# Επίσημη Εφημερίδα L 129/2020

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 63ό έτος24 Απριλίου 2020 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

63ό έτος24 Απριλίου 2020

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/565 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2020, για τη διόρθωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 όσον αφορά τις μεταβατικές ρυθμίσεις για την εμπορία αποθεμάτων αμπελοοινικών προϊόντων | 1 |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/566 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2020, για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (
  1
  ) | 3 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/567 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2020, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης | 5 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/568 της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2020, για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής | 7 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (EE) 2020/569 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2020, για τον καθορισμό κοινού μορφοτύπου και πληροφοριακού περιεχομένου για την υποβολή των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς και για την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 2179]

   (
  1
  ) | 16 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/565 της Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2020, για τη διόρθωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 όσον αφορά τις μεταβατικές ρυθμίσεις για την εμπορία αποθεμάτων αμπελοοινικών προϊόντων

1

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/566 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2020, για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (
  1
  )

1

3

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/567 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2020, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

5

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/568 της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2020, για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής

7

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (EE) 2020/569 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2020, για τον καθορισμό κοινού μορφοτύπου και πληροφοριακού περιεχομένου για την υποβολή των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς και για την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 2179]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 2179]

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 24.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129/1

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 13ης Φεβρουαρίου 2020

για τη διόρθωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 όσον αφορά τις μεταβατικές ρυθμίσεις για την εμπορία αποθεμάτων αμπελοοινικών προϊόντων

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως τα άρθρα 75 παράγραφος 2 και 80 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 της Επιτροπής (2) αντικαθιστά και καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 606/2009 της Επιτροπής (3). Μετά τη δημοσίευση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934, διαπιστώθηκε σφάλμα σε όλες τις γλωσσικές εκδόσεις του κειμένου. |
| --- | --- |

(1)

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 της Επιτροπής (2) αντικαθιστά και καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 606/2009 της Επιτροπής (3). Μετά τη δημοσίευση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934, διαπιστώθηκε σφάλμα σε όλες τις γλωσσικές εκδόσεις του κειμένου.

| (2) | Το σφάλμα αφορά τις μεταβατικές ρυθμίσεις για την εμπορία αποθεμάτων αμπελοοινικών προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 606/2009 εφαρμοζόταν έως τις 6 Δεκεμβρίου 2019. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 τέθηκε σε ισχύ στις 27 Ιουνίου 2019. Προκειμένου να δοθεί στις επιχειρήσεις επαρκής χρόνος για να προσαρμοστούν στους νέους κανόνες, αποφασίστηκε να οριστεί η 7η Δεκεμβρίου 2019 ως ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Το σφάλμα αφορά τις μεταβατικές ρυθμίσεις για την εμπορία αποθεμάτων αμπελοοινικών προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 606/2009 εφαρμοζόταν έως τις 6 Δεκεμβρίου 2019. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 τέθηκε σε ισχύ στις 27 Ιουνίου 2019. Προκειμένου να δοθεί στις επιχειρήσεις επαρκής χρόνος για να προσαρμοστούν στους νέους κανόνες, αποφασίστηκε να οριστεί η 7η Δεκεμβρίου 2019 ως ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Ως εκ τούτου, οι μεταβατικές ρυθμίσεις του άρθρου 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 αποσκοπούσαν στο να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934. Ωστόσο, το άρθρο 15 παραπέμπει στην ημερομηνία έναρξης ισχύος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934, και όχι στην ημερομηνία εφαρμογής του. Τούτο έχει ως ακούσια συνέπεια τα αμπελοοινικά προϊόντα της νέας συγκομιδής του 2019 που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 να μην μπορούν να διατεθούν στην αγορά εάν παρήχθησαν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος και εξής. |
| --- | --- |

(3)

Ως εκ τούτου, οι μεταβατικές ρυθμίσεις του άρθρου 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 αποσκοπούσαν στο να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934. Ωστόσο, το άρθρο 15 παραπέμπει στην ημερομηνία έναρξης ισχύος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934, και όχι στην ημερομηνία εφαρμογής του. Τούτο έχει ως ακούσια συνέπεια τα αμπελοοινικά προϊόντα της νέας συγκομιδής του 2019 που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 να μην μπορούν να διατεθούν στην αγορά εάν παρήχθησαν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος και εξής.

| (4) | Για να καταστεί δυνατή η εμπορία των αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 μεταξύ 27ης Ιουνίου και 6ης Δεκεμβρίου 2019, θα πρέπει να διορθωθούν οι μεταβατικές ρυθμίσεις του άρθρου 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 ώστε να καλύπτουν την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

(4)

Για να καταστεί δυνατή η εμπορία των αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 606/2009 μεταξύ 27ης Ιουνίου και 6ης Δεκεμβρίου 2019, θα πρέπει να διορθωθούν οι μεταβατικές ρυθμίσεις του άρθρου 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 ώστε να καλύπτουν την εν λόγω περίοδο.

| (5) | Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως.

| (6) | Προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία των αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν μεταξύ 27ης Ιουνίου και 6ης Δεκεμβρίου 2019 απαιτείται διόρθωση του σφάλματος στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/934. Για τον λόγο αυτό, ο παρών διορθωτικός κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί αναδρομικά από 27ης Ιουνίου 2019, |
| --- | --- |

(6)

Προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία των αμπελοοινικών προϊόντων που παρήχθησαν μεταξύ 27ης Ιουνίου και 6ης Δεκεμβρίου 2019 απαιτείται διόρθωση του σφάλματος στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2019/934. Για τον λόγο αυτό, ο παρών διορθωτικός κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί αναδρομικά από 27ης Ιουνίου 2019,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/934 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 15

Μεταβατικές ρυθμίσεις

Αποθέματα αμπελοοινικών προϊόντων που έχουν παραχθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία αυτή μπορούν να διατεθούν για κατανάλωση από τον άνθρωπο.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 27η Ιουνίου 2019.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/934 της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αμπελουργικές ζώνες στις οποίες ο αλκοολικός τίτλος μπορεί να αυξηθεί, τις εγκεκριμένες οινολογικές πρακτικές και τους περιορισμούς που ισχύουν για την παραγωγή και διατήρηση αμπελοοινικών προϊόντων, το ελάχιστο ποσοστό αλκοόλης για υποπροϊόντα και την απόρριψή τους, και τη δημοσίευση των φακέλων του OIV (ΕΕ L 149 της 7.6.2019, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 606/2009 της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2009, για καθορισμό ορισμένων λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2008 όσον αφορά τις κατηγορίες αμπελοοινικών προϊόντων, τις οινολογικές πρακτικές και τους περιορισμούς στους οποίους υπόκεινται (ΕΕ L 193 της 24.7.2009, σ. 1).

3

---

| 24.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129/3

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Φεβρουαρίου 2020

για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εσθονική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλματα στην παράγραφο 5 του άρθρου 8 όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 11 όσον αφορά την εφαρμογή της πράξης. |
| --- | --- |

(1)

Η εσθονική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλματα στην παράγραφο 5 του άρθρου 8 όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 11 όσον αφορά την εφαρμογή της πράξης.

| (2) | Η βουλγαρική, η γερμανική, η εσθονική, η ρουμανική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 περιέχουν σφάλματα στο παράρτημα Ι μέρος Α πίνακας 1 όσον αφορά τις τιμές για τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. |
| --- | --- |

(2)

Η βουλγαρική, η γερμανική, η εσθονική, η ρουμανική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 περιέχουν σφάλματα στο παράρτημα Ι μέρος Α πίνακας 1 όσον αφορά τις τιμές για τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών.

| (3) | Η βουλγαρική, η κροατική, η σουηδική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 περιέχουν σφάλματα στο παράρτημα Ι μέρος Β πίνακας 2 όσον αφορά τις τιμές για τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς άλλα από εκείνα που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών. |
| --- | --- |

(3)

Η βουλγαρική, η κροατική, η σουηδική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 περιέχουν σφάλματα στο παράρτημα Ι μέρος Β πίνακας 2 όσον αφορά τις τιμές για τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς άλλα από εκείνα που παρασκευάζονται για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών.

| (4) | Συνεπώς, η βουλγαρική, η γερμανική, η εσθονική, η κροατική, η ρουμανική, η σουηδική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται, |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, η βουλγαρική, η γερμανική, η εσθονική, η κροατική, η ρουμανική, η σουηδική και η φινλανδική γλωσσική έκδοση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/128 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ L 25 της 2.2.2016, σ. 30).

2

---

| 24.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129/5

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/567 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Απριλίου 2020

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 όσον αφορά τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 183 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 510/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τον καθορισμό του καθεστώτος συναλλαγών που εφαρμόζεται σε ορισμένα εμπορεύματα που προέρχονται από τη μεταποίηση γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1216/2009 και (ΕΚ) αριθ. 614/2009 του Συμβουλίου (2), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής (3) καθορίστηκαν οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του καθεστώτος συμπληρωματικών εισαγωγικών δασμών και οι αντιπροσωπευτικές τιμές στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης.

| (2) | Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή. |
| --- | --- |

(2)

Από τον τακτικό έλεγχο των στοιχείων στα οποία βασίζεται ο καθορισμός των αντιπροσωπευτικών τιμών για τα προϊόντα των τομέων του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης, προκύπτει ότι επιβάλλεται να τροποποιηθούν οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις εισαγωγές ορισμένων προϊόντων, αφού ληφθούν υπόψη οι διακυμάνσεις των τιμών ανάλογα με την καταγωγή.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του, |
| --- | --- |

(4)

Λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2020.

Για την Επιτροπή

εξ ονόματος της Προέδρου,

Wolfgang BURTSCHER

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  
  ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 1.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1484/95 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1995, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του συστήματος συμπληρωματικών δασμών κατά την εισαγωγή και με τον καθορισμό αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών και της αυγοαλβουμίνης καθώς και με την κατάργηση του κανονισμού αριθ. 163/67/ΕΟΚ (ΕΕ L 145 της 29.6.1995, σ. 47).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| Κωδικός ΣΟ | Περιγραφή των εμπορευμάτων | Αντιπροσωπευτική τιμή
  (EUR/100 kg) | Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3
  (EUR/100 kg) | Καταγωγή  (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | Σφάγια από πετεινούς και κότες του είδους Gallus domesticus, μη τεμαχισμένα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα | 128,7 | 0 | AR |
| 0207 14 10 | Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus, που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα | 212,3
  195,3
  269,6
  220,7 | 26
  32
  9
  24 | AR
  BR
  CL
  TH |
| 1602 32 11 | Παρασκευάσματα από πετεινούς και κότες του είδους Gallus domesticus, άψητα | 192,6 | 28 | BR |

Κωδικός ΣΟ

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Αντιπροσωπευτική τιμή

(EUR/100 kg)

Εγγύηση που αναφέρεται στο άρθρο 3

(EUR/100 kg)

Καταγωγή  (1)

0207 12 90

Σφάγια από πετεινούς και κότες του είδους Gallus domesticus, μη τεμαχισμένα, που ονομάζονται “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα

128,7

0

AR

0207 14 10

Πετεινοί και κότες του είδους Gallus domesticus, που παρουσιάζονται σε τεμάχια χωρίς κόκαλα, κατεψυγμένα

212,3

195,3

269,6

220,7

26

32

9

24

AR

BR

CL

TH

1602 32 11

Παρασκευάσματα από πετεινούς και κότες του είδους Gallus domesticus, άψητα

192,6

28

BR

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).

1

---

| 24.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129/7

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/568 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Απριλίου 2020

για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, περί κοινού καθεστώτος εξαγωγών (1), και ιδίως το άρθρο 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 15 Μαρτίου 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402 (2) για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479. Ο εν λόγω κανονισμός τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/426 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2020 (3). |
| --- | --- |

(1)

Στις 15 Μαρτίου 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402 (2) για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479. Ο εν λόγω κανονισμός τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/426 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2020 (3).

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2020/402 και ο τροποποιητικός του κανονισμός εφαρμόζονται για περιορισμένη χρονική περίοδο έξι εβδομάδων. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2020/402 και ο τροποποιητικός του κανονισμός εφαρμόζονται για περιορισμένη χρονική περίοδο έξι εβδομάδων.

| (3) | Καθώς η επιδημιολογική κρίση που προκλήθηκε από τη νόσο COVID-19 συνεχίζεται, η ζήτηση εντός της Ένωσης για εξοπλισμό ατομικής προστασίας, στον οποίο συγκαταλέγονται οι προστατευτικές μάσκες (και οι χειρουργικές μάσκες), τα γάντια, τα προστατευτικά γυαλιά, οι προστατευτικές προσωπίδες και οι στολές, παραμένει πολύ υψηλή, εξακολουθεί δε να αυξάνεται συνεχώς. Ιδίως, η ζήτηση για ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας έχει οδηγήσει σε ελλείψεις στην εσωτερική αγορά. Δεδομένης της φύσης του εξοπλισμού αυτού και των συνθηκών που επικρατούν, το εν λόγω είδος εξοπλισμού αποτελεί βασικό προϊόν, καθώς είναι αναγκαίο για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της νόσου και τη διαφύλαξη της υγείας του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί. |
| --- | --- |

(3)

Καθώς η επιδημιολογική κρίση που προκλήθηκε από τη νόσο COVID-19 συνεχίζεται, η ζήτηση εντός της Ένωσης για εξοπλισμό ατομικής προστασίας, στον οποίο συγκαταλέγονται οι προστατευτικές μάσκες (και οι χειρουργικές μάσκες), τα γάντια, τα προστατευτικά γυαλιά, οι προστατευτικές προσωπίδες και οι στολές, παραμένει πολύ υψηλή, εξακολουθεί δε να αυξάνεται συνεχώς. Ιδίως, η ζήτηση για ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας έχει οδηγήσει σε ελλείψεις στην εσωτερική αγορά. Δεδομένης της φύσης του εξοπλισμού αυτού και των συνθηκών που επικρατούν, το εν λόγω είδος εξοπλισμού αποτελεί βασικό προϊόν, καθώς είναι αναγκαίο για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της νόσου και τη διαφύλαξη της υγείας του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί.

| (4) | Καταβάλλονται αδιάκοπες προσπάθειες για την εξασφάλιση της έγκαιρης και επαρκούς παροχής προστατευτικού εξοπλισμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Η ικανότητα παραγωγής εξοπλισμού ατομικής προστασίας έχει επεκταθεί. Η Επιτροπή ολοκλήρωσε διαδικασία για την κοινή προμήθεια εξοπλισμού ατομικής προστασίας, στην οποία συμμετείχαν 25 κράτη μέλη. Οι πρωτοβουλίες αυτές αποδεικνύονται επιτυχείς και ο εξοπλισμός αναμένεται να καταστεί διαθέσιμος δύο εβδομάδες μετά την υπογραφή από τα κράτη μέλη των συμβάσεων με τους αναδόχους. |
| --- | --- |

(4)

Καταβάλλονται αδιάκοπες προσπάθειες για την εξασφάλιση της έγκαιρης και επαρκούς παροχής προστατευτικού εξοπλισμού σε ολόκληρη την ΕΕ. Η ικανότητα παραγωγής εξοπλισμού ατομικής προστασίας έχει επεκταθεί. Η Επιτροπή ολοκλήρωσε διαδικασία για την κοινή προμήθεια εξοπλισμού ατομικής προστασίας, στην οποία συμμετείχαν 25 κράτη μέλη. Οι πρωτοβουλίες αυτές αποδεικνύονται επιτυχείς και ο εξοπλισμός αναμένεται να καταστεί διαθέσιμος δύο εβδομάδες μετά την υπογραφή από τα κράτη μέλη των συμβάσεων με τους αναδόχους.

| (5) | Στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αποφασίσει να δημιουργήσει ένα στρατηγικό «απόθεμα rescEU» ιατρικού εξοπλισμού, όπως αναπνευστήρων και προστατευτικών μασκών, για να βοηθήσει τις χώρες της ΕΕ στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19. Το απόθεμα αυτό, που χρηματοδοτείται εξολοκλήρου από την Επιτροπή μέσω άμεσων επιχορηγήσεων, θα τηρείται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(5)

Στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αποφασίσει να δημιουργήσει ένα στρατηγικό «απόθεμα rescEU» ιατρικού εξοπλισμού, όπως αναπνευστήρων και προστατευτικών μασκών, για να βοηθήσει τις χώρες της ΕΕ στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19. Το απόθεμα αυτό, που χρηματοδοτείται εξολοκλήρου από την Επιτροπή μέσω άμεσων επιχορηγήσεων, θα τηρείται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.

| (6) | Η Επιτροπή δημιούργησε επίσης ένα κέντρο συντονισμού, μεταξύ άλλων για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας, με στόχο τον συντονισμό των προσπαθειών για την αντιστοίχιση της προσφοράς και της ζήτησης στην ΕΕ και τη διευκόλυνση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. |
| --- | --- |

(6)

Η Επιτροπή δημιούργησε επίσης ένα κέντρο συντονισμού, μεταξύ άλλων για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας, με στόχο τον συντονισμό των προσπαθειών για την αντιστοίχιση της προσφοράς και της ζήτησης στην ΕΕ και τη διευκόλυνση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

| (7) | Παρά τις εν λόγω δράσεις, λόγω των αυξημένων αναγκών για εξοπλισμό ατομικής προστασίας στην Ένωση, εξακολουθεί να υπάρχει χάσμα μεταξύ της ζήτησης και της προσφοράς εντός της Ένωσης, ιδίως όσον αφορά ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη της εξάπλωσης της νόσου και την περίθαλψη των ασθενών. |
| --- | --- |

(7)

Παρά τις εν λόγω δράσεις, λόγω των αυξημένων αναγκών για εξοπλισμό ατομικής προστασίας στην Ένωση, εξακολουθεί να υπάρχει χάσμα μεταξύ της ζήτησης και της προσφοράς εντός της Ένωσης, ιδίως όσον αφορά ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη της εξάπλωσης της νόσου και την περίθαλψη των ασθενών.

| (8) | Υπό το πρίσμα των εν λόγω προσπαθειών για την αντιμετώπιση των κρίσιμων ελλείψεων σε ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην Ένωση, απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για να καλυφθούν και να προληφθούν οι ελλείψεις σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

(8)

Υπό το πρίσμα των εν λόγω προσπαθειών για την αντιμετώπιση των κρίσιμων ελλείψεων σε ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην Ένωση, απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για να καλυφθούν και να προληφθούν οι ελλείψεις σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

| (9) | Τα μέτρα αυτά, τα οποία θα αποσκοπούν στην προστασία της υγείας και στη διαμόρφωση του εμπορίου, θα πρέπει να είναι στοχευμένα, αναλογικά, διαφανή και προσωρινά. |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα αυτά, τα οποία θα αποσκοπούν στην προστασία της υγείας και στη διαμόρφωση του εμπορίου, θα πρέπει να είναι στοχευμένα, αναλογικά, διαφανή και προσωρινά.

| (10) | Σε κοινή δήλωση της 26ης Μαρτίου, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου υπογράμμισαν ότι η έκδοση της απόφασης για την έγκριση των εξαγωγών εξοπλισμού ατομικής προστασίας θα πρέπει να οδηγήσει στην πλήρη και αποτελεσματική άρση κάθε μορφής εσωτερικών απαγορεύσεων ή περιορισμών. |
| --- | --- |

(10)

Σε κοινή δήλωση της 26ης Μαρτίου, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου υπογράμμισαν ότι η έκδοση της απόφασης για την έγκριση των εξαγωγών εξοπλισμού ατομικής προστασίας θα πρέπει να οδηγήσει στην πλήρη και αποτελεσματική άρση κάθε μορφής εσωτερικών απαγορεύσεων ή περιορισμών.

| (11) | Η Ένωση δεν έχει την πρόθεση να περιορίσει τις εξαγωγές πέραν του απολύτως αναγκαίου, ενώ επιθυμεί επίσης να τηρήσει την αρχή της διεθνούς αλληλεγγύης στην παρούσα κατάσταση παγκόσμιας πανδημίας. Επομένως, τα μέτρα της Ένωσης θα πρέπει να είναι αναλογικά και να εξασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές θα εξακολουθούν να είναι δυνατές, υπό την προϋπόθεση της ύπαρξης προηγούμενης άδειας. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να χορηγούν άδειες εξαγωγής υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, όταν η οικεία αποστολή, αφενός, δεν συνιστά απειλή για την κάλυψη των πραγματικών αναγκών σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας εντός της Ένωσης και, αφετέρου, εξυπηρετεί την ικανοποίηση θεμιτής ανάγκης επίσημης ή επαγγελματικής ιατρικής χρήσης σε τρίτη χώρα. Αντιθέτως, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να επιτρέπουν εξαγωγές που θα δημιουργούσαν κερδοσκοπικές στρεβλώσεις και θα εξυπηρετούσαν σκοπούς αποθήκευσης και δημιουργίας αποθεμάτων βασικού εξοπλισμού από πρόσωπα με χαμηλές ή ανύπαρκτες αντικειμενικές ανάγκες. |
| --- | --- |

(11)

Η Ένωση δεν έχει την πρόθεση να περιορίσει τις εξαγωγές πέραν του απολύτως αναγκαίου, ενώ επιθυμεί επίσης να τηρήσει την αρχή της διεθνούς αλληλεγγύης στην παρούσα κατάσταση παγκόσμιας πανδημίας. Επομένως, τα μέτρα της Ένωσης θα πρέπει να είναι αναλογικά και να εξασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές θα εξακολουθούν να είναι δυνατές, υπό την προϋπόθεση της ύπαρξης προηγούμενης άδειας. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να χορηγούν άδειες εξαγωγής υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, όταν η οικεία αποστολή, αφενός, δεν συνιστά απειλή για την κάλυψη των πραγματικών αναγκών σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας εντός της Ένωσης και, αφετέρου, εξυπηρετεί την ικανοποίηση θεμιτής ανάγκης επίσημης ή επαγγελματικής ιατρικής χρήσης σε τρίτη χώρα. Αντιθέτως, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να επιτρέπουν εξαγωγές που θα δημιουργούσαν κερδοσκοπικές στρεβλώσεις και θα εξυπηρετούσαν σκοπούς αποθήκευσης και δημιουργίας αποθεμάτων βασικού εξοπλισμού από πρόσωπα με χαμηλές ή ανύπαρκτες αντικειμενικές ανάγκες.

| (12) | Ένα σύστημα αδειών εξαγωγής θα πρέπει να αποκαθιστά ή να αποτρέπει τις καταστάσεις έλλειψης βασικών προϊόντων εντός των συνόρων της Ένωσης. Ο κύριος στόχος ενός τέτοιου συστήματος θα πρέπει να είναι η προστασία της δημόσιας υγείας εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(12)

Ένα σύστημα αδειών εξαγωγής θα πρέπει να αποκαθιστά ή να αποτρέπει τις καταστάσεις έλλειψης βασικών προϊόντων εντός των συνόρων της Ένωσης. Ο κύριος στόχος ενός τέτοιου συστήματος θα πρέπει να είναι η προστασία της δημόσιας υγείας εντός της Ένωσης.

| (13) | Οι διοικητικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση των εν λόγω αδειών θα πρέπει να εναπόκεινται στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών κατά τη διάρκεια του εν λόγω προσωρινού συστήματος. |
| --- | --- |

(13)

Οι διοικητικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση των εν λόγω αδειών θα πρέπει να εναπόκεινται στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών κατά τη διάρκεια του εν λόγω προσωρινού συστήματος.

| (14) | Βάσει της αρχής της διεθνούς αλληλεγγύης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν τις εξαγωγές που αποσκοπούν στην παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας. |
| --- | --- |

(14)

Βάσει της αρχής της διεθνούς αλληλεγγύης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν τις εξαγωγές που αποσκοπούν στην παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας.

| (15) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν με θετική προδιάθεση τη χορήγηση της άδειας όταν οι εξαγωγές προορίζονται για κρατικούς φορείς, δημόσιους φορείς ή άλλους φορείς που διέπονται από το δημόσιο δίκαιο και οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με τη διανομή ή τη χορήγηση εξοπλισμού ατομικής προστασίας στα πρόσωπα που έχουν προσβληθεί ή κινδυνεύουν να προσβληθούν από την COVID-19 ή εμπλέκονται στην καταπολέμηση της έξαρσης της νόσου COVID-19. |
| --- | --- |

(15)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν με θετική προδιάθεση τη χορήγηση της άδειας όταν οι εξαγωγές προορίζονται για κρατικούς φορείς, δημόσιους φορείς ή άλλους φορείς που διέπονται από το δημόσιο δίκαιο και οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με τη διανομή ή τη χορήγηση εξοπλισμού ατομικής προστασίας στα πρόσωπα που έχουν προσβληθεί ή κινδυνεύουν να προσβληθούν από την COVID-19 ή εμπλέκονται στην καταπολέμηση της έξαρσης της νόσου COVID-19.

| (16) | Άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνο στον βαθμό που ο όγκος των εξαγωγών δεν είναι τέτοιος ώστε να συνιστά απειλή για τη διαθεσιμότητα εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά του οικείου κράτους μέλους ή αλλού στην Ένωση, προς τον σκοπό της επίτευξης του στόχου του παρόντος κανονισμού. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επικοινωνούν με το κέντρο συντονισμού που έχει συσταθεί από την Επιτροπή πριν από τη χορήγηση τέτοιας άδειας. Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να απαιτείται να επικοινωνούν με το κέντρο συντονισμού στις περιπτώσεις άδειας για εφόδια έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας. |
| --- | --- |

(16)

Άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνο στον βαθμό που ο όγκος των εξαγωγών δεν είναι τέτοιος ώστε να συνιστά απειλή για τη διαθεσιμότητα εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά του οικείου κράτους μέλους ή αλλού στην Ένωση, προς τον σκοπό της επίτευξης του στόχου του παρόντος κανονισμού. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επικοινωνούν με το κέντρο συντονισμού που έχει συσταθεί από την Επιτροπή πριν από τη χορήγηση τέτοιας άδειας. Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να απαιτείται να επικοινωνούν με το κέντρο συντονισμού στις περιπτώσεις άδειας για εφόδια έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας.

| (17) | Για τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη χορήγηση ή μη άδειας εξαγωγής, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τον τυχόν προορισμό της εξαγωγής να εκπληρώσει υποχρέωση προμήθειας από την Ένωση και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο κοινής προμήθειας ή του rescEU, να στηρίξει δραστηριότητες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), να στηρίξει συντονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ανταπόκριση σε κατάσταση κρίσης ή να αποτελέσει ανταπόκριση σε αίτηση συνδρομής τρίτης χώρας ή διεθνούς οργανισμού. |
| --- | --- |

