# Dziennik Urzędowy L 33/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 33 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 635 lutego 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 33

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 635 lutego 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/148 z dnia 3 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/149 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/150 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/151 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (
  1
  ) | 12 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/152 z dnia 3 lutego 2020 r. zakazująca Rumunii ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 458)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2020/153 z dnia 3 lutego 2020 r. zakazująca Litwie ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 464)

   (
  1
  ) | 19 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/148 z dnia 3 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/149 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/150 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/151 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/152 z dnia 3 lutego 2020 r. zakazująca Rumunii ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 458)

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 458)

1

16

*

Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2020/153 z dnia 3 lutego 2020 r. zakazująca Litwie ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 464)

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylliodes

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 464)

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/148

z dnia 3 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Zoetis SA)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

| (2) | Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (3) udzielono zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (3) udzielono zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 24 stycznia 2019 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny (Robenz 66G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może skutecznie zwalczać kokcydiozę u kurcząt rzeźnych. Urząd uznał, że potrzebne jest terenowe monitorowanie Eimeria spp. po wprowadzeniu do obrotu, najlepiej w trakcie drugiej części okresu obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 24 stycznia 2019 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny (Robenz 66G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może skutecznie zwalczać kokcydiozę u kurcząt rzeźnych. Urząd uznał, że potrzebne jest terenowe monitorowanie Eimeria spp. po wprowadzeniu do obrotu, najlepiej w trakcie drugiej części okresu obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | W wyniku tej ponownej oceny należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1800/2004. |
| --- | --- |

(6)

W wyniku tej ponownej oceny należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1800/2004.

| (7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
| --- | --- |

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

W rozporządzeniu (WE) nr 1800/2004 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | uchyla się art. 2; |
| --- | --- |

1)

uchyla się art. 2;

| 2) | uchyla się załącznik. |
| --- | --- |

2)

uchyla się załącznik.

Artykuł 3

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1800/2004 z dnia 15 października 2004 r. w sprawie zezwolenia na dziesięć lat dla dodatku paszowego „Cycostat 66G” należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych (Dz.U. L 317 z 16.10.2004, s. 37).

3

(4)  Dziennik EFSA 2019; 17(3):5613.

4

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki | |
| 5a758 | Zoetis SA | Chlorowodorek
  robenidyny
  (Robenz 66G) | Skład dodatku
  Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg
  Lignosulfonian: 40 g/kg
  Dwuwodny siarczan wapnia: 894 g/kg | Kurczęta rzeźne | - | 36 | 36 | 1. | Stosowanie dodatku zabronione przez co najmniej pięć dni przed ubojem. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki

5a758

Zoetis SA

Chlorowodorek

robenidyny

(Robenz 66G)

Skład dodatku

Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg

Lignosulfonian: 40 g/kg

Dwuwodny siarczan wapnia: 894 g/kg

Kurczęta rzeźne

-

36

36

1.

Stosowanie dodatku zabronione przez co najmniej pięć dni przed ubojem.

| 2. | Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. |
| --- | --- |

2.

Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

| 3. | Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. |
| --- | --- |

3.

Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

| 4. | Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp.

| 5. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

5.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

25 lutego 2030 r.

800 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy wątroby.

350 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy nerek.

200 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy mięśni.

1 300 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy skóry/tłuszczu.

Substancja czynna

Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5
  .HCl,

Chlorowodorek 1,3-bis[(p-chlorobenzylideno)amino]-

guanidyny (97 %)

Numer CAS: 25875-50-7

Pokrewne zanieczyszczenia:

| — | N,N’,N”-tris[(p-chlorobenzylideno)amino]guanidyna (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N”-tris[(p-chlorobenzylideno)amino]guanidyna (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-chlorobenzylideno)hydrazyna (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bis-(4-chlorobenzylideno)hydrazyna (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | nieznane zanieczyszczenia ≤ 1 % (poszczególne nieznane zanieczyszczenia ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

nieznane zanieczyszczenia ≤ 1 % (poszczególne nieznane zanieczyszczenia ≤ 0,2 %)

Metoda analityczna  (1)

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV)

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w materiałach paszowych: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/5

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/149

z dnia 4 lutego 2020 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

| (2) | Na stosowanie przez 10 lat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1293/2008 (2), a jako dodatku paszowego dla koni – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 910/2009 (3). |
| --- | --- |

(2)

Na stosowanie przez 10 lat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1293/2008 (2), a jako dodatku paszowego dla koni – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 910/2009 (3).

| (3) | Posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (4) | W opinii z dnia 26 lutego 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd uznał, że w dopuszczonych warunkach stosowania Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 pozostaje bezpieczny dla zwierząt docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten uznaje się za substancję drażniącą dla oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z dnia 26 lutego 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd uznał, że w dopuszczonych warunkach stosowania Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 pozostaje bezpieczny dla zwierząt docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten uznaje się za substancję drażniącą dla oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku.

