# Diario Oficial L 7/2020

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 7 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 63.° año13 de enero de 2020 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 7

Edición en lengua española

Legislación

63.° año13 de enero de 2020

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino Hachemí de Jordania sobre determinados aspectos de los servicios aéreos | 1 |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Libanesa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos | 2 |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Unión Europea y el Gobierno de la Región Administrativa Especial de Macao de la República Popular China, sobre determinados aspectos de los servicios aéreos | 3 |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Maldivas sobre determinados aspectos de los servicios aéreos | 4 |
| | * | Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de la República Kirguisa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos | 5 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la Comisión de 10 de enero de 2020 por el que se autoriza la comercialización de cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (
  1
  ) | 6 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/17 de la comisión de 10 de enero 2020 por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 11 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2020/18 de la Comisión de 10 de enero de 2020 por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 14 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino Hachemí de Jordania sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

1

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Libanesa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

2

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Unión Europea y el Gobierno de la Región Administrativa Especial de Macao de la República Popular China, sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

3

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Maldivas sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

4

*

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de la República Kirguisa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

5

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la Comisión de 10 de enero de 2020 por el que se autoriza la comercialización de cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (
  1
  )

1

6

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/17 de la comisión de 10 de enero 2020 por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

11

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/18 de la Comisión de 10 de enero de 2020 por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

14

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2019/1753 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, sobre la actuación de la Unión tras su adhesión al Acta de Ginebra del Arreglo de Lisboa relativo a las Denominaciones de Origen y las Indicaciones Geográficas ( DO L 271 de 24.10.2019 ) | 17 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2019/1753 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, sobre la actuación de la Unión tras su adhesión al Acta de Ginebra del Arreglo de Lisboa relativo a las Denominaciones de Origen y las Indicaciones Geográficas ( DO L 271 de 24.10.2019 )

( DO L 271 de 24.10.2019 )

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/1 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/1

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Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino Hachemí de Jordania sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

El Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Reino Hachemí de Jordania sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, firmado en Bruselas el 25 de febrero de 2008, entró en vigor el 12 de junio de 2015, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, ya que la última notificación se depositó el 12 de junio de 2015.

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| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/2 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/2

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Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Libanesa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

El Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Libanesa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, firmado en Beirut el 7 de julio de 2006, entró en vigor el 25 de octubre de 2017, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Acuerdo, ya que la última notificación se depositó el 25 de octubre de 2017.

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| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/3 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/3

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Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Unión Europea y el Gobierno de la Región Administrativa Especial de Macao de la República Popular China, sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

El Acuerdo entre la Unión Europea y el Gobierno de la Región Administrativa Especial de Macao de la República Popular China, sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, firmado en Macao el 23 de noviembre de 2013, entró en vigor el 30 de septiembre de 2016, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Acuerdo, ya que la última notificación se depositó el 29 de septiembre de 2016.

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| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/4 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/4

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Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Maldivas sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

El Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Maldivas sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, firmado en Bruselas el 21 de septiembre de 2006, entró en vigor el 15 de abril de 2008, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, ya que la última notificación se depositó el 15 de abril de 2008.

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| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/5 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/5

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Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de la República Kirguisa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

El Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de la República Kirguisa sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, firmado en Bruselas el 1 de junio de 2007, entró en vigor el 28 de abril de 2008, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, ya que la última notificación se depositó el 28 de abril de 2008.

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REGLAMENTOS

| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/6 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/6

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/16 DE LA COMISIÓN

de 10 de enero de 2020

por el que se autoriza la comercialización de cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

| (2) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. |
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(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

| (3) | De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión. |
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(3)

De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

| (4) | El 10 de mayo de 2018, la empresa ChromaDex Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión para comercializar cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. La solicitud tenía por objeto el uso de cloruro de nicotinamida ribósido como fuente de niacina en los complementos alimenticios destinados a la población adulta general a un nivel máximo de uso de 300 mg/día. Además, se solicitaba que la nicotinamida ribósido se añadiera a la lista de formas de niacina que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) como fuente de niacina. |
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(4)

El 10 de mayo de 2018, la empresa ChromaDex Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión para comercializar cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. La solicitud tenía por objeto el uso de cloruro de nicotinamida ribósido como fuente de niacina en los complementos alimenticios destinados a la población adulta general a un nivel máximo de uso de 300 mg/día. Además, se solicitaba que la nicotinamida ribósido se añadiera a la lista de formas de niacina que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) como fuente de niacina.

