# Den Europæiske Unions C 183/2010

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2010.183.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 183 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 53. årgang7. juli 2010 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2010.183.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 183

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

53. årgang7. juli 2010

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 183/01 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 45 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2010/C 183/01

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

1

2010/C 183/02

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

10

2010/C 183/03

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

15

2010/C 183/04

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 7.7.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 183/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 183/1

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2010/C 183/01

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Pumper og pumpeenheder til væsker - Fælles sikkerhedskrav | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til design og konstruktion af trykke- og papirkonverteringsmaskiner - Del 1: Fælles krav | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til design og konstruktion af trykke- og papirkonverteringsmaskiner - Del 2: Trykke- og lakermaskiner inklusive udstyr til trykkeforberedelse (pre-press udstyr) | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion - Del 1: Grundlæggende begreber og metodik | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse af og beskyttelse mod eksplosion - Del 2: Grundlæggende begreber og metodik i minedrift | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Udstyr og komponenter til brug i eksplosive atmosfærer i miner | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Sikkerhed for industrielle truck - Drift i sprængfarlig atmosfære - Anvendelse i brandfarlig luftart, damp, tåge og støv | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Forbrændingsmoterer - Sikkerhedskrav for konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosionsfarlige områder - Del 1: Gruppe II-motorer til brug i områder med eksplosionsfarlige gasser og dampe | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Forbrændingsmotorer - Sikkerhedskrav til konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosive områder - Del 2: Gruppe I-motorer til brug i underjordiske arbejdssteder udsat for grubegas og/eller brændbart støv | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Forbrændingsmotorer - Sikkerhedskrav til konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosive områder - Del 3: Gruppe II-motorer til brug i eksplosive støvområder | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Bestemmelse af eksplosionsgrænser for gasser og dampe | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Overfladebehandlingsmaskiner. Maskiner til dyppe- og elektroforesecoating ved anvendelse af flydende, organisk coatingmateriale. | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Udstyr til fødning og/eller fremføring af coating-materialer under tryk. Sikkerhedskrav | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Blandingsmaskiner for coatingmaterialer. Sikkerhedskrav. Del 1: Blandingsmaskiner til brug ved reparationslakering af køretøjer. | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Flammespærrere - Krav til ydeevne, prøvningsmetoder og anvendelsesbegrænsninger | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Tankstationer - Krav til fremstilling og udførelse af automatiske fyldeventiler til brug på benzinstandere | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Lækprøvningssystemer - Del 1: Generelle principper | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Eksplosive atmosfærer - Termer og definitioner for materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosive atmosfærer | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 1: Grundlæggende metoder og krav | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 2: Beskyttelse ved røghæmmende indkapsling »fr« | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 3: Beskyttelse ved tryksikker kapsling »d« | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 5: Beskyttelse ved sikker konstruktion »c« | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 6: Beskyttelse ved kontrol af tændkilde »b« | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 8: Beskyttelse ved flydende nedsænkning »k« | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Overfyldningssikring af stationære tanke med flydende brændstoffer | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Tankstationer - Del 1: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne for brændstofpumper og -standere samt fjernpumpesystemer | Dette er den første offentliggørelse | EN 13617-1:2004
  Anm. 2.1 | Datoen for denne publikation |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Tankstationer - Del 2: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne af sikringskoblinger på målepumper og benzinstandere | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Tankstationer - Del 3: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne af sikkerhedsventiler | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Metoder til bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk og den maksimale trykstigningshastighed for gasser og dampe. Del 1: Bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Metoder til bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk og den maksimale trykstigningshastighed for gasser og dampe - Del 2: Bestemmelse af stigningen for det maksimale eksplosionstryk | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Autogas - LPG-påfyldningssystem for lette og tunge køretøjer - Påfyldningsstuds, prøvningskrav og dimensioner | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion - Bestemmelse af minimum-antændelsesenergi fra støv/luft-blandinger | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Eksplosive atmosfærer - Anvendelse af kvalitetssystemer | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 1: Bestemmelse af støvskyers maksimale eksplosionstryk | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 2: Bestemmelse af maksimum eksplosionstrykstigningshastighed (dp/dt)max af støvskyer | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 3: Bestemmelse af nedre eksplosionsgrænse af støvskyer LEL | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 4: Bestemmelse af støvskyers begrænsede iltkoncentration | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Systemer til eksplosionsundertrykkelse | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Eksplosionsfast udstyr | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Systemer til trykaflastning fra støveksplosion | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Kraner - Motordrevne spil og hejseværker - Del 1: Motordrevne spil | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Kraner - Motordrevne spil og hejseværker - Del 2: Motordrevne hejseværker | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Bestemmelse af minimum antændelsestemperatur for gasser og dampe | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 1: 2 bar-eksplosionssikker ventilationsstruktur | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 2: Vandtrugsbarriere | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 4: Automatiske slukningssystemer for tunnelboremaskiner | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Maskinsikkerhed - Udstyr til fremstilling og formning af metaller - Sekundær metallurgi - Maskiner og udstyr til håndtering af flydende stål | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  LPG-udstyr og -tilbehør - Fremstilling og udførelse af LPG-udstyr til tankstationer - Del 1: Påfyldningsstandere | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Udstyr til fremstilling og formning af metaller - Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til maskiner og udstyr til fremstilling af stål i elektriske lysbueovne | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Bestemmelse af den begrænsede iltkoncentration (LOC) i gasser og dampe | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Udstyr til trykaflastning fra eksplosioner | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Transportbånd til brug i underjordiske installationer - Elektriske og brandtekniske sikkerhedskrav | Dette er den første offentliggørelse | EN 14973:2006
  Anm. 2.1 | Datoen for denne publikation |
| CEN | EN 14983:2007
  Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion i underjordiske miner - Udstyr og beskyttelsessystemer til dræning af grubegas | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Konstruktion af ventilatorer til anvendelse i eksplosionsfarlige atmosfærer | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Beskyttelsessystemer til trykaflastning ved gaseksplosioner | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Eksplosion isolation systemer | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  Bestemmelse af den spontane antændelighed for støvsamlinger | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Metode til vurdering af antændelsesfare fra ikke-elektrisk materiel og komponenter beregnet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Metode til vurdering af funktionel sikkerhed af sikringssystemer beregnet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Tankstationer - Del 1: Sikkerhedskrav til konstruktion af og ydeevne for pumpesamlinger | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Bestemmelse af eksplosionspunkter for brandfarlige væsker | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Elektriske apparater til potentielle eksplosive atmosfærer - Elektrostatisk håndsprøjtepistoler | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Elektriske apparater til påvisning og måling af ilt - Krav til ydeevne og prøvningsmetoder | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Stationært, elektrostatisk applikationsudstyr til antændeligt flydende overfladebehandlingsmiddel - Sikkerhedskrav | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Stationært, elektrostatisk applikationsudstyr for antændeligt pulver til overfladebehandling - Sikkerhedskrav | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Specifikation for apparater til påvisning af brændbare eller giftige gasser og dampe over en åben spalte i luft - Del 1: Generelle krav og prøvningsmetoder | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Specifikation for apparater til påvisning af gasser og dampe over en åben spalte i luft - Del 2: Funktionskrav til apparater til påvisning af brændbare gasser | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 2-1: Prøvningsmetoder - Sektion 1: Metoder til bestemmelse af støvs mindste antændelsestemperatur | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Apparater til brug i eksplosive atmosfærer som er til fare p.g.a. grubegas og/eller brændbart støv. Gruppe I. Kategori M1 | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Transportable ventilerede rum med eller uden en intern kilde til trykudligning | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Eksplosive atmosfærer - Del 0: Udstyr - Generelle krav
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 1: Beskyttelse af udstyr med flammesikre kapslinger »d«
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 2: Materielbeskyttelse med overtrykskapsling »p«
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  Anm. 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 5: Materielbeskyttelse med sandfyldning »q«
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  Anm. 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 6: Udstyrsbeskyttelse med oliekapsling »o«
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 7: Udstyrsbeskyttelse med forhøjet sikkerhed »e«
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 11: Udstyrsbeskyttelse med egensikkerhed »i«
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Elektriske apparater til eksplosive gasatmosfærer - Part 15: Konstruktion, prøvning og mærkning af elektriske apparater af beskyttelsestype »n«
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Eksplosive atmosfærer - Del 18: Udstyrsbeskyttelse med indkapsling »m«
  IEC 60079-18:2009 | Dette er den første offentliggørelse | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  Anm. 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Elektrisk materiel for eksplosive gasatmosfærer - Del 25: Egensikre systemer
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 26: Udstyr med udstyrsbeskyttelsesniveau (EPL) Ga
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Eksplosive atmosfærer - Del 27: Koncept for egensikker fieldbus (FISCO)
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  Anm. 2.1 | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 28: Beskyttelse af udstyr og transmissionssystemer, som benytter optisk stråling
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 29-1: Gasdetektorer - Ydeevnekrav for detektorer til brandbare gasser
  IEC 60079-29-1:2007 (ændret) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 og dens tillæg
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  Anm. 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Eksplosive atmosfærer - Del 30-1: Elektriske selvbegrænsende varmekabler - Generelle krav og prøvningskrav
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Eksplosive atmosfærer - Del 31: Beskyttelse af udstyr mod støveksplosion med kapsling »t«
  IEC 60079-31:2008 | Dette er den første offentliggørelse | EN 61241-1:2004
  Anm. 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 4: Beskyttelsestype »pD«
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 11: Beskyttelse med egensikkerhed »iD«
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Minehjelme med lys udsat for grubegas - Del 1: Generelle krav - Opbygning og prøvning i relation til eksplosionsrisici
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2009) |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Pumper og pumpeenheder til væsker - Fælles sikkerhedskrav

