# Europos Sąjungos L 63/2020

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 63 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 63 metai2020m. kovo 3d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 63

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

63 metai2020m. kovo 3d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2020 m. kovo 2 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/349 kuriuo dėl veiklos tam tikruose miesto ir tarpmiestiniuose rajonuose sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916 | 1 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2020 m. vasario 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/350 kuriuo dėl pirminių ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžčių, savikontrolės priemonių reikalavimų ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimų iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB
  (pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2020 m. kovo 2 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/349 kuriuo dėl veiklos tam tikruose miesto ir tarpmiestiniuose rajonuose sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916

1

SPRENDIMAI

*

2020 m. vasario 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/350 kuriuo dėl pirminių ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžčių, savikontrolės priemonių reikalavimų ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimų iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB
  (pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2020 3 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 3 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 63/1

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/349

2020 m. kovo 2 d.

kuriuo dėl veiklos tam tikruose miesto ir tarpmiestiniuose rajonuose sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1996 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvą 96/53/EB, nustatančią tam tikrų Bendrijoje nacionaliniam ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausius leistinus matmenis ir tarptautiniam vežimui naudojamų kelių transporto priemonių didžiausią leistiną masę (1), ypač į jos 8b straipsnio 4 dalį,

kadangi:

| (1) | priėmus Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2019/1916 (2) paaiškėjo, kad jame numatytos veiklos tam tikruose miesto ir tarpmiestiniuose rajonuose sąlygos neatitinka Direktyvos 96/53/EB 8b straipsnio 3 dalies; |
| --- | --- |

(1)

priėmus Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2019/1916 (2) paaiškėjo, kad jame numatytos veiklos tam tikruose miesto ir tarpmiestiniuose rajonuose sąlygos neatitinka Direktyvos 96/53/EB 8b straipsnio 3 dalies;

| (2) | todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(2)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (3) | šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; |
| --- | --- |

(3)

šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

| (4) | šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Direktyvos 96/53/EB 10i straipsnio 2 dalyje nurodyto komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(4)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Direktyvos 96/53/EB 10i straipsnio 2 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/1916 pakeitimas

3 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Valstybės narės gali uždrausti naudoti įrenginius transporto priemonėse ar jų junginiuose, atsižvelgdamos į konkrečius miesto ir tarpmiestinių rajonų ypatumus, visų pirma ten, kur greičio apribojimas yra 50 km/h arba mažiau ir kur gali būti pažeidžiamų eismo dalyvių.“

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 235, 1996 9 17, p. 59.

1

(2)  
  2019 m. lapkričio 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1916, kuriuo pagal Tarybos direktyvą 96/53/EB nustatomos išsamios galinių aerodinaminių įrenginių naudojimo nuostatos (OL L 297, 2019 11 18, p. 3).

2

---

SPRENDIMAI

| 2020 3 3 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 3 3

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 63/3

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/350

2020 m. vasario 28 d.

kuriuo dėl pirminių ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžčių, savikontrolės priemonių reikalavimų ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimų iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB

(pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), visų pirma jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,

kadangi:

| (1) | pagal Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą valstybės narės turi daryti prielaidą, kad priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos sukurtos ir pagamintos laikantis bendrųjų techninių specifikacijų. Komisijos sprendimu 2002/364/EB (2) nustatytos in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios techninės specifikacijos; |
| --- | --- |

(1)

pagal Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą valstybės narės turi daryti prielaidą, kad priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos sukurtos ir pagamintos laikantis bendrųjų techninių specifikacijų. Komisijos sprendimu 2002/364/EB (2) nustatytos in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios techninės specifikacijos;

| (2) | siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą bei pacientų saugą ir atsižvelgti į mokslinę bei technologinę pažangą, įskaitant tam tikrų priemonių numatytos paskirties, veikimo ir analitinio jautrumo tobulėjimą, tikslinga atnaujinti Sprendime 2002/364/EB nustatytas bendrąsias technines specifikacijas; |
| --- | --- |

(2)

siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą bei pacientų saugą ir atsižvelgti į mokslinę bei technologinę pažangą, įskaitant tam tikrų priemonių numatytos paskirties, veikimo ir analitinio jautrumo tobulėjimą, tikslinga atnaujinti Sprendime 2002/364/EB nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;

| (3) | pirminių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžtys, savikontrolės priemonių reikalavimai ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimai turėtų būti iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į naujausius pasiekimus, pasikeitusius klinikinius reikalavimus, naujas mokslines žinias ir naujų tipų priemones rinkoje; |
| --- | --- |

