# Il-Ġurnal Uffiċjali L 63/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 63 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 633 ta' Marzu 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 63

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 633 ta' Marzu 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/349 tat-2 ta’ Marzu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916 fir-rigward tal-kundizzjonijiet operattivi f’ċerti żoni urbani jew interurbani | 1 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/350 tat-28 ta’ Frar 2020 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV
  (notifikata bid-dokument C(2020) 1086)

   (
  1
  ) | 3 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/349 tat-2 ta’ Marzu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916 fir-rigward tal-kundizzjonijiet operattivi f’ċerti żoni urbani jew interurbani

1

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/350 tat-28 ta’ Frar 2020 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV
  (notifikata bid-dokument C(2020) 1086)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2020) 1086)

1

3

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/436 tat-18 ta’ Marzu 2019 dwar l-istandards armonizzati għall-makkinarju abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( ĠU L 075, 19.3.2019 ) | 9 |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1766 tat-23 ta’ Ottubru 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 għal makkinarju għall-ibborjar u makkinarju għall-irrawtjar, b’kontroll numeriku komputerizzat ( ĠU L 270, 24.10.2019 ) | 13 |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1863 tas-6 ta’ Novembru 2019 li temenda u tikkoreġi d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-irtirar ta’ referenzi ta’ standards armonizzati għall-makkinarju minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
  ( ĠU L 286, 7.11.2019 ) | 14 |

Rettifika

*

Rettifika għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/436 tat-18 ta’ Marzu 2019 dwar l-istandards armonizzati għall-makkinarju abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( ĠU L 075, 19.3.2019 )

( ĠU L 075, 19.3.2019 )

9

*

Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1766 tat-23 ta’ Ottubru 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 għal makkinarju għall-ibborjar u makkinarju għall-irrawtjar, b’kontroll numeriku komputerizzat ( ĠU L 270, 24.10.2019 )

( ĠU L 270, 24.10.2019 )

13

*

Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1863 tas-6 ta’ Novembru 2019 li temenda u tikkoreġi d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-irtirar ta’ referenzi ta’ standards armonizzati għall-makkinarju minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
  ( ĠU L 286, 7.11.2019 )

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

( ĠU L 286, 7.11.2019 )

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 3.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 63/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/349

tat-2 ta’ Marzu 2020

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916 fir-rigward tal-kundizzjonijiet operattivi f’ċerti żoni urbani jew interurbani

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 96/53/KE tal-25 ta’ Lulju 1996 li tistabbilixxi għal ċerti vetturi tat-triq li jiċċirkolaw fi ħdan il-Komunità d-dimensjonijiet massimi awtorizzati fit-traffiku nazzjonali u internazzjonali u l-piżijiet massimi awtorizzati fit-traffiku internazzjonali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8b(4) tagħha,

Billi:

| (1) | Wara l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1916 (2), deher li, fir-rigward tal-kundizzjonijiet operattivi f’ċerti żoni urbani jew interurbani, it-termini tiegħu ma kinux konsistenti mal-Artikolu 8b(3) tad-Direttiva 96/53/KE. |
| --- | --- |

(1)

Wara l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1916 (2), deher li, fir-rigward tal-kundizzjonijiet operattivi f’ċerti żoni urbani jew interurbani, it-termini tiegħu ma kinux konsistenti mal-Artikolu 8b(3) tad-Direttiva 96/53/KE.

| (2) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916 jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(2)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916 jiġi emendat kif xieraq.

| (3) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(3)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (4) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 10i(2) tad-Direttiva 96/53/KE, |
| --- | --- |

(4)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 10i(2) tad-Direttiva 96/53/KE,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1916

Fl-Artikolu 3, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu ċ-ċirkolazzjoni ta’ vetturi jew ta’ kombinazzjonijiet ta’ vetturi mgħammra b’tagħmir fil-pożizzjoni ta’ waqt l-użu fid-dawl tal-karatteristiċi speċjali ta’ żoni urbani jew interurbani fejn il-limiti tal-veloċità jkunu 50 km/h jew anqas u fejn x’aktarx li jkunu preżenti utenti tat-triq vulnerabbli.”.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 235, 17.9.1996, p. 59.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1916 tal-15 ta’ Novembru 2019 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-użu ta’ tagħmir ajrudinamiku ta’ wara skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/53/KE (ĠU L 297, 18.11.2019, p. 3).

2

---

DEĊIŻJONIJIET

| 3.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 63/3

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/350

tat-28 ta’ Frar 2020

li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tad-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV

(notifikata bid-dokument C(2020) 1086)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tagħha,

Billi:

| (1) | Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE, l-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2). |
| --- | --- |

(1)

Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE, l-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).

| (2) | Fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġi rifless il-progress xjentifiku u teknoloġiku, inkluż l-evoluzzjoni tal-użu maħsub, tal-prestazzjoni u tas-sensittività analitika ta’ ċerti apparati, jixraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE. |
| --- | --- |

(2)

Fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġi rifless il-progress xjentifiku u teknoloġiku, inkluż l-evoluzzjoni tal-użu maħsub, tal-prestazzjoni u tas-sensittività analitika ta’ ċerti apparati, jixraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.

| (3) | Id-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV jenħtieġ li jiġu emendati sabiex iqisu l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, il-bidliet fil-ħtiġijiet kliniċi, l-għarfien xjentifiku ġdid disponibbli u t-tipi ġodda ta’ apparat preżenti fis-suq. |
| --- | --- |

(3)

Id-definizzjonijiet tal-analiżijiet tal-ewwel linja u tal-analiżijiet konfermatorji, ir-rekwiżiti għall-apparat għall-awtottestjar u r-rekwiżiti għat-testijiet rapidi, l-analiżijiet konfermatorji u supplementari tal-HIV u tal-HCV jenħtieġ li jiġu emendati sabiex iqisu l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, il-bidliet fil-ħtiġijiet kliniċi, l-għarfien xjentifiku ġdid disponibbli u t-tipi ġodda ta’ apparat preżenti fis-suq.

| (4) | Jenħtieġ li l-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għall-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Għalhekk jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni tiġi differita. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, jenħtieġ li l-manifatturi jitħallew jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni kif emendati minn din id-Deċiżjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tagħha fuq bażi volontarja. |
| --- | --- |

(4)

Jenħtieġ li l-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għall-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Għalhekk jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni tiġi differita. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, jenħtieġ li l-manifatturi jitħallew jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni kif emendati minn din id-Deċiżjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tagħha fuq bażi volontarja.

| (5) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3), |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

1.   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mit-2 ta’ Marzu 2021.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, mit-2 ta’ Marzu 2020 sal-1 ta’ Lulju 2020, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-preżunzjoni ta’ konformità stabbilita fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro kollha li jikkonformaw ma’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE (4); |
| --- | --- |

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE (4);

| (b) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 (5);

| (c) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(c)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni.

3.   Minkejja l-paragrafu 1, mit-2 ta’ Lulju 2020 sal-1 ta’ Marzu 2021, l-Istati Membri għandhom japplikaw il-preżunzjoni ta’ konformità stabbilita fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 98/79/KE għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro kollha li jikkonformaw ma’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1244; |
| --- | --- |

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1244;

| (b) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE kif emendati minn din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17).

