# Jornal Oficial L 90I/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 090I |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano25 de março de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 090I

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano25 de março de 2020

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/437 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho | 1 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/438 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho | 25 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/439 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/UE do Parlamento Europeu e do Conselho | 33 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2020/437 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho

1

*

Decisão de Execução (UE) 2020/438 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho

25

*

Decisão de Execução (UE) 2020/439 da Comissão, de em 24 de março de 2020, relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

in vitro

33

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

DECISÕES

| 25.3.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | LI 90/1 |
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25.3.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

LI 90/1

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/437 DA COMISSÃO

de em 24 de março de 2020

relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 5.°, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE do Conselho (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos médicos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(1)

Nos termos do artigo 5.°, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE do Conselho (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos médicos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (2) | Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 93/42/CEE. |
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(2)

Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 93/42/CEE.

| (3) | Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019. |
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(3)

Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019.

| (4) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 cumprem o pedido. |
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(4)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 cumprem o pedido.

| (5) | As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(5)

As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (6) | As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 substituem as normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011 respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011. |
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(6)

As normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 e EN ISO 15747:2019 substituem as normas harmonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011 respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 e EN ISO 15747:2011.

| (7) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (4), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
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(7)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (4), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido. |
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(8)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido.

| (9) | As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(9)

As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia.

| (10) | A norma harmonizada EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC: 2018 substituem a norma harmonizada EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências da norma EN ISO 13408-2:2011 e da corrigenda EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
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(10)

A norma harmonizada EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC: 2018 substituem a norma harmonizada EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências da norma EN ISO 13408-2:2011 e da corrigenda EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (11) | Com base no pedido M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (5), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017. |
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(11)

Com base no pedido M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 de agosto de 1993, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (5), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017.

| (12) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 cumprem o pedido. |
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(12)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 cumprem o pedido.

| (13) | As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(13)

As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (14) | As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009. |
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(14)

As normas harmonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 e EN ISO 21987:2017 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 e EN ISO 21987:2009.

| (15) | Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN elaborou as novas normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e EN ISO 81060-2:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essas normas cumprem o pedido. |
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(15)

Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN elaborou as novas normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e EN ISO 81060-2:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essas normas cumprem o pedido.

| (16) | As normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e EN ISO 81060-2:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(16)

As normas harmonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 e EN ISO 81060-2:2019 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão definidos na Diretiva 93/42/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (17) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido. |
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(17)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.

| (18) | A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(18)

A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 93/42/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

| (19) | A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas nas normas e na retificação publicadas na presente decisão, é necessário adiar a eliminação da referência das normas e da retificação que são substituídas. |
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(19)

A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas nas normas e na retificação publicadas na presente decisão, é necessário adiar a eliminação da referência das normas e da retificação que são substituídas.

| (20) | Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão2017/C 389/03 (6) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências. |
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(20)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão2017/C 389/03 (6) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências.

| (21) | Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo que esteja classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2020 e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do artigo 120.o, n.o 2, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 93/42/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024. |
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(21)

Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo que esteja classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2020 e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do artigo 120.o, n.o 2, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 93/42/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024.

| (22) | Os requisitos relativos aos dispositivos médicos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CEE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. |
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(22)

Os requisitos relativos aos dispositivos médicos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CEE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

| (23) | A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
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(23)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/03. A referida Comunicação continua a ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o

As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos elaboradas em apoio da Diretiva 93/42/CEE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável até 26 de maio de 2024.

Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2020

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

2

(3)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

3

(4)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

4

(5)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

5

(6)  Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (2017/C 389/03) (JO C 389, 17.11.2017, p. 29).

