# Úradný vestník L 33/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 33 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 635. februára 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 33

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 635. februára 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/148 z 3. februára 2020 o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/149 zo 4. februára 2020 o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone a o zrušení nariadení (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/150 zo 4. februára 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a na plemeno, minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/151 zo 4. februára 2020 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS) (
  1
  ) | 12 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/152 z 3. februára 2020, ktorým sa Rumunsku zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo imidakloprid na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. alebo Psylliodes spp.
  [oznámené pod číslom C(2020) 458]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/153 z 3. februára 2020, ktorým sa Litve zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta spp. a/alebo Psylliodes spp.
  [oznámené pod číslom C(2020) 464]

   (
  1
  ) | 19 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/148 z 3. februára 2020 o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/149 zo 4. februára 2020 o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone a o zrušení nariadení (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/150 zo 4. februára 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a na plemeno, minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/151 zo 4. februára 2020 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/152 z 3. februára 2020, ktorým sa Rumunsku zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo imidakloprid na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. alebo Psylliodes spp.
  [oznámené pod číslom C(2020) 458]

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

[oznámené pod číslom C(2020) 458]

1

16

*

Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/153 z 3. februára 2020, ktorým sa Litve zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta spp. a/alebo Psylliodes spp.
  [oznámené pod číslom C(2020) 464]

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylliodes

[oznámené pod číslom C(2020) 464]

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/148

z 3. februára 2020

o povolení robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 1800/2004 (držiteľ povolenia Zoetis SA)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

| (2) | Prípravok robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Prípravok robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 24. januára 2019 (4) k záveru, že robenidín hydrochlorid (Robenz 66G) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že táto doplnková látka má potenciál účinne kontrolovať kokcidiózu u kurčiat vo výkrme. Úrad dospel k záveru, že je potrebné monitorovanie Eimeria spp. v teréne po uvedení na trh, a to pokiaľ možno počas druhej časti obdobia platnosti povolenia. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 24. januára 2019 (4) k záveru, že robenidín hydrochlorid (Robenz 66G) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že táto doplnková látka má potenciál účinne kontrolovať kokcidiózu u kurčiat vo výkrme. Úrad dospel k záveru, že je potrebné monitorovanie Eimeria spp. v teréne po uvedení na trh, a to pokiaľ možno počas druhej časti obdobia platnosti povolenia. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia robenidínu hydrochloridu (Robenz 66G) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | V dôsledku tohto prehodnotenia by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť nariadenie (ES) č. 1800/2004. |
| --- | --- |

(6)

V dôsledku tohto prehodnotenia by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť nariadenie (ES) č. 1800/2004.

| (7) | Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
| --- | --- |

(7)

Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nariadenie (ES) č. 1800/2004 sa mení takto:

| 1. | Článok 2 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

1.

Článok 2 sa vypúšťa.

| 2. | Príloha sa vypúšťa. |
| --- | --- |

2.

Príloha sa vypúšťa.

Článok 3

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 25. augustom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 25. februárom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1800/2004 z 15. októbra 2004, ktoré sa týka povolenia na desať rokov pre doplnkovú látku Cycostat 66G v krmivách, ktoré patria do skupiny Kokcidiostatiká a iné liečivé látky (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).

3

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5613.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka (obchodný názov) | Zloženie, chemický vzorec, opis | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia | Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória doplnkových látok: Kokcidiostatiká a antihistomoniká | |
| 5a758 | Zoetis SA | robenidín
  hydrochlorid
  (Robenz 66G) | Zloženie doplnkovej látky:
  robenidín hydrochlorid: 66 g/kg
  lignosulfonát: 40 g/kg
  síran vápenatý dihydrát: 894 g/kg | kurčatá vo výkrme | – | 36 | 36 | 1. | Zákaz používať doplnkovú látku najmenej päť dní pred zabitím. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka (obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória doplnkových látok: Kokcidiostatiká a antihistomoniká

5a758

Zoetis SA

robenidín

hydrochlorid

(Robenz 66G)

Zloženie doplnkovej látky:

robenidín hydrochlorid: 66 g/kg

lignosulfonát: 40 g/kg

síran vápenatý dihydrát: 894 g/kg

kurčatá vo výkrme

–

36

36

1.

Zákaz používať doplnkovú látku najmenej päť dní pred zabitím.

| 2. | Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

| 3. | Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami. |
| --- | --- |

3.

Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

| 4. | Držiteľ povolenia uskutoční program monitorovania po uvedení na trh, pokiaľ ide o: rezistenciu voči baktériám a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Držiteľ povolenia uskutoční program monitorovania po uvedení na trh, pokiaľ ide o: rezistenciu voči baktériám a Eimeria spp.

| 5. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

25. februára 2030

800 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej pečene.

