# Europeiska unionens L 7/2020

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 7 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 63 årgången13 januari 2020 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 7

Svensk utgåva

Lagstiftning

63 årgången13 januari 2020

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Hashemitiska konungariket Jordanien om vissa luftfartsaspekter | 1 |
| | * | Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Libanon om vissa luftfartsaspekter | 2 |
| | * | Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska unionen och Folkrepubliken Kinas speciella administrativa region Macao om vissa luftfartsaspekter | 3 |
| | * | Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Maldiverna om vissa luftfartsaspekter | 4 |
| | * | Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Kirgizistans regering om vissa luftfartsaspekter | 5 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 av den 10 januari 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/17 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/18 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Hashemitiska konungariket Jordanien om vissa luftfartsaspekter

1

*

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Libanon om vissa luftfartsaspekter

2

*

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska unionen och Folkrepubliken Kinas speciella administrativa region Macao om vissa luftfartsaspekter

3

*

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Maldiverna om vissa luftfartsaspekter

4

*

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Kirgizistans regering om vissa luftfartsaspekter

5

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 av den 10 januari 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/17 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/18 av den 10 januari 2020 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/1

---

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Hashemitiska konungariket Jordanien om vissa luftfartsaspekter

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Hashemitiska konungariket Jordanien om vissa luftfartsaspekter, som undertecknades i Bryssel den 25 februari 2008, trädde i kraft den 12 juni 2015 i enlighet med artikel 9.1 i avtalet, eftersom det sista meddelandet deponerades den 12 juni 2015.

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/2

---

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Libanon om vissa luftfartsaspekter

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Libanon om vissa luftfartsaspekter, som undertecknades i Beirut den 7 juli 2006, trädde i kraft den 25 oktober 2017 i enlighet med artikel 8.1 i avtalet, eftersom den sista underrättelsen deponerades den 25 oktober 2017.

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/3

---

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska unionen och Folkrepubliken Kinas speciella administrativa region Macao om vissa luftfartsaspekter

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Folkrepubliken Kinas speciella administrativa region Macao om vissa luftfartsaspekter, som undertecknades i Macao den 23 november 2013, trädde i kraft den 30 september 2016 i enlighet med artikel 8.1 i avtalet, eftersom den sista underrättelsen inkom den 29 september 2016.

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/4

---

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Maldiverna om vissa luftfartsaspekter

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Maldiverna om vissa luftfartsaspekter, som undertecknades i Bryssel den 21 september 2006, trädde i kraft den 15 april 2008 i enlighet med artikel 9.1 i avtalet, eftersom den sista underrättelsen deponerades den 15 april 2008.

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/5

---

Information om ikraftträdandet av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Kirgizistans regering om vissa luftfartsaspekter

Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Republiken Kirgizistans regering om vissa luftfartsaspekter, som undertecknades i Bryssel den 1 juni 2007, trädde i kraft den 28 april 2008 i enlighet med artikel 9.1 i avtalet, eftersom den sista underrättelsen deponerades den 28 april 2008.

---

FÖRORDNINGAR

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/6

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/16

av den 10 januari 2020

om godkännande för utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

| (3) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

| (4) | Företaget ChromaDex Inc. (nedan kallat sökanden) ansökte den 10 maj 2018 hos kommissionen om att få släppa ut nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ansökan gällde användning av nikotinamidribosidklorid som en källa till niacin i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet vid en maximihalt på 300 mg/dag. Sökanden ansökte dessutom om att nikotinamidribosidklorid skulle läggas till som en källa till niacin i förteckningen över niacinformer i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3). |
| --- | --- |

(4)

Företaget ChromaDex Inc. (nedan kallat sökanden) ansökte den 10 maj 2018 hos kommissionen om att få släppa ut nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ansökan gällde användning av nikotinamidribosidklorid som en källa till niacin i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet vid en maximihalt på 300 mg/dag. Sökanden ansökte dessutom om att nikotinamidribosidklorid skulle läggas till som en källa till niacin i förteckningen över niacinformer i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3).

| (5) | Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en in vitro-studie som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) (4), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921) (5), ett hERG-screeningtest (studie nr 20151223) (6), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940) (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022) (8), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) (9) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en in vitro-studie som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) (4), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921) (5), ett hERG-screeningtest (studie nr 20151223) (6), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940) (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022) (8), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) (9) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957) (10).

| (6) | Den 8 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel och om bedömningen av den avsedda användningen som kosttillskott. |
| --- | --- |

(6)

Den 8 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel och om bedömningen av den avsedda användningen som kosttillskott.

