# Euroopa Liidu L 63/2020

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 63 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 63. aastakäik3. märts 2020 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 63

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

63. aastakäik3. märts 2020

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/349, 2. märts 2020, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/1916 seoses kasutamistingimustega linnades või linnade vahel | 1 |
| | | OTSUSED |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/350, 28. veebruar 2020, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega
  (teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all)

   (
  1
  ) | 3 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/349, 2. märts 2020, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/1916 seoses kasutamistingimustega linnades või linnade vahel

1

OTSUSED

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/350, 28. veebruar 2020, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega
  (teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all)

1

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 3.3.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 63/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 63/1

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/349,

2. märts 2020,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/1916 seoses kasutamistingimustega linnades või linnade vahel

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 25. juuli 1996. aasta direktiivi 96/53/EÜ, millega kehtestatakse teatavatele ühenduses liikuvatele maanteesõidukitele siseriiklikus ja rahvusvahelises liikluses lubatud maksimaalmõõtmed ning rahvusvahelises liikluses lubatud täismass, (1) eriti selle artikli 8b lõiget 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Pärast komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/1916 (2) vastuvõtmist ilmnes, et seoses kasutamistingimustega linnades või linnade vahel ei olnud selle tingimused kooskõlas direktiivi 96/53/EÜ artikli 8b lõikega 3. |
| --- | --- |

(1)

Pärast komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/1916 (2) vastuvõtmist ilmnes, et seoses kasutamistingimustega linnades või linnade vahel ei olnud selle tingimused kooskõlas direktiivi 96/53/EÜ artikli 8b lõikega 3.

| (2) | Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2019/1916 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(2)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2019/1916 vastavalt muuta.

| (3) | Käesolev määrus peaks jõustuma võimalikult kiiresti, järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

(3)

Käesolev määrus peaks jõustuma võimalikult kiiresti, järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

| (4) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 96/53/EÜ artikli 10i lõikes 2 osutatud komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(4)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 96/53/EÜ artikli 10i lõikes 2 osutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) 2019/1916 muutmine

Artikli 3 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Liikmesriigid võivad keelata kasutusasendis seadistega sõidukite või autorongide liikluse linnades või linnade vahel, võttes arvesse selliste piirkondade eriomadusi, kus piirkiirus on 50 km/h või väiksem ja kui piirkonnas on tõenäoliselt vähekaitstud liiklejaid.“

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 2. märts 2020

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EÜT L 235, 17.9.1996, lk 59.

1

(2)  Komisjoni 15. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/1916, millega kehtestatakse üksikasjalikud sätted nõukogu direktiivi 96/53/EÜ kohaste sõiduki tagaosas paiknevate aerodünaamiliste seadiste kasutamise kohta (ELT L 297, 18.11.2019, lk 3).

2

---

OTSUSED

| 3.3.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 63/3 |
| --- | --- | --- | --- |

3.3.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 63/3

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/350,

28. veebruar 2020,

millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega

(teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust vahendite puhul, mis on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühistele tehnilistele näitajatele. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2). |
| --- | --- |

(1)

Direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust vahendite puhul, mis on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühistele tehnilistele näitajatele. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).

| (2) | Rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides ning selleks, et kajastada teaduse ja tehnoloogia arengut, sealhulgas teatavate vahendite kavandatava kasutuse, funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane ajakohastada otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühist tehnilist kirjeldust. |
| --- | --- |

(2)

Rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides ning selleks, et kajastada teaduse ja tehnoloogia arengut, sealhulgas teatavate vahendite kavandatava kasutuse, funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane ajakohastada otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühist tehnilist kirjeldust.

| (3) | Esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistet, enesetestimise meditsiiniseadmete nõudeid ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõudeid tuleks muuta, et võtta arvesse tehnika arengut, muutuvaid kliinilisi vajadusi, uusi teaduslikult põhjendatud teadmisi ning turul olevaid uut tüüpi vahendeid. |
| --- | --- |

(3)

Esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistet, enesetestimise meditsiiniseadmete nõudeid ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõudeid tuleks muuta, et võtta arvesse tehnika arengut, muutuvaid kliinilisi vajadusi, uusi teaduslikult põhjendatud teadmisi ning turul olevaid uut tüüpi vahendeid.