(3)

pirminių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžtys, savikontrolės priemonių reikalavimai ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimai turėtų būti iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į naujausius pasiekimus, pasikeitusius klinikinius reikalavimus, naujas mokslines žinias ir naujų tipų priemones rinkoje;

| (4) | gamintojams turėtų būti suteikta daugiau laiko prisitaikyti prie bendrųjų techninių specifikacijų pokyčių. Todėl šio sprendimo taikymo data turėtų būti atidėta. Tačiau, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir pacientų saugą, gamintojams turėtų būti leidžiama savanoriškai laikytis šiuo sprendimu iš dalies pakeistų bendrųjų techninių specifikacijų iki šio sprendimo taikymo pradžios datos; |
| --- | --- |

(4)

gamintojams turėtų būti suteikta daugiau laiko prisitaikyti prie bendrųjų techninių specifikacijų pokyčių. Todėl šio sprendimo taikymo data turėtų būti atidėta. Tačiau, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir pacientų saugą, gamintojams turėtų būti leidžiama savanoriškai laikytis šiuo sprendimu iš dalies pakeistų bendrųjų techninių specifikacijų iki šio sprendimo taikymo pradžios datos;

| (5) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę (3), |
| --- | --- |

(5)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę (3),

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.

2 straipsnis

1.   Šis sprendimas taikomas nuo 2021 m. kovo 2 d.

2.   Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, nuo 2020 m. kovo 2 d. iki 2020 m. liepos 1 d. valstybės narės taiko Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą atitikties reikalavimams prielaidą visoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, atitinkančioms bet kurią iš šių specifikacijų:

| a) | Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2011/869/ES (4), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas; |
| --- | --- |

a)

Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2011/869/ES (4), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;

| b) | Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244 (5), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas; |
| --- | --- |

b)

Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244 (5), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;

| c) | Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas. |
| --- | --- |

c)

Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.

3.   Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, nuo 2020 m. liepos 2 d. iki 2021 m. kovo 1 d. valstybės narės taiko Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą atitikties reikalavimams prielaidą visoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, atitinkančioms bet kurią iš šių specifikacijų:

| a) | Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas; |
| --- | --- |

a)

Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;

| b) | Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas. |
| --- | --- |

b)

Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2020 m. vasario 28 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

---

(1)  
  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

1

(2)  
  2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17).

2

in vitro

(3)  
  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

3

(4)  
  2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimas 2011/869/ES, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 341, 2011 12 22, p. 63).

4

in vitro

(5)  
  2019 m. liepos 1 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1244, kuriuo dėl ŽIV ir HCV antigenų ir antikūnų jungtiniams tyrimams taikomų reikalavimų ir dėl nukleorūgščių amplifikacijos metodams taikomų reikalavimų, susijusių su pamatinėmis medžiagomis ir kokybiniais ŽIV tyrimais, iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB (OL L 193, 2019 7 19, p. 1).

5

---

PRIEDAS

Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | Tarp visos sistemos sutrikimų rodiklio apibrėžties ir patvirtinimo tyrimo apibrėžties įterpiama ši pirminio tyrimo apibrėžtis:

  „
  Pirminis tyrimas

  Pirminis tyrimas – tyrimas, naudojamas žymeniui arba analitei nustatyti, po kurio gali būti atliekamas patvirtinamasis tyrimas. Priemonės, naudojamos tik anksčiau nustatyto žymens arba analitės stebėjimui, nėra laikomos pirminiais tyrimais.“; |
| --- | --- | --- |

1)

2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

Tarp visos sistemos sutrikimų rodiklio apibrėžties ir patvirtinimo tyrimo apibrėžties įterpiama ši pirminio tyrimo apibrėžtis:

„
  Pirminis tyrimas

Pirminis tyrimas – tyrimas, naudojamas žymeniui arba analitei nustatyti, po kurio gali būti atliekamas patvirtinamasis tyrimas. Priemonės, naudojamos tik anksčiau nustatyto žymens arba analitės stebėjimui, nėra laikomos pirminiais tyrimais.“;

| b) | Patvirtinimo tyrimo apibrėžtis pakeičiama taip:

  „
  Patvirtinamasis tyrimas

  Patvirtinamasis tyrimas – tyrimas, naudojamas atlikus pirminį tyrimą gautam rezultatui patvirtinti.“; |
| --- | --- |

b)

