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I Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade

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DIRECTIVA 2006/141/CE DA COMISSÃO

de 22 de Dezembro de 2006

relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Directiva 1999/21/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 4.o,

Depois de consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade),

Considerando o seguinte:

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 89/398/CEE, e estabelece as normas de composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade.

A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-Membros dêem execução aos princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.

Artigo 2.o

Para efeitos do disposto na presente directiva, aplicam-se as definições de «alegação», «alegação nutricional», «alegação de saúde» e «alegação de redução do risco de doença», estabelecidas nos n.os 1, 2, 4, 5 e 6 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

São também aplicáveis as seguintes definições:

Artigo 3.o

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição só podem ser comercializadas na Comunidade se cumprirem a presente directiva.

Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada.

Artigo 4.o

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter quaisquer substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes e das crianças jovens.

Artigo 5.o

As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes proteicas definidas no ponto 2 do anexo I e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes a partir do nascimento tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

Essa adequação deve ser demonstrada através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de segurança, assim como, se necessário, através de estudos adequados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

Artigo 6.o

As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas no ponto 2 do anexo II e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes de idade superior a seis meses tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

Essa adequação deve ser demonstrada através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de segurança, assim como, se necessário, através de estudos adequados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

Artigo 7.o

1.   As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de composição fixados no anexo I, tendo em conta as especificações do anexo V.

No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca definidas no ponto 2.1 do anexo I, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação de uma fórmula à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no ponto 2.2 do anexo I, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes com indicações nutricionais específicas destinadas a lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI.

2.   As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição fixados no anexo II tendo em conta as especificações estabelecidas no anexo V.

3.   Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário o acrescento de água.

4.   Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição constantes dos anexos I e II.

Artigo 8.o

1.   No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos a:

2.   Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo III os critérios de pureza previstos na legislação comunitária para a sua utilização na produção de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos pela presente directiva.

3.   Às substâncias para as quais a legislação comunitária não prevê critérios de pureza, devem aplicar-se, até à adopção de critérios de pureza comunitários, critérios de pureza recomendados por organismos internacionais.

Contudo, podem manter-se as regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rígidos que os recomendados pelos organismos internacionais.

Artigo 9.o

1.   Para facilitar o controlo oficial eficiente das fórmulas para lactentes, quando um operador do sector alimentar colocar no mercado uma fórmula para lactentes, deve notificar a entidade competente dos Estados-Membros em que o produto é comercializado, transmitindo-lhe um modelo do rótulo usado para o produto.

2.   As autoridades competentes para efeitos deste artigo são as referidas no n.o 4 do artigo 9.o da Directiva 89/398/CEE.

Artigo 10.o

1.   As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01 mg/kg de produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.

Os métodos analíticos para determinar os teores dos resíduos de pesticidas serão métodos normalizados geralmente aceites.

2.   Os pesticidas enumerados no anexo VIII não serão utilizados nos produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição.

Contudo, para efeitos de controlo:

3.   Em derrogação ao n.o 1, no que respeita aos pesticidas enumerados no anexo IX, serão de aplicação os limites máximos de resíduos especificados no mesmo anexo.

4.   Os níveis referidos nos n.os 2 e 3 serão de aplicação aos produtos tal como propostos para consumo ou reconstituídos de acordo com as instruções dos fabricantes.

Artigo 11.o

Com excepção do previsto no artigo 12.o, a denominação sob a qual as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição podem ser vendidas será, respectivamente:

Artigo 12.o

A denominação pela qual são vendidas as fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição integralmente fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:

Artigo 13.o

1.   O rótulo conterá, para além das informações previstas no n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CE, as seguintes menções obrigatórias:

2.   Os rótulos podem indicar os seguintes dados:

3.   Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidos por forma a que proporcionem as informações necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não desincentivem o aleitamento materno.

É proibida a utilização dos termos «humanizado», «maternizado», «adaptado», bem como a de termos análogos.

4.   Os rótulos das fórmulas para lactentes devem, além disso, conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão «Informação importante» ou por qualquer outra equivalente:

5.   Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém, conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.

6.   Os rótulos das fórmulas para lactentes apenas podem conter alegações nutricionais e de saúde nos casos referidos no anexo IV e em conformidade com as condições nele estabelecidas.

7.   As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser rotuladas de modo a que os consumidores possam fazer uma clara distinção entre esses produtos, para evitar qualquer risco de confusão entre fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

8.   Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os 3 a 7 aplicam-se igualmente:

Artigo 14.o

1.   A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científicas. Os Estados-Membros podem ainda restringir ou proibir tal publicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deve observar o disposto nos n.os 3 a 7 e 8, alínea b), do artigo 13.o e apenas conter informações de carácter científico e factual. Estas informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento materno.