2

in vitro

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63).

4

in vitro

(5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1244 tal-1 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE fir-rigward tal-ħtiġijiet għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni tal-HIV u tal-HCV u fir-rigward tal-ħtiġijiet tat-tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku b’rabta mal-materjali ta’ referenza u mal-analiżijiet kwalitattivi tal-HIV (ĠU L 193, 19.7.2019, p. 1).

5

---

ANNESS

L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE huwa emendat kif ġej:

| 1. | It-Taqsima 2 hija emendata kif ġej:






  (a) | id-definizzjoni li ġejja ta’ “Analiżi tal-ewwel linja” tiddaħħal bejn id-definizzjoni ta’ “Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa” u d-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma”:

  “
  Analiżi tal-ewwel linja

  Analiżi tal-ewwel linja tfisser analiżi użata biex jiġi individwat markatur jew analita, u li tista’ tiġi segwita minn analiżi konfermatorja. L-apparat maħsub biss biex jintuża biex jimmonitorja markatur jew analita determinati minn qabel ma jitqiesx bħala analiżi tal-ewwel linja.”; |
| --- | --- | --- |

1.

It-Taqsima 2 hija emendata kif ġej:

(a)

id-definizzjoni li ġejja ta’ “Analiżi tal-ewwel linja” tiddaħħal bejn id-definizzjoni ta’ “Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa” u d-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma”:

“
  Analiżi tal-ewwel linja

Analiżi tal-ewwel linja tfisser analiżi użata biex jiġi individwat markatur jew analita, u li tista’ tiġi segwita minn analiżi konfermatorja. L-apparat maħsub biss biex jintuża biex jimmonitorja markatur jew analita determinati minn qabel ma jitqiesx bħala analiżi tal-ewwel linja.”;

| (b) | Id-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma” hija sostitwita b’dan li ġej:

  “
  Analiżi konfermatorja

  Analiżi konfermatorja tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi tal-ewwel linja.”; |
| --- | --- |

(b)

Id-definizzjoni ta’ “Analiżi ta’ konferma” hija sostitwita b’dan li ġej:

“
  Analiżi konfermatorja

Analiżi konfermatorja tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi tal-ewwel linja.”;

| 2. | It-Taqsima 3 hija emendata kif ġej:






  (a) | Is-Subtaqsima 3.1.1 hija sostitwita b’dan li ġej:






  “3.1.1. | L-apparat li jidentifika l-infezzjonijiet virali għandu jissodisfa r-rekwiżiti għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1, fit-Tabella 3, fit-Tabella 4 u fit-Tabella 5, li japplikaw għalihom filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat ikkonċernat, it-tip ta’ virus u l-entitajiet li jridu jiġu individwati (antiġenu u/jew antikorp). Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżijiet tal-ewwel linja.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

It-Taqsima 3 hija emendata kif ġej:

(a)

Is-Subtaqsima 3.1.1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.1.1.

L-apparat li jidentifika l-infezzjonijiet virali għandu jissodisfa r-rekwiżiti għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1, fit-Tabella 3, fit-Tabella 4 u fit-Tabella 5, li japplikaw għalihom filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat ikkonċernat, it-tip ta’ virus u l-entitajiet li jridu jiġu individwati (antiġenu u/jew antikorp). Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżijiet tal-ewwel linja.”;

| (b) | Is-Subtaqsima 3.1.3 hija sostitwita b’dan li ġej:






  “3.1.3. | L-apparat għall-awtottestjar għandu jissodisfa l-istess rekwiżiti tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għall-użu professjonali. Il-partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) minn utenti mhux esperti adatti biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu. L-utenti mhux esperti magħżula għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom ikunu rappreżentattivi tal-gruppi ta’ utenti maħsuba.
  L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ apparat għall-awtottestjar għandha tinkludi, għal kull fluwidu tal-ġisem li jiġi ddikjarat għall-użu mal-apparat, eż. id-demm sħiħ, l-urina, il-bżieq, eċċ., mill-inqas 200 utent mhux espert magħrufa bħala pożittivi għall-infezzjoni u mill-inqas 400 utent mhux espert li ma jafux l-istatus tagħhom, li minnhom mill-inqas 200 huma f’riskju għoli li jieħdu l-infezzjoni. Is-sensittività u l-ispeċifiċità tal-apparat għall-awtottestjar f’idejn l-utenti mhux esperti għandhom jiġu definiti b’paragun mal-istatus ikkonfermat ta’ infezzjoni tal-pazjent.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

Is-Subtaqsima 3.1.3 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.1.3.

L-apparat għall-awtottestjar għandu jissodisfa l-istess rekwiżiti tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għall-użu professjonali. Il-partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) minn utenti mhux esperti adatti biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu. L-utenti mhux esperti magħżula għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom ikunu rappreżentattivi tal-gruppi ta’ utenti maħsuba.

L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ apparat għall-awtottestjar għandha tinkludi, għal kull fluwidu tal-ġisem li jiġi ddikjarat għall-użu mal-apparat, eż. id-demm sħiħ, l-urina, il-bżieq, eċċ., mill-inqas 200 utent mhux espert magħrufa bħala pożittivi għall-infezzjoni u mill-inqas 400 utent mhux espert li ma jafux l-istatus tagħhom, li minnhom mill-inqas 200 huma f’riskju għoli li jieħdu l-infezzjoni. Is-sensittività u l-ispeċifiċità tal-apparat għall-awtottestjar f’idejn l-utenti mhux esperti għandhom jiġu definiti b’paragun mal-istatus ikkonfermat ta’ infezzjoni tal-pazjent.”;

| (c) | Is-Subtaqsima 3.1.9 hija sostitwita b’dan li ġej:






  “3.1.9. | L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum friski pożittivi (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) “tal-istess jum” (≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).”; |
| --- | --- | --- |

(c)

Is-Subtaqsima 3.1.9 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.1.9.

L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum friski pożittivi (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) “tal-istess jum” (≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).”;

| (d) | Is-Subtaqsima 3.1.11 hija sostitwita b’dan li ġej:






  “3.1.11. | Għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni għal analiżijiet tal-ewwel linja (it-Tabella 1 u t-Tabella 3), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn mill-inqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba.”; |
| --- | --- | --- |

(d)

Is-Subtaqsima 3.1.11 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.1.11.

Għall-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni għal analiżijiet tal-ewwel linja (it-Tabella 1 u t-Tabella 3), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn mill-inqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba.”;

| (e) | Is-Subtaqsima 3.4.2 hija sostitwita b’dan li ġej:






  “3.4.2. | L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-ewwel linja għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita rilevanti.”. |
| --- | --- | --- |

(e)

Is-Subtaqsima 3.4.2 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.4.2.

