# Úřední věstník L 7/2020

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 7 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6313. ledna 2020 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 7

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6313. ledna 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEZINÁRODNÍ DOHODY |
| | * | Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Jordánským hášimovským královstvím o některých aspektech leteckých služeb | 1 |
| | * | Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou o některých aspektech leteckých služeb | 2 |
| | * | Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropskou unií a vládou Zvláštní administrativní oblasti Čínské lidové republiky Macao o některých aspektech leteckých služeb | 3 |
| | * | Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Maledivskou republikou o některých aspektech leteckých služeb | 4 |
| | * | Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a vládou Kyrgyzské republiky o některých aspektech leteckých služeb | 5 |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/16 ze dne 10. ledna 2020, kterým se povoluje uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/17 ze dne 10. ledna 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/18 ze dne 10. ledna 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

MEZINÁRODNÍ DOHODY

*

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Jordánským hášimovským královstvím o některých aspektech leteckých služeb

1

*

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou o některých aspektech leteckých služeb

2

*

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropskou unií a vládou Zvláštní administrativní oblasti Čínské lidové republiky Macao o některých aspektech leteckých služeb

3

*

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Maledivskou republikou o některých aspektech leteckých služeb

4

*

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a vládou Kyrgyzské republiky o některých aspektech leteckých služeb

5

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/16 ze dne 10. ledna 2020, kterým se povoluje uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/17 ze dne 10. ledna 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/18 ze dne 10. ledna 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/1

---

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Jordánským hášimovským královstvím o některých aspektech leteckých služeb

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Jordánským hášimovským královstvím o některých aspektech leteckých služeb, která byla podepsána dne 25. února 2008 v Bruselu, vstoupila v platnost dne 12. června 2015 v souladu s čl. 9 odst. 1 této dohody poté, co bylo poslední oznámení uloženo do depozitáře dne 12. června 2015.

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/2

---

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou o některých aspektech leteckých služeb

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou o některých aspektech leteckých služeb, která byla podepsána dne 7. července 2006 v Bejrútu, vstoupila v platnost dne 25. října 2017 v souladu s čl. 8 odst. 1 této dohody poté, co bylo poslední oznámení uloženo do depozitáře dne 25. října 2017.

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/3

---

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropskou unií a vládou Zvláštní administrativní oblasti Čínské lidové republiky Macao o některých aspektech leteckých služeb

Dohoda mezi Evropskou unií a vládou Zvláštní administrativní oblasti Čínské lidové republiky Macao o některých aspektech leteckých služeb, která byla podepsána dne 23. listopadu 2013 v Macau, vstoupila v platnost dne 30. září 2016 v souladu s čl. 8 odst. 1 této dohody poté, co bylo poslední oznámení uloženo do depozitáře dne 29. září 2016.

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/4

---

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Maledivskou republikou o některých aspektech leteckých služeb

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Maledivskou republikou o některých aspektech leteckých služeb, která byla podepsána dne 21. září 2006 v Bruselu, vstoupila v platnost dne 15. dubna 2008 v souladu s čl. 9 odst. 1 této dohody poté, co bylo poslední oznámení uloženo do depozitáře dne 15. dubna 2008.

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/5

---

Informace o vstupu v platnost Dohody mezi Evropským společenstvím a vládou Kyrgyzské republiky o některých aspektech leteckých služeb

Dohoda mezi Evropským společenstvím a vládou Kyrgyzské republiky o některých aspektech leteckých služeb, která byla podepsána dne 1. června 2007 v Bruselu, vstoupila v platnost dne 28. dubna 2008 v souladu s čl. 9 odst. 1 této dohody poté, co bylo poslední oznámení uloženo do depozitáře dne 28. dubna 2008.

---

NAŘÍZENÍ

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/6

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/16

ze dne 10. ledna 2020,

kterým se povoluje uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

| (2) | Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
| --- | --- |

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

| (3) | Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie. |
| --- | --- |

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

| (4) | Dne 10. května 2018 předložila společnost ChromaDex Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žádost se týkala využití nikotinamidu ribosidu chloridu jako zdroje niacinu v doplňcích stravy určených pro obecnou dospělou populaci v maximálním množství 300 mg na den. V žádosti bylo dále požadováno, aby byl nikotinamid ribosid doplněn na seznam forem niacinu v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) jako zdroj niacinu. |
| --- | --- |

(4)