(17)

Για τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη χορήγηση ή μη άδειας εξαγωγής, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τον τυχόν προορισμό της εξαγωγής να εκπληρώσει υποχρέωση προμήθειας από την Ένωση και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο κοινής προμήθειας ή του rescEU, να στηρίξει δραστηριότητες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), να στηρίξει συντονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ανταπόκριση σε κατάσταση κρίσης ή να αποτελέσει ανταπόκριση σε αίτηση συνδρομής τρίτης χώρας ή διεθνούς οργανισμού.

| (18) | Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός ολοκλήρωσης της αγοράς για τα οικεία προϊόντα μεταξύ τμημάτων του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης και άλλων χωρών ή εδαφών, ανεξάρτητα από το αν η εν λόγω ολοκλήρωση έχει επιτευχθεί βάσει ρύθμισης για τη δημιουργία ζώνης ελεύθερων συναλλαγών ή για άλλους λόγους, όπως η γεωγραφική εγγύτητα ή οι ιστορικοί δεσμοί. Ομοίως, θα ήταν αντιπαραγωγικό να διαταραχθούν βαθιά ολοκληρωμένες αξιακές αλυσίδες και δίκτυα διανομής που έχουν ήδη εγκαθιδρυθεί βάσει τέτοιων ρυθμίσεων ή κατ’ άλλον τρόπο, ιδίως στην περίπτωση γειτονικών χωρών και οικονομιών. |
| --- | --- |

(18)

Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός ολοκλήρωσης της αγοράς για τα οικεία προϊόντα μεταξύ τμημάτων του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης και άλλων χωρών ή εδαφών, ανεξάρτητα από το αν η εν λόγω ολοκλήρωση έχει επιτευχθεί βάσει ρύθμισης για τη δημιουργία ζώνης ελεύθερων συναλλαγών ή για άλλους λόγους, όπως η γεωγραφική εγγύτητα ή οι ιστορικοί δεσμοί. Ομοίως, θα ήταν αντιπαραγωγικό να διαταραχθούν βαθιά ολοκληρωμένες αξιακές αλυσίδες και δίκτυα διανομής που έχουν ήδη εγκαθιδρυθεί βάσει τέτοιων ρυθμίσεων ή κατ’ άλλον τρόπο, ιδίως στην περίπτωση γειτονικών χωρών και οικονομιών.

| (19) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας. Για να εξασφαλιστεί συνοχή, η περιγραφή των ειδών εξοπλισμού ατομικής προστασίας τα οποία υπόκεινται στο σύστημα αδειών που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εξοπλισμού που υπόκειται στην κοινή προμήθεια, στο πλαίσιο της οποίας έχουν προσδιοριστεί οι ειδικές ανάγκες στην Ένωση. Οι κωδικοί ΣΟ θα πρέπει να παρέχονται για πληροφοριακούς και μόνο λόγους. |
| --- | --- |

(19)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ορισμένα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας. Για να εξασφαλιστεί συνοχή, η περιγραφή των ειδών εξοπλισμού ατομικής προστασίας τα οποία υπόκεινται στο σύστημα αδειών που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εξοπλισμού που υπόκειται στην κοινή προμήθεια, στο πλαίσιο της οποίας έχουν προσδιοριστεί οι ειδικές ανάγκες στην Ένωση. Οι κωδικοί ΣΟ θα πρέπει να παρέχονται για πληροφοριακούς και μόνο λόγους.

| (20) | Ο στόχος του κέντρου συντονισμού είναι να εξασφαλίσει την επάρκεια της προσφοράς για την ικανοποίηση της ζήτησης για όλα τα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά της Ένωσης. Στη βάση αυτή, ενδέχεται να προκύψει ανάγκη αναθεώρησης του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος I και των προϊόντων που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής θα πρέπει να βασίζεται σε συνεχή αξιολόγηση των αναγκών σε νευραλγικής σημασίας εξοπλισμό για την καταπολέμηση της COVID-19 και των πιθανών ελλείψεων σε τέτοιον εξοπλισμό. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινή προμήθεια, καθώς και στα προϊόντα που ζητούνται στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, μεταξύ των οποίων άλλα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας, αναπνευστήρες και εργαστηριακά προϊόντα (κιτ δοκιμών). |
| --- | --- |

(20)

Ο στόχος του κέντρου συντονισμού είναι να εξασφαλίσει την επάρκεια της προσφοράς για την ικανοποίηση της ζήτησης για όλα τα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά της Ένωσης. Στη βάση αυτή, ενδέχεται να προκύψει ανάγκη αναθεώρησης του πεδίου εφαρμογής του παραρτήματος I και των προϊόντων που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής θα πρέπει να βασίζεται σε συνεχή αξιολόγηση των αναγκών σε νευραλγικής σημασίας εξοπλισμό για την καταπολέμηση της COVID-19 και των πιθανών ελλείψεων σε τέτοιον εξοπλισμό. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινή προμήθεια, καθώς και στα προϊόντα που ζητούνται στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, μεταξύ των οποίων άλλα είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας, αναπνευστήρες και εργαστηριακά προϊόντα (κιτ δοκιμών).

| (21) | Η ενιαία αγορά ιατρικού εξοπλισμού και εξοπλισμού ατομικής προστασίας είναι βαθιά ολοκληρωμένη πέραν των ορίων της Ένωσης, γεγονός που ισχύει και για τις αξιακές αλυσίδες παραγωγής και τα δίκτυα διανομής της εν λόγω αγοράς. Το γεγονός αυτό ισχύει ιδίως για τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και τα Δυτικά Βαλκάνια, τα οποία ακολουθούν πορεία βαθιάς ολοκλήρωσης με την Ένωση. Η εξάρτηση των εξαγωγών ορισμένου εξοπλισμού ατομικής προστασίας προς τις εν λόγω χώρες από τη χορήγηση άδειας εξαγωγής θα ήταν αντιπαραγωγική, δεδομένης της βαθιάς ολοκλήρωσης των αξιακών αλυσίδων παραγωγής και των δικτύων διανομής, όταν ο εν λόγω εξοπλισμός αποτελεί βασικό προϊόν, αναγκαίο για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της νόσου και τη διαφύλαξη της υγείας του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι χώρες αυτές από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(21)

Η ενιαία αγορά ιατρικού εξοπλισμού και εξοπλισμού ατομικής προστασίας είναι βαθιά ολοκληρωμένη πέραν των ορίων της Ένωσης, γεγονός που ισχύει και για τις αξιακές αλυσίδες παραγωγής και τα δίκτυα διανομής της εν λόγω αγοράς. Το γεγονός αυτό ισχύει ιδίως για τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών και τα Δυτικά Βαλκάνια, τα οποία ακολουθούν πορεία βαθιάς ολοκλήρωσης με την Ένωση. Η εξάρτηση των εξαγωγών ορισμένου εξοπλισμού ατομικής προστασίας προς τις εν λόγω χώρες από τη χορήγηση άδειας εξαγωγής θα ήταν αντιπαραγωγική, δεδομένης της βαθιάς ολοκλήρωσης των αξιακών αλυσίδων παραγωγής και των δικτύων διανομής, όταν ο εν λόγω εξοπλισμός αποτελεί βασικό προϊόν, αναγκαίο για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της νόσου και τη διαφύλαξη της υγείας του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού που είναι επιφορτισμένο με τη νοσηλεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι χώρες αυτές από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

| (22) | Ομοίως, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν από την απαίτηση για άδεια εξαγωγής οι υπερπόντιες χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης, καθώς και οι Φερόες Νήσοι, η Ανδόρα, ο Άγιος Μαρίνος, η Πόλη του Βατικανού και το Γιβραλτάρ, δεδομένου ότι έχουν ιδιαίτερη εξάρτηση από τις μητροπολιτικές αλυσίδες εφοδιασμού των κρατών μελών με τα οποία συνδέονται ή από τις αλυσίδες εφοδιασμού γειτονικών κρατών μελών, αντίστοιχα. |
| --- | --- |

(22)

Ομοίως, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν από την απαίτηση για άδεια εξαγωγής οι υπερπόντιες χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης, καθώς και οι Φερόες Νήσοι, η Ανδόρα, ο Άγιος Μαρίνος, η Πόλη του Βατικανού και το Γιβραλτάρ, δεδομένου ότι έχουν ιδιαίτερη εξάρτηση από τις μητροπολιτικές αλυσίδες εφοδιασμού των κρατών μελών με τα οποία συνδέονται ή από τις αλυσίδες εφοδιασμού γειτονικών κρατών μελών, αντίστοιχα.

| (23) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στις εξαγωγές ενωσιακών εμπορευμάτων από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης. Επομένως, οι χώρες που αποτελούν τμήμα του εν λόγω τελωνειακού εδάφους δεν χρειάζεται να εξαιρεθούν προκειμένου να λαμβάνουν άνευ περιορισμών αποστολές από το εσωτερικό της Ένωσης. Αυτό ισχύει ιδίως για το Πριγκιπάτο του Μονακό (4). Αντιθέτως, τα εδάφη των κρατών μελών που εξαιρούνται ειδικά από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης δεν θα πρέπει να υπόκεινται στην απαίτηση για άδεια εξαγωγής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν. Αυτό αφορά τα εδάφη του Μπίζινγκεν, της Ελιγολάνδης, του Λιβίνιο, της Θέουτα και της Μελίγια. Ομοίως, οι εξαγωγές προς την υφαλοκρηπίδα κράτους μέλους ή την αποκλειστική οικονομική ζώνη που έχει δηλώσει κράτος μέλος σύμφωνα με τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το δίκαιο της θάλασσας (UNCLOS) θα πρέπει να εξαιρούνται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(23)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στις εξαγωγές ενωσιακών εμπορευμάτων από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης. Επομένως, οι χώρες που αποτελούν τμήμα του εν λόγω τελωνειακού εδάφους δεν χρειάζεται να εξαιρεθούν προκειμένου να λαμβάνουν άνευ περιορισμών αποστολές από το εσωτερικό της Ένωσης. Αυτό ισχύει ιδίως για το Πριγκιπάτο του Μονακό (4). Αντιθέτως, τα εδάφη των κρατών μελών που εξαιρούνται ειδικά από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης δεν θα πρέπει να υπόκεινται στην απαίτηση για άδεια εξαγωγής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν. Αυτό αφορά τα εδάφη του Μπίζινγκεν, της Ελιγολάνδης, του Λιβίνιο, της Θέουτα και της Μελίγια. Ομοίως, οι εξαγωγές προς την υφαλοκρηπίδα κράτους μέλους ή την αποκλειστική οικονομική ζώνη που έχει δηλώσει κράτος μέλος σύμφωνα με τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το δίκαιο της θάλασσας (UNCLOS) θα πρέπει να εξαιρούνται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

| (24) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 127 παράγραφος 3 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας θεωρείται κράτος μέλος και όχι τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

(24)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 127 παράγραφος 3 της συμφωνίας αποχώρησης, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας θεωρείται κράτος μέλος και όχι τρίτη χώρα.

| (25) | Ορισμένες από τις προαναφερθείσες χώρες επιβάλλουν επί του παρόντος περιορισμούς στις εξαγωγές εξοπλισμού ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

(25)

Ορισμένες από τις προαναφερθείσες χώρες επιβάλλουν επί του παρόντος περιορισμούς στις εξαγωγές εξοπλισμού ατομικής προστασίας.

| (26) | Οι αρχές των χωρών και των εδαφών που εξαιρούνται από το σύστημα των αδειών εξαγωγής θα πρέπει να παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι θα ελέγχουν τις δικές τους εξαγωγές των οικείων προϊόντων, ώστε να αποφεύγεται η υπονόμευση του στόχου που επιδιώκεται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την πτυχή αυτή. |
| --- | --- |

(26)

Οι αρχές των χωρών και των εδαφών που εξαιρούνται από το σύστημα των αδειών εξαγωγής θα πρέπει να παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι θα ελέγχουν τις δικές τους εξαγωγές των οικείων προϊόντων, ώστε να αποφεύγεται η υπονόμευση του στόχου που επιδιώκεται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/402. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί στενά την πτυχή αυτή.

| (27) | Για να αποφευχθεί η υπονόμευση του στόχου που επιδιώκεται με τον παρόντα κανονισμό, οι αρχές των εξαιρούμενων χωρών και εδαφών θα πρέπει να καθιστούν δυνατές τις εν λόγω εξαγωγές προς την Ένωση. |
| --- | --- |

(27)

Για να αποφευχθεί η υπονόμευση του στόχου που επιδιώκεται με τον παρόντα κανονισμό, οι αρχές των εξαιρούμενων χωρών και εδαφών θα πρέπει να καθιστούν δυνατές τις εν λόγω εξαγωγές προς την Ένωση.

| (28) | Για την αξιολόγηση της κατάστασης σε τακτική βάση, και προκειμένου να εξασφαλίζεται διαφάνεια και συνοχή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αποφάσεις τους για την έγκριση ή την απόρριψη αιτήσεων για άδειες εξαγωγής. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιοποιεί τακτικά τις πληροφορίες αυτές, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τον εμπιστευτικό τους χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(28)

Για την αξιολόγηση της κατάστασης σε τακτική βάση, και προκειμένου να εξασφαλίζεται διαφάνεια και συνοχή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αποφάσεις τους για την έγκριση ή την απόρριψη αιτήσεων για άδειες εξαγωγής. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιοποιεί τακτικά τις πληροφορίες αυτές, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τον εμπιστευτικό τους χαρακτήρα.

| (29) | Οι απαιτήσεις προηγούμενης άδειας είναι έκτακτου χαρακτήρα και θα πρέπει να είναι στοχευμένες και περιορισμένης διάρκειας. Για να εξασφαλιστεί ότι τα μέτρα δεν θα παραμείνουν σε ισχύ για διάστημα μεγαλύτερο από το αναγκαίο, θα πρέπει να εφαρμοστούν για περίοδο 30 ημερών. Με βάση την εξέλιξη των πραγμάτων τόσο όσον αφορά την εξάπλωση της νόσου COVID-19 όσο και όσον αφορά την επάρκεια της προσφοράς για την ικανοποίηση της ζήτησης, η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την κατάσταση σε τακτική βάση και να αξιολογεί την ανάγκη συντόμευσης ή παράτασης της διάρκειας των μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες. |
| --- | --- |

(29)

Οι απαιτήσεις προηγούμενης άδειας είναι έκτακτου χαρακτήρα και θα πρέπει να είναι στοχευμένες και περιορισμένης διάρκειας. Για να εξασφαλιστεί ότι τα μέτρα δεν θα παραμείνουν σε ισχύ για διάστημα μεγαλύτερο από το αναγκαίο, θα πρέπει να εφαρμοστούν για περίοδο 30 ημερών. Με βάση την εξέλιξη των πραγμάτων τόσο όσον αφορά την εξάπλωση της νόσου COVID-19 όσο και όσον αφορά την επάρκεια της προσφοράς για την ικανοποίηση της ζήτησης, η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την κατάσταση σε τακτική βάση και να αξιολογεί την ανάγκη συντόμευσης ή παράτασης της διάρκειας των μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες.

| (30) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479, |
| --- | --- |

(30)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «εξαγωγή»: καθεστώς εξαγωγής κατά την έννοια του άρθρου 269 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013· |
| --- | --- |

1)

«εξαγωγή»: καθεστώς εξαγωγής κατά την έννοια του άρθρου 269 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013·

| 2) | «τελωνειακό έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης»: το έδαφος κατά την έννοια του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. |
| --- | --- |

2)

«τελωνειακό έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης»: το έδαφος κατά την έννοια του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013.

Άρθρο 2

Άδεια εξαγωγής

1.   Για να εξαχθούν είδη εξοπλισμού ατομικής προστασίας που αναφέρονται στο παράρτημα I, ανεξάρτητα από το αν κατάγονται από την Ένωση ή όχι, απαιτείται άδεια εξαγωγής, που εκδίδεται σύμφωνα με το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα II. Η εν λόγω άδεια περιορίζεται στα ενωσιακά εμπορεύματα (5) και δεν απαιτείται για μη ενωσιακά εμπορεύματα. Χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εξαγωγέας και εκδίδεται γραπτώς ή με ηλεκτρονικά μέσα.

2.   Άδεια εξαγωγής απαιτείται για όλες τις εξαγωγές, προσκομίζεται δε όταν τα εμπορεύματα διασαφίζονται για εξαγωγή και το αργότερο κατά τον χρόνο της παράδοσης των εμπορευμάτων.

3.   Χωρίς την προσκόμιση έγκυρης άδειας εξαγωγής, απαγορεύεται η εξαγωγή των εν λόγω εμπορευμάτων.

4.   Οι εξαγωγές προς τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου, τη Δημοκρατία της Αλβανίας, το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, τη Δημοκρατία της Βόρειας Μακεδονίας, τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη, το Γιβραλτάρ, την Ελβετική Συνομοσπονδία, την Ισλανδία, το Κοσσυφοπέδιο (6), το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν, το Μαυροβούνιο, το Βασίλειο της Νορβηγίας, το Κράτος της Πόλεως του Βατικανού, τη Δημοκρατία της Σερβίας, τις Φερόες Νήσους, καθώς και τις υπερπόντιες χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης, δεν υπόκεινται στα μέτρα που ορίζονται στις παραγράφους 1 και 2. Το ίδιο ισχύει για τις εξαγωγές προς το Μπίζινγκεν, την Ελιγολάνδη, το Λιβίνιο, τη Θέουτα και τη Μελίγια.

5.   Οι εξαγωγές προς εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην υφαλοκρηπίδα κράτους μέλους ή στην αποκλειστική οικονομική ζώνη που έχει δηλώσει κράτος μέλος σύμφωνα με τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το δίκαιο της θάλασσας (UNCLOS) δεν υπόκεινται στα μέτρα που ορίζονται στις παραγράφους 1 και 2.

6.   Βάσει της αρχής της αλληλεγγύης, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τις εξαγωγές εξοπλισμού προς χρήση σε τρίτες χώρες με σκοπό να καταστεί δυνατή η παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας. Τα κράτη μέλη διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις για την έκδοση άδειας εξαγωγής ταχέως, το συντομότερο δυνατόν, και το αργότερο εντός 2 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές έλαβαν όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες.

7.   Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν με θετική προδιάθεση τη χορήγηση της άδειας όταν οι εξαγωγές προορίζονται για κρατικούς φορείς, δημόσιους φορείς ή άλλους φορείς που διέπονται από το δημόσιο δίκαιο και οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με τη διανομή ή τη χορήγηση εξοπλισμού ατομικής προστασίας στα πρόσωπα που έχουν προσβληθεί ή κινδυνεύουν να προσβληθούν από την COVID-19 ή εμπλέκονται στην καταπολέμηση της έξαρσης της νόσου COVID-19. Οι εν λόγω άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνο στον βαθμό που ο όγκος των εξαγωγών δεν είναι τέτοιος ώστε να συνιστά απειλή για τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που αναφέρεται στο παράρτημα I στην αγορά του οικείου κράτους μέλους ή αλλού στην Ένωση. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή πριν από τη χορήγηση τέτοιας άδειας, στη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου SG-CCH@ec.europa.eu. Η Επιτροπή εκδίδει γνώμη εντός 48 ωρών από την ενημέρωσή της.

Άρθρο 3

Διαδικαστικές πτυχές

1.   Αν ο εξοπλισμός ατομικής προστασίας που αναφέρεται στο παράρτημα I βρίσκεται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη διαφορετικά από το κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση για την έκδοση άδειας εξαγωγής, το γεγονός αυτό δηλώνεται στην αίτηση. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση για την έκδοση άδειας εξαγωγής ζητούν αμέσως τη γνώμη των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους ή των κρατών μελών όπου βρίσκονται τα εν λόγω εμπορεύματα, και τους παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες. Το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη των οποίων ζητήθηκε η γνώμη γνωστοποιούν το συντομότερο δυνατόν, και το αργότερο εντός πέντε εργάσιμων ημερών, τις ενδεχόμενες αντιρρήσεις τους στη χορήγηση της άδειας, οι οποίες δεσμεύουν το κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

2.   Τα κράτη μέλη διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις για την έκδοση άδειας εξαγωγής το συντομότερο δυνατόν, εκδίδουν δε απόφαση το αργότερο εντός πέντε εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές έλαβαν όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί για περαιτέρω περίοδο 5 εργάσιμων ημερών.

3.   Για τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη χορήγηση ή μη άδειας εξαγωγής δυνάμει του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη όλους τους σχετικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του κατά πόσον η εξαγωγή εξυπηρετεί, μεταξύ άλλων, τους εξής σκοπούς:

| — | την εκπλήρωση υποχρεώσεων προμήθειας στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7)· |
| --- | --- |

—

την εκπλήρωση υποχρεώσεων προμήθειας στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7)·

| — | τη στήριξη της δημιουργίας του αποθέματος rescEU ιατρικών αντιμέτρων ή εξοπλισμού ατομικής προστασίας με στόχο την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, όπως αναφέρεται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής (8)· |
| --- | --- |

—

τη στήριξη της δημιουργίας του αποθέματος rescEU ιατρικών αντιμέτρων ή εξοπλισμού ατομικής προστασίας με στόχο την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, όπως αναφέρεται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής (8)·

| — | την ανταπόκριση στις αιτήσεις συνδρομής που απευθύνονται προς και διεκπεραιώνονται από τον UCPM (μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης) και τη στήριξη συντονισμένων δράσεων υποστήριξης που συντονίζονται από τον μηχανισμό ολοκληρωμένων ρυθμίσεων για την πολιτική αντιμετώπιση κρίσεων (IPCR), την Επιτροπή ή άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης· |
| --- | --- |

—

την ανταπόκριση στις αιτήσεις συνδρομής που απευθύνονται προς και διεκπεραιώνονται από τον UCPM (μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης) και τη στήριξη συντονισμένων δράσεων υποστήριξης που συντονίζονται από τον μηχανισμό ολοκληρωμένων ρυθμίσεων για την πολιτική αντιμετώπιση κρίσεων (IPCR), την Επιτροπή ή άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης·

| — | τη στήριξη των εκ του νόμου προβλεπόμενων δραστηριοτήτων που αναπτύσσουν στο εξωτερικό οργανώσεις παροχής βοήθειας οι οποίες απολαύουν προστασίας δυνάμει της σύμβασης της Γενεύης, υπό την προϋπόθεση ότι οι δραστηριότητες αυτές δεν παρακωλύουν την ικανότητα των εν λόγω οργανώσεων να εργάζονται ως εθνικές οργανώσεις παροχής βοήθειας· |
| --- | --- |

—

τη στήριξη των εκ του νόμου προβλεπόμενων δραστηριοτήτων που αναπτύσσουν στο εξωτερικό οργανώσεις παροχής βοήθειας οι οποίες απολαύουν προστασίας δυνάμει της σύμβασης της Γενεύης, υπό την προϋπόθεση ότι οι δραστηριότητες αυτές δεν παρακωλύουν την ικανότητα των εν λόγω οργανώσεων να εργάζονται ως εθνικές οργανώσεις παροχής βοήθειας·

| — | τη στήριξη των δραστηριοτήτων του Παγκόσμιου Δικτύου Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)· |
| --- | --- |

—

τη στήριξη των δραστηριοτήτων του Παγκόσμιου Δικτύου Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)·

| — | τον εφοδιασμό δραστηριοτήτων τις οποίες αναπτύσσουν κράτη μέλη της ΕΕ στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων των στρατιωτικών επιχειρήσεων, των διεθνών αστυνομικών αποστολών και/ή των μη στρατιωτικών διεθνών αποστολών που αποσκοπούν στη διατήρηση της ειρήνης· |
| --- | --- |

—

τον εφοδιασμό δραστηριοτήτων τις οποίες αναπτύσσουν κράτη μέλη της ΕΕ στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων των στρατιωτικών επιχειρήσεων, των διεθνών αστυνομικών αποστολών και/ή των μη στρατιωτικών διεθνών αποστολών που αποσκοπούν στη διατήρηση της ειρήνης·

| — | τον εφοδιασμό αντιπροσωπειών της ΕΕ και των κρατών μελών στο εξωτερικό. |
| --- | --- |

—

τον εφοδιασμό αντιπροσωπειών της ΕΕ και των κρατών μελών στο εξωτερικό.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν υπόψη και άλλα στοιχεία, όπως τον βαθμό ολοκλήρωσης της αγοράς για τα οικεία προϊόντα, ανεξάρτητα από το αν η εν λόγω ολοκλήρωση έχει επιτευχθεί βάσει ρυθμίσεων για τη δημιουργία ζώνης ελεύθερων συναλλαγών με την προβλεπόμενη χώρα εξαγωγής ή όχι, καθώς και τη γεωγραφική εγγύτητα.

5.   Κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη χορήγηση ή μη άδειας εξαγωγής, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προσφορά στην Ένωση είναι επαρκής για να ικανοποιήσει τη ζήτηση για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας που αναφέρεται στο παράρτημα I. Ως εκ τούτου, άδεια εξαγωγής δύναται να χορηγηθεί μόνο αν η οικεία αποστολή δεν συνιστά απειλή για τη διαθεσιμότητα των σχετικών εμπορευμάτων στην αγορά του οικείου κράτους μέλους ή αλλού στην Ένωση. Για τη βέλτιστη αξιολόγηση της κατάστασης, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή στην ακόλουθη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: SG-CCH@ec.europa.eu, ιδίως όταν ο όγκος των προγραμματισμένων εξαγωγών μπορεί να προκαλέσει έλλειψη.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει γνώμη εντός 48 ωρών από την παραλαβή του αιτήματος.

7.   Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν να χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά έγγραφα για τη διεκπεραίωση των αιτήσεων για την έκδοση άδειας εξαγωγής.

Άρθρο 4

Κοινοποιήσεις

1.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή τις χορηγηθείσες και τις απορριφθείσες άδειες.

2.   Οι εν λόγω κοινοποιήσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής, |
| --- | --- |

α)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής,

| β) | την ταυτότητα του εξαγωγέα, |
| --- | --- |

β)

την ταυτότητα του εξαγωγέα,

| γ) | τη χώρα προορισμού, |
| --- | --- |

γ)

τη χώρα προορισμού,

| δ) | τον τελικό παραλήπτη, |
| --- | --- |

δ)

τον τελικό παραλήπτη,

| ε) | την αποδοχή ή άρνηση χορήγησης της άδειας εξαγωγής, |
| --- | --- |

ε)

την αποδοχή ή άρνηση χορήγησης της άδειας εξαγωγής,

| στ) | τον κωδικό εμπορεύματος, |
| --- | --- |

στ)

τον κωδικό εμπορεύματος,

| ζ) | την ποσότητα, |
| --- | --- |

ζ)

την ποσότητα,

| η) | τις μονάδες και ακριβή περιγραφή των εμπορευμάτων. |
| --- | --- |

η)

τις μονάδες και ακριβή περιγραφή των εμπορευμάτων.