6

(7)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

7

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ANEXO I

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilização - Esterilizadores a vapor - Grandes esterilizadores |
| 2. | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único - Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Luvas médicas para uso único - Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas |
| 4. | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único - Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica |
| 5. | EN 455-4:2009
  Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto |
| 6. | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados asseticamente |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte |
| 9. | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas eletromecânicos de medição da pressão sanguínea |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 4: Procedimentos de ensaio para determinar a precisão do sistema total de esfigmomanómetros automáticos não invasivos |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Equipamento de transfusão para uso médico - Parte 4: Conjuntos de transfusão para uso único (ISO 1135-4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores por óxido de etileno - Requisitos e métodos de ensaio |
| 15. | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns |
| 16. | EN 1639:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos |
| 17. | EN 1640:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento |
| 18. | EN 1641:2009
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais |
| 19. | EN 1642:2011
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários |
| 20. | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueais e conectores |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Sacos reservatórios de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Equipamento para manuseamento de doentes utilizado em ambulâncias rodoviárias - Parte 1: Especificações para os sistemas de macas gerais e equipamento de manuseamento de doentes |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Especificação para equipamento de transporte/mobilização de doentes utilizado nas ambulâncias - Parte 2: Macas assistidas |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 3: Maca para obesos |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca |
| 29. | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha - Requisitos gerais e métodos de ensaio
  Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Contentores de plástico colapsáveis para sangue humano e componentes do sangue - Parte 4: Sistemas de sacos de sangue para aférese com recursos integrados (ISO 3826-4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico - Vocabulário (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares - Próteses de válvulas (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007) |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal - Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas autodescartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores do trato respiratório para uso médico - Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de receção e transferência de sistemas ativos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Implantes neurocirúrgicos - Clips intracranianos de autoencerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento elétrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração acionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Próteses - Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em válvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)
  Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004) |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014) |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001) |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007) |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Sistemas de injeção com agulha para uso médico - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 7: Acessibilidade para pessoas com deficiência visual (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Lasers e equipamento Laser - Determinação da resistência ao laser da haste dos tubos traqueais e do cuff traqueal (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares - Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares - Parte 3: Dispositivos endovasculares |
| 103. | EN 12183:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio |
| 104. | EN 12184:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão elétrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 3: Desempenhos dos termómetros elétricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 4: Funcionamento dos termómetros elétricos para medição contínua |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos - Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infravermelhos (com dispositivo a máximo)
  Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Ótica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Pequenos esterilizadores de vapor de água |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipamento para terapia respiratória – Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar |
| 124. | EN 13624:2003
  Antisséticos e desinfetantes químicos - Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da atividade fugicida de desinfetantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1: Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para ambulâncias aéreas |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspetos de absorvência
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável |
| 129. | EN 13727:2012
  Desinfetantes e antisséticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da atividade bactericida em áreas clínicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 1: Campos cirúrgicos e batas cirúrgicas |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 2: Fatos para ambientes controlados |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Requisitos do sistema |
| 135. | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-ativos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente |
| 136. | EN 14139:2010
  Óticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios |
| 139. | EN 14348:2005
  Desinfetantes e antisséticos químicos -Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da atividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) |
| 142. | EN 14562:2006
  Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da atividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina-área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) |
| 143. | EN 14563:2008
  Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para osteossíntese - Requisitos específicos (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Implantes cirúrgicos não-ativos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Máscaras faciais médicas - Requisitos e métodos de ensaio |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Ótica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISSO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 2 : Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar, por desinfeção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção térmica de recipientes para dejetos humanos (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as atividades da vida diária (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007 |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Processamento de produtos de cuidados de saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis (ISSO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Injetores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Lentes oftálmicas - Lentes inseridas em óculos(ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inativação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)
  Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Próteses - Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspetos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Próteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Eletroacústica - Aparelhos de correção auditiva - Parte 13: Compatibilidade eletromagnética (CEM) (IEC 60118-13:2004)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 194. | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X (IEC 60522:1999)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 195. | EN 60580:2000
  Equipamento elétrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição (IEC 60580:2000)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-1: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Regras de segurança para sistemas elétricos de medicina (IEC 60601-1-1:2000)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de eletromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral - Proteção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 1-4: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Sistemas de eletromedicina programáveis (IEC 60601-1-4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2010)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de eletromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de eletromedicina (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de eletromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado (IEC 60601-1-10:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos elétricos para medicina e sistemas elétricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio (IEC 60601-1-11:2010)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de eletrões na gama de 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 206. | EN 60601-2-2:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência (IEC 60601-2-2:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas (IEC 60601-2-3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos (IEC 60601-2-4:2002)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrassons (IEC 60601-2-5:2000)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 210. | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 211. | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos (IEC 60601-2-10:1987)
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 213. | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos (IEC 60601-2-12:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 215. | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente (IEC 60601-2-17:2004)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 218. | EN 60601-2-19:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos (IEC 60601-2-19:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 219. | EN 60601-2-20:2009
  Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos (IEC 60601-2-20:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos (IEC 60601-2-21:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 221. | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser (IEC 60601-2-22:1995)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea (IEC 60601-2-23:1999)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 223. | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão (IEC 60601-2-24:1998)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 224. | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para eletrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993)
  EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para eletroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:2002)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 226. | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluindo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização eletrocardiográfica (IEC 60601-2-27:2005)
  EN 60601-2-27:2006/AC:2006
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico (IEC 60601-2-28:2010)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático (IEC 60601-2-30:1999)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-33: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de ressonância magnética para diagnósticos médicos (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos (IEC 60601-2-34:2000)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extracorporal induzida (IEC 60601-2-36:1997)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 233. | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de eletromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultrassons (IEC 60601-2-37:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de eletromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal (IEC 60601-2-39:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para eletromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada (IEC 60601-2-40:1998)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções (IEC 60601-2-43:2010)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 238. | EN 60601-2-44:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada (IEC 60601-2-44:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática (IEC 60601-2-45:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação (IEC 60601-2-46:1998)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatórios (IEC 60601-2-47:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos (IEC 60601-2-49:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos (IEC 60601-2-50:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para eletrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação (IEC 60601-2-51:2003)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 247. | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas antidifusão para uso geral e para mamografia (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Eletroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro (IEC 60645-1:2001)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz (IEC 60645-2:1993)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Eletroacústica - Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração (IEC 60645-3:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva (IEC 60645-4:1994)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 252. | EN 61217:2012
  Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Equipamento elétrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 254. | EN 62083:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia (IEC 62083:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Equipamento elétrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico (IEC 62220-1:2003)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detetores usados em mamografia (IEC 62220-1-2:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico - Detetores usados na imagem dinâmica (IEC 62220-1-3:2008)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 258. | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 259. | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos (IEC 62366:2007)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico (IEC 80601-2-35:2009)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica (IEC 80601-2-58:2008)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril (IEC 80601-2-59:2008)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica ao tipo de medição automática intermitente (ISO 81060-2:2018) |

