# Europeiska unionens C 183/2010

| | ISSN 1725-2504
  doi:10.3000/17252504.C_2010.183.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 183 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 53 årgången7 juli 2010 |

ISSN 1725-2504

doi:10.3000/17252504.C_2010.183.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 183

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

53 årgången7 juli 2010

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2010/C 183/01 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 45 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2010/C 183/01

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

1

2010/C 183/02

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

10

2010/C 183/03

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

15

2010/C 183/04

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 7.7.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 183/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 183/1

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2010/C 183/01

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Pumpar och pumpenheter för vätskor - Säkerhetskrav | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Maskinsäkerhet - Säkerhetskrav för konstruktion och tillverkning av maskiner för tryckning, bokbinderi och förpackningstillverkning - Del 1: Allmänna krav | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Maskinsäkerhet - Säkerhetskrav för konstruktion och tillverkning av maskiner för tryckning, bokbinderi och förpackningstillverkning - Del 2: Tryck- och lackeringsmaskiner inklusive förpressmaskiner | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Explosiv atmosfär - Förhindrande av och skydd mot explosion - Grundläggande begrepp och metodik | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Explosiv atmosfär - Förhindrande av och skydd mot explosion - Del 2: Grundläggande begrepp och metodik för gruvdrift | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Explosiv atmosfär – Utrustning och komponenter avsedda för användning i gruvor under jord | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Industritruckar - Säkerhet - Körning i potentiell explosiv miljö; brännbar gas, ånga, imma och damm | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 1: Grupp II motorer för användning i miljöer med antändbara gaser och ångor | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 2: Grupp I motorer för användning vid arbete under jord utsatta för gruvgas och/eller brännbart damm | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 3: Grupp II motorer för användning i miljöer med antändbart damm | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionsgränser hos gaser och ångor | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Ytbehandlingsutrustningar - Dopp- och ED-målningsutrustningar för applicering av organiska beläggningsmaterial i vätskeform - Säkerhetskrav | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Ytbehandlingsutrustningar – Maskiner för tillförsel och/eller spridning av ytbehandlingsmaterial vid tryck – Säkerhetskrav | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Ytbehandlingsutrustningar - Blandningsmaskiner för beläggningsmaskiner - Säkerhetskrav - Del 1: Blandningsmaskiner för användning vid rekonditionering av fordon | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Explosiv miljö - Flamskydd - Driftskrav, provningsmetoder och användningsområden | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Bensinstationer - Konstruktion och prestanda för automatiska pistolventiler till bränslepumpar | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Täthetsprovning - Del 1: Allmänna principer | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Explosiv miljö - Termer och definitioner för utrustning och skyddande system avsedda för användning i explosiv atmosfär | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning avsedd för användning i explosiv atmosfär - Del 1: Grundläggande metoder och krav | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 2: Skydd genom flödeskontroll | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig atmosfär - Del 3: Explosionstät kapsling | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Explosiv miljö - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 5: Säker konstruktion ”c” | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig atmosfär - Del 6: Övervakning av tändkällor | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Explosionsfarlig miljö - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 8: Skydd genom inneslutning i vätska | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Överfyllnadsskydd för stationära cisterner, avsedda för flytande petroleumbränslen | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Bensinstationer - Del 1: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av drivmedelspumpar, drivmedelsmätare, dispensermätare och externa pumpenheter | Detta är det första offentliggörandet | EN 13617-1:2004
