# Dziennik Urzędowy L 63/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 63 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 633 marca 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 63

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 633 marca 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/349 z dnia 2 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1916 w odniesieniu do warunków operacyjnych na niektórych obszarach miejskich lub międzymiastowych | 1 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/350 z dnia 28 lutego 2020 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji testów pierwszego rzutu oraz testów potwierdzenia, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/349 z dnia 2 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1916 w odniesieniu do warunków operacyjnych na niektórych obszarach miejskich lub międzymiastowych

1

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/350 z dnia 28 lutego 2020 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji testów pierwszego rzutu oraz testów potwierdzenia, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 3.3.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 63/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/349

z dnia 2 marca 2020 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1916 w odniesieniu do warunków operacyjnych na niektórych obszarach miejskich lub międzymiastowych

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 96/53/WE z dnia 25 lipca 1996 r. ustanawiającą dla niektórych pojazdów drogowych poruszających się na terytorium Wspólnoty maksymalne dopuszczalne wymiary w ruchu krajowym i międzynarodowym oraz maksymalne dopuszczalne obciążenia w ruchu międzynarodowym (1), w szczególności jej art. 8b ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Po przyjęciu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1916 (2) okazało się, że w odniesieniu do warunków operacyjnych na niektórych obszarach miejskich lub międzymiastowych jego przepisy były niezgodne z art. 8b ust. 3 dyrektywy 96/53/WE. |
| --- | --- |

(1)

Po przyjęciu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1916 (2) okazało się, że w odniesieniu do warunków operacyjnych na niektórych obszarach miejskich lub międzymiastowych jego przepisy były niezgodne z art. 8b ust. 3 dyrektywy 96/53/WE.

| (2) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1916. |
| --- | --- |

(2)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/1916.

| (3) | Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(3)

Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

| (4) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 10i ust. 2 dyrektywy 96/53/WE, |
| --- | --- |

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 10i ust. 2 dyrektywy 96/53/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/1916

Art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Państwa członkowskie mogą zakazać ruchu pojazdów lub zespołów pojazdów wyposażonych w urządzenia znajdujące się w pozycji użytkowej w związku ze specyfiką obszarów miejskich lub międzymiastowych, na których maksymalne dopuszczalne prędkości wynoszą 50 km/h lub mniej i na których mogą być obecni szczególnie zagrożeni użytkownicy dróg.”

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 235 z 17.9.1996, s. 59.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1916 z dnia 15 listopada 2019 r. ustanawiające szczegółowe przepisy w odniesieniu do stosowania urządzeń aerodynamicznych montowanych z tyłu pojazdu zgodnie z dyrektywą Rady 96/53/WE (Dz.U. L 297 z 18.11.2019, s. 3).

2

---

DECYZJE

| 3.3.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 63/3

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/350

z dnia 28 lutego 2020 r.

zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji „testów pierwszego rzutu” oraz „testów potwierdzenia”, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

| (2) | W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technologicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy zaktualizować wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE. |
| --- | --- |

(2)

W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technologicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy zaktualizować wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE.

| (3) | Należy zmienić definicje testów pierwszego rzutu i testów potwierdzenia, wymogi dotyczące wyrobów do samokontroli oraz wymogi dotyczące szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających, aby uwzględnić najnowsze zdobycze w tej dziedzinie, zmiany potrzeb klinicznych, dostępną nową wiedzę naukową oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku. |
| --- | --- |

(3)

Należy zmienić definicje testów pierwszego rzutu i testów potwierdzenia, wymogi dotyczące wyrobów do samokontroli oraz wymogi dotyczące szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających, aby uwzględnić najnowsze zdobycze w tej dziedzinie, zmiany potrzeb klinicznych, dostępną nową wiedzę naukową oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku.

| (4) | Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do zmian we wspólnych specyfikacjach technicznych. Wobec powyższego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności ze zmienionymi niniejszą decyzją wspólnymi specyfikacjami technicznymi na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia jej stosowania. |
| --- | --- |

(4)

Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do zmian we wspólnych specyfikacjach technicznych. Wobec powyższego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności ze zmienionymi niniejszą decyzją wspólnymi specyfikacjami technicznymi na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia jej stosowania.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3), |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

1.   Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 2 marca 2021 r.

2.   Niezależnie od przepisów ust. 1 od dnia 2 marca 2020 r. do dnia 1 lipca 2020 r. państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności określone w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych pozycji:

| a) | wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4); |
| --- | --- |

a)

wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4);

| b) | wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

b)

wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1244 (5);

| c) | wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją. |
| --- | --- |

c)

wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją.

