# Publicatieblad L 63/2020

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 63 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 63e jaargang3 maart 2020 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 63

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

63e jaargang3 maart 2020

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2020/349 van de Commissie van 2 maart 2020 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 met betrekking tot de operationele omstandigheden in bepaalde stedelijke of interstedelijke gebieden | 1 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/350 van de Commissie van 28 februari 2020 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/349 van de Commissie van 2 maart 2020 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 met betrekking tot de operationele omstandigheden in bepaalde stedelijke of interstedelijke gebieden

1

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/350 van de Commissie van 28 februari 2020 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2020) 1086)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 3.3.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 63/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/349 VAN DE COMMISSIE

van 2 maart 2020

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 met betrekking tot de operationele omstandigheden in bepaalde stedelijke of interstedelijke gebieden

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 96/53/EG van de Raad van 25 juli 1996 houdende vaststelling, voor bepaalde aan het verkeer binnen de Gemeenschap deelnemende wegvoertuigen, van de in het nationale en het internationale verkeer maximaal toegestane afmetingen, en van de in het internationale verkeer maximaal toegestane gewichten (1), en met name artikel 8 ter, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Na de vaststelling van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 van de Commissie (2) is er een tegenstrijdigheid aan het licht gekomen tussen de voorwaarden met betrekking tot de operationele omstandigheden in bepaalde stedelijke of interstedelijke gebieden en artikel 8 ter, lid 3, van Richtlijn 96/53/EG. |
| --- | --- |

(1)

Na de vaststelling van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 van de Commissie (2) is er een tegenstrijdigheid aan het licht gekomen tussen de voorwaarden met betrekking tot de operationele omstandigheden in bepaalde stedelijke of interstedelijke gebieden en artikel 8 ter, lid 3, van Richtlijn 96/53/EG.

| (2) | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(2)

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (3) | Deze verordening moet met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(3)

Deze verordening moet met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (4) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 10 decies, lid 2, van Richtlijn 96/53/EG bedoelde comité, |
| --- | --- |

(4)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 10 decies, lid 2, van Richtlijn 96/53/EG bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916

In artikel 3 wordt lid 1 vervangen door:

“1.   Gelet op de specifieke context van stedelijke of interstedelijke gebieden waar een snelheidsbeperking van 50 km/h of minder geldt en waar vaak kwetsbare weggebruikers aanwezig zijn, mogen de lidstaten voertuigen of voertuigcombinaties verbieden om in stedelijke of interstedelijke gebieden met de voorzieningen in de gebruiksstand te rijden.”.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 2 maart 2020.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 235 van 17.9.1996, blz. 59.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1916 van de Commissie van 15 november 2019 tot vaststelling van nadere bepalingen betreffende het gebruik van de aerodynamische voorzieningen krachtens Richtlijn 96/53/EG van de Raad (PB L 297 van 18.11.2019, blz. 3).

2

---

BESLUITEN

| 3.3.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 63/3

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2020/350 VAN DE COMMISSIE

van 28 februari 2020

tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2020) 1086)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens artikel 5, lid 3, eerste alinea, van Richtlijn 98/79/EG moeten lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen. De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2). |
| --- | --- |

(1)

Krachtens artikel 5, lid 3, eerste alinea, van Richtlijn 98/79/EG moeten lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen. De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).

| (2) | In het belang van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt en om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in het beoogd gebruik, de prestaties en de analytische gevoeligheid van bepaalde hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden geactualiseerd. |
| --- | --- |

(2)

In het belang van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt en om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in het beoogd gebruik, de prestaties en de analytische gevoeligheid van bepaalde hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden geactualiseerd.

| (3) | De definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de gewijzigde stand van de techniek, de veranderingen in de klinische behoeften, nieuw beschikbare wetenschappelijke kennis en de nieuwe soorten hulpmiddelen die op de markt aanwezig zijn. |
| --- | --- |

(3)

De definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de gewijzigde stand van de techniek, de veranderingen in de klinische behoeften, nieuw beschikbare wetenschappelijke kennis en de nieuwe soorten hulpmiddelen die op de markt aanwezig zijn.

