# Europeiska unionens L 129/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 129 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången24 april 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 129

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången24 april 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/565 av den 13 februari 2020 om rättelse av delegerad förordning (EU) 2019/934 vad gäller övergångsbestämmelser för saluföring av lager av vinprodukter | 1 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/566 av den 17 februari 2020 om rättelse av vissa språkversioner av delegerad förordning (EU) 2016/128 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/567 av den 22 april 2020 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin | 5 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/568 av den 23 april 2020 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter | 7 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/569 av den 16 april 2020 om fastställande av ett gemensamt format och informationsinnehåll för överlämnande av den information som ska rapporteras av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och om upphävande av kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU
  [delgivet med nr C(2020) 2179]

   (
  1
  ) | 16 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/565 av den 13 februari 2020 om rättelse av delegerad förordning (EU) 2019/934 vad gäller övergångsbestämmelser för saluföring av lager av vinprodukter

1

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/566 av den 17 februari 2020 om rättelse av vissa språkversioner av delegerad förordning (EU) 2016/128 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/567 av den 22 april 2020 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

5

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/568 av den 23 april 2020 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter

7

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/569 av den 16 april 2020 om fastställande av ett gemensamt format och informationsinnehåll för överlämnande av den information som ska rapporteras av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och om upphävande av kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU
  [delgivet med nr C(2020) 2179]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2020) 2179]

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 24.4.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 129/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/565

av den 13 februari 2020

om rättelse av delegerad förordning (EU) 2019/934 vad gäller övergångsbestämmelser för saluföring av lager av vinprodukter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artiklarna 75.2 och 80.4, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/934 (2) ersattes och upphävdes kommissionens förordning (EG) nr 606/2009 (3). Efter offentliggörandet av delegerad förordning (EU) 2019/934 upptäcktes ett fel i alla språkversioner av texten. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/934 (2) ersattes och upphävdes kommissionens förordning (EG) nr 606/2009 (3). Efter offentliggörandet av delegerad förordning (EU) 2019/934 upptäcktes ett fel i alla språkversioner av texten.

| (2) | Felet rör de övergångsbestämmelser för saluföring av lager av vinprodukter som fastställs i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934. Förordning (EG) nr 606/2009 gällde till och med den 6 december 2019. Delegerad förordning (EU) 2019/934 trädde ikraft den 27 juni 2019. För att ge aktörerna tillräckligt med tid att anpassa sig till de nya bestämmelserna beslutades att den förordningen skulle börja tillämpas från och med den 7 december 2019. |
| --- | --- |

(2)

Felet rör de övergångsbestämmelser för saluföring av lager av vinprodukter som fastställs i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934. Förordning (EG) nr 606/2009 gällde till och med den 6 december 2019. Delegerad förordning (EU) 2019/934 trädde ikraft den 27 juni 2019. För att ge aktörerna tillräckligt med tid att anpassa sig till de nya bestämmelserna beslutades att den förordningen skulle börja tillämpas från och med den 7 december 2019.

| (3) | Övergångsbestämmelserna i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934 var därför avsedda att göra det möjligt att saluföra vinprodukter som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 före den dag då delegerad förordning (EU) 2019/934 började tillämpas. I artikel 15 anges dock dagen för ikraftträdandet av delegerad förordning (EU) 2019/934 i stället för dagen för tillämpningen av den förordningen. Detta får den oavsiktliga konsekvensen att vinprodukter från den nya vinskörden 2019 som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 inte får saluföras om de framställts på eller efter dagen för ikraftträdandet. |
| --- | --- |

(3)

Övergångsbestämmelserna i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934 var därför avsedda att göra det möjligt att saluföra vinprodukter som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 före den dag då delegerad förordning (EU) 2019/934 började tillämpas. I artikel 15 anges dock dagen för ikraftträdandet av delegerad förordning (EU) 2019/934 i stället för dagen för tillämpningen av den förordningen. Detta får den oavsiktliga konsekvensen att vinprodukter från den nya vinskörden 2019 som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 inte får saluföras om de framställts på eller efter dagen för ikraftträdandet.

| (4) | För att möjliggöra saluföring av vinprodukter som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 mellan den 27 juni och den 6 december 2019 bör de övergångsbestämmelser som fastställs i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934 rättas så att den perioden omfattas. |
| --- | --- |

(4)

För att möjliggöra saluföring av vinprodukter som framställts i enlighet med förordning (EG) nr 606/2009 mellan den 27 juni och den 6 december 2019 bör de övergångsbestämmelser som fastställs i artikel 15 i delegerad förordning (EU) 2019/934 rättas så att den perioden omfattas.

| (5) | Delegerad förordning (EU) 2019/934 bör därför rättas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Delegerad förordning (EU) 2019/934 bör därför rättas i enlighet med detta.

| (6) | Felet i delegerad förordning (EU) 2019/934 kräver en rättelse för att göra det möjligt att saluföra vinprodukter som framställts mellan den 27 juni och den 6 december 2019. Denna förordning om rättelse bör därför tillämpas retroaktivt från och med den 27 juni 2019. |
| --- | --- |

(6)

Felet i delegerad förordning (EU) 2019/934 kräver en rättelse för att göra det möjligt att saluföra vinprodukter som framställts mellan den 27 juni och den 6 december 2019. Denna förordning om rättelse bör därför tillämpas retroaktivt från och med den 27 juni 2019.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I delegerad förordning (EU) 2019/934 ska artikel 15 ersättas med följande:

”Artikel 15

Övergångsbestämmelser

Lager av vinprodukter som framställts före den dag då denna förordning börjar tillämpas i enlighet med de bestämmelser som gällde före den dagen får saluföras för konsumtion.”.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 27 juni 2019.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 februari 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/934 av den 12 mars 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 vad gäller vinodlingsområden där alkoholhalten får höjas, tillåtna oenologiska metoder och restriktioner som är tillämpliga på framställning och bevarande av vinprodukter, lägsta alkoholhalt för biprodukter och bortskaffande av dessa samt offentliggörande av OIV-akter (EUT L 149, 7.6.2019, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 606/2009 av den 10 juli 2009 om vissa tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 479/2008 beträffande kategorier av vinprodukter, oenologiska metoder och restriktioner som ska tillämpas på dessa (EUT L 193, 24.7.2009, s. 1).

3

---

| 24.4.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 129/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 129/3

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/566

av den 17 februari 2020

om rättelse av vissa språkversioner av delegerad förordning (EU) 2016/128 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (1), särskilt artikel 11.1, och

av följande skäl:

| (1) | Den estniska språkversionen av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 (2) innehåller fel i artikel 8.5 vad gäller särskilda krav för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, och i artikel 11 andra stycket vad gäller rättsaktens tillämpning. |
| --- | --- |

(1)

Den estniska språkversionen av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 (2) innehåller fel i artikel 8.5 vad gäller särskilda krav för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, och i artikel 11 andra stycket vad gäller rättsaktens tillämpning.

| (2) | De bulgariska, estniska, finska, rumänska och tyska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 innehåller fel i bilaga I del A tabell 1 vad gäller vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. |
| --- | --- |

(2)

De bulgariska, estniska, finska, rumänska och tyska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 innehåller fel i bilaga I del A tabell 1 vad gäller vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.

| (3) | De bulgariska, finska, kroatiska och svenska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 innehåller fel i bilaga I del B tabell 2 vad gäller vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. |
| --- | --- |

(3)

De bulgariska, finska, kroatiska och svenska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 innehåller fel i bilaga I del B tabell 2 vad gäller vitamin- och mineralvärden i livsmedel för speciella medicinska ändamål utom sådana som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.

| (4) | De bulgariska, estniska, finska, kroatiska, rumänska, svenska och tyska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte. |
| --- | --- |

(4)

De bulgariska, estniska, finska, kroatiska, rumänska, svenska och tyska språkversionerna av delegerad förordning (EU) 2016/128 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Delegerad förordning (EU) 2016/128 ska rättas på följande sätt:

| 1. | (berör ej den svenska versionen) |
| --- | --- |

1.

(berör ej den svenska versionen)

| 2. | (berör ej den svenska versionen) |
| --- | --- |

2.

(berör ej den svenska versionen)

| 3. | (berör ej den svenska versionen) |
| --- | --- |

3.

(berör ej den svenska versionen)

| 4. | Bilaga I del B tabell 2 ska rättas på följande sätt:






  a) | Raden ”Vitamin B6 (μg)” ska ersättas med följande:









  ”Vitamin B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

4.

Bilaga I del B tabell 2 ska rättas på följande sätt:

a)

Raden ”Vitamin B6 (μg)” ska ersättas med följande:

”Vitamin B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5”

| b) | (berör ej den svenska versionen) |
| --- | --- |

b)

(berör ej den svenska versionen)

| c) | (berör ej den svenska versionen |
| --- | --- |

c)

(berör ej den svenska versionen

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 17 februari 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (EUT L 25, 2.2.2016, s. 30).

2

---

| 24.4.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 129/5

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/567

av den 22 april 2020

om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller fastställandet av representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 183 b,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 510/2014 av den 16 april 2014 om systemet för handeln med vissa varor som framställs genom bearbetning av jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 1216/2009 och (EG) nr 614/2009 (2), särskilt artikel 5.6 a, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin.

| (2) | Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung. |
| --- | --- |

(2)

Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin, att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

| (3) | Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 1484/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så snart som uppdaterade uppgifter föreligger, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 april 2020.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Wolfgang BURTSCHER

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 150, 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 av den 28 juni 1995 om tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import och om fastställande av representativa priser för fjäderfäkött och ägg och för äggalbumin samt om upphävande av förordning nr 163/67/EEG (EGT L 145, 29.6.1995, s. 47).

3

---

BILAGA

”BILAGA I

| KN-nummer | Varuslag | Representativt pris
  (euro/100 kg) | Säkerhet som avses i artikel 3
  (euro/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus, (s.k. 65 %-kycklingar), frysta | 128,7 | 0 | AR |
| 0207 14 10 | Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, frysta | 212,3
  195,3
  269,6
  220,7 | 26
  32
  9
  24 | AR
  BR
  CL
  TH |
| 1602 32 11 | Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus | 192,6 | 28 | BR |

KN-nummer

Varuslag

Representativt pris

(euro/100 kg)

Säkerhet som avses i artikel 3

(euro/100 kg)

Ursprung (1)

0207 12 90

Plockade och urtagna höns av arten Gallus domesticus, (s.k. 65 %-kycklingar), frysta

128,7

0

AR

0207 14 10

Styckningsdelar av höns av arten Gallus domesticus, frysta

212,3

195,3

269,6

220,7

26

32

9

24

AR

BR

CL

TH

1602 32 11

Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

192,6

28

BR

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).

1

---

| 24.4.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 129/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 129/7

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/568

av den 23 april 2020

om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/479 av den 11 mars 2015 om gemensamma exportregler (1), särskilt artikel 6, och

av följande skäl:

| (1) | Den 15 mars 2020 offentliggjorde Europeiska kommissionen genomförandeförordning (EU) 2020/402 (2) om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter, i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2015/479. Den förordningen ändrades genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/426 av den 19 mars 2020 (3). |
| --- | --- |

(1)

Den 15 mars 2020 offentliggjorde Europeiska kommissionen genomförandeförordning (EU) 2020/402 (2) om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter, i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2015/479. Den förordningen ändrades genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/426 av den 19 mars 2020 (3).

| (2) | Förordning (EU) 2020/402 och dess ändring gäller för en begränsad period av sex veckor. |
| --- | --- |

(2)

Förordning (EU) 2020/402 och dess ändring gäller för en begränsad period av sex veckor.

| (3) | Eftersom den epidemiologiska kris som orsakas av covid-19 fortsätter är efterfrågan inom unionen på personlig skyddsutrustning i form av skyddsmasker (och kirurgiska masker), handskar, skyddsglasögon, ansiktsskärmar och overaller fortfarande mycket hög och ökar till och med kontinuerligt. I synnerhet efterfrågan på personlig skyddsutrustning har lett till brister på den inre marknaden. Med tanke på utrustningens beskaffenhet och de rådande förhållandena är utrustningen en nödvändig vara, eftersom den behövs för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen och för att skydda hälsan hos den vårdpersonal som behandlar smittade patienter. |
| --- | --- |

(3)

Eftersom den epidemiologiska kris som orsakas av covid-19 fortsätter är efterfrågan inom unionen på personlig skyddsutrustning i form av skyddsmasker (och kirurgiska masker), handskar, skyddsglasögon, ansiktsskärmar och overaller fortfarande mycket hög och ökar till och med kontinuerligt. I synnerhet efterfrågan på personlig skyddsutrustning har lett till brister på den inre marknaden. Med tanke på utrustningens beskaffenhet och de rådande förhållandena är utrustningen en nödvändig vara, eftersom den behövs för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen och för att skydda hälsan hos den vårdpersonal som behandlar smittade patienter.

| (4) | Kontinuerliga insatser görs för att bidra till att säkerställa en skyndsam och tillräcklig tillgång till skyddsutrustning i hela EU. Tillverkningskapaciteten för personlig skyddsutrustning har stärkts. Kommissionen har slutfört en gemensam upphandling för personlig skyddsutrustning i vilken 25 medlemsstater deltog. Dessa initiativ har visat sig framgångsrika och utrustning planeras bli tillgänglig två veckor efter det att medlemsstaterna undertecknat avtalen med anbudsgivarna. |
| --- | --- |

(4)

Kontinuerliga insatser görs för att bidra till att säkerställa en skyndsam och tillräcklig tillgång till skyddsutrustning i hela EU. Tillverkningskapaciteten för personlig skyddsutrustning har stärkts. Kommissionen har slutfört en gemensam upphandling för personlig skyddsutrustning i vilken 25 medlemsstater deltog. Dessa initiativ har visat sig framgångsrika och utrustning planeras bli tillgänglig två veckor efter det att medlemsstaterna undertecknat avtalen med anbudsgivarna.

| (5) | Inom ramen för unionens civilskyddsmekanism har Europeiska kommissionen beslutat att inrätta ett strategiskt rescEU-lager av medicinsk utrustning, till exempel respiratorer och skyddsmasker, för att hjälpa EU-länderna i samband med covid-19-pandemin. Denna reserv som helt och hållet finansieras av kommissionen genom direkta bidrag kommer att förläggas till en eller flera medlemsstater. |
| --- | --- |

(5)

Inom ramen för unionens civilskyddsmekanism har Europeiska kommissionen beslutat att inrätta ett strategiskt rescEU-lager av medicinsk utrustning, till exempel respiratorer och skyddsmasker, för att hjälpa EU-länderna i samband med covid-19-pandemin. Denna reserv som helt och hållet finansieras av kommissionen genom direkta bidrag kommer att förläggas till en eller flera medlemsstater.

| (6) | Kommissionen har också inrättat en clearingorganisation, inbegripet för personlig skyddsutrustning, i syfte att samordna insatserna för att matcha utbud och efterfrågan i EU och underlätta en väl fungerande inre marknad. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen har också inrättat en clearingorganisation, inbegripet för personlig skyddsutrustning, i syfte att samordna insatserna för att matcha utbud och efterfrågan i EU och underlätta en väl fungerande inre marknad.

| (7) | Trots dessa åtgärder och med tanke på de ökade behoven av personlig skyddsutrustning i unionen, kvarstår ett gap mellan utbud och efterfrågan inom unionen, särskilt när det gäller personlig skyddsutrustning som är avgörande för att förhindra att sjukdomen sprids. |
| --- | --- |

(7)

Trots dessa åtgärder och med tanke på de ökade behoven av personlig skyddsutrustning i unionen, kvarstår ett gap mellan utbud och efterfrågan inom unionen, särskilt när det gäller personlig skyddsutrustning som är avgörande för att förhindra att sjukdomen sprids.

| (8) | Mot bakgrund av dessa insatser för att avhjälpa den kritiska situationen med brist på vissa typer av personlig skyddsutrustning i unionen krävs ytterligare åtgärder för att bidra till att åtgärda och förebygga brist på personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

(8)

Mot bakgrund av dessa insatser för att avhjälpa den kritiska situationen med brist på vissa typer av personlig skyddsutrustning i unionen krävs ytterligare åtgärder för att bidra till att åtgärda och förebygga brist på personlig skyddsutrustning.

| (9) | Dessa åtgärder, som syftar till att skydda hälsa och som inverkar på handeln, bör vara riktade, proportionerliga, transparenta och tillfälliga. |
| --- | --- |

(9)

Dessa åtgärder, som syftar till att skydda hälsa och som inverkar på handeln, bör vara riktade, proportionerliga, transparenta och tillfälliga.

| (10) | I ett gemensamt uttalande av den 26 mars betonade Europeiska rådets medlemmar att antagandet av beslutet om tillstånd för export av personlig skyddsutrustning bör leda till att alla former av inhemska förbud och restriktioner hävs fullt ut och på ett verkningsfullt sätt. |
| --- | --- |

(10)

I ett gemensamt uttalande av den 26 mars betonade Europeiska rådets medlemmar att antagandet av beslutet om tillstånd för export av personlig skyddsutrustning bör leda till att alla former av inhemska förbud och restriktioner hävs fullt ut och på ett verkningsfullt sätt.

| (11) | Det är inte unionens avsikt att begränsa exporten mer än vad som är absolut nödvändigt och unionen önskar även iaktta principen om internationell solidaritet i denna situation med en global pandemi. Unionsåtgärder bör därför vara proportionerliga och säkerställa att export fortfarande är möjlig, med förbehåll för ett förhandstillstånd. För detta ändamål bör medlemsstaterna bevilja exporttillstånd under särskilda omständigheter, när sändningen i fråga inte utgör något hot med avseende på det faktiska behovet av personlig skyddsutrustning inom unionen och avser ett legitimt behov i samband med officiell eller professionell medicinsk användning i ett tredjeland. Medlemsstaterna bör däremot inte tillåta export som skulle skapa spekulativa snedvridningar och bidra till lagring och hamstring av nödvändig utrustning som utförs av personer som har föga eller inget objektivt behov. |
| --- | --- |

(11)

Det är inte unionens avsikt att begränsa exporten mer än vad som är absolut nödvändigt och unionen önskar även iaktta principen om internationell solidaritet i denna situation med en global pandemi. Unionsåtgärder bör därför vara proportionerliga och säkerställa att export fortfarande är möjlig, med förbehåll för ett förhandstillstånd. För detta ändamål bör medlemsstaterna bevilja exporttillstånd under särskilda omständigheter, när sändningen i fråga inte utgör något hot med avseende på det faktiska behovet av personlig skyddsutrustning inom unionen och avser ett legitimt behov i samband med officiell eller professionell medicinsk användning i ett tredjeland. Medlemsstaterna bör däremot inte tillåta export som skulle skapa spekulativa snedvridningar och bidra till lagring och hamstring av nödvändig utrustning som utförs av personer som har föga eller inget objektivt behov.

| (12) | Ett system för exporttillstånd bör åtgärda eller förhindra en situation med brist på nödvändiga varor inom unionens gränser. Huvudsyftet med ett sådant system är att skydda folkhälsan inom unionen. |
| --- | --- |

(12)

Ett system för exporttillstånd bör åtgärda eller förhindra en situation med brist på nödvändiga varor inom unionens gränser. Huvudsyftet med ett sådant system är att skydda folkhälsan inom unionen.

| (13) | De administrativa förfarandena för dessa tillstånd bör överlåtas åt medlemsstaterna så länge detta tillfälliga system tillämpas. |
| --- | --- |

(13)

De administrativa förfarandena för dessa tillstånd bör överlåtas åt medlemsstaterna så länge detta tillfälliga system tillämpas.

| (14) | På grundval av principen om internationell solidaritet bör medlemsstaterna tillåta export för att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd. |
| --- | --- |

(14)

På grundval av principen om internationell solidaritet bör medlemsstaterna tillåta export för att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd.

| (15) | Medlemsstaterna bör se gynnsamt på att bevilja tillstånd om exporten är avsedd för statliga organ, offentliga organ och andra organ som lyder under offentlig rätt och som ansvarar för att distribuera eller tillhandahålla personlig skyddsutrustning till personer som drabbas av eller är utsatta för covid-19 eller som är inblandade i bekämpningen av utbrottet av covid-19. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterna bör se gynnsamt på att bevilja tillstånd om exporten är avsedd för statliga organ, offentliga organ och andra organ som lyder under offentlig rätt och som ansvarar för att distribuera eller tillhandahålla personlig skyddsutrustning till personer som drabbas av eller är utsatta för covid-19 eller som är inblandade i bekämpningen av utbrottet av covid-19.

