# Il-Ġurnal Uffiċjali L 33/2020

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 33 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 635 ta' Frar 2020 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 33

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 635 ta' Frar 2020

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/148 tat-3 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/149 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/150 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/151 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-ispeċijiet kollha tal-ħut u l-krustaċji kollha, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (
  1
  ) | 12 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/152 tat-3 ta’ Frar 2020 li tipprojbixxi lir-Rumanija milli terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva clothianidin jew imidacloprid għall-użu fuq Brassica napus kontra Phyllotreta spp. jew Psylloides spp.
  (notifikata bid-dokument C(2020) 458)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/153 tat-3 ta’ Frar 2020 li tipprojbixxi lil-Litwanja milli terġa’ tagħti awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta spp. u/jew il-Psylloides spp.
  (notifikata bid-dokument C(2020) 464)

   (
  1
  ) | 19 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/148 tat-3 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/149 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/150 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/151 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-ispeċijiet kollha tal-ħut u l-krustaċji kollha, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/152 tat-3 ta’ Frar 2020 li tipprojbixxi lir-Rumanija milli terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva clothianidin jew imidacloprid għall-użu fuq Brassica napus kontra Phyllotreta spp. jew Psylloides spp.
  (notifikata bid-dokument C(2020) 458)

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylloides

(notifikata bid-dokument C(2020) 458)

1

16

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/153 tat-3 ta’ Frar 2020 li tipprojbixxi lil-Litwanja milli terġa’ tagħti awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta spp. u/jew il-Psylloides spp.
  (notifikata bid-dokument C(2020) 464)

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylloides

(notifikata bid-dokument C(2020) 464)

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/148

tat-3 ta’ Frar 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis SA)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | Il-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) kien awtorizzat, skont id-Direttiva 70/524/KEE, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (3). Dak il-preparat wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Il-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) kien awtorizzat, skont id-Direttiva 70/524/KEE, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (3). Dak il-preparat wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u istomonostati”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u istomonostati”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) ma jħallix effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkunsidrat li l-addittiv għandu l-potenzjal li jikkontrolla effettivament il-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna. L-Awtorità qieset li hemm bżonn ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tal-Eimeria spp., preferibbilment matul l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) ma jħallix effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkunsidrat li l-addittiv għandu l-potenzjal li jikkontrolla effettivament il-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna. L-Awtorità qieset li hemm bżonn ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tal-Eimeria spp., preferibbilment matul l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina (Robenz 66G) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | B’konsegwenza ta’ din l-evalwazzjoni mill-ġdid, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

B’konsegwenza ta’ din l-evalwazzjoni mill-ġdid, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 huwa emendat kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 2 huwa mħassar; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 2 huwa mħassar;

| (2) | l-Anness huwa mħassar. |
| --- | --- |

(2)

l-Anness huwa mħassar.

Artikolu 3

Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Awwissu 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).

3

(4)  
  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv (Isem kummerċjali) | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni | Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tas-sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi: Koċċidjostati u istomonostati | |
| 5a758 | Zoetis SA | Kloridrat
  tar-robenidina
  (Robenz 66G) | Kompożizzjoni tal-addittiv
  Kloridrat tar-robenidina: 66 g/kg
  Linjosulfonat: 40 g/kg
  Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg | Tiġieġ tas-simna | — | 36 | 36 | 1. | L-użu tal-addittiv ipprojbit mill-inqas ħamest ijiem qabel l-iskarnar. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv (Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali

mg tas-sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi: Koċċidjostati u istomonostati

5a758

Zoetis SA

Kloridrat

tar-robenidina

(Robenz 66G)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kloridrat tar-robenidina: 66 g/kg

Linjosulfonat: 40 g/kg

Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg

Tiġieġ tas-simna

—

36

36

1.

L-użu tal-addittiv ipprojbit mill-inqas ħamest ijiem qabel l-iskarnar.

| 2. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 3. | L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn. |
| --- | --- |

3.

L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.

| 4. | Il-programmi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Il-programmi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp.

| 5. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali. |
| --- | --- |

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.

Il-25 ta’ Frar 2030

800 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ fwied frisk.

350 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ kliewi friski.

200 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ muskolu frisk.

1300 μg kloridrat tar-robenidina/kg ta’ ġilda/xaħam friski.

Sustanza attiva

Kloridrat tar-robenidina, C15H13Cl2N5
  .HCl,

1,3-bis[(p-klorobenżiliden) ammino]-

kloridat tal-gwanidina (97 %)

Numru CAS: 25875-50-7,

Impuritajiet relatati:

| — | N,N’,N"-tris[(p-klorobeżiliden) ammino]gwanidina (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N"-tris[(p-klorobeżiliden) ammino]gwanidina (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-klorobenżiliden)idrażina (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bis-(4-klorobenżiliden)idrażina (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | impurità mhux magħrufa ≤ 1 % (impurità individwali mhux magħrufa ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

impurità mhux magħrufa ≤ 1 % (impurità individwali mhux magħrufa ≤ 0,2 %)

Metodu analitiku
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma’ detezzjoni bl-ultravjola (HPLC-UV)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fl-oġġetti tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma’ detezzjoni bl-ultravjola (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tar-robenidina fit-tessuti: Kromatografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa flimkien ma’ spettrometru ta’ massa bi kwadrupol triplu (RP-HPLC-MS/MS) jew kwalunkwe metodu ekwivalenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE.

