# Europos Sąjungos L 90I/2020

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 090I |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 63 metai2020m. kovo 25d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 090I

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

63 metai2020m. kovo 25d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/437, dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą | 1 |
| | * | 2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/438, dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą | 25 |
| | * | 2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439, dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą | 33 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

SPRENDIMAI

*

2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/437, dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

1

*

2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/438, dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

25

*

2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439, dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą

in vitro

33

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

SPRENDIMAI

| 2020 3 25 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | LI 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 3 25

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

LI 90/1

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/437

2020 m. kovo 24 d.

dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Tarybos direktyvos 93/42/EEB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(1)

pagal Tarybos direktyvos 93/42/EEB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (2) | 1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993 m. rugpjūčio 5 d. raštu Nr. M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ir 1999 m. rugsėjo 9 d. raštu Nr. M/295 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą; |
| --- | --- |

(2)

1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993 m. rugpjūčio 5 d. raštu Nr. M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ir 1999 m. rugsėjo 9 d. raštu Nr. M/295 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą;

| (3) | remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019; |
| --- | --- |

(3)

remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019;

| (4) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(4)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinka prašymą;

| (5) | darnieji standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(5)

darnieji standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (6) | darniaisiais standartais EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011. Todėl būtina panaikinti standartų EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(6)

darniaisiais standartais EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011. Todėl būtina panaikinti standartų EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (7) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018; |
| --- | --- |

(7)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;

| (8) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(8)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą;

| (9) | darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(9)

darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (10) | darniuoju standartu EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnusis standartas EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti standarto EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(10)

darniuoju standartu EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnusis standartas EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti standarto EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (11) | remdamasis 1993 m. rugpjūčio 5 d. prašymu Nr. BC/CEN/03/023/93-08, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (5), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017; |
| --- | --- |

(11)

remdamasis 1993 m. rugpjūčio 5 d. prašymu Nr. BC/CEN/03/023/93-08, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (5), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017;

| (12) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(12)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka prašymą;

| (13) | darnieji standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(13)

darnieji standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (14) | darniaisiais standartais EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009. Todėl būtina panaikinti standartų EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(14)

darniaisiais standartais EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009. Todėl būtina panaikinti standartų EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (15) | remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN parengė naujus darniuosius standartus EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN ISO 81060-2:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tie standartai atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(15)

remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN parengė naujus darniuosius standartus EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN ISO 81060-2:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tie standartai atitinka prašymą;

| (16) | darnieji standartai EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN ISO 81060-2:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(16)

darnieji standartai EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN ISO 81060-2:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (17) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(17)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą;

| (18) | darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(18)

darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (19) | siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų šiuo sprendimu paskelbtais standartais ir klaidų ištaisymu, būtina atidėti pakeičiamų standartų ir klaidų ištaisymo nuorodų panaikinimą; |
| --- | --- |

(19)

siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų šiuo sprendimu paskelbtais standartais ir klaidų ištaisymu, būtina atidėti pakeičiamų standartų ir klaidų ištaisymo nuorodų panaikinimą;

| (20) | siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/03 (6) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti; |
| --- | --- |

(20)

siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/03 (6) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;

| (21) | remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (7) 120 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 93/42/EEB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kuri pagal Direktyvą 93/42/EEB yra I klasės priemonė, kurios atitikties deklaracija buvo išduota anksčiau nei 2020 m. gegužės 26 d. ir kurios atžvilgiu atliekant atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga arba kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis 120 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.; |
| --- | --- |

(21)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (7) 120 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 93/42/EEB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kuri pagal Direktyvą 93/42/EEB yra I klasės priemonė, kurios atitikties deklaracija buvo išduota anksčiau nei 2020 m. gegužės 26 d. ir kurios atžvilgiu atliekant atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga arba kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis 120 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;

| (22) | Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti; |
| --- | --- |

(22)

Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti;

| (23) | nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną, |
| --- | --- |

(23)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Šio sprendimo I priede išvardytų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2 straipsnis

Komisijos komunikatas 2017/C 389/03 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II priede išvardytų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

3 straipsnis

Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams.