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til design og konstruktion af trykke- og papirkonverteringsmaskiner - Del 1: Fælles krav

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til design og konstruktion af trykke- og papirkonverteringsmaskiner - Del 2: Trykke- og lakermaskiner inklusive udstyr til trykkeforberedelse (pre-press udstyr)

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion - Del 1: Grundlæggende begreber og metodik

11.4.2008

EN 1127-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse af og beskyttelse mod eksplosion - Del 2: Grundlæggende begreber og metodik i minedrift

20.8.2008

EN 1127-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Udstyr og komponenter til brug i eksplosive atmosfærer i miner

20.8.2008

EN 1710:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Sikkerhed for industrielle truck - Drift i sprængfarlig atmosfære - Anvendelse i brandfarlig luftart, damp, tåge og støv

16.4.2010

EN 1755:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Forbrændingsmoterer - Sikkerhedskrav for konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosionsfarlige områder - Del 1: Gruppe II-motorer til brug i områder med eksplosionsfarlige gasser og dampe

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Forbrændingsmotorer - Sikkerhedskrav til konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosive områder - Del 2: Gruppe I-motorer til brug i underjordiske arbejdssteder udsat for grubegas og/eller brændbart støv

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Forbrændingsmotorer - Sikkerhedskrav til konstruktion og fremstilling af motorer til brug i eksplosive områder - Del 3: Gruppe II-motorer til brug i eksplosive støvområder

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Bestemmelse af eksplosionsgrænser for gasser og dampe

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Overfladebehandlingsmaskiner. Maskiner til dyppe- og elektroforesecoating ved anvendelse af flydende, organisk coatingmateriale.

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Udstyr til fødning og/eller fremføring af coating-materialer under tryk. Sikkerhedskrav

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Blandingsmaskiner for coatingmaterialer. Sikkerhedskrav. Del 1: Blandingsmaskiner til brug ved reparationslakering af køretøjer.

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Flammespærrere - Krav til ydeevne, prøvningsmetoder og anvendelsesbegrænsninger

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Tankstationer - Krav til fremstilling og udførelse af automatiske fyldeventiler til brug på benzinstandere

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Lækprøvningssystemer - Del 1: Generelle principper

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Eksplosive atmosfærer - Termer og definitioner for materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosive atmosfærer

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 1: Grundlæggende metoder og krav

16.4.2010

EN 13463-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 2: Beskyttelse ved røghæmmende indkapsling »fr«

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 3: Beskyttelse ved tryksikker kapsling »d«

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 5: Beskyttelse ved sikker konstruktion »c«

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 6: Beskyttelse ved kontrol af tændkilde »b«

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Ikke-elektrisk udstyr til brug i eksplosive atmosfærer - Del 8: Beskyttelse ved flydende nedsænkning »k«

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Overfyldningssikring af stationære tanke med flydende brændstoffer

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Tankstationer - Del 1: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne for brændstofpumper og -standere samt fjernpumpesystemer

Dette er den første offentliggørelse

EN 13617-1:2004

Anm. 2.1

Datoen for denne publikation

CEN

EN 13617-2:2004

Tankstationer - Del 2: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne af sikringskoblinger på målepumper og benzinstandere

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Tankstationer - Del 3: Sikkerhedskrav til konstruktion og ydeevne af sikkerhedsventiler

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Metoder til bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk og den maksimale trykstigningshastighed for gasser og dampe. Del 1: Bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Metoder til bestemmelse af det maksimale eksplosionstryk og den maksimale trykstigningshastighed for gasser og dampe - Del 2: Bestemmelse af stigningen for det maksimale eksplosionstryk

