# Úřední věstník L 63/2020

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 63 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 633. března 2020 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 63

České vydání

Právní předpisy

Ročník 633. března 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/349 ze dne 2. března 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1916, pokud jde o provozní podmínky v některých městských nebo meziměstských oblastech | 1 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/350 ze dne 28. února 2020, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o definici testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV
  (oznámeno pod číslem C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/349 ze dne 2. března 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1916, pokud jde o provozní podmínky v některých městských nebo meziměstských oblastech

1

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/350 ze dne 28. února 2020, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o definici testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV
  (oznámeno pod číslem C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem C(2020) 1086)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 3.3.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 63/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/349

ze dne 2. března 2020,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1916, pokud jde o provozní podmínky v některých městských nebo meziměstských oblastech

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 96/53/ES ze dne 25. července 1996, kterou se pro určitá silniční vozidla provozovaná v rámci Společenství stanoví maximální přípustné rozměry pro vnitrostátní a mezinárodní provoz a maximální přípustné hmotnosti pro mezinárodní provoz (1), a zejména na čl. 8b odst. 4 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Po přijetí prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/1916 (2) se ukázalo, že pokud jde o provozní podmínky v určitých městských nebo meziměstských oblastech, nebyly jeho požadavky v souladu s čl. 8b odst. 3 směrnice 96/53/ES. |
| --- | --- |

(1)

Po přijetí prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/1916 (2) se ukázalo, že pokud jde o provozní podmínky v určitých městských nebo meziměstských oblastech, nebyly jeho požadavky v souladu s čl. 8b odst. 3 směrnice 96/53/ES.

| (2) | Prováděcí nařízení (EU) 2019/1916 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(2)

Prováděcí nařízení (EU) 2019/1916 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (3) | Toto nařízení by jakožto naléhavá záležitost mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

(3)

Toto nařízení by jakožto naléhavá záležitost mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

| (4) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 10i odst. 2 směrnice 96/53/ES, |
| --- | --- |

(4)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 10i odst. 2 směrnice 96/53/ES,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna prováděcího nařízení (EU) 2019/1916

V článku 3 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Členské státy mohou zakázat provoz vozidel nebo souprav vozidel vybavených zařízeními v poloze při použití s ohledem na zvláštní charakteristiky městských nebo meziměstských oblastí, v nichž je nejvyšší povolená rychlost 50 km/h nebo nižší a v nichž je pravděpodobná přítomnost zranitelných účastníků silničního provozu.“

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. března 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 59.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1916 ze dne 15. listopadu 2019, kterým se stanoví podrobná ustanovení týkající se používání zadních aerodynamických zařízení podle směrnice Rady 96/53/ES (Úř. věst. L 297, 18.11.2019, s. 3).

2

---

ROZHODNUTÍ

| 3.3.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 63/3

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/350

ze dne 28. února 2020,

kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o definici testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV

(oznámeno pod číslem C(2020) 1086)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce směrnice 98/79/ES členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 dotčené směrnice u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi. Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce směrnice 98/79/ES členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 dotčené směrnice u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi. Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).

| (2) | V zájmu veřejného zdraví, bezpečnosti pacienta a zohlednění vědeckého a technologického pokroku včetně rozvoje určeného použití, funkční způsobilosti a analytické citlivosti některých prostředků je vhodné aktualizovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. |
| --- | --- |

(2)

V zájmu veřejného zdraví, bezpečnosti pacienta a zohlednění vědeckého a technologického pokroku včetně rozvoje určeného použití, funkční způsobilosti a analytické citlivosti některých prostředků je vhodné aktualizovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.

| (3) | Definice testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV by měly být změněny, aby zohledňovaly dosažený vývoj, změny v klinických potřebách, nové dostupné vědecké poznatky a nové typy prostředků dostupné na trhu. |
| --- | --- |

(3)

