# Amtsblatt L 33/2020

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 33 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 63. Jahrgang5. Februar 2020 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 33

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

63. Jahrgang5. Februar 2020

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2020/148 der Kommission vom 3. Februar 2020 über die Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 (Zulassungsinhaber Zoetis SA) (
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  ) | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2020/149 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Verlängerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und Pferde und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 (Zulassungsinhaber Danstar Ferment AG, in der Union vertreten durch Lallemand SAS) (
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  ) | 5 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2020/150 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen und junge Zuchthühner sowie Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.) (
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  ) | 9 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2020/151 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mastschweine- und Zuchtschweinearten außer Sauen, für alle Vogelarten, alle Fischarten und alle Krebstiere und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS) (
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  ) | 12 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2020/152 der Kommission vom 3. Februar 2020 über ein Verbot, mit dem Rumänien die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin oder Imidacloprid zur Anwendung bei Brassica napus gegen Phyllotreta spp. oder Psylliodes spp. untersagt wird
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 458)

   (
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  ) | 16 |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2020/153 der Kommission vom 3. Februar 2020 über ein Verbot, mit dem Litauen die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta spp. und/oder Psylliodes spp. untersagt wird
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 464)

   (
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  ) | 19 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2020/148 der Kommission vom 3. Februar 2020 über die Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 (Zulassungsinhaber Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

Durchführungsverordnung (EU) 2020/149 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Verlängerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und Pferde und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 (Zulassungsinhaber Danstar Ferment AG, in der Union vertreten durch Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

Durchführungsverordnung (EU) 2020/150 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen und junge Zuchthühner sowie Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Durchführungsverordnung (EU) 2020/151 der Kommission vom 4. Februar 2020 zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mastschweine- und Zuchtschweinearten außer Sauen, für alle Vogelarten, alle Fischarten und alle Krebstiere und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/152 der Kommission vom 3. Februar 2020 über ein Verbot, mit dem Rumänien die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin oder Imidacloprid zur Anwendung bei Brassica napus gegen Phyllotreta spp. oder Psylliodes spp. untersagt wird
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 458)

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 458)

1

16

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/153 der Kommission vom 3. Februar 2020 über ein Verbot, mit dem Litauen die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta spp. und/oder Psylliodes spp. untersagt wird
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 464)

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylliodes

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 464)

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/1 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/148 DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2020

über die Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 (Zulassungsinhaber Zoetis SA)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
| --- | --- |

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

| (2) | Die Zubereitung Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) wurde gemäß Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner mit der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (3) zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
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(2)

Die Zubereitung Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) wurde gemäß Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner mit der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (3) zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

| (3) | Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(3)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 24. Januar 2019 (4) den Schluss, dass sich Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Die Behörde ist der Auffassung, dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung von Kokzidiose bei Masthühnern ist. Die Behörde hält eine marktbegleitende Überwachung von Eimeria spp. vor Ort für notwendig, vorzugsweise während der letzten Phase der Zulassungsdauer. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 24. Januar 2019 (4) den Schluss, dass sich Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Die Behörde ist der Auffassung, dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung von Kokzidiose bei Masthühnern ist. Die Behörde hält eine marktbegleitende Überwachung von Eimeria spp. vor Ort für notwendig, vorzugsweise während der letzten Phase der Zulassungsdauer. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

| (5) | Die Bewertung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
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(5)

Die Bewertung von Robenidin-Hydrochlorid (Robenz 66G) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

| (6) | Auf der Grundlage dieser Neubewertung sollte die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 entsprechend geändert werden. |
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(6)

Auf der Grundlage dieser Neubewertung sollte die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 entsprechend geändert werden.

| (7) | Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen. |
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(7)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
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(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 2 wird gestrichen. |
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1.

Artikel 2 wird gestrichen.

| 2. | Der Anhang wird gestrichen. |
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2.

Der Anhang wird gestrichen.

Artikel 3

Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 25. August 2020 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 25. Februar 2020 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 3. Februar 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.)

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission vom 15. Oktober 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes Cycostat 66G für zehn Jahre (ABl. L 317 vom 16.10.2004, S. 37).

3

(4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

4

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ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff (Handelsname) | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung | Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs |
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| mg Wirkstoff/kg Alleinfutter mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika | |
| 5a758 | Zoetis SA | Robenidin
  Hydrochlorid
  (Robenz 66G) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
  Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kg
  Lignosulfonat: 40 g/kg
  Calciumsulfatdihydrat: 894 g/kg | Masthühner | — | 36 | 36 | 1. | Verabreichung des Zusatzstoffes nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig. |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff (Handelsname)

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs

mg Wirkstoff/kg Alleinfutter mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika

5a758

Zoetis SA

Robenidin

Hydrochlorid

(Robenz 66G)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

Robenidin-Hydrochlorid: 66 g/kg

Lignosulfonat: 40 g/kg

Calciumsulfatdihydrat: 894 g/kg

Masthühner

—

36

36

1.

Verabreichung des Zusatzstoffes nur bis höchstens fünf Tage vor der Schlachtung zulässig.

| 2. | Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. |
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2.

Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

| 3. | Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. |
| --- | --- |

3.

Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

| 4. | Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp.

| 5. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen. |
| --- | --- |

5.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.

25. Februar 2030

800 μg Robenidin-Hydrochlorid/kg Leber (nass).

350 μg Robenidin-Hydrochlorid/kg Niere (nass).

200 μg Robenidin-Hydrochlorid/kg Muskel (nass).

1300 μg Robenidin-Hydrochlorid/kg Haut/Fett (nass).