Patvirtinimo tyrimo apibrėžtis pakeičiama taip:

„
  Patvirtinamasis tyrimas

Patvirtinamasis tyrimas – tyrimas, naudojamas atlikus pirminį tyrimą gautam rezultatui patvirtinti.“;

| 2) | 3 skirsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 3.1.1 poskirsnis pakeičiamas taip:






  „3.1.1. | Priemonės, kuriomis aptinkamos virusinės infekcijos, turi atitikti 1 lentelėje, 3 lentelėje, 4 lentelėje ir 5 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kurie jiems taikomi atsižvelgiant į susijusių priemonių numatytą paskirtį, viruso tipą ir aptinkamas medžiagas (antigenus ir (arba) antikūnus). Žr. ir 3.1.11 principą dėl pirminių tyrimų.“; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

3 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3.1.1 poskirsnis pakeičiamas taip:

„3.1.1.

Priemonės, kuriomis aptinkamos virusinės infekcijos, turi atitikti 1 lentelėje, 3 lentelėje, 4 lentelėje ir 5 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kurie jiems taikomi atsižvelgiant į susijusių priemonių numatytą paskirtį, viruso tipą ir aptinkamas medžiagas (antigenus ir (arba) antikūnus). Žr. ir 3.1.11 principą dėl pirminių tyrimų.“;

| b) | 3.1.3 poskirsnis pakeičiamas taip:






  „3.1.3. | Savikontrolės priemonės turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir atitinkami profesionalaus naudojimo prietaisai. Siekdami patvirtinti priemonės veikimą ir naudojimo instrukcijas, atitinkami nespecialistai užbaigia atitinkamus veiksmingumo vertinimo etapus (arba juos pakartoja). Veiksmingumo vertinimą atliekantys nespecialistai turi būti atrinkti iš numatytų naudotojų grupių.
  Į savikontrolės priemonės, kuri naudojama tiriant kiekvieną organizmo skystį, pvz., bendrą kraujo mėginį, šlapimą, seiles ir kt., veiksmingumo vertinimo aprėptį įtraukiama bent 200 nespecialistų, kurie, kaip nustatyta, yra užsikrėtę infekcine liga, ir ne mažiau kaip 400 savo sveikatos būklės nežinančių nespecialistų, iš kurių bent 200 kyla didelė rizika užsikrėsti infekcine liga. Nespecialistų naudojamos savikontrolės priemonės jautris ir specifiškumas apibrėžiami atsižvelgiant į patvirtintą infekcinės paciento ligos stadiją.“; |
| --- | --- | --- |

b)

3.1.3 poskirsnis pakeičiamas taip:

„3.1.3.

Savikontrolės priemonės turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir atitinkami profesionalaus naudojimo prietaisai. Siekdami patvirtinti priemonės veikimą ir naudojimo instrukcijas, atitinkami nespecialistai užbaigia atitinkamus veiksmingumo vertinimo etapus (arba juos pakartoja). Veiksmingumo vertinimą atliekantys nespecialistai turi būti atrinkti iš numatytų naudotojų grupių.

Į savikontrolės priemonės, kuri naudojama tiriant kiekvieną organizmo skystį, pvz., bendrą kraujo mėginį, šlapimą, seiles ir kt., veiksmingumo vertinimo aprėptį įtraukiama bent 200 nespecialistų, kurie, kaip nustatyta, yra užsikrėtę infekcine liga, ir ne mažiau kaip 400 savo sveikatos būklės nežinančių nespecialistų, iš kurių bent 200 kyla didelė rizika užsikrėsti infekcine liga. Nespecialistų naudojamos savikontrolės priemonės jautris ir specifiškumas apibrėžiami atsižvelgiant į patvirtintą infekcinės paciento ligos stadiją.“;

| c) | 3.1.9 poskirsnis pakeičiamas taip:






  „3.1.9. | Pirminių tyrimų veiksmingumo vertinimas apima 25 teigiamus (jeigu įmanoma retųjų infekcinių ligų atveju) tos pačios dienos šviežio serumo mėginius (≤ 1 diena po mėginio paėmimo).“; |
| --- | --- | --- |

c)

3.1.9 poskirsnis pakeičiamas taip:

„3.1.9.