Definice testů první linie a konfirmačních testů, požadavky na prostředky pro sebetestování a požadavky na rychlé, konfirmační a doplňkové testy na HIV a HCV by měly být změněny, aby zohledňovaly dosažený vývoj, změny v klinických potřebách, nové dostupné vědecké poznatky a nové typy prostředků dostupné na trhu.

| (4) | Výrobcům by měl být poskytnut čas, aby se přizpůsobili změnám společných technických specifikací. Datum použitelnosti tohoto rozhodnutí by proto mělo být odloženo. V zájmu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů by však výrobci měli mít možnost dodržovat na dobrovolném základě společné technické specifikace, jak byly změněny tímto rozhodnutím, ještě před datem jeho použitelnosti. |
| --- | --- |

(4)

Výrobcům by měl být poskytnut čas, aby se přizpůsobili změnám společných technických specifikací. Datum použitelnosti tohoto rozhodnutí by proto mělo být odloženo. V zájmu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů by však výrobci měli mít možnost dodržovat na dobrovolném základě společné technické specifikace, jak byly změněny tímto rozhodnutím, ještě před datem jeho použitelnosti.

| (5) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (3), |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

1.   Toto rozhodnutí se použije ode dne 2. března 2021.

2.   Bez ohledu na odstavec 1 uplatní členské státy ode dne 2. března 2020 do dne 1. července 2020 předpoklad shody podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES u všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které splňují kterýkoli z těchto požadavků:

| a) | společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění rozhodnutí Komise 2011/869/EU (4); |
| --- | --- |

a)

společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění rozhodnutí Komise 2011/869/EU (4);

| b) | společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

b)

společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 (5);

| c) | společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

c)

společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí.

3.   Bez ohledu na odstavec 1 uplatní členské státy ode dne 2. července 2020 do dne 1. března 2021 předpoklad shody podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES u všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které splňují kterýkoli z těchto požadavků:

| a) | společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění prováděcího rozhodnutí (EU) 2019/1244;

| b) | společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

b)

společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 28. února 2020

Za Komisi

Stella KYRIAKIDES

členka Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).

4

in vitro

(5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 ze dne 1. července 2019, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o požadavky na kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV a HCV a pokud jde o požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin s ohledem na referenční materiály a kvalitativní testy na HIV (Úř. věst. L 193, 19.7.2019, s. 1).

5

---

PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění takto:

| 1. | Bod 2 se mění takto:






  a) | mezi definici „četnosti selhání celého systému“ a definici „konfirmačního testu“ se vkládá nová definice „testu první linie“, která zní:

  „
  Test první linie

  Testem první linie se rozumí test používaný ke zjištění markeru nebo analytu, po němž může následovat konfirmační test. Prostředky určené výhradně k tomu, aby byly použity ke sledování dříve určeného markeru nebo analytu, se nepovažují za testy první linie.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Bod 2 se mění takto:

a)

mezi definici „četnosti selhání celého systému“ a definici „konfirmačního testu“ se vkládá nová definice „testu první linie“, která zní:

„
  Test první linie

Testem první linie se rozumí test používaný ke zjištění markeru nebo analytu, po němž může následovat konfirmační test. Prostředky určené výhradně k tomu, aby byly použity ke sledování dříve určeného markeru nebo analytu, se nepovažují za testy první linie.“

| b) | Definice „konfirmačního testu“ se nahrazuje tímto:

  „
  Konfirmační test

  Konfirmačním testem se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku testu první linie.“ |
| --- | --- |

b)

Definice „konfirmačního testu“ se nahrazuje tímto:

„
  Konfirmační test

Konfirmačním testem se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku testu první linie.“

| 2. | Bod 3 se mění takto:






  a) | Podbod 3.1.1 se nahrazuje tímto:






  „3.1.1. | Prostředky pro detekci virových infekcí musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1, tabulce 3, tabulce 4 a tabulce 5, které se na ně vztahují podle zamýšleného účelu dotčených prostředků a podle zjištěných virových typů a entit (antigen a/nebo protilátka). Viz také zásada 3.1.11, pokud jde o testy první linie.“ |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Bod 3 se mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 se nahrazuje tímto:

„3.1.1.