| (16) | Tillstånd bör endast beviljas i den utsträckning som exportvolymen inte är sådan att den utgör ett hot mot tillgången till personlig skyddsutrustning på marknaden i medlemsstaten i fråga, eller någon annanstans i unionen för att uppnå syftet med denna förordning. Medlemsstaterna bör i detta syfte kontakta den clearingorganisation som inrättats av kommissionen innan ett sådant tillstånd beviljas. Medlemsstaterna behöver dock inte kontakta clearingorganisationen när det gäller tillstånd avseende förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd. |
| --- | --- |

(16)

Tillstånd bör endast beviljas i den utsträckning som exportvolymen inte är sådan att den utgör ett hot mot tillgången till personlig skyddsutrustning på marknaden i medlemsstaten i fråga, eller någon annanstans i unionen för att uppnå syftet med denna förordning. Medlemsstaterna bör i detta syfte kontakta den clearingorganisation som inrättats av kommissionen innan ett sådant tillstånd beviljas. Medlemsstaterna behöver dock inte kontakta clearingorganisationen när det gäller tillstånd avseende förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd.

| (17) | När medlemsstaterna beslutar om de ska bevilja ett exporttillstånd bör de också ta hänsyn till uppfyllandet av en leveransskyldighet inom ramen för en gemensam upphandling av unionen och medlemsstaterna eller inom ramen för rescEU, stöd till Världshälsoorganisationens (WHO) verksamhet, stöd till samordnade insatser på EU-nivå för att hantera krissituationer eller begäran om bistånd från tredjeländer eller internationella organisationer. |
| --- | --- |

(17)

När medlemsstaterna beslutar om de ska bevilja ett exporttillstånd bör de också ta hänsyn till uppfyllandet av en leveransskyldighet inom ramen för en gemensam upphandling av unionen och medlemsstaterna eller inom ramen för rescEU, stöd till Världshälsoorganisationens (WHO) verksamhet, stöd till samordnade insatser på EU-nivå för att hantera krissituationer eller begäran om bistånd från tredjeländer eller internationella organisationer.

| (18) | Graden av marknadsintegration för de berörda produkterna mellan delar av unionens tullområde och andra länder eller territorier, oavsett om den uppnås inom ramen för arrangemang som upprättar ett frihandelsområde eller av andra skäl såsom geografisk närhet eller historiska band, bör också beaktas. Det vore också kontraproduktivt att störa nära integrerade värdekedjor och distributionsnätverk som redan upprättats på grundval av sådana arrangemang eller på annat sätt, särskilt när det gäller länder och ekonomier som gränsar till varandra. |
| --- | --- |

(18)

Graden av marknadsintegration för de berörda produkterna mellan delar av unionens tullområde och andra länder eller territorier, oavsett om den uppnås inom ramen för arrangemang som upprättar ett frihandelsområde eller av andra skäl såsom geografisk närhet eller historiska band, bör också beaktas. Det vore också kontraproduktivt att störa nära integrerade värdekedjor och distributionsnätverk som redan upprättats på grundval av sådana arrangemang eller på annat sätt, särskilt när det gäller länder och ekonomier som gränsar till varandra.

| (19) | Denna förordning bör tillämpas på vissa typer av personlig skyddsutrustning. För att säkerställa samstämmighet bör beskrivningen av de typer av personlig skyddsutrustning som är föremål för det tillståndssystem som fastställs i denna förordning anpassas till motsvarande specifikationer för den utrustning som är föremål för den gemensamma upphandlingen, i vilken de särskilda behoven i unionen har fastställts. KN-nummer bör endast anges i informationssyfte. |
| --- | --- |

(19)

Denna förordning bör tillämpas på vissa typer av personlig skyddsutrustning. För att säkerställa samstämmighet bör beskrivningen av de typer av personlig skyddsutrustning som är föremål för det tillståndssystem som fastställs i denna förordning anpassas till motsvarande specifikationer för den utrustning som är föremål för den gemensamma upphandlingen, i vilken de särskilda behoven i unionen har fastställts. KN-nummer bör endast anges i informationssyfte.

| (20) | Syftet med clearingorganisationen är att säkerställa att utbudet är tillräckligt för att tillgodose efterfrågan på alla typer av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden. På grundval av detta kan det uppstå ett behov av att se över tillämpningsområdet för bilaga I och de produkter som omfattas av denna förordning. En översyn av tillämpningsområdet bör bygga på en kontinuerlig bedömning av behoven av kritisk utrustning i samband med kampen mot covid-19 och eventuell brist på sådan utrustning. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de produkter som omfattas av den gemensamma upphandlingen samt de produkter som begärs inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, till exempel andra typer av personlig skyddsutrustning, respiratorer och laboratorieprodukter (testutrustning). |
| --- | --- |

(20)

Syftet med clearingorganisationen är att säkerställa att utbudet är tillräckligt för att tillgodose efterfrågan på alla typer av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden. På grundval av detta kan det uppstå ett behov av att se över tillämpningsområdet för bilaga I och de produkter som omfattas av denna förordning. En översyn av tillämpningsområdet bör bygga på en kontinuerlig bedömning av behoven av kritisk utrustning i samband med kampen mot covid-19 och eventuell brist på sådan utrustning. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de produkter som omfattas av den gemensamma upphandlingen samt de produkter som begärs inom ramen för unionens civilskyddsmekanism, till exempel andra typer av personlig skyddsutrustning, respiratorer och laboratorieprodukter (testutrustning).

| (21) | Den inre marknaden för medicinsk och personlig skyddsutrustning är nära integrerad med marknader utanför unionens gränser, vilket även gäller dess produktionsvärdekedjor och distributionsnät. Detta gäller i synnerhet de stater som är medlemmar i Europeiska frihandelssammanslutningen och staterna i västra Balkan som är inne i en djupgående integrationsprocess med unionen. Det skulle vara kontraproduktivt att låta export av viss personlig skyddsutrustning till dessa länder omfattas av kravet på exporttillstånd, med tanke på hur nära integrerade produktionsvärdekedjorna och distributionsnäten är, när den aktuella utrustningen är en nödvändig vara som behövs för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen och skydda hälsan hos den vårdpersonal som behandlar smittade patienter. Det är därför lämpligt att dessa länder undantas från denna förordnings tillämpningsområde. |
| --- | --- |

(21)

Den inre marknaden för medicinsk och personlig skyddsutrustning är nära integrerad med marknader utanför unionens gränser, vilket även gäller dess produktionsvärdekedjor och distributionsnät. Detta gäller i synnerhet de stater som är medlemmar i Europeiska frihandelssammanslutningen och staterna i västra Balkan som är inne i en djupgående integrationsprocess med unionen. Det skulle vara kontraproduktivt att låta export av viss personlig skyddsutrustning till dessa länder omfattas av kravet på exporttillstånd, med tanke på hur nära integrerade produktionsvärdekedjorna och distributionsnäten är, när den aktuella utrustningen är en nödvändig vara som behövs för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen och skydda hälsan hos den vårdpersonal som behandlar smittade patienter. Det är därför lämpligt att dessa länder undantas från denna förordnings tillämpningsområde.

| (22) | Det är också lämpligt att från kravet på exporttillstånd undanta de utomeuropeiska länder och territorier som förtecknas i bilaga II till fördraget samt Färöarna, Andorra, San Marino, Vatikanstaten och Gibraltar, eftersom dessa är särskilt beroende av de centrala leverantörskedjorna i de medlemsstater till vilka de är knutna, respektive av leverantörskedjor i angränsande medlemsstater. |
| --- | --- |

(22)

Det är också lämpligt att från kravet på exporttillstånd undanta de utomeuropeiska länder och territorier som förtecknas i bilaga II till fördraget samt Färöarna, Andorra, San Marino, Vatikanstaten och Gibraltar, eftersom dessa är särskilt beroende av de centrala leverantörskedjorna i de medlemsstater till vilka de är knutna, respektive av leverantörskedjor i angränsande medlemsstater.

| (23) | Denna förordning bör tillämpas på export av unionsvaror från unionens tullområde. Länder som ingår i det tullområdet behöver därför inte undantas för att få obegränsade sändningar från unionen. Detta gäller särskilt för Furstendömet Monaco (4). Territorier som uttryckligen inte ingår i unionens tullområde bör däremot inte omfattas av kravet på exporttillstånd och bör därför också undantas. Detta gäller Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta och Melilla. Export till en medlemsstats kontinentalsockel eller till den exklusiva ekonomiska zon som angetts av en medlemsstat i enlighet med havsrättskonventionen bör likaledes undantas från tillämpningen av denna förordning. |
| --- | --- |

(23)

Denna förordning bör tillämpas på export av unionsvaror från unionens tullområde. Länder som ingår i det tullområdet behöver därför inte undantas för att få obegränsade sändningar från unionen. Detta gäller särskilt för Furstendömet Monaco (4). Territorier som uttryckligen inte ingår i unionens tullområde bör däremot inte omfattas av kravet på exporttillstånd och bör därför också undantas. Detta gäller Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta och Melilla. Export till en medlemsstats kontinentalsockel eller till den exklusiva ekonomiska zon som angetts av en medlemsstat i enlighet med havsrättskonventionen bör likaledes undantas från tillämpningen av denna förordning.

| (24) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte tillämpas på handel mellan EU:s medlemsstater. Enligt artikel 127.3 i utträdesavtalet ska Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland under övergångsperioden anses vara en medlemsstat och inte ett tredjeland. |
| --- | --- |

(24)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte tillämpas på handel mellan EU:s medlemsstater. Enligt artikel 127.3 i utträdesavtalet ska Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland under övergångsperioden anses vara en medlemsstat och inte ett tredjeland.

| (25) | Vissa av de ovan nämnda länderna upprätthåller för närvarande begränsningar för export av personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

(25)

Vissa av de ovan nämnda länderna upprätthåller för närvarande begränsningar för export av personlig skyddsutrustning.

| (26) | Myndigheterna i de länder och territorier som undantas från systemet med exporttillstånd bör erbjuda tillräckliga garantier för att de kommer att kontrollera sin egen export av de berörda produkterna, för att inte undergräva det mål som eftersträvas genom genomförandeförordning (EU) 2020/402. Kommissionen bör noga övervaka denna aspekt. |
| --- | --- |

(26)

Myndigheterna i de länder och territorier som undantas från systemet med exporttillstånd bör erbjuda tillräckliga garantier för att de kommer att kontrollera sin egen export av de berörda produkterna, för att inte undergräva det mål som eftersträvas genom genomförandeförordning (EU) 2020/402. Kommissionen bör noga övervaka denna aspekt.

| (27) | För att inte undergräva syftet med denna förordning bör myndigheterna i de länder och territorier som undantas göra sådan export till unionen tillgänglig. |
| --- | --- |

(27)

För att inte undergräva syftet med denna förordning bör myndigheterna i de länder och territorier som undantas göra sådan export till unionen tillgänglig.

| (28) | För att bedöma situationen regelbundet och för att säkerställa transparens och enhetlighet bör medlemsstaterna rapportera sina beslut om beviljande av eller avslag på ansökningar om exporttillstånd till kommissionen. Kommissionen bör regelbundet göra denna information tillgänglig för allmänheten, med vederbörlig hänsyn till dess konfidentiella natur. |
| --- | --- |

(28)

För att bedöma situationen regelbundet och för att säkerställa transparens och enhetlighet bör medlemsstaterna rapportera sina beslut om beviljande av eller avslag på ansökningar om exporttillstånd till kommissionen. Kommissionen bör regelbundet göra denna information tillgänglig för allmänheten, med vederbörlig hänsyn till dess konfidentiella natur.

| (29) | Kraven på förhandstillstånd är av undantagskaraktär och bör vara riktade och tidsbegränsade. För att säkerställa att åtgärderna inte gäller längre än nödvändigt bör de tillämpas under en period på 30 dagar. På grundval av utvecklingen när det gäller både spridningen av sjukdomen covid-19 och balansen mellan utbud och efterfrågan ska kommissionen se över situationen regelbundet och överväga behovet av att förkorta eller förlänga åtgärdernas varaktighet. |
| --- | --- |

(29)

Kraven på förhandstillstånd är av undantagskaraktär och bör vara riktade och tidsbegränsade. För att säkerställa att åtgärderna inte gäller längre än nödvändigt bör de tillämpas under en period på 30 dagar. På grundval av utvecklingen när det gäller både spridningen av sjukdomen covid-19 och balansen mellan utbud och efterfrågan ska kommissionen se över situationen regelbundet och överväga behovet av att förkorta eller förlänga åtgärdernas varaktighet.

| (30) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 3.1 i förordning (EU) 2015/479. |
| --- | --- |

(30)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 3.1 i förordning (EU) 2015/479.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

| 1) | export: ett förfarande för export enligt artikel 269 i förordning (EU) nr 952/2013. |
| --- | --- |

1)

export: ett förfarande för export enligt artikel 269 i förordning (EU) nr 952/2013.

export

| 2) | Europeiska unionens tullområde: de områden som avses i artikel 4 i förordning (EU) nr 952/2013. |
| --- | --- |

2)

Europeiska unionens tullområde: de områden som avses i artikel 4 i förordning (EU) nr 952/2013.

Europeiska unionens tullområde

Artikel 2

Exporttillstånd

1.   Ett exporttillstånd som upprättats i enlighet med formuläret i bilaga II ska krävas för export av vissa typer av personlig skyddsutrustning som förtecknas i bilaga I, oavsett om den har sitt ursprung i unionen eller inte. Ett sådant tillstånd är begränsat till unionsvaror (5) och krävs inte för icke-unionsvaror. Det ska beviljas av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där exportören är etablerad och ska utfärdas skriftligt eller på elektronisk väg.

2.   Ett exporttillstånd krävs för all export och ska tillhandahållas när varorna deklareras för export och senast vid tidpunkten för varornas frigörande.

3.   Utan uppvisande av ett giltigt exporttillstånd är export av sådana varor förbjuden.

4.   Export till Republiken Albanien, Andorra, Bosnien och Hercegovina, Färöarna, territoriet Gibraltar, Republiken Island, Kosovo (6), Furstendömet Liechtenstein, Montenegro, Kungariket Norge, Republiken Nordmakedonien, Republiken San Marino, Serbien, Schweiziska edsförbundet, Vatikanstaten och de utomeuropeiska länder och territorier som förtecknas i bilaga II till fördraget ska inte omfattas av de åtgärder som anges i punkterna 1 och 2. Detsamma gäller export till Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta och Melilla.

5.   Export till anläggningar belägna på en medlemsstats kontinentalsockel eller till den exklusiva ekonomiska zon som deklarerats av en medlemsstat i enlighet med havsrättskonventionen ska inte omfattas av de åtgärder som anges i punkterna 1 och 2.

6.   På grundval av principen om internationell solidaritet ska medlemsstaterna tillåta export för användning i tredjeländer för att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd. Medlemsstaterna ska skyndsamt handlägga ansökningar om exporttillstånd, så snabbt som möjligt, men inte senare än två arbetsdagar räknat från den dag då all nödvändig information lämnats till de behöriga myndigheterna.

7.   Medlemsstaterna bör se gynnsamt på att bevilja tillstånd om exporten är avsedd för statliga organ, offentliga organ och andra organ som lyder under offentlig rätt och som ansvarar för att distribuera eller tillhandahålla personlig skyddsutrustning till personer som drabbas av eller är utsatta för covid-19 eller som är inblandade i bekämpningen av utbrottet av covid-19. Dessa tillstånd bör endast beviljas i den utsträckning som exportvolymen inte är sådan att den utgör ett hot mot tillgången till den personliga skyddsutrustning som förtecknas i bilaga I på marknaden i medlemsstaten i fråga, eller någon annanstans i unionen. I detta syfte ska medlemsstaterna innan de beviljar ett sådant tillstånd underrätta kommissionen på följande e-postadress: SG-CCH@ec.europa.eu. Kommissionen ska avge ett yttrande inom 48 timmar efter det att den underrättats.

Artikel 3

Procedurfrågor

1.   Om den personliga skyddsutrustning som förtecknas i bilaga I befinner sig i en annan eller flera andra medlemsstater än den medlemsstat där ansökan om exporttillstånd har lämnats in ska detta anges i ansökan. De behöriga myndigheterna i den medlemsstat där ansökan om exporttillstånd har lämnats in ska omedelbart samråda med de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater där varan befinner sig och förse dem med relevant information. Den eller de medlemsstater som ingår i samrådet ska så snart som möjligt, men senast inom fem arbetsdagar, framföra eventuella invändningar mot beviljandet av ett sådant tillstånd, vilka ska vara bindande för den medlemsstat där ansökan har lämnats in.

2.   Medlemsstaterna ska handlägga ansökningar om exporttillstånd så snart som möjligt, men inte senare än fem arbetsdagar från det datum då alla de uppgifter som krävs har lämnats till de behöriga myndigheterna. I undantagsfall och av vederbörligen motiverade skäl får denna period förlängas med ytterligare fem arbetsdagar.

3.   Vid beslut om beviljande av exporttillstånd enligt denna förordning ska medlemsstaterna beakta alla relevanta omständigheter, inbegripet, i förekommande fall, huruvida exporten används till exempel för följande ändamål:

| — | För att fullgöra leveransskyldigheter inom ramen för ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (7). |
| --- | --- |

—

För att fullgöra leveransskyldigheter inom ramen för ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (7).

| — | För att stödja rescEUs medicinska lagerhållning eller lagerhållning av personlig skyddsutrustning som syftar till att bekämpa allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, i enlighet med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/570 (8). |
| --- | --- |

—

För att stödja rescEUs medicinska lagerhållning eller lagerhållning av personlig skyddsutrustning som syftar till att bekämpa allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, i enlighet med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/570 (8).

| — | För att bemöta en begäran om bistånd som riktas till och hanteras av unionens civilskyddsmekanism och för att stödja samordnade stödåtgärder som samordnas av EU-arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR), kommissionen eller andra unionsinstitutioner. |
| --- | --- |

—

För att bemöta en begäran om bistånd som riktas till och hanteras av unionens civilskyddsmekanism och för att stödja samordnade stödåtgärder som samordnas av EU-arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR), kommissionen eller andra unionsinstitutioner.

| — | För att stödja den stadgeenliga verksamheten hos utländska stödorganisationer som åtnjuter skydd enligt Genèvekonventionen, förutsatt att de inte försämrar deras möjligheter att fungera som nationella stödorganisationer. |
| --- | --- |

—

För att stödja den stadgeenliga verksamheten hos utländska stödorganisationer som åtnjuter skydd enligt Genèvekonventionen, förutsatt att de inte försämrar deras möjligheter att fungera som nationella stödorganisationer.

| — | För att stödja verksamheten inom WHO:s Global Outbreak Alert & Response Network (GOARN). |
| --- | --- |

—

För att stödja verksamheten inom WHO:s Global Outbreak Alert & Response Network (GOARN).

| — | För att tillhandahålla leveranser till EU-medlemsstaternas utlandsoperationer, inbegripet militära operationer, internationella polisuppdrag och/eller civila internationella fredsbevarande uppdrag. |
| --- | --- |

—

För att tillhandahålla leveranser till EU-medlemsstaternas utlandsoperationer, inbegripet militära operationer, internationella polisuppdrag och/eller civila internationella fredsbevarande uppdrag.

| — | För att tillhandahålla leveranser till unionens och medlemsstaternas delegationer utomlands. |
| --- | --- |

—

För att tillhandahålla leveranser till unionens och medlemsstaternas delegationer utomlands.

4.   Medlemsstaterna får beakta andra faktorer, till exempel graden av marknadsintegration för de berörda produkterna, oavsett om den uppnås genom arrangemang som upprättar ett frihandelsområde med det avsedda exportlandet, eller geografisk närhet.

5.   När medlemsstaterna beslutar huruvida de ska bevilja ett exporttillstånd bör de också se till att utbudet är tillräckligt i unionen för att tillgodose behovet av den personliga skyddsutrustning som förtecknas i bilaga I. Exporttillstånd får därför endast beviljas när sändningen i fråga inte utgör ett hot mot tillgången till dessa varor på den berörda medlemsstatens marknad eller annorstädes i unionen. För att på bästa sätt bedöma situationen ska medlemsstaterna underrätta kommissionen på följande e-postadress: SG-CCH@ec.europa.eu, i synnerhet när den planerade exportens volym kan leda till att brister uppstår.

6.   Kommissionen ska avge ett yttrande inom 48 timmar från mottagandet av begäran.

7.   Medlemsstaterna får besluta att använda elektroniska dokument för handläggningen av ansökningar om exporttillstånd.

Artikel 4

Underrättelser

1.   Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om de tillstånd som beviljats respektive avslagits.

