# Dziennik Urzędowy L 82I/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 082I |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6319 marca 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 082I

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6319 marca 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/414 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)

   (
  1
  ) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/414 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 19.3.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | LI 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.3.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

LI 82/1

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/414

z dnia 19 marca 2020 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (1), w szczególności jej art. 32 ust. 1 lit. g),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzja nr 1313/2013/UE określa ramy prawne rescEU – rezerwy zdolności na szczeblu unijnym, stworzonej w celu zapewnienia pomocy w bardzo trudnych sytuacjach, w których wszystkie dostępne zdolności na szczeblu krajowym oraz zdolności państw członkowskich udostępnione w ramach europejskiej puli ochrony ludności nie umożliwiają zapewnienia skutecznego reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka. |
| --- | --- |

(1)

Decyzja nr 1313/2013/UE określa ramy prawne rescEU – rezerwy zdolności na szczeblu unijnym, stworzonej w celu zapewnienia pomocy w bardzo trudnych sytuacjach, w których wszystkie dostępne zdolności na szczeblu krajowym oraz zdolności państw członkowskich udostępnione w ramach europejskiej puli ochrony ludności nie umożliwiają zapewnienia skutecznego reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka.

| (2) | W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (2) określono początkowy skład rescEU pod względem zdolności reagowania i wymogów dotyczących jakości. Rezerwa rescEU obecnie obejmuje zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza, zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej oraz zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego. |
| --- | --- |

(2)

W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (2) określono początkowy skład rescEU pod względem zdolności reagowania i wymogów dotyczących jakości. Rezerwa rescEU obecnie obejmuje zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza, zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej oraz zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego.

| (3) | Zgodnie z art. 12 ust. 2 decyzji 1313/2013/UE zdolności rescEU należy określać z uwzględnieniem zidentyfikowanych i pojawiających się rodzajów ryzyka, ogólnych zdolności i braków na poziomie Unii. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 12 ust. 2 decyzji 1313/2013/UE zdolności rescEU należy określać z uwzględnieniem zidentyfikowanych i pojawiających się rodzajów ryzyka, ogólnych zdolności i braków na poziomie Unii.

| (4) | W ostatnich dziesięcioleciach ogniska poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia zdolnych do przenoszenia się z człowieka na człowieka, takich jak gorączka Ebola, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) oraz bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), wystawiły na próbę społeczność międzynarodową, zwracając uwagę na potrzebę skoordynowanych działań w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się tych chorób zakaźnych. |
| --- | --- |

(4)

W ostatnich dziesięcioleciach ogniska poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia zdolnych do przenoszenia się z człowieka na człowieka, takich jak gorączka Ebola, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) oraz bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), wystawiły na próbę społeczność międzynarodową, zwracając uwagę na potrzebę skoordynowanych działań w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się tych chorób zakaźnych.

| (5) | W lipcu 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ognisko epidemiczne gorączki Ebola w Demokratycznej Republice Konga stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, i zakażenie tym wirusem wciąż jest uważane za chorobę wysokiego ryzyka. Wirus Ebola może zostać nieumyślnie przeniesiony do Unii, co zaobserwowano już podczas epidemii w Afryce Zachodniej w 2013 r. |
| --- | --- |

(5)

W lipcu 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ognisko epidemiczne gorączki Ebola w Demokratycznej Republice Konga stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, i zakażenie tym wirusem wciąż jest uważane za chorobę wysokiego ryzyka. Wirus Ebola może zostać nieumyślnie przeniesiony do Unii, co zaobserwowano już podczas epidemii w Afryce Zachodniej w 2013 r.

| (6) | W kontekście niezwykle ograniczonej dostępności zarówno szczepionek, jak i środków leczniczych, będących na etapie badań, gromadzenie zapasów środków przeciwdziałających wirusowi Ebola jest istotnym środkiem gotowości w przypadku przeniesienia choroby do Unii. |
| --- | --- |

(6)

W kontekście niezwykle ograniczonej dostępności zarówno szczepionek, jak i środków leczniczych, będących na etapie badań, gromadzenie zapasów środków przeciwdziałających wirusowi Ebola jest istotnym środkiem gotowości w przypadku przeniesienia choroby do Unii.

| (7) | Globalne rozprzestrzenianie się tego rodzaju wysoce zakaźnych chorób, co widać także na przykładzie nowego koronawirusa 2019-nCoV i wywołanej przez niego epidemii choroby COVID-19, wymaga skoordynowanych działań państw członkowskich w celu uniknięcia eskalacji sytuacji wyjątkowej w całej Unii, którą już poważnie dotknęły te ogniska epidemiczne. |
| --- | --- |