Prostředky pro detekci virových infekcí musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1, tabulce 3, tabulce 4 a tabulce 5, které se na ně vztahují podle zamýšleného účelu dotčených prostředků a podle zjištěných virových typů a entit (antigen a/nebo protilátka). Viz také zásada 3.1.11, pokud jde o testy první linie.“

| b) | Podbod 3.1.3 se nahrazuje tímto:






  „3.1.3 | Prostředky pro sebetestování musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití. Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití. Laičtí uživatelé, kteří byli vybráni pro hodnocení funkční způsobilosti, musí reprezentovat zamýšlenou skupinu uživatelů.
  Hodnocení funkční způsobilosti prostředku pro sebetestování musí být pro každou tělní tekutinu, která může být u tohoto prostředku použita, např. plné krve, moči, slin atd., provedeno u nejméně 200 laických uživatelů, o nichž je známo, že jsou pro danou infekci pozitivní, a u nejméně 400 laických uživatelů, kteří neznají svůj stav, z čehož u nejméně 200 existuje vysoké riziko, že byli infekcí nakaženi. Citlivost a specificita prostředku pro sebetestování při použití laickými uživateli se určí podle potvrzeného infekčního stavu pacienta.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Podbod 3.1.3 se nahrazuje tímto:

„3.1.3

Prostředky pro sebetestování musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití. Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití. Laičtí uživatelé, kteří byli vybráni pro hodnocení funkční způsobilosti, musí reprezentovat zamýšlenou skupinu uživatelů.

Hodnocení funkční způsobilosti prostředku pro sebetestování musí být pro každou tělní tekutinu, která může být u tohoto prostředku použita, např. plné krve, moči, slin atd., provedeno u nejméně 200 laických uživatelů, o nichž je známo, že jsou pro danou infekci pozitivní, a u nejméně 400 laických uživatelů, kteří neznají svůj stav, z čehož u nejméně 200 existuje vysoké riziko, že byli infekcí nakaženi. Citlivost a specificita prostředku pro sebetestování při použití laickými uživateli se určí podle potvrzeného infekčního stavu pacienta.“

| c) | Podbod 3.1.9 se nahrazuje tímto:






  „3.1.9 | Hodnocení funkční způsobilosti testů první linie musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra „z téhož dne“ (≤ 1 den po odběru vzorků).“ |
| --- | --- | --- |

c)

Podbod 3.1.9 se nahrazuje tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční způsobilosti testů první linie musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra „z téhož dne“ (≤ 1 den po odběru vzorků).“

| d) | Podbod 3.1.11 se nahrazuje tímto:






  „3.1.11 | Při hodnocení funkční způsobilosti testů první linie (tabulka 1 a tabulka 3) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.“ |
| --- | --- | --- |

d)

Podbod 3.1.11 se nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při hodnocení funkční způsobilosti testů první linie (tabulka 1 a tabulka 3) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.“

| e) | Podbod 3.4.2 se nahrazuje tímto:






  „3.4.2. | Výstupní kontrola šarží prováděná výrobcem u testů první linie se musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Podbod 3.4.2 se nahrazuje tímto:

„3.4.2.

Výstupní kontrola šarží prováděná výrobcem u testů první linie se musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.“

| 3. | Tabulka 1 se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 1


  Testy první linie, vyjma rychlých testů: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitivní vzorky)
  včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
  Genotyp 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
  5: > 5 vzorků;
  6: je-li k dispozici | 400
  včetně přihlédnutí k subtypům | 400
  včetně hodnocení dalších markerů HBV |
| Sérokonverzní panely | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | 20 panelů
  10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce) | Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici |
| Analytická citlivost | Normy | | | | 0,130 MJ/ml (mezinárodní standard WHO: třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226) | |
| Specificita | Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizovaní pacienti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

3.

