# Europos Sąjungos C 183/2010

| | ISSN 1725-521X
  doi:10.3000/1725521X.C_2010.183.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 183 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 53 tomas2010m. liepos 7d. |

ISSN 1725-521X

doi:10.3000/1725521X.C_2010.183.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 183

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

53 tomas2010m. liepos 7d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2010/C 183/01 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 45 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2010/C 183/01

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

1

2010/C 183/02

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

10

2010/C 183/03

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

15

2010/C 183/04

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 7.7.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 183/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 183/1

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2010/C 183/01

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Skysčių siurbliai ir siurbliniai agregatai. Bendrieji saugos reikalavimai | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Mašinų darbo sauga. Saugos reikalavimai, keliami spausdinimo ir popieriaus lankstymo mašinų modeliui ir konstrukcijai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Mašinų darbo sauga. Saugos reikalavimai, keliami spausdinimo ir popieriaus lankstymo mašinų modeliui ir konstrukcijai. 2 dalis. Spausdinimo ir blizginimo mašinos, įskaitant litografinių formų gamybos įrangą | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Sprogiosios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. 1 dalis. Pagrindinės sąvokos ir metodika | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Sprogiosios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. 2 dalis. Pagrindinės sąvokos ir kasyklose taikomos metodikos | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Požeminių kasyklų įrenginiai ir komponentai, naudotini potencialiai sprogiose atmosferose | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Pramoninių krautuvų sauga. Eksploatavimas potencialiai sprogiose atmosferose. Naudojimas degiose dujose, garuose, rūke ir dulkėse | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 1 dalis. II grupės varikliai, naudojami degiųjų dujų ir garų atmosferoje | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 2 dalis. I grupės varikliai, naudojami dirbant požemyje, kur yra kasyklų dujų ir (arba) degiųjų dulkių | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 3 dalis. II grupės varikliai, naudojami degiųjų dulkių atmosferoje | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Dujų ir garų sprogumo ribų nustatymas | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Dengimo įrenginiai. Įmerkimo ir elektroforezinės dengimo mašinos organinių skystųjų dengiamųjų medžiagų taikymui. Saugos reikalavimai | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Dengiamųjų medžiagų tiekimo ir/arba paskirstymo esant slėgiui mašinos. Saugos reikalavimai | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Dengiamųjų mašinų maišytuvai. Saugos reikalavimai. 1 dalis. Maišytuvai, naudojami transporto priemonių kėbulų pakartotinei apdailai | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Liepsnos stabdikliai. Darbo charakteristikų reikalavimai, bandymo metodai ir naudojimo ribos | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Benzino pripildymo stotys. Automatinių tūtų, naudojamų kuro dozatoriuose, konstrukcija ir darbo charakteristikos | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Nuotėkio aptikimo sistemos. 1 dalis. Bendrieji principai | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Potencialiai sprogios atmosferos. Įrangos ir apsaugos sistemų, naudojamų potencialiai sprogiose atmosferose, terminai ir apibrėžimai | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 1 dalis. Pagrindiniai metodai ir reikalavimai | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 2 dalis. Apsauga srauto apribojimo gaubtu „fr“ | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 3 dalis. | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 5 dalis. Apsauga konstrukcinėmis priemonėmis „c“ | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 6 dalis. Apsauga, kontroliuojant užsidegimo šaltinį „b“ | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 8 dalis. Apsauga, panardinant į skystį „k“ | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Skystojo naftos kuro nuostoviųjų talpyklų perpildymo prevencijos priemonės | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Degalinės. 1 dalis. Dozuojamųjų siurblių, įpylimo kolonėlių ir nuotolinių siurblinių įrenginių konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13617-1:2004
  2.1 pastaba | Šio paskelbimo data |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Degalinės. 2 dalis. Apsauginių išjungiklių, naudojamų dozuojamuosiuose siurbliuose ir įpylimo įtaisuose, konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Degalinės. 3 dalis. Sklandinių jungčių konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Dujų ir garų didžiausiojo sprogimo slėgio ir jo didžiausiosios didėjimo spartos nustatymas. 1 dalis. Didžiausiojo sprogimo slėgio nustatymas | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Dujų ir garų didžiausiojo sprogimo slėgio ir jo didžiausiosios didėjimo spartos nustatymas. 2 dalis. Didžiausiojo sprogimo slėgio didėjimo spartos nustatymas | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Lengvųjų ir sunkiųjų transporto priemonių automobilinių suskystintų naftos dujų (SND) pripildymo sistemos. Čiaupai, matmenys ir bandymo reikalavimai | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Potencialiai sprogios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. Dulkių ir oro mišinių mažiausios uždegimo energijos nustatymas | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Potencialiai sprogios atmosferos. Kokybės sistemų taikymas | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Dulkių debesų sprogumo charakteristikų nustatymas. 1 dalis. Dulkių debesų didžiausio sprogimo slėgio pmax nustatymas | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Dulkių debesų sprogimo charakteristikų nustatymas. 2 dalis. Didžiausiosios dulkių debesų sprogimo slėgio didėjimo spartos (dp/dt)max nustatymas | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Dulkių debesų sprogimo charakteristikų nustatymas. 3 dalis. Dulkių apatinės debesų sprogumo ribos (ASR) nustatymas | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Dulkių debesų sprogumo charakteristikų nustatymas. 4 dalis. Dulkių debesų ribinės deguonies koncentracijos (RDK) nustatymas | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Sprogimo slopinimo sistemos | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Sprogimui atsparūs įrenginiai | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Apsauginės sprogiųjų dujų ventiliavimo sistemos | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Kranai. Varikliniai suktuvai ir keltuvai. 1 dalis. Varikliniai suktuvai | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Kranai. Varikliniai suktuvai ir keltuvai. 2 dalis. Varikliniai keltuvai. | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Dujų ir garų savaiminio užsidegimo temperatūros nustatymas | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Sprogimo prevencija ir apsauga požeminėse kasyklose. Apsaugos sistemos. 