# Jurnalul Oficial L 63/2020

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 63 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 633 martie 2020 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 63

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 633 martie 2020

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/349 al Comisiei din 2 martie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916 în ceea ce privește condițiile de exploatare din anumite zone urbane sau interurbane | 1 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de Punere în Aplicare (UE) 2020/350 a Comisiei din 28 februarie 2020 de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de detectare a HIV și a HCV, testele de confirmare și testele suplimentare
  [notificată cu numărul C(2020) 1086]

   (
  1
  ) | 3 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/349 al Comisiei din 2 martie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916 în ceea ce privește condițiile de exploatare din anumite zone urbane sau interurbane

1

DECIZII

*

Decizia de Punere în Aplicare (UE) 2020/350 a Comisiei din 28 februarie 2020 de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de detectare a HIV și a HCV, testele de confirmare și testele suplimentare
  [notificată cu numărul C(2020) 1086]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2020) 1086]

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 3.3.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 63/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/349 AL COMISIEI

din 2 martie 2020

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916 în ceea ce privește condițiile de exploatare din anumite zone urbane sau interurbane

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 96/53/CE a Consiliului din 25 iulie 1996 de stabilire, pentru anumite vehicule rutiere care circulă în interiorul Comunității, a dimensiunilor maxime autorizate în traficul național și internațional și a greutății maxime autorizate în traficul internațional (1), în special articolul 8b alineatul (4),

întrucât:

| (1) | În urma adoptării Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916 al Comisiei (2), s-a constatat că, în ceea ce privește condițiile de exploatare din anumite zone urbane sau interurbane, dispozițiile acestuia nu erau în conformitate cu articolul 8b alineatul (3) din Directiva 96/53/CE. |
| --- | --- |

(1)

În urma adoptării Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916 al Comisiei (2), s-a constatat că, în ceea ce privește condițiile de exploatare din anumite zone urbane sau interurbane, dispozițiile acestuia nu erau în conformitate cu articolul 8b alineatul (3) din Directiva 96/53/CE.

| (2) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1916 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(2)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1916 trebuie modificat în consecință.

| (3) | Prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(3)

Prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

| (4) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 10i alineatul (2) din Directiva 96/53/CE, |
| --- | --- |

(4)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 10i alineatul (2) din Directiva 96/53/CE,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1916

La articolul 3, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Statele membre pot interzice circulația vehiculelor sau a ansamblurilor de vehicule echipate cu dispozitive aflate în poziție de utilizare, ținând seama de caracteristicile speciale ale zonelor urbane sau interurbane în care limita de viteză este mai mică sau egală cu 50 km/h și în unde există probabilitatea să fie prezenți participanți la trafic vulnerabili.”

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 235, 17.9.1996, p. 59.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1916 al Comisiei din 15 noiembrie 2019 de stabilire a dispozițiilor detaliate în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor aerodinamice montate în spate în temeiul Directivei 96/53/CE a Consiliului (JO L 297, 18.11.2019, p. 3).

2

---

DECIZII

| 3.3.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 63/3

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/350 A COMISIEI

din 28 februarie 2020

de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de detectare a HIV și a HCV, testele de confirmare și testele suplimentare

[notificată cu numărul C(2020) 1086]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Directiva 98/79/CE, statele membre consideră dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva respectivă. Specificațiile tehnice comune vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt prevăzute în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Directiva 98/79/CE, statele membre consideră dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva respectivă. Specificațiile tehnice comune vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt prevăzute în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

| (2) | În interesul sănătății publice și al siguranței pacienților și pentru a ține cont de progresele științifice și tehnologice, inclusiv de evoluțiile în privința utilizării preconizate, a performanțelor și a sensibilității analitice ale anumitor dispozitive, este adecvat să se actualizeze specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

În interesul sănătății publice și al siguranței pacienților și pentru a ține cont de progresele științifice și tehnologice, inclusiv de evoluțiile în privința utilizării preconizate, a performanțelor și a sensibilității analitice ale anumitor dispozitive, este adecvat să se actualizeze specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE.