| (5) | El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: un estudio in vitro de evaluación del metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.o 160312) (4); un estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-921) (5); una prueba de cribado hERG (estudio n.o20151223) (6); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-940) (7); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.o S14022) (8); un estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959) (9); y un estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.o G10957) (10). |
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(5)

El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: un estudio in vitro de evaluación del metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.o 160312) (4); un estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-921) (5); una prueba de cribado hERG (estudio n.o20151223) (6); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-940) (7); un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.o S14022) (8); un estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959) (9); y un estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.o G10957) (10).

| (6) | El 8 de octubre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y solicitó su dictamen científico sobre la inocuidad de la nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, y sobre la evaluación del uso previsto como complemento alimenticio. |
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(6)

El 8 de octubre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y solicitó su dictamen científico sobre la inocuidad de la nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, y sobre la evaluación del uso previsto como complemento alimenticio.

| (7) | El 4 de julio de 2019, la Autoridad adoptó el dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 y la biodisponibilidad de la nicotinamida procedente de esta fuente, en el contexto de la Directiva 2002/46/CE (11). Dicho dictamen científico cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(7)

El 4 de julio de 2019, la Autoridad adoptó el dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 y la biodisponibilidad de la nicotinamida procedente de esta fuente, en el contexto de la Directiva 2002/46/CE (11). Dicho dictamen científico cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

| (8) | En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el cloruro de nicotinamida ribósido es inocuo cuando se utiliza en complementos alimenticios al nivel máximo de 300 mg/día para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, y al nivel máximo de 230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes. |
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(8)

En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el cloruro de nicotinamida ribósido es inocuo cuando se utiliza en complementos alimenticios al nivel máximo de 300 mg/día para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, y al nivel máximo de 230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes.

| (9) | El dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para establecer que el cloruro de nicotinamida ribósido, en las condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(9)

El dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para establecer que el cloruro de nicotinamida ribósido, en las condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

| (10) | La Autoridad consideró que, al elaborar su dictamen sobre el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento, los datos del estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.o 160312) sirvieron de base para evaluar la biodisponibilidad de la nicotinamida, mientras que los datos de cinco estudios de toxicidad [estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-921); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-940); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.o S14022); estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959); y estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.o G10957)] sirvieron de base para evaluar la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido. Por lo tanto, se consideró que no habrían podido alcanzarse las conclusiones sobre la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido sin los datos procedentes de estos estudios no publicados. |
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(10)

La Autoridad consideró que, al elaborar su dictamen sobre el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento, los datos del estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.o 160312) sirvieron de base para evaluar la biodisponibilidad de la nicotinamida, mientras que los datos de cinco estudios de toxicidad [estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-921); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.o 17-940); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.o S14022); estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.o G10959); y estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.o G10957)] sirvieron de base para evaluar la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido. Por lo tanto, se consideró que no habrían podido alcanzarse las conclusiones sobre la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido sin los datos procedentes de estos estudios no publicados.

| (11) | La Comisión pidió al solicitante que aclarase mejor la justificación presentada en apoyo de su alegación de derechos de propiedad respecto del estudio sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre y los cinco estudios de toxicidad, y que precisase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a esos estudios, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(11)

La Comisión pidió al solicitante que aclarase mejor la justificación presentada en apoyo de su alegación de derechos de propiedad respecto del estudio sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre y los cinco estudios de toxicidad, y que precisase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a esos estudios, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

| (12) | El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titularidad y el derecho exclusivo para remitirse a esos estudios y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a ellos ni utilizarlos, ni remitirse a los datos en cuestión. |
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(12)

El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titularidad y el derecho exclusivo para remitirse a esos estudios y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a ellos ni utilizarlos, ni remitirse a los datos en cuestión.

| (13) | La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de un solicitante posterior el estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre ni los cinco estudios de toxicidad incluidos en el expediente del solicitante. En consecuencia, durante ese período, la autorización de comercialización del cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión debe limitarse al solicitante. |
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(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de un solicitante posterior el estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre ni los cinco estudios de toxicidad incluidos en el expediente del solicitante. En consecuencia, durante ese período, la autorización de comercialización del cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión debe limitarse al solicitante.

| (14) | Sin embargo, restringir al uso exclusivo por el solicitante la autorización del cloruro de nicotinamida ribósido y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar ese mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento. |
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(14)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo por el solicitante la autorización del cloruro de nicotinamida ribósido y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar ese mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

| (15) | La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. La utilización del cloruro de nicotinamida ribósido debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha Directiva. |
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(15)

La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. La utilización del cloruro de nicotinamida ribósido debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha Directiva.

| (16) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
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(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   El cloruro de nicotinamida ribósido, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solamente el solicitante inicial:

| — | empresa: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

empresa: ChromaDex Inc.,

| — | dirección: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 Estados Unidos, |
| --- | --- |

—

dirección: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 Estados Unidos,

estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de ChromaDex Inc.

