# Úradný vestník L 82I/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 082I |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6319. marca 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 082I

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6319. marca 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/414 z 19. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob
  [oznámené pod číslom C (2020) 1827]

   (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/414 z 19. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob
  [oznámené pod číslom C (2020) 1827]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C (2020) 1827]

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

ROZHODNUTIA

| 19.3.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | LI 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.3.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

LI 82/1

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/414

z 19. marca 2020,

ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob

[oznámené pod číslom C (2020) 1827]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (1), a najmä na jeho článok 32 ods. 1 písm. g),

keďže:

| (1) | V rozhodnutí č. 1313/2013/EÚ sa stanovuje právny rámec pre rescEU. RescEU je rezerva kapacít na úrovni Únie, ktorej cieľom je poskytnúť pomoc v mimoriadnych situáciách, v ktorých celkové existujúce kapacity na vnútroštátnej úrovni a kapacity poskytnuté členskými štátmi do európskeho zoskupenia v oblasti civilnej ochrany nie sú schopné zabezpečiť účinnú reakciu na prírodné katastrofy a katastrofy spôsobené ľudskou činnosťou. |
| --- | --- |

(1)

V rozhodnutí č. 1313/2013/EÚ sa stanovuje právny rámec pre rescEU. RescEU je rezerva kapacít na úrovni Únie, ktorej cieľom je poskytnúť pomoc v mimoriadnych situáciách, v ktorých celkové existujúce kapacity na vnútroštátnej úrovni a kapacity poskytnuté členskými štátmi do európskeho zoskupenia v oblasti civilnej ochrany nie sú schopné zabezpečiť účinnú reakciu na prírodné katastrofy a katastrofy spôsobené ľudskou činnosťou.

| (2) | Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/570 (2) sa stanovuje počiatočné zloženie rescEU, pokiaľ ide o kapacity a požiadaviek na kvalitu. Rezerva rescEU zatiaľ pozostáva z kapacít na letecké hasenie lesných požiarov, kapacít leteckej zdravotníckej evakuácie a kapacít v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

(2)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/570 (2) sa stanovuje počiatočné zloženie rescEU, pokiaľ ide o kapacity a požiadaviek na kvalitu. Rezerva rescEU zatiaľ pozostáva z kapacít na letecké hasenie lesných požiarov, kapacít leteckej zdravotníckej evakuácie a kapacít v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti.

| (3) | V súlade s článkom 12 ods. 2 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ sa má zloženie kapacít rescEU stanoviť s prihliadnutím na identifikované a nové riziká, celkové kapacity a nedostatky na úrovni Únie. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 12 ods. 2 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ sa má zloženie kapacít rescEU stanoviť s prihliadnutím na identifikované a nové riziká, celkové kapacity a nedostatky na úrovni Únie.

| (4) | Počas posledných desaťročí sa objavili rozsiahle prípady šírenia závažných cezhraničných ohrození zdravia schopných prenosu z človeka na človeka, ako je ebola, závažný akútny respiračný syndróm (SARS) a respiračný syndróm Blízkeho východu (MERS), ktoré boli pre medzinárodné spoločenstvo zaťažkávacou skúškou, keďže obmedzenie šírenia týchto infekčných chorôb si vyžadovalo koordinovanú reakciu. |
| --- | --- |

(4)

Počas posledných desaťročí sa objavili rozsiahle prípady šírenia závažných cezhraničných ohrození zdravia schopných prenosu z človeka na človeka, ako je ebola, závažný akútny respiračný syndróm (SARS) a respiračný syndróm Blízkeho východu (MERS), ktoré boli pre medzinárodné spoločenstvo zaťažkávacou skúškou, keďže obmedzenie šírenia týchto infekčných chorôb si vyžadovalo koordinovanú reakciu.

