# Επίσημη Εφημερίδα L 7/2020

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 63ό έτος13 Ιανουαρίου 2020 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

63ό έτος13 Ιανουαρίου 2020

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών | 1 |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Λιβάνου σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών | 2 |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ειδικής Διοικητικής Περιοχής Μακάο της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών | 3 |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας των Μαλδιβών σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών | 4 |
| | * | Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης της Δημοκρατίας της Κιργιζίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών | 5 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/16 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  ) | 6 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/17 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  ) | 11 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/18 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  ) | 14 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

1

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Λιβάνου σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών

2

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ειδικής Διοικητικής Περιοχής Μακάο της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

3

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας των Μαλδιβών σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών

4

*

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης της Δημοκρατίας της Κιργιζίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

5

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/16 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  )

1

6

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/17 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  )

1

11

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/18 της Επιτροπής της 10ης Ιανουαρίου 2020 για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  )

1

14

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/2128 της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2019, για τη θέσπιση του υποδείγματος του επίσημου πιστοποιητικού και των κανόνων για την έκδοση επίσημων πιστοποιητικών για εμπορεύματα που παραδίδονται σε πλοία που εξέρχονται από την Ένωση και προορίζονται για εφοδιασμό ή κατανάλωση από το πλήρωμα και τους επιβάτες ή στρατιωτική βάση του ΝΑΤΟ ή των Ηνωμένων Πολιτειών ( EE L 321 της 12.12.2019 ) | 17 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/2128 της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2019, για τη θέσπιση του υποδείγματος του επίσημου πιστοποιητικού και των κανόνων για την έκδοση επίσημων πιστοποιητικών για εμπορεύματα που παραδίδονται σε πλοία που εξέρχονται από την Ένωση και προορίζονται για εφοδιασμό ή κατανάλωση από το πλήρωμα και τους επιβάτες ή στρατιωτική βάση του ΝΑΤΟ ή των Ηνωμένων Πολιτειών ( EE L 321 της 12.12.2019 )

( EE L 321 της 12.12.2019 )

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ. |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/1

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, που υπεγράφη στις Βρυξέλλες στις 25 Φεβρουαρίου 2008, τέθηκε σε ισχύ στις 12 Ιουνίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, δεδομένου ότι η τελευταία κοινοποίηση κατατέθηκε στις 12 Ιουνίου 2015.

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/2

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Λιβάνου σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Λιβάνου σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών, που υπεγράφη στη Βηρυτό στις 7 Ιουλίου 2006, τέθηκε σε ισχύ στις 25 Οκτωβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της συμφωνίας, δεδομένου ότι η τελευταία κοινοποίηση κατατέθηκε στις 25 Οκτωβρίου 2017.

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/3

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ειδικής Διοικητικής Περιοχής Μακάο της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της κυβέρνησης της Ειδικής Διοικητικής Περιοχής Μακάο της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, που υπεγράφη στο Μακάο στις 23 Νοεμβρίου 2013, τέθηκε σε ισχύ στις 30 Σεπτεμβρίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της συμφωνίας, δεδομένου ότι η τελευταία κοινοποίηση κατατέθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2016.

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/4

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας των Μαλδιβών σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας των Μαλδιβών σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών υπηρεσιών, που υπεγράφη στις Βρυξέλλες στις 21 Σεπτεμβρίου 2006, τέθηκε σε ισχύ στις 15 Απριλίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, δεδομένου ότι η τελευταία κοινοποίηση κατατέθηκε στις 15 Απριλίου 2008.

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/5

---

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης της Δημοκρατίας της Κιργιζίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών

Η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης της Δημοκρατίας της Κιργιζίας σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, που υπεγράφη στις Βρυξέλλες την 1η Ιουνίου 2007, τέθηκε σε ισχύ στις 28 Απριλίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, δεδομένου ότι η τελευταία κοινοποίηση κατατέθηκε στις 28 Απριλίου 2008.