---

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/149

tal-4 ta’ Frar 2020

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 (2) u bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 910/2009 (3). |
| --- | --- |

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 (2) u bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 910/2009 (3).

| (3) | Tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel, fejn talbet li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-ħrief u ż-żwiemel, fejn talbet li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 għadu sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat irritant tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 għadu sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat irritant tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi mġedda kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi mġedda kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 jenħtieġ li jiġu mħassra. |
| --- | --- |

(6)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 jenħtieġ li jiġu mħassra.

| (7) | Billi mhix meħtieġa, minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, l-applikazzjoni immedjata tal-emendi li għamel dan ir-Regolament, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu l-ħażniet eżistenti tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, li jkunu f’konformità mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw. |
| --- | --- |

(7)

Billi mhix meħtieġa, minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, l-applikazzjoni immedjata tal-emendi li għamel dan ir-Regolament, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu l-ħażniet eżistenti tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, li jkunu f’konformità mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li huwa parti mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolamenti (KE) Nru 1293/2008 u (KE) Nru 910/2009 huma mħassra.

Artikolu 3

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 910/2009, it-taħlitiet lesti minn qabel u l-għalf kompost li jkun fih dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Frar 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 u Levucell SC10 ME) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 38).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 910/2009 tad-29 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS) (ĠU L 257, 30.9.2009, p. 7).

3

Saccharomyces cerevisiae

(4)  
  EFSA Journal 2019;17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Kompożizzjoni tal-additti:

  Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 li fih minimu ta’:






  — | 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija); |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità

4b1711

Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Kompożizzjoni tal-additti:

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 li fih minimu ta’:

—

1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija);

| — | 2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija); |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija);

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiv:

Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metodu analitiku
   (1)

Enumerazzjoni: Metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol (EN15789:2009).

Identifikazzjoni: Metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Żwiemel

-

3,0 × 109

-

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn.

25.2.2030

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

4b1711

Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 li fih minimu ta’:

| — | 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija); |
| --- | --- |

—

1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla miksija);

| — | 2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija); |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (għamla mhux miksija);

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metodu analitiku
   (1)

Enumerazzjoni: Metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol (EN15789:2009).

Identifikazzjoni: Metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Ħrief

-

3,0 × 109

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn.

25.2.2030

---

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/9

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/150

tal-4 ta’ Frar 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew li jitrabbew għall-bajd jew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew li jitrabbew għall-bajd jew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm potenzjal li l-addittiv jista’ jkun sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hi kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb l-użu tal-fosfru. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm potenzjal li l-addittiv jista’ jkun sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hi kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb l-użu tal-fosfru. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tidħol fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitażi
  EC 3.1.3.26 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)
  prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056, b’attività minima ta’:
  F’forma solida: 20 000 U  (1)/g
  F’forma likwida: 20 000 U/ml | Tiġieġ tas-simna
  Tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil
  Speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil | — | 250 U | | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitażi

EC 3.1.3.26

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)

prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056, b’attività minima ta’:

F’forma solida: 20 000 U  (1)/g

F’forma likwida: 20 000 U/ml

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil

Speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil

—

250 U

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jistgħu jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u l-protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jistgħu jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u l-protezzjoni tan-nifs.

il-25 ta’ Frar 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4;

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3;

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024.

---

(1)  Unità waħda hija l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull-minuta f’ pH ta’ 5,5 u f’temperatura ta’ 37 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/12

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/151

tal-4 ta’ Frar 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-ispeċijiet kollha tat-tjur, l-ispeċijiet kollha tal-ħut u l-krustaċji kollha, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | Il-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (li qabel kien Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi u għall-gambli bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 911/2009 (2), għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1120/2010 (3), għat-tiġieġ li jbidu bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 212/2011 (4), għall-ħut kollha għajr is-salmonidi bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2013 (5), għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 (6), għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd, bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 (7). |
| --- | --- |

(2)

Il-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (li qabel kien Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi u għall-gambli bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 911/2009 (2), għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1120/2010 (3), għat-tiġieġ li jbidu bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 212/2011 (4), għall-ħut kollha għajr is-salmonidi bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2013 (5), għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 (6), għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd, bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 (7).

