# Publicatieblad L 90I/2020

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 090I |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 63e jaargang25 maart 2020 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 090I

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

63e jaargang25 maart 2020

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/437 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen | 1 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/438 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen | 25 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | 33 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/437 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen

1

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/438 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

25

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 van de Commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

33

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

BESLUITEN

| 25.3.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | LI 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

LI 90/1

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2020/437 VAN DE COMMISSIE

van 24 maart 2020

betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen is voldaan voor medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen is voldaan voor medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (2) | Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 en M/295 van 9 september 1999 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien. |
| --- | --- |

(2)

Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 en M/295 van 9 september 1999 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien.

| (3) | Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (3), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019. |
| --- | --- |

(3)

Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (3), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019.

| (4) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(4)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 aan het verzoek voldoen.

| (5) | De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (6) | De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. |
| --- | --- |

(6)

De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt.

| (7) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (4), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (4), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de normen EN ISO 11137‐1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(8)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de normen EN ISO 11137‐1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen.

| (9) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408‐2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(9)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408‐2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (10) | De geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. |
| --- | --- |

(10)

De geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt.

| (11) | Op basis van verzoek M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (5), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017. |
| --- | --- |

(11)

Op basis van verzoek M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (5), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017.

| (12) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(12)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 aan het verzoek voldoen.

| (13) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(13)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (14) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. |
| --- | --- |

(14)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt.

| (15) | Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 en EN ISO 81060-2:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die normen aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(15)

Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 en EN ISO 81060-2:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die normen aan het verzoek voldoen.

| (16) | De geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 en EN ISO 81060-2:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(16)

De geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 en EN ISO 81060-2:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (17) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet. |
| --- | --- |

(17)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet.

| (18) | De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(18)

De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (19) | Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de bij dit besluit bekendgemaakte herziene specificaties in de normen en het corrigendum aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de normen en het corrigendum worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(19)

Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de bij dit besluit bekendgemaakte herziene specificaties in de normen en het corrigendum aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de normen en het corrigendum worden uitgesteld.

| (20) | Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/03 van de Commissie (6) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(20)

Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/03 van de Commissie (6) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld.

| (21) | Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (7) blijven door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 mag een hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 93/42/EEG een hulpmiddel van klasse I is waarvoor vóór 26 mei 2020 een EU-conformiteitsverklaring werd opgesteld en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, of een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van artikel 120, lid 2, geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan Richtlijn 93/42/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024. |
| --- | --- |

(21)

Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (7) blijven door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 mag een hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 93/42/EEG een hulpmiddel van klasse I is waarvoor vóór 26 mei 2020 een EU-conformiteitsverklaring werd opgesteld en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, of een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van artikel 120, lid 2, geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan Richtlijn 93/42/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024.

| (22) | De eisen voor medische hulpmiddelen van Richtlijn 93/42/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen. |
| --- | --- |

(22)

De eisen voor medische hulpmiddelen van Richtlijn 93/42/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.

| (23) | Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(23)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De referentienummers van de in bijlage I bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 2

Mededeling 2017/C 389/03 van de Commissie wordt ingetrokken. Zij blijft van toepassing tot en met 30 september 2021 voor de referentienummers van de normen die in bijlage II bij dit besluit zijn vermeld.

Artikel 3

De in bijlagen I en II bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG mogen niet worden gebruikt om een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn (EU) 2017/745 te vestigen.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Het is van toepassing tot en met 26 mei 2024.

Gedaan te Brussel, 24 maart 2020

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

1

(2)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).

2

(3)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.

3

(4)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.

4

(5)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.

5

(6)  Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (2017/C 389/03) (PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29).

