# Europeiska unionens L 63/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 63 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången3 mars 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 63

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången3 mars 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/349 av den 2 mars 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1916 vad gäller driftförhållanden i vissa områden i och mellan städer | 1 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/350 av den 28 februari 2020 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV
  [delgivet med nr C(2020) 1086]

   (
  1
  ) | 3 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/349 av den 2 mars 2020 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1916 vad gäller driftförhållanden i vissa områden i och mellan städer

1

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/350 av den 28 februari 2020 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV
  [delgivet med nr C(2020) 1086]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2020) 1086]

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 3.3.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 63/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/349

av den 2 mars 2020

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1916 vad gäller driftförhållanden i vissa områden i och mellan städer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 96/53/EG av den 25 juli 1996 om största tillåtna dimensioner i nationell och internationell trafik och högsta tillåtna vikter i internationell trafik för vissa vägfordon som framförs inom gemenskapen, särskilt artikel 8b.4 (1), och

av följande skäl:

| (1) | Efter antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1916 (2) har det visat sig att förordningens villkor inte var förenliga med artikel 8b.3 i direktiv 96/53/EG, när det gäller driftförhållanden i vissa områden i och mellan städer. |
| --- | --- |

(1)

Efter antagandet av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1916 (2) har det visat sig att förordningens villkor inte var förenliga med artikel 8b.3 i direktiv 96/53/EG, när det gäller driftförhållanden i vissa områden i och mellan städer.

| (2) | Genomförandeförordning (EU) 2019/1916 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(2)

Genomförandeförordning (EU) 2019/1916 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (3) | Denna förordning är av brådskande karaktär och bör träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(3)

Denna förordning är av brådskande karaktär och bör träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 10i.2 i direktiv 96/53/EG. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 10i.2 i direktiv 96/53/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/1916

Artikel 3.1 ska ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna får förbjuda trafik med fordon eller fordonskombinationer utrustade med anordningar i utfällt läge med hänsyn till de särskilda förhållanden som råder i områden i och mellan städer där hastighetsgränsen är 50 km/tim eller lägre och där det sannolikt finns oskyddade trafikanter.”

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater

Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 235, 17.9.1996, s. 59.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1916 av den 15 november 2019 om närmare bestämmelser vad gäller användning av aerodynamiska bakre anordningar enligt rådets direktiv 96/53/EG (EUT L 297, 18.11.2019, s. 3).

2

---

BESLUT

| 3.3.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 63/3

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/350

av den 28 februari 2020

om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller definitioner av förstahandsanalyser och konfirmationstester, krav för produkter avsedda för självtestning samt krav för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV

[delgivet med nr C(2020) 1086]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om produkter som konstruerats och tillverkats i enlighet med gemensamma tekniska specifikationer. De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2). |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om produkter som konstruerats och tillverkats i enlighet med gemensamma tekniska specifikationer. De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2).

| (2) | Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten och för att avspegla den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, bland annat utvecklingen av vissa produkters avsedda användningsområden, prestanda och analytiska sensitivitet, bör de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG uppdateras. |
| --- | --- |

(2)

Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten och för att avspegla den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, bland annat utvecklingen av vissa produkters avsedda användningsområden, prestanda och analytiska sensitivitet, bör de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG uppdateras.

| (3) | Definitionerna av förstahandsanalyser och konfirmationstester, kraven för produkter avsedda för självtestning samt kraven för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV bör ändras för att ta hänsyn till den ständiga utvecklingen, de föränderliga kliniska behoven, de tillgängliga vetenskapliga rönen och de nya produkttyperna på marknaden. |
| --- | --- |

(3)

Definitionerna av förstahandsanalyser och konfirmationstester, kraven för produkter avsedda för självtestning samt kraven för snabbtester, konfirmationstester och kompletterande tester för HIV och HCV bör ändras för att ta hänsyn till den ständiga utvecklingen, de föränderliga kliniska behoven, de tillgängliga vetenskapliga rönen och de nya produkttyperna på marknaden.

