# Diario Oficial L 143/2020

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 143 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 63.° año6 de mayo de 2020 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 143

Edición en lengua española

Legislación

63.° año6 de mayo de 2020

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/616 de la Comisión de 5 de mayo de 2020 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 de la Comisión de 5 de mayo de 2020 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, se restringe el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 6 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2020/618 del Consejo de 30 de abril de 2020 por la que se nombra al Secretario General del Consejo de la Unión Europea para el período comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2025 | 11 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/616 de la Comisión de 5 de mayo de 2020 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 de la Comisión de 5 de mayo de 2020 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, se restringe el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

6

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2020/618 del Consejo de 30 de abril de 2020 por la que se nombra al Secretario General del Consejo de la Unión Europea para el período comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2025

11

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 6.5.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 143/1 |
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6.5.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 143/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/616 DE LA COMISIÓN

de 5 de mayo de 2020

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2003/23/CE de la Comisión (2) incluyó el foramsulfurón como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 2003/23/CE de la Comisión (2) incluyó el foramsulfurón como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa foramsulfurón, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2020. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa foramsulfurón, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2020.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón como herbicida para el maíz. |
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(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón como herbicida para el maíz.

| (5) | El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 26 de marzo de 2015 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 26 de marzo de 2015 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente resumido complementario. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente resumido complementario.

| (8) | El 26 de febrero de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el foramsulfurón cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto inicial de informe de renovación y un proyecto de Reglamento sobre el foramsulfurón el 11 de julio de 2016 y una versión revisada el 22 de octubre de 2019. |
| --- | --- |

(8)

El 26 de febrero de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el foramsulfurón cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto inicial de informe de renovación y un proyecto de Reglamento sobre el foramsulfurón el 11 de julio de 2016 y una versión revisada el 22 de octubre de 2019.

| (9) | En lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad permite deducir que, sobre la base de las pruebas científicas, es muy improbable que el foramsulfurón sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidogénica y esteroidógenica. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que el foramsulfurón presente propiedades de alteración endocrina. |
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(9)

En lo que se refiere a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad permite deducir que, sobre la base de las pruebas científicas, es muy improbable que el foramsulfurón sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidogénica y esteroidógenica. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que el foramsulfurón presente propiedades de alteración endocrina.

| (10) | La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe de renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe de renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (11) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa foramsulfurón, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa foramsulfurón, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (12) | La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos. |
| --- | --- |

(12)

La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos.

| (13) | Procede, por tanto, renovar la aprobación del foramsulfurón. |
| --- | --- |

(13)

Procede, por tanto, renovar la aprobación del foramsulfurón.

| (14) | Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso establecer determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, solicitar más información confirmatoria en cuanto a los efectos de los procesos de tratamiento del agua sobre la naturaleza de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos identificados que pueden estar presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. |
| --- | --- |

(14)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso establecer determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, solicitar más información confirmatoria en cuanto a los efectos de los procesos de tratamiento del agua sobre la naturaleza de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos identificados que pueden estar presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable.

| (15) | De conformidad con el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 13, apartado 4, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia. |
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(15)

De conformidad con el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 13, apartado 4, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

| (16) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación del foramsulfurón hasta el 31 de julio de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación antes de que expire dicho plazo ampliado de aprobación, el presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de junio de 2020. |
| --- | --- |

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación del foramsulfurón hasta el 31 de julio de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de esa sustancia. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación antes de que expire dicho plazo ampliado de aprobación, el presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de junio de 2020.

| (17) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa foramsulfurón según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de junio de 2020.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2003/23/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas imazamox, oxasulfurón, etoxisulfurón, foramsulfurón, oxadiargilo y ciazofamida (DO L 81 de 28.3.2003, p. 39).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA Journal 2016;14(3):4421, 119 pp. Disponible en línea en: http://www.efsa.europa.eu/es

6

(7)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

7

o

(8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión, de 7 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, diurón, etefon, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metalaxilo-m, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, s-metolacloro y tebuconazol (DO L 120 de 8.5.2019, p. 16).