350 μg robenidínu hydrochloridu/kg surových obličiek.

200 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej svaloviny.

1 300 μg robenidínu hydrochloridu/kg surovej kože/tuku.

Účinná látka:

robenidín hydrochlorid, C15H13Cl2N5
  .HCl,

1,3-bis[(p-chlórbenzylidén) amino]-

guanidín hydrochlorid (97 %)

Číslo CAS: 25875-50-7,

Príbuzné nečistoty:

| — | N,N’,N“-tris[(p-chlórbenzylidén) amino]guanidín (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N“-tris[(p-chlórbenzylidén) amino]guanidín (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-chlórbenzylidén)hydrazín (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bis-(4-chlórbenzylidén)hydrazín (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | neznáma nečistota ≤ 1 % (individuálna neznáma nečistota ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

neznáma nečistota ≤ 1 % (individuálna neznáma nečistota ≤ 0,2 %)

Analytická metóda  (1)

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV)

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou (HPLC-UV) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009

Na kvantifikáciu robenidínu hydrochloridu v tkanivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s trojitým štvorpólovým hmotnostným spektrometrom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/149

zo 4. februára 2020

o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone a o zrušení nariadení (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | Látka Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bola povolená na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre jahňatá [nariadením Komisie (ES) č. 1293/2008 (2)] a ako kŕmna doplnková látka pre kone [nariadením Komisie (ES) č. 910/2009 (3)]. |
| --- | --- |

(2)

Látka Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bola povolená na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre jahňatá [nariadením Komisie (ES) č. 1293/2008 (2)] a ako kŕmna doplnková látka pre kone [nariadením Komisie (ES) č. 910/2009 (3)].

| (3) | Držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone, v ktorej zároveň žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone, v ktorej zároveň žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. februára 2019 (4) skonštatoval, že údaje o doplnkovej látke poskytnuté žiadateľom preukazujú splnenie podmienok jej povolenia. Úrad dospel k záveru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 je za povolených podmienok používania naďalej bezpečná pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie. Takisto skonštatoval, že táto doplnková látka sa považuje za dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. februára 2019 (4) skonštatoval, že údaje o doplnkovej látke poskytnuté žiadateľom preukazujú splnenie podmienok jej povolenia. Úrad dospel k záveru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 je za povolených podmienok používania naďalej bezpečná pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie. Takisto skonštatoval, že táto doplnková látka sa považuje za dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

| (5) | Z posúdenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | V dôsledku obnovenia povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 mali zrušiť. |
| --- | --- |

(6)

V dôsledku obnovenia povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 mali zrušiť.

| (7) | Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien zavedených týmto nariadením, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do ich vyčerpania. |
| --- | --- |

(7)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien zavedených týmto nariadením, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do ich vyčerpania.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ v prípade jahniat a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ v prípade koní, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje.

Článok 2

Nariadenia (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 sa zrušujú.

Článok 3

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, ako sa uvádza v nariadení (ES) č. 910/2009, ako aj premixy a kŕmne zmesi obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 25. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 25. februárom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1293/2008 z 18. decembra 2008 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 38).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 910/2009 z 29. septembra 2009 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS) (Ú. v. EÚ L 257, 30.9.2009, s. 7).

3

Saccharomyces cerevisiae

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Zloženie doplnkovej látky

  prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 v množstve najmenej:






  — | 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme), |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4b1711

Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 v množstve najmenej:

—

1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme),

| — | 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme)

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analytická metóda
   (1)

Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009).

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (podľa CEN/TS 15790:2008.)

kone

-

3,0 × 109

-

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov.

25.2.2030

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1711

Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 v množstve najmenej:

| — | 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme), |
| --- | --- |

—

1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme),

| — | 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme)

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analytická metóda
   (1)

Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009).

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (podľa CEN/TS 15790:2008).

jahňatá

-

3,0 × 109

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov.

25.2.2030

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/9

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/150

zo 4. februára 2020

o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a na plemeno, minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka môže byť respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Ďalej skonštatoval, že daná doplnková látka má potenciál zlepšiť využitie fosforu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka môže byť respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Ďalej skonštatoval, že daná doplnková látka má potenciál zlepšiť využitie fosforu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5692.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6–fytáza
  ES 3.1.3.26 | Zloženie doplnkovej látky

  prípravok 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
  produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 s minimálnou aktivitou:
  tuhá forma: 20 000 U  (1)/g
  kvapalná forma: 20 000 U/ml | kurčatá vo výkrme
  kurčatá chované na znášku a na plemeno
  minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno | – | 250 U | | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6–fytáza

ES 3.1.3.26

Zloženie doplnkovej látky

prípravok 6-fytázy (EC 3.1.3.26)

produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056 s minimálnou aktivitou:

tuhá forma: 20 000 U  (1)/g

kvapalná forma: 20 000 U/ml

kurčatá vo výkrme

kurčatá chované na znášku a na plemeno

minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na plemeno

–

250 U

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

25. február 2030

Charakteristika účinnej látky:

6-fytáza produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii CGMCC 12056

Analytická metóda
   (2)

Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4;

Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v premixoch: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – VDLUFA 27.1.3;

Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v krmivách: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – EN ISO 30024.

