# Amtsblatt C 183/2010

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2010.183.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 183 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 53. Jahrgang7. Juli 2010 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2010.183.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 183

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

53. Jahrgang7. Juli 2010

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
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| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2010/C 183/01 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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  ) | 45 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2010/C 183/01

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

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2010/C 183/02

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

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2010/C 183/03

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

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2010/C 183/04

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 7.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 183/1 |
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7.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 183/1

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2010/C 183/01

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
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| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Pumpen und Pumpenaggregate für Flüssigkeiten - Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 1: Gemeinsame Anforderungen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 2: Druck- und Lackiermaschinen einschließlich Maschinen der Druckvorstufe | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 1: Grundlagen und Methodik | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 2: Grundlagen und Methodik in Bergwerken | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Geräte und Komponenten für den Einsatz in schlagwettergefährdeten Bereichen von untertägigen Bergwerken | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Sicherheit von Flurförderzeugen - Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Verwendung in Bereichen mit brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Gasen und Dämpfen | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Motoren der Gruppe I zur Verwendung in untertägigen Bergwerken, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet werden können | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Stäuben | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Bestimmung der Explosionsgrenzen von Gasen und Dämpfen | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Beschichtungsanlagen - Tauchbeschichtungsanlagen und Elektrotauchbeschichtungsanlagen für organische flüssige Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Förder- und Umlaufanlagen für Beschichtungsstoffe unter Druck - Sicherheitsanforderungen | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Mischgeräte für Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen - Teil 1: Mischgeräte zur Verwendung in der Fahrzeugreparaturlackierung | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Flammendurchschlagsicherungen - Leistungsanforderungen, Prüfverfahren und Einsatzgrenzen | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Tankstellen - Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von automatischen Zapfventilen für die Benutzung an Zapfsäulen | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Leckanzeigesysteme - Teil 1: Allgemeine Grundsätze | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Explosionsgefährdete Bereiche - Begriffe für Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Grundlagen und Anforderungen | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Schutz durch schwadenhemmende Kapselung „fr“ | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Schutz durch druckfeste Kapselung „d“ | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 5: Schutz durch Konstruktive Sicherheit „c“ | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 6: Schutz durch Zündquellenüberwachung „b“ | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 8: Schutz durch Flüssigkeitskapselung „k“ | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Überfüllsicherungen für ortsfeste Tanks für flüssige Brenn- und Kraftstoffe | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Tankstellen - Teil 1: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Zapfsäulen, druckversorgten Zapfsäulen und Fernpumpen | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13617-1:2004
  Anmerkung 2.1 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Tankstellen - Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abreißkupplungen für Zapfsäulen und druckversorgte Zapfsäulen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Tankstellen - Teil 3: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abscherventilen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 1: Bestimmungsverfahren für den maximalen Explosionsdruck | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 2: Bestimmungsverfahren für den maximalen zeitlichen Druckanstieg | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Füllsysteme an Autogasanlagen für leichte und schwere Fahrzeuge - Anschlussstutzen, Prüfanforderungen und Abmessungen | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Bestimmung der Mindestzündenergie von Staub/Luft-Gemischen | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 1: Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes pmax von Staub/Luft-Gemischen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 2: Bestimmung des maximalen zeitlichen Druckanstiegs (dp/dt)max von Staub/Luft-Gemischen | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 3: Bestimmung der unteren Explosionsgrenze UEG von Staub/Luft-Gemischen | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 4: Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration SGK von Staub/Luft-Gemischen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Explosions-Unterdrückungssysteme | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Explosionsfeste Geräte | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Schutzsysteme zur Druckentlastung von Staubexplosionen | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 1: Kraftgetriebene Winden | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 2: Kraftgetriebene Hubwerke | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Bestimmung der Zündtemperatur von Gasen und Dämpfen | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 1: 2-bar-Wetterbauwerk | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 2: Passive Wassertrogsperren | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 4: Automatische Explosionslöschanlagen für Teilschnittmaschinen | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Sicherheit von Maschinen- Sekundärmetallurgie - Maschinen und Anlagen zur Behandlung von Flüssigstahl | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  Flüssiggas-Geräte und Ausrüstungsteile - Bau- und Arbeitsweise von Flüssiggas-Geräten für Autogas-Tankstellen - Teil 1: Zapfsäulen | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen für Anlagen und Einrichtungen zur Erzeugung von Stahl mittels Elektrolichtbogenofen | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration (SGK) für brennbare Gase und Dämpfe | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Einrichtungen zur Explosionsdruckentlastung | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Fördergurte für die Verwendung unter Tage - Elektrische und brandtechnische Sicherheitsanforderungen | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 14973:2006
  Anmerkung 2.1 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| CEN | EN 14983:2007
  Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Geräte und Schutzsysteme zur Absaugung von Grubengas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Konstruktion von Ventilatoren für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Schutzsysteme zur Druckentlastung von Gasexplosionen | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Explosions-Entkopplungssysteme | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  Bestimmung des Selbstentzündungsverhaltens von Staubschüttungen | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Methodik zur Risikobewertung für nicht-elektrische Geräte und Komponenten zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Methodik zur Bewertung der funktionalen Sicherheit von Schutzsystemen für explosionsgefährdete Bereiche | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Tankstellen - Sicherheitstechnische Anforderungen an die Bauweise von Tauchpumpen-Baugruppen | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Bestimmung von Explosionspunkten brennbarer Flüssigkeiten | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Elektrische Betriebsmittel für explosionsgefährdete Bereiche - Elektrostatische Handsprüheinrichtungen | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Elektrische Geräte für die Detektion und Messung von Sauerstoff - Anforderungen an das Betriebsverhalten und Prüfverfahren | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren flüssigen Beschichtungsstoffen - Sicherheitsanforderungen | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren Beschichtungspulvern - Sicherheitsanforderungen | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Anforderungen an Geräte mit offener Messstrecke für die Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Anforderungen an Geräte mit offener Meßstrecke für Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 2: Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Detektion brennbarer Gase | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 2-1: Untersuchungsverfahren - Verfahren zur Bestimmung der Mindestzündtemperatur von Staub | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Gruppe I, Kategorie M1 Geräte für den Einsatz in Atmosphären, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet sind | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Transportable ventilierte Räume mit oder ohne innere Freisetzungsstelle | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 0: Geräte - Allgemeine Anforderungen
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 1: Geräteschutz durch druckfeste Kapselung „d“
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 2: Geräteschutz durch Überdruckkapselung „p“
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 5: Geräteschutz durch Sandkapselung „q“
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 6: Geräteschutz durch Ölkapselung „o“
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 7: Geräteschutz durch erhöhte Sicherheit „e“
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 11: Geräteschutz durch Eigensicherheit „i“
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 15: Konstruktion, Prüfung und Kennzeichnung von elektrischen Betriebsmitteln der Zündschutzart „n“
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 18: Geräteschutz durch Vergusskapselung „m“
  IEC 60079-18:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  Anmerkung 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 25: Eigensichere Systeme
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 26: Betriebsmittel mit Geräteschutzniveau (EPL) Ga
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 27: Konzept für eigensichere Feldbussysteme (FISCO)
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 28: Schutz von Einrichtungen und Übertragungssystemen, die mit optischer Strahlung arbeiten
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 29-1: Gasmessgeräte - Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Messung brennbarer Gase
  IEC 60079-29-1:2007 (modifiziert) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 und deren Änderung
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 30-1: Elektrische Widerstands-Begleitheizungen - Allgemeine Anforderungen und Prüfanforderungen
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 31: Geräte-Staubexplosionsschutz durch Gehäuse „t“
  IEC 60079-31:2008 | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 61241-1:2004
  Anmerkung 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 4: Zündschutzart „pD“
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 11: Schutz durch Eigensicherheit „iD“
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Kopfleuchten für die Verwendung in schlagwettergefährdeten Grubenbauen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Konstruktion und Prüfung in Relation zum Explosionsrisiko
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2009) |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Pumpen und Pumpenaggregate für Flüssigkeiten - Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 1: Gemeinsame Anforderungen