2.   Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao consumidor de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais, vendas a baixo preço (loss-leaders) ou vendas conjuntas (tie-in sales).

3.   Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães ou membros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa quer indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.

Artigo 15.o

1.   Os Estados-Membros assegurarão que sejam dadas informações objectivas e coerentes sobre a alimentação dos lactentes e das crianças jovens às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao sector da alimentação dos lactentes e das crianças jovens, que abranjam a programação, prestação, concepção e divulgação de informações e o seu controlo.

2.   Os Estados-Membros garantirão que todo o material informativo e pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães de lactentes e crianças jovens contenha informações claras sobre todos os pontos seguintes:

Sempre que o referido material contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquer imagens que possam criar uma impressão falsamente positiva da utilização das fórmulas para lactentes.

3.   Os Estados-Membros assegurarão que os donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou o logótipo da firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídos através dos serviços de saúde.

4.   Os Estados-Membros assegurarão que os donativos ou a venda a preço reduzido de fornecimentos de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, para uso das próprias instituições ou para distribuição externa, apenas sejam utilizados ou distribuídos a lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes e apenas quando os referidos lactentes delas necessitarem.

Artigo 16.o

No anexo à Directiva 1999/21/CE, a linha relativa ao manganês, na segunda parte do quadro I respeitante às substâncias minerais, é substituída pelo seguinte:

Artigo 17.o

As novas exigências fixadas nos n.os 1 e 2 do artigo 7.o da presente directiva não são obrigatórias para os alimentos dietéticos para fins medicinais específicos destinados especificamente a lactentes, conforme refere o ponto 4 do anexo da Directiva 1999/21/CE, até 1 de Janeiro de 2012.

Artigo 18.o

1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento aos artigos 2.o e 3.o, 5.o a 17.o e aos anexos I a VII. Os Estados-Membros devem comunicar de imediato à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros darão execução às referidas disposições de modo a:

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Essas disposições devem igualmente incluir uma declaração segundo a qual todas as referências existentes em disposições legislativas, regulamentares e administrativas à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente directiva. As modalidades dessa referência e o modo como aquela declaração deve ser formulada serão adoptados pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 19.o

A Directiva 91/321/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelas directivas indicadas na parte A do anexo X, é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2008, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que diz respeito aos prazos de transposição para o direito interno das directivas constantes da parte B do anexo X.

As referências à directiva revogada entender-se-ão como sendo feitas à presente directiva, segundo o quadro de correspondência do anexo XI.

Artigo 20.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 21.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 2006.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão

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(1)JO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2)JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

(3)  Ver parte A do anexo X.

(4)JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

(5)JO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/92/CE da Comissão (JO L 311 de 10.11.2006, p. 31).

(6)JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/92/CE.

(7)JO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/62/CE da Comissão (JO L 206 de 27.7.2006, p. 27).

(8)JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/92/CE.

(9)JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

(10)JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

(11)JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

(12)JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(13)JO L 91 de 7.4.1999, p. 29. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 2003.

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ANEXO I

COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.

1.   ENERGIA

2.   PROTEÍNAS

(Teor proteico = teor de azoto × 6,25)

2.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca

Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

2.2.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Para um mesmo valor energético, a fórmula para lactentes deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

O teor de L-carnitina deve ser pelo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg /100 kcal).

2.3.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca

No fabrico destas fórmulas para lactentes apenas podem ser utilizados isolados de proteína de soja.

Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 2, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2. A razão metionina:cistina poderá ser superior a 2, mas não superior a 3, desde que a adequação do produto a utilizações nutricionais específicas por lactentes seja demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.

O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg /100 kcal).

2.4.   Quaisquer que sejam as circunstâncias, só poderão ser adicionados às formulas para lactentes aminoácidos se se destinarem a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.

3.   TAURINA

Quando adicionada às fórmulas para lactentes, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   COLINA

5.   LÍPIDOS

5.1.   Deve ser proibida a utilização das seguintes substâncias:

5.2.   Ácido láurico e ácido mirístico

5.3.   O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total de lípidos.

5.4.   O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de lípidos.

5.5.   Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)

5.6.   O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A razão ácido linoleico:ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.

5.7.   Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:

O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).

O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.

6.   FOSFOLÍPIDOS

A quantidade de fosfolípidos nas fórmulas para lactentes não deve ser superior a 2 g.