Wirkstoff:

Robenidin-Hydrochlorid, C15H13Cl2N5
  .HCl,

1,3-bis[(p-Chlorbenzyliden)amino]

guanidinhydrochlorid (97 %)

CAS-Nummer: 25875-50-7,

Verwandte Verunreinigungen:

| — | N,N’,N“-Tris[(p-Chlorbenzyliden)amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 % |
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—

N,N’,N“-Tris[(p-Chlorbenzyliden)amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-Chlorbenzyliden)hydrazin (AZIN) ≤ 0,5 % |
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—

bis-(4-Chlorbenzyliden)hydrazin (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | Unbekannte Verunreinigung ≤ 1 % (einzelne unbekannte Verunreinigung ≤ 0,2 %) |
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—

Unbekannte Verunreinigung ≤ 1 % (einzelne unbekannte Verunreinigung ≤ 0,2 %)

Analysemethode
   (1)

Bestimmung des Gehalts an Robenidin-Hydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff und in den Vormischungen: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion (HPLC-UV)

Bestimmung des Gehalts an Robenidin-Hydrochlorid im Futtermittel: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion (HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission

Bestimmung des Gehalts an Robenidin-Hydrochlorid in Gewebe: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt an Triple-Quadrupol-Massenspektrometer (RP-HPLC-MS/MS) oder ein gleichwertiges Verfahren, das den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission entspricht.

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(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/5 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/5

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/149 DER KOMMISSION

vom 4. Februar 2020

zur Verlängerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und Pferde und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 (Zulassungsinhaber Danstar Ferment AG, in der Union vertreten durch Lallemand SAS)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.

| (2) | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 wurde jeweils für die Dauer von zehn Jahren durch die Verordnung (EG) Nr. 1293/2008 der Kommission (2) als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und durch die Verordnung (EG) Nr. 910/2009 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff für Pferde zugelassen. |
| --- | --- |

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 wurde jeweils für die Dauer von zehn Jahren durch die Verordnung (EG) Nr. 1293/2008 der Kommission (2) als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und durch die Verordnung (EG) Nr. 910/2009 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff für Pferde zugelassen.

| (3) | Vom Zulassungsinhaber wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und Pferde gestellt und die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Diesem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| --- | --- |

(3)

Vom Zulassungsinhaber wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer und Pferde gestellt und die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Diesem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 26. Februar 2019 (4) den Schluss, dass der Zusatzstoff laut den vom Antragsteller vorgelegten Daten die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 unter den zugelassenen Verwendungsbedingungen für Zieltiere, Verbraucher, Anwender und Umwelt weiterhin sicher ist. Die Behörde befand ferner, dass der Zusatzstoff als augenreizend zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. |
| --- | --- |

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 26. Februar 2019 (4) den Schluss, dass der Zusatzstoff laut den vom Antragsteller vorgelegten Daten die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 unter den zugelassenen Verwendungsbedingungen für Zieltiere, Verbraucher, Anwender und Umwelt weiterhin sicher ist. Die Behörde befand ferner, dass der Zusatzstoff als augenreizend zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

| (5) | Die Bewertung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung erneuert werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Bewertung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung erneuert werden.

| (6) | Infolge der Erneuerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 aufgehoben werden. |
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(6)

Infolge der Erneuerung der Zulassung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 aufgehoben werden.

| (7) | Da die Änderungen, die mit der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden, nicht aus Sicherheitsgründen sofort anwendbar sein müssen, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände der Zubereitung Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden können, bis sie aufgebraucht sind. |
| --- | --- |

(7)

Da die Änderungen, die mit der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden, nicht aus Sicherheitsgründen sofort anwendbar sein müssen, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände der Zubereitung Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden können, bis sie aufgebraucht sind.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Zulassung für den im Anhang genannten Zusatzstoff, der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Darmflorastabilisatoren“ für Lämmer und „Verdaulichkeitsförderer“ für Pferde einzuordnen ist, wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.

Artikel 2

Die Verordnungen (EG) Nr. 1293/2008 und (EG) Nr. 910/2009 werden aufgehoben.

Artikel 3

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 910/2009 und diesen Stoff enthaltende Vormischungen und Mischfuttermittel, die vor dem 25. Februar 2020 gemäß den vor dem 25. Februar 2020 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Februar 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1293/2008 der Kommission vom 18. Dezember 2008 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 und Levucell SC10 ME) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 340 vom 19.12.2008, S. 38).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Verordnung (EG) Nr. 910/2009 der Kommission vom 29. September 2009 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Pferde (Zulassungsinhaber Danstar Ferment AG, in der Union vertreten durch Lallemand SAS) (ABl. L 257 vom 30.9.2009, S. 7).

3

Saccharomyces cerevisiae

(4)  EFSA Journal 2019;17(3):5639.

4

---

ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Zusammensetzung des Zusatzstoffs

  Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 mit mindestens:






  — | 1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (gecoated); |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer

4b1711

Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 mit mindestens:

—

1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (gecoated);

| — | 2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (nicht gecoated); |
| --- | --- |

—

2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (nicht gecoated);

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Zellen von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analysemethode  (1)

Auszählung: Plattengussverfahren unter Verwendung eines Hefeextrakt-Dextrose-Chloramphenicol-Agars (EN 15789:2009)

Identifikation: PCR-Verfahren (Polymerase-Kettenreaktion) (Methode CEN/TS 15790:2008)

Pferde

—

3,0 × 109

—

| 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |
| --- | --- |

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augenschutz, zu verwenden. |
| --- | --- |

2.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augenschutz, zu verwenden.