3.   La inclusión en la lista de la Unión contemplada en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo.

4.   La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE.

Artículo 2

Los estudios incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento contemplado en el artículo 1, estudios que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haber sido autorizado el nuevo alimento, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de ChromaDex Inc.

Artículo 3

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood, estudio n.o 160312, 10 de enero 2018, no publicado.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood

o

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs, estudio n.o 17-921, 27 de noviembre de 2017, no publicado.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs

o

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 de marzo de 2016, no publicado.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs, estudio n.o 17-940, 20 de febrero de 2018, no publicado.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs

o

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats, estudio n.o S14022, 12 de mayo de 2015, no publicado.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats

o

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats, estudio n.o G10959, 21 de noviembre de 2016, no publicado.

9

Nicotinamide riboside chloride:

one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats

o

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route, estudio n.o G10957, 30 de septiembre de 2016.

10

Nicotinamide riboside chloride:

embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route

o

(11)  
  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

EFSA Journal

---

ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

1)

| Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Cloruro de nicotinamida ribósido | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “cloruro de nicotinamida ribósido”. | | Autorizado el 20 de febrero de 2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
  Solicitante: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente ChromaDex Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de ChromaDex Inc.
  Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de febrero de 2025.» |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE | 300 mg/día para la población adulta general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes
  230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes |

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Cloruro de nicotinamida ribósido

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “cloruro de nicotinamida ribósido”.

Autorizado el 20 de febrero de 2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente ChromaDex Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de ChromaDex Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de febrero de 2025.»

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

300 mg/día para la población adulta general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes

2)

| Nuevos alimentos autorizados | Especificaciones |
| --- | --- |
| «Cloruro de nicotinamida ribósido | Descripción/definición:

  El nuevo alimento es una forma sintética de nicotinamida ribósido.
  El nuevo alimento contiene ≥ 90 % de cloruro de nicotinamida ribósido, predominantemente en su forma β; los restantes componentes son disolventes residuales, subproductos de reacción y productos de degradación.
  Cloruro de nicotinamida ribósido:
  Número CAS: 23111-00-4
  Número CE: 807-820-5
  Denominación UIQPA: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolan-2-il]piridin-1-io-3-carboxamida; cloruro
  Fórmula química: C11H15N2O5Cl
  Peso molecular: 290,7 g/mol

  Características/composición:

  Color: blanco a marrón claro
  Forma: polvo
  Identificación: confirmación mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
  Cloruro de nicotinamida ribósido: ≥ 90 %
  Contenido de agua: ≤ 2 %

  Disolventes residuales:

  Acetona: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitrilo: ≤ 50 mg/kg
  Metil ter-butil éter ≤ 500 mg/kg

  Subproductos de reacción:

  Acetato de metilo: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamida: ≤ 27 mg/kg
  Ácido acético: ≤ 5 000 mg/kg

  Metales pesados:

  Arsénico: ≤ 1 mg/kg

  Criterios microbiológicos:

  Recuento total en placa: ≤ 1 000 UFC/g
  Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

  Escherichia coli; ausencia en 10 g» |

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Cloruro de nicotinamida ribósido

Descripción/definición:

El nuevo alimento es una forma sintética de nicotinamida ribósido.

El nuevo alimento contiene ≥ 90 % de cloruro de nicotinamida ribósido, predominantemente en su forma β; los restantes componentes son disolventes residuales, subproductos de reacción y productos de degradación.

Cloruro de nicotinamida ribósido:

Número CAS: 23111-00-4

Número CE: 807-820-5

Denominación UIQPA: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolan-2-il]piridin-1-io-3-carboxamida; cloruro

Fórmula química: C11H15N2O5Cl

Peso molecular: 290,7 g/mol

Características/composición:

Color: blanco a marrón claro

Forma: polvo

Identificación: confirmación mediante resonancia magnética nuclear (RMN)

Cloruro de nicotinamida ribósido: ≥ 90 %

Contenido de agua: ≤ 2 %

Disolventes residuales:

Acetona: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitrilo: ≤ 50 mg/kg

Metil ter-butil éter ≤ 500 mg/kg

Subproductos de reacción:

Acetato de metilo: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamida: ≤ 27 mg/kg

Ácido acético: ≤ 5 000 mg/kg

Metales pesados:

Arsénico: ≤ 1 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 1 000 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli; ausencia en 10 g»

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| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/11

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/17 DE LA COMISIÓN

de 10 de enero 2020

por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2005/72/CE (2) de la Comisión incluyó el clorpirifos-metil como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 2005/72/CE (2) de la Comisión incluyó el clorpirifos-metil como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2020. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2020.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentaron las solicitudes de renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentaron las solicitudes de renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil.

| (5) | Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que las solicitudes estaban completas. |
| --- | --- |

(5)

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que las solicitudes estaban completas.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 3 de julio de 2017, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 3 de julio de 2017, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

| (8) | El 4 de julio de 2018, la Autoridad pidió que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. La evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de informe actualizado de evaluación de la renovación. |
| --- | --- |

(8)

El 4 de julio de 2018, la Autoridad pidió que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. La evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de informe actualizado de evaluación de la renovación.

| (9) | En abril de 2019, la Autoridad organizó un encuentro de expertos para debatir algunos aspectos relacionados con la evaluación del riesgo para la salud humana. Debido a las preocupaciones sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo planteadas durante dicho debate, la Comisión envió un mandato a la Autoridad el 1 de julio de 2019, solicitando una declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana y una indicación de si cabía esperar que la sustancia activa cumpliese los criterios de aprobación aplicables a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

En abril de 2019, la Autoridad organizó un encuentro de expertos para debatir algunos aspectos relacionados con la evaluación del riesgo para la salud humana. Debido a las preocupaciones sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo planteadas durante dicho debate, la Comisión envió un mandato a la Autoridad el 1 de julio de 2019, solicitando una declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana y una indicación de si cabía esperar que la sustancia activa cumpliese los criterios de aprobación aplicables a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (10) | El 31 de julio de 2019, la Autoridad envió a la Comisión su declaración inicial (6) sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana. El 11 de noviembre de 2019, la Autoridad envió a la Comisión su declaración actualizada (7), tras un nuevo debate de expertos celebrado en septiembre de 2019. En su declaración actualizada, la Autoridad confirmó sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana en el sentido de que existen ámbitos críticos de preocupación. Cuando se tienen en cuenta las preocupaciones suscitadas por el clorpirifos y la bibliografía científica disponible en libre acceso sobre el clorpirifos-metil en el marco de un análisis de ponderación de las pruebas, no puede descartarse un potencial genotóxico del clorpirifos-metil. Durante la revisión por pares, los expertos consideraron que estaba justificado un enfoque de extrapolación entre las dos sustancias porque son estructuralmente similares y tienen un comportamiento toxicocinético similar. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el clorpirifos-metil y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se detectaron problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés), de los cuales hay pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al clorpirifos-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Por otra parte, los expertos que realizaron la revisión por pares señalaron que puede resultar adecuado clasificar el clorpirifos-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
| --- | --- |

(10)

El 31 de julio de 2019, la Autoridad envió a la Comisión su declaración inicial (6) sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana. El 11 de noviembre de 2019, la Autoridad envió a la Comisión su declaración actualizada (7), tras un nuevo debate de expertos celebrado en septiembre de 2019. En su declaración actualizada, la Autoridad confirmó sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana en el sentido de que existen ámbitos críticos de preocupación. Cuando se tienen en cuenta las preocupaciones suscitadas por el clorpirifos y la bibliografía científica disponible en libre acceso sobre el clorpirifos-metil en el marco de un análisis de ponderación de las pruebas, no puede descartarse un potencial genotóxico del clorpirifos-metil. Durante la revisión por pares, los expertos consideraron que estaba justificado un enfoque de extrapolación entre las dos sustancias porque son estructuralmente similares y tienen un comportamiento toxicocinético similar. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el clorpirifos-metil y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se detectaron problemas relativos a la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés), de los cuales hay pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al clorpirifos-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Por otra parte, los expertos que realizaron la revisión por pares señalaron que puede resultar adecuado clasificar el clorpirifos-metil como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

| (11) | La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre las declaraciones de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(11)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre las declaraciones de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (12) | Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia. |
| --- | --- |

(12)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

| (13) | Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque aún no haya finalizado, no puede modificar esta conclusión, ya que no se cumplen los criterios de aprobación relativos a los efectos sobre la salud humana y, por tanto, no se debe retrasar más la toma de decisiones sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(13)