2.   Dessa underrättelser ska innehålla följande:

| a) | Den behöriga myndighetens namn och kontaktuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Den behöriga myndighetens namn och kontaktuppgifter.

| b) | Exportörens identitet. |
| --- | --- |

b)

Exportörens identitet.

| c) | Bestämmelseland. |
| --- | --- |

c)

Bestämmelseland.

| d) | Slutmottagare. |
| --- | --- |

d)

Slutmottagare.

| e) | Beviljande eller avslag av exporttillstånd. |
| --- | --- |

e)

Beviljande eller avslag av exporttillstånd.

| f) | Varukod. |
| --- | --- |

f)

Varukod.

| g) | Kvantitet. |
| --- | --- |

g)

Kvantitet.

| h) | Antal enheter och varubeskrivning. |
| --- | --- |

h)

Antal enheter och varubeskrivning.

Underrättelsen ska skickas elektroniskt till följande adress: TRADE-EXPORTAUTHORISATIONPPE@ec.europa.eu

3.   Kommissionen ska göra informationen om beviljade och avslagna tillstånd offentligt tillgänglig, med vederbörlig hänsyn tagen till de lämnade uppgifternas konfidentiella natur.

Artikel 5

Översynsklausul

Kommissionen ska övervaka situationen och, vid behov, skyndsamt se över tillämpningsperioden för denna förordning och dess produktomfattning, med beaktande av utvecklingen av den epidemiologiska kris som orsakas av sjukdomen covid-19 och balansen mellan utbud och efterfrågan på unionsmarknaden.

Artikel 6

Slutbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 26 april 2020. Den ska gälla i 30 dagar.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 april 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/402 av den 14 mars 2020 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter (EUT L 83, 27.3.2015, s. 34).

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/426 av den 19 mars 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/402 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter (EUT L 77 I, 15.3.2020, s. 1).

2

(3)  
  EUT L 84 I, 20.3.2020, s. 1.

3

(4)  Se artikel 4.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1).

4

(5)  För undantagna transaktioner se artikel 269.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1) i dess ändrade lydelse.

5

(6)  Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och är i överensstämmelse med FN:s säkerhetsråds resolution 1244/1999 och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.

6

(7)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).

7

(8)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/570 av den 8 april 2019 om fastställande av regler för genomförande av Europaparlamentets och rådets beslut 1313/2013/EU vad gäller rescEU-resurser och om ändring av kommissionens genomförandebeslut 2014/762/EU (EUT L 99, 10.4.2019, s. 41).

8

---

BILAGA I

Skyddsutrustning

Den utrustning som förtecknas i denna bilaga överensstämmer med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 (1) respektive rådets direktiv 93/42/EEG (2), medicintekniska produkter klass I.

| Kategori | Beskrivning | KN-nummer |
| --- | --- | --- |
| Skyddsglasögon och visir | — | Skydd mot potentiellt smittsamt material |

Kategori

Beskrivning

KN-nummer

Skyddsglasögon och visir

—

Skydd mot potentiellt smittsamt material

| — | Omsluter ögonen och området kring ögonen |
| --- | --- |

—

Omsluter ögonen och området kring ögonen

| — | Kompatibla med olika modeller av filtrerande halvmasker (FFP) och ansiktsmasker |
| --- | --- |

—

Kompatibla med olika modeller av filtrerande halvmasker (FFP) och ansiktsmasker

| — | Genomskinlig lins |
| --- | --- |

—

Genomskinlig lins

| — | Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk |
| --- | --- |

—

Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk

| — | Kan avskärma ansiktshuden |
| --- | --- |

—

Kan avskärma ansiktshuden

ex 9004 90 10

ex 9004 90 90

Skyddsutrustning för mun och näsa

| — | Masker som skyddar bäraren mot potentiellt smittsamt material, eller som hindrar bäraren från att sprida sådant material |
| --- | --- |

—

Masker som skyddar bäraren mot potentiellt smittsamt material, eller som hindrar bäraren från att sprida sådant material

| — | Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk |
| --- | --- |

—

Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk

| — | Kan innefatta en ansiktsskärm |
| --- | --- |

—

Kan innefatta en ansiktsskärm

| — | Med eller utan utbytbart filter |
| --- | --- |

—

Med eller utan utbytbart filter

ex 6307 90 98

ex 9020 00 00

Skyddsdräkter

| — | Icke sterila klädesplagg (t.ex. rockar, dräkter) som skyddar bäraren mot potentiellt smittsamt material, eller som hindrar bäraren från att sprida sådant material |
| --- | --- |

—

Icke sterila klädesplagg (t.ex. rockar, dräkter) som skyddar bäraren mot potentiellt smittsamt material, eller som hindrar bäraren från att sprida sådant material

| — | Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk |
| --- | --- |

—

Återanvändbara (kan rengöras och desinficeras) eller avsedda för engångsbruk

ex 3926 20 00

ex 4015 90 00

ex 6113 00

ex 6114

ex 6210 10 10

6210 10 92

ex 6210 10 98

ex 6210 20 00

ex 6210 30 00

ex 6210 40 00

ex 6210 50 00

ex 6211 32 10

ex 6211 32 90

ex 6211 33 10

ex 6211 33 90

ex 6211 39 00

ex 6211 42 10

ex 6211 42 90

ex 6211 43 10

ex 6211 43 90

ex 6211 49 00

ex 9020 00 00

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).

(2)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 69, 12.7.1993, s. 1).

---

BILAGA II

Ansökan om exporttillstånd enligt artikel 2

När medlemsstaterna beviljar exporttillstånd ska de se till att det på det utfärdade formuläret framgår vilken typ av tillstånd som avses. Detta exporttillstånd gäller till sista giltighetsdag i alla Europeiska unionens medlemsstater.

| EUROPEISKA UNIONEN | Export av personlig skyddsutrustning (förordning (EU) 2020/568) |
| --- | --- |
| 1. | Exportör

  (Eori-nummer, om tillämpligt) |

EUROPEISKA UNIONEN

Export av personlig skyddsutrustning (förordning (EU) 2020/568)

1.

Exportör

(Eori-nummer, om tillämpligt)

| 2. | Tillståndsnummer |
| --- | --- |

2.

Tillståndsnummer

| 3. | Sista giltighetsdag |
| --- | --- |

3.

Sista giltighetsdag

| 4. | Utfärdande myndighet |
| --- | --- |

4.

Utfärdande myndighet

| 5. | Bestämmelseland |
| --- | --- |

5.

Bestämmelseland

| 6. | Slutmottagare |
| --- | --- |

6.

Slutmottagare

| 6a. | Bidrar exporten till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller är exporten avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6? |
| --- | --- |

6a.

Bidrar exporten till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller är exporten avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6?

| 7. | Varukod |
| --- | --- |

7.

Varukod

| 8. | Kvantitet |
| --- | --- |

8.

Kvantitet

| 9. | Enhet |
| --- | --- |

9.

Enhet

| 10. | Varubeskrivning |
| --- | --- |

10.

Varubeskrivning

| 11. | Plats |
| --- | --- |

11.

Plats

| 7. | Varukod |
| --- | --- |

7.

Varukod

| 8. | Kvantitet |
| --- | --- |

8.

Kvantitet

| 9. | Enhet |
| --- | --- |

9.

Enhet

| 10. | Varubeskrivning |
| --- | --- |

10.

Varubeskrivning

| 11. | Plats |
| --- | --- |

11.

Plats

| 7. | Varukod |
| --- | --- |

7.

Varukod

| 8. | Kvantitet |
| --- | --- |

8.

Kvantitet

| 9. | Enhet |
| --- | --- |

9.

Enhet

| 10. | Varubeskrivning |
| --- | --- |

10.

Varubeskrivning

| 11. | Plats |
| --- | --- |

11.

Plats

| 7. | Varukod |
| --- | --- |

7.

Varukod

| 8. | Kvantitet |
| --- | --- |

8.

Kvantitet

| 9. | Enhet |
| --- | --- |

9.

Enhet

| 10. | Varubeskrivning |
| --- | --- |

10.

Varubeskrivning

| 11. | Plats |
| --- | --- |

11.

Plats

| 12. | Underskrift, ort och datum, stämpel |
| --- | --- |

12.

Underskrift, ort och datum, stämpel

Förklarande anmärkningar till formuläret för exporttillstånd

Alla fält måste fyllas i om inget annat anges.

Fälten 7–11 upprepas fyra gånger så att tillstånd kan sökas för fyra olika produkter.

| Fält 1 | Exportör | Fullständigt namn på och fullständig adress till den exportör som tillståndet utfärdas för samt Eori-nummer, om tillämpligt. |
| --- | --- | --- |
| Fält 2 | Tillståndsnummer | Tillståndsnumret fylls i av den myndighet som utfärdar exporttillståndet och ska ha följande format: XXyyyy999999, där XX är den utfärdande medlemsstatens tvåställiga geonomenklaturkod  (1), yyyy är tillståndets utfärdandeår angivet med fyra siffror, 999999 är ett sexsiffrigt nummer som är unikt inom XXyyyy och som tilldelas av den utfärdande myndigheten. |
| Fält 3 | Sista giltighetsdag | Den utfärdande myndigheten kan fastställa en sista giltighetsdag för tillståndet. Denna sista giltighetsdag får infalla högst 30 dagar efter denna förordnings ikraftträdande.
  Om ingen sista giltighetsdag fastställs av den utfärdande myndigheten upphör tillståndet att gälla senast 30 dagar efter denna förordnings ikraftträdande. |
| Fält 4 | Utfärdande myndighet | Fullständigt namn på och fullständig adress till den myndighet i en medlemsstat som utfärdar exporttillståndet. |
| Fält 5 | Bestämmelseland | Den tvåställiga geonomenklaturkoden för bestämmelselandet för de varor för vilka tillståndet utfärdas. |
| Fält 6 | Slutmottagare | Fullständigt namn på och fullständig adress till slutmottagaren av varorna, om denna är känd då tillståndet utfärdas, samt Eori-nummer, om tillämpligt. Om slutmottagaren inte är känd då tillståndet utfärdas ska fältet lämnas tomt. |
| Fält 6a | Bidrar exporten till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller är exporten avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6? | Om exporten bidrar till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller om exporten är avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6 ska detta anges. |
| Fält 7 | Varukod | Det nummer ur Harmoniserade systemet eller Kombinerade nomenklaturen  (2) enligt vilket de varor som ska exporteras klassificeras när tillståndet utfärdas. |
| Fält 8 | Kvantitet | Kvantiteten varor mätt i den enhet som anges i fält 9. |
| Fält 9 | Enhet | Den måttenhet i vilken den kvantitet som anges i fält 8 uttrycks. De enheter som ska användas är ”P/ST” för varor som räknas per styck (t.ex. masker). |
| Fält 10 | Varubeskrivning | En beskrivning i klartext som är tillräckligt exakt för att varorna ska kunna identifieras. |
| Fält 11 | Plats | Geonomenklaturkoden för den medlemsstat där varorna befinner sig. Om varorna befinner sig i den utfärdande myndighetens medlemsstat ska detta fält lämnas tomt. |
| Fält 12 | Underskrift, stämpel, ort och datum | Den utfärdande myndighetens underskrift och stämpel. Ort och datum för utfärdande av tillståndet. |

Fält 1

Exportör

Fullständigt namn på och fullständig adress till den exportör som tillståndet utfärdas för samt Eori-nummer, om tillämpligt.

Fält 2

Tillståndsnummer

Tillståndsnumret fylls i av den myndighet som utfärdar exporttillståndet och ska ha följande format: XXyyyy999999, där XX är den utfärdande medlemsstatens tvåställiga geonomenklaturkod  (1), yyyy är tillståndets utfärdandeår angivet med fyra siffror, 999999 är ett sexsiffrigt nummer som är unikt inom XXyyyy och som tilldelas av den utfärdande myndigheten.

Fält 3

Sista giltighetsdag

Den utfärdande myndigheten kan fastställa en sista giltighetsdag för tillståndet. Denna sista giltighetsdag får infalla högst 30 dagar efter denna förordnings ikraftträdande.

Om ingen sista giltighetsdag fastställs av den utfärdande myndigheten upphör tillståndet att gälla senast 30 dagar efter denna förordnings ikraftträdande.

Fält 4

Utfärdande myndighet

Fullständigt namn på och fullständig adress till den myndighet i en medlemsstat som utfärdar exporttillståndet.

Fält 5

Bestämmelseland

Den tvåställiga geonomenklaturkoden för bestämmelselandet för de varor för vilka tillståndet utfärdas.

Fält 6

Slutmottagare

Fullständigt namn på och fullständig adress till slutmottagaren av varorna, om denna är känd då tillståndet utfärdas, samt Eori-nummer, om tillämpligt. Om slutmottagaren inte är känd då tillståndet utfärdas ska fältet lämnas tomt.

Fält 6a

Bidrar exporten till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller är exporten avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6?

Om exporten bidrar till en av de omständigheter som förtecknas i artikel 3 eller om exporten är avsedd att möjliggöra tillhandahållande av förnödenheter för nödsituationer i samband med humanitärt bistånd enligt artikel 2.6 ska detta anges.

Fält 7

Varukod

Det nummer ur Harmoniserade systemet eller Kombinerade nomenklaturen  (2) enligt vilket de varor som ska exporteras klassificeras när tillståndet utfärdas.

Fält 8

Kvantitet

Kvantiteten varor mätt i den enhet som anges i fält 9.

Fält 9

Enhet

Den måttenhet i vilken den kvantitet som anges i fält 8 uttrycks. De enheter som ska användas är ”P/ST” för varor som räknas per styck (t.ex. masker).

Fält 10

Varubeskrivning

En beskrivning i klartext som är tillräckligt exakt för att varorna ska kunna identifieras.

Fält 11

Plats

Geonomenklaturkoden för den medlemsstat där varorna befinner sig. Om varorna befinner sig i den utfärdande myndighetens medlemsstat ska detta fält lämnas tomt.

Fält 12

Underskrift, stämpel, ort och datum

Den utfärdande myndighetens underskrift och stämpel. Ort och datum för utfärdande av tillståndet.

---

(1)  Kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7).

(2)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EUT L 256, 7.9.1987, s. 1).

---

BESLUT

| 24.4.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 129/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 129/16

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/569

av den 16 april 2020

om fastställande av ett gemensamt format och informationsinnehåll för överlämnande av den information som ska rapporteras av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och om upphävande av kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU

[delgivet med nr C(2020) 2179]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (1), särskilt artiklarna 43.4 och 54.4, och

av följande skäl:

| (1) | Till följd av de ändringar som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1010 (2) ska medlemsstaterna enligt direktiv 2010/63/EU nu lämna in icke-tekniska projektsammanfattningar av godkända projekt och eventuella uppdateringar av dessa, genom elektronisk överföring till kommissionen. För att kommissionen ska kunna upprätta och upprätthålla en central databas för dessa sammanfattningar och uppdateringar och för att säkerställa att meningsfulla sökningar kan utföras bland dessa uppgifter, behöver dessa sammanfattningar och uppdateringar presenteras på ett enhetligt sätt. Det bör därför fastställas mallar för de icke-tekniska projektsammanfattningarna och eventuella uppdateringar av dessa, och medlemsstaterna bör åläggas att ladda upp dessa sammanfattningar och uppdateringar till den databas som upprättats av kommissionen. |
| --- | --- |

(1)

Till följd av de ändringar som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1010 (2) ska medlemsstaterna enligt direktiv 2010/63/EU nu lämna in icke-tekniska projektsammanfattningar av godkända projekt och eventuella uppdateringar av dessa, genom elektronisk överföring till kommissionen. För att kommissionen ska kunna upprätta och upprätthålla en central databas för dessa sammanfattningar och uppdateringar och för att säkerställa att meningsfulla sökningar kan utföras bland dessa uppgifter, behöver dessa sammanfattningar och uppdateringar presenteras på ett enhetligt sätt. Det bör därför fastställas mallar för de icke-tekniska projektsammanfattningarna och eventuella uppdateringar av dessa, och medlemsstaterna bör åläggas att ladda upp dessa sammanfattningar och uppdateringar till den databas som upprättats av kommissionen.

| (2) | I direktiv 2010/63/EU föreskrivs också att medlemsstaterna ska lämna information om genomförandet av det direktivet, liksom även statistisk information om användningen av djur i försök, genom elektronisk överföring till kommissionen. |
| --- | --- |

(2)

I direktiv 2010/63/EU föreskrivs också att medlemsstaterna ska lämna information om genomförandet av det direktivet, liksom även statistisk information om användningen av djur i försök, genom elektronisk överföring till kommissionen.

| (3) | På grundval av de uppgifter som medlemsstaterna lämnat om genomförandet av direktiv 2010/63/EU ska kommissionens avdelningar offentliggöra och regelbundet uppdatera en unionsomfattande översikt. I direktiv 2010/63/EU föreskrivs också att kommissionens avdelningar varje år ska göra den statistiska information som medlemsstaterna lämnat in och en sammanfattande rapport av informationen tillgänglig för allmänheten. För att kommissionen ska kunna uppfylla båda dessa krav bör innehållet i denna information fastställas genom informationskategorier. |
| --- | --- |

(3)

På grundval av de uppgifter som medlemsstaterna lämnat om genomförandet av direktiv 2010/63/EU ska kommissionens avdelningar offentliggöra och regelbundet uppdatera en unionsomfattande översikt. I direktiv 2010/63/EU föreskrivs också att kommissionens avdelningar varje år ska göra den statistiska information som medlemsstaterna lämnat in och en sammanfattande rapport av informationen tillgänglig för allmänheten. För att kommissionen ska kunna uppfylla båda dessa krav bör innehållet i denna information fastställas genom informationskategorier.

| (4) | När det gäller information om genomförandet bör de informationskategorier som ska rapporteras korrelera med de relevanta kraven i direktiv 2010/63/EU. I fråga om statistisk information måste det anges vilka statistiska uppgiftskategorier som finns tillgängliga i den sökbara databasen med öppen åtkomst, som inrättats av kommissionen i enlighet med direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

(4)

När det gäller information om genomförandet bör de informationskategorier som ska rapporteras korrelera med de relevanta kraven i direktiv 2010/63/EU. I fråga om statistisk information måste det anges vilka statistiska uppgiftskategorier som finns tillgängliga i den sökbara databasen med öppen åtkomst, som inrättats av kommissionen i enlighet med direktiv 2010/63/EU.

| (5) | För att förbättra insynen och minska den administrativa bördan bör medlemsstaterna åläggas att använda den databas som inrättats av kommissionen för att lämna information om genomförandet av direktiv 2010/63/EU samt statistisk information om användning av djur i försök. |
| --- | --- |

(5)

För att förbättra insynen och minska den administrativa bördan bör medlemsstaterna åläggas att använda den databas som inrättats av kommissionen för att lämna information om genomförandet av direktiv 2010/63/EU samt statistisk information om användning av djur i försök.

| (6) | Innehållet i och formatet för den detaljerade information som medlemsstaterna ska lämna om sådana metoder som anses vara minst lika humana som de som anges i bilaga IV till direktiv 2010/63/EU bör specificeras så att den förteckning över metoder för avlivning av djur som finns i den berörda bilagan kan hållas aktuell. Det är därför lämpligt att fastställa en mall som gör det möjligt att lämna information om typen av metod, arten i fråga och motiveringen för att bevilja undantag, och att ålägga medlemsstaterna att använda denna mall. |
| --- | --- |

(6)

Innehållet i och formatet för den detaljerade information som medlemsstaterna ska lämna om sådana metoder som anses vara minst lika humana som de som anges i bilaga IV till direktiv 2010/63/EU bör specificeras så att den förteckning över metoder för avlivning av djur som finns i den berörda bilagan kan hållas aktuell. Det är därför lämpligt att fastställa en mall som gör det möjligt att lämna information om typen av metod, arten i fråga och motiveringen för att bevilja undantag, och att ålägga medlemsstaterna att använda denna mall.

| (7) | De befogenheter som ligger till grund för detta beslut är nära sammankopplade, eftersom de båda är relaterade till medlemsstaternas rapportering av information enligt direktiv 2010/63/EU. Med tanke på detta konkreta samband och för att säkerställa ett konsekvent och enhetligt tillvägagångssätt är det lämpligt att anta ett enda beslut där samtliga krav som gäller dessa befogenheter fastställs. Det är därför nödvändigt att ersätta kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU (3), i vilket det gemensamma formatet för att överlämna den information som avses i artikel 54 i direktiv 2010/63/EU fastställs, med ett nytt genomförandebeslut grundat på både artikel 43.4 och artikel 54.4 i direktiv 2010/63/EU. Genomförandebeslut 2012/707/EU bör därför upphöra att gälla. |
| --- | --- |

(7)

De befogenheter som ligger till grund för detta beslut är nära sammankopplade, eftersom de båda är relaterade till medlemsstaternas rapportering av information enligt direktiv 2010/63/EU. Med tanke på detta konkreta samband och för att säkerställa ett konsekvent och enhetligt tillvägagångssätt är det lämpligt att anta ett enda beslut där samtliga krav som gäller dessa befogenheter fastställs. Det är därför nödvändigt att ersätta kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU (3), i vilket det gemensamma formatet för att överlämna den information som avses i artikel 54 i direktiv 2010/63/EU fastställs, med ett nytt genomförandebeslut grundat på både artikel 43.4 och artikel 54.4 i direktiv 2010/63/EU. Genomförandebeslut 2012/707/EU bör därför upphöra att gälla.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för djur inom vetenskapen, Animals in Science Committee. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för djur inom vetenskapen, Animals in Science Committee.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Vid tillämpning av artikel 43.3 andra meningen i direktiv 2010/63/EU ska medlemsstaterna lämna in de uppgifter som anges i bilaga I till detta beslut, med hjälp av den databas som upprättats av kommissionen i enlighet med artikel 43.4 tredje meningen i det direktivet. De icke-tekniska projektsammanfattningarna och uppdateringarna av dessa ska överensstämma med de mallar som anges i bilaga I till detta beslut.