6

(7)  Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

7

---

BIJLAGE I

| Nr | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren |
| 2. | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen |
| 4. | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie |
| 5. | EN 455-4:2009
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag |
| 6. | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Longventilatoren - Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden |
| 9. | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Transfusie-apparatuur voor medisch gebruik - Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig gebruik (ISO 1135-4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomie-buizen - Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en beproevingsmethoden |
| 15. | EN 1618:1997
  Katheters voor niet-intravasculair gebruik - Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen |
| 16. | EN 1639:2009
  Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Instrumenten |
| 17. | EN 1640:2009
  Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Uitrusting |
| 18. | EN 1641:2009
  Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Materialen |
| 19. | EN 1642:2011
  Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Tandheelkundige implantaten |
| 20. | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten - Vergrendelbare conische fittingen |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheaal-buizen en verbindingsstukken |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Medische voertuigen en hun uitrusting - Ambulances |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified) |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Specificaties voor ziekentransport in ambulances - Deel 1: Algemene brancardsystemen en patiënten vervoer |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 2: Elektrisch aangedreven brancards |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 3: Zware bedrijfsbrancard |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 5: Brancard ondersteuning |
| 29. | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen - Algemene eisen en beproevingsmethoden
  Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008) |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 4: Aphaeresis bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting - Woordenlijst (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Anesthesie-vernevelaars - Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten - Tracheostomie-buizen - Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Cardiovasculaire implantaten - Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische implantaten - Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen - Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Steriele spuiten voor eenmalig gebruik - Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik - Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik - Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische implantaten - Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Medische afzuigapparatuur - Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving - Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Medische afzuigapparatuur - Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Medische afzuigapparatuur - Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of drukbron (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Prothesen - Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas - Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008) |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)
  Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik - Deel 1: Algemene eisen |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie - Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Longventilatoren - Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen - Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Penvormige injectoren voor medisch gebruik - eisen en beproevingsmethoden - Deel 7: Toegankelijkheid voor mensen met een visuele beperking (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten - Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen - Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Optische implantaten - Intra-oculaire lenzen - Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen en tracheale buizenmanchetten (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen |
| 103. | EN 12183:2009
  Met de hand aangedreven rolstoelen - Eisen en beproevingsmethoden |
| 104. | EN 12184:2009
  Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten - Eisen en beproevingsmethoden |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medische thermometers - Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medische thermometers - Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medische thermometers - Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medische thermometers - Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers - Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)
  Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Oogheelkundige optica - Brilmonturen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Kleine stoomsterilisatoren |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 2: Buizen en connectoren |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) |
| 124. | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtvervoer - Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtambulance - Deel 2: Operationele en technische eisen voor luchtambulances |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband - Deel 1: Aspecten van absorptievermogen
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband - Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen |
| 129. | EN 13727:2012
  Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 1: Chirurgisch afdekmateriaal en operatiejassen |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 2: Clean air suits |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 1: Interfacevoorwaarden |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen |
| 135. | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen - Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas |
| 136. | EN 14139:2010
  Oogheelkundige optica - Specificaties voor confectiebrillen |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden - Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eisen en beproeving |
| 139. | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten - Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Tracheale buizen voor laserchirurgie - Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) |
| 142. | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) |
| 143. | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor osteosynthese - Bijzondere eisen (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Algemene eisen (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Medische gezichtsmaskers - Eisen en beproevingsmethoden |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Oogheelkundige optica - Brillenglazen - Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) - Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie - Prestaties, veiligheidseisen en beproeven |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Anesthesie- en beademingsapparaten - Compabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Oogheelkundige instrumenten - Fundamentele eisen en beproevingsmethoden - Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Oogheelkundige implantaten - Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Desinfecterende wasmachines - Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Desinfecterende wasmachines - Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt - Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten - Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik - Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Ademhalingsapparatuur - Zuigelingenmonitors - Speciale eisen (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels - Speciale eisen (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)
  Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Prothesen - Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel - Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire protheses
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten - Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Elektro-akoetsiek - Hoortoestellen - Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) (IEC 60118-13:2004)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 194. | EN 60522:1999
  Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen (IEC 60522:1999)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 195. | EN 60580:2000
  Medische elektrische toestellen - Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek (IEC 60580:2000)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen (IEC 60601-1-1:2000)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm - Algemeen - Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen (IEC 60601-1-4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm – Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire norm - Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars (IEC 60601-1-10:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene voorwaarden eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie (IEC 60601-1-11:2010)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 206. | EN 60601-2-2:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen (IEC 60601-2-2:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheids eisen voor korte golf therapie toestellen (IEC 60601-2-3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren (IEC 60601-2-4:2002)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen (IEC 60601-2-5:2000)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 210. | EN 60601-2-8:1997
  Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren (IEC 60601-2-8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 211. | EN 60601-2-10:2000
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren (IEC 60601-2-10:1987)
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 213. | EN 60601-2-12:2006
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren - Ventilatoren voor intensieve verpleging (IEC 60601-2-12:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesie-systemen (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 215. | EN 60601-2-16:1998
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur (IEC 60601-2-17:2004)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 218. | EN 60601-2-19:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses (IEC 60601-2-19:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 219. | EN 60601-2-20:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses (IEC 60601-2-20:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen (IEC 60601-2-21:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 221. | EN 60601-2-22:1996
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen (IEC 60601-2-22:1995)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid (IEC 60601-2-23:1999)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 223. | EN 60601-2-24:1998
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en besturingstoestellen (IEC 60601-2-24:1998)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 224. | EN 60601-2-25:1995
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen (IEC 60601-2-25:1993)
  EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen (IEC 60601-2-26:2002)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 226. | EN 60601-2-27:2006
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur (IEC 60601-2-27:2005)
  EN 60601-2-27:2006/AC:2006
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-28:2010)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-30:1999)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische-resonantie apparatuur voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-34:2000)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing (IEC 60601-2-36:1997)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 233. | EN 60601-2-37:2008
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur (IEC 60601-2-37:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen (IEC 60601-2-39:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties (IEC 60601-2-40:1998)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatie lampen en lampen voor diagnose (IEC 60601-2-41:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures (IEC 60601-2-43:2010)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 238. | EN 60601-2-44:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie (IEC 60601-2-44:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-45:Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie (IEC 60601-2-45:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels (IEC 60601-2-46:1998)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-47:Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen (IEC 60601-2-47:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-49:Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patientbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-49:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen (IEC 60601-2-50:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals electrocardiografen (IEC 60601-2-51:2003)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 247. | EN 60627:2001
  Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen - Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Elektro-akoestiek - Audiologische apparatuur - Deel 1: Zuivere toon audiometers (IEC 60645-1:2001)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Audiometers - Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie (IEC 60645-2:1993)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Elektro-akoestiek - Audiometrische uitrusting - Deel 3: Kortdurende test signalen (IEC 60645-3:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Audiometers - Deel 4: Toestellen voor vergrote hoog-frequentaudiometrie (IEC 60645-4:1994)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 252. | EN 61217:2012
  Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Medische elektrische toestellen;Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 254. | EN 62083:2009
  Medische elektrische toestellen - Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling (IEC 62083:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst (IEC 62220-1:2003)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij mammografie (IEC 62220-1-2:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave (IEC 62220-1-3:2008)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 258. | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 259. | EN 62366:2008
  Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur (IEC 62366:2007)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik (IEC 80601-2-35:2009)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor oogheelkundige chirurgie (IEC 80601-2-58:2008)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Medische elektrische toestellen - Deel 2-59: Speciale eisen voor algemene veiligheid en essentiële prestatie van opnamethermograven voor temperatuursopname bij de mens (IEC 80601-2-59:2008)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet automatische type metingen (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van geautomatiseerd meettype (ISO 81060-2:2018) |