| (4) | Tootjatele tuleks anda aega ühise tehnilise kirjelduse muudatustega kohanemiseks. Seepärast tuleks käesoleva otsuse kohaldamise kuupäeva edasi lükata. Siiski tuleks rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides tootjatel lubada vabatahtlikkuse alusel järgida käesoleva otsusega muudetud ühist tehnilist kirjeldust enne selle kohaldamise kuupäeva. |
| --- | --- |

(4)

Tootjatele tuleks anda aega ühise tehnilise kirjelduse muudatustega kohanemiseks. Seepärast tuleks käesoleva otsuse kohaldamise kuupäeva edasi lükata. Siiski tuleks rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides tootjatel lubada vabatahtlikkuse alusel järgida käesoleva otsusega muudetud ühist tehnilist kirjeldust enne selle kohaldamise kuupäeva.

| (5) | Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse käesoleva otsuse lisa kohaselt.

Artikkel 2

1.   Käesolevat otsust kohaldatakse alates 2. märtsist 2021.

2.   Olenemata lõikest 1 kohaldavad liikmesriigid alates 2. märtsist 2020 kuni 1. juulini 2020 direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikes 3 sätestatud vastavuseeldust kõigi meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes, mis vastavad ühele järgmistest tingimustest:

| a) | otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL (4); |
| --- | --- |

a)

otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL (4);

| b) | otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1244 (5); |
| --- | --- |

b)

otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1244 (5);

| c) | otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega. |
| --- | --- |

c)

otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega.

3.   Olenemata lõikest 1 kohaldavad liikmesriigid alates 2. juulist 2020 kuni 1. märtsini 2021 direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikes 3 sätestatud vastavuseeldust kõigi meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes, mis vastavad ühele järgmistest tingimustest:

| a) | otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud rakendusotsusega (EL) 2019/1244; |
| --- | --- |

a)

otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud rakendusotsusega (EL) 2019/1244;

| b) | otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega. |
| --- | --- |

b)

otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 28. veebruar 2020

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Stella KYRIAKIDES

---

(1)  
  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).

2

in vitro

(3)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

3

(4)  Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).

4

in vitro

(5)  Komisjoni 1. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1244, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses nõuetega HIV ja HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas (ELT L 193, 19.7.2019, lk 1).

5

---

LISA

Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse järgmiselt.

| 1. | Punkti 2 muudetakse järgmiselt:






  a) | Mõistete „Süsteemi veaprotsent“ ja „Kinnitusanalüüs“ vahele lisatakse järgmine mõiste „Esmane test“:

  „
  Esmane test

  Esmane test on markeri või analüüdi avastamiseks kasutatav analüüs ning sellele võib järgneda kinnitav analüüs. Selliste vahendite kasutamist, mis on mõeldud üksnes eelnevalt kindlaksmääratud markeri või analüüdi jälgimiseks, ei loeta esmaseks testiks.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Punkti 2 muudetakse järgmiselt:

a)

Mõistete „Süsteemi veaprotsent“ ja „Kinnitusanalüüs“ vahele lisatakse järgmine mõiste „Esmane test“:

„
  Esmane test

Esmane test on markeri või analüüdi avastamiseks kasutatav analüüs ning sellele võib järgneda kinnitav analüüs. Selliste vahendite kasutamist, mis on mõeldud üksnes eelnevalt kindlaksmääratud markeri või analüüdi jälgimiseks, ei loeta esmaseks testiks.“

| b) | Mõiste „Kinnitusanalüüs“ asendatakse järgmisega:

  „
  Kinnitav analüüs

  Kinnitav analüüs on analüüs, mida kasutatakse esmasel testil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.“ |
| --- | --- |

b)

Mõiste „Kinnitusanalüüs“ asendatakse järgmisega:

„
  Kinnitav analüüs

Kinnitav analüüs on analüüs, mida kasutatakse esmasel testil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.“

| 2. | Punkti 3 muudetakse järgmiselt:






  a) | punkt 3.1.1 asendatakse järgmisega:






  „3.1.1. | Viirusinfektsioonide avastamise vahendid peavad vastama tabelites 1, 3, 4 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele, võttes arvesse asjaomaste vahendite kavandatud kasutust, viiruse tüüpi ja avastatavaid tunnused (antigeen ja/või antikeha). Vaata ka esmaste testide põhimõtet punktis 3.1.11.“ |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Punkti 3 muudetakse järgmiselt:

a)

punkt 3.1.1 asendatakse järgmisega:

„3.1.1.