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/6

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/16 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Ιανουαρίου 2020

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

| (4) | Στις 10 Μαΐου 2018 η εταιρεία ChromaDex Inc. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Στην εν λόγω αίτηση ζητείται να χρησιμοποιείται το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως πηγή νιασίνης σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων σε επίπεδα μέγιστης χρήσης των 300 mg/ημέρα. Επιπλέον, η αίτηση ζητά την προσθήκη του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στον κατάλογο των μορφών νιασίνης που ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ως πηγής νιασίνης. |
| --- | --- |

(4)

Στις 10 Μαΐου 2018 η εταιρεία ChromaDex Inc. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Στην εν λόγω αίτηση ζητείται να χρησιμοποιείται το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως πηγή νιασίνης σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων σε επίπεδα μέγιστης χρήσης των 300 mg/ημέρα. Επιπλέον, η αίτηση ζητά την προσθήκη του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στον κατάλογο των μορφών νιασίνης που ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ως πηγής νιασίνης.

| (5) | Ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα: μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) (4)· από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921) (5)· δοκιμασία διαλογής hERG (μελέτη αριθ. 20151223) (6)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940) (7)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022) (8)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959) (9)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα: μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) (4)· από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921) (5)· δοκιμασία διαλογής hERG (μελέτη αριθ. 20151223) (6)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940) (7)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022) (8)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959) (9)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957) (10).

| (6) | Στις 8 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διατυπώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, και σχετικά με την αξιολόγηση για την προβλεπόμενη χρήση του ως συμπληρώματος διατροφής. |
| --- | --- |

(6)

Στις 8 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διατυπώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, και σχετικά με την αξιολόγηση για την προβλεπόμενη χρήση του ως συμπληρώματος διατροφής.

| (7) | Στις 4 Ιουλίου 2019 η Αρχή εξέδωσε την επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC (Ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και βιοδιαθεσιμότητα του νικοτιναμιδίου από αυτή την πηγή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ)» (11). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Στις 4 Ιουλίου 2019 η Αρχή εξέδωσε την επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC (Ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και βιοδιαθεσιμότητα του νικοτιναμιδίου από αυτή την πηγή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ)» (11). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (8) | Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής στο μέγιστο επίπεδο των 300 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, και στο μέγιστο επίπεδο των 230 mg/ημέρα για τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες. |
| --- | --- |

(8)

Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής στο μέγιστο επίπεδο των 300 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, και στο μέγιστο επίπεδο των 230 mg/ημέρα για τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

| (9) | Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, υπό τις συνθήκες χρήσης που αξιολογήθηκαν, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, υπό τις συνθήκες χρήσης που αξιολογήθηκαν, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (10) | Η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της σχετικά με το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, θεώρησε ότι τα στοιχεία από τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του νικοτιναμιδίου, ενώ τα στοιχεία από πέντε μελέτες τοξικότητας [από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957)] χρησίμευσαν ως βάση για να αξιολογηθεί η ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα στοιχεία από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών. |
| --- | --- |

(10)

Η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της σχετικά με το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, θεώρησε ότι τα στοιχεία από τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του νικοτιναμιδίου, ενώ τα στοιχεία από πέντε μελέτες τοξικότητας [από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957)] χρησίμευσαν ως βάση για να αξιολογηθεί η ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα στοιχεία από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών.

| (11) | Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και τις πέντε μελέτες τοξικότητας, καθώς και να αποσαφηνίσει την αξίωσή του για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και τις πέντε μελέτες τοξικότητας, καθώς και να αποσαφηνίσει την αξίωσή του για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (12) | Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά την υποβολή της αίτησης, κατείχε την κυριότητα και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις μελέτες αυτές, και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στις μελέτες αυτές, να τις χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν σ’ αυτές. |
| --- | --- |

(12)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά την υποβολή της αίτησης, κατείχε την κυριότητα και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις μελέτες αυτές, και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στις μελέτες αυτές, να τις χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν σ’ αυτές.

| (13) | Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και οι πέντε μελέτες τοξικότητας που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

(13)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και οι πέντε μελέτες τοξικότητας που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

| (14) | Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια της χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(14)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια της χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

| (15) | Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(15)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

| (16) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.

