# Uradni list L 63/2020

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 63 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 633. marec 2020 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 63

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 633. marec 2020

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/349 z dne 2. marca 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2019/1916 glede pogojev uporabe v nekaterih mestnih ali medmestnih območjih | 1 |
| | | SKLEPI |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/350 z dne 28. februarja 2020 o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z opredelitvama testov prve izbire in potrditvenih testov, zahtevami za pripomočke za samotestiranje ter zahtevami za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/349 z dne 2. marca 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2019/1916 glede pogojev uporabe v nekaterih mestnih ali medmestnih območjih

1

SKLEPI

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/350 z dne 28. februarja 2020 o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z opredelitvama testov prve izbire in potrditvenih testov, zahtevami za pripomočke za samotestiranje ter zahtevami za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 3.3.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 63/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/349

z dne 2. marca 2020

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2019/1916 glede pogojev uporabe v nekaterih mestnih ali medmestnih območjih

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 96/53/ES z dne 25. julija 1996 o določitvi največjih dovoljenih mer določenih cestnih vozil v Skupnosti v notranjem in mednarodnem prometu in največjih dovoljenih tež v mednarodnem prometu (1) ter zlasti člena 8b(4) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Po sprejetju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1916 (2) se je izkazalo, da v zvezi s pogoji uporabe v nekaterih mestnih ali medmestnih območjih pogoji Uredbe niso bili skladni s členom 8b(3) Direktive 96/53/ES. |
| --- | --- |

(1)

Po sprejetju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1916 (2) se je izkazalo, da v zvezi s pogoji uporabe v nekaterih mestnih ali medmestnih območjih pogoji Uredbe niso bili skladni s členom 8b(3) Direktive 96/53/ES.

| (2) | Izvedbeno uredbo (EU) 2019/1916 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(2)

Izvedbeno uredbo (EU) 2019/1916 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (3) | Ta uredba bi morala začeti veljati čim prej, in sicer dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. |
| --- | --- |

(3)

Ta uredba bi morala začeti veljati čim prej, in sicer dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

| (4) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora iz člena 10i(2) Direktive 96/53/ES – |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora iz člena 10i(2) Direktive 96/53/ES –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) 2019/1916

V členu 3 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

„1.   Države članice lahko prepovejo promet za vozila ali skupine vozil, opremljene z napravami v delovnem položaju, ob upoštevanju mestnih ali medmestnih območij, kjer je hitrost omejena na 50 km/h ali manj in je verjetna prisotnost ranljivih udeležencev v prometu.“

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 2. marca 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 235, 17.9.1996, str. 59.

1

(2)  Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2019/1916 z dne 15. novembra 2019 o določitvi podrobnih določb glede uporabe aerodinamičnih naprav na zadnjem delu v skladu z Direktivo Sveta 96/53/ES (UL L 297, 18.11.2019, str. 3).

2

---

SKLEPI

| 3.3.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 63/3

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/350

z dne 28. februarja 2020

o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z opredelitvama testov prve izbire in potrditvenih testov, zahtevami za pripomočke za samotestiranje ter zahtevami za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV

(notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 1086)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Direktive 98/79/ES morajo države članice predpostavljati izpolnjevanje bistvenih zahtev iz člena 3 navedene direktive v zvezi s pripomočki, načrtovanimi in izdelanimi v skladu s skupnimi tehničnimi specifikacijami. Skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke so določene v Odločbi Komisije 2002/364/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

V skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Direktive 98/79/ES morajo države članice predpostavljati izpolnjevanje bistvenih zahtev iz člena 3 navedene direktive v zvezi s pripomočki, načrtovanimi in izdelanimi v skladu s skupnimi tehničnimi specifikacijami. Skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke so določene v Odločbi Komisije 2002/364/ES (2).

| (2) | Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov ter zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka, vključno z razvojem nameravane uporabe, učinkovitosti in analitične občutljivosti določenih naprav, je primerno posodobiti skupne tehnične specifikacije, določene v Odločbi 2002/364/ES. |
| --- | --- |

(2)

Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov ter zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka, vključno z razvojem nameravane uporabe, učinkovitosti in analitične občutljivosti določenih naprav, je primerno posodobiti skupne tehnične specifikacije, določene v Odločbi 2002/364/ES.

