# Az Európai Unió L 33/2020

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 33 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 63. évfolyam2020. február 5. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 33

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

63. évfolyam2020. február 5.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/148 végrehajtási rendelete (2020. február 3.) a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/149 végrehajtási rendelete (2020. február 4.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője az Európai Unióban a Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/150 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tenyészcsirkék, valamint kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 9 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/151 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel) (
  1
  ) | 12 |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/152 végrehajtási határozata (2020. február 3.) a klotianidin vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Románia általi ismételt megadásának megtiltásáról
  (az értesítés a C(2020) 458. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | a Bizottság (EU) 2020/153 Végrehajtási Határozata (2020. február 3.) a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta spp. és/vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Litvánia általi ismételt megadásának megtiltásáról
  (az értesítés a C(2020) 464. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 19 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2020/148 végrehajtási rendelete (2020. február 3.) a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2020/149 végrehajtási rendelete (2020. február 4.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője az Európai Unióban a Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

A Bizottság (EU) 2020/150 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tenyészcsirkék, valamint kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

A Bizottság (EU) 2020/151 Végrehajtási Rendelete (2020. február 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2020/152 végrehajtási határozata (2020. február 3.) a klotianidin vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Románia általi ismételt megadásának megtiltásáról
  (az értesítés a C(2020) 458. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

(az értesítés a C(2020) 458. számú dokumentummal történt)

1

16

*

a Bizottság (EU) 2020/153 Végrehajtási Határozata (2020. február 3.) a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta spp. és/vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Litvánia általi ismételt megadásának megtiltásáról
  (az értesítés a C(2020) 464. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylliodes

(az értesítés a C(2020) 464. számú dokumentummal történt)

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/148 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. február 3.)

a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1800/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Zoetis SA)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

| (2) | A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(2)

A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

| (3) | Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. január 24-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság álláspontja szerint az adalékanyag hatékony a brojlercsirkékben előforduló kokcidiózissal szemben. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy szükség van az Eimeria spp. forgalomba hozatal utáni helyszíni nyomonkövetésére, lehetőleg az engedélyezési időszak későbbi szakaszában. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. január 24-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság álláspontja szerint az adalékanyag hatékony a brojlercsirkékben előforduló kokcidiózissal szemben. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy szükség van az Eimeria spp. forgalomba hozatal utáni helyszíni nyomonkövetésére, lehetőleg az engedélyezési időszak későbbi szakaszában. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

| (5) | A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(5)

A robenidin-hidroklorid (Robenz 66G) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

| (6) | Az újraértékelés következményeként az 1800/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(6)

Az újraértékelés következményeként az 1800/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

| (7) | Mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az engedélyezési feltételekre vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
| --- | --- |

(7)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az engedélyezési feltételekre vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

| (8) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Az 1800/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | A 2. cikket el kell hagyni. |
| --- | --- |

1.

A 2. cikket el kell hagyni.

| 2. | A mellékletet el kell hagyni. |
| --- | --- |

2.

A mellékletet el kell hagyni.

3. cikk

A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2020. augusztus 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. február 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 1800/2004/EK rendelete (2004. október 15.) a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó „Cycostat 66 G” takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.).

3

(4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

4

---

MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta | Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Adalékanyag-kategória: Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | |
| 5a758 | Zoetis SA | Robenidin-
  hidroklorid
  (Robenz 66G) | Az adalékanyag összetétele:
  Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg
  Lignoszulfonát: 40 g/kg
  Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg | Brojlercsirkék | – | 36 | 36 | 1. | Az adalékanyagot a vágást megelőző legalább öt napban tilos alkalmazni. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag (kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Adalékanyag-kategória: Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

5a758

Zoetis SA

Robenidin-

hidroklorid

(Robenz 66G)

Az adalékanyag összetétele:

Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg

Lignoszulfonát: 40 g/kg

Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg

Brojlercsirkék

–

36

36

1.

Az adalékanyagot a vágást megelőző legalább öt napban tilos alkalmazni.

| 2. | Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.

| 3. | Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.

| 4. | Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia |
| --- | --- |

4.

Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan: a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia

| 5. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni. |
| --- | --- |

5.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.

2030. február 5.

800 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves máj.

350 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves vese.

200 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves izom.

1 300 μg robenidin-hidroklorid/kg nedves bőr/zsír.

Hatóanyag:

Robenidin-hidroklorid, C15H13Cl2N5
  .HCl,

1,3-bisz[(p-klórbenzilidén)-amino]-

guanidin-hidroklorid (97 %)

CAS-szám: 25875-50-7,

Kapcsolódó szennyeződések:

| — | N,N’,N”-trisz[(p-klórbenzilidén)-amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N”-trisz[(p-klórbenzilidén)-amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bisz-(4-klórbenzilidén)hidrazin (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bisz-(4-klórbenzilidén)hidrazin (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | ismeretlen szennyeződés ≤ 1 % (egyedi ismeretlen szennyeződés ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

ismeretlen szennyeződés ≤ 1 % (egyedi ismeretlen szennyeződés ≤ 0,2 %)

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV)

A takarmányok robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

A szövetek robenidin-hidroklorid-tartalmának meghatározására: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia tripla kvadrupól tömegspektrométerrel (RP-HPLC-MS/MS) társítva, vagy bármely ezzel egyenértékű, a 2002/657/EK bizottsági határozatban meghatározott követelményeknek megfelelő módszer.