2.   Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνον ο αρχικός αιτών:

| • | Εταιρεία: ChromaDex Inc.· |
| --- | --- |

•

Εταιρεία: ChromaDex Inc.·

| • | Διεύθυνση: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ΗΠΑ, |
| --- | --- |

•

Διεύθυνση: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ΗΠΑ,

επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα στοιχεία που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της ChromaDex Inc.

3.   Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα.

4.   Η έγκριση που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

Άρθρο 2

Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τις οποίες ο αιτών ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της ChromaDex Inc.

Άρθρο 3

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (μελέτη αριθ. 160312), 10 Ιανουαρίου 2018, δεν έχει δημοσιευθεί.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (μελέτη αριθ. 17-921), 27 Νοεμβρίου 2017, δεν έχει δημοσιευθεί.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 Μαρτίου 2016, δεν έχει δημοσιευθεί.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (μελέτη αριθ. 17-940), 20 Φεβρουαρίου 2018, δεν έχει δημοσιευθεί.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (μελέτη αριθ. S14022), 12 Μαΐου 2015, δεν έχει δημοσιευθεί.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (μελέτη αριθ. G10959), 21 Νοεμβρίου 2016, δεν έχει δημοσιευθεί.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (μελέτη αριθ. G10957), 30 Σεπτεμβρίου 2016.

10

(11)  EFSA Journal 2019· 17(8):5775.

11

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

1)

| Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις | Προστασία δεδομένων |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο”. | | Εγκρίθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2020. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
  Αιτών: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ΗΠΑ. Κατά τη διάρκεια προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνο από την ChromaDex Inc., εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ή με τη σύμφωνη γνώμη της ChromaDex Inc.
  Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 20 Φεβρουαρίου 2025.» |
| Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ | 300 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων (εκτός των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών)
  230 mg/ημέρα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες |

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

Προστασία δεδομένων

«Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο”.

Εγκρίθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2020. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

Αιτών: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ΗΠΑ. Κατά τη διάρκεια προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνο από την ChromaDex Inc., εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ή με τη σύμφωνη γνώμη της ChromaDex Inc.

Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 20 Φεβρουαρίου 2025.»

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ

300 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων (εκτός των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών)

230 mg/ημέρα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες

2)

| Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προδιαγραφή |
| --- | --- |
| «Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο | Περιγραφή/Ορισμός:

  Το νέο τρόφιμο είναι μια συνθετική μορφή ριβοζυλονικοτιναμιδίου.
  Το νέο τρόφιμο περιέχει ≥ 90 % χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, κυρίως στη β μορφή του, ενώ τα υπόλοιπα συστατικά του είναι υπολειμματικοί διαλύτες, υποπροϊόντα της αντίδρασης και προϊόντα αποδόμησης.
  Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο:
  Αριθμός CAS: 23111-00-4
  Αριθ. ΕΚ: 807-820-5
  Ονομασία IUPAC: χλωριούχο 3-καρβαμυλο-1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-διυδροξυ-5-(υδροξυμεθυλ)οξολαν-2-υλο]πυριδίν-1-ιο
  Χημικός τύπος: C11H15N2O5Cl
  Μοριακό βάρος: 290,7 g/mol

  Χαρακτηριστικά/Σύνθεση

  Χρώμα: Λευκό έως ανοιχτό καστανό
  Μορφή: Σκόνη
  Ταυτότητα: Συμμορφώνεται στα κριτήρια ταυτότητας με πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR)
  Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο: ≥ 90 %
  Περιεκτικότητα σε νερό: ≤ 2 %

  Υπολειμματικοί διαλύτες:

  Ακετόνη: ≤ 5 000 mg/kg
  Μεθανόλη: ≤ 1 000 mg/kg
  Ακετονιτρίλιο ≤ 50 mg/kg
  Μεθυλο-tert-βουτυλαιθέρας: ≤ 500 mg/kg

  Υποπροϊόντα αντίδρασης:

  Οξικός μεθυλεστέρας: ≤ 1 000 mg/kg
  Ακεταμίδιο: ≤ 27 mg/kg
  Οξικό οξύ: ≤ 5 000 mg/kg

  Βαρέα μέταλλα:

  Αρσενικό: ≤ 1 mg/kg

  Μικροβιολογικά κριτήρια:

  Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών: ≤ 1000 CFU/g
  Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: Απουσία σε 10 g» |

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προδιαγραφή

«Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο

Περιγραφή/Ορισμός:

Το νέο τρόφιμο είναι μια συνθετική μορφή ριβοζυλονικοτιναμιδίου.