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 2: Druck- und Lackiermaschinen einschließlich Maschinen der Druckvorstufe

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 1: Grundlagen und Methodik

11.4.2008

EN 1127-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 2: Grundlagen und Methodik in Bergwerken

20.8.2008

EN 1127-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Geräte und Komponenten für den Einsatz in schlagwettergefährdeten Bereichen von untertägigen Bergwerken

20.8.2008

EN 1710:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Sicherheit von Flurförderzeugen - Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Verwendung in Bereichen mit brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben

16.4.2010

EN 1755:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Gasen und Dämpfen

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Motoren der Gruppe I zur Verwendung in untertägigen Bergwerken, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet werden können

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Stäuben

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Bestimmung der Explosionsgrenzen von Gasen und Dämpfen

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Beschichtungsanlagen - Tauchbeschichtungsanlagen und Elektrotauchbeschichtungsanlagen für organische flüssige Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Förder- und Umlaufanlagen für Beschichtungsstoffe unter Druck - Sicherheitsanforderungen

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Mischgeräte für Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen - Teil 1: Mischgeräte zur Verwendung in der Fahrzeugreparaturlackierung

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Flammendurchschlagsicherungen - Leistungsanforderungen, Prüfverfahren und Einsatzgrenzen

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Tankstellen - Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von automatischen Zapfventilen für die Benutzung an Zapfsäulen

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Leckanzeigesysteme - Teil 1: Allgemeine Grundsätze

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Explosionsgefährdete Bereiche - Begriffe für Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Grundlagen und Anforderungen

16.4.2010

EN 13463-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Schutz durch schwadenhemmende Kapselung „fr“

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Schutz durch druckfeste Kapselung „d“

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 5: Schutz durch Konstruktive Sicherheit „c“

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 6: Schutz durch Zündquellenüberwachung „b“

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 8: Schutz durch Flüssigkeitskapselung „k“

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Überfüllsicherungen für ortsfeste Tanks für flüssige Brenn- und Kraftstoffe

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Tankstellen - Teil 1: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Zapfsäulen, druckversorgten Zapfsäulen und Fernpumpen

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13617-1:2004

Anmerkung 2.1

Das Datum dieser Veröffentlichung

CEN

EN 13617-2:2004

Tankstellen - Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abreißkupplungen für Zapfsäulen und druckversorgte Zapfsäulen

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Tankstellen - Teil 3: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abscherventilen

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 1: Bestimmungsverfahren für den maximalen Explosionsdruck

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 2: Bestimmungsverfahren für den maximalen zeitlichen Druckanstieg

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Füllsysteme an Autogasanlagen für leichte und schwere Fahrzeuge - Anschlussstutzen, Prüfanforderungen und Abmessungen

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Bestimmung der Mindestzündenergie von Staub/Luft-Gemischen

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 1: Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes pmax von Staub/Luft-Gemischen

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 2: Bestimmung des maximalen zeitlichen Druckanstiegs (dp/dt)max von Staub/Luft-Gemischen

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 3: Bestimmung der unteren Explosionsgrenze UEG von Staub/Luft-Gemischen

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 4: Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration SGK von Staub/Luft-Gemischen

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Explosions-Unterdrückungssysteme

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Explosionsfeste Geräte

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Schutzsysteme zur Druckentlastung von Staubexplosionen

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 1: Kraftgetriebene Winden

16.4.2010

EN 14492-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 2: Kraftgetriebene Hubwerke

16.4.2010

EN 14492-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Bestimmung der Zündtemperatur von Gasen und Dämpfen

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 1: 2-bar-Wetterbauwerk

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 2: Passive Wassertrogsperren