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Bensinstationer - Del 2: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av slangbrottsventiler för användning i mätanläggningar för drivmedel | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Bensinstationer - Del 3: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av avstängningsventiler | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Explosiv atmosfär - Bestämning av det maximala explosionstrycket och den maximala tryckstegringshastigheten hos gaser och ångor - Del 1: Bestämning av det maximala explosionstrycket | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Explosiv atmosfär - Bestämning av maximalt explosionstryck och maximal tryckstegringshastighet hos gaser och ångor - Del 1: Bestämning av maximal explosionstrycksstegring | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Automatiskt fyllnadssystem för kondenserad petroleumgas (LPG) till lätta och tunga fordon - Munstycken: provningsfordringar och dimensioner | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Explosiv miljö - Bestämning av minsta tändenergi hos damm/luftblandningar | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Explosiv atmosfär - Tillämpning av kvalitetssystem | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionskarakteristika för dammoln - Del 1: Bestämning av maximalt explosionstryck pmax i dammoln | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionskarakteristika hos dammoln - Del 2: Bestämning av minsta värde för tryckstegringshastighet | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionskarakteristika hos dammoln - Del 3: Bestämning av undre explosionsgränsen | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionskarakteristika för dammoln - Del 4: Bestämning av den begränsande syrekoncentrationen i dammoln, LOC | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Explosionsundertryckande system | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Explosionstålig utrustning | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Explosiv atmosfär - Dammexplosionsskydd genom tryckavlastning | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Lyftkranar - Maskindrivna vinschar och block - Del 1: Maskindrivna vinschar | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Lyftkranar - Maskindrivna vinschar och lyftblock - Del 2: Maskindrivna lyftblock | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Bestämning av lägsta tändtemperatur hos gas och ångor | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Explosionsfarlig miljö - Förebyggande av skydd mot explosion i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 1: 2-bar explosionssäkert ventilationsskydd | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Explosiv atmosfär - Förebyggande av och skydd mot explosion i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 2: Passiv vattentrågspärr | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Explosiv atmosfär - Förebyggande av och skydd mot explosioner i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 4: Automatiska släckningssystem för fräsmaskiner | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Stålverk – Maskinsäkerhet - Skänkbehandlingsutrustning | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) - Utrustning för påfyllningsstationer för (LPG) gasoldrivna fordon - Del 1: Dispensers | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Stålverk – Maskinsäkerhet - Ljusbågsugnar | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Bestämning av LOC värder för gaser och ångor | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Tryckavlastning vid explosion | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Transportörer – Transportband för användning i underjordsinstallationer – Krav på elsäkerhet och brandsäkerhet | Detta är det första offentliggörandet | EN 14973:2006
  Anmärkning 2.1 | Datumet för den här publikationen |
| CEN | EN 14983:2007
  Explosionsfarlig miljö - Förebyggande och skydd mot explosion I gruvor under jord - Utrustning och skyddssystem för länsning av gruvgas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Explosiv atmosfär - Konstruktion av fläktar för explosionsfarlig miljö | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Explosiv atmosfär - Skyddssystem för tryckavlastning vid gasexplosioner | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Explosiv atmosfär - System för explosionsisolering | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  Explosiv atmosfär - Bestämning av självantändningstemperaturen i dammansamlingar | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Explosiv atmosfär - Metodik för riskbedömning av