# Službeni list L 63/2020

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 63 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 63.3. ožujka 2020. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 63

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 63.3. ožujka 2020.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/349 оd 2. ožujka 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/1916 u pogledu uvjeta uporabe u određenim gradskim ili međugradskim područjima | 1 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/350 оd 28. veljače 2020. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu definicija testova prvog reda i potvrdnih testova, zahtjeva za proizvode za samotestiranje i zahtjeva za brze testove, potvrdne testove i dopunske testove na HIV i HCV
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/349 оd 2. ožujka 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/1916 u pogledu uvjeta uporabe u određenim gradskim ili međugradskim područjima

1

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/350 оd 28. veljače 2020. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu definicija testova prvog reda i potvrdnih testova, zahtjeva za proizvode za samotestiranje i zahtjeva za brze testove, potvrdne testove i dopunske testove na HIV i HCV
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 1086)

1

3

| | | Ispravci |
| --- | --- | --- |
| | * | Ispravak Direktive Vijeća 2000/78/EZ od 27. studenoga 2000. o uspostavi općeg okvira za jednako postupanje pri zapošljavanju i obavljanju zanimanja ( Službeni list Europskih zajednica L 303 od 2. prosinca 2000 .)
  (Posebno izdanje Službenog lista Europske unije 05/Sv. 01 od 16. listopada 2012.) | 9 |

Ispravci

*

Ispravak Direktive Vijeća 2000/78/EZ od 27. studenoga 2000. o uspostavi općeg okvira za jednako postupanje pri zapošljavanju i obavljanju zanimanja ( Službeni list Europskih zajednica L 303 od 2. prosinca 2000 .)
  (Posebno izdanje Službenog lista Europske unije 05/Sv. 01 od 16. listopada 2012.)

( Službeni list Europskih zajednica L 303 od 2. prosinca 2000 .)

(Posebno izdanje Službenog lista Europske unije 05/Sv. 01 od 16. listopada 2012.)

9

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 3.3.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 63/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/349

оd 2. ožujka 2020.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/1916 u pogledu uvjeta uporabe u određenim gradskim ili međugradskim područjima

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 96/53/EZ od 25. srpnja 1996. o utvrđivanju najvećih dopuštenih dimenzija u unutarnjem i međunarodnom prometu te najveće dopuštene mase u međunarodnom prometu za određena cestovna vozila koja prometuju unutar Zajednice (1), a posebno njezin članak 8.b stavak 4.,

budući da:

| (1) | Nakon donošenja Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1916 (2) utvrđeno je da, u pogledu uvjeta uporabe u određenim gradskim ili međugradskim područjima, njezine odredbe nisu bile u skladu s člankom 8.b stavkom 3. Direktive 96/53/EZ. |
| --- | --- |

(1)

Nakon donošenja Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1916 (2) utvrđeno je da, u pogledu uvjeta uporabe u određenim gradskim ili međugradskim područjima, njezine odredbe nisu bile u skladu s člankom 8.b stavkom 3. Direktive 96/53/EZ.

| (2) | Provedbenu uredbu (EU) 2019/1916 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(2)

Provedbenu uredbu (EU) 2019/1916 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

| (3) | Ova Uredba trebala bi hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. |
| --- | --- |

(3)

Ova Uredba trebala bi hitno stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

| (4) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 10.i stavka 2. Direktive 96/53/EZ, |
| --- | --- |

(4)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 10.i stavka 2. Direktive 96/53/EZ,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) 2019/1916

U članku 3. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Države članice mogu zabraniti prometovanje vozila ili skupova vozila opremljenih napravama u radnom položaju s obzirom na posebne značajke gradskih ili međugradskih područja u kojima je ograničenje brzine 50 km/h ili manje i u kojima bi mogli biti prisutni ranjivi sudionici u prometu.”.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 235, 17.9.1996., str. 59.

1

(2)  Provedbena Uredba Komisije (EU) 2019/1916 оd 15. studenoga 2019. o utvrđivanju detaljnih odredaba u pogledu uporabe stražnjih aerodinamičnih naprava u skladu s Direktivom 96/53/EZ (SL L 297, 18.11.2019., str. 3.).

2

---

ODLUKE

| 3.3.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 63/3

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/350

оd 28. veljače 2020.

o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu definicija testova prvog reda i potvrdnih testova, zahtjeva za proizvode za samotestiranje i zahtjeva za brze testove, potvrdne testove i dopunske testove na HIV i HCV

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 1086)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Direktive 98/79/EZ, države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima navedenima u članku 3. te direktive s obzirom na proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama. Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Direktive 98/79/EZ, države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima navedenima u članku 3. te direktive s obzirom na proizvode projektirane i proizvedene u skladu sa zajedničkim tehničkim specifikacijama. Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).

| (2) | U interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnološki napredak, uključujući napredak u predviđenoj uporabi, uspješnosti i analitičkoj osjetljivosti određenih proizvoda, primjereno je ažurirati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ. |
| --- | --- |

(2)

U interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnološki napredak, uključujući napredak u predviđenoj uporabi, uspješnosti i analitičkoj osjetljivosti određenih proizvoda, primjereno je ažurirati zajedničke tehničke specifikacije utvrđene u Odluci 2002/364/EZ.