3.   Niezależnie od przepisów ust. 1 od dnia 2 lipca 2020 r. do dnia 1 marca 2021 r. państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności określone w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych pozycji:

| a) | wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą (UE) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą (UE) 2019/1244;

| b) | wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją. |
| --- | --- |

b)

wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).

4

in vitro

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV (Dz.U. L 193 z 19.7.2019, s. 1).

5

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji 2 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | dodaje się następującą definicję „testu pierwszego rzutu” między definicją „wskaźnika awaryjności całego systemu” a definicją „testu potwierdzenia”:

  „
  Test pierwszego rzutu

  Test pierwszego rzutu oznacza badanie stosowane do wykrywania markera lub analitu, po którym może nastąpić test potwierdzenia. Wyrobów przeznaczonych wyłącznie do stosowania w celu monitorowania uprzednio określonego markera lub analitu nie uznaje się za testy pierwszego rzutu.”; |
| --- | --- | --- |

1)

w sekcji 2 wprowadza się następujące zmiany:

a)

dodaje się następującą definicję „testu pierwszego rzutu” między definicją „wskaźnika awaryjności całego systemu” a definicją „testu potwierdzenia”:

„
  Test pierwszego rzutu

Test pierwszego rzutu oznacza badanie stosowane do wykrywania markera lub analitu, po którym może nastąpić test potwierdzenia. Wyrobów przeznaczonych wyłącznie do stosowania w celu monitorowania uprzednio określonego markera lub analitu nie uznaje się za testy pierwszego rzutu.”;

| b) | definicja „testu potwierdzenia” otrzymuje brzmienie:

  „
  Test potwierdzenia

  Test potwierdzenia oznacza test przeprowadzany w celu potwierdzenia wyniku reaktywnego testu pierwszego rzutu.”; |
| --- | --- |

b)

definicja „testu potwierdzenia” otrzymuje brzmienie:

„
  Test potwierdzenia

Test potwierdzenia oznacza test przeprowadzany w celu potwierdzenia wyniku reaktywnego testu pierwszego rzutu.”;

| 2) | w sekcji 3 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | pkt 3.1.1 otrzymuje brzmienie:






  „3.1.1. | Wyroby wykrywające infekcje wirusowe spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1, 3, 4 i 5, które mają do nich zastosowanie, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania przedmiotowych wyrobów, rodzaju wirusa i substancji, które należy wykryć (antygen lub przeciwciało). Zob. też zasada 3.1.11 dla testów pierwszego rzutu.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

w sekcji 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 3.1.1 otrzymuje brzmienie:

„3.1.1.

Wyroby wykrywające infekcje wirusowe spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1, 3, 4 i 5, które mają do nich zastosowanie, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania przedmiotowych wyrobów, rodzaju wirusa i substancji, które należy wykryć (antygen lub przeciwciało). Zob. też zasada 3.1.11 dla testów pierwszego rzutu.”;

| b) | pkt 3.1.3 otrzymuje brzmienie:






  „3.1.3. | Wyroby do samokontroli spełniają te same wymagania WST odnośnie do czułości i swoistości, co odpowiednie wyroby do stosowania przez profesjonalistów. Odpowiednie elementy oceny działania są przeprowadzane (lub powtarzane) przez nieprofesjonalistów w celu sprawdzenia działania wyrobu i instrukcji użytkowania. Nieprofesjonaliści wybrani do celów oceny działania muszą być reprezentatywni dla docelowych grup użytkowników.
  Ocena działania wyrobu do samokontroli obejmuje, w odniesieniu do każdego z płynów ustrojowych przeznaczonych do stosowania w danym wyrobie, np. krew pełna, mocz, ślina itd., co najmniej 200 nieprofesjonalistów, którzy wiedzą, że mają pozytywny wynik dla danego zakażenia oraz co najmniej 400 nieprofesjonalistów, którzy nie mają wiedzy co do swojego statusu, z czego co najmniej 200 jest narażonych na wysokie ryzyko zakażenia. Czułość i swoistość wyrobu do samokontroli używanego przez nieprofesjonalistów określa się w stosunku do potwierdzonego statusu zakażenia pacjenta.”; |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 3.1.3 otrzymuje brzmienie:

„3.1.3.

Wyroby do samokontroli spełniają te same wymagania WST odnośnie do czułości i swoistości, co odpowiednie wyroby do stosowania przez profesjonalistów. Odpowiednie elementy oceny działania są przeprowadzane (lub powtarzane) przez nieprofesjonalistów w celu sprawdzenia działania wyrobu i instrukcji użytkowania. Nieprofesjonaliści wybrani do celów oceny działania muszą być reprezentatywni dla docelowych grup użytkowników.