Nr

Referentienummer van de norm

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren

2.

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen

4.

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

5.

EN 455-4:2009

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag

6.

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Longventilatoren - Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

9.

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen

11.

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

12.

EN ISO 1135-4:2011

Transfusie-apparatuur voor medisch gebruik - Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig gebruik (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomie-buizen - Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en beproevingsmethoden

15.

EN 1618:1997

Katheters voor niet-intravasculair gebruik - Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

16.

EN 1639:2009

Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Instrumenten

17.

EN 1640:2009

Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Uitrusting

18.

EN 1641:2009

Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Materialen

19.

EN 1642:2011

Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Tandheelkundige implantaten

20.

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten - Vergrendelbare conische fittingen

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheaal-buizen en verbindingsstukken

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Medische voertuigen en hun uitrusting - Ambulances

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Specificaties voor ziekentransport in ambulances - Deel 1: Algemene brancardsystemen en patiënten vervoer

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 2: Elektrisch aangedreven brancards

26.

EN 1865-3:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 3: Zware bedrijfsbrancard

27.

EN 1865-4:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel

28.

EN 1865-5:2012

Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 5: Brancard ondersteuning

29.

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen - Algemene eisen en beproevingsmethoden

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 4: Aphaeresis bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting - Woordenlijst (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anesthesie-vernevelaars - Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten - Tracheostomie-buizen - Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Cardiovasculaire implantaten - Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische implantaten - Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik

40.