| (3) | Definicije testova prvog reda i potvrdnih testova, zahtjeva za proizvode za samotestiranje i zahtjeva za brze testove, potvrdne testove i dopunske testove na HIV i HCV trebalo bi izmijeniti kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, promjene kliničkih potreba, nove dostupne znanstvene spoznaje i nove vrste proizvoda prisutnih na tržištu. |
| --- | --- |

(3)

Definicije testova prvog reda i potvrdnih testova, zahtjeva za proizvode za samotestiranje i zahtjeva za brze testove, potvrdne testove i dopunske testove na HIV i HCV trebalo bi izmijeniti kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, promjene kliničkih potreba, nove dostupne znanstvene spoznaje i nove vrste proizvoda prisutnih na tržištu.

| (4) | Proizvođačima bi trebalo ostaviti vremena da se prilagode promjenama zajedničkih tehničkih specifikacija. Stoga bi datum primjene ove Odluke trebalo odgoditi. Međutim, u interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata proizvođačima bi trebalo dopustiti da se na dobrovoljnoj osnovi usklade sa zajedničkim tehničkim specifikacijama kako su izmijenjene ovom Odlukom prije datuma njezine primjene. |
| --- | --- |

(4)

Proizvođačima bi trebalo ostaviti vremena da se prilagode promjenama zajedničkih tehničkih specifikacija. Stoga bi datum primjene ove Odluke trebalo odgoditi. Međutim, u interesu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata proizvođačima bi trebalo dopustiti da se na dobrovoljnoj osnovi usklade sa zajedničkim tehničkim specifikacijama kako su izmijenjene ovom Odlukom prije datuma njezine primjene.

| (5) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (3), |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 6. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (3),

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci 2002/364/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

1.   Ova Odluka primjenjuje se od 2. ožujka 2021.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., od 2. ožujka 2020. do 1. srpnja 2020. države članice pretpostavljaju sukladnost utvrđenu u članku 5. stavku 3. Direktive 98/79/EZ za sve in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su u skladu s bilo čim od navedenog:

| (a) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2011/869/EU (4); |
| --- | --- |

(a)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2011/869/EU (4);

| (b) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

(b)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1244 (5);

| (c) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom. |
| --- | --- |

(c)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., od 2. srpnja 2020. do 1. ožujka 2021. države članice pretpostavljaju sukladnost utvrđenu u članku 5. stavku 3. Direktive 98/79/EZ za sve in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su u skladu s bilo čim od navedenog:

| (a) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Provedbenom odlukom (EU) 2019/1244; |
| --- | --- |

(a)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena Provedbenom odlukom (EU) 2019/1244;

| (b) | zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom. |
| --- | --- |

(b)

zajedničkim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ kako je izmijenjena ovom Odlukom.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 28. veljače 2020.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.).

2

in vitro

(3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

3

(4)  Odluka Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.).

4

in vitro

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1244 od 1. srpnja 2019. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ u pogledu zahtjeva za kombinirane testove na HIV antigen i antitijela na HIV odnosno HCV antigen i antitijela na HCV te u pogledu zahtjeva za tehnike umnožavanja nukleinske kiseline s obzirom na referentne materijale i kvalitativne testove za HIV (SL L 193, 19.7.2019., str. 1.).

5

---

PRILOG

Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se kako slijedi:

| 1. | dio 2. mijenja se kako slijedi:






  (a) | sljedeća definicija pojma „test prvog reda” umeće se između definicije pojma „stopa greške cijelog sustava” i definicije pojma „potvrdni test”:

  „
  Test prvog reda

  Test prvog reda znači test koji se koristi za otkrivanje markera ili analita te nakon kojeg bi mogao uslijediti potvrdni test. Proizvodi namijenjeni isključivo za praćenje prethodno određenog markera ili analita ne smatraju se testovima prvog reda.”; |
| --- | --- | --- |

1.

dio 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

sljedeća definicija pojma „test prvog reda” umeće se između definicije pojma „stopa greške cijelog sustava” i definicije pojma „potvrdni test”:

„
  Test prvog reda

Test prvog reda znači test koji se koristi za otkrivanje markera ili analita te nakon kojeg bi mogao uslijediti potvrdni test. Proizvodi namijenjeni isključivo za praćenje prethodno određenog markera ili analita ne smatraju se testovima prvog reda.”;

| (b) | definicija pojma „potvrdni test” zamjenjuje se sljedećim:

  „
  Potvrdni test

  Potvrdni test znači test koji se koristi za potvrdu reaktivnog rezultata testa prvog reda.”; |
| --- | --- |

(b)

definicija pojma „potvrdni test” zamjenjuje se sljedećim:

„
  Potvrdni test

Potvrdni test znači test koji se koristi za potvrdu reaktivnog rezultata testa prvog reda.”;

| 2. | dio 3. mijenja se kako slijedi:






  (a) | pododjeljak 3.1.1. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1.1. | Proizvodi za otkrivanje virusnih infekcija moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost koji su utvrđeni u tablici 1., tablici 3., tablici 4. i tablici 5., koji se na njih primjenjuju uzimajući u obzir namjenu predmetnih proizvoda, vrstu virusa i komponente koje treba otkriti (antigen i/ili antitijelo). Vidjeti i načelo 3.1.11. za testove prvog reda.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

dio 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

pododjeljak 3.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.1.

