# Gazzetta ufficiale L 63/2020

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 63 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 63° anno3 marzo 2020 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 63

Edizione in lingua italiana

Legislazione

63° anno3 marzo 2020

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2020/349 della Commissione del 2 marzo 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 per quanto riguarda le condizioni operative in talune zone urbane o interurbane | 1 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2020/350 della Commissione del 28 febbraio 2020 che modifica la decisione 2002/364/CE per quanto riguarda le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV
  [notificata con il numero C(2020) 1086]

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  1
  ) | 3 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/349 della Commissione del 2 marzo 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 per quanto riguarda le condizioni operative in talune zone urbane o interurbane

1

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2020/350 della Commissione del 28 febbraio 2020 che modifica la decisione 2002/364/CE per quanto riguarda le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV
  [notificata con il numero C(2020) 1086]

   (
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  )

[notificata con il numero C(2020) 1086]

1

3

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 3.3.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 63/1 |
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3.3.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 63/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/349 DELLA COMMISSIONE

del 2 marzo 2020

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 per quanto riguarda le condizioni operative in talune zone urbane o interurbane

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 96/53/CE del Consiglio, del 25 luglio 1996, che stabilisce, per taluni veicoli stradali che circolano nella Comunità, le dimensioni massime autorizzate nel traffico nazionale e internazionale e i pesi massimi autorizzati nel traffico internazionale (1), in particolare l’articolo 8 ter, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | In seguito all’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 della Commissione (2) è emerso che, per quanto riguarda le condizioni operative in talune zone urbane o interurbane, le sue disposizioni non erano coerenti con l’articolo 8 ter, paragrafo 3, della direttiva 96/53/CE. |
| --- | --- |

(1)

In seguito all’adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 della Commissione (2) è emerso che, per quanto riguarda le condizioni operative in talune zone urbane o interurbane, le sue disposizioni non erano coerenti con l’articolo 8 ter, paragrafo 3, della direttiva 96/53/CE.

| (2) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916. |
| --- | --- |

(2)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916.

| (3) | Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. |
| --- | --- |

(3)

Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

| (4) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 10 decies, paragrafo 2, della direttiva 96/53/CE, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 10 decies, paragrafo 2, della direttiva 96/53/CE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916

All’articolo 3, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Gli Stati membri possono vietare la circolazione di veicoli o veicoli combinati dotati di dispositivi in posizione d’uso tenendo conto delle caratteristiche specifiche delle zone urbane o interurbane in cui i limiti di velocità non sono superiori a 50 km/h e in cui è probabile la presenza di utenti della strada vulnerabili.».

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 235 del 17.9.1996, pag. 59.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1916 della Commissione, del 15 novembre 2019, che stabilisce disposizioni dettagliate per quanto riguarda l’utilizzo di dispositivi aerodinamici posteriori a norma della direttiva 96/53/CE del Consiglio (GU L 297 del 18.11.2019, pag. 3).

2

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DECISIONI

| 3.3.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 63/3 |
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3.3.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 63/3

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/350 DELLA COMMISSIONE

del 28 febbraio 2020

che modifica la decisione 2002/364/CE per quanto riguarda le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV

[notificata con il numero C(2020) 1086]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. Le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono stabilite dalla decisione 2002/364/CE della Commissione (2). |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. Le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono stabilite dalla decisione 2002/364/CE della Commissione (2).

| (2) | Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, e al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l’evoluzione dell’uso previsto, delle prestazioni e della sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno aggiornare le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, e al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l’evoluzione dell’uso previsto, delle prestazioni e della sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno aggiornare le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.

| (3) | È opportuno modificare le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV al fine di tenere conto dell’evoluzione dello stato dell’arte, dei cambiamenti delle esigenze cliniche, delle nuove conoscenze scientifiche disponibili e dei nuovi tipi di dispositivi presenti sul mercato. |
| --- | --- |

(3)

È opportuno modificare le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV al fine di tenere conto dell’evoluzione dello stato dell’arte, dei cambiamenti delle esigenze cliniche, delle nuove conoscenze scientifiche disponibili e dei nuovi tipi di dispositivi presenti sul mercato.

| (4) | I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle modifiche delle specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno posticipare la data di applicazione della presente decisione. Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati, su base volontaria, a conformarsi alle specifiche tecniche comuni quali modificate dalla presente decisione prima della sua data di applicazione. |
| --- | --- |