(7)

Globalne rozprzestrzenianie się tego rodzaju wysoce zakaźnych chorób, co widać także na przykładzie nowego koronawirusa 2019-nCoV i wywołanej przez niego epidemii choroby COVID-19, wymaga skoordynowanych działań państw członkowskich w celu uniknięcia eskalacji sytuacji wyjątkowej w całej Unii, którą już poważnie dotknęły te ogniska epidemiczne.

| (8) | Ryzyko przenoszenia COVID-19, jak również innych chorób, można ograniczyć, jeżeli podejmuje się odpowiednie środki, łącznie ze stosowaniem środków ochrony indywidualnej i innego właściwego sprzętu medycznego. |
| --- | --- |

(8)

Ryzyko przenoszenia COVID-19, jak również innych chorób, można ograniczyć, jeżeli podejmuje się odpowiednie środki, łącznie ze stosowaniem środków ochrony indywidualnej i innego właściwego sprzętu medycznego.

| (9) | Na podstawie sprawozdania technicznego Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) (3) zachęca się organy zdrowia publicznego w Unii do zabezpieczenia wystarczających dostaw środków ochrony indywidualnej, w szczególności dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami zakażonymi wirusem wywołującym COVID-19. |
| --- | --- |

(9)

Na podstawie sprawozdania technicznego Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) (3) zachęca się organy zdrowia publicznego w Unii do zabezpieczenia wystarczających dostaw środków ochrony indywidualnej, w szczególności dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami zakażonymi wirusem wywołującym COVID-19.

| (10) | Aby przygotować się na dalsze rozprzestrzenianie się COVID-19 i zminimalizować możliwe niedobory, Rada w swoich konkluzjach w sprawie COVID-19 z dnia 13 lutego 2020 r. (4) wezwała Komisję, aby kontynuowała analizę wszystkich dostępnych możliwości ułatwiających dostęp do środków ochrony indywidualnej potrzebnych państwom członkowskim. |
| --- | --- |

(10)

Aby przygotować się na dalsze rozprzestrzenianie się COVID-19 i zminimalizować możliwe niedobory, Rada w swoich konkluzjach w sprawie COVID-19 z dnia 13 lutego 2020 r. (4) wezwała Komisję, aby kontynuowała analizę wszystkich dostępnych możliwości ułatwiających dostęp do środków ochrony indywidualnej potrzebnych państwom członkowskim.

| (11) | W odpowiedzi na konkluzje Rady należy włączyć do zdolności rescEU gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej, służących do zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. |
| --- | --- |

(11)

W odpowiedzi na konkluzje Rady należy włączyć do zdolności rescEU gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej, służących do zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

| (12) | Ze względu na spójność z innymi aktami Unii definicją „poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia” w niniejszej decyzji powinna być definicja zawarta w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5). |
| --- | --- |

(12)

Ze względu na spójność z innymi aktami Unii definicją „poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia” w niniejszej decyzji powinna być definicja zawarta w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5).

| (13) | Zgodnie z art. 12 ust. 4 decyzji nr 1313/2013/UE wymogi jakości dotyczące zdolności rescEU w zakresie medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej należy oprzeć na uznanych międzynarodowych normach, w przypadku gdy takie normy już istnieją. |
| --- | --- |

(13)

Zgodnie z art. 12 ust. 4 decyzji nr 1313/2013/UE wymogi jakości dotyczące zdolności rescEU w zakresie medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej należy oprzeć na uznanych międzynarodowych normach, w przypadku gdy takie normy już istnieją.

| (14) | Wymogi jakości odnoszące się do medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki i środki lecznicze na etapie badań, należy zatem oprzeć na minimalnych normach i wymogach określonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) i WHO. Wymogi jakości odnoszące się do sprzętu medycznego do intensywnej terapii powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO, a wymogi jakości w zakresie środków ochrony indywidualnej powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO i ECDC. |
| --- | --- |

(14)

Wymogi jakości odnoszące się do medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki i środki lecznicze na etapie badań, należy zatem oprzeć na minimalnych normach i wymogach określonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) i WHO. Wymogi jakości odnoszące się do sprzętu medycznego do intensywnej terapii powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO, a wymogi jakości w zakresie środków ochrony indywidualnej powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO i ECDC.