| (5) | Ocena Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009. |
| --- | --- |

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009.

| (7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy, podczas którego istniejące zapasy preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do ich wyczerpania. |
| --- | --- |

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy, podczas którego istniejące zapasy preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do ich wyczerpania.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grup funkcjonalnych „stabilizatory flory jelitowej” w przypadku jagniąt oraz „substancje polepszające strawność” w przypadku koni, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Rozporządzenia (WE) nr 1293/2008 i (WE) nr 910/2009 tracą moc.

Artykuł 3

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, określony w rozporządzeniu (WE) nr 910/2009, oraz premiksy i mieszanki paszowe zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 lutego 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1293/2008 z dnia 18 grudnia 2008 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 i Levucell SC10 ME) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 340 z 19.12.2008, s. 38).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 910/2009 z dnia 29 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla koni (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS) (Dz.U. L 257 z 30.9.2009, s. 7).

3

Saccharomyces cerevisiae

(4)  Dziennik EFSA 2019; 17(3):5639.

4

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Skład dodatku

  Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, zawierający co najmniej:






  — | 1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej); |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

4b1711

Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Skład dodatku

Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, zawierający co najmniej:

—

1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej);

| — | 2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metoda analityczna
   (1)

Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN 15789:2009)

Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Konie

-

3,0 × 109

-

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu.

25.2.2030

Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1711

Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Skład dodatku

Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, zawierający co najmniej:

| — | 1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej); |
| --- | --- |

—

1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej);

| — | 2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metoda analityczna
   (1)

Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN 15789:2009)

Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Jagnięta

-

3,0 × 109

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu.

25.2.2030

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/9

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/150

z dnia 4 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono również, że dodatek może mieć działanie uczulające na układ oddechowy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Komisja stwierdziła, że dodatek może przyczynić się do poprawy wykorzystania fosforu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono również, że dodatek może mieć działanie uczulające na układ oddechowy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Komisja stwierdziła, że dodatek może przyczynić się do poprawy wykorzystania fosforu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5692.

2

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitaza
  WE 3.1.3.26 | Skład dodatku

  Preparat 6-fitazy (WE 3.1.3.26)
  wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056, o minimalnej aktywności:
  Postać stała: 20 000 U  (1)/g
  Postać płynna: 20 000 U/ml | Kurczęta rzeźne
  Kurczęta odchowywane na kury nioski lub w celach hodowlanych
  Podrzędne gatunki drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych | – | 250 U | | 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitaza

WE 3.1.3.26

Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (WE 3.1.3.26)

wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056, o minimalnej aktywności:

Postać stała: 20 000 U  (1)/g

Postać płynna: 20 000 U/ml

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski lub w celach hodowlanych

Podrzędne gatunki drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych

–

250 U

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

25 lutego 2030 r.

Charakterystyka substancji czynnej:

6-fitaza wytwarzana przez Komagataella phaffii CGMCC 12056

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.4;

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.3;

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w paszy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – EN ISO 30024.

---

(1)  Jedna jednostka (U) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia z fitynianu 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę, przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C.

(2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/12

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/151

z dnia 4 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy, wszystkich gatunków ptaków, wszystkich gatunków ryb i wszystkich skorupiaków oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

| (2) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (uprzednio Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) został dopuszczony na okres 10 lat rozporządzeniem Komisji (WE) nr 911/2009 (2) jako dodatek paszowy dla łososiowatych i krewetek, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1120/2010 (3) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 212/2011 (4) – dla kur niosek, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 95/2013 (5) – dla wszystkich ryb innych niż łososiowate, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 413/2013 (6) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2299 (7) – dla tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. |
| --- | --- |

(2)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (uprzednio Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) został dopuszczony na okres 10 lat rozporządzeniem Komisji (WE) nr 911/2009 (2) jako dodatek paszowy dla łososiowatych i krewetek, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1120/2010 (3) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 212/2011 (4) – dla kur niosek, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 95/2013 (5) – dla wszystkich ryb innych niż łososiowate, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 413/2013 (6) – dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2299 (7) – dla tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego.