7.   INOSITOL

8.   HIDRATOS DE CARBONO

8.1.   Apenas podem ser utilizados os seguintes hidratos de carbono:

8.2.   Lactose

A presente disposição não se aplica a fórmulas para lactentes em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50 % do teor proteico total.

8.3.   Sacarose

A sacarose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da sacarose eventualmente adicionada não deve ser superior a 20 % do teor total de hidratos de carbono.

8.4.   Glucose

A glucose só pode ser adicionada a fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve ser superior a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5.   Amido pré-cozido e/ou gelatinizado

9.   FRUTO-OLIGOSSACÁRIDOS E GALACTO-OLIGOSSACÁRIDOS

Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas para lactentes. Nesse caso, o teor respectivo não deve ser superior a: 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.

Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do artigo 5.o

10.   SUBSTÂNCIAS MINERAIS

10.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca

A razão cálcio:fósforo não deve ser inferior a 1,0 nem superior a 2,0.

10.2.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca

Aplicam-se todos os requisitos do ponto 10.1, excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:

11.   VITAMINAS

12.   NUCLEÓTIDOS

Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:

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(1)  As fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca com um teor proteico entre o mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devem respeitar as disposições do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 7.o

(2)  As fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devem respeitar as disposições do terceiro parágrafo do n.o 1 do artigo 7.o

(3)  ER = todos os equivalentes de retinol trans-.

(4)  Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u. i. de vitamina D.

(5)  Niacina pré-formada.

(6)  α-ET = equivalente de d-α-tocoferol.

(7)  0,5 mg α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g de ácido α-linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).

(8)  A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ANEXO II

COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

Os valores estabelecidos no presente anexo referem-se ao produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.

1.   Energia

2.   PROTEÍNAS

(Teor proteico = teor de azoto × 6,25)

2.1   Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.

2.2   Fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.

2.3   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca

No fabrico destas fórmulas apenas podem ser utilizados estes isolados de proteína de soja.

Para um mesmo valor energético, as fórmulas de transição devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido indispensável e condicionalmente indispensável pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V). No entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina, se a razão metionina:cistina não for superior a 3, e poderão adicionar-se as concentrações de fenilalanina e tirosina, se a razão tirosina:fenilalanina não for superior a 2.

2.4   Quaisquer que sejam as circunstâncias, às fórmulas de transição só podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas e unicamente nas proporções necessárias para o efeito.

3.   TAURINA

Quando adicionada às fórmulas de transição, a quantidade de taurina não deve ser superior a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   LÍPIDOS

4.1.    Deve ser proibida a utilização das seguintes substâncias:

4.2   Ácido láurico e ácido mirístico

4.3.   O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 3 % do teor total em lípidos.

4.4   O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total em lípidos.

4.5   Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)

4.6   O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A razão ácido linoleico:ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.

4.7   Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:

O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).

O teor de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3) não deve ser superior ao de LCP n-6.

5.   FOSFOLÍPIDOS

A quantidade de fosfolípidos nas fórmulas de transição não deve ser superior a 2 g/l.

6.   HIDRATOS DE CARBONO

6.1   Deve ser proibida a utilização de ingredientes com glúten.

6.2   Lactose

A presente disposição não se deve aplicar às fórmulas de transição em que os isolados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico total.

6.3   Sacarose, frutose, mel

O mel deve ser tratado para destruir esporos de Clostridium botulinum.

6.4   Glucose

A glucose só pode ser adicionada a fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. O teor da glucose eventualmente adicionada não deve exceder 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.   FRUTO-OLIGOSSACÁRIDOS E GALACTO-OLIGOSSACÁRIDOS

Podem adicionar-se fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos às fórmulas de transição. Nesse caso, o teor respectivo não deve ser superior a: 0,8 g/100 ml numa combinação de 90 % de oligogalactosil-lactose e 10 % de oligofrutosil-sacarose de elevado peso molecular.

Podem ser usadas outras combinações e níveis máximos de fruto-oligossacáridos e galacto-oligossacáridos, nos termos do artigo 6.o

8.   SUBSTÂNCIAS MINERAIS

8.1   Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas ou hidrolisados de proteínas do leite de vaca

 A razão cálcio:fósforo presente nas fórmulas de transição não deve ser inferior a 1,0 nem superior a 2,0.

8.2   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteína de soja ou de uma mistura destes com proteínas do leite de vaca

Aplicam-se todos os requisitos do ponto 8.1, excepto os relativos ao ferro e fósforo, que são os seguintes:

9.   VITAMINAS

10.   NUCLEÓTIDOS

Podem ser adicionados os nucleótidos que se seguem:

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(1)  ER = todos os equivalentes de retinol trans.

