# Il-Ġurnal Uffiċjali L 90I/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 090I |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6325 ta' Marzu 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 090I

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6325 ta' Marzu 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/437 24 ta' Marzu 2020. dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE | 1 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE | 25 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill | 33 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/437 24 ta' Marzu 2020. dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

1

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/438 tat-24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

25

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

in vitro

33

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

DEĊIŻJONIJIET

| 25.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | LI 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

LI 90/1

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/437

24 ta' Marzu 2020.

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (2) | Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE.

| (3) | Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019. |
| --- | --- |

(3)

Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019.

| (4) | Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jikkonformawx mat-talba.

| (5) | L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(5)

L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (6) | L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(6)

L-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 u EN ISO 15747:2019 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 u EN ISO 15747:2011 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (7) | Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(8)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.

| (9) | L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(9)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (10) | L-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(10)

L-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandard armonizzat EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (11) | Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (5), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017. |
| --- | --- |

(11)

Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (5), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017.

| (12) | Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jikkonformawx mat-talba.

| (13) | L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(13)

L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (14) | L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(14)

L-istandards armonizzati EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 u EN ISO 21987:2017 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 u EN ISO 21987:2009 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (15) | Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN abbozza l-istandards armonizzati ġodda EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dawk l-istandards jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(15)

Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN abbozza l-istandards armonizzati ġodda EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dawk l-istandards jikkonformawx mat-talba.

| (16) | L-istandards armonizzati EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(16)

L-istandards armonizzati EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 u EN ISO 81060-2:2019 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (17) | Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
| --- | --- |

(17)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.

| (18) | L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(18)

L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (19) | Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards u fir-rettifika ppubblikata permezz ta’ din id-Deċiżjoni, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandards u tar-rettifika li qed jiġu sostitwiti jiġi differit. |
| --- | --- |

(19)

Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards u fir-rettifika ppubblikata permezz ta’ din id-Deċiżjoni, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandards u tar-rettifika li qed jiġu sostitwiti jiġi differit.

| (20) | Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 (6) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit. |
| --- | --- |

(20)

Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 (6) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit.

| (21) | F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li huwa mezz tal-Klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalih id-dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet abbozzata qabel is-26 ta’ Mejju 2020 u li għalih il-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament jirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jew li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2), jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 93/42/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
| --- | --- |

(21)

F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li huwa mezz tal-Klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalih id-dikjarazzjoni ta’ konformità ġiet abbozzata qabel is-26 ta’ Mejju 2020 u li għalih il-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament jirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jew li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2), jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 93/42/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.

| (22) | Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(22)

Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi stipulati fid-Direttiva 93/42/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

| (23) | Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
| --- | --- |

(23)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/03 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 93/42/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

Magħmul fi Brussell, 24 ta' Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

2

(3)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.

3

(4)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.

4

(5)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29.

5

(6)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (2017/C 389/03) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 29).