Pirminių tyrimų veiksmingumo vertinimas apima 25 teigiamus (jeigu įmanoma retųjų infekcinių ligų atveju) tos pačios dienos šviežio serumo mėginius (≤ 1 diena po mėginio paėmimo).“;

| d) | 3.1.11 poskirsnis pakeičiamas taip:






  „3.1.11. | Vertinant pirminių tyrimų veiksmingumą (1 ir 3 lentelės), ištiriamos ne mažiau kaip dviejų kraujo donorų centrų turimos kraujo donorų populiacijos. Donorinio kraujo sekos sudaromos taip, kad nebūtų atmesti pirmą kartą kraują duodantys donorai.“; |
| --- | --- | --- |

d)

3.1.11 poskirsnis pakeičiamas taip:

„3.1.11.

Vertinant pirminių tyrimų veiksmingumą (1 ir 3 lentelės), ištiriamos ne mažiau kaip dviejų kraujo donorų centrų turimos kraujo donorų populiacijos. Donorinio kraujo sekos sudaromos taip, kad nebūtų atmesti pirmą kartą kraują duodantys donorai.“;

| e) | 3.4.2 poskirsnis pakeičiamas taip:






  „3.4.2. | Tiriant gamintojų išleidžiamą pirminiams tyrimams skirtą partiją, paimama ne mažiau kaip 100 atitinkamos analitės atžvilgiu neigiamų mėginių.“ |
| --- | --- | --- |

e)

3.4.2 poskirsnis pakeičiamas taip:

„3.4.2.

Tiriant gamintojų išleidžiamą pirminiams tyrimams skirtą partiją, paimama ne mažiau kaip 100 atitinkamos analitės atžvilgiu neigiamų mėginių.“

| 3) | 1 lentelė pakeičiama taip:

  „1 lentelė


  Pirminiai tyrimai, išskyrus greituosius tyrimus: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab | Anti-ŽTLV-I/II | anti-ŽIV, ŽIV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinis jautris | Teigiami mėginiai | 400 ŽIV-1
  100 ŽIV-2
  Be 40 ne B potipių mėginių, turėtų būti bent po 3 visų ŽIV/1 potipių mėginius | 300 ŽTLV-I
  100 ŽTLV-II | 400 (teigiami mėginiai)
  Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
  1–4 genotipai: > 20 kiekvieno genotipo mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
  5: > 5 mėginiai;
  6: jei nurodyta. | 400
  įskaitant svarstomus potipius | 400
  įskaitant kitų HBV žymenų vertinimą |
| Serokonversijos plokštelės | 20 plokštelių
  10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją) | Nustatyti, kai bus galima | 20 plokštelių
  10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją) | 20 plokštelių
  10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją) | Nustatyti, kai bus įmanoma |
| Analitinis jautris | Standartai | | | | 0,130 TV/ml (PSO tarptautinis standartas: trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226) | |
| Specifiškumas | Nepasirinkti donorai (įskaitant pirmą kartą duodančius kraujo) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizuoti pacientai | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Galimos kryžminės kraujo mėginių reakcijos (RF+, susiję virusai, nėščios moterys, t. t.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

3)

1 lentelė pakeičiama taip:

„1 lentelė

Pirminiai tyrimai, išskyrus greituosius tyrimus: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab

Anti-ŽTLV-I/II

anti-ŽIV, ŽIV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

400 ŽIV-1

100 ŽIV-2

Be 40 ne B potipių mėginių, turėtų būti bent po 3 visų ŽIV/1 potipių mėginius

300 ŽTLV-I

100 ŽTLV-II

400 (teigiami mėginiai)

Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

1–4 genotipai: > 20 kiekvieno genotipo mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);

5: > 5 mėginiai;

6: jei nurodyta.

400

įskaitant svarstomus potipius

400

įskaitant kitų HBV žymenų vertinimą

Serokonversijos plokštelės

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

Nustatyti, kai bus galima

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

Nustatyti, kai bus įmanoma

Analitinis jautris

Standartai

0,130 TV/ml (PSO tarptautinis standartas: trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226)

Specifiškumas

Nepasirinkti donorai (įskaitant pirmą kartą duodančius kraujo)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizuoti pacientai

200

200

200

200

200

Galimos kryžminės kraujo mėginių reakcijos (RF+, susiję virusai, nėščios moterys, t. t.)

