# Il-Ġurnal Uffiċjali L 7/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 7 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6313ta' Jannar 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 7

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6313ta' Jannar 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Renju Ħaxemita tal-Ġordan dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru | 1 |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Libaniża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru | 2 |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Gvern tar-Reġjun Amministrattiv Speċjali tal-Macao tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru | 3 |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tal-Maldivi dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru | 4 |
| | * | Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Kirgiża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru | 5 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/17 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/18 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Renju Ħaxemita tal-Ġordan dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

1

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Libaniża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

2

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Gvern tar-Reġjun Amministrattiv Speċjali tal-Macao tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

3

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tal-Maldivi dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

4

*

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Kirgiża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

5

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/17 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/18 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/1

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Renju Ħaxemita tal-Ġordan dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Renju Ħaxemita tal-Ġordan dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru, iffirmat fi Brussell fil-25 ta’ Frar 2008, daħal fis-seħħ fit-12 ta’ Ġunju 2015, f’konformità mal-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, peress li l-aħħar notifika ġiet iddepożitata fit-12 ta’ Ġunju 2015.

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/2

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Libaniża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Libaniża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru, iffirmat f’Beirut fis-7 ta’ Lulju 2006, daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Ottubru 2017, f’konformità mal-Artikolu 8(1) tal-Ftehim, peress li l-aħħar notifika ġiet iddepożitata fil-25 ta’ Ottubru 2017.

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/3

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Gvern tar-Reġjun Amministrattiv Speċjali tal-Macao tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Gvern tar-Reġjun Amministrattiv Speċjali tal-Macao tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru, iffirmat fil-Macao fit-23 ta’ Novembru 2013, daħal fis-seħħ fit-30 ta’ Settembru 2016, f’konformità mal-Artikolu 8(1) tal-Ftehim, peress li l-aħħar notifika ġiet iddepożitata fid-29 ta’ Settembru 2016.

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/4

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tal-Maldivi dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika tal-Maldivi dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru, iffirmat fi Brussell fil-21 ta’ Settembru 2006, daħal fis-seħħ fil-15 ta’ April 2008, f’konformità mal-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, peress li l-aħħar notifika ġiet iddepożitata fil-15 ta’ April 2008.

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/5

---

Informazzjoni dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u r-Repubblika Kirgiża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Gvern tar-Repubblika Kirgiża dwar ċerti aspetti tas-servizzi tal-ajru, iffirmat fi Brussell fl-1 ta’ Ġunju 2007, daħal fis-seħħ fit-28 ta’ April 2008, f’konformità mal-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, peress li l-aħħar notifika ġiet iddepożitata fit-28 ta’ April 2008.

---

REGOLAMENTI

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/6

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/16

tal-10 ta’ Jannar 2020

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

| (3) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni se tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni se tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.

| (4) | Fl-10 ta’ Mejju 2018, il-kumpanija ChromaDex Inc. (“l-Applikant”) ressqet talba lill-Kummissjoni biex tpoġġi l-klorur tan-nikotinammidribosid fis-suq fl-Unjoni bħala ikel ġdid skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid bil-għan li jintuża bħala sors ta’ niaċina fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali fil-livelli ta’ użu massimu ta’ 300 mg/kuljum. Barra minn hekk, l-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid li trid tiżdied ukoll mal-lista ta’ forom ta’ niaċina speċifikati fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) bħala sors ta’ niaċina. |
| --- | --- |

(4)

Fl-10 ta’ Mejju 2018, il-kumpanija ChromaDex Inc. (“l-Applikant”) ressqet talba lill-Kummissjoni biex tpoġġi l-klorur tan-nikotinammidribosid fis-suq fl-Unjoni bħala ikel ġdid skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid bil-għan li jintuża bħala sors ta’ niaċina fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali fil-livelli ta’ użu massimu ta’ 300 mg/kuljum. Barra minn hekk, l-applikazzjoni mitluba għall-klorur tan-nikotinammidribosid li trid tiżdied ukoll mal-lista ta’ forom ta’ niaċina speċifikati fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) bħala sors ta’ niaċina.

