# Diario Oficial L 33/2020

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 33 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 63.° año5 de febrero de 2020 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 33

Edición en lengua española

Legislación

63.° año5 de febrero de 2020

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/148 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 relativo a la autorización del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo en piensos para pollos de engorde y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 (titular de la autorización: Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/149 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos para corderos y caballos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/150 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/151 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo en piensos para todos los porcinos de engorde y para reproducción que no sean cerdas, todas las especies de aves, todas las especies de peces y todos los crustáceos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011, y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS) (
  1
  ) | 12 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2020/152 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 por la que se prohíbe a Rumanía la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas clotianidina o imidacloprid para su uso en Brassica napus contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.
  [notificada con el número C(2020) 458]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2020/153 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 por la que se prohíbe a Lituania la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa tiametoxam para su uso en la colza de primavera contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.
  [notificada con el número C(2020) 464]

   (
  1
  ) | 19 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/148 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 relativo a la autorización del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo en piensos para pollos de engorde y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 (titular de la autorización: Zoetis SA) (
  1
  )

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/149 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos para corderos y caballos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

o

o

1

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/150 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/151 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo en piensos para todos los porcinos de engorde y para reproducción que no sean cerdas, todas las especies de aves, todas las especies de peces y todos los crustáceos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011, y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

o

o

o

o

o

1

12

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/152 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 por la que se prohíbe a Rumanía la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas clotianidina o imidacloprid para su uso en Brassica napus contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.
  [notificada con el número C(2020) 458]

   (
  1
  )

o

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

[notificada con el número C(2020) 458]

1

16

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/153 de la Comisión de 3 de febrero de 2020 por la que se prohíbe a Lituania la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa tiametoxam para su uso en la colza de primavera contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.
  [notificada con el número C(2020) 464]

   (
  1
  )

o

Phyllotreta

Psylliodes

[notificada con el número C(2020) 464]

1

19

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores del Protocolo de Luxemburgo sobre cuestiones específicas de los elementos de material rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil adoptado en Luxemburgo el 23 de febrero de 2007( DO L 331 de 16.12.2009 ) | 22 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores del Protocolo de Luxemburgo sobre cuestiones específicas de los elementos de material rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil adoptado en Luxemburgo el 23 de febrero de 2007( DO L 331 de 16.12.2009 )

( DO L 331 de 16.12.2009 )

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/1 |
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5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/148 DE LA COMISIÓN

de 3 de febrero de 2020

relativo a la autorización del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo en piensos para pollos de engorde y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 (titular de la autorización: Zoetis SA)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) fue autorizado como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 de la Comisión (3). Posteriormente, este preparado se inscribió como producto existente en el Registro de aditivos para alimentación animal, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) fue autorizado como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 de la Comisión (3). Posteriormente, este preparado se inscribió como producto existente en el Registro de aditivos para alimentación animal, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la nueva evaluación del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo en piensos para pollos de engorde. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la nueva evaluación del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo en piensos para pollos de engorde. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 24 de enero de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad consideró que el aditivo puede controlar eficazmente la coccidiosis en los pollos de engorde. La Autoridad consideró que existe la necesidad de un seguimiento sobre el terreno posterior a la comercialización de Eimeria spp., preferiblemente durante la última parte del período de autorización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 24 de enero de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad consideró que el aditivo puede controlar eficazmente la coccidiosis en los pollos de engorde. La Autoridad consideró que existe la necesidad de un seguimiento sobre el terreno posterior a la comercialización de Eimeria spp., preferiblemente durante la última parte del período de autorización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del clorhidrato de robenidina (Robenz 66G) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | A raíz de esta nueva evaluación, el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

A raíz de esta nueva evaluación, el Reglamento (CE) n.o 1800/2004 debe modificarse en consecuencia.

| (7) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en el mismo.

Artículo 2

El Reglamento (CE) n.o 1800/2004 se modifica como sigue:

| 1) | Se suprime el artículo 2. |
| --- | --- |

1)

Se suprime el artículo 2.

| 2) | Queda suprimido el anexo. |
| --- | --- |

2)

Queda suprimido el anexo.

Artículo 3

El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 25 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 25 de febrero de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Reglamento (CE) n.o 1800/2004 de la Comisión, de 15 de octubre de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo Cycostat 66G, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (DO L 317 de 16.10.2004, p. 37).

3

o

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

4

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo (nombre comercial) | Composición, fórmula química y descripción | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización | Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos: Coccidiostáticos e histomonóstatos | |
| 5a758 | Zoetis SA | Clorhidrato de
  robenidina
  (Robenz 66G) | Composición del aditivo
  Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
  Lignosulfonato: 40 g/kg
  Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg | Pollos de engorde | — | 36 | 36 | 1. | Prohibida la administración del aditivo al menos cinco días antes del sacrificio. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo (nombre comercial)

Composición, fórmula química y descripción

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos: Coccidiostáticos e histomonóstatos

5a758

Zoetis SA

Clorhidrato de

robenidina

(Robenz 66G)

Composición del aditivo

Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg

Lignosulfonato: 40 g/kg

Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg

Pollos de engorde

—

36

36

1.

Prohibida la administración del aditivo al menos cinco días antes del sacrificio.

| 2. | El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla. |
| --- | --- |

2.

El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

| 3. | El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos. |
| --- | --- |

3.

El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos.

| 4. | Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de: resistencia a las bacterias y a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de: resistencia a las bacterias y a Eimeria spp.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual.

25 de febrero de 2030

800 μg de clorhidrato de robenidina/kg de hígado húmedo.

350 μg de clorhidrato de robenidina/kg de riñón húmedo.

200 μg de clorhidrato de robenidina/kg de músculo húmedo.

1 300 μg de clorhidrato de robenidina/kg de piel o grasa húmedas.