Ocena działania wyrobu do samokontroli obejmuje, w odniesieniu do każdego z płynów ustrojowych przeznaczonych do stosowania w danym wyrobie, np. krew pełna, mocz, ślina itd., co najmniej 200 nieprofesjonalistów, którzy wiedzą, że mają pozytywny wynik dla danego zakażenia oraz co najmniej 400 nieprofesjonalistów, którzy nie mają wiedzy co do swojego statusu, z czego co najmniej 200 jest narażonych na wysokie ryzyko zakażenia. Czułość i swoistość wyrobu do samokontroli używanego przez nieprofesjonalistów określa się w stosunku do potwierdzonego statusu zakażenia pacjenta.”;

| c) | pkt 3.1.9 otrzymuje brzmienie:






  „3.1.9. | Ocena działania testów pierwszego rzutu obejmuje 25 dodatnich (jeżeli to możliwe w przypadku rzadkich zakażeń) świeżych (z tego samego dnia) próbek surowicy (≤ 1 dzień po pobraniu próbek).”; |
| --- | --- | --- |

c)

pkt 3.1.9 otrzymuje brzmienie:

„3.1.9.

Ocena działania testów pierwszego rzutu obejmuje 25 dodatnich (jeżeli to możliwe w przypadku rzadkich zakażeń) świeżych (z tego samego dnia) próbek surowicy (≤ 1 dzień po pobraniu próbek).”;

| d) | pkt 3.1.11 otrzymuje brzmienie:






  „3.1.11. | W przypadku oceny działania testów pierwszego rzutu (tabele 1 i 3) badane są populacje dawców krwi z co najmniej dwóch ośrodków krwiodawstwa i składają się one z kolejnych pobrań krwi, które nie zostały wybrane w celu wyłączenia dawców oddających krew po raz pierwszy.”; |
| --- | --- | --- |

d)

pkt 3.1.11 otrzymuje brzmienie:

„3.1.11.

W przypadku oceny działania testów pierwszego rzutu (tabele 1 i 3) badane są populacje dawców krwi z co najmniej dwóch ośrodków krwiodawstwa i składają się one z kolejnych pobrań krwi, które nie zostały wybrane w celu wyłączenia dawców oddających krew po raz pierwszy.”;

| e) | pkt 3.4.2 otrzymuje brzmienie:






  „3.4.2. | Przeprowadzane przez producenta testowanie partii dla testów pierwszego rzutu obejmuje co najmniej 100 próbek ujemnych dla danego analitu.”; |
| --- | --- | --- |

e)

pkt 3.4.2 otrzymuje brzmienie:

„3.4.2.

Przeprowadzane przez producenta testowanie partii dla testów pierwszego rzutu obejmuje co najmniej 100 próbek ujemnych dla danego analitu.”;

| 3) | tabela 1 otrzymuje brzmienie:

  „Tabela 1


  Testy pierwszego rzutu, z wyłączeniem szybkich testów: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc | | anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anty-HTLV-I/II | anty-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anty-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czułość diagnostyczna | Próbki dodatnie | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 są reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (próbek dodatnich)
  W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.
  Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);
  5: > 5 próbek;
  6: jeżeli dostępne | 400
  W tym rozważenie podtypu | 400
  W tym ocena innych markerów HBV |
| Panele serokonwersji | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | Do określenia, jeżeli dostępne | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | 20 paneli
  10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) | Do określenia, jeżeli dostępne |
| Czułość analityczna | Wzorce | | | | 0,130 IU/ml (międzynarodowy wzorzec WHO: Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226) | |
| Swoistość | Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacjenci hospitalizowani | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.) | 100 | 100 | 001 | 100 | 100” |

3)

tabela 1 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 1

Testy pierwszego rzutu, z wyłączeniem szybkich testów: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc

anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anty-HTLV-I/II

anty-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anty-HBc

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

400 HIV-1

100 HIV-2

W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 są reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (próbek dodatnich)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.

Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);

5: > 5 próbek;

6: jeżeli dostępne

400

W tym rozważenie podtypu

400

W tym ocena innych markerów HBV

Panele serokonwersji

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

Do określenia, jeżeli dostępne

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

20 paneli

10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)

Do określenia, jeżeli dostępne

Czułość analityczna

Wzorce

0,130 IU/ml (międzynarodowy wzorzec WHO: Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226)

Swoistość

Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacjenci hospitalizowani

200

200

200

200

200

Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.)