Artikel 2

Vid tillämpning av artikel 54.1 i direktiv 2010/63/EU ska medlemsstaterna lämna in de uppgifter som anges i bilaga II till detta beslut med hjälp av den databas som upprättats av kommissionen i enlighet med 54.2 tredje stycket första meningen i det direktivet.

Artikel 3

Vid tillämpning av artikel 54.2 i direktiv 2010/63/EU ska medlemsstaterna lämna in de uppgifter som anges i bilaga III till detta beslut med hjälp av den databas som upprättats av kommissionen i enlighet med artikel 54.2 tredje stycket första meningen i det direktivet.

Artikel 4

Vid tillämpning av artikel 54.3 i direktiv 2010/63/EU ska medlemsstaterna lämna de uppgifter som anges i bilaga IV till detta beslut med hjälp av den mall som fastställs i den bilagan.

Artikel 5

Genomförandebeslut 2012/707/EU ska upphöra att gälla från och med den 17 april 2020. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till det här beslutet och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga V.

Artikel 6

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 16 april 2020.

På kommissionens vägnar

Virginijus SINKEVIČIUS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1010 av den 5 juni 2019 om samordning av rapporteringsskyldigheter inom miljöanknuten lagstiftning och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 166/2006 och (EU) nr 995/2010, Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/49/EG, 2004/35/EG, 2007/2/EG, 2009/147/EG och 2010/63/EU, rådets förordningar (EG) nr 338/97 och (EG) nr 2173/2005 samt rådets direktiv 86/278/EEG (EUT L 170, 25.6.2019, s. 115).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU av den 14 november 2012 om fastställande av ett gemensamt format för överlämnande av information i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 320, 17.11.2012, s. 33).

3

---

BILAGA I

DEL A

Mall för icke-tekniska projektsammanfattningar som avses i artikel 43.1 i direktiv 2010/63/EU

| Projektets namn | |
| --- | --- |
| Varaktighet

  (antal månader) | |
| Nyckelord (högst 5)  (1) | |
| Projektets syfte
   (2)

  (det är möjligt välja flera alternativ) | — | Grundforskning  (3) |

Projektets namn

Varaktighet

(antal månader)

Nyckelord (högst 5)  (1)

Projektets syfte
   (2)

(det är möjligt välja flera alternativ)

—

Grundforskning  (3)

| — | Translationell och tillämpad forskning  (3) |
| --- | --- |

—

Translationell och tillämpad forskning  (3)

| — | Lagstadgad användning och rutinmässig produktion:






  — | Kvalitetskontroll (inkl. säkerhets- och effektivitetstester av tillverkningssatser) |
| --- | --- | --- |

—

Lagstadgad användning och rutinmässig produktion:

—

Kvalitetskontroll (inkl. säkerhets- och effektivitetstester av tillverkningssatser)

| — | Andra effektivitets- och toleranstester |
| --- | --- |

—

Andra effektivitets- och toleranstester

| — | Toxicitetstester och andra säkerhetstester som inbegriper farmakologi |
| --- | --- |

—

Toxicitetstester och andra säkerhetstester som inbegriper farmakologi

| — | Rutinmässig produktion |
| --- | --- |

—

Rutinmässig produktion

| — | Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd |
| --- | --- |

—

Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd

| — | Artskydd |
| --- | --- |

—

Artskydd

| — | Högre utbildning |
| --- | --- |

—

Högre utbildning

| — | Utbildning för yrkesfärdigheter |
| --- | --- |

—

Utbildning för yrkesfärdigheter

| — | Rättsmedicinska undersökningar |
| --- | --- |

—

Rättsmedicinska undersökningar

| — | Upprätthållande av kolonier av genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök |
| --- | --- |

—

Upprätthållande av kolonier av genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök

Projektets mål och förväntade nytta

Beskriv projektets mål (de vetenskapliga frågorna, eller de vetenskapliga/kliniska behov som ska mötas).

Vilken nytta kan projektet medföra? Vilka vetenskapliga framsteg kommer att nås, hur kan människor, djur eller miljö i förlängningen dra nytta av projektet. I tillämpliga fall, gör åtskillnad mellan kortsiktig nytta (inom projektets löptid) och långsiktig nytta (som kan uppkomma efter att projektet avslutats).

Skador som kan förutses

Vilka försöksåtgärder kommer djuren vanligtvis att utsättas för (t.ex. injektioner, kirurgiska ingrepp)? Ange försöksåtgärdernas antal och varaktighet.

Vilka typer av påverkan/negativa effekter på djuren kan förutses, till exempel smärta, viktminskning, inaktivitet/nedsatt rörlighet, stress, onormalt beteende, och hur lång är varaktigheten av dessa effekter?

Vilka arter och hur många djur förväntas användas? Vilka är de förväntade svårhetsgraderna och hur många djur omfattas av varje svårhetsgrad (specificera antal per art)?

Arter
   (4)

Uppskattat totalt antal

Uppskattat antal per svårhetsgrad

Terminal

Ringa svårhet

Måttlig svårhet

Avsevärd svårhet

Vad kommer att hända med djuren som hålls vid liv i slutet av försöket?  (5)
   (6)

Uppskattat antal som ska återanvändas

Uppskattat antal som ska återföras till livsmiljö/ djurhållningssystem

Uppskattat antal som ska utplaceras

Ange skälen för djurens planerade öde efter försöket.

Tillämpning av 3R-principen

1. Ersättning

Ange vilka djurfria alternativ som finns tillgängliga på detta område och varför de inte kan användas för projektets ändamål.

2. Begränsning

Förklara hur antalet djur för detta projekt fastställdes. Beskriv vilka åtgärder som har vidtagits för att minska antalet djur som ska användas, och vilka principer som tillämpas för att utforma studier. I förekommande fall, beskriv vilka metoder som kommer att användas i hela projektet för att minimera antalet djur som används, i enlighet med vetenskapliga mål. Dessa metoder kan omfatta exempelvis pilotstudier, datormodellering, gemensamt utnyttjande av vävnader och återanvändning.

3. Förfining

Ge exempel på specifika åtgärder (t.ex. ökad övervakning, postoperativ vård, smärtlindring, träning av djur) som kommer att vidtas i samband med försöken för att minimera hälsokostnader (skador) hos djuren. Beskriv mekanismerna för att ta fram nya förfiningstekniker under projektets livstid.

Förklara valet av art och de relaterade utvecklingsstadierna.

Projekt valt för utvärdering i efterhand
   (7)

Tidsfrist

Inbegriper försök i kategorin avsevärd svårhet

Icke-mänskliga primater används

Annan orsak

DEL B

Mall för inlämning av en uppdatering av den icke-tekniska projektsammanfattning som avses i artikel 43.2 i direktiv 2010/63/EU

| Titel (i enlighet med den icke-tekniska projektsammanfattningen) | |
| --- | --- |
| Anledning till utvärdering i efterhand
   (8) | Användning av icke-mänskliga primater | Inbegriper försök i kategorin ”avsevärd svårhet” | Annan orsak |
| Förklara valet av alternativet ”annan orsak” | |
| Måluppfyllelse |
| Förklara kortfattat om och i vilken utsträckning de mål som anges i det godkända projektet har uppnåtts. Ange skälen, om målen inte har uppnåtts.
  Har det kommit fram några andra viktiga resultat?
  Vilken nytta har det hittills utförda arbetet resulterat i, och kan ytterligare nytta väntas?
  Har resultaten av detta projekt spridits, även i de fall där hypoteserna inte har bevisats? Beskriv i så fall hur. Om inte, ange hur och när resultaten förväntas offentliggöras. | |
| Skada |
| Art
   (9) | Totalt antal djur som använts | Antal djur per faktisk svårhetsgrad |
| Terminal | Ringa svårhet | Måttlig svårhet | Avsevärd svårhet |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Hur överensstämmer antalet djur som använts och de faktiska svårhetsgraderna med de uppskattade? Lämna en förklaring i förekommande fall om de faktiska siffrorna är högre än de uppskattade siffrorna. Lämna en förklaring i förekommande fall om de faktiska siffrorna är lägre, såvida inte denna skillnad beror på en begränsning eller förfining. | |
| Vad händer med djuren som hålls vid liv i slutet av studien, och stämmer detta överens med deras planerade öde? Lämna en förklaring. | |
| Alla faktorer som kan bidra till det fortsatta genomförandet av 3R-principen enligt nedanstående: |
| 1. Ersättning |
| Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om nya metoder har identifierats/utvecklats (inklusive utveckling/validering av nya in vitro- eller in silico-tekniker) genom vilka användningen av djur i liknande projekt delvis eller helt kan ersättas? | |
| 2. Begränsning |
| Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om experimentdesignen kan förbättras för att möjliggöra ytterligare begränsning av användningen av djur, och i så fall hur?
  Lämna en förklaring om antalet djur som användes var lägre än vad som ursprungligen uppskattades. | |
| 3. Förfining |
| Lämna en förklaring om de faktiska svårhetsgraderna var lägre än vad som ursprungligen uppskattades.
  Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om de använda djurmodellerna fortfarande är lämpligast. Lämna en förklaring per art/modell, i förekommande fall.
  Räkna upp eventuella nya förfiningar som införts under projektet för att minska skadorna på djuren eller för att förbättra deras välbefinnande.
  Vilka är de potentiella möjligheterna till ytterligare förfining i framtiden, till exempel genom ny teknik, andra arbetsmetoder, förbättrade metoder för bedömning av välbefinnande, tidigare slutpunkter, åtgärder för inhysning/djurhållning? | |
| 4. Övrigt |
| Hur sprids resultaten för det fortsatta genomförandet av 3R-principen? | |
| Kompletterande upplysningar | |

Titel (i enlighet med den icke-tekniska projektsammanfattningen)

Anledning till utvärdering i efterhand
   (8)

Användning av icke-mänskliga primater

Inbegriper försök i kategorin ”avsevärd svårhet”

Annan orsak

Förklara valet av alternativet ”annan orsak”

Måluppfyllelse

Förklara kortfattat om och i vilken utsträckning de mål som anges i det godkända projektet har uppnåtts. Ange skälen, om målen inte har uppnåtts.

Har det kommit fram några andra viktiga resultat?

Vilken nytta har det hittills utförda arbetet resulterat i, och kan ytterligare nytta väntas?

Har resultaten av detta projekt spridits, även i de fall där hypoteserna inte har bevisats? Beskriv i så fall hur. Om inte, ange hur och när resultaten förväntas offentliggöras.

Skada

Art
   (9)

Totalt antal djur som använts

Antal djur per faktisk svårhetsgrad

Terminal

Ringa svårhet

Måttlig svårhet

Avsevärd svårhet

Hur överensstämmer antalet djur som använts och de faktiska svårhetsgraderna med de uppskattade? Lämna en förklaring i förekommande fall om de faktiska siffrorna är högre än de uppskattade siffrorna. Lämna en förklaring i förekommande fall om de faktiska siffrorna är lägre, såvida inte denna skillnad beror på en begränsning eller förfining.

Vad händer med djuren som hålls vid liv i slutet av studien, och stämmer detta överens med deras planerade öde? Lämna en förklaring.

Alla faktorer som kan bidra till det fortsatta genomförandet av 3R-principen enligt nedanstående:

1. Ersättning

Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om nya metoder har identifierats/utvecklats (inklusive utveckling/validering av nya in vitro- eller in silico-tekniker) genom vilka användningen av djur i liknande projekt delvis eller helt kan ersättas?

2. Begränsning

Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om experimentdesignen kan förbättras för att möjliggöra ytterligare begränsning av användningen av djur, och i så fall hur?

Lämna en förklaring om antalet djur som användes var lägre än vad som ursprungligen uppskattades.

3. Förfining

Lämna en förklaring om de faktiska svårhetsgraderna var lägre än vad som ursprungligen uppskattades.

Ange baserat på den kunskap som erhållits från detta projekt om de använda djurmodellerna fortfarande är lämpligast. Lämna en förklaring per art/modell, i förekommande fall.

Räkna upp eventuella nya förfiningar som införts under projektet för att minska skadorna på djuren eller för att förbättra deras välbefinnande.

Vilka är de potentiella möjligheterna till ytterligare förfining i framtiden, till exempel genom ny teknik, andra arbetsmetoder, förbättrade metoder för bedömning av välbefinnande, tidigare slutpunkter, åtgärder för inhysning/djurhållning?

4. Övrigt

Hur sprids resultaten för det fortsatta genomförandet av 3R-principen?

Kompletterande upplysningar

---

(1)  Inklusive vetenskapliga termer som kan bestå av mer än fem enskilda ord och exklusive arter och syften som anges på annan plats i dokumentet.

(2)  Välj syfte i rullgardinsmenyn.

(3)  Förteckning över syften i enlighet med statistiska rapporteringskategorier och underkategorier i bilaga III till detta beslut.

(4)  Arter i enlighet med de statistiska rapporteringskategorierna i bilaga III till detta beslut, med ”icke specificerat däggdjur” som ytterligare alternativ för att skydda anonymiteten i undantagsfall.

(5)  Arter ska fyllas i utifrån föregående svar och väljas från den relevanta kategorin (proportioner).

(6)  Det är möjligt att välja flera alternativ för varje art.

(7)  Det är möjligt att välja flera alternativ. Tillämpligt för de medlemsstater där denna information krävs enligt lagstiftningen.

(8)  Det är möjligt att välja flera alternativ.

(9)  Arter i enlighet med de statistiska rapporteringskategorierna i bilaga III till detta beslut, med ”icke specificerat däggdjur” som ytterligare alternativ för att skydda anonymiteten i undantagsfall.

---

BILAGA II

INFORMATION SOM AVSES I ARTIKEL 54.1 I DIREKTIV 2010/63/EU

A.   NATIONELLA ÅTGÄRDER FÖR GENOMFÖRANDET AV DIREKTIV 2010/63/EU

Lämna information om ändringar av nationella åtgärder som avser genomförandet av direktiv 2010/63/EU sedan föregående rapport.

B.   STRUKTURER OCH RAMAR

1.   Behöriga myndigheter (artikel 59 i direktiv 2010/63/EU)

Beskriv ramarna för de behöriga myndigheterna, inklusive antal och typer av myndigheter samt deras respektive uppgifter, och förklara vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnaden av kraven i artikel 59.1 i direktiv 2010/63/EU.

2.   Nationell kommitté (artikel 49 i direktiv 2010/63/EU)

Beskriv den nationella kommitténs struktur och arbete samt de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att kraven i artikel 49 i direktiv 2010/63/EU uppfylls.

3.   Utbildning av personal (artikel 23 i direktiv 2010/63/EU)

Lämna uppgifter om de minimikrav som avses i artikel 23.3 i direktiv 2010/63/EU; beskriv eventuella ytterligare utbildningskrav för personal som kommer från andra medlemsstater.

4.   Projektbedömning och projektgodkännande (artiklarna 38 och 40 i direktiv 2010/63/EU)

Förklara förfarandena för projektbedömning och projektgodkännande och vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnaden av kraven i artiklarna 38 och 40 i direktiv 2010/63/EU.

C.   VERKSAMHET

1.   Projekt

1.1   Beviljande av projektgodkännande (artiklarna 40 och 41 i direktiv 2010/63/EU)

| 1.1.1 | För varje år, ange antal för följande:






  a) | Total antal beslut och godkända projekt. |
| --- | --- | --- |

1.1.1

a)

Total antal beslut och godkända projekt.

| b) | Flera generiska projekt i grupp, såsom avses i artikel 40.4 i direktiv 2010/63/EU, kategoriserade som en av följande typer:






  — | Projekt för att uppfylla lagstiftningskrav. |
| --- | --- | --- |

b)

Flera generiska projekt i grupp, såsom avses i artikel 40.4 i direktiv 2010/63/EU, kategoriserade som en av följande typer:

—

Projekt för att uppfylla lagstiftningskrav.

| — | Projekt som använder djur för produktion. |
| --- | --- |

—

Projekt som använder djur för produktion.

| — | Projekt som använder djur för diagnostik. |
| --- | --- |

—

Projekt som använder djur för diagnostik.

| c) | Beslut om godkännande där tidsfristen på 40 dagar har förlängts i enlighet med artikel 41.2 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

c)

Beslut om godkännande där tidsfristen på 40 dagar har förlängts i enlighet med artikel 41.2 i direktiv 2010/63/EU.

| 1.1.2 | Vid tillämpning av led c, ge sammanfattande information som omfattar den femåriga rapporteringscykeln och som beskriver skälen till att tidsfristen på 40 dagar har förlängts. |
| --- | --- |

1.1.2

1.2   Utvärdering i efterhand, icke-tekniska projektsammanfattningar (artiklarna 38.2 f, 39 och 43 i direktiv 2010/63/EU)

| 1.2.1 | Förklara vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnaden av kraven i artikel 43.1 i direktiv 2010/63/EU och ange om det finns ett krav på att icke-tekniska projektsammanfattningar ska specificera att ett projekt ska genomgå en utvärdering i efterhand (artikel 43.2 i direktiv 2010/63/EU). |
| --- | --- |

1.2.1

| 1.2.2 | Ange för varje år hur många godkända projekt som ska genomgå en utvärdering i efterhand i enlighet med artikel 39.2 i direktiv 2010/63/EU och hur många godkända projekt som ska genomgå en utvärdering i efterhand enligt artikel 38.2 f i detta direktiv. Kategorisera vart och ett av projekten enligt följande typer:






  a) | Projekt som använder icke-mänskliga primater. |
| --- | --- | --- |

1.2.2

a)

Projekt som använder icke-mänskliga primater.

| b) | Projekt som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”. |
| --- | --- |

b)

Projekt som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

| c) | Projekt som använder icke-mänskliga primater och som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”. |
| --- | --- |

c)

Projekt som använder icke-mänskliga primater och som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

| d) | Andra projekt som ska genomgå en utvärdering i efterhand. |
| --- | --- |

d)

Andra projekt som ska genomgå en utvärdering i efterhand.

| 1.2.3 | Ge sammanfattande information som omfattar den femåriga rapporteringscykeln och som beskriver vilka slags projekt som valts ut för utvärdering i efterhand i enlighet med artikel 38.2 f i direktiv 2010/63/EU men som inte automatiskt omfattas av en utvärdering i efterhand i enlighet med artikel 39.2. |
| --- | --- |

1.2.3

2.   Djur som föds upp för att användas i försök (artiklarna 10, 28 och 30 i direktiv 2010/63/EU)

| 2.1 | Ange art och antal djur som fötts upp och fötts fram (även med kejsarsnitt) för att användas i försök men som inte har använts i något försök och avlivats under det kalenderår som närmast föregår det år då femårsrapporten lämnas in. |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Inkludera djur som avlivats för att få organ eller vävnader samt djur som har sitt ursprung i att det framställs och upprätthålls genetiskt förändrade djurstammar, vilka inte omfattas av den årliga statistiken enligt artikel 54.2 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Kategorisera djuren som en av följande typer:






  a) | Genetiskt normala djur som inte tillhandahåller organ och/eller vävnader. |
| --- | --- | --- |

2.1.2

a)

Genetiskt normala djur som inte tillhandahåller organ och/eller vävnader.

| b) | Genetiskt normala djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader. |
| --- | --- |

b)

Genetiskt normala djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader.

| c) | Genetiskt förändrade djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader. |
| --- | --- |

c)

Genetiskt förändrade djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader.

| d) | Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som ett resultat av att en ny genetiskt förändrad stam framställs. |
| --- | --- |

d)

Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som ett resultat av att en ny genetiskt förändrad stam framställs.

| e) | Djur från upprätthållandet av en genetiskt förändrad stam som täcker all avkomma, genetiskt förändrad och av vildtyp, både av skadlig och icke-skadlig fenotyp. |
| --- | --- |

e)

Djur från upprätthållandet av en genetiskt förändrad stam som täcker all avkomma, genetiskt förändrad och av vildtyp, både av skadlig och icke-skadlig fenotyp.

| 2.1.3 | Den kategori som avses i led a utesluter sådana djur som är resultatet av att en ny genetiskt förändrad stam framställs och att en genetiskt förändrad stam upprätthålls, och som i stället ska rapporteras i de kategorier som avses i led d respektive e. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | De kategorier som avses i leden b och c omfattar sådana djur som är resultatet av att en ny genetiskt förändrad stam framställs och att en genetiskt förändrad stam upprätthålls, när de tillhandahåller organ och/eller vävnader. |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | De kategorier som avses i punkterna 2.1.2 d och e utesluter följande djur, som ska rapporteras i den årliga statistiken enligt artikel 54.2 i direktiv 2010/63/EU:






  a) | Djur som genotypats med invasiva metoder. |
| --- | --- | --- |

2.1.5

a)

Djur som genotypats med invasiva metoder.

| b) | Djur som är från en skadlig fenotypstam och som upplevde negativ effekt. |
| --- | --- |

b)

Djur som är från en skadlig fenotypstam och som upplevde negativ effekt.

| 2.2 | Förklara vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnaden av kraven i artiklarna 10 och 28 i direktiv 2010/63/EU när icke-mänskliga primater används. |
| --- | --- |

2.2

3.   Undantag

| 3.1 | Ge sammanfattande information, som omfattar den femåriga rapporteringscykeln, och som beskriver de omständigheter under vilka undantag medgavs i enlighet med artikel 10.3, artikel 12.1 andra stycket och artikel 33.3 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Ge information för samma period om sådana exceptionella förhållanden som avses i artikel 16.2 i det berörda direktivet, om återanvändning av ett djur godkändes efter ett försök där djuret enligt bedömning har utsatts för svårt lidande. |
| --- | --- |

3.2

4.   Djurskyddsorgan (artiklarna 26 och 27 i direktiv 2010/63/EU)

Förklara de åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnaden av kraven avseende djurskyddsorganens struktur och funktion i artiklarna 26 och 27 i direktiv 2010/63/EU.