---

(1)  Jedna jednotka predstavuje množstvo enzýmu, ktoré uvoľní za minútu jeden mikromól anorganického fosfátu z fytátu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/12

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/151

zo 4. februára 2020

o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

| (2) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (predtým Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre lososoblížne a krevety nariadením Komisie (ES) č. 911/2009 (2), pre odstavčatá nariadením Komisie (EÚ) č. 1120/2010 (3), pre nosnice nariadením Komisie (EÚ) č. 212/2011 (4), pre všetky druhy rýb s výnimkou lososoblížnych vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 95/2013 (5), pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, nosnice a kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 413/2013 (6), pre ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené a vo výkrme), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2299 (7). |
| --- | --- |

(2)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (predtým Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre lososoblížne a krevety nariadením Komisie (ES) č. 911/2009 (2), pre odstavčatá nariadením Komisie (EÚ) č. 1120/2010 (3), pre nosnice nariadením Komisie (EÚ) č. 212/2011 (4), pre všetky druhy rýb s výnimkou lososoblížnych vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 95/2013 (5), pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, nosnice a kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 413/2013 (6), pre ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené a vo výkrme), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2299 (7).

| (3) | V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 držiteľ povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky predložil žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá vo výkrme, minoritné druhy vtákov vo výkrme, nosnice, minoritné druhy vtákov na znášku, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené) a vo výkrme, všetky ryby a krevety, ako aj o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, pre okrasné vtáky a iné vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre morky vo výkrme, pre morky chované na plemeno, pre morky na plemeno, pre kurčatá na plemeno a súvisiace minoritné druhy hydiny a iné okrasné vtáky a vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre ciciaky a súvisiace minoritné druhy ošípaných, pre všetky kôrovce, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 držiteľ povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky predložil žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá vo výkrme, minoritné druhy vtákov vo výkrme, nosnice, minoritné druhy vtákov na znášku, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené) a vo výkrme, všetky ryby a krevety, ako aj o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, pre okrasné vtáky a iné vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre morky vo výkrme, pre morky chované na plemeno, pre morky na plemeno, pre kurčatá na plemeno a súvisiace minoritné druhy hydiny a iné okrasné vtáky a vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre ciciaky a súvisiace minoritné druhy ošípaných, pre všetky kôrovce, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 2. apríla 2019 (8) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sa považuje za bezpečný pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že existuje možnosť expozície používateľov prostredníctvom inhalácie a že nebolo možné vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o možnú dráždivosť kože a očí a senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinná pre kurčatá chované na znášku, kurčatá chované na plemeno, kurčatá na plemeno, morky a minoritné druhy vtákov chované na znášku/plemeno a na plemeno a pre ciciaky a minoritné druhy ošípaných na plemeno a vo výkrme a všetky kôrovce. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 2. apríla 2019 (8) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sa považuje za bezpečný pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že existuje možnosť expozície používateľov prostredníctvom inhalácie a že nebolo možné vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o možnú dráždivosť kože a očí a senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinná pre kurčatá chované na znášku, kurčatá chované na plemeno, kurčatá na plemeno, morky a minoritné druhy vtákov chované na znášku/plemeno a na plemeno a pre ciciaky a minoritné druhy ošípaných na plemeno a vo výkrme a všetky kôrovce.

| (5) | Z posúdenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | V dôsledku obnovenia povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 mali zrušiť. |
| --- | --- |

(6)

V dôsledku obnovenia povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 mali zrušiť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno iné ako prasnice, všetky vtáky a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“ pre všetky ryby a všetky kôrovce sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nariadenia (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011, ako aj vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 sa zrušujú.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 911/2009 z 29. septembra 2009 o povolení nového použitia prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité a krevety (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG) (Ú. v. EÚ L 257, 30.9.2009, s. 10).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1120/2010 z 2. decembra 2010 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 12).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 212/2011 z 3. marca 2011 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 59, 4.3.2011, s. 1).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 95/2013 z 1. februára 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy rýb s výnimkou lososoblížnych (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 33, 2.2.2013, s. 19).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 413/2013 zo 6. mája 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky do vody na napájanie odstavených prasiatok, ošípaných na výkrm, nosníc a kurčiat na výkrm (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG) (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 1).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2299 z 12. decembra 2017 o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny na výkrm a minoritné druhy hydiny na znášku, o povolení uvedenej doplnkovej látky na použitie vo vode na pitie a o zmene nariadení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 413/2013 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS), (Ú. v. EÚ L 329, 13.12.2017, s. 33).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5691 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5690.