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għat-tismin, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tat-tismin, għall-qrejjaq, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) u għat-tismin, għall-ħut u l-gambli kollha, u biex tinħareġ awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd u għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għasafar oħrajn li ma jiġix prodott ikel minnhom, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-dundjani tat-tnissil, għat-tiġieġ u speċijiet minuri ta’ pollam u għasafar ornamentali oħra u dawk li ma jiġix prodott ikel minnhom, tat-tnissil, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri relatati, għall-krustaċji kollha, flimkien ma’ talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għat-tismin, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tat-tismin, għall-qrejjaq, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) u għat-tismin, għall-ħut u l-gambli kollha, u biex tinħareġ awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd u għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għasafar oħrajn li ma jiġix prodott ikel minnhom, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, għad-dundjani tat-tnissil, għat-tiġieġ u speċijiet minuri ta’ pollam u għasafar ornamentali oħra u dawk li ma jiġix prodott ikel minnhom, tat-tnissil, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri relatati, għall-krustaċji kollha, flimkien ma’ talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hu meqjus sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jintgħalfu bl-addittiv, u għall-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-utenti jistgħu jiġu esposti permezz tan-nifs u li ma tistax tinħareġ konklużjoni dwar il-potenzjal tal-irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u tas-sensitizzazzjoni dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għat-tiġieġ li jitrabbew għat-tnissil, għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani u speċijiet ta’ tjur minuri mrobbijin għall-bajd/għat-tnissil u tat-tnissil, u għall-ħnienes mhux miftuma u speċijiet porċini minuri tat-tnissil u tas-simna, u għall-krustaċji kollha. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 hu meqjus sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jintgħalfu bl-addittiv, u għall-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-utenti jistgħu jiġu esposti permezz tan-nifs u li ma tistax tinħareġ konklużjoni dwar il-potenzjal tal-irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u tas-sensitizzazzjoni dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għat-tiġieġ li jitrabbew għat-tnissil, għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani u speċijiet ta’ tjur minuri mrobbijin għall-bajd/għat-tnissil u tat-tnissil, u għall-ħnienes mhux miftuma u speċijiet porċini minuri tat-tnissil u tas-simna, u għall-krustaċji kollha.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299. |
| --- | --- |

(6)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li jidħol fil-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali” għall-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil għajr il-ħnieżer nisa, l-għasafar kollha, u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn” għall-ħut u l-krustaċji kollha hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Jitħassru r-Regolamenti (KE) Nru 911/2009, (UE) Nru 1120/2010 u (UE) Nru 212/2011, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 95/2013, (UE) Nru 413/2013 u (UE) 2017/2299.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 911/2009 tad-29 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi u l-gambli (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 257, 30.9.2009, p. 10).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1120/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv tal-għalf għal ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 12).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 212/2011 tat-3 ta’ Marzu 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ li jbidu (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 59, 4.3.2011, p. 1).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 95/2013 tal-1 ta’ Frar 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv tal-għalf għall-ħut kollu għajr is-salmonidi (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 33, 2.2.2013, p. 19).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 tas-6 ta’ Mejju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma, il-ħnieżer għas-simna, il-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG), (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 1).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 tat-12 ta’ Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2036/2005, (KE) Nru 1200/2005 u r-Regolament ta’ Implimetazzjoni (UE) Nru 413/2013 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (ĠU L 329, 13.12.2017, p. 33).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  
  EFSA Journal 2019;17(4):5691 and EFSA Journal 2019;17(5):5690.

8

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % | CFU/l tal-ilma tax-xorb |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  li fiha minimuta’ 1 × 1010 CFU/g
  Għamla solida miksija u għamla solida mhux miksija | L-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil, għajr il-ħnieżer nisa | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

CFU/l tal-ilma tax-xorb

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

4d1712

Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

li fiha minimuta’ 1 × 1010 CFU/g

Għamla solida miksija u għamla solida mhux miksija

L-ispeċijiet porċini kollha tas-simna u tat-tnissil, għajr il-ħnieżer nisa

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.

il-25 ta’ Frar 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

L-ispeċijiet kollha tat-tjur

Metodu analitiku
   (1)

L-enumerazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti, fl-għalf u fl-ilma: metodu tat-tifrix

bl-użu ta’ agar MRS (EN 15786:2009).

Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: additivi żootekniċi oħra (li jiffavorixxu t-tkabbir).

4d1712

Danstar Ferment AG irrappreżentata fl-Unjoni minn Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g

L-ispeċijiet kollha tal-ħut

—

1 × 109

—

—

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

| 2. | L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf solidu. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf solidu.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Il-krustaċji kollha

Metodu analitiku

L-enumerazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti, fl-għalf u fl-ilma: metodu tat-tifrix

bl-użu ta’ agar MRS (EN 15786:2009).

Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

DEĊIŻJONIJIET

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/16

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/152

tat-3 ta’ Frar 2020

li tipprojbixxi lir-Rumanija milli terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva clothianidin jew imidacloprid għall-użu fuq Brassica napus kontra Phyllotreta spp. jew Psylloides spp.