Sustancia activa

Clorhidrato de robenidina, C15H13Cl2N5
  .HCl,

1,3-bis[(p-clorobencilideno) amino]-

clorhidrato de guanidina (97 %)

Número CAS: 25875-50-7,

Impurezas asociadas:

| — | N,N’,N"-tris[(p-clorobencilideno) amino]guanidina (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N"-tris[(p-clorobencilideno) amino]guanidina (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-clorobencilideno)hidrazina (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bis-(4-clorobencilideno)hidrazina (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | impurezas desconocidas ≤ 1 % (impureza individual desconocida ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

impurezas desconocidas ≤ 1 % (impureza individual desconocida ≤ 0,2 %)

Método analítico  (1)

Para la cuantificación del clorhidrato de robenidina en los aditivos para piensos y en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

Para la cuantificación del clorhidrato de robenidina en los piensos: cromatografía líquida de alta resolución asociada con detección ultravioleta (HPLC-UV), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión

Para la cuantificación del clorhidrato de robenidina en los tejidos: cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa asociada a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) o cualquier otro método equivalente que cumpla los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/5 |
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5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/5

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/149 DE LA COMISIÓN

de 4 de febrero de 2020

relativo a la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos para corderos y caballos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para corderos mediante el Reglamento (CE) n.o 1293/2008 de la Comisión (2) y como aditivo en piensos para caballos por el Reglamento (CE) n.o 910/2009 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para corderos mediante el Reglamento (CE) n.o 1293/2008 de la Comisión (2) y como aditivo en piensos para caballos por el Reglamento (CE) n.o 910/2009 de la Comisión (3).

| (3) | El titular de dicha autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en piensos para corderos y caballos, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

El titular de dicha autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en piensos para corderos y caballos, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 26 de febrero de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumplía los requisitos de autorización. La Autoridad concluyó que Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sigue siendo seguro para los animales, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas. La Autoridad también concluyó que el aditivo se considera irritante para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 26 de febrero de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumplía los requisitos de autorización. La Autoridad concluyó que Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sigue siendo seguro para los animales, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas. La Autoridad también concluyó que el aditivo se considera irritante para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

| (5) | La evaluación de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009.

| (7) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, es conveniente establecer un período transitorio durante el cual las existencias del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 que se ajusten a las disposiciones aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento puedan seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten. |
| --- | --- |

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, es conveniente establecer un período transitorio durante el cual las existencias del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 que se ajusten a las disposiciones aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento puedan seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y a los grupos funcionales de «estabilizadores de la flora intestinal» para corderos y «digestivos» para caballos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Quedan derogados los Reglamentos (CE) n.o 1293/2008 y (CE) n.o 910/2009.

Artículo 3

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, tal como se define en el Reglamento (CE) n.o 910/2009, las premezclas y los piensos compuestos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 25 de febrero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 25 de febrero de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1293/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, relativo a la autorización de un nuevo uso del aditivo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 y Levucell SC10 ME) en la alimentación animal (DO L 340 de 19.12.2008, p. 38).

2

o

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Reglamento (CE) n.o 910/2009 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en piensos para caballos (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS) (DO L 257 de 30.9.2009, p. 7).

3

o

Saccharomyces cerevisiae

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Composición del aditivo

  Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 con un contenido mínimo de:






  — | 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta) |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4b1711

Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 con un contenido mínimo de:

—

1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta)

| — | 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta)

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico
   (1)

Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789:2009)

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) (CEN/TS 15790:2008)

Caballos

—

3,0 × 109

—

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular.

25.2.2030

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1711

Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 con un contenido mínimo de:

| — | 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta) |
| --- | --- |

—

1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta)

| — | 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta)

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico
   (1)

Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789:2009)

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) (CEN/TS 15790:2008)

Corderos

—

3,0 × 109

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular.

25.2.2030

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/9

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/150 DE LA COMISIÓN

de 4 de febrero de 2020

relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

| (3) | La solicitud es relativa a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud es relativa a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

| (4) | En su dictamen de 2 de abril de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede causar sensibilización respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Concluyó que el aditivo puede mejorar la utilización del fósforo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 2 de abril de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede causar sensibilización respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Concluyó que el aditivo puede mejorar la utilización del fósforo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
| 4a31 | Andrés Pintaluba SA. | 6-fitasa
  EC 3.1.3.26 | Composición del aditivo

  Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)
  producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, con un mínimo de actividad de:
  Forma sólida: 20 000 U (1)/g
  Forma líquida: 20 000 U/ml | Pollos de engorde
  Pollitas criadas para puesta y reproducción
  Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción | - | 250 U | | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a31

Andrés Pintaluba SA.

6-fitasa

EC 3.1.3.26

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)

producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, con un mínimo de actividad de:

Forma sólida: 20 000 U (1)/g

Forma líquida: 20 000 U/ml

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta y reproducción

Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

-

250 U

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

25 de febrero de 2030

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056

Método analítico
   (2)

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4.

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.

---

(1)  Una unidad es la cantidad de enzima que libera un micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/12

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/151 DE LA COMISIÓN

de 4 de febrero de 2020

relativo a la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo en piensos para todos los porcinos de engorde y para reproducción que no sean cerdas, todas las especies de aves, todas las especies de peces y todos los crustáceos y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011, y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

| (2) | El Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (anteriormente Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para salmónidos y gambas mediante el Reglamento (CE) n.o 911/2009 de la Comisión (2), para lechones destetados mediante el Reglamento (UE) n.o 1120/2010 de la Comisión (3), para gallinas ponedoras mediante el Reglamento (UE) n.o 212/2011 de la Comisión (4), para todos los peces que no sean salmónidos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 95/2013 de la Comisión (5), para lechones destetados, cerdos de engorde, gallinas ponedoras y pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 413/2013 de la Comisión (6), para cerdos de engorde, especies porcinas menores (destetadas y de engorde), pollos de engorde, especies menores de aves de corral de engorde y para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2299 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

(2)

El Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (anteriormente Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para salmónidos y gambas mediante el Reglamento (CE) n.o 911/2009 de la Comisión (2), para lechones destetados mediante el Reglamento (UE) n.o 1120/2010 de la Comisión (3), para gallinas ponedoras mediante el Reglamento (UE) n.o 212/2011 de la Comisión (4), para todos los peces que no sean salmónidos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 95/2013 de la Comisión (5), para lechones destetados, cerdos de engorde, gallinas ponedoras y pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 413/2013 de la Comisión (6), para cerdos de engorde, especies porcinas menores (destetadas y de engorde), pollos de engorde, especies menores de aves de corral de engorde y para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2299 de la Comisión (7).

| (3) | El titular de la autorización presentó, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, una solicitud de renovación de la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo en piensos para pollos de engorde, especies menores de aves de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves para puesta, lechones destetados, cerdos de engorde, especies porcinas menores (destetadas) y de engorde, todos los peces y gambas, y de una nueva autorización para pollos criados para puesta y reproducción, aves ornamentales y otras aves no productoras de alimentos, pavos de engorde, pavos criados para reproducción y pavos para reproducción, pollos para reproducción, especies menores de aves de corral relacionadas y otras aves ornamentales y no productoras de alimentos, lechones lactantes y especies porcinas menores relacionadas y todos los crustáceos, en la que se pide su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, y en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(3)

El titular de la autorización presentó, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, una solicitud de renovación de la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo en piensos para pollos de engorde, especies menores de aves de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves para puesta, lechones destetados, cerdos de engorde, especies porcinas menores (destetadas) y de engorde, todos los peces y gambas, y de una nueva autorización para pollos criados para puesta y reproducción, aves ornamentales y otras aves no productoras de alimentos, pavos de engorde, pavos criados para reproducción y pavos para reproducción, pollos para reproducción, especies menores de aves de corral relacionadas y otras aves ornamentales y no productoras de alimentos, lechones lactantes y especies porcinas menores relacionadas y todos los crustáceos, en la que se pide su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, y en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

| (4) | En su dictamen de 2 de abril de 2019 (8), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple los requisitos de autorización. La Autoridad confirmó su conclusión anterior de que el Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 se considera seguro para las especies destinatarias, los consumidores de productos procedentes de animales alimentados con el aditivo y el medio ambiente. También concluyó que existe un potencial de exposición de los usuarios por inhalación y que no puede sacarse ninguna conclusión sobre el potencial de irritación cutánea y ocular y de sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. También concluyó que el aditivo es eficaz para las pollitas criadas para puesta, los pollos criados para reproducción, los pollos para reproducción, los pavos y las especies menores de aves criadas para puesta y reproducción y para reproducción, los lechones lactantes y las especies porcinas menores para reproducción y de engorde y todos los crustáceos. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 2 de abril de 2019 (8), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple los requisitos de autorización. La Autoridad confirmó su conclusión anterior de que el Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 se considera seguro para las especies destinatarias, los consumidores de productos procedentes de animales alimentados con el aditivo y el medio ambiente. También concluyó que existe un potencial de exposición de los usuarios por inhalación y que no puede sacarse ninguna conclusión sobre el potencial de irritación cutánea y ocular y de sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. También concluyó que el aditivo es eficaz para las pollitas criadas para puesta, los pollos criados para reproducción, los pollos para reproducción, los pavos y las especies menores de aves criadas para puesta y reproducción y para reproducción, los lechones lactantes y las especies porcinas menores para reproducción y de engorde y todos los crustáceos.

| (5) | La evaluación del Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (6) | Como consecuencia de la renovación de la autorización del Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299. |
| --- | --- |

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», para todos los porcinos de engorde y para reproducción que no sean cerdas y todas las aves, y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», para todos los peces y crustáceos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Se derogan los Reglamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 y (UE) n.o 212/2011, así como los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 y (UE) 2017/2299.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula von der LEYEN

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(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 911/2009 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo en piensos para salmónidos y gambas (titular de la autorización: Danstar Ferment AG) (DO L 257 de 30.9.2009, p. 10).

2

o

Pediococcus acidilactici

(3)  Reglamento (UE) n.o 1120/2010 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2010, relativo a la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo para la alimentación de lechones destetados (titular de la autorización: Danstar Ferment AG) (DO L 317 de 3.12.2010, p. 12).

3

o

Pediococcus acidilactici

(4)  Reglamento (UE) n.o 212/2011 de la Comisión, de 3 de marzo de 2011, relativo a la autorización de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo para piensos destinados a gallinas ponedoras (titular de la autorización: Danstar Ferment AG) (DO L 59 de 4.3.2011, p. 1).

4

o

Pediococcus acidilactici

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 95/2013 de la Comisión, de 1 de febrero de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo para piensos destinados a todos los peces, excepto los salmónidos (titular de la autorización: Danstar Ferment AG) (DO L 33 de 2.2.2013, p. 19).

5

o

Pediococcus acidilactici

(6)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 413/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo en la alimentación animal para su uso en el agua potable destinada a lechones destetados, cerdos de engorde, gallinas ponedoras y pollos de engorde (titular de la autorización: Danstar Ferment AG) (DO L 125 de 7.5.2013, p. 1).

6

o

Pediococcus acidilactici

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2299 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo en piensos para cerdos de engorde, especies porcinas menores (destetadas y de engorde), pollos de engorde, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral ponedoras y a la autorización del uso de dicho aditivo en el agua de beber, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2036/2005, (CE) n.o 1200/2005 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 413/2013 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (DO L 329 de 13.12.2017, p. 33).

7

Pediococcus acidilactici

o

o

o

(8)  
  EFSA Journal 2019;17(4):5691 y EFSA Journal 2019;17(5):5690.

8

EFSA Journal

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identifi-cación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | UFC/l de agua de beber |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composición del aditivo

  Preparado de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  con un mínimo de 1 × 1010 UFC/g
  Formas sólidas recubiertas y no recubiertas | Todos los porcinos de engorde y criados para reproducción que no sean cerdas | - | 1 × 109 | - | 5 × 108 | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identifi-cación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4d1712

Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composición del aditivo

Preparado de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

con un mínimo de 1 × 1010 UFC/g

Formas sólidas recubiertas y no recubiertas

Todos los porcinos de engorde y criados para reproducción que no sean cerdas

-

1 × 109

-

5 × 108

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber. |
| --- | --- |

2.

Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual.

25 de febrero de 2030

Caracterización de la sustancia activa:

Células viables de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Todas las especies de aves

Método analítico 1

Recuento de la sustancia activa en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos y el agua: método por extensión en placa

con agar MRS (EN 15786:2009).

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (que influyen positivamente en el crecimiento).

4d1712

Danstar Ferment AG, representado en la Unión por Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composición del aditivo

Preparado de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 que contenga un mínimo de 1 × 1010 UFC/g

Todas las especies de peces

-

1 × 109

-

-

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | El aditivo solo se utilizará en piensos sólidos. |
| --- | --- |

2.

El aditivo solo se utilizará en piensos sólidos.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual.

Caracterización de la sustancia activa:

Células viables de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Todos los crustáceos

Método analítico

Recuento de la sustancia activa en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos y el agua: método por extensión en placa

con agar MRS (EN 15786:2009).

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

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(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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DECISIONES

| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/16 |
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5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/16

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/152 DE LA COMISIÓN

de 3 de febrero de 2020

por la que se prohíbe a Rumanía la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas clotianidina o imidacloprid para su uso en Brassica napus contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.

[notificada con el número C(2020) 458]

(El texto en lengua rumana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 53, apartado 3, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión (2) modificó las condiciones de aprobación de las sustancias activas tiametoxam, clotianidina e imidacloprid, pertenecientes a la clase de los neonicotinoides. El artículo 2 de dicho Reglamento prohibió la venta y el uso de semillas de determinados cultivos tratados con productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, con excepción de las semillas utilizadas en invernaderos. En consecuencia, los Estados miembros tuvieron que modificar o retirar las autorizaciones vigentes de los productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión (2) modificó las condiciones de aprobación de las sustancias activas tiametoxam, clotianidina e imidacloprid, pertenecientes a la clase de los neonicotinoides. El artículo 2 de dicho Reglamento prohibió la venta y el uso de semillas de determinados cultivos tratados con productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, con excepción de las semillas utilizadas en invernaderos. En consecuencia, los Estados miembros tuvieron que modificar o retirar las autorizaciones vigentes de los productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas.

| (2) | Desde el 28 de febrero de 2014, Rumanía ha concedido en repetidas ocasiones autorizaciones de emergencia a fin de permitir el tratamiento de semillas con productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas y la venta y la siembra de semillas así tratadas, acogiéndose a la excepción prevista en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para las situaciones de emergencia. Estas autorizaciones de emergencia fueron debidamente notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros. |
| --- | --- |

(2)

Desde el 28 de febrero de 2014, Rumanía ha concedido en repetidas ocasiones autorizaciones de emergencia a fin de permitir el tratamiento de semillas con productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas y la venta y la siembra de semillas así tratadas, acogiéndose a la excepción prevista en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para las situaciones de emergencia. Estas autorizaciones de emergencia fueron debidamente notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

| (3) | El 20 de marzo de 2017, Rumanía notificó a la Comisión cuatro autorizaciones de emergencia, en vigor del 1 de febrero de 2017 al 16 de mayo de 2017, relativas a productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas imidacloprid (NUPRID AL 600 FS y Seedoprid 600 FS), tiametoxam (Cruiser 350 FS) y clotianidina (PONCHO 600 FS) destinados a utilizarse en Helianthus annuus y Zea mays contra Agriotes spp. y Tanymecus dilaticollis. El 13 de septiembre de 2017, Rumanía notificó a la Comisión dos autorizaciones de emergencia, en vigor del 21 de julio de 2017 al 16 de octubre de 2017, relativas a productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) y clotianidina (MODESTO 480 FS) destinados a utilizarse en Brassica napus contra Phyllotreta spp. y Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

El 20 de marzo de 2017, Rumanía notificó a la Comisión cuatro autorizaciones de emergencia, en vigor del 1 de febrero de 2017 al 16 de mayo de 2017, relativas a productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas imidacloprid (NUPRID AL 600 FS y Seedoprid 600 FS), tiametoxam (Cruiser 350 FS) y clotianidina (PONCHO 600 FS) destinados a utilizarse en Helianthus annuus y Zea mays contra Agriotes spp. y Tanymecus dilaticollis. El 13 de septiembre de 2017, Rumanía notificó a la Comisión dos autorizaciones de emergencia, en vigor del 21 de julio de 2017 al 16 de octubre de 2017, relativas a productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) y clotianidina (MODESTO 480 FS) destinados a utilizarse en Brassica napus contra Phyllotreta spp. y Psylliodes spp.

| (4) | El 15 de septiembre de 2017, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que evaluara las autorizaciones de emergencia concedidas por varios Estados miembros, incluida Rumanía, en relación con productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas clotianidina, imidacloprid y tiametoxam y destinados a usos que ya no estaban aprobados por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013, a la luz de las condiciones aplicables a las autorizaciones de emergencia del artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

El 15 de septiembre de 2017, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que evaluara las autorizaciones de emergencia concedidas por varios Estados miembros, incluida Rumanía, en relación con productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas clotianidina, imidacloprid y tiametoxam y destinados a usos que ya no estaban aprobados por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013, a la luz de las condiciones aplicables a las autorizaciones de emergencia del artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (5) | El 18 de mayo de 2018, Rumanía volvió a notificar autorizaciones de emergencia relativas al tratamiento de las semillas de Brassica napus var. napobrassica contra Phyllotreta spp. y Psylliodes spp. con los productos fitosanitarios MODESTO 480 FS y NUPRID AL 600 FS, que contienen las sustancias activas clotianidina e imidacloprid, y a la siembra con semillas así tratadas. |
| --- | --- |

(5)