Η κοινοποίηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά στην ακόλουθη διεύθυνση: TRADE-EXPORTAUTHORISATIONPPE@ec.europa.eu

3.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες σχετικά με τις χορηγηθείσες και τις απορριφθείσες άδειες, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την εμπιστευτικότητα των υποβληθέντων στοιχείων.

Άρθρο 5

Ρήτρα αναθεώρησης

Η Επιτροπή παρακολουθεί την κατάσταση και, όταν απαιτείται, αναθεωρεί χωρίς καθυστέρηση την περίοδο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και το φάσμα των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της επιδημιολογικής κρίσης που έχει προκαλέσει η νόσος COVID-19 και την επάρκεια της προσφοράς για την ικανοποίηση της ζήτησης στην αγορά της Ένωσης.

Άρθρο 6

Τελικές διατάξεις

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 26η Απριλίου 2020. Εφαρμόζεται για περίοδο 30 ημερών.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 83 της 27.3.2015, σ. 34.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/402 της Επιτροπής, της 14 Μαρτίου 2020, για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής (ΕΕ L 77 I της 15.3.2020, σ. 1).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/426 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2020, σχετικά με την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/402 για την εξάρτηση της εξαγωγής ορισμένων προϊόντων από την προϋπόθεση της προσκόμισης άδειας εξαγωγής (ΕΕ L 84 I της 20.3.2020, σ. 1).

3

(4)  Βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1).

4

(5)  Βλέπε για τις εξαιρούμενες συναλλαγές το άρθρο 269 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1), όπως έχει τροποποιηθεί.

5

(6)  Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με επιφύλαξη των θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με την απόφαση 1244 (1999) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και τη γνώμη του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσσυφοπεδίου.

6

(7)  Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013 , σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1).

7

(8)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/570 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2019, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της απόφασης 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ικανότητες rescEU και για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/762/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 99 της 10.4.2019, σ. 41).

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Προστατευτικός εξοπλισμός

Ο εξοπλισμός που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα συνάδει με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι.

| Κατηγορία | Περιγραφή | Κωδικοί ΣΟ |
| --- | --- | --- |
| Προστατευτικά γυαλιά κάθε είδους | — | Προστασία από δυνητικώς μολυσματικά υλικά, |

Κατηγορία

Περιγραφή

Κωδικοί ΣΟ

Προστατευτικά γυαλιά κάθε είδους

—

Προστασία από δυνητικώς μολυσματικά υλικά,

| — | Καλύπτουν τα μάτια και τη γύρω από τα μάτια περιοχή, |
| --- | --- |

—

Καλύπτουν τα μάτια και τη γύρω από τα μάτια περιοχή,

| — | Συμβατά με διάφορα μοντέλα διηθητικών (FFP) μασκών και προσωπίδων, |
| --- | --- |

—

Συμβατά με διάφορα μοντέλα διηθητικών (FFP) μασκών και προσωπίδων,

| — | Διαφανής φακός, |
| --- | --- |

—

Διαφανής φακός,

| — | Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης, |
| --- | --- |

—

Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης,

| — | Μπορούν να σφραγίσουν την επιδερμίδα του προσώπου. |
| --- | --- |

—

Μπορούν να σφραγίσουν την επιδερμίδα του προσώπου.

ex 9004 90 10

ex 9004 90 90

Εξοπλισμός προστασίας του στόματος και της μύτης

| — | Μάσκες για την προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά υλικά ή για την πρόληψη της διασποράς τέτοιων υλικών από τον χρήστη, |
| --- | --- |

—

Μάσκες για την προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά υλικά ή για την πρόληψη της διασποράς τέτοιων υλικών από τον χρήστη,

| — | Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης, |
| --- | --- |

—

Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης,

| — | Μπορεί να περιλαμβάνει προστατευτική προσωπίδα, |
| --- | --- |

—

Μπορεί να περιλαμβάνει προστατευτική προσωπίδα,

| — | Μπορεί να έχει ή να μην έχει φίλτρο που μπορεί να αντικατασταθεί. |
| --- | --- |

—

Μπορεί να έχει ή να μην έχει φίλτρο που μπορεί να αντικατασταθεί.

ex 6307 90 98

ex 9020 00 00

Προστατευτικά ενδύματα

| — | Μη αποστειρωμένος ιματισμός (π.χ. μπλούζες, ρόμπες, στολές) για την προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά υλικά ή για την πρόληψη της διασποράς τέτοιων υλικών από τον χρήστη, |
| --- | --- |

—

Μη αποστειρωμένος ιματισμός (π.χ. μπλούζες, ρόμπες, στολές) για την προστασία του χρήστη από δυνητικώς μολυσματικά υλικά ή για την πρόληψη της διασποράς τέτοιων υλικών από τον χρήστη,

| — | Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης. |
| --- | --- |

—

Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα (μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται) ή προϊόντα μίας χρήσης.

ex 3926 20 00

ex 4015 90 00

ex 6113 00

ex  6114

ex 6210 10 10

6210 10 92

ex 6210 10 98

ex 6210 20 00

ex 6210 30 00

ex 6210 40 00

ex 6210 50 00

ex 6211 32 10

ex 6211 32 90

ex 6211 33 10

ex 6211 33 90

ex 6211 39 00

ex 6211 42 10

ex 6211 42 90

ex 6211 43 10

ex 6211 43 90

ex 6211 49 00

ex 9020 00 00

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).

(2)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 69 της 12.7.1993, σ. 1).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Αίτηση για την έκδοση άδειας εξαγωγής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2

Κατά τη χορήγηση αδειών εξαγωγής, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η φύση της άδειας να δηλώνεται εμφανώς στο εκδιδόμενο έντυπο. Πρόκειται για άδεια εξαγωγής που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως την ημερομηνία λήξης της.

| ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ | Εξαγωγή εξοπλισμού ατομικής προστασίας [κανονισμός (ΕΕ) 2020/568] |
| --- | --- |
| 1. | Εξαγωγέας

  (Αριθμός EORI, αν υπάρχει) |

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

Εξαγωγή εξοπλισμού ατομικής προστασίας [κανονισμός (ΕΕ) 2020/568]

1.

Εξαγωγέας

(Αριθμός EORI, αν υπάρχει)

| 2. | Αριθμός άδειας |
| --- | --- |

2.

Αριθμός άδειας

| 3. | Ημερομηνία λήξης |
| --- | --- |

3.

Ημερομηνία λήξης

| 4. | Αρχή έκδοσης |
| --- | --- |

4.

Αρχή έκδοσης

| 5. | Χώρα προορισμού |
| --- | --- |

5.

Χώρα προορισμού

| 6. | Τελικός παραλήπτης |
| --- | --- |

6.

Τελικός παραλήπτης

| 6α. | Εξυπηρετεί η εξαγωγή σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αποσκοπεί η εξαγωγή στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6; |
| --- | --- |

6α.

Εξυπηρετεί η εξαγωγή σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αποσκοπεί η εξαγωγή στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6;

| 7. | Κωδικός εμπορεύματος |
| --- | --- |

7.

Κωδικός εμπορεύματος

| 8. | Ποσότητα |
| --- | --- |

8.

Ποσότητα

| 9. | Μονάδα |
| --- | --- |

9.

Μονάδα

| 10. | Περιγραφή των εμπορευμάτων |
| --- | --- |

10.

Περιγραφή των εμπορευμάτων

| 11. | Τόπος |
| --- | --- |

11.

Τόπος

| 7. | Κωδικός εμπορεύματος |
| --- | --- |

7.

Κωδικός εμπορεύματος

| 8. | Ποσότητα |
| --- | --- |

8.

Ποσότητα

| 9. | Μονάδα |
| --- | --- |

9.

Μονάδα

| 10. | Περιγραφή των εμπορευμάτων |
| --- | --- |

10.

Περιγραφή των εμπορευμάτων

| 11. | Τόπος |
| --- | --- |

11.

Τόπος

| 7. | Κωδικός εμπορεύματος |
| --- | --- |

7.

Κωδικός εμπορεύματος

| 8. | Ποσότητα |
| --- | --- |

8.

Ποσότητα

| 9. | Μονάδα |
| --- | --- |

9.

Μονάδα

| 10. | Περιγραφή των εμπορευμάτων |
| --- | --- |

10.

Περιγραφή των εμπορευμάτων

| 11. | Τόπος |
| --- | --- |

11.

Τόπος

| 7. | Κωδικός εμπορεύματος |
| --- | --- |

7.

Κωδικός εμπορεύματος

| 8. | Ποσότητα |
| --- | --- |

8.

Ποσότητα

| 9. | Μονάδα |
| --- | --- |

9.

Μονάδα

| 10. | Περιγραφή των εμπορευμάτων |
| --- | --- |

10.

Περιγραφή των εμπορευμάτων

| 11. | Τόπος |
| --- | --- |

11.

Τόπος

| 12. | Υπογραφή, τόπος και ημερομηνία, σφραγίδα |
| --- | --- |

12.

Υπογραφή, τόπος και ημερομηνία, σφραγίδα

Επεξηγηματικές σημειώσεις για το έντυπο άδειας εξαγωγής.

Η συμπλήρωση όλων των πλαισίων είναι υποχρεωτική, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

Τα πλαίσια 7 έως 11 επαναλαμβάνονται 4 φορές, ώστε να μπορεί να ζητηθεί άδεια για 4 διαφορετικά προϊόντα.

| Πλαίσιο 1 | Εξαγωγέας | Πλήρες όνομα και διεύθυνση του εξαγωγέα για τον οποίο εκδίδεται η άδεια + αριθμός EORI, αν υπάρχει. |
| --- | --- | --- |
| Πλαίσιο 2 | Αριθμός άδειας | Ο αριθμός της άδειας συμπληρώνεται από την αρχή που εκδίδει την άδεια εξαγωγής και έχει την ακόλουθη μορφή: XXyyyy999999, όπου: XX είναι ο αποτελούμενος από δύο γράμματα κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας  (1) του κράτους μέλους που εκδίδει την άδεια, yyyy είναι το τετραψήφιο έτος έκδοσης της άδειας και 999999 είναι ένας εξαψήφιος αριθμός μοναδικός για το XXyyyy, ο οποίος χορηγείται από την αρχή έκδοσης. |
| Πλαίσιο 3 | Ημερομηνία λήξης | Η αρχή έκδοσης μπορεί να ορίσει ημερομηνία λήξης της άδειας. Η εν λόγω ημερομηνία λήξης δεν μπορεί να είναι μεταγενέστερη των 30 ημερών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
  Αν η αρχή έκδοσης δεν ορίσει ημερομηνία λήξης, η άδεια λήγει το αργότερο 30 ημέρες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| Πλαίσιο 4 | Αρχή έκδοσης | Πλήρες όνομα και διεύθυνση της αρχής του κράτους μέλους που εξέδωσε την άδεια εξαγωγής. |
| Πλαίσιο 5 | Χώρα προορισμού | Ο αποτελούμενος από δύο γράμματα κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας της χώρας προορισμού των εμπορευμάτων για τα οποία εκδίδεται η άδεια. |
| Πλαίσιο 6 | Τελικός παραλήπτης | Πλήρες όνομα και διεύθυνση του τελικού παραλήπτη των εμπορευμάτων, αν αυτός είναι γνωστός κατά τη στιγμή της έκδοσης, + αριθμός EORI, αν υπάρχει. Αν ο τελικός παραλήπτης δεν είναι γνωστός κατά τη στιγμή της έκδοσης, το πλαίσιο μένει κενό. |
| Πλαίσιο 6α | Εξυπηρετεί η εξαγωγή σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αποσκοπεί η εξαγωγή στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6; | Αν η εξαγωγή εξυπηρετεί σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αν η εξαγωγή αποσκοπεί στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, το γεγονός αυτό θα πρέπει να επισημαίνεται. |
| Πλαίσιο 7 | Κωδικός εμπορεύματος | Ο αριθμητικός κωδικός του Εναρμονισμένου Συστήματος ή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας  (2) στον οποίο υπάγονται τα εμπορεύματα που προορίζονται για εξαγωγή κατά την έκδοση της άδειας. |
| Πλαίσιο 8 | Ποσότητα | Η ποσότητα των εμπορευμάτων, μετρούμενη με τη μονάδα που αναγράφεται στο πλαίσιο 9. |
| Πλαίσιο 9 | Μονάδα | Η μονάδα μέτρησης στην οποία εκφράζεται η ποσότητα που δηλώθηκε στο πλαίσιο 8. Οι προς χρησιμοποίηση μονάδες είναι «P/ST» για τα εμπορεύματα που μετριούνται με αριθμό τεμαχίων (π.χ. μάσκες). |
| Πλαίσιο 10 | Περιγραφή των εμπορευμάτων | Περιγραφή των εμπορευμάτων σε απλή γλώσσα, αρκετά ακριβής ώστε να επιτρέπει την ταυτοποίησή τους. |
| Πλαίσιο 11 | Τόπος | Ο κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται τα εμπορεύματα. Αν τα εμπορεύματα βρίσκονται στο κράτος μέλος της αρχής έκδοσης, το πλαίσιο αυτό πρέπει να μείνει κενό. |
| Πλαίσιο 12 | Υπογραφή, σφραγίδα, τόπος και ημερομηνία | Υπογραφή και σφραγίδα της αρχής έκδοσης. Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της άδειας. |

Πλαίσιο 1

Εξαγωγέας

Πλήρες όνομα και διεύθυνση του εξαγωγέα για τον οποίο εκδίδεται η άδεια + αριθμός EORI, αν υπάρχει.

Πλαίσιο 2

Αριθμός άδειας

Ο αριθμός της άδειας συμπληρώνεται από την αρχή που εκδίδει την άδεια εξαγωγής και έχει την ακόλουθη μορφή: XXyyyy999999, όπου: XX είναι ο αποτελούμενος από δύο γράμματα κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας  (1) του κράτους μέλους που εκδίδει την άδεια, yyyy είναι το τετραψήφιο έτος έκδοσης της άδειας και 999999 είναι ένας εξαψήφιος αριθμός μοναδικός για το XXyyyy, ο οποίος χορηγείται από την αρχή έκδοσης.

Πλαίσιο 3

Ημερομηνία λήξης

Η αρχή έκδοσης μπορεί να ορίσει ημερομηνία λήξης της άδειας. Η εν λόγω ημερομηνία λήξης δεν μπορεί να είναι μεταγενέστερη των 30 ημερών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αν η αρχή έκδοσης δεν ορίσει ημερομηνία λήξης, η άδεια λήγει το αργότερο 30 ημέρες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Πλαίσιο 4

Αρχή έκδοσης

Πλήρες όνομα και διεύθυνση της αρχής του κράτους μέλους που εξέδωσε την άδεια εξαγωγής.

Πλαίσιο 5

Χώρα προορισμού

Ο αποτελούμενος από δύο γράμματα κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας της χώρας προορισμού των εμπορευμάτων για τα οποία εκδίδεται η άδεια.

Πλαίσιο 6

Τελικός παραλήπτης

Πλήρες όνομα και διεύθυνση του τελικού παραλήπτη των εμπορευμάτων, αν αυτός είναι γνωστός κατά τη στιγμή της έκδοσης, + αριθμός EORI, αν υπάρχει. Αν ο τελικός παραλήπτης δεν είναι γνωστός κατά τη στιγμή της έκδοσης, το πλαίσιο μένει κενό.

Πλαίσιο 6α

Εξυπηρετεί η εξαγωγή σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αποσκοπεί η εξαγωγή στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6;

Αν η εξαγωγή εξυπηρετεί σκοπό από τους απαριθμούμενους στο άρθρο 3 ή αν η εξαγωγή αποσκοπεί στο να καταστήσει δυνατή την παροχή εφοδίων έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο ανθρωπιστικής βοήθειας όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, το γεγονός αυτό θα πρέπει να επισημαίνεται.

Πλαίσιο 7

Κωδικός εμπορεύματος

Ο αριθμητικός κωδικός του Εναρμονισμένου Συστήματος ή της Συνδυασμένης Ονοματολογίας  (2) στον οποίο υπάγονται τα εμπορεύματα που προορίζονται για εξαγωγή κατά την έκδοση της άδειας.

Πλαίσιο 8

Ποσότητα

Η ποσότητα των εμπορευμάτων, μετρούμενη με τη μονάδα που αναγράφεται στο πλαίσιο 9.

Πλαίσιο 9

Μονάδα

Η μονάδα μέτρησης στην οποία εκφράζεται η ποσότητα που δηλώθηκε στο πλαίσιο 8. Οι προς χρησιμοποίηση μονάδες είναι «P/ST» για τα εμπορεύματα που μετριούνται με αριθμό τεμαχίων (π.χ. μάσκες).

Πλαίσιο 10

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Περιγραφή των εμπορευμάτων σε απλή γλώσσα, αρκετά ακριβής ώστε να επιτρέπει την ταυτοποίησή τους.

Πλαίσιο 11

Τόπος

Ο κωδικός γεωγραφικής ονοματολογίας του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται τα εμπορεύματα. Αν τα εμπορεύματα βρίσκονται στο κράτος μέλος της αρχής έκδοσης, το πλαίσιο αυτό πρέπει να μείνει κενό.

Πλαίσιο 12

Υπογραφή, σφραγίδα, τόπος και ημερομηνία

Υπογραφή και σφραγίδα της αρχής έκδοσης. Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της άδειας.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7).

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 24.4.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 129/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 129/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2020/569 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Απριλίου 2020

για τον καθορισμό κοινού μορφοτύπου και πληροφοριακού περιεχομένου για την υποβολή των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς και για την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 2179]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (1), και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 4 και το άρθρο 54 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ύστερα από τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί πλέον από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέσω ηλεκτρονικής διαβίβασης, μη τεχνικές περιλήψεις των αδειοδοτημένων έργων που διαθέτουν άδεια και τυχόν επικαιροποιήσεις τους. Χρειάζεται ομοιόμορφη παρουσίαση των εν λόγω περιλήψεων και των επικαιροποιήσεων ώστε να μπορέσει η Επιτροπή να δημιουργήσει και να διατηρήσει μια κεντρική βάση δεδομένων για τις εν λόγω περιλήψεις και επικαιροποιήσεις και να διασφαλίσει ότι είναι δυνατή η διενέργεια ουσιαστικών αναζητήσεων σχετικά με τα εν λόγω στοιχεία. Επομένως, αφενός, θα πρέπει να καταρτιστούν υποδείγματα για την υποβολή των μη τεχνικών περιλήψεων έργων και των τυχόν επικαιροποιήσεών τους και, αφετέρου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να τηλεφορτώνουν αυτές τις περιλήψεις και τις επικαιροποιήσεις στη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή. |
| --- | --- |

(1)

Ύστερα από τις τροποποιήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί πλέον από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέσω ηλεκτρονικής διαβίβασης, μη τεχνικές περιλήψεις των αδειοδοτημένων έργων που διαθέτουν άδεια και τυχόν επικαιροποιήσεις τους. Χρειάζεται ομοιόμορφη παρουσίαση των εν λόγω περιλήψεων και των επικαιροποιήσεων ώστε να μπορέσει η Επιτροπή να δημιουργήσει και να διατηρήσει μια κεντρική βάση δεδομένων για τις εν λόγω περιλήψεις και επικαιροποιήσεις και να διασφαλίσει ότι είναι δυνατή η διενέργεια ουσιαστικών αναζητήσεων σχετικά με τα εν λόγω στοιχεία. Επομένως, αφενός, θα πρέπει να καταρτιστούν υποδείγματα για την υποβολή των μη τεχνικών περιλήψεων έργων και των τυχόν επικαιροποιήσεών τους και, αφετέρου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να τηλεφορτώνουν αυτές τις περιλήψεις και τις επικαιροποιήσεις στη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή.

| (2) | Η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί επίσης από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση ζώων σε διαδικασίες, μέσω ηλεκτρονικής διαβίβασης στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(2)

Η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί επίσης από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση ζώων σε διαδικασίες, μέσω ηλεκτρονικής διαβίβασης στην Επιτροπή.

| (3) | Βάσει των πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ που υποβάλλουν τα κράτη μέλη, οι υπηρεσίες της Επιτροπής δημοσιεύουν και επικαιροποιούν τακτικά επισκόπηση σε επίπεδο Ένωσης. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί επίσης από τις υπηρεσίες της Επιτροπής να δημοσιοποιούν σε ετήσια βάση τα στατιστικά στοιχεία που υποβάλλουν τα κράτη μέλη, καθώς και συνοπτική έκθεση σχετικά με τα στοιχεία αυτά. Το περιεχόμενο των πληροφοριών αυτών θα πρέπει να καταρτίζεται με βάση τον καθορισμό κατηγοριών πληροφοριών, ώστε να μπορεί η Επιτροπή να ικανοποιεί και τις δύο προαναφερθείσες απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(3)

Βάσει των πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ που υποβάλλουν τα κράτη μέλη, οι υπηρεσίες της Επιτροπής δημοσιεύουν και επικαιροποιούν τακτικά επισκόπηση σε επίπεδο Ένωσης. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ απαιτεί επίσης από τις υπηρεσίες της Επιτροπής να δημοσιοποιούν σε ετήσια βάση τα στατιστικά στοιχεία που υποβάλλουν τα κράτη μέλη, καθώς και συνοπτική έκθεση σχετικά με τα στοιχεία αυτά. Το περιεχόμενο των πληροφοριών αυτών θα πρέπει να καταρτίζεται με βάση τον καθορισμό κατηγοριών πληροφοριών, ώστε να μπορεί η Επιτροπή να ικανοποιεί και τις δύο προαναφερθείσες απαιτήσεις.

| (4) | Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή, οι κατηγορίες πληροφοριών για τις οποίες θα πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία θα πρέπει να συσχετίζονται με τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Όσον αφορά τις στατιστικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι κατηγορίες εισαγωγής στατιστικών στοιχείων που διατίθενται στη βάση δεδομένων με ανοικτή πρόσβαση και δυνατότητα αναζήτησης, η οποία θα δημιουργηθεί από την Επιτροπή δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

(4)

Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή, οι κατηγορίες πληροφοριών για τις οποίες θα πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία θα πρέπει να συσχετίζονται με τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Όσον αφορά τις στατιστικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι κατηγορίες εισαγωγής στατιστικών στοιχείων που διατίθενται στη βάση δεδομένων με ανοικτή πρόσβαση και δυνατότητα αναζήτησης, η οποία θα δημιουργηθεί από την Επιτροπή δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

| (5) | Για να βελτιωθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, θα πρέπει να απαιτείται από τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή για τον σκοπό της υποβολής πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, καθώς και στατιστικών πληροφοριών σχετικά με τη χρήση ζώων σε διαδικασίες. |
| --- | --- |

(5)

Για να βελτιωθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, θα πρέπει να απαιτείται από τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή για τον σκοπό της υποβολής πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, καθώς και στατιστικών πληροφοριών σχετικά με τη χρήση ζώων σε διαδικασίες.

| (6) | Το περιεχόμενο και ο μορφότυπος των λεπτομερών πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλουν τα κράτη μέλη σχετικά με τις μεθόδους που θεωρούνται τουλάχιστον εξίσου μη βάναυσες με τις μεθόδους που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2010/63/ΕΕ θα πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπο που να επιτρέπει την επικαιροποίηση του καταλόγου των μεθόδων θανάτωσης των ζώων που περιέχεται στο εν λόγω παράρτημα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο, αφενός, να καθοριστεί υπόδειγμα που να επιτρέπει την υποβολή πληροφοριών σχετικά με το είδος της μεθόδου, το ζωικό είδος που αυτή αφορά και την αιτιολόγηση της χορήγησης εξαίρεσης και, αφετέρου, να απαιτείται από τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν το εν λόγω υπόδειγμα. |
| --- | --- |

(6)

Το περιεχόμενο και ο μορφότυπος των λεπτομερών πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλουν τα κράτη μέλη σχετικά με τις μεθόδους που θεωρούνται τουλάχιστον εξίσου μη βάναυσες με τις μεθόδους που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2010/63/ΕΕ θα πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπο που να επιτρέπει την επικαιροποίηση του καταλόγου των μεθόδων θανάτωσης των ζώων που περιέχεται στο εν λόγω παράρτημα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο, αφενός, να καθοριστεί υπόδειγμα που να επιτρέπει την υποβολή πληροφοριών σχετικά με το είδος της μεθόδου, το ζωικό είδος που αυτή αφορά και την αιτιολόγηση της χορήγησης εξαίρεσης και, αφετέρου, να απαιτείται από τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν το εν λόγω υπόδειγμα.

| (7) | Οι εξουσιοδοτήσεις στις οποίες βασίζεται η παρούσα απόφαση συνδέονται στενά, καθώς αμφότερες αφορούν την υποβολή πληροφοριών από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Δεδομένου αυτού του ουσιαστικού δεσμού, και προκειμένου να εξασφαλιστεί μια συνεπής και συνεκτική προσέγγιση, είναι σκόπιμο να εκδοθεί μια ενιαία απόφαση για τη θέσπιση όλων των απαιτήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο των εν λόγω εξουσιοδοτήσεων. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να αντικατασταθεί η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής (3), στην οποία καθορίζεται η κοινή μορφή για την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 54 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, από νέα εκτελεστική απόφαση η οποία θα βασίζεται στο άρθρο 43 παράγραφος 4 και στο άρθρο 54 παράγραφος 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ θα πρέπει να καταργηθεί. |
| --- | --- |

(7)

Οι εξουσιοδοτήσεις στις οποίες βασίζεται η παρούσα απόφαση συνδέονται στενά, καθώς αμφότερες αφορούν την υποβολή πληροφοριών από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Δεδομένου αυτού του ουσιαστικού δεσμού, και προκειμένου να εξασφαλιστεί μια συνεπής και συνεκτική προσέγγιση, είναι σκόπιμο να εκδοθεί μια ενιαία απόφαση για τη θέσπιση όλων των απαιτήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο των εν λόγω εξουσιοδοτήσεων. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να αντικατασταθεί η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής (3), στην οποία καθορίζεται η κοινή μορφή για την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 54 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, από νέα εκτελεστική απόφαση η οποία θα βασίζεται στο άρθρο 43 παράγραφος 4 και στο άρθρο 54 παράγραφος 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ θα πρέπει να καταργηθεί.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Για τους σκοπούς του άρθρου 43 παράγραφος 3 δεύτερη περίοδος της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 4 τρίτη περίοδος της εν λόγω οδηγίας. Οι μη τεχνικές περιλήψεις έργων και οι επικαιροποιήσεις τους αντιστοιχούν στα υποδείγματα που παρατίθενται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς του άρθρου 54 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο πρώτη περίοδος της εν λόγω οδηγίας.