Το νέο τρόφιμο περιέχει ≥ 90 % χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, κυρίως στη β μορφή του, ενώ τα υπόλοιπα συστατικά του είναι υπολειμματικοί διαλύτες, υποπροϊόντα της αντίδρασης και προϊόντα αποδόμησης.

Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο:

Αριθμός CAS: 23111-00-4

Αριθ. ΕΚ: 807-820-5

Ονομασία IUPAC: χλωριούχο 3-καρβαμυλο-1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-διυδροξυ-5-(υδροξυμεθυλ)οξολαν-2-υλο]πυριδίν-1-ιο

Χημικός τύπος: C11H15N2O5Cl

Μοριακό βάρος: 290,7 g/mol

Χαρακτηριστικά/Σύνθεση

Χρώμα: Λευκό έως ανοιχτό καστανό

Μορφή: Σκόνη

Ταυτότητα: Συμμορφώνεται στα κριτήρια ταυτότητας με πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR)

Χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο: ≥ 90 %

Περιεκτικότητα σε νερό: ≤ 2 %

Υπολειμματικοί διαλύτες:

Ακετόνη: ≤ 5 000 mg/kg

Μεθανόλη: ≤ 1 000 mg/kg

Ακετονιτρίλιο ≤ 50 mg/kg

Μεθυλο-tert-βουτυλαιθέρας: ≤ 500 mg/kg

Υποπροϊόντα αντίδρασης:

Οξικός μεθυλεστέρας: ≤ 1 000 mg/kg

Ακεταμίδιο: ≤ 27 mg/kg

Οξικό οξύ: ≤ 5 000 mg/kg

Βαρέα μέταλλα:

Αρσενικό: ≤ 1 mg/kg

Μικροβιολογικά κριτήρια:

Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών: ≤ 1000 CFU/g

Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: Απουσία σε 10 g»

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/17 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Ιανουαρίου 2020

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία chlorpyrifos-methyl (μεθυλικό χλωροπυριφός) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

| (2) | Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

| (3) | Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2020. |
| --- | --- |

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2020.

| (4) | Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

| (5) | Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις ήταν πλήρεις. |
| --- | --- |

(5)

Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις ήταν πλήρεις.

| (6) | Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2017. |
| --- | --- |

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2017.

| (7) | Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

| (8) | Στις 4 Ιουλίου 2018 η Αρχή ζήτησε από τους αιτούντες να παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης. |
| --- | --- |

(8)

Στις 4 Ιουλίου 2018 η Αρχή ζήτησε από τους αιτούντες να παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης.