25.2.2030

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren

4b1711

Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 mit mindestens:

| — | 1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (gecoated); |
| --- | --- |

—

1 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (gecoated);

| — | 2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (nicht gecoated); |
| --- | --- |

—

2 × 1010 KBE/g Zusatzstoff (nicht gecoated);

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Zellen von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analysemethode  (1)

Auszählung: Plattengussverfahren unter Verwendung eines Hefeextrakt-Dextrose-Chloramphenicol-Agars (EN 15789:2009)

Identifikation: PCR-Verfahren (Polymerase-Kettenreaktion) (Methode CEN/TS 15790:2008)

Lämmer

—

3,0 × 109

| 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |
| --- | --- |

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augenschutz, zu verwenden. |
| --- | --- |

2.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augenschutz, zu verwenden.

25.2.2030

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(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/9 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/9

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/150 DER KOMMISSION

vom 4. Februar 2020

zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen und junge Zuchthühner sowie Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

| (2) | Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (3) | Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen sowie Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke. |
| --- | --- |

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen sowie Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 2. April 2019 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie stellte außerdem fest, dass der Zusatzstoff potenziell die Atemwege reizt. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Sie gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die Verwertung des Phosphors verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
| --- | --- |

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 2. April 2019 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie stellte außerdem fest, dass der Zusatzstoff potenziell die Atemwege reizt. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Sie gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die Verwertung des Phosphors verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

| (5) | Die Bewertung der Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

| (6) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Februar 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

2

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ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-Phytase
  EC 3.1.3.26 | Zusammensetzung des Zusatzstoffs

  Zubereitung aus 6-Phytase (EC 3.1.3.26),
  gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, mit einer Mindestaktivität von
  fest: 20 000 U (1)/g,
  flüssig: 20 000 U/ml | Masthühner
  Junghennen und junge Zuchthühner
  Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke | - | 250 U | | 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-Phytase

EC 3.1.3.26

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus 6-Phytase (EC 3.1.3.26),

gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056, mit einer Mindestaktivität von

fest: 20 000 U (1)/g,

flüssig: 20 000 U/ml

Masthühner

Junghennen und junge Zuchthühner

Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für die Mast oder Jungtiere von Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Lege- oder Zuchtzwecke

-

250 U

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden. |
| --- | --- |

2.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.

25. Februar 2030

Charakterisierung des Wirkstoffs

6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 12056

Analysemethode
   (2)

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff: kolorimetrische Methode auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.4.

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Vormischungen: kolorimetrische Methode auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.3.

Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Futtermitteln: kolorimetrische Methode auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — EN ISO 30024.

---

(1)  1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Phytat freisetzt.

(2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/12 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/12

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/151 DER KOMMISSION

vom 4. Februar 2020

zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mastschweine- und Zuchtschweinearten außer Sauen, für alle Vogelarten, alle Fischarten und alle Krebstiere und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.

| (2) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (frühere Bezeichnung: Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) wurde für 10 Jahre als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 911/2009 der Kommission (2) für Salmoniden und Garnelen, mit der Verordnung (EU) Nr. 1120/2010 der Kommission (3) für Absatzferkel, mit der Verordnung (EU) Nr. 212/2011 der Kommission (4) für Legehennen, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 95/2013 der Kommission (5) für alle Fischarten außer Salmoniden, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission (6) für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 der Kommission (7) für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner und Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung. |
| --- | --- |

(2)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (frühere Bezeichnung: Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) wurde für 10 Jahre als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 911/2009 der Kommission (2) für Salmoniden und Garnelen, mit der Verordnung (EU) Nr. 1120/2010 der Kommission (3) für Absatzferkel, mit der Verordnung (EU) Nr. 212/2011 der Kommission (4) für Legehennen, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 95/2013 der Kommission (5) für alle Fischarten außer Salmoniden, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission (6) für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 der Kommission (7) für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner und Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung.

| (3) | Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 hat der Zulassungsinhaber beantragt, die Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Legehennen, Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Absetzferkel, Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast) und alle Fischarten und Garnelen zu verlängern, sowie die Neuzulassung des Zusatzstoffes für Junghennen und Zuchthühner, Ziervögel und andere nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Vögel, Masttruthühner, Truthühner, die zur Zucht aufgezogen werden, Zuchttruthühner, Zuchthühner und verwandte Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Vögel, Saugferkel und verwandte Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie alle Krebstiere und dessen Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Diesem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung verlangten Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 hat der Zulassungsinhaber beantragt, die Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Legehennen, Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Absetzferkel, Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast) und alle Fischarten und Garnelen zu verlängern, sowie die Neuzulassung des Zusatzstoffes für Junghennen und Zuchthühner, Ziervögel und andere nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Vögel, Masttruthühner, Truthühner, die zur Zucht aufgezogen werden, Zuchttruthühner, Zuchthühner und verwandte Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Vögel, Saugferkel und verwandte Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie alle Krebstiere und dessen Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Diesem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung verlangten Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 2. April 2019 (8) den Schluss, dass der Zusatzstoff laut den vom Antragsteller vorgelegten Daten die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde bestätigte ihre früheren Schlussfolgerungen, dass Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als sicher für die Zieltierarten, für Verbraucher, die Erzeugnisse von mit dem Zusatzstoff gefütterten Tieren verzehren, sowie die Umwelt zu betrachten ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass für die Anwender ein Expositionspotenzial durch Einatmen besteht und dass keine Schlussfolgerung zum Potenzial für Haut- und Augenreizungen und Hautsensibilisierung möglich ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff bei Junghennen, Jungzuchthühnern, Zuchthühnern, Truthühnern und Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, die für Lege-/Zuchtzwecke bzw. für Zuchtzwecke aufgezogen werden, Saugferkeln und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Zucht- und Mastzwecke sowie allen Krebstieren wirksam ist. |
| --- | --- |