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Autogas - LPG-påfyldningssystem for lette og tunge køretøjer - Påfyldningsstuds, prøvningskrav og dimensioner

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Eksplosive atmosfærer - Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion - Bestemmelse af minimum-antændelsesenergi fra støv/luft-blandinger

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Eksplosive atmosfærer - Anvendelse af kvalitetssystemer

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 1: Bestemmelse af støvskyers maksimale eksplosionstryk

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 2: Bestemmelse af maksimum eksplosionstrykstigningshastighed (dp/dt)max af støvskyer

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 3: Bestemmelse af nedre eksplosionsgrænse af støvskyer LEL

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Bestemmelse af støvskyers eksplosionsegenskaber - Del 4: Bestemmelse af støvskyers begrænsede iltkoncentration

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Systemer til eksplosionsundertrykkelse

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Eksplosionsfast udstyr

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Systemer til trykaflastning fra støveksplosion

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Kraner - Motordrevne spil og hejseværker - Del 1: Motordrevne spil

16.4.2010

EN 14492-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Kraner - Motordrevne spil og hejseværker - Del 2: Motordrevne hejseværker

16.4.2010

EN 14492-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Bestemmelse af minimum antændelsestemperatur for gasser og dampe

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 1: 2 bar-eksplosionssikker ventilationsstruktur

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 2: Vandtrugsbarriere

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion ved minedrift - Beskyttelsessystemer - Del 4: Automatiske slukningssystemer for tunnelboremaskiner

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Maskinsikkerhed - Udstyr til fremstilling og formning af metaller - Sekundær metallurgi - Maskiner og udstyr til håndtering af flydende stål

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

LPG-udstyr og -tilbehør - Fremstilling og udførelse af LPG-udstyr til tankstationer - Del 1: Påfyldningsstandere

16.4.2010

EN 14678-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Udstyr til fremstilling og formning af metaller - Maskinsikkerhed - Sikkerhedskrav til maskiner og udstyr til fremstilling af stål i elektriske lysbueovne

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Bestemmelse af den begrænsede iltkoncentration (LOC) i gasser og dampe

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Udstyr til trykaflastning fra eksplosioner

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Transportbånd til brug i underjordiske installationer - Elektriske og brandtekniske sikkerhedskrav

Dette er den første offentliggørelse

EN 14973:2006

Anm. 2.1

Datoen for denne publikation

CEN

EN 14983:2007

Forebyggelse og beskyttelse mod eksplosion i underjordiske miner - Udstyr og beskyttelsessystemer til dræning af grubegas

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Konstruktion af ventilatorer til anvendelse i eksplosionsfarlige atmosfærer

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Beskyttelsessystemer til trykaflastning ved gaseksplosioner

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Eksplosion isolation systemer

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

Bestemmelse af den spontane antændelighed for støvsamlinger

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Metode til vurdering af antændelsesfare fra ikke-elektrisk materiel og komponenter beregnet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Metode til vurdering af funktionel sikkerhed af sikringssystemer beregnet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Tankstationer - Del 1: Sikkerhedskrav til konstruktion af og ydeevne for pumpesamlinger

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Bestemmelse af eksplosionspunkter for brandfarlige væsker

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Elektriske apparater til potentielle eksplosive atmosfærer - Elektrostatisk håndsprøjtepistoler

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Elektriske apparater til påvisning og måling af ilt - Krav til ydeevne og prøvningsmetoder

12.8.2004

EN 50104:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Stationært, elektrostatisk applikationsudstyr til antændeligt flydende overfladebehandlingsmiddel - Sikkerhedskrav

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Stationært, elektrostatisk applikationsudstyr for antændeligt pulver til overfladebehandling - Sikkerhedskrav

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Specifikation for apparater til påvisning af brændbare eller giftige gasser og dampe over en åben spalte i luft - Del 1: Generelle krav og prøvningsmetoder

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Specifikation for apparater til påvisning af gasser og dampe over en åben spalte i luft - Del 2: Funktionskrav til apparater til påvisning af brændbare gasser

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 2-1: Prøvningsmetoder - Sektion 1: Metoder til bestemmelse af støvs mindste antændelsestemperatur

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Apparater til brug i eksplosive atmosfærer som er til fare p.g.a. grubegas og/eller brændbart støv. Gruppe I. Kategori M1

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Transportable ventilerede rum med eller uden en intern kilde til trykudligning

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Eksplosive atmosfærer - Del 0: Udstyr - Generelle krav

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 1: Beskyttelse af udstyr med flammesikre kapslinger »d«