El 18 de mayo de 2018, Rumanía volvió a notificar autorizaciones de emergencia relativas al tratamiento de las semillas de Brassica napus var. napobrassica contra Phyllotreta spp. y Psylliodes spp. con los productos fitosanitarios MODESTO 480 FS y NUPRID AL 600 FS, que contienen las sustancias activas clotianidina e imidacloprid, y a la siembra con semillas así tratadas.

| (6) | Los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) y (UE) 2018/785 (5) de la Comisión confirmaron las restricciones impuestas por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 con respecto a las tres sustancias activas en cuestión. Estos Reglamentos restringieron más aún el uso de los productos fitosanitarios con imidacloprid, clotianidina y tiametoxam, al autorizar únicamente los usos como insecticidas en invernaderos permanentes o para el tratamiento de semillas destinadas a ser utilizadas únicamente en invernaderos permanentes. Además, los cultivos resultantes deben permanecer en invernaderos permanentes durante todo su ciclo vital. |
| --- | --- |

(6)

Los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) y (UE) 2018/785 (5) de la Comisión confirmaron las restricciones impuestas por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 con respecto a las tres sustancias activas en cuestión. Estos Reglamentos restringieron más aún el uso de los productos fitosanitarios con imidacloprid, clotianidina y tiametoxam, al autorizar únicamente los usos como insecticidas en invernaderos permanentes o para el tratamiento de semillas destinadas a ser utilizadas únicamente en invernaderos permanentes. Además, los cultivos resultantes deben permanecer en invernaderos permanentes durante todo su ciclo vital.

| (7) | En el informe técnico relativo a las seis combinaciones de cultivo y plaga para las que Rumanía concedió autorizaciones de emergencia, elaborado en respuesta a la solicitud de la Comisión mencionada en el considerando 4 y publicado el 21 de junio de 2018 (6), la Autoridad concluyó que para tres de esas combinaciones (Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala y Zea mays/Tanymecus dilaticollis) existe un producto que contiene una sustancia activa alternativa autorizada con el mismo modo de acción. Sin embargo, cuatro productos no solo servían para Zea mays/Tanymecus dilaticollis, combinación para la que existía una alternativa, sino que se usaban al mismo tiempo para otras combinaciones de cultivo y plaga, a saber, Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. y Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, para las que no se disponía de ningún producto que contuviera una sustancia alternativa. |
| --- | --- |

(7)

En el informe técnico relativo a las seis combinaciones de cultivo y plaga para las que Rumanía concedió autorizaciones de emergencia, elaborado en respuesta a la solicitud de la Comisión mencionada en el considerando 4 y publicado el 21 de junio de 2018 (6), la Autoridad concluyó que para tres de esas combinaciones (Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala y Zea mays/Tanymecus dilaticollis) existe un producto que contiene una sustancia activa alternativa autorizada con el mismo modo de acción. Sin embargo, cuatro productos no solo servían para Zea mays/Tanymecus dilaticollis, combinación para la que existía una alternativa, sino que se usaban al mismo tiempo para otras combinaciones de cultivo y plaga, a saber, Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. y Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, para las que no se disponía de ningún producto que contuviera una sustancia alternativa.

| (8) | Por lo tanto, sobre la base de la evaluación realizada por la Autoridad, la Comisión considera que las condiciones establecidas en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 no se cumplían en Rumanía por lo que se refiere a las autorizaciones relativas a MODESTO 480 FS, que contiene la sustancia activa clotianidina, y a NUPRID AL 600 FS, con la sustancia activa imidacloprid, destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. y Brassica napus/Psylliodes spp., puesto que esas autorizaciones de emergencia se refieren a una combinación de cultivo y plaga para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción. Los productos destinados a la combinación Zea mays/Tanymecus dilaticollis, para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción, servían también para otra plaga del mismo cultivo para la cual que no se disponía de alternativa y, por consiguiente, la Comisión considera que el uso de tales productos es aceptable en el caso de Zea mays, puesto que el uso de múltiples productos fitosanitarios en el mismo cultivo para atacar diferentes plagas, si es evitable, no debe fomentarse. |
| --- | --- |

(8)

Por lo tanto, sobre la base de la evaluación realizada por la Autoridad, la Comisión considera que las condiciones establecidas en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 no se cumplían en Rumanía por lo que se refiere a las autorizaciones relativas a MODESTO 480 FS, que contiene la sustancia activa clotianidina, y a NUPRID AL 600 FS, con la sustancia activa imidacloprid, destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. y Brassica napus/Psylliodes spp., puesto que esas autorizaciones de emergencia se refieren a una combinación de cultivo y plaga para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción. Los productos destinados a la combinación Zea mays/Tanymecus dilaticollis, para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción, servían también para otra plaga del mismo cultivo para la cual que no se disponía de alternativa y, por consiguiente, la Comisión considera que el uso de tales productos es aceptable en el caso de Zea mays, puesto que el uso de múltiples productos fitosanitarios en el mismo cultivo para atacar diferentes plagas, si es evitable, no debe fomentarse.

| (9) | Por consiguiente, la Comisión solicitó a Rumanía, mediante carta de 16 de julio de 2018, que confirmara que no repetiría la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a los productos fitosanitarios MODESTO 480 FS, que contiene la sustancia activa clotianidina, y NUPRID AL 600 FS, con la sustancia activa imidacloprid, destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. y Brassica napus/Psylliodes spp. En su respuesta de 18 de septiembre de 2018, Rumanía alegó que las autorizaciones de emergencia respectivas estaban justificadas. |
| --- | --- |

(9)

Por consiguiente, la Comisión solicitó a Rumanía, mediante carta de 16 de julio de 2018, que confirmara que no repetiría la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a los productos fitosanitarios MODESTO 480 FS, que contiene la sustancia activa clotianidina, y NUPRID AL 600 FS, con la sustancia activa imidacloprid, destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. y Brassica napus/Psylliodes spp. En su respuesta de 18 de septiembre de 2018, Rumanía alegó que las autorizaciones de emergencia respectivas estaban justificadas.

| (10) | La Comisión considera necesario decidir que Rumanía no pueda repetir la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina o imidacloprid destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. o Brassica napus/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión considera necesario decidir que Rumanía no pueda repetir la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina o imidacloprid destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga Brassica napus/Phyllotreta spp. o Brassica napus/Psylliodes spp.

| (11) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
| --- | --- |

(11)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Rumanía no podrá repetir la concesión de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativas a productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina o imidacloprid destinados a utilizarse en Brassica napus contra las plagas Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es Rumanía.

Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2020.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan (DO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

2

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/783 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa imidacloprid (DO L 132 de 30.5.2018, p. 31).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/784 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa clotianidina (DO L 132 de 30.5.2018, p. 35).

4

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/785 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa tiametoxam (DO L 132 de 30.5.2018, p. 40).

5

o

(6)  Publicaciones de referencia de la EFSA 2018:EN-1416.

6

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| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/19

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/153 DE LA COMISIÓN

de 3 de febrero de 2020

por la que se prohíbe a Lituania la concesión repetida de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en relación con productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa tiametoxam para su uso en la colza de primavera contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.

[notificada con el número C(2020) 464]

(El texto en lengua lituana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 53, apartado 3, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión (2) modificó las condiciones de aprobación de las sustancias activas tiametoxam, clotianidina e imidacloprid, pertenecientes a la clase de los neonicotinoides. El artículo 2 de dicho Reglamento prohibió la venta y el uso de semillas de determinados cultivos tratados con productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, con excepción de las semillas utilizadas en invernaderos. En consecuencia, los Estados miembros tuvieron que modificar o retirar las autorizaciones vigentes de los productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión (2) modificó las condiciones de aprobación de las sustancias activas tiametoxam, clotianidina e imidacloprid, pertenecientes a la clase de los neonicotinoides. El artículo 2 de dicho Reglamento prohibió la venta y el uso de semillas de determinados cultivos tratados con productos fitosanitarios que contuvieran estas sustancias activas, con excepción de las semillas utilizadas en invernaderos. En consecuencia, los Estados miembros tuvieron que modificar o retirar las autorizaciones vigentes de los productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas.

| (2) | Desde el 26 de febrero de 2016, Lituania ha concedido en repetidas ocasiones autorizaciones de emergencia a fin de permitir el tratamiento de semillas con productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas y la venta y la siembra de semillas así tratadas, acogiéndose a la excepción prevista en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para las situaciones de emergencia. Estas autorizaciones de emergencia fueron debidamente notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros. |
| --- | --- |

(2)

Desde el 26 de febrero de 2016, Lituania ha concedido en repetidas ocasiones autorizaciones de emergencia a fin de permitir el tratamiento de semillas con productos fitosanitarios que contenían dichas sustancias activas y la venta y la siembra de semillas así tratadas, acogiéndose a la excepción prevista en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para las situaciones de emergencia. Estas autorizaciones de emergencia fueron debidamente notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

| (3) | El 3 de marzo de 2017, Lituania notificó a la Comisión dos autorizaciones de emergencia, en vigor del 1 de marzo de 2017 al 28 de junio de 2017, relativas a un producto fitosanitario que contenía tiametoxam (CRUISER OSR) destinado a utilizarse en la colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum y Psylliodes
  chrysocephala y a un producto fitosanitario que contenía clotianidina (MODESTO) destinado a utilizarse en la colza de primavera contra Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. y Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

El 3 de marzo de 2017, Lituania notificó a la Comisión dos autorizaciones de emergencia, en vigor del 1 de marzo de 2017 al 28 de junio de 2017, relativas a un producto fitosanitario que contenía tiametoxam (CRUISER OSR) destinado a utilizarse en la colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum y Psylliodes
  chrysocephala y a un producto fitosanitario que contenía clotianidina (MODESTO) destinado a utilizarse en la colza de primavera contra Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. y Psylliodes spp.

| (4) | El 15 de septiembre de 2017, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que evaluara las autorizaciones de emergencia concedidas por varios Estados miembros, incluida Lituania, en relación con productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas clotianidina, imidacloprid y tiametoxam y destinados a usos que ya no estaban aprobados por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013, a la luz de las condiciones aplicables a las autorizaciones de emergencia del artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

El 15 de septiembre de 2017, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que evaluara las autorizaciones de emergencia concedidas por varios Estados miembros, incluida Lituania, en relación con productos fitosanitarios que contenían las sustancias activas clotianidina, imidacloprid y tiametoxam y destinados a usos que ya no estaban aprobados por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013, a la luz de las condiciones aplicables a las autorizaciones de emergencia del artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (5) | El 1 de marzo de 2018, Lituania volvió a notificar una autorización de emergencia relativa al tratamiento de las semillas de colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum y Psylliodes chrysocephala con el producto CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, y a la siembra con semillas así tratadas. |
| --- | --- |

(5)

El 1 de marzo de 2018, Lituania volvió a notificar una autorización de emergencia relativa al tratamiento de las semillas de colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum y Psylliodes chrysocephala con el producto CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, y a la siembra con semillas así tratadas.

| (6) | Los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) y 2018/785 (5) de la Comisión confirmaron las restricciones impuestas por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 con respecto a las tres sustancias activas en cuestión. Estos Reglamentos restringieron más aún el uso de los productos fitosanitarios con imidacloprid, clotianidina y tiametoxam, al autorizar únicamente los usos como insecticidas en invernaderos permanentes o para el tratamiento de semillas destinadas a ser utilizadas únicamente en invernaderos permanentes. Además, los cultivos resultantes deben permanecer en invernaderos permanentes durante todo su ciclo vital. |
| --- | --- |

(6)

Los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) y 2018/785 (5) de la Comisión confirmaron las restricciones impuestas por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 con respecto a las tres sustancias activas en cuestión. Estos Reglamentos restringieron más aún el uso de los productos fitosanitarios con imidacloprid, clotianidina y tiametoxam, al autorizar únicamente los usos como insecticidas en invernaderos permanentes o para el tratamiento de semillas destinadas a ser utilizadas únicamente en invernaderos permanentes. Además, los cultivos resultantes deben permanecer en invernaderos permanentes durante todo su ciclo vital.

