# Úradný vestník L 63/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 63 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 633. marca 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 63

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 633. marca 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/349 z 2. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1916, pokiaľ ide o prevádzkové podmienky v určitých mestských alebo medzimestských oblastiach | 1 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/350 z 28. februára 2020, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV
  [oznámené pod číslom C(2020) 1086]

   (
  1
  ) | 3 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/349 z 2. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1916, pokiaľ ide o prevádzkové podmienky v určitých mestských alebo medzimestských oblastiach

1

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/350 z 28. februára 2020, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV
  [oznámené pod číslom C(2020) 1086]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2020) 1086]

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 3.3.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 63/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/349

z 2. marca 2020,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1916, pokiaľ ide o prevádzkové podmienky v určitých mestských alebo medzimestských oblastiach

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 96/53/ES z 25. júla 1996, ktorou sa v Spoločenstve stanovujú najväčšie prípustné rozmery niektorých vozidiel vo vnútroštátnej a medzinárodnej cestnej doprave a maximálna povolená hmotnosť v medzinárodnej cestnej doprave (1), a najmä na jej článok 8b ods. 4,

keďže:

| (1) | Po prijatí vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/1916 (2) sa ukázalo, že pokiaľ ide o prevádzkové podmienky v určitých mestských alebo medzimestských oblastiach, neboli jeho ustanovenia v súlade s článkom 8b ods. 3 smernice 96/53/ES. |
| --- | --- |

(1)

Po prijatí vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/1916 (2) sa ukázalo, že pokiaľ ide o prevádzkové podmienky v určitých mestských alebo medzimestských oblastiach, neboli jeho ustanovenia v súlade s článkom 8b ods. 3 smernice 96/53/ES.

| (2) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1916 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(2)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/1916 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (3) | Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, a to dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

(3)

Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, a to dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 10i ods. 2 smernice 96/53/ES, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 10i ods. 2 smernice 96/53/ES,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/1916

V článku 3 sa odsek 1 nahrádza takto:

„1   Členské štáty môžu zakázať pohyb vozidiel alebo jazdných súprav vybavených zariadeniami v prevádzkovej polohe vzhľadom na osobitné charakteristiky mestských alebo medzimestských oblastí, kde je maximálna povolená rýchlosť 50 km/h alebo menej a kde je pravdepodobný výskyt zraniteľných účastníkov cestnej premávky.“

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. marca 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. ES L 235, 17.9.1996, s. 59.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1916 z 15. novembra 2019, ktorým sa stanovujú podrobné ustanovenia týkajúce sa používania zadných aerodynamických zariadení podľa smernice Rady 96/53/ES (Ú. v. EÚ L 297, 18.11.2019, s. 3).

2

---

ROZHODNUTIA

| 3.3.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 63/3

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/350

z 28. februára 2020,

ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV

[oznámené pod číslom C(2020) 1086]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 ods. 3 druhý pododsek,

keďže:

| (1) | Podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku smernice 98/79/ES členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Podľa článku 5 ods. 3 prvého pododseku smernice 98/79/ES členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice, pokiaľ ide o pomôcky skonštruované a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami. Spoločné technické špecifikácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).

| (2) | V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti určeného používania, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné aktualizovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES. |
| --- | --- |

(2)

V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov a s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok vrátane vývoja v oblasti určeného používania, účinnosti a analytickej citlivosti niektorých pomôcok je vhodné aktualizovať spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.

| (3) | Vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV by sa mali zmeniť s cieľom zohľadniť najnovší vývoj, zmeny klinických potrieb, nové vedecké poznatky, ktoré sú k dispozícii, a nové typy pomôcok dostupné na trhu. |
| --- | --- |

(3)

Vymedzenie pojmov prvotné testy a potvrdzovacie testy, požiadavky na pomôcky na samotestovanie a požiadavky na rýchle, potvrdzovacie a doplnkové testy na HIV a HCV by sa mali zmeniť s cieľom zohľadniť najnovší vývoj, zmeny klinických potrieb, nové vedecké poznatky, ktoré sú k dispozícii, a nové typy pomôcok dostupné na trhu.