1 dalis. 2 barų sprogimui atsparus ventiliacijos statinys | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Sprogimo prevencija ir apsauga nuo sprogimo požeminėse kasyklose. Apsaugos sistemos. 2 dalis. Pasyviosios vandens uždangos | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo šachtose. Apsaugos sistemos. 4 dalis. Automatinės sprogimo, kurį sukelia prakasamasis kombainas, slopinimo sistemos | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Mašinų sauga. Antrinė metalurgija. Skystojo plieno apdorojimo mašinos ir įranga | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  Suskystintų naftos dujų (SND) įranga ir pagalbiniai reikmenys. SND automobilinių degalinių įranga. 1 dalis. Įpylimo kolonėlės | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Mašinų sauga. Saugos reikalavimai, keliami elektros lanko krosnių plieno gamybos mašinoms ir įrangai | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Degiųjų dujų ir garų ribinės deguonies koncentracijos (RDK) nustatymas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Sprogimo slėgio mažintuvai | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Konvejerių juostos, naudojamos požeminiuose įrenginiuose. Elektros saugos ir atsparumo ugniai reikalavimai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 14973:2006
  2.1 pastaba | Šio paskelbimo data |
| CEN | EN 14983:2007
  Sprogimo prevencija ir apsauga požeminėse kasyklose. Kasyklų dujų drenažo sistemos įranga ir apsaugos sistemos | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Ventiliatorių, dirbančių potencialiai sprogiose atmosferose, projektavimas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Ventiliacinės apsauginės sistemos nuo dujų sprogimo | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Sprogimo izoliavimo sistemos | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  Dulkių sankaupų savaiminio užsidegimo charakteristikų nustatymas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Sprogiosiose atmosferose naudojamos neelektrinės įrangos ir komponentų užsidegimo pavojaus įvertinimo metodai | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Apsauginių sistemų, naudojamų potencialiai sprogiose atmosferose, funkcinės saugos įvertinimo metodika | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Degalinės. Saugos reikalavimai, keliami panardinamųjų siurblių sąrankų konstrukcijai | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Degiųjų skysčių sprogimo taškų nustatymas | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Elektriniai aparatai, naudojami potencialiai sprogiose atmosferose. Elektrostatinė rankinė purškimo įranga | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Elektriniai aparatai deguoniui aptikti ir matuoti. Eksploatacinių charakteristikų reikalavimai ir bandymo metodai | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Stacionarioji lengvai užsidegančių skystųjų dengimo medžiagų elektrostatinio purškimo įranga. Saugos reikalavimai | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Stacionarioji dangų iš lengvai užsidegančių miltelių elektrostatinio purškimo įranga. Saugos reikalavimai | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Reikalavimai atviro optinio kelio aparatams, naudojamiems degiosioms arba nuodingosioms dujoms ir garams aptikti. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai ir bandymų metodai | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Reikalavimai atviro optinio kelio aparatams, naudojamiems degiosioms arba nuodingosioms dujoms ir garams aptikti. 2 dalis. Reikalavimai naudojamų degiosioms dujoms aptikti aparatų veikimo charakteristikoms | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 2-1 dalis. Bandymo metodai. Mažiausios dulkių užsidegimo temperatūros nustatymo metodai | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Pavojingose kasyklų dujų ir (arba) anglies dulkių atmosferose galintys veikti I grupės M1 kategorijos įrenginiai | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Kilnojamosios vėdinamos patalpos su vidiniu skleidžiančiuoju šaltiniu arba be jo | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Sprogiosios atmosferos. 0 dalis. Įranga. Bendrieji reikalavimai
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Sprogiosios atmosferos. 1 dalis. Įrangos apsauga vidiniam sprogimui atspariais gaubtais „d“
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Sprogiosios atmosferos. 2 dalis. Įrangos apsauga, naudojant slėginį „p“ gaubtą
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  2.1 pastaba | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Sprogiosios atmosferos. 5 dalis. Įrangos apsauga užpildant „q“ milteliais
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  2.1 pastaba | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Sprogiosios atmosferos. 6 dalis. Įrangos apsauga „o“ panardinant į alyvą
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Sprogiosios atmosferos. 7 dalis. Įrangos apsauga padidintąja sauga „e“
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Sprogiosios atmosferos. 11 dalis. Įrangos apsauga būdingąja sauga „i“
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Elektriniai aparatai, naudojami sprogiose duju atmosferose. 15 dalis. „n“ apsaugos elektriniu aparatu konstrukcija, bandymas ir ženklinimas
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Sprogiosios atmosferos. 18 dalis. Įrangos apsauga, naudojant „m“ sandarinimą
  IEC 60079-18:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  2.1 pastaba | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Sprogioje dujų aplinkoje naudojami elektriniai aparatai. 25 dalis. Savisaugės sistemos
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Sprogiosios atmosferos. 26 dalis. Įranga, atitinkanti įrangos apsaugos lygį (EPL) Ga
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Sprogiosios atmosferos. 27 dalis. Objekto magistralės vidinės saugos koncepcija (FISCO)
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  2.1 pastaba | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Sprogiosios atmosferos. 28 dalis. Įrangos ir perdavimo sistemų, kuriose naudojama optinė spinduliuotė, apsauga
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Sprogiosios atmosferos. 29-1 dalis. Dujų aptiktuvai. Degiųjų dujų aptiktuvų eksploatacinių charakteristikų reikalavimai
  IEC 60079-29-1:2007 (Modifikuotas) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 ir jo keitinys
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  2.1 pastaba | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Sprogiosios atmosferos. 30-1 dalis. Elektrinis varžinis vamzdynų šildymas. Bendrieji ir bandymų reikalavimai
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Sprogiosios atmosferos. 31 dalis. Įrangos apsauga nuo dulkių užsidegimo „t“ apgaubu
  IEC 60079-31:2008 | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 61241-1:2004
  2.1 pastaba | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 4 dalis. „pD“ apsauga
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 11 dalis. Apsauga būdingąja sauga „iD“
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Šalmų lempos, naudojamos kasyklose, kuriose yra kasyklų dujų. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai. Konstrukcija ir bandymai, susiję su sprogimo pavojumi
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.2.2009) |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Skysčių siurbliai ir siurbliniai agregatai. Bendrieji saugos reikalavimai