| (5) | V júli 2019 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila vypuknutie vírusového ochorenia ebola v Konžskej demokratickej republike (KDR) za stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a toto vírusové ochorenie sa stále považuje za vysokorizikové. Vírus ebola sa môže neúmyselne zaniesť do Únie, ako sa to už stalo počas vypuknutia ochorenia v západnej Afrike v roku 2013. |
| --- | --- |

(5)

V júli 2019 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila vypuknutie vírusového ochorenia ebola v Konžskej demokratickej republike (KDR) za stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a toto vírusové ochorenie sa stále považuje za vysokorizikové. Vírus ebola sa môže neúmyselne zaniesť do Únie, ako sa to už stalo počas vypuknutia ochorenia v západnej Afrike v roku 2013.

| (6) | Vzhľadom na mimoriadne obmedzenú dostupnosť experimentálnych očkovacích látok a liečebných prípravkov je vytvorenie zásob prostriedkov proti vírusu ebola dôležitým opatrením v rámci pripravenosti pre prípad zanesenia choroby do Únie. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na mimoriadne obmedzenú dostupnosť experimentálnych očkovacích látok a liečebných prípravkov je vytvorenie zásob prostriedkov proti vírusu ebola dôležitým opatrením v rámci pripravenosti pre prípad zanesenia choroby do Únie.

| (7) | Celosvetové šírenie tohto druhu vysoko infekčných ochorení – ako sa ukázalo aj v prípade nového koronavírusu 2019-nCoV a súvisiaceho ochorenia, ktoré tento koronavírus spôsobuje, COVID-19 – si vyžaduje, aby členské štáty prijali koordinované opatrenia s cieľom zabrániť eskalácii mimoriadnej situácie v celej Únii, ktorú už tieto nákazy vážne zasiahli. |
| --- | --- |

(7)

Celosvetové šírenie tohto druhu vysoko infekčných ochorení – ako sa ukázalo aj v prípade nového koronavírusu 2019-nCoV a súvisiaceho ochorenia, ktoré tento koronavírus spôsobuje, COVID-19 – si vyžaduje, aby členské štáty prijali koordinované opatrenia s cieľom zabrániť eskalácii mimoriadnej situácie v celej Únii, ktorú už tieto nákazy vážne zasiahli.

| (8) | Riziko prenosu COVID-19, ako aj prenosu iných chorôb sa môže znížiť, ak sa prijmú vhodné opatrenia vrátane používania osobných ochranných prostriedkov a iného príslušného zdravotníckeho vybavenia. |
| --- | --- |

(8)

Riziko prenosu COVID-19, ako aj prenosu iných chorôb sa môže znížiť, ak sa prijmú vhodné opatrenia vrátane používania osobných ochranných prostriedkov a iného príslušného zdravotníckeho vybavenia.

| (9) | Na základe technickej správy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (3) sa orgány verejného zdravotníctva v Únii vyzývajú, aby naplánovali dostatočné zásoby osobných ochranných prostriedkov, najmä pre svojich zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov nakazených ochorením COVID-19. |
| --- | --- |

(9)

Na základe technickej správy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (3) sa orgány verejného zdravotníctva v Únii vyzývajú, aby naplánovali dostatočné zásoby osobných ochranných prostriedkov, najmä pre svojich zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov nakazených ochorením COVID-19.

| (10) | Aby bolo možné pripraviť sa na ďalšie šírenie COVID-19 a minimalizovať potenciálne nedostatky, Rada vo svojich záveroch o ochorení COVID-19 z 13. februára 2020 (4) vyzvala Komisiu, aby ďalej preskúmavala všetky dostupné možnosti s cieľom uľahčiť prístup k osobným ochranným prostriedkom, ktoré členské štáty potrebujú. |
| --- | --- |

(10)

Aby bolo možné pripraviť sa na ďalšie šírenie COVID-19 a minimalizovať potenciálne nedostatky, Rada vo svojich záveroch o ochorení COVID-19 z 13. februára 2020 (4) vyzvala Komisiu, aby ďalej preskúmavala všetky dostupné možnosti s cieľom uľahčiť prístup k osobným ochranným prostriedkom, ktoré členské štáty potrebujú.