(notifikata bid-dokument C(2020) 458)

(It-test Rumen biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(3)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 (2) emenda l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi thiamethoxam, clothianidin u imidacloprid, li jappartjenu għall-klassi tan-neonikotinojdi. L-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament ipprojbixxa l-bejgħ u l-użu taż-żrieragħ ta’ ċerti għelejjel ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, bl-eċċezzjoni taż-żrieragħ użati fis-serer. L-Istati Membri kellhom b’hekk jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 (2) emenda l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi thiamethoxam, clothianidin u imidacloprid, li jappartjenu għall-klassi tan-neonikotinojdi. L-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament ipprojbixxa l-bejgħ u l-użu taż-żrieragħ ta’ ċerti għelejjel ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, bl-eċċezzjoni taż-żrieragħ użati fis-serer. L-Istati Membri kellhom b’hekk jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi.

| (2) | Mit-28 ta’ Frar 2014, abbażi tad-deroga prevista fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, ir-Rumanija tat kontinwament awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza li jkopru t-trattament taż-żrieragħ, il-bejgħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew debitament innotifikati b’dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza. |
| --- | --- |

(2)

Mit-28 ta’ Frar 2014, abbażi tad-deroga prevista fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, ir-Rumanija tat kontinwament awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza li jkopru t-trattament taż-żrieragħ, il-bejgħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew debitament innotifikati b’dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza.

| (3) | Fl-20 ta’ Marzu 2017, ir-Rumanija nnotifikat lill-Kummissjoni b’erba’ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-1 ta’ Frar 2017 sas-16 ta’ Mejju 2017 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid (NUPRID AL 600 FS u Seedoprid 600 FS), thiamethoxam (Cruiser 350 FS) u clothianidin (PONCHO 600 FS) għall-użu kemm fuq Helianthus annuus u kemm fuq Zea mays kontra Agriotes spp. u Tanymecus dilatilacols. Fit-13 ta’ Settembru 2017, ir-Rumanija nnotifikat lill-Kummissjoni b’żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-21 ta’ Lulju 2017 sas-16 ta’ Ottubru 2017 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) u clothianidin (MODESTO 480 FS) għall-użu fuq Brassica napus kontra Phyllogreta spp. u Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Fl-20 ta’ Marzu 2017, ir-Rumanija nnotifikat lill-Kummissjoni b’erba’ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-1 ta’ Frar 2017 sas-16 ta’ Mejju 2017 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid (NUPRID AL 600 FS u Seedoprid 600 FS), thiamethoxam (Cruiser 350 FS) u clothianidin (PONCHO 600 FS) għall-użu kemm fuq Helianthus annuus u kemm fuq Zea mays kontra Agriotes spp. u Tanymecus dilatilacols. Fit-13 ta’ Settembru 2017, ir-Rumanija nnotifikat lill-Kummissjoni b’żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-21 ta’ Lulju 2017 sas-16 ta’ Ottubru 2017 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) u clothianidin (MODESTO 480 FS) għall-użu fuq Brassica napus kontra Phyllogreta spp. u Psylliodes spp.

| (4) | Fil-15 ta’ Settembru 2017, skont l-Artikolu 53(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex tivvaluta l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għal diversi Stati Membri, inklużi tar-Rumanija, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi clothianidin, imidacloprid u thiametoxam għall-użi li ma għadhomx approvati permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013, fid-dawl tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Fil-15 ta’ Settembru 2017, skont l-Artikolu 53(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex tivvaluta l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għal diversi Stati Membri, inklużi tar-Rumanija, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi clothianidin, imidacloprid u thiametoxam għall-użi li ma għadhomx approvati permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013, fid-dawl tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (5) | Fit-18 ta’ Mejju 2018, ir-Rumanija nnotifikat mill-ġdid l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti MODESTO 480 FS u NUPRID AL 600 FS, li fihom is-sustanzi attivi clothianidin u imidacloprid għat-trattament taż-żrieragħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ ittrattati, għall-użu fuq Brassica napus var. napobrassica kontra Phyllotresta spp. u Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

Fit-18 ta’ Mejju 2018, ir-Rumanija nnotifikat mill-ġdid l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti MODESTO 480 FS u NUPRID AL 600 FS, li fihom is-sustanzi attivi clothianidin u imidacloprid għat-trattament taż-żrieragħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ ittrattati, għall-użu fuq Brassica napus var. napobrassica kontra Phyllotresta spp. u Psylliodes spp.

| (6) | Fir-rigward tat-tliet sustanzi attivi kkonċernati, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) u (UE) 2018/785 (5) ikkonfermaw ir-restrizzjonijiet imposti mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013. Dawn komplew jillimitaw l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid, clothianidin u thiamethoxam u jippermettu biss l-awtorizzazzjoni li jintużaw bħala insettiċidi f’serer permanenti jew għat-trattament ta’ żrieragħ maħsuba biex jintużaw biss f’serer permanenti. Barra minn hekk, l-għelejjel li jirriżultaw iridu jibqgħu fis-serer permanenti matul iċ-ċiklu kollu ta’ ħajjithom. |
| --- | --- |