Proizvodi za otkrivanje virusnih infekcija moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost koji su utvrđeni u tablici 1., tablici 3., tablici 4. i tablici 5., koji se na njih primjenjuju uzimajući u obzir namjenu predmetnih proizvoda, vrstu virusa i komponente koje treba otkriti (antigen i/ili antitijelo). Vidjeti i načelo 3.1.11. za testove prvog reda.”;

| (b) | pododjeljak 3.1.3. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1.3. | Proizvodi za samotestiranje moraju ispunjavati iste zahtjeve zajedničkih tehničkih specifikacija za osjetljivost i specifičnost kao odgovarajući proizvodi za profesionalnu upotrebu. Relevantne dijelove ocjenjivanja uspješnosti provode (ili ponavljaju) odgovarajući korisnici laici kako bi potvrdili funkcioniranje proizvoda i uputa za upotrebu. Korisnici laici odabrani za ocjenjivanje uspješnosti moraju biti reprezentativni za predviđene skupine korisnika.
  U ocjenjivanju uspješnosti proizvoda za samotestiranje sudjeluje, za svaku tjelesnu tekućinu s kojom se proizvod treba koristiti, npr. za punu krv, urin, slinu itd., najmanje 200 korisnika laika za koje se zna da su pozitivni na infekciju te najmanje 400 korisnika laika koji ne znaju svoj status, od kojih je najmanje 200 izloženo visokom riziku od infekcije. Osjetljivost i specifičnost proizvoda za samotestiranje koje provode korisnici laici definira se prema potvrđenom infekcijskom statusu pacijenta.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

pododjeljak 3.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.3.

Proizvodi za samotestiranje moraju ispunjavati iste zahtjeve zajedničkih tehničkih specifikacija za osjetljivost i specifičnost kao odgovarajući proizvodi za profesionalnu upotrebu. Relevantne dijelove ocjenjivanja uspješnosti provode (ili ponavljaju) odgovarajući korisnici laici kako bi potvrdili funkcioniranje proizvoda i uputa za upotrebu. Korisnici laici odabrani za ocjenjivanje uspješnosti moraju biti reprezentativni za predviđene skupine korisnika.

U ocjenjivanju uspješnosti proizvoda za samotestiranje sudjeluje, za svaku tjelesnu tekućinu s kojom se proizvod treba koristiti, npr. za punu krv, urin, slinu itd., najmanje 200 korisnika laika za koje se zna da su pozitivni na infekciju te najmanje 400 korisnika laika koji ne znaju svoj status, od kojih je najmanje 200 izloženo visokom riziku od infekcije. Osjetljivost i specifičnost proizvoda za samotestiranje koje provode korisnici laici definira se prema potvrđenom infekcijskom statusu pacijenta.”;

| (c) | pododjeljak 3.1.9. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1.9. | Ocjenjivanje uspješnosti testova prvog reda uključuje 25 pozitivnih (ako su dostupni u slučaju rijetkih infekcija) uzoraka svježeg seruma uzetih na dan testiranja (≤ 1 dan nakon uzorkovanja).”; |
| --- | --- | --- |

(c)

pododjeljak 3.1.9. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.9.

Ocjenjivanje uspješnosti testova prvog reda uključuje 25 pozitivnih (ako su dostupni u slučaju rijetkih infekcija) uzoraka svježeg seruma uzetih na dan testiranja (≤ 1 dan nakon uzorkovanja).”;

| (d) | pododjeljak 3.1.11. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1.11. | Za ocjenjivanja uspješnosti testova prvog reda (tablice 1. i 3.) ispituju se populacije darivatelja krvi iz najmanje dva centra za darivanje krvi, pri čemu mora biti riječ o uzastopnim darivanjima krvi, koja nisu odabrana na način da se isključe osobe koje daruju krv prvi put.”; |
| --- | --- | --- |

(d)

pododjeljak 3.1.11. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.11.

Za ocjenjivanja uspješnosti testova prvog reda (tablice 1. i 3.) ispituju se populacije darivatelja krvi iz najmanje dva centra za darivanje krvi, pri čemu mora biti riječ o uzastopnim darivanjima krvi, koja nisu odabrana na način da se isključe osobe koje daruju krv prvi put.”;

| (e) | pododjeljak 3.4.2. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.4.2. | Za testove prvog reda testiranje proizvodnih serija prije puštanja u promet uključuje najmanje 100 uzoraka negativnih na odgovarajući analit.”; |
| --- | --- | --- |

(e)

pododjeljak 3.4.2. zamjenjuje se sljedećim:

„3.4.2.

Za testove prvog reda testiranje proizvodnih serija prije puštanja u promet uključuje najmanje 100 uzoraka negativnih na odgovarajući analit.”;

| 3. | tablica 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „Tablica 1.