8

EFSA Journal

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % | JTK/l vody na pitie |
| Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry. |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG zastúpená v Únii spoločnosťou Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Zloženie doplnkovej látky:

  Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  obsahujúci najmenej 1 × 1010 JTK/g
  v tuhej neobalenej a obalenej forme | všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno, okrem prasníc | – | 1 × 109 | – | 5 × 108 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

JTK/l vody na pitie

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4d1712

Danstar Ferment AG zastúpená v Únii spoločnosťou Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zloženie doplnkovej látky:

Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

obsahujúci najmenej 1 × 1010 JTK/g

v tuhej neobalenej a obalenej forme

všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno, okrem prasníc

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie. |
| --- | --- |

2.

Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

25. február 2030

Charakteristika účinnej látky:

životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.

všetky druhy vtákov

Analytická metóda :
   (1)

Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová

metóda s použitím MRS agaru (EN 15786:2009).

Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (priaznivo ovplyvňujú rast).

4d1712

Danstar Ferment AG zastúpená v Únii spoločnosťou Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622, obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g

všetky druhy rýb

–

1 × 109

–

–

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Doplnková látka sa používa len v pevnom krmive. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa používa len v pevnom krmive.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

Charakteristika účinnej látky:

životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.

všetky kôrovce

Analytická metóda:

Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová

metóda s použitím MRS agaru (EN 15786:2009).

Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

ROZHODNUTIA

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/16

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/152

z 3. februára 2020,

ktorým sa Rumunsku zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo imidakloprid na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. alebo Psylliodes spp.

[oznámené pod číslom C(2020) 458]

(Iba rumunské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 3 písm. a),

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 (2) sa menili podmienky schválenia účinných látok tiametoxám, klotianidín a imidakloprid patriacich do triedy neonikotinoidov. V článku 2 uvedeného nariadenia sa zakazuje predaj a používanie semien určitých plodín ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok s výnimkou semien určených na použitie v skleníkoch. Členské štáty preto museli zmeniť alebo zrušiť existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 (2) sa menili podmienky schválenia účinných látok tiametoxám, klotianidín a imidakloprid patriacich do triedy neonikotinoidov. V článku 2 uvedeného nariadenia sa zakazuje predaj a používanie semien určitých plodín ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok s výnimkou semien určených na použitie v skleníkoch. Členské štáty preto museli zmeniť alebo zrušiť existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok.

| (2) | Rumunsko na základe výnimky stanovenej v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 týkajúcej sa núdzových situácií od 28. februára 2014 opakovane udelilo núdzové autorizácie vzťahujúce sa na ošetrenie semien, predaj a výsev semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok. Tieto núdzové autorizácie boli riadne oznámené Komisii a ostatným členským štátom. |
| --- | --- |

(2)

Rumunsko na základe výnimky stanovenej v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 týkajúcej sa núdzových situácií od 28. februára 2014 opakovane udelilo núdzové autorizácie vzťahujúce sa na ošetrenie semien, predaj a výsev semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok. Tieto núdzové autorizácie boli riadne oznámené Komisii a ostatným členským štátom.

| (3) | Rumunsko 20. marca 2017 oznámilo Komisii štyri núdzové autorizácie platné od 1. februára 2017 do 16. mája 2017 týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid (NUPRID AL 600 FS a Seedoprid 600 FS), tiametoxám (Cruiser 350 FS) a klotianidín (PONCHO 600 FS) na použitie pri plodinách Helianthus annuus a Zea mays proti škodcom Agriotes spp. a Tanymecus dilaticollis. Rumunsko 13. septembra 2017 oznámilo Komisii dve núdzové autorizácie platné od 21. júla 2017 do 16. októbra 2017 týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid (NUPRID AL 600 FS) a klotianidín (MODESTO 480 FS) na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. a Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Rumunsko 20. marca 2017 oznámilo Komisii štyri núdzové autorizácie platné od 1. februára 2017 do 16. mája 2017 týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid (NUPRID AL 600 FS a Seedoprid 600 FS), tiametoxám (Cruiser 350 FS) a klotianidín (PONCHO 600 FS) na použitie pri plodinách Helianthus annuus a Zea mays proti škodcom Agriotes spp. a Tanymecus dilaticollis. Rumunsko 13. septembra 2017 oznámilo Komisii dve núdzové autorizácie platné od 21. júla 2017 do 16. októbra 2017 týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid (NUPRID AL 600 FS) a klotianidín (MODESTO 480 FS) na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. a Psylliodes spp.