EN ISO 7376:2009

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen - Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Steriele spuiten voor eenmalig gebruik - Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik - Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik - Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische implantaten - Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Medische afzuigapparatuur - Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving - Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Medische afzuigapparatuur - Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Medische afzuigapparatuur - Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of drukbron (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Prothesen - Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas - Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik - Deel 1: Algemene eisen

66.

EN ISO 10651-2:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie - Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Longventilatoren - Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen - Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

72.

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef

91.

EN ISO 11197:2009

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Penvormige injectoren voor medisch gebruik - eisen en beproevingsmethoden - Deel 7: Toegankelijkheid voor mensen met een visuele beperking (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten - Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen - Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Optische implantaten - Intra-oculaire lenzen - Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen en tracheale buizenmanchetten (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

103.

EN 12183:2009

Met de hand aangedreven rolstoelen - Eisen en beproevingsmethoden

104.

EN 12184:2009

Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten - Eisen en beproevingsmethoden

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medische thermometers - Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medische thermometers - Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medische thermometers - Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medische thermometers - Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

110.

EN 12470-5:2003

Medische thermometers - Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

111.

EN ISO 12870:2009

Oogheelkundige optica - Brilmonturen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Kleine stoomsterilisatoren

113.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 2: Buizen en connectoren

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

124.

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

125.

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtvervoer - Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

126.

EN 13718-2:2015

Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtambulance - Deel 2: Operationele en technische eisen voor luchtambulances

127.

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband - Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband - Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

129.

EN 13727:2012

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1)

130.

EN 13795-1:2019

Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 1: Chirurgisch afdekmateriaal en operatiejassen

131.

EN 13795-2:2019

Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 2: Clean air suits

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

133.

EN 13976-1:2011

Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 1: Interfacevoorwaarden

134.

EN 13976-2:2018

Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen

135.

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen - Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

136.

EN 14139:2010

Oogheelkundige optica - Specificaties voor confectiebrillen

137.

EN ISO 14155:2011

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden - Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eisen en beproeving

139.

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten - Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tracheale buizen voor laserchirurgie - Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2)

142.

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

143.

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor osteosynthese - Bijzondere eisen (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Algemene eisen (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Medische gezichtsmaskers - Eisen en beproevingsmethoden

148.

EN ISO 14889:2009

Oogheelkundige optica - Brillenglazen - Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) - Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie - Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anesthesie- en beademingsapparaten - Compabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Oogheelkundige instrumenten - Fundamentele eisen en beproevingsmethoden - Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Oogheelkundige implantaten - Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Desinfecterende wasmachines - Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Desinfecterende wasmachines - Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt - Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten - Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik - Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Ademhalingsapparatuur - Zuigelingenmonitors - Speciale eisen (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels - Speciale eisen (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

184.

EN ISO 22675:2016

Prothesen - Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anesthesie en ademhalingsmaterieel - Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire protheses

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten - Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Elektro-akoetsiek - Hoortoestellen - Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) (IEC 60118-13:2004)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

194.

EN 60522:1999

Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen (IEC 60522:1999)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

195.

EN 60580:2000

Medische elektrische toestellen - Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek (IEC 60580:2000)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

196.

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Medische elektrische toestellen - Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen (IEC 60601-1-1:2000)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

198.

EN 60601-1-2:2015

Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Medische elektrische toestellen - Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm - Algemeen - Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

200.

EN 60601-1-4:1996

Medische elektrische toestellen - Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

201.

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm – Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

202.

EN 60601-1-8:2007

Medische elektrische toestellen - Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire norm - Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

203.

EN 60601-1-10:2008

Medische elektrische toestellen - Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars (IEC 60601-1-10:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

204.

EN 60601-1-11:2010

Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene voorwaarden eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie (IEC 60601-1-11:2010)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

205.

EN 60601-2-1:1998

Medische elektrische toestellen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

206.

EN 60601-2-2:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen (IEC 60601-2-2:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

207.

EN 60601-2-3:1993

Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheids eisen voor korte golf therapie toestellen (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

208.

EN 60601-2-4:2003

Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren (IEC 60601-2-4:2002)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

209.

EN 60601-2-5:2000

Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen (IEC 60601-2-5:2000)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

210.

EN 60601-2-8:1997

Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

211.

EN 60601-2-10:2000

Medische elektrische toestellen - Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

212.

EN 60601-2-11:1997

Medische elektrische toestellen - Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

213.