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Mašinų darbo sauga. Saugos reikalavimai, keliami spausdinimo ir popieriaus lankstymo mašinų modeliui ir konstrukcijai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Mašinų darbo sauga. Saugos reikalavimai, keliami spausdinimo ir popieriaus lankstymo mašinų modeliui ir konstrukcijai. 2 dalis. Spausdinimo ir blizginimo mašinos, įskaitant litografinių formų gamybos įrangą

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Sprogiosios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. 1 dalis. Pagrindinės sąvokos ir metodika

11.4.2008

EN 1127-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Sprogiosios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. 2 dalis. Pagrindinės sąvokos ir kasyklose taikomos metodikos

20.8.2008

EN 1127-2:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Požeminių kasyklų įrenginiai ir komponentai, naudotini potencialiai sprogiose atmosferose

20.8.2008

EN 1710:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Pramoninių krautuvų sauga. Eksploatavimas potencialiai sprogiose atmosferose. Naudojimas degiose dujose, garuose, rūke ir dulkėse

16.4.2010

EN 1755:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 1 dalis. II grupės varikliai, naudojami degiųjų dujų ir garų atmosferoje

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 2 dalis. I grupės varikliai, naudojami dirbant požemyje, kur yra kasyklų dujų ir (arba) degiųjų dulkių

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Stūmokliniai vidaus degimo varikliai. Variklių, naudojamų potencialiai sprogioje atmosferoje, projektavimo ir konstravimo saugos reikalavimai. 3 dalis. II grupės varikliai, naudojami degiųjų dulkių atmosferoje

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Dujų ir garų sprogumo ribų nustatymas

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Dengimo įrenginiai. Įmerkimo ir elektroforezinės dengimo mašinos organinių skystųjų dengiamųjų medžiagų taikymui. Saugos reikalavimai