(4)

I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle modifiche delle specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno posticipare la data di applicazione della presente decisione. Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati, su base volontaria, a conformarsi alle specifiche tecniche comuni quali modificate dalla presente decisione prima della sua data di applicazione.

| (5) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3), |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

1.   La presente decisione si applica a decorrere dal 2 marzo 2021.

2.   In deroga al paragrafo 1, dal 2 marzo 2020 al 1o luglio 2020 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una qualsiasi delle seguenti opzioni:

| a) | le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4); |
| --- | --- |

a)

le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);

| b) | le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione (5); |
| --- | --- |

b)

le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione (5);

| c) | le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione. |
| --- | --- |

c)

le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.

3.   In deroga al paragrafo 1, dal 2 luglio 2020 al 1° marzo 2021 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle seguenti opzioni:

| a) | le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244;

| b) | le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione. |
| --- | --- |

b)

le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2020

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

1

(2)  Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17).

2

(3)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

3

(4)  Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63).

4

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione, dell’1 luglio 2019, recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell’HIV e dell’HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell’acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell’HIV (GU L 193 del 19.7.2019, pag. 1).

5

---

ALLEGATO

L'allegato della decisione 2002/364/CE è così modificato:

| 1. | la sezione 2 è così modificata:






  a) | tra la definizione di «Tasso globale d'errore del sistema» e la definizione di «Test di conferma» è inserita la seguente definizione di «Test di prima linea»:

  «
  Test di prima linea

  Test di prima linea indica un test usato per rilevare un marcatore o un analita e che può essere seguito da un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea.»; |
| --- | --- | --- |

1.

la sezione 2 è così modificata:

a)

tra la definizione di «Tasso globale d'errore del sistema» e la definizione di «Test di conferma» è inserita la seguente definizione di «Test di prima linea»:

«
  Test di prima linea

Test di prima linea indica un test usato per rilevare un marcatore o un analita e che può essere seguito da un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea.»;

| b) | la definizione di «Test di conferma» è sostituita dalla seguente:

  «
  Test di conferma

  Test di conferma indica un test usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea.»; |
| --- | --- |

b)

la definizione di «Test di conferma» è sostituita dalla seguente:

«
  Test di conferma

Test di conferma indica un test usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea.»;

| 2. | la sezione 3 è così modificata:






  a) | il punto 3.1.1 è sostituito dal seguente:






  «3.1.1. | I dispositivi atti a rilevare infezioni virali devono rispondere ai requisiti applicabili di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1, 3, 4 e 5, tenendo conto della destinazione dei dispositivi interessati, del tipo di virus e delle entità da rilevare (antigene e/o anticorpo). Cfr. anche il principio 3.1.11 per i test di prima linea.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

la sezione 3 è così modificata:

a)

il punto 3.1.1 è sostituito dal seguente:

«3.1.1.

I dispositivi atti a rilevare infezioni virali devono rispondere ai requisiti applicabili di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1, 3, 4 e 5, tenendo conto della destinazione dei dispositivi interessati, del tipo di virus e delle entità da rilevare (antigene e/o anticorpo). Cfr. anche il principio 3.1.11 per i test di prima linea.»;

| b) | il punto 3.1.3 è sostituito dal seguente:






  «3.1.3. | I dispositivi per test autodiagnostici devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS dei corrispondenti dispositivi per uso professionale. Le parti pertinenti della valutazione delle prestazioni vanno eseguite (o ripetute) da utenti “profani” al fine di convalidare il funzionamento del dispositivo e le istruzioni per l'uso. Gli utenti profani selezionati per la valutazione delle prestazioni devono essere rappresentativi dei gruppi di utenti cui sono destinati i dispositivi.
  La valutazione delle prestazioni di un dispositivo per test autodiagnostici deve comprendere, per ciascun liquido biologico indicato per l'uso con il dispositivo (ad esempio sangue intero, urina, saliva, ecc.), almeno 200 utenti profani notoriamente positivi all'infezione e almeno 400 utenti profani che non sono a conoscenza del proprio stato, dei quali almeno 200 ad alto rischio di contrarre l'infezione. La sensibilità e la specificità del dispositivo per test autodiagnostici utilizzato dagli utenti profani devono essere definite sulla base dello stato di infezione confermato del paziente.»; |
| --- | --- | --- |

b)

il punto 3.1.3 è sostituito dal seguente:

«3.1.3.