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 2. April 2019 (8) den Schluss, dass der Zusatzstoff laut den vom Antragsteller vorgelegten Daten die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde bestätigte ihre früheren Schlussfolgerungen, dass Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als sicher für die Zieltierarten, für Verbraucher, die Erzeugnisse von mit dem Zusatzstoff gefütterten Tieren verzehren, sowie die Umwelt zu betrachten ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass für die Anwender ein Expositionspotenzial durch Einatmen besteht und dass keine Schlussfolgerung zum Potenzial für Haut- und Augenreizungen und Hautsensibilisierung möglich ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff bei Junghennen, Jungzuchthühnern, Zuchthühnern, Truthühnern und Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, die für Lege-/Zuchtzwecke bzw. für Zuchtzwecke aufgezogen werden, Saugferkeln und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Zucht- und Mastzwecke sowie allen Krebstieren wirksam ist.

| (5) | Die Bewertung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung verlängert werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Bewertung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung verlängert werden.

| (6) | Infolge der Verlängerung der Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 aufgehoben werden. |
| --- | --- |

(6)

Infolge der Verlängerung der Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 aufgehoben werden.

| (7) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Zulassung für den im Anhang genannten Zusatzstoff, der in Bezug auf die Verwendung bei allen Mastschweine- und Zuchtschweinearten außer Sauen und allen Vogelarten in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ und in Bezug auf die Verwendung bei allen Fischarten und allen Krebstieren in die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2

Die Verordnungen (EG) Nr. 911/2009, (EU) Nr. 1120/2010 und (EU) Nr. 212/2011 sowie die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 95/2013, (EU) Nr. 413/2013 und (EU) 2017/2299 werden aufgehoben.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Februar 2020

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 911/2009 der Kommission vom 29. September 2009 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für Salmoniden und Garnelen (Zulassungsinhaber Danstar Ferment AG) (ABl. L 257 vom 30.9.2009, S. 10).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  Verordnung (EU) Nr. 1120/2010 der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für Absetzferkel (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG) (ABl. L 317 vom 3.12.2010, S. 12).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  Verordnung (EU) Nr. 212/2011 der Kommission vom 3. März 2011 zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für Legehennen (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG) (ABl. L 59 vom 4.3.2011, S. 1).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 95/2013 der Kommission vom 1. Februar 2013 zur Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff für alle Fischarten außer Salmoniden (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG) (ABl. L 33 vom 2.2.2013, S. 19).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung in Tränkwasser für Absetzferkel, Mastschweine, Legehennen und Masthühner (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG) (ABl. L 125 vom 7.5.2013, S. 1).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2299 der Kommission vom 12. Dezember 2017 zur Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine, Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (abgesetzt und für die Mast), Masthühner, Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, zur Zulassung dieses Futtermittelzusatzstoffs für die Verwendung in Tränkwasser sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2036/2005, (EG) Nr. 1200/2005 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 413/2013 (Zulassungsinhaber: Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS) (ABl. L 329 vom 13.12.2017, S. 33).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691 und EFSA Journal 2019;17(5):5690.

8

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ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | KBE/l Tränkwasser |
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren. |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Zusammensetzung des Zusatzstoffs

  Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  mit mindestens 1 × 1010 KBE/g
  Fest (nicht gecoatet und gecoatet) | Alle Mast- und Zuchtschweinearten außer Sauen | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

KBE/l Tränkwasser

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren.

4d1712

Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

mit mindestens 1 × 1010 KBE/g

Fest (nicht gecoatet und gecoatet)

Alle Mast- und Zuchtschweinearten außer Sauen

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen. |
| --- | --- |

2.

Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.

| 3. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden. |
| --- | --- |

3.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden.

25. Februar 2030

Charakterisierung des Wirkstoffs:

Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Alle Vogelarten

Analysemethode :
   (1)

Auszählung des Wirkstoffs in Futtermittelzusatzstoff, Vormischung, Futtermittel und Wasser: Ausstrichverfahren

unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786:2009).

Bestimmung: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).

Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (günstiger Einfluss auf das Wachstum).

4d1712

Danstar Ferment AG, in der EU vertreten durch Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 mit mindestens 1 × 1010 KBE/g

Alle Fischarten

-

1 x 109

-

-

| 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |
| --- | --- |

1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Der Zusatzstoff darf nur in festen Futtermitteln verwendet werden. |
| --- | --- |

2.

Der Zusatzstoff darf nur in festen Futtermitteln verwendet werden.

| 3. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden. |
| --- | --- |

3.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden.

Charakterisierung des Wirkstoffs:

Lebensfähige Zellen von Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Alle Krebstiere

Analysemethode:

Auszählung des Wirkstoffs in Futtermittelzusatzstoff, Vormischung, Futtermittel und Wasser: Ausstrichverfahren

unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786:2009).

Bestimmung: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).