---

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/5

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/149 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. február 4.)

a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője az Európai Unióban a Lallemand SAS)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

| (2) | A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagaként való felhasználását 10 évre engedélyezte bárányok esetében az 1293/2008/EK bizottsági rendelet (2), lovak esetében pedig a 910/2009/EK bizottsági rendelet (3). |
| --- | --- |

(2)

A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagaként való felhasználását 10 évre engedélyezte bárányok esetében az 1293/2008/EK bizottsági rendelet (2), lovak esetében pedig a 910/2009/EK bizottsági rendelet (3).

| (3) | Az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bárányok és lovak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. február 26-i véleményében (4) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 az engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos marad a célállatok, a fogyasztók és a felhasználók számára, valamint a környezet szempontjából. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy az adalékanyag szemirritálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. február 26-i véleményében (4) megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 az engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos marad a célállatok, a fogyasztók és a felhasználók számára, valamint a környezet szempontjából. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy az adalékanyag szemirritálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

| (5) | A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
| --- | --- |

(5)

A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

| (6) | A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
| --- | --- |

(6)

A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 1293/2008/EK és a 910/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

| (7) | mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az e rendelet által bevezetett módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény meglévő, az e rendelet hatálybalépésének napja előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelő készletei azok kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók. |
| --- | --- |

(7)

mivel semmilyen biztonsági ok nem teszi szükségessé az e rendelet által bevezetett módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény meglévő, az e rendelet hatálybalépésének napja előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelő készletei azok kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

| (8) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és bárányok esetében a „bélflóra-stabilizálók”, lovak esetében pedig az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

Az 1293/2008/EK rendelet és a 910/2009/EK rendelet hatályát veszti.

3. cikk

A 910/2009/EK rendeletben meghatározott Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 és az azt tartalmazó előkeverékek és takarmánykeverék, amelyeket 2020. február 25. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. február 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Bizottság 1293/2008/EK rendelete (2008. december 18.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 és Levucell SC10 ME) takarmányadalékként való engedélyezéséről (HL L 340., 2008.12.19., 38. o.).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  A Bizottság 910/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Saccharomyces cerevisia CNCM I-1077 készítmény lovaknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 7. o.).

3

Saccharomyces cerevisia

(4)  
  EFSA Journal 2019;17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

Melléklet

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag. |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, amelyet a Lallemand SAS képvisel | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Az adalékanyag összetétele:


  Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:






  — | 1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában); |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.

4b1711

Danstar Ferment AG, amelyet a Lallemand SAS képvisel

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Az adalékanyag összetétele:

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:

—

1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában);

| — | 2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában). |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában).

A hatóanyag jellemzése

Életképes Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sejtek

Analitikai módszer
   (1)

Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN15789:2009)

Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (CEN/TS 15790:2008)

Lovak

–

3,0 × 109

–

| 1. | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni.

2030.2.25.

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1711

Danstar Ferment AG, amelyet a Lallemand SAS képvisel

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Az adalékanyag összetétele:

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:

| — | 1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában); |
| --- | --- |

—

1 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonattal ellátott formában);

| — | 2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában). |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g adalékanyag (bevonat nélküli formában).

A hatóanyag jellemzése

Életképes Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sejtek

Analitikai módszer
   (1)

Számlálás: élesztőkivonat-dextróz-klóramfenikol agart alkalmazó lemezöntéses módszer (EN15789:2009)

Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer (CEN/TS 15790:2008)

Bárányok

–

3,0 × 109

| 1. | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között szemvédővel kell használni.

2030.2.25.

---

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/9

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/150 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. február 4.)

a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tenyészcsirkék, valamint kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrés Pintaluba S.A.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

| (2) | Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (3) | A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, valamint kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik. |
| --- | --- |

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, valamint kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.

| (4) | 2019. április 2-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizáló hatású lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja a foszfor hasznosulását. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
| --- | --- |

(4)

2019. április 2-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizáló hatású lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja a foszfor hasznosulását. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

| (5) | A Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(5)

A Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

| (6) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

2

---

MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitáz
  EC 3.1.3.26 | Az adalékanyag összetétele

  A Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény,
  amelynek minimális aktivitása:
  Szilárd formában: 20 000 U (1)/g
  Folyékony formában: 20 000 U/ml | Brojlercsirkék
  Tojójércék és tenyészcsirkék
  Kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok | – | 250 U | | 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitáz

EC 3.1.3.26

Az adalékanyag összetétele

A Komagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény,

amelynek minimális aktivitása:

Szilárd formában: 20 000 U (1)/g

Folyékony formában: 20 000 U/ml

Brojlercsirkék

Tojójércék és tenyészcsirkék

Kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok

–

250 U

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2030. február 25.

A hatóanyag jellemzése

AKomagataella phaffii CGMCC 12056 által termelt 6-fitáz

Analitikai módszer
   (2)

A fitáz takarmány-adalékanyagokban való aktivitásának számszerű meghatározására: a VDLUFA 27.1.4 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer;

a fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására: a VDLUFA 27.1.3 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer;

a fitáz takarmányokban való aktivitásának számszerű meghatározására: az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.