| (4) | De fabrikanten moeten voldoende tijd krijgen om zich aan te passen aan de veranderingen in de gemeenschappelijke technische specificaties. De datum van toepassing van dit besluit moet daarom worden uitgesteld. Met het oog op de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt moet het fabrikanten echter worden toegestaan vóór de datum van toepassing van dit besluit op vrijwillige basis te voldoen aan de gemeenschappelijke technische specificaties zoals gewijzigd bij dit besluit. |
| --- | --- |

(4)

De fabrikanten moeten voldoende tijd krijgen om zich aan te passen aan de veranderingen in de gemeenschappelijke technische specificaties. De datum van toepassing van dit besluit moet daarom worden uitgesteld. Met het oog op de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt moet het fabrikanten echter worden toegestaan vóór de datum van toepassing van dit besluit op vrijwillige basis te voldoen aan de gemeenschappelijke technische specificaties zoals gewijzigd bij dit besluit.

| (5) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad ingestelde comité (3), |
| --- | --- |

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad ingestelde comité (3),

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

1.   Dit besluit is van toepassing met ingang van 2 maart 2021.

2.   Niettegenstaande lid 1 passen de lidstaten met ingang van 2 maart 2020 tot en met 1 juli 2020 voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die aan een van de volgende specificaties voldoen, het in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde vermoeden van conformiteit toe:

| a) | de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Commissie (4); |
| --- | --- |

a)

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Commissie (4);

| b) | de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244 van de Commissie (5); |
| --- | --- |

b)

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244 van de Commissie (5);

| c) | de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit. |
| --- | --- |

c)

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit.

3.   Niettegenstaande lid 1 passen de lidstaten met ingang van 2 juli 2020 tot en met 1 maart 2021 voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die aan een van de volgende specificaties voldoen, het in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde vermoeden van conformiteit toe:

| a) | de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld in Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld in Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244;

| b) | de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit. |
| --- | --- |

b)

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 28 februari 2020.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

1

(2)  Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17).

2

(3)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

3

(4)  Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244 van de Commissie van 1 juli 2019 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de eisen voor gecombineerde antigeen/antilichaamtests voor hiv en HCV en de eisen voor nucleïnezuuramplificatietechnieken met betrekking tot referentiematerialen en kwalitatieve hiv-tests (PB L 193 van 19.7.2019, blz. 1).

5

---

BIJLAGE

De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Punt 2 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de volgende definitie van “eerstelijnsassay” wordt ingevoegd tussen de definitie van “faalpercentage van het gehele systeem” en de definitie van “bevestigingstest”:

  “
  Eerstelijnsassay

  Een eerstelijnsassay is een test die wordt gebruikt om een merker of een analyt op te sporen, en die kan worden gevolgd door een bevestigingstest. Hulpmiddelen die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt om een eerder bepaalde merker of analyt te controleren, worden niet als eerstelijnsassays beschouwd.”; |
| --- | --- | --- |

1)

Punt 2 wordt als volgt gewijzigd:

a)

de volgende definitie van “eerstelijnsassay” wordt ingevoegd tussen de definitie van “faalpercentage van het gehele systeem” en de definitie van “bevestigingstest”:

“
  Eerstelijnsassay

Een eerstelijnsassay is een test die wordt gebruikt om een merker of een analyt op te sporen, en die kan worden gevolgd door een bevestigingstest. Hulpmiddelen die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt om een eerder bepaalde merker of analyt te controleren, worden niet als eerstelijnsassays beschouwd.”;

| b) | de definitie van “bevestigingstest” wordt vervangen door:

  “
  Bevestigingstest

  Een bevestigingstest is een test om een reactief resultaat van een eerstelijnsassay te bevestigen.”. |
| --- | --- |

b)

de definitie van “bevestigingstest” wordt vervangen door:

“
  Bevestigingstest

Een bevestigingstest is een test om een reactief resultaat van een eerstelijnsassay te bevestigen.”.

| 2) | Punt 3 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | punt 3.1.1 wordt vervangen door:






  “3.1.1. | Hulpmiddelen voor het aantonen van virusinfecties moeten voldoen aan de in de tabellen 1, 3, 4 en 5 vastgestelde eisen inzake gevoeligheid en specificiteit die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van de betrokken hulpmiddelen, het virustype en de op te sporen entiteiten (antigenen en/of antilichamen). Zie ook beginsel 3.1.11 voor eerstelijnsassays.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Punt 3 wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt 3.1.1 wordt vervangen door:

“3.1.1.