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(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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BESCHLÜSSE

| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/16 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/16

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/152 DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2020

über ein Verbot, mit dem Rumänien die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin oder Imidacloprid zur Anwendung bei Brassica napus gegen Phyllotreta spp. oder Psylliodes spp. untersagt wird

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 458)

(Nur der rumänische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 3 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission (2) wurden die Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Thiamethoxam, Clothianidin und Imidacloprid geändert, die der Gruppe der Neonicotinoide angehören. Artikel 2 der genannten Verordnung verbietet den Verkauf und die Anwendung von Saatgut bestimmter Kulturen, das mit Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, behandelt wurde, ausgenommen Saatgut in Gewächshäusern. Somit mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen abändern oder zurücknehmen. |
| --- | --- |

(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission (2) wurden die Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Thiamethoxam, Clothianidin und Imidacloprid geändert, die der Gruppe der Neonicotinoide angehören. Artikel 2 der genannten Verordnung verbietet den Verkauf und die Anwendung von Saatgut bestimmter Kulturen, das mit Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, behandelt wurde, ausgenommen Saatgut in Gewächshäusern. Somit mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen abändern oder zurücknehmen.

| (2) | Seit dem 28. Februar 2014 hat Rumänien wiederholt Notfallzulassungen für die Behandlung, den Verkauf und die Aussaat von Saatgut erteilt, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wobei es sich auf die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Notfallsituationen stützte. Diese Notfallzulassungen wurden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß zur Kenntnis gebracht. |
| --- | --- |

(2)

Seit dem 28. Februar 2014 hat Rumänien wiederholt Notfallzulassungen für die Behandlung, den Verkauf und die Aussaat von Saatgut erteilt, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wobei es sich auf die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Notfallsituationen stützte. Diese Notfallzulassungen wurden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß zur Kenntnis gebracht.

| (3) | Am 20. März 2017 informierte Rumänien die Kommission über vier vom 1. Februar bis zum 16. Mai 2017 geltende Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Imidacloprid (NUPRID AL 600 FS und Seedoprid 600 FS), Thiamethoxam (Cruiser 350 FS) und Clothianidin (PONCHO 600 FS) zur Anwendung bei Helianthus annuus und Zea mays gegen Agriotes spp. und Tanymecus dilaticollis. Am 13. September 2017 informierte Rumänien die Kommission über zwei vom 21. Juli bis zum 16. Oktober 2017 geltende Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) und Clothianidin (MODESTO 480 FS) zur Anwendung bei Brassica napus gegen Phyllotreta spp. und Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Am 20. März 2017 informierte Rumänien die Kommission über vier vom 1. Februar bis zum 16. Mai 2017 geltende Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Imidacloprid (NUPRID AL 600 FS und Seedoprid 600 FS), Thiamethoxam (Cruiser 350 FS) und Clothianidin (PONCHO 600 FS) zur Anwendung bei Helianthus annuus und Zea mays gegen Agriotes spp. und Tanymecus dilaticollis. Am 13. September 2017 informierte Rumänien die Kommission über zwei vom 21. Juli bis zum 16. Oktober 2017 geltende Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) und Clothianidin (MODESTO 480 FS) zur Anwendung bei Brassica napus gegen Phyllotreta spp. und Psylliodes spp.

| (4) | Am 15. September 2017 ersuchte die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung der von einigen Mitgliedstaaten, darunter Rumänien, erteilten Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam für gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 nicht mehr zulässige Anwendungen unter Berücksichtigung der in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen für Zulassungen in Notfallsituationen. |
| --- | --- |

(4)

Am 15. September 2017 ersuchte die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung der von einigen Mitgliedstaaten, darunter Rumänien, erteilten Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam für gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 nicht mehr zulässige Anwendungen unter Berücksichtigung der in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen für Zulassungen in Notfallsituationen.

| (5) | Am 18. Mai 2018 informierte Rumänien erneut über Notfallzulassungen für die Pflanzenschutzmittel MODESTO 480 FS und NUPRID AL 600 FS mit den Wirkstoffen Clothianidin und Imidacloprid für die Saatgutbehandlung und Aussaat von behandeltem Saatgut zur Anwendung bei Brassica napus var. napobrassica gegen Phyllotreta spp. und Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

Am 18. Mai 2018 informierte Rumänien erneut über Notfallzulassungen für die Pflanzenschutzmittel MODESTO 480 FS und NUPRID AL 600 FS mit den Wirkstoffen Clothianidin und Imidacloprid für die Saatgutbehandlung und Aussaat von behandeltem Saatgut zur Anwendung bei Brassica napus var. napobrassica gegen Phyllotreta spp. und Psylliodes spp.

| (6) | Bezüglich der drei fraglichen Wirkstoffe wurden die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 festgelegten Beschränkungen durch die Durchführungsverordnungen (EU) 2018/783 (3), (EU) 2018/784 (4) und (EU) 2018/785 (5) der Kommission bestätigt. Sie schränken die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit den Wirkstoffen Imidacloprid, Clothianidin und Thiamethoxam weiter ein, indem sie nur Anwendungen als Insektizide in dauerhaft errichteten Gewächshäusern oder zur Behandlung von Saatgut zulassen, das ausschließlich zur Verwendung in dauerhaft errichteten Gewächshäusern bestimmt ist. Außerdem müssen die daraus entstehenden Kulturen während ihres gesamten Wachstumszyklus in dauerhaft errichteten Gewächshäusern verbleiben. |
| --- | --- |

(6)

Bezüglich der drei fraglichen Wirkstoffe wurden die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 festgelegten Beschränkungen durch die Durchführungsverordnungen (EU) 2018/783 (3), (EU) 2018/784 (4) und (EU) 2018/785 (5) der Kommission bestätigt. Sie schränken die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit den Wirkstoffen Imidacloprid, Clothianidin und Thiamethoxam weiter ein, indem sie nur Anwendungen als Insektizide in dauerhaft errichteten Gewächshäusern oder zur Behandlung von Saatgut zulassen, das ausschließlich zur Verwendung in dauerhaft errichteten Gewächshäusern bestimmt ist. Außerdem müssen die daraus entstehenden Kulturen während ihres gesamten Wachstumszyklus in dauerhaft errichteten Gewächshäusern verbleiben.