---

(1)  Egy egység az az enzimmennyiség, amely fitátból –5,5 pH mellett és 37 °C-on – percenként egy mikromól szervetlen foszfátot szabadít fel.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/12

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. február 4.)

a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

| (2) | A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (korábban Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) takarmány-adalékanyagként történő felhasználását lazacfélék és garnélarákok esetében a 911/2009/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében az 1120/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok esetében a 212/2011/EU bizottsági rendelet (4), a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta esetében a 95/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék esetében a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6), hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertések, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok esetében pedig az (EU) 2017/2299 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte. |
| --- | --- |

(2)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (korábban Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) takarmány-adalékanyagként történő felhasználását lazacfélék és garnélarákok esetében a 911/2009/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében az 1120/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok esetében a 212/2011/EU bizottsági rendelet (4), a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta esetében a 95/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék esetében a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6), hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertések, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok esetében pedig az (EU) 2017/2299 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte.

| (3) | Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok, tojótyúkok, kevésbé jelentős tojómadárfajok, elválasztott malacok, hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, továbbá valamennyi halfajta és garnélarák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, valamint a készítmény tojójércék, tenyészcsirkék, díszmadarak és egyéb nem élelmiszer-termelő madarak, hízópulykák, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tenyészpulykák, tenyésztés céljából nevelt csirkék és kevésbé jelentős rokon baromfifajok, egyéb díszmadarak és nem élelmiszer-termelő madarak, szopós malacok és kevésbé jelentős rokon sertésfélék, továbbá valamennyi rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 7. cikke (3) bekezdésében és 14. cikke (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok, tojótyúkok, kevésbé jelentős tojómadárfajok, elválasztott malacok, hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, továbbá valamennyi halfajta és garnélarák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, valamint a készítmény tojójércék, tenyészcsirkék, díszmadarak és egyéb nem élelmiszer-termelő madarak, hízópulykák, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tenyészpulykák, tenyésztés céljából nevelt csirkék és kevésbé jelentős rokon baromfifajok, egyéb díszmadarak és nem élelmiszer-termelő madarak, szopós malacok és kevésbé jelentős rokon sertésfélék, továbbá valamennyi rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 7. cikke (3) bekezdésében és 14. cikke (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményeiben (8) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 biztonságosnak tekintendő a célfajokra, az adalékanyaggal táplált állatokból származó termékek fogyasztóira és a környezetre nézve. Az is megállapításra került, hogy fennállhat a felhasználók belélegzés útján történő expozíciója, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint a bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony a tojójércék, a tenyésztés céljából nevelt csirkék, a tenyészcsirkék, a tojó-/tenyésztési célból nevelt pulykák és kevésbé jelentős madárfajok, a tenyészpulykák és kevésbé jelentős tenyészmadárfajok, továbbá a szopós malacok és a kevésbé jelentős tenyész- és hízósertésfélék, valamint valamennyi rákféle esetében. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményeiben (8) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 biztonságosnak tekintendő a célfajokra, az adalékanyaggal táplált állatokból származó termékek fogyasztóira és a környezetre nézve. Az is megállapításra került, hogy fennállhat a felhasználók belélegzés útján történő expozíciója, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint a bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony a tojójércék, a tenyésztés céljából nevelt csirkék, a tenyészcsirkék, a tojó-/tenyésztési célból nevelt pulykák és kevésbé jelentős madárfajok, a tenyészpulykák és kevésbé jelentős tenyészmadárfajok, továbbá a szopós malacok és a kevésbé jelentős tenyész- és hízósertésfélék, valamint valamennyi rákféle esetében.

| (5) | A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
| --- | --- |

(5)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

| (6) | A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendeletet valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
| --- | --- |

(6)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendeletet valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

| (7) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és – a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamint valamennyi madárfaj esetében – a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba, illetve – valamennyi halfaj és rákféle esetében – az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

A 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályát veszti.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Bizottság 911/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény lazacféléknek és garnélarákoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 10. o.).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  A Bizottság 1120/2010/EU rendelete (2010. december 2.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 317., 2010.12.3., 12. o.).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  A Bizottság 212/2011/EU rendelete (2011. március 3.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 59., 2011.3.4., 1. o.).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  A Bizottság 95/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. február 1.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 33., 2013.2.2., 19. o.).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  A Bizottság 413/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek az elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra szánt adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 125., 2013.5.7., 1. o.).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  A Bizottság (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelete (2017. december 12.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS) (HL L 329., 2017.12.13., 33. o.).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691. és EFSA Journal 2019;17(5):5690.

8

---

MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban | CFU/l ivóvízben |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
| 4d1712 | a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Az adalékanyag összetétele


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény
  legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal
  Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában | Valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, a kocák kivételével | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

CFU/l ivóvízben

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4d1712

a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény

legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában

Valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, a kocák kivételével

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.

| 3. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.

2030. február 25.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Valamennyi madárfaj

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer

MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb (a növekedést elősegítő) adalékanyagok.