| (7) | Den 4 juli 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Den 4 juli 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

| (8) | I yttrandet konstaterade myndigheten att nikotinamidribosidklorid är säkert att använda i kosttillskott vid en maximihalt på 300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och vid en maximihalt på 230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor. |
| --- | --- |

(8)

I yttrandet konstaterade myndigheten att nikotinamidribosidklorid är säkert att använda i kosttillskott vid en maximihalt på 300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och vid en maximihalt på 230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor.

| (9) | Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren. |
| --- | --- |

(9)

Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

| (10) | När myndigheten utarbetade sitt yttrande om nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel konstaterade den att uppgifterna från in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids biotillgänglighet, medan uppgifterna från de fem toxicitetsstudierna (en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957)) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids säkerhet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om nikotinamidribosidklorids säkerhet utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier. |
| --- | --- |

(10)

När myndigheten utarbetade sitt yttrande om nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel konstaterade den att uppgifterna från in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids biotillgänglighet, medan uppgifterna från de fem toxicitetsstudierna (en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957)) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids säkerhet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om nikotinamidribosidklorids säkerhet utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

| (11) | Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

| (12) | Sökande förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje man därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg. |
| --- | --- |

(12)

Sökande förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje man därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

| (13) | Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. In vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen under den perioden. |
| --- | --- |

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. In vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen under den perioden.

| (14) | Att godkännandet av nikotinamidribosidklorid enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får använda studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(14)

Att godkännandet av nikotinamidribosidklorid enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får använda studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

| (15) | I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av nikotinamidribosidklorid bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet. |
| --- | --- |

(15)

I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av nikotinamidribosidklorid bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Nikotinamidribosidklorid enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,

| — | företag: ChromaDex Inc. |
| --- | --- |

—

företag: ChromaDex Inc.

| — | adress: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Förenta staterna, |
| --- | --- |

—

adress: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Förenta staterna,

släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av ChromaDex Inc.

3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

Artikel 2

Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av ChromaDex Inc. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.

Artikel 3

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., ”The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood” (studie nr 160312), 10 januari 2018 (opublicerad).

4

(5)  Experimur, ”Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs” (studie nr 17–921), 27 november 2017 (opublicerad).

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., ”Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)”, 25 mars 2016 (opublicerad).

6

(7)  Experimur, ”Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs” (studie nr 17–940), 20 februari 2018 (opublicerad).

7

(8)  Syngene International Limited, ”Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats” (studie nr S14022), 12 maj 2015 (opublicerad).

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, ”Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats” (studie nr G10959), 21 november 2016 (opublicerad).

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, ”Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route” (studie nr G10957), 30 september 2016.

10

(11)  
  EFSA Journal, vol. 17(2019):8, artikelnr 5775.

11

EFSA Journal

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1.

| Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Nikotinamidribosidklorid | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’nikotinamidribosidklorid’ | | Godkänt den 20 februari 2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
  Sökande: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Förenta staterna. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast ChromaDex Inc. släppa ut det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av ChromaDex Inc.
  Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 februari 2025.” |
| Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor
  230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor |

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

”Nikotinamidribosidklorid

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’nikotinamidribosidklorid’

Godkänt den 20 februari 2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Förenta staterna. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast ChromaDex Inc. släppa ut det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av ChromaDex Inc.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 20 februari 2025.”

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG

300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor

230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor

2.

| Godkänt nytt livsmedel | Specifikation |
| --- | --- |
| ”Nikotinamidribosidklorid | Beskrivning/definition

  Det nya livsmedlet är en syntetisk form av nikotinamidribosidklorid.
  Det nya livsmedlet innehåller ≥ 90 % nikotinamidribosidklorid, främst i dess β-form. De resterande beståndsdelarna är lösningsmedelsrester, reaktionsbiprodukter och nedbrytningsprodukter.
  Nikotinamidribosidklorid
  CAS-nr: 23111-00-4
  EG-nr: 807-820-5
  IUPAC-namn: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxi-5-(hydroximetyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-karboxamidklorid
  Kemisk formel: C11H15N2O5Cl
  Molekylvikt: 290,7 g/mol

  Egenskaper/sammansättning

  Färg: vit till ljusbrun
  Form: pulver
  Identifiering: bekräftas med NMR (kärnmagnetisk resonans)
  Nikotinamidribosidklorid: ≥ 90 %
  Vattenhalt: ≤ 2 %

  Lösningsmedelsrester

  Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metyltertiärbutyleter: ≤ 500 mg/kg

  Reaktionsbiprodukter

  Metylacetat: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid: ≤ 27 mg/kg
  Ättiksyra: ≤ 5 000 mg/kg

  Tungmetaller

  Arsenik: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiologiska kriterier

  Bakterietal totalt: ≤ 1 000 CFU/g
  Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: ej påvisade i 10 g” |

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

”Nikotinamidribosidklorid

Beskrivning/definition

Det nya livsmedlet är en syntetisk form av nikotinamidribosidklorid.