| (11) | V reakcii na závery Rady by sa do kapacít rescEU malo zahrnúť vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia. |
| --- | --- |

(11)

V reakcii na závery Rady by sa do kapacít rescEU malo zahrnúť vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.

| (12) | Z dôvodu konzistentnosti s inými aktmi Únie by sa na účely tohto rozhodnutia malo použiť vymedzenie pojmu „závažné cezhraničné ohrozenia zdravia“ podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1082/2013/EÚ (5). |
| --- | --- |

(12)

Z dôvodu konzistentnosti s inými aktmi Únie by sa na účely tohto rozhodnutia malo použiť vymedzenie pojmu „závažné cezhraničné ohrozenia zdravia“ podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1082/2013/EÚ (5).

| (13) | V súlade s článkom 12 ods. 4 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ by požiadavky na kvalitu zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov v rámci kapacít rescEU mali vychádzať zo zavedených medzinárodných noriem, ak takéto normy už existujú. |
| --- | --- |

(13)

V súlade s článkom 12 ods. 4 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ by požiadavky na kvalitu zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov v rámci kapacít rescEU mali vychádzať zo zavedených medzinárodných noriem, ak takéto normy už existujú.

| (14) | Požiadavky na kvalitu lekárskych protiopatrení, ako sú experimentálne očkovacie látky a liečebné prípravky, by preto mali byť založené na minimálnych normách a požiadavkách stanovených Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a WHO. Požiadavky na kvalitu zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a požiadavky na kvalitu osobných ochranných prostriedkov by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a ECDC. |
| --- | --- |

(14)

Požiadavky na kvalitu lekárskych protiopatrení, ako sú experimentálne očkovacie látky a liečebné prípravky, by preto mali byť založené na minimálnych normách a požiadavkách stanovených Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a WHO. Požiadavky na kvalitu zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a požiadavky na kvalitu osobných ochranných prostriedkov by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a ECDC.

| (15) | Aby bolo možné poskytnúť finančnú pomoc Únie na vytvorenie, správu a udržiavanie takýchto kapacít v súlade s článkom 21 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, mali by sa vymedziť celkové odhadované náklady na zabezpečenie ich dostupnosti a nasaditeľnosti. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov by sa mali zohľadniť kategórie oprávnených nákladov stanovené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ. |
| --- | --- |

(15)

Aby bolo možné poskytnúť finančnú pomoc Únie na vytvorenie, správu a udržiavanie takýchto kapacít v súlade s článkom 21 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, mali by sa vymedziť celkové odhadované náklady na zabezpečenie ich dostupnosti a nasaditeľnosti. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov by sa mali zohľadniť kategórie oprávnených nákladov stanovené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.

| (16) | Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(16)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (17) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 33 ods. 1 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, |
| --- | --- |

(17)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 33 ods. 1 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 sa mení takto:

| 1. | Článok 1 sa mení takto:






  — | písmeno d) sa nahrádza takto:






  „d) | celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3;“, |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Článok 1 sa mení takto:

—

písmeno d) sa nahrádza takto:

„d)

celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3;“,

| — | dopĺňa sa toto písmeno e):






  „e) | celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“ |
| --- | --- | --- |

—

dopĺňa sa toto písmeno e):

„e)

celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“

| 2. | Článok 2 sa mení takto:






  a) | V odseku 1 sa tretia zarážka nahrádza takto:






  „— | kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti,“. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Článok 2 sa mení takto:

a)

V odseku 1 sa tretia zarážka nahrádza takto:

„—

kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti,“.

| b) | V odseku 1 sa dopĺňa táto štvrtá zarážka:






  „— | kapacity vytvárania zdravotníckych zásob.“ |
| --- | --- | --- |

b)