4d1712

a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Valamennyi halfaj

-

1 x 109

-

-

| 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Az adalékanyag kizárólag szilárd takarmányban használható. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag kizárólag szilárd takarmányban használható.

| 3. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Valamennyi rákféle

Analitikai módszer

A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer

MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.

---

(1)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

HATÁROZATOK

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/16

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/152 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2020. február 3.)

a klotianidin vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Románia általi ismételt megadásának megtiltásáról

(az értesítés a C(2020) 458. számú dokumentummal történt)

(Csak a román nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | A 485/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) módosította a neonikotinoidok osztályába tartozó tiametoxam, klotianidin és imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételeit. Az említett rendelet 2. cikke az üvegházakban használt vetőmagok kivételével megtiltotta az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt bizonyos növények vetőmagjainak értékesítését és használatát. A tagállamoknak ennek megfelelően módosítaniuk kellett vagy vissza kellett vonniuk az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket. |
| --- | --- |

(1)

A 485/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) módosította a neonikotinoidok osztályába tartozó tiametoxam, klotianidin és imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételeit. Az említett rendelet 2. cikke az üvegházakban használt vetőmagok kivételével megtiltotta az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt bizonyos növények vetőmagjainak értékesítését és használatát. A tagállamoknak ennek megfelelően módosítaniuk kellett vagy vissza kellett vonniuk az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.

| (2) | 2014. február 28. óta Románia az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, szükséghelyzetekre vonatkozó eltérés alapján több ízben adott a vetőmagok ezen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel való kezelésére, illetve az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok értékesítésére és használatára vonatkozó szükséghelyzeti engedélyt. Ezekről a szükséghelyzeti engedélyekről megfelelően értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot. |
| --- | --- |

(2)

2014. február 28. óta Románia az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, szükséghelyzetekre vonatkozó eltérés alapján több ízben adott a vetőmagok ezen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel való kezelésére, illetve az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok értékesítésére és használatára vonatkozó szükséghelyzeti engedélyt. Ezekről a szükséghelyzeti engedélyekről megfelelően értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot.

| (3) | 2017. március 20-án Románia négy, 2017. február 1-jétől 2017. május 16-ig hatályos, az imidakloprid (NUPRID AL 600 FS és Seedoprid 600 FS), a tiametoxam (Cruiser 350 FS) és a klotianidin (PONCHO 600 FS) hatóanyagot tartalmazó, mind a Helianthus annuus, mind pedig a Zea mays esetében az Agriotes spp. és a Tanymecus dilaticollis elleni használatra szolgáló növényvédő szerekre vonatkozó szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot. 2017. szeptember 13-án Románia két, 2017. július 21-től 2017. október 16-ig hatályos, az imidakloprid (NUPRID AL 600 FS) és a klotianidin (MODESTO 480 FS) hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló növényvédő szerekre vonatkozó szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot. |
| --- | --- |

(3)

2017. március 20-án Románia négy, 2017. február 1-jétől 2017. május 16-ig hatályos, az imidakloprid (NUPRID AL 600 FS és Seedoprid 600 FS), a tiametoxam (Cruiser 350 FS) és a klotianidin (PONCHO 600 FS) hatóanyagot tartalmazó, mind a Helianthus annuus, mind pedig a Zea mays esetében az Agriotes spp. és a Tanymecus dilaticollis elleni használatra szolgáló növényvédő szerekre vonatkozó szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot. 2017. szeptember 13-án Románia két, 2017. július 21-től 2017. október 16-ig hatályos, az imidakloprid (NUPRID AL 600 FS) és a klotianidin (MODESTO 480 FS) hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló növényvédő szerekre vonatkozó szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot.

| (4) | 2017. szeptember 15-én a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében rögzített, szükséghelyzeti engedélyekre vonatkozó feltételek fényében értékelje a több tagállam, köztük Románia által a klotianidin, az imidakloprid és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozóan kiadott, a 485/2013/EU végrehajtási rendelet szerinti felhasználások tekintetében már nem jóváhagyott engedélyeket. |
| --- | --- |

(4)

2017. szeptember 15-én a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében rögzített, szükséghelyzeti engedélyekre vonatkozó feltételek fényében értékelje a több tagállam, köztük Románia által a klotianidin, az imidakloprid és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozóan kiadott, a 485/2013/EU végrehajtási rendelet szerinti felhasználások tekintetében már nem jóváhagyott engedélyeket.

| (5) | Románia 2018. május 18-án ismételten a klotianidin és az imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus var. napobrassica esetében a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló MODESTO 480 FS és NUPRID AL 600 FS növényvédő szerek tekintetében kiadott, a vetőmagok kezelésére és a kezelt vetőmagok használatára kiterjedő szükséghelyzeti engedélyekről értesítette a Bizottságot. |
| --- | --- |

(5)

Románia 2018. május 18-án ismételten a klotianidin és az imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus var. napobrassica esetében a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló MODESTO 480 FS és NUPRID AL 600 FS növényvédő szerek tekintetében kiadott, a vetőmagok kezelésére és a kezelt vetőmagok használatára kiterjedő szükséghelyzeti engedélyekről értesítette a Bizottságot.