| (4) | V súlade s článkom 53 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia 15. septembra 2017 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby na základe podmienok pre udelenie núdzových autorizácii stanovených v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 posúdil núdzové autorizácie udelené niekoľkými členskými štátmi vrátane Rumunska týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok klotianidín, imidakloprid a tiametoxám na použitia, ktoré už nie sú schválené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 53 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia 15. septembra 2017 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby na základe podmienok pre udelenie núdzových autorizácii stanovených v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 posúdil núdzové autorizácie udelené niekoľkými členskými štátmi vrátane Rumunska týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok klotianidín, imidakloprid a tiametoxám na použitia, ktoré už nie sú schválené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013.

| (5) | Rumunsko 18. mája 2018 opätovne oznámilo núdzové autorizácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín MODESTO 480 FS a NUPRID AL 600 FS s obsahom účinných látok klotianidín a imidakloprid na ošetrenie semien a výsev ošetrených semien na použitie pri plodine Brassica napus var. napobrassica proti škodcom Phyllotreta spp. a Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

Rumunsko 18. mája 2018 opätovne oznámilo núdzové autorizácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín MODESTO 480 FS a NUPRID AL 600 FS s obsahom účinných látok klotianidín a imidakloprid na ošetrenie semien a výsev ošetrených semien na použitie pri plodine Brassica napus var. napobrassica proti škodcom Phyllotreta spp. a Psylliodes spp.

| (6) | Pokiaľ ide o tieto tri účinné látky, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) 2018/783 (3), (EÚ) 2018/784 (4) a (EÚ) 2018/785 (5) sa potvrdili obmedzenia uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. Ďalej sa v nich obmedzilo používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid, klotianidín a tiametoxám tým, že sa povolila iba autorizácia ich použití ako insekticídov v trvalých skleníkoch alebo na ošetrenie semien určených výhradne na použitie v trvalých skleníkoch. Výsledné plodiny musia navyše zostať v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu. |
| --- | --- |

(6)

Pokiaľ ide o tieto tri účinné látky, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) 2018/783 (3), (EÚ) 2018/784 (4) a (EÚ) 2018/785 (5) sa potvrdili obmedzenia uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. Ďalej sa v nich obmedzilo používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid, klotianidín a tiametoxám tým, že sa povolila iba autorizácia ich použití ako insekticídov v trvalých skleníkoch alebo na ošetrenie semien určených výhradne na použitie v trvalých skleníkoch. Výsledné plodiny musia navyše zostať v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu.

| (7) | Úrad vo svojej technickej správe vypracovanej na požiadavku Komisie uvedenú v odôvodnení 4 a publikovanej 21. júna 2018 (6), ktorá sa týka šiestich kombinácií plodina/škodca, pre ktoré Rumunsko udelilo núdzové autorizácie, konštatoval, že v prípade troch kombinácií plodina/škodca existuje prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá je autorizovaná pre rovnaký spôsob účinku, konkrétne v prípade kombinácií Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, a Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Štyri prípravky však poskytovali ochranu nielen v prípade kombinácie Zea mays/Tanymecus dilaticollis, pre ktorú existovala alternatíva, ale použili sa zároveň aj v prípade iných kombinácií plodina/škodca, konkrétne v prípade kombinácií Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. a Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, pre ktoré neexistoval prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky. |
| --- | --- |

(7)

Úrad vo svojej technickej správe vypracovanej na požiadavku Komisie uvedenú v odôvodnení 4 a publikovanej 21. júna 2018 (6), ktorá sa týka šiestich kombinácií plodina/škodca, pre ktoré Rumunsko udelilo núdzové autorizácie, konštatoval, že v prípade troch kombinácií plodina/škodca existuje prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá je autorizovaná pre rovnaký spôsob účinku, konkrétne v prípade kombinácií Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, a Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Štyri prípravky však poskytovali ochranu nielen v prípade kombinácie Zea mays/Tanymecus dilaticollis, pre ktorú existovala alternatíva, ale použili sa zároveň aj v prípade iných kombinácií plodina/škodca, konkrétne v prípade kombinácií Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. a Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, pre ktoré neexistoval prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky.