8

o

Paecilomyces lilacinus

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Foramsulfurón
  N.o CAS: 173159-57-4
  N.o CICAP: 659 | 1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-(dimetilcarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea | ≥ 973 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del foramsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:






  — | el riesgo para los consumidores y los operadores, |

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Foramsulfurón

N.o CAS: 173159-57-4

N.o CICAP: 659

1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-(dimetilcarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea

≥ 973 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del foramsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:

—

el riesgo para los consumidores y los operadores,

| — | el riesgo para los organismos acuáticos y las plantas no objetivo. |
| --- | --- |

—

el riesgo para los organismos acuáticos y las plantas no objetivo.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

En el plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación relativo a la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua sobre la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, el solicitante presentará información confirmatoria en cuanto a dicho efecto cuando las aguas superficiales y subterráneas se utilizan para la obtención de agua potable.

---

(1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado como sigue:

| 1) | En la parte A, se suprime la entrada 44 relativa al foramsulfurón. |
| --- | --- |

1)

En la parte A, se suprime la entrada 44 relativa al foramsulfurón.

| 2) | En la parte B, se añade la entrada siguiente:











  Número | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «141 | Foramsulfurón
  N.o CAS: 173159-57-4
  N.o CICAP: 659 | 1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-(dimetilcarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea | ≥ 973 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del foramsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:






  — | el riesgo para los consumidores y los operadores, |

2)

En la parte B, se añade la entrada siguiente:

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«141

Foramsulfurón

N.o CAS: 173159-57-4

N.o CICAP: 659

1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-(dimetilcarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea

≥ 973 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del foramsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:

—

el riesgo para los consumidores y los operadores,

| — | el riesgo para los organismos acuáticos y las plantas no objetivo. |
| --- | --- |

—

el riesgo para los organismos acuáticos y las plantas no objetivo.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

En el plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación relativo a la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua sobre la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, el solicitante presentará información confirmatoria en cuanto a dicho efecto cuando las aguas superficiales y subterráneas se utilizan para la obtención de agua potable.

---

(1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.»

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| 6.5.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 143/6 |
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6.5.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 143/6

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/617 DE LA COMISIÓN

de 5 de mayo de 2020

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, se restringe el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2002/64/CE de la Comisión (2) incluyó el metalaxilo-M como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 2002/64/CE de la Comisión (2) incluyó el metalaxilo-M como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de junio de 2020. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de junio de 2020.

| (4) | De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la inclusión del metalaxilo-M en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la inclusión del metalaxilo-M en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

| (5) | El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 13 de noviembre de 2013 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 13 de noviembre de 2013 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente resumido complementario. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente resumido complementario.

| (8) | El 30 de enero de 2015, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el metalaxilo-M cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto inicial de informe de revisión relativo al metalaxilo-M el 14 de julio de 2015 y una versión revisada el 16 de julio de 2019. |
| --- | --- |

(8)

El 30 de enero de 2015, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el metalaxilo-M cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto inicial de informe de revisión relativo al metalaxilo-M el 14 de julio de 2015 y una versión revisada el 16 de julio de 2019.

| (9) | Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de revisión. |
| --- | --- |

(9)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de revisión.

| (10) | Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene metalaxilo-M, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene metalaxilo-M, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | Procede, por tanto, renovar la aprobación del metalaxilo-M. |
| --- | --- |

(11)

Procede, por tanto, renovar la aprobación del metalaxilo-M.

| (12) | Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. |
| --- | --- |

(12)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

| (13) | La Autoridad ha detectado que el consumo de semillas tratadas plantea riesgos para las aves y los mamíferos. Teniendo en cuenta estos riesgos, debe restringirse el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan metalaxilo-M. Procede, por tanto, limitar exclusivamente a los invernaderos la siembra de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan metalaxilo-M. |
| --- | --- |

(13)

La Autoridad ha detectado que el consumo de semillas tratadas plantea riesgos para las aves y los mamíferos. Teniendo en cuenta estos riesgos, debe restringirse el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan metalaxilo-M. Procede, por tanto, limitar exclusivamente a los invernaderos la siembra de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan metalaxilo-M.

| (14) | La Comisión considera que el metalaxilo-M no tiene propiedades de alteración endocrina con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (7). |
| --- | --- |

(14)

La Comisión considera que el metalaxilo-M no tiene propiedades de alteración endocrina con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (7).

| (15) | La evaluación del riesgo para renovar la aprobación del metalaxilo-M se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos. Procede, por tanto, no mantener la restricción de los usos al uso como fungicida. |
| --- | --- |