| (6) | A szóban forgó három hatóanyag tekintetében az (EU) 2018/783 (3), az (EU) 2018/784 (4) és az (EU) 2018/785 (5) bizottsági végrehajtási rendelet megerősítette a 485/2013/EU végrehajtási rendeletben rögzített korlátozásokat. Ezek a rendeletek további korlátozásokat állapítottak meg az imidakloprid, a klotianidin és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata tekintetében, és kizárólag állandó üvegházakban alkalmazott rovarölő szerként, illetve kizárólag állandó üvegházakban történő felhasználásra szánt vetőmagok kezelésére való használatuk engedélyezését tették lehetővé. Előírták továbbá, hogy az így kapott növénykultúráknak egész életciklusuk alatt állandó üvegházakban kell maradniuk. |
| --- | --- |

(6)

A szóban forgó három hatóanyag tekintetében az (EU) 2018/783 (3), az (EU) 2018/784 (4) és az (EU) 2018/785 (5) bizottsági végrehajtási rendelet megerősítette a 485/2013/EU végrehajtási rendeletben rögzített korlátozásokat. Ezek a rendeletek további korlátozásokat állapítottak meg az imidakloprid, a klotianidin és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata tekintetében, és kizárólag állandó üvegházakban alkalmazott rovarölő szerként, illetve kizárólag állandó üvegházakban történő felhasználásra szánt vetőmagok kezelésére való használatuk engedélyezését tették lehetővé. Előírták továbbá, hogy az így kapott növénykultúráknak egész életciklusuk alatt állandó üvegházakban kell maradniuk.

| (7) | A Bizottság felkérésére készített, a (4) preambulumbekezdésben említett, 2018. június 21-én közzétett, a Románia által kiadott szükséghelyzeti engedélyek hatálya alá tartozó hat növény/károsító kombinációira vonatkozó technikai jelentésében (6) a Hatóság megállapította, hogy a növény/károsító kombinációk közül három – nevezetesen a Brassica napus/Phyllotreta atra, a Brassica napus/Psylliodes chrysocephala és a Zea mays/Tanymecus dilaticollis – esetében rendelkezésre áll egy, az ugyanazon hatásmód tekintetében engedélyezett alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer. Ugyanakkor a növényvédő szerek közül négy alkalmazási területe a Zea mays/Tanymecus dilaticollis kombináción kívül – amely esetében alternatíva áll rendelkezésre – további növény/károsító kombinációkra is kiterjed, amelyek esetében nem áll rendelkezésre alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer, nevezetesen a következőkre: Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. és Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis. |
| --- | --- |

(7)

A Bizottság felkérésére készített, a (4) preambulumbekezdésben említett, 2018. június 21-én közzétett, a Románia által kiadott szükséghelyzeti engedélyek hatálya alá tartozó hat növény/károsító kombinációira vonatkozó technikai jelentésében (6) a Hatóság megállapította, hogy a növény/károsító kombinációk közül három – nevezetesen a Brassica napus/Phyllotreta atra, a Brassica napus/Psylliodes chrysocephala és a Zea mays/Tanymecus dilaticollis – esetében rendelkezésre áll egy, az ugyanazon hatásmód tekintetében engedélyezett alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer. Ugyanakkor a növényvédő szerek közül négy alkalmazási területe a Zea mays/Tanymecus dilaticollis kombináción kívül – amely esetében alternatíva áll rendelkezésre – további növény/károsító kombinációkra is kiterjed, amelyek esetében nem áll rendelkezésre alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer, nevezetesen a következőkre: Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. és Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis.

| (8) | Ezért a Bizottság a Hatóság értékelése alapján úgy ítéli meg, hogy Románia esetében a Brassica napus/Phyllotreta spp. és a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációra alkalmazható, klotianidin hatóanyagot tartalmazó MODESTO 480 FS, illetve imidakloprid hatóanyagot tartalmazó NUPRID AL 600 FS növényvédő szer tekintetében nem teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek, mivel az ezekre vonatkozó szükséghelyzeti engedélyek olyan növény/károsító kombinációkra terjednek ki, amelyek vonatkozásában azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre. A Zea mays/Tanymecus dilaticollis kombinációra alkalmazott növényvédő szerek használata – amely szerek esetében azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre – olyan további, ugyanazon növényt károsító szervezetre is kiterjed, amely esetében nem áll rendelkezésre alternatív növényvédő szer, következésképpen a Bizottság úgy ítéli meg, hogy e növényvédő szerek használata a Zea mays esetében elfogadható, mivel amikor csak elkerülhető, nem szabad ösztönözni több növényvédő szer ugyanazon növény esetében különböző károsítók ellen történő használatát. |
| --- | --- |

(8)