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 2: Materielbeskyttelse med overtrykskapsling »p«

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

Anm. 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 5: Materielbeskyttelse med sandfyldning »q«

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

Anm. 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 6: Udstyrsbeskyttelse med oliekapsling »o«

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 7: Udstyrsbeskyttelse med forhøjet sikkerhed »e«

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 11: Udstyrsbeskyttelse med egensikkerhed »i«

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Elektriske apparater til eksplosive gasatmosfærer - Part 15: Konstruktion, prøvning og mærkning af elektriske apparater af beskyttelsestype »n«

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Eksplosive atmosfærer - Del 18: Udstyrsbeskyttelse med indkapsling »m«

IEC 60079-18:2009

Dette er den første offentliggørelse

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

Anm. 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Elektrisk materiel for eksplosive gasatmosfærer - Del 25: Egensikre systemer

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 26: Udstyr med udstyrsbeskyttelsesniveau (EPL) Ga

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Eksplosive atmosfærer - Del 27: Koncept for egensikker fieldbus (FISCO)

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

Anm. 2.1

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 28: Beskyttelse af udstyr og transmissionssystemer, som benytter optisk stråling

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 29-1: Gasdetektorer - Ydeevnekrav for detektorer til brandbare gasser

IEC 60079-29-1:2007 (ændret)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 og dens tillæg

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

Anm. 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Eksplosive atmosfærer - Del 30-1: Elektriske selvbegrænsende varmekabler - Generelle krav og prøvningskrav

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Eksplosive atmosfærer - Del 31: Beskyttelse af udstyr mod støveksplosion med kapsling »t«

IEC 60079-31:2008

Dette er den første offentliggørelse

EN 61241-1:2004

Anm. 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 4: Beskyttelsestype »pD«

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Elektriske apparater til brug i områder med brændbart støv - Del 11: Beskyttelse med egensikkerhed »iD«

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Minehjelme med lys udsat for grubegas - Del 1: Generelle krav - Opbygning og prøvning i relation til eksplosionsrisici

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2009)

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte . |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte .

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EUT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EUT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 183/10

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2010/C 183/02

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-16:2009
  Anm. 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr - Krav | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14155-1:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14155-2:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14971:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret | Dette er den første offentliggørelse | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger – Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantable medicinske indretninger – Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anm. 3 | Datoen for denne publikation |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Anm. 3 | Datoen for denne publikation |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-16:2009

Anm. 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr - Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr - Krav

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14155-1:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14155-2:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14971:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret

Dette er den første offentliggørelse

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger – Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantable medicinske indretninger – Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anm. 3

Datoen for denne publikation

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Anm. 3

Datoen for denne publikation

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 og dens tillæg

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (3) ændret ved direktiv 98/48/EF (4). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (3) ændret ved direktiv 98/48/EF (4).

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

(3)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(4)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 183/15

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2010/C 183/03

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | Dette er den første offentliggørelse | EN 455-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Respiratorer. Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | Dette er den første offentliggørelse | EN 794-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Ikke-invasive blodstryksmålere. Del 1: Generelle krav | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Ikke invasive blodtryksmålere - Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | Dette er den første offentliggørelse | EN 1060-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | Dette er den første offentliggørelse | EN 1060-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker - Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) - Del 3: Farvekodning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr – Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn | Dette er den første offentliggørelse | EN 1282-2:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter | Dette er den første offentliggørelse | EN 1639:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr | Dette er den første offentliggørelse | EN 1640:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer | Dette er den første offentliggørelse | EN 1641:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater | Dette er den første offentliggørelse | EN 1642:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber og konnektorer | Dette er den første offentliggørelse | EN 1782:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Ambulancer og ambulanceudstyr | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer | Dette er den første offentliggørelse | EN 1820:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer - Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Tracheostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse - Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 7886-3:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 7886-4:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser - Strukturprøvning af benproteser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-16:2009
  Anm. 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Øjenoptik – Intraokulære linser – Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater - Del 3: Intravaskulært udstyr | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | Dette er den første offentliggørelse | EN 12342:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | 7.11.2003 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Små damp-autoklaver | Dette er den første offentliggørelse | EN 13060:2004+A1:2009
  Anm. 2.1 | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter | Dette er den første offentliggørelse | EN 13544-1:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | Dette er den første offentliggørelse | EN 13544-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | Dette er den første offentliggørelse | EN 13544-3:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | Dette er den første offentliggørelse | EN 13795-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 2: Prøvningsmetoder | Dette er den første offentliggørelse | EN 13795-2:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 3: Krav til ydeevne og ydeevneniveau | Dette er den første offentliggørelse | EN 13795-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr - Krav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14155-1:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14155-2:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning | Dette er den første offentliggørelse | EN 14180:2003+A1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Øjenoptik - Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter - Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14971:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Lav temperatur damp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet - Del 1 - Generelle krav | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 16061:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug - Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21649:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21969:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel - Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer - Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og metoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anm. 3 | Datoen for denne publikation |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Anm. 3 | Datoen for denne publikation |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  og dens tillæg
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger
  IEC 60601-1-2:2007 (ændret) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed - 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed - Tillægsbestemmelser: Brugbarhed
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-2:2007
  Anm. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til kuvøser
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-19:1996
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-21:1994
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anm. 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anm. 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anm. 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-44:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-50:2002
  Anm. 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik - Audiologisk ustyr - Del 1: Rentone audiometre
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometre - Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strålingsbehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anm. 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgennudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billededannelse
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Dette er den første offentliggørelse | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

