# Europeiska unionens L 90I/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 090I |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången25 mars 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 090I

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången25 mars 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/437 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för rådets direktiv 93/42/EEG | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/438 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG | 25 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/439 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG | 33 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/437 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för rådets direktiv 93/42/EEG

1

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/438 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

25

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/439 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG

in vitro

33

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

BESLUT

| 25.3.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | LI 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

LI 90/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/437

av den 24 mars 2020

om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för rådets direktiv 93/42/EEG

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 93/42/EEG (2) ska medlemsstaterna anta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter som överensstämmer med de nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 93/42/EEG (2) ska medlemsstaterna anta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter som överensstämmer med de nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (2) | Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 93/42/EEG. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 93/42/EEG.

| (3) | På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019. |
| --- | --- |

(3)

På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019.

| (4) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 överensstämmer med begäran.

| (5) | De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(5)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.

| (6) | De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011 i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(6)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 och EN ISO 15747:2019 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 och EN ISO 15747:2011 i Europeiska unionens officiella tidning.

| (7) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (4), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (4), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.

| (9) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(9)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning.

| (10) | Den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2018 och rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2011 och rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till standarden EN ISO 13408-2:2011 och till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(10)

Den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2018 och rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter den harmoniserade standarden EN ISO 13408-2:2011 och rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till standarden EN ISO 13408-2:2011 och till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning.

| (11) | På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (5), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017. |
| --- | --- |

(11)

På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (5), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017.

| (12) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 överensstämmer med begäran.

| (13) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(13)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.

| (14) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009 i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(14)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 och EN ISO 21987:2017 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningarna till standarderna EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 och EN ISO 21987:2009 i Europeiska unionens officiella tidning.

| (15) | På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 utarbetade CEN de nya harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 och EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida dessa standarder överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(15)

På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 utarbetade CEN de nya harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 och EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida dessa standarder överensstämmer med begäran.

| (16) | De harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 och EN ISO 81060-2:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(16)

De harmoniserade standarderna EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 och EN ISO 81060-2:2019 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder i Europeiska unionens officiella tidning.

| (17) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(17)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran.

| (18) | Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(18)

Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 93/42/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.

| (19) | För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i de standarder och den rättelse som offentliggörs genom detta beslut är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till de standarder och den rättelse som ersätts. |
| --- | --- |

(19)

För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i de standarder och den rättelse som offentliggörs genom detta beslut är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till de standarder och den rättelse som ersätts.

| (20) | I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/03 (6) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas. |
| --- | --- |

(20)

I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/03 (6) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas.

| (21) | I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (7) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv 93/42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2020 och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den förordningen kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 93/42/EEG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024. |
| --- | --- |

(21)

I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (7) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv 93/42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2020 och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den förordningen kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 93/42/EEG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.

| (22) | Kraven för medicintekniska produkter i direktiv 93/42/EEG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(22)

Kraven för medicintekniska produkter i direktiv 93/42/EEG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.

| (23) | Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs. |
| --- | --- |

(23)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG och som förtecknas i bilaga I till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 2

Kommissionens meddelande 2017/C 389/03 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som förtecknas i bilaga II till detta beslut.

Artikel 3

De harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för direktiv 93/42/EEG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta beslut får inte användas för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.

Utfärdat i Bryssel den 24 mars 2020

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

2

(3)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.

3

(4)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.

4

(5)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 29.