Ezért a Bizottság a Hatóság értékelése alapján úgy ítéli meg, hogy Románia esetében a Brassica napus/Phyllotreta spp. és a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációra alkalmazható, klotianidin hatóanyagot tartalmazó MODESTO 480 FS, illetve imidakloprid hatóanyagot tartalmazó NUPRID AL 600 FS növényvédő szer tekintetében nem teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek, mivel az ezekre vonatkozó szükséghelyzeti engedélyek olyan növény/károsító kombinációkra terjednek ki, amelyek vonatkozásában azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre. A Zea mays/Tanymecus dilaticollis kombinációra alkalmazott növényvédő szerek használata – amely szerek esetében azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre – olyan további, ugyanazon növényt károsító szervezetre is kiterjed, amely esetében nem áll rendelkezésre alternatív növényvédő szer, következésképpen a Bizottság úgy ítéli meg, hogy e növényvédő szerek használata a Zea mays esetében elfogadható, mivel amikor csak elkerülhető, nem szabad ösztönözni több növényvédő szer ugyanazon növény esetében különböző károsítók ellen történő használatát.

| (9) | Ennek megfelelően a Bizottság 2018. július 16-án kelt levelében annak megerősítésére kérte fel Romániát, hogy nem fog ismételten szükséghelyzeti engedélyt kiadni a Brassica napus/Phyllotreta spp. és a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációkra való alkalmazásra szolgáló, klotianidin hatóanyagot tartalmazó MODESTO 480 FS, illetve imidakloprid hatóanyagot tartalmazó NUPRID AL 600 FS növényvédő szer tekintetében. 2018. szeptember 18-i válaszában Románia kifejtette, hogy megítélése szerint a vonatkozó szükséghelyzeti engedélyek indokoltak. |
| --- | --- |

(9)

Ennek megfelelően a Bizottság 2018. július 16-án kelt levelében annak megerősítésére kérte fel Romániát, hogy nem fog ismételten szükséghelyzeti engedélyt kiadni a Brassica napus/Phyllotreta spp. és a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációkra való alkalmazásra szolgáló, klotianidin hatóanyagot tartalmazó MODESTO 480 FS, illetve imidakloprid hatóanyagot tartalmazó NUPRID AL 600 FS növényvédő szer tekintetében. 2018. szeptember 18-i válaszában Románia kifejtette, hogy megítélése szerint a vonatkozó szükséghelyzeti engedélyek indokoltak.

| (10) | A Bizottság szükségesnek tartja annak határozatba foglalását, hogy Románia ne adhasson ki ismételten szükséghelyzeti engedélyt a klotianidin és/vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus/Phyllotreta spp. vagy a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációk esetében alkalmazott növényvédő szerekre vonatkozóan. |
| --- | --- |

(10)

A Bizottság szükségesnek tartja annak határozatba foglalását, hogy Románia ne adhasson ki ismételten szükséghelyzeti engedélyt a klotianidin és/vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus/Phyllotreta spp. vagy a Brassica napus/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációk esetében alkalmazott növényvédő szerekre vonatkozóan.

| (11) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(11)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Románia nem adhat ki ismételten az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyt a klotianidin vagy imidakloprid hatóanyagot tartalmazó, a Brassica napus esetében a Phyllotreta spp. vagy a Psylliodes spp. károsító ellen használt növényvédő szerekre vonatkozóan.

2. cikk

Ennek a határozatnak Románia a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 3-án.

a Bizottság részéről

Sztella KIRIAKÍDISZ

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 485/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a klotianidin, a tiametoxam és az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételei, valamint az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról (HL L 139., 2013.5.25., 12. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2018/783 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 31. o.).

3

(4)  A Bizottság (EU) 2018/784 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a klotianidin hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 35. o.).

4

(5)  A Bizottság (EU) 2018/785 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tiametoxam hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 40. o.).

5

(6)  EFSA Supporting Publications 2018:EN-1416.

6

---

| 2020.2.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.2.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/19

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/153 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2020. február 3.)

a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta spp. és/vagy a Psylliodes spp. ellen használt növényvédő szerekre vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyek Litvánia általi ismételt megadásának megtiltásáról

(az értesítés a C(2020) 464. számú dokumentummal történt)

(Csak a litván nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

| (1) | A 485/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) módosította a neonikotinoidok osztályába tartozó tiametoxam, klotianidin és imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételeit. Az említett rendelet 2. cikke az üvegházakban használt vetőmagok kivételével megtiltotta az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt bizonyos növények vetőmagjainak értékesítését és használatát. A tagállamoknak ennek megfelelően módosítaniuk kellett vagy vissza kellett vonniuk az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket. |
| --- | --- |

(1)

A 485/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) módosította a neonikotinoidok osztályába tartozó tiametoxam, klotianidin és imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételeit. Az említett rendelet 2. cikke az üvegházakban használt vetőmagok kivételével megtiltotta az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt bizonyos növények vetőmagjainak értékesítését és használatát. A tagállamoknak ennek megfelelően módosítaniuk kellett vagy vissza kellett vonniuk az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.

| (2) | 2016. február 26. óta Litvánia az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, szükséghelyzetekre vonatkozó eltérés alapján több ízben adott a vetőmagok ezen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel való kezelésére, illetve az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok értékesítésére és használatára vonatkozó szükséghelyzeti engedélyt. Ezekről a szükséghelyzeti engedélyekről megfelelően értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot. |
| --- | --- |

(2)