Det nya livsmedlet innehåller ≥ 90 % nikotinamidribosidklorid, främst i dess β-form. De resterande beståndsdelarna är lösningsmedelsrester, reaktionsbiprodukter och nedbrytningsprodukter.

Nikotinamidribosidklorid

CAS-nr: 23111-00-4

EG-nr: 807-820-5

IUPAC-namn: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxi-5-(hydroximetyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-karboxamidklorid

Kemisk formel: C11H15N2O5Cl

Molekylvikt: 290,7 g/mol

Egenskaper/sammansättning

Färg: vit till ljusbrun

Form: pulver

Identifiering: bekräftas med NMR (kärnmagnetisk resonans)

Nikotinamidribosidklorid: ≥ 90 %

Vattenhalt: ≤ 2 %

Lösningsmedelsrester

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metyltertiärbutyleter: ≤ 500 mg/kg

Reaktionsbiprodukter

Metylacetat: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Ättiksyra: ≤ 5 000 mg/kg

Tungmetaller

Arsenik: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiologiska kriterier

Bakterietal totalt: ≤ 1 000 CFU/g

Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: ej påvisade i 10 g”

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/17

av den 10 januari 2020

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifosmetyl upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifosmetyl upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020.

| (4) | Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga. |
| --- | --- |

(5)

Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017.

| (7) | Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

| (8) | Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport. |
| --- | --- |

(8)

Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport.

| (9) | Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (10) | Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt ursprungliga uttalande (6) till kommissionen om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa. Efter ytterligare en expertdiskussion i september 2019 skickade myndigheten den 11 november 2019 sitt uppdaterade uttalande (7) till kommissionen. I sitt uppdaterade uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. En genotoxisk potential hos klorpyrifosmetyl kan inte uteslutas med beaktande av de farhågor som väckts när det gäller klorpyrifos och den tillgängliga vetenskapliga offentliga litteraturen om klorpyrifosmetyl i en sammanvägd bedömning. Under expertutvärderingen ansåg experterna att det var motiverat att överföra resultaten mellan de två ämnena eftersom de till strukturen är liknande och har liknande toxikokinetiskt beteende. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifosmetyl eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom väcktes farhågor för utvecklingsneurotoxicitet för vilken det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill angav expertutvärderingen att det kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifosmetyl som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8). |
| --- | --- |

(10)

Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt ursprungliga uttalande (6) till kommissionen om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa. Efter ytterligare en expertdiskussion i september 2019 skickade myndigheten den 11 november 2019 sitt uppdaterade uttalande (7) till kommissionen. I sitt uppdaterade uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. En genotoxisk potential hos klorpyrifosmetyl kan inte uteslutas med beaktande av de farhågor som väckts när det gäller klorpyrifos och den tillgängliga vetenskapliga offentliga litteraturen om klorpyrifosmetyl i en sammanvägd bedömning. Under expertutvärderingen ansåg experterna att det var motiverat att överföra resultaten mellan de två ämnena eftersom de till strukturen är liknande och har liknande toxikokinetiskt beteende. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifosmetyl eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom väcktes farhågor för utvecklingsneurotoxicitet för vilken det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill angav expertutvärderingen att det kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifosmetyl som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (8).

| (11) | Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalanden. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att inkomma med synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalanden. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att inkomma med synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

| (12) | Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras. |
| --- | --- |

(12)

Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

| (13) | Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen. |
| --- | --- |

(13)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

| (14) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(14)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (15) | Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl.

| (16) | Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft. |
| --- | --- |

(16)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (9) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifosmetyl till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (9) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifosmetyl till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

| (18) | Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifosmetyl lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifosmetyl lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (19) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifosmetyl förnyas inte.

Artikel 2

Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 112 om klorpyrifosmetyl utgå.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifosmetyl som verksamt ämne senast den 16 februari 2020.

Artikel 4

Anståndsperiod

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska löpa ut senast den 16 april 2020.

Artikel 5

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2020.

På kommissionens vägnar

Ordförande

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2005/72/EG av den 21 oktober 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, mankozeb, maneb och metiram som verksamma ämnen (EUT L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  
  ”Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl”. EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5810, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810

6

EFSA Journal

(7)  
  ”Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl”. EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5908, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5908

7

EFSA Journal

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

8

(9)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 av den 20 november 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena amidosulfuron, bifenox, klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, klofentezin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoxistrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oxamyl, pikloram, pyraklostrobin, pyriproxifen och tritosulfuron (EUT L 294, 21.11.2018, s. 15).