5

(6)  Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (2017/C 389/03) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 29).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

7

---

BILAGA I

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver |
| 2. | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst |
| 3. | EN 455-2:2009+A2:2013
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper |
| 4. | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering |
| 5. | EN 455-4:2009
  Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper |
| 6. | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 7. | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
| 8. | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer |
| 9. | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
| 10. | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem |
| 11. | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare |
| 12. | EN ISO 1135-4:2011
  Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135–4:2010) |
| 13. | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366–3:2001, modifierad) |
| 14. | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
| 15. | EN 1618:1997
  Icke–intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna |
| 16. | EN 1639:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument |
| 17. | EN 1640:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning |
| 18. | EN 1641:2009
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material |
| 19. | EN 1642:2011
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat |
| 20. | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer–lock |
| 21. | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber och kopplingsstycken |
| 22. | EN 1789:2007+A1:2010
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser |
| 23. | EN 1820:2005+A1:2009
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) |
| 24. | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning |
| 25. | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår |
| 26. | EN 1865-3:2012
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning |
| 27. | EN 1865-4:2012
  Bårutrustning i vägambulanser –Del 4: Vikbar patientstol |
| 28. | EN 1865-5:2012
  Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar |
| 29. | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder
  Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| 30. | EN ISO 3826-2:2008
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826–2:2008) |
| 31. | EN ISO 3826-3:2007
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826–3:2006) |
| 32. | EN ISO 3826-4:2015
  Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826–4:2015) |
| 33. | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) |
| 34. | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
| 35. | EN ISO 5359:2008
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)
  EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
| 36. | EN ISO 5360:2009
  Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) |
| 37. | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) |
| 38. | EN ISO 5840:2009
  Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) |
| 39. | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) |
| 40. | EN ISO 7376:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009) |
| 41. | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)
  EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
  EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
| 42. | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) |
| 43. | EN ISO 7886-3:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) |
| 44. | EN ISO 7886-4:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886–4:2006) |
| 45. | EN ISO 8185:2009
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) |
| 46. | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)
  EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
| 47. | EN ISO 8835-2:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anastesi (ISO 8835–2:2007) |
| 48. | EN ISO 8835-3:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)
  EN ISO 8835–3:2009/A1:2010 |
| 49. | EN ISO 8835-4:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) |
| 50. | EN ISO 8835–5:2009
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) |
| 51. | EN ISO 9170-1:2008
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) |
| 52. | EN ISO 9170-2:2008
  Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) |
| 53. | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
| 54. | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
| 55. | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) |
| 56. | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) |
| 57. | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) |
| 58. | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) |
| 59. | EN ISO 10328:2016
  Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016) |
| 60. | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) |
| 61. | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) |
| 62. | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) |
| 63. | EN ISO 10524-4:2008
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) |
| 64. | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)
  Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| 65. | EN ISO 10555-1:2009
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 including Amd 1:1999 and Amd 2:2004) |
| 66. | EN ISO 10651-2:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) |
| 67. | EN ISO 10651-4:2009
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) |
| 68. | EN ISO 10651-6:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) |
| 69. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 70. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) |
| 71. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) |
| 72. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 73. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
| 74. | EN ISO 10993–7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 75. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
| 76. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2017) |
| 77. | EN ISO 10993–12:2012
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993–12:2012) |
| 78. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) |
| 79. | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) |
| 80. | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) |
| 81. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings– och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
| 82. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
| 83. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) |
| 84. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
| 85. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 86. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) |
| 87. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
| 88. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
| 89. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
| 90. | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2–indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) |
| 91. | EN ISO 11197:2009
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) |
| 92. | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
| 93. | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) |
| 94. | EN ISO 11608-7:2017
  Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning – Krav och provningsmetoder – Del 7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning (ISO 11608-7:2016) |
| 95. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 96. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
| 97. | EN ISO 11810-1:2009
  Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) |
| 98. | EN ISO 11810-2:2009
  Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) |
| 99. | EN ISO 11979-8:2009
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8 : Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) |
| 100. | EN ISO 11990:2018
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2018) |
| 101. | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar |
| 102. | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat |
| 103. | EN 12183:2009
  Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder |
| 104. | EN 12184:2009
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder |
| 105. | EN 12342:1998+A1:2009
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer |
| 106. | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion |
| 107. | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris–termometrar |
| 108. | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion |
| 109. | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning |
| 110. | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion
  Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| 111. | EN ISO 12870:2009
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) |
| 112. | EN 13060:2014
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver |
| 113. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
| 114. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408–2:2018) |
| 115. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006) |
| 116. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) |
| 117. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) |
| 118. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) |
| 119. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408–7:2012) |
| 120. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 121. | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör |
| 122. | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar |
| 123. | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning |
| 124. | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
| 125. | EN 13718-1:2008
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser |
| 126. | EN 13718-2:2015
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser |
| 127. | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder
  EN 13726-1:2002/AC:2003 |
| 128. | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband |
| 129. | EN 13727:2012
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) |
| 130. | EN 13795-1:2019
  Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder – Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar |
| 131. | EN 13795-2:2019
  Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder – Del 2: Specialarbetsdräkter |
| 132. | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier |
| 133. | EN 13976-1:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
| 134. | EN 13976-2:2018
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
| 135. | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon |
| 136. | EN 14139:2010
  Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon |
| 137. | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 138. | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
| 139. | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
| 140. | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) |
| 141. | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
| 142. | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
| 143. | EN 14563:2008
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
| 144. | EN ISO 14602:2011
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010) |
| 145. | EN ISO 14607:2009
  Icke–aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) |
| 146. | EN ISO 14630:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008) |
| 147. | EN 14683:2019+AC:2019
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
| 148. | EN ISO 14889:2009
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) |
| 149. | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller |
| 150. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
| 151. | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007–10–01) |
| 152. | EN ISO 15001:2011
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) |
| 153. | EN ISO 15002:2008
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) |
| 154. | EN ISO 15004-1:2009
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) |
| 155. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017–03) |
| 156. | EN ISO 15747:2019
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2018) |
| 157. | EN ISO 15798:2010
  Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010) |
| 158. | EN ISO 15883-1:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) |
| 159. | EN ISO 15883-2:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) |
| 160. | EN ISO 15883-3:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) |
| 161. | EN ISO 15883-4:2018
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2018) |
| 162. | EN 15986:2011
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater |
| 163. | EN ISO 16061:2009
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009–03–15) |
| 164. | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) |
| 165. | EN ISO 17510-1:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) |
| 166. | EN ISO 17510-2:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) |
| 167. | EN ISO 17664:2017
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2017) |
| 168. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
| 169. | EN ISO 18777:2009
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) |
| 170. | EN ISO 18778:2009
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) |
| 171. | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) |
| 172. | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) |
| 173. | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)
  EN 20594-1:1993/A1:1997
  EN 20594-1:1993/AC:1996 |
| 174. | EN ISO 21534:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) |
| 175. | EN ISO 21535:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) |
| 176. | EN ISO 21536:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) |
| 177. | EN ISO 21649:2009
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) |
| 178. | EN ISO 21969:2009
  Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009) |
| 179. | EN ISO 21987:2017
  Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2017) |
| 180. | EN ISO 22442-1:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442–1:2007) |
| 181. | EN ISO 22442-2:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) |
| 182. | EN ISO 22442-3:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442–3:2007) |
| 183. | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)
  Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| 184. | EN ISO 22675:2016
  Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016) |
| 185. | EN ISO 23328-1:2008
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) |
| 186. | EN ISO 23328-2:2009
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) |
| 187. | EN ISO 23747:2009
  Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) |
| 188. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018) |
| 189. | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)
  EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
| 190. | EN ISO 25539-2:2009
  Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)
  EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
| 191. | EN ISO 26782:2009
  Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)
  EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
| 192. | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)
  EN 27740:1992/A1:1997
  EN 27740:1992/AC:1996 |
| 193. | EN 60118-13:2005
  Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard (IEC 60118-13:2004)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 194. | EN 60522:1999
  Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik (IEC 60522:1999)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 195. | EN 60580:2000
  Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition (IEC 60580:2000)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 196. | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 197. | EN 60601-1-1:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk (IEC 60601–1–1:2000)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 198. | EN 60601-1-2:2015
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning (IEC 60601-1-2:2014) |
| 199. | EN 60601-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning (IEC 60601-1-3:2008)
  EN 60601-1-3:2008/AC:2010
  EN 60601-1-3:2008/A11:2016
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 200. | EN 60601-1-4:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard : Programmerbara utrustningar och system (IEC 60601–1–4:1996)
  EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 201. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 202. | EN 60601-1-8:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem (IEC 60601-1-8:2006)
  EN 60601-1-8:2007/AC:2010
  EN 60601-1-8:2007/A11:2017
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 203. | EN 60601-1-10:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler (IEC 60601–1–10:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 204. | EN 60601-1-11:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö (IEC 60601-1-11:2010)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 205. | EN 60601-2-1:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV (IEC 60601–2–1:1998)
  EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 206. | EN 60601–2–2:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör (IEC 60601–2–2:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 207. | EN 60601-2-3:1993
