# Az Európai Unió L 129/2020

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 129 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 63. évfolyam2020. április 24. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 129

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

63. évfolyam2020. április 24.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/565 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. február 13.) az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a szőlőből készült termékek készleteinek forgalmazására vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő helyesbítéséről | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/566 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. február 17.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet egyes nyelvi változatainak helyesbítéséről (
  1
  ) | 3 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/567 végrehajtási rendelete (2020. április 22.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról | 5 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/568 végrehajtási rendelete (2020. április 23.) egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről | 7 |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/569 végrehajtási határozata (2020. április 16.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről
  (az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 16 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2020/565 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. február 13.) az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a szőlőből készült termékek készleteinek forgalmazására vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő helyesbítéséről

1

*

A Bizottság (EU) 2020/566 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. február 17.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet egyes nyelvi változatainak helyesbítéséről (
  1
  )

1

3

*

A Bizottság (EU) 2020/567 végrehajtási rendelete (2020. április 22.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

5

*

A Bizottság (EU) 2020/568 végrehajtási rendelete (2020. április 23.) egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről

7

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2020/569 végrehajtási határozata (2020. április 16.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről
  (az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt)

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2020.4.24. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.4.24.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 129/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/565 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2020. február 13.)

az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a szőlőből készült termékek készleteinek forgalmazására vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő helyesbítéséről

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 75. cikke (2) bekezdésére és 80. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) hatályon kívül helyezte és felváltotta a 606/2009/EK bizottsági rendeletet (3). Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet közzétételét követően annak szövegében minden nyelvi változatban megjelenő hibát fedeztek fel. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) hatályon kívül helyezte és felváltotta a 606/2009/EK bizottsági rendeletet (3). Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet közzétételét követően annak szövegében minden nyelvi változatban megjelenő hibát fedeztek fel.

| (2) | A hiba az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt, a szőlőből készült termékek készleteinek forgalmazására vonatkozó átmeneti szabályokat érinti. A 606/2009/EK rendelet 2019. december 6-ig volt alkalmazandó. Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 2019. június 27-én lépett hatályba. Annak érdekében azonban, hogy a gazdasági szereplőknek elegendő idejük legyen alkalmazkodni az új szabályokhoz, a rendelet alkalmazásának kezdőnapjaként 2019. december 7-ét jelölték meg. |
| --- | --- |

(2)

A hiba az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt, a szőlőből készült termékek készleteinek forgalmazására vonatkozó átmeneti szabályokat érinti. A 606/2009/EK rendelet 2019. december 6-ig volt alkalmazandó. Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 2019. június 27-én lépett hatályba. Annak érdekében azonban, hogy a gazdasági szereplőknek elegendő idejük legyen alkalmazkodni az új szabályokhoz, a rendelet alkalmazásának kezdőnapjaként 2019. december 7-ét jelölték meg.

| (3) | Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt átmeneti intézkedések célja az volt, hogy a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően előállított, szőlőből készült termékeket továbbra is forgalmazni lehessen. Azonban a 15. cikk az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet hatálybalépését említi az alkalmazásának kezdőnapja helyett. Ennek nemkívánt következménye, hogy a 2019. évi szüretből származó szőlőből a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően készült termékek nem hozhatók forgalomba, ha a felhatalmazáson alapuló rendelet hatálybalépésének napján vagy azt követően készültek. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt átmeneti intézkedések célja az volt, hogy a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően előállított, szőlőből készült termékeket továbbra is forgalmazni lehessen. Azonban a 15. cikk az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet hatálybalépését említi az alkalmazásának kezdőnapja helyett. Ennek nemkívánt következménye, hogy a 2019. évi szüretből származó szőlőből a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően készült termékek nem hozhatók forgalomba, ha a felhatalmazáson alapuló rendelet hatálybalépésének napján vagy azt követően készültek.

| (4) | Annak érdekében, hogy a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően 2019. június 27. és december 6. között előállított, szőlőből készült termékek forgalmazhatóak legyenek, az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt átmeneti rendelkezéseket ki kell igazítani. |
| --- | --- |

(4)

Annak érdekében, hogy a 606/2009/EK rendeletnek megfelelően 2019. június 27. és december 6. között előállított, szőlőből készült termékek forgalmazhatóak legyenek, az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében előírt átmeneti rendelkezéseket ki kell igazítani.

| (5) | Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. |
| --- | --- |

(5)

Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell.

| (6) | Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet helyesbítésének célja lehetővé tenni a 2019. június 27. és december 6. között előállított, szőlőből készült termékek forgalmazását. Ezért ez a helyesbítő rendelet visszamenőleges hatállyal, 2019. június 27-től alkalmazandó, |
| --- | --- |

(6)

Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet helyesbítésének célja lehetővé tenni a 2019. június 27. és december 6. között előállított, szőlőből készült termékek forgalmazását. Ezért ez a helyesbítő rendelet visszamenőleges hatállyal, 2019. június 27-től alkalmazandó,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikke helyébe az alábbi szöveg lép:

„15. cikk

Átmeneti intézkedések

Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt a szóban forgó időpontot megelőzően hatályos szabályoknak megfelelően előállított, szőlőből készült termékek készletei emberi fogyasztás céljára forgalomba hozhatók.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2019. június 27-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2019/934 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. március 12.) az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az alkoholtartalom-növelés engedélyezésére vonatkozó lehetőség által érintett szőlőtermő területek, az engedélyezett borászati eljárások és a szőlőből készült termékek előállítására és tartósítására alkalmazandó korlátozások, a melléktermékek százalékos arányban megadott minimális alkoholtartalma és a melléktermékek kivonása, valamint az OIV adatlapjainak közzététele tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 149., 2019.6.7., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 606/2009/EK rendelete (2009. július 10.) a 479/2008/EK tanácsi rendeletnek a szőlőből készült termékek kategóriái, a borászati eljárások és az azokhoz kapcsolódó korlátozások tekintetében történő végrehajtására vonatkozó egyes szabályok megállapításáról (HL L 193., 2009.7.24., 1. o.).

3

---

| 2020.4.24. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 129/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.4.24.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 129/3

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/566 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2020. február 17.)

a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet egyes nyelvi változatainak helyesbítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) észt nyelvi változata hibákat tartalmaz a 8. cikk (5) bekezdésében a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös követelmények tekintetében, továbbá a 11. cikk második bekezdésében a jogi aktus alkalmazása tekintetében. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) észt nyelvi változata hibákat tartalmaz a 8. cikk (5) bekezdésében a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös követelmények tekintetében, továbbá a 11. cikk második bekezdésében a jogi aktus alkalmazása tekintetében.

| (2) | Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, észt, finn, német és román nyelvi változata hibákat tartalmaz az I. melléklet A. részének 1. táblázatában a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó értékek tekintetében. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, észt, finn, német és román nyelvi változata hibákat tartalmaz az I. melléklet A. részének 1. táblázatában a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó értékek tekintetében.

| (3) | Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, horvát, finn és svéd nyelvi változata hibákat tartalmaz az I. melléklet B. részének 2. táblázatában az olyan, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó értékek tekintetében, amelyeket nem a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, horvát, finn és svéd nyelvi változata hibákat tartalmaz az I. melléklet B. részének 2. táblázatában az olyan, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó értékek tekintetében, amelyeket nem a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki.

| (4) | Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, észt, finn, horvát, német, román és svéd nyelvi változatát ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. Ez a helyesbítés a többi nyelvi változatot nem érinti, |
| --- | --- |

(4)

Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet bolgár, észt, finn, horvát, német, román és svéd nyelvi változatát ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. Ez a helyesbítés a többi nyelvi változatot nem érinti,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(a magyar változatot nem érinti)

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 17-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 181., 2013.6.29., 35. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 30. o.).

2

---

| 2020.4.24. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.4.24.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 129/5

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/567 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. április 22.)

az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet (1) hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 183. cikke b) pontjára,

tekintettel a mezőgazdasági termékek feldolgozásával előállított egyes árucikkekre alkalmazandó kereskedelmi szabályokról és az 1216/2009/EK, valamint a 614/2009/EK tanácsi rendelet (2) hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat. |
| --- | --- |

(1)

Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat.

| (2) | A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani. |
| --- | --- |

(2)

A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani.

| (3) | Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(3)

Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

| (4) | Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba, |
| --- | --- |

(4)

Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1484/95/EK rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. április 22-én.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Wolfgang BURTSCHER

Főigazgató

Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Főigazgatóság

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  
  HL L 150., 2014.5.20., 1. o.

2

(3)  A Bizottság 1484/95/EK rendelete (1995. június 28.) a kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásával kapcsolatos részletes szabályoknak és az irányadó áraknak a baromfihús- és tojáságazat, valamint a tojásalbumin tekintetében történő megállapításáról, valamint a 163/67/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 145., 1995.6.29., 47. o.).

3

---

MELLÉKLET

„I. MELLÉKLET

| KN-kód | Árumegnevezés | Irányadó ár
  (EUR/100 kg) | A 3. cikkben említett biztosíték
  (EUR/100 kg) | Származási hely (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | A Gallus domesticus fajhoz tartozó, tisztított és bontott, 65 %-os csirke, fagyasztva | 128,7 | 0 | AR |
| 0207 14 10 | A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfi darabolva, csont nélkül, fagyasztva | 212,3
  195,3
  269,6
  220,7 | 26
  32
  9
  24 | AR
  BR
  CL
  TH |
| 1602 32 11 | A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfiból készült termékek főzés nélkül | 192,6 | 28 | BR |

KN-kód

Árumegnevezés

Irányadó ár

(EUR/100 kg)

A 3. cikkben említett biztosíték

(EUR/100 kg)

Származási hely (1)

0207 12 90

A Gallus domesticus fajhoz tartozó, tisztított és bontott, 65 %-os csirke, fagyasztva

128,7

0

AR

0207 14 10

A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfi darabolva, csont nélkül, fagyasztva

212,3

195,3

269,6

220,7

26

32

9

24

AR

BR

CL

TH

1602 32 11

A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfiból készült termékek főzés nélkül

192,6

28

BR

---

(1)  A Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott országnómenklatúra szerint.

1

---

| 2020.4.24. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 129/7 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.4.24.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 129/7

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/568 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. április 23.)

egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 6. cikkére,

mivel:

| (1) | 2020. március 15-én az Európai Bizottság az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikkének megfelelően közzétette az egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről szóló (EU) 2020/402 végrehajtási rendeletet (2). Ezt a rendeletet a 2020. március 19-i (EU) 2020/426 bizottsági végrehajtási rendelet (3) módosította. |
| --- | --- |

(1)

2020. március 15-én az Európai Bizottság az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikkének megfelelően közzétette az egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről szóló (EU) 2020/402 végrehajtási rendeletet (2). Ezt a rendeletet a 2020. március 19-i (EU) 2020/426 bizottsági végrehajtási rendelet (3) módosította.

| (2) | Az (EU) 2020/402 rendelet és annak módosítása korlátozott, hathetes időtartamra alkalmazandó. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU) 2020/402 rendelet és annak módosítása korlátozott, hathetes időtartamra alkalmazandó.

| (3) | A COVID19 betegség által okozott járványügyi válsághelyzet folytatódásával a – szájmaszkból (és sebészi orr-szájmaszkból), védőkesztyűből, védőszemüvegből, arcvédő pajzsból és védőruházatból álló – személyi védőeszközök iránti uniós kereslet továbbra is nagyon magas, sőt folyamatosan növekszik. Az egyéni védőeszközök bizonyos típusai iránti kereslet különösen a belső piacon vezetett hiányhoz. Az ilyen típusú eszközök jellegüknél fogva és a jelenleg fennálló körülmények miatt alapvető fontosságú termékeknek minősülnek, mivel szükségesek a betegség továbbterjedésének megelőzéséhez és a fertőzött betegeket kezelő egészségügyi személyzet egészségének védelméhez. |
| --- | --- |

(3)

A COVID19 betegség által okozott járványügyi válsághelyzet folytatódásával a – szájmaszkból (és sebészi orr-szájmaszkból), védőkesztyűből, védőszemüvegből, arcvédő pajzsból és védőruházatból álló – személyi védőeszközök iránti uniós kereslet továbbra is nagyon magas, sőt folyamatosan növekszik. Az egyéni védőeszközök bizonyos típusai iránti kereslet különösen a belső piacon vezetett hiányhoz. Az ilyen típusú eszközök jellegüknél fogva és a jelenleg fennálló körülmények miatt alapvető fontosságú termékeknek minősülnek, mivel szükségesek a betegség továbbterjedésének megelőzéséhez és a fertőzött betegeket kezelő egészségügyi személyzet egészségének védelméhez.

| (4) | Folyamatos erőfeszítések történnek annak biztosítása érdekében, hogy az egész EU-ban biztosítsák a megfelelő védőeszközök sürgős rendelkezésre állását. A személyi védőeszközök gyártási kapacitását megnövelték. A Bizottság egy 25 tagállam részvételével zajló, egyéni védőeszközökre vonatkozó közös közbeszerzést hajtott végre. Ezek a kezdeményezések sikeresnek bizonyulnak, és a védőeszközöket várhatóan két héttel azután rendelkezésre bocsátják, hogy a tagállamok aláírják a szerződést az ajánlattevőkkel. |
| --- | --- |

(4)

Folyamatos erőfeszítések történnek annak biztosítása érdekében, hogy az egész EU-ban biztosítsák a megfelelő védőeszközök sürgős rendelkezésre állását. A személyi védőeszközök gyártási kapacitását megnövelték. A Bizottság egy 25 tagállam részvételével zajló, egyéni védőeszközökre vonatkozó közös közbeszerzést hajtott végre. Ezek a kezdeményezések sikeresnek bizonyulnak, és a védőeszközöket várhatóan két héttel azután rendelkezésre bocsátják, hogy a tagállamok aláírják a szerződést az ajánlattevőkkel.

| (5) | Az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében az Európai Bizottság lélegeztetőgépekből, védőmaszkokból és egyéb orvostechnikai felszerelésből álló stratégiai rescEU-készlet kialakításáról döntött, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson az uniós országoknak a COVID19-világjárvány kapcsán. Ezt a készletet teljes egészében a Bizottság finanszírozza közvetlen támogatások révén, és azt egy vagy több tagállam területén helyezi el. |
| --- | --- |

(5)

Az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében az Európai Bizottság lélegeztetőgépekből, védőmaszkokból és egyéb orvostechnikai felszerelésből álló stratégiai rescEU-készlet kialakításáról döntött, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson az uniós országoknak a COVID19-világjárvány kapcsán. Ezt a készletet teljes egészében a Bizottság finanszírozza közvetlen támogatások révén, és azt egy vagy több tagállam területén helyezi el.

| (6) | A Bizottság emellett – többek között az egyéni védőeszközök tekintetében – egy logisztikai koordinációs központot hozott létre azzal a céllal, hogy koordinálja az uniós kereslet és kínálat összehangolására irányuló erőfeszítéseket, és megkönnyítse a belső piac működését. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság emellett – többek között az egyéni védőeszközök tekintetében – egy logisztikai koordinációs központot hozott létre azzal a céllal, hogy koordinálja az uniós kereslet és kínálat összehangolására irányuló erőfeszítéseket, és megkönnyítse a belső piac működését.

| (7) | Ezen intézkedések ellenére és tekintettel az egyéni védőeszközök iránti megnövekedett uniós igényekre, a kereslet és a kínálat közötti szakadék még mindig fennáll, különösen egyes egyéni védőeszközök bizonyos típusai tekintetében, amelyek létfontosságúak a betegség terjedésének megelőzéséhez és a betegek kezeléséhez. |
| --- | --- |

(7)

Ezen intézkedések ellenére és tekintettel az egyéni védőeszközök iránti megnövekedett uniós igényekre, a kereslet és a kínálat közötti szakadék még mindig fennáll, különösen egyes egyéni védőeszközök bizonyos típusai tekintetében, amelyek létfontosságúak a betegség terjedésének megelőzéséhez és a betegek kezeléséhez.

| (8) | Az egyéni védőeszközök bizonyos típusainak Unióban fennálló hiányából adódó kritikus helyzet megoldására tett ezen erőfeszítések fényében további intézkedésekre van szükség, amelyek hozzájárulnak az egyéni védőeszközök hiányának orvoslásához és megelőzéséhez. |
| --- | --- |

(8)

Az egyéni védőeszközök bizonyos típusainak Unióban fennálló hiányából adódó kritikus helyzet megoldására tett ezen erőfeszítések fényében további intézkedésekre van szükség, amelyek hozzájárulnak az egyéni védőeszközök hiányának orvoslásához és megelőzéséhez.

| (9) | Ezeknek az egészségvédelmet célzó és a kereskedelemre ható intézkedéseknek célzottnak, arányosnak, átláthatónak és ideiglenesnek kell lenniük. |
| --- | --- |

(9)

Ezeknek az egészségvédelmet célzó és a kereskedelemre ható intézkedéseknek célzottnak, arányosnak, átláthatónak és ideiglenesnek kell lenniük.

| (10) | Az Európai Tanács tagjai március 26-i együttes nyilatkozatukban hangsúlyozták, hogy az egyéni védőeszközök kivitelének engedélyezéséről szóló határozat elfogadásával a belső tilalmak, illetve korlátozások minden formája várhatóan maradéktalanul és ténylegesen megszűnik. |
| --- | --- |

(10)

Az Európai Tanács tagjai március 26-i együttes nyilatkozatukban hangsúlyozták, hogy az egyéni védőeszközök kivitelének engedélyezéséről szóló határozat elfogadásával a belső tilalmak, illetve korlátozások minden formája várhatóan maradéktalanul és ténylegesen megszűnik.

| (11) | Az Unió nem szándékozik a feltétlenül szükségesnél jobban korlátozni a kivitelt, és a globális világjárvány idején is fontosnak tartja a nemzetközi szolidaritás elvének fenntartását. Az uniós intézkedéseknek ezért arányosnak kell lenniük, és biztosítaniuk kell, hogy a kivitel – előzetes engedélyezés mellett – továbbra is lehetséges legyen. Ennek érdekében fontos, hogy a tagállamok csak olyan speciális körülmények között adjanak ki exportengedélyt, amikor a szóban forgó szállítás nem veszélyezteti az egyéni védőeszközök iránti Unión belüli tényleges igényt, ugyanakkor egy harmadik országban a hatósági vagy szakmai orvosi felhasználás iránti jogos szükséglet kielégítését szolgálja. Ezzel szemben a tagállamoknak nem szabad engedélyezniük azokat a kiviteleket, amelyek spekulatív torzulást idéznének elő, és az alapvető fontosságú felszerelések csekély vagy semmilyen objektív szükséglettel nem indokolható készletfelhalmozását szolgálnák. |
| --- | --- |

(11)

Az Unió nem szándékozik a feltétlenül szükségesnél jobban korlátozni a kivitelt, és a globális világjárvány idején is fontosnak tartja a nemzetközi szolidaritás elvének fenntartását. Az uniós intézkedéseknek ezért arányosnak kell lenniük, és biztosítaniuk kell, hogy a kivitel – előzetes engedélyezés mellett – továbbra is lehetséges legyen. Ennek érdekében fontos, hogy a tagállamok csak olyan speciális körülmények között adjanak ki exportengedélyt, amikor a szóban forgó szállítás nem veszélyezteti az egyéni védőeszközök iránti Unión belüli tényleges igényt, ugyanakkor egy harmadik országban a hatósági vagy szakmai orvosi felhasználás iránti jogos szükséglet kielégítését szolgálja. Ezzel szemben a tagállamoknak nem szabad engedélyezniük azokat a kiviteleket, amelyek spekulatív torzulást idéznének elő, és az alapvető fontosságú felszerelések csekély vagy semmilyen objektív szükséglettel nem indokolható készletfelhalmozását szolgálnák.

| (12) | Az exportengedélyezési rendszernek orvosolnia kell vagy meg kell előznie, hogy az alapvető termékekből hiány alakuljon ki az Unió határain belül. Egy ilyen rendszer fő célja a közegészség védelme az Unión belül. |
| --- | --- |

(12)

Az exportengedélyezési rendszernek orvosolnia kell vagy meg kell előznie, hogy az alapvető termékekből hiány alakuljon ki az Unió határain belül. Egy ilyen rendszer fő célja a közegészség védelme az Unión belül.

| (13) | Célszerű, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti rendszer időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak. |
| --- | --- |

(13)

Célszerű, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti rendszer időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak.

| (14) | A nemzetközi szolidaritás elve alapján a tagállamoknak engedélyezniük kell a kivitelt a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele érdekében. |
| --- | --- |

(14)

A nemzetközi szolidaritás elve alapján a tagállamoknak engedélyezniük kell a kivitelt a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele érdekében.

| (15) | Indokolt lenne, hogy a tagállamok megadják azokat az engedélyeket, amelyek olyan állami szervekhez és egyéb közjogi szervekhez irányuló kivitelre vonatkoznak, amelyek illetékességi körébe tartozik a rendelkezésre álló egyéni védőeszközök elosztása a COVID19-járvány által érintett vagy veszélyeztetett személyek vagy a COVID19-járvány elleni küzdelemben részt vevő személyek számára. |
| --- | --- |

(15)

Indokolt lenne, hogy a tagállamok megadják azokat az engedélyeket, amelyek olyan állami szervekhez és egyéb közjogi szervekhez irányuló kivitelre vonatkoznak, amelyek illetékességi körébe tartozik a rendelkezésre álló egyéni védőeszközök elosztása a COVID19-járvány által érintett vagy veszélyeztetett személyek vagy a COVID19-járvány elleni küzdelemben részt vevő személyek számára.