Dne 10. května 2018 předložila společnost ChromaDex Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení nikotinamidu ribosidu chloridu na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žádost se týkala využití nikotinamidu ribosidu chloridu jako zdroje niacinu v doplňcích stravy určených pro obecnou dospělou populaci v maximálním množství 300 mg na den. V žádosti bylo dále požadováno, aby byl nikotinamid ribosid doplněn na seznam forem niacinu v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) jako zdroj niacinu.

| (5) | Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi (studie č. 160312) (4), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u mladých psů (studie č. 17-921) (5), screeningovou zkoušku hERG (studie č. 20151223) (6), 28denní studii orální toxicity po opakované dávce u mladých psů (studie č. 17-940) (7), 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u potkanů kmene Sprague–Dawley (studie č. S14022) (8), studii reprodukční toxicity (studie č. G10959) (9) a studii vývojové toxicity u potkanů (studie č. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi (studie č. 160312) (4), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u mladých psů (studie č. 17-921) (5), screeningovou zkoušku hERG (studie č. 20151223) (6), 28denní studii orální toxicity po opakované dávce u mladých psů (studie č. 17-940) (7), 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u potkanů kmene Sprague–Dawley (studie č. S14022) (8), studii reprodukční toxicity (studie č. G10959) (9) a studii vývojové toxicity u potkanů (studie č. G10957) (10).

| (6) | Komise se dne 8. října 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vydání vědeckého stanoviska o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu jakožto nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 a o posouzení jeho zamýšleného použití jako doplňku stravy. |
| --- | --- |

(6)

Komise se dne 8. října 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vydání vědeckého stanoviska o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu jakožto nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 a o posouzení jeho zamýšleného použití jako doplňku stravy.

| (7) | Dne 4. července 2019 přijal úřad vědecké stanovisko o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 a o biologické dostupnosti nikotinamidu z tohoto zdroje v rámci směrnice 2002/46/ES (11). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Dne 4. července 2019 přijal úřad vědecké stanovisko o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 a o biologické dostupnosti nikotinamidu z tohoto zdroje v rámci směrnice 2002/46/ES (11). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

| (8) | Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že nikotinamid ribosid chlorid je bezpečný, pokud se používá v doplňcích stravy v maximálním množství 300 mg denně u obecné dospělé populace s výjimkou těhotných a kojících žen, a v maximálním množství 230 mg denně u těhotných a kojících žen. |
| --- | --- |

(8)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že nikotinamid ribosid chlorid je bezpečný, pokud se používá v doplňcích stravy v maximálním množství 300 mg denně u obecné dospělé populace s výjimkou těhotných a kojících žen, a v maximálním množství 230 mg denně u těhotných a kojících žen.

| (9) | Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nikotinamid ribosid chlorid je při posuzovaných podmínkách použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nikotinamid ribosid chlorid je při posuzovaných podmínkách použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

| (10) | Úřad konstatoval, že při vypracování jeho stanoviska týkajícího se nové potraviny nikotinamidu ribosidu chloridu sloužily jako základ pro hodnocení biologické dostupnosti nikotinamidu údaje ze studie in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi (studie č. 160312), zatímco údaje z pěti studií toxicity (7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u mladých psů (studie č. 17-921), 28denní studie orální toxicity po opakované dávce u mladých psů (studie č. 17-940), 90denní studie orální toxicity po opakované dávce u potkanů kmene Sprague–Dawley (studie č. S14022), studie reprodukční toxicity (studie č. G10959) a studie vývojové toxicity u potkanů (studie č. G10957)) představovaly základ pro posouzení bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu. |
| --- | --- |

(10)

Úřad konstatoval, že při vypracování jeho stanoviska týkajícího se nové potraviny nikotinamidu ribosidu chloridu sloužily jako základ pro hodnocení biologické dostupnosti nikotinamidu údaje ze studie in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi (studie č. 160312), zatímco údaje z pěti studií toxicity (7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u mladých psů (studie č. 17-921), 28denní studie orální toxicity po opakované dávce u mladých psů (studie č. 17-940), 90denní studie orální toxicity po opakované dávce u potkanů kmene Sprague–Dawley (studie č. S14022), studie reprodukční toxicity (studie č. G10959) a studie vývojové toxicity u potkanů (studie č. G10957)) představovaly základ pro posouzení bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti nikotinamidu ribosidu chloridu.

| (11) | Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že studie in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi a pět studií toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že studie in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi a pět studií toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

| (12) | Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat. |
| --- | --- |

(12)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.