Dette er den første offentliggørelse

EN 455-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Respiratorer. Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

2.12.2009

EN 794-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

Dette er den første offentliggørelse

EN 794-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Ikke-invasive blodstryksmålere. Del 1: Generelle krav

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Ikke invasive blodtryksmålere - Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

Dette er den første offentliggørelse

EN 1060-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

Dette er den første offentliggørelse

EN 1060-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker - Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) - Del 3: Farvekodning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr – Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn

Dette er den første offentliggørelse

EN 1282-2:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter

Dette er den første offentliggørelse

EN 1639:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr

Dette er den første offentliggørelse

EN 1640:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer

Dette er den første offentliggørelse

EN 1641:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater

Dette er den første offentliggørelse

EN 1642:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber og konnektorer

Dette er den første offentliggørelse

EN 1782:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Ambulancer og ambulanceudstyr

23.7.2008

EN 1789:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer

Dette er den første offentliggørelse

EN 1820:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder

10.8.1999

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer - Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Tracheostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse - Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 7886-3:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 7886-4:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektromedicinsk udstyr - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser - Strukturprøvning af benproteser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-16:2009

Anm. 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Øjenoptik – Intraokulære linser – Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater - Del 3: Intravaskulært udstyr

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder

14.10.2000

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN 12183:2009

Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 12184:2009

Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

Dette er den første offentliggørelse

EN 12342:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

7.11.2003

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 12870:2009

Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Små damp-autoklaver

Dette er den første offentliggørelse

EN 13060:2004+A1:2009

Anm. 2.1

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter

Dette er den første offentliggørelse

EN 13544-1:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

Dette er den første offentliggørelse

EN 13544-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

Dette er den første offentliggørelse

EN 13544-3:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

Dette er den første offentliggørelse

EN 13795-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 2: Prøvningsmetoder

Dette er den første offentliggørelse

EN 13795-2:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 3: Krav til ydeevne og ydeevneniveau

Dette er den første offentliggørelse

EN 13795-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr - Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr - Krav

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

2.12.2009

EN 13867:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14155-1:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14155-2:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning

Dette er den første offentliggørelse

EN 14180:2003+A1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Øjenoptik - Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter - Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14971:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr - Lav temperatur damp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet - Del 1 - Generelle krav

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 16061:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug - Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21649:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21969:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel - Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer - Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og metoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anm. 3

Datoen for denne publikation

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Anm. 3

Datoen for denne publikation

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

og dens tillæg

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2007 (ændret) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed - 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed - Tillægsbestemmelser: Brugbarhed

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-2:2007

Anm. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til kuvøser

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-19:1996

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-21:1994

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anm. 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anm. 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anm. 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-44:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-50:2002

Anm. 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik - Audiologisk ustyr - Del 1: Rentone audiometre

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometre - Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anm. 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgennudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billededannelse

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Dette er den første offentliggørelse

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Anm. 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (3) ændret ved direktiv 98/48/EF (4). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (3) ændret ved direktiv 98/48/EF (4).

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

(3)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(4)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.7.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 183/45

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2010/C 183/04

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14971:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN 375:2001
  Anm. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN 591:2001
  Anm. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN 376:2002
  Anm. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN 592:2002
  Anm. 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr
  IEC 61010-2-101:2002 (ændret) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14971:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN 375:2001

Anm. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN 591:2001

Anm. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN 376:2002

Anm. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN 592:2002

Anm. 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr

IEC 61010-2-101:2002 (ændret)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardierings organ:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---