| (9) | Τον Απρίλιο του 2019 η Αρχή διοργάνωσε συζήτηση εμπειρογνωμόνων για να συζητηθούν ορισμένα στοιχεία που σχετίζονται με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Η Επιτροπή, λόγω ανησυχιών για τη γονιδιοτοξικότητα και την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω συζήτησης, την 1η Ιουλίου 2019 έστειλε εντολή στην Αρχή ζητώντας δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και μια ένδειξη για το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Τον Απρίλιο του 2019 η Αρχή διοργάνωσε συζήτηση εμπειρογνωμόνων για να συζητηθούν ορισμένα στοιχεία που σχετίζονται με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Η Επιτροπή, λόγω ανησυχιών για τη γονιδιοτοξικότητα και την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω συζήτησης, την 1η Ιουλίου 2019 έστειλε εντολή στην Αρχή ζητώντας δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και μια ένδειξη για το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (10) | Στις 31 Ιουλίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή την αρχική της δήλωση (6) σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Στις 11 Νοεμβρίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή την επικαιροποιημένη δήλωσή της (7) κατόπιν πρόσθετης συζήτησης εμπειρογνωμόνων, που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2019. Στην επικαιροποιημένη δήλωσή της, η Αρχή επιβεβαίωσε τα συμπεράσματά της σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ότι υπάρχουν κρίσιμοι τομείς προβληματισμού. Η πιθανή γονιδιοτοξική ικανότητα της ουσίας chlorpyrifos-methyl δεν μπορεί να αποκλειστεί, λαμβανομένων υπόψη τόσο των ανησυχιών που διατυπώθηκαν για την ουσία chlorpyrifos (χλωροπυριφός) όσο και της διαθέσιμης επιστημονικής δημόσιας βιβλιογραφίας για την ουσία chlorpyrifos-methyl, με βάση την προσέγγιση του βάρους της απόδειξης. Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από ομοτίμους, οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν δικαιολογημένη τη συγκριτική προσέγγιση μεταξύ των δύο ουσιών, λόγω της παρόμοιας διάρθρωσής τους και της παρόμοιας τοξικοκινητικής συμπεριφοράς. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας για την ουσία chlorpyrifos-methyl και να διενεργηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις κινδύνων για τους καταναλωτές ούτε και εκτιμήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, εντοπίστηκαν ανησυχίες σχετικά με την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα (DNT) για την οποία υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία, που δείχνουν μια σύνδεση μεταξύ της έκθεσης στην ουσία chlorpyrifos και/ή στην ουσία chlorpyrifos-methyl κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και των αρνητικών νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων σε παιδιά. Επιπλέον, οι εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης από ομοτίμους επισήμαναν ότι μπορεί να είναι σκόπιμη η ταξινόμηση της ουσίας chlorpyrifos-methyl ως τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1B, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

(10)

Στις 31 Ιουλίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή την αρχική της δήλωση (6) σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Στις 11 Νοεμβρίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή την επικαιροποιημένη δήλωσή της (7) κατόπιν πρόσθετης συζήτησης εμπειρογνωμόνων, που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2019. Στην επικαιροποιημένη δήλωσή της, η Αρχή επιβεβαίωσε τα συμπεράσματά της σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ότι υπάρχουν κρίσιμοι τομείς προβληματισμού. Η πιθανή γονιδιοτοξική ικανότητα της ουσίας chlorpyrifos-methyl δεν μπορεί να αποκλειστεί, λαμβανομένων υπόψη τόσο των ανησυχιών που διατυπώθηκαν για την ουσία chlorpyrifos (χλωροπυριφός) όσο και της διαθέσιμης επιστημονικής δημόσιας βιβλιογραφίας για την ουσία chlorpyrifos-methyl, με βάση την προσέγγιση του βάρους της απόδειξης. Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από ομοτίμους, οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν δικαιολογημένη τη συγκριτική προσέγγιση μεταξύ των δύο ουσιών, λόγω της παρόμοιας διάρθρωσής τους και της παρόμοιας τοξικοκινητικής συμπεριφοράς. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας για την ουσία chlorpyrifos-methyl και να διενεργηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις κινδύνων για τους καταναλωτές ούτε και εκτιμήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, εντοπίστηκαν ανησυχίες σχετικά με την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα (DNT) για την οποία υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία, που δείχνουν μια σύνδεση μεταξύ της έκθεσης στην ουσία chlorpyrifos και/ή στην ουσία chlorpyrifos-methyl κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και των αρνητικών νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων σε παιδιά. Επιπλέον, οι εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης από ομοτίμους επισήμαναν ότι μπορεί να είναι σκόπιμη η ταξινόμηση της ουσίας chlorpyrifos-methyl ως τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1B, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

| (11) | Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τις δηλώσεις της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(11)

Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τις δηλώσεις της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (12) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(12)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δραστική ουσία.

| (13) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, αν και δεν έχει οριστικοποιηθεί, δεν μπορεί να μεταβάλει το συμπέρασμα αυτό, δεδομένου ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(13)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, αν και δεν έχει οριστικοποιηθεί, δεν μπορεί να μεταβάλει το συμπέρασμα αυτό, δεδομένου ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

| (14) | Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(14)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (15) | Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos-methyl. |
| --- | --- |

(15)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos-methyl.

| (16) | Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos-methyl, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(16)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos-methyl, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

| (17) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής (9) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos-methyl έως τις 31 Ιανουαρίου 2020, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
| --- | --- |

(17)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής (9) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos-methyl έως τις 31 Ιανουαρίου 2020, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

| (18) | Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας chlorpyrifos-methyl σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας chlorpyrifos-methyl σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (19) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos-methyl δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 112, για τη chlorpyrifos-methyl, απαλείφεται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν chlorpyrifos-methyl ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 16 Φεβρουαρίου 2020.