| (13) | Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by úřad neměl studii in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi a pět studií toxicity, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, použít ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění nikotinamidu ribosidu chloridu na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele. |
| --- | --- |

(13)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by úřad neměl studii in vitro hodnotící metabolismus nikotinamidu ribosidu v krvi a pět studií toxicity, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, použít ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění nikotinamidu ribosidu chloridu na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

| (14) | Omezení povolení nikotinamidu ribosidu chloridu a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(14)

Omezení povolení nikotinamidu ribosidu chloridu a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

| (15) | Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání nikotinamidu ribosidu chloridu by mělo být povoleno, aniž by byly dotčeny požadavky uvedené směrnice. |
| --- | --- |

(15)

Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání nikotinamidu ribosidu chloridu by mělo být povoleno, aniž by byly dotčeny požadavky uvedené směrnice.

| (16) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Nikotinamid ribosid chlorid podle přílohy tohoto nařízení by měl být zařazen na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

| — | společnost: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

společnost: ChromaDex Inc.,

| — | adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

—

adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti ChromaDex Inc.

3.   Zápis v seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

4.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

Článek 2

Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala společnost ChromaDex Inc. souhlas.

Článek 3

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. ledna 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 10. ledna 2018, nezveřejněno.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312)

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921), 27. listopadu 2017, nezveřejněno.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921)

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. března 2016, nezveřejněno.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940), 20. února 2018, nezveřejněno.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940)

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 12. května 2015, nezveřejněno.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022)

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.

9

Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959)

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 30. září 2016.

10

Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957)

(11)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

---

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

| Povolená nová potravina | Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána | Doplňkové zvláštní požadavky na označování | Další požadavky | Ochrana údajů |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotinamid ribosid chlorid | Specifikovaná kategorie potravin | Maximální množství | V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „nikotinamid ribosid chlorid“. | | Schváleno dne 20. února 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
  Žadatel: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Během období ochrany údajů smí novou potravinu nikotinamid ribosid chlorid uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost ChromaDex Inc., kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti ChromaDex Inc.
  Datum ukončení ochrany údajů: 20. února 2025.“ |
| Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES | 300 mg/den pro běžnou dospělou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen)
  230 mg/den pro těhotné a kojící ženy |

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„Nikotinamid ribosid chlorid

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „nikotinamid ribosid chlorid“.

Schváleno dne 20. února 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Během období ochrany údajů smí novou potravinu nikotinamid ribosid chlorid uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost ChromaDex Inc., kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti ChromaDex Inc.

Datum ukončení ochrany údajů: 20. února 2025.“

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES

300 mg/den pro běžnou dospělou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen)

230 mg/den pro těhotné a kojící ženy

2)

| Povolená nová potravina | Specifikace |
| --- | --- |
| „Nikotinamid ribosid chlorid | Popis/definice:

  Tato nová potravina představuje syntetickou formu nikotinamidu ribosidu.
  Obsahuje ≥ 90 % nikotinamidu ribosidu chloridu, převážně v jeho beta formě; zbývající složky jsou zbytková rozpouštědla, vedlejší produkty reakce a produkty rozkladu.
  Nikotinamid ribosid chlorid:
  Číslo CAS: 23111-00-4
  Číslo ES: 807-820-5
  Název podle IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-karboxamid; chlorid
  Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl
  Molekulová hmotnost: 290,7 g/mol

  Vlastnosti/složení:

  Barva: bílá až světle hnědá
  Forma: prášek
  Identifikace: potvrzeno nukleární magnetickou rezonancí (NMR)
  Nikotinamid ribosid chlorid: ≥ 90 %
  Obsah vody: ≤ 2 %

  Zbytková rozpouštědla:

  Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

  terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 mg/kg

  Vedlejší produkty reakce:

  Methyl-acetát: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid: ≤ 27 mg/kg
  Kyselina octová: ≤ 5 000 mg/kg

  Těžké kovy:

  Arsen: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiologická kritéria:

  Celkový počet mikroorganismů: ≤ 1 000 KTJ/g
  Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

  Escherichia coli: nepřítomnost v 10 g“ |

Povolená nová potravina

Specifikace

„Nikotinamid ribosid chlorid

Popis/definice:

Tato nová potravina představuje syntetickou formu nikotinamidu ribosidu.

Obsahuje ≥ 90 % nikotinamidu ribosidu chloridu, převážně v jeho beta formě; zbývající složky jsou zbytková rozpouštědla, vedlejší produkty reakce a produkty rozkladu.