| (4) | Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa zmenám spoločných technických špecifikácií. Dátum uplatňovania tohto rozhodnutia by sa mal preto odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcom malo umožniť, aby dobrovoľne dodržiavali spoločné technické špecifikácie zmenené týmto rozhodnutím pred dátumom jeho uplatňovania. |
| --- | --- |

(4)

Výrobcom by sa mal poskytnúť čas na prispôsobenie sa zmenám spoločných technických špecifikácií. Dátum uplatňovania tohto rozhodnutia by sa mal preto odložiť. V záujme verejného zdravia a bezpečnosti pacientov by však výrobcom malo umožniť, aby dobrovoľne dodržiavali spoločné technické špecifikácie zmenené týmto rozhodnutím pred dátumom jeho uplatňovania.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3), |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

1.   Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. marca 2021.

2.   Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. marca 2020 do 1. júla 2020 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:

| a) | spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4); |
| --- | --- |

a)

spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ (4);

| b) | spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

b)

spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1244 (5);

| c) | spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím. |
| --- | --- |

c)

spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím.

3.   Bez ohľadu na odsek 1 členské štáty od 2. júla 2020 do 1. marca 2021 uplatňujú predpoklad súladu stanovený v článku 5 ods. 3 smernice 98/79/ES pri všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré vyhovujú jedným z týchto požiadaviek:

| a) | spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2019/1244;

| b) | spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím. |
| --- | --- |

b)

spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES zmenenom týmto rozhodnutím.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 28. februára 2020

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17).

2

in vitro

(3)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).

4

in vitro

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1244 z 1. júla 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2002/364/ES, pokiaľ ide o požiadavky na kombinované testy antigénov a protilátok HIV a HCV a pokiaľ ide o požiadavky na techniky amplifikácie kyseliny nukleovej vo vzťahu k referenčným materiálom a kvalitatívnym testom na HIV (Ú. v. EÚ L 193, 19.7.2019, s. 1).

5

---

PRÍLOHA

Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení takto:

| 1. | Oddiel 2 sa mení takto:






  a) | Medzi vymedzenie pojmu „miera zlyhania celého systému“ a pojmu „potvrdzovací test“ sa vkladá vymedzenie pojmu „prvotný test“.

  „
  Prvotný test

  Prvotný test je test používaný na odhalenie markéra alebo analytu, po ktorom môže nasledovať potvrdzovací test. Pomôcky určené výlučne na monitorovanie vopred určeného markéra alebo analytu sa nepovažujú za prvotné testy.“; |
| --- | --- | --- |

1.

Oddiel 2 sa mení takto:

a)

Medzi vymedzenie pojmu „miera zlyhania celého systému“ a pojmu „potvrdzovací test“ sa vkladá vymedzenie pojmu „prvotný test“.

„
  Prvotný test

Prvotný test je test používaný na odhalenie markéra alebo analytu, po ktorom môže nasledovať potvrdzovací test. Pomôcky určené výlučne na monitorovanie vopred určeného markéra alebo analytu sa nepovažujú za prvotné testy.“;

| b) | Vymedzenie pojmu „potvrdzovací test“ sa nahrádza takto:

  „
  Potvrdzovací test

  Potvrdzovací test je test používaný na potvrdenie reaktívneho výsledku prvotného testu.“ |
| --- | --- |

b)

Vymedzenie pojmu „potvrdzovací test“ sa nahrádza takto:

„
  Potvrdzovací test

Potvrdzovací test je test používaný na potvrdenie reaktívneho výsledku prvotného testu.“

| 2. | Oddiel 3 sa mení takto:






  a) | Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:






  „3.1.1. | Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť stanoveným v tabuľke 1, tabuľke 3, tabuľke 4 a tabuľke 5, ktoré sa na ne vzťahujú v závislosti od účelu určenia príslušných pomôcok, typu vírusu a zisťovaných entít (antigén a/alebo protilátka). Pozri aj zásadu uvedenú v bode 3.1.11, pokiaľ ide o prvotné testy.“; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Oddiel 3 sa mení takto:

a)

Bod 3.1.1 sa nahrádza takto:

„3.1.1.

Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť stanoveným v tabuľke 1, tabuľke 3, tabuľke 4 a tabuľke 5, ktoré sa na ne vzťahujú v závislosti od účelu určenia príslušných pomôcok, typu vírusu a zisťovaných entít (antigén a/alebo protilátka). Pozri aj zásadu uvedenú v bode 3.1.11, pokiaľ ide o prvotné testy.“;

| b) | Bod 3.1.3 sa nahrádza takto:






  „3.1.3. | Pomôcky na samotestovanie vyhovujú rovnakým požiadavkám spoločných technických špecifikácií na citlivosť a špecifickosť ako príslušné pomôcky na profesionálne použitie. Relevantné časti hodnotenia účinnosti vykonajú (alebo zopakujú) vhodní laickí používatelia, aby sa potvrdilo fungovanie pomôcky a príslušný návod na použitie. Laickí používatelia vybraní na hodnotenie účinnosti reprezentujú určené skupiny používateľov.
  Hodnotenie účinnosti pomôcky na samotestovanie zahŕňa pre každú telesnú tekutinu, ktorú možno s danou pomôckou použiť, napr. celú krv, moč, sliny atď., najmenej 200 laických používateľov, o ktorých je známe, že výsledok ich testu na danú infekciu bol pozitívny, a najmenej 400 laických používateľov, ktorí nepoznajú svoj stav, pričom u najmenej 200 z nich existuje vysoké riziko, že sa danou infekciou nakazili. Citlivosť a špecifickosť pomôcky na samotestovanie pri použití laickými používateľmi sa určí na základe potvrdeného infekčného stavu pacienta.“; |
| --- | --- | --- |

b)

Bod 3.1.3 sa nahrádza takto:

„3.1.3.

Pomôcky na samotestovanie vyhovujú rovnakým požiadavkám spoločných technických špecifikácií na citlivosť a špecifickosť ako príslušné pomôcky na profesionálne použitie. Relevantné časti hodnotenia účinnosti vykonajú (alebo zopakujú) vhodní laickí používatelia, aby sa potvrdilo fungovanie pomôcky a príslušný návod na použitie. Laickí používatelia vybraní na hodnotenie účinnosti reprezentujú určené skupiny používateľov.

Hodnotenie účinnosti pomôcky na samotestovanie zahŕňa pre každú telesnú tekutinu, ktorú možno s danou pomôckou použiť, napr. celú krv, moč, sliny atď., najmenej 200 laických používateľov, o ktorých je známe, že výsledok ich testu na danú infekciu bol pozitívny, a najmenej 400 laických používateľov, ktorí nepoznajú svoj stav, pričom u najmenej 200 z nich existuje vysoké riziko, že sa danou infekciou nakazili. Citlivosť a špecifickosť pomôcky na samotestovanie pri použití laickými používateľmi sa určí na základe potvrdeného infekčného stavu pacienta.“;

| c) | Bod 3.1.9 sa nahrádza takto:






  „3.1.9. | Hodnotenie účinnosti prvotných testov zahŕňa 25 pozitívnych (ak sú v prípade zriedkavých infekcií k dispozícii) vzoriek čerstvého séra „z toho istého dňa“ (≤ 1 deň po odbere vzoriek).“; |
| --- | --- | --- |

c)

Bod 3.1.9 sa nahrádza takto:

„3.1.9.