100

100

001

100

100”

| 4) | tabela 3 otrzymuje brzmienie:

  „Tabela 3


  Szybkie testy: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc, anty-HTLV I i II | | anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anty-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anty-HBc | anty-HTLV I i II | Kryteria akceptacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czułość diagnostyczna | Próbki dodatnie | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 |
| Panele serokonwersji | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 | Takie same kryteria jak w tabeli 1 |
| Swoistość diagnostyczna | Próbki ujemne | 1 000 pobrań krwi | 1 000 pobrań krwi | 1 000 pobrań krwi | 1 000 pobrań krwi | 1 000 pobrań krwi | ≥ 99 %
  (anty-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 próbek klinicznych | 200 próbek klinicznych | 200 próbek klinicznych | 200 próbek klinicznych | 200 próbek klinicznych |
| 200 próbek od kobiet w ciąży | 200 próbek od kobiet w ciąży | 200 próbek od kobiet w ciąży | | 200 próbek od kobiet w ciąży |
| 100 próbek potencjalnie zakłócających | 100 próbek potencjalnie zakłócających | 100 próbek potencjalnie zakłócających | 100 próbek potencjalnie zakłócających | 100 próbek potencjalnie zakłócających |

4)

tabela 3 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 3

Szybkie testy: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc, anty-HTLV I i II

anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anty-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anty-HBc

anty-HTLV I i II

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Panele serokonwersji

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Takie same kryteria jak w tabeli 1

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

1 000 pobrań krwi

≥ 99 %

(anty-HBc: ≥ 96 %)”

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek klinicznych

200 próbek od kobiet w ciąży

200 próbek od kobiet w ciąży

200 próbek od kobiet w ciąży

200 próbek od kobiet w ciąży

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

100 próbek potencjalnie zakłócających

| 5) | tabela 4 otrzymuje brzmienie:

  „Tabela 4


  Testy potwierdzenia i testy uzupełniające: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Testy potwierdzenia anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Testy potwierdzenia anty-HTLV I i II | Testy uzupełniające anty-HCV, HCV Ag/Ab | Testy potwierdzenia HBsAg | Kryteria akceptacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czułość diagnostyczna | Próbki dodatnie | 200 HIV-1 i 100 HIV-2
  W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał | 200 HTLV-I i 100 HTLV-II | 300 HCV (próbki dodatnie)
  W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.
  Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne podtypy genotypu 4 inne niż podtyp a);
  Genotyp 5: > 5 próbek;
  Genotyp 6: jeżeli dostępny | 300 HBsAg
  W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia
  20 silnie dodatnich próbek (>26 IU/ml); 20 próbek w zakresie wartości odcięcia | Poprawna identyfikacja jako dodatnie (lub wątpliwe), nie ujemne |
| Panele serokonwersji | 15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem | | 15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem | 15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem | |
| Czułość analityczna | Wzorce | | | | Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226 | |
| Swoistość diagnostyczna | Próbki ujemne | 200 pobrań krwi | 200 pobrań krwi | 200 pobrań krwi | 10 próbek fałszywie dodatnich dostępnych z oceny działania testu pierwszego rzutu  (1). | Brak wyników fałszywie dodatnich /  (1) brak neutralizacji |
| 200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży | 200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży | 200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży |
| 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia | 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia | 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach uzupełniających | 50 próbek potencjalnie zakłócających |

5)

tabela 4 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 4

Testy potwierdzenia i testy uzupełniające: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Testy potwierdzenia anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Testy potwierdzenia anty-HTLV I i II

Testy uzupełniające anty-HCV, HCV Ag/Ab

Testy potwierdzenia HBsAg

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

200 HIV-1 i 100 HIV-2

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał

200 HTLV-I i 100 HTLV-II

300 HCV (próbki dodatnie)

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.

Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne podtypy genotypu 4 inne niż podtyp a);

Genotyp 5: > 5 próbek;

Genotyp 6: jeżeli dostępny

300 HBsAg

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia

20 silnie dodatnich próbek (>26 IU/ml); 20 próbek w zakresie wartości odcięcia

Poprawna identyfikacja jako dodatnie (lub wątpliwe), nie ujemne

Panele serokonwersji

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

15 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem

Czułość analityczna

Wzorce

Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

10 próbek fałszywie dodatnich dostępnych z oceny działania testu pierwszego rzutu  (1).

Brak wyników fałszywie dodatnich /  (1) brak neutralizacji

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach uzupełniających

50 próbek potencjalnie zakłócających

---

(1)  (1) Kryteria akceptacji: brak neutralizacji w teście potwierdzenia na obecność HBsAg.”

---