| (5) | L-Applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri studju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) (4); studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–921) (5); assaġġ tal-iskrinjar hERG (Studju Nru 20151223) (6); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–940) (7); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague–Dawley (Studju Nru S14022) (8); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959) (9); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

L-Applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri studju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) (4); studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–921) (5); assaġġ tal-iskrinjar hERG (Studju Nru 20151223) (6); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17–940) (7); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague–Dawley (Studju Nru S14022) (8); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959) (9); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) (10).

| (6) | Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fit-8 ta’ Ottubru 2018, u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u dwar il-valutazzjoni għall-użu maħsub bħala suppliment tal-ikel. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fit-8 ta’ Ottubru 2018, u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u dwar il-valutazzjoni għall-użu maħsub bħala suppliment tal-ikel.

| (7) | Fl-4 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid minn dan is-sors, fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE (11)”. Dik l-opinjoni xjentifika hi konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Fl-4 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar is-“Sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid minn dan is-sors, fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE (11)”. Dik l-opinjoni xjentifika hi konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (8) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-klorur tan-nikotinammidribosid huwa sikur meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel fil-livell massimu ta’ 300 mg/kuljum għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, u fil-livell massimu ta’ 230 mg/kuljum għal nisa tqal u li qed ireddgħu. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-klorur tan-nikotinammidribosid huwa sikur meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel fil-livell massimu ta’ 300 mg/kuljum għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, u fil-livell massimu ta’ 230 mg/kuljum għal nisa tqal u li qed ireddgħu.

| (9) | L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tan-nikotinammidribosid, skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tan-nikotinammidribosid, skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (10) | L-awtorità qieset li, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid, id-data mill-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) serviet bħala bażi biex tiġi vvalutata l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid, filwaqt li d-data minn ħames studji ta’ tossiċità (studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-921); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-940); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague-Dawley (Studju Nru S14022); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) li jservi bħala bażi biex tiġi vvalutata s-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta’ dawn l-istudji. |
| --- | --- |

(10)

L-awtorità qieset li, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid, id-data mill-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm (Studju Nru 160312) serviet bħala bażi biex tiġi vvalutata l-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid, filwaqt li d-data minn ħames studji ta’ tossiċità (studju ta’ sebat ijiem dwar it-tossiċità ta’ firxa ta’ doża orali fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-921); studju ta’ 28 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fi klieb li għadhom qed jikbru (Studju Nru 17-940); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità ta’ doża orali ripetuta fil-firien Sprague-Dawley (Studju Nru S14022); studju dwar it-tossiċità riproduttiva (Studju Nru G10959); u studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (Studju Nru G10957) li jservi bħala bażi biex tiġi vvalutata s-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta’ dawn l-istudji.

| (11) | Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm u l-ħames studji dwar it-tossiċità, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm u l-ħames studji dwar it-tossiċità, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (12) | L-Applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu s-sjieda u d-dritt esklużiv proprjetarju ta’ referenza għal dawn l-istudji, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dawn l-istudji jew jirreferu għal dik id-data. |
| --- | --- |

(12)

L-Applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu s-sjieda u d-dritt esklużiv proprjetarju ta’ referenza għal dawn l-istudji, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dawn l-istudji jew jirreferu għal dik id-data.

| (13) | Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm, u l-ħames studji tat-tossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu. |
| --- | --- |

(13)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju in vitro li jevalwa l-metaboliżmu tan-nikotinammidribosid fid-demm, u l-ħames studji tat-tossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

| (14) | Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid u tar-referenza għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid u tar-referenza għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

| (15) | Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(15)

Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ dik id-Direttiva.

| (16) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-klorur tan-nikotinammidribosid, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

| • | Kumpanija: ChromaDex Inc.; |
| --- | --- |

•

Kumpanija: ChromaDex Inc.;

| • | Indirizz: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

•

Indirizz: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi ftehim ma’ ChromaDex Inc.