| (3) | Opredelitvi testov prve izbire in potrditvenih testov, zahteve za pripomočke za samotestiranje, zahteve za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV bi bilo treba spremeniti, da se upošteva razvoj na področju tehnologije, spreminjajoče se klinične potrebe, nova razpoložljiva znanstvena spoznanja in nove vrste pripomočkov na trgu. |
| --- | --- |

(3)

Opredelitvi testov prve izbire in potrditvenih testov, zahteve za pripomočke za samotestiranje, zahteve za hitre teste za HIV in HCV ter za potrditvene in dopolnilne teste za HIV in HCV bi bilo treba spremeniti, da se upošteva razvoj na področju tehnologije, spreminjajoče se klinične potrebe, nova razpoložljiva znanstvena spoznanja in nove vrste pripomočkov na trgu.

| (4) | Proizvajalcem bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za prilagoditev na spremembe v skupnih tehničnih specifikacijah. Zato je treba odložiti datum začetka veljavnosti tega sklepa. Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov pa bi bilo treba proizvajalcem omogočiti, da lahko skupne tehnične specifikacije, kakor so spremenjene s tem sklepom, izpolnjujejo prostovoljno že pred datumom začetka uporabe. |
| --- | --- |

(4)

Proizvajalcem bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za prilagoditev na spremembe v skupnih tehničnih specifikacijah. Zato je treba odložiti datum začetka veljavnosti tega sklepa. Zaradi javnega zdravja in varnosti pacientov pa bi bilo treba proizvajalcem omogočiti, da lahko skupne tehnične specifikacije, kakor so spremenjene s tem sklepom, izpolnjujejo prostovoljno že pred datumom začetka uporabe.

| (5) | Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (3) – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (3) –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

1.   Ta sklep se uporablja od 2. marca 2021.

2.   Ne glede na odstavek 1 države članice od 2. marca 2020 do 1. julija 2020 uporabljajo predpostavko o skladnosti iz člena 5(3) Direktive 98/79/ES za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki izpolnjujejo kar koli od naslednjega:

| (a) | skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena s Sklepom Komisije 2011/869/EU (4); |
| --- | --- |

(a)

skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena s Sklepom Komisije 2011/869/EU (4);

| (b) | skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

(b)

skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1244 (5);

| (c) | skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom. |
| --- | --- |

(c)

skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom.

3.   Ne glede na odstavek 1 države članice od 2. julija 2020 do 1. marca 2021 uporabljajo predpostavko o skladnosti iz člena 5(3) Direktive 98/79/ES za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki izpolnjujejo kar koli od naslednjega:

| (a) | skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom (EU) 2019/1244; |
| --- | --- |

(a)

skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom (EU) 2019/1244;

| (b) | skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom. |
| --- | --- |

(b)

skupne tehnične specifikacije iz Odločbe 2002/364/ES, kakor je spremenjena s tem sklepom.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 28. februarja 2020

Za Komisijo

Stela KIRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

1

(2)  Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17).

2

in vitro

(3)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

3

(4)  Sklep Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 341, 22.12.2011, str. 63).

4

in vitro

(5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1244 z dne 1. julija 2019 o spremembi Odločbe 2002/364/ES v zvezi z zahtevami za kombinirane teste za antigen HIV in protitelesa proti HIV ter za antigen HCV in protitelesa proti HCV ter v zvezi z zahtevami za tehnike pomnoževanja nukleinske kisline glede referenčnih materialov in kakovostnih testov za HIV (UL L 193, 19.7.2019, str. 1).

5

---

PRILOGA

Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni:

| 1. | oddelek 2 se spremeni:






  (a) | med opredelitvi „Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema“ in „Potrditveni test“ se vstavi naslednja opredelitev za „Test prve izbire“:

  „
  Test prve izbire

  Test prve izbire pomeni test za odkrivanje markerja ali analita, sledi pa mu lahko potrditveni test. Pripomočki, namenjeni zgolj spremljanju predhodno določenega markerja ali analita, se ne štejejo za teste prve izbire.“; |
| --- | --- | --- |

1.

oddelek 2 se spremeni:

(a)

med opredelitvi „Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema“ in „Potrditveni test“ se vstavi naslednja opredelitev za „Test prve izbire“:

„
  Test prve izbire

Test prve izbire pomeni test za odkrivanje markerja ali analita, sledi pa mu lahko potrditveni test. Pripomočki, namenjeni zgolj spremljanju predhodno določenega markerja ali analita, se ne štejejo za teste prve izbire.“;

| (b) | opredelitev „Potrditveni test“ se nadomesti z naslednjim:

  „
  Potrditveni test

  Potrditveni test je test, ki se uporablja za potrditev reakcij pri testu prve izbire.“; |
| --- | --- |

(b)

opredelitev „Potrditveni test“ se nadomesti z naslednjim:

„
  Potrditveni test

Potrditveni test je test, ki se uporablja za potrditev reakcij pri testu prve izbire.“;

| 2. | oddelek 3 se spremeni:






  (a) | pododdelek 3.1.1 se nadomesti z naslednjim:






  „3.1.1 | . Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, izpolnjujejo zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz tabele 1, tabele 3, tabele 4 in tabele 5, ki se uporabljajo zanje ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov ter tipa virusa in enote, ki jih je treba odkriti (antigen in/ali protitelesa). Glej tudi načelo iz 3.1.11 za teste prve izbire.“; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

oddelek 3 se spremeni:

(a)

pododdelek 3.1.1 se nadomesti z naslednjim:

„3.1.1

. Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, izpolnjujejo zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz tabele 1, tabele 3, tabele 4 in tabele 5, ki se uporabljajo zanje ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov ter tipa virusa in enote, ki jih je treba odkriti (antigen in/ali protitelesa). Glej tudi načelo iz 3.1.11 za teste prve izbire.“;

| (b) | pododdelek 3.1.3 se nadomesti z naslednjim:






  „3.1.3 | . Pripomočki za samotestiranje morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo. Ustrezne dele vrednotenja delovanja izvedejo (ali ponovijo) ustrezni nestrokovnjaki z namenom potrditve delovanja pripomočka in navodil za uporabo. Nestrokovnjaki, ki so bili izbrani za vrednotenje delovanja, morajo biti reprezentativni za predvidene skupine uporabnikov.
  Pri vrednotenju delovanja pripomočka za samotestiranje sodeluje, za vsako telesno tekočino, za katero naj bi se pripomoček uporabljal, npr. polno kri, urin, slino itn., vsaj 200 nestrokovnih uporabnikov, za katere se ve, da so okuženi, ter vsaj 400 nestrokovnih uporabnikov, ki ne poznajo svojega statusa, od katerih je vsaj 200 izpostavljenih visokemu tveganju okužbe. Občutljivost in specifičnost pripomočka za samotestiranje, ki ga uporabljajo nestrokovnjaki, se opredeli glede na potrjeni status pacienta v zvezi z okužbo.“; |
| --- | --- | --- |

(b)

pododdelek 3.1.3 se nadomesti z naslednjim:

„3.1.3

. Pripomočki za samotestiranje morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo. Ustrezne dele vrednotenja delovanja izvedejo (ali ponovijo) ustrezni nestrokovnjaki z namenom potrditve delovanja pripomočka in navodil za uporabo. Nestrokovnjaki, ki so bili izbrani za vrednotenje delovanja, morajo biti reprezentativni za predvidene skupine uporabnikov.

Pri vrednotenju delovanja pripomočka za samotestiranje sodeluje, za vsako telesno tekočino, za katero naj bi se pripomoček uporabljal, npr. polno kri, urin, slino itn., vsaj 200 nestrokovnih uporabnikov, za katere se ve, da so okuženi, ter vsaj 400 nestrokovnih uporabnikov, ki ne poznajo svojega statusa, od katerih je vsaj 200 izpostavljenih visokemu tveganju okužbe. Občutljivost in specifičnost pripomočka za samotestiranje, ki ga uporabljajo nestrokovnjaki, se opredeli glede na potrjeni status pacienta v zvezi z okužbo.“;

| (c) | pododdelek 3.1.9 se nadomesti z naslednjim:






  „3.1.9. | Vrednotenje delovanja za teste prve izbire vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma, odvzetih na dan testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju).“; |
| --- | --- | --- |

(c)

pododdelek 3.1.9 se nadomesti z naslednjim:

„3.1.9.

Vrednotenje delovanja za teste prve izbire vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma, odvzetih na dan testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju).“;

| (d) | pododdelek 3.1.11 se nadomesti z naslednjim:






  „3.1.11. | Za vrednotenje delovanja za teste prve izbire (tabela 1 in tabela 3) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čemer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.“; |
| --- | --- | --- |

(d)

pododdelek 3.1.11 se nadomesti z naslednjim:

„3.1.11.