| (16) | Az engedélyt csak akkor lehet megadni, ha a szóban forgó kivitel mennyisége nem veszélyezteti az egyéni védőeszközök elérhetőségét az érintett tagállam piacán vagy az Unió más részein a rendeletben meghatározott cél megvalósításának szempontjából. Ennek érdekében egy ilyen engedély kiadása előtt a tagállamoknak fel kell venniük a kapcsolatot a Bizottság által létrehozott logisztikai koordinációs központtal. A tagállamoknak azonban nem kell felvenniük a kapcsolatot a logisztikai koordinációs központtal a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás engedélyezése esetében. |
| --- | --- |

(16)

Az engedélyt csak akkor lehet megadni, ha a szóban forgó kivitel mennyisége nem veszélyezteti az egyéni védőeszközök elérhetőségét az érintett tagállam piacán vagy az Unió más részein a rendeletben meghatározott cél megvalósításának szempontjából. Ennek érdekében egy ilyen engedély kiadása előtt a tagállamoknak fel kell venniük a kapcsolatot a Bizottság által létrehozott logisztikai koordinációs központtal. A tagállamoknak azonban nem kell felvenniük a kapcsolatot a logisztikai koordinációs központtal a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás engedélyezése esetében.

| (17) | Az exportengedély megadásának eldöntésekor a tagállamok többek között vegyék figyelembe a következőket: az ellátási kötelezettségek teljesítése az Unió és a tagállamok közös közbeszerzési eljárása vagy a rescEU keretében, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) keretében folytatott tevékenységek támogatása, az uniós szintű összehangolt válsághelyzeti válaszintézkedések támogatása, illetve a harmadik országoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapott segítségkérések. |
| --- | --- |

(17)

Az exportengedély megadásának eldöntésekor a tagállamok többek között vegyék figyelembe a következőket: az ellátási kötelezettségek teljesítése az Unió és a tagállamok közös közbeszerzési eljárása vagy a rescEU keretében, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) keretében folytatott tevékenységek támogatása, az uniós szintű összehangolt válsághelyzeti válaszintézkedések támogatása, illetve a harmadik országoktól vagy nemzetközi szervezetektől kapott segítségkérések.

| (18) | Emellett figyelembe kell venni az érintett termékek vonatkozásában az Unió vámterületének részei, valamint más országok és területek közötti piaci integráció fokát is, függetlenül attól, hogy az szabadkereskedelmi területet létrehozó megállapodás keretében vagy más okokból, például földrajzi közelség vagy történelmi kötelékek nyomán alakult ki. Hasonlóképpen az ilyen megállapodások vagy megegyezések alapján már létrehozott, szorosan integrált értékláncok és forgalmazási hálózatok megzavarása – különösen a szomszédos országok és gazdaságok esetében – a kívánttal ellentétes hatást váltana ki. |
| --- | --- |

(18)

Emellett figyelembe kell venni az érintett termékek vonatkozásában az Unió vámterületének részei, valamint más országok és területek közötti piaci integráció fokát is, függetlenül attól, hogy az szabadkereskedelmi területet létrehozó megállapodás keretében vagy más okokból, például földrajzi közelség vagy történelmi kötelékek nyomán alakult ki. Hasonlóképpen az ilyen megállapodások vagy megegyezések alapján már létrehozott, szorosan integrált értékláncok és forgalmazási hálózatok megzavarása – különösen a szomszédos országok és gazdaságok esetében – a kívánttal ellentétes hatást váltana ki.

| (19) | E rendelet az egyéni védőeszközök bizonyos típusaira vonatkozik. A koherencia biztosítása érdekében az ebben a rendeletben leírt engedélyezési rendszer hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök típusainak leírását össze kell hangolni az Unión belüli sajátos igények kielégítését célzó közös közbeszerzés hatálya alá tartozó eszközök megfelelő leírásával. A KN-kódokat csak tájékoztató jelleggel kell megadni. |
| --- | --- |

(19)

E rendelet az egyéni védőeszközök bizonyos típusaira vonatkozik. A koherencia biztosítása érdekében az ebben a rendeletben leírt engedélyezési rendszer hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök típusainak leírását össze kell hangolni az Unión belüli sajátos igények kielégítését célzó közös közbeszerzés hatálya alá tartozó eszközök megfelelő leírásával. A KN-kódokat csak tájékoztató jelleggel kell megadni.

| (20) | A logisztikai koordinációs központ célja annak biztosítása, hogy a személyi védőeszközök valamennyi típusa iránti kereslet megfelelően kielégíthető legyen az uniós piacon. Ennek alapján a későbbiekben szükségessé válhat az I. melléklet hatályának és az e rendelet által lefedett termékek körének a felülvizsgálata. A hatály felülvizsgálatának a COVID19 elleni küzdelemhez szükséges kritikus eszközök iránti szükségletnek és ezen eszközök hiányának a folyamatos értékelésén kell alapulnia. Kiemelt figyelmet kell fordítani a közös közbeszerzés által lefedett termékekre, valamint az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében kért termékekre, mint például az egyéb típusú egyéni védőeszközök, lélegeztetőgépek és laboratóriumi termékek (tesztkészletek). |
| --- | --- |

(20)

A logisztikai koordinációs központ célja annak biztosítása, hogy a személyi védőeszközök valamennyi típusa iránti kereslet megfelelően kielégíthető legyen az uniós piacon. Ennek alapján a későbbiekben szükségessé válhat az I. melléklet hatályának és az e rendelet által lefedett termékek körének a felülvizsgálata. A hatály felülvizsgálatának a COVID19 elleni küzdelemhez szükséges kritikus eszközök iránti szükségletnek és ezen eszközök hiányának a folyamatos értékelésén kell alapulnia. Kiemelt figyelmet kell fordítani a közös közbeszerzés által lefedett termékekre, valamint az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében kért termékekre, mint például az egyéb típusú egyéni védőeszközök, lélegeztetőgépek és laboratóriumi termékek (tesztkészletek).

| (21) | Az orvosi védőfelszerelések és az egyéni védőeszközök egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogyan e termékek termelési értékláncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz az Európai Szabadkereskedelmi Társulás tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek szoros integrációban állnak az Unióval. Bizonyos egyéni védőeszközök ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyhez kötése a kívánttal ellentétes hatást váltana ki, tekintettel a termelési értékláncok és az elosztó hálózatok szoros integráltságára, hiszen az ilyen eszközök elengedhetetlenek a betegség továbbterjedésének megakadályozásához és a fertőzött betegeket kezelő egészségügyi személyzet egészségének megóvásához. Ezért helyénvaló kizárni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből. |
| --- | --- |

(21)

Az orvosi védőfelszerelések és az egyéni védőeszközök egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogyan e termékek termelési értékláncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz az Európai Szabadkereskedelmi Társulás tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek szoros integrációban állnak az Unióval. Bizonyos egyéni védőeszközök ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyhez kötése a kívánttal ellentétes hatást váltana ki, tekintettel a termelési értékláncok és az elosztó hálózatok szoros integráltságára, hiszen az ilyen eszközök elengedhetetlenek a betegség továbbterjedésének megakadályozásához és a fertőzött betegeket kezelő egészségügyi személyzet egészségének megóvásához. Ezért helyénvaló kizárni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből.

| (22) | Hasonlóképpen helyénvaló kizárni az exportengedélyezési követelmény alkalmazási köréből a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokat és területeket, továbbá a Feröer szigeteket, Andorrát, San Marinót, a Vatikánvárost és Gibraltárt is, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól. |
| --- | --- |

(22)

Hasonlóképpen helyénvaló kizárni az exportengedélyezési követelmény alkalmazási köréből a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokat és területeket, továbbá a Feröer szigeteket, Andorrát, San Marinót, a Vatikánvárost és Gibraltárt is, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól.

| (23) | Ez a rendelet alkalmazandó az uniós áruknak az Unió vámterületéről történő kivitelére. Ezért az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre (4). Ez fordítva is igaz: az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek nem tartozhatnak az exportengedélyezés hatálya alá, ezért azokat is mentesíteni kell. Ez Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta és Melilla területét érinti. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól. |
| --- | --- |

(23)

Ez a rendelet alkalmazandó az uniós áruknak az Unió vámterületéről történő kivitelére. Ezért az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre (4). Ez fordítva is igaz: az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek nem tartozhatnak az exportengedélyezés hatálya alá, ezért azokat is mentesíteni kell. Ez Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta és Melilla területét érinti. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól.

| (24) | Az ebben a rendeletben előírt intézkedések nem alkalmazandók az uniós tagállamok közötti kereskedelemre. Az átmeneti időszak alatt Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága a kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkének (3) bekezdése értelmében tagállamnak, és nem harmadik országnak tekintendő. |
| --- | --- |

(24)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések nem alkalmazandók az uniós tagállamok közötti kereskedelemre. Az átmeneti időszak alatt Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága a kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkének (3) bekezdése értelmében tagállamnak, és nem harmadik országnak tekintendő.

| (25) | A fent említett országok némelyike jelenleg exportkorlátozásokat tart fenn az egyéni védőeszközökre vonatkozóan. |
| --- | --- |

(25)

A fent említett országok némelyike jelenleg exportkorlátozásokat tart fenn az egyéni védőeszközökre vonatkozóan.

| (26) | Az exportengedélyezési rendszerből kizárt országok és területek hatóságainak megfelelő garanciákat kell nyújtaniuk arra vonatkozóan, hogy ellenőrizni fogják a saját kivitelüket a szóban forgó termékekből annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az (EU) 2020/402 végrehajtási rendelet által kitűzött cél veszélyeztetése. A Bizottságnak ezt szoros figyelemmel kell kísérnie. |
| --- | --- |

(26)

Az exportengedélyezési rendszerből kizárt országok és területek hatóságainak megfelelő garanciákat kell nyújtaniuk arra vonatkozóan, hogy ellenőrizni fogják a saját kivitelüket a szóban forgó termékekből annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az (EU) 2020/402 végrehajtási rendelet által kitűzött cél veszélyeztetése. A Bizottságnak ezt szoros figyelemmel kell kísérnie.

| (27) | Annak érdekében, hogy az e rendelet által elérni kívánt célkitűzés ne kerülhessen veszélybe, a kizárt országok és területek hatóságainak elérhetővé kell tenniük az Unióba irányuló ilyen kiviteleket. |
| --- | --- |

(27)

Annak érdekében, hogy az e rendelet által elérni kívánt célkitűzés ne kerülhessen veszélybe, a kizárt országok és területek hatóságainak elérhetővé kell tenniük az Unióba irányuló ilyen kiviteleket.

| (28) | A helyzet rendszeres értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. A Bizottság ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét. |
| --- | --- |

(28)

A helyzet rendszeres értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. A Bizottság ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.

| (29) | mivel az előzetes engedélyezési követelmények kivételes jellegűek, azoknak célirányosnak és korlátozott időtartamúnak kell lenniük. Annak biztosítása érdekében, hogy az intézkedések ne maradjanak hatályban a szükségesnél hosszabb ideig, indokolt azok 30 napos időtartamra történő alkalmazása. A COVID19 betegség alakulása és terjedése függvényében, valamint a kereslet és kínálat közötti megfelelés tekintetében bekövetkezett fejlemények alapján a Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet, és mérlegeli, hogy szükséges-e az intézkedések időtartamának lerövidítése vagy meghosszabbítása. |
| --- | --- |

(29)

mivel az előzetes engedélyezési követelmények kivételes jellegűek, azoknak célirányosnak és korlátozott időtartamúnak kell lenniük. Annak biztosítása érdekében, hogy az intézkedések ne maradjanak hatályban a szükségesnél hosszabb ideig, indokolt azok 30 napos időtartamra történő alkalmazása. A COVID19 betegség alakulása és terjedése függvényében, valamint a kereslet és kínálat közötti megfelelés tekintetében bekövetkezett fejlemények alapján a Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet, és mérlegeli, hogy szükséges-e az intézkedések időtartamának lerövidítése vagy meghosszabbítása.

| (30) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(30)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

| 1. | „kivitel”: a 952/2013/EU rendelet 269. cikke értelmében vett kiviteli eljárás, |
| --- | --- |

1.

„kivitel”: a 952/2013/EU rendelet 269. cikke értelmében vett kiviteli eljárás,

| 2. | „az Európai Unió vámterülete”: a 952/2013/EU rendelet 4. cikke értelmében vett terület; |
| --- | --- |

2.

„az Európai Unió vámterülete”: a 952/2013/EU rendelet 4. cikke értelmében vett terület;

2. cikk

Exportengedély

(1)   Az I. mellékletben felsorolt egyéni védőeszközök bizonyos típusainak kivitele a II. mellékletben meghatározott formanyomtatvány szerint kiállított exportengedélyhez kötött, függetlenül attól, hogy ezek az eszközök az Unióból származnak-e. Az ilyen engedély az uniós árukra korlátozódik (5); nincs szükség ilyen engedélyre a nem uniós áruk esetében. Ilyen engedélyt az exportőr székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságai adnak ki írásban vagy elektronikus formában.

(2)   Minden kivitelhez kiviteli engedélyre van szükség, amelyet az áruk kivitelre történő bejelentésekor vagy legkésőbb az áruk átengedésének pillanatában kell bemutatni.

(3)   Érvényes kiviteli engedély bemutatása nélkül az ilyen áruk kivitele tilos.

(4)   Az Albán Köztársaságba, Andorrába, Bosznia-Hercegovinába, a Feröer szigetekre, Gibraltárra, az Izlandi Köztársaságba, Koszovóba (6), a Liechtensteini Hercegségbe, Montenegróba, a Norvég Királyságba, az Észak-Macedón Köztársaságba, a San Marino Köztársaságba, Szerbiába, a Svájci Államszövetségbe, Vatikánvárosba, valamint a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokba és területekre irányuló kivitelre nem vonatkoznak az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott intézkedések. Ugyanez vonatkozik a Büsingenbe, Helgolandba, Livignóba, Ceutába és Melillába irányuló exportra is.

(5)   A valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitel nem tartozhat az (1) és (2) bekezdésben meghatározott intézkedések hatálya alá.

(6)   A szolidaritás elve alapján a tagállamoknak engedélyezniük kell a harmadik országban történő felhasználásra szánt kivitelt, a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele érdekében. A tagállamok az exportengedély iránti kérelmeket sürgősen és a lehető leghamarabb, de 2 legkésőbb 2 munkanapon belül elbírálják, attól a naptól számítva, amikor valamennyi szükséges információt az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátottak.

(7)   Indokolt lenne, hogy a tagállamok megadják azokat az engedélyeket, amelyek olyan állami szervekhez és egyéb közjogi szervekhez irányuló kivitelre vonatkoznak, amelyek illetékességi körébe tartozik a rendelkezésre álló egyéni védőeszközök elosztása a COVID19-járvány által érintett vagy veszélyeztetett személyek vagy a COVID19-járvány elleni küzdelemben részt vevő személyek számára. Ezeket az engedélyeket csak akkor lehet megadni, ha a szóban forgó kivitel mennyisége nem veszélyezteti az I. mellékletben felsorolt egyéni védőeszközök elérhetőségét az érintett tagállam piacán vagy az Unió más részein a rendeletben meghatározott cél megvalósításának szempontjából. Ennek érdekében a tagállamok az ilyen engedély megadása előtt tájékoztatják a Bizottságot a következő e-mail-címen: SG-CCH@ec.europa.eu. A Bizottság a tájékoztatást követő 48 órán belül véleményt ad ki.

3. cikk

Eljárási kérdések

(1)   Amennyiben az I. mellékletben felsorolt egyéni védőeszközök az exportengedély iránti kérelem benyújtásának helyétől eltérő egy vagy több tagállamban találhatók, úgy ezt az exportengedély iránti kérelmen fel kell tüntetni. Azon tagállam illetékes hatóságai, ahol az exportengedély iránti kérelmet benyújtották, haladéktalanul megkeresik azon tagállam(ok) illetékes hatóságait, ahol az áru található, és megadják az ezzel kapcsolatos tájékoztatást. A megkeresett tagállam(ok) az engedély megadásával kapcsolatos esetleges ellenvetéseiket – amelyek kötelező érvényűek arra a tagállamra nézve, ahol a kérelmet benyújtották – a lehető leghamarabb, de legkésőbb öt munkanapon belül közlik.

(2)   A tagállamok az exportengedély iránti kérelmeket a lehető leghamarabb, de legkésőbb öt munkanapon belül elbírálják, attól a naptól számítva, amikor valamennyi szükséges információt az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátottak. Kivételes körülmények között és megfelelően alátámasztott okokból ez az időtartam további 5 munkanappal meghosszabbítható.

(3)   Az e rendelet szerinti exportengedély megadásáról való határozathozatal során a tagállamok figyelembe vesznek minden lényeges szempontot, ideértve adott esetben azt, hogy a kivitel többek között az alábbi célokat szolgálja-e:

| — | ellátási kötelezettségek teljesítése közös közbeszerzési eljárás keretében a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (7) 5. cikkével összhangban, |
| --- | --- |

—

ellátási kötelezettségek teljesítése közös közbeszerzési eljárás keretében a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (7) 5. cikkével összhangban,

| — | a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni küzdelem céljára szolgáló egészségügyi ellenintézkedésekkel és/vagy egyéni védőeszközökkel összefüggésben a rescEU keretében történő készletfelhalmozás támogatása az (EU) 2019/570 bizottsági végrehajtási határozat (8) szerint, |
| --- | --- |

—

a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni küzdelem céljára szolgáló egészségügyi ellenintézkedésekkel és/vagy egyéni védőeszközökkel összefüggésben a rescEU keretében történő készletfelhalmozás támogatása az (EU) 2019/570 bizottsági végrehajtási határozat (8) szerint,

| — | az uniós polgári védelmi mechanizmushoz intézett és általa kezelt segítségnyújtás iránti megkeresések megválaszolása, valamint a politikai szintű integrált válságelhárítási mechanizmus (IPCR), az Európai Bizottság vagy más uniós intézmények által koordinált összehangolt támogatási intézkedések támogatása, |
| --- | --- |

—

az uniós polgári védelmi mechanizmushoz intézett és általa kezelt segítségnyújtás iránti megkeresések megválaszolása, valamint a politikai szintű integrált válságelhárítási mechanizmus (IPCR), az Európai Bizottság vagy más uniós intézmények által koordinált összehangolt támogatási intézkedések támogatása,

| — | a genfi egyezmény értelmében védelemben részesülő segélyszervezetek jogszabályban előírt tevékenységeinek ellátása külföldön, feltéve, hogy e tevékenységek nem csorbítják azon képességüket, hogy nemzeti segélyszervezetként működjenek, |
| --- | --- |

—

a genfi egyezmény értelmében védelemben részesülő segélyszervezetek jogszabályban előírt tevékenységeinek ellátása külföldön, feltéve, hogy e tevékenységek nem csorbítják azon képességüket, hogy nemzeti segélyszervezetként működjenek,

| — | az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Globális Járványriasztási és Válaszadási Hálózata (GOARN) keretében folytatott tevékenységek támogatása, |
| --- | --- |

—

az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Globális Járványriasztási és Válaszadási Hálózata (GOARN) keretében folytatott tevékenységek támogatása,

| — | az uniós tagállamok külföldi műveleteinek ellátása, beleértve a katonai műveleteket, a nemzetközi rendőri missziókat és/vagy a nemzetközi polgári békefenntartó missziókat, |
| --- | --- |

—

az uniós tagállamok külföldi műveleteinek ellátása, beleértve a katonai műveleteket, a nemzetközi rendőri missziókat és/vagy a nemzetközi polgári békefenntartó missziókat,

| — | az EU és a tagállamok külföldi képviseleteinek ellátása. |
| --- | --- |

—

az EU és a tagállamok külföldi képviseleteinek ellátása.

(4)   A tagállamok más tényezőket is figyelembe vehetnek, például az érintett termékek vonatkozásában a piaci integráció fokát – függetlenül attól, hogy az a tervezett exportáló országgal szabadkereskedelmi területet létrehozó megállapodás keretében vagy más okokból alakult-e ki –, valamint a földrajzi közelséget.

(5)   Az exportengedély eldöntésekor a tagállamnak biztosítania kell az I. mellékletben felsorolt egyéni védőeszközök iránti kereslet kielégítését szolgáló uniós kínálat megfelelőségét. Az exportengedélyt ezért csak akkor lehet kiadni, ha a szóban forgó szállítmány nem veszélyezteti az egyéni védőeszközök elérhetőségét az érintett tagállam piacán vagy az Unió más részein a rendeletben meghatározott cél megvalósítását nézve. A helyzet legmegfelelőbb értékelése érdekében a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az alábbi e-mail-címen: SG-CCH@ec.europa.eu, különösen akkor, ha a tervezett export mennyisége hiányt okozhat.

(6)   A Bizottság a kérelem kézhezvételétől számított 48 órán belül véleményt ad ki.

(7)   A tagállamok dönthetnek úgy, hogy elektronikus dokumentumokat használnak az exportengedélyre vonatkozó kérelmek elbírálása céljából.

4. cikk

Értesítések

(1)   A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a megadott és elutasított engedélyekről.