Hodnotenie účinnosti prvotných testov zahŕňa 25 pozitívnych (ak sú v prípade zriedkavých infekcií k dispozícii) vzoriek čerstvého séra „z toho istého dňa“ (≤ 1 deň po odbere vzoriek).“;

| d) | Bod 3.1.11 sa nahrádza takto:






  „3.1.11. | Pri hodnotení účinnosti prvotných testov (tabuľka 1 a tabuľka 3) sa preskúmajú skupiny darcov krvi z najmenej dvoch transfúznych staníc, pričom sa použijú po sebe nasledujúce odbery, ktoré neboli zvolené na účely vylúčenia prvodarcov.“; |
| --- | --- | --- |

d)

Bod 3.1.11 sa nahrádza takto:

„3.1.11.

Pri hodnotení účinnosti prvotných testov (tabuľka 1 a tabuľka 3) sa preskúmajú skupiny darcov krvi z najmenej dvoch transfúznych staníc, pričom sa použijú po sebe nasledujúce odbery, ktoré neboli zvolené na účely vylúčenia prvodarcov.“;

| e) | Bod 3.4.2 sa nahrádza takto:






  „3.4.2. | Výstupná kontrola výrobcu vzťahujúca sa na šarže prvotných testov zahŕňa najmenej 100 vzoriek negatívnych na príslušný analyt.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Bod 3.4.2 sa nahrádza takto:

„3.4.2.

Výstupná kontrola výrobcu vzťahujúca sa na šarže prvotných testov zahŕňa najmenej 100 vzoriek negatívnych na príslušný analyt.“

| 3. | Tabuľka 1 sa nahrádza takto:

  „Tabuľka 1:


  Prvotné testy okrem rýchlych testov: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivosť | Pozitívne vzorky | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitívne vzorky)
  vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
  Genotyp 1 – 4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
  5: > 5 vzoriek;
  6: ak je k dispozícii | 400
  vrátane zohľadnenia podtypov | 400
  vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV |
| Sérokonverzné panely | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | Určí sa, keď budú k dispozícii | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | 20 panelov
  10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu) | Určí sa, keď budú k dispozícii |
| Analytická citlivosť | Normy | | | | 0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226) | |
| Špecifickosť | Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizovaní pacienti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

3.

Tabuľka 1 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 1:

Prvotné testy okrem rýchlych testov: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostická citlivosť

Pozitívne vzorky

400 HIV-1

100 HIV-2

vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy musia byť zastúpené aspoň 3 vzorkami na podtyp

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitívne vzorky)

vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.

Genotyp 1 – 4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);

5: > 5 vzoriek;

6: ak je k dispozícii

400

vrátane zohľadnenia podtypov

400

vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV

Sérokonverzné panely

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

Určí sa, keď budú k dispozícii

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

20 panelov

10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)

Určí sa, keď budú k dispozícii

Analytická citlivosť

Normy

0,130 IU/ml (medzinárodný štandard WHO: tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)

Špecifickosť

Náhodne vybraní darcovia (vrátane prvodarcov)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní pacienti

200

200

200

200

200

Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)

100

100

100

100

100“

| 4. | Tabuľka 3 sa nahrádza takto:

  „Tabuľka 3:


  „Rýchle testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II | | Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I a II | Kritériá prijateľnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivosť | Pozitívne vzorky | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 |
| Sérokonverzné panely | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 | Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1 |
| Diagnostická špecifickosť | Negatívne vzorky | 1 000 krvných odberov | 1 000 krvných odberov | 1 000 krvných odberov | 1 000 krvných odberov | 1 000 krvných odberov | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)“ |
| 200 klinických vzoriek | 200 klinických vzoriek | 200 klinických vzoriek | 200 klinických vzoriek | 200 klinických vzoriek |
| 200 vzoriek od tehotných žien | 200 vzoriek od tehotných žien | 200 vzoriek od tehotných žien | | 200 vzoriek od tehotných žien |
| 100 potenciálne rušivých vzoriek | 100 potenciálne rušivých vzoriek | 100 potenciálne rušivých vzoriek | 100 potenciálne rušivých vzoriek | 100 potenciálne rušivých vzoriek |

4.