icke elektriska utrustningar och komponenter | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Explosiv atmosfär - Metodik för säkerhetsbedömning av skyddssystems funktion | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Bensinstationer - Säkerhetskrav för kringutrustning till dränkbara pumpar | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionspunkter hos brännbara vätskor | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Explosionsskyddad elektrisk materiel - Handhållen elektrostatisk sprututrustning | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Elektriska apparater för detektering och mätning av syrgas - Prestandafordringar och provningsmetoder | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Fast installerad elektrostatisk sprutmålningsutrustning med brandfarlig vätska – Säkerhetsfordringar | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Fast installerad elektrostatisk sprutmålningsutrustning med brännbart pulver – Säkerhetsfordringar | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Strålgångsmätare för detektering av brännbara eller giftiga gaser och ångor - Del 1: Allmänna fordringar och provningsmetoder | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Strålgångsmätare för detektering av brännbara eller giftiga gaser och ångor - Del 2: Prestandafordringar för utrustning för detektering av brännbara gaser | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Elektrisk materiel i riskområden med explosiv damm-luftblandning - Del 2: Provningsmetoder - Bestämning av minsta tändtemperatur för damm | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Explosionsskyddad elektrisk materiel - Utrustning i grupp I, kategori M1 för användning i områden där koldamm eller explosiv gruvgas kan förekomma | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Flyttbara ventilerade rum med eller utan inre riskkälla | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Explosiv atmosfär - Del 0: Utrustning - Allmänna fordringar
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Explosiv atmosfär - Del 1: Utförande med explosionstät kapsling ”d”
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Explosiv atmosfär - Del 2: Utrustning i trycksatt utförande ”p”
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Explosiv atmosfär - Del 5: Utrustning i utförande med sand ”q”
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Explosiv atmosfär - Del 6: Utrustning i utförande med olja ”o”
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 7: Utförande med höjd säkerhet ”e”
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Explosiv atmosfär - Del 11: Egensäkert utförande ”i”
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 15: Utförande ”n”
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Explosiv atmosfär - Del 18: Utrustning i utförande med ingjutning ”m”
  IEC 60079-18:2009 | Detta är det första offentliggörandet | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  Anmärkning 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 25: Egensäkra system
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Explosiv atmosfär - Del 26: Utrustning med skyddsnivå (EPL) Ga
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Explosiv atmosfär - Del 27: Särskilda fordringar på utrustning, system och installationer för egensäkra fältbussar (FISCO)
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Explosiv atmosfär - Del 28: Skydd av utrustning och överföringssystem som använder optisk strålning
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Explosiv atmosfär - Del 29-1: Gasdetektorer - Utrustning för detektering av brännbara gaser - Prestandafordringar
  IEC 60079-29-1:2007 (Andrad) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 och dess tillägg
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Explosiv atmosfär - Del 30-1: Värmekablar - Allmänna fordringar och provning
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Explosiv atmosfär - Del 31: Utrustning i utförande med dammskyddande kapsling ”t”
  IEC 60079-31:2008 | Detta är det första offentliggörandet | EN 61241-1:2004
  Anmärkning 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Elektrisk utrustning för användning vid förekomst av brännbart damm - Del 4: Utförande med övertrycksventilation ”pD”
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Elektrisk utrustning för användning vid förekomst av brännbart damm - Del 11: Utförande med egensäkerhet ”iD”
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Explosionsskyddad elektrisk materiel - Pannlampor för användning i gruvor med explosiv gruvgas - Del 1: Allmänna fordringar - Utförande och provning med avseende på explosionsrisk
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2009) |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Pumpar och pumpenheter för vätskor - Säkerhetskrav