| (7) | In dem in Erwägungsgrund 4 genannten, auf Ersuchen der Kommission erstellten und am 21. Juni 2018 veröffentlichten technischen Bericht (6) zu den sechs Kombinationen Kultur/Schädling, für die Rumänien Notfallzulassungen erteilt hat, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass für drei Kombinationen Kultur/Schädling ein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist; dabei handelt es sich um die Kombinationen Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala und Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Vier Produkte wurden jedoch nicht nur für die Kombination Zea mays/Tanymecus dilaticollis verwendet, für die eine Alternative existiert, sondern auch für andere Kombinationen Kultur/Schädling, für die es kein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff gibt; bei letzteren Kombinationen handelt es sich um Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. und Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis. |
| --- | --- |

(7)

In dem in Erwägungsgrund 4 genannten, auf Ersuchen der Kommission erstellten und am 21. Juni 2018 veröffentlichten technischen Bericht (6) zu den sechs Kombinationen Kultur/Schädling, für die Rumänien Notfallzulassungen erteilt hat, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass für drei Kombinationen Kultur/Schädling ein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist; dabei handelt es sich um die Kombinationen Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala und Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Vier Produkte wurden jedoch nicht nur für die Kombination Zea mays/Tanymecus dilaticollis verwendet, für die eine Alternative existiert, sondern auch für andere Kombinationen Kultur/Schädling, für die es kein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff gibt; bei letzteren Kombinationen handelt es sich um Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. und Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis.

| (8) | Auf der Grundlage der Bewertung durch die Behörde vertritt die Kommission daher die Auffassung, dass die in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen in Rumänien bei den Zulassungen für MODESTO 480 FS (Wirkstoff Clothianidin) und für NUPRID AL 600 FS (Wirkstoff Imidacloprid) zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. und Brassica napus/Psylliodes spp. nicht erfüllt waren, da die betreffenden Notfallzulassungen Kombinationen Kultur/Schädling abdecken, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist. Die Produkte zur Anwendung bei der Kombination Zea mays/Tanymecus dilaticollis, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist, wurden auch gegen einen anderen Schädling bei derselben Kultur angewandt, wofür keine Alternative zur Verfügung stand; deshalb vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Anwendung dieser Produkte bei Zea mays annehmbar ist, da die Verwendung verschiedener Pflanzenschutzmittel bei derselben Kultur nicht gefördert werden sollte, wenn dies vermeidbar ist. |
| --- | --- |

(8)

Auf der Grundlage der Bewertung durch die Behörde vertritt die Kommission daher die Auffassung, dass die in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen in Rumänien bei den Zulassungen für MODESTO 480 FS (Wirkstoff Clothianidin) und für NUPRID AL 600 FS (Wirkstoff Imidacloprid) zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. und Brassica napus/Psylliodes spp. nicht erfüllt waren, da die betreffenden Notfallzulassungen Kombinationen Kultur/Schädling abdecken, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist. Die Produkte zur Anwendung bei der Kombination Zea mays/Tanymecus dilaticollis, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist, wurden auch gegen einen anderen Schädling bei derselben Kultur angewandt, wofür keine Alternative zur Verfügung stand; deshalb vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Anwendung dieser Produkte bei Zea mays annehmbar ist, da die Verwendung verschiedener Pflanzenschutzmittel bei derselben Kultur nicht gefördert werden sollte, wenn dies vermeidbar ist.

| (9) | Dementsprechend ersuchte die Kommission Rumänien mit Schreiben vom 16. Juli 2018 um die Bestätigung, dass es keine weiteren Notfallzulassungen für die Pflanzenschutzmittel MODESTO 480 FS (Wirkstoff Clothianidin) und NUPRID AL 600 FS (Wirkstoff Imidacloprid) zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. und Brassica napus/Psylliodes spp. erteilen wird. In seiner Antwort vom 18. September 2018 vertrat Rumänien den Standpunkt, dass die betreffenden Notfallzulassungen gerechtfertigt seien. |
| --- | --- |

(9)

Dementsprechend ersuchte die Kommission Rumänien mit Schreiben vom 16. Juli 2018 um die Bestätigung, dass es keine weiteren Notfallzulassungen für die Pflanzenschutzmittel MODESTO 480 FS (Wirkstoff Clothianidin) und NUPRID AL 600 FS (Wirkstoff Imidacloprid) zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. und Brassica napus/Psylliodes spp. erteilen wird. In seiner Antwort vom 18. September 2018 vertrat Rumänien den Standpunkt, dass die betreffenden Notfallzulassungen gerechtfertigt seien.

| (10) | Die Kommission erachtet einen Beschluss für erforderlich, mit dem Rumänien die weitere Erteilung von Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin und/oder Imidacloprid zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. oder Brassica napus/Psylliodes spp. untersagt wird. |
| --- | --- |

(10)

Die Kommission erachtet einen Beschluss für erforderlich, mit dem Rumänien die weitere Erteilung von Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin und/oder Imidacloprid zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Brassica napus/Phyllotreta spp. oder Brassica napus/Psylliodes spp. untersagt wird.

| (11) | Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben — |
| --- | --- |

(11)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Rumänien darf keine weiteren Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Clothianidin oder Imidacloprid zur Anwendung bei Brassica napus gegen die Schädlinge Phyllotreta spp. oder Psylliodes spp. mehr erteilen.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an Rumänien gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2020

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

---

(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Clothianidin, Thiamethoxam und Imidacloprid sowie des Verbots der Anwendung und des Verkaufs von Saatgut, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde (ABl. L 139 vom 25.5.2013, S. 12).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/783 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Imidacloprid (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 31).