V odseku 1 sa dopĺňa táto štvrtá zarážka:

„—

kapacity vytvárania zdravotníckych zásob.“

| c) | V odseku 2 sa písmeno e) mení takto:






  „e) | kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov;“. |
| --- | --- | --- |

c)

V odseku 2 sa písmeno e) mení takto:

„e)

kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov;“.

| d) | V odseku 2 sa dopĺňa toto písmeno f):






  „f) | vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako sa uvádzajú v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (*1). |
| --- | --- | --- |

d)

V odseku 2 sa dopĺňa toto písmeno f):

„f)

vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako sa uvádzajú v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (*1).

(*1)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).“
  "

| 3. | Vkladá sa tento článok 3c:

  „Článok 3c
  Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob

  1.   Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.


  2.   Náklady na vybavenie v rámci celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.
  Ak členské štáty nadobudnú, prenajmú alebo zabezpečia formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.


  3.   Kategórie celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob uvedené v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia použije tento výpočet celkových odhadovaných nákladov na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.


  4.   Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“ |
| --- | --- |

3.

Vkladá sa tento článok 3c:

„Článok 3c

Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob

1.   Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.

2.   Náklady na vybavenie v rámci celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.

Ak členské štáty nadobudnú, prenajmú alebo zabezpečia formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.

3.   Kategórie celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob uvedené v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia použije tento výpočet celkových odhadovaných nákladov na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.

4.   Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“

| 4. | Príloha sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu. |
| --- | --- |

4.

Príloha sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 19. marca 2020

Za Komisiu

Janez LENARČIČ

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ (Ú. v. EÚ L 99, 10.4.2019, s. 41).

2

(3)  Technická správa ECDC, „Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus“ (Osobné ochranné prostriedky potrebné v zariadeniach zdravotnej starostlivosti na účely starostlivosti o pacientov v prípade podozrenia na výskyt alebo potvrdeného výskytu nového koronavírusu), február 2020.

3

(4)  Závery Rady o ochorení COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Ú. v. EÚ C 57, 20.2.2020, s. 4).

4

(5)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).

5

---

PRÍLOHA

V prílohe sa dopĺňa tento oddiel 6:

| „6. | Vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení a/alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia







  Úlohy | — | vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení pozostávajúcich z očkovacích látok alebo liečebných prípravkov, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti, osobných ochranných prostriedkov alebo laboratórneho vybavenia na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia  (1) |
| --- | --- | --- | --- |

„6.

Vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení a/alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia

Úlohy

—

vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení pozostávajúcich z očkovacích látok alebo liečebných prípravkov, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti, osobných ochranných prostriedkov alebo laboratórneho vybavenia na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia  (1)

Kapacity

| — | primeraný počet dávok očkovacích látok potrebných pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (2)v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia |
| --- | --- |

—

primeraný počet dávok očkovacích látok potrebných pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (2)v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia

| — | primeraný počet dávok liečebných prípravkov potrebných na liečbu v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia |
| --- | --- |

—

primeraný počet dávok liečebných prípravkov potrebných na liečbu v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia

| — | očkovacie látky a liečebné prípravky musia spĺňať jednu z týchto požiadaviek:






  — | povolenie na uvedenie na trh od Európskej agentúry pre lieky (ďalej tiež „agentúra EMA“), |
| --- | --- | --- |

—

očkovacie látky a liečebné prípravky musia spĺňať jednu z týchto požiadaviek:

—

povolenie na uvedenie na trh od Európskej agentúry pre lieky (ďalej tiež „agentúra EMA“),

| — | kladné odporúčanie agentúry EMA alebo vnútroštátnej regulačnej agentúry členského štátu na použitie neschváleného lieku v naliehavých prípadoch alebo použitie v prípade núdze, |
| --- | --- |