Άρθρο 4

Περίοδος χάριτος

Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 εκπνέει το αργότερο στις 16 Απριλίου 2020.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb και metiram ως δραστικών ουσιών (ΕΕ L 279 της 22.10.2005, σ. 63).

2

(3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

5

(6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2019. Δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία στο πλαίσιο της αξιολόγησης των φυτοφαρμάκων από ομοτίμους όσον αφορά τη δραστική ουσία chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019· 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

(7)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), 2019. Επικαιροποιημένη δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία στο πλαίσιο της αξιολόγησης των φυτοφαρμάκων από ομοτίμους όσον αφορά τη δραστική ουσία chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019· 17 (11): 5908, 21 σελίδες. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

8

(9)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-p, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-p, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobin, pyriproxyfen και tritosulfuron (ΕΕ L 294 της 21.11.2018, σ. 15).

9

---

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/14

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/18 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 10ης Ιανουαρίου 2020

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία chlorpyrifos (χλωροπυριφός) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία chlorpyrifos (χλωροπυριφός) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

| (2) | Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

| (3) | Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2020. |
| --- | --- |

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2020.

| (4) | Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

| (5) | Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις ήταν πλήρεις. |
| --- | --- |

(5)

Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις ήταν πλήρεις.

| (6) | Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2017. |
| --- | --- |

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2017.

| (7) | Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στους αιτούντες και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

| (8) | Στις 4 Ιουλίου 2018 η Αρχή ζήτησε από τους αιτούντες να παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης. |
| --- | --- |

(8)

Στις 4 Ιουλίου 2018 η Αρχή ζήτησε από τους αιτούντες να παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης.

| (9) | Τον Απρίλιο του 2019 η Αρχή διοργάνωσε συζήτηση εμπειρογνωμόνων για να συζητηθούν ορισμένα στοιχεία που σχετίζονται με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Η Επιτροπή, λόγω ανησυχιών για τη γονιδιοτοξικότητα και την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω συζήτησης, την 1η Ιουλίου 2019 έστειλε εντολή στην Αρχή ζητώντας δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και μια ένδειξη για το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Τον Απρίλιο του 2019 η Αρχή διοργάνωσε συζήτηση εμπειρογνωμόνων για να συζητηθούν ορισμένα στοιχεία που σχετίζονται με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Η Επιτροπή, λόγω ανησυχιών για τη γονιδιοτοξικότητα και την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω συζήτησης, την 1η Ιουλίου 2019 έστειλε εντολή στην Αρχή ζητώντας δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και μια ένδειξη για το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για την ανθρώπινη υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (10) | Στις 31 Ιουλίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή τη δήλωσή της (6). Στη δήλωσή της, η Αρχή επιβεβαίωσε ότι τα συμπεράσματά της σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία υποδεικνύουν ότι υπάρχουν κρίσιμοι τομείς προβληματισμού. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι η ουσία chlorpyrifos έχει γονιδιοτοξικές ιδιότητες, δεδομένου ότι βρέθηκαν θετικά αποτελέσματα σε διάφορες μελέτες in vitro και in vivo. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας για την ουσία chlorpyrifos και να διενεργηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις κινδύνων για τους καταναλωτές ούτε και εκτιμήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν επιδράσεις αναπτυξιακής νευροτοξικότητας (DNT) στη διαθέσιμη μελέτη για την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα σε αρουραίους, και υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν μια σύνδεση μεταξύ της έκθεσης στην ουσία chlorpyrifos και/ή στην ουσία chlorpyrifos-methyl κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και των αρνητικών νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων σε παιδιά. Επιπλέον, υποδεικνύεται ότι οι εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης από ομοτίμους θεώρησαν σκόπιμη την ταξινόμηση της ουσίας chlorpyrifos ως τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1B, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(10)