| (3) | Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych, kur niosek, podrzędnych gatunków ptaków nieśnych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), wszystkich ryb i krewetek oraz o nowe zezwolenie na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski i w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i innych ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, indyków do celów hodowlanych, kurcząt do celów hodowlanych i spokrewnionych podrzędnych gatunków drobiu oraz innych ptaków ozdobnych i ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, prosiąt ssących i spokrewnionych podrzędnych gatunków świń oraz wszystkich skorupiaków, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych, kur niosek, podrzędnych gatunków ptaków nieśnych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), wszystkich ryb i krewetek oraz o nowe zezwolenie na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski i w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i innych ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, indyków do celów hodowlanych, kurcząt do celów hodowlanych i spokrewnionych podrzędnych gatunków drobiu oraz innych ptaków ozdobnych i ptaków, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, prosiąt ssących i spokrewnionych podrzędnych gatunków świń oraz wszystkich skorupiaków, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (4) | W opiniach z dnia 2 kwietnia 2019 r. (8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, w myśl których Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, dla konsumentów produktów pochodzących od zwierząt skarmianych dodatkiem i dla środowiska. Urząd uznał również, że użytkownicy mogą być narażeni poprzez wdychanie i że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na skórę i oczy oraz uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że dodatek jest skuteczny w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski, kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, kurcząt przeznaczonych do hodowli, indyków i podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski lub w celach hodowlanych i przeznaczonych do hodowli, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych do hodowli i do tuczu oraz wszystkich skorupiaków. |
| --- | --- |

(4)

W opiniach z dnia 2 kwietnia 2019 r. (8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, w myśl których Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, dla konsumentów produktów pochodzących od zwierząt skarmianych dodatkiem i dla środowiska. Urząd uznał również, że użytkownicy mogą być narażeni poprzez wdychanie i że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na skórę i oczy oraz uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że dodatek jest skuteczny w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski, kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, kurcząt przeznaczonych do hodowli, indyków i podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski lub w celach hodowlanych i przeznaczonych do hodowli, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych do hodowli i do tuczu oraz wszystkich skorupiaków.

| (5) | Ocena Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299. |
| --- | --- |

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” w przypadku wszystkich gatunków świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy i wszystkich ptaków oraz do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne” w przypadku wszystkich ryb i wszystkich skorupiaków, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Rozporządzenia (WE) nr 911/2009, (UE) nr 1120/2010 i (UE) nr 212/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 95/2013, (UE) nr 413/2013 i (UE) 2017/2299 tracą moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 911/2009 z dnia 29 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla ryb łososiowatych i krewetek (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 257 z 30.9.2009, s. 10).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1120/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 12).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 212/2011 z dnia 3 marca 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 59 z 4.3.2011, s. 1).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 95/2013 z dnia 1 lutego 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla wszystkich ryb z wyjątkiem łososiowatych (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 33 z 2.2.2013, s. 19).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 413/2013 z dnia 6 maja 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego do stosowania w wodzie pitnej dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, kur niosek i kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Danstar Ferment AG) (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 1).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2299 z dnia 12 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M jako dodatku paszowego dla tuczników, podrzędnych gatunków świń (odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu), kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski, zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2036/2005, (WE) nr 1200/2005 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 413/2013 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS) (Dz.U. L 329 z 13.12.2017, s. 33).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5691 i Dziennik EFSA 2019; 17(5):5690.

8

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | jtk/l wody do pojenia |
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Skład dodatku

  Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g
  Postaci stałe niepowlekane i powlekane | Wszystkie gatunki świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy | — | 1 x 109 | — | 5 x 108 | — | 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

jtk/l wody do pojenia

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4d1712

Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Skład dodatku

Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g

Postaci stałe niepowlekane i powlekane

Wszystkie gatunki świń przeznaczonych do tuczu i do hodowli innych niż lochy

—

1 x 109

—

5 x 108

—

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku. |
| --- | --- |

2.

Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

| 3. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

25 lutego 2030r.

Charakterystyka substancji czynnej:

Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Wszystkie gatunki ptaków

Metoda analityczna
   (1)

Oznaczenie liczby substancji czynnej w dodatku paszowym, premiksach, paszach i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego

na agarze MRS (EN 15786:2009).

Analiza jakościowa: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (korzystnie wpływające na wzrost)

4d1712

Danstar Ferment AG reprezentowany w Unii przez Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Skład dodatku

Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g

Wszystkie gatunki ryb

—

1 x 109

—

—

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Dodatek można stosować wyłącznie w paszy stałej. |
| --- | --- |

2.

Dodatek można stosować wyłącznie w paszy stałej.

| 3. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

Charakterystyka substancji czynnej:

Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Wszystkie skorupiaki

Metoda analityczna

Oznaczenie liczby substancji czynnej w dodatku paszowym, premiksach, paszach i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego

na agarze MRS (EN 15786:2009).