Άρθρο 3

Για τους σκοπούς του άρθρου 54 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας απόφασης χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων που θα δημιουργήσει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο πρώτη περίοδος της εν λόγω οδηγίας.

Άρθρο 4

Για τους σκοπούς του άρθρου 54 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας απόφασης χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που καθορίζεται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 5

Η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ καταργείται από τις 17 Απριλίου 2020. Οι παραπομπές στην καταργούμενη απόφαση νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα απόφαση και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος V.

Άρθρο 6

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 16 Απριλίου 2020.

Για την Επιτροπή

Virginijus SINKEVIČIUS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Ιουνίου 2019, σχετικά με την ευθυγράμμιση των υποχρεώσεων υποβολής εκθέσεων στο πλαίσιο της περιβαλλοντικής νομοθεσίας και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 166/2006 και (ΕΕ) αριθ. 995/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών 2002/49/ΕΚ, 2004/35/ΕΚ, 2007/2/ΕΚ, 2009/147/ΕΚ και 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και το Συμβουλίου, των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 338/97 και (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου και της οδηγίας 86/278/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 170 της 25.6.2019, σ. 115).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής, της 14ης Νοεμβρίου 2012, σχετικά με τον καθορισμό κοινής μορφής για την υποβολή πληροφοριών κατ’ εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 320 της 17.11.2012, σ. 33).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΜΕΡΟΣ A

Υποδειγμα για την υποβολη των μη τεχνικων περιληψεων εργων που αναφερονται στο αρθρο 43 παραγραφοσ 1 τησ οδηγιασ 2010/63/ΕΕ

| Τίτλος του έργου | |
| --- | --- |
| Διάρκεια του έργου

  (σε μήνες) | |
| Λέξεις-κλειδιά (5 το μέγιστο) (1) | |
| Σκοπός του έργου
   (2)

  (δυνατότητα πολλαπλών επιλογών) | — | Βασική έρευνα (3) |

Τίτλος του έργου

Διάρκεια του έργου

(σε μήνες)

Λέξεις-κλειδιά (5 το μέγιστο) (1)

Σκοπός του έργου
   (2)

(δυνατότητα πολλαπλών επιλογών)

—

Βασική έρευνα (3)

| — | Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα (3) |
| --- | --- |

—

Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα (3)

| — | Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή:






  — | Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων) |
| --- | --- | --- |

—

Χρήση στο πλαίσιο ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή:

—

Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

| — | Άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ανοχής |
| --- | --- |

—

Άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ανοχής

| — | Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών |
| --- | --- |

—

Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών

| — | Συνήθης παραγωγή |
| --- | --- |

—

Συνήθης παραγωγή

| — | Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων |
| --- | --- |

—

Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων

| — | Διατήρηση ζωικών ειδών |
| --- | --- |

—

Διατήρηση ζωικών ειδών

| — | Τριτοβάθμια εκπαίδευση |
| --- | --- |

—

Τριτοβάθμια εκπαίδευση

| — | Κατάρτιση |
| --- | --- |

—

Κατάρτιση

| — | Ιατροδικαστικές έρευνες |
| --- | --- |

—

Ιατροδικαστικές έρευνες

| — | Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες |
| --- | --- |

—

Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικώς τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες

Στόχοι και προβλεπόμενα οφέλη του έργου

Περιγράψτε τους στόχους του έργου (π.χ. διερεύνηση ορισμένων άγνωστων επιστημονικών στοιχείων, ή επιστημονικές ή κλινικές ανάγκες).

Ποια είναι τα δυνητικά οφέλη που ενδέχεται να προκύψουν από το έργο αυτό; Εξηγήστε πώς θα μπορούσε να προχωρήσει η επιστήμη, ή πώς θα μπορούσαν οι άνθρωποι, τα ζώα ή το περιβάλλον τελικά να ωφεληθούν από το έργο. Όπου αυτό αρμόζει, διαφοροποιήστε τα βραχυπρόθεσμα οφέλη (εντός της διάρκειας του έργου) από τα μακροπρόθεσμα οφέλη (τα οποία μπορεί να προκύψουν ύστερα από την ολοκλήρωση του έργου).

Προβλεπόμενες βλάβες

Σε ποιες διαδικασίες θα χρησιμοποιηθούν κανονικά τα ζώα (π.χ. εγχύσεις, χειρουργικές διαδικασίες); Προσδιορίστε τον αριθμό και τη διάρκεια των διαδικασιών αυτών.

Ποιες είναι οι αναμενόμενες δυσμενείς επιπτώσεις/επιδράσεις στα ζώα (για παράδειγμα πόνος, απώλεια βάρους, αδράνεια/μειωμένη κινητικότητα, άγχος, μη φυσιολογική συμπεριφορά) και ποια η διάρκεια των εν λόγω επιδράσεων;

Ποια είδη ζώων και πόσα ζώα αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθούν; Ποιοι είναι οι αναμενόμενοι βαθμοί δριμύτητας και ποιος ο αριθμός των ζώων σε κάθε βαθμό δριμύτητας (ανά είδος);

Είδος
   (4)

Εκτιμώμενοι συνολικοί αριθμοί

Εκτιμώμενος αριθμός ανά βαθμό δριμύτητας

Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη)

Ήπια

Μέτρια

Βαριά

Τι θα συμβεί στα ζώα που κρατώνται ζωντανά στο τέλος της διαδικασίας; (5)
   (6)

Εκτιμώμενος αριθμός προς επαναχρησιμοποίηση

Εκτιμώμενος αριθμός προς επιστροφή σε ενδιαίτημα ή σύστημα εκτροφής

Εκτιμώμενος αριθμός προς επαναπατρισμό

Να αναφέρετε τους λόγους για την προγραμματιζόμενη τύχη των ζώων ύστερα από τη διαδικασία.

Εφαρμογή των τριών αρχών

1. Αντικατάσταση

Απαριθμήστε τις διαθέσιμες εναλλακτικές μεθόδους που δεν καταφεύγουν στη χρήση ζώων στον τομέα αυτόν και δηλώστε τους λόγους για τους οποίους δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς του έργου.

2. Μείωση

Εξηγήστε πώς καθορίστηκαν οι αριθμοί των ζώων για το έργο αυτό. Περιγράψτε τα μέτρα που ελήφθησαν για να μειωθεί ο αριθμός των ζώων προς χρήση, και τις αρχές που εφαρμόστηκαν κατά τον σχεδιασμό των μελετών. Όπου αυτό ισχύει, περιγράψτε τις πρακτικές που θα χρησιμοποιηθούν σε όλη τη διάρκεια του έργου για να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ζώων, σύμφωνα με τους επιστημονικούς στόχους. Στις πρακτικές αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται π.χ. πιλοτικές μελέτες, εκπόνηση μοντέλων με υπολογιστή, κοινή χρήση και επαναχρησιμοποίηση ιστών.

3. Βελτίωση

Δώστε παραδείγματα των ειδικών μέτρων (π.χ. αυξημένη παρακολούθηση, μετεγχειρητική φροντίδα, διαχείριση του πόνου, εκπαίδευση των ζώων) που πρέπει να ληφθούν, σε σχέση με τις διαδικασίες, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ζημίες (βλάβες) όσον αφορά την καλή διαβίωση των ζώων. Περιγράψτε τους μηχανισμούς που θα επιτρέψουν την υιοθέτηση νεοεμφανιζόμενων τεχνικών βελτίωσης κατά τη διάρκεια ζωής του έργου.

Εξηγήστε την επιλογή του είδους και τα σχετικά στάδια ζωής.

Έργο που επιλέγεται για αναδρομική αξιολόγηση
   (7)

Προθεσμία

Περιλαμβάνει βαριές διαδικασίες

Χρησιμοποιεί πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου

Άλλος λόγος

ΜΕΡΟΣ B

Υποδειγμα για την υποβολη επικαιροποιησησ των μη τεχνικων περιληψεων εργων που αναφερονται στο αρθρο 43 παραγραφοσ 2 τησ οδηγιασ 2010/63/ΕΕ

| Τίτλος (όπως και στη μη τεχνική περίληψη έργου) | |
| --- | --- |
| Λόγος για την αναδρομική αξιολόγηση
   (8) | Χρησιμοποιεί πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου | Περιλαμβάνει «βαριές» διαδικασίες | Άλλος λόγος |
| Εξηγήστε τον «Άλλο λόγο» | |
| Επίτευξη των στόχων |
| Εξηγήστε εν συντομία αν, και σε ποιο βαθμό, επιτεύχθηκαν οι στόχοι που είχαν καθοριστεί για το αδειοδοτημένο έργο. Εάν δεν επιτεύχθηκαν οι στόχοι, παραθέστε τους λόγους.
  Υπήρξαν τυχόν άλλα σημαντικά ευρήματα;
  Ποια οφέλη προέκυψαν από το έργο έως σήμερα, και αναμένονται περαιτέρω οφέλη;
  Έχουν διαδοθεί τα αποτελέσματα του έργου αυτού, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τις υποθέσεις που δεν αποδείχθηκαν; Εάν ναι, περιγράψτε πώς. Εάν όχι, αναφέρετε πώς και πότε αναμένεται να δημοσιευτούν τα αποτελέσματα. | |
| Βλάβες |
| Είδος
   (9) | Συνολικοί αριθμοί των χρησιμοποιούμενων ζώων | Αριθμός των ζώων ανά βαθμό δριμύτητας |
| Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) | Ήπια | Μέτρια | Βαριά |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Αντιστοιχεί ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και οι πραγματικοί βαθμοί δριμύτητας με τις προβολές/εκτιμήσεις; Όταν οι πραγματικοί αριθμοί υπερβαίνουν τους εκτιμώμενους, εξηγήστε τους λόγους. Όταν οι πραγματικοί αριθμοί είναι χαμηλότεροι, εξηγήστε τους λόγους, εκτός εάν η διαφορά αυτή απορρέει από τις αρχές της μείωσης ή της βελτίωσης. | |
| Ποια είναι η σύγκριση μεταξύ της τύχης των ζώων που παρέμειναν ζωντανά στο τέλος της μελέτης και της εκτιμώμενης τύχης τους; Διευκρινίστε. | |
| Τυχόν στοιχεία που μπορεί να συμβάλουν στην περαιτέρω εφαρμογή των τριών αρχών: |
| 1. Αντικατάσταση |
| Με τις γνώσεις που αποκομίστηκαν από το έργο αυτό, έχουν εντοπιστεί ή αναπτυχθεί τυχόν νέες προσεγγίσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν μερικές ή όλες τις χρήσεις ζώων σε παρόμοια έργα (μεταξύ των οποίων η ανάπτυξη/επικύρωση νέων τεχνικών in vitro ή in silico); | |
| 2. Μείωση |
| Με τις γνώσεις που αποκομίστηκαν από το έργο αυτό, θα μπορούσε να βελτιωθεί ο πειραματικός σχεδιασμός ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω μείωση της χρήσης ζώων; Και αν ναι, πώς;
  Παραθέστε εξηγήσεις στην περίπτωση που οι αριθμοί των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που είχαν αρχικά εκτιμηθεί. | |
| 3. Βελτίωση |
| Παραθέστε εξηγήσεις στην περίπτωση που οι πραγματικοί βαθμοί δριμύτητας ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που είχα αρχικά εκτιμηθεί.
  Με τη νέα γνώση που αποκομίστηκε από το έργο, εξακολουθούν τα χρησιμοποιούμενα ζωικά μοντέλα να είναι τα πλέον κατάλληλα; Προσδιορίστε ανά είδος/μοντέλο, όπου αυτό αρμόζει.
  Απαριθμήστε τυχόν καινοτόμες βελτιώσεις που καθιερώθηκαν κατά τη διάρκεια του έργου ώστε να μειωθούν οι βλάβες που υφίστανται τα ζώα ή να βελτιωθεί η καλή διαβίωσή τους.
  Ποιες είναι οι δυνητικές ευκαιρίες για περαιτέρω βελτίωση στο μέλλον; (π.χ. αναδυόμενες τεχνολογίες και τεχνικές, βελτιωμένες μέθοδοι αξιολόγησης της καλής διαβίωσης των ζώων, τελικά σημεία πρωιμότερης εκδήλωσης, μέτρα στέγασης/εκτροφής) | |
| 4. Άλλο |
| Πώς διαδίδονται τα ευρήματα σχετικά με την περαιτέρω εφαρμογή των τριών αρχών; | |
| Επιπλέον σχόλια | |

Τίτλος (όπως και στη μη τεχνική περίληψη έργου)

Λόγος για την αναδρομική αξιολόγηση
   (8)

Χρησιμοποιεί πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου

Περιλαμβάνει «βαριές» διαδικασίες

Άλλος λόγος

Εξηγήστε τον «Άλλο λόγο»

Επίτευξη των στόχων

Εξηγήστε εν συντομία αν, και σε ποιο βαθμό, επιτεύχθηκαν οι στόχοι που είχαν καθοριστεί για το αδειοδοτημένο έργο. Εάν δεν επιτεύχθηκαν οι στόχοι, παραθέστε τους λόγους.

Υπήρξαν τυχόν άλλα σημαντικά ευρήματα;

Ποια οφέλη προέκυψαν από το έργο έως σήμερα, και αναμένονται περαιτέρω οφέλη;

Έχουν διαδοθεί τα αποτελέσματα του έργου αυτού, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τις υποθέσεις που δεν αποδείχθηκαν; Εάν ναι, περιγράψτε πώς. Εάν όχι, αναφέρετε πώς και πότε αναμένεται να δημοσιευτούν τα αποτελέσματα.

Βλάβες

Είδος
   (9)

Συνολικοί αριθμοί των χρησιμοποιούμενων ζώων

Αριθμός των ζώων ανά βαθμό δριμύτητας

Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη)

Ήπια

Μέτρια

Βαριά

Αντιστοιχεί ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και οι πραγματικοί βαθμοί δριμύτητας με τις προβολές/εκτιμήσεις; Όταν οι πραγματικοί αριθμοί υπερβαίνουν τους εκτιμώμενους, εξηγήστε τους λόγους. Όταν οι πραγματικοί αριθμοί είναι χαμηλότεροι, εξηγήστε τους λόγους, εκτός εάν η διαφορά αυτή απορρέει από τις αρχές της μείωσης ή της βελτίωσης.

Ποια είναι η σύγκριση μεταξύ της τύχης των ζώων που παρέμειναν ζωντανά στο τέλος της μελέτης και της εκτιμώμενης τύχης τους; Διευκρινίστε.

Τυχόν στοιχεία που μπορεί να συμβάλουν στην περαιτέρω εφαρμογή των τριών αρχών:

1. Αντικατάσταση

Με τις γνώσεις που αποκομίστηκαν από το έργο αυτό, έχουν εντοπιστεί ή αναπτυχθεί τυχόν νέες προσεγγίσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν μερικές ή όλες τις χρήσεις ζώων σε παρόμοια έργα (μεταξύ των οποίων η ανάπτυξη/επικύρωση νέων τεχνικών in vitro ή in silico);

2. Μείωση

Με τις γνώσεις που αποκομίστηκαν από το έργο αυτό, θα μπορούσε να βελτιωθεί ο πειραματικός σχεδιασμός ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω μείωση της χρήσης ζώων; Και αν ναι, πώς;

Παραθέστε εξηγήσεις στην περίπτωση που οι αριθμοί των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που είχαν αρχικά εκτιμηθεί.

3. Βελτίωση

Παραθέστε εξηγήσεις στην περίπτωση που οι πραγματικοί βαθμοί δριμύτητας ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που είχα αρχικά εκτιμηθεί.

Με τη νέα γνώση που αποκομίστηκε από το έργο, εξακολουθούν τα χρησιμοποιούμενα ζωικά μοντέλα να είναι τα πλέον κατάλληλα; Προσδιορίστε ανά είδος/μοντέλο, όπου αυτό αρμόζει.

Απαριθμήστε τυχόν καινοτόμες βελτιώσεις που καθιερώθηκαν κατά τη διάρκεια του έργου ώστε να μειωθούν οι βλάβες που υφίστανται τα ζώα ή να βελτιωθεί η καλή διαβίωσή τους.

Ποιες είναι οι δυνητικές ευκαιρίες για περαιτέρω βελτίωση στο μέλλον; (π.χ. αναδυόμενες τεχνολογίες και τεχνικές, βελτιωμένες μέθοδοι αξιολόγησης της καλής διαβίωσης των ζώων, τελικά σημεία πρωιμότερης εκδήλωσης, μέτρα στέγασης/εκτροφής)

4. Άλλο

Πώς διαδίδονται τα ευρήματα σχετικά με την περαιτέρω εφαρμογή των τριών αρχών;

Επιπλέον σχόλια

---

(1)  Συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών όρων, οι οποίοι μπορεί να αποτελούνται από περισσότερες των 5 ξεχωριστών λέξεων και εξαιρουμένων των ειδών και σκοπών που έχουν παρατεθεί σε άλλο σημείο του εγγράφου

(2)  Να παρατεθούν μέσω αναπτυσσόμενου μενού

(3)  Κατάλογος σκοπών σύμφωνα με τις στατιστικές κατηγορίες και υποκατηγορίες υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας απόφασης

(4)  Είδη σύμφωνα με τις στατιστικές κατηγορίες υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας απόφασης, με την πρόσθετη επιλογή της κατηγορίας «μη προσδιοριζόμενο θηλαστικό» ώστε να εξασφαλιστεί η ανωνυμία σε εξαιρετικές περιπτώσεις

(5)  Είδη που θα εισαχθούν αυτόματα από την προηγούμενη ερώτηση, προς επιλογή από τη σχετική κατηγορία (κατ’ αναλογία)

(6)  Δυνατότητα πολλαπλών επιλογών ανά είδος

(7)  Δυνατότητα πολλαπλών επιλογών· ισχύει για τα κράτη μέλη στα οποία η εν λόγω πληροφορία απαιτείται από τη νομοθεσία

(8)  Δυνατότητα πολλαπλών επιλογών

(9)  Είδη σύμφωνα με τις στατιστικές κατηγορίες υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας απόφασης, με την πρόσθετη επιλογή της κατηγορίας «μη προσδιοριζόμενο θηλαστικό» ώστε να εξασφαλιστεί η ανωνυμία σε εξαιρετικές περιπτώσεις

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 54 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63
  /ΕΕ

A.   ΕΘΝΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63/ΕΕ

Παραθέστε πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στα εθνικά μέτρα όσον αφορά την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ μετά την προηγούμενη έκθεση.

B.   ΔΟΜΕΣ ΚΑΙ ΠΛΑΙΣΙΟ

1.   Αρμόδιες αρχές (άρθρο 59 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγράψτε το πλαίσιο που έχει διαμορφωθεί για τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών και των ειδών των αρχών, καθώς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους, και παραθέστε τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 59 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

2.   Εθνική επιτροπή (άρθρο 49 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγράψτε τη δομή και τη λειτουργία της εθνικής επιτροπής, καθώς και τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 49 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

3.   Εκπαίδευση και κατάρτιση του προσωπικού (άρθρο 23 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Παραθέστε πληροφορίες για τις ελάχιστες απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, περιγράψτε τις ενδεχόμενες πρόσθετες απαιτήσεις εκπαίδευσης και κατάρτισης για το προσωπικό που προέρχεται από άλλα κράτη μέλη.

4.   Αξιολόγηση των έργων και χορήγηση άδειας έργου (άρθρα 38 και 40 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγράψτε τις διαδικασίες αξιολόγησης και αδειοδότησης των έργων, καθώς και τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των άρθρων 38 και 40 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

Γ.   ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

1.   Έργα

1.1.   Χορήγηση άδειας έργου (άρθρα 40 και 41 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 1.1.1. | Παραθέστε τους αριθμούς, σε ετήσια βάση, για τα ακόλουθα:






  α) | όλες τις αποφάσεις χορήγησης άδειας και τα αδειοδοτημένα έργα· |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

α)

όλες τις αποφάσεις χορήγησης άδειας και τα αδειοδοτημένα έργα·

| β) | πολλαπλά έργα γενικού χαρακτήρα («για τα γένη»), όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα οποία κατατάσσονται σε έναν από τους ακόλουθους τύπους:






  — | έργα για την πλήρωση κανονιστικών απαιτήσεων· |
| --- | --- | --- |

β)

πολλαπλά έργα γενικού χαρακτήρα («για τα γένη»), όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα οποία κατατάσσονται σε έναν από τους ακόλουθους τύπους:

—

έργα για την πλήρωση κανονιστικών απαιτήσεων·

| — | έργα που χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς παραγωγής· |
| --- | --- |

—

έργα που χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς παραγωγής·

| — | έργα που χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς διάγνωσης· |
| --- | --- |

—

έργα που χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς διάγνωσης·

| γ) | τις αποφάσεις χορήγησης άδειας για τις περιπτώσεις στις οποίες παρατάθηκε η προθεσμία των 40 ημερών σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

γ)

τις αποφάσεις χορήγησης άδειας για τις περιπτώσεις στις οποίες παρατάθηκε η προθεσμία των 40 ημερών σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

| 1.1.2. | Για τους σκοπούς του στοιχείου γ), εξηγήστε συνοπτικά τους λόγους παράτασης της προθεσμίας των 40 ημερών, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων. |
| --- | --- |

1.1.2.

1.2.   Αναδρομική αξιολόγηση, μη τεχνικές περιλήψεις έργων (άρθρο 38 παράγραφος 2 στοιχείο στ) και άρθρα 39 και 43 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 1.2.1. | Παραθέστε τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 43 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ και διευκρινίστε αν υπάρχει απαίτηση σύμφωνα με την οποία μια μη τεχνική περίληψη έργου πρέπει να προσδιορίζει κατά πόσον ένα έργο πρέπει να υποβληθεί σε αναδρομική αξιολόγηση (άρθρο 43 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ). |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | Σε ετήσια βάση, προσδιορίστε τον αριθμό των αδειοδοτημένων έργων που πρέπει να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, καθώς και τον αριθμό των αδειοδοτημένων έργων που πρέπει να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 2 στοιχείο στ) της εν λόγω οδηγίας. Κατατάξτε καθένα από τα έργα αυτά σε έναν από τους ακόλουθους τύπους:






  α) | έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου· |
| --- | --- | --- |

1.2.2.

α)

έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου·

| β) | έργα που περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»· |
| --- | --- |

β)

έργα που περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»·

| γ) | έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»· |
| --- | --- |

γ)

έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και περιλαμβάνουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές»·

| δ) | άλλα έργα που πρόκειται να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση. |
| --- | --- |

δ)

άλλα έργα που πρόκειται να υποβληθούν σε αναδρομική αξιολόγηση.

| 1.2.3. | Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τη φύση των έργων που έχουν επιλεγεί για αναδρομική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 2 στοιχείο στ) της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, τα οποία δεν υποβάλλονται αυτόματα σε αναδρομική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2. |
| --- | --- |

1.2.3.

2.   Ζώα που εκτρέφονται για χρήση σε διαδικασίες (άρθρα 10, 28 και 30 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 2.1. | Απαριθμήστε τα είδη και τους αριθμούς των ζώων που έχουν γεννηθεί (ακόμα και με καισαρική τομή) και έχουν εκτραφεί για χρήση σε διαδικασίες και, εφόσον δεν χρησιμοποιήθηκαν ποτέ σε οποιαδήποτε διαδικασία, θανατώθηκαν στη διάρκεια του αμέσως προηγούμενου ημερολογιακού έτους από εκείνο της υποβολής της πενταετούς έκθεσης. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Περιλάβετε ζώα που θανατώθηκαν για τη λήψη οργάνων ή ιστών και ζώα από τη δημιουργία και τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένων ζωικών σειρών, τα οποία δεν καλύπτονται στις ετήσιες στατιστικές σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Κατατάξτε τα ζώα αυτά σε έναν από τους ακόλουθους τύπους:






  α) | φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που δεν παρέχουν όργανα και/ή ιστούς· |
| --- | --- | --- |

2.1.2.

α)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που δεν παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

| β) | φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς· |
| --- | --- |

β)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

| γ) | γενετικά τροποποιημένα ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς· |
| --- | --- |

γ)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που παρέχουν όργανα και/ή ιστούς·

| δ) | φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους) που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς· |
| --- | --- |

δ)

φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους) που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς·

| ε) | ζώα από τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης σειράς η οποία καλύπτει όλους τους απογόνους, είτε γενετικά τροποποιημένους είτε με χαρακτηριστικά του άγριου είδους, τόσο με επιβλαβή όσο και με μη επιβλαβή φαινότυπο. |
| --- | --- |

ε)

ζώα από τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης σειράς η οποία καλύπτει όλους τους απογόνους, είτε γενετικά τροποποιημένους είτε με χαρακτηριστικά του άγριου είδους, τόσο με επιβλαβή όσο και με μη επιβλαβή φαινότυπο.

| 2.1.3. | Τα ζώα που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς, καθώς και από τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης σειράς, εξαιρούνται από την κατηγορία που αναφέρεται στο στοιχείο α) και πρέπει να δηλώνονται στις κατηγορίες που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) αντίστοιχα· |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Τα ζώα που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς, καθώς και από τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης σειράς, περιλαμβάνονται στις κατηγορίες που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) όταν παρέχουν όργανα και/ή ιστούς· |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Τα ακόλουθα ζώα εξαιρούνται από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο σημείο 2.1.2. στοιχεία δ) και ε) και πρέπει να δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ:






  α) | ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε προσδιορισμό γονοτύπου με την εφαρμογή επεμβατικών μεθόδων· |
| --- | --- | --- |

2.1.5.

α)

ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε προσδιορισμό γονοτύπου με την εφαρμογή επεμβατικών μεθόδων·

| β) | ζώα από σειρά με επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν υποστεί δυσμενείς επιδράσεις. |
| --- | --- |

β)

ζώα από σειρά με επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν υποστεί δυσμενείς επιδράσεις.

| 2.2. | Παραθέστε τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των άρθρων 10 και 28 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ όσον αφορά την πηγή προέλευσης των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου. |
| --- | --- |

2.2.