(6)

Fir-rigward tat-tliet sustanzi attivi kkonċernati, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) u (UE) 2018/785 (5) ikkonfermaw ir-restrizzjonijiet imposti mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013. Dawn komplew jillimitaw l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid, clothianidin u thiamethoxam u jippermettu biss l-awtorizzazzjoni li jintużaw bħala insettiċidi f’serer permanenti jew għat-trattament ta’ żrieragħ maħsuba biex jintużaw biss f’serer permanenti. Barra minn hekk, l-għelejjel li jirriżultaw iridu jibqgħu fis-serer permanenti matul iċ-ċiklu kollu ta’ ħajjithom.

| (7) | Fir-rapport tekniku li ġie ppreparat fuq talba tal-Kummissjoni li għalih hemm referenza fil-premessa 4 u li ġie ppubblikat fil-21 ta’ Ġunju 2018 (6) dwar is-sitt kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti, li għalihom ir-Rumanija tat l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza, l-Awtorità kklonkludiet li għal tliet kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti kien hemm prodott li fih sustanza attiva alternattiva awtorizzata bl-istess mod ta’ azzjoni, li huma Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, u Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Barra minn hekk, erba’ prodotti koprew mhux biss Zea mays/Tanymecus dilaticollis, li għalihom kien hemm alternattiva diġà eżistenti, iżda saħansitra intużaw fl-istess ħin biex ikopru kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti oħrajn, b’mod partikolari Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. u Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, li ma kien hemm l-ebda prodott b’sustanza alternattiva disponibbli għalihom. |
| --- | --- |

(7)

Fir-rapport tekniku li ġie ppreparat fuq talba tal-Kummissjoni li għalih hemm referenza fil-premessa 4 u li ġie ppubblikat fil-21 ta’ Ġunju 2018 (6) dwar is-sitt kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti, li għalihom ir-Rumanija tat l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza, l-Awtorità kklonkludiet li għal tliet kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti kien hemm prodott li fih sustanza attiva alternattiva awtorizzata bl-istess mod ta’ azzjoni, li huma Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, u Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Barra minn hekk, erba’ prodotti koprew mhux biss Zea mays/Tanymecus dilaticollis, li għalihom kien hemm alternattiva diġà eżistenti, iżda saħansitra intużaw fl-istess ħin biex ikopru kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti oħrajn, b’mod partikolari Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. u Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, li ma kien hemm l-ebda prodott b’sustanza alternattiva disponibbli għalihom.

| (8) | Għalhekk, abbażi tal-valutazzjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma ġewx issodisfati fir-Rumanija fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għal MODESTO 480 FS li fih is-sustanza attiva clothianidin u għal NUPRID AL 600 FS li fih is-sustanza attiva imidacloprid għall-użu għall-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti Brassica napus/Phyllosteta spp. u Brassica napus/Psylliodes spp. hekk kif dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza jkopru kombinazzjoni ta’ għelejjel/pesti li għalihom ġie awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni. Il-prodotti li jkopru Zea mays/Tanymecus dilaticollis, li għalihom kien awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni, kopra wkoll pest ieħor għall-istess għalla li għaliha ma kien hemm l-ebda alternattiva disponibbli, u, konsegwentement, il-Kummissjoni tqis li l-użu ta’ dawn il-prodotti huwa aċċettabbli fuq Zea mays, dan għaliex jenħtieġ li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti multipli fuq l-istess għelejjel biex jiġu indirizzati pesti differenti ma jiġix imħeġġeġ meta dan jista’ jiġi evitat. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, abbażi tal-valutazzjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma ġewx issodisfati fir-Rumanija fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għal MODESTO 480 FS li fih is-sustanza attiva clothianidin u għal NUPRID AL 600 FS li fih is-sustanza attiva imidacloprid għall-użu għall-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti Brassica napus/Phyllosteta spp. u Brassica napus/Psylliodes spp. hekk kif dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza jkopru kombinazzjoni ta’ għelejjel/pesti li għalihom ġie awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni. Il-prodotti li jkopru Zea mays/Tanymecus dilaticollis, li għalihom kien awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni, kopra wkoll pest ieħor għall-istess għalla li għaliha ma kien hemm l-ebda alternattiva disponibbli, u, konsegwentement, il-Kummissjoni tqis li l-użu ta’ dawn il-prodotti huwa aċċettabbli fuq Zea mays, dan għaliex jenħtieġ li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti multipli fuq l-istess għelejjel biex jiġu indirizzati pesti differenti ma jiġix imħeġġeġ meta dan jista’ jiġi evitat.