(15)

La evaluación del riesgo para renovar la aprobación del metalaxilo-M se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos. Procede, por tanto, no mantener la restricción de los usos al uso como fungicida.

| (16) | Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(16)

Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

| (17) | La restricción en cuanto al uso de semillas tratadas debe aplicarse a partir del 1 de junio de 2021, a fin de permitir un período de transición suficiente. |
| --- | --- |

(17)

La restricción en cuanto al uso de semillas tratadas debe aplicarse a partir del 1 de junio de 2021, a fin de permitir un período de transición suficiente.

| (18) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Restricción en cuanto al uso de semillas tratadas

Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan metalaxilo-M se sembrarán exclusivamente en invernaderos.

Artículo 4

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de junio de 2020.

No obstante, el artículo 3 será aplicable a partir del 1 de junio de 2021.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2002/64/CE de la Comisión, de 15 de julio de 2002, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas cinidón-etilo, cihalofop-butilo, famoxadona, florasulam, metalaxilo-M y picolinafeno (DO L 189 de 18.7.2002, p. 27).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establece el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias (DO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

5

o

(6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2015: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metalaxilo-M», documento en inglés]. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M

(7)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733

7

o

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Metalaxilo-M | N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos. |
| N.o CAS: 70630-17-0 (R)
  N.o CICAP: 580 | | Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: | 2,6-dimetilfenilamina:
  contenido máximo: 0,5 g/kg |

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Metalaxilo-M

N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos.

N.o CAS: 70630-17-0 (R)

N.o CICAP: 580

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

contenido máximo: 0,5 g/kg

| | 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H- [1,2] oxatiol:
  contenido máximo: 1 g/kg |
| --- | --- |

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H- [1,2] oxatiol:

contenido máximo: 1 g/kg

| | éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
  contenido máximo: 0,18 g/kg |
| --- | --- |

éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

contenido máximo: 0,18 g/kg

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:

| — | las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; |
| --- | --- |

—

las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente;

| — | la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; |
| --- | --- |

—

la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

| — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; |
| --- | --- |

—

la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

| — | la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos. |
| --- | --- |

—

la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión  (2), a más tardar el 26 de mayo de 2022.

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado como sigue:

| 1) | en la parte A, se suprime la entrada 37 relativa al metalaxilo-M; |
| --- | --- |

1)

en la parte A, se suprime la entrada 37 relativa al metalaxilo-M;

| 2) | en la parte B, se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza  (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «140 | Metalaxilo-M | N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos. |
| | N.o CAS: 70630-17-0 (R)
  N.o CICAP: 580 | | Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: | 2,6-dimetilfenilamina:
  contenido máximo: 0,5 g/kg |

2)

en la parte B, se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza  (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«140

Metalaxilo-M

N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo

≥ 920 g/kg

1 de junio de 2020

31 de mayo de 2035

Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos.

N.o CAS: 70630-17-0 (R)

N.o CICAP: 580

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

2,6-dimetilfenilamina:

contenido máximo: 0,5 g/kg

| | 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol:
  contenido máximo: 1 g/kg |
| --- | --- |

2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol:

contenido máximo: 1 g/kg

| | éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:
  contenido máximo: 0,18 g/kg |
| --- | --- |

éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico:

contenido máximo: 0,18 g/kg

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

| — | las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; |
| --- | --- |

—

las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente;

| — | la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; |
| --- | --- |

—

la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

| — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; |
| --- | --- |

—

la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

| — | la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos. |
| --- | --- |

—

la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 26 de mayo de 2022.

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(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.»

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DECISIONES

| 6.5.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 143/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 143/11

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DECISIÓN (UE) 2020/618 DEL CONSEJO

de 30 de abril de 2020

por la que se nombra al Secretario General del Consejo de la Unión Europea para el período comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2025

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 240, apartado 2, párrafo primero,

Considerando que procede nombrar al Secretario General del Consejo para el período comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2025,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra a D. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN Secretario General del Consejo de la Unión Europea para el período comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2025.

Artículo 2

La presente Decisión será comunicada a D. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN por el presidente del Consejo.

La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 30 de abril de 2020.

Por el Consejo

El Presidente

G. GRLIĆ RADMAN

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