(2)   Ezen értesítések a következő elemeket tartalmazzák:

| a) | az illetékes hatóság neve és elérhetősége, |
| --- | --- |

a)

az illetékes hatóság neve és elérhetősége,

| b) | az exportőr megnevezése, |
| --- | --- |

b)

az exportőr megnevezése,

| c) | rendeltetési ország, |
| --- | --- |

c)

rendeltetési ország,

| d) | végső címzett, |
| --- | --- |

d)

végső címzett,

| e) | az exportengedély megadásának elfogadása vagy elutasítása, |
| --- | --- |

e)

az exportengedély megadásának elfogadása vagy elutasítása,

| f) | vámtarifaszám, |
| --- | --- |

f)

vámtarifaszám,

| g) | mennyiség, |
| --- | --- |

g)

mennyiség,

| h) | mennyiségi egység és árumegnevezés. |
| --- | --- |

h)

mennyiségi egység és árumegnevezés.

Az értesítést elektronikus úton kell benyújtani az alábbi címre: TRADE-EXPORTAUTHORISATIONPPE@ec.europa.eu

(3)   A Bizottság a megadott és elutasított engedélyekre vonatkozó ezen információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.

5. cikk

Felülvizsgálatra vonatkozó rendelkezés

A Bizottság figyelemmel kíséri a helyzetet, és ha szükséges, haladéktalanul felülvizsgálja e rendelet alkalmazási időszakát és termékkörét, figyelembe véve a COVID19 betegség okozta járványügyi válsághelyzet alakulását, valamint az uniós piac keresletének és kínálatának megfelelőségét.

6. cikk

Záró rendelkezések

Ez a rendelet 2020. április 26-án lép hatályba. Ezt a rendeletet 30 napig kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. április 23-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 83., 2015.3.27., 34. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2020/402 végrehajtási rendelete (2020 március 14.) egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről (HL L 77 I, 2020.3.15., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2020/426 végrehajtási rendelete (2020. március 19.) az egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről szóló (EU) 2020/402 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 84 I, 2020.3.20., 1. o.).

3

(4)  Lásd az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke (2) bekezdésének a) pontját (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).

4

(5)  Az alkalmazás alól kizárt ügyletekkel kapcsolatban lásd az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i módosított 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 269. cikkének (2) bekezdését (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).

5

(6)  Ez a megnevezés nem érinti a jogállással kapcsolatos álláspontokat, továbbá összhangban van az 1244 (1999) sz. ENSZ BT-határozattal és a Nemzetközi Bíróságnak a koszovói függetlenségi nyilatkozatról szóló véleményével.

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1082/2013/EU határozata (2013. október 22.) a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 293., 2013.11.5., 1. o.).

7

(8)  A Bizottság (EU) 2019/570 végrehajtási határozata (2019. április 8.) az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat végrehajtására a rescEU-képességekkel összefüggésben alkalmazandó szabályok megállapításáról, valamint a 2014/762/EU bizottsági végrehajtási határozat módosításáról (HL L 99., 2019.4.10., 41. o.).

8

---

I. MELLÉKLET

Védőeszközök

Az e mellékletben felsorolt eszközök megfelelnek az (EU) 2016/425európai parlamenti és tanácsi rendelet (1), illetve a 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) rendelkezéseinek az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök tekintetében.

| Kategória | Leírás | KN-kódok |
| --- | --- | --- |
| Védőszemüveg, szemvédő eszköz | — | Védelmet nyújt a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben, |

Kategória

Leírás

KN-kódok

Védőszemüveg, szemvédő eszköz

—

Védelmet nyújt a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben,

| — | Körbeveszi a szemet és annak környékét, |
| --- | --- |

—

Körbeveszi a szemet és annak környékét,

| — | Kompatibilis különböző típusú légszűrő félálarcokkal (FFP) és álarcokkal, |
| --- | --- |

—

Kompatibilis különböző típusú légszűrő félálarcokkal (FFP) és álarcokkal,

| — | Átlátszó lencsével ellátott |
| --- | --- |

—

Átlátszó lencsével ellátott

| — | Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos, |
| --- | --- |

—

Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos,

| — | Védelmet nyújt az arcbőr számára a cseppfertőzés ellen. |
| --- | --- |

—

Védelmet nyújt az arcbőr számára a cseppfertőzés ellen.

ex 9004 90 10

ex 9004 90 90

Orr-száj védő eszköz

| — | A viselőjét a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő, valamint a viselője által terjesztett, potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő maszk, |
| --- | --- |

—

A viselőjét a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő, valamint a viselője által terjesztett, potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő maszk,

| — | Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos, |
| --- | --- |

—

Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos,

| — | Arcvédő pajzzsal ellátva is, |
| --- | --- |

—

Arcvédő pajzzsal ellátva is,

| — | Cserélhető szűrővel felszerelve is. |
| --- | --- |

—

Cserélhető szűrővel felszerelve is.

ex 6307 90 98

ex 9020 00 00

Védőruha

| — | A viselőjét a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő, valamint a viselő által terjesztett, potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő nem steril ruhadarab (pl. köpeny, öltözék). |
| --- | --- |

—

A viselőjét a potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő, valamint a viselő által terjesztett, potenciálisan fertőző anyagokkal szemben védő nem steril ruhadarab (pl. köpeny, öltözék).

| — | Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos. |
| --- | --- |

—

Többször használható (tisztítható és fertőtleníthető) vagy egyszer használatos.

ex 3926 20 00

ex 4015 90 00

ex 6113 00

ex 6114

ex 6210 10 10

6210 10 92

ex 6210 10 98

ex 6210 20 00

ex 6210 30 00

ex 6210 40 00

ex 6210 50 00

ex 6211 32 10

ex 6211 32 90

ex 6211 33 10

ex 6211 33 90

ex 6211 39 00

ex 6211 42 10

ex 6211 42 90

ex 6211 43 10

ex 6211 43 90

ex 6211 49 00

ex 9020 00 00

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/425 rendelete (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 51. o.).

(2)  A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 69., 1993.7.12., 1. o.).

---

II. MELLÉKLET

A 2. cikkben említett exportengedély iránti kérelem

A tagállamok az exportengedélyek kiadása során törekednek az engedély jellegének feltüntetésére a formanyomtatványon. Ez az exportengedély annak lejárati napjáig az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes.

| EURÓPAI UNIÓ | Egyéni védőeszköz kivitele ((EU) 2020/568 rendelet) |
| --- | --- |
| 1. | Exportőr

  (EORI szám, adott esetben) |

EURÓPAI UNIÓ

Egyéni védőeszköz kivitele ((EU) 2020/568 rendelet)

1.

Exportőr

(EORI szám, adott esetben)

| 2. | Az engedély száma |
| --- | --- |

2.

Az engedély száma

| 3. | Lejárat napja |
| --- | --- |

3.

Lejárat napja

| 4. | Kibocsátó hatóság |
| --- | --- |

4.

Kibocsátó hatóság

| 5. | Célország |
| --- | --- |

5.

Célország

| 6. | Végső címzett |
| --- | --- |

6.

Végső címzett

| 6a. | Hozzájárul-e a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikéhez, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján? |
| --- | --- |

6a.

Hozzájárul-e a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikéhez, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján?

| 7. | Vámtarifaszám |
| --- | --- |

7.

Vámtarifaszám

| 8. | Mennyiség |
| --- | --- |

8.

Mennyiség

| 9. | Egység |
| --- | --- |

9.

Egység

| 10. | Árumegnevezés |
| --- | --- |

10.

Árumegnevezés

| 11. | Hely |
| --- | --- |

11.

Hely

| 7. | Vámtarifaszám |
| --- | --- |

7.

Vámtarifaszám

| 8. | Mennyiség |
| --- | --- |

8.

Mennyiség

| 9. | Egység |
| --- | --- |

9.

Egység

| 10. | Árumegnevezés |
| --- | --- |

10.

Árumegnevezés

| 11. | Hely |
| --- | --- |

11.

Hely

| 7. | Vámtarifaszám |
| --- | --- |

7.

Vámtarifaszám

| 8. | Mennyiség |
| --- | --- |

8.

Mennyiség

| 9. | Egység |
| --- | --- |

9.

Egység

| 10. | Árumegnevezés |
| --- | --- |

10.

Árumegnevezés

| 11. | Hely |
| --- | --- |

11.

Hely

| 7. | Vámtarifaszám |
| --- | --- |

7.

Vámtarifaszám

| 8. | Mennyiség |
| --- | --- |

8.

Mennyiség

| 9. | Egység |
| --- | --- |

9.

Egység

| 10. | Árumegnevezés |
| --- | --- |

10.

Árumegnevezés

| 11. | Hely |
| --- | --- |

11.

Hely

| 12. | Aláírás, kiállítás helye és dátuma, bélyegző |
| --- | --- |

12.

Aláírás, kiállítás helye és dátuma, bélyegző

Magyarázatok az exportengedély-formanyomtatványhoz

Eltérő megjelölés hiányában minden rovat kitöltése kötelező.

Annak érdekében, hogy egy formanyomtatványon négy különböző termékre vonatkozóan lehessen engedélyt kérni, a formanyomtatvány a 7–11. rovatot négyszer tartalmazza.

| 1. rovat | Exportőr | Azon exportőr teljes neve és címe, valamint – ha alkalmazandó – EORI-száma, amely részére az engedélyt kiállítják. |
| --- | --- | --- |
| 2. rovat | Az engedély száma | Az engedélyszámot az exportengedélyt kiállító hatóság írja be a következő formátumban: XXyyyy999999, ahol XX a kiállító tagállam 2 betűs geonómenklatúra-kódja  (1), yyyy az engedély kiállításának éve 4 számjeggyel, 999999 a kiállító hatóság által megállapított, az XXyyyy kódon belül egyedi 6 jegyű számjel. |
| 3. rovat | Lejárat napja | A kiállító hatóság meghatározhatja az engedély lejáratának napját. A lejárat napja legfeljebb 30 nappal lehet későbbi e rendelet hatálybalépésének napjánál.
  Ha a kiállító hatóság nem határozza meg a lejárat napját, az engedély legkésőbb 30 nappal e rendelet hatálybalépése után érvényét veszti. |
| 4. rovat | Kibocsátó hatóság | Az exportengedélyt kiállító tagállami hatóság teljes neve és címe. |
| 5. rovat | Célország | Az engedély tárgyát képező áru rendeltetési országának 2 betűs geonómenklatúra-kódja. |
| 6. rovat | Végső címzett | Ha az engedély kiállításakor ismert az áru végső címzettje, akkor annak teljes neve és címe, valamint – ha alkalmazandó – EORI-száma. Ha az engedély kiállításakor az áru végső címzettje nem ismert, a rovatot üresen kell hagyni. |
| 6a. rovat | Hozzájárul-e a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikéhez, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján? | Fel kell tüntetni azt, ha a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikét szolgálja, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján. |
| 7. rovat | Vámtarifaszám | A kivinni kívánt árunak a Harmonizált Rendszer vagy a Kombinált Nómenklatúra (2) szerinti, az engedély kiállításakor alkalmazandó számkódja. |
| 8. rovat | Mennyiség | Az áru mennyisége a 9. rovatban feltüntetett mértékegységben kifejezve. |
| 9. rovat | Egység | Az a mértékegység, amelyben az áru mennyisége a 8. rovatban meg van adva. Ha az áru mennyisége darabszámban van megadva (pl. védőmaszk), a „P/ST” kódot kell feltüntetni. |
| 10. rovat | Árumegnevezés | Az áru kellően pontos, közérthető, az áru azonosítását lehetővé tévő megnevezése. |
| 11. rovat | Hely | Azon tagállam geonómenklatúra-kódja, ahol az áru található. Ha az áru a kiállító hatóság tagállamában van, a rovatot üresen kell hagyni. |
| 12. rovat | Aláírás, bélyegző, kiállítás helye és dátuma | A kiállító hatóság aláírása és bélyegzője. Az engedély kiállításának helye és dátuma. |

1. rovat

Exportőr

Azon exportőr teljes neve és címe, valamint – ha alkalmazandó – EORI-száma, amely részére az engedélyt kiállítják.

2. rovat

Az engedély száma

Az engedélyszámot az exportengedélyt kiállító hatóság írja be a következő formátumban: XXyyyy999999, ahol XX a kiállító tagállam 2 betűs geonómenklatúra-kódja  (1), yyyy az engedély kiállításának éve 4 számjeggyel, 999999 a kiállító hatóság által megállapított, az XXyyyy kódon belül egyedi 6 jegyű számjel.

3. rovat

Lejárat napja

A kiállító hatóság meghatározhatja az engedély lejáratának napját. A lejárat napja legfeljebb 30 nappal lehet későbbi e rendelet hatálybalépésének napjánál.

Ha a kiállító hatóság nem határozza meg a lejárat napját, az engedély legkésőbb 30 nappal e rendelet hatálybalépése után érvényét veszti.

4. rovat

Kibocsátó hatóság

Az exportengedélyt kiállító tagállami hatóság teljes neve és címe.

5. rovat

Célország

Az engedély tárgyát képező áru rendeltetési országának 2 betűs geonómenklatúra-kódja.

6. rovat

Végső címzett

Ha az engedély kiállításakor ismert az áru végső címzettje, akkor annak teljes neve és címe, valamint – ha alkalmazandó – EORI-száma. Ha az engedély kiállításakor az áru végső címzettje nem ismert, a rovatot üresen kell hagyni.

6a. rovat

Hozzájárul-e a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikéhez, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján?

Fel kell tüntetni azt, ha a kivitel a 3. cikkben felsorolt szempontok valamelyikét szolgálja, vagy a kivitel célja a humanitárius segítségnyújtás keretében a sürgősségi műveletekhez szükséges ellátás lehetővé tétele a 2. cikk (6) bekezdése alapján.

7. rovat

Vámtarifaszám

A kivinni kívánt árunak a Harmonizált Rendszer vagy a Kombinált Nómenklatúra (2) szerinti, az engedély kiállításakor alkalmazandó számkódja.

8. rovat

Mennyiség

Az áru mennyisége a 9. rovatban feltüntetett mértékegységben kifejezve.

9. rovat

Egység

Az a mértékegység, amelyben az áru mennyisége a 8. rovatban meg van adva. Ha az áru mennyisége darabszámban van megadva (pl. védőmaszk), a „P/ST” kódot kell feltüntetni.

10. rovat

Árumegnevezés

Az áru kellően pontos, közérthető, az áru azonosítását lehetővé tévő megnevezése.

11. rovat

Hely

Azon tagállam geonómenklatúra-kódja, ahol az áru található. Ha az áru a kiállító hatóság tagállamában van, a rovatot üresen kell hagyni.

12. rovat

Aláírás, bélyegző, kiállítás helye és dátuma

A kiállító hatóság aláírása és bélyegzője. Az engedély kiállításának helye és dátuma.

---

(1)  A Bizottság 1106/2012/EU rendelete (2012. november 27.) a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.).

(2)  A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

---

HATÁROZATOK

| 2020.4.24. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 129/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.4.24.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 129/16

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/569 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2020. április 16.)

a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a tagállamok által benyújtandó információk egységes formátumának és tartalmának meghatározásáról, valamint a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2020) 2179. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 43. cikke (4) bekezdésére és 54. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/1010 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) által bevezetett módosítások értelmében a 2010/63/EU irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy az engedélyezett projektekről nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókat és adott esetben ezekhez aktualizált változatokat nyújtsanak be elektronikus úton a Bizottsághoz. Annak érdekében, hogy a Bizottság létrehozhasson és fenntarthasson egy, az említett összefoglalókat és aktualizálásokat tartalmazó központi adatbázist, továbbá hogy abban érdemi keresést lehessen végezni, gondoskodni kell az összefoglalók és aktualizálások egységes formátumáról. Ezért mintákat kell kidolgozni a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók benyújtása, illetve aktualizálása céljára, és elő kell írni a tagállamok számára, hogy töltsék fel az összefoglalókat és aktualizálásokat a Bizottság által létrehozott adatbázisba. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/1010 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) által bevezetett módosítások értelmében a 2010/63/EU irányelv arra kötelezi a tagállamokat, hogy az engedélyezett projektekről nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókat és adott esetben ezekhez aktualizált változatokat nyújtsanak be elektronikus úton a Bizottsághoz. Annak érdekében, hogy a Bizottság létrehozhasson és fenntarthasson egy, az említett összefoglalókat és aktualizálásokat tartalmazó központi adatbázist, továbbá hogy abban érdemi keresést lehessen végezni, gondoskodni kell az összefoglalók és aktualizálások egységes formátumáról. Ezért mintákat kell kidolgozni a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók benyújtása, illetve aktualizálása céljára, és elő kell írni a tagállamok számára, hogy töltsék fel az összefoglalókat és aktualizálásokat a Bizottság által létrehozott adatbázisba.

| (2) | A 2010/63/EU irányelv azt is előírja, hogy az irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a tagállamok elektronikus úton nyújtsák be a Bizottsághoz. |
| --- | --- |

(2)

A 2010/63/EU irányelv azt is előírja, hogy az irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a tagállamok elektronikus úton nyújtsák be a Bizottsághoz.

| (3) | A 2010/63/EU irányelv végrehajtásáról a tagállamoktól beérkezett információk alapján a Bizottság szolgálatainak az Unió egészére kiterjedő áttekintést kell közzétenniük és rendszeresen aktualizálniuk.A 2010/63/EU irányelv arról is rendelkezik, hogy a Bizottság szolgálatai évente nyilvánosan hozzáférhetővé tegyék a tagállamok által benyújtott statisztikai információkat és az azokra vonatkozó összefoglaló jelentést. Annak érdekében, hogy a Bizottság eleget tudjon tenni e két kötelezettségének, meg kell határozni az említett információk tartalmát az információkategóriák megállapítása révén. |
| --- | --- |

(3)

A 2010/63/EU irányelv végrehajtásáról a tagállamoktól beérkezett információk alapján a Bizottság szolgálatainak az Unió egészére kiterjedő áttekintést kell közzétenniük és rendszeresen aktualizálniuk.A 2010/63/EU irányelv arról is rendelkezik, hogy a Bizottság szolgálatai évente nyilvánosan hozzáférhetővé tegyék a tagállamok által benyújtott statisztikai információkat és az azokra vonatkozó összefoglaló jelentést. Annak érdekében, hogy a Bizottság eleget tudjon tenni e két kötelezettségének, meg kell határozni az említett információk tartalmát az információkategóriák megállapítása révén.

| (4) | A végrehajtással kapcsolatos jelentéshez használandó információkategóriáknak tükrözniük kell a 2010/63/EU irányelv vonatkozó követelményeit. A statisztikai információkat illetően meg kell határozni, hogy milyen statisztikai adatbeviteli kategóriák legyenek a Bizottság által a 2010/63/EU irányelv alapján létrehozott, kereshető, nyílt hozzáférésű adatbázisban. |
| --- | --- |

(4)

A végrehajtással kapcsolatos jelentéshez használandó információkategóriáknak tükrözniük kell a 2010/63/EU irányelv vonatkozó követelményeit. A statisztikai információkat illetően meg kell határozni, hogy milyen statisztikai adatbeviteli kategóriák legyenek a Bizottság által a 2010/63/EU irányelv alapján létrehozott, kereshető, nyílt hozzáférésű adatbázisban.

| (5) | Az átláthatóság javítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében indokolt megkövetelni, hogy a tagállamok a 2010/63/EU irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a Bizottság által létrehozott adatbázis használatával nyújtsák be. |
| --- | --- |

(5)

Az átláthatóság javítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében indokolt megkövetelni, hogy a tagállamok a 2010/63/EU irányelv végrehajtására vonatkozó információkat, valamint az állatok eljárásokban való felhasználására vonatkozó statisztikai információkat a Bizottság által létrehozott adatbázis használatával nyújtsák be.

| (6) | A 2010/63/EU irányelv IV. mellékletében meghatározottakkal legalább egyenértékűnek tekintett humánus leölési módszerekre vonatkozóan a tagállamok által benyújtandó részletes információk tartalmát és formátumát úgy kell meghatározni, hogy az lehetővé tegye az említett mellékletben szereplő lista naprakészen tartását. Ezért indokolt létrehozni egy olyan sablont, amely lehetővé teszi a módszer típusára és az érintett fajokra vonatkozó információk, valamint a mentesség alkalmazására vonatkozó indoklás benyújtását, és elő kell írni, hogy a tagállamok ezt használják. |
| --- | --- |

(6)

A 2010/63/EU irányelv IV. mellékletében meghatározottakkal legalább egyenértékűnek tekintett humánus leölési módszerekre vonatkozóan a tagállamok által benyújtandó részletes információk tartalmát és formátumát úgy kell meghatározni, hogy az lehetővé tegye az említett mellékletben szereplő lista naprakészen tartását. Ezért indokolt létrehozni egy olyan sablont, amely lehetővé teszi a módszer típusára és az érintett fajokra vonatkozó információk, valamint a mentesség alkalmazására vonatkozó indoklás benyújtását, és elő kell írni, hogy a tagállamok ezt használják.

| (7) | Az e határozat alapját képező felhatalmazások szorosan kapcsolódnak egymáshoz, mivel mindkettő a tagállamok által a 2010/63/EU irányelv alapján teljesítendő információszolgáltatásra vonatkozik. E lényegi kapcsolat miatt, valamint a következetes és koherens megközelítés biztosítása érdekében helyénvaló egyetlen határozatot elfogadni, amely az említett felhatalmazások körébe tartozó valamennyi követelményt előírja. Így a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozatot (3), amely a 2010/63/EU irányelv 54. cikkében említett információk benyújtásának egységes formátumát határozta meg, fel kell váltani egy új, a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (4) bekezdésén és 54. cikkének (4) bekezdésén alapuló új végrehajtási határozattal. A 2012/707/EU végrehajtási határozatot következésképp hatályon kívül kell helyezni. |
| --- | --- |

(7)

Az e határozat alapját képező felhatalmazások szorosan kapcsolódnak egymáshoz, mivel mindkettő a tagállamok által a 2010/63/EU irányelv alapján teljesítendő információszolgáltatásra vonatkozik. E lényegi kapcsolat miatt, valamint a következetes és koherens megközelítés biztosítása érdekében helyénvaló egyetlen határozatot elfogadni, amely az említett felhatalmazások körébe tartozó valamennyi követelményt előírja. Így a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozatot (3), amely a 2010/63/EU irányelv 54. cikkében említett információk benyújtásának egységes formátumát határozta meg, fel kell váltani egy új, a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (4) bekezdésén és 54. cikkének (4) bekezdésén alapuló új végrehajtási határozattal. A 2012/707/EU végrehajtási határozatot következésképp hatályon kívül kell helyezni.

| (8) | Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a tudományos célokra használt állatokkal foglalkozó bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a tudományos célokra használt állatokkal foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2010/63/EU irányelv 43. cikke (3) bekezdése második mondatának alkalmazásában a tagállamok az e határozat I. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 43. cikke (4) bekezdésének harmadik mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be. A nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókat és azok aktualizálásait az e határozat I. mellékletében található minták alapján kell elkészíteni.