D.   PRINCIPER FÖR ERSÄTTNING, BEGRÄNSNING OCH FÖRFINING

1.   Princip för ersättning, begränsning och förfining (artiklarna 4 och 13 i och bilaga VI till direktiv 2010/63/EU)

| 1.1 | Lämna information om de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att principerna för a) ersättning, b) begränsning och c) förfining behandlas på ett tillfredsställande sätt inom godkända projekt i enlighet med artiklarna 4 och 13 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Lämna information om de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att principerna för a) begränsning och b) förfining behandlas på ett tillfredsställande sätt vid inhysning och skötsel i uppfödnings- och leveransanläggningar i enlighet med artikel 4 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

1.2

2.   Undvikande av dubblering (artikel 46 i direktiv 2010/63/EU)

Förklara hur dubblering av försök undviks för att följa artikel 46 i direktiv 2010/63/EU.

3.   Vävnadsprovtagning från genetiskt förändrade djur (artiklarna 4, 30 och 38 i direktiv 2010/63/EU)

| 3.1 | Med avseende på vävnadsprovtagning för genetisk karakterisering som utförs med och utan projektgodkännande, lämna representativ information och sifferuppgifter om arter, metoder och deras därtill hörande faktiska svårhetsgrad. Denna information ska endast lämnas för det kalenderår som närmast föregår det år då femårsrapporten lämnas in. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Ange de kriterier som används för att säkerställa att informationen i punkt 3.1 är representativ. |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Ge information om de ansträngningar som gjorts för att förfina metoderna för vävnadsprovtagning. |
| --- | --- |

3.3

E.   GENOMFÖRANDE

1.   Godkännande av uppfödare, leverantörer och användare (artiklarna 20 och 21 i direktiv 2010/63/EU)

| 1.1 | För varje år, ange hur många aktiva godkända uppfödare, leverantörer och användare det finns i varje grupp separat. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Ge sammanfattande information, som omfattar den femåriga rapporteringscykeln, om skäl för tillfälligt återkallande eller indragning av godkännanden av uppfödare, leverantörer och användare. |
| --- | --- |

1.2

2.   Inspektioner (artikel 34 i direktiv 2010/63/EU)

| 2.1 | För varje år, ange antalet inspektioner, uppdelade efter aviserade och oanmälda. |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Ge sammanfattande information, som omfattar den femåriga rapporteringscykeln, om de viktigaste resultaten av inspektionerna. |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Förklara vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa att kraven i artikel 34.2 i direktiv 2010/63/EU uppfylls. |
| --- | --- |

2.3

3.   Indragningar av projektgodkännande (artikel 44 i direktiv 2010/63/EU)

Ge sammanfattande information, som omfattar den femåriga rapporteringscykeln, om orsakerna till att projektgodkännanden dragits in.

4.   Sanktioner (artikel 60 i direktiv 2010/63/EU)

| 4.1 | Ge sammanfattande information, som omfattar den femåriga rapporteringscykeln, om följande:






  a) | Överträdelser. |
| --- | --- | --- |

4.1

a)

Överträdelser.

| b) | Administrativa åtgärder som svar på överträdelser. |
| --- | --- |

b)

Administrativa åtgärder som svar på överträdelser.

| c) | Rättsliga åtgärder som svar på överträdelser. |
| --- | --- |

c)

Rättsliga åtgärder som svar på överträdelser.

---

BILAGA III

DEL A

Flödesschema med statistiska uppgiftskategorier enligt artikel 54.2 i direktiv 2010/63/EU

Image 1

Image 2

DEL B

Information som avses i artikel 54.2 i direktiv 2010/63/EU

A.   ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

| 1. | Uppgifterna ska rapporteras varje gång när ett djur används. |
| --- | --- |

1.

| 2. | När uppgifter om ett djur rapporteras ska endast ett alternativ inom en kategori väljas. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Djur som avlivas för organ och vävnader






  3.1 | Djur som avlivas för organ och vävnader samt indikatordjur omfattas inte av bestämmelsen om att överlämna årliga statistiska uppgifter, förutom i följande fall:






  a) | Avlivningen utförs enligt ett projektgodkännande med en metod som inte ingår i bilaga IV till direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

3.1

Djur som avlivas för organ och vävnader samt indikatordjur omfattas inte av bestämmelsen om att överlämna årliga statistiska uppgifter, förutom i följande fall:

a)

Avlivningen utförs enligt ett projektgodkännande med en metod som inte ingår i bilaga IV till direktiv 2010/63/EU.

| b) | Djuret har genomgått ett tidigare ingrepp som har legat över tröskeln för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men innan det avlivas. |
| --- | --- |

b)

Djuret har genomgått ett tidigare ingrepp som har legat över tröskeln för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men innan det avlivas.

| c) | Djuret är från en genetiskt förändrad djurstam med en avsett skadlig fenotyp och har uttryckt den skadliga fenotypen innan det avlivas för organ och vävnader. |
| --- | --- |

c)

Djuret är från en genetiskt förändrad djurstam med en avsett skadlig fenotyp och har uttryckt den skadliga fenotypen innan det avlivas för organ och vävnader.

| 3.2 | Andra djur som avlivas för organ och vävnader (de som inte rapporteras i den årliga statistiken) rapporteras som en del av den femåriga genomföranderapporten i enlighet med bilaga II till detta beslut. |
| --- | --- |

3.2

Andra djur som avlivas för organ och vävnader (de som inte rapporteras i den årliga statistiken) rapporteras som en del av den femåriga genomföranderapporten i enlighet med bilaga II till detta beslut.

| 4. | Djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök






  4.1 | Djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska inte ingå i de årliga statistiska uppgifterna, med undantag för följande djur:






  a) | Genetiskt förändrade djur med en avsedd och uppvisad skadlig fenotyp. |
| --- | --- | --- | --- |

4.

4.1

Djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska inte ingå i de årliga statistiska uppgifterna, med undantag för följande djur:

a)

Genetiskt förändrade djur med en avsedd och uppvisad skadlig fenotyp.

| b) | De djur som har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod, som inte utfördes för att identifiera/märka djuret. |
| --- | --- |

b)

De djur som har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod, som inte utfördes för att identifiera/märka djuret.

| 4.2 | Vid tillämpningen av punkt 4.1 b ska med invasiv metod avses en metod som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning eller i större utsträckning än det som orsakas av ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. |
| --- | --- |

4.2

Vid tillämpningen av punkt 4.1 b ska med invasiv metod avses en metod som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning eller i större utsträckning än det som orsakas av ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis.

| 4.3 | De djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska rapporteras i enlighet med bilaga II till detta beslut som en del av den femåriga genomföranderapporten. |
| --- | --- |

4.3

De djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska rapporteras i enlighet med bilaga II till detta beslut som en del av den femåriga genomföranderapporten.

| 5. | Genetiskt normala djur som föds under framställandet av en ny genetisk stam ska undantas från tillhandahållandet av årliga statistiska uppgifter och ska i stället rapporteras som en del av den femåriga genomföranderapporten i enlighet med bilaga II till detta beslut, såvida inte sådana djur har genotypats med en invasiv metod. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Larvformer ska inkluderas från det att de själva kan inta föda. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Däggdjursfoster och -embryon ska inte ingå i rapporteringen av årliga statistiska uppgifter. Endast djur som är födda, även med kejsarsnitt, och som lever ska räknas. När studier involverar både moderdjur och avkomma ska moderdjuret rapporteras när det har varit föremål för ett försök där tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men har överskridits. Avkomma ska rapporteras när de utgör en integrerad del av försöket. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Om användningen av ett djur i ett försök innebär svår smärta, svårt lidande eller svår ångest som är långvarig och inte kan lindras, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte, ska djuret rapporteras under kategorin ”avsevärd svårhet”. I enlighet med avsnitt C i denna bilaga ska uppgifter lämnas i avsnittet ”Beskrivningar från medlemsstaten” avseende arter, antal, huruvida undantag beviljats på förhand, närmare uppgifter om användningen och skälen till att klassificeringen ”avsevärd svårhet” har överskridits. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Uppgifter om djur som används i ett försök ska rapporteras för det år då försöket avslutas. När det gäller studier som löper över två kalenderår, får samtliga djur rapporteras tillsammans för det år då det sista försöket slutförs, om detta undantag från årlig rapportering godkänns av den behöriga myndigheten. För projekt som löper under längre tid än två kalenderår ska uppgifter om djur rapporteras för det år då djuret avlivas eller dör. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Om kategorierna ”andra”/”annan” används ska en ny punkt läggas till i beskrivningarna för att ge en mer detaljerad redogörelse av innehållet i ”andra”/”annan”. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Genetiskt förändrade djur






  11.1 | Vid statistisk rapportering avses med ”genetiskt förändrade djur” något av följande:






  a) | Genetiskt modifierade djur (transgena, knockout och andra slags genetiska förändringar) och djur med inducerade mutationer (oavsett typ av mutation). |
| --- | --- | --- | --- |

11.

11.1

Vid statistisk rapportering avses med ”genetiskt förändrade djur” något av följande:

a)

Genetiskt modifierade djur (transgena, knockout och andra slags genetiska förändringar) och djur med inducerade mutationer (oavsett typ av mutation).

| b) | Djur med spontana skadliga mutationer som upprätthålls för forskningsändamål för den specifika genotypen. |
| --- | --- |

b)

Djur med spontana skadliga mutationer som upprätthålls för forskningsändamål för den specifika genotypen.

| 11.2 | Genetiskt förändrade djur ska rapporteras i följande fall:






  a) | När de används för att framställa en ny stam. |
| --- | --- | --- |

11.2

Genetiskt förändrade djur ska rapporteras i följande fall:

a)

När de används för att framställa en ny stam.

| b) | När de används för att upprätthålla en etablerad stam med en avsedd och uppvisad skadlig fenotyp (se avsnitt B.10.7). |
| --- | --- |

b)

När de används för att upprätthålla en etablerad stam med en avsedd och uppvisad skadlig fenotyp (se avsnitt B.10.7).

| c) | När de används i andra försök än för att upprätthålla en stam. |
| --- | --- |

c)

När de används i andra försök än för att upprätthålla en stam.

| 11.3 | Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Dessutom ska även djur som används för superovulation, vasektomi och embryoimplantation rapporteras (oberoende av om de själva är genetiskt förändrade eller inte). |
| --- | --- |

11.3

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Dessutom ska även djur som används för superovulation, vasektomi och embryoimplantation rapporteras (oberoende av om de själva är genetiskt förändrade eller inte).

| 11.4 | Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som framställts till följd av att en ny genetiskt förändrad stam framställts ska inte rapporteras i den årliga statistiken, såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret. Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som inte rapporteras i den årliga statistiken omfattas av den femåriga genomföranderapport som beskrivs i bilaga II. |
| --- | --- |

11.4

Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som framställts till följd av att en ny genetiskt förändrad stam framställts ska inte rapporteras i den årliga statistiken, såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret. Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som inte rapporteras i den årliga statistiken omfattas av den femåriga genomföranderapport som beskrivs i bilaga II.

| 11.5 | I kategorin ”syften” enligt del A i denna bilaga ska de djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam rapporteras i den kategori för vilken stammen framställs (vilken i allmänhet förväntas vara ”grundforskning” eller ”translationell och tillämpad forskning”). |
| --- | --- |

11.5

I kategorin ”syften” enligt del A i denna bilaga ska de djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam rapporteras i den kategori för vilken stammen framställs (vilken i allmänhet förväntas vara ”grundforskning” eller ”translationell och tillämpad forskning”).

| 11.6 | En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts. |
| --- | --- |

11.6

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

| 11.7 | Vid utvärderingen av välbefinnande fastställs det om den nyframställda stammen förväntas ha en avsedd skadlig fenotyp, och om så är fallet ska djuren från den tidpunkten rapporteras under kategorin ”upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök” eller, i förekommande fall, i andra försök som de används för. Sådana djur omfattar bland annat djur som kräver en särskild biosäker miljö (t.ex. särskilda inhysningsarrangemang för att skydda djur som är särskilt infektionskänsliga till följd av genförändringen) eller ytterligare vård utöver vad som krävs för normala djur för att de ska bibehålla sin hälsa och sitt välbefinnande. |
| --- | --- |

11.7

Vid utvärderingen av välbefinnande fastställs det om den nyframställda stammen förväntas ha en avsedd skadlig fenotyp, och om så är fallet ska djuren från den tidpunkten rapporteras under kategorin ”upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök” eller, i förekommande fall, i andra försök som de används för. Sådana djur omfattar bland annat djur som kräver en särskild biosäker miljö (t.ex. särskilda inhysningsarrangemang för att skydda djur som är särskilt infektionskänsliga till följd av genförändringen) eller ytterligare vård utöver vad som krävs för normala djur för att de ska bibehålla sin hälsa och sitt välbefinnande.

| 11.8 | Om det vid utvärderingen av välbefinnande fastslås att stammen inte förväntas ha en skadlig fenotyp, faller dess uppfödning utanför räckvidden för ett försök och behöver inte längre rapporteras. Sådana djur omfattar bland annat djur från inducerbara stammar och Cre-loxP-stammar, där en aktiv åtgärd krävs för att den skadliga fenotypen ska uttryckas. |
| --- | --- |

11.8

Om det vid utvärderingen av välbefinnande fastslås att stammen inte förväntas ha en skadlig fenotyp, faller dess uppfödning utanför räckvidden för ett försök och behöver inte längre rapporteras. Sådana djur omfattar bland annat djur från inducerbara stammar och Cre-loxP-stammar, där en aktiv åtgärd krävs för att den skadliga fenotypen ska uttryckas.

| 11.9 | ”Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök”






  11.9.1 | Denna kategori innehåller uppgifter om de djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp, vilka har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Det avsedda syftet med att upprätthålla stammen behöver inte redovisas. |
| --- | --- | --- |

11.9

”Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök”

11.9.1

Denna kategori innehåller uppgifter om de djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp, vilka har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Det avsedda syftet med att upprätthålla stammen behöver inte redovisas.

| 11.9.2 | I denna kategori ingår även genetiskt förändrade djur vid upprätthållande av en etablerad stam, oavsett om stammen är av en avsedd icke-skadlig eller skadlig fenotyp, och här har djuren varit föremål för invasiv genotypning (genetisk karakterisering/ vävnadsprovtagning). Se avsnitt B.10.7. |
| --- | --- |

11.9.2

I denna kategori ingår även genetiskt förändrade djur vid upprätthållande av en etablerad stam, oavsett om stammen är av en avsedd icke-skadlig eller skadlig fenotyp, och här har djuren varit föremål för invasiv genotypning (genetisk karakterisering/ vävnadsprovtagning). Se avsnitt B.10.7.

| 11.10 | Alla genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för att framställa eller upprätthålla en genetiskt förändrad stam) ska rapporteras under respektive syften (på samma sätt som icke genetiskt förändrade djur). Dessa djur kan uppvisa en skadlig fenotyp men behöver inte göra det. |
| --- | --- |

11.10

Alla genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för att framställa eller upprätthålla en genetiskt förändrad stam) ska rapporteras under respektive syften (på samma sätt som icke genetiskt förändrade djur). Dessa djur kan uppvisa en skadlig fenotyp men behöver inte göra det.

| 11.11 | Genetiskt förändrade djur som uttrycker en skadlig fenotyp och som avlivas för att få organ eller vävnader ska rapporteras under de respektive huvudsakliga syften för vilka organen/vävnaderna använts. |
| --- | --- |

11.11

Genetiskt förändrade djur som uttrycker en skadlig fenotyp och som avlivas för att få organ eller vävnader ska rapporteras under de respektive huvudsakliga syften för vilka organen/vävnaderna använts.

B.   UPPGIFTSKATEGORIER

Nedanstående avsnitt redovisas i samma ordning som kategorierna och rubrikerna i flödesschemat i del A.

1.   Typ av djur

| Husmus (Mus musculus) |
| --- |
| Brunråtta (Rattus norvegicus) |
| Marsvin (Cavia porcellus) |
| Guldhamster (Mesocricetus auratus) |
| Kinesisk dvärghamster (Cricetulus griseus) |
| Vanlig ökenråtta (gerbil) (Meriones unguiculatus) |
| Andra gnagare (andra Rodentia) |
| Kanin (Oryctolagus cuniculus) |
| Katt (Felis catus) |
| Hund (Canis familiaris) |
| Iller (Mustela putorius furo) |
| Andra rovdjur (andra Carnivora) |
| Hästar, åsnor och korsningar (Equidae) |
| Gris (Sus scrofa domesticus) |
| Get (Capra aegagrus hircus) |
| Får (Ovis aries) |
| Nötkreatur (Bos taurus) |
| Halvapor (Prosimia) |
| Silkesapor och tamariner (t.ex. Callithrix jacchus) |
| Krabbmakak (Macaca fascicularis) |
| Rhesusapa (Macaca mulatta) |
| Grön markatta (Chlorocebus spp.) (vanligtvis antingen pygerythrus eller sabaeus) |
| Babianer (Papio spp.) |
| Dödskalleapor (t.ex. Saimiri sciureus) |
| Andra arter av västapor (andra arter av Ceboidea) |
| Andra arter av östapor (andra arter av Cercopithecoidea) |
| Människoartade primater (Hominoidea) |
| Andra däggdjur (andra Mammalia) |
| Tamhöna (Gallus gallus domesticus) |
| Kalkon (Meleagris gallopavo) |
| Andra fåglar (andra Aves) |
| Kräldjur (Reptilia) |
| Grodor (Rana temporaria och Rana pipiens) |
| Klogrodor (Xenopus laevis och Xenopus tropicalis) |
| Andra groddjur (andra Amphibia) |
| Sebrafisk (Danio rerio) |
| Havsabborrfiskar (arter från familjer som t.ex. Serranidae, Moronidae) |
| Lax, öring, röding och harr (Salmonidae) |
| Levandefödande tandkarpar (Poeciliidae) |
| Andra fiskar (andra Pisces) |
| Bläckfiskar (Cephalopoda) |

Husmus (Mus musculus)

Brunråtta (Rattus norvegicus)

Marsvin (Cavia porcellus)

Guldhamster (Mesocricetus auratus)

Kinesisk dvärghamster (Cricetulus griseus)

Vanlig ökenråtta (gerbil) (Meriones unguiculatus)

Andra gnagare (andra Rodentia)

Kanin (Oryctolagus cuniculus)

Katt (Felis catus)

Hund (Canis familiaris)

Iller (Mustela putorius furo)

Andra rovdjur (andra Carnivora)

Hästar, åsnor och korsningar (Equidae)

Gris (Sus scrofa domesticus)

Get (Capra aegagrus hircus)

Får (Ovis aries)

Nötkreatur (Bos taurus)

Halvapor (Prosimia)

Silkesapor och tamariner (t.ex. Callithrix jacchus)

Krabbmakak (Macaca fascicularis)

Rhesusapa (Macaca mulatta)

Grön markatta (Chlorocebus spp.) (vanligtvis antingen pygerythrus eller sabaeus)

Babianer (Papio spp.)