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Dengiamųjų medžiagų tiekimo ir/arba paskirstymo esant slėgiui mašinos. Saugos reikalavimai

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Dengiamųjų mašinų maišytuvai. Saugos reikalavimai. 1 dalis. Maišytuvai, naudojami transporto priemonių kėbulų pakartotinei apdailai

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Liepsnos stabdikliai. Darbo charakteristikų reikalavimai, bandymo metodai ir naudojimo ribos

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Benzino pripildymo stotys. Automatinių tūtų, naudojamų kuro dozatoriuose, konstrukcija ir darbo charakteristikos

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Nuotėkio aptikimo sistemos. 1 dalis. Bendrieji principai

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Potencialiai sprogios atmosferos. Įrangos ir apsaugos sistemų, naudojamų potencialiai sprogiose atmosferose, terminai ir apibrėžimai

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 1 dalis. Pagrindiniai metodai ir reikalavimai

16.4.2010

EN 13463-1:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 2 dalis. Apsauga srauto apribojimo gaubtu „fr“

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 3 dalis.

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 5 dalis. Apsauga konstrukcinėmis priemonėmis „c“

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 6 dalis. Apsauga, kontroliuojant užsidegimo šaltinį „b“

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Neelektrinė įranga, naudojama potencialiai sprogiose atmosferose. 8 dalis. Apsauga, panardinant į skystį „k“

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Skystojo naftos kuro nuostoviųjų talpyklų perpildymo prevencijos priemonės

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Degalinės. 1 dalis. Dozuojamųjų siurblių, įpylimo kolonėlių ir nuotolinių siurblinių įrenginių konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13617-1:2004

2.1 pastaba

Šio paskelbimo data

CEN

EN 13617-2:2004

Degalinės. 2 dalis. Apsauginių išjungiklių, naudojamų dozuojamuosiuose siurbliuose ir įpylimo įtaisuose, konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Degalinės. 3 dalis. Sklandinių jungčių konstrukcijos ir eksploatavimo saugos reikalavimai

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Dujų ir garų didžiausiojo sprogimo slėgio ir jo didžiausiosios didėjimo spartos nustatymas. 1 dalis. Didžiausiojo sprogimo slėgio nustatymas

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Dujų ir garų didžiausiojo sprogimo slėgio ir jo didžiausiosios didėjimo spartos nustatymas. 2 dalis. Didžiausiojo sprogimo slėgio didėjimo spartos nustatymas

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Lengvųjų ir sunkiųjų transporto priemonių automobilinių suskystintų naftos dujų (SND) pripildymo sistemos. Čiaupai, matmenys ir bandymo reikalavimai

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Potencialiai sprogios atmosferos. Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo. Dulkių ir oro mišinių mažiausios uždegimo energijos nustatymas

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Potencialiai sprogios atmosferos. Kokybės sistemų taikymas

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Dulkių debesų sprogumo charakteristikų nustatymas. 1 dalis. Dulkių debesų didžiausio sprogimo slėgio pmax nustatymas

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Dulkių debesų sprogimo charakteristikų nustatymas. 2 dalis. Didžiausiosios dulkių debesų sprogimo slėgio didėjimo spartos (dp/dt)max nustatymas

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Dulkių debesų sprogimo charakteristikų nustatymas. 3 dalis. Dulkių apatinės debesų sprogumo ribos (ASR) nustatymas

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Dulkių debesų sprogumo charakteristikų nustatymas. 4 dalis. Dulkių debesų ribinės deguonies koncentracijos (RDK) nustatymas

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Sprogimo slopinimo sistemos

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Sprogimui atsparūs įrenginiai

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Apsauginės sprogiųjų dujų ventiliavimo sistemos

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Kranai. Varikliniai suktuvai ir keltuvai. 1 dalis. Varikliniai suktuvai

16.4.2010

EN 14492-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Kranai. Varikliniai suktuvai ir keltuvai. 2 dalis. Varikliniai keltuvai.