6

(7)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

7

---

ANNESS I

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar |
| 2. | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi |
| 4. | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika |
| 5. | EN 455-4:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw |
| 6. | EN 556-1:200
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport |
| 9. | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku - Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw darba biss (ISO 1135-4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
| 15. | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni |
| 16. | EN 1639:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti |
| 17. | EN 1640:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir |
| 18. | EN 1641:2009
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali |
| 19. | EN 1642:2011
  Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali |
| 20. | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi u konnetturi tat-trakea |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 1: Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 2: Streċer li titħaddem bl-enerġija |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 3: Streċer li tiflaħ għal ħafna xogħol |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 4: Siġġu li jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 5: Sapport għal streċers |
| 29. | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar
  Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007) |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:200
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Prostetika - Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)
  Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993-12:2012
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007) |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Sistemi ta' injezzjonijiet bil-labra għal użu mediku - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 7: Aċċessibilità għal persuni bi problemi ta' vista (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' xaftijiet ta' tubi trakeali u truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari |
| 103. | EN 12183:2009
  Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
| 104. | EN 12184:2009
  Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)
  Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja |
| 124. | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ajruplani ambulanzi - Parti 2: Rekwiżiti operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli |
| 129. | EN 13727:2012
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi u ġagagi |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 2: lbies li ma jniġġisx l-arja |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: Rekwiżiti tas-sistema |
| 135. | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża |
| 136. | EN 14139:2010
  Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa - Rekwiżiti u ttestjar |
| 139. | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
| 142. | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
| 143. | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal osteosinteżi - Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Maskri tal-wiċċ li jintużaw fil-mediċina - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika - Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Ipproċessar ta' prodotti għal kura tas-saħħa - Informazzjoni li trid tingħata minn manifattur ta' tagħmir mediku għal ipproċessar ta' apparati mediċi (ISO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)
  Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Apparati li jgħinu s-smigħ - Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) (IEC 60118-13:2004)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 194. | EN 60522:1999
  Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati (IEC 60522:1999)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 195. | EN 60580:2000
  Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta (IEC 60580:2000)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Apparati elettromediċi - Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-1:2000)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Tagħmir elettriku mediku - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi - Rekwiżiti u ttestjar (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Apparati elettromediċi - Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli (IEC 60601-1-4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq (IEC 60601-1-10:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar (IEC 60601-1-11:2010)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Apparati elettromediċi - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 206. | EN 60601-2-2:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira (IEC 60601-2-3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Apparati elettromediċi - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi (IEC 60601-2-4:2002)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika (IEC 60601-2-5:2000)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 210. | EN 60601-2-8:1997
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 211. | EN 60601-2-10:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari (IEC 60601-2-10:1987)
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Apparati elettromediċi - Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 213. | EN 60601-2-12:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika (IEC 60601-2-12:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 215. | EN 60601-2-16:1998
  Apparati elettromediċi - Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Apparati elettromediċi - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter (IEC 60601-2-17:2004)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 218. | EN 60601-2-19:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi (IEC 60601-2-19:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 219. | EN 60601-2-20:2009
  Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru (IEC 60601-2-20:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi (IEC 60601-2-21:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 221. | EN 60601-2-22:1996
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku (IEC 60601-2-22:1995)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju (IEC 60601-2-23:1999)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 223. | EN 60601-2-24:1998
  Apparati elettromediċi - Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri (IEC 60601-2-24:1998)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 224. | EN 60601-2-25:1995
  Apparati elettromediċi - Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi (IEC 60601-2-25:1993)
  EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Apparati elettromediċi - Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi (IEC 60601-2-26:2002)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 226. | EN 60601-2-27:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ (IEC 60601-2-27:2005)
  EN 60601-2-27:2006/AC:2006
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-28:2010)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija (IEC 60601-2-29:2008)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku (IEC 60601-2-30:1999)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Apparati elettromediċi - Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett (IEC 60601-2-34:2000)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea (IEC 60601-2-36:1997)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 233. | EN 60601-2-37:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Apparati elettromediċi - Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet (IEC 60601-2-40:1998)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi (IEC 60601-2-41:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi (IEC 60601-2-43:2010)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 238. | EN 60601-2-44:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata (IEC 60601-2-44:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Apparati elettromediċi - Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku (IEC 60601-2-45:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Apparati elettromediċi - Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet (IEC 60601-2-46:1998)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Apparati elettromediċi - Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji (IEC 60601-2-47:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Apparati elettromediċi - Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti (IEC 60601-2-49:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili (IEC 60601-2-50:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Apparati elettromediċi - Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar (IEC 60601-2-51:2003)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija (IEC 60601-2-54:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 247. | EN 60627:2001
  Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi - Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura (IEC 60645-1:2001)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Awdjometri - Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali (IEC 60645-2:1993)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar (IEC 60645-3:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Awdjometri - Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja (IEC 60645-4:1994)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 252. | EN 61217:2012
  Tagħmir ta’ radjuterpaija - Koordinati, movimenti u mwieżen (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 254. | EN 62083:2009
  Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika (IEC 62083:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum (IEC 62220-1:2003)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-mammografija (IEC 62220-1-2:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku (IEC 62220-1-3:2008)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 258. | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 259. | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi (IEC 62366:2007)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku (IEC 80601-2-35:2009)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika (IEC 80601-2-58:2008)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja (IEC 80601-2-59:2008)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta' kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Investigazzjoni klinika tat-tip ta' kejl awtomatizzat intermittenti (ISO 81060-2:2018) |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazzjoni - Sterilizzaturi bil-fwar - Sterilizzaturi kbar

2.