Nikotinamid ribosid chlorid:

Číslo CAS: 23111-00-4

Číslo ES: 807-820-5

Název podle IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-karboxamid; chlorid

Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl

Molekulová hmotnost: 290,7 g/mol

Vlastnosti/složení:

Barva: bílá až světle hnědá

Forma: prášek

Identifikace: potvrzeno nukleární magnetickou rezonancí (NMR)

Nikotinamid ribosid chlorid: ≥ 90 %

Obsah vody: ≤ 2 %

Zbytková rozpouštědla:

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 mg/kg

Vedlejší produkty reakce:

Methyl-acetát: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Kyselina octová: ≤ 5 000 mg/kg

Těžké kovy:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ≤ 1 000 KTJ/g

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

Escherichia coli: nepřítomnost v 10 g“

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/17

ze dne 10. ledna 2020,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2005/72/ES (2) byl chlorpyrifos-methyl zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2005/72/ES (2) byl chlorpyrifos-methyl zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. ledna 2020. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. ledna 2020.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byly předloženy žádosti o obnovení schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byly předloženy žádosti o obnovení schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl.

| (5) | Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádosti byly členským státem zpravodajem shledány úplnými. |
| --- | --- |

(5)

Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádosti byly členským státem zpravodajem shledány úplnými.

| (6) | Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. července 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
| --- | --- |

(6)

Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. července 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

| (7) | Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
| --- | --- |

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

| (8) | Dne 4. července 2018 úřad vyzval žadatele, aby členským státům, Komisi a úřadu poskytli dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany členského státu zpravodaje bylo úřadu předloženo v podobě aktualizované hodnotící zprávy o obnovení. |
| --- | --- |

(8)

Dne 4. července 2018 úřad vyzval žadatele, aby členským státům, Komisi a úřadu poskytli dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany členského státu zpravodaje bylo úřadu předloženo v podobě aktualizované hodnotící zprávy o obnovení.

| (9) | V dubnu 2019 úřad uspořádal setkání odborníků, na němž se jednalo o některých prvcích hodnocení rizik pro lidské zdraví. Jelikož byly během uvedeného jednání vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity, pověřila Komise dne 1. července 2019 úřad, aby vydal prohlášení o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že daná účinná látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

V dubnu 2019 úřad uspořádal setkání odborníků, na němž se jednalo o některých prvcích hodnocení rizik pro lidské zdraví. Jelikož byly během uvedeného jednání vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity, pověřila Komise dne 1. července 2019 úřad, aby vydal prohlášení o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že daná účinná látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (10) | Dne 31. července 2019 úřad zaslal Komisi své první prohlášení (6) o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví. V návaznosti na dodatečné jednání odborníků, které se uskutečnilo v září 2019, zaslal úřad Komisi dne 11. listopadu 2019 aktualizované prohlášení (7). V tomto aktualizovaném prohlášení úřad potvrdil své závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazující na existenci významných problematických oblastí. Vzhledem k obavám, jež vzbuzuje chlorpyrifos, a k dostupné odborné literatuře o chlorpyrifos-methylu založené na průkazných důkazech nelze vyloučit genetoxický potenciál chlorpyrifos-methylu. Během vzájemného hodnocení odborníci usoudili, že je odůvodněno využití analogie mezi oběma uvedenými látkami, jelikož mají podobnou strukturu a obdobné toxikokinetické chování. Pro chlorpyrifos-methyl tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly konstatovány obavy týkající se vývojové neurotoxicity, pro niž existují epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo chlorpyrifos-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. Odborníci zabývající se vzájemným hodnocením rovněž uvedli, že je vhodné klasifikovat chlorpyrifos-methyl v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B. |
| --- | --- |

(10)

Dne 31. července 2019 úřad zaslal Komisi své první prohlášení (6) o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví. V návaznosti na dodatečné jednání odborníků, které se uskutečnilo v září 2019, zaslal úřad Komisi dne 11. listopadu 2019 aktualizované prohlášení (7). V tomto aktualizovaném prohlášení úřad potvrdil své závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazující na existenci významných problematických oblastí. Vzhledem k obavám, jež vzbuzuje chlorpyrifos, a k dostupné odborné literatuře o chlorpyrifos-methylu založené na průkazných důkazech nelze vyloučit genetoxický potenciál chlorpyrifos-methylu. Během vzájemného hodnocení odborníci usoudili, že je odůvodněno využití analogie mezi oběma uvedenými látkami, jelikož mají podobnou strukturu a obdobné toxikokinetické chování. Pro chlorpyrifos-methyl tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly konstatovány obavy týkající se vývojové neurotoxicity, pro niž existují epidemiologické důkazy prokazující vztah mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo chlorpyrifos-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. Odborníci zabývající se vzájemným hodnocením rovněž uvedli, že je vhodné klasifikovat chlorpyrifos-methyl v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.