EN 60601-2-12:2006

Medische elektrische toestellen - Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren - Ventilatoren voor intensieve verpleging (IEC 60601-2-12:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

214.

EN 60601-2-13:2006

Medische elektrische toestellen - Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesie-systemen (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

215.

EN 60601-2-16:1998

Medische elektrische toestellen - Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

216.

EN 60601-2-17:2004

Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur (IEC 60601-2-17:2004)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

217.

EN 60601-2-18:1996

Medische elektrische toestellen - Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

218.

EN 60601-2-19:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses (IEC 60601-2-19:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

219.

EN 60601-2-20:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses (IEC 60601-2-20:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

220.

EN 60601-2-21:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen (IEC 60601-2-21:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

221.

EN 60601-2-22:1996

Medische elektrische toestellen - Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen (IEC 60601-2-22:1995)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

222.

EN 60601-2-23:2000

Medische elektrische toestellen - Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid (IEC 60601-2-23:1999)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

223.

EN 60601-2-24:1998

Medische elektrische toestellen - Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en besturingstoestellen (IEC 60601-2-24:1998)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

224.

EN 60601-2-25:1995

Medische elektrische toestellen - Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

225.

EN 60601-2-26:2003

Medische elektrische toestellen - Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen (IEC 60601-2-26:2002)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

226.

EN 60601-2-27:2006

Medische elektrische toestellen - Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

227.

EN 60601-2-28:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-28:2010)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

228.

EN 60601-2-29:2008

Medische elektrische toestellen - Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

229.

EN 60601-2-30:2000

Medische elektrische toestellen - Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-30:1999)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

230.

EN 60601-2-33:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische-resonantie apparatuur voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-34:2000)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

232.

EN 60601-2-36:1997

Medische elektrische toestellen - Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing (IEC 60601-2-36:1997)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

233.

EN 60601-2-37:2008

Medische elektrische toestellen - Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur (IEC 60601-2-37:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

234.

EN 60601-2-39:2008

Medische elektrische toestellen - Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen (IEC 60601-2-39:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

235.

EN 60601-2-40:1998

Medische elektrische toestellen - Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties (IEC 60601-2-40:1998)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

236.

EN 60601-2-41:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatie lampen en lampen voor diagnose (IEC 60601-2-41:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

237.

EN 60601-2-43:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures (IEC 60601-2-43:2010)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

238.

EN 60601-2-44:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie (IEC 60601-2-44:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

239.

EN 60601-2-45:2001

Medische elektrische toestellen - Deel 2-45:Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie (IEC 60601-2-45:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

240.

EN 60601-2-46:1998

Medische elektrische toestellen - Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels (IEC 60601-2-46:1998)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

241.

EN 60601-2-47:2001

Medische elektrische toestellen - Deel 2-47:Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen (IEC 60601-2-47:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

242.

EN 60601-2-49:2001

Medische elektrische toestellen - Deel 2-49:Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patientbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-49:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

243.

EN 60601-2-50:2009

Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen (IEC 60601-2-50:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

244.

EN 60601-2-51:2003

Medische elektrische toestellen - Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals electrocardiografen (IEC 60601-2-51:2003)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

245.

EN 60601-2-52:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

246.

EN 60601-2-54:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

247.

EN 60627:2001

Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen - Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

248.

EN 60645-1:2001

Elektro-akoestiek - Audiologische apparatuur - Deel 1: Zuivere toon audiometers (IEC 60645-1:2001)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

249.

EN 60645-2:1997

Audiometers - Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie (IEC 60645-2:1993)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

250.

EN 60645-3:2007

Elektro-akoestiek - Audiometrische uitrusting - Deel 3: Kortdurende test signalen (IEC 60645-3:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

251.

EN 60645-4:1995

Audiometers - Deel 4: Toestellen voor vergrote hoog-frequentaudiometrie (IEC 60645-4:1994)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

252.

EN 61217:2012

Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Medische elektrische toestellen;Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

254.

EN 62083:2009

Medische elektrische toestellen - Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling (IEC 62083:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

255.

EN 62220-1:2004

Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst (IEC 62220-1:2003)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

256.

EN 62220-1-2:2007

Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij mammografie (IEC 62220-1-2:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

257.

EN 62220-1-3:2008

Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave (IEC 62220-1-3:2008)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

258.