Analiza jakościowa: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DECYZJE

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/16

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/152

z dnia 3 lutego 2020 r.

zakazująca Rumunii ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 458)

(Jedynie tekst w języku rumuńskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 53 ust. 3 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 485/2013 (2) zmieniono warunki zatwierdzania substancji czynnych tiametoksam, klotianidyna i imidachlopryd, należących do grupy neonikotynoidów. W art. 2 tego rozporządzenia wprowadzono zakaz sprzedaży i stosowania nasion niektórych upraw zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, z wyjątkiem nasion używanych w szklarniach. W związku z tym państwa członkowskie musiały zmienić lub wycofać istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 485/2013 (2) zmieniono warunki zatwierdzania substancji czynnych tiametoksam, klotianidyna i imidachlopryd, należących do grupy neonikotynoidów. W art. 2 tego rozporządzenia wprowadzono zakaz sprzedaży i stosowania nasion niektórych upraw zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, z wyjątkiem nasion używanych w szklarniach. W związku z tym państwa członkowskie musiały zmienić lub wycofać istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne.

| (2) | Od dnia 28 lutego 2014 r. Rumunia wielokrotnie udzielała zezwoleń nadzwyczajnych obejmujących zaprawianie nasion oraz sprzedaż i siew nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, w oparciu o odstępstwo przewidziane w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na wypadek sytuacji nadzwyczajnych. Wspomniane zezwolenia nadzwyczajne zostały należycie zgłoszone Komisji i pozostałym państwom członkowskim. |
| --- | --- |

(2)

Od dnia 28 lutego 2014 r. Rumunia wielokrotnie udzielała zezwoleń nadzwyczajnych obejmujących zaprawianie nasion oraz sprzedaż i siew nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, w oparciu o odstępstwo przewidziane w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na wypadek sytuacji nadzwyczajnych. Wspomniane zezwolenia nadzwyczajne zostały należycie zgłoszone Komisji i pozostałym państwom członkowskim.

| (3) | W dniu 20 marca 2017 r. Rumunia powiadomiła Komisję o czterech zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 1 lutego 2017 r. do dnia 16 maja 2017 r. na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne imidachlopryd (NUPRID AL 600 FS i Seedoprid 600 FS), tiametoksam (Cruiser 350 FS) i klotianidyna (PONCHO 600 FS), do stosowania w odniesieniu do zarówno do Helianthus annuus, jak i do Zea mays przeciwko Agriotes spp. i Tanymecus dilaticollis. W dniu 13 września 2017 r. Rumunia powiadomiła Komisję o dwóch zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 21 lipca 2017 r. do dnia 16 października 2017 r. w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd (NUPRID AL 600 FS) i klotianidyna (MODESTO 480 FS) do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko Phyllotreta spp. i Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 20 marca 2017 r. Rumunia powiadomiła Komisję o czterech zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 1 lutego 2017 r. do dnia 16 maja 2017 r. na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne imidachlopryd (NUPRID AL 600 FS i Seedoprid 600 FS), tiametoksam (Cruiser 350 FS) i klotianidyna (PONCHO 600 FS), do stosowania w odniesieniu do zarówno do Helianthus annuus, jak i do Zea mays przeciwko Agriotes spp. i Tanymecus dilaticollis. W dniu 13 września 2017 r. Rumunia powiadomiła Komisję o dwóch zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 21 lipca 2017 r. do dnia 16 października 2017 r. w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd (NUPRID AL 600 FS) i klotianidyna (MODESTO 480 FS) do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko Phyllotreta spp. i Psylliodes spp.

| (4) | W dniu 15 września 2017 r., zgodnie z art. 53 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny – w świetle warunków dotyczących zezwoleń nadzwyczajnych ustanowionych w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 – zezwoleń nadzwyczajnych wydanych przez klika państw członkowskich, w tym Rumunię, na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne klotianidyna, imidachlopryd i tiametoksam, do zastosowań, które przestały spełniać kryteria rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 485/2013. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 15 września 2017 r., zgodnie z art. 53 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny – w świetle warunków dotyczących zezwoleń nadzwyczajnych ustanowionych w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 – zezwoleń nadzwyczajnych wydanych przez klika państw członkowskich, w tym Rumunię, na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne klotianidyna, imidachlopryd i tiametoksam, do zastosowań, które przestały spełniać kryteria rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 485/2013.

| (5) | W dniu 18 maja 2018 r. Rumunia ponownie powiadomiła o zezwoleniach nadzwyczajnych na stosowanie środków ochrony roślin MODESTO 480 FS i NUPRID AL 600 FS zawierających substancje czynne klotianidyna i imidachlopryd, przy zaprawianiu nasion i siewie zaprawionych nasion, w odniesieniu do Brassica napus var. napobrassica przeciwko Phyllotreta spp. i Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 18 maja 2018 r. Rumunia ponownie powiadomiła o zezwoleniach nadzwyczajnych na stosowanie środków ochrony roślin MODESTO 480 FS i NUPRID AL 600 FS zawierających substancje czynne klotianidyna i imidachlopryd, przy zaprawianiu nasion i siewie zaprawionych nasion, w odniesieniu do Brassica napus var. napobrassica przeciwko Phyllotreta spp. i Psylliodes spp.

