# Jornal Oficial L 143/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 143 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano6 de maio de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 143

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano6 de maio de 2020

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/616 da Comissão, de 5 de maio de 2020, que renova a aprovação da substância ativa foramsulfurão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão, de 5 de maio de 2020, que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 6 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (UE) 2020/618 do Conselho, de 30 de abril de 2020, que nomeia o Secretário-Geral do Conselho da União Europeia para o período compreendido entre 1 de julho de 2020 e 30 de junho de 2025 | 11 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/616 da Comissão, de 5 de maio de 2020, que renova a aprovação da substância ativa foramsulfurão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

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1

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão, de 5 de maio de 2020, que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

6

DECISÕES

*

Decisão (UE) 2020/618 do Conselho, de 30 de abril de 2020, que nomeia o Secretário-Geral do Conselho da União Europeia para o período compreendido entre 1 de julho de 2020 e 30 de junho de 2025

11

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 6.5.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 143/1 |
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6.5.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 143/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/616 DA COMISSÃO

de 5 de maio de 2020

que renova a aprovação da substância ativa foramsulfurão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2003/23/CE da Comissão (2) incluiu o foramsulfurão como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2003/23/CE da Comissão (2) incluiu o foramsulfurão como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa foramsulfurão, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020. |
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(3)

A aprovação da substância ativa foramsulfurão, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa foramsulfurão como herbicida no milho, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa foramsulfurão como herbicida no milho, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

| (5) | O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
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(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 26 de março de 2015. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 26 de março de 2015.

| (7) | A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
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(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

| (8) | Em 26 de fevereiro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o foramsulfurão cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um primeiro projeto de relatório de renovação e o projeto de regulamento relativo ao foramsulfurão ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 11 de julho de 2016 e uma versão revista em 22 de outubro de 2019. |
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(8)

Em 26 de fevereiro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o foramsulfurão cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um primeiro projeto de relatório de renovação e o projeto de regulamento relativo ao foramsulfurão ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 11 de julho de 2016 e uma versão revista em 22 de outubro de 2019.

| (9) | No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que, com base nas provas científicas, é altamente improvável que o foramsulfurão seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Por conseguinte, a Comissão conclui que o foramsulfurão não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino. |
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(9)

No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que, com base nas provas científicas, é altamente improvável que o foramsulfurão seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Por conseguinte, a Comissão conclui que o foramsulfurão não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

| (10) | A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e sobre o relatório de renovação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. |
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(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e sobre o relatório de renovação, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

| (11) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa foramsulfurão, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa foramsulfurão, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa foramsulfurão baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm foramsulfurão podem ser autorizados. |
| --- | --- |

(12)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa foramsulfurão baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm foramsulfurão podem ser autorizados.

| (13) | É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do foramsulfurão. |
| --- | --- |

(13)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do foramsulfurão.

| (14) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Convém, em especial, exigir mais informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos da substância ativa e dos seus metabolitos identificados potencialmente presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável. |
| --- | --- |

(14)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Convém, em especial, exigir mais informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos da substância ativa e dos seus metabolitos identificados potencialmente presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável.

| (15) | Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade. |
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(15)

Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do foramsulfurão até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação da aprovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2020. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do foramsulfurão até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação da aprovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2020.

| (17) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa foramsulfurão, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2003/23/CE da Comissão, de 25 de março de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas imazamox, oxassulfurão, etoxissulfurão, foramsulfurão, oxadiargil e ciazofamida (JO L 81 de 28.3.2003, p. 39).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal 2016;14(3):4421, 119 pp. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

7

o

(8)  Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (JO L 120 de 8.5.2019, p. 16).

8

o

Paecilomyces lilacinus

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ANEXO I

| Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza  (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Foramsulfurão
  N.o CAS 173159-57-4
  N.o CIPAC: 659 | 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil) -5-formamidofenilsulfonil]ureia | ≥ 973 g/kg | 1 de junho de 2020 | 31 de maio de 2035 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do foramsulfurão, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | aos riscos para os consumidores e os operadores, |

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza  (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Foramsulfurão

N.o CAS 173159-57-4

N.o CIPAC: 659

1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil) -5-formamidofenilsulfonil]ureia

≥ 973 g/kg

1 de junho de 2020

31 de maio de 2035

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do foramsulfurão, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

aos riscos para os consumidores e os operadores,

| — | aos riscos para os organismos aquáticos e as plantas não visadas. |
| --- | --- |

—

aos riscos para os organismos aquáticos e as plantas não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

No prazo de dois anos a contar da adoção de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, o requerente deve apresentar as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável.

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

---

ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, é suprimida a entrada 44 relativa ao foramsulfurão; |
| --- | --- |

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 44 relativa ao foramsulfurão;

| 2) | Na parte B, é aditada a seguinte entrada:











  Número | Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «141 | Foramsulfurão
  N.o CAS 173159-57-4
  N.o CIPAC: 659 | 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil) -5-formamidofenilsulfonil]ureia | ≥ 973 g/kg | 1 de junho de 2020 | 31 de maio de 2035 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do foramsulfurão, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | aos riscos para os consumidores e os operadores, |

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«141

Foramsulfurão

N.o CAS 173159-57-4

N.o CIPAC: 659

1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil) -5-formamidofenilsulfonil]ureia

≥ 973 g/kg

1 de junho de 2020

31 de maio de 2035

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do foramsulfurão, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

aos riscos para os consumidores e os operadores,

| — | aos riscos para os organismos aquáticos e as plantas não visadas. |
| --- | --- |

—

aos riscos para os organismos aquáticos e as plantas não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

No prazo de dois anos a contar da adoção de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, o requerente deve apresentar as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável.