16.4.2010

EN 14492-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Dujų ir garų savaiminio užsidegimo temperatūros nustatymas

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Sprogimo prevencija ir apsauga požeminėse kasyklose. Apsaugos sistemos. 1 dalis. 2 barų sprogimui atsparus ventiliacijos statinys

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Sprogimo prevencija ir apsauga nuo sprogimo požeminėse kasyklose. Apsaugos sistemos. 2 dalis. Pasyviosios vandens uždangos

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Sprogimo prevencija ir apsauga nuo jo šachtose. Apsaugos sistemos. 4 dalis. Automatinės sprogimo, kurį sukelia prakasamasis kombainas, slopinimo sistemos

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Mašinų sauga. Antrinė metalurgija. Skystojo plieno apdorojimo mašinos ir įranga

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

Suskystintų naftos dujų (SND) įranga ir pagalbiniai reikmenys. SND automobilinių degalinių įranga. 1 dalis. Įpylimo kolonėlės

16.4.2010

EN 14678-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Mašinų sauga. Saugos reikalavimai, keliami elektros lanko krosnių plieno gamybos mašinoms ir įrangai

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Degiųjų dujų ir garų ribinės deguonies koncentracijos (RDK) nustatymas

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Sprogimo slėgio mažintuvai

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Konvejerių juostos, naudojamos požeminiuose įrenginiuose. Elektros saugos ir atsparumo ugniai reikalavimai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 14973:2006

2.1 pastaba

Šio paskelbimo data

CEN

EN 14983:2007

Sprogimo prevencija ir apsauga požeminėse kasyklose. Kasyklų dujų drenažo sistemos įranga ir apsaugos sistemos

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Ventiliatorių, dirbančių potencialiai sprogiose atmosferose, projektavimas

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Ventiliacinės apsauginės sistemos nuo dujų sprogimo

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Sprogimo izoliavimo sistemos

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

Dulkių sankaupų savaiminio užsidegimo charakteristikų nustatymas

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Sprogiosiose atmosferose naudojamos neelektrinės įrangos ir komponentų užsidegimo pavojaus įvertinimo metodai

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Apsauginių sistemų, naudojamų potencialiai sprogiose atmosferose, funkcinės saugos įvertinimo metodika

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Degalinės. Saugos reikalavimai, keliami panardinamųjų siurblių sąrankų konstrukcijai

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Degiųjų skysčių sprogimo taškų nustatymas

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Elektriniai aparatai, naudojami potencialiai sprogiose atmosferose. Elektrostatinė rankinė purškimo įranga

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Elektriniai aparatai deguoniui aptikti ir matuoti. Eksploatacinių charakteristikų reikalavimai ir bandymo metodai

12.8.2004

EN 50104:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Stacionarioji lengvai užsidegančių skystųjų dengimo medžiagų elektrostatinio purškimo įranga. Saugos reikalavimai

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Stacionarioji dangų iš lengvai užsidegančių miltelių elektrostatinio purškimo įranga. Saugos reikalavimai

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Reikalavimai atviro optinio kelio aparatams, naudojamiems degiosioms arba nuodingosioms dujoms ir garams aptikti. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai ir bandymų metodai

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Reikalavimai atviro optinio kelio aparatams, naudojamiems degiosioms arba nuodingosioms dujoms ir garams aptikti. 2 dalis. Reikalavimai naudojamų degiosioms dujoms aptikti aparatų veikimo charakteristikoms

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 2-1 dalis. Bandymo metodai. Mažiausios dulkių užsidegimo temperatūros nustatymo metodai

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Pavojingose kasyklų dujų ir (arba) anglies dulkių atmosferose galintys veikti I grupės M1 kategorijos įrenginiai

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Kilnojamosios vėdinamos patalpos su vidiniu skleidžiančiuoju šaltiniu arba be jo

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Sprogiosios atmosferos. 0 dalis. Įranga. Bendrieji reikalavimai

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Sprogiosios atmosferos. 1 dalis. Įrangos apsauga vidiniam sprogimui atspariais gaubtais „d“

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Sprogiosios atmosferos. 2 dalis. Įrangos apsauga, naudojant slėginį „p“ gaubtą

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

2.1 pastaba

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Sprogiosios atmosferos. 5 dalis. Įrangos apsauga užpildant „q“ milteliais

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

2.1 pastaba

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Sprogiosios atmosferos. 6 dalis. Įrangos apsauga „o“ panardinant į alyvą

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Sprogiosios atmosferos. 7 dalis. Įrangos apsauga padidintąja sauga „e“

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Sprogiosios atmosferos. 11 dalis. Įrangos apsauga būdingąja sauga „i“

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Elektriniai aparatai, naudojami sprogiose duju atmosferose. 15 dalis. „n“ apsaugos elektriniu aparatu konstrukcija, bandymas ir ženklinimas

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Sprogiosios atmosferos. 18 dalis. Įrangos apsauga, naudojant „m“ sandarinimą

IEC 60079-18:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

2.1 pastaba

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Sprogioje dujų aplinkoje naudojami elektriniai aparatai. 25 dalis. Savisaugės sistemos

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Sprogiosios atmosferos. 26 dalis. Įranga, atitinkanti įrangos apsaugos lygį (EPL) Ga

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Sprogiosios atmosferos. 27 dalis. Objekto magistralės vidinės saugos koncepcija (FISCO)