Dödskalleapor (t.ex. Saimiri sciureus)

Andra arter av västapor (andra arter av Ceboidea)

Andra arter av östapor (andra arter av Cercopithecoidea)

Människoartade primater (Hominoidea)

Andra däggdjur (andra Mammalia)

Tamhöna (Gallus gallus domesticus)

Kalkon (Meleagris gallopavo)

Andra fåglar (andra Aves)

Kräldjur (Reptilia)

Grodor (Rana temporaria och Rana pipiens)

Klogrodor (Xenopus laevis och Xenopus tropicalis)

Andra groddjur (andra Amphibia)

Sebrafisk (Danio rerio)

Havsabborrfiskar (arter från familjer som t.ex. Serranidae, Moronidae)

Lax, öring, röding och harr (Salmonidae)

Levandefödande tandkarpar (Poeciliidae)

Andra fiskar (andra Pisces)

Bläckfiskar (Cephalopoda)

| 1.1 | Fiskar ska rapporteras från det stadium då de själva kan inta föda när tarmen är helt öppen, och fiskarna normalt skulle äta mat. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Den tidpunkt vid vilken fiskar självständigt kan inta föda är olika för varje art och i många fall beroende av den temperatur vid vilken de hålls. Temperaturen bör ställas in för att bibehålla optimalt välbefinnande, enligt vad som fastställts av den person som ansvarar för djurens välbefinnande och skötsel, och för artspecifik information i samordning med den utsedda veterinären. Sebrafiskyngel, som hålls vid cirka + 28 °C, ska rapporteras 5 dagar efter befruktningen. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | På grund av vissa fisk- och bläckfiskarters ringa storlek får räkningen göras genom uppskattning. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Alla bläckfiskarter ska rapporteras under rubriken ”bläckfiskar” från det stadium då djuret själv kan inta föda, det vill säga omedelbart efter kläckningen. |
| --- | --- |

1.4

2.   Återanvändning

| Återanvändning (nej/ja) |
| --- |

Återanvändning (nej/ja)

| 2.1 | Allmänt






  2.1.1 | Varje användning av djuret ska rapporteras vid slutet av varje försök. |
| --- | --- | --- |

2.1

2.1.1

Varje användning av djuret ska rapporteras vid slutet av varje försök.

| 2.1.2 | Information om födelseort och för icke-mänskliga primater även generation och information om huruvida djuret erhölls från en självförsörjande koloni ska endast rapporteras för naiva djur, det vill säga djur som används för första gången. För återanvända djur registreras därför inte denna information. |
| --- | --- |

2.1.2

Information om födelseort och för icke-mänskliga primater även generation och information om huruvida djuret erhölls från en självförsörjande koloni ska endast rapporteras för naiva djur, det vill säga djur som används för första gången. För återanvända djur registreras därför inte denna information.

| 2.1.3 | För alla påföljande kategorier ska antalet användningar av djur i försök anges. Man kan inte göra korshänvisningar mellan dessa värden och det totala antalet djur som inte tidigare använts i försök. |
| --- | --- |

2.1.3

För alla påföljande kategorier ska antalet användningar av djur i försök anges. Man kan inte göra korshänvisningar mellan dessa värden och det totala antalet djur som inte tidigare använts i försök.

| 2.1.4 | Det faktiska lidandet för djuret under försöket ska rapporteras. I vissa fall kan lidandet påverkas av tidigare användning. Svårhetsgraden ökar dock inte alltid vid en senare användning och i vissa fall kan den till och med minska (tillvänjning). Den faktiska svårhetsgrad som ska rapporteras ska därför alltid bestämmas från fall till fall med beaktande av eventuella effekter av tidigare användningar. |
| --- | --- |

2.1.4

Det faktiska lidandet för djuret under försöket ska rapporteras. I vissa fall kan lidandet påverkas av tidigare användning. Svårhetsgraden ökar dock inte alltid vid en senare användning och i vissa fall kan den till och med minska (tillvänjning). Den faktiska svårhetsgrad som ska rapporteras ska därför alltid bestämmas från fall till fall med beaktande av eventuella effekter av tidigare användningar.

| 2.2 | Återanvändning kontra fortsatt användning
  För att avgöra om det är fråga om återanvändning ska följande gälla:






  2.2.1 | En enstaka användning innebär att ett djur används för ett enda syfte (vetenskapligt syfte eller experiment-, undervisnings- eller fortbildningssyfte). En enstaka användning omfattar tiden från och med att den första tekniken används på djuret till dess att uppgiftsinsamlingen eller observationerna har avslutats eller undervisningssyftet har uppnåtts. Det är vanligtvis fråga om ett enstaka experiment eller test eller en enstaka provning av en teknik. |
| --- | --- | --- |

2.2

För att avgöra om det är fråga om återanvändning ska följande gälla:

2.2.1

En enstaka användning innebär att ett djur används för ett enda syfte (vetenskapligt syfte eller experiment-, undervisnings- eller fortbildningssyfte). En enstaka användning omfattar tiden från och med att den första tekniken används på djuret till dess att uppgiftsinsamlingen eller observationerna har avslutats eller undervisningssyftet har uppnåtts. Det är vanligtvis fråga om ett enstaka experiment eller test eller en enstaka provning av en teknik.

| 2.2.2 | En enstaka användning kan omfatta flera olika steg (tekniker), som samtliga är nödvändiga för att uppnå ett enda resultat, och som kräver att samma djur används. |
| --- | --- |

2.2.2

En enstaka användning kan omfatta flera olika steg (tekniker), som samtliga är nödvändiga för att uppnå ett enda resultat, och som kräver att samma djur används.

| 2.2.3 | Nedan finns några exempel på förberedelser för fortsatt användning:






  a) | Kirurgiska tekniker (t.ex. kanylering, insättande av telemetri, ovariektomi, kastrering, hypofysektomi). |
| --- | --- | --- |

2.2.3

Nedan finns några exempel på förberedelser för fortsatt användning:

a)

Kirurgiska tekniker (t.ex. kanylering, insättande av telemetri, ovariektomi, kastrering, hypofysektomi).

| b) | Icke-kirurgiska tekniker (t.ex. utfodring med modifierade dieter, framkallande av diabetes, framkallande av transgenuttryck). |
| --- | --- |

b)

Icke-kirurgiska tekniker (t.ex. utfodring med modifierade dieter, framkallande av diabetes, framkallande av transgenuttryck).

| c) | Avel av genetiskt förändrade djur av skadlig fenotyp. |
| --- | --- |

c)

Avel av genetiskt förändrade djur av skadlig fenotyp.

| d) | Genetisk karakterisering med hjälp av en invasiv metod (som inte utfördes för att identifiera/märka djuret) där ett djur av denna genotyp krävs för nästa steg. |
| --- | --- |

d)

Genetisk karakterisering med hjälp av en invasiv metod (som inte utfördes för att identifiera/märka djuret) där ett djur av denna genotyp krävs för nästa steg.

| 2.2.4 | Om ett förberett djur används i det försök som är avsett för detta djur ska hela försöket rapporteras till slut, inbegripet eventuella förberedelser (oberoende av var dessa äger rum), varvid den svårhetsgrad som är förknippad med förberedelserna ska beaktas. Exempelvis vid uppfödning av ett genetiskt förändrat djur och dess slutanvändning ska den svårhetsgrad som är förknippad med alla steg beaktas i rapporteringen (t.ex. effekten av fenotypen om den uttrycks, genetisk karakterisering om sådan utförs, samt slutanvändning). |
| --- | --- |

2.2.4

Om ett förberett djur används i det försök som är avsett för detta djur ska hela försöket rapporteras till slut, inbegripet eventuella förberedelser (oberoende av var dessa äger rum), varvid den svårhetsgrad som är förknippad med förberedelserna ska beaktas. Exempelvis vid uppfödning av ett genetiskt förändrat djur och dess slutanvändning ska den svårhetsgrad som är förknippad med alla steg beaktas i rapporteringen (t.ex. effekten av fenotypen om den uttrycks, genetisk karakterisering om sådan utförs, samt slutanvändning).

| 2.2.5 | Användningen av ett djur rapporteras endast en gång i slutet efter att försöket är klart, inbegripet när de förberedande stegen som beskrivs i punkt 2.2.3 och slutanvändningen har genomförts i separata projekt. |
| --- | --- |

2.2.5

Användningen av ett djur rapporteras endast en gång i slutet efter att försöket är klart, inbegripet när de förberedande stegen som beskrivs i punkt 2.2.3 och slutanvändningen har genomförts i separata projekt.

| 2.2.6 | Om ett förberett djur inte används senare för ett vetenskapligt syfte ska den anläggning där djuret avlivas rapportera förberedelserna som ett självständigt försök i statistiken, alltefter det avsedda syftet, om förberedelserna av djuret har medfört att tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men överskridits. Om denna förberedelse gäller upprätthållande av en genetiskt förändrad djurstam ska dock rapporteringen ske i enlighet med kriterierna i avsnitt B.10.7. |
| --- | --- |

2.2.6

Om ett förberett djur inte används senare för ett vetenskapligt syfte ska den anläggning där djuret avlivas rapportera förberedelserna som ett självständigt försök i statistiken, alltefter det avsedda syftet, om förberedelserna av djuret har medfört att tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men överskridits. Om denna förberedelse gäller upprätthållande av en genetiskt förändrad djurstam ska dock rapporteringen ske i enlighet med kriterierna i avsnitt B.10.7.

| 2.2.7 | Om djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) som en del av en rutinmässig kontroll i en genetiskt förändrad avelskoloni av en etablerad stam för att bekräfta att genotypen inte har varierat från den avsedda genetiska bakgrunden och djuret i fråga senare används i ett annat försök, som inte kräver den specifika genotypen, betraktas den användningen som återanvändning och all sådan användning ska rapporteras separat i statistiken, det vill säga






  a) | den första användningen rapporteras under kategorin för upprätthållande av den etablerade genetiskt förändrade stammen med den svårhetsgrad som är relaterad till den faktiska svårhetsgrad som djuret upplevt som ett resultat av den invasiva genotypningen, och |
| --- | --- | --- |

2.2.7

Om djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) som en del av en rutinmässig kontroll i en genetiskt förändrad avelskoloni av en etablerad stam för att bekräfta att genotypen inte har varierat från den avsedda genetiska bakgrunden och djuret i fråga senare används i ett annat försök, som inte kräver den specifika genotypen, betraktas den användningen som återanvändning och all sådan användning ska rapporteras separat i statistiken, det vill säga

a)

den första användningen rapporteras under kategorin för upprätthållande av den etablerade genetiskt förändrade stammen med den svårhetsgrad som är relaterad till den faktiska svårhetsgrad som djuret upplevt som ett resultat av den invasiva genotypningen, och

| b) | återanvändning rapporteras under det specifika syfte som djuret används för. |
| --- | --- |

b)

återanvändning rapporteras under det specifika syfte som djuret används för.

3.   Andra arter än icke-mänskliga primater – födelseort

| Djur födda hos en godkänd uppfödare i unionen |
| --- |
| Djur födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare |
| Djur födda i övriga Europa |
| Djur födda någon annanstans |

Djur födda hos en godkänd uppfödare i unionen

Djur födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare

Djur födda i övriga Europa

Djur födda någon annanstans

| 3.1 | Ursprunget bestäms av födelseorten, dvs. den plats där djuret är fött, och inte den plats från vilken det har levererats. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | ”Djur födda hos en godkänd uppfödare i unionen” avser djur som fötts hos uppfödare som är godkända och registrerade enligt artikel 20 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | ”Djur födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare” omfattar bland annat vilda djur, husdjur (om inte uppfödaren är godkänd enligt artikel 20 i direktiv 2010/63/EU), samt alla undantag som beviljats enligt artikel 10.3 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | ”Djur födda i övriga Europa” omfattar bland annat djur födda i Schweiz, Turkiet, Ryssland och Israel, och i denna kategori sammanförs alla djur, oavsett om de har fötts upp i registrerade uppfödningsanläggningar eller i andra anläggningar, och kategorin omfattar också bland annat djur som har fångats i naturen. |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | ”Djur födda någon annanstans” är en kategori där alla djur sammanförs, oavsett om de har fötts upp i registrerade uppfödningsanläggningar eller i andra anläggningar, och kategorin omfattar också bland annat djur som fångats i naturen. |
| --- | --- |

3.5

4.   Icke-mänskliga primater – födelseort

| Icke-mänskliga primater födda hos en godkänd uppfödare i unionen |
| --- |
| Icke-mänskliga primater födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare, och icke-mänskliga primater födda i övriga Europa |
| Icke-mänskliga primater födda i Asien |
| Icke-mänskliga primater födda i Amerika |
| Icke-mänskliga primater födda i Afrika |
| Icke-mänskliga primater födda någon annanstans |

Icke-mänskliga primater födda hos en godkänd uppfödare i unionen

Icke-mänskliga primater födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare, och icke-mänskliga primater födda i övriga Europa

Icke-mänskliga primater födda i Asien

Icke-mänskliga primater födda i Amerika

Icke-mänskliga primater födda i Afrika

Icke-mänskliga primater födda någon annanstans

| 4.1 | Ursprunget bestäms av födelseorten, dvs. den plats där djuret är fött, och inte den plats från vilken det har levererats. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | ”Icke-mänskliga primater födda hos en godkänd uppfödare i unionen” (och Norge) avser icke-mänskliga primater födda hos uppfödare som är godkända och registrerade enligt artikel 20 i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | ”Icke-mänskliga primater födda i unionen men inte hos en godkänd uppfödare, och icke-mänskliga primater födda i övriga Europa” omfattar bland annat djur födda i Schweiz, Turkiet, Ryssland och Israel. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | ”Icke-mänskliga primater födda i Asien” omfattar bland annat djur födda i Kina. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | ”Icke-mänskliga primater födda i Amerika” avser djur födda i Nord-, Central- och Sydamerika. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | ”Icke-mänskliga primater födda i Afrika” omfattar även djur födda i Mauritius. |
| --- | --- |

4.6

| 4.7 | ”Icke-mänskliga primater födda någon annanstans” omfattar även djur födda i Australasien. Ursprung för icke-mänskliga primater födda någon annanstans ska rapporteras. |
| --- | --- |

4.7

5.   Icke-mänskliga primater – kolonityp

| Självförsörjande koloni (nej/ja) |
| --- |

Självförsörjande koloni (nej/ja)

”Självförsörjande koloni” avser icke-mänskliga primater som erhållits från en koloni i vilken djuren föds upp endast inom kolonin eller kommer från andra självförsörjande kolonier, men inte fångas i naturen, och i vilken djuren hålls på ett sätt som säkerställer att de är vana vid människor.

6.   Icke-mänskliga primater – generation

| F0 |
| --- |
| F1 |
| F2 eller senare |

F0

F1

F2 eller senare

| 6.1 | ”F0” avser djur som fångas i naturen. |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | ”F1” avser djur som föds i fångenskap och är avkomma till föräldradjur varav det ena eller båda fångades i naturen. |
| --- | --- |

6.2

| 6.3 | ”F2 eller senare” avser djur som föds i fångenskap och är avkomma till föräldradjur som också fötts i fångenskap. |
| --- | --- |

6.3

7.   Genetisk status

| Icke genetiskt förändrad |
| --- |
| Genetiskt förändrad utan skadlig fenotyp |
| Genetiskt förändrad med skadlig fenotyp |

Icke genetiskt förändrad

Genetiskt förändrad utan skadlig fenotyp

Genetiskt förändrad med skadlig fenotyp

| 7.1 | ”Icke genetiskt förändrad” avser alla djur som inte har blivit genetiskt förändrade, inbegripet även genetiskt normala föräldradjur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam. |
| --- | --- |

7.1

| 7.2 | ”Genetiskt förändrad utan skadlig fenotyp” avser följande:






  a) | Djur som används för att framställa en ny stam, som bär på den genetiska förändringen men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp. |
| --- | --- | --- |

7.2

a)

Djur som används för att framställa en ny stam, som bär på den genetiska förändringen men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp.

| b) | Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp. |
| --- | --- |

b)

Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp.

| 7.3 | ”Genetiskt förändrad med skadlig fenotyp” avser följande:






  a) | Djur som används för att framställa en ny stam och som uppvisar en skadlig fenotyp. |
| --- | --- | --- |

7.3

a)

Djur som används för att framställa en ny stam och som uppvisar en skadlig fenotyp.

| b) | Djur som används för att upprätthålla en etablerad stam med en avsedd skadlig fenotyp och som uppvisar en skadlig fenotyp. |
| --- | --- |

b)

Djur som används för att upprätthålla en etablerad stam med en avsedd skadlig fenotyp och som uppvisar en skadlig fenotyp.

| c) | Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) och som uppvisar en skadlig fenotyp. |
| --- | --- |

c)

Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) och som uppvisar en skadlig fenotyp.

8.   Framställande av en ny genetiskt förändrad stam

| Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam (nej/ja) |
| --- |

Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam (nej/ja)

Med djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam avses djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam, till skillnad från andra djur som används för ”grundforskning” eller ”translationell och tillämpad forskning”. Detta inbegriper korsning av olika stammar för att framställa en ny genetiskt förändrad stam där fenotypen för den nya stammen inte på förhand kan fastställas som icke-skadlig.

9.   Svårhetsgrad

| Terminal |
| --- |
| Ringa svårhet (upp till och med) |
| Måttlig svårhet |
| Avsevärd svårhet |

Terminal

Ringa svårhet (upp till och med)

Måttlig svårhet

Avsevärd svårhet

| 9.1 | Faktisk svårhetsgrad ska rapporteras för varje enskilt djur med hänsyn till de allvarligaste effekter som djuret upplever under loppet av hela försöket. Dessa effekter kan inträffa under vilket som helst av stegen (inte nödvändigtvis det sista) i ett försök med flera steg. Den faktiska svårhetsgraden kan vara högre eller lägre än den i förväg förväntade klassificeringen. Kumulativt lidande ska också beaktas vid bestämmandet av faktisk svårhetsgrad. |
| --- | --- |

9.1

| 9.2 | Svårhetskategorier






  9.2.1 | Terminal – Djur som har genomgått ett försök som har utförts helt under allmän bedövning, från vilken djuret inte har återfått medvetandet, ska rapporteras i kategorin ”terminal”. Detta inbegriper också de situationer där djuren inte har återfått medvetandet efter allmän bedövning under det första steget i ett planerat återhämtningsförfarande. |
| --- | --- | --- |

9.2

9.2.1

Terminal – Djur som har genomgått ett försök som har utförts helt under allmän bedövning, från vilken djuret inte har återfått medvetandet, ska rapporteras i kategorin ”terminal”. Detta inbegriper också de situationer där djuren inte har återfått medvetandet efter allmän bedövning under det första steget i ett planerat återhämtningsförfarande.

| 9.2.2 | Ringa (upp till och med) – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av ringa smärta, lidande eller ångest ska rapporteras i kategorin ”ringa svårhet”. Detta inbegriper situationer som inte har inneburit någon påtaglig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.
  Denna kategori ska även omfatta djur som används i ett godkänt projekt, där det inte har observerats att djuret har vållats smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, med undantag för djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp och vilka inte har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. |
| --- | --- |

9.2.2

Ringa (upp till och med) – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av ringa smärta, lidande eller ångest ska rapporteras i kategorin ”ringa svårhet”. Detta inbegriper situationer som inte har inneburit någon påtaglig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

Denna kategori ska även omfatta djur som används i ett godkänt projekt, där det inte har observerats att djuret har vållats smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, med undantag för djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp och vilka inte har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen.

| 9.2.3 | Måttlig – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest eller en lång period av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som orsakar måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”måttlig svårhet”. |
| --- | --- |

9.2.3

Måttlig – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest eller en lång period av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som orsakar måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”måttlig svårhet”.

| 9.2.4 | Avsevärd – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret svår smärta, svårt lidande eller svår ångest eller en lång period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest samt försök som har orsakat avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”. |
| --- | --- |

9.2.4

Avsevärd – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret svår smärta, svårt lidande eller svår ångest eller en lång period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest samt försök som har orsakat avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

| 9.2.5 | Om klassificeringen ”avsevärd” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte, ska dessa djur och användningen av dem rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”. Kommentarer ska läggas till i avsnittet ”Beskrivningar från medlemsstaten” i avsnitt C i denna bilaga. I sådana fall ska följande rapporteras: Arter, antal, huruvida undantag beviljats på förhand, närmare uppgifter om användningen och skälen till att klassificeringen ”avsevärd svårhet” har överskridits. |
| --- | --- |

9.2.5

Om klassificeringen ”avsevärd” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte, ska dessa djur och användningen av dem rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”. Kommentarer ska läggas till i avsnittet ”Beskrivningar från medlemsstaten” i avsnitt C i denna bilaga. I sådana fall ska följande rapporteras: Arter, antal, huruvida undantag beviljats på förhand, närmare uppgifter om användningen och skälen till att klassificeringen ”avsevärd svårhet” har överskridits.

| 9.3 | Djur som påträffas döda






  9.3.1 | När det gäller djur som påträffas döda ska svårhetsgraden bestämmas med hänsyn till om dödsfallet beror på faktorer som har samband med det försök som djuret genomgick. Om det inte finns något samband (t.ex. vid dödsfall på grund av brister i utrustning eller miljökontroller, olämpliga djurhållningsmetoder, orelaterade sjukdomar och infektioner), ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras återspegla de allvarligaste effekter som detta djur orsakades under försökets gång (exklusive upplevelserna före dödsfallet). |
| --- | --- | --- |

9.3

9.3.1

När det gäller djur som påträffas döda ska svårhetsgraden bestämmas med hänsyn till om dödsfallet beror på faktorer som har samband med det försök som djuret genomgick. Om det inte finns något samband (t.ex. vid dödsfall på grund av brister i utrustning eller miljökontroller, olämpliga djurhållningsmetoder, orelaterade sjukdomar och infektioner), ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras återspegla de allvarligaste effekter som detta djur orsakades under försökets gång (exklusive upplevelserna före dödsfallet).

| 9.3.2 | Om dödsfallet är relaterat till förfarandet ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras vara ”avsevärd” om inte ett välgrundat beslut kan fattas om att svårhetsgraden kan hänföras till en lägre kategori. |
| --- | --- |

9.3.2

Om dödsfallet är relaterat till förfarandet ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras vara ”avsevärd” om inte ett välgrundat beslut kan fattas om att svårhetsgraden kan hänföras till en lägre kategori.

| 9.4 | Fångst och transport av djur som fångats i naturen
  Den faktiska svårhetsgraden ska endast avse effekterna av det vetenskapliga försök som utförts på detta djur. Fångst och transport (om inte dessa är de specifika syftena eller en del av syftet med de vetenskapliga försöken) ska därför inte beaktas vid rapporteringen av faktisk svårhetsgrad, även om djuret dör under fångsten eller transporten. |
| --- | --- |

9.4

Den faktiska svårhetsgraden ska endast avse effekterna av det vetenskapliga försök som utförts på detta djur. Fångst och transport (om inte dessa är de specifika syftena eller en del av syftet med de vetenskapliga försöken) ska därför inte beaktas vid rapporteringen av faktisk svårhetsgrad, även om djuret dör under fångsten eller transporten.