3

(4)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/784 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Clothianidin (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 35).

4

(5)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/785 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Thiamethoxam (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 40).

5

(6)  EFSA Supporting Publications 2018:EN-1416.

6

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| 5.2.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 33/19 |
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5.2.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 33/19

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/153 DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2020

über ein Verbot, mit dem Litauen die erneute Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta spp. und/oder Psylliodes spp. untersagt wird

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2020) 464)

(Nur der litauische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 3 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission (2) wurden die Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Thiamethoxam, Clothianidin und Imidacloprid geändert, die der Gruppe der Neonicotinoide angehören. Artikel 2 der genannten Verordnung verbietet den Verkauf und die Anwendung von Saatgut bestimmter Kulturen, das mit Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, behandelt wurde, ausgenommen Saatgut in Gewächshäusern. Somit mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen abändern oder zurücknehmen. |
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(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission (2) wurden die Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Thiamethoxam, Clothianidin und Imidacloprid geändert, die der Gruppe der Neonicotinoide angehören. Artikel 2 der genannten Verordnung verbietet den Verkauf und die Anwendung von Saatgut bestimmter Kulturen, das mit Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, behandelt wurde, ausgenommen Saatgut in Gewächshäusern. Somit mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen abändern oder zurücknehmen.

| (2) | Seit dem 26. Februar 2016 hat Litauen wiederholt Notfallzulassungen für die Behandlung, den Verkauf und die Aussaat von Saatgut erteilt, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wobei es sich auf die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Notfallsituationen stützte. Diese Notfallzulassungen wurden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß zur Kenntnis gebracht. |
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(2)

Seit dem 26. Februar 2016 hat Litauen wiederholt Notfallzulassungen für die Behandlung, den Verkauf und die Aussaat von Saatgut erteilt, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wobei es sich auf die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Notfallsituationen stützte. Diese Notfallzulassungen wurden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß zur Kenntnis gebracht.

| (3) | Am 3. März 2017 informierte Litauen die Kommission über zwei vom 1. März bis zum 28. Juni 2017 geltende Notfallzulassungen für ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam (CRUISER OSR) zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta
  nemorum und Psylliodes
  chrysocephala sowie für ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin (MODESTO) zur Anwendung bei Sommerraps gegen Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. und Psylliodes spp. |
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(3)

Am 3. März 2017 informierte Litauen die Kommission über zwei vom 1. März bis zum 28. Juni 2017 geltende Notfallzulassungen für ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam (CRUISER OSR) zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta
  nemorum und Psylliodes
  chrysocephala sowie für ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin (MODESTO) zur Anwendung bei Sommerraps gegen Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. und Psylliodes spp.

| (4) | Am 15. September 2017 ersuchte die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung der von einigen Mitgliedstaaten, darunter Litauen, erteilten Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam für gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 nicht mehr zulässige Anwendungen unter Berücksichtigung der in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen für Zulassungen in Notfallsituationen. |
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(4)

Am 15. September 2017 ersuchte die Kommission gemäß Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung der von einigen Mitgliedstaaten, darunter Litauen, erteilten Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den Wirkstoffen Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam für gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 nicht mehr zulässige Anwendungen unter Berücksichtigung der in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen für Zulassungen in Notfallsituationen.

| (5) | Am 1. März 2018 informierte Litauen erneut über eine Notfallzulassung für das Produkt CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam für die Saatgutbehandlung und Aussaat von behandeltem Saatgut zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta
  nemorum und Psylliodes
  chrysocephala. |
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(5)

Am 1. März 2018 informierte Litauen erneut über eine Notfallzulassung für das Produkt CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam für die Saatgutbehandlung und Aussaat von behandeltem Saatgut zur Anwendung bei Sommerraps gegen Phyllotreta
  nemorum und Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | Bezüglich der drei fraglichen Wirkstoffe wurden die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 festgelegten Beschränkungen durch die Durchführungsverordnungen (EU) 2018/783 (3), (EU) 2018/784 (4) und (EU) 2018/785 (5) der Kommission bestätigt. Sie schränken die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit den Wirkstoffen Imidacloprid, Clothianidin und Thiamethoxam weiter ein, indem sie nur Anwendungen als Insektizide in dauerhaft errichteten Gewächshäusern oder zur Behandlung von Saatgut zulassen, das ausschließlich zur Verwendung in dauerhaft errichteten Gewächshäusern bestimmt ist. Außerdem müssen die daraus entstehenden Kulturen während ihres gesamten Wachstumszyklus in dauerhaft errichteten Gewächshäusern verbleiben. |
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(6)

Bezüglich der drei fraglichen Wirkstoffe wurden die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 festgelegten Beschränkungen durch die Durchführungsverordnungen (EU) 2018/783 (3), (EU) 2018/784 (4) und (EU) 2018/785 (5) der Kommission bestätigt. Sie schränken die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit den Wirkstoffen Imidacloprid, Clothianidin und Thiamethoxam weiter ein, indem sie nur Anwendungen als Insektizide in dauerhaft errichteten Gewächshäusern oder zur Behandlung von Saatgut zulassen, das ausschließlich zur Verwendung in dauerhaft errichteten Gewächshäusern bestimmt ist. Außerdem müssen die daraus entstehenden Kulturen während ihres gesamten Wachstumszyklus in dauerhaft errichteten Gewächshäusern verbleiben.