2. cikk

A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat II. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 54. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének első mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be.

3. cikk

A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat III. mellékletében szereplő információkat a Bizottság által az említett irányelv 54. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének első mondatával összhangban létrehozott adatbázis használatával nyújtják be.

4. cikk

A 2010/63/EU irányelv 54. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok az e határozat IV. mellékletében szereplő információkat az említett mellékletben meghatározott minta használatával nyújtják be.

5. cikk

A 2012/707/EU végrehajtási határozat 2020. április 17-én hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett határozatra történő hivatkozásokat az V. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban az e határozatra történő hivatkozásként kell értelmezni.

6. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2020. április 16-án.

a Bizottság részéről

Virginijus SINKEVIČIUS

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 276., 2010.10.20., 33. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1010 rendelete (2019. június 5.) a környezettel kapcsolatos jogszabályok területén a jelentéstételi kötelezettségek összehangolásáról, valamint a 166/2006/EK és a 995/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 2002/49/EK, a 2004/35/EK, a 2007/2/EK, a 2009/147/EK és a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 338/97/EK és a 2173/2005/EK tanácsi rendelet, továbbá a 86/278/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 170., 2019.6.25., 115. o.).

2

(3)  A Bizottság 2012/707/EU végrehajtási határozata (2012. november 14.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti jelentéstétel egységes formátumának meghatározásáról (HL L 320., 2012.11.17., 33. o.).

3

---

I. MELLÉKLET

A. RÉSZ

Minta a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (1) bekezdésében említett nem szakmai jellegű projektösszefoglalók benyújtásához

| A projekt címe | |
| --- | --- |
| A projekt időtartama

  (hónapokban) | |
| Kulcsszavak (max. 5)  (1) | |
| A projekt célja
   (2)

  (Több válasz is lehetséges.) | — | Alapkutatás (3) |

A projekt címe

A projekt időtartama

(hónapokban)

Kulcsszavak (max. 5)  (1)

A projekt célja
   (2)

(Több válasz is lehetséges.)

—

Alapkutatás (3)

| — | Transzlációs és alkalmazott kutatás (3) |
| --- | --- |

—

Transzlációs és alkalmazott kutatás (3)

| — | Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás:






  — | Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát) |
| --- | --- | --- |

—

Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás:

—

Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát)

| — | Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálat |
| --- | --- |

—

Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálat

| — | Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálat, ideértve a farmakológiát is |
| --- | --- |

—

Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálat, ideértve a farmakológiát is

| — | Rutinszerű gyártás |
| --- | --- |

—

Rutinszerű gyártás

| — | A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében |
| --- | --- |

—

A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében

| — | Fajok megőrzése |
| --- | --- |

—

Fajok megőrzése

| — | Felsőoktatás |
| --- | --- |

—

Felsőoktatás

| — | Képzés |
| --- | --- |

—

Képzés

| — | Igazságügyi orvostani vizsgálat |
| --- | --- |

—

Igazságügyi orvostani vizsgálat

| — | A géntechnológiával módosított, egyéb eljárásokban nem használt állatok kolóniáinak fenntartása |
| --- | --- |

—

A géntechnológiával módosított, egyéb eljárásokban nem használt állatok kolóniáinak fenntartása

A projekt célkitűzései és várható előnyei

Ismertesse a projekt célkitűzéseit (például bizonyos tudományos ismeretek megszerzése, tudományos vagy klinikai szükségletek kielégítése)!

Milyen potenciális előnyök származhatnak a projektből? Ismertesse, hogy a projekt hogyan járulhat hozzá a tudomány fejlődéséhez, illetve miért lehet hasznos az emberek, az állatok és a környezet szempontjából! Adott esetben különbséget kell tenni a rövid távú (a projekt időtartama alatt jelentkező) és a hosszú távú (a projekt befejezését követően jelentkező) előnyök között.

Várható ártalmak

Milyen eljárásoknak vetik alá az állatokat (pl. injekciók, sebészeti beavatkozások)? Adja meg ezen eljárások számát és időtartamát!

Melyek az állatokra gyakorolt várható hatások/káros hatások, például fájdalom, súlyveszteség, inaktivitás/csökkent mozgásképesség, stressz, rendellenes viselkedés, és mekkora e hatások időtartama?

Milyen fajokat és mennyi állatot fognak várhatóan használni? Mik a várható súlyossági kategóriák és hány állat esik egy-egy kategóriába (fajonként)?

Faj
   (4)

Becsült teljes szám

Becsült számok súlyosságonként

Érzéstelenítéses-túlaltatásos

Enyhe

Mérsékelt

Súlyos

Mi történik az eljárás végén életben maradt állatokkal?  (5)
  ,
   (6)

Az ismételt felhasználásra szánt állatok becsült száma

A megfelelő élőhelyre vagy állattartási rendszerbe való visszajuttatásra szánt állatok becsült száma

A kihelyezendő állatok becsült száma

Kérjük, indokolja meg az állatok tervezett sorsát az eljárás után!

A helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés alkalmazása

1. Helyettesítés

Az adott területen milyen, állatok felhasználását nem igénylő alternatívák állnak rendelkezésre, és miért nem használhatók e projekt céljaira?

2. Csökkentés

Fejtse ki, hogy a projektben használandó állatok számát hogyan határozták meg! Ismertesse a használandó állatok számának csökkentése érdekében tett lépéseket és a vizsgálatok megtervezéséhez használt elveket! Adott esetben írja le, hogy a projekt során a tudományos célkitűzésekkel összhangban milyen gyakorlatokat alkalmaznak a használt állatok számának minimalizálására! Például kísérleti tanulmányok alkalmazása, számítógépes modellezés, a szövetek megosztása és ismételt felhasználása.

3. Tökéletesítés

Ismertesse az állatok kíméletét (károsításának minimalizálását) szolgáló konkrét intézkedéseket (pl. fokozott ellenőrzés, műtét utáni ellátás, fájdalomcsillapítás, az állatok tanítása)! Írja le azokat a mechanizmusokat, amelyek lehetővé teszik a projekt időtartama alatt elérhetővé váló legújabb tökéletesítési technikák alkalmazását!

Indokolja a faj és a releváns életszakaszok kiválasztását!

A visszaható hatályú értékelésre kiválasztott projekt
   (7)

Határidő

Súlyos eljárásokat tartalmaz

Nem emberi főemlősöket használ

Egyéb ok

B. RÉSZ

Minta a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (2) bekezdésében említett nem szakmai jellegű projektösszefoglalók aktualizálásához

| Cím (a nem szakmai jellegű projektösszefoglaló szerint) | |
| --- | --- |
| A visszaható hatályú értékelés oka
   (8) | Nem emberi főemlősöket használ | Súlyos eljárásokat tartalmaz | Egyéb ok |
| Az „Egyéb ok” kifejtése | |
| A kitűzött célok teljesülése |
| Röviden fejtse ki, hogy az engedélyezett projekt célkitűzései teljesültek-e, és ha igen, milyen mértékben! Amennyiben a célok nem teljesültek, ismertesse ennek okait!
  Születtek-e más jelentős megállapítások?
  Eddig milyen eredményekkel szolgált a munka, és milyen további eredmények várhatók?
  Sor került-e a projekt eredményeinek terjesztésére, ideértve azt is, ha a feltételezések nem nyertek igazolást? Ha igen, kérjük, ismertesse ennek módját! Ha nem, jelezze, hogy az eredmények nyilvánosságra hozatala hogyan és mikor várható! | |
| Ártalmak |
| Faj
   (9) | A használt egyedek száma | Az egyes súlyossági kategóriákba eső egyedek száma |
| Érzéstelenítéses-túlaltatásos | Enyhe | Mérsékelt | Súlyos |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Hogyan viszonyul az alkalmazott egyedszám és a valós súlyosság a becslésekhez? Ha a tényleges számok magasabbak a becsülteknél, kérjük, adjon magyarázatot! Ha a tényleges számok alacsonyabbak, kérjük, adjon magyarázatot, kivéve, ha ez a különbség a csökkentés vagy a tökéletesítés eredménye! | |
| Hogyan viszonyul a vizsgálat végén életben maradt állatok sorsa a várthoz? Kérjük, adjon magyarázatot! | |
| A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők: |
| 1. Helyettesítés |
| A projekt keretében szerzett ismeretek alapján azonosítottak-e olyan új megközelítést, amellyel részben vagy teljesen kiváltható az állatok használata hasonló projektekben (ideértve az új in vitro vagy in silico technikák kifejlesztését/hitelesítését)? | |
| 2. Csökkentés |
| A projektből származó ismeretek alapján lehet-e javítani a kísérlet felépítését az állatok felhasználásának további csökkentése érdekében, és ha igen, hogyan?
  Adjon magyarázatot arra, ha a felhasznált állatok száma alacsonyabb volt az eredetileg tervezettnél! | |
| 3. Tökéletesítés |
| Adjon magyarázatot arra, ha a súlyosság kedvezőbben alakult az eredetileg tervezettnél!
  A projekt keretében szerzett új ismeretek alapján az alkalmazott állatkísérleti modellek továbbra is a legmegfelelőbbek? Ezt adott esetben fajonként/modellenként kell kifejteni.
  Sorolja fel azokat az újszerű tökéletesítési módokat, amelyeket a projekt során az állatokat érő ártalmak csökkentése vagy az állatok jóllétének javítása érdekében vezettek be!
  Mik az esetleges további tökéletesítési lehetőségek, például kialakulóban lévő technológiák vagy eljárások, a jólléti értékelési módszerek javítása, korábbi végpontok, állattartási/tenyésztési intézkedések? | |
| 4. Egyéb |
| Hogyan terjesztik a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés követelményének további alkalmazására vonatkozó megállapításokat? | |
| További észrevételek | |

Cím (a nem szakmai jellegű projektösszefoglaló szerint)

A visszaható hatályú értékelés oka
   (8)

Nem emberi főemlősöket használ

Súlyos eljárásokat tartalmaz

Egyéb ok

Az „Egyéb ok” kifejtése

A kitűzött célok teljesülése

Röviden fejtse ki, hogy az engedélyezett projekt célkitűzései teljesültek-e, és ha igen, milyen mértékben! Amennyiben a célok nem teljesültek, ismertesse ennek okait!

Születtek-e más jelentős megállapítások?

Eddig milyen eredményekkel szolgált a munka, és milyen további eredmények várhatók?

Sor került-e a projekt eredményeinek terjesztésére, ideértve azt is, ha a feltételezések nem nyertek igazolást? Ha igen, kérjük, ismertesse ennek módját! Ha nem, jelezze, hogy az eredmények nyilvánosságra hozatala hogyan és mikor várható!

Ártalmak

Faj
   (9)

A használt egyedek száma

Az egyes súlyossági kategóriákba eső egyedek száma

Érzéstelenítéses-túlaltatásos

Enyhe

Mérsékelt

Súlyos

Hogyan viszonyul az alkalmazott egyedszám és a valós súlyosság a becslésekhez? Ha a tényleges számok magasabbak a becsülteknél, kérjük, adjon magyarázatot! Ha a tényleges számok alacsonyabbak, kérjük, adjon magyarázatot, kivéve, ha ez a különbség a csökkentés vagy a tökéletesítés eredménye!

Hogyan viszonyul a vizsgálat végén életben maradt állatok sorsa a várthoz? Kérjük, adjon magyarázatot!

A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének további alkalmazásához esetlegesen hozzájáruló tényezők:

1. Helyettesítés

A projekt keretében szerzett ismeretek alapján azonosítottak-e olyan új megközelítést, amellyel részben vagy teljesen kiváltható az állatok használata hasonló projektekben (ideértve az új in vitro vagy in silico technikák kifejlesztését/hitelesítését)?

2. Csökkentés

A projektből származó ismeretek alapján lehet-e javítani a kísérlet felépítését az állatok felhasználásának további csökkentése érdekében, és ha igen, hogyan?

Adjon magyarázatot arra, ha a felhasznált állatok száma alacsonyabb volt az eredetileg tervezettnél!

3. Tökéletesítés

Adjon magyarázatot arra, ha a súlyosság kedvezőbben alakult az eredetileg tervezettnél!

A projekt keretében szerzett új ismeretek alapján az alkalmazott állatkísérleti modellek továbbra is a legmegfelelőbbek? Ezt adott esetben fajonként/modellenként kell kifejteni.

Sorolja fel azokat az újszerű tökéletesítési módokat, amelyeket a projekt során az állatokat érő ártalmak csökkentése vagy az állatok jóllétének javítása érdekében vezettek be!

Mik az esetleges további tökéletesítési lehetőségek, például kialakulóban lévő technológiák vagy eljárások, a jólléti értékelési módszerek javítása, korábbi végpontok, állattartási/tenyésztési intézkedések?

4. Egyéb

Hogyan terjesztik a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés követelményének további alkalmazására vonatkozó megállapításokat?

További észrevételek

---

(1)  Használhatók olyan tudományos kifejezések is, amelyek több mint 5 különálló szóból állnak, de ne adjon meg itt a dokumentum más részében feltüntetett fajokat és célokat.

(2)  A legördülő menü segítségével kell megadni.

(3)  Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak és alkategóriáknak megfelelő célok.

(4)  Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak megfelelő fajok; kivételes esetekben a névtelenség megőrzése érdekében használható a „meg nem határozott emlős” megjelölés.

(5)  Az előző válaszban említett fajok kapcsán, a megfelelő kategóriák szerint kell megadni (arányok).

(6)  Egy faj kapcsán több válasz is lehetséges.

(7)  Több válasz is lehetséges; azokban a tagállamokban alkalmazandó, ahol a szabályozás megköveteli ezen információ megadását.

(8)  Több válasz is lehetséges.

(9)  Az e határozat III. mellékletében szereplő statisztikai jelentéstételi kategóriáknak megfelelő fajok; kivételes esetekben a névtelenség megőrzése érdekében használható a „meg nem határozott emlős” megjelölés.

---

II. MELLÉKLET

A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKÉNEK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK

A.   A 2010/63/EU IRÁNYELV VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ NEMZETI INTÉZKEDÉSEK

Számoljon be a 2010/63/EU irányelv végrehajtásával kapcsolatos tagállami intézkedésekben az előző jelentés óta történt változásokról!

B.   VÉGREHAJTÁSI STRUKTÚRA ÉS KERET

1.   A hatáskörrel rendelkező hatóságok (a 2010/63/EU irányelv 59. cikke)

Ismertesse az illetékes hatóságok keretrendszerét, így a hatóságok számát és típusát, valamint azok feladatait, továbbá írja le a 2010/63/EU irányelv 59. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!

2.   Nemzeti bizottság (a 2010/63/EU irányelv 49. cikke)

Ismertesse a nemzeti bizottság felépítését és működését, valamint a 2010/63/EU irányelv 49. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!

3.   A személyzet oktatása és képzése (a 2010/63/EU irányelv 23. cikke)

Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 23. cikkének (3) bekezdésében említett minimumkövetelményeket! Térjen ki a más tagállamból érkező személyzetre vonatkozó további oktatási és képzési követelményekre!

4.   A projektek értékelése és engedélyezése (a 2010/63/EU irányelv 38. és 40. cikke)

Ismertesse a projektértékelési és -engedélyezési eljárásokat, valamint a 2010/63/EU irányelv 38. és 40. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!

C.   MŰKÖDÉS

1.   A projektek

1.1.   A projektengedélyek odaítélése (a 2010/63/EU irányelv 40. és 41. cikke)

| 1.1.1. | Az egyes évekre vonatkozóan adja meg a következők számát:






  a) | engedélyezésről szóló határozatok és engedélyezett projektek; |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

a)

engedélyezésről szóló határozatok és engedélyezett projektek;

| b) | a 2010/63/EU irányelv 40. cikkének (4) bekezdése szerinti azonos típusú projektek a következő kategóriák szerint:






  — | a szabályozási követelmények teljesítésére irányuló projektek; |
| --- | --- | --- |

b)

a 2010/63/EU irányelv 40. cikkének (4) bekezdése szerinti azonos típusú projektek a következő kategóriák szerint:

—

a szabályozási követelmények teljesítésére irányuló projektek;

| — | az állatokat termelési célból felhasználó projektek; |
| --- | --- |

—

az állatokat termelési célból felhasználó projektek;

| — | az állatokat diagnosztikai célból felhasználó projektek; |
| --- | --- |

—

az állatokat diagnosztikai célból felhasználó projektek;

| c) | azon engedélyezési határozatok, amelyek kapcsán a 2010/63/EU irányelv 41. cikke (2) bekezdésének megfelelően meghosszabbították a 40 napos határidőt. |
| --- | --- |

c)

azon engedélyezési határozatok, amelyek kapcsán a 2010/63/EU irányelv 41. cikke (2) bekezdésének megfelelően meghosszabbították a 40 napos határidőt.

| 1.1.2. | A c) pont alkalmazásában az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást kell nyújtani a 40 napos határidő meghosszabbításának okairól. |
| --- | --- |

1.1.2.

1.2.   Visszaható hatályú értékelés, nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók (a 2010/63/EU irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja, valamint 39. és 43. cikke)

| 1.2.1. | Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 43. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket, és jelezze, hogy a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókban meg kell-e határozni, hogy a projekt értékelendő-e visszaható hatállyal (a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (2) bekezdése)! |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | Adja meg az egyes években engedélyezett olyan projektek számát, amelyeket a 2010/63/EU irányelv 39. cikkének (2) bekezdése értelmében visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni, valamint azon engedélyezett projektek számát, amelyeket az irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja alapján kell visszaható hatállyal értékelni! Az egyes projekteket sorolja be az alábbi típusok egyikébe:






  a) | nem emberi főemlősök használatával járó projektek; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.

a)

nem emberi főemlősök használatával járó projektek;

| b) | „súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek; |
| --- | --- |

b)

„súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek;

| c) | nem emberi főemlősök használatával járó és „súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek; |
| --- | --- |

c)

nem emberi főemlősök használatával járó és „súlyos” besorolású eljárásokat magukban foglaló projektek;

| d) | egyéb olyan projektek, amelyeket visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni. |
| --- | --- |

d)

egyéb olyan projektek, amelyeket visszaható hatályú értékelésnek kell alávetni.

| 1.2.3. | Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a 2010/63/EU irányelv 38. cikke (2) bekezdésének f) pontja alkalmazásában visszaható hatályú értékelésre kiválasztott azon projektek jellegéről, amelyeket a 39. cikk (2) bekezdése értelmében nem kell automatikusan visszaható hatállyal értékelni! |
| --- | --- |

1.2.3.

2.   Az eljárások során való felhasználásra tenyésztett állatok (a 2010/63/EU irányelv 10., 28. és 30. cikke)

| 2.1. | Adja meg az eljárásokban való felhasználásra tenyésztett, (akár természetes úton, akár műtéti beavatkozással) megszületett, de semmilyen eljárásban nem használt és az ötéves jelentés benyújtásának évét közvetlenül megelőző naptári évben leölt állatok fajait és egyedszámát! |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Itt kell jelenteni a szervek vagy szövetek kinyerése érekében leölt, valamint a géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokat, amelyek nem szerepelnek a 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdése szerinti éves statisztikákban. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | A szóban forgó állatokat sorolja be az alábbi típusok egyikébe:






  a) | genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok; |
| --- | --- | --- |

2.1.2.

a)

genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

| b) | genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok; |
| --- | --- |

b)

genetikailag normális, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

| c) | géntechnológiával módosított, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok; |
| --- | --- |

c)

géntechnológiával módosított, szervek és/vagy szövetek kinyerésére nem használt állatok;

| d) | géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatok (vad típusú utódok); |
| --- | --- |

d)

géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatok (vad típusú utódok);

| e) | géntechnológiával módosított fajtavonal fenntartásából származó állatok, vagyis minden géntechnológiával módosított, vad típusú, káros vagy nem káros fenotípusú utód. |
| --- | --- |

e)

géntechnológiával módosított fajtavonal fenntartásából származó állatok, vagyis minden géntechnológiával módosított, vad típusú, káros vagy nem káros fenotípusú utód.

| 2.1.3. | Az a) pontban említett kategória nem vonatkozik a géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokra, ezeket a d) és az e) pont szerinti kategóriákban kell jelenteni. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | A b) és a c) pontban említett kategóriák vonatkoznak a géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása és fenntartása céljából létrehozott állatokra, ha azokat szervek és/vagy szövetek kinyerésére használják. |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | A 2.1.2. d) és e) pontokban említett kategóriákból kizárandók az alábbi, a 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdése szerinti éves statisztikákban jelentendő állatok:






  a) | az invazív módszerekkel genotipizált állatok; |
| --- | --- | --- |

2.1.5.

a)

az invazív módszerekkel genotipizált állatok;

| b) | azon káros fenotípusú állatok, amelyek kedvezőtlen hatást szenvedtek el. |
| --- | --- |

b)

azon káros fenotípusú állatok, amelyek kedvezőtlen hatást szenvedtek el.

| 2.2. | Ismertesse a főemlős állatok beszerzése során a 2010/63/EU irányelv 10. és 28. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket! |
| --- | --- |

2.2.