  Testovi prvog reda, isključujući brze testove: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo | anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV antigen/antitijelo | HBs antigen | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijagnostička osjetljivost | Pozitivni uzorci | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  uključujući 40 podtipova koji nisu B, svi dostupni HIV/1 podtipovi moraju biti zastupljeni s najmanje 3 uzorka po podtipu | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (pozitivni uzorci)
  Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela.
  Genotip 1–4: > 20 uzoraka po genotipu (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);
  5: > 5 uzoraka;
  6: ako je dostupno | 400
  uključujući uzimanje u obzir podtipova | 400
  uključujući ocjenu drugih HBV-markera |
| Serokonverzijski paneli | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | Definirat će se kad budu dostupni | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | 20 panela
  10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača) | Definirat će se kad budu dostupni |
| Analitička osjetljivost | Standardi | | | | 0,130 IU/ml ( međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije: treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226) | |
| Specifičnost | Neodabrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Hospitalizirani pacijenti | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Uzorci krvi kod kojih je moguća unakrsna reakcija (RF+, srodni virusi, trudnice itd.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3.

tablica 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 1.

Testovi prvog reda, isključujući brze testove: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo

anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV antigen/antitijelo

HBs antigen

anti-HBc

Dijagnostička osjetljivost

Pozitivni uzorci

400 HIV-1

100 HIV-2

uključujući 40 podtipova koji nisu B, svi dostupni HIV/1 podtipovi moraju biti zastupljeni s najmanje 3 uzorka po podtipu

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitivni uzorci)

Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela.

Genotip 1–4: > 20 uzoraka po genotipu (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);

5: > 5 uzoraka;

6: ako je dostupno

400

uključujući uzimanje u obzir podtipova

400

uključujući ocjenu drugih HBV-markera

Serokonverzijski paneli

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

Definirat će se kad budu dostupni

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

20 panela

10 dodatnih panela (kod prijavljenog tijela ili proizvođača)

Definirat će se kad budu dostupni

Analitička osjetljivost

Standardi

0,130 IU/ml ( međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije: treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226)

Specifičnost

Neodabrani darivatelji (uključujući one koji krv daruju prvi put)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizirani pacijenti

200

200

200

200

200

Uzorci krvi kod kojih je moguća unakrsna reakcija (RF+, srodni virusi, trudnice itd.)

100

100

100

100

100”

| 4. | tablica 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „Tablica 3.


  Brzi testovi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc, anti-HTLV I i II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo | anti-HCV, HCV antigen/antitijelo | HBs antigen | anti-HBc | anti-HTLV I i II | Kriteriji prihvatljivosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijagnostička osjetljivost | Pozitivni uzorci | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. |
| Serokonverzijski paneli | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. | Isti kriteriji kao u tablici 1. |
| Dijagnostička specifičnost | Negativni uzorci | 1 000 darivanja krvi | 1 000 darivanja krvi | 1 000 darivanja krvi | 1 000 darivanja krvi | 1 000 darivanja krvi | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 kliničkih uzoraka | 200 kliničkih uzoraka | 200 kliničkih uzoraka | 200 kliničkih uzoraka | 200 kliničkih uzoraka |
| 200 uzoraka od trudnica | 200 uzoraka od trudnica | 200 uzoraka od trudnica | | 200 uzoraka od trudnica |
| 100 potencijalno interferirajućih uzoraka | 100 potencijalno interferirajućih uzoraka | 100 potencijalno interferirajućih uzoraka | 100 potencijalno interferirajućih uzoraka | 100 potencijalno interferirajućih uzoraka |

4.

tablica 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 3.

Brzi testovi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen, anti-HBc, anti-HTLV I i II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo

anti-HCV, HCV antigen/antitijelo

HBs antigen

anti-HBc

anti-HTLV I i II

Kriteriji prihvatljivosti

Dijagnostička osjetljivost

Pozitivni uzorci

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Serokonverzijski paneli

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Isti kriteriji kao u tablici 1.

Dijagnostička specifičnost

Negativni uzorci

1 000 darivanja krvi

1 000 darivanja krvi

1 000 darivanja krvi

1 000 darivanja krvi

1 000 darivanja krvi

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)”

200 kliničkih uzoraka

200 kliničkih uzoraka

200 kliničkih uzoraka

200 kliničkih uzoraka

200 kliničkih uzoraka

200 uzoraka od trudnica

200 uzoraka od trudnica

200 uzoraka od trudnica

200 uzoraka od trudnica

100 potencijalno interferirajućih uzoraka

100 potencijalno interferirajućih uzoraka

100 potencijalno interferirajućih uzoraka

100 potencijalno interferirajućih uzoraka

100 potencijalno interferirajućih uzoraka

| 5. | tablica 4. zamjenjuje se sljedećim:

  „Tablica 4.


