# Euroopa Liidu L 90I/2020

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 090I |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 63. aastakäik25. märts 2020 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 090I

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

63. aastakäik25. märts 2020

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | OTSUSED |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/437, 24. märtsil 2020, direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/438, 24. märtsil 2020, direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta | 25 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/439, 24. märtsil 2020, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta | 33 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

OTSUSED

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/437, 24. märtsil 2020, direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

1

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/438, 24. märtsil 2020, direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

25

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/439, 24. märtsil 2020, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

in vitro

33

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

OTSUSED

| 25.3.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | LI 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

LI 90/1

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/437,

24. märtsil 2020,

direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

| (2) | Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89, 5. augusti 1993. aasta kirjas M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ja 9. septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 93/42/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89, 5. augusti 1993. aasta kirjas M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ja 9. septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 93/42/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid.

| (3) | 9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019. |
| --- | --- |

(3)

9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019.

| (4) | Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(4)

Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 vastavad taotlusele.

| (5) | Standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(5)

Standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.

| (6) | Harmoneeritud standarditega EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. |
| --- | --- |

(6)

Harmoneeritud standarditega EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011.

| (7) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (4). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (4). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(8)

Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.

| (9) | Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(9)

Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.

| (10) | Harmoneeritud standardiga EN ISO 13408-2:2018 ja parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 13408-2:2011 ja parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standardile EN ISO 13408-2:2011 ja parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(10)

Harmoneeritud standardiga EN ISO 13408-2:2018 ja parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 13408-2:2011 ja parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standardile EN ISO 13408-2:2011 ja parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (11) | 5. augustil 1993 esitatud taotluse M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (5). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017. |
| --- | --- |

(11)

5. augustil 1993 esitatud taotluse M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (5). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017.

| (12) | Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(12)

Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad taotlusele.

| (13) | Harmoneeritud standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(13)

Harmoneeritud standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.

| (14) | Harmoneeritud standarditega EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009. |
| --- | --- |

(14)

Harmoneeritud standarditega EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009.

| (15) | 9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel koostas CEN uued harmoneeritud standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealused standardid vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(15)

9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel koostas CEN uued harmoneeritud standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealused standardid vastavad taotlusele.

| (16) | Harmoneeritud standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(16)

Harmoneeritud standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-2:2019 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.

| (17) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele. |
| --- | --- |

(17)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele.

| (18) | Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(18)

Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.

| (19) | Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks käesolevas otsuses avaldatud standardites ja paranduses esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja asendatavate standardite ja paranduse viidete eemaldamine edasi lükata. |
| --- | --- |

(19)

Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks käesolevas otsuses avaldatud standardites ja paranduses esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja asendatavate standardite ja paranduse viidete eemaldamine edasi lükata.

| (20) | Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/03 (6) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata. |
| --- | --- |

(20)

Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/03 (6) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata.

| (21) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (7) artikli 120 lõike 2 teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, mis on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seade, mille vastavusdeklaratsioon on koostatud enne 26. maid 2020 ning mille käesoleva määruse kohaseks vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine, või seadet, millel on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja artikli 120 lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 93/42/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024. |
| --- | --- |

(21)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (7) artikli 120 lõike 2 teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, mis on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seade, mille vastavusdeklaratsioon on koostatud enne 26. maid 2020 ning mille käesoleva määruse kohaseks vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine, või seadet, millel on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja artikli 120 lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 93/42/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024.

| (22) | Direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse tõendamiseks. |
| --- | --- |

(22)

Direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse tõendamiseks.

| (23) | Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval, |
| --- | --- |

(23)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 2

Komisjoni teatis 2017/C 389/03 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Artikkel 3

Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.

Brüssel, 24. märtsil 2020

Komisjoni nimel

eesistuja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

1

(2)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

2

(3)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.

3

(4)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.

4

(5)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.

5

(6)  Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (2017/C 389/03) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 29).