| (6) | W odniesieniu do trzech przedmiotowych substancji czynnych ograniczenia nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 485/2013 potwierdzono rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) i (UE) 2018/785 (5). Ponadto ograniczono w nich stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd, klotianidyna i tiametoksam, dopuszczając jedynie udzielanie zezwoleń na ich stosowanie jako insektycydów w szklarniach trwałych lub do zaprawiania nasion przeznaczonych do stosowania wyłącznie w szklarniach trwałych. Dodatkowo w trakcie całego cyklu życia uzyskane uprawy muszą pozostawać w szklarni trwałej. |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do trzech przedmiotowych substancji czynnych ograniczenia nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 485/2013 potwierdzono rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) i (UE) 2018/785 (5). Ponadto ograniczono w nich stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd, klotianidyna i tiametoksam, dopuszczając jedynie udzielanie zezwoleń na ich stosowanie jako insektycydów w szklarniach trwałych lub do zaprawiania nasion przeznaczonych do stosowania wyłącznie w szklarniach trwałych. Dodatkowo w trakcie całego cyklu życia uzyskane uprawy muszą pozostawać w szklarni trwałej.

| (7) | W sprawozdaniu technicznym przygotowanym na wniosek Komisji, o którym mowa w motywie 4, opublikowanym w dniu 21 czerwca 2018 r. (6) i dotyczącym sześciu kombinacji uprawa/agrofag, w odniesieniu do których Rumunia wydała zezwolenia nadzwyczajne, Urząd stwierdził, że w przypadku trzech kombinacji uprawa/agrofag istnieje produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, na którą uzyskano zezwolenie; dotyczy to w szczególności kombinacji: Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala oraz Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Cztery produkty obejmowały jednak nie tylko kombinację Zea mays/Tanymecus dilaticollis, w przypadku której istnieje alternatywa, ale były równocześnie stosowane w celu uwzględnienia innych kombinacji uprawa/agrofag, a mianowicie Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. i Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, w przypadku których nie istnieje produkt zawierający substancję alternatywną. |
| --- | --- |

(7)

W sprawozdaniu technicznym przygotowanym na wniosek Komisji, o którym mowa w motywie 4, opublikowanym w dniu 21 czerwca 2018 r. (6) i dotyczącym sześciu kombinacji uprawa/agrofag, w odniesieniu do których Rumunia wydała zezwolenia nadzwyczajne, Urząd stwierdził, że w przypadku trzech kombinacji uprawa/agrofag istnieje produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, na którą uzyskano zezwolenie; dotyczy to w szczególności kombinacji: Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala oraz Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Cztery produkty obejmowały jednak nie tylko kombinację Zea mays/Tanymecus dilaticollis, w przypadku której istnieje alternatywa, ale były równocześnie stosowane w celu uwzględnienia innych kombinacji uprawa/agrofag, a mianowicie Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. i Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, w przypadku których nie istnieje produkt zawierający substancję alternatywną.

| (8) | W związku z tym na podstawie oceny Urzędu Komisja uznaje, że warunki określone w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione w Rumunii w odniesieniu do zezwoleń dotyczących MODESTO 480 FS zawierającego substancję czynną klotianidyna i NUPRID AL 600 FS zawierającego substancję czynną imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. i Brassica napus/Psylliodes spp, ponieważ zezwolenia te obejmują kombinacje uprawa/agrofag, w odniesieniu do których wydano zezwolenie na inny produkt, zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania. Produkty obejmujące Zea mays/Tanymecus dilaticollis, w odniesieniu do których zezwolenie otrzymał inny produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, obejmują również innego agrofaga tej samej uprawy, dla którego nie ma alternatywy, i w związku z tym Komisja uważa, że stosowanie tych produktów w odniesieniu do Zea mays jest dopuszczalne, ponieważ nie należy wspierać stosowania wielu środków ochrony roślin na tych samych uprawach do zwalczania różnych agrofagów, jeżeli można tego uniknąć. |
| --- | --- |

(8)