| (7) | En el informe técnico relativo a las cuatro combinaciones de cultivo y plaga para las que Lituania concedió autorizaciones de emergencia, elaborado en respuesta a la solicitud de la Comisión mencionada en el considerando 4 y publicado el 21 de junio de 2018 (6), la Autoridad concluyó que para dos de esas combinaciones (colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp.) existe un producto que contiene una sustancia activa alternativa autorizada con el mismo modo de acción. Sin embargo, un producto no solo servía para colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp., combinaciones para las que existía una alternativa, sino que se usaban al mismo tiempo para otras combinaciones de cultivo y plaga, a saber, colza de primavera / Athalia rosae y colza de primavera / Delia radicum, para las que no se disponía de ningún producto que contuviera una sustancia alternativa. |
| --- | --- |

(7)

En el informe técnico relativo a las cuatro combinaciones de cultivo y plaga para las que Lituania concedió autorizaciones de emergencia, elaborado en respuesta a la solicitud de la Comisión mencionada en el considerando 4 y publicado el 21 de junio de 2018 (6), la Autoridad concluyó que para dos de esas combinaciones (colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp.) existe un producto que contiene una sustancia activa alternativa autorizada con el mismo modo de acción. Sin embargo, un producto no solo servía para colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp., combinaciones para las que existía una alternativa, sino que se usaban al mismo tiempo para otras combinaciones de cultivo y plaga, a saber, colza de primavera / Athalia rosae y colza de primavera / Delia radicum, para las que no se disponía de ningún producto que contuviera una sustancia alternativa.

| (8) | Por lo tanto, sobre la base de la evaluación realizada por la Autoridad, la Comisión considera que las condiciones establecidas en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 no se cumplían en Lituania por lo que se refiere a CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, para su uso en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp., puesto que esas autorizaciones de emergencia se refieren a una combinación de cultivo y plaga para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción. El producto destinado a las combinaciones colza de primavera / Athalia rosae y colza de primavera / Delia radicum, para las que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción, servía también para otra plaga del mismo cultivo para la cual que no se disponía de alternativa y, por consiguiente, la Comisión considera que el uso de este producto es aceptable en la colza de primavera, puesto que no debe fomentarse el uso de múltiples productos fitosanitarios en el mismo cultivo para atacar diferentes plagas si es evitable. |
| --- | --- |

(8)

Por lo tanto, sobre la base de la evaluación realizada por la Autoridad, la Comisión considera que las condiciones establecidas en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 no se cumplían en Lituania por lo que se refiere a CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, para su uso en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp., puesto que esas autorizaciones de emergencia se refieren a una combinación de cultivo y plaga para la que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción. El producto destinado a las combinaciones colza de primavera / Athalia rosae y colza de primavera / Delia radicum, para las que ha sido autorizado otro producto que contiene una sustancia activa alternativa con el mismo modo de acción, servía también para otra plaga del mismo cultivo para la cual que no se disponía de alternativa y, por consiguiente, la Comisión considera que el uso de este producto es aceptable en la colza de primavera, puesto que no debe fomentarse el uso de múltiples productos fitosanitarios en el mismo cultivo para atacar diferentes plagas si es evitable.

| (9) | Por consiguiente, la Comisión solicitó a Lituania, mediante carta de 16 de julio de 2018, que confirmara que no repetiría la concesión de autorizaciones de emergencia relativas al producto fitosanitario CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, destinado a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera /Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp. En su respuesta de 17 de septiembre de 2018, Lituania señaló que consideraba justificada la autorización de emergencia. |
| --- | --- |

(9)

Por consiguiente, la Comisión solicitó a Lituania, mediante carta de 16 de julio de 2018, que confirmara que no repetiría la concesión de autorizaciones de emergencia relativas al producto fitosanitario CRUISER OSR, que contiene la sustancia activa tiametoxam, destinado a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera /Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp. En su respuesta de 17 de septiembre de 2018, Lituania señaló que consideraba justificada la autorización de emergencia.

| (10) | La Comisión considera necesario decidir que Lituania no pueda repetir la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina o tiametoxam destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión considera necesario decidir que Lituania no pueda repetir la concesión de autorizaciones de emergencia relativas a productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina o tiametoxam destinados a utilizarse en las combinaciones de cultivo y plaga colza de primavera / Phyllotreta spp. y colza de primavera / Psylliodes spp.

| (11) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
| --- | --- |

(11)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Lituania no podrá repetir la concesión de autorizaciones con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativas a productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa tiametoxam destinados a utilizarse en la colza de primavera contra Phyllotreta spp. o Psylliodes spp.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es la República de Lituania.

Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2020.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan (DO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

2

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/783 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa imidacloprid (DO L 132 de 30.5.2018, p. 31).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/784 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa clotianidina (DO L 132 de 30.5.2018, p. 35).

4

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/785 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa tiametoxam (DO L 132 de 30.5.2018, p. 40).

5

o

(6)  Publicación de referencia de la EFSA 2018:EN-1421.

6

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Corrección de errores

| 5.2.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 33/22 |
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5.2.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 33/22

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Corrección de errores del Protocolo de Luxemburgo sobre cuestiones específicas de los elementos de material rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil adoptado en Luxemburgo el 23 de febrero de 2007

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 331 de 16 de diciembre de 2009
  )

| 1. | En la página 6, artículo V, apartado 1, letra b): |
| --- | --- |

1.

En la página 6, artículo V, apartado 1, letra b):

donde dice:

| «b) | una descripción del tipo de material rodante ferroviario por el tipo;», |
| --- | --- |

«b)

una descripción del tipo de material rodante ferroviario por el tipo;»,

debe decir:

| «b) | una descripción del tipo de material rodante ferroviario;». |
| --- | --- |

«b)

una descripción del tipo de material rodante ferroviario;».

| 2. | En la página 9, artículo XI, apartado 1, letra a): |
| --- | --- |

2.