3.   Mentességek

| 3.1. | Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a 2010/63/EU irányelv 10. cikkének (3) bekezdése, 12. cikke (1) bekezdésének második albekezdése és 33. cikkének (3) bekezdése alapján biztosított mentességek körülményeiről! |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Ugyanezen időszak tekintetében adjon tájékoztatást az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett rendkívüli körülményekről, amelyek mellett engedélyezték egy állat ismételt felhasználását egy olyan eljárást követően, amely az állat számára súlyosnak értékelt szenvedéssel járt! |
| --- | --- |

3.2.

4.   Állatjólléti testület (a 2010/63/EU irányelv 26. és 27. cikke)

Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 26. és 27. cikke szerinti állatjólléti szervek felépítésére és működésére vonatkozó követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében hozott intézkedéseket!

D.   A HELYETTESÍTÉS, A CSÖKKENTÉS ÉS A TÖKÉLETESÍTÉS ELVE

1.   A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elve (a 2010/63/EU irányelv 4. és 13. cikke, valamint VI. melléklete)

| 1.1. | Ismertesse azokat az intézkedéseket, amelyekkel biztosítják, hogy az engedélyezett projektek keretében a 2010/63/EU irányelv 4. és 13. cikkével összhangban kielégítő mértékben foglalkozzanak a) a helyettesítés, b) a csökkentés és c) a tökéletesítés elvével! |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Ismertesse azokat az intézkedéseket, amelyekkel biztosítják, hogy a tenyésztő és beszállító létesítményekben a 2010/63/EU irányelv 4. cikkével összhangban az elhelyezés és a gondozás során kielégítő mértékben foglalkozzanak a) a csökkentés és b) a tökéletesítés elvével! |
| --- | --- |

1.2.

2.   A párhuzamos eljárások elkerülése (a 2010/63/EU irányelv 46. cikke)

Írja le, hogyan biztosítják a párhuzamos eljárások elkerülését a 2010/63/EU irányelv 46. cikkének megfelelően!

3.   Szövetmintavétel géntechnológiával módosított állatok esetében (a 2010/63/EU irányelv 4., 30. és 38. cikke)

| 3.1. | A projektengedéllyel, illetve anélkül végzett genetikai jellemzés céljából végzett szövetmintavétel tekintetében adjon reprezentatív információkat és számokat a fajok, a módszerek és azok tényleges súlyossága tekintetében! Ezt az információt csak az ötéves jelentés benyújtását közvetlenül megelőző naptári évre vonatkozóan kell megadni. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Sorolja fel a 3.1. pontban szereplő információk reprezentativitása érdekében alkalmazott kritériumokat! |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Számoljon be a szövetmintavételi módszerek finomítása érdekében tett erőfeszítésekről! |
| --- | --- |

3.3.

E.   VÉGREHAJTÁS

1.   A tenyésztők, a beszállítók és a felhasználók engedélyezése (a 2010/63/EU irányelv 20. és 21. cikke)

| 1.1. | Adja meg évenkénti bontásban az összes engedéllyel rendelkező aktív tenyésztő, beszállító és felhasználó számát! |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a tenyésztők, a beszállítók és a felhasználók számára kiadott engedélyek felfüggesztésének vagy visszavonásának okairól! |
| --- | --- |

1.2.

2.   Vizsgálatok (a 2010/63/EU irányelv 34. cikke)

| 2.1. | Adja meg az egyes években elvégzett vizsgálatok számát, megkülönböztetve a bejelentett és az előzetes figyelmeztetés nélküli vizsgálatokat! |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a vizsgálatok fő eredményeiről! |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Ismertesse a 2010/63/EU irányelv 34. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeknek való megfelelés érdekében hozott intézkedéseket! |
| --- | --- |

2.3.

3.   A projektengedélyek visszavonása (a 2010/63/EU irányelv 44. cikke)

Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást a projektengedélyek visszavonásának okairól!

4.   Szankciók (a 2010/63/EU irányelv 60. cikke)

| 4.1. | Adjon az ötéves jelentéstételi ciklusra vonatkozó összefoglaló tájékoztatást az alábbiak jellegéről:






  a) | jogsértések; |
| --- | --- | --- |

4.1.

a)

jogsértések;

| b) | a jogsértésekre válaszul hozott közigazgatási intézkedések; |
| --- | --- |

b)

a jogsértésekre válaszul hozott közigazgatási intézkedések;

| c) | a jogsértésekre válaszul hozott jogi lépések. |
| --- | --- |

c)

a jogsértésekre válaszul hozott jogi lépések.

---

III. MELLÉKLET

A. RÉSZ

A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKE (2) BEKEZDÉSÉNEK MEGFELELŐ STATISZTIKAI INFORMÁCIÓK BEVITELÉHEZ HASZNÁLANDÓ KATEGÓRIÁK FOLYAMATÁBRÁJA

Image 1

Image 2

B. RÉSZ

A 2010/63/EU irányelv 54. cikkének (2) bekezdésében említett információk

A.   ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

| 1. | Az adatokat minden egyes felhasználás tekintetében jelenteni kell. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Az egy állat felhasználásáról szóló információ jelentésekor kategóriánként egy lehetőségét kell kiválasztani. |
| --- | --- |

2.

| 3. | A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatok






  3.1. | A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokra és a jelzőállatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:






  a) | a leölésre olyan engedélyezett projekt keretében kerül sor, amely a 2010/63/EU irányelv IV. mellékletében nem említett módszert használ; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

3.1.

A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokra és a jelzőállatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:

a)

a leölésre olyan engedélyezett projekt keretében kerül sor, amely a 2010/63/EU irányelv IV. mellékletében nem említett módszert használ;

| b) | az állat a leölést megelőző valamely beavatkozás során a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el; |
| --- | --- |

b)

az állat a leölést megelőző valamely beavatkozás során a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el;

| c) | az állat géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú fajtavonalba tartozik, és a szervek vagy szövetek kinyerése érdekében történő leölés előtt a káros fenotípus megnyilvánult. |
| --- | --- |

c)

az állat géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú fajtavonalba tartozik, és a szervek vagy szövetek kinyerése érdekében történő leölés előtt a káros fenotípus megnyilvánult.

| 3.2. | A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt egyéb állatokról (amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt) az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni. |
| --- | --- |

3.2.

A szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt egyéb állatokról (amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt) az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

| 4. | Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatok






  4.1. | Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:






  a) | géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánult; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

4.1.

Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha:

a)

géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánult;

| b) | az állatokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). |
| --- | --- |

b)

az állatokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá).

| 4.2. | A 4.1.b) pont alkalmazásában invazív módszer az, amely a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal azonos vagy annál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást okozhat az állatnak. |
| --- | --- |

4.2.

A 4.1.b) pont alkalmazásában invazív módszer az, amely a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal azonos vagy annál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást okozhat az állatnak.

| 4.3. | Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokról az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni. |
| --- | --- |

4.3.

Az eljárásban való felhasználás nélkül leölt tenyésztett állatokról az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

| 5. | Az új fajtavonal létrehozása során született, genetikailag normális állatokra nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, ezekről az e határozat II. melléklete szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni, kivéve, ha azokat invazív módszerrel genotipizálták. |
| --- | --- |

5.

| 6. | A lárvaállapotban lévő állatokról csak akkor kell jelentést tenni, ha képesek önállóan táplálkozni. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Az emlősök magzataira vagy embrióira nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás. Csak a (természetes úton vagy műtéti beavatkozással) megszületett és életben lévő állatokról kell beszámolni. Amennyiben egy vizsgálat mind az anyaállatra, mind az utódra kiterjed, az anyát akkor kell szerepeltetni a jelentésben, ha a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Az utódokról akkor kell beszámolni, ha azokat felhasználják egy eljárásban. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Amennyiben egy állat felhasználása olyan súlyos fájdalmat, szenvedést vagy stresszt okoz, amely tartós és nem enyhíthető, jelentéstételkor a „súlyos” kategóriába kell sorolni, függetlenül attól, hogy az eljárást előzetesen engedélyezték-e vagy sem. Az e melléklet C. szakasza szerinti tagállami beszámolóban meg kell adni az érintett állatok faját, egyedszámát, az előzetes engedély meglétét vagy hiányát, a felhasználás részleteit, valamint a „súlyos” besorolás túllépésének okát. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Az eljárásokban felhasznált állatokról az eljárás végének megfelelő évben kell beszámolni. A két naptári évet felölelő projektek esetében van lehetőség arra, hogy az összes felhasznált állatról a projekt végének évében adjanak számot, ha az illetékes hatóság engedélyezi az éves jelentéstételtől való eltérést. A két naptári évnél hosszabb időtartamú projektekben használt állatokról leölésük vagy elpusztulásuk évében kell információkat szolgáltatni. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Az „Egyéb (...)” kategóriák használatát a beszámolóban ki kell fejteni. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Géntechnológiával módosított állatok






  11.1. | A statisztikai információszolgáltatás keretében „géntechnológiával módosított állatok” az alábbiak:






  a) | a géntechnológiával módosított (transzgénikus, génkiütéses vagy egyéb módon módosított génállományú) és a szándékoltan kiváltott mutációval érintett állatok (a mutáció jellegétől függetlenül); |
| --- | --- | --- | --- |

11.

11.1.

A statisztikai információszolgáltatás keretében „géntechnológiával módosított állatok” az alábbiak:

a)

a géntechnológiával módosított (transzgénikus, génkiütéses vagy egyéb módon módosított génállományú) és a szándékoltan kiváltott mutációval érintett állatok (a mutáció jellegétől függetlenül);

| b) | a spontán káros mutációval érintett és az adott genotípus kutatása céljára megtartott állatok. |
| --- | --- |

b)

a spontán káros mutációval érintett és az adott genotípus kutatása céljára megtartott állatok.

| 11.2. | A géntechnológiával módosított állatokról az alábbi esetekben kell jelentést tenni:






  a) | ha az állatot új fajtavonal létrehozásához használták; |
| --- | --- | --- |

11.2.

A géntechnológiával módosított állatokról az alábbi esetekben kell jelentést tenni:

a)

ha az állatot új fajtavonal létrehozásához használták;

| b) | ha az állatot egy szándékolt és megnyilvánuló káros fenotípusú stabil fajtavonal fenntartásához használták (lásd a B. szakasz 10.7. pontját); |
| --- | --- |

b)

ha az állatot egy szándékolt és megnyilvánuló káros fenotípusú stabil fajtavonal fenntartásához használták (lásd a B. szakasz 10.7. pontját);

| c) | ha az állatot a fajtavonal fenntartásán kívüli egyéb eljárásokban használták. |
| --- | --- |

c)

ha az állatot a fajtavonal fenntartásán kívüli egyéb eljárásokban használták.

| 11.3. | Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Ezenfelül jelenteni kell a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokat is (akár géntechnológiával módosítottak, akár nem). |
| --- | --- |

11.3.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Ezenfelül jelenteni kell a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokat is (akár géntechnológiával módosítottak, akár nem).

| 11.4. | A géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatokra (vad típusú utódokra) nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). A genetikailag normális (vad típusú utód) állatokról, amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt, a II. melléklet szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni. |
| --- | --- |

11.4.

A géntechnológiával módosított új fajtavonal létrehozása során létrejött, genetikailag normális állatokra (vad típusú utódokra) nem vonatkozik az éves statisztikai információszolgáltatás, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). A genetikailag normális (vad típusú utód) állatokról, amelyekről az éves statisztikák nem tartalmaznak információt, a II. melléklet szerinti ötéves végrehajtási jelentés keretében kell beszámolni.

| 11.5. | Az e melléklet A. részében szereplő „Célok” kategóriában az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében az új fajtavonalat létrehozták (ez általában vagy az alapkutatás, vagy a transzlációs és alkalmazott kutatás). |
| --- | --- |

11.5.

Az e melléklet A. részében szereplő „Célok” kategóriában az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében az új fajtavonalat létrehozták (ez általában vagy az alapkutatás, vagy a transzlációs és alkalmazott kutatás).

| 11.6. | Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult. |
| --- | --- |

11.6.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

| 11.7. | A jólléti értékelés azt tárja fel, hogy az újonnan létrejött fajtavonalnál várható-e szándékolt káros fenotípus megjelenése. Ha igen, akkor az abba tartozó állatokat az „Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása” kategóriában kell jelenteni, vagy adott esetben azon eljárások szerint, amelyekben azokat használják. Ezen állatok némelyikének különleges biológiai védelemre (pl. a fertőzésekre a genetikai módosulás miatt különösen fogékony állatokat megóvó tartási körülményekre), vagy a szokásosnál gondosabb ellátásra van szüksége egészsége és jólléte megőrzése érdekében. |
| --- | --- |

11.7.

A jólléti értékelés azt tárja fel, hogy az újonnan létrejött fajtavonalnál várható-e szándékolt káros fenotípus megjelenése. Ha igen, akkor az abba tartozó állatokat az „Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása” kategóriában kell jelenteni, vagy adott esetben azon eljárások szerint, amelyekben azokat használják. Ezen állatok némelyikének különleges biológiai védelemre (pl. a fertőzésekre a genetikai módosulás miatt különösen fogékony állatokat megóvó tartási körülményekre), vagy a szokásosnál gondosabb ellátásra van szüksége egészsége és jólléte megőrzése érdekében.

| 11.8. | Amennyiben a jólléti értékelés azt állapítja meg, hogy egy fajtavonalban káros fenotípus megjelenése nem várható, annak tenyésztése nem minősül eljárásnak, és nem vonatkozik rá a jelentéstétel. Ez a helyzet többek között az indukálható és a cre-lox vonalakkal, amelyek esetében a káros fenotípus megnyilvánulásához aktív beavatkozásra van szükség. |
| --- | --- |

11.8.

Amennyiben a jólléti értékelés azt állapítja meg, hogy egy fajtavonalban káros fenotípus megjelenése nem várható, annak tenyésztése nem minősül eljárásnak, és nem vonatkozik rá a jelentéstétel. Ez a helyzet többek között az indukálható és a cre-lox vonalakkal, amelyek esetében a káros fenotípus megnyilvánulásához aktív beavatkozásra van szükség.

| 11.9. | Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása






  11.9.1. | Ide tartoznak a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú és a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást elszenvedő állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartásához használt állatok. A vonal fenntartásának célját nem kell jelenteni. |
| --- | --- | --- |

11.9.

Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása

11.9.1.

Ide tartoznak a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú és a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást elszenvedő állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartásához használt állatok. A vonal fenntartásának célját nem kell jelenteni.

| 11.9.2. | Szintén ide tartoznak a stabil fajtavonal fenntartásához használt, géntechnológiával módosított állatok, függetlenül attól, hogy a fajtavonal szándéloktan káros fenotípusú-e, ha azokat invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). Lásd a B. szakasz 10.7. pontját. |
| --- | --- |

11.9.2.

Szintén ide tartoznak a stabil fajtavonal fenntartásához használt, géntechnológiával módosított állatok, függetlenül attól, hogy a fajtavonal szándéloktan káros fenotípusú-e, ha azokat invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). Lásd a B. szakasz 10.7. pontját.

| 11.10. | Az egyéb eljárásokban (nem egy géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatokról a felhasználás céljának megfelelő kategóriában kell beszámolni (ugyanúgy, mint a géntechnológiával nem módosított állatok esetében). Ez független attól, hogy megnyilvánul-e esetükben káros fenotípus. |
| --- | --- |

11.10.

Az egyéb eljárásokban (nem egy géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatokról a felhasználás céljának megfelelő kategóriában kell beszámolni (ugyanúgy, mint a géntechnológiával nem módosított állatok esetében). Ez független attól, hogy megnyilvánul-e esetükben káros fenotípus.

| 11.11. | A géntechnológiával módosított, káros fenotípusú, szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokról a szervek vagy szövetek felhasználásának elsődleges célja alapján kell jelentést tenni. |
| --- | --- |

11.11.

A géntechnológiával módosított, káros fenotípusú, szervek vagy szövetek kinyerése érdekében leölt állatokról a szervek vagy szövetek felhasználásának elsődleges célja alapján kell jelentést tenni.

B.   ADATBEVITELI KATEGÓRIÁK

Az alábbi szakaszok az A. részben szereplő folyamatábra kategóriáinak és alkategóriáinak sorrendjét követik.

1.   Állatkategóriák

| Egér (Mus musculus) |
| --- |
| Patkány(Rattus norvegicus) |
| Tengerimalac (Cavia porcellus) |
| Szíriai aranyhörcsög(Mesocricetus auratus) |
| Kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus) |
| Mongol futóegér (Meriones unguiculatus) |
| Egyéb rágcsálók (egyéb Rodentia) |
| Nyúl (Oryctolagus cuniculus) |
| Macska (Felis catus) |
| Kutya (Canis familiaris) |
| Vadászgörény (Mustela putorius furo) |
| Egyéb ragadozók (egyéb Carnivora) |
| Ló, szamár, öszvér (Equidae) |
| Sertés (Sus scrofa domesticus) |
| Kecske (Capra aegagrus hircus) |
| Juh (Ovis aries) |
| Szarvasmarha (Bos taurus) |
| Félmajmok (Prosimia) |
| Selyemmajom és oroszlánmajom (pl. Callithrix jacchus) |
| Közönséges makákó (Macaca fascicularis) |
| Rhesusmajom (Macaca mulatta) |
| Cerkófmajom (Chlorocebus spp.) (általában vagy pygerythrus vagy sabaeus) |
| Pávián (Papio spp.) |
| Mókusmajom (pl. Saimiri sciureus) |
| Az újvilági majmok egyéb fajai (egyéb Ceboidea fajok) |
| Az óvilági majmok egyéb fajai (egyéb Cercopithecoidea fajok) |
| Emberszabású majmok (Hominoidea) |
| Egyéb emlősök (egyéb Mammalia) |
| Házi tyúk (Gallus gallus domesticus) |
| Pulyka (Meleagris gallopavo) |
| Egyéb madarak (egyéb Aves) |
| Hüllők (Reptilia) |
| A Rana nembe tartozó béka (Rana temporaria és Rana pipiens) |
| A Xenopus nembe tartozó béka (Xenopus laevis és Xenopus tropicalis) |
| Egyéb kétéltűek (egyéb Amphibia) |
| Zebrahal (Danio rerio) |
| Farkassügér (pl. a Serranidae vagy a Moronidae családba tartozó fajok) |
| Lazac, pisztráng, szajbling- és pérfajok (Salmonidae) |
| Guppi, kardfarkú hal, molli és platti (Poeciliidae) |
| Egyéb halak (egyéb Pisces) |
| Lábasfejűek (Cephalopoda) |

Egér (Mus musculus)

Patkány(Rattus norvegicus)

Tengerimalac (Cavia porcellus)

Szíriai aranyhörcsög(Mesocricetus auratus)

Kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus)

Mongol futóegér (Meriones unguiculatus)

Egyéb rágcsálók (egyéb Rodentia)

Nyúl (Oryctolagus cuniculus)

Macska (Felis catus)

Kutya (Canis familiaris)

Vadászgörény (Mustela putorius furo)

Egyéb ragadozók (egyéb Carnivora)

Ló, szamár, öszvér (Equidae)

Sertés (Sus scrofa domesticus)

Kecske (Capra aegagrus hircus)

Juh (Ovis aries)

Szarvasmarha (Bos taurus)

Félmajmok (Prosimia)

Selyemmajom és oroszlánmajom (pl. Callithrix jacchus)

Közönséges makákó (Macaca fascicularis)

Rhesusmajom (Macaca mulatta)

Cerkófmajom (Chlorocebus spp.) (általában vagy pygerythrus vagy sabaeus)

Pávián (Papio spp.)