Hulpmiddelen voor het aantonen van virusinfecties moeten voldoen aan de in de tabellen 1, 3, 4 en 5 vastgestelde eisen inzake gevoeligheid en specificiteit die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van de betrokken hulpmiddelen, het virustype en de op te sporen entiteiten (antigenen en/of antilichamen). Zie ook beginsel 3.1.11 voor eerstelijnsassays.”;

| b) | punt 3.1.3 wordt vervangen door:






  “3.1.3. | Hulpmiddelen voor zelftesten moeten aan dezelfde GTS-eisen inzake gevoeligheid en specificiteit voldoen als de desbetreffende hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De desbetreffende delen van het doeltreffendheidsonderzoek moeten door onervaren gebruikers worden uitgevoerd (of herhaald) om de werking van het hulpmiddel en de gebruiksaanwijzing te valideren. De voor het doeltreffendheidsonderzoek geselecteerde onervaren gebruikers moeten representatief zijn voor de beoogde gebruikersgroepen.
  Het doeltreffendheidsonderzoek van een hulpmiddel voor zelftesten moet, voor elke lichaamsvloeistof waarvoor het hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt, zoals volbloed, urine, speeksel enz., ten minste 200 onervaren gebruikers die positief zijn bevonden voor de infectie en ten minste 400 onervaren gebruikers die hun status niet kennen, waarvan ten minste 200 een groot risico lopen op infectie, omvatten. De gevoeligheid en specificiteit van het hulpmiddel voor zelftesten door onervaren gebruikers moeten worden bepaald op basis van de bevestigde infectieuze status van de patiënt.”; |
| --- | --- | --- |

b)

punt 3.1.3 wordt vervangen door:

“3.1.3.

Hulpmiddelen voor zelftesten moeten aan dezelfde GTS-eisen inzake gevoeligheid en specificiteit voldoen als de desbetreffende hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De desbetreffende delen van het doeltreffendheidsonderzoek moeten door onervaren gebruikers worden uitgevoerd (of herhaald) om de werking van het hulpmiddel en de gebruiksaanwijzing te valideren. De voor het doeltreffendheidsonderzoek geselecteerde onervaren gebruikers moeten representatief zijn voor de beoogde gebruikersgroepen.

Het doeltreffendheidsonderzoek van een hulpmiddel voor zelftesten moet, voor elke lichaamsvloeistof waarvoor het hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt, zoals volbloed, urine, speeksel enz., ten minste 200 onervaren gebruikers die positief zijn bevonden voor de infectie en ten minste 400 onervaren gebruikers die hun status niet kennen, waarvan ten minste 200 een groot risico lopen op infectie, omvatten. De gevoeligheid en specificiteit van het hulpmiddel voor zelftesten door onervaren gebruikers moeten worden bepaald op basis van de bevestigde infectieuze status van de patiënt.”;

| c) | punt 3.1.9 wordt vervangen door:






  “3.1.9. | Het doeltreffendheidsonderzoek van eerstelijnsassays moet worden uitgevoerd op 25 positieve monsters (indien die beschikbaar zijn als het gaat om zeldzame infecties) van vers serum van “dezelfde dag” (d.w.z. niet meer dan één dag na de afname).”; |
| --- | --- | --- |

c)

punt 3.1.9 wordt vervangen door:

“3.1.9.