| (3) | Este necesar ca definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de depistare a virusurilor HIV și HCV, testele de confirmare și testele suplimentare să fie modificate pentru a ține seama de stadiul actual al cunoștințelor în domeniu, de schimbările necesităților clinice, de noile cunoștințe științifice disponibile și de noile tipuri de dispozitive prezente pe piață. |
| --- | --- |

(3)

Este necesar ca definițiile testelor de screening și ale testelor de confirmare, cerințele privind dispozitivele de autotestare și cerințele privind testele rapide de depistare a virusurilor HIV și HCV, testele de confirmare și testele suplimentare să fie modificate pentru a ține seama de stadiul actual al cunoștințelor în domeniu, de schimbările necesităților clinice, de noile cunoștințe științifice disponibile și de noile tipuri de dispozitive prezente pe piață.

| (4) | Este necesar ca producătorilor să li se acorde o perioadă de timp pentru a se adapta la modificările specificațiilor tehnice comune. Prin urmare, este necesar ca data aplicării prezentei decizii să fie amânată. Totuși, în interesul sănătății publice și al siguranței pacienților, este necesar ca producătorilor să li se permită să se conformeze, în mod voluntar, specificațiilor tehnice comune astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie înainte de data aplicării acesteia. |
| --- | --- |

(4)

Este necesar ca producătorilor să li se acorde o perioadă de timp pentru a se adapta la modificările specificațiilor tehnice comune. Prin urmare, este necesar ca data aplicării prezentei decizii să fie amânată. Totuși, în interesul sănătății publice și al siguranței pacienților, este necesar ca producătorilor să li se permită să se conformeze, în mod voluntar, specificațiilor tehnice comune astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie înainte de data aplicării acesteia.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3), |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în baza articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

(1)   Prezenta decizie se aplică de la 2 martie 2021.

(2)   În pofida prevederilor de la alineatul (1), începând cu 2 martie 2020 până la 1 iulie 2020, statele membre aplică prezumția de conformitate prevăzută la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE pentru toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care respectă oricare dintre următoarele:

| (a) | specificațiile tehnice comune stabilite Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2011/869/UE a Comisiei (4); |
| --- | --- |

(a)

specificațiile tehnice comune stabilite Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2011/869/UE a Comisiei (4);

| (b) | specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei (5); |
| --- | --- |

(b)

specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei (5);

| (c) | specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie. |
| --- | --- |

(c)

specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie.

(3)   În pofida prevederilor de la alineatul (1), începând cu 2 iulie 2020 până la 1 martie 2021, statele membre aplică prezumția de conformitate prevăzută la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE pentru toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care respectă oricare dintre următoarele:

| (a) | specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei; |
| --- | --- |

(a)

specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei;

| (b) | specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie. |
| --- | --- |

(b)

specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta decizie.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 28 februarie 2020.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17).

2

in vitro

(3)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 63).

4

in vitro

(5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1244 a Comisiei din 1 iulie 2019 de modificare a Deciziei 2002/364/CE în ceea ce privește cerințele pentru testele combinate antigen/anticorp pentru HIV și VHC și în ceea ce privește cerințele pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici în raport cu materialele de referință și testele calitative de depistare a HIV (JO L 193, 19.7.2019, p. 1).

5

---

ANEXĂ

Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | Secțiunea 2 se modifică după cum urmează:






  (a) | Se introduce următoarea definiție pentru „Test de screening” între definiția pentru „Rată globală de eșec a sistemului” și definiția pentru „Test de confirmare”:

  „
  Test de screening

  Test de screening înseamnă un test utilizat pentru detectarea unui marker sau a unui analit și care poate fi urmat de un test de confirmare. Dispozitivele destinate să fie utilizate exclusiv pentru a monitoriza un marker sau analit stabilit anterior nu sunt considerate teste de screening.”; |
| --- | --- | --- |

1.