En la página 9, artículo XI, apartado 1, letra a):

donde dice:

| «a) | frente a su acreedor y al titular de toda garantía respecto a la cual el deudor está libre en virtud del apartado b) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, a menos y en la medida en que el deudor haya acordado otra cosa por escrito; y», |
| --- | --- |

«a)

frente a su acreedor y al titular de toda garantía respecto a la cual el deudor está libre en virtud del apartado b) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, a menos y en la medida en que el deudor haya acordado otra cosa por escrito; y»,

debe decir:

| «a) | frente a su acreedor y al titular de toda garantía respecto a la cual el deudor está libre en virtud del apartado b) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, a menos y en la medida en que el deudor haya acordado otra cosa; y». |
| --- | --- |

«a)

frente a su acreedor y al titular de toda garantía respecto a la cual el deudor está libre en virtud del apartado b) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, a menos y en la medida en que el deudor haya acordado otra cosa; y».

| 3. | En la página 9, artículo XI, apartado 1, letra b): |
| --- | --- |

3.

En la página 9, artículo XI, apartado 1, letra b):

donde dice:

| «b) | frente al titular de toda garantía a la cual estén sujetos el derecho o la garantía del deudor en virtud del apartado a) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, pero únicamente en la medida, si así fuera, en que el titular lo haya acordado por escrito.», |
| --- | --- |

«b)

frente al titular de toda garantía a la cual estén sujetos el derecho o la garantía del deudor en virtud del apartado a) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, pero únicamente en la medida, si así fuera, en que el titular lo haya acordado por escrito.»,

debe decir:

| «b) | frente al titular de toda garantía a la cual estén sujetos el derecho o la garantía del deudor en virtud del apartado a) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, pero únicamente en la medida, si así fuera, en que el titular lo haya acordado.». |
| --- | --- |

«b)

frente al titular de toda garantía a la cual estén sujetos el derecho o la garantía del deudor en virtud del apartado a) del párrafo 4 del artículo 29 del Convenio, pero únicamente en la medida, si así fuera, en que el titular lo haya acordado.».

| 4. | En la página 9, artículo XII, apartado 1, frase introductoria; en la página 10, artículo XII, apartado 5, frase introductoria; en la página 10, artículo XII, apartado 5, párrafo segundo; y en la página 10, artículo XII, apartado 6: |
| --- | --- |

4.

En la página 9, artículo XII, apartado 1, frase introductoria; en la página 10, artículo XII, apartado 5, frase introductoria; en la página 10, artículo XII, apartado 5, párrafo segundo; y en la página 10, artículo XII, apartado 6:

donde dice:

«[...] autoridad supervisora [...]»,

debe decir:

«[...] Autoridad supervisora [...]».

| 5. | En la página 10, artículo XII, apartado 10, segunda frase: |
| --- | --- |

5.

En la página 10, artículo XII, apartado 10, segunda frase:

donde dice:

«[...] Una medida que pueda afectar desfavorablemente a los intereses de Estado parte o de un grupo de Estados partes surtirá efecto en dicho Estado parte o grupo de Estados partes si el Estado parte o grupo de Estados partes en cuestión también aprueba la medida.»,

debe decir:

«[...] Una medida que pueda afectar desfavorablemente a los intereses de un Estado parte o de un grupo de Estados partes surtirá efecto en dicho Estado parte o grupo de Estados partes si el Estado parte o la mayoría del grupo de Estados partes en cuestión también aprueba la medida.».

| 6. | En la página 11, artículo XV, apartado 5, segunda frase: |
| --- | --- |

6.

En la página 11, artículo XV, apartado 5, segunda frase:

donde dice:

«[...] No obstante lo dispuesto en la frase anterior, la responsabilidad del secretario no será superior a 5 millones de derechos especiales de giro durante un año civil, o del importe superior, calculado de dicho modo, que determine la Autoridad supervisora periódicamente mediante reglamento.»,

debe decir:

«[...] No obstante lo dispuesto en la frase anterior, la responsabilidad del Registrador no será superior a 5 millones de derechos especiales de giro durante un año civil, o del importe superior, calculado de dicho modo, que determine la Autoridad supervisora periódicamente mediante reglamento.».

| 7. | En la página 11, artículo XV, apartado 6: |
| --- | --- |

7.

En la página 11, artículo XV, apartado 6:

donde dice:

| «6. | El apartado anterior no limitará la responsabilidad del secretario por daños resultantes de la pérdida causada por la negligencia grave o falta intencionada del Registrador y de sus funcionarios y empleados.», |
| --- | --- |

«6.

debe decir:

| «6. | El apartado anterior no limitará la responsabilidad del Registrador por daños resultantes de la pérdida causada por la negligencia grave o falta intencionada del Registrador y de sus funcionarios y empleados.». |
| --- | --- |

«6.

| 8. | En la página 16, último párrafo: |
| --- | --- |

8.

En la página 16, último párrafo:

donde dice:

«HECHO en Luxemburgo, este vigésimo tercer día de febrero de dos mil siete, en un solo original en inglés, francés y alemán, siendo todos los textos igualmente auténticos. Dicha autenticidad tendrá efecto una vez que la Secretaría conjunta de la Conferencia, bajo la autoridad del Presidente de la Conferencia, verifique la coherencia de los textos entre sí dentro de un plazo de noventa días a partir de la fecha del presente.»,

debe decir:

«HECHO en Luxemburgo, este vigésimo tercer día de febrero de dos mil siete, en un solo original en inglés, francés y alemán, siendo todos los textos igualmente auténticos. Dicha autenticidad tendrá efecto una vez que la Secretaría de la Conferencia, bajo la autoridad del Presidente de la Conferencia, verifique la coherencia de los textos entre sí dentro de un plazo de noventa días a partir de la fecha del presente.».

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