L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-ewwel linja għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita rilevanti.”.

| 3. | It-Tabella 1 hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Tabella 1


  Analiżijiet tal-ewwel linja, esklużi t-testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  inklużi 40 sottotip non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati minn tal-anqas 3 kampjuni għal kull sottotip | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (kampjuni pożittivi)
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.
  Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);
  5: > 5 kampjuni;
  6: jekk disponibbli | 400
  inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip | 400
  inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi-HBV oħra |
| Panels ta’ serokonverżjoni | 20 panel
  10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur) | Għandha tkun definita meta disponibbli | 20 panel
  10 panels oħra (għand l-korp notifikat jew għand il-manifattur) | 20 panel
  10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur) | Għandha tkun definita meta disponibbli |
| Sensittività analitika | Standards | | | | 0,130 IU/ml (Standard Internazzjonali tad-WHO: It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226) | |
| Speċifiċità | Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pazjenti fl-isptar | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3.

It-Tabella 1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“Tabella 1

Analiżijiet tal-ewwel linja, esklużi t-testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

400 HIV-1

100 HIV-2

inklużi 40 sottotip non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati minn tal-anqas 3 kampjuni għal kull sottotip

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (kampjuni pożittivi)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.

Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);

5: > 5 kampjuni;

6: jekk disponibbli

400

inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip

400

inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi-HBV oħra

Panels ta’ serokonverżjoni

20 panel

10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur)

Għandha tkun definita meta disponibbli

20 panel

10 panels oħra (għand l-korp notifikat jew għand il-manifattur)

20 panel

10 panels oħra (għand il-korp notifikat jew għand il-manifattur)

Għandha tkun definita meta disponibbli

Sensittività analitika

Standards

0,130 IU/ml (Standard Internazzjonali tad-WHO: It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226)

Speċifiċità

Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pazjenti fl-isptar

200

200

200

200

200

Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ)

100

100

100

100

100”

| 4. | It-Tabella 3 hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Tabella 3


  “Testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I u II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I u II | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 |
| Panels ta’ serokonverżjoni | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 | L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1 |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | 1 000 donazzjoni tad-demm | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku | 200 kampjun kliniku |
| 200 kampjun minn nisa tqal | 200 kampjun minn nisa tqal | 200 kampjun minn nisa tqal | | 200 kampjun minn nisa tqal |
| 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza | 100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |

4.

It-Tabella 3 hija sostitwita b’dan li ġej:

“Tabella 3

“Testijiet rapidi: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I u II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I u II

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

Panels ta’ serokonverżjoni

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

L-istess kriterji bħal fit-Tabella 1

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

1 000 donazzjoni tad-demm

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)”

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun kliniku

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

200 kampjun minn nisa tqal

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

| 5. | It-Tabella 4 hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Tabella 4


  “Analiżijiet konfermatorji u supplementari għal anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg | | Analiżijiet konfermatorji għal anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Analiżijiet konfermatorji għal anti-HTLV I u II | Analiżijiet supplementari għal anti-HCV, HCV Ag/Ab | Analiżijiet konfermatorji għal HBsAg | Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensittività dijanjostika | Kampjuni pożittivi | 200 HIV-1 u 100 HIV-2
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti | 200 HTLV-I u 100 HTLV-II | 300 HCV (kampjuni pożittivi)
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.
  Ġenotipi 1 – 4: > 20 kampjun (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);
  Ġenotip 5: > 5 kampjuni;
  Ġenotip 6: jekk disponibbli | 300 HBsAg
  Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni
  20 kampjun “poż ħafna” (>26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu | Identifikazzjoni korretta bħala pożittiv (jew indeterminat), mhux negattiv |
| Panels ta’ serokonverżjoni | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | 15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx | |
| Sensittività analitika | Standards | | | | It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226 | |
| Speċifiċità dijanjostika | Kampjuni negattivi | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | 200 donazzjoni tad-demm | 10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja (1). | L-ebda riżultat falz pożittiv/ (1) l-ebda newtralizzazzjoni |
| 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal | 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal | 200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
| 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet supplementari oħra | 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |

5.

It-Tabella 4 hija sostitwita b’dan li ġej:

“Tabella 4

“Analiżijiet konfermatorji u supplementari għal anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I u II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg

Analiżijiet konfermatorji għal anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Analiżijiet konfermatorji għal anti-HTLV I u II

Analiżijiet supplementari għal anti-HCV, HCV Ag/Ab

Analiżijiet konfermatorji għal HBsAg

Kriterji ta’ aċċettazzjoni

Sensittività dijanjostika

Kampjuni pożittivi

200 HIV-1 u 100 HIV-2

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti

200 HTLV-I u 100 HTLV-II

300 HCV (kampjuni pożittivi)

Inklużi kampjuni minn stadji differenti tal-infezzjoni u li jirriflettu tipi differenti ta’ antikorpi.

Ġenotipi 1 – 4: > 20 kampjun (inklużi sottotipi non-a tal-ġenotip 4);

Ġenotip 5: > 5 kampjuni;

Ġenotip 6: jekk disponibbli

300 HBsAg

Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni

20 kampjun “poż ħafna” (>26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu

Identifikazzjoni korretta bħala pożittiv (jew indeterminat), mhux negattiv

Panels ta’ serokonverżjoni

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx

Sensittività analitika

Standards

It-Tielet Standard Internazzjonali għall-HBsAg, is-sottotipi ayw1/adw2, il-ġenotip B4 HBV, il-kodiċi NIBSC: 12/226

Speċifiċità dijanjostika

Kampjuni negattivi

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

200 donazzjoni tad-demm

10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-ewwel linja (1).

L-ebda riżultat falz pożittiv/ (1) l-ebda newtralizzazzjoni

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet konfermatorji oħra

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet supplementari oħra

50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza

---

(1)  Kriterji ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għall analiżi konfermatorja għall-HBsAg..”

---

Rettifika

| 3.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 63/9 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 63/9

---

Rettifika għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/436 tat-18 ta’ Marzu 2019 dwar l-istandards armonizzati għall-makkinarju abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 75 tad-19 ta’ Marzu 2019
  )