W związku z tym na podstawie oceny Urzędu Komisja uznaje, że warunki określone w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione w Rumunii w odniesieniu do zezwoleń dotyczących MODESTO 480 FS zawierającego substancję czynną klotianidyna i NUPRID AL 600 FS zawierającego substancję czynną imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. i Brassica napus/Psylliodes spp, ponieważ zezwolenia te obejmują kombinacje uprawa/agrofag, w odniesieniu do których wydano zezwolenie na inny produkt, zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania. Produkty obejmujące Zea mays/Tanymecus dilaticollis, w odniesieniu do których zezwolenie otrzymał inny produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, obejmują również innego agrofaga tej samej uprawy, dla którego nie ma alternatywy, i w związku z tym Komisja uważa, że stosowanie tych produktów w odniesieniu do Zea mays jest dopuszczalne, ponieważ nie należy wspierać stosowania wielu środków ochrony roślin na tych samych uprawach do zwalczania różnych agrofagów, jeżeli można tego uniknąć.

| (9) | W związku z powyższym Komisja pismem z dnia 16 lipca 2018 r. zwróciła się do Rumunii o potwierdzenie, że państwo to nie będzie ponownie udzielało zezwoleń nadzwyczajnych na środek ochrony roślin MODESTO 480 FS zawierający substancję czynną klotianidyna oraz NUPRID AL 600 FS zawierający substancję czynną imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. i Brassica napus/Psylliodes spp. W odpowiedzi z dnia 18 września 2018 r. Rumunia wyraziła pogląd, że przedmiotowe zezwolenia nadzwyczajne były uzasadnione. |
| --- | --- |

(9)

W związku z powyższym Komisja pismem z dnia 16 lipca 2018 r. zwróciła się do Rumunii o potwierdzenie, że państwo to nie będzie ponownie udzielało zezwoleń nadzwyczajnych na środek ochrony roślin MODESTO 480 FS zawierający substancję czynną klotianidyna oraz NUPRID AL 600 FS zawierający substancję czynną imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. i Brassica napus/Psylliodes spp. W odpowiedzi z dnia 18 września 2018 r. Rumunia wyraziła pogląd, że przedmiotowe zezwolenia nadzwyczajne były uzasadnione.

| (10) | Komisja uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji zakazującej Rumunii ponownego udzielania zezwoleń nadzwyczajnych na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. lub Brassica napus/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Komisja uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji zakazującej Rumunii ponownego udzielania zezwoleń nadzwyczajnych na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag Brassica napus/Phyllotreta spp. lub Brassica napus/Psylliodes spp.

| (11) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(11)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Rumunia nie może ponownie udzielać zezwoleń zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub imidachlopryd do stosowania w odniesieniu do Brassica napus przeciwko agrofagom Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Rumunii.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 485/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzania substancji czynnych: klotianidyna, tiametoksam i imidachlopryd oraz zabraniające stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne (Dz.U. L 139 z 25.5.2013, s. 12).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/783 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej imidachlopryd (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 31
  ).

3

).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/784 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej klotianidyna (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 35).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/785 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej tiametoksam (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 40).

5

(6)  EFSA Supporting Publications 2018:EN-1416.

6

---

| 5.2.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 33/19

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/153

z dnia 3 lutego 2020 r.

zakazująca Litwie ponownego udzielania zezwoleń, zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 464)

(Jedynie tekst w języku litewskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 53 ust. 3 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 485/2013 (2) zmieniono warunki zatwierdzania substancji czynnych tiametoksam, klotianidyna i imidachlopryd, należących do grupy neonikotynoidów. W art. 2 tego rozporządzenia wprowadzono zakaz sprzedaży i stosowania nasion niektórych upraw zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, z wyjątkiem nasion używanych w szklarniach. W związku z tym państwa członkowskie musiały zmienić lub wycofać istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 485/2013 (2) zmieniono warunki zatwierdzania substancji czynnych tiametoksam, klotianidyna i imidachlopryd, należących do grupy neonikotynoidów. W art. 2 tego rozporządzenia wprowadzono zakaz sprzedaży i stosowania nasion niektórych upraw zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, z wyjątkiem nasion używanych w szklarniach. W związku z tym państwa członkowskie musiały zmienić lub wycofać istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne.

| (2) | Od dnia 26 lutego 2016 r. Litwa wielokrotnie udzielała zezwoleń nadzwyczajnych obejmujących zaprawianie nasion oraz sprzedaż i siew nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, w oparciu o odstępstwo przewidziane w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na wypadek sytuacji nadzwyczajnych. Wspomniane zezwolenia nadzwyczajne zostały należycie zgłoszone Komisji i pozostałym państwom członkowskim. |
| --- | --- |

(2)

Od dnia 26 lutego 2016 r. Litwa wielokrotnie udzielała zezwoleń nadzwyczajnych obejmujących zaprawianie nasion oraz sprzedaż i siew nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne, w oparciu o odstępstwo przewidziane w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na wypadek sytuacji nadzwyczajnych. Wspomniane zezwolenia nadzwyczajne zostały należycie zgłoszone Komisji i pozostałym państwom członkowskim.