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater (IEC 60601–2–3:1991)
  EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 208. | EN 60601-2-4:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 209. | EN 60601-2-5:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi (IEC 60601-2-5:2000)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 210. | EN 60601–2–8:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer (IEC 60601–2–8:1987)
  EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 211. | EN 60601-2-–10:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987)
  EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 212. | EN 60601-2-11:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi (IEC 60601-2-11:1997)
  EN 60601–2–11:1997/A1:2004 (IEC 60601–2–11:1997/A1:2004)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 213. | EN 60601–2–12:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer (IEC 60601–2–12:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 214. | EN 60601-2-13:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem (IEC 60601-2-13:2003)
  EN 60601–2–13:2006/A1:2007 (IEC 60601–2–13:2003/A1:2006)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 215. | EN 60601–2–16:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
  EN 60601-2-16:1998/AC:1999
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 216. | EN 60601-2-17:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi (IEC 60601-2-17:2004)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 217. | EN 60601-2-18:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi (IEC 60601-2-18:1996)
  EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 218. | EN 60601–2–19:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser (IEC 60601–2–19:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 219. | EN 60601–2–20:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser (IEC 60601–2–20:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 220. | EN 60601-2-21:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn (IEC 60601-2-21:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 221. | EN 60601–2–22:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2 : Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi (IEC 60601–2–22:1995)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 222. | EN 60601-2-23:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck (IEC 60601-2-23:1999)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 223. | EN 60601–2–24:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer (IEC 60601–2–24:1998)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 224. | EN 60601–2–25:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG–utrustning (IEC 60601–2–25:1993)
  EN 60601–2–25:1995/A1:1999 (IEC 60601–2–25:1993/A1:1999)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 225. | EN 60601-2-26:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater (IEC 60601-2-26:2002)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 226. | EN 60601–2–27:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG–övervakning (IEC 60601–2–27:2005)
  EN 60601–2–27:2006/AC:2006
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 227. | EN 60601-2-28:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik (IEC 60601-2-28:2010)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 228. | EN 60601-2-29:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi (IEC 60601-2-29:2008)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 229. | EN 60601-2-30:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-30:1999)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 230. | EN 60601-2-33:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos (IEC 60601-2-33:2010)
  EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
  EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
  EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
  EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
| 231. | EN 60601-2-34:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-34:2000)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 232. | EN 60601-2-36:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi (IEC 60601-2-36:1997)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 233. | EN 60601–2–37:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning (IEC 60601–2–37:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 234. | EN 60601-2-39:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys (IEC 60601-2-39:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 235. | EN 60601-2-40:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response (IEC 60601-2-40:1998)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 236. | EN 60601-2-41:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik (IEC 60601-2-41:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 237. | EN 60601-2-43:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer (IEC 60601-2-43:2010)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 238. | EN 60601–2–44:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi (IEC 60601–2–44:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 239. | EN 60601-2-45:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi (IEC 60601-2-45:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 240. | EN 60601-2-46:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord (IEC 60601-2-46:1998)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 241. | EN 60601-2-47:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG–system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) (IEC 60601-2-47:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 242. | EN 60601-2-49:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner (IEC 60601-2-49:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 243. | EN 60601-2-50:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn (IEC 60601-2-50:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 244. | EN 60601-2-51:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning (IEC 60601-2-51:2003)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 245. | EN 60601-2-52:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009)
  EN 60601-2-52:2010/AC:2011
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 246. | EN 60601-2-54:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning (IEC 60601-2-54:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 247. | EN 60627:2001
  Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar (IEC 60627:2001)
  EN 60627:2001/AC:2002
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 248. | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar (IEC 60645-1:2001)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 249. | EN 60645-2:1997
  Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri (IEC 60645-2:1993)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 250. | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri (IEC 60645-3:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 251. | EN 60645-4:1995
  Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 252. | EN 61217:2012
  Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor (IEC 61217:2011) |
| 253. | EN 61676:2002
  Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning (IEC 61676:2002)
  EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 254. | EN 62083:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi (IEC 62083:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 255. | EN 62220-1:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) (IEC 62220-1:2003)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 256. | EN 62220-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi (IEC 62220-1-2:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 257. | EN 62220-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning (IEC 62220-1-3:2008)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 258. | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 259. | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 260. | EN 80601-2-35:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser (IEC 80601-2-35:2009)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 261. | EN 80601-2-58:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi (IEC 80601-2-58:2008)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 262. | EN 80601-2-59:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur (IEC 80601-2-59:2008)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 263. | EN ISO 81060-1:2012
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007) |
| 264. | EN ISO 81060-2:2019
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar (ISO 81060-2:2018) |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver

2.

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

4.

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

5.

EN 455-4:2009

Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

6.

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

9.

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

11.

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

12.

EN ISO 1135-4:2011

Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135–4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366–3:2001, modifierad)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

15.

EN 1618:1997

Icke–intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

16.

EN 1639:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

17.

EN 1640:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

18.

EN 1641:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

19.

EN 1642:2011

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

20.

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer–lock

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber och kopplingsstycken

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår

26.

EN 1865-3:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning

27.

EN 1865-4:2012

Bårutrustning i vägambulanser –Del 4: Vikbar patientstol

28.

EN 1865-5:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar

29.

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826–2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826–3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826–4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886–4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anastesi (ISO 8835–2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835–3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835–5:2009

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 including Amd 1:1999 and Amd 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993–7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993–12:2012

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993–12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings– och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2–indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning – Krav och provningsmetoder – Del 7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lasrar och lasertillbehör – Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8 : Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

103.

EN 12183:2009

Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

104.

EN 12184:2009

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris–termometrar

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

110.

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

111.

EN ISO 12870:2009

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver

113.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408–2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408–7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

124.

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

125.

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

126.

EN 13718-2:2015

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser

127.

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

129.

EN 13727:2012

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

130.

EN 13795-1:2019

Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder – Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar

131.

EN 13795-2:2019

Sjukvårdstextilier – Operationskläder och draperingsmaterial – Krav och testmetoder – Del 2: Specialarbetsdräkter

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

133.

EN 13976-1:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

134.

EN 13976-2:2018

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

135.

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

136.

EN 14139:2010

Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon

137.

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

139.

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

142.

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

143.

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Icke–aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

148.

EN ISO 14889:2009

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007–10–01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017–03)

156.

EN ISO 15747:2019

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

163.

EN ISO 16061:2009

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009–03–15)

164.

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442–1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442–3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

184.

EN ISO 22675:2016

Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard (IEC 60118-13:2004)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

194.

EN 60522:1999

Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik (IEC 60522:1999)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

195.

EN 60580:2000

Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition (IEC 60580:2000)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

196.

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk (IEC 60601–1–1:2000)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

198.

EN 60601-1-2:2015

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

200.