| (8) | Na základe posúdenia úradu Komisia dospela k záveru, že požiadavky stanovené v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 neboli v Rumunsku splnené, pokiaľ ide o autorizáciu prípravku MODESTO 480 FS s obsahom účinnej látky klotianidín a prípravku NUPRID AL 600 FS s obsahom účinnej látky imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp, pretože tieto núdzové autorizácie sa týkajú kombinácií plodina/škodca, pre ktoré boli autorizované prípravky s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá má podobný spôsob účinku. Prípravky poskytujúce ochranu v prípade kombinácie Zea mays/Tanymecus dilaticollis, pre ktorú bol autorizovaný iný prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky s rovnakým spôsobom účinku, poskytovali ochranu aj proti inému škodcovi tej istej plodiny, proti ktorému neexistoval žiaden alternatívny prípravok, a Komisia teda dospela k názoru, že používanie týchto prípravkov pri plodine Zea mays je akceptovateľné, keďže by sa nemalo podporovať používanie viacerých prípravkov na ochranu rastlín proti rôznym škodcom pri tej istej plodine, pokiaľ to nie je nevyhnutné. |
| --- | --- |

(8)

Na základe posúdenia úradu Komisia dospela k záveru, že požiadavky stanovené v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 neboli v Rumunsku splnené, pokiaľ ide o autorizáciu prípravku MODESTO 480 FS s obsahom účinnej látky klotianidín a prípravku NUPRID AL 600 FS s obsahom účinnej látky imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp, pretože tieto núdzové autorizácie sa týkajú kombinácií plodina/škodca, pre ktoré boli autorizované prípravky s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá má podobný spôsob účinku. Prípravky poskytujúce ochranu v prípade kombinácie Zea mays/Tanymecus dilaticollis, pre ktorú bol autorizovaný iný prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky s rovnakým spôsobom účinku, poskytovali ochranu aj proti inému škodcovi tej istej plodiny, proti ktorému neexistoval žiaden alternatívny prípravok, a Komisia teda dospela k názoru, že používanie týchto prípravkov pri plodine Zea mays je akceptovateľné, keďže by sa nemalo podporovať používanie viacerých prípravkov na ochranu rastlín proti rôznym škodcom pri tej istej plodine, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

| (9) | Komisia listom zo 16. júla 2018 žiadala Rumunsko, aby potvrdilo, že opakovane neudelí núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín MODESTO 480 FS s obsahom účinnej látky klotianidín a NUPRID AL 600 FS s obsahom účinnej látky imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp. Vo svojej odpovedi z 18. septembra 2018 Rumunsko zastávalo názor, že príslušné núdzové povolenia boli oprávnené. |
| --- | --- |

(9)

Komisia listom zo 16. júla 2018 žiadala Rumunsko, aby potvrdilo, že opakovane neudelí núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín MODESTO 480 FS s obsahom účinnej látky klotianidín a NUPRID AL 600 FS s obsahom účinnej látky imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp. Vo svojej odpovedi z 18. septembra 2018 Rumunsko zastávalo názor, že príslušné núdzové povolenia boli oprávnené.

| (10) | Komisia považuje za potrebné rozhodnúť, že Rumunsko nesmie opakovane udeliť núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín a/alebo imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Komisia považuje za potrebné rozhodnúť, že Rumunsko nesmie opakovane udeliť núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín a/alebo imidakloprid na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca Brassica napus/Phyllotreta spp. a Brassica napus/Psylliodes spp.

| (11) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(11)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Rumunsko nesmie opakovane udeliť autorizáciu podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo imidakloprid na použitie pri plodine Brassica napus proti škodcom Phyllotreta spp. alebo Psylloides spp.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Rumunsku.

V Bruseli 3. februára 2020

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 485/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid, a ktorým sa zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok (Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, s. 12).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/783 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky imidakloprid (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 31).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/784 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky klotianidín (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 35).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/785 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky tiametoxám (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 40).

5

(6)  Podporná publikácia EFSA 2018: EN-1416.

6

---

| 5.2.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 33/19

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/153

z 3. februára 2020,

ktorým sa Litve zakazuje opakovane udeľovať autorizácie podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta spp. a/alebo Psylliodes spp.