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 4: Automatische Explosionslöschanlagen für Teilschnittmaschinen

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Sicherheit von Maschinen- Sekundärmetallurgie - Maschinen und Anlagen zur Behandlung von Flüssigstahl

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

Flüssiggas-Geräte und Ausrüstungsteile - Bau- und Arbeitsweise von Flüssiggas-Geräten für Autogas-Tankstellen - Teil 1: Zapfsäulen

16.4.2010

EN 14678-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen für Anlagen und Einrichtungen zur Erzeugung von Stahl mittels Elektrolichtbogenofen

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration (SGK) für brennbare Gase und Dämpfe

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Einrichtungen zur Explosionsdruckentlastung

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Fördergurte für die Verwendung unter Tage - Elektrische und brandtechnische Sicherheitsanforderungen

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 14973:2006

Anmerkung 2.1

Das Datum dieser Veröffentlichung

CEN

EN 14983:2007

Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Geräte und Schutzsysteme zur Absaugung von Grubengas

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Konstruktion von Ventilatoren für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Schutzsysteme zur Druckentlastung von Gasexplosionen

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Explosions-Entkopplungssysteme

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

Bestimmung des Selbstentzündungsverhaltens von Staubschüttungen

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Methodik zur Risikobewertung für nicht-elektrische Geräte und Komponenten zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Methodik zur Bewertung der funktionalen Sicherheit von Schutzsystemen für explosionsgefährdete Bereiche

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Tankstellen - Sicherheitstechnische Anforderungen an die Bauweise von Tauchpumpen-Baugruppen

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Bestimmung von Explosionspunkten brennbarer Flüssigkeiten

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Elektrische Betriebsmittel für explosionsgefährdete Bereiche - Elektrostatische Handsprüheinrichtungen

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Elektrische Geräte für die Detektion und Messung von Sauerstoff - Anforderungen an das Betriebsverhalten und Prüfverfahren

12.8.2004

EN 50104:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren flüssigen Beschichtungsstoffen - Sicherheitsanforderungen

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren Beschichtungspulvern - Sicherheitsanforderungen

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Anforderungen an Geräte mit offener Messstrecke für die Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Anforderungen an Geräte mit offener Meßstrecke für Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 2: Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Detektion brennbarer Gase

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 2-1: Untersuchungsverfahren - Verfahren zur Bestimmung der Mindestzündtemperatur von Staub

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Gruppe I, Kategorie M1 Geräte für den Einsatz in Atmosphären, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet sind

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Transportable ventilierte Räume mit oder ohne innere Freisetzungsstelle

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 0: Geräte - Allgemeine Anforderungen

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 1: Geräteschutz durch druckfeste Kapselung „d“

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 2: Geräteschutz durch Überdruckkapselung „p“

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

Anmerkung 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 5: Geräteschutz durch Sandkapselung „q“

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

Anmerkung 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 6: Geräteschutz durch Ölkapselung „o“

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 7: Geräteschutz durch erhöhte Sicherheit „e“

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 11: Geräteschutz durch Eigensicherheit „i“

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 15: Konstruktion, Prüfung und Kennzeichnung von elektrischen Betriebsmitteln der Zündschutzart „n“

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 18: Geräteschutz durch Vergusskapselung „m“

IEC 60079-18:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

Anmerkung 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 25: Eigensichere Systeme

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 26: Betriebsmittel mit Geräteschutzniveau (EPL) Ga

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 27: Konzept für eigensichere Feldbussysteme (FISCO)

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

Anmerkung 2.1

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 28: Schutz von Einrichtungen und Übertragungssystemen, die mit optischer Strahlung arbeiten

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 29-1: Gasmessgeräte - Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Messung brennbarer Gase

IEC 60079-29-1:2007 (modifiziert)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 und deren Änderung

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

Anmerkung 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 30-1: Elektrische Widerstands-Begleitheizungen - Allgemeine Anforderungen und Prüfanforderungen