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard : Programmerbara utrustningar och system (IEC 60601–1–4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

201.

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

202.

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

203.

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler (IEC 60601–1–10:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

204.

EN 60601-1-11:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö (IEC 60601-1-11:2010)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

205.

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV (IEC 60601–2–1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

206.

EN 60601–2–2:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör (IEC 60601–2–2:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

207.

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater (IEC 60601–2–3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

208.

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

209.

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi (IEC 60601-2-5:2000)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

210.

EN 60601–2–8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer (IEC 60601–2–8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

211.

EN 60601-2-–10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

212.

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601–2–11:1997/A1:2004 (IEC 60601–2–11:1997/A1:2004)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

213.

EN 60601–2–12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer (IEC 60601–2–12:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

214.

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601–2–13:2006/A1:2007 (IEC 60601–2–13:2003/A1:2006)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

215.

EN 60601–2–16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

216.

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi (IEC 60601-2-17:2004)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

217.

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

218.

EN 60601–2–19:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser (IEC 60601–2–19:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

219.

EN 60601–2–20:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser (IEC 60601–2–20:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

220.

EN 60601-2-21:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn (IEC 60601-2-21:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

221.

EN 60601–2–22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2 : Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi (IEC 60601–2–22:1995)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

222.

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck (IEC 60601-2-23:1999)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

223.

EN 60601–2–24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer (IEC 60601–2–24:1998)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

224.

EN 60601–2–25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG–utrustning (IEC 60601–2–25:1993)

EN 60601–2–25:1995/A1:1999 (IEC 60601–2–25:1993/A1:1999)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

225.

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater (IEC 60601-2-26:2002)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

226.

EN 60601–2–27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG–övervakning (IEC 60601–2–27:2005)

EN 60601–2–27:2006/AC:2006

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

227.

EN 60601-2-28:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik (IEC 60601-2-28:2010)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

228.

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi (IEC 60601-2-29:2008)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

229.

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-30:1999)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

230.

EN 60601-2-33:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-34:2000)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

232.

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi (IEC 60601-2-36:1997)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

233.

EN 60601–2–37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning (IEC 60601–2–37:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

234.

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys (IEC 60601-2-39:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

235.

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response (IEC 60601-2-40:1998)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

236.

EN 60601-2-41:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik (IEC 60601-2-41:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

237.

EN 60601-2-43:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer (IEC 60601-2-43:2010)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

238.

EN 60601–2–44:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi (IEC 60601–2–44:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

239.

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi (IEC 60601-2-45:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

240.

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord (IEC 60601-2-46:1998)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

241.

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG–system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) (IEC 60601-2-47:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

242.

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner (IEC 60601-2-49:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

243.

EN 60601-2-50:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn (IEC 60601-2-50:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

244.

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning (IEC 60601-2-51:2003)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

245.

EN 60601-2-52:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

246.

EN 60601-2-54:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning (IEC 60601-2-54:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

247.

EN 60627:2001

Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

248.

EN 60645-1:2001

Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar (IEC 60645-1:2001)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

249.

EN 60645-2:1997

Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri (IEC 60645-2:1993)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

250.

EN 60645-3:2007

Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri (IEC 60645-3:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

251.

EN 60645-4:1995

Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

252.

EN 61217:2012

Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

254.

EN 62083:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi (IEC 62083:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

255.

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) (IEC 62220-1:2003)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

256.

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi (IEC 62220-1-2:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

257.

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning (IEC 62220-1-3:2008)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

258.

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

259.

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

260.

EN 80601-2-35:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser (IEC 80601-2-35:2009)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

261.

EN 80601-2-58:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi (IEC 80601-2-58:2008)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

262.