N.°

Referência da norma

1.

EN 285:2006+A2:2009

Esterilização - Esterilizadores a vapor - Grandes esterilizadores

2.

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único - Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Luvas médicas para uso único - Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas

4.

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único - Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

5.

EN 455-4:2009

Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

6.

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados asseticamente

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

9.

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas eletromecânicos de medição da pressão sanguínea

11.

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 4: Procedimentos de ensaio para determinar a precisão do sistema total de esfigmomanómetros automáticos não invasivos

12.

EN ISO 1135-4:2011

Equipamento de transfusão para uso médico - Parte 4: Conjuntos de transfusão para uso único (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores por óxido de etileno - Requisitos e métodos de ensaio

15.

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns

16.

EN 1639:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos

17.

EN 1640:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento

18.

EN 1641:2009

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais

19.

EN 1642:2011

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários

20.

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueais e conectores

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Sacos reservatórios de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Equipamento para manuseamento de doentes utilizado em ambulâncias rodoviárias - Parte 1: Especificações para os sistemas de macas gerais e equipamento de manuseamento de doentes

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Especificação para equipamento de transporte/mobilização de doentes utilizado nas ambulâncias - Parte 2: Macas assistidas

26.

EN 1865-3:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 3: Maca para obesos

27.

EN 1865-4:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente

28.

EN 1865-5:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca

29.

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha - Requisitos gerais e métodos de ensaio

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Contentores de plástico colapsáveis para sangue humano e componentes do sangue - Parte 4: Sistemas de sacos de sangue para aférese com recursos integrados (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico - Vocabulário (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares - Próteses de válvulas (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal - Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas autodescartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Humidificadores do trato respiratório para uso médico - Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de receção e transferência de sistemas ativos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Implantes neurocirúrgicos - Clips intracranianos de autoencerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento elétrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração acionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Próteses - Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em válvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Sistemas de injeção com agulha para uso médico - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 7: Acessibilidade para pessoas com deficiência visual (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de proteção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lasers e equipamento Laser - Determinação da resistência ao laser da haste dos tubos traqueais e do cuff traqueal (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares - Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares - Parte 3: Dispositivos endovasculares

103.

EN 12183:2009

Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio

104.

EN 12184:2009

Cadeiras de rodas de propulsão elétrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 3: Desempenhos dos termómetros elétricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 4: Funcionamento dos termómetros elétricos para medição contínua

110.

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos - Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infravermelhos (com dispositivo a máximo)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada.

111.

EN ISO 12870:2009

Ótica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Pequenos esterilizadores de vapor de água

113.