10.   Syften

| Grundforskning |
| --- |
| Translationell och tillämpad forskning |
| Lagstadgad användning och rutinmässig produktion |
| Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd |
| Artskydd |
| Högre utbildning |
| Utbildning för att förvärva, vidmakthålla eller förbättra yrkesfärdigheter |
| Rättsmedicinska undersökningar |
| Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök |

Grundforskning

Translationell och tillämpad forskning

Lagstadgad användning och rutinmässig produktion

Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd

Artskydd

Högre utbildning

Utbildning för att förvärva, vidmakthålla eller förbättra yrkesfärdigheter

Rättsmedicinska undersökningar

Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök

| 10.1 | Grundforskning






  10.1.1 | ”Grundforskning” avser grundläggande studier inbegripet studier i fysiologi, samt studier som är avsedda att tillföra ny kunskap om normala och icke normala strukturer, funktioner och beteenden hos levande organismer och miljön, vilket även inbegriper grundläggande studier i toxikologi. Vidare omfattas undersökningar och analyser inriktade på att uppnå en bättre eller mer fullständig förståelse för ett ämne, fenomen eller en grundläggande naturlag, till skillnad från en specifik praktisk tillämpning av resultaten. |
| --- | --- | --- |

10.1

10.1.1

”Grundforskning” avser grundläggande studier inbegripet studier i fysiologi, samt studier som är avsedda att tillföra ny kunskap om normala och icke normala strukturer, funktioner och beteenden hos levande organismer och miljön, vilket även inbegriper grundläggande studier i toxikologi. Vidare omfattas undersökningar och analyser inriktade på att uppnå en bättre eller mer fullständig förståelse för ett ämne, fenomen eller en grundläggande naturlag, till skillnad från en specifik praktisk tillämpning av resultaten.

| 10.1.2 | Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam (inbegripet genom korsning av två stammar) som är avsedd att användas inom grundforskning (t.ex. utvecklingsbiologi, immunologi) ska rapporteras i enlighet med kategorin för det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”. |
| --- | --- |

10.1.2

Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam (inbegripet genom korsning av två stammar) som är avsedd att användas inom grundforskning (t.ex. utvecklingsbiologi, immunologi) ska rapporteras i enlighet med kategorin för det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”.

| 10.1.3 | Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Rapporteringen ska utesluta icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp), såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret. |
| --- | --- |

10.1.3

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Rapporteringen ska utesluta icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp), såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret.

| 10.1.4 | En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts. |
| --- | --- |

10.1.4

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

| 10.2 | Translationell och tillämpad forskning






  10.2.1 | ”Translationell och tillämpad forskning” avser djur som används för de syften som anges i artikel 5 b och c i direktiv 2010/63/EU. Detta omfattar inte lagstadgad användning av djur (se punkt 10.3 nedan). |
| --- | --- | --- |

10.2

10.2.1

”Translationell och tillämpad forskning” avser djur som används för de syften som anges i artikel 5 b och c i direktiv 2010/63/EU. Detta omfattar inte lagstadgad användning av djur (se punkt 10.3 nedan).

| 10.2.2 | Denna kategori omfattar även utforskande toxikologi, utredningar för att förbereda en registreringsansökan och metodutveckling. Studier som krävs för registreringsansökningar omfattas inte. |
| --- | --- |

10.2.2

Denna kategori omfattar även utforskande toxikologi, utredningar för att förbereda en registreringsansökan och metodutveckling. Studier som krävs för registreringsansökningar omfattas inte.

| 10.2.3 | Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam som är avsedd att användas i syften som rör translationell eller tillämpad forskning (t.ex. cancerforskning, utveckling av vaccin) ska rapporteras i enlighet med det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”. |
| --- | --- |

10.2.3

Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam som är avsedd att användas i syften som rör translationell eller tillämpad forskning (t.ex. cancerforskning, utveckling av vaccin) ska rapporteras i enlighet med det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”.

| 10.2.4 | Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp) ska inte rapporteras. |
| --- | --- |

10.2.4

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp) ska inte rapporteras.

| 10.2.5 | En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts. |
| --- | --- |

10.2.5

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

| 10.3 | Lagstadgad användning och rutinmässig produktion






  10.3.1 | ”Lagstadgad användning” omfattar användning av djur i försök som utförs i syfte att uppfylla lagstadgade krav, det vill säga för produktion och utsläppande/kvarhållande på marknaden av produkter/substanser, inbegripet säkerhets- och riskbedömningar för livsmedel och foder. |
| --- | --- | --- |

10.3

10.3.1

”Lagstadgad användning” omfattar användning av djur i försök som utförs i syfte att uppfylla lagstadgade krav, det vill säga för produktion och utsläppande/kvarhållande på marknaden av produkter/substanser, inbegripet säkerhets- och riskbedömningar för livsmedel och foder.

| 10.3.2 | Detta omfattar tester som utförts på produkter/substanser för vilka en registreringsansökan var planerad men slutligen inte gjordes, till exempel på grund av att utvecklaren ansåg att de var olämpliga för marknaden och de därför aldrig nådde slutet av utvecklingsprocessen. |
| --- | --- |

10.3.2

Detta omfattar tester som utförts på produkter/substanser för vilka en registreringsansökan var planerad men slutligen inte gjordes, till exempel på grund av att utvecklaren ansåg att de var olämpliga för marknaden och de därför aldrig nådde slutet av utvecklingsprocessen.

| 10.3.3 | ”Rutinmässig produktion” omfattar också djur som används i tillverkningsprocessen för produkter såsom antikroppar och blodbaserade produkter, till exempel omfattar denna kategori djur som används vid tillverkningen av serumbaserade läkemedel. |
| --- | --- |

10.3.3

”Rutinmässig produktion” omfattar också djur som används i tillverkningsprocessen för produkter såsom antikroppar och blodbaserade produkter, till exempel omfattar denna kategori djur som används vid tillverkningen av serumbaserade läkemedel.

| 10.3.4 | Effektivitetstester som görs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte utan ska i stället rapporteras i kategorin ”Translationell och tillämpad forskning”. |
| --- | --- |

10.3.4

Effektivitetstester som görs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte utan ska i stället rapporteras i kategorin ”Translationell och tillämpad forskning”.

| 10.4 | Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd






  10.4.1 | Denna kategori avser studier som syftar till att undersöka och förstå företeelser som miljöförorening och förlust av biologisk mångfald samt epidemiologiska studier av vilda djur. |
| --- | --- | --- |

10.4

10.4.1

Denna kategori avser studier som syftar till att undersöka och förstå företeelser som miljöförorening och förlust av biologisk mångfald samt epidemiologiska studier av vilda djur.

| 10.4.2 | Lagstadgad användning av djur för ekotoxikologiska syften omfattas inte. |
| --- | --- |

10.4.2

Lagstadgad användning av djur för ekotoxikologiska syften omfattas inte.

| 10.5 | Högre utbildning
  Denna kategori avser djur som används för att tillhandahålla teoretiska kunskaper inom ett högre utbildningsprogram. |
| --- | --- |

10.5

Denna kategori avser djur som används för att tillhandahålla teoretiska kunskaper inom ett högre utbildningsprogram.

| 10.6 | Utbildning för att förvärva, vidmakthålla eller förbättra yrkesfärdigheter
  Denna kategori avser djur som används i utbildningssyfte för att förvärva och vidmakthålla yrkesfärdigheter, t.ex. sådana djur som används i utbildningen av läkare. |
| --- | --- |

10.6

Denna kategori avser djur som används i utbildningssyfte för att förvärva och vidmakthålla yrkesfärdigheter, t.ex. sådana djur som används i utbildningen av läkare.

| 10.7 | Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök






  10.7.1 | Detta inbegriper djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp, vilka har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Det avsedda syftet med att föda upp stammen ska inte redovisas. |
| --- | --- | --- |

10.7

10.7.1

Detta inbegriper djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp, vilka har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Det avsedda syftet med att föda upp stammen ska inte redovisas.

| 10.7.2 | I denna kategori ingår även genetiskt förändrade djur vid upprätthållande av en etablerad stam, oavsett om stammen är av icke-skadlig eller skadlig fenotyp, och om något av följande gäller:






  a) | Genotypen har bekräftats med hjälp av en invasiv metod, som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret, och djuret avlivas utan vidare användning. |
| --- | --- | --- |

10.7.2

I denna kategori ingår även genetiskt förändrade djur vid upprätthållande av en etablerad stam, oavsett om stammen är av icke-skadlig eller skadlig fenotyp, och om något av följande gäller:

a)

Genotypen har bekräftats med hjälp av en invasiv metod, som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret, och djuret avlivas utan vidare användning.

| b) | Djuren är av olämplig genotyp, vilket bekräftats med hjälp av en invasiv metod, som inte genomfördes i syfte att identifiera/märka djuret. |
| --- | --- |

b)

Djuren är av olämplig genotyp, vilket bekräftats med hjälp av en invasiv metod, som inte genomfördes i syfte att identifiera/märka djuret.

| 10.7.3 | I denna kategori ingår också rederivation där det görs enbart för vetenskapliga ändamål (det vill säga att inte för att förbättra kolonins hälsa/välfärd) vid upprätthållande av en etablerad stam, och kategorin omfattar även djur som används för embryoöverföring och vasektomi. |
| --- | --- |

10.7.3

I denna kategori ingår också rederivation där det görs enbart för vetenskapliga ändamål (det vill säga att inte för att förbättra kolonins hälsa/välfärd) vid upprätthållande av en etablerad stam, och kategorin omfattar även djur som används för embryoöverföring och vasektomi.

| 10.7.4 | Samtliga djur som behövs för att framställa en ny genetiskt förändrad stam och djur som används i andra försök (det vill säga andra än för framställande/upprätthållande) omfattas inte. |
| --- | --- |

10.7.4

Samtliga djur som behövs för att framställa en ny genetiskt förändrad stam och djur som används i andra försök (det vill säga andra än för framställande/upprätthållande) omfattas inte.

11.   Grundforskningsstudier

| Onkologi |
| --- |
| Hjärt-kärlsystemet, blodet och lymfsystemet |
| Nervsystemet |
| Andningsorganen |
| Mag-tarmsystemet, inklusive levern |
| Rörelseapparaten (muskuloskeletala systemet) |
| Immunsystemet |
| Urogenital-/fortplantningssystemet |
| Sinnesorganen (hud, ögon och öron) |
| Endokrina systemet/ämnesomsättningen |
| Utvecklingsbiologi |
| Multisystemiska studier |
| Etologi/beteende hos djur/djurbiologi |
| Annan grundforskning |

Onkologi

Hjärt-kärlsystemet, blodet och lymfsystemet

Nervsystemet

Andningsorganen

Mag-tarmsystemet, inklusive levern

Rörelseapparaten (muskuloskeletala systemet)

Immunsystemet

Urogenital-/fortplantningssystemet

Sinnesorganen (hud, ögon och öron)

Endokrina systemet/ämnesomsättningen

Utvecklingsbiologi

Multisystemiska studier

Etologi/beteende hos djur/djurbiologi

Annan grundforskning

| 11.1 | Onkologi
  All forskning i onkologi ska inkluderas i denna kategori oberoende av målsystem. |
| --- | --- |

11.1

All forskning i onkologi ska inkluderas i denna kategori oberoende av målsystem.

| 11.2 | Nervsystemet
  Denna kategori omfattar bland annat neurovetenskap, studier av perifera och centrala nervsystemet, samt psykologi. |
| --- | --- |

11.2

Denna kategori omfattar bland annat neurovetenskap, studier av perifera och centrala nervsystemet, samt psykologi.

| 11.3 | Rörelseapparaten (muskuloskeletala systemet)
  I denna kategori ingår bland annat tandvård. |
| --- | --- |

11.3

I denna kategori ingår bland annat tandvård.

| 11.4 | Sinnesorganen (hud, ögon och öron)
  Studier om näsan ska rapporteras under ”Andningsorganen” och studier om tungan under ”Mag-tarmsystemet, inklusive levern”. |
| --- | --- |

11.4

Studier om näsan ska rapporteras under ”Andningsorganen” och studier om tungan under ”Mag-tarmsystemet, inklusive levern”.

| 11.5 | Utvecklingsbiologi omfattar studier av förändringar hos en organism från embryogenes (när de inte utförs som en del av reproduktionstoxicitetsstudier), till tillväxt, åldrande och död, och innefattar bland annat celldifferentiering, vävnadsdifferentiering och organogenes. |
| --- | --- |

11.5

| 11.6 | Multisystemiska studier
  Denna kategori ska endast omfatta forskning där fler än ett system är av huvudsakligt intresse, t.ex. forskning om vissa infektionssjukdomar. Onkologi omfattas inte. |
| --- | --- |

11.6

Denna kategori ska endast omfatta forskning där fler än ett system är av huvudsakligt intresse, t.ex. forskning om vissa infektionssjukdomar. Onkologi omfattas inte.

| 11.7 | Kategorin ”Etologi/djurs beteende/djurbiologi” omfattar studier av både djur i det vilda och djur i fångenskap med det huvudsakliga målet att fördjupa kunskaperna om en specifik art. |
| --- | --- |

11.7

| 11.8 | Annan grundforskning






  11.8.1 | Forskning som inte har samband med ett organ/system som förtecknas ovan eller som inte är organ-/systemspecifik. |
| --- | --- | --- |

11.8

11.8.1

Forskning som inte har samband med ett organ/system som förtecknas ovan eller som inte är organ-/systemspecifik.

| 11.8.2 | Innan kategorin ”Annan grundforskning” används måste det noggrant kontrolleras och säkerställas att ingen av de fördefinierade kategorierna kan användas. |
| --- | --- |

11.8.2

Innan kategorin ”Annan grundforskning” används måste det noggrant kontrolleras och säkerställas att ingen av de fördefinierade kategorierna kan användas.

| 11.9 | Anmärkningar






  11.9.1 | Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar i forskningssyfte, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid produktion av monoklonala antikroppar (vilken omfattas av kategorierna ”Lagstadgad användning” och ”Rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategorier under ”Grundforskningsstudier”. |
| --- | --- | --- |

11.9

11.9.1

Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar i forskningssyfte, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid produktion av monoklonala antikroppar (vilken omfattas av kategorierna ”Lagstadgad användning” och ”Rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategorier under ”Grundforskningsstudier”.

| 11.9.2 | Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras. |
| --- | --- |

11.9.2

Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras.

| 12. | Translationell och tillämpad forskning






  Cancer hos människa |
| --- | --- |
| Mänskliga infektionssjukdomar |
| Hjärt-kärlproblem hos människa |
| Neurologiska och mentala störningar hos människa |
| Respiratoriska störningar hos människa |
| Mag-tarmstörningar hos människa, inbegripet leverstörningar |
| Störningar i rörelseapparaten (muskuloskeletala besvär) hos människa |
| Immunstörningar hos människa |
| Urogenitala störningar och fortplantningsstörningar hos människa |
| Störningar i sinnesorganen hos människa (hud, ögon och öron) |
| Endokrina störningar och ämnesomsättningsrubbningar hos människa |
| Andra störningar hos människa |
| Störningar och sjukdomar hos djur |
| Foder |
| Djurskydd |
| Sjukdomsdiagnostik |
| Växtsjukdomar |
| Icke lagstadgad toxikologi och ekotoxikologi |

12.

Cancer hos människa

Mänskliga infektionssjukdomar

Hjärt-kärlproblem hos människa

Neurologiska och mentala störningar hos människa

Respiratoriska störningar hos människa

Mag-tarmstörningar hos människa, inbegripet leverstörningar

Störningar i rörelseapparaten (muskuloskeletala besvär) hos människa

Immunstörningar hos människa

Urogenitala störningar och fortplantningsstörningar hos människa

Störningar i sinnesorganen hos människa (hud, ögon och öron)

Endokrina störningar och ämnesomsättningsrubbningar hos människa

Andra störningar hos människa

Störningar och sjukdomar hos djur

Foder

Djurskydd

Sjukdomsdiagnostik

Växtsjukdomar

Icke lagstadgad toxikologi och ekotoxikologi

| 12.1 | All tillämpad forskning om cancer hos människa ska inkluderas i kategorin ”Cancer hos människa” oberoende av målsystem. |
| --- | --- |

12.1

| 12.2 | All tillämpad forskning om mänskliga infektionssjukdomar ska ingå i kategorin ”Mänskliga infektionssjukdomar” oberoende av målsystem. |
| --- | --- |

12.2

| 12.3 | All lagstadgad användning av djur, såsom lagstadgade cancerogenitetsstudier, ska undantas från kategorin ”Translationell och tillämpad forskning” och rapporteras under kategorin ”Lagstadgad användning och rutinmässig produktion”. |
| --- | --- |

12.3

| 12.4 | Studier om näsåkommor ska rapporteras under ”Respiratoriska störningar hos människa” och studier om störningar i tungan under ”Mag-tarmsystemet, inklusive levern”. |
| --- | --- |

12.4

| 12.5 | Innan kategorin ”Andra störningar hos människa” används måste det noggrant kontrolleras och säkerställas att ingen av de fördefinierade kategorierna kan användas. |
| --- | --- |

12.5

| 12.6 | Kategorin ”Sjukdomsdiagnostik” omfattar bland annat djur som används i direkt diagnosticering av exempelvis rabies och botulism, men inte djur som omfattas av lagstadgad användning. |
| --- | --- |

12.6

| 12.7 | Kategorin ”Icke lagstadgad toxikologi och ekotoxikologi” avser utforskande toxikologi, utredningar för att förbereda en registreringsansökan och metodutveckling. Denna kategori omfattar inte studier som krävs för registreringsansökningar (preliminära studier, bestämning av maximal tolererad dos). Dosfinnande studier, när de utförs i syfte att uppfylla lagstiftningskrav, är också undantagna och omfattas av ”Lagstadgad användning och rutinmässig produktion” under ”Andra effektivitets- och toleranstester”. |
| --- | --- |

12.7

| 12.8 | ”Djurskydd” avser studier för de syften som anges i artikel 5 b iii i direktiv 2010/63/EU. |
| --- | --- |

12.8

| 12.9 | Anmärkningar






  12.9.1 | Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar för translationell och tillämpad forskning, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid framställning av monoklonala antikroppar (som omfattas av kategorin ”Lagstadgad användning och rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategori under ”Translationell och tillämpad forskning”. |
| --- | --- | --- |

12.9

12.9.1

Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar för translationell och tillämpad forskning, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid framställning av monoklonala antikroppar (som omfattas av kategorin ”Lagstadgad användning och rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategori under ”Translationell och tillämpad forskning”.

| 12.9.2 | Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras. |
| --- | --- |

12.9.2

Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras.