2016. február 26. óta Litvánia az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, szükséghelyzetekre vonatkozó eltérés alapján több ízben adott a vetőmagok ezen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel való kezelésére, illetve az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok értékesítésére és használatára vonatkozó szükséghelyzeti engedélyt. Ezekről a szükséghelyzeti engedélyekről megfelelően értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot.

| (3) | 2017. március 3-án Litvánia két, 2017. március 1-jétől 2017. június 28-ig hatályos szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot, amelyek közül az egyik egy, a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta nemorum és a Psylliodes chrysocephala elleni használatra szolgáló növényvédő szerre (CRUISER OSR), a másik pedig egy, a klotianidin hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében az Athalia rosae, a Delia radicum, a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló növényvédő szerre (MODESTO) vonatkozott. |
| --- | --- |

(3)

2017. március 3-án Litvánia két, 2017. március 1-jétől 2017. június 28-ig hatályos szükséghelyzeti engedély megadásáról értesítette a Bizottságot, amelyek közül az egyik egy, a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta nemorum és a Psylliodes chrysocephala elleni használatra szolgáló növényvédő szerre (CRUISER OSR), a másik pedig egy, a klotianidin hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében az Athalia rosae, a Delia radicum, a Phyllotreta spp. és a Psylliodes spp. elleni használatra szolgáló növényvédő szerre (MODESTO) vonatkozott.

| (4) | 2017. szeptember 15-én a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében rögzített, szükséghelyzeti engedélyekre vonatkozó feltételek fényében értékelje a több tagállam, köztük Litvánia által a klotianidin, az imidakloprid és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében kiadott, a 485/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében már nem jóváhagyott engedélyeket. |
| --- | --- |

(4)

2017. szeptember 15-én a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (2) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében rögzített, szükséghelyzeti engedélyekre vonatkozó feltételek fényében értékelje a több tagállam, köztük Litvánia által a klotianidin, az imidakloprid és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében kiadott, a 485/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében már nem jóváhagyott engedélyeket.

| (5) | Litvánia 2018. március 1-jén ismételten a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta nemorum és a Psylliodes chrysocephala elleni használatra szolgáló CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében kiadott, a vetőmagok kezelésére és a kezelt vetőmagok használatára kiterjedő szükséghelyzeti engedélyről értesítette a Bizottságot. |
| --- | --- |

(5)

Litvánia 2018. március 1-jén ismételten a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta nemorum és a Psylliodes chrysocephala elleni használatra szolgáló CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében kiadott, a vetőmagok kezelésére és a kezelt vetőmagok használatára kiterjedő szükséghelyzeti engedélyről értesítette a Bizottságot.

| (6) | A szóban forgó három hatóanyag tekintetében az (EU) 2018/783 (3), az (EU) 2018/784 (4) és az (EU) 2018/785 (5) bizottsági végrehajtási rendelet megerősítette a 485/2013/EU végrehajtási rendeletben rögzített korlátozásokat. Ezek a rendeletek további korlátozásokat állapítottak meg az imidakloprid, a klotianidin és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata tekintetében, és kizárólag állandó üvegházakban alkalmazott rovarölő szerként, illetve kizárólag állandó üvegházakban történő felhasználásra szánt vetőmagok kezelésére való használatuk engedélyezését tették lehetővé. Előírták továbbá, hogy az így kapott növénykultúráknak egész életciklusuk alatt állandó üvegházakban kell maradniuk. |
| --- | --- |

(6)

A szóban forgó három hatóanyag tekintetében az (EU) 2018/783 (3), az (EU) 2018/784 (4) és az (EU) 2018/785 (5) bizottsági végrehajtási rendelet megerősítette a 485/2013/EU végrehajtási rendeletben rögzített korlátozásokat. Ezek a rendeletek további korlátozásokat állapítottak meg az imidakloprid, a klotianidin és a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata tekintetében, és kizárólag állandó üvegházakban alkalmazott rovarölő szerként, illetve kizárólag állandó üvegházakban történő felhasználásra szánt vetőmagok kezelésére való használatuk engedélyezését tették lehetővé. Előírták továbbá, hogy az így kapott növénykultúráknak egész életciklusuk alatt állandó üvegházakban kell maradniuk.

| (7) | A Bizottság felkérésére készített, a (4) preambulumbekezdésben említett, 2018. június 21-én közzétett, a Litvánia által kiadott szükséghelyzeti engedélyek hatálya alá tartozó négy növény/károsító kombinációira vonatkozó technikai jelentésében (6) a Hatóság megállapította, hogy a növény/károsító kombinációk közül kettő – nevezetesen a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. – esetében rendelkezésre áll egy, az ugyanazon hatásmód tekintetében engedélyezett alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer. Ugyanakkor az egyik növényvédő szer alkalmazási területe a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. kombináción kívül – amelyek esetében alternatíva áll rendelkezésre – további növény/károsító kombinációkra is kiterjed, amelyek esetében nem áll rendelkezésre alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer, nevezetesen a következőkre: tavaszi repce/Athalia rosae és tavaszi repce/Delia radicum. |
| --- | --- |

(7)