100

100

100

100

100“

| 4) | 3 lentelė pakeičiama taip:

  „3 lentelė


  Greitieji tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-ŽTLV I ir II | | anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc | Anti-ŽTLV-I/II | Priimtinumo kriterijai |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinis jautris | Teigiami mėginiai | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje |
| Serokonversijos plokštelės | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje | Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje |
| Diagnostinis specifiškumas | Neigiami mėginiai | 1 000 kraujo davinių | 1 000 kraujo davinių | 1 000 kraujo davinių | 1 000 kraujo davinių | 1 000 kraujo davinių | ≥ 99 %
  (Anti-HBc: ≥96 %)“ |
| 200 klinikinių mėginių | 200 klinikinių mėginių | 200 klinikinių mėginių | 200 klinikinių mėginių | 200 klinikinių mėginių |
| 200 nėščių moterų mėginių | 200 nėščių moterų mėginių | 200 nėščių moterų mėginių | | 200 nėščių moterų mėginių |
| 100 galinčių trukdyti mėginių | 100 galinčių trukdyti mėginių | 100 galinčių trukdyti mėginių | 100 galinčių trukdyti mėginių | 100 galinčių trukdyti mėginių |

4)

3 lentelė pakeičiama taip:

„3 lentelė

Greitieji tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-ŽTLV I ir II

anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Anti-ŽTLV-I/II

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Serokonversijos plokštelės

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

≥ 99 %

(Anti-HBc: ≥96 %)“

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 nėščių moterų mėginių

200 nėščių moterų mėginių

200 nėščių moterų mėginių

200 nėščių moterų mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

| 5) | 4 lentelė pakeičiama taip:

  „4 lentelė


  Patvirtinamieji ir papildomi tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab patvirtinamieji tyrimai | anti-ŽTLV-I ir II patvirtinamieji tyrimai | anti-HCV, HCV Ag/Ab papildomi tyrimai | HbsAg patvirtinamieji tyrimai | Priimtinumo kriterijai |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinis jautris | Teigiami mėginiai | 200 ŽIV-1 ir 100 ŽIV-2
  Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius. | 200 ŽTLV-I ir 100 ŽTLV-II | 300 HCV (teigiami mėginiai)
  Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
  1–4 genotipai: > 20 mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
  5 genotipas: > 5 mėginiai;
  6 genotipas: jei yra. | 300 HBsAg
  Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus mėginius
  20 „stipriai teig.“ mėginių (> 26 TV/ml); 20 ribinės vertės mėginių | Teisingas teigiamų (arba neaiškių), ne neigiamų mėginių nustatymas |
| Serokonversijos plokštelės | 15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės | | 15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės | 15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės | |
| Analitinis jautris | Standartai | | | | Trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226 | |
| Diagnostinis specifiškumas | Neigiami mėginiai | 200 kraujo davinių | 200 kraujo davinių | 200 kraujo davinių | 10 tariamai teigiamų mėginių, gautų atliekant pirminio tyrimo veiksmingumo vertinimą (1). | Nėra tariamai teigiamų rezultatų/ (1) nėra neutralizacijos |
| 200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius | 200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius | 200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius |
| 50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs | 50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs | 50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs | 50 galinčių trukdyti mėginių |

5)

4 lentelė pakeičiama taip:

„4 lentelė

Patvirtinamieji ir papildomi tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab patvirtinamieji tyrimai

anti-ŽTLV-I ir II patvirtinamieji tyrimai

anti-HCV, HCV Ag/Ab papildomi tyrimai

HbsAg patvirtinamieji tyrimai

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

200 ŽIV-1 ir 100 ŽIV-2

Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

200 ŽTLV-I ir 100 ŽTLV-II

300 HCV (teigiami mėginiai)

Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

1–4 genotipai: > 20 mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);

5 genotipas: > 5 mėginiai;

6 genotipas: jei yra.

300 HBsAg

Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus mėginius

20 „stipriai teig.“ mėginių (> 26 TV/ml); 20 ribinės vertės mėginių

Teisingas teigiamų (arba neaiškių), ne neigiamų mėginių nustatymas

Serokonversijos plokštelės

15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės

15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės

15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės

Analitinis jautris

Standartai

Trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

10 tariamai teigiamų mėginių, gautų atliekant pirminio tyrimo veiksmingumo vertinimą (1).

Nėra tariamai teigiamų rezultatų/ (1) nėra neutralizacijos

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių

---

(1)   Priimtinumo kriterijai: nėra neutralizacijos atliekant HbsAg patvirtinantį tyrimą.“

---