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi

4.

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

5.

EN 455-4:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba - Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw

6.

EN 556-1:200

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

9.

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

11.

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

12.

EN ISO 1135-4:2011

Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku - Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw darba biss (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi tat-trakeostomija - Parti 2: Tubi pedjatriċi

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

15.

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari - Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

16.

EN 1639:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Strumenti

17.

EN 1640:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Tagħmir

18.

EN 1641:2009

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Materjali

19.

EN 1642:2011

Dentistrija - Apparati mediċi għad-dentistrija - Implantazzjoni dentali

20.

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Tagħmir li jillokja

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi u konnetturi tat-trakea

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ambulanzi tat-triq

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 1: Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 2: Streċer li titħaddem bl-enerġija

26.

EN 1865-3:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 3: Streċer li tiflaħ għal ħafna xogħol

27.

EN 1865-4:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 4: Siġġu li jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti

28.

EN 1865-5:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq - Parti 5: Sapport għal streċers

29.

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi - Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm - Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Vokabularju (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida - Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Tubi ta' trakeostomija - Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Impjanti kardjovaskulari - Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Impjanti neurokirurġiċi - Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:200

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss - Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika - Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass - Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Impjanti neurokirurġiċi - Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku - Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja - Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Prostetika - Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi - Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Ventilaturi għall-pulmuni - Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Sistemi ta' injezzjonijiet bil-labra għal użu mediku - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 7: Aċċessibilità għal persuni bi problemi ta' vista (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti - Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari - Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' xaftijiet ta' tubi trakeali u truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari - Parti 3: Apparati endovaskulari

103.

EN 12183:2009

Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

104.

EN 12184:2009

Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri kliniċi - Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

110.

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi - Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

111.

EN ISO 12870:2009

Ottika oftalmika - Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir

113.

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 2: Tubi u konnetturi

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja - Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

124.

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

125.

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Arjuplani ambulanzi - Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi

126.

EN 13718-2:2015

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom - Ajruplani ambulanzi - Parti 2: Rekwiżiti operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru

127.

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji - Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

129.

EN 13727:2012

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

130.

EN 13795-1:2019

Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi u ġagagi

131.

EN 13795-2:2019

Ilbies u bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar - Parti 2: lbies li ma jniġġisx l-arja

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

133.

EN 13976-1:2011

Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

134.

EN 13976-2:2018

Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: Rekwiżiti tas-sistema

135.

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi - Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

136.

EN 14139:2010

Ottika oftalmika - Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu

137.

EN ISO 14155:2011

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa - Rekwiżiti u ttestjar

139.

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti - Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser - Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

142.

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

143.

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi - Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku - Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal osteosinteżi - Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi - Impjantazzjonijiet tas-sider - Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Maskri tal-wiċċ li jintużaw fil-mediċina - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

148.

EN ISO 14889:2009

Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet - Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) - Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika - Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmiċi - Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Impjanti oftalmiċi - Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers - Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku - Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati

163.

EN ISO 16061:2009

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi - Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità - Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad - Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Ipproċessar ta' prodotti għal kura tas-saħħa - Informazzjoni li trid tingħata minn manifattur ta' tagħmir mediku għal ipproċessar ta' apparati mediċi (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku - Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Tagħmir respiratorju - Monitors għat-trabi - Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen - Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6% (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti għal bdil ta' ġogi - Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom - Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad- Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

184.

EN ISO 22675:2016

Prostetika - Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew unitajiet tas-sieq - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju - Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Impjanti kardjovaskolari - Apparati endovaskulari - Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju - Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Apparati li jgħinu s-smigħ - Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) (IEC 60118-13:2004)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

194.