I dispositivi per test autodiagnostici devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS dei corrispondenti dispositivi per uso professionale. Le parti pertinenti della valutazione delle prestazioni vanno eseguite (o ripetute) da utenti “profani” al fine di convalidare il funzionamento del dispositivo e le istruzioni per l'uso. Gli utenti profani selezionati per la valutazione delle prestazioni devono essere rappresentativi dei gruppi di utenti cui sono destinati i dispositivi.

La valutazione delle prestazioni di un dispositivo per test autodiagnostici deve comprendere, per ciascun liquido biologico indicato per l'uso con il dispositivo (ad esempio sangue intero, urina, saliva, ecc.), almeno 200 utenti profani notoriamente positivi all'infezione e almeno 400 utenti profani che non sono a conoscenza del proprio stato, dei quali almeno 200 ad alto rischio di contrarre l'infezione. La sensibilità e la specificità del dispositivo per test autodiagnostici utilizzato dagli utenti profani devono essere definite sulla base dello stato di infezione confermato del paziente.»;

| c) | il punto 3.1.9 è sostituito dal seguente:






  «3.1.9. | La valutazione delle prestazioni dei test di prima linea deve comprendere 25 campioni positivi di siero fresco (se disponibile per le infezioni rare) “dello stesso giorno” (≤ 1 giorno dopo il prelievo).»; |
| --- | --- | --- |

c)

il punto 3.1.9 è sostituito dal seguente:

«3.1.9.

La valutazione delle prestazioni dei test di prima linea deve comprendere 25 campioni positivi di siero fresco (se disponibile per le infezioni rare) “dello stesso giorno” (≤ 1 giorno dopo il prelievo).»;

| d) | il punto 3.1.11 è sostituito dal seguente:






  «3.1.11. | Per la valutazione delle prestazioni dei test di prima linea (tabelle 1 e 3), le popolazioni di donatori di sangue esaminate devono provenire da almeno due centri trasfusionali e consistere in donazioni di sangue consecutive, non selezionate al fine di escludere donatori alla prima donazione.»; |
| --- | --- | --- |

d)

il punto 3.1.11 è sostituito dal seguente:

«3.1.11.

Per la valutazione delle prestazioni dei test di prima linea (tabelle 1 e 3), le popolazioni di donatori di sangue esaminate devono provenire da almeno due centri trasfusionali e consistere in donazioni di sangue consecutive, non selezionate al fine di escludere donatori alla prima donazione.»;

| e) | il punto 3.4.2 è sostituito dal seguente:






  «3.4.2. | Il controllo da parte del fabbricante del rilascio dei lotti per test di prima linea deve comprendere almeno 100 campioni negativi per l’analita corrispondente.»; |
| --- | --- | --- |

e)

il punto 3.4.2 è sostituito dal seguente:

«3.4.2.

Il controllo da parte del fabbricante del rilascio dei lotti per test di prima linea deve comprendere almeno 100 campioni negativi per l’analita corrispondente.»;

| 3. | la tabella 1 è sostituita dalla seguente:

  «Tabella 1


  Test di prima linea, esclusi i test rapidi: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc | | Anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2 | Anti-HTLV I e II | Anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 400 HIV 1
  100 HIV 2
  compresi 40 sottotipi non-B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili devono essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo | 300 HTLV I
  100 HTLV II | 400 (campioni positivi)
  compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  5: > 5 campioni;
  6: se disponibili. | 400
  tenendo conto dei sottotipi | 400
  compresa la valutazione di altri marcatori HBV |
| Pannelli di sieroconversione | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | 20 pannelli
  10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante) | Da definire quando disponibile |
| Sensibilità analitica | Norme | | | | 0,130 IU/ml (norma internazionale dell'OMS: terza norma internazionale per l'HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226) | |
| Specificità | Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pazienti ospedalizzati | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Campioni di sangue a possibile reazione incrociata (RF+, virus affini, donne incinte, ecc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3.

la tabella 1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 1

Test di prima linea, esclusi i test rapidi: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc

Anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2

Anti-HTLV I e II

Anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV

HBsAg

Anti-HBc

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

400 HIV 1

100 HIV 2

compresi 40 sottotipi non-B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili devono essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo

300 HTLV I

100 HTLV II

400 (campioni positivi)

compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni;

6: se disponibili.