EN 80601-2-59:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur (IEC 80601-2-59:2008)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar (ISO 81060-2:2018)

---

BILAGA II

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 11990-1:2014
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011) |
| 4. | EN ISO 11990-2:2014
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010) |
| 5. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
| 6. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
| 7. | EN 13976-2:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav |
| 8. | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
| 9. | EN ISO 15747:2011
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010) |
| 10. | EN ISO 15883-4:2009
  Disk– och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) |
| 11. | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) |
| 12. | EN ISO 21987:2009
  Ögonoptik Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009) |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

8.

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

9.

EN ISO 15747:2011

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Disk– och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Ögonoptik Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

---

| 25.3.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | LI 90/25 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

LI 90/25

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/438

av den 24 mars 2020

om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 90/385/EEG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för aktiva medicintekniska produkter för implantation som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 90/385/EEG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för aktiva medicintekniska produkter för implantation som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (2) | Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 90/385/EEG. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 90/385/EEG.

| (3) | På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2009, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018. |
| --- | --- |

(3)

På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2009, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018.

| (4) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 överensstämmer med begäran.

| (5) | Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(5)

Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.

| (6) | Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 ersätter den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2009. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i standarden EN ISO 10993-11:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009. |
| --- | --- |

(6)

Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 ersätter den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2009. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i standarden EN ISO 10993-11:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009.

| (7) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (4), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(7)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (4), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (8) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.

| (9) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(9)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning.

| (10) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningarna till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(10)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningarna till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (11) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(11)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran.

| (12) | Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(12)

Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.

| (13) | I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/02 (5) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de harmoniserade standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas. |
| --- | --- |

(13)

I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/02 (5) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de harmoniserade standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas.

| (14) | I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (6) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 90/385/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2 i förordning (EU) 2017/745, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 90/385/EEG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024. |
| --- | --- |

(14)

I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (6) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 90/385/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2 i förordning (EU) 2017/745, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 90/385/EEG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.

| (15) | Kraven för aktiva medicintekniska produkter för implantation i direktiv 90/385/EEG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(15)

Kraven för aktiva medicintekniska produkter för implantation i direktiv 90/385/EEG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.

| (16) | Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs. |
| --- | --- |

(16)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som förtecknas i bilaga I till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 2

Kommissionens meddelande 2017/C 389/02 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som förtecknas i bilaga II till detta beslut.

Artikel 3

De harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta beslut får inte användas för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.

Utfärdat i Bryssel den 24 mars 2020

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

2

(3)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 22.

3

(4)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 22.

4

(5)  Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (2017/C 389/02) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 22).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

6

---

BILAGA I

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
| 3. | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
| 4. | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)
  EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
| 5. | EN ISO 10993-3:2014
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) |
| 6. | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) |
| 7. | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| 8. | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
| 9. | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)
  EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
| 10. | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
| 11. | EN ISO 10993-11:2018
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2017) |
| 12. | EN ISO 10993-12:2012
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012) |
| 13. | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) |
| 14. | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter –- Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
| 15. | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
| 16. | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) |
| 17. | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
| 18. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 19. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) |
| 20. | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer –- Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
| 21. | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
| 22. | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
| 23. | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
| 24. | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)
  EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
| 25. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
| 26. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
| 27. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018) |
| 28. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006) |
| 29. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) |
| 30. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) |
| 31. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) |
| 32. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) |
| 33. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 34. | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)
  EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
| 35. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
| 36. | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 37. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 38. | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
| 39. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018) |
| 40. | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren |
| 41. | EN 45502-2-1:2003
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda krav för aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla bradyarytmier (pacemakers)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 42. | EN 45502-2-2:2008
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
  EN 45502-2-2:2008/AC:2009
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 43. | EN 45502-2-3:2010
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda fordringar på cochleaimplantat
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 44. | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)
  EN 60601-1:2006/AC:2010
  EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
| 45. | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1–6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |
| 46. | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008
  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG. |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

3.

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter –- Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer –- Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda krav för aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla bradyarytmier (pacemakers)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda fordringar på cochleaimplantat

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

44.

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1–6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

46.

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom direktiv 2007/47/EG.