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Maskinsäkerhet - Säkerhetskrav för konstruktion och tillverkning av maskiner för tryckning, bokbinderi och förpackningstillverkning - Del 1: Allmänna krav

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Maskinsäkerhet - Säkerhetskrav för konstruktion och tillverkning av maskiner för tryckning, bokbinderi och förpackningstillverkning - Del 2: Tryck- och lackeringsmaskiner inklusive förpressmaskiner

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Explosiv atmosfär - Förhindrande av och skydd mot explosion - Grundläggande begrepp och metodik

11.4.2008

EN 1127-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Explosiv atmosfär - Förhindrande av och skydd mot explosion - Del 2: Grundläggande begrepp och metodik för gruvdrift

20.8.2008

EN 1127-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Explosiv atmosfär – Utrustning och komponenter avsedda för användning i gruvor under jord

20.8.2008

EN 1710:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Industritruckar - Säkerhet - Körning i potentiell explosiv miljö; brännbar gas, ånga, imma och damm

16.4.2010

EN 1755:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 1: Grupp II motorer för användning i miljöer med antändbara gaser och ångor

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 2: Grupp I motorer för användning vid arbete under jord utsatta för gruvgas och/eller brännbart damm

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Förbränningsmotorer - Säkerhetskrav för motorkonstruktion för användning i explosiva miljöer - Del 3: Grupp II motorer för användning i miljöer med antändbart damm

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionsgränser hos gaser och ångor

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Ytbehandlingsutrustningar - Dopp- och ED-målningsutrustningar för applicering av organiska beläggningsmaterial i vätskeform - Säkerhetskrav

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Ytbehandlingsutrustningar – Maskiner för tillförsel och/eller spridning av ytbehandlingsmaterial vid tryck – Säkerhetskrav

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Ytbehandlingsutrustningar - Blandningsmaskiner för beläggningsmaskiner - Säkerhetskrav - Del 1: Blandningsmaskiner för användning vid rekonditionering av fordon

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Explosiv miljö - Flamskydd - Driftskrav, provningsmetoder och användningsområden

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Bensinstationer - Konstruktion och prestanda för automatiska pistolventiler till bränslepumpar

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Täthetsprovning - Del 1: Allmänna principer

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Explosiv miljö - Termer och definitioner för utrustning och skyddande system avsedda för användning i explosiv atmosfär

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning avsedd för användning i explosiv atmosfär - Del 1: Grundläggande metoder och krav

16.4.2010

EN 13463-1:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 2: Skydd genom flödeskontroll

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig atmosfär - Del 3: Explosionstät kapsling

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Explosiv miljö - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 5: Säker konstruktion ”c”

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Explosiv atmosfär - Icke elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig atmosfär - Del 6: Övervakning av tändkällor

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Explosionsfarlig miljö - Icke elektrisk utrustning avsedd för explosiv atmosfär - Del 8: Skydd genom inneslutning i vätska

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Överfyllnadsskydd för stationära cisterner, avsedda för flytande petroleumbränslen

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Bensinstationer - Del 1: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av drivmedelspumpar, drivmedelsmätare, dispensermätare och externa pumpenheter

Detta är det första offentliggörandet

EN 13617-1:2004

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 13617-2:2004

Bensinstationer - Del 2: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av slangbrottsventiler för användning i mätanläggningar för drivmedel

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Bensinstationer - Del 3: Säkerhetskrav för konstruktion och utformning av avstängningsventiler

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Explosiv atmosfär - Bestämning av det maximala explosionstrycket och den maximala tryckstegringshastigheten hos gaser och ångor - Del 1: Bestämning av det maximala explosionstrycket

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Explosiv atmosfär - Bestämning av maximalt explosionstryck och maximal tryckstegringshastighet hos gaser och ångor - Del 1: Bestämning av maximal explosionstrycksstegring

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Automatiskt fyllnadssystem för kondenserad petroleumgas (LPG) till lätta och tunga fordon - Munstycken: provningsfordringar och dimensioner

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Explosiv miljö - Bestämning av minsta tändenergi hos damm/luftblandningar

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Explosiv atmosfär - Tillämpning av kvalitetssystem

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionskarakteristika för dammoln - Del 1: Bestämning av maximalt explosionstryck pmax i dammoln

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionskarakteristika hos dammoln - Del 2: Bestämning av minsta värde för tryckstegringshastighet

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionskarakteristika hos dammoln - Del 3: Bestämning av undre explosionsgränsen

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Explosionsfarlig miljö - Bestämning av explosionskarakteristika för dammoln - Del 4: Bestämning av den begränsande syrekoncentrationen i dammoln, LOC

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Explosionsundertryckande system

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Explosionstålig utrustning

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Explosiv atmosfär - Dammexplosionsskydd genom tryckavlastning

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Lyftkranar - Maskindrivna vinschar och block - Del 1: Maskindrivna vinschar

16.4.2010

EN 14492-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Lyftkranar - Maskindrivna vinschar och lyftblock - Del 2: Maskindrivna lyftblock

16.4.2010

EN 14492-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Bestämning av lägsta tändtemperatur hos gas och ångor