4 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 24 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

1

(2)  
  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1).

2

(3)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 29.

3

(4)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 29.

4

(5)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 29.

5

(6)  Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2017/C 389/03) (OL C 389, 2017 11 17, p. 29).

6

(7)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

7

---

I PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai |
| 2. | EN 455-1:2000
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas |
| 4. | EN 455-3:2006
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai |
| 5. | EN 455-4:2009
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai |
| 6. | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams |
| 9. | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Medicinoje naudojama transfuzijos įranga. 4 dalis. Vienkartinės transfuzijos sistemos (ISO 1135-4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001) |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
| 15. | EN 1618:1997
  Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai |
| 16. | EN 1639:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai |
| 17. | EN 1640:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga |
| 18. | EN 1641:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos |
| 19. | EN 1642:2011
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai |
| 20. | EN 1707:1996
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000) |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 1 dalis. Bendrosios neštuvų sistemos ir pacientų perkėlimo įranga |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 2 dalis. Varikliniai neštuvai |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 3 dalis. Tvirtieji neštuvai |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 4 dalis. Sulankstoma pernešimo kėdė |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 5 dalis. Neštuvų atramos |
| 29. | EN 1985:1998
  Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai
  Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008) |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 4 dalis. Aferezės kraujo maišelių sistemos su įtaisytais pagalbiniais reikmenimis (ISO 3826-4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor. 1:2007) |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007) |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835-5:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  1 dalis. Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008) |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006)
  Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004) |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 6 dalis. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014) |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993-12:2012
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001) |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007)) |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Medicininės adatinės injekavimo sistemos. Reikalavimai ir bandymo metodai. 7 dalis. Pritaikymas regos sutrikimų turintiems asmenims (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinio vamzdelių kakliuko ir manžetų atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 3 dalis. Endovaskuliniai prietaisai |
| 103. | EN 12183:2009
  Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
| 104. | EN 12184:2009
  Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos
  Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Mažieji gariniai sterilizatoriai |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai |
| 124. | EN 13624:2003
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 2 dalis. Medicinos pagalbos orlaivių eksploataciniai ir techniniai reikalavimai |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis |
| 129. | EN 13727:2012
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas baktericidiniam aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Chirurginiai apklotai ir chalatai |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 2 dalis. Švaraus oro chirurginė apranga |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai |
| 135. | EN 14079:2003
  Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai |
| 136. | EN 14139:2010
  Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai |
| 139. | EN 14348:2005
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
| 142. | EN 14562:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
| 143. | EN 14563:2008
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Medicininės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007) |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Sveikatos priežiūros gaminių apdorojimas. Medicinos priemonių gamintojo teikiama informacija apie medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006)
  Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005)
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas (IEC 60118-13:2004)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 194. | EN 60522:1999
  Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas (IEC 60522:1999)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 195. | EN 60580:2000
  Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai (IEC 60580:2000)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai (IEC 60601-1-1:2000)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetiniai trikdžiai. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos (IEC 60601-1-4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2010)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai (IEC 60601-1-10:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms (IEC 60601-1-11:2010)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams (IEC 60601-2-1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 206. | EN 60601-2-2:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims (IEC 60601-2-2:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai (IEC 60601-2-3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams (IEC 60601-2-4:2002)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai (IEC 60601-2-5:2000)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 210. | EN 60601-2-8:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai (IEC 60601-2-8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 211. | EN 60601-2-10:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams (IEC 60601-2-10:1987)
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2-11 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 213. | EN 60601-2-12:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai (IEC 60601-2-12:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 215. | EN 60601-2-16:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams (IEC 60601-2-17:2004)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2-18 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 218. | EN 60601-2-19:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams (IEC 60601-2-19:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 219. | EN 60601-2-20:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems inkubatoriams (IEC 60601-2-20:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams (IEC 60601-2-21:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 221. | EN 60601-2-22:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai (IEC 60601-2-22:1995)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas (IEC 60601-2-23:1999)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 223. | EN 60601-2-24:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams (IEC 60601-2-24:1998)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 224. | EN 60601-2-25:1995
  Elektrinė medicinos įranga. 2-25 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams (IEC 60601-2-25:1993)
  EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektroencefalografams (IEC 60601-2-26:2002)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 226. | EN 60601-2-27:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-27:2005)
  EN 60601-2-27:2006/AC:2006
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno vamzdžių sąrankoms (IEC 60601-2-28:2010)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams (IEC 60601-2-29:2008)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-30:1999)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicinos diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams (IEC 60601-2-34:2000)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai (IEC 60601-2-36:1997)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 233. | EN 60601-2-37:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-37:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai (IEC 60601-2-39:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams (IEC 60601-2-40:1998)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams (IEC 60601-2-41:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose (IEC 60601-2-43:2010)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 238. | EN 60601-2-44:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai (IEC 60601-2-44:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms (IEC 60601-2-45:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams (IEC 60601-2-46:1998)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms (IEC 60601-2-47:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-49:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai (IEC 60601-2-50:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę (IEC 60601-2-51:2003)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje naudojamai rentgeno įrangai (IEC 60601-2-54:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 247. | EN 60627:2001
  Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai (IEC 60645-1:2001)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga (IEC 60645-2:1993)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai (IEC 60645-3:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga (IEC 60645-4:1994)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 252. | EN 61217:2012
  Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 254. | EN 62083:2009
  Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai (IEC 62083:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas (IEC 62220-1:2003)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai (IEC 62220-1-2:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui (IEC 62220-1-3:2008)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 258. | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 259. | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms (IEC 62366:2007)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams (IEC 80601-2-35:2009)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams (IEC 80601-2-58:2008)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams, naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti (IEC 80601-2-59:2008)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Neautomatizuoto matuoklio reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Neinvaziniai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Kartotinio automatizuoto matavimo tipo matuoklių klinikinis tyrimas (ISO 81060-2:2018) |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai

2.

EN 455-1:2000

Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas

4.

EN 455-3:2006

Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai

5.

EN 455-4:2009

Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai

6.

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams

9.

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai

11.

EN 1060-4:2004

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą

12.

EN ISO 1135-4:2011

Medicinoje naudojama transfuzijos įranga. 4 dalis. Vienkartinės transfuzijos sistemos (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai

15.

EN 1618:1997

Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai

16.

EN 1639:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai

17.

EN 1640:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga

18.

EN 1641:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos

19.

EN 1642:2011

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai

20.

EN 1707:1996

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 1 dalis. Bendrosios neštuvų sistemos ir pacientų perkėlimo įranga

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 2 dalis. Varikliniai neštuvai

26.

EN 1865-3:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 3 dalis. Tvirtieji neštuvai

27.

EN 1865-4:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 4 dalis. Sulankstoma pernešimo kėdė

28.

EN 1865-5:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 5 dalis. Neštuvų atramos

29.

EN 1985:1998

Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 4 dalis. Aferezės kraujo maišelių sistemos su įtaisytais pagalbiniais reikmenimis (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor. 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

1 dalis. Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006)

Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 6 dalis. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007))

91.

EN ISO 11197:2009

Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Medicininės adatinės injekavimo sistemos. Reikalavimai ir bandymo metodai. 7 dalis. Pritaikymas regos sutrikimų turintiems asmenims (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinio vamzdelių kakliuko ir manžetų atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 3 dalis. Endovaskuliniai prietaisai

103.

EN 12183:2009

Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

104.

EN 12184:2009

Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos

110.

EN 12470-5:2003

Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos

Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

111.

EN ISO 12870:2009

Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Mažieji gariniai sterilizatoriai

113.

EN ISO 13408-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai

124.

EN 13624:2003

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

125.

EN 13718-1:2008

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms

126.