“ANNESS I

| Nru | Referenza tal-istandard | Tip |
| --- | --- | --- |
| 1. | EN ISO 14118:2018
  Sikurezza tal-makkinarju - Prevenzjoni tal-istartjar mhux mistenni (ISO 14118:2017) | B |
| 2. | EN 1853:2017
  Makkinarju agrikolu - Trejlers - Sikurezza | C |
| 3. | EN 1870-6:2017
  Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Magni b’lupa ċirkolari - Parti 6: Magni b’lupa ċirkolari għall-ħatab | C |
| 4. | EN ISO 4254-5:2018
  Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 5: Magni motorizzati li jaħdmu l-art (ISO 4254-5:2018) | C |
| 5. | EN ISO 4254-7:2017
  Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 7: Magni tal-ħrit u d-dris, magni li jaħsdu l-foraġġ, magni li jaħsdu l-qoton u magni li jaħsdu l-kannamiela (ISO 4254-7:2017) | C |
| 6. | EN ISO 4254-8:2018
  Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 8: Distributuri tal-fertilizzanti solidi (ISO 4254-8:2018) | C |
| 7. | EN ISO 5395-1:2013
  Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 1: Terminoloġija u testijiet komuni (ISO 5395-1:2013)
  EN ISO 5395-1:2013/A1:2018 | C |
| 8. | EN ISO 5395-3:2013
  Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 3: Lawnmowers ikkontrollati minn operatur bilqiegħda fuqhom (ISO 5395-3:2013)
  EN ISO 5395-3:2013/A1:2017
  EN ISO 5395-3:2013/A2:2018 | C |
| 9. | EN 12013:2018
  Magni tal-plastiks u tal-lastiku - Miksers interni - Rekwiżiti tas-sikurezza | C |
| 10. | EN 12999:2011+A2:2018
  Krejnijiet - Krejnijiet tat-tagħbija | C |
| 11. | EN 13001-3-1:2012+A2:2018
  Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-1: Stati ta’ Limitu u prova ta’ kompetenza tal-istruttura tal-azzar | C |
| 12. | EN 13001-3-6:2018
  Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-6: Stati ta’ Limitu u prova ta’ kompetenza tal-istruttura tal-azzar - Ċilindri idrawliċi | C |
| 13. | EN 13135:2013+A1:2018
  Krejnijiet - Sikurezza - Disinn - Rekwiżiti għat-tagħmir | C |
| 14. | EN 13684:2018
  Tagħmir tal-ġonna - Aeraturi u skarifikaturi tal-lawn imħaddma minn persuna bil-mixi – Sikurezza | C |
| 15. | EN ISO 13766-2:2018
  Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art u għall-kostruzzjoni tal-bini - Kompatibbiltà elettromanjetika (EMC) ta’ magni bi provvista tal-elettriku interna - Parti 2: Rekwiżiti addizzjonali tal-EMC għas-sikurezza funzjonali (ISO 13766-2:2018) | C |
| 16. | EN 15194:2017
  Roti - Roti megħjuna bl-elettriku - Roti EPAC | C |
| 17. | EN 15895:2011+A1:2018
  Għodod tal-idejn li jitħaddmu b’cartridge - Rekwiżiti tas-sikurezza - Għodod għat-twaħħil u l-immarkar | C |
| 18. | EN ISO 16092-1:2018
  Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza (ISO 16092-1:2017) | C |
| 19. | EN ISO 16092-3:2018
  Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses - Parti 3: Rekwiżiti tas-sikurezza għall-preses idrawliċi (ISO 16092-3:2017) | C |
| 20. | EN 16719:2018
  Pjattaformi tat-trasport | C |
| 21. | EN 16952:2018
  Makkinarju agrikolu - Pjattaformi tax-xogħol għall-art imħarbta, għal operazzjonijiet tal-imsaġar tal-frott (WPO) – Sikurezza | C |
| 22. | EN 17059:2018
  Linji tal-plating u tal-anodizzar - Rekwiżiti tas-sikurezza | C |
| 23. | EN ISO 19085-4:2018
  Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 4: Magni b’lupi ċirkolari għall-qtugħ tal-panewijiet vertikali (ISO 19085-4:2018) | C |
| 24. | EN ISO 19085-6:2017
  Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 6: Magni b’pern wieħed vertikali għal-qtugħ tal-profili ("toupies") (ISO 19085-6:2017) | C |
| 25. | EN ISO 19085-8:2018
  Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 8: Belt sanders u magni tal-ikkalibrar għal bċejjeċ tax-xogħol dritti (ISO 19085-8:2017) | C |
| 26. | EN ISO 19225:2017
  Magni għat-tħaffir taħt l-art - Magni mobbli għall-estrazzjoni mal-wiċċ tal-blat - Rekwiżiti tas-sikurezza għall-shearer loaders u għas-sistemi tal-ħrit (ISO 19225:2017) | C |
| 27. | EN ISO 28927-2:2009
  Għodda li tinġarr u titħaddem bl-idejn taħdem bl-elettriku - Metodi ta' ttestjar għal kejl tal-vibrazzjonijiet - Parti 2 Spanners, nutrunners u tornaviti (ISO 28927-2:2009)
  EN ISO 28927-2:2009/A1:2017 | C |
| 28. | EN ISO/IEC 80079-38:2016
  Atmosferi splussivi - Parti 38: Tagħmir u komponenti f’atmosferi splussivi f’minjieri taħt l-art (ISO/IEC 80079-38:2016)
  EN ISO/IEC 80079-38:2016/A1:2018 | C |
| 29. | EN 50569:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal spin extractors elettriċi kummerċjali
  EN 50569:2013/A1:2018 | C |
| 30. | EN 50570:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għat-tumble dryers elettriċi kummerċjali
  EN 50570:2013/A1:2018 | C |
| 31. | EN 50571:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal magni tal-ħasil tal-ħwejjeġ elettriċi kummerċjali
  EN 50571:2013/A1:2018 | C |
| 32. | EN 50636-2-107:2015
  Sikurezza tal-apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Parti 2-107: Rekwiżiti partikolari għal-lawnmowers robotiċi elettriċi li jaħdmu bil-batteriji (IEC 60335-2-107:2012 Modifikat)
  EN 50636-2-107:2015/A1:2018 | C |
| 33. | EN 60335-1:2012
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali (IEC 60335-1:2010 Modifikat)
  EN 60335-1:2012/A11:2014
  EN 60335-1:2012/A13:2017 | C |
| 34. | EN 60335-2-58:2005
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-ħasil tal-platti elettriċi kummerċjali (IEC 60335-2-58:2002 Modifikat)
  EN 60335-2-58:2005/A2:2015
  EN 60335-2-58:2005/A12:2016 | C |
| 35. | EN 62841-2-1:2018
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għad-drills li jitħaddmu bl-idejn u impact drills (IEC 62841-2-1:2017 Modifikat) | C |
| 36. | EN 62841-2-17:2017
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għar-routers tal-idejn (IEC 62841-2-17:2017 Modifikat) | C |
| 37. | EN 62841-3-1:2014
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-1: Rekwiżiti partikolari għall-lupi tal-mejda li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-1:2014, Modifikat)
  EN 62841-3-1:2014/A11:2017 | C |
| 38. | EN 62841-3-4:2016
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-4: Rekwiżiti partikolari għall-moli li jintrabtu mal-bank tax-xogħol li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-4:2016 Modifikat)
  EN 62841-3-4:2016/A11:2017 | C |
| 39. | EN 62841-3-6:2014
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-6: Rekwiżiti partikolari għad-drills tad-djamant b'sistema bil-likwidu li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-6:2014, Modifikat)
  EN 62841-3-6:2014/A11:2017 | C |
| 40. | EN 62841-3-9:2015
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-9: Rekwiżiti partikolari għall-ingletti li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-9:2014 Modifikat)
  EN 62841-3-9:2015/A11:2017 | C |
| 41. | EN 62841-3-10:2015
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-10: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-qtugħ li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-10:2015 Modifikat)
  EN 62841-3-10:2015/A11:2017 | C |
| 42. | EN 62841-3-14:2017
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-14: Rekwiżiti partikolari għall-apparati tat-tindif tad-dranaġġi li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-14:2017 Modifikat) | C |

Nru

Referenza tal-istandard

Tip

1.

EN ISO 14118:2018

Sikurezza tal-makkinarju - Prevenzjoni tal-istartjar mhux mistenni (ISO 14118:2017)

B

2.

EN 1853:2017

Makkinarju agrikolu - Trejlers - Sikurezza

C

3.

EN 1870-6:2017

Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Magni b’lupa ċirkolari - Parti 6: Magni b’lupa ċirkolari għall-ħatab

C

4.