| (9) | B’hekk, permezz tal-ittra tas-16 ta’ Lulju 2018 il-Kummissjoni talbet lir-Rumanija biex tikkonferma li ma terġax tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti MODESTO 480 FS, li fih is-sustanza attiva clothianidin u NUPRID AL 600 FS, li fih is-sustanza attiva imidacloprid għall-użu fuq kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti Brassica napus/Phyllotreta spp. u Brassica napus/Psylliodes spp. Fir-risposta tagħha tat-18 ta’ Settembru 2018, ir-Rumanija kienet tal-fehma li l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza rispettivi kienu ġġustifikati. |
| --- | --- |

(9)

B’hekk, permezz tal-ittra tas-16 ta’ Lulju 2018 il-Kummissjoni talbet lir-Rumanija biex tikkonferma li ma terġax tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti MODESTO 480 FS, li fih is-sustanza attiva clothianidin u NUPRID AL 600 FS, li fih is-sustanza attiva imidacloprid għall-użu fuq kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti Brassica napus/Phyllotreta spp. u Brassica napus/Psylliodes spp. Fir-risposta tagħha tat-18 ta’ Settembru 2018, ir-Rumanija kienet tal-fehma li l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza rispettivi kienu ġġustifikati.

| (10) | Il-Kummissjoni tqis li hemm bżonn tiddeċiedi li r-Rumanija ma tistax terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li fihom is-sustanza attiva clothianidin u/jew imidacloprid, għall-użu fuq il-kombinazzojnijiet tal-għelejjel/parassiti Brassica napus/Phyllotreta spp., jew Brassica napus/Psylliodes spp.. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni tqis li hemm bżonn tiddeċiedi li r-Rumanija ma tistax terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li fihom is-sustanza attiva clothianidin u/jew imidacloprid, għall-użu fuq il-kombinazzojnijiet tal-għelejjel/parassiti Brassica napus/Phyllotreta spp., jew Brassica napus/Psylliodes spp..

| (11) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-president issottometta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(11)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-president issottometta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-Rumanija ma tistax terġa’ tagħti l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi clothianidin jew imidacloprid għall-użu fuq Brassica napus kontra l-parassiti Phyllotreta spp. jew Psylloides spp..

Artikolu 2

Din id-deċiżjoni hija indirizzata lir-Rumanija.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 tal-24 ta’ Mejju 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi klotijanidin, tijametossam u imidakloprid u li jipprojbixxi l-użu u l-bejgħ taż-żerriegħa trattata bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 12).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva imidakloprid (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 31).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/784 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva klotijanidin (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 35).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/785 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tijametossam (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 40).

5

(6)  Pubblikazzjonijiet ta’ sostenn tal-EFSA 2018:EN-1416.

6

---

| 5.2.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 33/19

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/153

tat-3 ta’ Frar 2020

li tipprojbixxi lil-Litwanja milli terġa’ tagħti awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta spp. u/jew il-Psylloides spp.

(notifikata bid-dokument C(2020) 464)

(It-test bil-Litwan biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 53(3)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 (2) emenda l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi thiamethoxam, clothianidin u imidacloprid, li jappartjenu għall-klassi tan-neonikotinojdi. L-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament ipprojbixxa l-bejgħ u l-użu taż-żrieragħ ta’ ċerti għelejjel ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, bl-eċċezzjoni taż-żrieragħ użati fis-serer. L-Istati Membri kellhom b’hekk jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 (2) emenda l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi thiamethoxam, clothianidin u imidacloprid, li jappartjenu għall-klassi tan-neonikotinojdi. L-Artikolu 2 ta’ dak ir-Regolament ipprojbixxa l-bejgħ u l-użu taż-żrieragħ ta’ ċerti għelejjel ittrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, bl-eċċezzjoni taż-żrieragħ użati fis-serer. L-Istati Membri kellhom b’hekk jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi.

| (2) | Mis-26 ta’ Frar 2016, il-Litwanja ripetutament tat awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza li jkopru t-trattament taż-żrieragħ, il-bejgħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi, abbażi tad-deroga prevista fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew debitament innotifikati b’dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza. |
| --- | --- |

(2)

Mis-26 ta’ Frar 2016, il-Litwanja ripetutament tat awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza li jkopru t-trattament taż-żrieragħ, il-bejgħ u ż-żrigħ ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi, abbażi tad-deroga prevista fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew debitament innotifikati b’dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza.