EN 13718-2:2015

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 2 dalis. Medicinos pagalbos orlaivių eksploataciniai ir techniniai reikalavimai

127.

EN 13726-1:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis

129.

EN 13727:2012

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas baktericidiniam aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

130.

EN 13795-1:2019

Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Chirurginiai apklotai ir chalatai

131.

EN 13795-2:2019

Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 2 dalis. Švaraus oro chirurginė apranga

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai

133.

EN 13976-1:2011

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos

134.

EN 13976-2:2018

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai

135.

EN 14079:2003

Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai

136.

EN 14139:2010

Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai

137.

EN ISO 14155:2011

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai

139.

EN 14348:2005

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

140.

EN ISO 14408:2009

Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

142.

EN 14562:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

143.

EN 14563:2008

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

144.

EN ISO 14602:2011

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Medicininės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

148.

EN ISO 14889:2009

Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai

150.

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Sveikatos priežiūros gaminių apdorojimas. Medicinos priemonių gamintojo teikiama informacija apie medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006)

Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

184.

EN ISO 22675:2016

Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas (IEC 60118-13:2004)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

194.

EN 60522:1999

Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas (IEC 60522:1999)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

195.

EN 60580:2000

Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai (IEC 60580:2000)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

196.

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai (IEC 60601-1-1:2000)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

198.

EN 60601-1-2:2015

Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetiniai trikdžiai. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

200.

EN 60601-1-4:1996

Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

201.

EN 60601-1-6:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2010)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

202.

EN 60601-1-8:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

203.

EN 60601-1-10:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai (IEC 60601-1-10:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

204.

EN 60601-1-11:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms (IEC 60601-1-11:2010)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

205.

EN 60601-2-1:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

206.

EN 60601-2-2:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims (IEC 60601-2-2:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

207.

EN 60601-2-3:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

208.

EN 60601-2-4:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams (IEC 60601-2-4:2002)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

209.

EN 60601-2-5:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai (IEC 60601-2-5:2000)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

210.

EN 60601-2-8:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

211.

EN 60601-2-10:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

212.

EN 60601-2-11:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2-11 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

213.

EN 60601-2-12:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai (IEC 60601-2-12:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

214.

EN 60601-2-13:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

215.

EN 60601-2-16:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

216.

EN 60601-2-17:2004

Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams (IEC 60601-2-17:2004)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

217.

EN 60601-2-18:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2-18 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

218.

EN 60601-2-19:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams (IEC 60601-2-19:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

219.

EN 60601-2-20:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems inkubatoriams (IEC 60601-2-20:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

220.

EN 60601-2-21:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams (IEC 60601-2-21:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

221.

EN 60601-2-22:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai (IEC 60601-2-22:1995)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

222.

EN 60601-2-23:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas (IEC 60601-2-23:1999)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

223.

EN 60601-2-24:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams (IEC 60601-2-24:1998)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

224.

EN 60601-2-25:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2-25 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

225.

EN 60601-2-26:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektroencefalografams (IEC 60601-2-26:2002)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

226.

EN 60601-2-27:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

227.

EN 60601-2-28:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno vamzdžių sąrankoms (IEC 60601-2-28:2010)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

228.

EN 60601-2-29:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams (IEC 60601-2-29:2008)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

229.

EN 60601-2-30:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-30:1999)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

230.

EN 60601-2-33:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicinos diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams (IEC 60601-2-34:2000)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

232.

EN 60601-2-36:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai (IEC 60601-2-36:1997)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

233.

EN 60601-2-37:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-37:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

234.

EN 60601-2-39:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai (IEC 60601-2-39:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

235.

EN 60601-2-40:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams (IEC 60601-2-40:1998)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

236.

EN 60601-2-41:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams (IEC 60601-2-41:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

237.

EN 60601-2-43:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose (IEC 60601-2-43:2010)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

238.

EN 60601-2-44:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai (IEC 60601-2-44:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

239.

EN 60601-2-45:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms (IEC 60601-2-45:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

240.

EN 60601-2-46:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams (IEC 60601-2-46:1998)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

241.