| (15) | Aby zapewnić unijną pomoc finansową na ustanowienie i utrzymanie takich zdolności oraz zarządzanie nimi, zgodnie z art. 21 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE, należy określić całkowite szacunkowe koszty niezbędne do zapewnienia dostępności i możliwości wykorzystania tych zdolności. Całkowite szacunkowe koszty należy obliczyć z uwzględnieniem kategorii kosztów kwalifikowalnych określonych w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE. |
| --- | --- |

(15)

Aby zapewnić unijną pomoc finansową na ustanowienie i utrzymanie takich zdolności oraz zarządzanie nimi, zgodnie z art. 21 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE, należy określić całkowite szacunkowe koszty niezbędne do zapewnienia dostępności i możliwości wykorzystania tych zdolności. Całkowite szacunkowe koszty należy obliczyć z uwzględnieniem kategorii kosztów kwalifikowalnych określonych w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/570. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/570.

| (17) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 33 ust. 1 decyzji nr 1313/2013/UE, |
| --- | --- |

(17)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 33 ust. 1 decyzji nr 1313/2013/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji wykonawczej (UE) 2019/570 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  — | lit. d) otrzymuje brzmienie:






  „d) | całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU zapewnianych przez zespoły ratownictwa medycznego EMT typu 3;”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

—

lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU zapewnianych przez zespoły ratownictwa medycznego EMT typu 3;”;

| — | dodaje się lit. e) w brzmieniu:






  „e) | całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”; |
| --- | --- | --- |

—

dodaje się lit. e) w brzmieniu:

„e)

całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”;

| 2) | w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1, tiret trzecie otrzymuje brzmienie:






  „— | zdolność zapewniana przez zespół ratownictwa medycznego;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1, tiret trzecie otrzymuje brzmienie:

„—

zdolność zapewniana przez zespół ratownictwa medycznego;”;

| b) | w ust. 1 dodaje się tiret czwarte w brzmieniu:






  „— | zdolność w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”; |
| --- | --- | --- |

b)

w ust. 1 dodaje się tiret czwarte w brzmieniu:

„—

zdolność w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”;

| c) | w ust. 2 lit. e) wprowadza się następujące zmiany:






  „e) | zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne;”; |
| --- | --- | --- |

c)

w ust. 2 lit. e) wprowadza się następujące zmiany:

„e)

zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne;”;

| d) | w ust. 2 dodaje się lit. f) w brzmieniu:






  „f) | gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (*1). |
| --- | --- | --- |

d)

w ust. 2 dodaje się lit. f) w brzmieniu:

„f)

gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (*1).

(*1)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).”;"

| 3) | dodaje się art. 3c w brzmieniu:

  „Artykuł 3c

  Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych

  1.   Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.


  2.   Koszty sprzętu w całkowitych szacunkowych kosztach zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych są obliczane na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE.
  W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.


  3.   Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2-8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ram finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Obliczenia całkowitych szacunkowych kosztów są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.


  4.   Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”. |
| --- | --- |

3)

dodaje się art. 3c w brzmieniu:

„Artykuł 3c

Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych

1.   Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.

2.   Koszty sprzętu w całkowitych szacunkowych kosztach zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych są obliczane na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE.

W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.

3.   Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2-8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ram finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Obliczenia całkowitych szacunkowych kosztów są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.

4.   Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”.

| 4) | W załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

4)

W załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.

W imieniu Komisji

Janez LENARČIČ

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (Dz.U. L 99 z 10.4.2019, s. 41).

2

(3)  ECDC Technical Report, “Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus”, luty 2020.

3

(4)  Konkluzje Rady w sprawie COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Dz.U. C 57 z 20.2.2020, s. 4).

4

(5)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia i uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

5

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku dodaje się sekcję 6 w brzmieniu:

| „6. | Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia







  Zadania | — | Gromadzenie medycznych środków przeciwdziałania obejmujących szczepionki lub środki lecznicze, sprzętu medycznego do intensywnej terapii, środków ochrony indywidualnej lub wyposażenia laboratoryjnego do celów gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia  (1). |
| --- | --- | --- | --- |

„6.

Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia

Zadania

—

Gromadzenie medycznych środków przeciwdziałania obejmujących szczepionki lub środki lecznicze, sprzętu medycznego do intensywnej terapii, środków ochrony indywidualnej lub wyposażenia laboratoryjnego do celów gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia  (1).