| (4) | Tillverkarna bör ges tid att anpassa sig till förändringarna i de gemensamma tekniska specifikationerna. Tillämpningsdagen för detta beslut bör därför senareläggas. Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten bör tillverkarna dock ha rätt att frivilligt följa de gemensamma tekniska specifikationerna i deras lydelse enligt detta beslut innan de blir tillämpliga. |
| --- | --- |

(4)

Tillverkarna bör ges tid att anpassa sig till förändringarna i de gemensamma tekniska specifikationerna. Tillämpningsdagen för detta beslut bör därför senareläggas. Med hänsyn till folkhälsan och patientsäkerheten bör tillverkarna dock ha rätt att frivilligt följa de gemensamma tekniska specifikationerna i deras lydelse enligt detta beslut innan de blir tillämpliga.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (3). |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

1.   Detta beslut ska tillämpas från och med den 2 mars 2021.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstaterna från och med den 2 mars 2020 till och med den 1 juli 2020 tillämpa den presumtion om överensstämmelse som fastställs i artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG för alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som överensstämmer med någon av följande specifikationer:

| a) | De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens beslut 2011/869/EU (4). |
| --- | --- |

a)

De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens beslut 2011/869/EU (4).

| b) | De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1244 (5). |
| --- | --- |

b)

De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1244 (5).

| c) | De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet. |
| --- | --- |

c)

De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet.

3.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstaterna från och med den 2 juli 2020 till och med den 1 mars 2021 tillämpa den presumtion om överensstämmelse som fastställs i artikel 5.3 i direktiv 98/79/EG för alla medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som överensstämmer med någon av följande specifikationer:

| a) | De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom genomförandebeslut (EU) 2019/1244. |
| --- | --- |

a)

De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom genomförandebeslut (EU) 2019/1244.

| b) | De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet. |
| --- | --- |

b)

De gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG, ändrat genom det här beslutet.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 28 februari 2020.

På kommissionens vägnar

Stella KYRIAKIDES

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17).

2

(3)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63).

4

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1244 av den 1 juli 2019 om ändring av beslut 2002/364/EG vad gäller krav på kombinerade antigen- och antikroppstester för HIV och HCV samt vad gäller krav på nukleinsyraamplifikationstekniker med avseende på referensmaterial och kvalitativa HIV-tester (EUT L 193, 19.7.2019, s. 1).

5

---

BILAGA

Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras på följande sätt:

| 1. | Punkt 2 ska ändras på följande sätt:






  a) | Följande definition av förstahandsanalys ska föras in mellan definitionen av felfrekvens inom hela systemet och definitionen av konfirmationstest.

  ”
  förstahandsanalys

  Med förstahandsanalys avses ett test för att påvisa en markör eller analyt, kan följas av ett konfirmationstest. Produkter som endast är avsedda att användas för att övervaka en tidigare fastställd markör eller analyt anses inte vara förstahandsanalyser.” |
| --- | --- | --- |

1.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

a)

Följande definition av förstahandsanalys ska föras in mellan definitionen av felfrekvens inom hela systemet och definitionen av konfirmationstest.

”
  förstahandsanalys

Med förstahandsanalys avses ett test för att påvisa en markör eller analyt, kan följas av ett konfirmationstest. Produkter som endast är avsedda att användas för att övervaka en tidigare fastställd markör eller analyt anses inte vara förstahandsanalyser.”

| b) | Definitionen av konfirmationstest ska ersättas med följande:

  ”
  konfirmationstest

  Med konfirmationstest avses ett test för att bekräfta ett reaktivt resultat av en förstahandsanalys.” |
| --- | --- |

b)

Definitionen av konfirmationstest ska ersättas med följande:

”
  konfirmationstest

Med konfirmationstest avses ett test för att bekräfta ett reaktivt resultat av en förstahandsanalys.”

| 2. | Punkt 3 ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 3.1.1 ska ersättas med följande:






  ”3.1.1 | Produkter för påvisande av virusinfektioner ska uppfylla de krav på sensitivitet och specificitet som gäller för dem och som anges i tabell 1, tabell 3, tabell 4 och tabell 5, med beaktande av de berörda produkternas avsedda ändamål, virustyp och entitet som ska påvisas (antigen och/eller antikropp). Se även princip 3.1.11 för förstahandsanalyser.” |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Punkt 3 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3.1.1 ska ersättas med följande:

”3.1.1

Produkter för påvisande av virusinfektioner ska uppfylla de krav på sensitivitet och specificitet som gäller för dem och som anges i tabell 1, tabell 3, tabell 4 och tabell 5, med beaktande av de berörda produkternas avsedda ändamål, virustyp och entitet som ska påvisas (antigen och/eller antikropp). Se även princip 3.1.11 för förstahandsanalyser.”

| b) | Punkt 3.1.3 ska ersättas med följande:






  ”3.1.3 | Produkter för självtestning ska uppfylla samma krav på sensitivitet och specificitet i de gemensamma tekniska specifikationerna som gäller för motsvarande produkter avsedda för yrkesmässigt bruk. Relevanta delar av prestandautvärderingen ska utföras (eller upprepas) av representativa lekmän för utvärdering av produktens funktion och bruksanvisning. De lekmän som väljs ut för prestandautvärderingen ska vara representativa för gruppen av avsedda användare.
  Prestandautvärdering av en produkt för självtestning ska, för varje kroppsvätska som ska kunna användas med produkten (t.ex. helblod, urin eller saliv), omfatta minst 200 lekmän som har testat positivt för infektionen och minst 400 lekmän med okänd status vad gäller infektionen, av vilka minst 200 har en hög risk för att smittas. När produkten för självtestning används av lekmän ska dess sensitivitet och specificitet definieras i förhållande till patientens bekräftade infektionsstatus.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3.1.3 ska ersättas med följande:

”3.1.3

Produkter för självtestning ska uppfylla samma krav på sensitivitet och specificitet i de gemensamma tekniska specifikationerna som gäller för motsvarande produkter avsedda för yrkesmässigt bruk. Relevanta delar av prestandautvärderingen ska utföras (eller upprepas) av representativa lekmän för utvärdering av produktens funktion och bruksanvisning. De lekmän som väljs ut för prestandautvärderingen ska vara representativa för gruppen av avsedda användare.

Prestandautvärdering av en produkt för självtestning ska, för varje kroppsvätska som ska kunna användas med produkten (t.ex. helblod, urin eller saliv), omfatta minst 200 lekmän som har testat positivt för infektionen och minst 400 lekmän med okänd status vad gäller infektionen, av vilka minst 200 har en hög risk för att smittas. När produkten för självtestning används av lekmän ska dess sensitivitet och specificitet definieras i förhållande till patientens bekräftade infektionsstatus.”

| c) | Punkt 3.1.9 ska ersättas med följande:






  ”3.1.9 | Prestandautvärdering av förstahandsanalyser ska omfatta 25 positiva (om tillgängliga vid sällsynta infektioner) dagsfärska serumprov (≤ 1 dag efter provtagning).” |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 3.1.9 ska ersättas med följande:

”3.1.9

Prestandautvärdering av förstahandsanalyser ska omfatta 25 positiva (om tillgängliga vid sällsynta infektioner) dagsfärska serumprov (≤ 1 dag efter provtagning).”

| d) | Punkt 3.1.11 ska ersättas med följande:






  ”3.1.11 | För prestandautvärdering av förstahandsanalyser (tabell 1 och tabell 3) ska blodgivarpopulationer undersökas från minst två blodgivarcentraler och bestå av konsekutiva bloddonationer som inte har valts för att utesluta förstagångsgivare.” |
| --- | --- | --- |

d)

Punkt 3.1.11 ska ersättas med följande:

”3.1.11

För prestandautvärdering av förstahandsanalyser (tabell 1 och tabell 3) ska blodgivarpopulationer undersökas från minst två blodgivarcentraler och bestå av konsekutiva bloddonationer som inte har valts för att utesluta förstagångsgivare.”

| e) | Punkt 3.4.2 ska ersättas med följande:






  ”3.4.2 | Tillverkarens kontroll för frisläppande på marknaden av en sats av förstahandsanalyser ska omfatta minst 100 prov som är negativa för den berörda analyten.” |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 3.4.2 ska ersättas med följande:

”3.4.2

Tillverkarens kontroll för frisläppande på marknaden av en sats av förstahandsanalyser ska omfatta minst 100 prov som är negativa för den berörda analyten.”

| 3. | Tabell 1 ska ersättas med följande:

  ”Tabell 1


  Förstahandsanalyser, utom snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HTLV I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positiva prov | 400 HIV 1
  100 HIV 2
  inkl. 40 non-B-subtyper; alla kända HIV 1-subtyper ska representeras med minst 3 prov per subtyp | 300 HTLV I
  100 HTLV II | 400 (positiva prov)
  inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster.
  Genotyp 1–4: > 20 prov/genotyp (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
  5: > 5 prov;
  6: om tillgängliga | 400
  inkl. subtyper | 400
  inkl. utvärdering av andra HBV-markörer |
| Serokonversionspaneler | 20 paneler
  Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare) | Definieras när tillgänglig | 20 paneler
  Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare) | 20 paneler
  Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare) | Definieras när tillgänglig |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | | | | 0,130 IU/ml (WHO International Standard: Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226) | |
| Specificitet | Oselekterade givare (inkl. förstagångsgivare) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Intagna patienter | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentiellt korsreagerande blodprov (RF+, besläktade virus, gravida kvinnor osv.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3.

Tabell 1 ska ersättas med följande:

”Tabell 1

Förstahandsanalyser, utom snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HTLV I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

Diagnostisk sensitivitet

Positiva prov

400 HIV 1

100 HIV 2

inkl. 40 non-B-subtyper; alla kända HIV 1-subtyper ska representeras med minst 3 prov per subtyp

300 HTLV I

100 HTLV II

400 (positiva prov)

inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster.

Genotyp 1–4: > 20 prov/genotyp (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);

5: > 5 prov;

6: om tillgängliga

400

inkl. subtyper

400

inkl. utvärdering av andra HBV-markörer

Serokonversionspaneler

20 paneler

Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare)

Definieras när tillgänglig

20 paneler

Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare)

20 paneler

Ytterligare 10 paneler (hos anmälda organ eller tillverkare)

Definieras när tillgänglig

Analytisk sensitivitet

Standarder

0,130 IU/ml (WHO International Standard: Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226)

Specificitet

Oselekterade givare (inkl. förstagångsgivare)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Intagna patienter

200

200

200

200

200

Potentiellt korsreagerande blodprov (RF+, besläktade virus, gravida kvinnor osv.)

100

100

100

100

100”

| 4. | Tabell 3 ska ersättas med följande:

  ”Tabell 3


  Snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I och II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I och II | Acceptanskriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positiva prov | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 |
| Serokonversionspaneler | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 | Samma kriterier som i tabell 1 |
| Diagnostisk specificitet | Negativa prov | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | 1 000 bloddonationer | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 kliniska prov | 200 kliniska prov | 200 kliniska prov | 200 kliniska prov | 200 kliniska prov |
| 200 prov från gravida kvinnor | 200 prov från gravida kvinnor | 200 prov från gravida kvinnor | | 200 prov från gravida kvinnor |
| 100 potentiellt interfererande prov | 100 potentiellt interfererande prov | 100 potentiellt interfererande prov | 100 potentiellt interfererande prov | 100 potentiellt interfererande prov |

4.