EN ISO 13408-1:2015

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipamento para terapia respiratória – Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

124.

EN 13624:2003

Antisséticos e desinfetantes químicos - Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da atividade fugicida de desinfetantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

125.

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1: Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

126.

EN 13718-2:2015

Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para ambulâncias aéreas

127.

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspetos de absorvência

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

129.

EN 13727:2012

Desinfetantes e antisséticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da atividade bactericida em áreas clínicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

130.

EN 13795-1:2019

Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 1: Campos cirúrgicos e batas cirúrgicas

131.

EN 13795-2:2019

Vestuário e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio - Parte 2: Fatos para ambientes controlados

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

133.

EN 13976-1:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface

134.

EN 13976-2:2018

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Requisitos do sistema

135.

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-ativos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

136.

EN 14139:2010

Óticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar

137.

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios

139.

EN 14348:2005

Desinfetantes e antisséticos químicos -Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da atividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

142.

EN 14562:2006

Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da atividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina-área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

143.

EN 14563:2008

Desinfetantes e antisséticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da atividade micobactericida dos desinfetantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfetantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para osteossíntese - Requisitos específicos (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Implantes cirúrgicos não-ativos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Máscaras faciais médicas - Requisitos e métodos de ensaio

148.

EN ISO 14889:2009

Ótica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

150.

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISSO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 2 : Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar, por desinfeção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção térmica de recipientes para dejetos humanos (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as atividades da vida diária (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007

167.

EN ISO 17664:2017

Processamento de produtos de cuidados de saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis (ISSO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Injetores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Lentes oftálmicas - Lentes inseridas em óculos(ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inativação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Diretiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da diretiva alterada.

184.

EN ISO 22675:2016

Próteses - Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspetos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Próteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Eletroacústica - Aparelhos de correção auditiva - Parte 13: Compatibilidade eletromagnética (CEM) (IEC 60118-13:2004)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

194.

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X (IEC 60522:1999)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

195.

EN 60580:2000

Equipamento elétrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição (IEC 60580:2000)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

196.

EN 60601-1:2006

Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-1: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Regras de segurança para sistemas elétricos de medicina (IEC 60601-1-1:2000)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

198.

EN 60601-1-2:2015

Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de eletromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral - Proteção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

200.

EN 60601-1-4:1996

Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 1-4: Regras gerais de segurança - Norma colateral: Sistemas de eletromedicina programáveis (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

201.

EN 60601-1-6:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2010)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

202.

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de eletromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de eletromedicina (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

203.

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de eletromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado (IEC 60601-1-10:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

204.

EN 60601-1-11:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos elétricos para medicina e sistemas elétricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio (IEC 60601-1-11:2010)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

205.

EN 60601-2-1:1998

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de eletrões na gama de 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

206.

EN 60601-2-2:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência (IEC 60601-2-2:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

207.

EN 60601-2-3:1993

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

208.

EN 60601-2-4:2003

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos (IEC 60601-2-4:2002)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

209.

EN 60601-2-5:2000

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrassons (IEC 60601-2-5:2000)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

210.

EN 60601-2-8:1997

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

211.

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem elétrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

212.

EN 60601-2-11:1997

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

213.

EN 60601-2-12:2006

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos (IEC 60601-2-12:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

214.

EN 60601-2-13:2006

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

215.

EN 60601-2-16:1998

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

216.

EN 60601-2-17:2004

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente (IEC 60601-2-17:2004)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

217.

EN 60601-2-18:1996

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

218.

EN 60601-2-19:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos (IEC 60601-2-19:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

219.

EN 60601-2-20:2009

Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos (IEC 60601-2-20:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

220.

EN 60601-2-21:2009

Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos (IEC 60601-2-21:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

221.

EN 60601-2-22:1996

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser (IEC 60601-2-22:1995)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

222.

EN 60601-2-23:2000

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea (IEC 60601-2-23:1999)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

223.

EN 60601-2-24:1998

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão (IEC 60601-2-24:1998)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

224.

EN 60601-2-25:1995

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para eletrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

225.

EN 60601-2-26:2003

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para eletroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:2002)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

226.

EN 60601-2-27:2006

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluindo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização eletrocardiográfica (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

227.

EN 60601-2-28:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico (IEC 60601-2-28:2010)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

228.

EN 60601-2-29:2008

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

229.

EN 60601-2-30:2000

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático (IEC 60601-2-30:1999)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

230.