  Potvrdni i dopunski testovi na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen | | Potvrdni testovi na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo | Potvrdni testovi na anti-HTLV I i II | Dopunski testovi na anti-HCV, HCV antigen/antitijelo | Potvrdni testovi na HBs antigen | Kriteriji prihvatljivosti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijagnostička osjetljivost | Pozitivni uzorci | 200 HIV-1 i 100 HIV-2
  Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela | 200 HTLV-I i 100 HTLV-II | 300 HCV (pozitivni uzorci)
  Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela.
  Genotip 1–4: > 20 uzoraka (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);
  genotip 5: > 5 uzoraka;
  genotip 6: ako je dostupno | 300 HBs antigen
  Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije
  20 „visoko pozitivnih” uzoraka (> 26 IU/ml); 20 uzoraka u graničnom rasponu | Ispravno prepoznavanje kao pozitivno (ili neodređeno), ne kao negativno |
| Serokonverzijski paneli | 15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom | | 15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom | 15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom | |
| Analitička osjetljivost | Standardi | | | | Treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226 | |
| Dijagnostička specifičnost | Negativni uzorci | 200 darivanja krvi | 200 darivanja krvi | 200 darivanja krvi | 10 lažno pozitivnih rezultata dostupnih na temelju ocjenjivanja uspješnosti testa prvog reda (1). | Bez lažno pozitivnih rezultata/ (1) bez neutralizacije |
| 200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice | 200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice | 200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice |
| 50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima | 50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima | 50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim dopunskim testovima | 50 potencijalno interferirajućih uzoraka |

5.

tablica 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 4.

Potvrdni i dopunski testovi na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo, anti-HTLV I i II, anti-HCV, HCV antigen/antitijelo, HBs antigen

Potvrdni testovi na anti-HIV 1/2, HIV 1/2 antigen/antitijelo

Potvrdni testovi na anti-HTLV I i II

Dopunski testovi na anti-HCV, HCV antigen/antitijelo

Potvrdni testovi na HBs antigen

Kriteriji prihvatljivosti

Dijagnostička osjetljivost

Pozitivni uzorci

200 HIV-1 i 100 HIV-2

Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela

200 HTLV-I i 100 HTLV-II

300 HCV (pozitivni uzorci)

Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije i odražavajući različite obrasce antitijela.

Genotip 1–4: > 20 uzoraka (uključujući podtipove genotipa 4 koji nisu a);

genotip 5: > 5 uzoraka;

genotip 6: ako je dostupno

300 HBs antigen

Uključujući uzorke iz različitih faza infekcije

20 „visoko pozitivnih” uzoraka (> 26 IU/ml); 20 uzoraka u graničnom rasponu

Ispravno prepoznavanje kao pozitivno (ili neodređeno), ne kao negativno

Serokonverzijski paneli

15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom

15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom

15 serokonverzijskih panela / panela s niskim titrom

Analitička osjetljivost

Standardi

Treći međunarodni standard za HBs antigen, podtipove ayw1/adw2, HBV genotip B4, NIBSC šifra: 12/226

Dijagnostička specifičnost

Negativni uzorci

200 darivanja krvi

200 darivanja krvi

200 darivanja krvi

10 lažno pozitivnih rezultata dostupnih na temelju ocjenjivanja uspješnosti testa prvog reda (1).

Bez lažno pozitivnih rezultata/ (1) bez neutralizacije

200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice

200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice

200 kliničkih uzoraka, uključujući trudnice

50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima

50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim potvrdnim testovima

50 potencijalno interferirajućih uzoraka, uključujući uzorke s neodređenim rezultatima u drugim dopunskim testovima

50 potencijalno interferirajućih uzoraka

---

(1)  Kriteriji prihvatljivosti: bez neutralizacije za potvrdni test na HBs antigen.”

---

Ispravci

| 3.3.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 63/9 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 63/9

---

Ispravak Direktive Vijeća 2000/78/EZ od 27. studenoga 2000. o uspostavi općeg okvira za jednako postupanje pri zapošljavanju i obavljanju zanimanja

(
  Službeni list Europskih zajednica L 303 od 2. prosinca 2000
  .)

(Posebno izdanje Službenog lista Europske unije 05/Sv. 01 od 16. listopada 2012.)

| 1. | Pojam „spolno opredjeljenje” zamjenjuje se pojmom „spolna orijentacija” u cijeloj Direktivi u odgovarajućem gramatičkom obliku. |
| --- | --- |

1.

Pojam „spolno opredjeljenje” zamjenjuje se pojmom „spolna orijentacija” u cijeloj Direktivi u odgovarajućem gramatičkom obliku.

| 2. | Pojam „usavršavanje” zamjenjuje se pojmom „osposobljavanje” u cijeloj Direktivi u odgovarajućem gramatičkom obliku. |
| --- | --- |

2.

Pojam „usavršavanje” zamjenjuje se pojmom „osposobljavanje” u cijeloj Direktivi u odgovarajućem gramatičkom obliku.

| 3. | Na stranici 70., u uvodnoj izjavi 25. drugoj rečenici: |
| --- | --- |

3.