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Explosionsfarlig miljö - Förebyggande av skydd mot explosion i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 1: 2-bar explosionssäkert ventilationsskydd

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Explosiv atmosfär - Förebyggande av och skydd mot explosion i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 2: Passiv vattentrågspärr

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Explosiv atmosfär - Förebyggande av och skydd mot explosioner i gruvor under jord - Skyddssystem - Del 4: Automatiska släckningssystem för fräsmaskiner

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Stålverk – Maskinsäkerhet - Skänkbehandlingsutrustning

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

Utrustning och tillbehör för gasol (LPG) - Utrustning för påfyllningsstationer för (LPG) gasoldrivna fordon - Del 1: Dispensers

16.4.2010

EN 14678-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Stålverk – Maskinsäkerhet - Ljusbågsugnar

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Bestämning av LOC värder för gaser och ångor

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Tryckavlastning vid explosion

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Transportörer – Transportband för användning i underjordsinstallationer – Krav på elsäkerhet och brandsäkerhet

Detta är det första offentliggörandet

EN 14973:2006

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN 14983:2007

Explosionsfarlig miljö - Förebyggande och skydd mot explosion I gruvor under jord - Utrustning och skyddssystem för länsning av gruvgas

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Explosiv atmosfär - Konstruktion av fläktar för explosionsfarlig miljö

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Explosiv atmosfär - Skyddssystem för tryckavlastning vid gasexplosioner

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Explosiv atmosfär - System för explosionsisolering

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

Explosiv atmosfär - Bestämning av självantändningstemperaturen i dammansamlingar

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Explosiv atmosfär - Metodik för riskbedömning av icke elektriska utrustningar och komponenter

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Explosiv atmosfär - Metodik för säkerhetsbedömning av skyddssystems funktion

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Bensinstationer - Säkerhetskrav för kringutrustning till dränkbara pumpar

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Explosiv atmosfär - Bestämning av explosionspunkter hos brännbara vätskor

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Explosionsskyddad elektrisk materiel - Handhållen elektrostatisk sprututrustning

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Elektriska apparater för detektering och mätning av syrgas - Prestandafordringar och provningsmetoder

12.8.2004

EN 50104:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Fast installerad elektrostatisk sprutmålningsutrustning med brandfarlig vätska – Säkerhetsfordringar

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Fast installerad elektrostatisk sprutmålningsutrustning med brännbart pulver – Säkerhetsfordringar

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Strålgångsmätare för detektering av brännbara eller giftiga gaser och ångor - Del 1: Allmänna fordringar och provningsmetoder

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Strålgångsmätare för detektering av brännbara eller giftiga gaser och ångor - Del 2: Prestandafordringar för utrustning för detektering av brännbara gaser

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Elektrisk materiel i riskområden med explosiv damm-luftblandning - Del 2: Provningsmetoder - Bestämning av minsta tändtemperatur för damm

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Explosionsskyddad elektrisk materiel - Utrustning i grupp I, kategori M1 för användning i områden där koldamm eller explosiv gruvgas kan förekomma

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Flyttbara ventilerade rum med eller utan inre riskkälla

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Explosiv atmosfär - Del 0: Utrustning - Allmänna fordringar

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Explosiv atmosfär - Del 1: Utförande med explosionstät kapsling ”d”

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Explosiv atmosfär - Del 2: Utrustning i trycksatt utförande ”p”

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

Anmärkning 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Explosiv atmosfär - Del 5: Utrustning i utförande med sand ”q”

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

Anmärkning 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Explosiv atmosfär - Del 6: Utrustning i utförande med olja ”o”

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 7: Utförande med höjd säkerhet ”e”

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Explosiv atmosfär - Del 11: Egensäkert utförande ”i”

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 15: Utförande ”n”

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Explosiv atmosfär - Del 18: Utrustning i utförande med ingjutning ”m”