EN 60601-2-33:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-33: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de ressonância magnética para diagnósticos médicos (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos (IEC 60601-2-34:2000)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

232.

EN 60601-2-36:1997

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extracorporal induzida (IEC 60601-2-36:1997)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

233.

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de eletromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultrassons (IEC 60601-2-37:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

234.

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de eletromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal (IEC 60601-2-39:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

235.

EN 60601-2-40:1998

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para eletromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada (IEC 60601-2-40:1998)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

236.

EN 60601-2-41:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

237.

EN 60601-2-43:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções (IEC 60601-2-43:2010)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

238.

EN 60601-2-44:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada (IEC 60601-2-44:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

239.

EN 60601-2-45:2001

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática (IEC 60601-2-45:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

240.

EN 60601-2-46:1998

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação (IEC 60601-2-46:1998)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

241.

EN 60601-2-47:2001

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatórios (IEC 60601-2-47:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

242.

EN 60601-2-49:2001

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos (IEC 60601-2-49:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

243.

EN 60601-2-50:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos (IEC 60601-2-50:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

244.

EN 60601-2-51:2003

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para eletrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação (IEC 60601-2-51:2003)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

245.

EN 60601-2-52:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

246.

EN 60601-2-54:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

247.

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas antidifusão para uso geral e para mamografia (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

248.

EN 60645-1:2001

Eletroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro (IEC 60645-1:2001)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

249.

EN 60645-2:1997

Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz (IEC 60645-2:1993)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

250.

EN 60645-3:2007

Eletroacústica - Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração (IEC 60645-3:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

251.

EN 60645-4:1995

Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva (IEC 60645-4:1994)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

252.

EN 61217:2012

Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Equipamento elétrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

254.

EN 62083:2009

Equipamento elétrico para medicina - Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia (IEC 62083:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

255.

EN 62220-1:2004

Equipamento elétrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico (IEC 62220-1:2003)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

256.

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detetores usados em mamografia (IEC 62220-1-2:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

257.

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de eletromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico - Detetores usados na imagem dinâmica (IEC 62220-1-3:2008)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

258.

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

259.

EN 62366:2008

Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos (IEC 62366:2007)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

260.

EN 80601-2-35:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico (IEC 80601-2-35:2009)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

261.

EN 80601-2-58:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica (IEC 80601-2-58:2008)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

262.

EN 80601-2-59:2009

Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril (IEC 80601-2-59:2008)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica ao tipo de medição automática intermitente (ISO 81060-2:2018)

---

ANEXO II

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueais - Parte 1: Haste de tubo traqueal (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência do tubo endotraqueal à radiação laser - Parte 2: Mangas do tubo endotraqueal (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema |
| 8. | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas - Requisitos e métodos de ensaio |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos - Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Óticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) |

N.°

Referência da norma

1.

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueais - Parte 1: Haste de tubo traqueal (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lasers e equipamento laser - Determinação da resistência do tubo endotraqueal à radiação laser - Parte 2: Mangas do tubo endotraqueal (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema

8.

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas - Requisitos e métodos de ensaio

9.

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para injeções intravenosas (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Máquinas de lavar e desinfetar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar destinadas à desinfeção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos - Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Óticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

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| 25.3.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

LI 90/25

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/438 DA COMISSÃO

de em 24 de março de 2020

relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | Por força do artigo 5.°, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos medicinais implantáveis ativos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(1)

Por força do artigo 5.°, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos medicinais implantáveis ativos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (2) | Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 90/385/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 90/385/CEE.

| (3) | Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018. |
| --- | --- |

(3)

Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018.

| (4) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 cumpre o pedido. |
| --- | --- |

(4)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 cumpre o pedido.

| (5) | A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(5)

A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

| (6) | A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 substitui a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009. É, por conseguinte, necessário retirar a referência da norma EN 10993-11:2009 do Jornal Oficial da União Europeia. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas da norma EN ISO 10993-11:2018, é necessário adiar a eliminação da referência da norma EN ISO 10993-11:2009. |
| --- | --- |

(6)

A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 substitui a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009. É, por conseguinte, necessário retirar a referência da norma EN 10993-11:2009 do Jornal Oficial da União Europeia. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas da norma EN ISO 10993-11:2018, é necessário adiar a eliminação da referência da norma EN ISO 10993-11:2009.

| (7) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (4), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (4), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido. |
| --- | --- |

(8)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido.

| (9) | As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(9)

As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia.