Het doeltreffendheidsonderzoek van eerstelijnsassays moet worden uitgevoerd op 25 positieve monsters (indien die beschikbaar zijn als het gaat om zeldzame infecties) van vers serum van “dezelfde dag” (d.w.z. niet meer dan één dag na de afname).”;

| d) | punt 3.1.11 wordt vervangen door:






  “3.1.11. | Voor doeltreffendheidsonderzoek van eerstelijnsassays (tabellen 1 en 3) moeten de bloeddonorpopulaties van ten minste twee bloedinzamelingscentra worden onderzocht en opeenvolgende bloeddonaties omvatten, waarbij bloeddonors die voor de eerste maal bloed geven, niet worden uitgesloten.”; |
| --- | --- | --- |

d)

punt 3.1.11 wordt vervangen door:

“3.1.11.

Voor doeltreffendheidsonderzoek van eerstelijnsassays (tabellen 1 en 3) moeten de bloeddonorpopulaties van ten minste twee bloedinzamelingscentra worden onderzocht en opeenvolgende bloeddonaties omvatten, waarbij bloeddonors die voor de eerste maal bloed geven, niet worden uitgesloten.”;

| e) | punt 3.4.2 wordt vervangen door:






  “3.4.2. | De door de fabrikant uitgevoerde tests voor eerstelijnsassays met het oog op het vrijgeven van de partijen moeten ten minste 100 negatieve specimens voor de desbetreffende analyt omvatten.”. |
| --- | --- | --- |

e)

punt 3.4.2 wordt vervangen door:

“3.4.2.

De door de fabrikant uitgevoerde tests voor eerstelijnsassays met het oog op het vrijgeven van de partijen moeten ten minste 100 negatieve specimens voor de desbetreffende analyt omvatten.”.

| 3) | Tabel 1 wordt vervangen door:

  “Tabel 1:


  Eerstelijnsassays, met uitzondering van sneltests: anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HTLV-I/II, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV, HCV-Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Met inbegrip van 40 non-B-subtypes; moeten alle beschikbare hiv-1-subtypes vertegenwoordigd zijn door ten minste 3 monsters per subtype | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positieve monsters)
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.
  Genotype 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);
  5: > 5 monsters;
  6: indien beschikbaar | 400
  Rekening houdend met het subtype | 400
  Met inbegrip van de evaluatie van andere HBV-merkers |
| Seroconversiepanels | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | Te bepalen indien beschikbaar | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | 20 panels
  10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant) | Te bepalen indien beschikbaar |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | | | | 0,130 IE/ml (internationale WHO-standaard: derde internationale standaard voor HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV-genotype B4, NIBSC-code: 12/226) | |
| Specificiteit | Niet-geselecteerde donors (met inbegrip van donors die voor de eerste maal bloed geven) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Ziekenhuispatiënten | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Bloedspecimens die mogelijk kruisreactie vertonen (RF+, verwante virussen, zwangere vrouwen enz.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3)

Tabel 1 wordt vervangen door:

“Tabel 1:

Eerstelijnsassays, met uitzondering van sneltests: anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HTLV-I/II, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV, HCV-Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

400 HIV-1

100 HIV-2

Met inbegrip van 40 non-B-subtypes; moeten alle beschikbare hiv-1-subtypes vertegenwoordigd zijn door ten minste 3 monsters per subtype

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positieve monsters)

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.

Genotype 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);

5: > 5 monsters;

6: indien beschikbaar

400

Rekening houdend met het subtype

400

Met inbegrip van de evaluatie van andere HBV-merkers

Seroconversiepanels

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

Te bepalen indien beschikbaar

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

20 panels

10 bijkomende panels (bij aangemelde instantie of fabrikant)

Te bepalen indien beschikbaar

Analytische gevoeligheid

Standaarden

0,130 IE/ml (internationale WHO-standaard: derde internationale standaard voor HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV-genotype B4, NIBSC-code: 12/226)

Specificiteit

Niet-geselecteerde donors (met inbegrip van donors die voor de eerste maal bloed geven)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Ziekenhuispatiënten

200

200

200

200

200

Bloedspecimens die mogelijk kruisreactie vertonen (RF+, verwante virussen, zwangere vrouwen enz.)