IEC 60079-18:2009

Detta är det första offentliggörandet

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

Anmärkning 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Elektrisk utrustning för områden med explosiv gasatmosfär - Del 25: Egensäkra system

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Explosiv atmosfär - Del 26: Utrustning med skyddsnivå (EPL) Ga

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Explosiv atmosfär - Del 27: Särskilda fordringar på utrustning, system och installationer för egensäkra fältbussar (FISCO)

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

Anmärkning 2.1

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Explosiv atmosfär - Del 28: Skydd av utrustning och överföringssystem som använder optisk strålning

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Explosiv atmosfär - Del 29-1: Gasdetektorer - Utrustning för detektering av brännbara gaser - Prestandafordringar

IEC 60079-29-1:2007 (Andrad)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 och dess tillägg

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

Anmärkning 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Explosiv atmosfär - Del 30-1: Värmekablar - Allmänna fordringar och provning

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Explosiv atmosfär - Del 31: Utrustning i utförande med dammskyddande kapsling ”t”

IEC 60079-31:2008

Detta är det första offentliggörandet

EN 61241-1:2004

Anmärkning 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Elektrisk utrustning för användning vid förekomst av brännbart damm - Del 4: Utförande med övertrycksventilation ”pD”

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Elektrisk utrustning för användning vid förekomst av brännbart damm - Del 11: Utförande med egensäkerhet ”iD”

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Explosionsskyddad elektrisk materiel - Pannlampor för användning i gruvor med explosiv gruvgas - Del 1: Allmänna fordringar - Utförande och provning med avseende på explosionsrisk

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2009)

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 183/10

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2010/C 183/02

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter - Krav | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14155-1:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14155-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem | Detta är det första offentliggörandet | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicinska produkter - Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter - Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter - Krav

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14155-1:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14155-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem

Detta är det första offentliggörandet

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicinska produkter - Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

(3)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 183/15

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2010/C 183/03

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | Detta är det första offentliggörandet | EN 455-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lungventilatorer - Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungventilatorer - Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | Detta är det första offentliggörandet | EN 794-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav TILLÄGG 2 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | Detta är det första offentliggörandet | EN 1060-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | Detta är det första offentliggörandet | EN 1060-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor - Märkning (exklusive gasol - LPG) - Del 3: Färgmärkning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomituber - Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | Detta är det första offentliggörandet | EN 1282-2:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk - Etylenoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Instrument | Detta är det första offentliggörandet | EN 1639:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Utrustning | Detta är det första offentliggörandet | EN 1640:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Material | Detta är det första offentliggörandet | EN 1641:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Dentala implantat | Detta är det första offentliggörandet | EN 1642:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber och kopplingsstycken | Detta är det första offentliggörandet | EN 1782:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Vägambulanser | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2007) |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | Detta är det första offentliggörandet | EN 1820:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reglerbara sängar för personer med funktionshinder - Krav och provningsmetoder | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex - Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar - Ordlista (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesti- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestesimedelsförgasare - Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Trakeostomituber - Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem - Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 7886-3:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 7886-4:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Befuktare för medicinsk användning - Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk - Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicinska gassystem - Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 1: Elektriskt driven sugutrustning - Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser - Strukturell provning av nedre extremitetsproteser - Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar - Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungventilatorer - Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör - Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implant - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 3: Endovaskulära implantat | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuella rullstolar - Krav och provningsmetoder | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer | Detta är det första offentliggörandet | EN 12342:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 2: Prickmatristermometrar | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar - Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | 7.11.2003 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ögonoptik - Glasögonbågar - Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer | Detta är det första offentliggörandet | EN 13060:2004+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | Detta är det första offentliggörandet | EN 13544-1:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar | Detta är det första offentliggörandet | EN 13544-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | Detta är det första offentliggörandet | EN 13544-3:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband - Del 1: Absorptionsmetoder | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband - Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | Detta är det första offentliggörandet | EN 13795-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkt, avsedda som medicinteknisk produkter för patient och personal och utrustning - Del 2: Provningsmetoder | Detta är det första offentliggörandet | EN 13795-2:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer | Detta är det första offentliggörandet | EN 13795-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter - Krav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 1: Krav på gränssnitt | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 2: Systemkrav | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter - Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14155-1:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14155-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder | Detta är det första offentliggörandet | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Ögonoptik - Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser - Baskrav (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ögonoptik - Glasögonglas - Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) - Kammarsystem för flera personer - Utförande, säkerhetskrav och kontroller | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, korrigerad version 2007-10-01) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Baskrav och provningsmetoder - Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Småkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1: Allmänna krav | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ögonoptik - Ögonimplantat - Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 16061:2008, korrigerad version 2009-03-15) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 16061:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder - Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné - Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné - Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning - Särskilda krav (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn - Särskilda krav (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar - Särskilda krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc - Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004 inclusive Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 21649:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 21969:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ögonoptik - Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser - Provning av protesfötter - Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter för andningssystem - Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter för andningssystem - Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Hjärt- och kärlimplantat - Endovaskulära implantat - Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestesi- och respiratorutrustning - Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument - Skalpeller med löstagbara blad - Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik - Hörapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) - Produktstandard
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenmateriel - Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Röntgenmateriel - Mätare för produkten area gånger exposition
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datumet för den här publikationen |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  och dess tillägg
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-1: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet
  IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar - 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-4: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för larmsystem
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-2:2007
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterlkaddningsutrustningar för brachyterapi
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-19:1996
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-21:1994
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrisk utrustning för medicinsk bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-39: Säkerhet - Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för ”evoked response”
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-44:2001
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-50:2002
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgenmateriel - Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik - Audiometrar - Del 1: Tonaudiometrar
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Akustik - Audiometrar - Del 2: Utrustning för talaudiometri
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Akustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Akustik - Audiometrar - Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Utrustning för strålbehandling - Koordinater, rörelser och skalor
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Röntgenmateriel - Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Detta är det första offentliggörandet | Anmärkning 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för dynamisk bildgivning
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Detta är det första offentliggörandet | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