EN ISO 4254-5:2018

Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 5: Magni motorizzati li jaħdmu l-art (ISO 4254-5:2018)

C

5.

EN ISO 4254-7:2017

Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 7: Magni tal-ħrit u d-dris, magni li jaħsdu l-foraġġ, magni li jaħsdu l-qoton u magni li jaħsdu l-kannamiela (ISO 4254-7:2017)

C

6.

EN ISO 4254-8:2018

Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 8: Distributuri tal-fertilizzanti solidi (ISO 4254-8:2018)

C

7.

EN ISO 5395-1:2013

Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 1: Terminoloġija u testijiet komuni (ISO 5395-1:2013)

EN ISO 5395-1:2013/A1:2018

C

8.

EN ISO 5395-3:2013

Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 3: Lawnmowers ikkontrollati minn operatur bilqiegħda fuqhom (ISO 5395-3:2013)

EN ISO 5395-3:2013/A1:2017

EN ISO 5395-3:2013/A2:2018

C

9.

EN 12013:2018

Magni tal-plastiks u tal-lastiku - Miksers interni - Rekwiżiti tas-sikurezza

C

10.

EN 12999:2011+A2:2018

Krejnijiet - Krejnijiet tat-tagħbija

C

11.

EN 13001-3-1:2012+A2:2018

Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-1: Stati ta’ Limitu u prova ta’ kompetenza tal-istruttura tal-azzar

C

12.

EN 13001-3-6:2018

Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-6: Stati ta’ Limitu u prova ta’ kompetenza tal-istruttura tal-azzar - Ċilindri idrawliċi

C

13.

EN 13135:2013+A1:2018

Krejnijiet - Sikurezza - Disinn - Rekwiżiti għat-tagħmir

C

14.

EN 13684:2018

Tagħmir tal-ġonna - Aeraturi u skarifikaturi tal-lawn imħaddma minn persuna bil-mixi – Sikurezza

C

15.

EN ISO 13766-2:2018

Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art u għall-kostruzzjoni tal-bini - Kompatibbiltà elettromanjetika (EMC) ta’ magni bi provvista tal-elettriku interna - Parti 2: Rekwiżiti addizzjonali tal-EMC għas-sikurezza funzjonali (ISO 13766-2:2018)

C

16.

EN 15194:2017

Roti - Roti megħjuna bl-elettriku - Roti EPAC

C

17.

EN 15895:2011+A1:2018

Għodod tal-idejn li jitħaddmu b’cartridge - Rekwiżiti tas-sikurezza - Għodod għat-twaħħil u l-immarkar

C

18.

EN ISO 16092-1:2018

Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza (ISO 16092-1:2017)

C

19.

EN ISO 16092-3:2018

Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses - Parti 3: Rekwiżiti tas-sikurezza għall-preses idrawliċi (ISO 16092-3:2017)

C

20.

EN 16719:2018

Pjattaformi tat-trasport

C

21.

EN 16952:2018

Makkinarju agrikolu - Pjattaformi tax-xogħol għall-art imħarbta, għal operazzjonijiet tal-imsaġar tal-frott (WPO) – Sikurezza

C

22.

EN 17059:2018

Linji tal-plating u tal-anodizzar - Rekwiżiti tas-sikurezza

C

23.

EN ISO 19085-4:2018

Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 4: Magni b’lupi ċirkolari għall-qtugħ tal-panewijiet vertikali (ISO 19085-4:2018)

C

24.

EN ISO 19085-6:2017

Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 6: Magni b’pern wieħed vertikali għal-qtugħ tal-profili ("toupies") (ISO 19085-6:2017)

C

25.

EN ISO 19085-8:2018

Magni għax-xogħol tal-injam - Sikurezza - Parti 8: Belt sanders u magni tal-ikkalibrar għal bċejjeċ tax-xogħol dritti (ISO 19085-8:2017)

C

26.

EN ISO 19225:2017

Magni għat-tħaffir taħt l-art - Magni mobbli għall-estrazzjoni mal-wiċċ tal-blat - Rekwiżiti tas-sikurezza għall-shearer loaders u għas-sistemi tal-ħrit (ISO 19225:2017)

C

27.

EN ISO 28927-2:2009

Għodda li tinġarr u titħaddem bl-idejn taħdem bl-elettriku - Metodi ta' ttestjar għal kejl tal-vibrazzjonijiet - Parti 2 Spanners, nutrunners u tornaviti (ISO 28927-2:2009)

EN ISO 28927-2:2009/A1:2017

C

28.

EN ISO/IEC 80079-38:2016

Atmosferi splussivi - Parti 38: Tagħmir u komponenti f’atmosferi splussivi f’minjieri taħt l-art (ISO/IEC 80079-38:2016)

EN ISO/IEC 80079-38:2016/A1:2018

C

29.

EN 50569:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal spin extractors elettriċi kummerċjali

EN 50569:2013/A1:2018

C

30.

EN 50570:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għat-tumble dryers elettriċi kummerċjali

EN 50570:2013/A1:2018

C

31.

EN 50571:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal magni tal-ħasil tal-ħwejjeġ elettriċi kummerċjali

EN 50571:2013/A1:2018

C

32.

EN 50636-2-107:2015

Sikurezza tal-apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Parti 2-107: Rekwiżiti partikolari għal-lawnmowers robotiċi elettriċi li jaħdmu bil-batteriji (IEC 60335-2-107:2012 Modifikat)

EN 50636-2-107:2015/A1:2018

C

33.

EN 60335-1:2012

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali (IEC 60335-1:2010 Modifikat)

EN 60335-1:2012/A11:2014

EN 60335-1:2012/A13:2017

C

34.

EN 60335-2-58:2005

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-ħasil tal-platti elettriċi kummerċjali (IEC 60335-2-58:2002 Modifikat)

EN 60335-2-58:2005/A2:2015

EN 60335-2-58:2005/A12:2016

C

35.

EN 62841-2-1:2018

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għad-drills li jitħaddmu bl-idejn u impact drills (IEC 62841-2-1:2017 Modifikat)

C

36.

EN 62841-2-17:2017

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għar-routers tal-idejn (IEC 62841-2-17:2017 Modifikat)

C

37.

EN 62841-3-1:2014

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-1: Rekwiżiti partikolari għall-lupi tal-mejda li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-1:2014, Modifikat)

EN 62841-3-1:2014/A11:2017

C

38.

EN 62841-3-4:2016

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-4: Rekwiżiti partikolari għall-moli li jintrabtu mal-bank tax-xogħol li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-4:2016 Modifikat)

EN 62841-3-4:2016/A11:2017

C

39.

EN 62841-3-6:2014

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-6: Rekwiżiti partikolari għad-drills tad-djamant b'sistema bil-likwidu li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-6:2014, Modifikat)

EN 62841-3-6:2014/A11:2017

C

40.

EN 62841-3-9:2015

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-9: Rekwiżiti partikolari għall-ingletti li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-9:2014 Modifikat)

EN 62841-3-9:2015/A11:2017

C

41.

EN 62841-3-10:2015

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-10: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-qtugħ li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-10:2015 Modifikat)

EN 62841-3-10:2015/A11:2017

C

42.