| (3) | Fit-3 ta’ Marzu 2017, il-Litwanja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-1 ta’ Marzu 2017 sat-28 ta’ Ġunju 2017 għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-thiamethoxam (CRUISER OSR) għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta
  nemorum u l-Psylliodes
  chrysocephala u għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-clothianidin (MODESTO) għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Athalia rosae, id-Delia radicum, il-Phyllotreta spp. u l-Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Fit-3 ta’ Marzu 2017, il-Litwanja nnotifikat lill-Kummissjoni dwar żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fis-seħħ mill-1 ta’ Marzu 2017 sat-28 ta’ Ġunju 2017 għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-thiamethoxam (CRUISER OSR) għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta
  nemorum u l-Psylliodes
  chrysocephala u għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-clothianidin (MODESTO) għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Athalia rosae, id-Delia radicum, il-Phyllotreta spp. u l-Psylliodes spp.

| (4) | Fil-15 ta’ Settembru 2017, f’konformità mal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex tivvaluta l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ diversi Stati Membri, inklużi dawk tal-Litwanja, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi clothianidin, imidacloprid u thiametoxam għall-użi li ma għadhomx approvati permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013, fid-dawl tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Fil-15 ta’ Settembru 2017, f’konformità mal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex tivvaluta l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza ta’ diversi Stati Membri, inklużi dawk tal-Litwanja, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi clothianidin, imidacloprid u thiametoxam għall-użi li ma għadhomx approvati permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013, fid-dawl tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (5) | Fl-1 ta’ Marzu 2018, il-Litwanja nnotifikat mill-ġdid awtorizzazzjoni ta’ emerġenza għall-prodott CRUISER OSR li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għat-trattament taż-żerriegħa u ż-żrigħ ta’ żrieragħ trattati, għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta
  nemorum u l-Psylliodes
  chrysocephala. |
| --- | --- |

(5)

Fl-1 ta’ Marzu 2018, il-Litwanja nnotifikat mill-ġdid awtorizzazzjoni ta’ emerġenza għall-prodott CRUISER OSR li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għat-trattament taż-żerriegħa u ż-żrigħ ta’ żrieragħ trattati, għall-użu fil-lift tar-rebbiegħa kontra l-Phyllotreta
  nemorum u l-Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | Fir-rigward tat-tliet sustanzi attivi kkonċernati, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) u (UE) 2018/785 (5) ikkonfermaw ir-restrizzjonijiet imposti mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013. Dawn ir-restrizzjonijiet komplew jillimitaw l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid, clothianidin u thiamethoxam, u jippermettu biss l-awtorizzazzjoni li jintużaw bħala insettiċidi f’serer permanenti jew għat-trattament ta’ żrieragħ maħsuba biex jintużaw biss f’serer permanenti. Barra minn hekk, l-għelejjel li jirriżultaw iridu jibqgħu fis-serer permanenti matul iċ-ċiklu kollu ta’ ħajjithom. |
| --- | --- |

(6)

Fir-rigward tat-tliet sustanzi attivi kkonċernati, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) u (UE) 2018/785 (5) ikkonfermaw ir-restrizzjonijiet imposti mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 485/2013. Dawn ir-restrizzjonijiet komplew jillimitaw l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi imidacloprid, clothianidin u thiamethoxam, u jippermettu biss l-awtorizzazzjoni li jintużaw bħala insettiċidi f’serer permanenti jew għat-trattament ta’ żrieragħ maħsuba biex jintużaw biss f’serer permanenti. Barra minn hekk, l-għelejjel li jirriżultaw iridu jibqgħu fis-serer permanenti matul iċ-ċiklu kollu ta’ ħajjithom.

| (7) | Fir-rapport tekniku imħejji fuq talba tal-Kummissjoni, imsemmi fil-premessa 4 u li ġie ppubblikat fil-21 ta’ Ġunju 2018 (6), dwar l-erba’ kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti, li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza mil-Litwanja, l-Awtorità kkonkludiet li għal żewġ kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti kien hemm prodott li fih sustanza attiva alternattiva awtorizzata bl-istess mod ta’ azzjoni, jiġifieri, il-lift tar-rebbiegħa/Phyllototreta sp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylloides spp. Barra minn hekk, prodott minnhom mhux biss kien ikopri l-lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp., li għalihom kienet teżisti alternattiva, iżda ntuża fl-istess ħin biex ikopri kombinazzjonijiet oħra ta’ għelejjel/pesti, jiġifieri l-lift tar-rebbiegħa/Athalia rosae u l-lift tar-rebbiegħa/Delia radicum, li għalihom ma kien hemm l-ebda prodott disponibbli li fih sustanza alternattiva. |
| --- | --- |

(7)

Fir-rapport tekniku imħejji fuq talba tal-Kummissjoni, imsemmi fil-premessa 4 u li ġie ppubblikat fil-21 ta’ Ġunju 2018 (6), dwar l-erba’ kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti, li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza mil-Litwanja, l-Awtorità kkonkludiet li għal żewġ kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti kien hemm prodott li fih sustanza attiva alternattiva awtorizzata bl-istess mod ta’ azzjoni, jiġifieri, il-lift tar-rebbiegħa/Phyllototreta sp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylloides spp. Barra minn hekk, prodott minnhom mhux biss kien ikopri l-lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp., li għalihom kienet teżisti alternattiva, iżda ntuża fl-istess ħin biex ikopri kombinazzjonijiet oħra ta’ għelejjel/pesti, jiġifieri l-lift tar-rebbiegħa/Athalia rosae u l-lift tar-rebbiegħa/Delia radicum, li għalihom ma kien hemm l-ebda prodott disponibbli li fih sustanza alternattiva.