Detta är det första offentliggörandet

EN 455-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lungventilatorer - Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

2.12.2009

EN 794-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungventilatorer - Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

Detta är det första offentliggörandet

EN 794-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav TILLÄGG 2

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

Detta är det första offentliggörandet

EN 1060-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

Detta är det första offentliggörandet

EN 1060-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor - Märkning (exklusive gasol - LPG) - Del 3: Färgmärkning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomituber - Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

Detta är det första offentliggörandet

EN 1282-2:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk - Etylenoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Instrument

Detta är det första offentliggörandet

EN 1639:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Utrustning

Detta är det första offentliggörandet

EN 1640:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Material

Detta är det första offentliggörandet

EN 1641:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Dentala implantat

Detta är det första offentliggörandet

EN 1642:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber och kopplingsstycken

Detta är det första offentliggörandet

EN 1782:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Sjukvårdsfordon med utrustning - Vägambulanser

23.7.2008

EN 1789:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2007)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

Detta är det första offentliggörandet

EN 1820:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Reglerbara sängar för personer med funktionshinder - Krav och provningsmetoder

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder

10.8.1999

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex - Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar - Ordlista (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesti- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestesimedelsförgasare - Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning - Trakeostomituber - Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem - Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 7886-3:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 7886-4:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Befuktare för medicinsk användning - Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk - Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

System för inhalationsanestesi - Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

System för inhalationsanestesi - Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

System för inhalationsanestesi - Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

System för inhalationsanestesi - Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem - Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 1: Elektriskt driven sugutrustning - Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser - Strukturell provning av nedre extremitetsproteser - Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar - Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungventilatorer - Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör - Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implant - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 3: Endovaskulära implantat

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder

14.10.2000

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN 12183:2009

Manuella rullstolar - Krav och provningsmetoder

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 12184:2009

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

Detta är det första offentliggörandet

EN 12342:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 2: Prickmatristermometrar