EN 60601-2-47:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms (IEC 60601-2-47:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

242.

EN 60601-2-49:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-49:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

243.

EN 60601-2-50:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai (IEC 60601-2-50:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

244.

EN 60601-2-51:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę (IEC 60601-2-51:2003)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

245.

EN 60601-2-52:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

246.

EN 60601-2-54:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje naudojamai rentgeno įrangai (IEC 60601-2-54:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

247.

EN 60627:2001

Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

248.

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai (IEC 60645-1:2001)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

249.

EN 60645-2:1997

Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga (IEC 60645-2:1993)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

250.

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai (IEC 60645-3:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

251.

EN 60645-4:1995

Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga (IEC 60645-4:1994)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

252.

EN 61217:2012

Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

254.

EN 62083:2009

Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai (IEC 62083:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

255.

EN 62220-1:2004

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas (IEC 62220-1:2003)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

256.

EN 62220-1-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai (IEC 62220-1-2:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

257.

EN 62220-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui (IEC 62220-1-3:2008)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

258.

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

259.

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms (IEC 62366:2007)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

260.

EN 80601-2-35:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams (IEC 80601-2-35:2009)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

261.

EN 80601-2-58:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams (IEC 80601-2-58:2008)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

262.

EN 80601-2-59:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams, naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti (IEC 80601-2-59:2008)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Neautomatizuoto matuoklio reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Neinvaziniai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Kartotinio automatizuoto matavimo tipo matuoklių klinikinis tyrimas (ISO 81060-2:2018)

---

II PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas. 1 dalis. Trachėjinio vamzdelio kakliukas (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas. 2 dalis. Trachėjinių vamzdelių balionėliai (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai |
| 8. | EN 14683:2005
  Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2009) |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas. 1 dalis. Trachėjinio vamzdelio kakliukas (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei nustatymas. 2 dalis. Trachėjinių vamzdelių balionėliai (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai

8.

EN 14683:2005

Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

9.

EN ISO 15747:2011

Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2009)

---

| 2020 3 25 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 3 25

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

LI 90/25

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/438

2020 m. kovo 24 d.

dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(1)

pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (2) | 1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 ir 1999 m. rugsėjo 9 d. raštu Nr. M/295 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą; |
| --- | --- |

(2)

1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 ir 1999 m. rugsėjo 9 d. raštu Nr. M/295 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą;

| (3) | remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darnųjį standartą EN ISO 10993-11:2009, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimtas darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018; |
| --- | --- |

(3)

remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darnųjį standartą EN ISO 10993-11:2009, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimtas darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018;

| (4) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(4)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018 atitinka prašymą;

| (5) | darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(5)

darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (6) | darniuoju standartu EN ISO 10993-11:2018 pakeičiamas darnusis standartas EN ISO 10993-11:2009. Todėl būtina panaikinti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartu EN ISO 10993-11:2018, būtina atidėti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodos panaikinimą; |
| --- | --- |

(6)

darniuoju standartu EN ISO 10993-11:2018 pakeičiamas darnusis standartas EN ISO 10993-11:2009. Todėl būtina panaikinti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartu EN ISO 10993-11:2018, būtina atidėti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodos panaikinimą;

| (7) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018; |
| --- | --- |

(7)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;

| (8) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(8)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą;

| (9) | darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 90/385/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(9)

darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 90/385/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (10) | darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų darniaisiais standartas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą; |
| --- | --- |

(10)

darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų darniaisiais standartas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą;

| (11) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(11)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą;

| (12) | darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(12)

darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (13) | siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/02 (5) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms darniųjų standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti; |
| --- | --- |

(13)

siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/02 (5) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms darniųjų standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;

| (14) | remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (6) 120 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 90/385/EEB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 90/385/EEB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.; |
| --- | --- |

(14)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (6) 120 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 90/385/EEB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 90/385/EEB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;

| (15) | Direktyvoje 90/385/EEB nustatyti implantuojamosioms medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti; |
| --- | --- |

(15)

Direktyvoje 90/385/EEB nustatyti implantuojamosioms medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti;

| (16) | nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną, |
| --- | --- |

(16)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Šio sprendimo I priede išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2 straipsnis

Komisijos komunikatas 2017/C 389/02 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II priede išvardytų darniųjų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

3 straipsnis

Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams.