Tabuľka 3 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 3:

„Rýchle testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II

Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I a II

Kritériá prijateľnosti

Diagnostická citlivosť

Pozitívne vzorky

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Sérokonverzné panely

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Rovnaké kritériá ako v tabuľke 1

Diagnostická špecifickosť

Negatívne vzorky

1 000 krvných odberov

1 000 krvných odberov

1 000 krvných odberov

1 000 krvných odberov

1 000 krvných odberov

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)“

200 klinických vzoriek

200 klinických vzoriek

200 klinických vzoriek

200 klinických vzoriek

200 klinických vzoriek

200 vzoriek od tehotných žien

200 vzoriek od tehotných žien

200 vzoriek od tehotných žien

200 vzoriek od tehotných žien

100 potenciálne rušivých vzoriek

100 potenciálne rušivých vzoriek

100 potenciálne rušivých vzoriek

100 potenciálne rušivých vzoriek

100 potenciálne rušivých vzoriek

| 5. | Tabuľka 4 sa nahrádza takto:

  „Tabuľka 4:


  „Potvrdzovacie a doplnkové testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Potvrdzovacie testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Potvrdzovacie testy na anti-HTLV I a II | Doplnkové testy na anti-HCV, HCV Ag/Ab | Potvrdzovacie testy na HBsAg | Kritériá prijateľnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostická citlivosť | Pozitívne vzorky | 200 HIV-1 a 100 HIV-2
  Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok | 200 HTLV-I a 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitívne vzorky)
  vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.
  Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
  Genotyp 5: > 5 vzoriek;
  Genotyp 6: ak je k dispozícii | 300 HBsAg
  vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie
  20 „vysoko pozitívnych“ vzoriek (> 26 IU/ml); 20 vzoriek z hraničného pásma | Správna identifikácia ako pozitívna (alebo neurčitá), nie negatívna |
| Sérokonverzné panely | 15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom | | 15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom | 15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom | |
| Analytická citlivosť | Normy | | | | tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226 | |
| Diagnostická špecifickosť | Negatívne vzorky | 200 krvných odberov | 200 krvných odberov | 200 krvných odberov | 10 falošne pozitívnych výsledkov hodnotenia účinnosti prvotného testu (1). | Žiadne falošne pozitívne výsledky/ (1)žiadna neutralizácia |
| 200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien | 200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien | 200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien |
| 50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch | 50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch | 50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch | 50 potenciálne rušivých vzoriek |

5.

Tabuľka 4 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 4:

„Potvrdzovacie a doplnkové testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Potvrdzovacie testy na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Potvrdzovacie testy na anti-HTLV I a II

Doplnkové testy na anti-HCV, HCV Ag/Ab

Potvrdzovacie testy na HBsAg

Kritériá prijateľnosti

Diagnostická citlivosť

Pozitívne vzorky

200 HIV-1 a 100 HIV-2

Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok

200 HTLV-I a 100 HTLV-II

300 HCV (pozitívne vzorky)

vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok.

Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);

Genotyp 5: > 5 vzoriek;

Genotyp 6: ak je k dispozícii

300 HBsAg

vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie

20 „vysoko pozitívnych“ vzoriek (> 26 IU/ml); 20 vzoriek z hraničného pásma

Správna identifikácia ako pozitívna (alebo neurčitá), nie negatívna

Sérokonverzné panely

15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom

15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom

15 sérokonverzných panelov/panelov s nízkym titrom

Analytická citlivosť

Normy

tretí medzinárodný štandard pre HBsAg, podtypy ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226

Diagnostická špecifickosť

Negatívne vzorky

200 krvných odberov

200 krvných odberov

200 krvných odberov

10 falošne pozitívnych výsledkov hodnotenia účinnosti prvotného testu (1).

Žiadne falošne pozitívne výsledky/ (1)žiadna neutralizácia

200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien

200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien

200 klinických vzoriek vrátane vzoriek od tehotných žien

50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch

50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch

50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch

50 potenciálne rušivých vzoriek

---

(1)  Kritériá prijateľnosti: žiadna neutralizácia pri potvrdzovacom teste na HbsAg. “

---