400

tenendo conto dei sottotipi

400

compresa la valutazione di altri marcatori HBV

Pannelli di sieroconversione

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

20 pannelli

10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)

Da definire quando disponibile

Sensibilità analitica

Norme

0,130 IU/ml (norma internazionale dell'OMS: terza norma internazionale per l'HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226)

Specificità

Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pazienti ospedalizzati

200

200

200

200

200

Campioni di sangue a possibile reazione incrociata (RF+, virus affini, donne incinte, ecc.)

100

100

100

100

100”

| 4. | la tabella 3 è sostituita dalla seguente:

  «Tabella 3


  Test rapidi: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II | | Anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2 | Anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I e II | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 |
| Pannelli di sieroconversione | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 | Stessi criteri di cui alla tabella 1 |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | 1 000 donazioni di sangue | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)"» |
| 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici | 200 campioni clinici |
| 200 campioni da donne incinte | 200 campioni da donne incinte | 200 campioni da donne incinte | | 200 campioni da donne incinte |
| 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti | 100 campioni potenzialmente interferenti |

4.

la tabella 3 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 3

Test rapidi: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II

Anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2

Anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I e II

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Pannelli di sieroconversione

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Stessi criteri di cui alla tabella 1

Specificità diagnostica

Campioni negativi

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

1 000 donazioni di sangue

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)"»

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni clinici

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

200 campioni da donne incinte

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

100 campioni potenzialmente interferenti

| 5. | la tabella 4 è sostituita dalla seguente:

  «Tabella 4


  Test di conferma e supplementari per anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg | | Test di conferma anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2 | Test di conferma anti-HTLV I e II | Test supplementari anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV | Test di conferma HBsAg | Criteri di accettazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilità diagnostica | Campioni positivi | 200 HIV 1 e 100 HIV 2
  Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali. | 200 HTLV I e 100 HTLV II | 300 HCV (campioni positivi)
  Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.
  Genotipi 1 – 4: > 20 campioni (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);
  genotipo 5: > 5 campioni;
  genotipo 6: se disponibili. | 300 HBsAg
  Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi.
  20 campioni “altamente positivi” (> 26 IU/ml); 20 campioni vicini al valore limite | Identificazione corretta come positivo (o indeterminato), non come negativo |
| Pannelli di sieroconversione | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | 15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo | |
| Sensibilità analitica | Norme | | | | Terza norma internazionale per l'HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226 | |
| Specificità diagnostica | Campioni negativi | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | 200 donazioni di sangue | 10 falsi positivi se disponibili dalla valutazione delle prestazioni del test di prima linea (1). | Nessun risultato falso positivo/ (1) nessuna neutralizzazione |
| 200 campioni clinici che comprendano donne incinte | 200 campioni clinici che comprendano donne incinte | 200 campioni clinici che comprendano donne incinte |
| 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma | 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma | 50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test supplementari | 50 campioni potenzialmente interferenti |

5.

la tabella 4 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 4

Test di conferma e supplementari per anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg

Test di conferma anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2

Test di conferma anti-HTLV I e II

Test supplementari anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV

Test di conferma HBsAg

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

200 HIV 1 e 100 HIV 2

Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

200 HTLV I e 100 HTLV II

300 HCV (campioni positivi)

Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipi 1 – 4: > 20 campioni (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

genotipo 5: > 5 campioni;

genotipo 6: se disponibili.

300 HBsAg

Compresi i campioni da stadi d'infezione diversi.

20 campioni “altamente positivi” (> 26 IU/ml); 20 campioni vicini al valore limite

Identificazione corretta come positivo (o indeterminato), non come negativo

Pannelli di sieroconversione

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo

Sensibilità analitica

Norme

Terza norma internazionale per l'HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226

Specificità diagnostica

Campioni negativi

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

200 donazioni di sangue

10 falsi positivi se disponibili dalla valutazione delle prestazioni del test di prima linea (1).

Nessun risultato falso positivo/ (1) nessuna neutralizzazione

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

200 campioni clinici che comprendano donne incinte

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma

50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test supplementari

50 campioni potenzialmente interferenti

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(1)  Criteri di accettazione: nessuna neutralizzazione per test di conferma HBsAg..»

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