4 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 24 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

1

(2)  
  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

2

(3)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 22.

3

(4)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 22.

4

(5)  Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (2017/C 389/02) (OL C 389, 2017 11 17, p. 22).

5

(6)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

6

---

I PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
| 3. | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014) |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyvie-siems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2010)
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
| 46. | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

3.

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyvie-siems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

44.

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2010)

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

46.

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

---

II PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---

| 2020 3 25 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 3 25

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

LI 90/33

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/439

2020 m. kovo 24 d.

dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kuriais į nacionalinę teisę perkelti darnieji standartai, kurių nuorodų numeriai paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(1)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kuriais į nacionalinę teisę perkelti darnieji standartai, kurių nuorodų numeriai paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (2) | 1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 Komisija pateikė prašymą Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą; |
| --- | --- |

(2)

1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 Komisija pateikė prašymą Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą;

| (3) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018; |
| --- | --- |

(3)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;

| (4) | Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(4)

Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą;

| (5) | darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 98/79/EB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(5)

darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 98/79/EB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (6) | darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą; |
| --- | --- |

(6)

darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą;

| (7) | remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą; |
| --- | --- |

(7)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą;

| (8) | darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 98/79/EB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(8)

darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 98/79/EB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (9) | siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/04 (4) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti; |
| --- | --- |

(9)

siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/04 (4) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;

| (10) | remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (5) 110 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 98/79/EB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti su sąlyga, kad nuo 2022 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 98/79/EB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.; |
| --- | --- |

(10)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (5) 110 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 98/79/EB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti su sąlyga, kad nuo 2022 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 98/79/EB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;

| (11) | Direktyvoje 98/79/EB nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams įrodyti; |
| --- | --- |

(11)

Direktyvoje 98/79/EB nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams įrodyti;

| (12) | nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną, |
| --- | --- |

(12)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Šio sprendimo I priede išvardytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2 straipsnis

Komisijos komunikatas 2017/C 389/04 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II priede išvardytų darniųjų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

3 straipsnis

Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams.

4 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 24 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

1

(2)  
  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

2

in vitro

(3)  
  OL C 389, 2017 11 17, p. 62.

3

(4)  Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (2017/C 389/04) (OL C 389, 2017 11 17, p. 62).

4

in vitro

(5)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

5

in vitro

---

I PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999
  Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms |
| 16. | EN 13612:2002
  Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas
  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002
  Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas |
| 18. | EN 13975:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai |
| 19. | EN 14136:2004
  Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas |
| 20. | EN 14254:2004
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai |
| 21. | EN 14820:2004
  Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015
  In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, taikomi gliukozės kraujyje savityros, kontroliuojant cukrinį diabetą, stebėjimo sistemoms (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009) |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009) |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikiniai laboratoriniai tyrimai ir in vitro diagnostikos tyrimų sistemos. Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. In vitro diagnostikos reagentų stabilumo įvertinimas (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga |
| 40. | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms

16.

EN 13612:2002

Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas

18.

EN 13975:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai

19.

EN 14136:2004

Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas

20.

EN 14254:2004

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai

21.

EN 14820:2004

Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai

22.

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, taikomi gliukozės kraujyje savityros, kontroliuojant cukrinį diabetą, stebėjimo sistemoms (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Klinikiniai laboratoriniai tyrimai ir in vitro diagnostikos tyrimų sistemos. Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. In vitro diagnostikos reagentų stabilumo įvertinimas (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai

39.

EN 61326-2-6:2006

Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga

40.

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

---

II PRIEDAS

| Nr. | Standarto nuoroda |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr.

Standarto nuoroda

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---