(2)  Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u.i. de vitamina D.

(3)  Niacina pré-formada.

(4)  α-ET = equivalente de d-α-tocoferol.

(5)  0,5 mg α-ET/1 g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g de ácido α-linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g de ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).

(6)  A concentração total de nucleótidos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ANEXO III

SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS

1.   Vitaminas

2.   Substâncias minerais

3.   Aminoácidos e outros compostos nitrogenados

L-cistina e respectivo cloridrato

L-histidina e respectivo cloridrato

L-isoleucina e respectivo cloridrato

L-leucina e respectivo cloridrato

L- lisina e respectivo cloridrato

L- cisteína e respectivo cloridrato

L-metionina

L-fenilalanina

L-treonina

L-triptofano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina e respectivo cloridrato

L-carnitina-L-tartarato

Taurina

5′-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio

4.   Outras substâncias nutritivas

Colina

Cloreto de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol

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ANEXO IV

ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS E DE SAÚDE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES E CONDIÇÕES EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIVA ALEGAÇÃO

1.   ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS

2.   ALEGAÇÕES DE SAÚDE (INCLUINDO ALEGAÇÕES DE REDUÇÃO DO RISCO DE DOENÇAS)

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ANEXO V

AMINOÁCIDOS INDISPENSÁVEIS E CONDICIONALMENTE INDISPENSÁVEIS NO LEITE HUMANO

Para efeitos do disposto na presente directiva, os aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por 100 kcal, são os seguintes:

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(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

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ANEXO VI

Especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes com um teor proteico inferior a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) produzidas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca

1.   Teor proteico

Teor proteico = teor de azoto × 6,25

2.   Fonte da proteína

Proteína desmineralizada de soro doce derivada do leite de vaca após precipitação enzimática de caseínas por meio de quimosina, composta por:

3.   Transformação da proteína

Processo de hidrólise em duas fases, utilizando um preparado de tripsina com uma fase de tratamento térmico (de 3 a 10 minutos entre 80 e 100 °C) entre as duas fases de hidrólise.

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ANEXO VII

VALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL DOS ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS JOVENS

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ANEXO VIII

PESTICIDAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM PRODUTOS AGRÍCOLAS DESTINADOS À PRODUÇÃO DE FÓRMULAS PARA LACTENTES E FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO

Quadro 1

Denominação química da substância (definição do resíduo)

Dissulfotão (somatório de dissulfotão, sulfóxido e sulfona, expresso como dissulfotão)

Fensulfotião (somatório de fensulfotião, seu análogo oxigenado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfotião)

Fentina, expresso como o catião de trifenilestanho

Haloxifope (somatório de haloxifope, respectivos sais e ésteres incluindo conjugados, expresso como haloxifope)

Heptacloro e trans-epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro

Hexaclorobenzeno

Nitrofeno

Ometoato

Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como terbufos)

Quadro 2

Denominação química da substância

Aldrina e dieldrina, expressos como dieldrina

Endrina

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ANEXO IX

LIMITES MÁXIMOS ESPECÍFICOS DE RESÍDUOS ESPECÍFICOS PARA OS PESTICIDAS OU METABOLITOS DE PESTICIDAS EM FÓRMULAS PARA LACTENTES E FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO

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ANEXO X

PARTE A

Directiva revogada com a lista das suas sucessivas alterações

(referidas no artigo 19.o)

Directiva 91/321/CEE da Comissão (JO L 175 de 4.7.1991, p. 35)

PARTE B

Lista dos prazos de transposição para o direito interno

(referidos no artigo 19.o)

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ANEXO XI

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

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II Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade

Comissão

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DECISÃO DA COMISSÃO

de 19 de Janeiro de 2005

relativa ao auxílio estatal que a Itália tenciona conceder a empresas agrícolas da Região da Sicília

[notificada com o número C(2005) 52]

(O texto em língua italiana é o único que faz fé)

(2006/967/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 88.o,

Após ter convidado (1) os interessados a apresentarem as suas observações nos termos do referido artigo e tendo em conta essas observações,

Considerando o seguinte:

I.   PROCEDIMENTO

II.   DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DO AUXÍLIO

III.   RAZÕES QUE LEVARAM AO INÍCIO DO PROCEDIMENTO

IV.   OBSERVAÇÕES APRESENTADAS PELA ITÁLIA

V.   APRECIAÇÃO DO AUXÍLIO

V.1   Existência de um auxílio na acepção do n.o 1 do artigo 87.o do Tratado

V.2   Compatibilidade do auxílio

V.2.1.   Medidas agro-ambientais

V.2.2.   Medidas a favor das culturas de estufa

V.2.3.   Consórcios de defesa das produções agrícolas

VI.   CONCLUSÕES

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A medida prevista no artigo 2.o da Lei regional n.o 22/1999, que Itália tenciona aplicar em benefício das empresas agrícolas na Região da Sicília, não constitui um auxílio na acepção do n.o 1 do artigo 87.o do Tratado.