6

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

7

---

I LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid |
| 2. | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine |
| 4. | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks |
| 5. | EN 455-4:2009
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine |
| 6. | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele |
| 9. | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid |
| 15. | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid |
| 16. | EN 1639:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid |
| 17. | EN 1640:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur |
| 18. | EN 1641:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid |
| 19. | EN 1642:2011
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid |
| 20. | EN 1707:1996
  6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteetikumikotid |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetel |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi |
| 29. | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid
  Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008 |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgilised implantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007 |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008 |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)
  Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014 |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001 |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010 |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007 |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:200
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 7: Nägemispuudega inimestele mõeldud rakendused (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Laserid ja laseritega seotud varustus. Traheaaltorude šaftide ja trahhea-mansettide laserikindluse määramine (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid |
| 103. | EN 12183:2009
  Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid |
| 104. | EN 12184:2009
  Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)
  Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed |
| 124. | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2: Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus |
| 129. | EN 13727:2012
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Süsteeminõuded |
| 135. | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele |
| 136. | EN 14139:2010
  Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine |
| 139. | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
| 142. | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
| 143. | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliläätsed (ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)
  Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus (IEC 60118-13:2004)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 194. | EN 60522:1999
  Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine (IEC 60522:1999)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 195. | EN 60580:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid (IEC 60580:2000)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele (IEC 60601-1-1:2000)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid (IEC 60601-1-4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele (IEC 60601-1-10:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja –süsteemidele (IEC 60601-1-11:2010)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 206. | EN 60601-2-2:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-2:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele (IEC 60601-2-4:2002)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-5:2000)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 210. | EN 60601-2-8:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 211. | EN 60601-2-10:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele (IEC 60601-2-10:1987
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 213. | EN 60601-2-12:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid (IEC 60601-2-12:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 215. | EN 60601-2-16:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded (IEC 60601-2-17:2004)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 218. | EN 60601-2-19:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-19:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 219. | EN 60601-2-20:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-20:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-21:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 221. | EN 60601-2-22:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-22:1995)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-23:1999)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 223. | EN 60601-2-24:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele (IEC 60601-2-24:1998)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 224. | EN 60601-2-25:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele (IEC 60601-2-25:1993)
  EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele (IEC 60601-2-26:2002)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 226. | EN 60601-2-27:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-27:2005)
  EN 60601-2-27:2006/AC:2006
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-28:2010)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-29:2008)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-30:1999)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-34:2000)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-36:1997)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 233. | EN 60601-2-37:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-37:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-39:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-40:1998)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-41:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-43:2010)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 238. | EN 60601-2-44:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-44:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele (IEC 60601-2-45:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele (IEC 60601-2-46:1998)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-47:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-49:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-50:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile (IEC 60601-2-51:2003)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-54:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 247. | EN 60627:2001
  Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid (IEC 60645-1:2001)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik (IEC 60645-2:1993)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid (IEC 60645-3:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed (IEC 60645-4:1994)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 252. | EN 61217:2012
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 254. | EN 62083:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele (IEC 62083:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus (IEC 62220-1:2003)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-2:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-3:2008)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 258. | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 259. | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-35:2009)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-58:2008)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele (IEC 80601-2-59:2008)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud (ISO 81060-2:2018) |

Nr

Viide standardile

1.

EN 285:2006+A2:2009

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

2.

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

4.

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

5.

EN 455-4:2009

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine

6.

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

9.

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

11.

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

12.

EN ISO 1135-4:2011

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

15.

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

16.

EN 1639:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

17.

EN 1640:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

18.

EN 1641:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

19.

EN 1642:2011

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

20.

EN 1707:1996

6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteetikumikotid

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetel

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam

26.

EN 1865-3:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam

27.

EN 1865-4:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool

28.

EN 1865-5:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi

29.

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008

31.

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgilised implantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid

40.

EN ISO 7376:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007

43.

EN ISO 7886-3:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008

64.

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded

66.

EN ISO 10651-2:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014

71.

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

72.

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001

80.

EN ISO 10993-15:2009

Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010

82.

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007

85.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:200

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel

91.

EN ISO 11197:2009

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 7: Nägemispuudega inimestele mõeldud rakendused (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Laserid ja laseritega seotud varustus. Traheaaltorude šaftide ja trahhea-mansettide laserikindluse määramine (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid

103.

EN 12183:2009

Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid

104.

EN 12184:2009

Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

110.

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

111.

EN ISO 12870:2009

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

113.

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

124.

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

125.

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

126.

EN 13718-2:2015

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2: Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded

127.

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

129.

EN 13727:2012

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

130.

EN 13795-1:2019

Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid

131.

EN 13795-2:2019

Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

133.

EN 13976-1:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

134.

EN 13976-2:2018

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Süsteeminõuded

135.

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

136.

EN 14139:2010

Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid

137.

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

139.

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

142.

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

143.

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

144.

EN ISO 14602:2011

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid

148.

EN ISO 14889:2009

Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

150.

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliläätsed (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

184.

EN ISO 22675:2016

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus (IEC 60118-13:2004)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

194.

EN 60522:1999

Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine (IEC 60522:1999)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

195.