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque aún no haya finalizado, no puede modificar esta conclusión, ya que no se cumplen los criterios de aprobación relativos a los efectos sobre la salud humana y, por tanto, no se debe retrasar más la toma de decisiones sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil.

| (14) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (15) | Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen clorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(15)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen clorpirifos-metil.

| (16) | En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clorpirifos-metil, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder tres meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(16)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clorpirifos-metil, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder tres meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

| (17) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 (9) de la Comisión se prorrogó el período de aprobación del clorpirifos-metil hasta el 31 de enero de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación para la sustancia en cuestión. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible. |
| --- | --- |

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 (9) de la Comisión se prorrogó el período de aprobación del clorpirifos-metil hasta el 31 de enero de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación para la sustancia en cuestión. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

| (18) | El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del clorpirifos-metil con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del clorpirifos-metil con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (19) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(19)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

No renovación de la aprobación de la sustancia activa

No se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos-metil.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se suprime la fila 112, relativa al clorpirifos-metil.

o

Artículo 3

Medidas transitorias

Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa clorpirifos-metil, a más tardar, el 16 de febrero de 2020.

Artículo 4

Período de gracia

Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 expirará, a más tardar, el 16 de abril de 2020.

o

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2005/72/CE de la Comisión de 21 de octubre de 2005 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorpirifos, clorpirifos-metil, mancoceb, maneb y metiram (DO L 279 de 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana en el contexto de la revisión por pares de la sustancia activa clorpirifos-metil en plaguicidas). EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810

6

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

EFSA Journal

(7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl [Declaración actualizada sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana en el contexto de la revisión por pares de la sustancia activa clorpirifos-metil en plaguicidas, documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5908

7

EFSA Journal

(8)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

8

o

o

(9)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas amidosulfurón, bifenox, clorpirifos, clorpirifos-metil, clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, diflufenicán, dimoxistrobina, fenoxaprop-P, fenpropidina, lenacilo, mancoceb, mecoprop-P, metiram, nicosulfurón, oxamil, picloram, piraclostrobina, piriproxifeno y tritosulfurón (DO L 294 de 21.11.2018, p. 15).

9

o

---

| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/14

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/18 DE LA COMISIÓN

de 10 de enero de 2020

por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2005/72/CE de la Comisión (2) incluyó el clorpirifos como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
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(1)

La Directiva 2005/72/CE de la Comisión (2) incluyó el clorpirifos como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
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(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa clorpirifos, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2020. |
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(3)

La aprobación de la sustancia activa clorpirifos, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2020.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentaron las solicitudes de renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifos. |
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(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentaron las solicitudes de renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifos.

| (5) | Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que las solicitudes estaban completas. |
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(5)

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que las solicitudes estaban completas.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 3 de julio de 2017, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión. |
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(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 3 de julio de 2017, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

| (7) | La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
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(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

| (8) | El 4 de julio de 2018, la Autoridad pidió que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. La evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de informe actualizado de evaluación de la renovación. |
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(8)

El 4 de julio de 2018, la Autoridad pidió que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. La evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de informe actualizado de evaluación de la renovación.

| (9) | En abril de 2019, la Autoridad organizó un encuentro de expertos para debatir algunos aspectos relacionados con la evaluación del riesgo para la salud humana. Debido a las preocupaciones sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo planteadas durante dicho debate, la Comisión envió un mandato a la Autoridad el 1 de julio de 2019, solicitando una declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana y una indicación de si cabía esperar que la sustancia activa cumpliese los criterios de aprobación aplicables a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(9)

En abril de 2019, la Autoridad organizó un encuentro de expertos para debatir algunos aspectos relacionados con la evaluación del riesgo para la salud humana. Debido a las preocupaciones sobre la genotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo planteadas durante dicho debate, la Comisión envió un mandato a la Autoridad el 1 de julio de 2019, solicitando una declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana y una indicación de si cabía esperar que la sustancia activa cumpliese los criterios de aprobación aplicables a la salud humana establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (10) | El 31 de julio de 2019, la Autoridad envió su declaración (6) a la Comisión. En ella, la Autoridad confirmó que sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana indican que existen ámbitos críticos de preocupación. Sobre la base de la información disponible, no puede excluirse que el clorpirifos tenga un potencial genotóxico, ya que se han detectado resultados positivos en varios estudios in vitro e in vivo. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el clorpirifos y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se observaron los efectos de la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés) en el estudio disponible sobre la neurotoxicidad para el desarrollo en ratas y existen pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al clorpirifos-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Además, se indica que los expertos que realizaron la revisión por pares consideraron apropiado clasificar el clorpirifos como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
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(10)