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(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa»

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| 6.5.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 143/6 |
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6.5.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 143/6

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/617 DA COMISSÃO

de 5 de maio de 2020

que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente os artigos 20.o, n.o 1, e 49.°, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

| (5) | O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013.

| (7) | A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

| (8) | Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019. |
| --- | --- |

(8)

Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019.

| (9) | Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão. |
| --- | --- |

(9)

Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão.

| (10) | Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M. |
| --- | --- |

(11)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M.

| (12) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. |
| --- | --- |

(12)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

| (13) | A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas. |
| --- | --- |

(13)

A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas.

| (14) | Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7). |
| --- | --- |

(14)

Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7).

| (15) | A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida. |
| --- | --- |

(15)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (17) | A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente. |
| --- | --- |

(17)

A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente.

| (18) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Restrição à utilização de sementes tratadas

As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só podem ser semeadas em estufas.

Artigo 4.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2020.

No entanto, o artigo 3.o é aplicável a partir de 1 de junho de 2021.

o

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas cinidão-etilo, cialofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena (JO L 189 de 18.7.2002, p. 27).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

5

o

(6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa metalaxil-M). EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M

EFSA Journal

(7)  Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

7

o

o

EFSA Journal

---

ANEXO I

| Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza  (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metalaxil-M | N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg | 1 de junho de 2020 | 31 de maio de 2035 | Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas. |
| N.o CAS 70630-17-0 (R)
  N.o CIPAC: 580 | | As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico: | 2,6-dimetilfenilamina:
  teor máximo 0,5 g/kg |

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza  (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Metalaxil-M

N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

1 de junho de 2020

31 de maio de 2035

Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas.

N.o CAS 70630-17-0 (R)

N.o CIPAC: 580

As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

teor máximo 0,5 g/kg

| | 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:
  teor máximo 1 g/kg |
| --- | --- |

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:

teor máximo 1 g/kg

| | éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
  teor máximo 0,18 g/kg |
| --- | --- |

éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

teor máximo 0,18 g/kg

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metalaxil-M, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

| — | às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais; |
| --- | --- |

—

às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais;

| — | à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso; |
| --- | --- |

—

à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;

| — | à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis; |
| --- | --- |

—

à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

| — | à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos. |
| --- | --- |

—

à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão  (2) , até 26 de maio de 2022.

---

(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

---

ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, é suprimida a entrada n.o 37 relativa ao metalaxil-M; |
| --- | --- |

1)

Na parte A, é suprimida a entrada n.o 37 relativa ao metalaxil-M;

| 2) | Na parte B, é aditada a seguinte entrada:











  N.o | Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza  (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «140 | Metalaxil-M | N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg | 1 de junho de 2020 | 31 de maio de 2035 | Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas. |
| | N.o CAS 70630-17-0 (R)
  N.o CIPAC: 580 | | As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico: | 2,6-dimetilfenilamina:
  teor máximo 0,5 g/kg |

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

N.o

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza  (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«140

Metalaxil-M

N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

1 de junho de 2020

31 de maio de 2035

Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas.

N.o CAS 70630-17-0 (R)

N.o CIPAC: 580

As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

teor máximo 0,5 g/kg

| | 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:
  teor máximo 1 g/kg |
| --- | --- |

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiole:

teor máximo 1 g/kg

| | éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
  teor máximo 0,18 g/kg |
| --- | --- |

éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

teor máximo 0,18 g/kg

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metalaxil-M, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

| — | às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais; |
| --- | --- |

—

às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais;

| — | à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso; |
| --- | --- |

—

à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se for o caso;

| — | à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis; |
| --- | --- |

—

à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

| — | à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos. |
| --- | --- |

—

à proteção dos artrópodes não visados, das aves e dos mamíferos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, até 26 de maio de 2022.

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(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»

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DECISÕES

| 6.5.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 143/11 |
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6.5.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 143/11

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DECISÃO (UE) 2020/618 DO CONSELHO

de 30 de abril de 2020

que nomeia o Secretário-Geral do Conselho da União Europeia para o período compreendido entre 1 de julho de 2020 e 30 de junho de 2025

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente artigo 240.o, n.o 2, primeiro parágrafo,

Considerando que o Secretário-Geral da União Europeia deverá ser nomeado para o período compreendido entre 1 de julho de 2020 e 30 de junho de 2025,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN é nomeado Secretário-Geral do Conselho da União Europeia para o período compreendido entre 1 de julho de 2020 e 30 de junho de 2025.

Artigo 2.o

A presente decisão é notificada a Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN por intermédio do Presidente do Conselho.

A presente decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 30 de abril de 2020.

Pelo Conselho

O Presidente

G. GRLIĆ RADMAN

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