100

100

100

100

100”

| 4) | Tabel 3 wordt vervangen door:

  “Tabel 3


  Sneltests: anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV-I en -II | | Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab | Anti-HCV, HCV-Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV-I en -II | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 |
| Seroconversiepanels | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 | Zelfde criteria als in tabel 1 |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | 1 000 bloeddonaties | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens | 200 klinische specimens |
| 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen | | 200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen |
| 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters | 100 mogelijk storende monsters |

4)

Tabel 3 wordt vervangen door:

“Tabel 3

Sneltests: anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV-I en -II

Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab

Anti-HCV, HCV-Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV-I en -II

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Seroconversiepanels

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Zelfde criteria als in tabel 1

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

1 000 bloeddonaties

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)”

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 klinische specimens

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 monsters afkomstig van zwangere vrouwen

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

100 mogelijk storende monsters

| 5) | Tabel 4 wordt vervangen door:

  “Tabel 4


  Bevestigings- en aanvullende tests voor anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HTLV-I en -II, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg | | Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab-bevestigingstests | Anti-HTLV-I en -II bevestigingstests | Anti-HCV, HCV-Ag/Ab aanvullende tests | HBsAg-bevestigingstests | Aanvaardingscriteria |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische gevoeligheid | Positieve specimens | 200 hiv-1 en 100 hiv-2
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen | 200 HTLV-I en 100 HTLV-II | 300 HCV (positieve monsters)
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.
  Genotypes 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);
  Genotype 5: > 5 monsters;
  Genotype 6: indien beschikbaar | 300 HBsAg
  Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia
  20 “hoogpositieve” monsters (> 26 IE/ml); 20 monsters in het afkapbereik | Correcte identificatie als positief (of onbestemd), niet negatief |
| Seroconversiepanels | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | 15 seroconversiepanels/panels met lage titer | |
| Analytische gevoeligheid | Standaarden | | | | derde internationale standaard voor HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV-genotype B4, NIBSC-code: 12/226 | |
| Diagnostische specificiteit | Negatieve specimens | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 200 bloeddonaties | 10 fout-positieven als beschikbaar uit het doeltreffendheidsonderzoek van de screeningtest (1). | Geen fout-positieve resultaten/ (1) geen neutralisatie |
| 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen | 200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen |
| 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests | 50 mogelijk storende monsters |

5)

Tabel 4 wordt vervangen door:

“Tabel 4

Bevestigings- en aanvullende tests voor anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HTLV-I en -II, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg

Anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab-bevestigingstests

Anti-HTLV-I en -II bevestigingstests

Anti-HCV, HCV-Ag/Ab aanvullende tests

HBsAg-bevestigingstests

Aanvaardingscriteria

Diagnostische gevoeligheid

Positieve specimens

200 hiv-1 en 100 hiv-2

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen

200 HTLV-I en 100 HTLV-II

300 HCV (positieve monsters)

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia en die verschillende antilichaampatronen weerspiegelen.

Genotypes 1-4: > 20 monsters per genotype (met inbegrip van non-a-subtypes van genotype 4);

Genotype 5: > 5 monsters;

Genotype 6: indien beschikbaar

300 HBsAg

Met inbegrip van monsters afkomstig van verschillende infectiestadia

20 “hoogpositieve” monsters (> 26 IE/ml); 20 monsters in het afkapbereik

Correcte identificatie als positief (of onbestemd), niet negatief

Seroconversiepanels

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

15 seroconversiepanels/panels met lage titer

Analytische gevoeligheid

Standaarden

derde internationale standaard voor HBsAg, subtypes ayw1/adw2, HBV-genotype B4, NIBSC-code: 12/226

Diagnostische specificiteit

Negatieve specimens

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

200 bloeddonaties

10 fout-positieven als beschikbaar uit het doeltreffendheidsonderzoek van de screeningtest (1).

Geen fout-positieve resultaten/ (1) geen neutralisatie

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

200 klinische monsters, met inbegrip van monsters afkomstig van zwangere vrouwen

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters, met inbegrip van monsters met onbestemde resultaten in andere bevestigingstests

50 mogelijk storende monsters

---

(1)   Aanvaardingscriteria: geen neutralisatie voor HBsAg bevestigingstest.”

---