---

BILAGA II

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
| 2. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 3. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
| 4. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---

| 25.3.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | LI 90/33 |
| --- | --- | --- | --- |

25.3.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

LI 90/33

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/439

av den 24 mars 2020

om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som uppfyller de nationella standarder som överför de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som uppfyller de nationella standarder som överför de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (2) | Kommissionen bad genom skrivelsen BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 98/79/EG. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen bad genom skrivelsen BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 98/79/EG.

| (3) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
| --- | --- |

(3)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018.

| (4) | Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.

| (5) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(5)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning.

| (6) | De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningarna till standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
| --- | --- |

(6)

De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningarna till standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016.

| (7) | På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran. |
| --- | --- |

(7)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran.

| (8) | Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(8)

Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.

| (9) | I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/04 (4) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas. |
| --- | --- |

(9)

I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/04 (4) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas.

| (10) | I enlighet med artikel 110.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från och med den 25 maj 2017 bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 110.3 första stycket i förordning (EU) 2017/746 får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2 i förordning (EU) 2017/746 endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024. |
| --- | --- |

(10)

I enlighet med artikel 110.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från och med den 25 maj 2017 bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 110.3 första stycket i förordning (EU) 2017/746 får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2 i förordning (EU) 2017/746 endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.

| (11) | Kraven för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/746. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(11)

Kraven för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/746. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/746.

| (12) | Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs. |
| --- | --- |

(12)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som förtecknas i bilaga I till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 2

Kommissionens meddelande 2017/C 389/04 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som förtecknas i bilaga II till detta beslut.

Artikel 3

De harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta beslut får inte användas för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/746.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.

Utfärdat i Bryssel den 24 mars 2020

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

2

in vitro

(3)  
  EUT C 389, 17.11.2017, s. 62.

3

(4)  Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/C 389/04) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 62).

4

in vitro

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

5

in vitro

---

BILAGA I

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
  EN 556-1:2001/AC:2006 |
| 2. | EN 556-2:2015
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
| 3. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
  EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
| 4. | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) |
| 5. | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
| 6. | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier
  EN 12322:1999/A1:2001 |
| 7. | EN ISO 13408-1:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
| 8. | EN ISO 13408-2:2018
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018) |
| 9. | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006) |
| 10. | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) |
| 11. | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) |
| 12. | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) |
| 13. | EN ISO 13408-7:2015
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) |
| 14. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
| 15. | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning |
| 16. | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter
  EN 13612:2002/AC:2002 |
| 17. | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
| 18. | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden |
| 19. | EN 14136:2004
  In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar |
| 20. | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod |
| 21. | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod |
| 22. | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
| 23. | EN ISO 14971:2012
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
| 24. | EN ISO 15193:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009) |
| 25. | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009) |
| 26. | EN ISO 15197:2015
  In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för självtestning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
| 27. | EN ISO 15223-1:2016
  Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
| 28. | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) |
| 29. | EN ISO 18113-1:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009) |
| 30. | EN ISO 18113-2:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009) |
| 31. | EN ISO 18113-3:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009) |
| 32. | EN ISO 18113-4:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113- 4:2009) |
| 33. | EN ISO 18113-5:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113- 5:2009) |
| 34. | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) |
| 35. | EN ISO 20776-1:2006
  In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) |
| 36. | EN ISO 23640:2015
  Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011) |
| 37. | EN ISO 25424:2019
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018) |
| 38. | EN 61010-2-101:2002
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61010-2-101:2002 (Ändrad)) |
| 39. | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar – Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61326-2-6:2005) |
| 40. | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)
  EN 62304:2006/AC:2008 |
| 41. | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007) |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

16.

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

18.

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden

19.

EN 14136:2004

In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

20.

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

21.

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för självtestning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113- 4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113- 5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61010-2-101:2002 (Ändrad))

39.

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar – Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007)

---

BILAGA II

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| 1. | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
| 2. | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
| 3. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/AC:2016 |

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

---