EN 60522:1999

Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati (IEC 60522:1999)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

195.

EN 60580:2000

Apparati elettromediċi - Miters tal-prodott ta' l-erja esposta (IEC 60580:2000)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

196.

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Apparati elettromediċi - Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-1:2000)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

198.

EN 60601-1-2:2015

Tagħmir elettriku mediku - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali - Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi - Rekwiżiti u ttestjar (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Apparati elettromediċi - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

200.

EN 60601-1-4:1996

Apparati elettromediċi - Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

201.

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

202.

EN 60601-1-8:2007

Apparati elettromediċi - Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

203.

EN 60601-1-10:2008

Apparati elettromediċi - Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà - Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq (IEC 60601-1-10:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

204.

EN 60601-1-11:2010

Apparati elettromediċi - Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali - Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar (IEC 60601-1-11:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

205.

EN 60601-2-1:1998

Apparati elettromediċi - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

206.

EN 60601-2-2:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

207.

EN 60601-2-3:1993

Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

208.

EN 60601-2-4:2003

Apparati elettromediċi - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi (IEC 60601-2-4:2002)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

209.

EN 60601-2-5:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika (IEC 60601-2-5:2000)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

210.

EN 60601-2-8:1997

Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

211.

EN 60601-2-10:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

212.

EN 60601-2-11:1997

Apparati elettromediċi - Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

213.

EN 60601-2-12:2006

Apparati elettromediċi - Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika (IEC 60601-2-12:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

214.

EN 60601-2-13:2006

Apparati elettromediċi - Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

215.

EN 60601-2-16:1998

Apparati elettromediċi - Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

216.

EN 60601-2-17:2004

Apparati elettromediċi - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter (IEC 60601-2-17:2004)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

217.

EN 60601-2-18:1996

Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

218.

EN 60601-2-19:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi (IEC 60601-2-19:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

219.

EN 60601-2-20:2009

Apparati elettromediċi - Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru (IEC 60601-2-20:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

220.

EN 60601-2-21:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi (IEC 60601-2-21:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

221.

EN 60601-2-22:1996

Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku (IEC 60601-2-22:1995)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

222.

EN 60601-2-23:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju (IEC 60601-2-23:1999)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

223.

EN 60601-2-24:1998

Apparati elettromediċi - Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri (IEC 60601-2-24:1998)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

224.

EN 60601-2-25:1995

Apparati elettromediċi - Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

225.

EN 60601-2-26:2003

Apparati elettromediċi - Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi (IEC 60601-2-26:2002)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

226.

EN 60601-2-27:2006

Apparati elettromediċi - Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

227.

EN 60601-2-28:2010

Apparati elettromediċi - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-28:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

228.

EN 60601-2-29:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija (IEC 60601-2-29:2008)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

229.

EN 60601-2-30:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku (IEC 60601-2-30:1999)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

230.

EN 60601-2-33:2010

Apparati elettromediċi - Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Apparati elettromediċi - Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett (IEC 60601-2-34:2000)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

232.

EN 60601-2-36:1997

Apparati elettromediċi - Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea (IEC 60601-2-36:1997)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

233.

EN 60601-2-37:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

234.

EN 60601-2-39:2008

Apparati elettromediċi - Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

235.

EN 60601-2-40:1998

Apparati elettromediċi - Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet (IEC 60601-2-40:1998)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

236.

EN 60601-2-41:2009

Apparati elettromediċi - Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi (IEC 60601-2-41:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

237.

EN 60601-2-43:2010

Apparati elettromediċi - Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi (IEC 60601-2-43:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

238.

EN 60601-2-44:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata (IEC 60601-2-44:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

239.

EN 60601-2-45:2001

Apparati elettromediċi - Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku (IEC 60601-2-45:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

240.

EN 60601-2-46:1998

Apparati elettromediċi - Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet (IEC 60601-2-46:1998)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

241.

EN 60601-2-47:2001

Apparati elettromediċi - Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji (IEC 60601-2-47:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

242.

EN 60601-2-49:2001

Apparati elettromediċi - Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti (IEC 60601-2-49:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

243.