9

---

| 13.1.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 7/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/18

av den 10 januari 2020

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 och 78.2, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifos upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs klorpyrifos upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2020.

| (4) | Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Ansökningar om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga. |
| --- | --- |

(5)

Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 3 juli 2017.

| (7) | Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även ut den förnyade bedömningsrapporten till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

| (8) | Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport. |
| --- | --- |

(8)

Den 4 juli 2018 krävde myndigheten att sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av en uppdaterad förnyad bedömningsrapport.

| (9) | Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Myndigheten anordnade ett expertsamråd i april 2019 för att diskutera vissa aspekter i bedömningen av riskerna för människors hälsa. På grund av de farhågor om genotoxicitet och utvecklingsneurotoxicitet som väcktes under diskussionen gav kommissionen den 1 juli 2019 myndigheten i uppdrag att utarbeta ett uttalande om de resultat som dittills lagts fram i bedömningen av riskerna för människors hälsa och att ge en indikation om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som är tillämpliga på människors hälsa i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (10) | Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt uttalande (6) till kommissionen. I sitt uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. På grundval av den information som finns tillgänglig kan det inte uteslutas att klorpyrifos har genotoxisk potential, eftersom positiva resultat kunde konstateras i en rad in vitro- och in vivo-studier. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifos eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom konstaterades utvecklingsneurotoxiska effekter i den studie som fanns tillgänglig om utvecklingsneurotoxicitet hos råttor, och det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill anges det att det enligt expertutvärderingen kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifos som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7). |
| --- | --- |

(10)

Den 31 juli 2019 skickade myndigheten sitt uttalande (6) till kommissionen. I sitt uttalande bekräftade myndigheten sina slutsatser att bedömningen av riskerna för människors hälsa visar att det finns kritiska problem. På grundval av den information som finns tillgänglig kan det inte uteslutas att klorpyrifos har genotoxisk potential, eftersom positiva resultat kunde konstateras i en rad in vitro- och in vivo-studier. Därför är det inte möjligt att fastställa hälsobaserade referensvärden för klorpyrifos eller att göra en bedömning av risken för konsumenterna eller en icke kostrelaterad riskbedömning. Dessutom konstaterades utvecklingsneurotoxiska effekter i den studie som fanns tillgänglig om utvecklingsneurotoxicitet hos råttor, och det finns epidemiologiska belägg som visar ett samband mellan exponering för klorpyrifos och/eller klorpyrifosmetyl under utvecklingen och negativa effekter på nervsystemets utveckling hos barn. Därtill anges det att det enligt expertutvärderingen kan vara lämpligt att klassificera klorpyrifos som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B i enlighet med de kriterier som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7).

| (11) | Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalande. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att lämna synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen uppmanade sökandena att inkomma med synpunkter på myndighetens uttalande. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökandena att lämna synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

| (12) | Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras. |
| --- | --- |

(12)

Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

| (13) | Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifos inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen. |
| --- | --- |

(13)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Även om miljöriskbedömningen inte är slutförd kan den inte ändra på denna slutsats, eftersom godkännandekriterierna vad gäller effekterna på människors hälsa inte är uppfyllda, och den bör därför inte ytterligare fördröja beslut om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet klorpyrifos inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

| (14) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(14)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (15) | Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos.

| (16) | Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft. |
| --- | --- |

(16)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos bör inte överstiga tre månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (8) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifos till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut, bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 (8) förlängdes godkännandeperioden för klorpyrifos till den 31 januari 2020 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om att inte förnya godkännandet fattas innan den förlängda godkännandeperioden löper ut, bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

| (18) | Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifos lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av klorpyrifos lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (19) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(19)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet klorpyrifos förnyas inte.

Artikel 2

Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 111 om klorpyrifos utgå.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller klorpyrifos som verksamt ämne senast den 16 februari 2020.

Artikel 4

Anståndsperiod

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska löpa ut senast den 16 april 2020

Artikel 5

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2005/72/EG av den 21 oktober 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, mankozeb, maneb och metiram som verksamma ämnen (EUT L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  
  ”Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos”, EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5809, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

EFSA Journal

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1796 av den 20 november 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena amidosulfuron, bifenox, klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, klofentezin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoxistrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oxamyl, pikloram, pyraklostrobin, pyriproxifen och tritosulfuron (EUT L 294, 21.11.2018, s. 15).

8

---