| (10) | As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485: 2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário adiar a retirada das referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(10)

As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485: 2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário adiar a retirada das referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (11) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido. |
| --- | --- |

(11)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.

| (12) | A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(12)

A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

| (13) | Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/02 (5) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas harmonizadas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências. |
| --- | --- |

(13)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/02 (5) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas harmonizadas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências.

| (14) | Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do artigo 120.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 90/385/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024. |
| --- | --- |

(14)

Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do artigo 120.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 90/385/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024.

| (15) | Os requisitos relativos aos dispositivos medicinais implantáveis estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(15)

Os requisitos relativos aos dispositivos medicinais implantáveis estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

| (16) | A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
| --- | --- |

(16)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/02. A referida Comunicação continua a ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o

As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável até 26 de maio de 2024.

Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2020

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

2

(3)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

3

(4)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

4

(5)  Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (2017/C 389/02) (JO C 389, 17.11.2017, p. 22).

5

(6)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

6

o

o

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ANEXO I

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados asseticamente |
| 3. | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014) |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2010)
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |
| 46. | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE. |

N.°

Referência da norma

1.

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados asseticamente

3.

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

4.

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interações com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Conceção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde - Calor húmido - Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

41.

EN 45502-2-1:2003

Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis ativos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

44.

EN 60601-1:2006

Equipamento de eletromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2010)

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

46.

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Diretiva 2007/47/CE.

---

ANEXO II

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

N.°

Referência da norma

1.

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Processamento assético de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

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| 25.3.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

LI 90/33

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/439 DA COMISSÃO

de em 24 de março de 2020

relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | Por força do artigo 5.°, n.° 1, da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(1)

Por força do artigo 5.°, n.° 1, da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (2) | Por ofício com a referência BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 98/79/CE. |
| --- | --- |

(2)

Por ofício com a referência BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 98/79/CE.

| (3) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 and EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(3)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 and EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (4) | A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido. |
| --- | --- |

(4)

A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido.

| (5) | As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 98/79/CE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(5)

As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 98/79/CE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia.

| (6) | As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas das normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário adiar a retirada das referências das normas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(6)

As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas das normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário adiar a retirada das referências das normas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (7) | Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido. |
| --- | --- |

(7)

Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.

| (8) | A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 98/79/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(8)

A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 98/79/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

| (9) | Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/04 (4) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências. |
| --- | --- |

(9)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/04 (4) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências.

| (10) | Em conformidade com o artigo 110.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE, a partir de 25 de maio de 2017 tornam-se nulos, o mais tardar, em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 110.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE e que é válido por força do artigo 110.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço, desde que, a partir de 26 de maio de 2022, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 98/79/CE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024. |
| --- | --- |

(10)

Em conformidade com o artigo 110.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE, a partir de 25 de maio de 2017 tornam-se nulos, o mais tardar, em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 110.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE e que é válido por força do artigo 110.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço, desde que, a partir de 26 de maio de 2022, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 98/79/CE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024.

| (11) | Os requisitos relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estabelecidos na Diretiva 98/79/CE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

(11)

Os requisitos relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estabelecidos na Diretiva 98/79/CE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746.

| (12) | A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
| --- | --- |

(12)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/04. A referida Comunicação continua a ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o

As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável até 26 de maio de 2024.

Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2020

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

2

in vitro

(3)  
  JO C 389 de 17.11.2017, p. 62.

3

(4)  Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2017/C 389/04) (JO C 389, 17.11.2017, p. 62).

4

in vitro

(5)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176)

5

in vitro

---

ANEXO I

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico |
| 16. | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro |
| 18. | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos |
| 19. | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro |
| 20. | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos |
| 21. | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitorização da glucose do sangue para auto-teste na gestão da diabetus mellitus (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009 |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009 |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015
  Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro — Avaliação da estabilidade dos reagentes de diagnóstico in-vitro (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)) |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005) |
| 40. | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos (IEC 62366:2007) |

N.°

Referência da norma

1.

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente

3.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

16.

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

18.

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos

19.

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

20.

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

21.

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

22.

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitorização da glucose do sangue para auto-teste na gestão da diabetus mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009

30.

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009

33.

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro — Avaliação da estabilidade dos reagentes de diagnóstico in-vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modificada))

39.

EN 61326-2-6:2006

Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos (IEC 62366:2007)

---

ANEXO II

| N.° | Referência da norma |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

N.°

Referência da norma

1.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---