3.   Εξαιρέσεις

| 3.1. | Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τις περιστάσεις υπό τις οποίες εγκρίθηκαν εξαιρέσεις σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, το άρθρο 12 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο και το άρθρο 33 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Για την ίδια περίοδο, δώστε πληροφορίες σχετικά με τις τυχόν έκτακτες περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, στις οποίες επετράπη η επαναχρησιμοποίηση ζώου ύστερα από διαδικασία κατά την οποία η ταλαιπωρία του εν λόγω ζώου κρίθηκε ως βαριά. |
| --- | --- |

3.2.

4.   Όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (άρθρα 26 και 27 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγράψτε τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία των οργάνων για την καλή διαβίωση των ζώων που αναφέρονται στα άρθρα 26 και 27 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

Δ.   ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΜΕΙΩΣΗΣ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ

1.   Αρχή της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης (άρθρα 4 και 13 και παράρτημα VI της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 1.1. | Παραθέστε πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται ότι, στα αδειοδοτημένα έργα, οι αρχές α) της αντικατάστασης, β) της μείωσης και γ) της βελτίωσης λαμβάνονται υπόψη σε ικανοποιητικό βαθμό, σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 13 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Δώστε πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται ότι οι αρχές α) της μείωσης και β) της βελτίωσης λαμβάνονται υπόψη σε ικανοποιητικό βαθμό κατά τη στέγαση και τη φροντίδα στις εγκαταστάσεις εκτροφής και προμήθειας, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Αποφυγή της επανάληψης διαδικασιών (άρθρο 46 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Εξηγήστε πώς αποφεύγεται η επανάληψη των διαδικασιών ώστε να υπάρχει συμμόρφωση με το άρθρο 46 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

3.   Δειγματοληψία ιστών γενετικά τροποποιημένων ζώων (άρθρα 4, 30 και 38 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 3.1. | Όσον αφορά τη δειγματοληψία ιστών για σκοπούς γενετικού χαρακτηρισμού η οποία πραγματοποιήθηκε με αδειοδότηση και χωρίς αδειοδότηση του έργου, παραθέστε αντιπροσωπευτικές πληροφορίες και αριθμούς σχετικά με τα είδη, τις μεθόδους και τον σχετικό βαθμό δριμύτητάς τους. Οι πληροφορίες αυτές υποβάλλονται μόνο για το αμέσως προηγούμενο ημερολογιακό έτος από εκείνο της υποβολής της πενταετούς έκθεσης. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Απαριθμήστε τα κριτήρια που εφαρμόστηκαν για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 3.1. είναι αντιπροσωπευτικές. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Περιγράψτε τις προσπάθειες για τη βελτίωση των μεθόδων δειγματοληψίας ιστών. |
| --- | --- |

3.3.

Ε.   ΕΦΑΡΜΟΓΗ

1.   Αδειοδότηση των εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών (άρθρα 20 και 21 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 1.1. | Σε ετήσια βάση, να αναφέρετε ξεχωριστά τους αριθμούς όλων των ενεργών αδειοδοτημένων εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τους λόγους αναστολής ή ανάκλησης αδειών εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Επιθεωρήσεις (άρθρο 34 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 2.1. | Σε ετήσια βάση, παραθέστε τους αριθμούς των επιθεωρήσεων, με ανάλυση ανά προαναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τα κυριότερα ευρήματα των επιθεωρήσεων. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Παραθέστε τα μέτρα που έχουν ληφθεί για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 34 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

2.3.

3.   Ανακλήσεις αδειών έργων (άρθρο 44 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τους λόγους ανάκλησης αδειών των έργων.

4.   Κυρώσεις (άρθρο 60 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

| 4.1. | Περιγράψτε συνοπτικά, καλύπτοντας τον πενταετή κύκλο υποβολής εκθέσεων, τη φύση των ακολούθων:






  α) | των παραβάσεων· |
| --- | --- | --- |

4.1.

α)

των παραβάσεων·

| β) | των διοικητικών μέτρων για την αντιμετώπιση των παραβάσεων· |
| --- | --- |

β)

των διοικητικών μέτρων για την αντιμετώπιση των παραβάσεων·

| γ) | των νομικών ενεργειών για την αντιμετώπιση των παραβάσεων. |
| --- | --- |

γ)

των νομικών ενεργειών για την αντιμετώπιση των παραβάσεων.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΜΕΡΟΣ A

Διάγραμμα ροής των κατηγοριών εισαγωγής στατιστικών στοιχείων σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ

Image 1

Image 2

ΜΕΡΟΣ B

Πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ

Α.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

| 1. | Τα στοιχεία υποβάλλονται για κάθε χρήση ζώου. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Κατά την εισαγωγή στοιχείων για ζώο, είναι δυνατή μόνο μία επιλογή από κάθε κατηγορία. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών






  3.1. | Τα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών, καθώς και τα ζώα-δείκτες (sentinels), εξαιρούνται από την παροχή ετήσιων στατιστικών στοιχείων, εκτός εάν ισχύει ένα από τα ακόλουθα:






  α) | η θανάτωση πραγματοποιείται στο πλαίσιο άδειας έργου και με χρήση μεθόδου η οποία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2010/63/ΕΕ· |
| --- | --- | --- | --- |

3.

3.1.

Τα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών, καθώς και τα ζώα-δείκτες (sentinels), εξαιρούνται από την παροχή ετήσιων στατιστικών στοιχείων, εκτός εάν ισχύει ένα από τα ακόλουθα:

α)

η θανάτωση πραγματοποιείται στο πλαίσιο άδειας έργου και με χρήση μεθόδου η οποία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2010/63/ΕΕ·

| β) | το ζώο, πριν θανατωθεί, έχει υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση, η οποία υπερέβη το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης· |
| --- | --- |

β)

το ζώο, πριν θανατωθεί, έχει υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση, η οποία υπερέβη το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης·

| γ) | το ζώο προέρχεται από γενετικά τροποποιημένη ζωική σειρά με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και έχει εκφράσει τον επιβλαβή φαινότυπο πριν θανατωθεί για τη λήψη οργάνων και ιστών. |
| --- | --- |

γ)

το ζώο προέρχεται από γενετικά τροποποιημένη ζωική σειρά με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και έχει εκφράσει τον επιβλαβή φαινότυπο πριν θανατωθεί για τη λήψη οργάνων και ιστών.

| 3.2. | Άλλα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών (αυτά που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές) δηλώνονται ως μέρος της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης, σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης. |
| --- | --- |

3.2.

Άλλα ζώα που θανατώνονται για τη λήψη οργάνων και ιστών (αυτά που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές) δηλώνονται ως μέρος της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης, σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης.

| 4. | Ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία






  4.1. | Ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δεν περιλαμβάνονται στα ετήσια στατιστικά στοιχεία, εκτός από τα ακόλουθα ζώα:






  α) | γενετικά τροποποιημένα ζώα με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται· |
| --- | --- | --- | --- |

4.

4.1.

Ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δεν περιλαμβάνονται στα ετήσια στατιστικά στοιχεία, εκτός από τα ακόλουθα ζώα:

α)

γενετικά τροποποιημένα ζώα με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται·

| β) | τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου. |
| --- | --- |

β)

τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου.

| 4.2. | Για τους σκοπούς του σημείου 4.1. στοιχείο β), επεμβατική μέθοδος είναι η μέθοδος που ενδέχεται να προκαλέσει στο ζώο πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική. |
| --- | --- |

4.2.

Για τους σκοπούς του σημείου 4.1. στοιχείο β), επεμβατική μέθοδος είναι η μέθοδος που ενδέχεται να προκαλέσει στο ζώο πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.

| 4.3. | Τα ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δηλώνονται σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης, στο πλαίσιο της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης. |
| --- | --- |

4.3.

Τα ζώα που εκτρέφονται και θανατώνονται χωρίς να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασία δηλώνονται σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης, στο πλαίσιο της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης.

| 5. | Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα που γεννήθηκαν κατά τη δημιουργία νέας γενετικής σειράς εξαιρούνται από την υποβολή ετήσιων στατιστικών στοιχείων και δηλώνονται στο πλαίσιο της πενταετούς έκθεσης υλοποίησης, σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης, εκτός εάν τα ζώα αυτά έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Οι προνύμφες ζώων συμπεριλαμβάνονται από τη στιγμή που θα αποκτήσουν την ικανότητα να τρέφονται αυτόνομα. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Οι εμβρυϊκές μορφές ειδών θηλαστικών εξαιρούνται από την υποβολή ετήσιων στατιστικών στοιχείων. Λαμβάνονται υπόψη μόνο τα ζώα που γεννιούνται, ακόμα και με καισαρική τομή, και είναι ζωντανά. Όταν στις μελέτες συμμετέχουν και η μητέρα και οι απόγονοί της, η μητέρα δηλώνεται όταν έχει υποβληθεί σε διαδικασία που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Οι απόγονοι δηλώνονται όταν αποτελούν απαραίτητο στοιχείο της διαδικασίας. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Όταν η χρήση ζώου σε διαδικασία συνεπάγεται πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία έντονου και παρατεταμένου χαρακτήρα που δεν μπορούν να θεραπευτούν, είτε η εν λόγω διαδικασία είχε εγκριθεί προηγουμένως είτε όχι, το ζώο αυτό δηλώνεται στην κατηγορία «Βαριά». Στο τμήμα «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους» προστίθενται σχόλια, σύμφωνα με το τμήμα Γ του παρόντος παραρτήματος, τα οποία καλύπτουν τα ζωικά είδη, τους αριθμούς ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση ή όχι, τις λεπτομέρειες της χρήσης και την αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά». |
| --- | --- |

8.

| 9. | Τα στοιχεία που αφορούν τα ζώα που χρησιμοποιούνται σε διαδικασία δηλώνονται για το έτος κατά το οποίο περατώνεται η εν λόγω διαδικασία. Στην περίπτωση μελετών που διαρκούν δύο ημερολογιακά έτη, επιτρέπεται να συνυπολογίζονται όλα τα ζώα μαζί στο έτος περάτωσης της τελευταίας διαδικασίας, εάν η αρμόδια αρχή εγκρίνει αυτή την εξαίρεση από την ετήσια υποβολή στοιχείων. Για έργα διάρκειας άνω των δύο ημερολογιακών ετών, τα στοιχεία που αφορούν τα ζώα δηλώνονται για το έτος θανάτου ή θανάτωσής τους. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Όταν χρησιμοποιούνται οι κατηγορίες «Άλλο», προστίθεται σχόλιο στις επεξηγήσεις για την περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων στις κατηγορίες «Άλλο». |
| --- | --- |

10.

| 11. | Γενετικά τροποποιημένα ζώα






  11.1. | Για τους σκοπούς της υποβολής στατιστικών στοιχείων, η φράση «γενετικά τροποποιημένα ζώα» αναφέρεται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:






  α) | ζώα που έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση —όπως τα διαγονιδιακά ζώα, τα ζώα που έχουν υποστεί απενεργοποίηση γονιδίων (knock-out) και άλλες μορφές γενετικής τροποποίησης—, καθώς και ζώα που φέρουν επαγόμενη μετάλλαξη (ανεξαρτήτως του τύπου μετάλλαξης)· |
| --- | --- | --- | --- |

11.

11.1.

Για τους σκοπούς της υποβολής στατιστικών στοιχείων, η φράση «γενετικά τροποποιημένα ζώα» αναφέρεται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

α)

ζώα που έχουν υποστεί γενετική τροποποίηση —όπως τα διαγονιδιακά ζώα, τα ζώα που έχουν υποστεί απενεργοποίηση γονιδίων (knock-out) και άλλες μορφές γενετικής τροποποίησης—, καθώς και ζώα που φέρουν επαγόμενη μετάλλαξη (ανεξαρτήτως του τύπου μετάλλαξης)·

| β) | ζώα με αυθόρμητες επιβλαβείς μεταλλάξεις, που διατηρούνται για σκοπούς έρευνας επί του συγκεκριμένου γονότυπου. |
| --- | --- |

β)

ζώα με αυθόρμητες επιβλαβείς μεταλλάξεις, που διατηρούνται για σκοπούς έρευνας επί του συγκεκριμένου γονότυπου.

| 11.2. | Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα δηλώνονται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:






  α) | όταν χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς· |
| --- | --- | --- |

11.2.

Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα δηλώνονται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

όταν χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς·

| β) | όταν χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται (βλέπε τμήμα B.10.7)· |
| --- | --- |

β)

όταν χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με επιβλαβή φαινότυπο που είναι εσκεμμένος και εκδηλώνεται (βλέπε τμήμα B.10.7)·

| γ) | όταν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες πλην της διατήρησης σειράς. |
| --- | --- |

γ)

όταν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες πλην της διατήρησης σειράς.

| 11.3. | Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Επιπλέον, δηλώνονται και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου ή εμφύτευση εμβρύου (ανεξαρτήτως του αν τα ίδια είναι γενετικά τροποποιημένα). |
| --- | --- |

11.3.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Επιπλέον, δηλώνονται και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου ή εμφύτευση εμβρύου (ανεξαρτήτως του αν τα ίδια είναι γενετικά τροποποιημένα).

| 11.4. | Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) τα οποία προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές, εκτός εάν τα ζώα αυτά έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου. Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές καλύπτονται στην πενταετή έκθεση υλοποίησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα II. |
| --- | --- |

11.4.

Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) τα οποία προκύπτουν ως αποτέλεσμα της δημιουργίας νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές, εκτός εάν τα ζώα αυτά έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου. Τα φυσιολογικά από γενετικής πλευράς ζώα (απόγονοι άγριου τύπου) που δεν δηλώνονται στις ετήσιες στατιστικές καλύπτονται στην πενταετή έκθεση υλοποίησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα II.

| 11.5. | Στην κατηγορία «Σκοποί» όπως ορίζεται στο μέρος A του παρόντος παραρτήματος, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δηλώνονται στην αντίστοιχη κατηγορία για την οποία δημιουργήθηκε η εκάστοτε σειρά (συνήθως πρόκειται για «βασική έρευνα» ή «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα»). |
| --- | --- |

11.5.

Στην κατηγορία «Σκοποί» όπως ορίζεται στο μέρος A του παρόντος παραρτήματος, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς δηλώνονται στην αντίστοιχη κατηγορία για την οποία δημιουργήθηκε η εκάστοτε σειρά (συνήθως πρόκειται για «βασική έρευνα» ή «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα»).

| 11.6. | Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης. |
| --- | --- |

11.6.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

| 11.7. | Κατά την αξιολόγηση της καλής διαβίωσης κρίνεται αν η νεοδημιουργηθείσα σειρά αναμένεται να έχει εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο· εάν αυτό ισχύει, τα ζώα θα πρέπει στο εξής να δηλώνονται στην κατηγορία «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες» ή, εάν αρμόζει, στις άλλες διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιούνται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εκείνα που χρειάζονται ειδικό περιβάλλον βιοπροφύλαξης (για παράδειγμα, ειδικές ρυθμίσεις στέγασης για την προστασία ζώων που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης) ή συμπληρωματική φροντίδα πέραν εκείνης που απαιτείται για τα συμβατικά ζώα, προκειμένου να διατηρηθεί η υγεία και η καλή διαβίωσή τους. |
| --- | --- |

11.7.

Κατά την αξιολόγηση της καλής διαβίωσης κρίνεται αν η νεοδημιουργηθείσα σειρά αναμένεται να έχει εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο· εάν αυτό ισχύει, τα ζώα θα πρέπει στο εξής να δηλώνονται στην κατηγορία «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες» ή, εάν αρμόζει, στις άλλες διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιούνται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εκείνα που χρειάζονται ειδικό περιβάλλον βιοπροφύλαξης (για παράδειγμα, ειδικές ρυθμίσεις στέγασης για την προστασία ζώων που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης) ή συμπληρωματική φροντίδα πέραν εκείνης που απαιτείται για τα συμβατικά ζώα, προκειμένου να διατηρηθεί η υγεία και η καλή διαβίωσή τους.

| 11.8. | Εάν η αξιολόγηση καλής διαβίωσης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σειρά δεν αναμένεται να έχει επιβλαβή φαινότυπο, η εκτροφή της δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των διαδικασιών και δεν χρειάζεται πλέον να δηλώνεται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σειρές που φέρουν επαγώγιμα συστήματα ή συστήματα cre-lox, τα οποία χρειάζονται ενεργητική παρέμβαση για να εκδηλωθεί ο επιβλαβής φαινότυπος. |
| --- | --- |

11.8.

Εάν η αξιολόγηση καλής διαβίωσης καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σειρά δεν αναμένεται να έχει επιβλαβή φαινότυπο, η εκτροφή της δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των διαδικασιών και δεν χρειάζεται πλέον να δηλώνεται. Στα εν λόγω ζώα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σειρές που φέρουν επαγώγιμα συστήματα ή συστήματα cre-lox, τα οποία χρειάζονται ενεργητική παρέμβαση για να εκδηλωθεί ο επιβλαβής φαινότυπος.

| 11.9. | «Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες»






  11.9.1. | Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τον αριθμό ζώων που απαιτείται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με τη διατήρηση της σειράς δεν καταγράφεται. |
| --- | --- | --- |

11.9.

«Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες»

11.9.1.

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τον αριθμό ζώων που απαιτείται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με τη διατήρηση της σειράς δεν καταγράφεται.

| 11.9.2. | Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται επίσης γενετικά τροποποιημένα ζώα κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς —ανεξαρτήτως του αν η σειρά έχει επιβλαβή ή μη επιβλαβή φαινότυπο—, τα οποία έχουν υποβληθεί σε επεμβατικό προσδιορισμό γονότυπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών). Βλέπε τμήμα B.10.7. |
| --- | --- |

11.9.2.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται επίσης γενετικά τροποποιημένα ζώα κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς —ανεξαρτήτως του αν η σειρά έχει επιβλαβή ή μη επιβλαβή φαινότυπο—, τα οποία έχουν υποβληθεί σε επεμβατικό προσδιορισμό γονότυπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών). Βλέπε τμήμα B.10.7.

| 11.10. | Όλα τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για τη δημιουργία ή διατήρηση γενετικά τροποποιημένων σειρών) δηλώνονται στον αντίστοιχο σκοπό (όπως κάθε ζώο που δεν είναι γενετικά τροποποιημένο). Δεν λαμβάνεται υπόψη αν τα ζώα αυτά εκδηλώνουν ή όχι επιβλαβή φαινότυπο. |
| --- | --- |

11.10.

Όλα τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για τη δημιουργία ή διατήρηση γενετικά τροποποιημένων σειρών) δηλώνονται στον αντίστοιχο σκοπό (όπως κάθε ζώο που δεν είναι γενετικά τροποποιημένο). Δεν λαμβάνεται υπόψη αν τα ζώα αυτά εκδηλώνουν ή όχι επιβλαβή φαινότυπο.

| 11.11. | Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που εκφράζουν επιβλαβή φαινότυπο και θανατώνονται για τη λήψη των οργάνων και των ιστών τους δηλώνονται στους αντίστοιχους πρωταρχικούς σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιήθηκαν τα όργανα/οι ιστοί. |
| --- | --- |

11.11.

Τα γενετικά τροποποιημένα ζώα που εκφράζουν επιβλαβή φαινότυπο και θανατώνονται για τη λήψη των οργάνων και των ιστών τους δηλώνονται στους αντίστοιχους πρωταρχικούς σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιήθηκαν τα όργανα/οι ιστοί.

Β.   ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

Στα κατωτέρω τμήματα τηρείται η σειρά των κατηγοριών και των αντίστοιχων επικεφαλίδων του διαγράμματος ροής που παρατίθεται στο μέρος Α.

1.   Είδος ζώου

| Ποντικοί (Mus musculus) |
| --- |
| Επίμυες (Rattus norvegicus) |
| Ινδικά χοιρίδια (Cavia porcellus) |
| Κρικητοί (Συρίας) (Mesocricetus auratus) |
| Κρικητοί (Κίνας) (Cricetulus griseus) |
| Γερβίλοι (ζερβίλοι) της Μογγολίας (Meriones unguiculatus) |
| Άλλα τρωκτικά (άλλα Rodentia) |
| Κουνέλια (Oryctolagus cuniculus) |
| Γάτες (Felis catus) |
| Σκύλοι (Canis familiaris) |
| Κουνάβια (Mustela putorius furo) |
| Άλλα σαρκοφάγα (άλλα Carnivora) |
| Άλογα, όνοι και διασταυρώσεις αυτών (Equidae) |
| Χοίροι (Sus scrofa domesticus) |
| Αίγες (Capra aegagrus hircus) |
| Πρόβατα (Ovis aries) |
| Βοοειδή (Bos taurus) |
| Προπίθηκοι (Prosimia) |
| Καλλίτριχες (μαρμοσέτες) και ταμαρίνοι (π.χ. Callithrix jacchus) |
| Μακάκος (Macaca fascicularis) |
| Πίθηκος ρέζους (Macaca mulatta) |
| Κερκοπίθηκοι/Χλωρόκηβοι (είδη του γένους Chlorocebus), (συνήθως pygerythrus ή sabaeus) |
| Μπαμπουίνοι (είδη του γένους Papio) |
| Σαϊμίρια (π.χ. Saimiri sciureus) |
| Άλλα είδη πιθήκων του Νέου Κόσμου (άλλα είδη Ceboidea) |
| Άλλα είδη πιθήκων του Παλαιού Κόσμου (άλλα είδη Cercopithecoidea) |
| Ανθρωποειδή (Hominoidea) |
| Άλλα θηλαστικά (άλλα Mammalia) |
| Όρνιθες (Gallus gallus domesticus) |
| Γαλοπούλες (Meleagris gallopavo) |
| Άλλα πτηνά (άλλα Aves) |
| Ερπετά (Reptilia) |
| Βάτραχοι (Rana temporaria και Rana pipiens) |
| Ξενόποδες (Xenopus laevis και Xenopus tropicalis) |
| Άλλα αμφίβια (άλλα Amphibia) |
| Ζεβρόψαρα (Danio rerio) |
| Λαβράκια (είδη οικογενειών όπως π.χ. Serranidae, Moronidae) |
| Σολομοί, πέστροφες, σαλβελίνοι και θύμαλοι (Salmonidae) |
| Λεβιστής (γκάπυ), ξιφοφόρος, μόλλυ, πλάτυ (Poeciliidae) |
| Άλλα ψάρια (άλλα Pisces) |
| Κεφαλόποδα (Cephalopoda) |

Ποντικοί (Mus musculus)

Επίμυες (Rattus norvegicus)

Ινδικά χοιρίδια (Cavia porcellus)

Κρικητοί (Συρίας) (Mesocricetus auratus)

Κρικητοί (Κίνας) (Cricetulus griseus)

Γερβίλοι (ζερβίλοι) της Μογγολίας (Meriones unguiculatus)

Άλλα τρωκτικά (άλλα Rodentia)

Κουνέλια (Oryctolagus cuniculus)

Γάτες (Felis catus)

Σκύλοι (Canis familiaris)

Κουνάβια (Mustela putorius furo)

Άλλα σαρκοφάγα (άλλα Carnivora)

Άλογα, όνοι και διασταυρώσεις αυτών (Equidae)

Χοίροι (Sus scrofa domesticus)

Αίγες (Capra aegagrus hircus)

Πρόβατα (Ovis aries)

Βοοειδή (Bos taurus)

Προπίθηκοι (Prosimia)

Καλλίτριχες (μαρμοσέτες) και ταμαρίνοι (π.χ. Callithrix jacchus)

Μακάκος (Macaca fascicularis)

Πίθηκος ρέζους (Macaca mulatta)

Κερκοπίθηκοι/Χλωρόκηβοι (είδη του γένους Chlorocebus), (συνήθως pygerythrus ή sabaeus)

Μπαμπουίνοι (είδη του γένους Papio)

Σαϊμίρια (π.χ. Saimiri sciureus)

Άλλα είδη πιθήκων του Νέου Κόσμου (άλλα είδη Ceboidea)

Άλλα είδη πιθήκων του Παλαιού Κόσμου (άλλα είδη Cercopithecoidea)

Ανθρωποειδή (Hominoidea)

Άλλα θηλαστικά (άλλα Mammalia)

Όρνιθες (Gallus gallus domesticus)

Γαλοπούλες (Meleagris gallopavo)

Άλλα πτηνά (άλλα Aves)

Ερπετά (Reptilia)

Βάτραχοι (Rana temporaria και Rana pipiens)

Ξενόποδες (Xenopus laevis και Xenopus tropicalis)

Άλλα αμφίβια (άλλα Amphibia)

Ζεβρόψαρα (Danio rerio)

Λαβράκια (είδη οικογενειών όπως π.χ. Serranidae, Moronidae)

Σολομοί, πέστροφες, σαλβελίνοι και θύμαλοι (Salmonidae)

Λεβιστής (γκάπυ), ξιφοφόρος, μόλλυ, πλάτυ (Poeciliidae)

Άλλα ψάρια (άλλα Pisces)

Κεφαλόποδα (Cephalopoda)

| 1.1. | Τα ψάρια δηλώνονται από το στάδιο αυτόνομης διατροφής, όταν ο πεπτικός σωλήνας τους είναι ανοικτός από το ένα άκρο ως το άλλο και τα ψάρια κανονικά προσλαμβάνουν τροφή. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Η στιγμή κατά την οποία τα ψάρια αρχίζουν να τρέφονται αυτόνομα διαφέρει για κάθε είδος και, σε πολλές περιπτώσεις, εξαρτάται από τη θερμοκρασία στην οποία διατηρούνται. Η θερμοκρασία θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να διατηρεί τη βέλτιστη διαβίωση, όπως καθορίζεται από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την καλή διαβίωση και τη φροντίδα των ζώων και με βάση τις ειδικές για κάθε είδος πληροφορίες, σε συντονισμό με τον επίσημο κτηνίατρο. Οι προνύμφες των ζεβρόψαρων, οι οποίες διατηρούνται σε θερμοκρασία περίπου +28 0C δηλώνονται 5 ημέρες μετά τη γονιμοποίηση. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Λόγω του μικρού μεγέθους ορισμένων ειδών ψαριών και κεφαλόποδων, ο αριθμός τους επιτρέπεται να υπολογίζεται κατ’ εκτίμηση. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Όλα τα είδη κεφαλόποδων πρέπει να δηλώνονται κάτω από την επικεφαλίδα «Κεφαλόποδα» από το στάδιο κατά το οποίο το ζώο αποκτά την ικανότητα να τρέφεται αυτόνομα, δηλαδή αμέσως μετά την εκκόλαψη. |
| --- | --- |

1.4.