Mókusmajom (pl. Saimiri sciureus)

Az újvilági majmok egyéb fajai (egyéb Ceboidea fajok)

Az óvilági majmok egyéb fajai (egyéb Cercopithecoidea fajok)

Emberszabású majmok (Hominoidea)

Egyéb emlősök (egyéb Mammalia)

Házi tyúk (Gallus gallus domesticus)

Pulyka (Meleagris gallopavo)

Egyéb madarak (egyéb Aves)

Hüllők (Reptilia)

A Rana nembe tartozó béka (Rana temporaria és Rana pipiens)

A Xenopus nembe tartozó béka (Xenopus laevis és Xenopus tropicalis)

Egyéb kétéltűek (egyéb Amphibia)

Zebrahal (Danio rerio)

Farkassügér (pl. a Serranidae vagy a Moronidae családba tartozó fajok)

Lazac, pisztráng, szajbling- és pérfajok (Salmonidae)

Guppi, kardfarkú hal, molli és platti (Poeciliidae)

Egyéb halak (egyéb Pisces)

Lábasfejűek (Cephalopoda)

| 1.1. | A halakról akkortól kell jelentést tenni, amikor önálló táplálkozásra képesek, vagyis a bélrendszer mindkét vége megnyílt és tudnak enni. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Az önálló táplálkozás minden halfajnál máskor következik be, és függhet a tartási hőmérséklettől. A hőmérsékletet az optimális jóllét fenntartásának céljával kell beállítani. Ezt az állatok jóllétéért és gondozásáért, valamint a fajtaspecifikus információkért felelős szakember állapítja meg a kijelölt állatorvossal együttműködve. A zebrahalak lárváit, amelyeket hozzávetőleg + 28 °C-os hőmérsékleten kell tartani, a megtermékenyítés utáni 5. naptól kell jelenteni. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Egyes halak és lábasfejűek kis mérete miatt ezek egyedszáma becsléssel is megállapítható. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | A lábasfejűeket ebben a kategóriában az önálló táplálkozásra való képesség kezdetétől, vagyis kikeléstől jelenteni kell. |
| --- | --- |

1.4.

2.   Ismételt felhasználás

| Ismételt felhasználás (Nem/Igen) |
| --- |

Ismételt felhasználás (Nem/Igen)

| 2.1. | Általános rendelkezések






  2.1.1. | Egy állat minden felhasználását jelenteni kell az adott eljárás végén. |
| --- | --- | --- |

2.1.

2.1.1.

Egy állat minden felhasználását jelenteni kell az adott eljárás végén.

| 2.1.2. | A születés helyét, valamint a nem emberi főemlősök esetében a nemzedékre vonatkozó információt és azt, hogy az állat önfenntartó kolóniából származik-e, az állat első használata alkalmával kell megadni. Ismételt felhasználás esetén ezek az adatok nem jelentendők. |
| --- | --- |

2.1.2.

A születés helyét, valamint a nem emberi főemlősök esetében a nemzedékre vonatkozó információt és azt, hogy az állat önfenntartó kolóniából származik-e, az állat első használata alkalmával kell megadni. Ismételt felhasználás esetén ezek az adatok nem jelentendők.

| 2.1.3. | Az ismételt felhasználások kategóriáiban meg kell adni a felhasználások számát. Ez a szám nem hivatkozhat az első alkalommal használt állatok számára. |
| --- | --- |

2.1.3.

Az ismételt felhasználások kategóriáiban meg kell adni a felhasználások számát. Ez a szám nem hivatkozhat az első alkalommal használt állatok számára.

| 2.1.4. | A jelentéstételkor az állat által az egyes eljárásokban tapasztalt valós szenvedést kell figyelembe venni. Ezt befolyásolhatja az előző felhasználás. A súlyosság azonban nem feltétlenül fokozódik ismételt felhasználás esetén, és bizonyos esetekben csökkenhet is (pl. hozzászokás miatt). Ezért a jelentendő tényleges súlyosságot eseti alapon kell megállapítani a korábbi felhasználások hatásának figyelembevételével. |
| --- | --- |

2.1.4.

A jelentéstételkor az állat által az egyes eljárásokban tapasztalt valós szenvedést kell figyelembe venni. Ezt befolyásolhatja az előző felhasználás. A súlyosság azonban nem feltétlenül fokozódik ismételt felhasználás esetén, és bizonyos esetekben csökkenhet is (pl. hozzászokás miatt). Ezért a jelentendő tényleges súlyosságot eseti alapon kell megállapítani a korábbi felhasználások hatásának figyelembevételével.

| 2.2. | Ismételt felhasználás vagy huzamos használat
  Az ismételt felhasználást az alábbiak figyelembevételével kell megállapítani:






  2.2.1. | Egy felhasználás egy állat egyetlen tudományos/kísérleti/oktatási/képzési célú használatát jelenti. Az állatot érintő első művelettől az adatgyűjtés, illetve a megfigyelés befejezéséig vagy az oktatási/képzési cél teljesüléséig tart. Általában egyetlen kísérletet vagy vizsgálatot tartalmaz, illetve egy művelet egyetlen alkalommal történő gyakorlását fedi le. |
| --- | --- | --- |

2.2.

Az ismételt felhasználást az alábbiak figyelembevételével kell megállapítani:

2.2.1.

Egy felhasználás egy állat egyetlen tudományos/kísérleti/oktatási/képzési célú használatát jelenti. Az állatot érintő első művelettől az adatgyűjtés, illetve a megfigyelés befejezéséig vagy az oktatási/képzési cél teljesüléséig tart. Általában egyetlen kísérletet vagy vizsgálatot tartalmaz, illetve egy művelet egyetlen alkalommal történő gyakorlását fedi le.

| 2.2.2. | Egy felhasználás állhat több lépésből (műveletből), amelyek elvégzése ugyanazon az állaton szükséges egy adott eredmény eléréséhez. |
| --- | --- |

2.2.2.

Egy felhasználás állhat több lépésből (műveletből), amelyek elvégzése ugyanazon az állaton szükséges egy adott eredmény eléréséhez.

| 2.2.3. | Huzamos használatra való előkészítésnek számítanak többek között az alábbiak:






  a) | a sebészeti beavatkozások (pl. kanül vagy telemetriás eszköz beültetése, petefészek-eltávolítás, kasztráció, az agyalapi mirigy eltávolítása); |
| --- | --- | --- |

2.2.3.

Huzamos használatra való előkészítésnek számítanak többek között az alábbiak:

a)

a sebészeti beavatkozások (pl. kanül vagy telemetriás eszköz beültetése, petefészek-eltávolítás, kasztráció, az agyalapi mirigy eltávolítása);

| b) | egyes nem sebészeti beavatkozások (pl. módosított étrenddel való táplálás, diabétesz kiváltása, transzgén-kifejeződés kiváltása); |
| --- | --- |

b)

egyes nem sebészeti beavatkozások (pl. módosított étrenddel való táplálás, diabétesz kiváltása, transzgén-kifejeződés kiváltása);

| c) | a géntechnológiával módosított, káros fenotípusú állatok szaporítása; |
| --- | --- |

c)

a géntechnológiával módosított, káros fenotípusú állatok szaporítása;

| d) | az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, invazív módszerrel végzett genotipizálás (genetikai jellemzés/szövetmintavétel), amikor az adott genotípusú állatra szükség van a következő lépésben. |
| --- | --- |

d)

az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, invazív módszerrel végzett genotipizálás (genetikai jellemzés/szövetmintavétel), amikor az adott genotípusú állatra szükség van a következő lépésben.

| 2.2.4. | Ha egy előkészített állatot felhasználnak a szándékolt eljárásban, az eljárás végén a teljes folyamatról jelentést kell tenni, az előkészítést is beleértve (az egyes lépések helyszínétől függetlenül), és figyelembe kell venni az előkészítésnek tulajdonítható súlyosságot is. Például egy géntechnológiával módosított állat szaporítása és végső felhasználása kapcsán figyelembe kell venni minden egyes lépés súlyosságát (pl. a fenotípus hatását, ha megnyilvánul, a genotipizálást, ha történt, valamint a végső felhasználást). |
| --- | --- |

2.2.4.

Ha egy előkészített állatot felhasználnak a szándékolt eljárásban, az eljárás végén a teljes folyamatról jelentést kell tenni, az előkészítést is beleértve (az egyes lépések helyszínétől függetlenül), és figyelembe kell venni az előkészítésnek tulajdonítható súlyosságot is. Például egy géntechnológiával módosított állat szaporítása és végső felhasználása kapcsán figyelembe kell venni minden egyes lépés súlyosságát (pl. a fenotípus hatását, ha megnyilvánul, a genotipizálást, ha történt, valamint a végső felhasználást).

| 2.2.5. | Egy állat felhasználását csak egyszer kell jelenteni az eljárás végén, még akkor is, ha a 2.2.3. pontban említett előkészítő műveletekre és a végső felhasználásra külön projektek keretében került sor. |
| --- | --- |

2.2.5.

Egy állat felhasználását csak egyszer kell jelenteni az eljárás végén, még akkor is, ha a 2.2.3. pontban említett előkészítő műveletekre és a végső felhasználásra külön projektek keretében került sor.

| 2.2.6. | Amennyiben egy előkészített állat semmilyen tudományos célra nem kerül felhasználásra, a leölés helye szerinti létesítmény statisztikáiban az előkészítést önálló felhasználásként kell jelenteni a megfelelő cél kategóriájában, ha az állat az előkészítés során a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Azonban a géntechnológiával módosított fajtavonalak fenntartásához kapcsolódó előkészítést a B. szakasz 10.7. pontjának megfelelően kell jelenteni. |
| --- | --- |

2.2.6.

Amennyiben egy előkészített állat semmilyen tudományos célra nem kerül felhasználásra, a leölés helye szerinti létesítmény statisztikáiban az előkészítést önálló felhasználásként kell jelenteni a megfelelő cél kategóriájában, ha az állat az előkészítés során a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Azonban a géntechnológiával módosított fajtavonalak fenntartásához kapcsolódó előkészítést a B. szakasz 10.7. pontjának megfelelően kell jelenteni.

| 2.2.7. | Amennyiben egy géntechnológiával módosított stabil fajtavonal tenyészkolóniájába tartozó állatot rutin ellenőrzés keretében genotipizáltak (genetikai jellemzés/szövetmintavétel) annak megállapítása érdekében, hogy a genotípus egyezik-e a szándékolttal, és az állatot később egy másik, nem kifejezetten azt a genotípust igénylő eljárásban is használták, ezt ismételt felhasználásnak kell tekinteni, és e használatokat a statisztikákban külön-külön kell jelenteni, vagyis:






  a) | először a „géntechnológiával módosított stabil fajtavonal fenntartása” kategóriában az invazív genotipizálás következtében az állat által elszenvedett tényleges súlyosság megjelölésével, majd |
| --- | --- | --- |

2.2.7.

Amennyiben egy géntechnológiával módosított stabil fajtavonal tenyészkolóniájába tartozó állatot rutin ellenőrzés keretében genotipizáltak (genetikai jellemzés/szövetmintavétel) annak megállapítása érdekében, hogy a genotípus egyezik-e a szándékolttal, és az állatot később egy másik, nem kifejezetten azt a genotípust igénylő eljárásban is használták, ezt ismételt felhasználásnak kell tekinteni, és e használatokat a statisztikákban külön-külön kell jelenteni, vagyis:

a)

először a „géntechnológiával módosított stabil fajtavonal fenntartása” kategóriában az invazív genotipizálás következtében az állat által elszenvedett tényleges súlyosság megjelölésével, majd

| b) | ismételt felhasználásként az adott cél szerinti kategóriában. |
| --- | --- |

b)

ismételt felhasználásként az adott cél szerinti kategóriában.

3.   Nem emberi főemlőstől eltérő fajok – Születési hely

| Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
| --- |
| Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
| Európa más részén született |
| Máshol született állatok |

Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született

Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született

Európa más részén született

Máshol született állatok

| 3.1. | A származást a születési hely határozza meg, nem a beszállító helye. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Az engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született állatok azok, amelyek a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelően engedélyezett és nyilvántartott tenyésztőknél születtek. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | A nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született állatok lehetnek többek között vadon élő állatok, a haszonállatok (ha a tenyésztő nem szerzett a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelő engedélyt), vagy a 2010/63/EU irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerinti mentesség hatálya alá tartozó állatok. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Európa más részén született állatok többek között azok, amelyek Svájcban, Törökországban, Oroszországban vagy Izraelben születtek, és ez a kategória egyaránt vonatkozik a nyilvántartott és a nem nyilvántartott tenyésztő vagy egyéb létesítményekben született állatokra, valamint a vadon befogott állatokra. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Máshol született állatok a nyilvántartott és nem nyilvántartott tenyésztő vagy egyéb létesítményben született állatok, valamint a vadon befogott állatok. |
| --- | --- |

3.5.

4.   Nem emberi főemlősök – Születési hely

| Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született |
| --- |
| Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született, vagy Európa más részén született |
| Ázsiában született |
| Amerikában született |
| Afrikában született |
| Máshol született |

Engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született

Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született, vagy Európa más részén született

Ázsiában született

Amerikában született

Afrikában született

Máshol született

| 4.1. | A származást a születési hely határozza meg, nem a beszállító helye. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Az engedélyezett tenyésztőnél az Unióban (vagy Norvégiában) született nem emberi főemlősök azok, amelyek a 2010/63/EU irányelv 20. cikkének megfelelően engedélyezett és nyilvántartott tenyésztőknél születtek. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Nem engedélyezett tenyésztőnél az Unióban született, vagy Európa más részén született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Svájcban, Törökországban, Oroszországban vagy Izraelben születtek. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Ázsiában született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Kínában születtek. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Amerikában született nem emberi főemlősök mindazok, amelyek Észak-, Közép- vagy Dél-Amerikában születtek. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Afrikában született nem emberi főemlősök azok is, amelyek Mauritiuson születettek. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Máshol született nem emberi főemlősök többek között azok, amelyek Ausztrálázsiában születettek. A máshol született nem emberi főemlősök születési helyét meg kell adni. |
| --- | --- |

4.7.

5.   Nem emberi főemlősök – A kolónia típusa

| Önfenntartó kolónia (Nem/Igen) |
| --- |

Önfenntartó kolónia (Nem/Igen)

Önfenntartó kolónia az, amelynek nem emberi főemlősei olyan kolóniából származnak, amelyben az állatokat a kolónián belül, vagy más önfenntartó kolóniákból származó állatokkal pároztatják, nem vadon befogott állatokkal, és olyan körülmények között tartják, hogy az állatok megszokják az emberek jelentlétét.

6.   Nem emberi főemlősök – A generáció típusa

| F0 |
| --- |
| F1 |
| F2 vagy magasabb |

F0

F1

F2 vagy magasabb

| 6.1. | F0 a vadon befogott állat. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | F1 az a fogságban született állat, amelynek egyik vagy mindkét szülője vadon befogott állat volt. |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | F2 vagy magasabb az a fogságban született állat, amelynek mindkét szülője fogságban született. |
| --- | --- |

6.3.

7.   Genetikai státusz

| Géntechnológiával nem módosított |
| --- |
| Géntechnológiával módosított, káros fenotípus nélküli |
| Géntechnológiával módosított, káros fenotípussal rendelkező |

Géntechnológiával nem módosított

Géntechnológiával módosított, káros fenotípus nélküli

Géntechnológiával módosított, káros fenotípussal rendelkező

| 7.1. | Géntechnológiával nem módosított állatok azok, amelyeken nem végeztek genetikai beavatkozást. Ide sorolandók az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt, genetikailag normális felmenők. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Géntechnológiával módosított, káros fenotípus nélküli állatok a következők:






  a) | az új fajtavonal létrehozásához használt, módosított génállományú állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg; |
| --- | --- | --- |

7.2.

a)

az új fajtavonal létrehozásához használt, módosított génállományú állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg;

| b) | az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg. |
| --- | --- |

b)

az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus nem nyilvánul meg.

| 7.3. | Géntechnológiával módosított, káros fenotípussal rendelkező állatok a következők:






  a) | az új fajtavonal létrehozásához használt állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul; |
| --- | --- | --- |

7.3.

a)

az új fajtavonal létrehozásához használt állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul;

| b) | a szándékolt és megnyilvánuló káros fenotípusú stabil fajtavonal fenntartásához használt állatok; |
| --- | --- |

b)

a szándékolt és megnyilvánuló káros fenotípusú stabil fajtavonal fenntartásához használt állatok;

| c) | az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul. |
| --- | --- |

c)

az egyéb eljárásokban (nem egy fajtavonal létrehozása vagy fenntartása érdekében) használt, géntechnológiával módosított állatok, amelyeknél a káros fenotípus megnyilvánul.

8.   Új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozása

| Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok (Nem/Igen) |
| --- |

Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok (Nem/Igen)

Az „Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategória megkülönbözteti az ilyen állatokat az alapkutatások, illetve a transzlációs és alkalmazott kutatások céljára használt állatoktól. Ide kell sorolni a különböző fajtavonalak keresztezésével létrehozott új, géntechnológiával módosított fajtavonalakat, ha azok fenotípusáról nem lehet előre megállapítani, hogy nem lesz káros.

9.   Súlyosság

| Érzéstelenítéses-túlaltatásos |
| --- |
| Enyhe |
| Mérsékelt |
| Súlyos |

Érzéstelenítéses-túlaltatásos

Enyhe

Mérsékelt

Súlyos

| 9.1. | A tényleges súlyosságot az egyes állatok által a teljes eljárás során tapasztalt legsúlyosabb hatásnak megfelelően kell jelenteni. Ez a hatás egy többlépéses eljárás bármelyik lépésében érhette az állatot (nem feltétlenül az utolsóban jelentkezett). A tényleges súlyosság eltérhet az előre megbecsülttől. A tényleges súlyosság megállapításakor a szenvedés halmozódását is figyelembe kell venni. |
| --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Súlyossági kategóriák






  9.2.1. | Az „Érzéstelenítéses-túlaltatásos” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket teljes időtartamában általános érzéstelenítésben végzett eljárásnak vetettek alá, amely után nem ébredtek fel. Ide sorolandók azok az állatok is, amelyek egy többlépésesre tervezett eljárás első lépésében végzett érzéstelenítés után nem tértek magukhoz. |
| --- | --- | --- |

9.2.

9.2.1.

Az „Érzéstelenítéses-túlaltatásos” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket teljes időtartamában általános érzéstelenítésben végzett eljárásnak vetettek alá, amely után nem ébredtek fel. Ide sorolandók azok az állatok is, amelyek egy többlépésesre tervezett eljárás első lépésében végzett érzéstelenítés után nem tértek magukhoz.

| 9.2.2. | Az „Enyhe” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket egy eljárásban rövid ideig kismértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért. Ide sorolandók azok az esetek, amikor az állat jóllétében vagy általános állapotában nem következett be jelentős romlás.
  Ide kell sorolni azokat az állatokat is, amelyeket egy engedélyezett eljárásban használtak, de annak során a megfigyelések szerint nem érte őket a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal egyenértékű fájdalom, szenvedés, stressz vagy maradandó károsodás, de nem sorolandók ide a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú stabil fajtavonalak kolóniáinak fenntartásához használt azon állatok, amelyek a megfigyelések szerint nem szenvedtek el a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást. |
| --- | --- |

9.2.2.

Az „Enyhe” kategóriába sorolandók azok az állatok, amelyeket egy eljárásban rövid ideig kismértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért. Ide sorolandók azok az esetek, amikor az állat jóllétében vagy általános állapotában nem következett be jelentős romlás.

Ide kell sorolni azokat az állatokat is, amelyeket egy engedélyezett eljárásban használtak, de annak során a megfigyelések szerint nem érte őket a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően végzett tűszúrás által kiváltottal egyenértékű fájdalom, szenvedés, stressz vagy maradandó károsodás, de nem sorolandók ide a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú stabil fajtavonalak kolóniáinak fenntartásához használt azon állatok, amelyek a megfigyelések szerint nem szenvedtek el a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást.

| 9.2.3. | A „Mérsékelt” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban rövid ideig közepes mértékű, vagy hosszú ideig enyhe mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében közepes mértékű romlás következett be. |
| --- | --- |

9.2.3.

A „Mérsékelt” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban rövid ideig közepes mértékű, vagy hosszú ideig enyhe mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében közepes mértékű romlás következett be.

| 9.2.4. | A „Súlyos” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban súlyos fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, vagy hosszú ideig közepes mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében komoly romlás következett be. |
| --- | --- |

9.2.4.

A „Súlyos” kategóriába azokat az állatokat kell sorolni, amelyeket egy eljárásban súlyos fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, vagy hosszú ideig közepes mértékű fájdalom, szenvedés vagy stressz ért, illetve amelyek jóllétében vagy általános állapotában egy eljárás következtében komoly romlás következett be.

| 9.2.5. | Amennyiben a „Súlyos” kategóriát túllépik, az állatokat az előzetes engedélytől függetlenül a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni. Az ilyen eseteket ki kell fejteni az e melléklet C. szakasza szerinti tagállami beszámolóban. Ilyen esetben az alábbiakat kell említeni a jelentésben: az érintett állatok faját és egyedszámát, a mentességre vonatkozó előzetes engedély meglétét vagy hiányát, a felhasználás részleteit, valamint a „súlyos” besorolás túllépésének okát. |
| --- | --- |

9.2.5.

Amennyiben a „Súlyos” kategóriát túllépik, az állatokat az előzetes engedélytől függetlenül a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni. Az ilyen eseteket ki kell fejteni az e melléklet C. szakasza szerinti tagállami beszámolóban. Ilyen esetben az alábbiakat kell említeni a jelentésben: az érintett állatok faját és egyedszámát, a mentességre vonatkozó előzetes engedély meglétét vagy hiányát, a felhasználás részleteit, valamint a „súlyos” besorolás túllépésének okát.

| 9.3. | Elpusztult állatok






  9.3.1. | Az elpusztulva talált állatok esetében a súlyosságot aszerint kell megállapítani, hogy a halál oka összefügg-e azzal az eljárással, amelyben az állatot használták. Amennyiben nincs összefüggés (pl. a halál a felszerelések vagy a környezeti ellenőrzések hiányosságára, nem megfelelő állattartási gyakorlatra, az eljárással össze nem függő betegségre vagy fertőzésre) vezethető vissza, akkor a jelentendő tényleges súlyosságot az állatot az eljárás során ért legsúlyosabb hatások alapján kell megállapítani (figyelmen kívül hagyva a halált megelőző állapotot). |
| --- | --- | --- |

9.3.