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

2.1 pastaba

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Sprogiosios atmosferos. 28 dalis. Įrangos ir perdavimo sistemų, kuriose naudojama optinė spinduliuotė, apsauga

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Sprogiosios atmosferos. 29-1 dalis. Dujų aptiktuvai. Degiųjų dujų aptiktuvų eksploatacinių charakteristikų reikalavimai

IEC 60079-29-1:2007 (Modifikuotas)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 ir jo keitinys

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

2.1 pastaba

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Sprogiosios atmosferos. 30-1 dalis. Elektrinis varžinis vamzdynų šildymas. Bendrieji ir bandymų reikalavimai

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Sprogiosios atmosferos. 31 dalis. Įrangos apsauga nuo dulkių užsidegimo „t“ apgaubu

IEC 60079-31:2008

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 61241-1:2004

2.1 pastaba

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 4 dalis. „pD“ apsauga

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Elektriniai aparatai, naudojami esant degiųjų dulkių. 11 dalis. Apsauga būdingąja sauga „iD“

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Šalmų lempos, naudojamos kasyklose, kuriose yra kasyklų dujų. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai. Konstrukcija ir bandymai, susiję su sprogimo pavojumi

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.2.2009)

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (2), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (3). |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (2), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (3).

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

(3)  OL L 217, 1998 5 8, p. 18.

---

| 7.7.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 183/10

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2010/C 183/02

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Medicinos priemonių ženklinimo simboliai | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  2.1 pastaba | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto padidėjusio jautrumo tyrimai (ISO 10993-10:2002, įskaitant keitinį Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 10993-16:2009
  2.1 pastaba | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14155-1:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14155-2:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14971:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai keliami bendrieji reikalavimai (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (elektroniniams širdies stimuliatoriams) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | 3 pastaba | Šio paskelbimo data |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | 3 pastaba | Šio paskelbimo data |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ir jo keitiniai
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai

23.7.2008

EN 980:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

19.2.2009

EN 1041:1998

2.1 pastaba

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto padidėjusio jautrumo tyrimai (ISO 10993-10:2002, įskaitant keitinį Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 10993-16:2009

2.1 pastaba

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 13824:2004

Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14155-1:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14155-2:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14971:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms

Tai skelbiama pirmą kartą

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai keliami bendrieji reikalavimai (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (elektroniniams širdies stimuliatoriams) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

3 pastaba

Šio paskelbimo data

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

3 pastaba

Šio paskelbimo data

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ir jo keitiniai

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (3), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (4). |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (3), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (4).

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

(3)  OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

(4)  OL L 217, 1998 5 8, p. 18.