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

259.

EN 62366:2008

Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur (IEC 62366:2007)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

260.

EN 80601-2-35:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik (IEC 80601-2-35:2009)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

261.

EN 80601-2-58:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor oogheelkundige chirurgie (IEC 80601-2-58:2008)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

262.

EN 80601-2-59:2009

Medische elektrische toestellen - Deel 2-59: Speciale eisen voor algemene veiligheid en essentiële prestatie van opnamethermograven voor temperatuursopname bij de mens (IEC 80601-2-59:2008)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet automatische type metingen (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van geautomatiseerd meettype (ISO 81060-2:2018)

---

BIJLAGE II

| Nr | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale buizen - Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen - Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen |
| 8. | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers - Eisen en beproevingsmethoden |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009) |

Nr

Referentienummer van de norm

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale buizen - Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen - Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen

8.

EN 14683:2005

Chirurgische maskers - Eisen en beproevingsmethoden

9.

EN ISO 15747:2011

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009)

---

| 25.3.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

LI 90/25

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2020/438 VAN DE COMMISSIE

van 24 maart 2020

betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen is voldaan bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen is voldaan bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (2) | Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 en M/295 van 9 september 1999 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien. |
| --- | --- |

(2)

Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 en M/295 van 9 september 1999 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien.

| (3) | Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009, waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt (3), herzien om de norm in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018. |
| --- | --- |

(3)

Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009, waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt (3), herzien om de norm in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018.

| (4) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 aan het verzoek voldoet. |
| --- | --- |

(4)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 aan het verzoek voldoet.

| (5) | De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (6) | De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 vervangt de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009. Het referentienummer van de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009 moet derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in norm EN ISO 10993-11:2018 aan te passen, moet de schrapping van het referentienummer van norm EN ISO 10993-11:2009 worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(6)

De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 vervangt de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009. Het referentienummer van de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2009 moet derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in norm EN ISO 10993-11:2018 aan te passen, moet de schrapping van het referentienummer van norm EN ISO 10993-11:2009 worden uitgesteld.

| (7) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (4), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (4), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(8)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen.

| (9) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(9)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (10) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(10)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 worden uitgesteld.

| (11) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet. |
| --- | --- |

(11)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet.

| (12) | De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(12)

De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (13) | Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/02 van de Commissie (5) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de geharmoniseerde normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(13)

Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/02 van de Commissie (5) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de geharmoniseerde normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld.

| (14) | Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (6) blijven door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 mag een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EG werd afgegeven en dat op grond van artikel 120, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024. |
| --- | --- |

(14)

Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (6) blijven door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 mag een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EG werd afgegeven en dat op grond van artikel 120, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024.

| (15) | De eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van Richtlijn 90/385/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen. |
| --- | --- |

(15)

De eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van Richtlijn 90/385/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.

| (16) | Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(16)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De referentienummers van de in bijlage I bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 2

Mededeling 2017/C 389/02 van de Commissie wordt ingetrokken. Zij blijft van toepassing tot en met 30 september 2021 voor de referentienummers van de geharmoniseerde normen die in bijlage II bij dit besluit zijn vermeld.

Artikel 3

De in bijlagen I en II bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG mogen niet worden gebruikt om een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn (EU) 2017/745 te vestigen.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Het is van toepassing tot en met 26 mei 2024.

Gedaan te Brussel, 24 maart 2020.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

1

(2)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

2

(3)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 22.

3

(4)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 22.

4

(5)  Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (2017/C 389/02) (PB C 389 van 17.11.2017, blz. 22).

5

(6)  Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

6

---

BIJLAGE I

| Nr. | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
| 3. | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm - Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
| 46. | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |

Nr.

Referentienummer van de norm

1.

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

3.

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

41.

EN 45502-2-1:2003

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

42.

EN 45502-2-2:2008

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

43.

EN 45502-2-3:2010

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

44.

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm - Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

46.

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

---

BIJLAGE II

| Nr. | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr.