| (11) | Komise vyzvala žadatele, aby se k prohlášením úřadu vyjádřili. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně přezkoumány. |
| --- | --- |

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby se k prohlášením úřadu vyjádřili. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

| (12) | Navzdory argumentům, které žadatelé předložili, však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit. |
| --- | --- |

(12)

Navzdory argumentům, které žadatelé předložili, však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

| (13) | V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Posouzení environmentálních rizik, jež dosud nebylo dokončeno, nemůže tento závěr ovlivnit, jelikož nebyla splněna kritéria pro schválení týkající se účinků na lidské zdraví, a nemělo by tedy vést k dalšímu odkladu rozhodnutí ohledně obnovení schválení dané účinné látky. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(13)

V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Posouzení environmentálních rizik, jež dosud nebylo dokončeno, nemůže tento závěr ovlivnit, jelikož nebyla splněna kritéria pro schválení týkající se účinků na lidské zdraví, a nemělo by tedy vést k dalšímu odkladu rozhodnutí ohledně obnovení schválení dané účinné látky. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

| (14) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(14)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (15) | Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpyrifos-methyl. |
| --- | --- |

(15)

Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpyrifos-methyl.

| (16) | U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpyrifos-methyl, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost. |
| --- | --- |

(16)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpyrifos-methyl, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1796 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení chlorpyrifos-methylu do 31. ledna 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1796 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení chlorpyrifos-methylu do 31. ledna 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

| (18) | Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení chlorpyrifos-methylu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení chlorpyrifos-methylu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (19) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Neobnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl se neobnovuje.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 112 týkající se chlorpyrifos-methylu.

Článek 3

Přechodná opatření

Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chlorpyrifos-methyl nejpozději dne 16. února 2020.

Článek 4

Odkladná lhůta

Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 16. dubna 2020.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. ledna 2020.

Za Komisi

Předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2005/72/ES ze dne 21. října 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb a metiram (Úř. věst. L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019; 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810

6

(7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 s. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

8

(9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1796 ze dne 20. listopadu 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, klofentezin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oxamyl, pikloram, pyraklostrobin, pyriproxyfen a tritosulfuron (Úř. věst. L 294, 21.11.2018, s. 15).

9

---

| 13.1.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 7/14

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/18

ze dne 10. ledna 2020,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorpyrifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2005/72/ES (2) byl chlorpyrifos zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2005/72/ES (2) byl chlorpyrifos zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky chlorpyrifos, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. ledna 2020. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky chlorpyrifos, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. ledna 2020.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byly předloženy žádosti o obnovení schválení účinné látky chlorpyrifos. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byly předloženy žádosti o obnovení schválení účinné látky chlorpyrifos.

| (5) | Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádosti byly členským státem zpravodajem shledány úplnými. |
| --- | --- |

(5)

Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádosti byly členským státem zpravodajem shledány úplnými.

| (6) | Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. července 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
| --- | --- |

(6)

Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. července 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

| (7) | Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
| --- | --- |

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

| (8) | Dne 4. července 2018 úřad vyzval žadatele, aby členským státům, Komisi a úřadu poskytli dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany členského státu zpravodaje bylo úřadu předloženo v podobě aktualizované hodnotící zprávy o obnovení. |
| --- | --- |

(8)

Dne 4. července 2018 úřad vyzval žadatele, aby členským státům, Komisi a úřadu poskytli dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany členského státu zpravodaje bylo úřadu předloženo v podobě aktualizované hodnotící zprávy o obnovení.

| (9) | V dubnu 2019 úřad uspořádal setkání odborníků, na němž se jednalo o některých prvcích hodnocení rizik pro lidské zdraví. Jelikož byly během uvedeného jednání vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity, pověřila Komise dne 1. července 2019 úřad, aby vydal prohlášení o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že daná účinná látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