EN 62841-3-14:2017

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-14: Rekwiżiti partikolari għall-apparati tat-tindif tad-dranaġġi li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-14:2017 Modifikat)

C

“ANNESS II

| Nru | Referenza tal-istandard | Tip |
| --- | --- | --- |
| 1. | EN 474-1:2006+A5:2018
  Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali

  Avviż: Din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax il-klawżola 5.8.1 “Viżibbbiltà - Kamp viżiv tal-operatur” ta’ dan l-istandard, iżda biss fir-rigward tar-rekwiżiti tal-istandard EN 474-5:2006+A3:2013 għall-gafef idrawliċi, li l-applikazzjoni tiegħu ma tfissirx preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.2.2 u 3.2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE. | C |
| 2. | EN 13241:2003+A2:2016
  Bibien u xtiebi industrijali, kummerċjali u tal-garaxxijiet - Standard tal-prodott, karatteristiċi tal-prestazzjoni

  Avviż: Fir-rigward tal-paragrafi 4.2.2, 4.2.6, 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4, 4.3.6, din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax ir-referenza għall-istandard EN 12453:2000, li l-applikazzjoni tiegħu ma tikkonferixxix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.3.7 u 1.4.3 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE. | C |

Nru

Referenza tal-istandard

Tip

1.

EN 474-1:2006+A5:2018

Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali

Avviż: Din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax il-klawżola 5.8.1 “Viżibbbiltà - Kamp viżiv tal-operatur” ta’ dan l-istandard, iżda biss fir-rigward tar-rekwiżiti tal-istandard EN 474-5:2006+A3:2013 għall-gafef idrawliċi, li l-applikazzjoni tiegħu ma tfissirx preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.2.2 u 3.2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE.

C

2.

EN 13241:2003+A2:2016

Bibien u xtiebi industrijali, kummerċjali u tal-garaxxijiet - Standard tal-prodott, karatteristiċi tal-prestazzjoni

Avviż: Fir-rigward tal-paragrafi 4.2.2, 4.2.6, 4.3.2, 4.3.3, 4.3.4, 4.3.6, din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax ir-referenza għall-istandard EN 12453:2000, li l-applikazzjoni tiegħu ma tikkonferixxix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.3.7 u 1.4.3 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE.

C

---

| 3.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 63/13 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 63/13

---

Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1766 tat-23 ta’ Ottubru 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 għal makkinarju għall-ibborjar u makkinarju għall-irrawtjar, b’kontroll numeriku komputerizzat

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 270 tal-24 ta’ Ottubru 2019
  )

F’paġna 96, fl-Anness, fl-emendi għall-Anness II għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436, fir-ringiela 3,

minflok:

| “3. | EN ISO 19085-3:2017
  Woodworking machines - Safety requirements – Part 3: Numerically controlled (NC) boring and routing machines

  Avviż: Fir-rigward tal-punt 6.6.2.2.3.1 tiegħu, l-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 ma jikkonferix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżit essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stabbilit fil- punt 1.4.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE, li jistipula li ma għandux ikun faċli li l-ilqugħ u l-mezzi ta’ protezzjoni jinqabżu jew jiġu magħmula mhux operabbli. | C” |
| --- | --- | --- |

“3.

EN ISO 19085-3:2017

Woodworking machines - Safety requirements – Part 3: Numerically controlled (NC) boring and routing machines

Avviż: Fir-rigward tal-punt 6.6.2.2.3.1 tiegħu, l-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 ma jikkonferix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżit essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stabbilit fil- punt 1.4.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE, li jistipula li ma għandux ikun faċli li l-ilqugħ u l-mezzi ta’ protezzjoni jinqabżu jew jiġu magħmula mhux operabbli.

C”

aqra:

| “3. | EN ISO 19085-3:2017
  Magni għax-xogħol tal-injam – Rekwiżiti ta’ sikurezza – Parti 3: Makkinarju għall-ibborjar u makkinarju għall-irrawtjar, b’kontroll numeriku kompjuterizzat

  Avviż: Fir-rigward tal-punt 6.6.2.2.3.1 tiegħu, l-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 ma jikkonferix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżit essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stabbilit fil- punt 1.4.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE, li jistipula li ma għandux ikun faċli li l-ilqugħ u l-mezzi ta’ protezzjoni jinqabżu jew jiġu magħmula mhux operabbli. | C” |
| --- | --- | --- |

“3.

EN ISO 19085-3:2017

Magni għax-xogħol tal-injam – Rekwiżiti ta’ sikurezza – Parti 3: Makkinarju għall-ibborjar u makkinarju għall-irrawtjar, b’kontroll numeriku kompjuterizzat

Avviż: Fir-rigward tal-punt 6.6.2.2.3.1 tiegħu, l-istandard armonizzat EN ISO 19085-3:2017 ma jikkonferix preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżit essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stabbilit fil- punt 1.4.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE, li jistipula li ma għandux ikun faċli li l-ilqugħ u l-mezzi ta’ protezzjoni jinqabżu jew jiġu magħmula mhux operabbli.

C”

---

| 3.3.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 63/14 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 63/14

---

Rettifika għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1863 tas-6 ta’ Novembru 2019 li temenda u tikkoreġi d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436 fir-rigward tal-irtirar ta’ referenzi ta’ standards armonizzati għall-makkinarju minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 286 tas-7 ta’ Novembru 2019
  )

F’paġna 27, fl-Anness, fl-emendi għall-Anness III tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/436, l-Anness III għandu jinqara kif ġej:

“ANNESS III

| Nru | Referenza tal-istandard | Data tal-irtirar | Tip |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | EN 1037:1995+A1:2008
  Sikurezza tal-makkinarju - Prevenzjoni tal-istartjar mhux mistenni | Id-19 ta’ Settembru 2020 | B |
| 2. | EN 474-1:2006+A4:2013
  Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali
  Avviż: Din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax il-klawżola 5.8.1 “Viżibbiltà - Kamp viżiv tal-operatur” ta’ dan l-istandard, li l-applikazzjoni tiegħu ma tfissirx preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.2.2 u 3.2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE. | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 3. | EN 1853:1999+A1:2009
  Makkinarju agrikolu - Trejlers b’mekkaniżmu għall-qlib tat-tagħbija - Sikurezza | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 4. | EN 1870-6:2002+A1:2009
  Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Lupi ċirkolari - Parti 6: Lupi ċirkolari għall-ħatab u lupi b’żewġ funzjonijiet għall-ħatab/bankijiet tax-xogħol b’lupi ċirkolari, li jitgħabbew u/jew jinħattu bl-idejn | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 5. | EN ISO 4254-5:2009
  Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 5: Magni motorizzati li jaħdmu l-art (ISO 4254-5:2008) | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 6. | EN ISO 4254-7:2009
  Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 7: Magni tal-ħrit u d-dris, magni li jaħsdu l-foraġġ, magni li jaħsdu l-qoton (ISO 4254-7:2008) | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 7. | EN 14017:2005+A2:2009
  Magni agrikoli u tal-foresterija - Distributuri tal-fertilizzant solidu – Sikurezza | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 8. | EN ISO 5395-1:2013
  Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 1: Terminoloġija u testijiet komuni (ISO 5395-1:2013) | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 9. | EN ISO 5395-3:2013
  Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 3: Lawnmowers ikkontrollati minn operatur bilqiegħda fuqhom (ISO 5395-3:2013)
  EN ISO 5395-3:2013/A1:2017 | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 10. | EN 12013:2000+A1:2008
  Magni tal-plastiks u tal-lastiku - Miksers interni - Rekwiżiti tas-sikurezza | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 11. | EN 12999:2011+A1:2012
  Krejnijiet - Krejnijiet tat-tagħbija | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 12. | EN 13001-3-1:2012+A1:2013
  Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-1: Stati ta’ Limitu u prova tal-kompetenza tal-istruttura tal-azzar | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 13. | EN 13135:2013
  Krejnijiet - Sikurezza - Disinn - Rekwiżiti għat-tagħmir | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 14. | EN 13684:2004+A3:2009
  Tagħmir tal-ġonna - Aeraturi u skarifikaturi tal-lawn imħaddma minn persuna bil-mixi - Sikurezza | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 15. | EN 15895:2011
  Għodod tal-idejn li jitħaddmu b’cartridge - Rekwiżiti tas-sikurezza - Għodod għat-twaħħil u l-immarkar | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 16. | EN 692:2005+A1:2009
  Makkinarju għodda - Preses mekkaniċi – Sikurezza | Id-19 ta’ Settembru 2021 | C |
| 17. | EN 693:2001+A2:2011
  Makkinarju għodda - Sikurezza - Preses idrawliċi | Id-19 ta’ Marzu 2021 | C |
| 18. | EN 13736:2003+A1:2009
  Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses pnewmatiċi | Id-19 ta’ Settembru 2021 | C |
| 19. | EN 848-1:2007+A2:2012
  Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Magni għall-qtugħ ta’ profili minn naħa waħda b’għodda rotatriċi - Parti 1: Magni b’pern wieħed vertikali għal-qtugħ tal-profili | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 20. | EN 1710:2005+A1:2008
  Tagħmir u komponenti maħsubin biex jintużaw f’atmosferi potenzjalment splussivi f’minjieri taħt l-art | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 21. | EN 50569:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal spin extractors elettriċi kummerċjali | It-12 ta’ Jannar 2021 | C |
| 22. | EN 50570:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għat-tumble dryers elettriċi kummerċjali | It-12 ta’ Jannar 2021 | C |
| 23. | EN 50571:2013
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal magni tal-ħasil tal-ħwejjeġ elettriċi kummerċjali | It-12 ta’ Jannar 2021 | C |
| 24. | EN 50636-2-107:2015
  Sikurezza tal-apparati elettrodomestiċi u oħrajn simili - Parti 2-107: Rekwiżiti partikolari għal-lawnmowers robotiċi elettriċi li jaħdmu bil-batteriji (IEC 60335-2-107:2012 Modifikat) | It-12 ta’ Jannar 2020 | C |
| 25. | EN 60335-1:2012
  Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali (IEC 60335-1:2010 Modifikat)
  EN 60335-1:2012/A11:2014 | It-3 ta’ Mejju 2020 | C |
| 26. | EN 60745-2-1:2010
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku - Sikurezza - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għad-drills u impact drills (IEC 60745-2-1:2003 Modifikat + A1:2008) | Id-19 ta’ Jannar 2022 | C |
| 27. | EN 60745-2-17:2010
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku - Sikurezza - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għar-routers u t-trimmers (IEC 60745-2-17:2010 Modifikat) | Il-15 ta’ Diċembru 2021 | C |
| 28. | EN 62841-3-1:2014
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-1: Rekwiżiti partikolari għall-lupi tal-mejda li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-1:2014, Modifikat) | Id-19 ta’ Ottubru 2019 | C |
| 29. | EN 61029-2-4:2011
  Sikurezza tal-għodod elettriċi mħaddmin b’mutur li jistgħu jinġarru - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għall-moli li jintrabtu mal-bank tax-xogħol (IEC 61029-2-4: 1993 Modifikat + A1:2001 Modifikat) | L-24 ta’ Ġunju 2020 | C |
| 30. | EN 62841-3-6:2014
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-6: Rekwiżiti partikolari għad-drills tad-djamant b’sistema bil-likwidu li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-6:2014, Modifikat) | Id-19 ta’ Ottubru 2019 | C |
| 31. | EN 62841-3-9:2015
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-9: Rekwiżiti partikolari għall-ingletti li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-9:2014 Modifikat) | Il-15 ta’ Novembru 2019 | C |
| 32. | EN 62841-3-10:2015
  Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-10: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-qtugħ li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-10:2015 Modifikat) | Id-19 ta’ Ottubru 2019 | C |
| 33. | EN 13241:2003+A2:2016
  Bibien u xtiebi industrijali, kummerċjali u tal-garaxxijiet - Standard tal-prodott, karatteristiċi tal-prestazzjoni | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 34. | EN 786:1996+A2:2009
  Tagħmir tal-ġonna - Magni elettriċi mħaddma minn operatur bil-mixi u miżmuma fl-idejn biex jittrimmjaw il-lawns u t-truf tal-lawns - Sikurezza mekkanika | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 35. | EN 1870-14:2007+A2:2012
  Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Lupi ċirkolari - Parti 14: Magni tal-isserrar ta’ panewijiet vertikali | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 36. | EN 61496-1:2013
  Sikurezza tal-makkinarju - Tagħmir protettiv elettrosensittiv - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali u testijiet | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |
| 37. | EN ISO 11200:2014
  Akustika - Storbju emess minn makkinarju u tagħmir - Linji gwida għall-użu tal-istandards bażiċi għad-determinazzjoni tal-livelli tal-pressjoni tal-ħoss tal-emissjoni fi stazzjoni tax-xogħol u pożizzjonijiet oħrajn speċifikati | Id-19 ta’ Settembru 2020 | B |
| 38. | EN 1870-13:2007+A2:2012
  Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam – Lupi ċirkolari – Parti 13: Magni tal-isserrar ta’ panewijiet ta’ travi orizzontali | Id-19 ta’ Settembru 2020 | C |

Nru

Referenza tal-istandard

Data tal-irtirar

Tip

1.

EN 1037:1995+A1:2008

Sikurezza tal-makkinarju - Prevenzjoni tal-istartjar mhux mistenni

Id-19 ta’ Settembru 2020

B

2.

EN 474-1:2006+A4:2013

Makkinarju għaċ-ċaqliq tal-art - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali

Avviż: Din il-pubblikazzjoni ma tikkonċernax il-klawżola 5.8.1 “Viżibbiltà - Kamp viżiv tal-operatur” ta’ dan l-istandard, li l-applikazzjoni tiegħu ma tfissirx preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sigurtà 1.2.2 u 3.2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/42/KE.

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

3.

EN 1853:1999+A1:2009

Makkinarju agrikolu - Trejlers b’mekkaniżmu għall-qlib tat-tagħbija - Sikurezza

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

4.

EN 1870-6:2002+A1:2009

Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Lupi ċirkolari - Parti 6: Lupi ċirkolari għall-ħatab u lupi b’żewġ funzjonijiet għall-ħatab/bankijiet tax-xogħol b’lupi ċirkolari, li jitgħabbew u/jew jinħattu bl-idejn

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

5.