[oznámené pod číslom C(2020) 464]

(Iba litovské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 3 písm. a),

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 (2) sa menili podmienky schválenia účinných látok tiametoxám, klotianidín a imidakloprid patriacich do triedy neonikotinoidov. V článku 2 uvedeného nariadenia sa zakazuje predaj a používanie semien určitých plodín ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok s výnimkou semien určených na použitie v skleníkoch. Členské štáty preto museli zmeniť alebo zrušiť existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 (2) sa menili podmienky schválenia účinných látok tiametoxám, klotianidín a imidakloprid patriacich do triedy neonikotinoidov. V článku 2 uvedeného nariadenia sa zakazuje predaj a používanie semien určitých plodín ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok s výnimkou semien určených na použitie v skleníkoch. Členské štáty preto museli zmeniť alebo zrušiť existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok.

| (2) | Litva na základe výnimky stanovenej v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 týkajúcej sa núdzových situácií od 26. februára 2016 opakovane udelila núdzové autorizácie vzťahujúce sa na ošetrenie semien, predaj a výsev semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených účinných látok. Tieto núdzové autorizácie boli riadne oznámené Komisii a ostatným členským štátom. |
| --- | --- |

(2)

Litva na základe výnimky stanovenej v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 týkajúcej sa núdzových situácií od 26. februára 2016 opakovane udelila núdzové autorizácie vzťahujúce sa na ošetrenie semien, predaj a výsev semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom uvedených účinných látok. Tieto núdzové autorizácie boli riadne oznámené Komisii a ostatným členským štátom.

| (3) | Litva 3. marca 2017 oznámila Komisii dve núdzové autorizácie platné od 1. marca 2017 do 28. júna 2017 týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín s obsahom tiametoxámu (CRUISER OSR) na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta
  nemorum a Psylliodes
  chrysocephala a prípravku na ochranu rastlín s obsahom klotianidínu (MODESTO) na použitie pri repke olejke proti škodcom Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. a Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Litva 3. marca 2017 oznámila Komisii dve núdzové autorizácie platné od 1. marca 2017 do 28. júna 2017 týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín s obsahom tiametoxámu (CRUISER OSR) na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta
  nemorum a Psylliodes
  chrysocephala a prípravku na ochranu rastlín s obsahom klotianidínu (MODESTO) na použitie pri repke olejke proti škodcom Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. a Psylliodes spp.

| (4) | V súlade s článkom 53 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia 15. septembra 2017 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby na základe podmienok pre udelenie núdzových autorizácii stanovených v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 posúdil núdzové autorizácie udelené niekoľkými členskými štátmi vrátane Litvy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok klotianidín, imidakloprid a tiametoxám na použitia, ktoré už nie sú schválené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 53 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia 15. septembra 2017 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby na základe podmienok pre udelenie núdzových autorizácii stanovených v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 posúdil núdzové autorizácie udelené niekoľkými členskými štátmi vrátane Litvy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok klotianidín, imidakloprid a tiametoxám na použitia, ktoré už nie sú schválené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013.

| (5) | Litva 1. marca 2018 opakovane oznámila núdzovú autorizáciu pre prípravok CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na ošetrenie semien a výsev ošetrených semien na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta
  nemorum a Psylliodes
  chrysocephala. |
| --- | --- |

(5)

Litva 1. marca 2018 opakovane oznámila núdzovú autorizáciu pre prípravok CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na ošetrenie semien a výsev ošetrených semien na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta
  nemorum a Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | Pokiaľ ide o tieto tri účinné látky, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) 2018/783 (3), (EÚ) 2018/784 (4) a (EÚ) 2018/785 (5) sa potvrdili obmedzenia uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. Ďalej sa v nich obmedzilo používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid, klotianidín a tiametoxám tým, že sa povolila iba autorizácia použití ako insekticídy v trvalých skleníkoch alebo na ošetrenie semien určených výhradne na použitie v trvalých skleníkoch. Výsledné plodiny musia navyše zostať v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu. |
| --- | --- |

(6)

Pokiaľ ide o tieto tri účinné látky, vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) 2018/783 (3), (EÚ) 2018/784 (4) a (EÚ) 2018/785 (5) sa potvrdili obmedzenia uložené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 485/2013. Ďalej sa v nich obmedzilo používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok imidakloprid, klotianidín a tiametoxám tým, že sa povolila iba autorizácia použití ako insekticídy v trvalých skleníkoch alebo na ošetrenie semien určených výhradne na použitie v trvalých skleníkoch. Výsledné plodiny musia navyše zostať v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu.

| (7) | Úrad vo svojej technickej správe vypracovanej na požiadavku Komisie uvedenú v odôvodnení 4 a publikovanej 21. júna 2018 (6), ktorá sa týka štyroch kombinácií plodina/škodca, pre ktoré Litva udelila núdzové autorizácie, konštatoval, že v prípade dvoch kombinácií plodina/škodca existuje prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá je autorizovaná pre rovnaký spôsob účinku, konkrétne v prípade kombinácií repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp. Jeden prípravok však poskytoval ochranu nielen v prípade kombinácií repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp., pre ktoré existovala alternatíva, ale použil sa zároveň aj v prípade iných kombinácií plodina/škodca, konkrétne v prípade kombinácií repka olejka/Athalia rosae a repka olejka/Delia radicum, pre ktoré neexistoval prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky. |
| --- | --- |