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar - Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

7.11.2003

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ögonoptik - Glasögonbågar - Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer

Detta är det första offentliggörandet

EN 13060:2004+A1:2009

Anmärkning 2.1

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

Detta är det första offentliggörandet

EN 13544-1:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar

Detta är det första offentliggörandet

EN 13544-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

Detta är det första offentliggörandet

EN 13544-3:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband - Del 1: Absorptionsmetoder

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband - Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

Detta är det första offentliggörandet

EN 13795-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkt, avsedda som medicinteknisk produkter för patient och personal och utrustning - Del 2: Provningsmetoder

Detta är det första offentliggörandet

EN 13795-2:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer

Detta är det första offentliggörandet

EN 13795-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter - Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter - Krav

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 1: Krav på gränssnitt

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 2: Systemkrav

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter - Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14155-1:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14155-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter - Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder

Detta är det första offentliggörandet

EN 14180:2003+A1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Ögonoptik - Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser - Baskrav (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ögonoptik - Glasögonglas - Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) - Kammarsystem för flera personer - Utförande, säkerhetskrav och kontroller

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, korrigerad version 2007-10-01)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Baskrav och provningsmetoder - Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Småkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1: Allmänna krav

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Ögonoptik - Ögonimplantat - Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 16061:2008, korrigerad version 2009-03-15)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 16061:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder - Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respirationsbehandling av sömnapné - Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respirationsbehandling av sömnapné - Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning - Särskilda krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn - Särskilda krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar - Särskilda krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc - Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004 inclusive Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 21649:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 21969:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Ögonoptik - Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2007)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 22610:2006

Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser - Provning av protesfötter - Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem - Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter för andningssystem - Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Hjärt- och kärlimplantat - Endovaskulära implantat - Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesi- och respiratorutrustning - Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument - Skalpeller med löstagbara blad - Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik - Hörapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) - Produktstandard

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenmateriel - Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Röntgenmateriel - Mätare för produkten area gånger exposition

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Anmärkning 3

Datumet för den här publikationen

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

och dess tillägg

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-1: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet

IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar - 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-4: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-2:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterlkaddningsutrustningar för brachyterapi

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-19:1996

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-21:1994

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrisk utrustning för medicinsk bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmärkning 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmärkning 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-39: Säkerhet - Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmärkning 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för ”evoked response”

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-44:2001

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-50:2002

Anmärkning 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgenmateriel - Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik - Audiometrar - Del 1: Tonaudiometrar

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Akustik - Audiometrar - Del 2: Utrustning för talaudiometri

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Akustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Akustik - Audiometrar - Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Utrustning för strålbehandling - Koordinater, rörelser och skalor

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmärkning 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Röntgenmateriel - Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för mammografi

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för dynamisk bildgivning

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Detta är det första offentliggörandet

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3) , ändrat genom direktiv 98/48/EG (4). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3) , ändrat genom direktiv 98/48/EG (4).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (Europeiska standardiseringskommittén, CEN, och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (Europeiska standardiseringskommittén, CEN, och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu). |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu).

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu). |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

(3)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 183/45

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2010/C 183/04

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Detta är det första offentliggörandet | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung- Krav och på innehåll och beskrivning av referensmätrutiner (ISO 15193:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009) | Detta är det första offentliggörandet | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN 375:2001
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN 591:2001
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN 376:2002
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:NOTE2009
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009) | Detta är det första offentliggörandet | EN 592:2002
  Anmärkning 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet - Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61010-2-101:2002 (Andrad) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - EMC-fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar - Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung- Krav och på innehåll och beskrivning av referensmätrutiner (ISO 15193:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)

Detta är det första offentliggörandet

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN 375:2001

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN 591:2001

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN 376:2002

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:NOTE2009

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)

Detta är det första offentliggörandet

EN 592:2002

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet - Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61010-2-101:2002 (Andrad)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - EMC-fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar - Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, CENELEC, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---