EN ISO 4254-5:2009

Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 5: Magni motorizzati li jaħdmu l-art (ISO 4254-5:2008)

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

6.

EN ISO 4254-7:2009

Makkinarju agrikolu - Sikurezza - Parti 7: Magni tal-ħrit u d-dris, magni li jaħsdu l-foraġġ, magni li jaħsdu l-qoton (ISO 4254-7:2008)

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

7.

EN 14017:2005+A2:2009

Magni agrikoli u tal-foresterija - Distributuri tal-fertilizzant solidu – Sikurezza

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

8.

EN ISO 5395-1:2013

Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 1: Terminoloġija u testijiet komuni (ISO 5395-1:2013)

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

9.

EN ISO 5395-3:2013

Tagħmir tal-ġonna - Rekwiżiti tas-sikurezza għal-lawnmowers motorizzati b’magna tal-kombustjoni - Parti 3: Lawnmowers ikkontrollati minn operatur bilqiegħda fuqhom (ISO 5395-3:2013)

EN ISO 5395-3:2013/A1:2017

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

10.

EN 12013:2000+A1:2008

Magni tal-plastiks u tal-lastiku - Miksers interni - Rekwiżiti tas-sikurezza

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

11.

EN 12999:2011+A1:2012

Krejnijiet - Krejnijiet tat-tagħbija

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

12.

EN 13001-3-1:2012+A1:2013

Krejnijiet - Disinn Ġenerali - Parti 3-1: Stati ta’ Limitu u prova tal-kompetenza tal-istruttura tal-azzar

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

13.

EN 13135:2013

Krejnijiet - Sikurezza - Disinn - Rekwiżiti għat-tagħmir

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

14.

EN 13684:2004+A3:2009

Tagħmir tal-ġonna - Aeraturi u skarifikaturi tal-lawn imħaddma minn persuna bil-mixi - Sikurezza

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

15.

EN 15895:2011

Għodod tal-idejn li jitħaddmu b’cartridge - Rekwiżiti tas-sikurezza - Għodod għat-twaħħil u l-immarkar

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

16.

EN 692:2005+A1:2009

Makkinarju għodda - Preses mekkaniċi – Sikurezza

Id-19 ta’ Settembru 2021

C

17.

EN 693:2001+A2:2011

Makkinarju għodda - Sikurezza - Preses idrawliċi

Id-19 ta’ Marzu 2021

C

18.

EN 13736:2003+A1:2009

Sikurezza tal-makkinarju għodda - Preses pnewmatiċi

Id-19 ta’ Settembru 2021

C

19.

EN 848-1:2007+A2:2012

Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Magni għall-qtugħ ta’ profili minn naħa waħda b’għodda rotatriċi - Parti 1: Magni b’pern wieħed vertikali għal-qtugħ tal-profili

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

20.

EN 1710:2005+A1:2008

Tagħmir u komponenti maħsubin biex jintużaw f’atmosferi potenzjalment splussivi f’minjieri taħt l-art

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

21.

EN 50569:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal spin extractors elettriċi kummerċjali

It-12 ta’ Jannar 2021

C

22.

EN 50570:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għat-tumble dryers elettriċi kummerċjali

It-12 ta’ Jannar 2021

C

23.

EN 50571:2013

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Rekwiżiti partikolari għal magni tal-ħasil tal-ħwejjeġ elettriċi kummerċjali

It-12 ta’ Jannar 2021

C

24.

EN 50636-2-107:2015

Sikurezza tal-apparati elettrodomestiċi u oħrajn simili - Parti 2-107: Rekwiżiti partikolari għal-lawnmowers robotiċi elettriċi li jaħdmu bil-batteriji (IEC 60335-2-107:2012 Modifikat)

It-12 ta’ Jannar 2020

C

25.

EN 60335-1:2012

Apparati elettrodomestiċi u apparati oħrajn simili - Sikurezza - Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali (IEC 60335-1:2010 Modifikat)

EN 60335-1:2012/A11:2014

It-3 ta’ Mejju 2020

C

26.

EN 60745-2-1:2010

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku - Sikurezza - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għad-drills u impact drills (IEC 60745-2-1:2003 Modifikat + A1:2008)

Id-19 ta’ Jannar 2022

C

27.

EN 60745-2-17:2010

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku - Sikurezza - Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għar-routers u t-trimmers (IEC 60745-2-17:2010 Modifikat)

Il-15 ta’ Diċembru 2021

C

28.

EN 62841-3-1:2014

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-1: Rekwiżiti partikolari għall-lupi tal-mejda li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-1:2014, Modifikat)

Id-19 ta’ Ottubru 2019

C

29.

EN 61029-2-4:2011

Sikurezza tal-għodod elettriċi mħaddmin b’mutur li jistgħu jinġarru - Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għall-moli li jintrabtu mal-bank tax-xogħol (IEC 61029-2-4: 1993 Modifikat + A1:2001 Modifikat)

L-24 ta’ Ġunju 2020

C

30.

EN 62841-3-6:2014

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-6: Rekwiżiti partikolari għad-drills tad-djamant b’sistema bil-likwidu li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-6:2014, Modifikat)

Id-19 ta’ Ottubru 2019

C

31.

EN 62841-3-9:2015

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-9: Rekwiżiti partikolari għall-ingletti li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-9:2014 Modifikat)

Il-15 ta’ Novembru 2019

C

32.

EN 62841-3-10:2015

Għodod tal-idejn imħaddmin b’mutur elettriku, għodod li jistgħu jinġarru, u makkinarju għal-lawns u l-ġonna - Sikurezza - Parti 3-10: Rekwiżiti partikolari għall-magni tal-qtugħ li jistgħu jinġarru (IEC 62841-3-10:2015 Modifikat)

Id-19 ta’ Ottubru 2019

C

33.

EN 13241:2003+A2:2016

Bibien u xtiebi industrijali, kummerċjali u tal-garaxxijiet - Standard tal-prodott, karatteristiċi tal-prestazzjoni

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

34.

EN 786:1996+A2:2009

Tagħmir tal-ġonna - Magni elettriċi mħaddma minn operatur bil-mixi u miżmuma fl-idejn biex jittrimmjaw il-lawns u t-truf tal-lawns - Sikurezza mekkanika

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

35.

EN 1870-14:2007+A2:2012

Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam - Lupi ċirkolari - Parti 14: Magni tal-isserrar ta’ panewijiet vertikali

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

36.

EN 61496-1:2013

Sikurezza tal-makkinarju - Tagħmir protettiv elettrosensittiv - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali u testijiet

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

37.

EN ISO 11200:2014

Akustika - Storbju emess minn makkinarju u tagħmir - Linji gwida għall-użu tal-istandards bażiċi għad-determinazzjoni tal-livelli tal-pressjoni tal-ħoss tal-emissjoni fi stazzjoni tax-xogħol u pożizzjonijiet oħrajn speċifikati

Id-19 ta’ Settembru 2020

B

38.

EN 1870-13:2007+A2:2012

Sikurezza tal-magni għax-xogħol tal-injam – Lupi ċirkolari – Parti 13: Magni tal-isserrar ta’ panewijiet ta’ travi orizzontali

Id-19 ta’ Settembru 2020

C

---