13.   Lagstadgad användning och rutinmässig produktion

| Kvalitetskontroll (inkl. säkerhets- och effektivitetstester av tillverkningssatser) |
| --- |
| Andra effektivitets- och toleranstester |
| Toxicitetstester och andra säkerhetstester som inbegriper farmakologi |
| Rutinmässig produktion efter produkttyp |

Kvalitetskontroll (inkl. säkerhets- och effektivitetstester av tillverkningssatser)

Andra effektivitets- och toleranstester

Toxicitetstester och andra säkerhetstester som inbegriper farmakologi

Rutinmässig produktion efter produkttyp

| 13.1 | Effektivitetstester som genomförs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte, utan ska i stället rapporteras i kategorin ”Translationell och tillämpad forskning”. |
| --- | --- |

13.1

| 13.2 | Kvalitetskontroll avser djur som använts vid tester av renhet, stabilitet, effektivitet, styrka och andra parametrar för kvalitetskontroll av slutprodukten och dess beståndsdelar samt alla kontroller som utförts under tillverkningsprocessen för registreringsändamål, för att uppfylla andra nationella eller internationella lagstadgade krav eller för att efterleva tillverkarens interna policy. Detta inkluderar bland annat tester av pyrogenicitet. |
| --- | --- |

13.2

| 13.3 | Andra effektivitets- och toleranstester
  Effektivitetstester av biocider och bekämpningsmedel ingår i denna kategori, liksom även toleranstester av fodertillsatser. Kategorin omfattar också dosfinnande studier när de genomförs i syfte att uppfylla lagstiftningskraven. |
| --- | --- |

13.3

Effektivitetstester av biocider och bekämpningsmedel ingår i denna kategori, liksom även toleranstester av fodertillsatser. Kategorin omfattar också dosfinnande studier när de genomförs i syfte att uppfylla lagstiftningskraven.

| 13.4 | Toxicitetstester och andra säkerhetstester (inklusive säkerhetsutvärdering av produkter och utrustning för humanmedicin och tandvård och veterinärmedicin).






  13.4.1 | Detta omfattar studier som utförs på en produkt eller substans för att fastställa om den potentiellt kan orsaka farliga eller oönskade effekter hos människor eller djur till följd av avsedd eller felaktig användning eller tillverkning, alternativt i egenskap av potentiell eller faktisk miljöförorenare. |
| --- | --- | --- |

13.4

13.4.1

Detta omfattar studier som utförs på en produkt eller substans för att fastställa om den potentiellt kan orsaka farliga eller oönskade effekter hos människor eller djur till följd av avsedd eller felaktig användning eller tillverkning, alternativt i egenskap av potentiell eller faktisk miljöförorenare.

| 13.4.2 | När studier involverar både moderdjur och avkomma ska moderdjuret rapporteras om det har varit föremål för ett försök där tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men har överskridits. Avkomman ska rapporteras om den utgör en integrerad del av försöket, exempelvis när det gäller slutpunkter för reproduktion. |
| --- | --- |

13.4.2

När studier involverar både moderdjur och avkomma ska moderdjuret rapporteras om det har varit föremål för ett försök där tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men har överskridits. Avkomman ska rapporteras om den utgör en integrerad del av försöket, exempelvis när det gäller slutpunkter för reproduktion.

| 13.5 | Rutinmässig produktion efter produkttyp






  13.5.1 | Denna kategori omfattar produktion av antikroppar och blodprodukter genom etablerade metoder. Detta utesluter immunisering av djur för efterföljande hybridomproduktion som utförs i syftet grundforskning eller tillämpad och translationell forskning inom ett givet projekt, vilket ska tas upp under grundforskning eller tillämpad forskning under lämplig kategori. |
| --- | --- | --- |

13.5

13.5.1

Denna kategori omfattar produktion av antikroppar och blodprodukter genom etablerade metoder. Detta utesluter immunisering av djur för efterföljande hybridomproduktion som utförs i syftet grundforskning eller tillämpad och translationell forskning inom ett givet projekt, vilket ska tas upp under grundforskning eller tillämpad forskning under lämplig kategori.

| 13.5.2 | Användning av djur för produktion av antikroppar för kommersiella ändamål, inklusive immunisering för den efterföljande hybridomproduktionen, ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden)”. All användning av ascitesmetoden för odling av monoklonala antikroppar ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden”. |
| --- | --- |

13.5.2

Användning av djur för produktion av antikroppar för kommersiella ändamål, inklusive immunisering för den efterföljande hybridomproduktionen, ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden)”. All användning av ascitesmetoden för odling av monoklonala antikroppar ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden”.

14.   Kvalitetskontroll (inkl. säkerhets- och effektivitetstester av tillverkningssatser)

| Säkerhetstester av tillverkningssatser |
| --- |
| Tester av pyrogenicitet |
| Effektivitetstester av tillverkningssatser |
| Annan kvalitetskontroll |

Säkerhetstester av tillverkningssatser

Tester av pyrogenicitet

Effektivitetstester av tillverkningssatser

Annan kvalitetskontroll

Säkerhetstester av tillverkningssatser omfattar inte tester av pyrogenicitet, vilket ska rapporteras separat under ”Tester av pyrogenicitet”.

15.   Toxicitetstester och andra säkerhetstester, per testtyp

| Testmetoder för akut toxicitet (enstaka dos), inbegripet gränstest (limit test) |
| --- |
| Hudirritation/hudkorrosion |
| Hudsensibilisering |
| Ögonirritation/ögonkorrosion |
| Toxicitet vid upprepad exponering |
| Cancerogenitet |
| Genotoxicitet |
| Reproduktionstoxicitet |
| Utvecklingstoxicitet |
| Neurotoxicitet |
| Kinetik (farmakokinetik, toxikokinetik, reduktion av restsubstanser) |
| Farmakodynamik (inklusive säkerhetsfarmakologi) |
| Fototoxicitet |
| Ekotoxicitet |
| Säkerhetstester avseende livsmedel och foder |
| Säkerhet för måldjur |
| Kombinerade slutpunkter |
| Annan toxicitet eller säkerhetstester |

Testmetoder för akut toxicitet (enstaka dos), inbegripet gränstest (limit test)

Hudirritation/hudkorrosion

Hudsensibilisering

Ögonirritation/ögonkorrosion

Toxicitet vid upprepad exponering

Cancerogenitet

Genotoxicitet

Reproduktionstoxicitet

Utvecklingstoxicitet

Neurotoxicitet

Kinetik (farmakokinetik, toxikokinetik, reduktion av restsubstanser)

Farmakodynamik (inklusive säkerhetsfarmakologi)

Fototoxicitet

Ekotoxicitet

Säkerhetstester avseende livsmedel och foder

Säkerhet för måldjur

Kombinerade slutpunkter

Annan toxicitet eller säkerhetstester

| 15.1 | ”Toxicitet vid upprepad exponering” omfattar även immuntoxikologiska studier. |
| --- | --- |

15.1

| 15.2 | ”Reproduktionstoxicitet” omfattar bland annat utvidgade undersökningar av reproduktionstoxicitet på en enda generation, även när det inbegriper kohorter för utvecklingsmässig neuro- och immunotoxicitet. |
| --- | --- |

15.2

| 15.3 | ”Utvecklingstoxicitet” omfattar även studier i utvecklingsneurotoxicitet. Utvidgade undersökningar av reproduktionstoxicitet på en enda generation, inklusive kohorter för utvecklingsneurotoxicitet, ska rapporteras under reproduktionstoxicitet. |
| --- | --- |

15.3

| 15.4 | ”Neurotoxicitet” omfattar bland annat akuta fördröjda effekter (t.ex. fördröjd neurotoxicitet orsakad av organiska fosforföreningar till följd av akut exponering) och studier av upprepad exponering med avseende på neurotoxicitet, men utesluter utvecklingsneurotoxicitet. Utvidgade undersökningar av reproduktionstoxicitet på en enda generation, inklusive kohorter för utvecklingsneurotoxicitet, ska rapporteras under reproduktionstoxicitet. |
| --- | --- |

15.4

| 15.5 | ”Kinetik” avser farmakokinetik, toxikokinetik och reduktion av restsubstanser. Om testning för toxikokinetik utförs som en del av den lagstadgade studien av toxicitet vid upprepad exponering ska den dock rapporteras under ”Toxicitet vid upprepad exponering”. |
| --- | --- |

15.5

| 15.6 | ”Säkerhetstester avseende livsmedel och foder” omfattar även tester av dricksvatten (inbegripet tester av säkerhet för måldjur). |
| --- | --- |

15.6

| 15.7 | ”Säkerhet för måldjur” är tester för att säkerställa att en produkt för ett visst djur kan användas säkert för den arten (och omfattar alltså inte säkerhetstester av tillverkningssatser, vilka omfattas av kategorin kvalitetskontroll). |
| --- | --- |

15.7

| 15.8 | ”Kombinerade slutpunkter” omfattar bland annat kombinationen av studier av cancerogenitet och kronisk toxicitet samt screeningstudier som kombinerar reproduktionstoxicitet och toxicitet vid upprepad exponering. |
| --- | --- |

15.8

16.   Testmetoder för akut toxicitet

| LD50, LC50 |
| --- |
| Andra dödliga metoder |
| Icke-dödliga metoder |

LD50, LC50

Andra dödliga metoder

Icke-dödliga metoder

| 16.1 | Underkategorin ska rapporteras på grundval av den typ av metod som används och inte på grundval av den svårhetsgrad som påfrestningen innebär för djuret då denna metod har tillämpats. |
| --- | --- |

16.1

| 16.2 | ”LD50, LC50” avser endast testmetoder som ger en punktskattning för LD50/LC50 såsom OECD:s testriktlinjer 203, 403 och 425. |
| --- | --- |

16.2

| 16.3 | Med ”Andra dödliga metoder” avses de metoder som kategoriserar substanser i en klass, det vill säga metoder som innebär tilldelning av ett intervall där LD50 skulle falla, såsom fasta doseringsmetoder och metoder för bestämning av akut toxicitetsklass. Det är troligt att ett antal dödsfall kommer att inträffa, men inte lika många som förväntas om metoder av typen LD50 tillämpas. |
| --- | --- |

16.3

17.   Toxicitet vid upprepad exponering

| 28 dagar eller mindre |
| --- |
| 29–90 dagar |
| mer än 90 dagar |

28 dagar eller mindre

29–90 dagar

mer än 90 dagar

18.   Ekotoxicitet

| Akut toxicitet (ekotoxicitet) |
| --- |
| Kronisk toxicitet (ekotoxicitet) |
| Reproduktionstoxicitet (ekotoxicitet) |
| Endokrin aktivitet (ekotoxicitet) |
| Bioackumulering (ekotoxicitet) |
| Annan ekotoxicitet |

Akut toxicitet (ekotoxicitet)

Kronisk toxicitet (ekotoxicitet)

Reproduktionstoxicitet (ekotoxicitet)

Endokrin aktivitet (ekotoxicitet)

Bioackumulering (ekotoxicitet)

Annan ekotoxicitet

| 18.1 | Ekotoxicitet avser toxicitet i samband med vatten- och landmiljön. |
| --- | --- |

18.1

| 18.2 | Ekotoxicitetsstudier som behandlar kortvarig toxicitet för bestämning av LC/LD50 ska rapporteras under ”Akut toxicitet (ekotoxicitet)”. |
| --- | --- |

18.2

| 18.3 | Ekotoxicitetsstudier som behandlar långvarig toxicitet, till exempel tidiga livscykeltester eller fullständiga livscykeltester, ska rapporteras under ”Kronisk toxicitet (ekotoxicitet)”. |
| --- | --- |

18.3

| 18.4 | Ekotoxicitetsstudier som utförs för att i första hand bedöma substansers hormonella egenskaper och behandla exempelvis metamorfos, utveckling och tillväxt hos groddjur, samt sexuell utveckling och reproduktion hos fiskar ska rapporteras under ”Endokrin aktivitet (ekotoxicitet)”. |
| --- | --- |

18.4

19.   Typ av lagstiftning

| Lagstiftning om humanläkemedel |
| --- |
| Lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och deras restsubstanser |
| Lagstiftning om medicintekniska produkter |
| Lagstiftning om industrikemikalier |
| Lagstiftning om växtskyddsmedel |
| Lagstiftning om biocider |
| Livsmedelslagstiftning, inklusive lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel |
| Foderlagstiftning, inklusive lagstiftning om säkerhet för måldjur, arbetstagare och miljö |
| Kosmetikalagstiftning |
| Annan lagstiftning |

Lagstiftning om humanläkemedel

Lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och deras restsubstanser

Lagstiftning om medicintekniska produkter

Lagstiftning om industrikemikalier

Lagstiftning om växtskyddsmedel

Lagstiftning om biocider

Livsmedelslagstiftning, inklusive lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel

Foderlagstiftning, inklusive lagstiftning om säkerhet för måldjur, arbetstagare och miljö

Kosmetikalagstiftning

Annan lagstiftning

| 19.1 | Typen av lagstiftning ska inte rapporteras för djur vars användning omfattas av kategorin ”Rutinmässig produktion”. |
| --- | --- |

19.1

| 19.2 | Typen av lagstiftning ska rapporteras med hänvisning till det avsedda primära användningssyftet. |
| --- | --- |

19.2

| 19.3 | Provning av vattenkvaliteten, annat än av avloppsvatten, ska rapporteras under ”Livsmedelslagstiftning”. Kvalitetsprovning av avloppsvatten ska rapporteras under ”Annan lagstiftning”. |
| --- | --- |

19.3

20.   Lagstiftningens ursprung

| Lagstiftning som uppfyller unionskrav |
| --- |
| Lagstiftning som endast uppfyller nationella krav (inom unionen) |
| Lagstiftning som endast uppfyller icke unionskrav |

Lagstiftning som uppfyller unionskrav

Lagstiftning som endast uppfyller nationella krav (inom unionen)

Lagstiftning som endast uppfyller icke unionskrav

| 20.1 | Lagstiftningens ursprung ska inte rapporteras för djur vars användning omfattas av kategorin ”Rutinmässig produktion”. |
| --- | --- |

20.1

| 20.2 | Användningen ska rapporteras med hänvisning till den region för vilken provningen utförs, inte var den utförs. |
| --- | --- |

20.2

| 20.3 | Om den nationella lagstiftningen härrör från unionslagstiftningen ska användningen rapporteras under ”Lagstiftning som uppfyller unionskrav”. |
| --- | --- |

20.3

| 20.4 | ”Lagstiftning som uppfyller unionskrav” omfattar också alla internationella krav som samtidigt uppfyller unionskrav (såsom tester enligt riktlinjer från ICH (1), VICH (2) eller OECD och monografier i Europeiska farmakopén). |
| --- | --- |

20.4

| 20.5 | Om provningen utförs för att uppfylla lagstiftningen i en eller flera medlemsstater (inte nödvändigtvis den där provningen utförs), och kravet inte härrör från unionslagstiftningen, ska användningen rapporteras under ”Lagstiftning som endast uppfyller nationella krav (inom EU)”. |
| --- | --- |

20.5

| 20.6 | ”Lagstiftning som endast uppfyller icke unionskrav” ska väljas enbart när det inte finns något motsvarande krav att utföra provningen i syfte att efterleva unionslagstiftning. |
| --- | --- |

20.6

21.   Rutinmässig produktion efter produkttyp

| Blodbaserade produkter |
| --- |
| Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden |
| Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden) |
| Andra produkter |

Blodbaserade produkter

Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden

Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden)

Andra produkter

| 21.1 | Rutinmässig produktion efter produkttyp omfattar produktion av antikroppar och blodprodukter genom etablerade metoder. Detta utesluter immunisering av djur för efterföljande hybridomproduktion när den utförs i syftet grundforskning eller tillämpad forskning inom ett givet projekt. Den immuniseringen ska tas upp under grundforskning eller tillämpad undersökning under lämplig kategori. |
| --- | --- |

21.1

| 21.2 | All användning av ascitesmetoden för odling av monoklonala antikroppar ska rapporteras under ”Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden”. |
| --- | --- |

21.2

| 21.3 | Användning av djur för produktion av antikroppar för kommersiella ändamål, inklusive immunisering för den efterföljande hybridomproduktionen, ska rapporteras under ”Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden)”. |
| --- | --- |

21.3

C.   BESKRIVNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATEN

| 1. | Medlemsstaterna ska lämna en beskrivning av de statistiska uppgifterna. Denna beskrivning ska innehålla följande:






  a) | Allmän information om trendväxlingar som iakttagits sedan föregående rapporteringsperiod. |
| --- | --- | --- |

1.

a)

Allmän information om trendväxlingar som iakttagits sedan föregående rapporteringsperiod.

| b) | Information om betydande ökningar eller minskningar av användningen av djur inom något av de specifika områdena och en analys av skälen till detta. |
| --- | --- |

b)

Information om betydande ökningar eller minskningar av användningen av djur inom något av de specifika områdena och en analys av skälen till detta.

| c) | Information om trendväxlingar avseende faktisk svårhetsgrad och en analys av skälen till dessa. |
| --- | --- |

c)

Information om trendväxlingar avseende faktisk svårhetsgrad och en analys av skälen till dessa.

| d) | Information om särskilda åtgärder för att främja principen om ersättning, begränsning och förfining och dess eventuella påverkan på statistiken. |
| --- | --- |

d)

Information om särskilda åtgärder för att främja principen om ersättning, begränsning och förfining och dess eventuella påverkan på statistiken.

| e) | En ytterligare uppdelning av användningen av kategorierna ”andra”/”annan”, om en betydande andel av användningen av djur rapporteras under en sådan kategori. |
| --- | --- |

e)

En ytterligare uppdelning av användningen av kategorierna ”andra”/”annan”, om en betydande andel av användningen av djur rapporteras under en sådan kategori.

| f) | Information om användningen av djur i kategorier där en metod eller testningsstrategi som syftar till att uppnå de eftersträvade resultaten, men som inte innebär användning av levande djur, erkänns i unionslagstiftningen. |
| --- | --- |

f)

Information om användningen av djur i kategorier där en metod eller testningsstrategi som syftar till att uppnå de eftersträvade resultaten, men som inte innebär användning av levande djur, erkänns i unionslagstiftningen.

| g) | Uppgifter om fall där klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte. |
| --- | --- |

g)

Uppgifter om fall där klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte.

| 2. | Vid tillämpning av punkt 1 g ska följande rapporteras:






  a) | Art. |
| --- | --- | --- |

2.

a)

Art.

| b) | Antal djur. |
| --- | --- |

b)

Antal djur.

| c) | Om förhandsgodkännande för att överskrida klassificeringen ”avsevärd svårhet” förelåg eller inte. |
| --- | --- |

c)

Om förhandsgodkännande för att överskrida klassificeringen ”avsevärd svårhet” förelåg eller inte.

| d) | Detaljerad information om användningen. |
| --- | --- |

d)

Detaljerad information om användningen.

| e) | Skäl till varför klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskreds. |
| --- | --- |

e)

Skäl till varför klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskreds.

---

(1)  Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel.

(2)  
  International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.

---

BILAGA IV

MALL FÖR DEN INFORMATION SOM AVSES I ARTIKEL 54.3 I DIREKTIV 2010/63/EU

| Medlemsstat: | År: |
| --- | --- |

Medlemsstat:

År:

| Typ av metod | Art | Motivering |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |

Typ av metod

Art

Motivering

---

BILAGA V

JÄMFÖRELSETABELL

| Genomförandebeslut 2012/707/EU | Detta beslut |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 2 |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 | Artikel 4 |
| Artikel 4 | Artikel 6 |
| BILAGA I | BILAGA II |
| BILAGA II | BILAGA III |
| BILAGA III | BILAGA IV |

Genomförandebeslut 2012/707/EU

Detta beslut

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 6

BILAGA I

BILAGA II

BILAGA II

BILAGA III

BILAGA III

BILAGA IV

---