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 31: Geräte-Staubexplosionsschutz durch Gehäuse „t“

IEC 60079-31:2008

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 61241-1:2004

Anmerkung 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 4: Zündschutzart „pD“

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 11: Schutz durch Eigensicherheit „iD“

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Kopfleuchten für die Verwendung in schlagwettergefährdeten Grubenbauen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Konstruktion und Prüfung in Relation zum Explosionsrisiko

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2009)

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  ENO : Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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| 7.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 183/10

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2010/C 183/02

| ENO (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14155-1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14155-2:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14971:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktive implantierbare Medizingeräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anmerkung 3 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Anmerkung 3 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 und deren Änderungen
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14155-1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14155-2:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14971:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

Dies ist die erste Veröffentlichung

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantierbare Medizingeräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anmerkung 3

Das Datum dieser Veröffentlichung

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Anmerkung 3

Das Datum dieser Veröffentlichung

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 und deren Änderungen

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(3)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(4)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 7.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 183/15

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2010/C 183/03

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 455-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beat-mungsgeräte für die Intensivpflege | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 794-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1060-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1060-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ortsbewegliche Gasflaschen - Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1282-2:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1639:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1640:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1641:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1642:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1782:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 1820:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | 10.8.1999 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Dies ist die erste Veröffentlichung | Anmerkung 3 | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Dies ist die erste Veröffentlichung | Anmerkung 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 7886-3:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 7886-4:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optik und optische Instrumente - Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren | 14.10.2000 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN 12183:2009
  Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 12342:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | 7.11.2003 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13060:2004+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13544-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13544-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13544-3:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13795-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13795-2:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 13795-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14155-1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14155-2:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14971:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 16061:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 21649:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 21969:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  und deren Änderungen
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
  IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 3. Ergänzungs-Norm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-2:2007
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-19:1996
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-21:1994
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  und deren Änderungen
  Anmerkung 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmerkung 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-44:2001
  und deren Änderung
  Anmerkung 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-50:2002
  Anmerkung 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometer - Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | Anmerkung 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 455-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beat-mungsgeräte für die Intensivpflege

2.12.2009

EN 794-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 794-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1060-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1060-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Ortsbewegliche Gasflaschen - Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1282-2:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1639:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1640:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1641:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1642:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trachealtuben und Verbindungsstücke

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1782:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen

23.7.2008

EN 1789:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 1820:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

10.8.1999

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Dies ist die erste Veröffentlichung

Anmerkung 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Dies ist die erste Veröffentlichung

Anmerkung 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 7886-3:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 7886-4:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmerkung 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmerkung 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optik und optische Instrumente - Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

14.10.2000

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN 12183:2009

Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 12184:2009

Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 12342:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

7.11.2003

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 12870:2009

Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Dampf-Klein-Sterilisatoren

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13060:2004+A1:2009

Anmerkung 2.1

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13544-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13544-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13544-3:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13795-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13795-2:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 13795-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14155-1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14155-2:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 14180:2003+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14971:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 16061:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 21649:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 21969:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anmerkung 3

Das Datum dieser Veröffentlichung

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Anmerkung 3

Das Datum dieser Veröffentlichung

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

und deren Änderungen

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 3. Ergänzungs-Norm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-2:2007

Anmerkung 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-19:1996

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-21:1994

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmerkung 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmerkung 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

und deren Änderungen

Anmerkung 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmerkung 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-44:2001

und deren Änderung

Anmerkung 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-50:2002

Anmerkung 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometer - Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmerkung 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

Anmerkung 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Dies ist die erste Veröffentlichung

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(3)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(4)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 7.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 183/45

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2010/C 183/04

| ENO (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 14971:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 375:2001
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 591:2001
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 376:2002
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 592:2002
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte
  IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN 13532:2002

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 14971:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 15194:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 15197:2003

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 375:2001

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 591:2001

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 376:2002

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 592:2002

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte

IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

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CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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