9.3.1.

Az elpusztulva talált állatok esetében a súlyosságot aszerint kell megállapítani, hogy a halál oka összefügg-e azzal az eljárással, amelyben az állatot használták. Amennyiben nincs összefüggés (pl. a halál a felszerelések vagy a környezeti ellenőrzések hiányosságára, nem megfelelő állattartási gyakorlatra, az eljárással össze nem függő betegségre vagy fertőzésre) vezethető vissza, akkor a jelentendő tényleges súlyosságot az állatot az eljárás során ért legsúlyosabb hatások alapján kell megállapítani (figyelmen kívül hagyva a halált megelőző állapotot).

| 9.3.2. | Amennyiben a halál összefüggésbe hozható az eljárással, a súlyosságot a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni, hacsak tudományosan nem indokolható egy másik kategória használata. |
| --- | --- |

9.3.2.

Amennyiben a halál összefüggésbe hozható az eljárással, a súlyosságot a „Súlyos” kategóriában kell jelenteni, hacsak tudományosan nem indokolható egy másik kategória használata.

| 9.4. | A vadon befogott állatok befogása és szállítása
  A tényleges súlyosságot az állatot a tudományos eljárás során ért hatások alapján kell megállapítani. A befogás és a szállítás körülményeit (hacsak nem tartoznak a tudományos eljárás céljai közé) nem kell figyelembe venni a tényleges súlyosság jelentésekor. Ez vonatkozik a befogás vagy a szállítás során elpusztult állatokra is. |
| --- | --- |

9.4.

A tényleges súlyosságot az állatot a tudományos eljárás során ért hatások alapján kell megállapítani. A befogás és a szállítás körülményeit (hacsak nem tartoznak a tudományos eljárás céljai közé) nem kell figyelembe venni a tényleges súlyosság jelentésekor. Ez vonatkozik a befogás vagy a szállítás során elpusztult állatokra is.

10.   Célok

| Alapkutatás |
| --- |
| Transzlációs és alkalmazott kutatás |
| Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás |
| A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében |
| Fajok megőrzése |
| Felsőoktatás |
| Képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából |
| Igazságügyi orvostani vizsgálat |
| Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása |

Alapkutatás

Transzlációs és alkalmazott kutatás

Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás

A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében

Fajok megőrzése

Felsőoktatás

Képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából

Igazságügyi orvostani vizsgálat

Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása

| 10.1. | Alapkutatás






  10.1.1. | Az alapkutatás a jelenségek alapvető természetének, például az élettannak a vizsgálatával foglalkozik. Az élőlények és a környezet normális és kóros szerkezetének, valamint működésének és viselkedésének megismerésére irányuló vizsgálatok, valamint az alapvető toxikológiai vizsgálatok tartoznak ide. Lehet egy adott téma, jelenség vagy alapvető természeti törvény jobb vagy átfogóbb megismerése céljából folytatott vizsgálat vagy elemzés, de nem célja az eredmények konkrét gyakorlati alkalmazása. |
| --- | --- | --- |

10.1.

10.1.1.

Az alapkutatás a jelenségek alapvető természetének, például az élettannak a vizsgálatával foglalkozik. Az élőlények és a környezet normális és kóros szerkezetének, valamint működésének és viselkedésének megismerésére irányuló vizsgálatok, valamint az alapvető toxikológiai vizsgálatok tartoznak ide. Lehet egy adott téma, jelenség vagy alapvető természeti törvény jobb vagy átfogóbb megismerése céljából folytatott vizsgálat vagy elemzés, de nem célja az eredmények konkrét gyakorlati alkalmazása.

| 10.1.2. | Az alapkutatásban (pl. fejlődésbiológiai vagy immunológiai kutatás) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat (idetartozik két vonal keresztezése is) az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül ezeket jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában. |
| --- | --- |

10.1.2.

Az alapkutatásban (pl. fejlődésbiológiai vagy immunológiai kutatás) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat (idetartozik két vonal keresztezése is) az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül ezeket jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában.

| 10.1.3. | Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá). |
| --- | --- |

10.1.3.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra, kivéve, ha azokat az azonosítástól/jelöléstől eltérő céllal, invazív módszerrel genotipizálták (genetikai jellemzésnek/szövetmintavételnek vetették alá).

| 10.1.4. | Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult. |
| --- | --- |

10.1.4.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

| 10.2. | Transzlációs és alkalmazott kutatás






  10.2.1. | A transzlációs és alkalmazott kutatás az állatoknak az irányelv 5. cikke b) és c) pontjában említett célok érdekében történő felhasználása; nem értendők ide a hatósági vizsgálatok (lásd az alábbi 10.3. pontot). |
| --- | --- | --- |

10.2.

10.2.1.

A transzlációs és alkalmazott kutatás az állatoknak az irányelv 5. cikke b) és c) pontjában említett célok érdekében történő felhasználása; nem értendők ide a hatósági vizsgálatok (lásd az alábbi 10.3. pontot).

| 10.2.2. | Ez a kategória kiterjed azonban a feltáró toxikológiára, valamint a hatósági vizsgálatok elővizsgálataira és a módszerfejlesztési vizsgálatokra. Nem fedi le a hatósági vizsgálatokhoz szükséges tanulmányokat. |
| --- | --- |

10.2.2.

Ez a kategória kiterjed azonban a feltáró toxikológiára, valamint a hatósági vizsgálatok elővizsgálataira és a módszerfejlesztési vizsgálatokra. Nem fedi le a hatósági vizsgálatokhoz szükséges tanulmányokat.

| 10.2.3. | A transzlációs és alkalmazott kutatásban (pl. rákkutatás, vakcinák fejlesztése) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában. |
| --- | --- |

10.2.3.

A transzlációs és alkalmazott kutatásban (pl. rákkutatás, vakcinák fejlesztése) használandó, új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt állatokat az annak a célnak megfelelő kategóriába kell sorolni, amelynek érdekében a fajtavonalat létrehozták. Ezenfelül jelenteni kell az „Új fajtavonal létrehozása – Új, géntechnológiával módosított fajtavonal/törzs létrehozásához felhasznált állatok” kategóriában.

| 10.2.4. | Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra. |
| --- | --- |

10.2.4.

Az új fajtavonalak létrehozása során létrejött minden módosított génállományú állatról jelentést kell tenni. Szintén be kell számolni a szuperovulációhoz, vazektómiához, embrióbeültetéshez használt állatokról. A jelentésben nem kell kitérni a géntechnológiával nem módosított (vad típusú) utódokra.

| 10.2.5. | Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult. |
| --- | --- |

10.2.5.

Egy géntechnológiával módosított új fajtavonal vagy törzs akkor tekinthető stabilnak, ha a genetikai módosulás megbízhatóan öröklődik, vagyis minimum két generáción át kimutatható, és a jólléti értékelés lezárult.

| 10.3. | Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás






  10.3.1. | Hatósági vizsgálat az, amelynek célja az egyes termékek/anyagok előállítására, forgalomba hozatalára és forgalomban tartására vonatkozó jogszabályi előírásoknak való megfelelés, ideértve az élelmiszerek és takarmányok biztonsági és kockázatértékelését. |
| --- | --- | --- |

10.3.

10.3.1.

Hatósági vizsgálat az, amelynek célja az egyes termékek/anyagok előállítására, forgalomba hozatalára és forgalomban tartására vonatkozó jogszabályi előírásoknak való megfelelés, ideértve az élelmiszerek és takarmányok biztonsági és kockázatértékelését.

| 10.3.2. | Ide tartoznak azon, a hatóságokhoz való benyújtásra szánt termékekkel/anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok is, amelyek dokumentációját végül nem nyújtottak be, például mert a fejlesztő a forgalomba hozatalra alkalmatlannak találta az adott terméket/anyagot, és ezért az nem jutott el az engedélyezési eljárás végéig. |
| --- | --- |

10.3.2.

Ide tartoznak azon, a hatóságokhoz való benyújtásra szánt termékekkel/anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok is, amelyek dokumentációját végül nem nyújtottak be, például mert a fejlesztő a forgalomba hozatalra alkalmatlannak találta az adott terméket/anyagot, és ezért az nem jutott el az engedélyezési eljárás végéig.

| 10.3.3. | A rutinszerű gyártás a termékgyártás, például antitestek és vérből előállított termékek gyártása során felhasznált állatokra vonatkozik, így a szérumalapú gyógyszerek előállítása során felhasznált állatokat ebbe a kategóriába kell sorolni. |
| --- | --- |

10.3.3.

A rutinszerű gyártás a termékgyártás, például antitestek és vérből előállított termékek gyártása során felhasznált állatokra vonatkozik, így a szérumalapú gyógyszerek előállítása során felhasznált állatokat ebbe a kategóriába kell sorolni.

| 10.3.4. | Az új gyógyszerek kifejlesztése során végzett hatékonysági vizsgálatok nem tartoznak ebbe a kategóriába, ezeket a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” kategóriában kell feltüntetni. |
| --- | --- |

10.3.4.

Az új gyógyszerek kifejlesztése során végzett hatékonysági vizsgálatok nem tartoznak ebbe a kategóriába, ezeket a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” kategóriában kell feltüntetni.

| 10.4. | A természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében






  10.4.1. | Ide tartoznak többek között az olyan jelenségek kutatására és megértésére irányuló vizsgálatok, mint a környezetszennyezés, a biológiai sokféleség csökkenése vagy a vadon élő állatokkal kapcsolatos járványtani kutatások. |
| --- | --- | --- |

10.4.

10.4.1.

Ide tartoznak többek között az olyan jelenségek kutatására és megértésére irányuló vizsgálatok, mint a környezetszennyezés, a biológiai sokféleség csökkenése vagy a vadon élő állatokkal kapcsolatos járványtani kutatások.

| 10.4.2. | Nem tartozik ide az állatok hatósági vizsgálatokban való, ökotoxikológiai célú felhasználása. |
| --- | --- |

10.4.2.

Nem tartozik ide az állatok hatósági vizsgálatokban való, ökotoxikológiai célú felhasználása.

| 10.5. | Felsőoktatás
  Ebbe a kategóriába a valamely felsőoktatási program keretében az elméleti ismeretek átadása során használt állatokat kell sorolni. |
| --- | --- |

10.5.

Ebbe a kategóriába a valamely felsőoktatási program keretében az elméleti ismeretek átadása során használt állatokat kell sorolni.

| 10.6. | Képzés a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából
  A gyakorlati szakmai ismeretek megszerzését és fenntartását szolgáló képzés keretében használt állatokat kell ide sorolni, pl. az orvosképzésben használt állatokat. |
| --- | --- |

10.6.

A gyakorlati szakmai ismeretek megszerzését és fenntartását szolgáló képzés keretében használt állatokat kell ide sorolni, pl. az orvosképzésben használt állatokat.

| 10.7. | Egyéb eljárásokban nem használt, géntechnológiával módosított állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartása






  10.7.1. | Ide tartoznak a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú, és a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást elszenvedett állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartásához használt állatok. A vonal tenyésztésének célját nem kell jelenteni. |
| --- | --- | --- |

10.7.

10.7.1.

Ide tartoznak a géntechnológiával módosított, szándékoltan káros fenotípusú, és a káros genotípus következtében fájdalmat, szenvedést, stresszt vagy maradandó károsodást elszenvedett állatok stabil fajtavonalai kolóniáinak fenntartásához használt állatok. A vonal tenyésztésének célját nem kell jelenteni.

| 10.7.2. | Szintén ide tartoznak a stabil fajtavonal fenntartásához használt, géntechnológiával módosított állatok, függetlenül attól, hogy a vonal káros fenotípusú-e, ha fennáll az esetükben az alábbi helyzetek valamelyike:






  a) | a genotípust invazív módszerrel állapították meg az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, és az állatot további felhasználás nélkül leölik; |
| --- | --- | --- |

10.7.2.

Szintén ide tartoznak a stabil fajtavonal fenntartásához használt, géntechnológiával módosított állatok, függetlenül attól, hogy a vonal káros fenotípusú-e, ha fennáll az esetükben az alábbi helyzetek valamelyike:

a)

a genotípust invazív módszerrel állapították meg az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, és az állatot további felhasználás nélkül leölik;

| b) | a genotípust invazív módszerrel
  állapították meg az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, és a genotípus nem megfelelő. |
| --- | --- |

b)

a genotípust invazív módszerrel
  állapították meg az állat azonosításától/jelölésétől eltérő céllal, és a genotípus nem megfelelő.

| 10.7.3. | Ide kell sorolni a stabil fajtavonal fenntartása keretében tudományos célból (nem a kolónia egészsége/jólléte javítása érdekében) végzett rederiválást is, valamint az embrióátültetés és vazektómia céljára használt állatokat. |
| --- | --- |

10.7.3.

Ide kell sorolni a stabil fajtavonal fenntartása keretében tudományos célból (nem a kolónia egészsége/jólléte javítása érdekében) végzett rederiválást is, valamint az embrióátültetés és vazektómia céljára használt állatokat.

| 10.7.4. | Nem sorolandók ide az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt és a más (nem valamely géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozására/fenntartására irányuló) eljárásokban használt állatok. |
| --- | --- |

10.7.4.

Nem sorolandók ide az új, géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozásához használt és a más (nem valamely géntechnológiával módosított fajtavonal létrehozására/fenntartására irányuló) eljárásokban használt állatok.

11.   Alapkutatási vizsgálatok

| Onkológiai |
| --- |
| Kardiovaszkuláris, vérképzőszervi és nyirokrendszeri |
| Idegrendszeri |
| Légzőrendszeri |
| Gasztrointesztinális (a májat is beleértve) |
| Csont- és izomrendszeri |
| Immunrendszeri |
| Urogenitális/szaporodási szervrendszeri |
| Érzékszervi (bőr, szem és fül) |
| Endokrin rendszerrel/anyagcserével kapcsolatos |
| Fejlődésbiológiai |
| Multiszisztémás |
| Etológiai/állat-viselkedéstani/állatbiológiai |
| Egyéb alapkutatás |

Onkológiai

Kardiovaszkuláris, vérképzőszervi és nyirokrendszeri

Idegrendszeri

Légzőrendszeri

Gasztrointesztinális (a májat is beleértve)

Csont- és izomrendszeri

Immunrendszeri

Urogenitális/szaporodási szervrendszeri

Érzékszervi (bőr, szem és fül)

Endokrin rendszerrel/anyagcserével kapcsolatos

Fejlődésbiológiai

Multiszisztémás

Etológiai/állat-viselkedéstani/állatbiológiai

Egyéb alapkutatás

| 11.1. | Onkológiai
  A célrendszertől függetlenül ide sorolandó mindenféle onkológiai kutatás. |
| --- | --- |

11.1.

A célrendszertől függetlenül ide sorolandó mindenféle onkológiai kutatás.

| 11.2. | Idegrendszeri
  Többek között idegtudomány, perifériás és központi idegrendszeri és pszichológiai kutatás. |
| --- | --- |

11.2.

Többek között idegtudomány, perifériás és központi idegrendszeri és pszichológiai kutatás.

| 11.3. | Csont- és izomrendszeri
  Ide tartoznak egyebek mellett a fogorvostani kutatások. |
| --- | --- |

11.3.

Ide tartoznak egyebek mellett a fogorvostani kutatások.

| 11.4. | Érzékszervi (bőr, szem és fül)
  Az orral kapcsolatos kutatásokat a légzőrendszerhez kell sorolni, a nyelvre irányuló kutatásokat a „Gasztrointesztinális (a májat is beleértve)” kategóriába. |
| --- | --- |

11.4.

Az orral kapcsolatos kutatásokat a légzőrendszerhez kell sorolni, a nyelvre irányuló kutatásokat a „Gasztrointesztinális (a májat is beleértve)” kategóriába.

| 11.5. | A fejlődésbiológia egy szervezet változását vizsgálja az embriófejlődéstől (amennyiben nem reprodukciós toxicitási vizsgálatról van szó) a növekedésen és az öregedésen át a halálig. Ide tartozik többek között a sejtek és szövetek differenciálódásának és a szervek kifejlődésének a tanulmányozása. |
| --- | --- |

11.5.

| 11.6. | Multiszisztémás
  Olyan kutatások sorolandók ide, amelyek elsődleges célja egyszerre több rendszer megismerése, például egyes fertőző betegségek esetén, de kizárva az onkológiát. |
| --- | --- |

11.6.

Olyan kutatások sorolandók ide, amelyek elsődleges célja egyszerre több rendszer megismerése, például egyes fertőző betegségek esetén, de kizárva az onkológiát.

| 11.7. | Az etológiai/állat-viselkedéstani/állatbiológiai kategóriába az adott faj jobb megismerését célzó kutatások tartoznak, melyek egyaránt irányulhatnak vadon élő és fogságban tartott állatokra. |
| --- | --- |

11.7.

| 11.8. | Egyéb alapkutatás






  11.8.1. | Olyan kutatás, ami nem a fent említett szervek/rendszerek valamelyikére irányul, vagy nem szerv/rendszerspecifikus. |
| --- | --- | --- |

11.8.

11.8.1.

Olyan kutatás, ami nem a fent említett szervek/rendszerek valamelyikére irányul, vagy nem szerv/rendszerspecifikus.

| 11.8.2. | E kategória használata előtt meg kell győződni arról, hogy semelyik fenti kategória nem használható. |
| --- | --- |

11.8.2.

E kategória használata előtt meg kell győződni arról, hogy semelyik fenti kategória nem használható.

| 11.9. | Megjegyzések






  11.9.1. | A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a megfelelő alapkutatási kategóriában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni. |
| --- | --- | --- |

11.9.

11.9.1.

A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a megfelelő alapkutatási kategóriában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni.

| 11.9.2. | Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni. |
| --- | --- |

11.9.2.

Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni.

| 12. | Transzlációs és alkalmazott kutatás






  Emberi rákbetegségek |
| --- | --- |
| Emberi fertőző betegségek |
| Emberi kardiovaszkuláris betegségek |
| Emberi idegrendszeri és mentális betegségek |
| Emberi légzőszervi betegségek |
| Emberi gasztrointesztinális betegségek (a májbetegségeket is beleértve) |
| Emberi vázizomrendszeri betegségek |
| Emberi immunbetegségek |
| Emberi urogenitális/szaporodási betegségek |
| Emberi érzékszervi (bőr-, szem- és fül-) betegségek |
| Emberi endokrin/anyagcsere-betegségek |
| Egyéb emberi betegségek |
| Állatbetegségek |
| Takarmányozás |
| Állatjóllét |
| Betegségek diagnózisa |
| Növénybetegségek |
| Nem hatósági toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok |

12.

Emberi rákbetegségek

Emberi fertőző betegségek

Emberi kardiovaszkuláris betegségek

Emberi idegrendszeri és mentális betegségek

Emberi légzőszervi betegségek

Emberi gasztrointesztinális betegségek (a májbetegségeket is beleértve)

Emberi vázizomrendszeri betegségek

Emberi immunbetegségek

Emberi urogenitális/szaporodási betegségek

Emberi érzékszervi (bőr-, szem- és fül-) betegségek

Emberi endokrin/anyagcsere-betegségek

Egyéb emberi betegségek

Állatbetegségek

Takarmányozás

Állatjóllét

Betegségek diagnózisa

Növénybetegségek

Nem hatósági toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok

| 12.1. | Az emberi rákbetegségekkel kapcsolatos alkalmazott kutatásokat a célrendszertől függetlenül az „Emberi rákbetegségek” kategóriába kell sorolni. |
| --- | --- |

12.1.

| 12.2. | Az emberi fertőző betegségekkel kapcsolatos alkalmazott kutatásokat a célrendszertől függetlenül az „Emberi fertőző betegségek” kategóriába kell sorolni. |
| --- | --- |

12.2.

| 12.3. | A hatósági felhasználásokat, pl. a rákkeltő hatással kapcsolatos hatósági vizsgálatokat ki kell zárni a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” alól, és a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás” kategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

12.3.

| 12.4. | Az orr rendellenességeivel kapcsolatos kutatásokat az „Emberi légzőszervi betegségek”, a nyelv betegségeivel kapcsolatos kutatásokat az „Emberi gasztrointesztinális betegségek (a májbetegségeket is beleértve)” kategória alá kell sorolni. |
| --- | --- |

12.4.

| 12.5. | Az „Egyéb emberi betegségek” kategória használata előtt meg kell győződni arról, hogy semelyik fenti kategória nem használható. |
| --- | --- |

12.5.

| 12.6. | A „Betegségek diagnózisa” többek között a veszettség vagy a botulizmus közvetlen diagnosztizálásával kapcsolatos kutatásokban használt állatokra vonatkozik, de nem terjed ki a hatósági felhasználásokra. |
| --- | --- |

12.6.

| 12.7. | „Nem hatósági toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok” alatt a feltáró toxikológiát, valamint a hatósági vizsgálatok elővizsgálatait és a módszerfejlesztési vizsgálatokat kell érteni. Ez a kategória nem fedi le a hatósági vizsgálatokhoz szükséges tanulmányokat (előzetes vizsgálatok, a maximális tolerálható dózis megállapítása). A jogszabályi előírásnak való megfelelés érdekében végzett dóziskereső (DRF) vizsgálatok sem tartoznak ide, azok a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok” alá sorolandók. |
| --- | --- |

12.7.

| 12.8. | Állatjólléti vizsgálatok a 2010/63/EU irányelv 5. cikke b) pontjának iii. alpontja szerinti vizsgálatok. |
| --- | --- |

12.8.

| 12.9. | Megjegyzések






  12.9.1. | A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a transzlációs és alkalmazott kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a transzlációs és alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni. |
| --- | --- | --- |

12.9.