Secțiunea 2 se modifică după cum urmează:

(a)

Se introduce următoarea definiție pentru „Test de screening” între definiția pentru „Rată globală de eșec a sistemului” și definiția pentru „Test de confirmare”:

„
  Test de screening

Test de screening înseamnă un test utilizat pentru detectarea unui marker sau a unui analit și care poate fi urmat de un test de confirmare. Dispozitivele destinate să fie utilizate exclusiv pentru a monitoriza un marker sau analit stabilit anterior nu sunt considerate teste de screening.”;

| (b) | definiția pentru „Test de confirmare” se înlocuiește cu următoarea definiție:

  „
  Test de confirmare

  Test de confirmare înseamnă un test folosit pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening.” |
| --- | --- |

(b)

definiția pentru „Test de confirmare” se înlocuiește cu următoarea definiție:

„
  Test de confirmare

Test de confirmare înseamnă un test folosit pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening.”

| 2. | Secțiunea 3 se modifică după cum urmează:






  (a) | subsecțiunea 3.1.1 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1.1. | Dispozitivele care detectează infecțiile virale îndeplinesc cerințele privind sensibilitatea și specificitatea stabilite în tabelul 1, tabelul 3, tabelul 4 și tabelul 5, care li se aplică ținând seama de scopul preconizat al dispozitivelor în cauză, de tipul de virus și de moleculele care urmează să fie detectate (antigen și/sau anticorp). A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Secțiunea 3 se modifică după cum urmează:

(a)

subsecțiunea 3.1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.1.

Dispozitivele care detectează infecțiile virale îndeplinesc cerințele privind sensibilitatea și specificitatea stabilite în tabelul 1, tabelul 3, tabelul 4 și tabelul 5, care li se aplică ținând seama de scopul preconizat al dispozitivelor în cauză, de tipul de virus și de moleculele care urmează să fie detectate (antigen și/sau anticorp). A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.”;

| (b) | subsecțiunea 3.1.3 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1.3. | Dispozitivele destinate autotestării îndeplinesc aceleași cerințe STC pentru sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele similare destinate utilizării profesionale. Părțile relevante ale evaluării performanțelor se efectuează (sau se repetă) de către utilizatorii nespecialiști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare. Utilizatorii nespecialiști selectați pentru evaluarea performanțelor sunt reprezentanți ai grupurilor de utilizatori preconizați.
  Evaluarea performanțelor unui dispozitiv de autotestare include, pentru fiecare fluid al organismului testat cu dispozitivul, de exemplu, sânge integral, urină, salivă etc., cel puțin 200 de utilizatori nespecialiști care sunt cunoscuți ca fiind pozitivi în raport cu infecția și cel puțin 400 de utilizatori nespecialiști care nu știu care este starea lor, dintre care cel puțin 200 au risc mare de a deveni infectați. Sensibilitatea și specificitatea dispozitivului destinat autotestării atunci când este utilizat de nespecialiști se definesc în raport cu starea infecțioasă confirmată a pacientului.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

subsecțiunea 3.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.3.

Dispozitivele destinate autotestării îndeplinesc aceleași cerințe STC pentru sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele similare destinate utilizării profesionale. Părțile relevante ale evaluării performanțelor se efectuează (sau se repetă) de către utilizatorii nespecialiști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare. Utilizatorii nespecialiști selectați pentru evaluarea performanțelor sunt reprezentanți ai grupurilor de utilizatori preconizați.

Evaluarea performanțelor unui dispozitiv de autotestare include, pentru fiecare fluid al organismului testat cu dispozitivul, de exemplu, sânge integral, urină, salivă etc., cel puțin 200 de utilizatori nespecialiști care sunt cunoscuți ca fiind pozitivi în raport cu infecția și cel puțin 400 de utilizatori nespecialiști care nu știu care este starea lor, dintre care cel puțin 200 au risc mare de a deveni infectați. Sensibilitatea și specificitatea dispozitivului destinat autotestării atunci când este utilizat de nespecialiști se definesc în raport cu starea infecțioasă confirmată a pacientului.”;

| (c) | subsecțiunea 3.1.9 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1.9. | Evaluarea performanțelor testelor de screening include 25 de eșantioane pozitive (dacă sunt disponibile în cazul infecțiile rare) de ser proaspăt „recoltat în aceeași zi” (≤ 1 zi de la recoltare).”; |
| --- | --- | --- |

(c)

subsecțiunea 3.1.9 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.9.