| (3) | W dniu 3 marca 2017 r. Litwa powiadomiła Komisję o dwóch zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 28 czerwca 2017 r. na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną tiametoksam (CRUISER OSR) do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta
  nemorum i Psylliodes
  chrysocephala oraz na środek ochrony roślin zawierający klotianidynę (MODESTO), do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. i Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 3 marca 2017 r. Litwa powiadomiła Komisję o dwóch zezwoleniach nadzwyczajnych obowiązujących od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 28 czerwca 2017 r. na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną tiametoksam (CRUISER OSR) do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta
  nemorum i Psylliodes
  chrysocephala oraz na środek ochrony roślin zawierający klotianidynę (MODESTO), do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. i Psylliodes spp.

| (4) | W dniu 15 września 2017 r., zgodnie z art. 53 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny – w świetle warunków dotyczących zezwoleń nadzwyczajnych ustanowionych w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 – zezwoleń nadzwyczajnych wydanych przez klika państw członkowskich, w tym Litwę, na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne klotianidyna, imidachlopryd i tiametoksam, do zastosowań, które są niedozwolone na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 485/2013. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 15 września 2017 r., zgodnie z art. 53 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny – w świetle warunków dotyczących zezwoleń nadzwyczajnych ustanowionych w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 – zezwoleń nadzwyczajnych wydanych przez klika państw członkowskich, w tym Litwę, na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne klotianidyna, imidachlopryd i tiametoksam, do zastosowań, które są niedozwolone na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 485/2013.

| (5) | W dniu 1 marca 2018 r. Litwa ponownie powiadomiła o wydaniu zezwolenia nadzwyczajnego na produkt CRUISER OSR zawierający substancję czynną tiametoksam w odniesieniu do zaprawiania nasion i siewu zaprawionych nasion, do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta
  nemorum i Psylliodes
  chrysocephala. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 1 marca 2018 r. Litwa ponownie powiadomiła o wydaniu zezwolenia nadzwyczajnego na produkt CRUISER OSR zawierający substancję czynną tiametoksam w odniesieniu do zaprawiania nasion i siewu zaprawionych nasion, do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko Phyllotreta
  nemorum i Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | W odniesieniu do trzech przedmiotowych substancji czynnych ograniczenia nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 485/2013 potwierdzono rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) i (UE) 2018/785 (5). Ponadto ograniczono w nich stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd, klotianidyna i tiametoksam, dopuszczając jedynie udzielanie zezwoleń na stosowanie jako insektycydów w szklarniach trwałych lub do zaprawiania nasion przeznaczonych do stosowania wyłącznie w szklarniach trwałych. Dodatkowo w trakcie całego cyklu życia uzyskane uprawy muszą pozostawać w szklarniach trwałych. |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do trzech przedmiotowych substancji czynnych ograniczenia nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 485/2013 potwierdzono rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) i (UE) 2018/785 (5). Ponadto ograniczono w nich stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancje czynne imidachlopryd, klotianidyna i tiametoksam, dopuszczając jedynie udzielanie zezwoleń na stosowanie jako insektycydów w szklarniach trwałych lub do zaprawiania nasion przeznaczonych do stosowania wyłącznie w szklarniach trwałych. Dodatkowo w trakcie całego cyklu życia uzyskane uprawy muszą pozostawać w szklarniach trwałych.

| (7) | W sprawozdaniu technicznym przygotowanym na wniosek Komisji, o którym mowa w motywie 4, opublikowanym w dniu 21 czerwca 2018 r. (6) i dotyczącym czterech kombinacji uprawa/agrofag, w odniesieniu do których Litwa wydała zezwolenia nadzwyczajne, Urząd stwierdził, że w przypadku dwóch kombinacji uprawa/agrofag istnieje produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, na którą uzyskano zezwolenie; dotyczy to w szczególności kombinacji: rzepak / Phyllotreta spp. oraz rzepak/Psylliodes spp. Jeden produkt obejmował jednak nie tylko kombinacje rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp., w przypadku których istnieje alternatywa, ale był równocześnie stosowany w celu uwzględnienia innych kombinacji uprawa/agrofag, a mianowicie rzepak/Athalia rosae i rzepak/Delia radicum, w przypadku których nie jest dostępny produkt zawierający substancję alternatywną. |
| --- | --- |

(7)