Na stranici 70., u uvodnoj izjavi 25. drugoj rečenici:

umjesto:

„Međutim, u određenim okolnostima, razlike u postupanju povezane sa starosnom dobi mogu se opravdati te su stoga potrebni posebni propisi koji se mogu razlikovati ovisno o stanju u pojedinoj državi članici. Stoga je važno razlikovati opravdano različito postupanja, posebice onog koje se temelji na opravdanim ciljevima politike zapošljavanja, tržišta rada i ciljeva usavršavanja, od diskriminacije koju treba zabraniti.”;

treba stajati:

„Međutim, razlike u postupanju povezane s dobi mogu biti opravdane u određenim okolnostima te su stoga potrebne posebne odredbe koje se mogu razlikovati ovisno o stanju u pojedinoj državi članici. Stoga je važno razlikovati opravdano različito postupanje, posebice ono koje se temelji na legitimnim ciljevima politike zapošljavanja, tržišta rada i strukovnog osposobljavanja, od diskriminacije koja mora biti zabranjena.”

| 4. | Na stranici 70., u uvodnoj izjavi 26.: |
| --- | --- |

4.

Na stranici 70., u uvodnoj izjavi 26.:

umjesto:

„Zabrana diskriminacije ne smije utjecati na očuvanje ili donošenje mjera, kojima je cilj spriječiti ili kompenzirati nepovoljniji položaj skupine osoba određene vjere ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolnog opredjeljenja, a takve mjere mogu dopuštati postojanje organizacija osoba određene vjere ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolnog opredjeljenja, ako je glavni cilj ...”;

treba stajati:

„Zabrana diskriminacije ne bi smjela utjecati na očuvanje ili donošenje mjera čiji je cilj spriječiti ili izjednačiti nepovoljan položaj skupine osoba određene vjere ili uvjerenja, određenog invaliditeta, određene dobi ili određene spolne orijentacije, a takvim se mjerama može dopustiti postojanje organizacija osoba određene vjere ili uvjerenja, određenog invaliditeta, određene dobi ili određene spolne orijentacije, ako je glavni cilj ...”.

| 5. | Na stranicama 71. i 72., u članku 2. stavku 2. točkama (a) i (b): |
| --- | --- |

5.

Na stranicama 71. i 72., u članku 2. stavku 2. točkama (a) i (b):

umjesto:

| „(a) | smatra se da se radi o izravnoj diskriminaciji u slučaju kada se prema jednoj osobi postupa lošije nego prema drugoj osobi ili je došlo do takvog postupanja ili je moglo doći do takvog postupanja u sličnim situacijama, zbog bilo kojeg od razloga iz članka 1.; |
| --- | --- |

„(a)

smatra se da se radi o izravnoj diskriminaciji u slučaju kada se prema jednoj osobi postupa lošije nego prema drugoj osobi ili je došlo do takvog postupanja ili je moglo doći do takvog postupanja u sličnim situacijama, zbog bilo kojeg od razloga iz članka 1.;

| (b) | smatra se da se radi o neizravnoj diskriminaciji u slučaju kada kakva naizgled neutralna odredba, mjerilo ili postupanje dovede u neravnopravan položaj osobe određene vjere ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolnog opredjeljenja, u usporedbi s ostalim osobama, osim u sljedećim slučajevima:






  i. | ako su ta odredba, mjerilo ili postupanje objektivno opravdani legitimnim ciljem, a sredstva za postizanje tog cilja su primjerena i nužna; ili |
| --- | --- | --- |

(b)

smatra se da se radi o neizravnoj diskriminaciji u slučaju kada kakva naizgled neutralna odredba, mjerilo ili postupanje dovede u neravnopravan položaj osobe određene vjere ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolnog opredjeljenja, u usporedbi s ostalim osobama, osim u sljedećim slučajevima:

i.

ako su ta odredba, mjerilo ili postupanje objektivno opravdani legitimnim ciljem, a sredstva za postizanje tog cilja su primjerena i nužna; ili

| ii. | ako je, u pogledu osoba s invaliditetom, poslodavac ili bilo koja osoba ili organizacija na koju se ova Direktiva primjenjuje, dužna u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s načelima iz članka 5., kako bi se uklonili nedostatci koje uzrokuje takva odredba, mjerilo ili postupanje.”; |
| --- | --- |

ii.

ako je, u pogledu osoba s invaliditetom, poslodavac ili bilo koja osoba ili organizacija na koju se ova Direktiva primjenjuje, dužna u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s načelima iz članka 5., kako bi se uklonili nedostatci koje uzrokuje takva odredba, mjerilo ili postupanje.”;

treba stajati:

| „(a) | izravna diskriminacija postoji ako se prema nekoj osobi postupa nepovoljnije nego što se postupa ili se postupalo ili bi se postupalo prema nekoj drugoj osobi u usporedivoj situaciji, zbog bilo kojeg od razloga iz članka 1.; |
| --- | --- |

„(a)

izravna diskriminacija postoji ako se prema nekoj osobi postupa nepovoljnije nego što se postupa ili se postupalo ili bi se postupalo prema nekoj drugoj osobi u usporedivoj situaciji, zbog bilo kojeg od razloga iz članka 1.;

| (b) | neizravna diskriminacija postoji ako bi naizgled neutralna odredba, kriterij ili praksa doveli osobe određene vjere ili uvjerenja, određenog invaliditeta, određene dobi ili određene spolne orijentacije u posebno nepovoljan položaj u usporedbi s drugim osobama, osim:






  i. | ako su ta odredba, taj kriterij ili ta praksa objektivno opravdani legitimnim ciljem, a sredstva za postizanje tog cilja su primjerena i nužna; ili |
| --- | --- | --- |