Evaluarea performanțelor testelor de screening include 25 de eșantioane pozitive (dacă sunt disponibile în cazul infecțiile rare) de ser proaspăt „recoltat în aceeași zi” (≤ 1 zi de la recoltare).”;

| (d) | subsecțiunea 3.1.11 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1.11. | Pentru evaluările performanțelor testelor de screening (tabelul 1 și tabelul 3), populațiile de donatori de sânge se investighează prin intermediul a cel puțin două centre de donare de sânge și constau în donări de sânge consecutive care nu au fost selectate pentru excluderea persoanelor care donează pentru prima dată.”; |
| --- | --- | --- |

(d)

subsecțiunea 3.1.11 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.11.

Pentru evaluările performanțelor testelor de screening (tabelul 1 și tabelul 3), populațiile de donatori de sânge se investighează prin intermediul a cel puțin două centre de donare de sânge și constau în donări de sânge consecutive care nu au fost selectate pentru excluderea persoanelor care donează pentru prima dată.”;

| (e) | subsecțiunea 3.4.2 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.4.2. | Testarea de către producător la eliberarea loturilor de teste de screening include cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.” |
| --- | --- | --- |

(e)

subsecțiunea 3.4.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.4.2.

Testarea de către producător la eliberarea loturilor de teste de screening include cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.”

| 3. | Tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:

  „Tabelul 1


  Teste de screening, cu excepția testelor rapide: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | AgHBs | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate diagnostică | Eșantioane pozitive | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 de subtipuri non-B, sunt reprezentate de cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (eșantioane pozitive)
  Inclusiv eșantioane din diferite stadii de infecție și care reflectă diferite profiluri de anticorpi.
  Genotip 1 – 4: > 20 de eșantioane per genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);
  5: > 5 eșantioane;
  6: dacă sunt disponibile | 400
  inclusiv luarea în considerare a subtipurilor | 400
  inclusiv evaluarea altor markeri pentru HBV |
| Seturi de teste pentru seroconversie | 20 de seturi
  10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător) | A se defini atunci când sunt disponibile | 20 de seturi
  10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător) | 20 de seturi
  10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător) | A se defini atunci când sunt disponibile |
| Sensibilitate analitică | Standarde | | | | 0,130 UI/ml (Standardul internațional OMS: Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226) | |
| Specificitate | Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacienți spitalizați | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Eșantioane de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate, etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100” |

3.

Tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 1

Teste de screening, cu excepția testelor rapide: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

AgHBs

Anti-HBc

Sensibilitate diagnostică

Eșantioane pozitive

400 HIV-1

100 HIV-2

toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 de subtipuri non-B, sunt reprezentate de cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (eșantioane pozitive)

Inclusiv eșantioane din diferite stadii de infecție și care reflectă diferite profiluri de anticorpi.

Genotip 1 – 4: > 20 de eșantioane per genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);

5: > 5 eșantioane;

6: dacă sunt disponibile

400

inclusiv luarea în considerare a subtipurilor

400

inclusiv evaluarea altor markeri pentru HBV

Seturi de teste pentru seroconversie

20 de seturi

10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

20 de seturi

10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător)

20 de seturi

10 alte seturi (la organismul notificat sau la producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

Sensibilitate analitică

Standarde

0,130 UI/ml (Standardul internațional OMS: Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226)

Specificitate

Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacienți spitalizați

200

200

200

200

200

Eșantioane de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate, etc.)

100

100

100

100

100”

| 4. | Tabelul 3 se înlocuiește cu următorul text:

  „Tabelul 3


  Teste rapide: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | AgHBs | anti-HBc | anti-HTLV I și II | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate diagnostică | Eșantioane pozitive | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 |
| Seturi de teste pentru seroconversie | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 | Aceleași criterii ca în tabelul 1 |
| Specificitate diagnostică | Eșantioane negative | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)” |
| 200 de eșantioane clinice | 200 de eșantioane clinice | 200 de eșantioane clinice | 200 de eșantioane clinice | 200 de eșantioane clinice |
| 200 de eșantioane de la femei însărcinate | 200 de eșantioane de la femei însărcinate | 200 de eșantioane de la femei însărcinate | | 200 de eșantioane de la femei însărcinate |
| 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență |

4.