Tabulka 1 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Testy první linie, vyjma rychlých testů: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

400 HIV-1

100 HIV-2

včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitivní vzorky)

včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Genotyp 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);

5: > 5 vzorků;

6: je-li k dispozici

400

včetně přihlédnutí k subtypům

400

včetně hodnocení dalších markerů HBV

Sérokonverzní panely

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

20 panelů

10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)

Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici

Analytická citlivost

Normy

0,130 MJ/ml (mezinárodní standard WHO: třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)

Specificita

Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní pacienti

200

200

200

200

200

Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)

100

100

100

100

100“

| 4. | Tabulka 3 se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 3


  Rychlé testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I a II | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 |
| Sérokonverzní panely | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 | Stejná kritéria jako v tabulce 1 |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | 1 000 odběrů od dárců | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)“ |
| 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků | 200 klinických vzorků |
| 200 vzorků od těhotných žen | 200 vzorků od těhotných žen | 200 vzorků od těhotných žen | | 200 vzorků od těhotných žen |
| 100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference | 100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference | 100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference | 100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference | 100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference |

4.

Tabulka 3 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Rychlé testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I a II

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Sérokonverzní panely

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Stejná kritéria jako v tabulce 1

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

1 000 odběrů od dárců

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)“

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 klinických vzorků

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

200 vzorků od těhotných žen

100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

100 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

| 5. | Tabulka 4 se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 4


  Konfirmační a doplňkové testy na anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Konfirmační testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Konfirmační testy anti-HTLV I a II | Doplňkové testy anti-HCV, HCV Ag/Ab | Konfirmační testy HBsAg | Kritéria přijatelnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivost | Pozitivní vzorky | 200 HIV-1 a 100 HIV-2
  Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek | 200 HTLV-I a 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitivní vzorky)
  včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek
  Genotypy 1–4: > 20 vzorků (včetně subtypů non-a genotypu 4);
  genotyp 5: > 5 vzorků;
  genotyp 6: je-li k dispozici | 300 HBsAg
  Včetně vzorků z různých stádií infekce
  20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off | Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní |
| Sérokonverzní panely | 15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem | | 15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem | 15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem | |
| Analytická citlivost | Normy | | | | třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226 | |
| Diagnostická specificita | Negativní vzorky | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 200 odběrů od dárců | 10 falešně pozitivních výsledků, které jsou k dispozici po provedení hodnocení funkční způsobilosti testu první linie  (1) | Žádné falešně pozitivní výsledky /  (1) žádná neutralizace“ |
| 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen | 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen | 200 klinických vzorků, včetně těhotných žen |
| 50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech | 50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech | 50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech | 50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference |

5.

Tabulka 4 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 4

Konfirmační a doplňkové testy na anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Konfirmační testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Konfirmační testy anti-HTLV I a II

Doplňkové testy anti-HCV, HCV Ag/Ab

Konfirmační testy HBsAg

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

200 HIV-1 a 100 HIV-2

Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek

200 HTLV-I a 100 HTLV-II

300 HCV (pozitivní vzorky)

včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek

Genotypy 1–4: > 20 vzorků (včetně subtypů non-a genotypu 4);

genotyp 5: > 5 vzorků;

genotyp 6: je-li k dispozici

300 HBsAg

Včetně vzorků z různých stádií infekce

20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off

Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní

Sérokonverzní panely

15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem

15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem

15 sérokonverzních panelů / panelů s nízkým titrem

Analytická citlivost

Normy

třetí mezinárodní standard pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226

Diagnostická specificita

Negativní vzorky

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

200 odběrů od dárců

10 falešně pozitivních výsledků, které jsou k dispozici po provedení hodnocení funkční způsobilosti testu první linie  (1)

Žádné falešně pozitivní výsledky /  (1) žádná neutralizace“

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

200 klinických vzorků, včetně těhotných žen

50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech

50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech

50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech

50 vzorků s potenciálně vyšším rizikem interference

---

(1)  Kritéria přijatelnosti: pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace.

---