(b)

neizravna diskriminacija postoji ako bi naizgled neutralna odredba, kriterij ili praksa doveli osobe određene vjere ili uvjerenja, određenog invaliditeta, određene dobi ili određene spolne orijentacije u posebno nepovoljan položaj u usporedbi s drugim osobama, osim:

i.

ako su ta odredba, taj kriterij ili ta praksa objektivno opravdani legitimnim ciljem, a sredstva za postizanje tog cilja su primjerena i nužna; ili

| ii. | ako je, u pogledu osoba s invaliditetom, poslodavac ili bilo koja osoba ili organizacija na koju se ova Direktiva primjenjuje dužna u skladu s nacionalnim zakonodavstvom poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s načelima iz članka 5. kako bi se uklonio nepovoljan položaj koji uzrokuje ta odredba, taj kriterij ili ta praksa.” |
| --- | --- |

ii.

ako je, u pogledu osoba s invaliditetom, poslodavac ili bilo koja osoba ili organizacija na koju se ova Direktiva primjenjuje dužna u skladu s nacionalnim zakonodavstvom poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s načelima iz članka 5. kako bi se uklonio nepovoljan položaj koji uzrokuje ta odredba, taj kriterij ili ta praksa.”

| 6. | Na stranici 72., u članku 4. stavku 1.: |
| --- | --- |

6.

Na stranici 72., u članku 4. stavku 1.:

umjesto:

| „1. | Neovisno o članku 2. stavcima 1. i 2., države članice mogu propisati da različito postupanje, koje se temelji na nekoj od značajki u vezi s bilo kojim od razloga iz članka 1., ne predstavlja diskriminaciju kada zbog prirode određenih profesionalnih djelatnosti ili zbog uvjeta u kojima se obavljaju takva značajka predstavlja stvarni i odlučujući uvjet za obavljanje određenog zanimanja, ako je svrha opravdana, a zahtjev proporcionalan.”; |
| --- | --- |

„1.

treba stajati:

| „1. | Neovisno o članku 2. stavcima 1. i 2., države članice mogu propisati da različito postupanje koje se temelji na značajki povezanoj s bilo kojim od razloga iz članka 1. ne predstavlja diskriminaciju kada, zbog prirode određenih profesionalnih djelatnosti ili zbog uvjeta u kojima se one obavljaju, takva značajka predstavlja stvarni i odlučujući uvjet za obavljanje određenog zanimanja, pod uvjetom da je cilj legitiman i zahtjev proporcionalan.” |
| --- | --- |

„1.

| 7. | Na stranici 72., u članku 4. stavku 2. drugom podstavku: |
| --- | --- |

7.

Na stranici 72., u članku 4. stavku 2. drugom podstavku:

umjesto:

„..., da od osoba koje zapošljavaju zahtijevaju rad u dobroj vjeri i odanost duhu te organizacije.”;

treba stajati:

„..., da od osoba koje zapošljavaju zahtijevaju da postupaju u dobroj vjeri i uz odanost sustavu vrijednosti organizacije.”

| 8. | Na stranici 72., u članku 5. drugoj i trećoj rečenici: |
| --- | --- |

8.

Na stranici 72., u članku 5. drugoj i trećoj rečenici:

umjesto:

„... na radu ili usavršavanje, ako takve mjere za poslodavca ne predstavljaju nerazmjeran teret. Taj se teret neće smatrati nerazmjernim ako se u dovoljnoj mjeri podupre postojećim mjerama politike za zaštitu osoba s invaliditetom dotične države članice.”;

treba stajati:

„... na radu ili osposobljavanje, ako takve mjere za poslodavca ne bi predstavljale nerazmjerno opterećenje. To opterećenje nije nerazmjerno ako se u dovoljnoj mjeri podupire postojećim mjerama u okviru politike za zaštitu osoba s invaliditetom dotične države članice.”

| 9. | Na stranici 72., u članku 6. stavku 1.: |
| --- | --- |

9.

Na stranici 72., u članku 6. stavku 1.:

umjesto:

| „1. | Neovisno o članku 2. stavku 2., države članice mogu predvidjeti da se različito postupanje na temelju dobi neće smatrati diskriminacijom, ako su, u kontekstu nacionalnog prava, te razlike objektivno i razumno opravdane legitimnim ciljem, uključujući legitimnu politiku zapošljavanja, tržište rada i strukovno obrazovanje te ako su načini ostvarivanja tog cilja primjereni i nužni.”; |
| --- | --- |

„1.

treba stajati:

| „1. | Neovisno o članku 2. stavku 2., države članice mogu predvidjeti da različito postupanje na temelju dobi ne predstavlja diskriminaciju ako su u kontekstu nacionalnog prava te razlike objektivno i razumno opravdane legitimnim ciljem, uključujući legitimne ciljeve politike zapošljavanja, tržišta rada i strukovnog osposobljavanja, te ako su načini ostvarivanja tog cilja primjereni i nužni.” |
| --- | --- |

„1.

| 10. | Na stranici 73., u članku 6. stavku 2.: |
| --- | --- |

10.