3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

4.   L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

Artikolu 2

L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma propretarji u li mingħajrhom il-protezzjoni tad-data ma setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ ChromaDex Inc.

Artikolu 3

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Studju Nru 160312), 10 ta’ Jannar 2018, mhux ippubblikat.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Studju Nru 17–921), 27 ta’ Novembru 2017, mhux ippubblikat.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 ta’ Marzu 2016, mhux ippubblikat.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Studju Nru 17-940), 20 ta’ Frar 2018, mhux ippubblikat.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Studju Nru S14022), 12 ta’ Mejju 2015, mhux ippubblikat.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: studju ta’ tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda permezz tad-dieta fil-firien Sprague-Dawley (Studju Nru G10959), 21 ta’ Novembru 2016, mhux ippubblikat.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: studju dwar it-tossiċità tal-iżvilupp tal-embrijo-fetali f’firien Sprague-Dawley fuq ir-rotta orali (Studju Nru G10957), 30 ta’ Settembru 2016.

10

(11)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

(1)

| Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku | Rekwiżiti oħrajn | Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “Klorur tan-nikotinammidribosid | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi | Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “klorur tan-nikotinammidribosid” | | Awtorizzat fl-20 ta’ Frar 2020. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
  Applikant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn ChromaDex Inc. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ ChromaDex Inc..
  Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta’ Frar 2025.” |
| Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE | 300 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali, ħlief in-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu
  230 mg/kuljum għan-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu |

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku

Rekwiżiti oħrajn

Protezzjoni tad-Data

“Klorur tan-nikotinammidribosid

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “klorur tan-nikotinammidribosid”

Awtorizzat fl-20 ta’ Frar 2020. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn ChromaDex Inc. biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ ChromaDex Inc..

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta’ Frar 2025.”

Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE

300 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali, ħlief in-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

230 mg/kuljum għan-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

(2)

| Ikel Ġdid Awtorizzat | Speċifikazzjoni |
| --- | --- |
| “Klorur tan-nikotinammidribosid | Deskrizzjoni/Definizzjoni:

  L-ikel ġdid huwa forma sintetika tan-nikotinammidribosid.
  L-ikel ġdid fih ≥ 90 % ta’ klorur tan-nikotinammidribosid, b’mod predominanti fil-forma β tiegħu, filwaqt li l-komponenti li jifdal huma solventi residwi, prodotti sekondarji ta’ reazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni.
  Klorur tan-nikotinammidribosid:
  Numru CAS: 23111-00-4
  Numru tal-KE: 807-820-5
  Isem tal-IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-diidrossi-5-(idrossimetil)ossolan-2-il]piridin-1-ju-3-karbossammid;klorur
  Formula kimika: C11H15N2O5Cl
  Piż molekulari: 290,7 g/mol

  Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

  Kulur: Abjad fil-kannella ċar
  Forma: Trab
  Identifikazzjoni: Ikkonfermata minn l-NMR (reżonanza manjetika nukleari)
  Klorur tan-nikotinammidribosid: ≥ 90 %
  Kontenut ta’ ilma: ≤ 2 %

  Solventi residwi:

  Aċeton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Aċetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metil-terz-butil-etere: ≤ 500 mg/kg

  Prodotti sekondarji ta’ reazzjoni:

  Aċetat tal-metil: ≤ 1 000 mg/kg
  Aċetammid: ≤ 27 mg/kg
  Aċidu aċetiku: ≤ 5 000 mg/kg

  Metalli tqal:

  Arseniku: ≤ 1 mg/kg

  Kriterji mikrobijoloġiċi:

  Għadd Totali tal-Kolonji: ≤ 1000 CFU/g
  Ħmira u Moffa: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: Assenza f’10 g” |

Ikel Ġdid Awtorizzat

Speċifikazzjoni

“Klorur tan-nikotinammidribosid

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

L-ikel ġdid huwa forma sintetika tan-nikotinammidribosid.