EN 60601-2-50:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili (IEC 60601-2-50:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

244.

EN 60601-2-51:2003

Apparati elettromediċi - Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar (IEC 60601-2-51:2003)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

245.

EN 60601-2-52:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

246.

EN 60601-2-54:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija (IEC 60601-2-54:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

247.

EN 60627:2001

Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X - Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

248.

EN 60645-1:2001

Elettroakustika - Apparati awdjoloiċi - Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura (IEC 60645-1:2001)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

249.

EN 60645-2:1997

Awdjometri - Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali (IEC 60645-2:1993)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

250.

EN 60645-3:2007

Elettroakustika - Tagħmir awdjometriku - Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar (IEC 60645-3:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

251.

EN 60645-4:1995

Awdjometri - Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja (IEC 60645-4:1994)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

252.

EN 61217:2012

Tagħmir ta’ radjuterpaija - Koordinati, movimenti u mwieżen (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Apparati elettromediċi - Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

254.

EN 62083:2009

Apparati elettromediċi - Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika (IEC 62083:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

255.

EN 62220-1:2004

Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum (IEC 62220-1:2003)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

256.

EN 62220-1-2:2007

Tagħmir elettromediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw - Ditekters użati fil-mammografija (IEC 62220-1-2:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

257.

EN 62220-1-3:2008

Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X - Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' - "detective quantum" - Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku (IEC 62220-1-3:2008)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

258.

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

259.

EN 62366:2008

Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi (IEC 62366:2007)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

260.

EN 80601-2-35:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku (IEC 80601-2-35:2009)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

261.

EN 80601-2-58:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika (IEC 80601-2-58:2008)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

262.

EN 80601-2-59:2009

Tagħmir elettromediku - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja (IEC 80601-2-59:2008)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta' kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Sfigmomanometri mhux invażivi - Parti 2: Investigazzjoni klinika tat-tip ta' kejl awtomatizzat intermittenti (ISO 81060-2:2018)

---

ANNESS II

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti |
| 8. | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009) |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser - Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali - Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sistemi ta' salvataġġ - Ġarr ta' inkubaturi - Parti 2: System Rekwiżiti

8.

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi - Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

9.

EN ISO 15747:2011

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers - Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Ottika oftalmika - Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009)

---

| 25.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

LI 90/25

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438

tat-24 ta’ Marzu 2020

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (2) | Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE.

| (3) | Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018. |
| --- | --- |

(3)

Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018.

| (4) | Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jikkonformax mat-talba. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jikkonformax mat-talba.

| (5) | L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(5)

L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (6) | L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissostitwixxi l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009. Għalhekk jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 tiġi rtirata minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandard EN ISO 10993-11:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 jiġi differit. |
| --- | --- |

(6)

L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissostitwixxi l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009. Għalhekk jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 tiġi rtirata minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandard EN ISO 10993-11:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 jiġi differit.

| (7) | Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(8)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.

| (9) | L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(9)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (10) | L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u fir-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġi differit. |
| --- | --- |

(10)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u fir-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġi differit.

| (11) | Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
| --- | --- |

(11)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.

| (12) | L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(12)

L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (13) | Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 (5) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit. |
| --- | --- |

(13)

Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 (5) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit.

| (14) | F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 90/385/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
| --- | --- |

(14)

F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 90/385/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.

| (15) | Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(15)

Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

| (16) | Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
| --- | --- |

(16)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

2

(3)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.

3

(4)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.

4

(5)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (2017/C 389/02) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22).

5

(6)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

6

---

ANNESS I

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:200
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
| 3. | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| 46. | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN 556-1:200

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

3.

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

4.

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

41.

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

44.

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

46.