Tabelul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 3

Teste rapide: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

AgHBs

anti-HBc

anti-HTLV I și II

Criterii de acceptare

Sensibilitate diagnostică

Eșantioane pozitive

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Seturi de teste pentru seroconversie

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Aceleași criterii ca în tabelul 1

Specificitate diagnostică

Eșantioane negative

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)”

200 de eșantioane clinice

200 de eșantioane clinice

200 de eșantioane clinice

200 de eșantioane clinice

200 de eșantioane clinice

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

| 5. | Tabelul 4 se înlocuiește cu următorul text:

  „Tabelul 4


  Teste de confirmare și suplimentare pentru anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I și II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs | | teste de confirmare a anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | teste de confirmare a anti-HTLV I și II | teste suplimentare pentru anti-HCV, HCV Ag/Ab | teste de confirmare a AgHBs | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate diagnostică | Eșantioane pozitive | 200 HIV-1 și 100 HIV-2
  Include eșantioane din diferite stadii ale infecției și care reflectă diferite profiluri de anticorpi | 200 HTLV-I și 100 HTLV-II | 300 HCV (eșantioane pozitive)
  Inclusiv eșantioane din diferite stadii de infecție și care reflectă diferite profiluri de anticorpi.
  Genotipuri 1 – 4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);
  Genotip 5: > 5 eșantioane;
  Genotip 6: dacă sunt disponibile | 300 AgHBs
  Include eșantioane din diferite stadii ale infecției
  20 de eșantioane „puternic pozitive” (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în intervalul de departajare | Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ |
| Seturi de teste pentru seroconversie | 15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic | | 15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic | 15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic | |
| Sensibilitate analitică | Standarde | | | | Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226 | |
| Specificitate diagnostică | Eșantioane negative | 200 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | 10 fals pozitive astfel cum sunt disponibile de la evaluarea performanțelor testului de screening  (1). | Fără rezultate fals pozitive/  (1) fără neutralizare |
| 200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate | 200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate | 200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate |
| 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste de confirmare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste de confirmare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste suplimentare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență |

5.

Tabelul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 4

Teste de confirmare și suplimentare pentru anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I și II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, AgHBs

teste de confirmare a anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

teste de confirmare a anti-HTLV I și II

teste suplimentare pentru anti-HCV, HCV Ag/Ab

teste de confirmare a AgHBs

Criterii de acceptare

Sensibilitate diagnostică

Eșantioane pozitive

200 HIV-1 și 100 HIV-2

Include eșantioane din diferite stadii ale infecției și care reflectă diferite profiluri de anticorpi

200 HTLV-I și 100 HTLV-II

300 HCV (eșantioane pozitive)

Inclusiv eșantioane din diferite stadii de infecție și care reflectă diferite profiluri de anticorpi.

Genotipuri 1 – 4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);

Genotip 5: > 5 eșantioane;

Genotip 6: dacă sunt disponibile

300 AgHBs

Include eșantioane din diferite stadii ale infecției

20 de eșantioane „puternic pozitive” (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în intervalul de departajare

Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ

Seturi de teste pentru seroconversie

15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic

15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic

15 seturi de seroconversie/seturi cu titru mic

Sensibilitate analitică

Standarde

Al treilea Standard internațional pentru AgHBs, subtipurile ayw1/adw2, HBV genotip B4, cod NIBSC: 12/226

Specificitate diagnostică

Eșantioane negative

200 de donații de sânge

200 de donații de sânge

200 de donații de sânge

10 fals pozitive astfel cum sunt disponibile de la evaluarea performanțelor testului de screening  (1).

Fără rezultate fals pozitive/  (1) fără neutralizare

200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate

200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate

200 de eșantioane clinice, inclusiv de la femei însărcinate

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste de confirmare

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste de confirmare

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate la alte teste suplimentare

50 de eșantioane cu potențial de interferență

---

(1)  Criterii de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare a AgHBs.”

---