Na stranici 73., u članku 6. stavku 2.:

umjesto:

| „2. | Neovisno o članku 2. stavku 2., države članice mogu predvidjeti da utvrđivanje starosne dobi za umirovljenje ili stjecanje prava na starosnu ili invalidsku mirovinu, za potrebe sustava socijalne sigurnosti vezanog za rad, obuhvaćajući, u okviru tih sustava, određivanje različitih dobnih granica za zaposlenike ili skupine ili kategorije zaposlenika te korištenje, u okviru tih sustava, mjerila starosti u aktuarskim izračunima, ne predstavlja diskriminaciju na temelju dobi, pod uvjetom da nemaju za posljedicu diskriminaciju na temelju spola.”; |
| --- | --- |

„2.

treba stajati:

| „2. | Neovisno o članku 2. stavku 2., države članice mogu predvidjeti da određivanje dobi za stjecanje status osiguranika ili stjecanje prava na starosnu ili invalidsku mirovinu, za potrebe sustava strukovnog socijalnog osiguranja, uključujući, u okviru tih sustava, određivanje različitih dobnih granica za zaposlenike ili skupine ili kategorije zaposlenika te korištenje, u okviru tih sustava, kriterija dobi u aktuarskim izračunima, ne predstavljaju diskriminaciju na temelju dobi, pod uvjetom da nemaju za posljedicu diskriminaciju na temelju spola.” |
| --- | --- |

„2.

| 11. | Na stranici 73., u članku 7. stavku 1.: |
| --- | --- |

11.

Na stranici 73., u članku 7. stavku 1.:

umjesto:

| „1. | Kako bi se zajamčila potpuna jednakost u praksi, načelo jednakog postupanja ne sprječava države članice da zadrže ili donesu posebne mjere za sprječavanje ili izjednačavanje neravnopravnog položaja povezanog s bilo kojim od temelja iz članka 1.”; |
| --- | --- |

„1.

treba stajati:

| „1. | Kako bi se osigurala potpuna jednakost u praksi, načelo jednakog postupanja ne sprječava države članice da zadrže ili donesu posebne mjere za sprječavanje ili izjednačavanje nepovoljnog položaja povezanog s bilo kojim od razloga iz članka 1.” |
| --- | --- |

„1.

| 12. | Na stranici 73., u članku 9. stavcima 1. i 2.: |
| --- | --- |

12.

Na stranici 73., u članku 9. stavcima 1. i 2.:

umjesto:

| „1. | Države članice osiguravaju da su svim osobama koje smatraju da im je učinjena nepravda, zbog toga što nije bilo primijenjeno načelo jednakog postupanja, čak i kad je odnos u kojem je navodno došlo do diskriminacije prestao, dostupni sudski i/ili upravni postupci te, ako se smatraju primjerenima, postupci mirenja, radi provođenja obveza iz ove Direktive. |
| --- | --- |

„1.

| 2. | Države članice osiguravaju da se udruženja, organizacije ili druge pravne osobe koje, u skladu s mjerilima utvrđenim njihovim nacionalnim pravima, imaju legitimni interes da osiguraju postupanje u skladu odredbama ove Direktive, mogu uključiti u bilo koji sudski i/ili upravni postupak radi provedbe obveza iz ove Direktive, bilo u ime ili kao podrška tužitelju, uz njegov ili njezin pristanak.”; |
| --- | --- |

2.

treba stajati:

| „1. | Države članice osiguravaju da su svim osobama koje smatraju da im je učinjena nepravda jer na njih nije primijenjeno načelo jednakog postupanja dostupni sudski i/ili upravni postupci te, ako ih države članice smatraju primjerenima, postupci mirenja, radi provođenja obveza iz ove Direktive, i nakon što je odnos u kojem je navodno došlo do diskriminacije prestao. |
| --- | --- |

„1.

| 2. | Države članice osiguravaju da se udruženja, organizacije ili druge pravne osobe koje, u skladu s kriterijima utvrđenima njihovim nacionalnim pravom, imaju legitimni interes da osiguraju postupanje u skladu odredbama ove Direktive, mogu uključiti u bilo koji sudski i/ili upravni postupak predviđen radi provedbe obveza iz ove Direktive, bilo u ime tužitelja ili kao podrška tužitelju, uz njegov pristanak.” |
| --- | --- |

2.

| 13. | Na stranici 74., u članku 16. točki (b): |
| --- | --- |

13.

Na stranici 74., u članku 16. točki (b):

umjesto:

| „(b) | proglasile ništavim ili izmijenile sve odredbe koje su...”; |
| --- | --- |

„(b)

proglasile ništavim ili izmijenile sve odredbe koje su...”;

treba stajati:

| „(b) | proglasile ili mogle proglasiti ništetnim ili izmijenile sve odredbe koje su...”. |
| --- | --- |

„(b)

proglasile ili mogle proglasiti ništetnim ili izmijenile sve odredbe koje su...”.

---