Artigo 2.o

A medida prevista no artigo 3.o da Lei regional n.o 22/1999, que a Itália tenciona aplicar em benefício das empresas agrícolas da Região da Sicília, é compatível com o mercado comum, desde que sejam cumpridas as condições estabelecidas no artigo 4.o da presente decisão.

Artigo 3.o

As medidas previstas nos artigos 4.o e 6.o da Lei regional n.o 22/1999, que Itália tenciona aplicar em benefício das empresas agrícolas da Região da Sicília, são compatíveis com o mercado comum. A execução dessas medidas é autorizada.

Artigo 4.o

No prazo de dois meses a contar da notificação da presente decisão, Itália apresentará informações que demonstrem que as autoridades competentes efectuaram, entre Outubro de 1998 e Maio de 1999, controlos da aplicação, por parte dos agricultores, dos compromissos agro-ambientais assumidos no âmbito do programa ambiental da Região da Sicília, e não elegíveis para co-financiamento comunitário, e que tais controlos deram resultados positivos.

Artigo 5.o

A República Italiana é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 19 de Janeiro de 2005.

Pela Comissão

Mariann FISCHER BOEL

Membro da Comissão

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(1)JO C 315 de 9.11.2001, p. 12.

(2)  Ver nota de rodapé 1.

(3)  Facilidades previstas na Lei regional n.o 13 de 25 de Março de 1986 e nas leis regionais que instituem uma participação pública no pagamento de juros ligados a operações de crédito agrícola.

(4)JO L 215 de 30.7.1992, p. 85.

(5)  Decisão C(97) 3089 de 14 de Novembro de 1997 e Decisão C(94) 2494 de 10 de Outubro de 1994.

(6)  Nota prot. N 43244 de 6 de Novembro de 1998.

(7)  Nota 27373 de 4 de Maio de 1999.

(8)  Decisão C(97) 1785 de 17 de Julho de 1997 (decisão de co-financiamento).

(9)  Artigo 4.o da Lei n.o 286/89, artigo 4.o da Lei n.o 31/91 e artigo 2.o da Lei n.o 237/93.

(10)JO C 28 de 1.2.2000, p. 2.

(11)JO L 160 de 26.6.1999, p. 80. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 567/2004 (JO L 90 de 27.3.2004, p. 1.).

(12)JO L 214 de 13.8.1999, p. 31. Regulamento revogado pelo Regulamento (CE) n.o 445/2002 (JO L 74 de 15.3.2002), por sua vez revogado pelo Regulamento (CE) n.o 817/2004 (JO L 153 de 30.4.2004).

(13)  Ver nota de rodapé 7.

(14)Fonte: Eurostat. Não estão disponíveis dados discriminados por Região.

(15)JO L 1 de 3.1.2004, p. 1.

(16)JO C 28 de 1.2.2000, p. 2.

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DECISÃO DA COMISSÃO

de 15 de Dezembro de 2006

que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 21/2004 do Conselho no que diz respeito às orientações e aos procedimentos relativos à identificação electrónica dos ovinos e caprinos

[notificada com o número C(2006) 6522]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2006/968/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 21/2004 do Conselho, de 17 de Dezembro de 2003, que estabelece um sistema de identificação e registo de ovinos e caprinos e que altera o Regulamento (CE) n.o 1782/2003 e as Directivas 92/102/CEE e 64/432/CEE (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 9.o,

Considerando o seguinte:

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da presente decisão estabelece as orientações e os procedimentos relativos à identificação electrónica dos animais:

Artigo 2.o

A presente decisão é aplicável a partir do vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 2006.

Pela Comissão

Markos KYPRIANOU

Membro da Comissão

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(1)JO L 5 de 9.1.2004, p. 8.

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ANEXO

Orientações e procedimentos para a aprovação dos identificadores e leitores para a identificação electrónica de ovinos e caprinos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 21/2004

CAPÍTULO I

Definições

Para efeitos das presentes orientações, são aplicáveis as definições seguintes:

CAPÍTULO II

Identificadores

CAPÍTULO III

Leitores

CAPÍTULO IV

Laboratórios de ensaios

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(1)JO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

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