2.   Επαναχρησιμοποίηση

| Επαναχρησιμοποίηση (Όχι/Ναι) |
| --- |

Επαναχρησιμοποίηση (Όχι/Ναι)

| 2.1. | Γενικά






  2.1.1. | Κάθε χρήση του ζώου θα πρέπει να δηλώνεται στο τέλος κάθε διαδικασίας. |
| --- | --- | --- |

2.1.

2.1.1.

Κάθε χρήση του ζώου θα πρέπει να δηλώνεται στο τέλος κάθε διαδικασίας.

| 2.1.2. | Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο γέννησης και —για τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου— επίσης τη γενεά, καθώς και πληροφορίες για το αν το ζώο αποκτήθηκε από αυτοδύναμο εκτρεφόμενο πληθυσμό, δηλώνονται μόνο για πρωτοχρησιμοποιούμενα ζώα. Συνεπώς, για τα επαναχρησιμοποιούμενα ζώα, η πληροφορία αυτή δεν καταγράφεται. |
| --- | --- |

2.1.2.

Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο γέννησης και —για τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου— επίσης τη γενεά, καθώς και πληροφορίες για το αν το ζώο αποκτήθηκε από αυτοδύναμο εκτρεφόμενο πληθυσμό, δηλώνονται μόνο για πρωτοχρησιμοποιούμενα ζώα. Συνεπώς, για τα επαναχρησιμοποιούμενα ζώα, η πληροφορία αυτή δεν καταγράφεται.

| 2.1.3. | Στις επόμενες κατηγορίες πρέπει να παρουσιάζεται ο αριθμός των χρήσεων ζώων σε διαδικασίες. Δεν υπάρχει δυνατότητα παραπομπής από τους αριθμούς αυτούς στους συνολικούς αριθμούς πρωτοχρησιμοποιούμενων ζώων. |
| --- | --- |

2.1.3.

Στις επόμενες κατηγορίες πρέπει να παρουσιάζεται ο αριθμός των χρήσεων ζώων σε διαδικασίες. Δεν υπάρχει δυνατότητα παραπομπής από τους αριθμούς αυτούς στους συνολικούς αριθμούς πρωτοχρησιμοποιούμενων ζώων.

| 2.1.4. | Δηλώνεται η πραγματική ταλαιπωρία του ζώου κατά τη διαδικασία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή μπορεί να έχει επηρεαστεί από προηγούμενη χρήση. Ωστόσο, η δριμύτητα δεν αυξάνεται πάντοτε κατά την επόμενη χρήση, και σε ορισμένες μάλιστα περιπτώσεις μπορεί και να μειωθεί ως επακόλουθο της χρήσης (εξοικείωση). Επομένως, η πραγματική δριμύτητα που πρέπει να δηλώνεται καθορίζεται πάντα κατά περίπτωση, με τη συνεκτίμηση τυχόν επιπτώσεων από προηγούμενες χρήσεις. |
| --- | --- |

2.1.4.

Δηλώνεται η πραγματική ταλαιπωρία του ζώου κατά τη διαδικασία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή μπορεί να έχει επηρεαστεί από προηγούμενη χρήση. Ωστόσο, η δριμύτητα δεν αυξάνεται πάντοτε κατά την επόμενη χρήση, και σε ορισμένες μάλιστα περιπτώσεις μπορεί και να μειωθεί ως επακόλουθο της χρήσης (εξοικείωση). Επομένως, η πραγματική δριμύτητα που πρέπει να δηλώνεται καθορίζεται πάντα κατά περίπτωση, με τη συνεκτίμηση τυχόν επιπτώσεων από προηγούμενες χρήσεις.

| 2.2. | Επαναχρησιμοποίηση σε αντιδιαστολή με τη συνεχιζόμενη χρήση
  Για να καθοριστεί κατά πόσον υπάρχει «επαναχρησιμοποίηση», ισχύουν τα ακόλουθα:






  2.2.1. | Η εφάπαξ χρήση είναι η χρήση ενός ζώου για έναν και μόνο επιστημονικό/πειραματικό/εκπαιδευτικό/επιμορφωτικό σκοπό. Η εφάπαξ χρήση εκτείνεται από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής της πρώτης τεχνικής στο ζώο μέχρι την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων και των παρατηρήσεων ή την επίτευξη του εκπαιδευτικού στόχου. Πρόκειται συνήθως για μεμονωμένο πείραμα ή δοκιμή με μια τεχνική ή κατάρτιση σε αυτή. |
| --- | --- | --- |

2.2.

Για να καθοριστεί κατά πόσον υπάρχει «επαναχρησιμοποίηση», ισχύουν τα ακόλουθα:

2.2.1.

Η εφάπαξ χρήση είναι η χρήση ενός ζώου για έναν και μόνο επιστημονικό/πειραματικό/εκπαιδευτικό/επιμορφωτικό σκοπό. Η εφάπαξ χρήση εκτείνεται από τη χρονική στιγμή της εφαρμογής της πρώτης τεχνικής στο ζώο μέχρι την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων και των παρατηρήσεων ή την επίτευξη του εκπαιδευτικού στόχου. Πρόκειται συνήθως για μεμονωμένο πείραμα ή δοκιμή με μια τεχνική ή κατάρτιση σε αυτή.

| 2.2.2. | Η εφάπαξ χρήση ενδέχεται να περιλαμβάνει περισσότερα του ενός στάδια (τεχνικές), τα οποία συνδέονται όλα αναγκαστικά για την επίτευξη ενός και μόνο αποτελέσματος και απαιτούν τη χρήση του ίδιου ζώου. |
| --- | --- |

2.2.2.

Η εφάπαξ χρήση ενδέχεται να περιλαμβάνει περισσότερα του ενός στάδια (τεχνικές), τα οποία συνδέονται όλα αναγκαστικά για την επίτευξη ενός και μόνο αποτελέσματος και απαιτούν τη χρήση του ίδιου ζώου.

| 2.2.3. | Στα παραδείγματα της προετοιμασίας για τους σκοπούς συνεχούς χρήσης περιλαμβάνονται τα εξής:






  α) | χειρουργικές τεχνικές (όπως ο καθετηριασμός, η εμφύτευση τηλεμετρικών συσκευών, η οωθηκεκτομή, η ορχεκτομή, η υποφυσεκτομή)· |
| --- | --- | --- |

2.2.3.

Στα παραδείγματα της προετοιμασίας για τους σκοπούς συνεχούς χρήσης περιλαμβάνονται τα εξής:

α)

χειρουργικές τεχνικές (όπως ο καθετηριασμός, η εμφύτευση τηλεμετρικών συσκευών, η οωθηκεκτομή, η ορχεκτομή, η υποφυσεκτομή)·

| β) | μη χειρουργικές τεχνικές (όπως η χορήγηση τροποποιημένου σιτηρεσίου, η πρόκληση διαβήτη, η πρόκληση έκφρασης διαγονιδίων)· |
| --- | --- |

β)

μη χειρουργικές τεχνικές (όπως η χορήγηση τροποποιημένου σιτηρεσίου, η πρόκληση διαβήτη, η πρόκληση έκφρασης διαγονιδίων)·

| γ) | εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων με επιβλαβή φαινότυπο· |
| --- | --- |

γ)

εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων με επιβλαβή φαινότυπο·

| δ) | γενετικός χαρακτηρισμός με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου (η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου) και όταν απαιτείται ζώο του γονότυπου αυτού για το επόμενο στάδιο. |
| --- | --- |

δ)

γενετικός χαρακτηρισμός με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου (η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου) και όταν απαιτείται ζώο του γονότυπου αυτού για το επόμενο στάδιο.

| 2.2.4. | Όταν το ζώο που έχει υποβληθεί σε προετοιμασία χρησιμοποιείται στην προβλεπόμενη γι’ αυτό διαδικασία, στο τέλος δηλώνεται ολόκληρη η διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προετοιμασίας (ανεξαρτήτως του τόπου της), και με τη συνεκτίμηση της δριμύτητας που σχετίζεται με την προετοιμασία. Για παράδειγμα, για την εκτροφή γενετικά τροποποιημένου ζώου και την τελική χρήση του, η υποβολή στοιχείων λαμβάνει υπόψη τη δριμύτητα που σχετίζεται με όλα τα στάδια (π.χ. την επίδραση του φαινοτύπου, εάν εκφράζεται, τον γενετικό χαρακτηρισμό, εάν διενεργείται, καθώς και την τελική χρήση). |
| --- | --- |

2.2.4.

Όταν το ζώο που έχει υποβληθεί σε προετοιμασία χρησιμοποιείται στην προβλεπόμενη γι’ αυτό διαδικασία, στο τέλος δηλώνεται ολόκληρη η διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προετοιμασίας (ανεξαρτήτως του τόπου της), και με τη συνεκτίμηση της δριμύτητας που σχετίζεται με την προετοιμασία. Για παράδειγμα, για την εκτροφή γενετικά τροποποιημένου ζώου και την τελική χρήση του, η υποβολή στοιχείων λαμβάνει υπόψη τη δριμύτητα που σχετίζεται με όλα τα στάδια (π.χ. την επίδραση του φαινοτύπου, εάν εκφράζεται, τον γενετικό χαρακτηρισμό, εάν διενεργείται, καθώς και την τελική χρήση).

| 2.2.5. | Η χρήση ενός ζώου δηλώνεται μία φορά στο τέλος της ολοκληρωμένης διαδικασίας, μεταξύ άλλων και όταν τα στάδια προετοιμασίας που περιγράφονται στο σημείο 2.2.3 και η τελική χρήση έχουν πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ξεχωριστών έργων. |
| --- | --- |

2.2.5.

Η χρήση ενός ζώου δηλώνεται μία φορά στο τέλος της ολοκληρωμένης διαδικασίας, μεταξύ άλλων και όταν τα στάδια προετοιμασίας που περιγράφονται στο σημείο 2.2.3 και η τελική χρήση έχουν πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ξεχωριστών έργων.

| 2.2.6. | Όταν ένα ζώο δεν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για επιστημονικό σκοπό, η εγκατάσταση στην οποία θανατώνεται το ζώο δηλώνει την προετοιμασία στα στατιστικά στοιχεία ως ανεξάρτητη διαδικασία σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την προετοιμασία του ζώου σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Ωστόσο, εάν η προετοιμασία αυτή αφορά τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα κριτήρια βάσει των οποίων δηλώνονται τα ζώα καθορίζονται στο τμήμα B.10.7. |
| --- | --- |

2.2.6.

Όταν ένα ζώο δεν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για επιστημονικό σκοπό, η εγκατάσταση στην οποία θανατώνεται το ζώο δηλώνει την προετοιμασία στα στατιστικά στοιχεία ως ανεξάρτητη διαδικασία σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την προετοιμασία του ζώου σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου ελάχιστου πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Ωστόσο, εάν η προετοιμασία αυτή αφορά τη διατήρηση γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα κριτήρια βάσει των οποίων δηλώνονται τα ζώα καθορίζονται στο τμήμα B.10.7.

| 2.2.7. | Εάν το ζώο έχει υποβληθεί σε προσδιορισμό γονότυπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) ως μέρος συνήθους διαδικασίας επαλήθευσης σε γενετικά τροποποιημένο αναπαραγωγικό πληθυσμό εδραιωμένης σειράς, με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι ο γονότυπος δεν διαφέρει από το επιδιωκόμενο γενετικό υπόβαθρο, και το εν λόγω ζώο στη συνέχεια χρησιμοποιείται σε άλλη διαδικασία που δεν απαιτεί τον συγκεκριμένο γονότυπο, η χρήση αυτή θεωρείται ως επαναχρησιμοποίηση και όλες οι χρήσεις αυτού του είδους δηλώνονται ξεχωριστά στις στατιστικές, ως εξής:






  α) | ως πρώτη χρήση στο πλαίσιο της «διατήρησης της εδραιωμένης γενετικά τροποποιημένης σειράς», με τη δριμύτητα που σχετίζεται με την πραγματική δριμύτητα που έχει υποστεί το ζώο ως αποτέλεσμα του επεμβατικού προσδιορισμού γονοτύπου, και |
| --- | --- | --- |

2.2.7.

Εάν το ζώο έχει υποβληθεί σε προσδιορισμό γονότυπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) ως μέρος συνήθους διαδικασίας επαλήθευσης σε γενετικά τροποποιημένο αναπαραγωγικό πληθυσμό εδραιωμένης σειράς, με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι ο γονότυπος δεν διαφέρει από το επιδιωκόμενο γενετικό υπόβαθρο, και το εν λόγω ζώο στη συνέχεια χρησιμοποιείται σε άλλη διαδικασία που δεν απαιτεί τον συγκεκριμένο γονότυπο, η χρήση αυτή θεωρείται ως επαναχρησιμοποίηση και όλες οι χρήσεις αυτού του είδους δηλώνονται ξεχωριστά στις στατιστικές, ως εξής:

α)

ως πρώτη χρήση στο πλαίσιο της «διατήρησης της εδραιωμένης γενετικά τροποποιημένης σειράς», με τη δριμύτητα που σχετίζεται με την πραγματική δριμύτητα που έχει υποστεί το ζώο ως αποτέλεσμα του επεμβατικού προσδιορισμού γονοτύπου, και

| β) | ως επαναχρησιμοποίηση στο πλαίσιο του συγκεκριμένου σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιήθηκε το ζώο. |
| --- | --- |

β)

ως επαναχρησιμοποίηση στο πλαίσιο του συγκεκριμένου σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιήθηκε το ζώο.

3.   Άλλα είδη εκτός από τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου – Τόπος γέννησης

| Ζώα που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση |
| --- |
| Ζώα που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα |
| Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη |
| Ζώα που γεννήθηκαν αλλού |

Ζώα που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση

Ζώα που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα

Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη

Ζώα που γεννήθηκαν αλλού

| 3.1. | Η καταγωγή βασίζεται στον τόπο γέννησης, δηλαδή «γεννήθηκε στ ...», και όχι στον τόπο προμήθειας του ζώου. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση» αναφέρεται σε ζώα που γεννιούνται σε εκτροφείς οι οποίοι έχουν αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, άγρια ζώα, ζώα αγροκτήματος (εκτός εάν ο εκτροφέας διαθέτει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 20 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ), καθώς και τυχόν εξαιρέσεις που εγκρίθηκαν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, όλα τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Ελβετία, την Τουρκία, τη Ρωσία και το Ισραήλ, και συγκεντρώνει όλα τα ζώα, ανεξαρτήτως του αν έχουν εκτραφεί σε καταχωρισμένες ή άλλες εγκαταστάσεις εκτροφής, ενώ περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα ζώα που αιχμαλωτίζονται στο φυσικό τους περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν αλλού» συγκεντρώνει όλα τα ζώα, ανεξαρτήτως του αν έχουν αναπαραχθεί σε καταχωρισμένες ή άλλες εγκαταστάσεις εκτροφής, και περιλαμβάνει τα ζώα που αιχμαλωτίζονται στο φυσικό τους περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.5.

4.   Πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (ΠΠΑ) – Τόπος γέννησης

| ΠΠΑ που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση |
| --- |
| ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα, και ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη |
| ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ασία |
| ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αμερική |
| ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αφρική |
| ΠΠΑ που γεννήθηκαν αλλού |

ΠΠΑ που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση

ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα, και ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη

ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ασία

ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αμερική

ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αφρική

ΠΠΑ που γεννήθηκαν αλλού

| 4.1. | Η καταγωγή βασίζεται στον τόπο γέννησης, δηλαδή «γεννήθηκε στ ...», και όχι στον τόπο προμήθειας του ζώου. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Η επιλογή «Ζώα που γεννήθηκαν σε αδειοδοτημένο εκτροφέα στην Ένωση» (και τη Νορβηγία) αναφέρεται στα ΠΠΑ που γεννιούνται σε εκτροφείς οι οποίοι έχουν αδειοδοτηθεί και καταχωριστεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Η επιλογή «ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ένωση, αλλά όχι σε αδειοδοτημένο εκτροφέα, και ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην υπόλοιπη Ευρώπη» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ζώα που έχουν γεννηθεί στην Ελβετία, την Τουρκία, τη Ρωσία και το Ισραήλ. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Στα «ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Ασία» περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Κίνα. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Στα «ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αμερική» περιλαμβάνονται τα ζώα που έχουν γεννηθεί στη Βόρεια, την Κεντρική και τη Νότια Αμερική. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Στα «ΠΠΑ που γεννήθηκαν στην Αφρική» περιλαμβάνονται και τα ζώα που έχουν γεννηθεί στον Μαυρίκιο. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Στα «ΠΠΑ που γεννήθηκαν αλλού» περιλαμβάνονται και τα ζώα που έχουν γεννηθεί στην Αυστραλασία. Δηλώνεται η καταγωγή των ΠΠΑ που γεννήθηκαν αλλού. |
| --- | --- |

4.7.

5.   Πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου – Είδος εκτρεφόμενου πληθυσμού

| Αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός (Όχι/Ναι) |
| --- |

Αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός (Όχι/Ναι)

Η επιλογή «αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός» καλύπτει τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου που αποκτήθηκαν από πληθυσμούς στους οποίους τα ζώα εκτρέφονται μόνο εντός αυτών ή προέρχονται από άλλους αυτοδύναμους εκτρεφόμενους πληθυσμούς αλλά δεν έχουν αιχμαλωτιστεί στο φυσικό τους περιβάλλον και όπου τα ζώα διατηρούνται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι έχουν συνηθίσει την επαφή με ανθρώπους.

6.   Πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου – Γενεά

| F0 |
| --- |
| F1 |
| F2 και επόμενες |

F0

F1

F2 και επόμενες

| 6.1. | Η επιλογή «F0» αναφέρεται σε ζώα που αιχμαλωτίζονται στο φυσικό τους περιβάλλον. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Η επιλογή «F1» αναφέρεται σε ζώα που έχουν γεννηθεί σε αιχμαλωσία από έναν ή και από δύο γονείς που έχουν αιχμαλωτιστεί στο φυσικό τους περιβάλλον. |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Η επιλογή «F2 και επόμενες» αναφέρεται σε ζώα που έχουν γεννηθεί σε αιχμαλωσία από γονείς που έχουν και οι δύο γεννηθεί σε αιχμαλωσία. |
| --- | --- |

6.3.

7.   Γενετική κατάσταση

| Χωρίς γενετική τροποποίηση |
| --- |
| Γενετικά τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο |
| Γενετικά τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο |

Χωρίς γενετική τροποποίηση

Γενετικά τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο

Γενετικά τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο

| 7.1. | Η επιλογή «Χωρίς γενετική τροποποίηση» αναφέρεται σε όλα τα ζώα που δεν είναι γενετικά τροποποιημένα, συμπεριλαμβανομένων των φυσιολογικών από γενετικής πλευράς γονέων που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής ζώων. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Η επιλογή «Γενετικά τροποποιημένα χωρίς επιβλαβή φαινότυπο» αναφέρεται σε:






  α) | ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς, τα οποία φέρουν τη γενετική τροποποίηση αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο· |
| --- | --- | --- |

7.2.

α)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς, τα οποία φέρουν τη γενετική τροποποίηση αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

| β) | γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο. |
| --- | --- |

β)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) αλλά δεν εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

| 7.3. | Η επιλογή «Γενετικά τροποποιημένα με επιβλαβή φαινότυπο» αναφέρεται σε:






  α) | ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο· |
| --- | --- | --- |

7.3.

α)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας σειράς και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

| β) | ζώα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο· |
| --- | --- |

β)

ζώα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο·

| γ) | γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο. |
| --- | --- |

γ)

γενετικά τροποποιημένα ζώα που χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (όχι για δημιουργία ή διατήρηση) και εκδηλώνουν επιβλαβή φαινότυπο.

8.   Δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς

| Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής (Όχι/Ναι) |
| --- |

Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής (Όχι/Ναι)

Στην επιλογή «Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής» προσδιορίζονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέων γενετικά τροποποιημένων σειρών, διαχωριζόμενα από τα λοιπά ζώα που χρησιμοποιούνται για «βασική έρευνα» ή «μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». Σ’ αυτό περιλαμβάνεται η διασταύρωση διαφορετικών σειρών για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς όταν ο φαινότυπος της νέας σειράς δεν μπορεί να οριστεί εκ των προτέρων ως μη επιβλαβής.

9.   Δριμύτητα

| Καταληκτική |
| --- |
| Ήπια (έως και) |
| Μέτρια |
| Βαριά |

Καταληκτική

Ήπια (έως και)

Μέτρια

Βαριά

| 9.1. | Η πραγματική δριμύτητα δηλώνεται ξεχωριστά για κάθε ζώο, με αναφορά στις σοβαρότερες συνέπειες που υπέστη το εκάστοτε ζώο κατά τη διάρκεια της συνολικής διαδικασίας. Οι συνέπειες αυτές μπορούν να προκύψουν σε οποιοδήποτε από τα στάδια (όχι απαραίτητα το τελευταίο) μιας διαδικασίας πολλών σταδίων. Η πραγματική δριμύτητα μπορεί να είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την κατάταξη που είχε προβλεφθεί αρχικά. Όταν προσδιορίζεται η πραγματική δριμύτητα, λαμβάνεται επίσης υπόψη η σωρευτική ταλαιπωρία. |
| --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Κατηγορίες δριμύτητας






  9.2.1. | Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία διεξάγεται εξολοκλήρου υπό γενική αναισθησία και μετά την οποία δεν ανακτούν τις αισθήσεις τους δηλώνονται στην κατηγορία «Καταληκτική». Αυτό περιλαμβάνει την περίπτωση στην οποία ένα ζώο δεν ανακτά τις αισθήσεις του μετά την αναισθησία στη διάρκεια του πρώτου σταδίου μιας διαδικασίας για την οποία προβλεπόταν ανάνηψη. |
| --- | --- | --- |

9.2.

9.2.1.

Καταληκτική (χωρίς ανάνηψη) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία διεξάγεται εξολοκλήρου υπό γενική αναισθησία και μετά την οποία δεν ανακτούν τις αισθήσεις τους δηλώνονται στην κατηγορία «Καταληκτική». Αυτό περιλαμβάνει την περίπτωση στην οποία ένα ζώο δεν ανακτά τις αισθήσεις του μετά την αναισθησία στη διάρκεια του πρώτου σταδίου μιας διαδικασίας για την οποία προβλεπόταν ανάνηψη.

| 9.2.2. | Ήπια (έως και) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία έχει ως συνέπεια βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία δηλώνονται στην κατηγορία «Ήπια». Περιλαμβάνονται οι καταστάσεις στις οποίες δεν επηρεάζεται σημαντικά η καλή διαβίωση ή η γενική κατάσταση των ζώων.
  Στην κατηγορία αυτή συμπεριλαμβάνεται κάθε ζώο που χρησιμοποιήθηκε σε εγκεκριμένο έργο, χωρίς όμως να παρατηρηθεί τελικά βαθμός πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης ισοδύναμος με εκείνον που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, εξαιρουμένων των ζώων που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία δεν έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. |
| --- | --- |

9.2.2.

Ήπια (έως και) – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία έχει ως συνέπεια βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία δηλώνονται στην κατηγορία «Ήπια». Περιλαμβάνονται οι καταστάσεις στις οποίες δεν επηρεάζεται σημαντικά η καλή διαβίωση ή η γενική κατάσταση των ζώων.

Στην κατηγορία αυτή συμπεριλαμβάνεται κάθε ζώο που χρησιμοποιήθηκε σε εγκεκριμένο έργο, χωρίς όμως να παρατηρηθεί τελικά βαθμός πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης ισοδύναμος με εκείνον που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, εξαιρουμένων των ζώων που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία δεν έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου.

| 9.2.3. | Μέτρια – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σε μέτριο βαθμό την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Μέτρια». |
| --- | --- |

9.2.3.

Μέτρια – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται γι’ αυτά βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σε μέτριο βαθμό την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Μέτρια».

| 9.2.4. | Βαριά – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται δριμύ πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σοβαρά την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά». |
| --- | --- |

9.2.4.

Βαριά – Τα ζώα που υποβάλλονται σε διαδικασία η οποία συνεπάγεται δριμύ πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, καθώς και σε διαδικασίες οι οποίες επηρεάζουν σοβαρά την καλή διαβίωση ή τη γενική κατάσταση των ζώων, δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά».

| 9.2.5. | Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», είτε η εν λόγω διαδικασία είχε εκ των προτέρων επιτραπεί είτε όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά». Προστίθενται σχόλια στο τμήμα Γ του παρόντος παραρτήματος «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους». Σε τέτοιες περιπτώσεις, δηλώνονται τα ακόλουθα: είδος, αριθμοί ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση, λεπτομέρειες της χρήσης και αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά». |
| --- | --- |

9.2.5.

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», είτε η εν λόγω διαδικασία είχε εκ των προτέρων επιτραπεί είτε όχι, τα αντίστοιχα ζώα και η χρήση τους πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Βαριά». Προστίθενται σχόλια στο τμήμα Γ του παρόντος παραρτήματος «Επεξηγήσεις του κράτους μέλους». Σε τέτοιες περιπτώσεις, δηλώνονται τα ακόλουθα: είδος, αριθμοί ζώων, το κατά πόσον είχε εκ των προτέρων εγκριθεί εξαίρεση, λεπτομέρειες της χρήσης και αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά».

| 9.3. | Ζώα που βρέθηκαν νεκρά






  9.3.1. | Όσον αφορά τα ζώα που βρέθηκαν νεκρά, η δριμύτητα καθορίζεται σε σχέση με το αν ο θάνατος είναι αποτέλεσμα παραγόντων που συνδέονται με τη διαδικασία στην οποία υποβλήθηκε το ζώο. Εάν δεν υπάρχει σύνδεση (όπως στην περίπτωση θανάτου λόγω ανεπάρκειας στον εξοπλισμό ή στους περιβαλλοντικούς ελέγχους, ακατάλληλων πρακτικών ζωοτεχνίας, ή άσχετων ασθενειών ή λοιμώξεων), η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται αντικατοπτρίζει τις σοβαρότερες συνέπειες που υπέστη το εν λόγω ζώο στη διάρκεια της διαδικασίας (εξαιρουμένης της εμπειρίας που προηγήθηκε του θανάτου). |
| --- | --- | --- |

9.3.

9.3.1.