| (7) | In dem in Erwägungsgrund 4 genannten, auf Ersuchen der Kommission erstellten und am 21. Juni 2018 veröffentlichten technischen Bericht (6) zu den vier Kombinationen Kultur/Schädling, für die Litauen Notfallzulassungen erteilt hat, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass es für zwei Kombinationen Kultur/Schädling ein zugelassenes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise gibt; dabei handelt es sich um die Kombinationen Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. Ein Produkt wurde jedoch nicht nur für die Kombinationen Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. verwendet, für die eine Alternative existiert, sondern auch für andere Kombinationen Kultur/Schädling, für die es kein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff gibt; bei letzteren Kombinationen handelt es sich um Sommerraps/Athalia rosae und Sommerraps/Delia radicum. |
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(7)

In dem in Erwägungsgrund 4 genannten, auf Ersuchen der Kommission erstellten und am 21. Juni 2018 veröffentlichten technischen Bericht (6) zu den vier Kombinationen Kultur/Schädling, für die Litauen Notfallzulassungen erteilt hat, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass es für zwei Kombinationen Kultur/Schädling ein zugelassenes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise gibt; dabei handelt es sich um die Kombinationen Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. Ein Produkt wurde jedoch nicht nur für die Kombinationen Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. verwendet, für die eine Alternative existiert, sondern auch für andere Kombinationen Kultur/Schädling, für die es kein Produkt mit einem alternativen Wirkstoff gibt; bei letzteren Kombinationen handelt es sich um Sommerraps/Athalia rosae und Sommerraps/Delia radicum.

| (8) | Auf der Grundlage der Bewertung durch die Behörde vertritt die Kommission daher die Auffassung, dass die in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen in Litauen bei der Zulassung für CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. nicht erfüllt waren, da diese Notfallzulassung eine Kombination Kultur/Schädling abdeckt, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist. Das Produkt zur Anwendung bei den Kombinationen Sommerraps/Athalia rosae und Sommerraps/Delia radicum, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist, wurde auch gegen einen anderen Schädling bei derselben Kultur angewandt, wofür keine Alternative zur Verfügung stand; deshalb vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Anwendung dieses Produkts bei Sommerraps annehmbar ist, da die Verwendung verschiedener Pflanzenschutzmittel bei derselben Kultur nicht gefördert werden sollte, wenn dies vermeidbar ist. |
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(8)

Auf der Grundlage der Bewertung durch die Behörde vertritt die Kommission daher die Auffassung, dass die in Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Bedingungen in Litauen bei der Zulassung für CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. nicht erfüllt waren, da diese Notfallzulassung eine Kombination Kultur/Schädling abdeckt, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist. Das Produkt zur Anwendung bei den Kombinationen Sommerraps/Athalia rosae und Sommerraps/Delia radicum, für die ein anderes Produkt mit einem alternativen Wirkstoff derselben Wirkungsweise zugelassen ist, wurde auch gegen einen anderen Schädling bei derselben Kultur angewandt, wofür keine Alternative zur Verfügung stand; deshalb vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Anwendung dieses Produkts bei Sommerraps annehmbar ist, da die Verwendung verschiedener Pflanzenschutzmittel bei derselben Kultur nicht gefördert werden sollte, wenn dies vermeidbar ist.

| (9) | Dementsprechend ersuchte die Kommission Litauen mit Schreiben vom 16. Juli 2018 um die Bestätigung, dass es keine weiteren Notfallzulassungen für das Pflanzenschutzmittel CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. erteilen wird. In seiner Antwort vom 17. September 2018 vertrat Litauen den Standpunkt, dass die betreffende Notfallzulassung gerechtfertigt sei. |
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(9)

Dementsprechend ersuchte die Kommission Litauen mit Schreiben vom 16. Juli 2018 um die Bestätigung, dass es keine weiteren Notfallzulassungen für das Pflanzenschutzmittel CRUISER OSR mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. erteilen wird. In seiner Antwort vom 17. September 2018 vertrat Litauen den Standpunkt, dass die betreffende Notfallzulassung gerechtfertigt sei.

| (10) | Die Kommission erachtet einen Beschluss für erforderlich, mit dem Litauen die weitere Erteilung von Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin oder Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. untersagt wird. |
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(10)

Die Kommission erachtet einen Beschluss für erforderlich, mit dem Litauen die weitere Erteilung von Notfallzulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Clothianidin oder Thiamethoxam zur Anwendung bei den Kombinationen Kultur/Schädling Sommerraps/Phyllotreta spp. und Sommerraps/Psylliodes spp. untersagt wird.

| (11) | Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben — |
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(11)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Litauen darf keine weiteren Zulassungen gemäß Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Thiamethoxam zur Anwendung bei Sommerraps gegen die Schädlinge Phyllotreta spp. oder Psylliodes spp. mehr erteilen.

Artikel 2

Dieser Beschluss ist an die Republik Litauen gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2020

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Clothianidin, Thiamethoxam und Imidacloprid sowie des Verbots der Anwendung und des Verkaufs von Saatgut, das mit diese Wirkstoffe enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde (ABl. L 139 vom 25.5.2013, S. 12).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/783 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Imidacloprid (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 31
  ).

3

).

(4)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/784 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Clothianidin (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 35).

4

(5)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/785 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Thiamethoxam (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 40).

5

(6)  EFSA supporting publication 2018:EN-1421.

6

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