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

---

ANNESS II

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---

| 25.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

LI 90/33

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/439

24 ta’ Marzu 2020

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta’ referenza tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta’ referenza tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (2) | Bl-ittra BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE. |
| --- | --- |

(2)

Bl-ittra BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE.

| (3) | Fuq il-bażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(3)

Fuq il-bażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (4) | Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.

| (5) | L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(5)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (6) | L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu rtirati r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137–1: 2015 u EN ISO 13408–2: 2011 u r-rettifika EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar tar-referenza tal-istandards EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(6)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu rtirati r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137–1: 2015 u EN ISO 13408–2: 2011 u r-rettifika EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar tar-referenza tal-istandards EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (7) | Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba. |
| --- | --- |

(7)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.

| (8) | L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(8)

L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (9) | Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 (4) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati minn din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi. |
| --- | --- |

(9)

Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza legali, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 (4) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards li huma rtirati minn din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa meħtieġ li jiġi differit l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi.

| (10) | F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE mill-25 ta’ Mejju 2017 għandhom isiru nulli sas-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 110(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, apparat b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont l-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mis-26 ta’ Mejju 2022 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 98/79/KE, u sakemm ma jkunx hemm bidliet sinifikanti fid-disinn u l-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024. |
| --- | --- |

(10)

F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE mill-25 ta’ Mejju 2017 għandhom isiru nulli sas-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 110(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, apparat b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont l-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mis-26 ta’ Mejju 2022 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 98/79/KE, u sakemm ma jkunx hemm bidliet sinifikanti fid-disinn u l-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.

| (11) | Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE huma differenti minn dawk stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ma jintużawx biex juru konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE huma differenti minn dawk stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ma jintużawx biex juru konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.

| (12) | Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
| --- | --- |

(12)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-referenzi għall-istandards dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/UE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/04 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

2

in vitro

(3)  
  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62.

3

(4)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (2017/C 389/04) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 62).

4

in vitro

(5)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

5

in vitro

---

ANNESS I

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aseptikament |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta’ operat għall-media għall-koltura
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni bi skop ta’ sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: Proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta’ awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro |
| 16. | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta’ riskju ta’ infezzjoni relatata ma’ reaġenti għal dijanjosi in vitro |
| 18. | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta’ kampjuni użati għall-ittestjar ta’ aċċettazzjoni ta’ apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi |
| 19. | EN 14136:2004
  Użu ta’ skemi ta’ valutazzjoni ta’ kwalità minn barranin għall-valutazzjoni ta’ kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro |
| 20. | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani |
| 21. | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni tad-demm tal-vini uman |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi - Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015
  Sistemi għal ittestjar ta’ dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta’ zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma’ tikketti ta’ tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri għal konċentrament katalitiku ta’ enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f’laboratorju kliniku u sistemi ta’ testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta’ aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati ta’ ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta’ referenza għal ittestjar ta’ attività in vitro tal-antim (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta’ stabilità ta’ reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Rekwiżiti ta’ sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD) |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD) |
| 40. | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aseptikament

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta’ operat għall-media għall-koltura

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni bi skop ta’ sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: Proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta’ awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

16.

EN 13612:2002

Evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta’ riskju ta’ infezzjoni relatata ma’ reaġenti għal dijanjosi in vitro

18.

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta’ kampjuni użati għall-ittestjar ta’ aċċettazzjoni ta’ apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi

19.

EN 14136:2004

Użu ta’ skemi ta’ valutazzjoni ta’ kwalità minn barranin għall-valutazzjoni ta’ kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

20.

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

21.

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta’ kampjuni tad-demm tal-vini uman

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni ta’ oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta’ referenza ċertifikati u l-kontenut ta’ dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Sistemi għal ittestjar ta’ dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta’ zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma’ tikketti ta’ tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta’ kwantitajiet f’kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta’ valuri għal konċentrament katalitiku ta’ enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta’ kontroll (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f’laboratorju kliniku u sistemi ta’ testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta’ aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni tal-operat ta’ apparati ta’ ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta’ referenza għal ittestjar ta’ attività in vitro tal-antim (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta’ stabilità ta’ reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Rekwiżiti ta’ sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)

39.

EN 61326-2-6:2006

Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)

40.

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Tagħmir mediku - Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

---

ANNESS II

| Nru ta’ | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---