L-ikel ġdid fih ≥ 90 % ta’ klorur tan-nikotinammidribosid, b’mod predominanti fil-forma β tiegħu, filwaqt li l-komponenti li jifdal huma solventi residwi, prodotti sekondarji ta’ reazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni.

Klorur tan-nikotinammidribosid:

Numru CAS: 23111-00-4

Numru tal-KE: 807-820-5

Isem tal-IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-diidrossi-5-(idrossimetil)ossolan-2-il]piridin-1-ju-3-karbossammid;klorur

Formula kimika: C11H15N2O5Cl

Piż molekulari: 290,7 g/mol

Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

Kulur: Abjad fil-kannella ċar

Forma: Trab

Identifikazzjoni: Ikkonfermata minn l-NMR (reżonanza manjetika nukleari)

Klorur tan-nikotinammidribosid: ≥ 90 %

Kontenut ta’ ilma: ≤ 2 %

Solventi residwi:

Aċeton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Aċetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metil-terz-butil-etere: ≤ 500 mg/kg

Prodotti sekondarji ta’ reazzjoni:

Aċetat tal-metil: ≤ 1 000 mg/kg

Aċetammid: ≤ 27 mg/kg

Aċidu aċetiku: ≤ 5 000 mg/kg

Metalli tqal:

Arseniku: ≤ 1 mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

Għadd Totali tal-Kolonji: ≤ 1000 CFU/g

Ħmira u Moffa: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: Assenza f’10 g”

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/11

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/17

tal-10 ta’ Jannar 2020

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) inkludiet il-chlorpyrifos-methyl bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) inkludiet il-chlorpyrifos-methyl bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

| (2) | Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

| (3) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020. |
| --- | --- |

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020.

| (4) | Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(4)

Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

| (5) | L-applikanti bagħtu l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ. |
| --- | --- |

(5)

L-applikanti bagħtu l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ.

| (6) | L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

| (7) | L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

| (8) | Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat. |
| --- | --- |

(8)

Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat.

| (9) | L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (10) | Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni inizjali tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-11 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni aġġornata (7) tagħha lill-Kummissjoni wara diskussjoni esperta addizzjonali li saret f’Settembru 2019. Fid-dikjarazzjoni aġġornata tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku tal-chlorpyrifos-methyl meta jitqies it-tħassib imqajjem dwar il-chlorpyrifos u l-letteratura xjentifika miftuħa disponibbli dwar il-chlorpyrifos-methyl f’approċċ tal-piż tal-evidenza. Fl-evalwazzjoni bejn il-pari, l-esperti kkunsidraw l-approċċ ta’ read-across bejn iż-żewġ sustanzi bħala ġġustifikat peress li huma strutturalment simili u għandhom imġiba tossikokinetika simili. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos-methyl u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, ġie identifikat tħassib dwar in-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) li għalihom teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari indikaw li jista’ jkun xieraq li l-chlorpyrifos-methyl jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

(10)

Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni inizjali tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-11 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni aġġornata (7) tagħha lill-Kummissjoni wara diskussjoni esperta addizzjonali li saret f’Settembru 2019. Fid-dikjarazzjoni aġġornata tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku tal-chlorpyrifos-methyl meta jitqies it-tħassib imqajjem dwar il-chlorpyrifos u l-letteratura xjentifika miftuħa disponibbli dwar il-chlorpyrifos-methyl f’approċċ tal-piż tal-evidenza. Fl-evalwazzjoni bejn il-pari, l-esperti kkunsidraw l-approċċ ta’ read-across bejn iż-żewġ sustanzi bħala ġġustifikat peress li huma strutturalment simili u għandhom imġiba tossikokinetika simili. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos-methyl u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, ġie identifikat tħassib dwar in-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) li għalihom teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari indikaw li jista’ jkun xieraq li l-chlorpyrifos-methyl jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

| (11) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar id-dikjarazzjonijiet tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar id-dikjarazzjonijiet tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (12) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(12)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

| (13) | B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

| (14) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(14)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (15) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl.

| (16) | Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(16)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (17) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (9) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih. |
| --- | --- |

(17)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (9) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.

| (18) | Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos-methyl skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (19) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl ma ġietx imġedda.