---

| 7.7.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 183/15

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2010/C 183/03

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 455-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Plaučių vėdintuvai. 1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami intensyviosios slaugos vėdintuvams | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 794-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Medicinos priemonių ženklinimo simboliai | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  2.1 pastaba | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Papildomieji reikalavimai, keliami mechaniniams kraujospūdžio matuokliams | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1060-2:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1060-3:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gabenamieji dujų balionai. Dujų balionų indentifikavimas. 3 dalis. Spalviniai kodai | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1282-2:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1639:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1640:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1641:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1642:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1782:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.11.2007) |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 1820:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Techniniai reikalavimai neštuvams ir kitai greitosios pagalbos automobiliuose naudojamai pacientams vežti įrangai | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems. Reikalavimai ir bandymų metodai | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai | 10.8.1999 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 1 dalis. Kūginiai antgaliai ir lizdai (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 2 dalis. Srieginės svorį išlaikančios jungtys (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor.1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Tai skelbiama pirmą kartą | 3 pastaba | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Tai skelbiama pirmą kartą | 3 pastaba | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterinės kontraceptinės priemonės su variu. Reikalavimai, bandymai (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 7886-3:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 7886-4:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Medicinoje naudojama infuzijos įranga. 4 dalis. Vienkartinės savitakio tiekimo infuzijos sistemos (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 1 dalis. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  2.1 pastaba | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  2.1 pastaba | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektrinė medicinos įranga. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininių pulsoksimetrų įrangai (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2007) |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. 6 dalis. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto padidėjusio jautrumo tyrimai (ISO 10993-10:2002, įskaitant keitinį Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 10993-16:2009
  2.1 pastaba | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007)) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ir optiniai prietaisai. Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantatai. Ypatingieji reikalavimai širdies ir kraujagyslių implantatams. 3 dalis. Vidiniai kraujagyslių įtaisai | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Bendrieji reikalavimai ir bandymų metodai | 14.10.2000 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN 12183:2009
  Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 12342:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos | 7.11.2003 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmologinė optika. Akinių rėmeliai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Mažieji gariniai sterilizatoriai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1 pastaba | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13544-1:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13544-2:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13544-3:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, keliami gamintojams, paruošėjams ir gaminiams | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13795-1:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 2 dalis. Tyrimo metodai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13795-2:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 3 dalis. Veiksmingumo reikalavimai ir jo lygiai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 13795-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Sąsajos sąlygos | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sistemos reikalavimai | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14155-1:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14155-2:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Vienkartinių medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra gyvūninės kilmės medžiagų, sterilizavimas. Sterilizavimo skystaisiais cheminiais sterilantais įteisinimas ir įprastinė kontrolė (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Oftalmologinė optika. Kontaktiniai lęšiai ir jų priežiūros priemonės. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14971:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatūra. Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Sveikatos apsaugoje taikomos mažo skersmens skysčių ir dujų jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklos (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 16061:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicininės guminės pirštinės. Miltelių likučio ant paviršiaus nustatymas (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektrinė medicinos įranga. Kvėpuojamųjų dujų monitorių būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai (ISO 21647:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 21649:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 21969:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmologinė optika. Sumontuoti akinių lęšiai (ISO 21987:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2007) |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apdangalai, drabužiai ir švaraus oro apsauginė apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. Tyrimo metodas atsparumui šlapiajam bakterijų prasiskverbimui nustatyti (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Apsauginė apranga nuo infekcijos sukėlėjų. Atsparumo sausam mikrobų prasiskverbimui bandymo metodas (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos atramos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | 3 pastaba | Šio paskelbimo data |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | 3 pastaba | Šio paskelbimo data |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ir jo keitiniai
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. 3. Gretutinis standartas. Bendrieji radiacinės saugos reikalavimai, keliami diagnostinei rentgeno įrangai
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60601-2-2:2007
  2.1 pastaba | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-7 dalis. Diagnostinių rentgeno aparatų aukštosios įtampos generatorių ypatingieji saugos reikalavimai
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai kūdikių inkubatoriams
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60601-2-19:1996
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gabenamiesiems inkubatoriams
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spinduliuotiniams naujagimių šildytuvams
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60601-2-21:1994
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems simuliatoriams
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  2.1 pastaba | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrinė medicinos įranga. 2-31 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išoriniams širdies stimuliatoriams su vidiniu srovės šaltiniu
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai su rentgenu susietai įrangai
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | 3 pastaba | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  ir jo keitiniai
  2.1 pastaba | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  2.1 pastaba | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60601-2-44:2001
  ir jo keitinys
  2.1 pastaba | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 60601-2-50:2002
  2.1 pastaba | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometrai. 3 dalis. Trumpieji klausos tikrinimo signalai, naudojami audiometrijoje ir neurootologijoje
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | 3 pastaba | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | 3 pastaba | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas

30.9.2005

EN 455-1:1993

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 455-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai

9.8.2007

EN 455-3:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Plaučių vėdintuvai. 1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami intensyviosios slaugos vėdintuvams

2.12.2009

EN 794-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 794-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai

23.7.2008

EN 980:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

19.2.2009

EN 1041:1998

2.1 pastaba

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Papildomieji reikalavimai, keliami mechaniniams kraujospūdžio matuokliams

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1060-2:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1060-3:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Gabenamieji dujų balionai. Dujų balionų indentifikavimas. 3 dalis. Spalviniai kodai

30.9.2005

EN 1089-3:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1282-2:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai

2.12.2009

EN 1422:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1639:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1640:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1641:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1642:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1782:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai

23.7.2008

EN 1789:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.11.2007)

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 1820:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Techniniai reikalavimai neštuvams ir kitai greitosios pagalbos automobiliuose naudojamai pacientams vežti įrangai

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems. Reikalavimai ir bandymų metodai

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

10.8.1999

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 1 dalis. Kūginiai antgaliai ir lizdai (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 2 dalis. Srieginės svorį išlaikančios jungtys (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor.1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Tai skelbiama pirmą kartą

3 pastaba

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Tai skelbiama pirmą kartą

3 pastaba

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterinės kontraceptinės priemonės su variu. Reikalavimai, bandymai (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 7886-3:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 7886-4:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Medicinoje naudojama infuzijos įranga. 4 dalis. Vienkartinės savitakio tiekimo infuzijos sistemos (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 1 dalis. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

2.1 pastaba

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

2.1 pastaba

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektrinė medicinos įranga. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininių pulsoksimetrų įrangai (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2007)

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. 6 dalis. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto padidėjusio jautrumo tyrimai (ISO 10993-10:2002, įskaitant keitinį Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 10993-16:2009

2.1 pastaba

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007))