El 31 de julio de 2019, la Autoridad envió su declaración (6) a la Comisión. En ella, la Autoridad confirmó que sus conclusiones sobre la evaluación de la salud humana indican que existen ámbitos críticos de preocupación. Sobre la base de la información disponible, no puede excluirse que el clorpirifos tenga un potencial genotóxico, ya que se han detectado resultados positivos en varios estudios in vitro e in vivo. Por consiguiente, no es posible establecer valores de referencia basados en la salud para el clorpirifos y realizar las evaluaciones pertinentes de riesgos para los consumidores y de riesgos no alimentarios. Por otra parte, se observaron los efectos de la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés) en el estudio disponible sobre la neurotoxicidad para el desarrollo en ratas y existen pruebas epidemiológicas que demuestran que existe una asociación entre la exposición al clorpirifos o al clorpirifos-metil durante el desarrollo y los resultados adversos del desarrollo neurológico en niños. Además, se indica que los expertos que realizaron la revisión por pares consideraron apropiado clasificar el clorpirifos como tóxico para la reproducción, categoría 1B, de acuerdo con los criterios establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| (11) | La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre la declaración de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
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(11)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre la declaración de la Autoridad. Asimismo, los invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (12) | Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia. |
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(12)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

| (13) | Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque aún no haya finalizado, no puede modificar esta conclusión, ya que no se cumplen los criterios de aprobación relativos a los efectos sobre la salud humana y, por tanto, no se debe retrasar más la toma de decisiones sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa clorpirifos. |
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(13)

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque aún no haya finalizado, no puede modificar esta conclusión, ya que no se cumplen los criterios de aprobación relativos a los efectos sobre la salud humana y, por tanto, no se debe retrasar más la toma de decisiones sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa clorpirifos.

| (14) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
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(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (15) | Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen clorpirifos. |
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(15)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen clorpirifos.

| (16) | En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clorpirifos, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder tres meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(16)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clorpirifos, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, este período no debe exceder tres meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

| (17) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 (8) de la Comisión se prorrogó el período de aprobación del clorpirifos hasta el 31 de enero de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación para la sustancia en cuestión. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible. |
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(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 (8) de la Comisión se prorrogó el período de aprobación del clorpirifos hasta el 31 de enero de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación para la sustancia en cuestión. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la expiración de dicho período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

| (18) | El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del clorpirifos con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(18)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del clorpirifos con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (19) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
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(19)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

No renovación de la aprobación de la sustancia activa

No se renueva la aprobación de la sustancia activa clorpirifos.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se suprime la fila 111, relativa al clorpirifos.

o

Artículo 3

Medidas transitorias

Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa clorpirifos, a más tardar, el 16 de febrero de 2020.

Artículo 4

Período de gracia

Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 expirará a más tardar el 16 de abril de 2020.

o

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2005/72/CE de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorpirifos, clorpirifos-metil, mancoceb, maneb y metiram (DO L 279 de 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2019. «Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos» [Declaración sobre los resultados disponibles de la evaluación de la salud humana en el contexto de la revisión por pares de la sustancia activa clorpirifos en plaguicidas, documento en inglés]. EFSA Journal (2019); 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809.

6

EFSA Journal

(7)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

7

o

o

(8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1796 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas amidosulfurón, bifenox, clorpirifos, clorpirifos-metil, clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, diflufenicán, dimoxistrobina, fenoxaprop-P, fenpropidina, lenacilo, mancoceb, mecoprop-P, metiram, nicosulfurón, oxamil, picloram, piraclostrobina, piriproxifeno y tritosulfurón (DO L 294 de 21.11.2018, p. 15).

8

o

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Corrección de errores

| 13.1.2020 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 7/17 |
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13.1.2020

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 7/17

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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2019/1753 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, sobre la actuación de la Unión tras su adhesión al Acta de Ginebra del Arreglo de Lisboa relativo a las Denominaciones de Origen y las Indicaciones Geográficas

(Diario Oficial de la Unión Europea L 271 de 24 de octubre de 2019)

En la página 6, en el artículo 7, apartado 5, párrafo segundo:

donde dice:

«La Comisión notificará sin demora dicha denegación a la Oficina Internacional.»,

debe decir:

«La Comisión notificará sin demora dicha retirada a la Oficina Internacional.».

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