(7)

Úrad vo svojej technickej správe vypracovanej na požiadavku Komisie uvedenú v odôvodnení 4 a publikovanej 21. júna 2018 (6), ktorá sa týka štyroch kombinácií plodina/škodca, pre ktoré Litva udelila núdzové autorizácie, konštatoval, že v prípade dvoch kombinácií plodina/škodca existuje prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá je autorizovaná pre rovnaký spôsob účinku, konkrétne v prípade kombinácií repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp. Jeden prípravok však poskytoval ochranu nielen v prípade kombinácií repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp., pre ktoré existovala alternatíva, ale použil sa zároveň aj v prípade iných kombinácií plodina/škodca, konkrétne v prípade kombinácií repka olejka/Athalia rosae a repka olejka/Delia radicum, pre ktoré neexistoval prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky.

| (8) | Na základe posúdenia úradu Komisia dospela k záveru, že požiadavky stanovené v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 neboli v Litve splnené, pokiaľ ide o autorizáciu prípravku CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp., pretože tieto núdzové autorizácie sa týkajú kombinácií plodina/škodca, pre ktoré boli autorizované prípravky s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá má podobný spôsob účinku. Prípravok poskytujúci ochranu v prípade kombinácií repka olejka/Athalia rosae a repka olejka/Delia radicum, pre ktoré bol autorizovaný iný prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky s rovnakým spôsobom účinku, poskytoval zároveň ochranu proti inému škodcovi tej istej plodiny, proti ktorému neexistoval žiaden alternatívny prípravok, a Komisia teda dospela k názoru, že používanie týchto prípravkov pri repke olejke je akceptovateľné, keďže by sa nemalo podporovať používanie viacerých prípravkov na ochranu rastlín proti rôznym škodcom na tej istej plodine, pokiaľ to nie je nevyhnutné. |
| --- | --- |

(8)

Na základe posúdenia úradu Komisia dospela k záveru, že požiadavky stanovené v článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 neboli v Litve splnené, pokiaľ ide o autorizáciu prípravku CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp., pretože tieto núdzové autorizácie sa týkajú kombinácií plodina/škodca, pre ktoré boli autorizované prípravky s obsahom alternatívnej účinnej látky, ktorá má podobný spôsob účinku. Prípravok poskytujúci ochranu v prípade kombinácií repka olejka/Athalia rosae a repka olejka/Delia radicum, pre ktoré bol autorizovaný iný prípravok s obsahom alternatívnej účinnej látky s rovnakým spôsobom účinku, poskytoval zároveň ochranu proti inému škodcovi tej istej plodiny, proti ktorému neexistoval žiaden alternatívny prípravok, a Komisia teda dospela k názoru, že používanie týchto prípravkov pri repke olejke je akceptovateľné, keďže by sa nemalo podporovať používanie viacerých prípravkov na ochranu rastlín proti rôznym škodcom na tej istej plodine, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

| (9) | Komisia listom zo 16. júla 2018 žiadala Litvu, aby potvrdila, že opakovane neudelí núdzovú autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp. Vo svojej odpovedi zo 17. septembra 2018 Litva zastávala názor, že príslušné núdzové povolenia boli oprávnené. |
| --- | --- |

(9)

Komisia listom zo 16. júla 2018 žiadala Litvu, aby potvrdila, že opakovane neudelí núdzovú autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín CRUISER OSR s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp. Vo svojej odpovedi zo 17. septembra 2018 Litva zastávala názor, že príslušné núdzové povolenia boli oprávnené.

| (10) | Komisia považuje za potrebné rozhodnúť, že Litva nesmie opakovane udeliť núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Komisia považuje za potrebné rozhodnúť, že Litva nesmie opakovane udeliť núdzovú autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky klotianidín alebo tiametoxám na použitie v prípade kombinácií plodina/škodca repka olejka/Phyllotreta spp. a repka olejka/Psylliodes spp.

| (11) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(11)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Litva nesmie opakovane udeliť autorizáciu podľa článku 53 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky tiametoxám na použitie pri repke olejke proti škodcom Phyllotreta spp. alebo Psylliodes spp.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Litovskej republike.

V Bruseli 3. februára 2020

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 485/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid, a ktorým sa zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok (Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, s. 12).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/783 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky imidakloprid (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 31).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/784 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky klotianidín (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 35).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/785 z 29. mája 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky tiametoxám (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 40).

5

(6)  Podporná publikácia EFSA 2018: EN-1421.

6

---