Όσον αφορά τα ζώα που βρέθηκαν νεκρά, η δριμύτητα καθορίζεται σε σχέση με το αν ο θάνατος είναι αποτέλεσμα παραγόντων που συνδέονται με τη διαδικασία στην οποία υποβλήθηκε το ζώο. Εάν δεν υπάρχει σύνδεση (όπως στην περίπτωση θανάτου λόγω ανεπάρκειας στον εξοπλισμό ή στους περιβαλλοντικούς ελέγχους, ακατάλληλων πρακτικών ζωοτεχνίας, ή άσχετων ασθενειών ή λοιμώξεων), η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται αντικατοπτρίζει τις σοβαρότερες συνέπειες που υπέστη το εν λόγω ζώο στη διάρκεια της διαδικασίας (εξαιρουμένης της εμπειρίας που προηγήθηκε του θανάτου).

| 9.3.2. | Εάν ο θάνατος συνδέεται με τη διαδικασία, η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται είναι «Βαριά», εκτός εάν μπορεί να ληφθεί αιτιολογημένη απόφαση για την κατάταξη της δριμύτητας σε χαμηλότερη κατηγορία. |
| --- | --- |

9.3.2.

Εάν ο θάνατος συνδέεται με τη διαδικασία, η πραγματική δριμύτητα που δηλώνεται είναι «Βαριά», εκτός εάν μπορεί να ληφθεί αιτιολογημένη απόφαση για την κατάταξη της δριμύτητας σε χαμηλότερη κατηγορία.

| 9.4. | Αιχμαλωσία και μεταφορά ζώων που αποσπώνται από το φυσικό τους περιβάλλον
  Η πραγματική δριμύτητα συνδέεται μόνο με τις συνέπειες της επιστημονικής διαδικασίας στην οποία υποβάλλεται το ζώο. Συνεπώς, η αιχμαλωσία και η μεταφορά (εκτός εάν αυτές αποτελούν τον ειδικό στόχο των επιστημονικών διαδικασιών ή μέρος αυτού) δεν λαμβάνονται υπόψη κατά τη δήλωση της πραγματικής δριμύτητας, ακόμα και στην περίπτωση που το ζώο πεθαίνει κατά την αιχμαλωσία ή τη μεταφορά. |
| --- | --- |

9.4.

Η πραγματική δριμύτητα συνδέεται μόνο με τις συνέπειες της επιστημονικής διαδικασίας στην οποία υποβάλλεται το ζώο. Συνεπώς, η αιχμαλωσία και η μεταφορά (εκτός εάν αυτές αποτελούν τον ειδικό στόχο των επιστημονικών διαδικασιών ή μέρος αυτού) δεν λαμβάνονται υπόψη κατά τη δήλωση της πραγματικής δριμύτητας, ακόμα και στην περίπτωση που το ζώο πεθαίνει κατά την αιχμαλωσία ή τη μεταφορά.

10.   Σκοποί

| Βασική έρευνα |
| --- |
| Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα |
| Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή |
| Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων |
| Διατήρηση ζωικών ειδών |
| Τριτοβάθμια εκπαίδευση |
| Κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση επαγγελματικών δεξιοτήτων |
| Ιατροδικαστικές έρευνες |
| Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες |

Βασική έρευνα

Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα

Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή

Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων

Διατήρηση ζωικών ειδών

Τριτοβάθμια εκπαίδευση

Κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση επαγγελματικών δεξιοτήτων

Ιατροδικαστικές έρευνες

Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες

| 10.1. | Βασική έρευνα






  10.1.1. | Η κατηγορία «Βασική έρευνα» αναφέρεται σε μελέτες θεμελιώδους χαρακτήρα, στις οποίες περιλαμβάνονται η φυσιολογία, οι μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο των εμπλουτισμό των γνώσεων σχετικά με τη φυσιολογική και την ανώμαλη δομή, τη λειτουργία και τη συμπεριφορά των ζώντων οργανισμών και του περιβάλλοντός τους, καθώς και θεμελιώδεις τοξικολογικές μελέτες. Η διερεύνηση και η ανάλυση εστιάζονται στην καλύτερη ή την πληρέστερη κατανόηση ενός γνωστικού αντικειμένου, φαινομένου ή βασικού νόμου της φύσης και όχι σε συγκεκριμένη πρακτική εφαρμογή των αποτελεσμάτων. |
| --- | --- | --- |

10.1.

10.1.1.

Η κατηγορία «Βασική έρευνα» αναφέρεται σε μελέτες θεμελιώδους χαρακτήρα, στις οποίες περιλαμβάνονται η φυσιολογία, οι μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο των εμπλουτισμό των γνώσεων σχετικά με τη φυσιολογική και την ανώμαλη δομή, τη λειτουργία και τη συμπεριφορά των ζώντων οργανισμών και του περιβάλλοντός τους, καθώς και θεμελιώδεις τοξικολογικές μελέτες. Η διερεύνηση και η ανάλυση εστιάζονται στην καλύτερη ή την πληρέστερη κατανόηση ενός γνωστικού αντικειμένου, φαινομένου ή βασικού νόμου της φύσης και όχι σε συγκεκριμένη πρακτική εφαρμογή των αποτελεσμάτων.

| 10.1.2. | Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης δύο σειρών), τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βασική έρευνα (π.χ. αναπτυξιακή βιολογία, ανοσολογία), δηλώνονται σύμφωνα με την κατηγορία του σκοπού για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής». |
| --- | --- |

10.1.2.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης δύο σειρών), τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βασική έρευνα (π.χ. αναπτυξιακή βιολογία, ανοσολογία), δηλώνονται σύμφωνα με την κατηγορία του σκοπού για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας, γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής».

| 10.1.3. | Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται μη γενετικά τροποποιημένοι απόγονοι (απόγονοι άγριου τύπου), εκτός εάν τα εν λόγω ζώα έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου. |
| --- | --- |

10.1.3.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται μη γενετικά τροποποιημένοι απόγονοι (απόγονοι άγριου τύπου), εκτός εάν τα εν λόγω ζώα έχουν υποβληθεί σε προσδιορισμό γονοτύπου (γενετικός χαρακτηρισμός/δειγματοληψία ιστών) με επεμβατική μέθοδο, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου.

| 10.1.4. | Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης. |
| --- | --- |

10.1.4.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

| 10.2. | Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα






  10.2.1. | Η κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα» αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που περιγράφονται στο άρθρο 5 στοιχεία β) και γ) της οδηγίας, εξαιρουμένης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων (βλέπε σημείο 10.3 κατωτέρω). |
| --- | --- | --- |

10.2.

10.2.1.

Η κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα» αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που περιγράφονται στο άρθρο 5 στοιχεία β) και γ) της οδηγίας, εξαιρουμένης της χρήσης ζώων στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων (βλέπε σημείο 10.3 κατωτέρω).

| 10.2.2. | Αυτό περιλαμβάνει επίσης την τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και τις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς και την ανάπτυξη μεθόδων. Δεν περιλαμβάνει μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές. |
| --- | --- |

10.2.2.

Αυτό περιλαμβάνει επίσης την τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και τις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς και την ανάπτυξη μεθόδων. Δεν περιλαμβάνει μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές.

| 10.2.3. | Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταγραφική ή εφαρμοσμένη έρευνα (π.χ. αντικαρκινική έρευνα, ανάπτυξη εμβολίων), δηλώνονται σύμφωνα με τον σκοπό για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής». |
| --- | --- |

10.2.3.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης ζωικής σειράς, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταγραφική ή εφαρμοσμένη έρευνα (π.χ. αντικαρκινική έρευνα, ανάπτυξη εμβολίων), δηλώνονται σύμφωνα με τον σκοπό για τον οποίο δημιουργήθηκαν. Επιπλέον, θα πρέπει να δηλώνονται στην κατηγορία «Δημιουργία νέας γενετικής σειράς – Ζώα που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς/φυλής».

| 10.2.4. | Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται οι απόγονοι που δεν είναι γενετικά τροποποιημένοι (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους). |
| --- | --- |

10.2.4.

Κατά τη δημιουργία νέας σειράς, δηλώνονται όλα τα ζώα που φέρουν τη γενετική τροποποίηση. Στην κατηγορία αυτή δηλώνονται επίσης τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη δημιουργία, όπως για υπερωορρηξία, εκτομή σπερματικού πόρου και εμφύτευση εμβρύου. Από την υποβολή στοιχείων εξαιρούνται οι απόγονοι που δεν είναι γενετικά τροποποιημένοι (απόγονοι με χαρακτηριστικά του άγριου είδους).

| 10.2.5. | Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης. |
| --- | --- |

10.2.5.

Μια νέα φυλή ή σειρά γενετικά τροποποιημένων ζώων θεωρείται «εδραιωμένη» όταν η μεταβίβαση της γενετικής τροποποίησης είναι σταθερή, το οποίο σημαίνει τουλάχιστον δύο γενεές, και έχει ολοκληρωθεί αξιολόγηση καλής διαβίωσης.

| 10.3. | Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή






  10.3.1. | Η κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων» καλύπτει τη χρήση ζώων σε διαδικασίες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση απαιτήσεων της νομοθεσίας, δηλαδή για την παραγωγή προϊόντων/ουσιών και τη διάθεση και διατήρησή τους στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων ασφάλειας και κινδύνου για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. |
| --- | --- | --- |

10.3.

10.3.1.

Η κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων» καλύπτει τη χρήση ζώων σε διαδικασίες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση απαιτήσεων της νομοθεσίας, δηλαδή για την παραγωγή προϊόντων/ουσιών και τη διάθεση και διατήρησή τους στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων ασφάλειας και κινδύνου για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.

| 10.3.2. | Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τις οποίες προβλεπόταν —αλλά τελικά δεν πραγματοποιήθηκε— υποβολή αίτησης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή ο φορέας ανάπτυξής τους τα έκρινε ακατάλληλα για την αγορά, με αποτέλεσμα να μην ολοκληρωθεί η διαδικασία ανάπτυξής τους. |
| --- | --- |

10.3.2.

Συμπεριλαμβάνονται οι δοκιμές που διεξάγονται σε προϊόντα/ουσίες για τις οποίες προβλεπόταν —αλλά τελικά δεν πραγματοποιήθηκε— υποβολή αίτησης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή ο φορέας ανάπτυξής τους τα έκρινε ακατάλληλα για την αγορά, με αποτέλεσμα να μην ολοκληρωθεί η διαδικασία ανάπτυξής τους.

| 10.3.3. | Στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή» περιλαμβάνονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων όπως τα αντισώματα και τα προϊόντα με βάση το αίμα, π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό περιλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία. |
| --- | --- |

10.3.3.

Στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή» περιλαμβάνονται τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη διεργασία παραγωγής προϊόντων όπως τα αντισώματα και τα προϊόντα με βάση το αίμα, π.χ. τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση ορό περιλαμβάνονται στην παρούσα κατηγορία.

| 10.3.4. | Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών δραστικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». |
| --- | --- |

10.3.4.

Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών δραστικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

| 10.4. | Προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα την υγεία ή την καλή διαβίωση ανθρώπων και ζώων






  10.4.1. | Αυτή η κατηγορία αναφέρεται στις μελέτες που αποσκοπούν στη διερεύνηση και την κατανόηση φαινομένων όπως η ρύπανση του περιβάλλοντος ή η απώλεια βιοποικιλότητας, καθώς και στις επιδημιολογικές μελέτες σε άγρια ζώα. |
| --- | --- | --- |

10.4.

10.4.1.

Αυτή η κατηγορία αναφέρεται στις μελέτες που αποσκοπούν στη διερεύνηση και την κατανόηση φαινομένων όπως η ρύπανση του περιβάλλοντος ή η απώλεια βιοποικιλότητας, καθώς και στις επιδημιολογικές μελέτες σε άγρια ζώα.

| 10.4.2. | Εξαιρείται η χρήση ζώων για οικοτοξικολογικούς σκοπούς στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων. |
| --- | --- |

10.4.2.

Εξαιρείται η χρήση ζώων για οικοτοξικολογικούς σκοπούς στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων.

| 10.5. | Τριτοβάθμια εκπαίδευση
  Αυτή η κατηγορία αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παροχή θεωρητικών γνώσεων στο πλαίσιο ενός προγράμματος τριτοβάθμιας εκπαίδευσης. |
| --- | --- |

10.5.

Αυτή η κατηγορία αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παροχή θεωρητικών γνώσεων στο πλαίσιο ενός προγράμματος τριτοβάθμιας εκπαίδευσης.

| 10.6. | Κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση επαγγελματικών δεξιοτήτων
  Αυτή η κατηγορία αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την κατάρτιση που αποσκοπεί στην απόκτηση και τη διατήρηση πρακτικών επαγγελματικών δεξιοτήτων, όπως στην περίπτωση ζώων που χρησιμοποιούνται για την κατάρτιση γιατρών. |
| --- | --- |

10.6.

Αυτή η κατηγορία αναφέρεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την κατάρτιση που αποσκοπεί στην απόκτηση και τη διατήρηση πρακτικών επαγγελματικών δεξιοτήτων, όπως στην περίπτωση ζώων που χρησιμοποιούνται για την κατάρτιση γιατρών.

| 10.7. | Διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών εδραιωμένων, γενετικά τροποποιημένων ζώων που δεν χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες






  10.7.1. | Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα ζώα που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με την αναπαραγωγή της σειράς δεν καταγράφεται. |
| --- | --- | --- |

10.7.

10.7.1.

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τα ζώα που απαιτούνται για τη διατήρηση εκτρεφόμενων πληθυσμών γενετικά τροποποιημένων ζώων εδραιωμένων σειρών με εσκεμμένο επιβλαβή φαινότυπο, τα οποία έχουν εκδηλώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη εξαιτίας του επιβλαβούς γονότυπου. Ο σκοπός που επιδιώκεται με την αναπαραγωγή της σειράς δεν καταγράφεται.

| 10.7.2. | Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται επίσης τα γενετικά τροποποιημένα ζώα κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, ανεξαρτήτως του αν η εν λόγω σειρά έχει μη επιβλαβή ή επιβλαβή φαινότυπο, και ισχύει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:






  α) | ο γονότυπος έχει επιβεβαιωθεί με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου, και το ζώο θανατώνεται χωρίς άλλη χρήση· |
| --- | --- | --- |

10.7.2.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται επίσης τα γενετικά τροποποιημένα ζώα κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, ανεξαρτήτως του αν η εν λόγω σειρά έχει μη επιβλαβή ή επιβλαβή φαινότυπο, και ισχύει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

ο γονότυπος έχει επιβεβαιωθεί με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσης του ζώου, και το ζώο θανατώνεται χωρίς άλλη χρήση·

| β) | τα ζώα έχουν ακατάλληλο γονότυπο, ο οποίος επιβεβαιώθηκε
  με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσής τους. |
| --- | --- |

β)

τα ζώα έχουν ακατάλληλο γονότυπο, ο οποίος επιβεβαιώθηκε
  με την εφαρμογή επεμβατικής μεθόδου, η οποία δεν εφαρμόστηκε για τους σκοπούς της ταυτοποίησης/σήμανσής τους.

| 10.7.3. | Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνεται επίσης η επαναπαραγωγή όταν πραγματοποιείται αποκλειστικά για επιστημονικούς σκοπούς (δηλαδή όχι προς όφελος της υγείας/καλής διαβίωσης του ζωικού πληθυσμού) κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, καθώς και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για εμβρυομεταφορά και εκτομή σπερματικού πόρου. |
| --- | --- |

10.7.3.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνεται επίσης η επαναπαραγωγή όταν πραγματοποιείται αποκλειστικά για επιστημονικούς σκοπούς (δηλαδή όχι προς όφελος της υγείας/καλής διαβίωσης του ζωικού πληθυσμού) κατά τη διατήρηση εδραιωμένης σειράς, καθώς και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για εμβρυομεταφορά και εκτομή σπερματικού πόρου.

| 10.7.4. | Εξαιρούνται όλα τα ζώα που χρειάζονται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς, καθώς και όσα χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (δηλαδή πλην της δημιουργίας/διατήρησης). |
| --- | --- |

10.7.4.

Εξαιρούνται όλα τα ζώα που χρειάζονται για τη δημιουργία νέας γενετικά τροποποιημένης σειράς, καθώς και όσα χρησιμοποιούνται σε άλλες διαδικασίες (δηλαδή πλην της δημιουργίας/διατήρησης).

11.   Μελέτες βασικής έρευνας

| Ογκολογία |
| --- |
| Καρδιαγγειακό, κυκλοφορικό και λεμφικό σύστημα |
| Νευρικό σύστημα |
| Αναπνευστικό σύστημα |
| Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ |
| Μυοσκελετικό σύστημα |
| Ανοσοποιητικό σύστημα |
| Ουρογεννητικό/Αναπαραγωγικό σύστημα |
| Αισθητήρια όργανα (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα) |
| Ενδοκρινικό σύστημα/Μεταβολισμός |
| Αναπτυξιακή βιολογία |
| Πολυσυστημικές μελέτες |
| Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία |
| Άλλες μελέτες βασικής έρευνας |

Ογκολογία

Καρδιαγγειακό, κυκλοφορικό και λεμφικό σύστημα

Νευρικό σύστημα

Αναπνευστικό σύστημα

Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ

Μυοσκελετικό σύστημα

Ανοσοποιητικό σύστημα

Ουρογεννητικό/Αναπαραγωγικό σύστημα

Αισθητήρια όργανα (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα)

Ενδοκρινικό σύστημα/Μεταβολισμός

Αναπτυξιακή βιολογία

Πολυσυστημικές μελέτες

Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία

Άλλες μελέτες βασικής έρευνας

| 11.1. | Ογκολογία
  Στην κατηγορία αυτή πρέπει να υπάγεται κάθε ερευνητική μελέτη με ογκολογικό αντικείμενο, ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος. |
| --- | --- |

11.1.

Στην κατηγορία αυτή πρέπει να υπάγεται κάθε ερευνητική μελέτη με ογκολογικό αντικείμενο, ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος.

| 11.2. | Νευρικό σύστημα
  Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις νευροεπιστήμες, το κεντρικό και το περιφερειακό νευρικό σύστημα, καθώς και την ψυχολογία. |
| --- | --- |

11.2.

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις νευροεπιστήμες, το κεντρικό και το περιφερειακό νευρικό σύστημα, καθώς και την ψυχολογία.

| 11.3. | Μυοσκελετικό σύστημα
  Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την οδοντιατρική. |
| --- | --- |

11.3.

Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την οδοντιατρική.

| 11.4. | Αισθητήρια όργανα (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα)
  Οι μελέτες με θέμα τη ρίνα δηλώνονται στην κατηγορία «Αναπνευστικό σύστημα» και εκείνες που αφορούν τη γλώσσα στην κατηγορία «Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ». |
| --- | --- |

11.4.

Οι μελέτες με θέμα τη ρίνα δηλώνονται στην κατηγορία «Αναπνευστικό σύστημα» και εκείνες που αφορούν τη γλώσσα στην κατηγορία «Γαστρεντερικό σύστημα και ήπαρ».

| 11.5. | Η αναπτυξιακή βιολογία καλύπτει μελέτες των μεταβολών που συνδέονται με έναν οργανισμό, από την εμβρυογένεση (όταν δεν εκτελείται ως μέρος μελέτης για την αναπαραγωγική τοξικότητα) έως την ανάπτυξη, τη γήρανση και τον θάνατο, και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη διαφοροποίηση των κυττάρων και των ιστών και την οργανογένεση. |
| --- | --- |

11.5.

| 11.6. | Πολυσυστημικές μελέτες
  Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνεται μόνο η έρευνα για την οποία έχουν πρωταρχικό ενδιαφέρον περισσότερα του ενός συστήματα —όπως στην περίπτωση ορισμένων λοιμώξεων—, εξαιρουμένης της ογκολογίας. |
| --- | --- |

11.6.

Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνεται μόνο η έρευνα για την οποία έχουν πρωταρχικό ενδιαφέρον περισσότερα του ενός συστήματα —όπως στην περίπτωση ορισμένων λοιμώξεων—, εξαιρουμένης της ογκολογίας.

| 11.7. | Η κατηγορία «Ηθολογία/Ζωική συμπεριφορά/Ζωική βιολογία» καλύπτει τόσο τα ζώα στην άγρια φύση όσο και τα ζώα που διατηρούνται σε αιχμαλωσία, όταν πρωταρχικός στόχος είναι ο εμπλουτισμός των γνώσεων σχετικά με το συγκεκριμένο ζωικό είδος. |
| --- | --- |

11.7.

| 11.8. | Άλλες μελέτες βασικής έρευνας






  11.8.1. | Έρευνα που δεν σχετίζεται με κάποιο από τα ανωτέρω όργανα/συστήματα ούτε είναι ειδική για όργανο/σύστημα. |
| --- | --- | --- |

11.8.

11.8.1.

Έρευνα που δεν σχετίζεται με κάποιο από τα ανωτέρω όργανα/συστήματα ούτε είναι ειδική για όργανο/σύστημα.

| 11.8.2. | Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή πριν από την επιλογή της κατηγορίας «Άλλο» ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να επιλεγεί καμία από τις προκαθορισμένες κατηγορίες. |
| --- | --- |

11.8.2.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή πριν από την επιλογή της κατηγορίας «Άλλο» ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να επιλεγεί καμία από τις προκαθορισμένες κατηγορίες.

| 11.9. | Παρατηρήσεις






  11.9.1. | Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και τη διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό την έρευνα, από την οποία όμως εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη για την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας «Μελέτες βασικής έρευνας». |
| --- | --- | --- |

11.9.

11.9.1.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και τη διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό την έρευνα, από την οποία όμως εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη για την παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στα αντίστοιχα πεδία της κατηγορίας «Μελέτες βασικής έρευνας».

| 11.9.2. | Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός. |
| --- | --- |

11.9.2.

Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

| 12. | Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα






  Καρκίνος του ανθρώπου |
| --- | --- |
| Λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου |
| Καρδιαγγειακές διαταραχές του ανθρώπου |
| Νευρολογικές και ψυχικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών |
| Μυοσκελετικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Ανοσολογικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Ουρογεννητικές/Αναπαραγωγικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Διαταραχές των αισθητήριων οργάνων (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα) του ανθρώπου |
| Ενδοκρινικές/Μεταβολικές διαταραχές του ανθρώπου |
| Άλλες διαταραχές του ανθρώπου |
| Ασθένειες και διαταραχές των ζώων |
| Διατροφή των ζώων |
| Καλή διαβίωση των ζώων |
| Διάγνωση ασθενειών |
| Ασθένειες των φυτών |
| Τοξικολογία και οικοτοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων |

12.

Καρκίνος του ανθρώπου

Λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου

Καρδιαγγειακές διαταραχές του ανθρώπου

Νευρολογικές και ψυχικές διαταραχές του ανθρώπου

Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου

Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών

Μυοσκελετικές διαταραχές του ανθρώπου

Ανοσολογικές διαταραχές του ανθρώπου

Ουρογεννητικές/Αναπαραγωγικές διαταραχές του ανθρώπου

Διαταραχές των αισθητήριων οργάνων (δέρμα, οφθαλμοί και ώτα) του ανθρώπου

Ενδοκρινικές/Μεταβολικές διαταραχές του ανθρώπου

Άλλες διαταραχές του ανθρώπου

Ασθένειες και διαταραχές των ζώων

Διατροφή των ζώων

Καλή διαβίωση των ζώων

Διάγνωση ασθενειών

Ασθένειες των φυτών

Τοξικολογία και οικοτοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων

| 12.1. | Κάθε εφαρμοσμένη έρευνα για τον καρκίνο του ανθρώπου περιλαμβάνεται στην κατηγορία «Καρκίνος του ανθρώπου», ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος. |
| --- | --- |

12.1.

| 12.2. | Κάθε εφαρμοσμένη έρευνα για τις λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου περιλαμβάνεται στην κατηγορία «Λοιμώδεις διαταραχές του ανθρώπου», ανεξαρτήτως του στοχευόμενου συστήματος. |
| --- | --- |

12.2.

| 12.3. | Κάθε κανονιστική χρήση ζώων, όπως οι μελέτες καρκινογένεσης για κανονιστικούς σκοπούς, εξαιρείται από την κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα» και δηλώνεται στην κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή». |
| --- | --- |

12.3.

| 12.4. | Οι μελέτες με θέμα ρινικές διαταραχές δηλώνονται στην κατηγορία «Αναπνευστικές διαταραχές του ανθρώπου» και εκείνες που αφορούν διαταραχές της γλώσσας στην κατηγορία «Γαστρεντερικές διαταραχές του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών». |
| --- | --- |

12.4.

| 12.5. | Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή πριν από την επιλογή της κατηγορίας «Άλλες διαταραχές του ανθρώπου», ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν θα έπρεπε αντί αυτής να επιλεγεί κάποια από τις προκαθορισμένες κατηγορίες. |
| --- | --- |

12.5.

| 12.6. | Η κατηγορία «Διάγνωση ασθενειών» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην άμεση διάγνωση ασθενειών όπως η λύσσα και η αλλαντίαση, εξαιρουμένων όμως όσων καλύπτονται από τη χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων. |
| --- | --- |

12.6.

| 12.7. | Η κατηγορία «Τοξικολογία και οικοτοξικολογία εκτός κανονιστικών ρυθμίσεων» αναφέρεται στην τοξικολογία φαρμακευτικών ανακαλύψεων και στις έρευνες για την προετοιμασία της υποβολής αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, καθώς και στην ανάπτυξη μεθόδων. Στην κατηγορία αυτή δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεων έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές [προκαταρτικές μελέτες, μελέτες μέγιστης ανεκτής δόσης (MTD)]. Εξαιρούνται επίσης οι μελέτες εύρεσης του πεδίου τιμών δόσης (Dose-range-finding – DRF), όταν διεξάγονται με σκοπό την ικανοποίηση των νομοθετικών απαιτήσεων· οι εν λόγω μελέτες καλύπτονται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή» και υπάγονται στην υποκατηγορία «Άλλες δοκιμές δραστικότητας και ανοχής». |
| --- | --- |

12.7.

| 12.8. | Η κατηγορία «Καλή διαβίωση των ζώων» αναφέρεται στις μελέτες που προβλέπονται στο άρθρο 5 στοιχείο β) σημείο iii) της οδηγίας 2010/63/ΕΕ. |
| --- | --- |

12.8.

| 12.9. | Παρατηρήσεις






  12.9.1. | Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής και εφαρμοσμένης έρευνας, από την οποία εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στις αντίστοιχες υποκατηγορίες της κατηγορίας «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». |
| --- | --- | --- |

12.9.

12.9.1.

Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και διατήρηση μολυσματικών παραγόντων, φορέων (π.χ. διατροφή αρθροπόδων) και νεοπλασμάτων, τα ζώα που χρησιμοποιούνται για άλλο βιολογικό υλικό και τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντισωμάτων με σκοπό τη διεξαγωγή μεταγραφικής και εφαρμοσμένης έρευνας, από την οποία εξαιρείται η καλλιέργεια κυττάρων υβριδώματος με τη μέθοδο του ασκίτη (η οποία καλύπτεται από την κατηγορία «Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή ανά τύπο»), δηλώνονται στις αντίστοιχες υποκατηγορίες της κατηγορίας «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα».

| 12.9.2. | Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός. |
| --- | --- |

12.9.2.

Όταν αντιστοιχούν περισσότερες από μία κατηγορίες στον σκοπό της χρήσης των ζώων, δηλώνεται μόνο ο κύριος σκοπός.

13.   Χρήση στο πλαίσιο κανονιστικών ρυθμίσεων και συνήθης παραγωγή

| Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων) |
| --- |
| Άλλες δοκιμές δραστικότητας και ανοχής |
| Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών |
| Συνήθης παραγωγή ανά τύπο προϊόντος |

Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

Άλλες δοκιμές δραστικότητας και ανοχής

Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών

Συνήθης παραγωγή ανά τύπο προϊόντος

| 13.1. | Εξαιρείται η διεξαγωγή δοκιμών αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία δηλώνεται στην κατηγορία «Μεταγραφική και εφαρμοσμένη έρευνα». |
| --- | --- |

13.1.

| 13.2. | Ο ποιοτικός έλεγχος αναφέρεται στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές καθαρότητας, σταθερότητας, δραστικότητας, ισχύος και άλλων παραμέτρων ποιοτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν και στα συστατικά του, καθώς και στους ελέγχους που διεξάγονται κατά τη διεργασία παραγωγής με σκοπό την καταχώριση του προϊόντος, την ικανοποίηση τυχόν άλλων εθνικών ή διεθνών κανονιστικών απαιτήσεων ή την εφαρμογή της εσωτερικής πολιτικής του παραγωγού. Στους ελέγχους αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι δοκιμές πυρετογένεσης. |
| --- | --- |

13.2.

| 13.3. | Άλλες δοκιμές δραστικότητας και ανοχής
  Η κατηγορία αυτή καλύπτει τις δοκιμές δραστικότητας των βιοκτόνων και των φυτοφαρμάκων, καθώς και τις δοκιμές ανοχής σε πρόσθετα ζωοτροφών. Καλύπτονται επίσης οι μελέτες εύρεσης του πεδίου τιμών δόσης, όταν διεξάγονται με σκοπό την ικανοποίηση των νομοθετικών απαιτήσεων. |
| --- | --- |

13.3.

Η κατηγορία αυτή καλύπτει τις δοκιμές δραστικότητας των βιοκτόνων και των φυτοφαρμάκων, καθώς και τις δοκιμές ανοχής σε πρόσθετα ζωοτροφών. Καλύπτονται επίσης οι μελέτες εύρεσης του πεδίου τιμών δόσης, όταν διεξάγονται με σκοπό την ικανοποίηση των νομοθετικών απαιτήσεων.

| 13.4. | Τοξικότητα και άλλες δοκιμές ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της ασφάλειας προϊόντων και συσκευών για την ιατρική και την οδοντιατρική, καθώς και για την κτηνιατρική)






  13.4.1. | Η κατηγορία αυτή καλύπτει τις μελέτες που διεξάγονται σε οποιοδήποτε προϊόν ή ουσία με σκοπό να διαπιστωθεί το δυναμικό επικίνδυνων ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του στον άνθρωπο ή στα ζώα εξαιτίας της σκοπούμενης ή αντικανονικής χρήσης του, της παραγωγής του ή της παρουσίας του στο περιβάλλον ως δυνητικού ή πραγματικού μολυσματικού παράγοντα. |
| --- | --- | --- |

13.4.

13.4.1.

Η κατηγορία αυτή καλύπτει τις μελέτες που διεξάγονται σε οποιοδήποτε προϊόν ή ουσία με σκοπό να διαπιστωθεί το δυναμικό επικίνδυνων ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του στον άνθρωπο ή στα ζώα εξαιτίας της σκοπούμενης ή αντικανονικής χρήσης του, της παραγωγής του ή της παρουσίας του στο περιβάλλον ως δυνητικού ή πραγματικού μολυσματικού παράγοντα.

| 13.4.2. | Όταν οι μελέτες αφορούν τόσο τη μητέρα όσο και τους απογόνους, η μητέρα δηλώνεται εάν έχει υποβληθεί σε διαδικασία που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Οι απόγονοι δηλώνονται εάν αποτελούν απαραίτητο στοιχείο της διαδικασίας, όπως στην περίπτωση των καταληκτικών σημείων για την αναπαραγωγή. |
| --- | --- |

13.4.2.

Όταν οι μελέτες αφορούν τόσο τη μητέρα όσο και τους απογόνους, η μητέρα δηλώνεται εάν έχει υποβληθεί σε διαδικασία που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας και μόνιμης βλάβης. Οι απόγονοι δηλώνονται εάν αποτελούν απαραίτητο στοιχείο της διαδικασίας, όπως στην περίπτωση των καταληκτικών σημείων για την αναπαραγωγή.

| 13.5. | Συνήθης παραγωγή ανά τύπο προϊόντος






  13.5.1. | Η κατηγορία αυτή καλύπτει την παραγωγή αντισωμάτων και προϊόντων αίματος με καθιερωμένες μεθόδους. Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος για τους σκοπούς βασικής ή εφαρμοσμένης και μεταγραφικής έρευνας στο πλαίσιο ενός ορισμένου έργου, η οποία περιγράφεται στην κατάλληλη κατηγορία στο πλαίσιο της βασικής ή της εφαρμοσμένης έρευνας. |
| --- | --- | --- |

13.5.

13.5.1.

Η κατηγορία αυτή καλύπτει την παραγωγή αντισωμάτων και προϊόντων αίματος με καθιερωμένες μεθόδους. Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος για τους σκοπούς βασικής ή εφαρμοσμένης και μεταγραφικής έρευνας στο πλαίσιο ενός ορισμένου έργου, η οποία περιγράφεται στην κατάλληλη κατηγορία στο πλαίσιο της βασικής ή της εφαρμοσμένης έρευνας.

| 13.5.2. | Η χρήση ζώων για την παραγωγή αντισωμάτων για εμπορικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποίησης για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος, δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη)». Κάθε χρήση της μεθόδου του ασκίτη για την καλλιέργεια μονοκλωνικών αντισωμάτων δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη». |
| --- | --- |

13.5.2.

Η χρήση ζώων για την παραγωγή αντισωμάτων για εμπορικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποίησης για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος, δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη)». Κάθε χρήση της μεθόδου του ασκίτη για την καλλιέργεια μονοκλωνικών αντισωμάτων δηλώνεται στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή», επιλογή «Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη».

14.   Ποιοτικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας και ισχύος παρτίδων)

| Δοκιμές ασφάλειας παρτίδων |
| --- |
| Δοκιμές πυρετογένεσης |
| Δοκιμές ισχύος παρτίδων |
| Άλλοι ποιοτικοί έλεγχοι |

Δοκιμές ασφάλειας παρτίδων

Δοκιμές πυρετογένεσης

Δοκιμές ισχύος παρτίδων

Άλλοι ποιοτικοί έλεγχοι

Από τις δοκιμές ασφάλειας παρτίδων εξαιρούνται οι δοκιμές πυρετογένεσης, οι οποίες δηλώνονται στην ξεχωριστή κατηγορία «Δοκιμές πυρετογένεσης».

15.   Δοκιμές τοξικότητας και άλλες δοκιμές ασφάλειας ανά τύπο δοκιμών

| Μέθοδοι δοκιμών οξείας (εφάπαξ δόση) τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένης της οριακής δοκιμής) |
| --- |
| Ερεθισμός/Διάβρωση του δέρματος |
| Δερματική ευαισθητοποίηση |
| Ερεθισμός/Διάβρωση των οφθαλμών |
| Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης |
| Καρκινογένεση |
| Γονιδιοτοξικότητα |
| Τοξικότητα στην αναπαραγωγή |
| Τοξικότητα στην ανάπτυξη |
| Νευροτοξικότητα |
| Κινητική (φαρμακοκινητική, τοξικοκινητική, απομάκρυνση καταλοίπων) |
| Φαρμακοδυναμική (συμπεριλαμβανομένης της φαρμακολογίας ασφάλειας) |
| Φωτοτοξικότητα |
| Οικοτοξικότητα |
| Δοκιμές ασφάλειας στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών |
| Ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων |
| Συνδυασμένα καταληκτικά σημεία |
| Άλλες δοκιμές τοξικότητας ή ασφάλειας |

Μέθοδοι δοκιμών οξείας (εφάπαξ δόση) τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένης της οριακής δοκιμής)

Ερεθισμός/Διάβρωση του δέρματος

Δερματική ευαισθητοποίηση

Ερεθισμός/Διάβρωση των οφθαλμών

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

Καρκινογένεση

Γονιδιοτοξικότητα

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Τοξικότητα στην ανάπτυξη

Νευροτοξικότητα

Κινητική (φαρμακοκινητική, τοξικοκινητική, απομάκρυνση καταλοίπων)

Φαρμακοδυναμική (συμπεριλαμβανομένης της φαρμακολογίας ασφάλειας)

Φωτοτοξικότητα

Οικοτοξικότητα

Δοκιμές ασφάλειας στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών

Ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων

Συνδυασμένα καταληκτικά σημεία

Άλλες δοκιμές τοξικότητας ή ασφάλειας

| 15.1. | Η επιλογή «Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης» περιλαμβάνει επίσης ανοσοτοξικολογικές μελέτες. |
| --- | --- |

15.1.

| 15.2. | Η επιλογή «Τοξικότητα στην αναπαραγωγή» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, εκτεταμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς, ακόμα και όταν συμπεριλαμβάνονται κοόρτες για την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα και ανοσοτοξικότητα. |
| --- | --- |

15.2.

| 15.3. | Η επιλογή «Τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου» περιλαμβάνει μελέτες αναπτυξιακής νευροτοξικότητας. Οι εκτεταμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς, συμπεριλαμβανομένης της κοόρτης για την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα, δηλώνονται στην επιλογή «Τοξικότητα στην αναπαραγωγή». |
| --- | --- |

15.3.

| 15.4. | Η επιλογή «Νευροτοξικότητα» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, οξείες όψιμες επιδράσεις (για παράδειγμα όψιμη νευροτοξικότητα των οργανοφωσφορικών ουσιών έπειτα από οξεία έκθεση) και μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης για τους σκοπούς της νευροτοξικότητας, αλλά δεν περιλαμβάνει την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα. Οι εκτεταμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς, συμπεριλαμβανομένης της κοόρτης για την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα, δηλώνονται στην επιλογή «Τοξικότητα στην αναπαραγωγή». |
| --- | --- |

15.4.

| 15.5. | Η επιλογή «Κινητική» αναφέρεται στη φαρμακοκινητική, την τοξικοκινητική και την απομάκρυνση καταλοίπων. Ωστόσο, εάν πραγματοποιούνται δοκιμές για την τοξικοκινητική στο πλαίσιο της μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης για κανονιστικούς σκοπούς, αυτές δηλώνονται στην επιλογή «Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης». |
| --- | --- |

15.5.

| 15.6. | Οι δοκιμές ασφάλειας στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών περιλαμβάνουν επίσης τις δοκιμές σε πόσιμο νερό (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας των στοχευόμενων ζώων). |
| --- | --- |

15.6.

| 15.7. | Οι δοκιμές στο πλαίσιο της επιλογής «Ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων» εξασφαλίζουν ότι ένα προϊόν που προορίζεται για συγκεκριμένο ζώο μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια στο οικείο ζωικό είδος (εξαιρουμένων των δοκιμών ασφάλειας παρτίδων, οι οποίες καλύπτονται από τον ποιοτικό έλεγχο). |
| --- | --- |

15.7.

| 15.8. | Η επιλογή «Συνδυασμένα καταληκτικά σημεία» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, συνδυασμό μελετών καρκινογένεσης και χρόνιας τοξικότητας, καθώς και μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου που συνδυάζουν την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης. |
| --- | --- |

15.8.

16.   Μέθοδοι δοκιμών οξείας τοξικότητας

| LD50, LC50 |
| --- |
| Άλλες θανατηφόρες μέθοδοι |
| Μη θανατηφόρες μέθοδοι |

LD50, LC50

Άλλες θανατηφόρες μέθοδοι

Μη θανατηφόρες μέθοδοι

| 16.1. | Η υποκατηγορία αυτή δηλώνεται βάσει του τύπου της χρησιμοποιούμενης μεθόδου και όχι βάσει του επιπέδου δριμύτητας το οποίο βίωσε το ζώο ως αποτέλεσμα της εν λόγω μεθόδου. |
| --- | --- |

16.1.

| 16.2. | Οι επιλογές «LD50, LC50» αναφέρονται μόνο σε μεθόδους δοκιμών που παρέχουν σημειακή εκτίμηση για τις τιμές LD50/LC50, όπως οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών 203, 403 και 425 του ΟΟΣΑ. |
| --- | --- |

16.2.

| 16.3. | Η επιλογή «Άλλες θανατηφόρες μέθοδοι» αναφέρεται στις μεθόδους εκείνες που ταξινομούν τις ουσίες σε μια κατηγορία, δηλαδή οι μέθοδοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό μιας κλίμακας τιμών στην οποία θα εμπίπτει η LD50, όπως οι μέθοδοι σταθερής δόσης και η μέθοδος κλάσεων οξείας τοξικότητας. Είναι πιθανό να σημειωθούν κάποιοι θάνατοι αλλά όχι τόσο πολλοί όσο οι αναμενόμενοι στις μεθόδους τύπου LD50. |
| --- | --- |

16.3.

17.   Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

| 28 ημέρες ή λιγότερες |
| --- |
| 29-90 ημέρες |
| περισσότερες από 90 ημέρες |

28 ημέρες ή λιγότερες

29-90 ημέρες

περισσότερες από 90 ημέρες

18.   Οικοτοξικότητα

| Οξεία τοξικότητα (οικοτοξικότητα) |
| --- |
| Χρόνια τοξικότητα (οικοτοξικότητα) |
| Τοξικότητα (οικοτοξικότητα) στην αναπαραγωγή |
| Ενδοκρινική δραστικότητα (οικοτοξικότητα) |
| Βιοσυσσώρευση (οικοτοξικότητα) |
| Άλλη οικοτοξικότητα |

Οξεία τοξικότητα (οικοτοξικότητα)

Χρόνια τοξικότητα (οικοτοξικότητα)

Τοξικότητα (οικοτοξικότητα) στην αναπαραγωγή

Ενδοκρινική δραστικότητα (οικοτοξικότητα)

Βιοσυσσώρευση (οικοτοξικότητα)

Άλλη οικοτοξικότητα

| 18.1. | Η οικοτοξικότητα αναφέρεται στην τοξικότητα που συνδέεται με το υδάτινο και το χερσαίο περιβάλλον. |
| --- | --- |

18.1.

| 18.2. | Οι μελέτες οικοτοξικότητας που αφορούν τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα για τον προσδιορισμό της LC/LD50 δηλώνονται στην επιλογή «Οξεία τοξικότητα (οικοτοξικότητα)». |
| --- | --- |

18.2.

| 18.3. | Οι μελέτες οικοτοξικότητας που εξετάζουν τη μακροπρόθεσμη τοξικότητα, π.χ. οι δοκιμές κατά τα πρώτα στάδια του κύκλου ζωής ή οι δοκιμές του πλήρους κύκλου ζωής, δηλώνονται στην επιλογή «Χρόνια τοξικότητα (οικοτοξικότητα)». |
| --- | --- |

18.3.

| 18.4. | Οι μελέτες οικοτοξικότητας που διενεργούνται με κύριο σκοπό να εκτιμήσουν τις ενδοκρινικές ιδιότητες των ουσιών και οι οποίες ασχολούνται, για παράδειγμα, με τη μεταμόρφωση, την ανάπτυξη και τη σωματική αύξηση των αμφιβίων, τη σεξουαλική ανάπτυξη και την αναπαραγωγή των ιχθύων, δηλώνονται στην επιλογή «Ενδοκρινική δραστικότητα (οικοτοξικότητα)». |
| --- | --- |

18.4.

19.   Είδος νομοθεσίας

| Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα ιατρικής χρήσης |
| --- |
| Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης και τα κατάλοιπά τους |
| Νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |
| Νομοθεσία για τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα |
| Νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα |
| Νομοθεσία για τα βιοκτόνα |
| Νομοθεσία για τα τρόφιμα και για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα |
| Νομοθεσία για τις ζωοτροφές και για την ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος |
| Νομοθεσία για τα καλλυντικά |
| Άλλη νομοθεσία |

Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα ιατρικής χρήσης

Νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης και τα κατάλοιπά τους

Νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Νομοθεσία για τα βιοκτόνα

Νομοθεσία για τα τρόφιμα και για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

Νομοθεσία για τις ζωοτροφές και για την ασφάλεια των στοχευόμενων ζώων, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος

Νομοθεσία για τα καλλυντικά

Άλλη νομοθεσία

| 19.1. | Ο τύπος της νομοθεσίας δεν δηλώνεται για τα ζώα των οποίων η χρήση εμπίπτει στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή». |
| --- | --- |

19.1.

| 19.2. | Ο τύπος της νομοθεσίας δηλώνεται σε σχέση με την επιδιωκόμενη κύρια χρήση. |
| --- | --- |

19.2.

| 19.3. | Η δοκιμή της ποιότητας των υδάτων, πλην των υγρών αποβλήτων, δηλώνεται στην επιλογή «Νομοθεσία για τα τρόφιμα». Η ποιοτική δοκιμή των υγρών αποβλήτων δηλώνεται στην επιλογή «Άλλη νομοθεσία». |
| --- | --- |

19.3.

20.   Προέλευση της νομοθεσίας

| Νομοθεσία ανταποκρινόμενη σε ενωσιακές απαιτήσεις |
| --- |
| Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε εθνικές απαιτήσεις (εντός της Ένωσης) |
| Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε μη ενωσιακές απαιτήσεις |

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη σε ενωσιακές απαιτήσεις

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε εθνικές απαιτήσεις (εντός της Ένωσης)

Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε μη ενωσιακές απαιτήσεις

| 20.1. | Η προέλευση της νομοθεσίας δεν δηλώνεται για τα ζώα των οποίων η χρήση εμπίπτει στην κατηγορία «Συνήθης παραγωγή». |
| --- | --- |

20.1.

| 20.2. | Η χρήση δηλώνεται σε σχέση με την περιοχή για τις απαιτήσεις της οποίας διενεργείται η δοκιμή, όχι σε σχέση με την περιοχή εντός της οποίας διενεργείται η δοκιμή. |
| --- | --- |

20.2.

| 20.3. | Όταν η εθνική νομοθεσία απορρέει από την ενωσιακή νομοθεσία, η χρήση δηλώνεται στην επιλογή «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη σε ενωσιακές απαιτήσεις». |
| --- | --- |

20.3.

| 20.4. | Η «ανταποκρινόμενη σε ενωσιακές απαιτήσεις νομοθεσία» περιλαμβάνει επίσης τις διεθνείς υποχρεώσεις, με την εκπλήρωση των οποίων πληρούνται ταυτόχρονα και απαιτήσεις της Ένωσης —όπως η διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές των διεθνών διασκέψεων για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων καταχώρισης φαρμάκων ιατρικής και κτηνιατρικής χρήσης (ICH (1) και VICH (2) αντίστοιχα), και με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ή με τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. |
| --- | --- |

20.4.

| 20.5. | Όταν η δοκιμή διεξάγεται για τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία ενός ή περισσότερων κρατών μελών (όχι κατ’ ανάγκη εκείνου στο οποίο διεξάγεται η δοκιμή), και η απαίτηση δεν απορρέει από την ενωσιακή νομοθεσία, η χρήση δηλώνεται στην επιλογή «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε εθνικές απαιτήσεις (εντός της Ένωσης)». |
| --- | --- |

20.5.

| 20.6. | Η κατηγορία «Νομοθεσία ανταποκρινόμενη μόνο σε μη ενωσιακές απαιτήσεις» πρέπει να επιλέγεται μόνο όταν δεν υπάρχει ισοδύναμη υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής για την ικανοποίηση της ενωσιακής νομοθεσίας. |
| --- | --- |

20.6.

21.   Συνήθης παραγωγή ανά τύπο προϊόντος

| Προϊόντα με βάση αίμα |
| --- |
| Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη |
| Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη) |
| Άλλα προϊόντα |

Προϊόντα με βάση αίμα

Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη

Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη)

Άλλα προϊόντα

| 21.1. | Η συνήθης παραγωγή ανά τύπο προϊόντος καλύπτει την παραγωγή αντισωμάτων και προϊόντων αίματος με τη χρήση καθιερωμένων μεθόδων. Εξαιρείται η ανοσοποίηση ζώων για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος, όταν διενεργείται για τους σκοπούς της βασικής ή της εφαρμοσμένης έρευνας στο πλαίσιο συγκεκριμένου έργου. Η εν λόγω ανοσοποίηση περιγράφεται στο πλαίσιο της βασικής ή της εφαρμοσμένης έρευνας στην κατάλληλη κατηγορία. |
| --- | --- |

21.1.

| 21.2. | Κάθε χρήση της μεθόδου του ασκίτη για την καλλιέργεια μονοκλωνικών αντισωμάτων δηλώνεται στην επιλογή «Μόνο μονοκλωνικά αντισώματα με τη μέθοδο του ασκίτη». |
| --- | --- |

21.2.

| 21.3. | Η χρήση ζώων για την παραγωγή αντισωμάτων για εμπορικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποίησης για την επακόλουθη παραγωγή κυττάρων υβριδώματος, δηλώνεται στην επιλογή «Μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα (εξαιρουμένης της μεθόδου του ασκίτη)». |
| --- | --- |

21.3.

Γ.   ΕΠΕΞΗΓΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ

| 1. | Τα κράτη μέλη παρέχουν επεξηγήσεις σχετικά με τα στατιστικά στοιχεία. Στις επεξηγήσεις αυτές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:






  α) | γενικές πληροφορίες σχετικά με τις μεταβολές τάσεων που ενδεχομένως παρατηρήθηκαν μετά την προηγούμενη περίοδο αναφοράς· |
| --- | --- | --- |

1.

α)

γενικές πληροφορίες σχετικά με τις μεταβολές τάσεων που ενδεχομένως παρατηρήθηκαν μετά την προηγούμενη περίοδο αναφοράς·

| β) | πληροφορίες για σημαντική αύξηση ή μείωση της χρήσης ζώων σε οποιοδήποτε από τα συγκεκριμένα πεδία, με λεπτομερή αιτιολόγηση· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες για σημαντική αύξηση ή μείωση της χρήσης ζώων σε οποιοδήποτε από τα συγκεκριμένα πεδία, με λεπτομερή αιτιολόγηση·

| γ) | πληροφορίες για μεταβολές των τάσεων των πραγματικών βαθμών δριμύτητας, με λεπτομερή αιτιολόγηση· |
| --- | --- |

γ)

πληροφορίες για μεταβολές των τάσεων των πραγματικών βαθμών δριμύτητας, με λεπτομερή αιτιολόγηση·

| δ) | πληροφορίες σχετικά με ιδιαίτερες προσπάθειες για την προώθηση της αρχής της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης και τον αντίκτυπό τους στις στατιστικές, εφόσον έχει διαπιστωθεί· |
| --- | --- |

δ)

πληροφορίες σχετικά με ιδιαίτερες προσπάθειες για την προώθηση της αρχής της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης και τον αντίκτυπό τους στις στατιστικές, εφόσον έχει διαπιστωθεί·

| ε) | περαιτέρω ανάλυση της χρήσης της κατηγορίας «Άλλο», εάν έχει δηλωθεί στην κατηγορία αυτή σημαντικό ποσοστό των χρησιμοποιηθέντων ζώων· |
| --- | --- |

ε)

περαιτέρω ανάλυση της χρήσης της κατηγορίας «Άλλο», εάν έχει δηλωθεί στην κατηγορία αυτή σημαντικό ποσοστό των χρησιμοποιηθέντων ζώων·

| στ) | πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις των ζώων σε κατηγορίες στις οποίες η νομοθεσία της Ένωσης αναγνωρίζει κάποια άλλη μέθοδο ή στρατηγική δοκιμών που επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα χωρίς να περιλαμβάνει τη χρήση ζώντος ζώου· |
| --- | --- |

στ)

πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις των ζώων σε κατηγορίες στις οποίες η νομοθεσία της Ένωσης αναγνωρίζει κάποια άλλη μέθοδο ή στρατηγική δοκιμών που επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα χωρίς να περιλαμβάνει τη χρήση ζώντος ζώου·

| ζ) | λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», ανεξαρτήτως του αν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι. |
| --- | --- |

ζ)

λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά», ανεξαρτήτως του αν είχε εκ των προτέρων επιτραπεί ή όχι.

| 2. | Για τους σκοπούς του σημείου 1.ζ), δηλώνονται τα εξής:






  α) | είδος· |
| --- | --- | --- |

2.

α)

είδος·

| β) | αριθμός ζώων· |
| --- | --- |

β)

αριθμός ζώων·

| γ) | εάν η υπέρβαση του ορίου κατάταξης «Βαριά» είχε επιτραπεί εκ των προτέρων ή όχι· |
| --- | --- |

γ)

εάν η υπέρβαση του ορίου κατάταξης «Βαριά» είχε επιτραπεί εκ των προτέρων ή όχι·

| δ) | λεπτομέρειες της χρήσης· |
| --- | --- |

δ)

λεπτομέρειες της χρήσης·

| ε) | αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά». |
| --- | --- |

ε)

αιτιολόγηση της υπέρβασης του ορίου κατάταξης «Βαριά».

---

(1)  The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση)

(2)  The International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Διεθνής συνεργασία για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 54 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2010/63/ΕΕ

| Κράτος μέλος: | Έτος: |
| --- | --- |

Κράτος μέλος:

Έτος:

| Είδος μεθόδου | Είδος | Αιτιολόγηση |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |

Είδος μεθόδου

Είδος

Αιτιολόγηση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

| Εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ | Παρούσα απόφαση |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 3 |
| Άρθρο 3 | Άρθρο 4 |
| Άρθρο 4 | Άρθρο 6 |
| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I | ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II |
| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II | ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III |
| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III | ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV |

Εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ

Παρούσα απόφαση

Άρθρο 1

Άρθρο 2

Άρθρο 2

Άρθρο 3

Άρθρο 3

Άρθρο 4

Άρθρο 4

Άρθρο 6

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

---