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ir optiniai prietaisai. Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu

2.12.2009

EN 12006-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantatai. Ypatingieji reikalavimai širdies ir kraujagyslių implantatams. 3 dalis. Vidiniai kraujagyslių įtaisai

2.12.2009

EN 12006-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Bendrieji reikalavimai ir bandymų metodai

14.10.2000

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN 12183:2009

Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 12184:2009

Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 12342:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone

2.12.2009

EN 12470-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai

2.12.2009

EN 12470-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas

2.12.2009

EN 12470-3:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos

2.12.2009

EN 12470-4:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos

7.11.2003

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmologinė optika. Akinių rėmeliai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Mažieji gariniai sterilizatoriai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13060:2004+A1:2009

2.1 pastaba

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13544-1:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13544-2:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13544-3:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms

19.2.2009

EN 13718-1:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, keliami gamintojams, paruošėjams ir gaminiams

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13795-1:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 2 dalis. Tyrimo metodai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13795-2:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apklotai, chirurginiai chalatai ir švaraus oro apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. 3 dalis. Veiksmingumo reikalavimai ir jo lygiai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 13795-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai

2.12.2009

EN 13867:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Sąsajos sąlygos

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sistemos reikalavimai

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14155-1:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14155-2:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Vienkartinių medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra gyvūninės kilmės medžiagų, sterilizavimas. Sterilizavimo skystaisiais cheminiais sterilantais įteisinimas ir įprastinė kontrolė (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 14180:2003+A1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Oftalmologinė optika. Kontaktiniai lęšiai ir jų priežiūros priemonės. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14971:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatūra. Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Medicinos priemonių sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Sveikatos apsaugoje taikomos mažo skersmens skysčių ir dujų jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklos (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 16061:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicininės guminės pirštinės. Miltelių likučio ant paviršiaus nustatymas (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektrinė medicinos įranga. Kvėpuojamųjų dujų monitorių būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai (ISO 21647:2004)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 21649:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 21969:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmologinė optika. Sumontuoti akinių lęšiai (ISO 21987:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2007)

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 22610:2006

Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apdangalai, drabužiai ir švaraus oro apsauginė apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. Tyrimo metodas atsparumui šlapiajam bakterijų prasiskverbimui nustatyti (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Apsauginė apranga nuo infekcijos sukėlėjų. Atsparumo sausam mikrobų prasiskverbimui bandymo metodas (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos atramos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 27740:1992

Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

3 pastaba

Šio paskelbimo data

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

3 pastaba

Šio paskelbimo data

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ir jo keitiniai

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. 3. Gretutinis standartas. Bendrieji radiacinės saugos reikalavimai, keliami diagnostinei rentgeno įrangai

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60601-2-2:2007

2.1 pastaba

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-7 dalis. Diagnostinių rentgeno aparatų aukštosios įtampos generatorių ypatingieji saugos reikalavimai

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai kūdikių inkubatoriams

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60601-2-19:1996

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gabenamiesiems inkubatoriams

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spinduliuotiniams naujagimių šildytuvams

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60601-2-21:1994

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems simuliatoriams

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

2.1 pastaba

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2-31 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išoriniams širdies stimuliatoriams su vidiniu srovės šaltiniu

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai su rentgenu susietai įrangai

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

3 pastaba

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

ir jo keitiniai

2.1 pastaba

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

2.1 pastaba

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60601-2-44:2001

ir jo keitinys

2.1 pastaba

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 60601-2-50:2002

2.1 pastaba

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometrai. 3 dalis. Trumpieji klausos tikrinimo signalai, naudojami audiometrijoje ir neurootologijoje

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

3 pastaba

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

3 pastaba

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Tai skelbiama pirmą kartą

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (3), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (4). |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (3), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (4).

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

(3)  OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

(4)  OL L 217, 1998 5 8, p. 18.

---

| 7.7.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 183/45

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2010/C 183/04

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Medicinos priemonių ženklinimo simboliai | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 14971:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatūra. Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 375:2001
  2.1 pastaba | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 591:2001
  2.1 pastaba | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostiniai reagentai (ISO 18113-4:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 376:2002
  2.1 pastaba | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN 592:2002
  2.1 pastaba | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai

23.7.2008

EN 980:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 12322:1999

Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN 13532:2002

Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 14971:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatūra. Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 375:2001

2.1 pastaba

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 591:2001

2.1 pastaba

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostiniai reagentai (ISO 18113-4:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 376:2002

2.1 pastaba

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN 592:2002

2.1 pastaba

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

IEC 62366:2007

27.11.2008

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (2), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (3). |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (2), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (3).

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

(3)  OL L 217, 1998 5 8, p. 18.

---