A Bizottság felkérésére készített, a (4) preambulumbekezdésben említett, 2018. június 21-én közzétett, a Litvánia által kiadott szükséghelyzeti engedélyek hatálya alá tartozó négy növény/károsító kombinációira vonatkozó technikai jelentésében (6) a Hatóság megállapította, hogy a növény/károsító kombinációk közül kettő – nevezetesen a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. – esetében rendelkezésre áll egy, az ugyanazon hatásmód tekintetében engedélyezett alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer. Ugyanakkor az egyik növényvédő szer alkalmazási területe a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. kombináción kívül – amelyek esetében alternatíva áll rendelkezésre – további növény/károsító kombinációkra is kiterjed, amelyek esetében nem áll rendelkezésre alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer, nevezetesen a következőkre: tavaszi repce/Athalia rosae és tavaszi repce/Delia radicum.

| (8) | Ezért a Bizottság a Hatóság értékelése alapján úgy ítéli meg, hogy Litvánia esetében a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációra alkalmazható CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében nem teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek, mivel az erre a termékre vonatkozó szükséghelyzeti engedély olyan növény/károsító kombinációra terjed ki, amelynek vonatkozásában azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre. A tavaszi repce/Athalia rosae és a tavaszi repce/Delia radicum kombinációra alkalmazott növényvédő szer használata – amely szer esetében azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre – olyan további, ugyanazon növényt károsító szervezetre is kiterjed, amely esetében nem áll rendelkezésre alternatív növényvédő szer, következésképpen a Bizottság úgy ítéli meg, hogy e növényvédő szer használata a tavaszi repce esetében elfogadható, mivel amikor csak elkerülhető, nem szabad ösztönözni több növényvédő szer ugyanazon növény esetében különböző károsítók ellen történő használatát. |
| --- | --- |

(8)

Ezért a Bizottság a Hatóság értékelése alapján úgy ítéli meg, hogy Litvánia esetében a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációra alkalmazható CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében nem teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek, mivel az erre a termékre vonatkozó szükséghelyzeti engedély olyan növény/károsító kombinációra terjed ki, amelynek vonatkozásában azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre. A tavaszi repce/Athalia rosae és a tavaszi repce/Delia radicum kombinációra alkalmazott növényvédő szer használata – amely szer esetében azonos hatásmódú alternatív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer került engedélyezésre – olyan további, ugyanazon növényt károsító szervezetre is kiterjed, amely esetében nem áll rendelkezésre alternatív növényvédő szer, következésképpen a Bizottság úgy ítéli meg, hogy e növényvédő szer használata a tavaszi repce esetében elfogadható, mivel amikor csak elkerülhető, nem szabad ösztönözni több növényvédő szer ugyanazon növény esetében különböző károsítók ellen történő használatát.

| (9) | Ennek megfelelően a Bizottság 2018. július 16-án kelt levelében annak megerősítésére kérte fel Litvániát, hogy nem fog ismételten szükséghelyzeti engedélyt kiadni a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációkra való alkalmazásra szolgáló CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében. 2018. szeptember 17-i válaszában Litvánia arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy megítélése szerint a szükséghelyzeti engedély indokolt. |
| --- | --- |

(9)

Ennek megfelelően a Bizottság 2018. július 16-án kelt levelében annak megerősítésére kérte fel Litvániát, hogy nem fog ismételten szükséghelyzeti engedélyt kiadni a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációkra való alkalmazásra szolgáló CRUISER OSR növényvédő szer tekintetében. 2018. szeptember 17-i válaszában Litvánia arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy megítélése szerint a szükséghelyzeti engedély indokolt.

| (10) | A Bizottság szükségesnek tartja annak határozatba foglalását, hogy Litvánia ne adhasson ki ismételten szükséghelyzeti engedélyt a klotianidin vagy tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációk esetében alkalmazott növényvédő szerekre vonatkozóan. |
| --- | --- |

(10)

A Bizottság szükségesnek tartja annak határozatba foglalását, hogy Litvánia ne adhasson ki ismételten szükséghelyzeti engedélyt a klotianidin vagy tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce/Phyllotreta spp. és a tavaszi repce/Psylliodes spp. növény/károsító kombinációk esetében alkalmazott növényvédő szerekre vonatkozóan.

| (11) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(11)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Litvánia nem adhat ki ismételten az 1107/2009/EK rendelet 53. cikkének (1) bekezdése szerinti engedélyt a tiametoxam hatóanyagot tartalmazó, a tavaszi repce esetében a Phyllotreta spp. vagy a Psylliodes spp. károsító ellen használt növényvédő szerekre vonatkozóan.

2. cikk

Ennek a határozatnak a Litván Köztársaság a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 3-án.

a Bizottság részéről

Sztella KIRIAKÍDISZ

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 485/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a klotianidin, a tiametoxam és az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételei, valamint az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok használatának és értékesítésének tilalma tekintetében történő módosításáról (HL L 139., 2013.5.25., 12. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2018/783 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az imidakloprid hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 31. o.).

3

(4)  A Bizottság (EU) 2018/784 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a klotianidin hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 35. o.).

4

(5)  A Bizottság (EU) 2018/785 végrehajtási rendelete (2018. május 29.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tiametoxam hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (HL L 132., 2018.5.30., 40. o.).

5

(6)  EFSA supporting publication 2018:EN-1421.

6

---