Referentienummer van de norm

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---

| 25.3.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

LI 90/33

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2020/439 VAN DE COMMISSIE

van 24 maart 2020

betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen.

| (2) | Bij brief BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien. |
| --- | --- |

(2)

Bij brief BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien.

| (3) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (3), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(3)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt (3), herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (4) | Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen. |
| --- | --- |

(4)

Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen.

| (5) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 98/79/EG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 98/79/EG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (6) | De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in de normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(6)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de herziene specificaties in de normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 aan te passen, moet de schrapping van de referentienummers van de normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 worden uitgesteld.

| (7) | Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet. |
| --- | --- |

(7)

Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet.

| (8) | De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 98/79/EG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(8)

De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te bestrijken en die in Richtlijn 98/79/EG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (9) | Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/04 van de Commissie (4) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld. |
| --- | --- |

(9)

Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de andere normen die in Mededeling 2017/C 389/04 van de Commissie (4) zijn bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld.

| (10) | Overeenkomstig artikel 110, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (5) verliezen door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 110, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 mag een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG werd afgegeven en dat op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 geldig is, enkel in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2022 blijft voldoen aan Richtlijn 98/79/EG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024. |
| --- | --- |

(10)

Overeenkomstig artikel 110, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (5) verliezen door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid. Overeenkomstig artikel 110, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 mag een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG werd afgegeven en dat op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 geldig is, enkel in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2022 blijft voldoen aan Richtlijn 98/79/EG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024.

| (11) | De eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van Richtlijn 98/79/EG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/746. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/746 aan te tonen. |
| --- | --- |

(11)

De eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van Richtlijn 98/79/EG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/746. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/746 aan te tonen.

| (12) | Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(12)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De referentienummers van de in bijlage I bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 2

Mededeling 2017/C 389/04 van de Commissie wordt ingetrokken. Zij blijft van toepassing tot en met 30 september 2021 voor de referentienummers van de geharmoniseerde normen die in bijlage II bij dit besluit zijn vermeld.

Artikel 3

De in bijlagen I en II bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG mogen niet worden gebruikt om een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn (EU) 2017/746 te vestigen.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Het is van toepassing tot en met 26 mei 2024.

Gedaan te Brussel, 24 maart 2020.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

1

(2)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

2

(3)  
  PB C 389 van 17.11.2017, blz. 62.

3

(4)  Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/C 389/04) (PB C 389 van 17.11.2017, blz. 62).

4

(5)  Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).

5

---

BIJLAGE I

| Nr | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt – Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt – Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden – Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten |
| 16. | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot diagnostische in-vitroreagentia |
| 18. | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van diagnostische medische in-vitroapparatuur — Statistische overwegingen |
| 19. | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van diagnostische in-vitro-onderzoeksprocedures |
| 20. | EN 14254:2004
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters |
| 21. | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009
  Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009
  Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015
  Diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003
  Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009) |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: Diagnostische in-vitro- instrumenten voor professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 4: Diagnostische in-vitroreagentia voor zelftesten (ISO 18113-4:2009) |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 5: Diagnostische in-vitro- instrumenten voor zelftesten (ISO 18113- 5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van antimicrobiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in- vitroactiviteit van antimicrobiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015
  Diagnostische medische in-vitrosystemen — Stabiliteitsproeven van diagnostische in-vitroreagentia (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor diagnostische medische in-vitroapparatuur (IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd)) |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische medische in- vitroapparatuur (IEC 61326-2-6:2005) |
| 40. | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur (IEC 62366:2007) |

Nr

Referentienummer van de norm

1.

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt – Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als "steriel" moeten worden gemerkt – Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden – Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg – Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

16.

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot diagnostische in-vitroreagentia

18.

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van diagnostische medische in-vitroapparatuur — Statistische overwegingen

19.

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van diagnostische in-vitro-onderzoeksprocedures

20.

EN 14254:2004

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

21.

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

In-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: Diagnostische in-vitro- instrumenten voor professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 4: Diagnostische in-vitroreagentia voor zelftesten (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 5: Diagnostische in-vitro- instrumenten voor zelftesten (ISO 18113- 5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van antimicrobiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in- vitroactiviteit van antimicrobiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Diagnostische medische in-vitrosystemen — Stabiliteitsproeven van diagnostische in-vitroreagentia (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde - Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor diagnostische medische in-vitroapparatuur (IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd))

39.

EN 61326-2-6:2006

Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische medische in- vitroapparatuur (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur (IEC 62366:2007)

---

BIJLAGE II

| Nr | Referentienummer van de norm |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr

Referentienummer van de norm

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg – Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---