Za vrednotenje delovanja za teste prve izbire (tabela 1 in tabela 3) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čemer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.“;

| (e) | pododdelek 3.4.2 se nadomesti z naslednjim:






  „3.4.2. | Proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij za teste prve izbire zajema vsaj 100 vzorcev, negativnih na zadevni analit.“; |
| --- | --- | --- |

(e)

pododdelek 3.4.2 se nadomesti z naslednjim:

„3.4.2.

Proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij za teste prve izbire zajema vsaj 100 vzorcev, negativnih na zadevni analit.“;

| 3. | tabela 1 se nadomesti z naslednjim:

  „Tabela 1


  Testi prve izbire, razen hitrih testov: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I/II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc | | Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab | Proti HTLV-I/II | Proti HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Proti HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostična občutljivost | Pozitivni vzorci | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV-1, ki so na voljo, so zastopani z vsaj 3 vzorci za vsak podtip. | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitivni vzorci)
  Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.
  Genotipi 1–4: > 20 vzorcev na genotip (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);
  5: > 5 vzorcev;
  6: če so na voljo. | 400
  Vključno s podtipi | 400
  Vključno z vrednotenjem drugih HBV-markerjev |
| Serokonverzijski vzorci | 20 vzorcev
  10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu) | Opredelijo se, ko so na voljo | 20 vzorcev
  10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu) | 20 vzorcev
  10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu) | Opredelijo se, ko so na voljo |
| Analitična občutljivost | Standardi | | | | 0,130 IU/ml (mednarodni standard WHO: tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226) | |
| Specifičnost | Neselekcionirani darovalci (vključno z novimi darovalci) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizirani pacienti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Vzorci krvi, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija (RF+, sorodni virusi, nosečnice itd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

3.

tabela 1 se nadomesti z naslednjim:

„Tabela 1

Testi prve izbire, razen hitrih testov: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I/II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc

Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab

Proti HTLV-I/II

Proti HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Proti HBc

Diagnostična občutljivost

Pozitivni vzorci

400 HIV-1

100 HIV-2

Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV-1, ki so na voljo, so zastopani z vsaj 3 vzorci za vsak podtip.

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitivni vzorci)

Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.

Genotipi 1–4: > 20 vzorcev na genotip (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);

5: > 5 vzorcev;

6: če so na voljo.

400

Vključno s podtipi

400

Vključno z vrednotenjem drugih HBV-markerjev

Serokonverzijski vzorci

20 vzorcev

10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)

Opredelijo se, ko so na voljo

20 vzorcev

10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)

20 vzorcev

10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)

Opredelijo se, ko so na voljo

Analitična občutljivost

Standardi

0,130 IU/ml (mednarodni standard WHO: tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226)

Specifičnost

Neselekcionirani darovalci (vključno z novimi darovalci)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizirani pacienti

200

200

200

200

200

Vzorci krvi, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija (RF+, sorodni virusi, nosečnice itd.)

100

100

100

100

100“

| 4. | tabela 3 se nadomesti z naslednjim:

  „Tabela 3


  Hitri testi: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc, protitelesa proti HTLV I in II | | Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab | Proti HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Proti HBc | Proti HTLV I in II | Merila sprejemljivosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostična občutljivost | Pozitivni vzorci | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 |
| Serokonverzijski vzorci | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 | Enaka merila kot v tabeli 1 |
| Diagnostična specifičnost | Negativni vzorci | 1 000 darovanj krvi | 1 000 darovanj krvi | 1 000 darovanj krvi | 1 000 darovanj krvi | 1 000 darovanj krvi | ≥ 99 %
  (proti HBc: ≥ 96 %)“ |
| 200 kliničnih vzorcev | 200 kliničnih vzorcev | 200 kliničnih vzorcev | 200 kliničnih vzorcev | 200 kliničnih vzorcev |
| 200 vzorcev nosečnic | 200 vzorcev nosečnic | 200 vzorcev nosečnic | | 200 vzorcev nosečnic |
| 100 potencialno motečih vzorcev | 100 potencialno motečih vzorcev | 100 potencialno motečih vzorcev | 100 potencialno motečih vzorcev | 100 potencialno motečih vzorcev |

4.

tabela 3 se nadomesti z naslednjim:

„Tabela 3

Hitri testi: protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, protitelesa proti HBc, protitelesa proti HTLV I in II

Proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab

Proti HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Proti HBc

Proti HTLV I in II

Merila sprejemljivosti

Diagnostična občutljivost

Pozitivni vzorci

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Serokonverzijski vzorci

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Enaka merila kot v tabeli 1

Diagnostična specifičnost

Negativni vzorci

1 000 darovanj krvi

1 000 darovanj krvi

1 000 darovanj krvi

1 000 darovanj krvi

1 000 darovanj krvi

≥ 99 %

(proti HBc: ≥ 96 %)“

200 kliničnih vzorcev

200 kliničnih vzorcev

200 kliničnih vzorcev

200 kliničnih vzorcev

200 kliničnih vzorcev

200 vzorcev nosečnic

200 vzorcev nosečnic

200 vzorcev nosečnic

200 vzorcev nosečnic

100 potencialno motečih vzorcev

100 potencialno motečih vzorcev

100 potencialno motečih vzorcev

100 potencialno motečih vzorcev

100 potencialno motečih vzorcev

| 5. | tabela 4 se nadomesti z naslednjim:

  „Tabela 4


  Potrditveni in dopolnilni testi za protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I in II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Potrditveni testi za protitelesa proti HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Potrditveni testi za protitelesa proti HTLV I in II | Dopolnilni testi za protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab | Potrditveni testi za HBsAg | Merila sprejemljivosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostična občutljivost | Pozitivni vzorci | 200 HIV-1 in 100 HIV-2
  Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles | 200 HTLV-I in 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitivni vzorci)
  Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.
  Genotipi 1–4: > 20 vzorcev (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);
  Genotip 5: > 5 vzorcev;
  Genotip 6: če so na voljo | 300 HBsAg
  Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe
  20 ‚zelo pozitivnih‘ vzorcev (> 26 IU/ml); 20 vzorcev v mejnem območju | Pravilna identifikacija kot pozitivna (ali nedoločena), ne negativna |
| Serokonverzijski vzorci | 15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri | | 15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri | 15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri | |
| Analitična občutljivost | Standardi | | | | tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226 | |
| Diagnostična specifičnost | Negativni vzorci | 200 darovanj krvi | 200 darovanj krvi | 200 darovanj krvi | 10 lažno pozitivnih vzorcev pri ustreznem testu prve izbire (1) | Brez lažno pozitivnih rezultatov/ (1) brez nevtralizacije |
| 200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic | 200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic | 200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic |
| 50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih | 50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih | 50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih | 50 potencialno motečih vzorcev |

5.

tabela 4 se nadomesti z naslednjim:

„Tabela 4

Potrditveni in dopolnilni testi za protitelesa proti HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab, protitelesa proti HTLV I in II, protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Potrditveni testi za protitelesa proti HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Potrditveni testi za protitelesa proti HTLV I in II

Dopolnilni testi za protitelesa proti HCV, HCV Ag/Ab

Potrditveni testi za HBsAg

Merila sprejemljivosti

Diagnostična občutljivost

Pozitivni vzorci

200 HIV-1 in 100 HIV-2

Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles

200 HTLV-I in 100 HTLV-II

300 HCV (pozitivni vzorci)

Vključno z vzorci različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.

Genotipi 1–4: > 20 vzorcev (vključno s podtipi genotipa 4 razen podtipa a);

Genotip 5: > 5 vzorcev;

Genotip 6: če so na voljo

300 HBsAg

Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe

20 ‚zelo pozitivnih‘ vzorcev (> 26 IU/ml); 20 vzorcev v mejnem območju

Pravilna identifikacija kot pozitivna (ali nedoločena), ne negativna

Serokonverzijski vzorci

15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri

15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri

15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri

Analitična občutljivost

Standardi

tretji mednarodni standard za HBsAg, podtipa ayw1/adw2, genotip HBV B4, oznaka NIBSC: 12/226

Diagnostična specifičnost

Negativni vzorci

200 darovanj krvi

200 darovanj krvi

200 darovanj krvi

10 lažno pozitivnih vzorcev pri ustreznem testu prve izbire (1)

Brez lažno pozitivnih rezultatov/ (1) brez nevtralizacije

200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic

200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic

200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic

50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih

50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih

50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih

50 potencialno motečih vzorcev

---

(1)  (1) Merila sprejemljivosti: nobene nevtralizacije pri potrditvenem testu za HBsAg.“

---