EN 60580:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid (IEC 60580:2000)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

196.

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele (IEC 60601-1-1:2000)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

198.

EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

200.

EN 60601-1-4:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

201.

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

202.

EN 60601-1-8:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

203.

EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele (IEC 60601-1-10:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

204.

EN 60601-1-11:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja –süsteemidele (IEC 60601-1-11:2010)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

205.

EN 60601-2-1:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

206.

EN 60601-2-2:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-2:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

207.

EN 60601-2-3:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

208.

EN 60601-2-4:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele (IEC 60601-2-4:2002)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

209.

EN 60601-2-5:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-5:2000)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

210.

EN 60601-2-8:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

211.

EN 60601-2-10:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele (IEC 60601-2-10:1987

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

212.

EN 60601-2-11:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

213.

EN 60601-2-12:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid (IEC 60601-2-12:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

214.

EN 60601-2-13:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

215.

EN 60601-2-16:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

216.

EN 60601-2-17:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded (IEC 60601-2-17:2004)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

217.

EN 60601-2-18:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

218.

EN 60601-2-19:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-19:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

219.

EN 60601-2-20:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-20:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

220.

EN 60601-2-21:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-21:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

221.

EN 60601-2-22:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-22:1995)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

222.

EN 60601-2-23:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-23:1999)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

223.

EN 60601-2-24:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele (IEC 60601-2-24:1998)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

224.

EN 60601-2-25:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

225.

EN 60601-2-26:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele (IEC 60601-2-26:2002)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

226.

EN 60601-2-27:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

227.

EN 60601-2-28:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-28:2010)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

228.

EN 60601-2-29:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-29:2008)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

229.

EN 60601-2-30:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-30:1999)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

230.

EN 60601-2-33:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-34:2000)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

232.

EN 60601-2-36:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-36:1997)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

233.

EN 60601-2-37:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-37:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

234.

EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-39:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

235.

EN 60601-2-40:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-40:1998)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

236.

EN 60601-2-41:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-41:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

237.

EN 60601-2-43:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-43:2010)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

238.

EN 60601-2-44:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-44:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

239.

EN 60601-2-45:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele (IEC 60601-2-45:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

240.

EN 60601-2-46:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele (IEC 60601-2-46:1998)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

241.

EN 60601-2-47:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-47:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

242.

EN 60601-2-49:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-49:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

243.

EN 60601-2-50:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-50:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

244.

EN 60601-2-51:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile (IEC 60601-2-51:2003)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

245.

EN 60601-2-52:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

246.

EN 60601-2-54:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-54:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

247.

EN 60627:2001

Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

248.

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid (IEC 60645-1:2001)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

249.

EN 60645-2:1997

Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik (IEC 60645-2:1993)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

250.

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid (IEC 60645-3:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

251.

EN 60645-4:1995

Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed (IEC 60645-4:1994)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

252.

EN 61217:2012

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

254.

EN 62083:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele (IEC 62083:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

255.

EN 62220-1:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus (IEC 62220-1:2003)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

256.

EN 62220-1-2:2007

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-2:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

257.

EN 62220-1-3:2008

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-3:2008)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

258.

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

259.

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

260.

EN 80601-2-35:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-35:2009)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

261.

EN 80601-2-58:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-58:2008)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

262.

EN 80601-2-59:2009

Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele (IEC 80601-2-59:2008)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud (ISO 81060-2:2018)

---

II LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile |
| 8. | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) |

Nr

Viide standardile

1.

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

8.

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

9.

EN ISO 15747:2011

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)

---

| 25.3.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

LI 90/25

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/438,

24. märtsil 2020,

direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

| (2) | Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9. septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 90/385/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9. septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 90/385/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid.

| (3) | 9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardi EN ISO 10993-11:2009, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018. |
| --- | --- |

(3)

9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardi EN ISO 10993-11:2009, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018.

| (4) | Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab taotlusele. |
| --- | --- |

(4)

Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab taotlusele.

| (5) | Harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(5)

Harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.

| (6) | Harmoneeritud standardiga EN ISO 10993-11:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viide standardile EN ISO 10993-11:2009. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks standardis EN ISO 10993-11:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardi EN ISO 10993-11:2009 viite eemaldamine edasi lükata. |
| --- | --- |

(6)

Harmoneeritud standardiga EN ISO 10993-11:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viide standardile EN ISO 10993-11:2009. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks standardis EN ISO 10993-11:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardi EN ISO 10993-11:2009 viite eemaldamine edasi lükata.

| (7) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (4). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (4). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(8)

Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.

| (9) | Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(9)

Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.

| (10) | Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks harmoneeritud standardites EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO 13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja harmoneeritud standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata. |
| --- | --- |

(10)

Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks harmoneeritud standardites EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO 13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja harmoneeritud standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata.

| (11) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele. |
| --- | --- |

(11)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele.

| (12) | Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(12)

Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.

| (13) | Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/02 (5) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata. |
| --- | --- |

(13)

Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/02 (5) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata.

| (14) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (6) artikli 120 lõike 2 teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, millel on direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 90/385/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024. |
| --- | --- |

(14)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (6) artikli 120 lõike 2 teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, millel on direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 90/385/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024.

| (15) | Direktiivis 90/385/EMÜ siiratavate meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse tõendamiseks. |
| --- | --- |

(15)

Direktiivis 90/385/EMÜ siiratavate meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse tõendamiseks.

| (16) | Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval, |
| --- | --- |

(16)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 2

Komisjoni teatis 2017/C 389/02 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Artikkel 3

Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.

Brüssel, 24. märtsil 2020

Komisjoni nimel

eesistuja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

1

(2)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

2

(3)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.

3

(4)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.

4

(5)  Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (2017/C 389/02) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 22).

5

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

6

---

I LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele |
| 3. | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014 |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010 |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007 |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:200
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| 46. | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |

Nr

Viide standardile

1.

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

3.

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

4.

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014

6.

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

7.

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010

15.

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007

18.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:200

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

44.

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

46.

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

---

II LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr

Viide standardile

1.

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---

| 25.3.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

LI 90/33

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/439,

24. märtsil 2020,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, millega võetakse üle harmoneeritud standardid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, millega võetakse üle harmoneeritud standardid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

| (2) | Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 98/79/EÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 98/79/EÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid.

| (3) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(3)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (4) | Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele. |
| --- | --- |

(4)

Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.

| (5) | Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 98/79/EÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(5)

Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 98/79/EÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.

| (6) | Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks standardites EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO 13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata. |
| --- | --- |

(6)

Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks standardites EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO 13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata.

| (7) | 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele. |
| --- | --- |

(7)

19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele.

| (8) | Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 98/79/EÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(8)

Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 98/79/EÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.

| (9) | Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/04 (4) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata. |
| --- | --- |

(9)

Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/04 (4) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata.

| (10) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (5) artikli 110 lõike 2 teisele lõigule kaotavad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastatud sertifikaadid kehtivuse 27. maiks 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/746 artikli 110 lõike 3 esimesele lõigule võib direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/746 artikli 110 lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on alates 26. maist 2022 endiselt vastavuses direktiiviga 98/79/EÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024. |
| --- | --- |

(10)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (5) artikli 110 lõike 2 teisele lõigule kaotavad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastatud sertifikaadid kehtivuse 27. maiks 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/746 artikli 110 lõike 3 esimesele lõigule võib direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/746 artikli 110 lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on alates 26. maist 2022 endiselt vastavuses direktiiviga 98/79/EÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024.

| (11) | Direktiivis 98/79/EÜ in vitro diagnostika meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/746 sätestatutest. Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/746 nõuetele vastavuse tõendamiseks. |
| --- | --- |

(11)

Direktiivis 98/79/EÜ in vitro diagnostika meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/746 sätestatutest. Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/746 nõuetele vastavuse tõendamiseks.

| (12) | Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval, |
| --- | --- |

(12)

Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 2

Komisjoni teatis 2017/C 389/04 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Artikkel 3

Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/746 nõuetele vastavuse eeldusena.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.

Brüssel, 24. märtsil 2020

Komisjoni nimel

eesistuja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

2

in vitro

(3)  
  ELT C 389, 17.11.2017, lk 62.

3

(4)  Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (2017/C 389/04) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 62).

4

in vitro

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

5

in vitro

---

I LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele |
| 16. | EN 13612:2002

  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine
  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002

  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine |
| 18. | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid |
| 19. | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel |
| 20. | EN 14254:2004

  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt |
| 21. | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009

  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009

  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015

  In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011

  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009 |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011

  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011

  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011

  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009) |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011

  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015

  In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule (IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud)) |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro (IEC 61326-2-6:2005) |
| 40. | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007) |

Nr

Viide standardile

1.

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

3.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

16.

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

18.

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

19.

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

20.

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

21.

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

22.

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009

30.

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule (IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud))

39.

EN 61326-2-6:2006

Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007)

---

I LISA

| Nr | Viide standardile |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr

Viide standardile

1.

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---