Artikolu 2

Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 112 dwar il-chlorpyrifos-methyl.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos-methyl bħala s-sustanza attiva sa mhux aktar tard mis-16 ta’ Frar 2020.

Artikolu 4

Perjodu ta’ grazzja

Kull perjodu ta’ grazzja li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sa mhux aktar tard mis-16 ta’ April 2020.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE tal-21 ta’ Ottubru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-chlorpyriphos, il-chlorpyrifos-methyl, il-mancozeb, il-maneb u l-metiram bħala sustanzi attivi. (ĠU L 279, 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Dikjarazzjoni dwar l-eżiti disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-evalwazzjoni bejn il-pari tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

(7)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), 2019. Dikjarazzjoni aġġornata dwar l-eżiti disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-evalwazzjoni bejn il-pari tas-sustanza attiva chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pp. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

8

(9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 tal-20 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ammidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofenteżina, dikamba, difenokonażol, diflubenżuron, diflufenikan, dimossistrobin, fenoksaprop-p, fenpropidina, lenasil, mankożeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriprossifen u tritosulfuron (ĠU L 294, 21.11.2018, p. 15).

9

---

| 13.1.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/14

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/18

tal-10 ta’ Jannar 2020

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) daħħlet il-chlorpyrifos bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) daħħlet il-chlorpyrifos bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

| (2) | Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

| (3) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020. |
| --- | --- |

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020.

| (4) | Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(4)

Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

| (5) | L-applikanti ppreżentaw il-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ. |
| --- | --- |

(5)

L-applikanti ppreżentaw il-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ.

| (6) | L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

| (7) | L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

| (8) | Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat. |
| --- | --- |

(8)

Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat.

| (9) | L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (10) | Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni. Fid-dikjarazzjoni tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem jindikaw li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, ma jistax jiġi eskluż li l-chlorpyrifos għandu potenzjal ġenotossiku, peress li nkisbu riżultati pożittivi f’għadd ta’ studji in vitro u in vivo. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, l-effetti tan-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) ġew osservati fl-istudju disponibbli dwar in-newrotossiċità fil-fażi tal-iżvilupp fil-firien u teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, huwa indikat li l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari qiesu li kien xieraq li l-chlorpyrifos jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(10)

Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni. Fid-dikjarazzjoni tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem jindikaw li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, ma jistax jiġi eskluż li l-chlorpyrifos għandu potenzjal ġenotossiku, peress li nkisbu riżultati pożittivi f’għadd ta’ studji in vitro u in vivo. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, l-effetti tan-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) ġew osservati fl-istudju disponibbli dwar in-newrotossiċità fil-fażi tal-iżvilupp fil-firien u teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, huwa indikat li l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari qiesu li kien xieraq li l-chlorpyrifos jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (11) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (12) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(12)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

| (13) | B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

| (14) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(14)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (15) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos.

| (16) | Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(16)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (17) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih. |
| --- | --- |

(17)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.

| (18) | Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (19) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos ma ġietx imġedda.

Artikolu 2

Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 111 dwar il-chlorpyrifos.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos bħala s-sustanza attiva sa mhux aktar tard mis-16 ta’ Frar 2020.

Artikolu 4

Perjodu ta’ grazzja

Kull perjodu ta’ grazzja li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sa mhux aktar tard mis-16 ta’ April 2020.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE tal- 21 ta’ Ottubru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-chlorpyriphos, il-chlorpyrifos-methyl, il-mancozeb, il-maneb u l-metiram bħala sustanzi attivi (ĠU L 279, 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Dikjarazzjoni dwar l-eżiti disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-evalwazzjoni bejn il-pari tas-sustanza attiva chlorpyrifos. EFSA Journal 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

7

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 tal-20 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ammidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofenteżina, dikamba, difenokonażol, diflubenżuron, diflufenikan, dimossistrobin, fenoksaprop-p, fenpropidina, lenasil, mankożeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriprossifen u tritosulfuron (ĠU L 294, 21.11.2018, p. 15).

8

---