12.9.1.

A kórokozók, vektorok (pl. ízeltlábúak etetése), valamint a tumorok előállításához és fenntartásához használt állatokat, az egyéb biológiai anyagként, illetve a transzlációs és alkalmazott kutatási célú antitesttermelésére használt állatokat a transzlációs és alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájában kell jelenteni. Azonban nem tartozik ide a hibridóma sejtek létrehozása a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermeléssel, azt a „Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás – terméktípusok” megfelelő kategóriájában kell jelenteni.

| 12.9.2. | Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni. |
| --- | --- |

12.9.2.

Amennyiben egy állat felhasználásának több célja is van, az elsődleges célt kell jelenteni.

13.   Hatósági vizsgálatok és rutinszerű gyártás

| Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát) |
| --- |
| Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok |
| Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok, ideértve a farmakológiát is |
| Rutinszerű gyártás – terméktípusok |

Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát)

Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok

Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok, ideértve a farmakológiát is

Rutinszerű gyártás – terméktípusok

| 13.1. | Az új gyógyszerek kifejlesztése során végzett hatékonysági vizsgálatok nem tartoznak ebbe a kategóriába, ezeket a „Transzlációs és alkalmazott kutatás” kategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

13.1.

| 13.2. | A minőség-ellenőrzés valamely végtermék, illetve annak összetevői tisztaságának, stabilitásának, hatékonyságának, hatáserősségének és egyéb minőség-ellenőrzési paramétereinek állatokkal végzett vizsgálatát jelenti. Ide tartoznak még a gyártási folyamat során regisztrációs célból, valamely nemzeti vagy nemzetközi szabálynak való megfelelés érdekében, illetve a gyártó belső politikája keretében végzett ellenőrzések. Ide sorolandó a pirogenitás vizsgálata is. |
| --- | --- |

13.2.

| 13.3. | Egyéb hatékonysági és toleranciavizsgálatok
  Ez a kategória a biocid és a peszticid termékek hatékonysági vizsgálatait, valamint a takarmányipari adalékanyagok toleranciavizsgálatait fedi le. Ide tartoznak a dóziskereső vizsgálatok is, ha céljuk egy jogszabályi előírásnak való megfelelés. |
| --- | --- |

13.3.

Ez a kategória a biocid és a peszticid termékek hatékonysági vizsgálatait, valamint a takarmányipari adalékanyagok toleranciavizsgálatait fedi le. Ide tartoznak a dóziskereső vizsgálatok is, ha céljuk egy jogszabályi előírásnak való megfelelés.

| 13.4. | Toxicitási és egyéb biztonsági vizsgálatok (ideértve a humán gyógyászatban, fogászatban és az állatgyógyászatban használt termékek és eszközök biztonsági értékelését)






  13.4.1. | Az ilyen vizsgálatok célja annak felderítése, hogy egy termék vagy anyag rendeltetésszerű vagy nem rendeltetésszerű használata, illetve gyártása okozhat-e bármilyen veszélyes vagy káros mellékhatást embereknél vagy állatoknál, illetve szennyezi vagy szennyezheti-e a környezetet. |
| --- | --- | --- |

13.4.

13.4.1.

Az ilyen vizsgálatok célja annak felderítése, hogy egy termék vagy anyag rendeltetésszerű vagy nem rendeltetésszerű használata, illetve gyártása okozhat-e bármilyen veszélyes vagy káros mellékhatást embereknél vagy állatoknál, illetve szennyezi vagy szennyezheti-e a környezetet.

| 13.4.2. | Amennyiben egy vizsgálat mind az anyaállatra, mind az utódra kiterjed, az anyát akkor kell szerepeltetni a jelentésben, ha a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Az utódokról akkor kell beszámolni, ha azokat felhasználják egy eljárásban, például reprodukciós végpontként. |
| --- | --- |

13.4.2.

Amennyiben egy vizsgálat mind az anyaállatra, mind az utódra kiterjed, az anyát akkor kell szerepeltetni a jelentésben, ha a minimálisnál nagyobb mértékű fájdalmat, szenvedést, stresszt és maradandó károsodást szenvedett el. Az utódokról akkor kell beszámolni, ha azokat felhasználják egy eljárásban, például reprodukciós végpontként.

| 13.5. | Rutinszerű gyártás – terméktípusok






  13.5.1. | Az antitestek és vérkészítmények bevált módszerekkel történő előállítását fedi le. Nem tartozik ide az alap-vagy alkalmazott kutatási, illetve transzlációs kutatási projektek keretében az állatok immunizálása hibridóma későbbi előállítása érdekében; az ilyet az alap- vagy alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájába kell besorolni. |
| --- | --- | --- |

13.5.

13.5.1.

Az antitestek és vérkészítmények bevált módszerekkel történő előállítását fedi le. Nem tartozik ide az alap-vagy alkalmazott kutatási, illetve transzlációs kutatási projektek keretében az állatok immunizálása hibridóma későbbi előállítása érdekében; az ilyet az alap- vagy alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájába kell besorolni.

| 13.5.2. | Az állatok kereskedelmi célú antitesttermelésre való használatát, valamint azok immunizálását hibridóma későbbi előállítása érdekében a „Rutinszerű gyártás/Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)” alatt kell jelenteni. A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelést minden esetben a „Rutinszerű gyártás/A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés” alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

13.5.2.

Az állatok kereskedelmi célú antitesttermelésre való használatát, valamint azok immunizálását hibridóma későbbi előállítása érdekében a „Rutinszerű gyártás/Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)” alatt kell jelenteni. A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelést minden esetben a „Rutinszerű gyártás/A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés” alkategóriában kell jelenteni.

14.   Minőség-ellenőrzés (ideértve a gyártási tételek ártalmatlansági és hatáserősségi vizsgálatát)

| A gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata |
| --- |
| Pirogenitás-vizsgálatok |
| A gyártási tételek hatáserősségi vizsgálata |
| Egyéb minőség-ellenőrzések |

A gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata

Pirogenitás-vizsgálatok

A gyártási tételek hatáserősségi vizsgálata

Egyéb minőség-ellenőrzések

A gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata nem foglalja magában a pirogenitás vizsgálatát, azokra külön alkategória vonatkozik.

15.   Toxicitási és egyéb ártalmatlansági vizsgálatok vizsgálati típus szerint

| Akut (egyszeri dózisú) toxicitási vizsgálati módszerek (ideértve a határérték-vizsgálatot is) |
| --- |
| Bőrirritáció/-korrózió |
| Bőrszenzibilizáció |
| Szemirritáció/-korrózió |
| Ismételt dózisú toxicitás |
| Rákkeltő hatás |
| Genotoxicitás |
| Reprodukciós toxicitás |
| Fejlődési toxicitás |
| Neurotoxicitás |
| Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, maradékanyag-kiürülés) |
| Farmakodinámia (ideértve a biztonsági farmakológiát is) |
| Fototoxicitás |
| Ökotoxicitás |
| Élelmezési és takarmányozási területen végzett ártalmatlansági vizsgálat |
| Célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálat |
| Kombinált végpontok |
| Egyéb toxicitási vagy ártalmatlansági vizsgálat |

Akut (egyszeri dózisú) toxicitási vizsgálati módszerek (ideértve a határérték-vizsgálatot is)

Bőrirritáció/-korrózió

Bőrszenzibilizáció

Szemirritáció/-korrózió

Ismételt dózisú toxicitás

Rákkeltő hatás

Genotoxicitás

Reprodukciós toxicitás

Fejlődési toxicitás

Neurotoxicitás

Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, maradékanyag-kiürülés)

Farmakodinámia (ideértve a biztonsági farmakológiát is)

Fototoxicitás

Ökotoxicitás

Élelmezési és takarmányozási területen végzett ártalmatlansági vizsgálat

Célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálat

Kombinált végpontok

Egyéb toxicitási vagy ártalmatlansági vizsgálat

| 15.1. | Az ismételt dózisú toxicitás alá tartoznak az immunotoxikológiai vizsgálatok is. |
| --- | --- |

15.1.

| 15.2. | Reprodukciós toxicitási vizsgálatok többek között a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok, akkor is, ha kiterjednek fejlődési neurotoxicitási vagy immunotoxicitási kohorszra. |
| --- | --- |

15.2.

| 15.3. | A fejlődési toxicitás magában foglalja a fejlődési neurotoxicitást. A fejlődési neurotoxicitás kohorszra kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a reprodukciós toxicitás alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

15.3.

| 15.4. | A „Neurotoxicitás” alá kell besorolni többek között a késve fellépő akut toxikus hatásokra irányuló vizsgálatokat (pl. a szerves foszforvegyületeknek való akut expozíciót követően megjelenő késleltetett neurotoxikus hatás vizsgálata), valamint az ismételt dózisú neurotoxicitási vizsgálatokat, de nem tartoznak ide a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatos kutatások. A fejlődési neurotoxicitás kohorszra kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a reprodukciós toxicitás alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

15.4.

| 15.5. | A „Kinetika” lefedi a farmakokinetikát, a toxikokinetikát és a maradékanyagok kiürülését. Azonban az ismételt dózisú hatósági toxicitási vizsgálatok keretében végzett toxikokinetikai vizsgálatokat az ismételt dózisú toxicitás alatt kell jelenteni. |
| --- | --- |

15.5.

| 15.6. | Az élelmezési és takarmányozási területen végzett ártalmatlansági vizsgálatok lefedik többek között az ivóvízzel kapcsolatos vizsgálatokat (ideértve a célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálatokat). |
| --- | --- |

15.6.

| 15.7. | A célállatok biztonságára vonatkozó vizsgálatok célja meggyőződni arról, hogy egy adott állatnak szánt termék biztonságosan használható az adott fajnál (nem tartozik ide a gyártási tételek ártalmatlansági vizsgálata, az a minőség-ellenőrzés alá esik). |
| --- | --- |

15.7.

| 15.8. | Kombinált végpontú többek között a rákkeltő hatás és a krónikus toxicitás vizsgálatát kombináló, vagy a reprodukciós toxicitás és az ismételt dózisú toxicitás vizsgálatát kombináló vizsgálat. |
| --- | --- |

15.8.

16.   Akut toxicitási vizsgálati módszerek

| LD50, LC50 |
| --- |
| Egyéb letális módszerek |
| Nem letális módszerek |

LD50, LC50

Egyéb letális módszerek

Nem letális módszerek

| 16.1. | A használt módszer típusát, és nem az állat által annak következtében megélt súlyosságot kell alapul venni a besoroláshoz. |
| --- | --- |

16.1.

| 16.2. | LD50 és LC50 a becsült értéket eredményező vizsgálati módszerekre vonatkozik, pl. az OECD 203., 403. és 425. vizsgálati iránymutatása szerint. |
| --- | --- |

16.2.

| 16.3. | Az „Egyéb letális módszerek” alkategória az anyagok osztályokba sorolására szolgáló módszereket fedi le, melyek többek között olyan tartományt is használnak, amelybe beleesik az LD50. Ilyen például a rögzített dózisú módszer és az akut toxicitási osztály módszer. Alkalmazásuk során várható elhullás, de nem olyan mértékben, mint az LD50-típusú módszereknél. |
| --- | --- |

16.3.

17.   Ismételt dózisú toxicitás

| 0–28 nap |
| --- |
| 29–90 nap |
| 90 napnál hosszabb |

0–28 nap

29–90 nap

90 napnál hosszabb

18.   Ökotoxicitás

| Akut toxicitás (ökotoxicitás) |
| --- |
| Krónikus toxicitás (ökotoxicitás) |
| Reprodukciós toxicitás (ökotoxicitás) |
| Endokrin aktivitás (ökotoxicitás) |
| Bioakkumuláció (ökotoxicitás) |
| Egyéb ökotoxicitás |

Akut toxicitás (ökotoxicitás)

Krónikus toxicitás (ökotoxicitás)

Reprodukciós toxicitás (ökotoxicitás)

Endokrin aktivitás (ökotoxicitás)

Bioakkumuláció (ökotoxicitás)

Egyéb ökotoxicitás

| 18.1. | Az ökotoxicitási vizsgálatok a vízi és a szárazföldi környezetre irányulnak. |
| --- | --- |

18.1.

| 18.2. | Az LC/LD50 megállapítása érdekében a rövid távú toxicitással foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatokat azonban az „Akut toxicitás (ökotoxicitás)” alkategóriában kell feltüntetni. |
| --- | --- |

18.2.

| 18.3. | A hosszú távú toxicitással foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatok esetében, mint amilyen a korai életciklus teszt vagy a teljes életciklus teszt, a „Krónikus toxicitás (ökotoxicitás)” alkategóriát kell használni. |
| --- | --- |

18.3.

| 18.4. | Az elsősorban az anyagok endokrin rendszerre gyakorolt hatását értékelő, például a kétéltűek átalakulásával, fejlődésével és növekedésével, vagy a halak ivari fejlődésével és szaporodásával foglalkozó ökotoxicitási vizsgálatokat az „Endokrin aktivitás (ökotoxicitás)” alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

18.4.

19.   A jogszabály típusa

| Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok |
| --- |
| Állatgyógyászati készítményekkel és maradványaikkal kapcsolatos jogszabályok |
| Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok |
| Ipari vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok |
| Növényvédő szerekre vonatkozó jogszabályok |
| Biocidokra vonatkozó jogszabályok |
| Élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok, ideértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályokat is |
| Takarmányozással kapcsolatos jogszabályok, ideértve a célállatok, a munkaerő és a környezet biztonságával kapcsolatos jogszabályokat is |
| Kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályok |
| Egyéb jogszabályok |

Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok

Állatgyógyászati készítményekkel és maradványaikkal kapcsolatos jogszabályok

Orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok

Ipari vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok

Növényvédő szerekre vonatkozó jogszabályok

Biocidokra vonatkozó jogszabályok

Élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok, ideértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályokat is

Takarmányozással kapcsolatos jogszabályok, ideértve a célállatok, a munkaerő és a környezet biztonságával kapcsolatos jogszabályokat is

Kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályok

Egyéb jogszabályok

| 19.1. | A rutinszerű gyártásban felhasznált állatok esetében nem kell jelenteni a jogszabály típusát. |
| --- | --- |

19.1.

| 19.2. | A jogszabály típusát a tervezett elsődleges használat alapján kell jelenteni. |
| --- | --- |

19.2.

| 19.3. | A vízminőség vizsgálatát az „Élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok” alkategóriában kell jelenteni, kivéve a szennyvíz vizsgálatát. A szennyvíz minőségének vizsgálatát az „Egyéb jogszabályok” alkategória fedi le. |
| --- | --- |

19.3.

20.   A jogszabály eredete

| Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok |
| --- |
| Kizárólag nemzeti követelményeket kielégítő jogszabályok (az Unión belül) |
| Kizárólag nem uniós követelményeket kielégítő jogszabályok |

Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok

Kizárólag nemzeti követelményeket kielégítő jogszabályok (az Unión belül)

Kizárólag nem uniós követelményeket kielégítő jogszabályok

| 20.1. | A rutinszerű gyártásban felhasznált állatok esetében nem kell jelenteni a jogszabály eredetét. |
| --- | --- |

20.1.

| 20.2. | Minden használatot a felhasználó régióhoz kell rendelni, nem a kutatás helyszínéhez. |
| --- | --- |

20.2.

| 20.3. | Amennyiben valamely nemzeti jog uniós jogszabályból ered, az „Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

20.3.

| 20.4. | Az „Uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategória vonatkozhat olyan nemzetközi követelményre, amelyet az uniós jog is előír (pl. ICH- (1), VICH- (2), OECD-iránymutatások, az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő monográfiák). |
| --- | --- |

20.4.

| 20.5. | Amennyiben a vizsgálatot egy vagy több tagállam szabályozása követeli meg (ez nem feltétlenül a vizsgálat helye szerinti tagállamé), és a követelmény nem az uniós jogból ered, a „Kizárólag nemzeti követelményeket kielégítő jogszabályok (az Unión belül)” alkategória használandó. |
| --- | --- |

20.5.

| 20.6. | A „Kizárólag nem uniós követelményeket kielégítő jogszabályok” alkategóriát akkor lehet használni, ha az uniós jog nem ír elő egyenértékű követelményt az adott vizsgálat elvégzésére. |
| --- | --- |

20.6.

21.   Rutinszerű gyártás – terméktípusok

| Vérből előállított termékek |
| --- |
| Kizárólag a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés |
| Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket) |
| Egyéb termékek |

Vérből előállított termékek

Kizárólag a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés

Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)

Egyéb termékek

| 21.1. | A „Rutinszerű gyártás – terméktípusok” kategória az antitestek és vérkészítmények bevált módszerekkel történő előállítását fedi le. Nem tartozik ide az alap- vagy alkalmazott kutatási projektek keretében az állatok immunizálása hibridóma későbbi előállítása érdekében. Az ilyen immunizálást az alap- vagy alkalmazott kutatás megfelelő kategóriájába kell besorolni. |
| --- | --- |

21.1.

| 21.2. | A hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelést minden esetben a „Kizárólag a hasvízkór előidézésén alapuló monoklonális antitesttermelés” alkategóriában kell jelenteni. |
| --- | --- |

21.2.

| 21.3. | A kereskedelmi célú antitesttermelésére használt állatokat, valamint azok immunizálását hibridóma későbbi előállítása érdekében a „Monoklonális és poliklonális antitesttermelés (kivéve a hasvízkór előidézésén alapuló módszereket)” alatt kell jelenteni. |
| --- | --- |

21.3.

C.   A TAGÁLLAMI BESZÁMOLÓ

| 1. | A tagállamok a statisztikai adatokhoz szöveges beszámolót is mellékelnek. Ez a beszámoló a következőket tartalmazza:






  a) | az előző jelentéstételi időszak óta a tendenciákban megfigyelt változások általános ismertetése; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

az előző jelentéstételi időszak óta a tendenciákban megfigyelt változások általános ismertetése;

| b) | tájékoztatás az állatok felhasználásának jelentős csökkenéséről vagy növekedéséről az egyes területeken, az okok elemzése; |
| --- | --- |

b)

tájékoztatás az állatok felhasználásának jelentős csökkenéséről vagy növekedéséről az egyes területeken, az okok elemzése;

| c) | a tényleges súlyosságokban bekövetkezett változások ismertetése, és az okok elemzése; |
| --- | --- |

c)

a tényleges súlyosságokban bekövetkezett változások ismertetése, és az okok elemzése;

| d) | a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elveinek érvényesítésére tett erőfeszítések és az ezek által a statisztikákra gyakorolt esetleges hatások bemutatása; |
| --- | --- |

d)

a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elveinek érvényesítésére tett erőfeszítések és az ezek által a statisztikákra gyakorolt esetleges hatások bemutatása;

| e) | az „Egyéb” kategóriák használatának magyarázata, ha jelentős mennyiségű állat felhasználását jelentik ebben a kategóriában; |
| --- | --- |

e)

az „Egyéb” kategóriák használatának magyarázata, ha jelentős mennyiségű állat felhasználását jelentik ebben a kategóriában;

| f) | tájékoztatás az állatok felhasználásának azon eseteiről, ahol az uniós jog lehetőséget biztosít élő állatok felhasználását nem igénylő módszerek vagy vizsgálatok használatára; |
| --- | --- |

f)

tájékoztatás az állatok felhasználásának azon eseteiről, ahol az uniós jog lehetőséget biztosít élő állatok felhasználását nem igénylő módszerek vagy vizsgálatok használatára;

| g) | a „súlyos” kategória túllépésének esetei, előzetes engedélytől függetlenül. |
| --- | --- |

g)

a „súlyos” kategória túllépésének esetei, előzetes engedélytől függetlenül.

| 2. | Az 1. g) pont alkalmazásában az alábbiakat kell jelenteni:






  a) | fajok; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

fajok;

| b) | az állatok egyedszáma; |
| --- | --- |

b)

az állatok egyedszáma;

| c) | a „súlyos” kategória túllépésére vonatkozó előzetes engedély megléte vagy hiánya; |
| --- | --- |

c)

a „súlyos” kategória túllépésére vonatkozó előzetes engedély megléte vagy hiánya;

| d) | a felhasználás részletei; |
| --- | --- |

d)

a felhasználás részletei;

| e) | a „súlyos” kategória túllépésének okai. |
| --- | --- |

e)

a „súlyos” kategória túllépésének okai.

---

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács

(2)  Az állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés

---

IV. MELLÉKLET

MINTA A 2010/63/EU IRÁNYELV 54. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK BENYÚJTÁSÁHOZ

| Tagállam: | Év: |
| --- | --- |

Tagállam:

Év:

| A módszer típusa | Faj | Indokolás |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |

A módszer típusa

Faj

Indokolás

---

V. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

| A 2012/707/EU végrehajtási határozat | Ez a határozat |
| --- | --- |
| 1. cikk | 2. cikk |
| 2. cikk | 3. cikk |
| 3. cikk | 4. cikk |
| 4. cikk | 6. cikk |
| I. melléklet | II. melléklet |
| II. melléklet | III. melléklet |
| III. melléklet | IV. melléklet |

A 2012/707/EU végrehajtási határozat

Ez a határozat

1. cikk

2. cikk

2. cikk

3. cikk

3. cikk

4. cikk

4. cikk

6. cikk

I. melléklet

II. melléklet

II. melléklet

III. melléklet

III. melléklet

IV. melléklet

---