Στις 31 Ιουλίου 2019 η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή τη δήλωσή της (6). Στη δήλωσή της, η Αρχή επιβεβαίωσε ότι τα συμπεράσματά της σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία υποδεικνύουν ότι υπάρχουν κρίσιμοι τομείς προβληματισμού. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι η ουσία chlorpyrifos έχει γονιδιοτοξικές ιδιότητες, δεδομένου ότι βρέθηκαν θετικά αποτελέσματα σε διάφορες μελέτες in vitro και in vivo. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας για την ουσία chlorpyrifos και να διενεργηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις κινδύνων για τους καταναλωτές ούτε και εκτιμήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν επιδράσεις αναπτυξιακής νευροτοξικότητας (DNT) στη διαθέσιμη μελέτη για την αναπτυξιακή νευροτοξικότητα σε αρουραίους, και υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν μια σύνδεση μεταξύ της έκθεσης στην ουσία chlorpyrifos και/ή στην ουσία chlorpyrifos-methyl κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και των αρνητικών νευροαναπτυξιακών αποτελεσμάτων σε παιδιά. Επιπλέον, υποδεικνύεται ότι οι εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης από ομοτίμους θεώρησαν σκόπιμη την ταξινόμηση της ουσίας chlorpyrifos ως τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1B, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (11) | Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τη δήλωση της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(11)

Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τη δήλωση της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (12) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(12)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δραστική ουσία.

| (13) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, αν και δεν έχει οριστικοποιηθεί, δεν μπορεί να μεταβάλει το συμπέρασμα αυτό, δεδομένου ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(13)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, αν και δεν έχει οριστικοποιηθεί, δεν μπορεί να μεταβάλει το συμπέρασμα αυτό, δεδομένου ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να καθυστερήσει περαιτέρω τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

| (14) | Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(14)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (15) | Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos. |
| --- | --- |

(15)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos.

| (16) | Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(16)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorpyrifos, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

| (17) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos έως τις 31 Ιανουαρίου 2020, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
| --- | --- |

(17)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας chlorpyrifos έως τις 31 Ιανουαρίου 2020, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από τη λήξη της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

| (18) | Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας chlorpyrifos σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας chlorpyrifos σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (19) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorpyrifos δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 111, για τη chlorpyrifos, απαλείφεται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν chlorpyrifos ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 16 Φεβρουαρίου 2020.

Άρθρο 4

Περίοδος χάριτος

Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 εκπνέει το αργότερο στις 16 Απριλίου 2020.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιανουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb και metiram ως δραστικών ουσιών (ΕΕ L 279 της 22.10.2005, σ. 63).

2

(3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

5

(6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2019. Δήλωση σχετικά με τα διαθέσιμα αποτελέσματα της εκτίμησης του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία στο πλαίσιο της αξιολόγησης των φυτοφαρμάκων από ομοτίμους όσον αφορά τη δραστική ουσία chlorpyrifos. EFSA Journal 2019· 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

7

(8)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1796 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-p, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-p, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobin, pyriproxyfen και tritosulfuron (ΕΕ L 294 της 21.11.2018, σ. 15).

8

---

Διορθωτικά

| 13.1.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 7/17 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 7/17

---

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/2128 της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2019, για τη θέσπιση του υποδείγματος του επίσημου πιστοποιητικού και των κανόνων για την έκδοση επίσημων πιστοποιητικών για εμπορεύματα που παραδίδονται σε πλοία που εξέρχονται από την Ένωση και προορίζονται για εφοδιασμό ή κατανάλωση από το πλήρωμα και τους επιβάτες ή στρατιωτική βάση του ΝΑΤΟ ή των Ηνωμένων Πολιτειών

(Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 321 της 12ης Δεκεμβρίου 2019)

Στη σελίδα 115, το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 1

Ορισμός

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται ο ορισμός της “αποθήκης” που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/2124.»

---