| (8) | Għalhekk, abbażi tal-valutazzjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma kinux issodisfati fil-Litwanja fir-rigward ta’ CRUISER OSR, li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu għall-kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp. billi dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fihom kombinazzjoni ta’ għelejjel/pesti li għalihom ġie awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni. Il-prodott li jkopri l-lift tar-rebbiegħa/Athalia rosae u l-lift tar-rebbiegħa/Delia radicum, li għalihom kien ġie awtorizzat prodott ieħor li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni, ikopri wkoll pest ieħor għall-istess għalla li għaliha ma kien hemm l-ebda alternattiva disponibbli, u konsegwentament, il-Kummissjoni tqis li l-użu ta’ dan il-prodott huwa aċċettabbli fuq il-lift tar-rebbiegħa, billi ma għandux jiġi mħeġġeġ, sa fejn huwa possibbli, l-użu ta’ prodott multipli għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-istess għalla biex jiġu indirizzati pesti differenti. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, abbażi tal-valutazzjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma kinux issodisfati fil-Litwanja fir-rigward ta’ CRUISER OSR, li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu għall-kombinazzjonijiet ta’ għelejjel/pesti lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp. billi dawn l-awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza fihom kombinazzjoni ta’ għelejjel/pesti li għalihom ġie awtorizzat prodott ieħor, li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni. Il-prodott li jkopri l-lift tar-rebbiegħa/Athalia rosae u l-lift tar-rebbiegħa/Delia radicum, li għalihom kien ġie awtorizzat prodott ieħor li fih sustanza attiva alternattiva bl-istess mod ta’ azzjoni, ikopri wkoll pest ieħor għall-istess għalla li għaliha ma kien hemm l-ebda alternattiva disponibbli, u konsegwentament, il-Kummissjoni tqis li l-użu ta’ dan il-prodott huwa aċċettabbli fuq il-lift tar-rebbiegħa, billi ma għandux jiġi mħeġġeġ, sa fejn huwa possibbli, l-użu ta’ prodott multipli għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-istess għalla biex jiġu indirizzati pesti differenti.

| (9) | Il-Kummissjoni, permezz ta’ ittra tas-16 ta’ Lulju 2018, talbet lil-Litwanja biex tikkonferma li mhix se terġa' tagħti awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti CRUISER OSR li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti il-lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp. Fir-risposta tagħħa tas-17 ta’ Settembru 2018, il-Litwanja infurmat li l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza kienet iġġustifikata. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni, permezz ta’ ittra tas-16 ta’ Lulju 2018, talbet lil-Litwanja biex tikkonferma li mhix se terġa' tagħti awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti CRUISER OSR li fih is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti il-lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u l-lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp. Fir-risposta tagħħa tas-17 ta’ Settembru 2018, il-Litwanja infurmat li l-awtorizzazzjoni ta’ emerġenza kienet iġġustifikata.

| (10) | Il-Kummissjoni tqis li jkun xieraq li jiġi deċiż li l-Litwanja ma tistax terġa' tagħti awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li fihom is-sustanza attiva clothianidin jew thiamethoxam, għall-użu fuq il-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni tqis li jkun xieraq li jiġi deċiż li l-Litwanja ma tistax terġa' tagħti awtorizzazzjonijiet ta’ emerġenza għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li fihom is-sustanza attiva clothianidin jew thiamethoxam, għall-użu fuq il-kombinazzjonijiet tal-għelejjel/pesti lift tar-rebbiegħa/Phyllotreta spp. u lift tar-rebbiegħa/Psylliodes spp.

| (11) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-president issottometta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(11)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-president issottometta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Litwanja ma tistax terġa' tagħti awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva thiamethoxam għall-użu fuq il-lift tar-rebbiegħa kontra l-pesti Phyllotreta spp. jew Psylliodes spp.

Artikolu 2

Din id-deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika tal-Litwanja.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2013 tal-24 ta' Mejju 2013 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi klotijanidin, tijametossam u imidakloprid, u li jipprojbixxi l-użu u l-bejgħ taż-żerriegħa trattata bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawk is-sustanzi attivi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 12).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/783 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva imidakloprid (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 31).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/784 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 f’dak li għandu x’jaqsam mal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva klotijanidin (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 35).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/785 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 f’dak li għandu x’jaqsam mal-kundizzjonijiet gall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tijametossam (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 40).

5

(6)  EFSA supporting publication 2018:EN-1421.

6

---