Zdolności

| — | Odpowiednia liczba dawek szczepionek koniecznych dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (2) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. |
| --- | --- |

—

Odpowiednia liczba dawek szczepionek koniecznych dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (2) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

| — | Odpowiednia liczba dawek środków leczniczych koniecznych do leczenia co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. |
| --- | --- |

—

Odpowiednia liczba dawek środków leczniczych koniecznych do leczenia co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

| — | Szczepionki i środki lecznicze spełniają jeden z następujących wymogów:






  — | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA; |
| --- | --- | --- |

—

Szczepionki i środki lecznicze spełniają jeden z następujących wymogów:

—

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA;

| — | pozytywna rekomendacja dotycząca indywidualnego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez EMA lub krajowy organ regulacyjny państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

—

pozytywna rekomendacja dotycząca indywidualnego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez EMA lub krajowy organ regulacyjny państwa członkowskiego;

| — | pozytywna rekomendacja dotycząca rozszerzonego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez WHO i zgoda przynajmniej jednego krajowego organu regulacyjnego państwa członkowskiego. |
| --- | --- |

—

pozytywna rekomendacja dotycząca rozszerzonego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez WHO i zgoda przynajmniej jednego krajowego organu regulacyjnego państwa członkowskiego.

| — | Odpowiedni sprzęt medyczny do intensywnej terapii  (3) w celu zapewnienia leczenia podtrzymującego co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami WHO. |
| --- | --- |

—

Odpowiedni sprzęt medyczny do intensywnej terapii  (3) w celu zapewnienia leczenia podtrzymującego co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami WHO.

| — | Odpowiednia liczba zestawów środków ochrony indywidualnej  (4) dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (5) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami ECDC i WHO. |
| --- | --- |

—

Odpowiednia liczba zestawów środków ochrony indywidualnej  (4) dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (5) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami ECDC i WHO.

| — | Odpowiednia ilość wyposażenia laboratorium, w tym materiału do badania, odczynników laboratoryjnych, sprzętu laboratoryjnego i materiałów zużywalnych  (6), aby zapewnić zdolność diagnostyki laboratoryjnej dla co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. |
| --- | --- |

—

Odpowiednia ilość wyposażenia laboratorium, w tym materiału do badania, odczynników laboratoryjnych, sprzętu laboratoryjnego i materiałów zużywalnych  (6), aby zapewnić zdolność diagnostyki laboratoryjnej dla co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.

Główne elementy

| — | Odpowiednie obiekty magazynowe w Unii  (7) oraz adekwatny system monitorowania zapasów. |
| --- | --- |

—

Odpowiednie obiekty magazynowe w Unii  (7) oraz adekwatny system monitorowania zapasów.

| — | Odpowiednie procedury zapewniające właściwe opakowanie, transport i dostawę produktów, do których odnoszą się zdolności, tam, gdzie to konieczne. |
| --- | --- |

—

Odpowiednie procedury zapewniające właściwe opakowanie, transport i dostawę produktów, do których odnoszą się zdolności, tam, gdzie to konieczne.

| — | Personel odpowiednio przeszkolony do zajmowania się produktami, do których odnoszą się zdolności, i ich stosowania. |
| --- | --- |

—

Personel odpowiednio przeszkolony do zajmowania się produktami, do których odnoszą się zdolności, i ich stosowania.

Udostępnianie

| — | Dostępność do wysyłki w ciągu maksymalnie 12 godzin od przyjęcia oferty. |
| --- | --- |

—

Dostępność do wysyłki w ciągu maksymalnie 12 godzin od przyjęcia oferty.

---

(1)  Zdefiniowane w decyzji nr 1082/2013/UE.

(2)  Do osób uznanych za narażone na ryzyko można zaliczyć: potencjalne kontakty wysokiego ryzyka, służby interwencyjne, pracowników laboratoriów, pracowników opieki zdrowotnej, członków rodziny i inne określone grupy szczególnie wrażliwe.

(3)  Może obejmować, lecz nie wyłącznie, respiratory do intensywnej terapii.

(4)  Obejmujących następujące kategorie: (i) ochrona oczu; (ii) ochrona rąk; (iii) ochrona dróg oddechowych; (iv) ochrona ciała; oraz (v) ochrona stóp.

(5)  Zob. przypis 2.

(6)  Może obejmować, ale nie wyłącznie, odczynniki RT-PCR, takie jak enzymy, odczynniki do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do PCR, startery i sondy, odczynniki do kontroli dodatniej, laboratoryjne materiały zużywalne do PCR (np. próbówki, płytki) oraz środki odkażające.

(7)  Do celów logistyki obiektów magazynowych wyrażenie »w Unii« obejmuje terytoria państw członkowskich i państw uczestniczących w Unijnym Mechanizmie Ochrony Ludności.”.

---