—

kladné odporúčanie agentúry EMA alebo vnútroštátnej regulačnej agentúry členského štátu na použitie neschváleného lieku v naliehavých prípadoch alebo použitie v prípade núdze,

| — | kladné odporúčanie WHO na rozšírené alebo núdzové použitie a schválenie aspoň jednou národnou regulačnou agentúrou členského štátu |
| --- | --- |

—

kladné odporúčanie WHO na rozšírené alebo núdzové použitie a schválenie aspoň jednou národnou regulačnou agentúrou členského štátu

| — | primerané zdravotnícke vybavenie na účely intenzívnej starostlivosti  (3) s cieľom poskytnúť podpornú starostlivosť v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami WHO |
| --- | --- |

—

primerané zdravotnícke vybavenie na účely intenzívnej starostlivosti  (3) s cieľom poskytnúť podpornú starostlivosť v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami WHO

| — | primeraný počet súprav osobných ochranných prostriedkov  (4) pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (5) v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a WHO |
| --- | --- |

—

primeraný počet súprav osobných ochranných prostriedkov  (4) pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (5) v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a WHO

| — | laboratórne vybavenie v primeranom množstve vrátane materiálu na odber vzoriek, laboratórnych reagencií, vybavenia a spotrebného materiálu  (6) na zabezpečenie kapacity v oblasti laboratórnej diagnostiky v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia |
| --- | --- |

—

laboratórne vybavenie v primeranom množstve vrátane materiálu na odber vzoriek, laboratórnych reagencií, vybavenia a spotrebného materiálu  (6) na zabezpečenie kapacity v oblasti laboratórnej diagnostiky v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia

Hlavné zložky

| — | vhodné skladovacie zariadenia v Únii  (7) a primeraný systém sledovania zásob |
| --- | --- |

—

vhodné skladovacie zariadenia v Únii  (7) a primeraný systém sledovania zásob

| — | v prípade potreby vhodné postupy na zabezpečenie primeraného balenia, prepravy a dodania výrobkov uvedených v položke „Kapacity“ |
| --- | --- |

—

v prípade potreby vhodné postupy na zabezpečenie primeraného balenia, prepravy a dodania výrobkov uvedených v položke „Kapacity“

| — | primerane vyškolený personál na manipuláciu s výrobkami uvedenými v položke „Kapacity“ a ich podanie |
| --- | --- |

—

primerane vyškolený personál na manipuláciu s výrobkami uvedenými v položke „Kapacity“ a ich podanie

Nasadenie

| — | schopnosť expedície do 12 hodín od prijatia ponuky |
| --- | --- |

—

schopnosť expedície do 12 hodín od prijatia ponuky

---

(1)  Ako je vymedzené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ.

(2)  Za ohrozené osoby sa môžu považovať: osoby, ktoré sú dôsledku kontaktu s nakazenou osobou potenciálne vysoko rizikové, špecialisti prvého zásahu, zdravotnícki pracovníci, rodinní príslušníci a ďalšie určené zraniteľné skupiny.

(3)  To môže okrem iného zahŕňať ventilátory na účely intenzívnej starostlivosti.

(4)  Patria sem tieto kategórie: i) ochrana očí, ii) ochrana rúk, iii) ochrana dýchacích ciest, iv) ochrana tela a v) ochrana nôh.

(5)  Pozri poznámku pod čiarou č. 2.

(6)  To môže okrem iného zahŕňať RT-PCR reagencie, ako sú enzýmy, reagencie na extrakciu RNA, čas na prístrojoch na extrakciu RNA, čas na prístrojoch PCR, reagencie pre primery a sondy, reagencie na pozitívnu kontrolu, laboratórny spotrebný materiál pre PCR (napr. skúmavky, dosky) a dezinfekčné prostriedky.

(7)  Na účely logistiky skladovacích zariadení sa pojmom v Únii“ rozumejú územia členských štátov a štátov, ktoré sa zúčastňujú na mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany.“

---