V dubnu 2019 úřad uspořádal setkání odborníků, na němž se jednalo o některých prvcích hodnocení rizik pro lidské zdraví. Jelikož byly během uvedeného jednání vyjádřeny obavy týkající se genotoxicity a vývojové neurotoxicity, pověřila Komise dne 1. července 2019 úřad, aby vydal prohlášení o dostupných výsledcích posouzení dopadů na lidské zdraví a uvedl, zda lze očekávat, že daná účinná látka bude splňovat kritéria pro schválení týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (10) | Dne 31. července 2019 zaslal úřad Komisi své prohlášení (6). Ve svém prohlášení úřad potvrdil, že jeho závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazují na existenci významných problematických oblastí. Na základě dostupných informací nelze vyloučit genotoxický potenciál chlorpyrifosu, jelikož řada studií in vitro a in vivo vykázala pozitivní výsledky. Pro chlorpyrifos tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly v rámci dostupné studie o vývojové neurotoxicitě u potkanů pozorovány účinky z hlediska vývojové neurotoxicity a existují epidemiologické důkazy o vztahu mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo chlorpyrifos-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. V prohlášení se rovněž uvádí, že odborníci zabývající se vzájemným hodnocením považovali za vhodné klasifikovat chlorpyrifos v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B. |
| --- | --- |

(10)

Dne 31. července 2019 zaslal úřad Komisi své prohlášení (6). Ve svém prohlášení úřad potvrdil, že jeho závěry z posouzení dopadů na lidské zdraví poukazují na existenci významných problematických oblastí. Na základě dostupných informací nelze vyloučit genotoxický potenciál chlorpyrifosu, jelikož řada studií in vitro a in vivo vykázala pozitivní výsledky. Pro chlorpyrifos tudíž nelze stanovit referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví a provést příslušná posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Vedle toho byly v rámci dostupné studie o vývojové neurotoxicitě u potkanů pozorovány účinky z hlediska vývojové neurotoxicity a existují epidemiologické důkazy o vztahu mezi expozicí chlorpyrifosu a/nebo chlorpyrifos-methylu během vývoje a nepříznivými dopady na vývoj nervové soustavy u dětí. V prohlášení se rovněž uvádí, že odborníci zabývající se vzájemným hodnocením považovali za vhodné klasifikovat chlorpyrifos v souladu s kritérii stanovenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B.

| (11) | Komise vyzvala žadatele, aby se k prohlášení úřadu vyjádřili. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně přezkoumány. |
| --- | --- |

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby se k prohlášení úřadu vyjádřili. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

| (12) | Navzdory argumentům, které žadatelé předložili, však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit. |
| --- | --- |

(12)

Navzdory argumentům, které žadatelé předložili, však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

| (13) | V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Posouzení environmentálních rizik, jež dosud nebylo dokončeno, nemůže tento závěr ovlivnit, jelikož nebyla splněna kritéria pro schválení týkající se účinků na lidské zdraví, a nemělo by tedy vést k dalšímu odkladu rozhodnutí ohledně obnovení schválení dané účinné látky. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky chlorpyrifos v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(13)

V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Posouzení environmentálních rizik, jež dosud nebylo dokončeno, nemůže tento závěr ovlivnit, jelikož nebyla splněna kritéria pro schválení týkající se účinků na lidské zdraví, a nemělo by tedy vést k dalšímu odkladu rozhodnutí ohledně obnovení schválení dané účinné látky. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky chlorpyrifos v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

| (14) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(14)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (15) | Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpyrifos. |
| --- | --- |

(15)

Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpyrifos.

| (16) | U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpyrifos, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost. |
| --- | --- |

(16)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpyrifos, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1796 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení chlorpyrifosu do 31. ledna 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1796 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení chlorpyrifosu do 31. ledna 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

| (18) | Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení chlorpyrifosu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení chlorpyrifosu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (19) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Neobnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky chlorpyrifos se neobnovuje.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 111 týkající se chlorpyrifosu.

Článek 3

Přechodná opatření

Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chlorpyrifos nejpozději dne 16. února 2020.

Článek 4

Odkladná lhůta

Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 16. dubna 2020.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. ledna 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2005/72/ES ze dne 21. října 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb a metiram (Úř. věst. L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos. EFSA Journal 2019; 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

7

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1796 ze dne 20. listopadu 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, klofentezin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oxamyl, pikloram, pyraklostrobin, pyriproxyfen a tritosulfuron (Úř. věst. L 294, 21.11.2018, s. 15).

8

---