W sprawozdaniu technicznym przygotowanym na wniosek Komisji, o którym mowa w motywie 4, opublikowanym w dniu 21 czerwca 2018 r. (6) i dotyczącym czterech kombinacji uprawa/agrofag, w odniesieniu do których Litwa wydała zezwolenia nadzwyczajne, Urząd stwierdził, że w przypadku dwóch kombinacji uprawa/agrofag istnieje produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, na którą uzyskano zezwolenie; dotyczy to w szczególności kombinacji: rzepak / Phyllotreta spp. oraz rzepak/Psylliodes spp. Jeden produkt obejmował jednak nie tylko kombinacje rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp., w przypadku których istnieje alternatywa, ale był równocześnie stosowany w celu uwzględnienia innych kombinacji uprawa/agrofag, a mianowicie rzepak/Athalia rosae i rzepak/Delia radicum, w przypadku których nie jest dostępny produkt zawierający substancję alternatywną.

| (8) | W związku z tym na podstawie oceny Urzędu Komisja uznaje, że warunki określone w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione na Litwie w odniesieniu do zezwoleń dotyczących CRUISER OSR zawierającego substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp., ponieważ powyższe zezwolenia nadzwyczajne obejmują kombinacje uprawa/agrofag, w odniesieniu do których wydano zezwolenie na inny produkt, zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania. Produkt obejmujący rzepak/Athalia rosae i rzepak/Delia radicum, w odniesieniu do których zezwolenie otrzymał inny produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, obejmuje również innego agrofaga tej samej uprawy, dla którego nie ma alternatywy, i w związku z tym Komisja uważa, że stosowanie tego produktu w odniesieniu do rzepaku jest dopuszczalne, ponieważ nie należy wspierać stosowania wielu środków ochrony roślin na tych samych uprawach w celu uwzględnienia różnych agrofagów, jeżeli można tego uniknąć. |
| --- | --- |

(8)

W związku z tym na podstawie oceny Urzędu Komisja uznaje, że warunki określone w art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione na Litwie w odniesieniu do zezwoleń dotyczących CRUISER OSR zawierającego substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp., ponieważ powyższe zezwolenia nadzwyczajne obejmują kombinacje uprawa/agrofag, w odniesieniu do których wydano zezwolenie na inny produkt, zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania. Produkt obejmujący rzepak/Athalia rosae i rzepak/Delia radicum, w odniesieniu do których zezwolenie otrzymał inny produkt zawierający alternatywną substancję czynną o tym samym sposobie działania, obejmuje również innego agrofaga tej samej uprawy, dla którego nie ma alternatywy, i w związku z tym Komisja uważa, że stosowanie tego produktu w odniesieniu do rzepaku jest dopuszczalne, ponieważ nie należy wspierać stosowania wielu środków ochrony roślin na tych samych uprawach w celu uwzględnienia różnych agrofagów, jeżeli można tego uniknąć.

| (9) | W związku z powyższym Komisja pismem z dnia 16 lipca 2018 r. zwróciła się do Litwy o potwierdzenie, że państwo to nie będzie ponownie udzielało zezwoleń nadzwyczajnych na środek ochrony roślin CRUISER OSR zawierający substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp. W odpowiedzi z dnia 17 września 2018 r. Litwa wyraziła pogląd, że przedmiotowe zezwolenia nadzwyczajne były uzasadnione. |
| --- | --- |

(9)

W związku z powyższym Komisja pismem z dnia 16 lipca 2018 r. zwróciła się do Litwy o potwierdzenie, że państwo to nie będzie ponownie udzielało zezwoleń nadzwyczajnych na środek ochrony roślin CRUISER OSR zawierający substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp. W odpowiedzi z dnia 17 września 2018 r. Litwa wyraziła pogląd, że przedmiotowe zezwolenia nadzwyczajne były uzasadnione.

| (10) | Komisja uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji stwierdzającej, że Litwa nie może ponownie udzielać zezwoleń nadzwyczajnych na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Komisja uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji stwierdzającej, że Litwa nie może ponownie udzielać zezwoleń nadzwyczajnych na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną klotianidyna lub tiametoksam do stosowania w odniesieniu do kombinacji uprawa/agrofag rzepak/Phyllotreta spp. i rzepak/Psylliodes spp.

| (11) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
| --- | --- |

(11)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Litwa nie może ponownie udzielać zezwoleń zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną tiametoksam do stosowania w odniesieniu do rzepaku przeciwko agrofagom Phyllotreta spp. lub Psylliodes spp.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Litewskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 485/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzania substancji czynnych: klotianidyna, tiametoksam i imidachlopryd oraz zabraniające stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne (Dz.U. L 139 z 25.5.2013, s. 12).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/783 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej imidachlopryd (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 31
  ).

3

).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/784 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej klotianidyna (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 35).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/785 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej tiametoksam (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 40).

5

(6)  Publikacja dodatkowa EFSA 2018:EN-1421.

6

---