Tabell 3 ska ersättas med följande:

”Tabell 3

Snabbtester: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I och II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I och II

Acceptanskriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positiva prov

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Serokonversionspaneler

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Samma kriterier som i tabell 1

Diagnostisk specificitet

Negativa prov

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

1 000 bloddonationer

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)”

200 kliniska prov

200 kliniska prov

200 kliniska prov

200 kliniska prov

200 kliniska prov

200 prov från gravida kvinnor

200 prov från gravida kvinnor

200 prov från gravida kvinnor

200 prov från gravida kvinnor

100 potentiellt interfererande prov

100 potentiellt interfererande prov

100 potentiellt interfererande prov

100 potentiellt interfererande prov

100 potentiellt interfererande prov

| 5. | Tabell 4 ska ersättas med följande:

  ”Tabell 4


  Konfirmationstester och kompletterande tester för anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I och II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Konfirmationstester för anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Konfirmationstester för anti-HTLV I och II | Kompletterande tester för anti-HCV, HCV Ag/Ab | Konfirmationstester för HBsAg | Acceptanskriterier |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostisk sensitivitet | Positiva prov | 200 HIV 1 och 100 HIV 2
  inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster | 200 HTLV I och 100 HTLV II | 300 HCV (positiva prov)
  inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster.
  Genotyp 1–4: > 20 prov (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);
  Genotyp 5: > 5 prov;
  Genotyp 6: om tillgängliga | 300 HBsAg
  inkl. prov från olika infektionsstadier
  20 ”starkt positiva” prov (> 26 IU/ml); 20 prov i cut off-området | Korrekt identifiering som positiv (eller indeterminant), inte negativ |
| Serokonversionspaneler | 15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar | | 15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar | 15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar | |
| Analytisk sensitivitet | Standarder | | | | Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226 | |
| Diagnostisk specificitet | Negativa prov | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | 200 bloddonationer | 10 falskt positiva från utvärderingen av prestanda för förstahandsanalys, om tillgängliga (1) | Inga falskt positiva resultat/ (1) ingen neutralisation |
| 200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor | 200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor | 200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor |
| 50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester | 50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester | 50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra kompletterande tester | 50 potentiellt interfererande prov |

5.

Tabell 4 ska ersättas med följande:

”Tabell 4

Konfirmationstester och kompletterande tester för anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I och II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Konfirmationstester för anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Konfirmationstester för anti-HTLV I och II

Kompletterande tester för anti-HCV, HCV Ag/Ab

Konfirmationstester för HBsAg

Acceptanskriterier

Diagnostisk sensitivitet

Positiva prov

200 HIV 1 och 100 HIV 2

inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster

200 HTLV I och 100 HTLV II

300 HCV (positiva prov)

inkl. prov från olika infektionsstadier och som motsvarar olika antikroppsmönster.

Genotyp 1–4: > 20 prov (inkl. non-a-subtyper av genotyp 4);

Genotyp 5: > 5 prov;

Genotyp 6: om tillgängliga

300 HBsAg

inkl. prov från olika infektionsstadier

20 ”starkt positiva” prov (> 26 IU/ml); 20 prov i cut off-området

Korrekt identifiering som positiv (eller indeterminant), inte negativ

Serokonversionspaneler

15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar

15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar

15 serokonversionspaneler/paneler med låga titrar

Analytisk sensitivitet

Standarder

Third International Standard for HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV genotype B4, NIBSC code: 12/226

Diagnostisk specificitet

Negativa prov

200 bloddonationer

200 bloddonationer

200 bloddonationer

10 falskt positiva från utvärderingen av prestanda för förstahandsanalys, om tillgängliga (1)

Inga falskt positiva resultat/ (1) ingen neutralisation

200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor

200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor

200 kliniska prov, inkl. från gravida kvinnor

50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester

50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra konfirmationstester

50 potentiellt interfererande prov, inkl. prov med indeterminanta resultat i andra kompletterande tester

50 potentiellt interfererande prov

---

(1)  Acceptanskriterier: ingen neutralisation för konfirmationstest för HBsAg.”

---