Viirusinfektsioonide avastamise vahendid peavad vastama tabelites 1, 3, 4 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele, võttes arvesse asjaomaste vahendite kavandatud kasutust, viiruse tüüpi ja avastatavaid tunnused (antigeen ja/või antikeha). Vaata ka esmaste testide põhimõtet punktis 3.1.11.“

| b) | Punkt 3.1.3 asendatakse järgmisega:






  „3.1.3. | Enesetestimise meditsiiniseadmed peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Asjaomased funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav. Funktsioonivõime hindamiseks välja valitud väljaõppeta kasutajad peavad esindama kavandatud kasutajarühmi.
  Enesetestimise meditsiiniseadme funktsioonivõime hindamisel peab iga kehavedeliku puhul, mida vahendis väidetavalt kasutatakse (nt täisveri, uriin, sülg jne), osalema vähemalt 200 väljaõppeta kasutajat, kellel on nakkuse olemasolu tõestatud ja vähemalt 400 väljaõppeta kasutajat, kelle nakkuslik seisund ei ole teada, kuid kellest vähemalt 200 puhul on tegemist kõrge nakkusriskiga. Enesetestimise meditsiiniseadme tundlikkus ja spetsiifilisus väljaõppeta kasutaja käes määratakse kindlaks patsiendi kinnitatud nakkusseisundi põhjal.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3.1.3 asendatakse järgmisega:

„3.1.3.

Enesetestimise meditsiiniseadmed peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Asjaomased funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav. Funktsioonivõime hindamiseks välja valitud väljaõppeta kasutajad peavad esindama kavandatud kasutajarühmi.

Enesetestimise meditsiiniseadme funktsioonivõime hindamisel peab iga kehavedeliku puhul, mida vahendis väidetavalt kasutatakse (nt täisveri, uriin, sülg jne), osalema vähemalt 200 väljaõppeta kasutajat, kellel on nakkuse olemasolu tõestatud ja vähemalt 400 väljaõppeta kasutajat, kelle nakkuslik seisund ei ole teada, kuid kellest vähemalt 200 puhul on tegemist kõrge nakkusriskiga. Enesetestimise meditsiiniseadme tundlikkus ja spetsiifilisus väljaõppeta kasutaja käes määratakse kindlaks patsiendi kinnitatud nakkusseisundi põhjal.“

| c) | Punkt 3.1.9 asendatakse järgmisega:






  „3.1.9. | Esmase testi funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värsket seerumiproovi (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).“ |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 3.1.9 asendatakse järgmisega:

„3.1.9.

Esmase testi funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värsket seerumiproovi (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).“

| d) | Punkt 3.1.11 asendatakse järgmisega:






  „3.1.11. | Esmaste testide (tabelid 1 ja 3) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.“ |
| --- | --- | --- |

d)

Punkt 3.1.11 asendatakse järgmisega:

„3.1.11.

Esmaste testide (tabelid 1 ja 3) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.“

| e) | Punkt 3.4.2 asendatakse järgmisega:






  „3.4.2. | Tootja võtab esmaste testide jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.“ |
| --- | --- | --- |

e)

Punkt 3.4.2 asendatakse järgmisega:

„3.4.2.

Tootja võtab esmaste testide jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.“

| 3. | Tabel 1 asendatakse järgmisega:

  „Tabel 1


  Esmased testid, v.a kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Anti-HTLV-I/II | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peavad olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivsed proovid)
  sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
  5: > 5 proovi,
  6: kui olemas | 400
  sealhulgas alatüübid | 400
  sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine |
| Serokonversiooni paneelid | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määrata võimaluse korral | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määrata võimaluse korral |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | 0,130 IU/ml (WHO rahvusvaheline standard: kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226) | |
| Spetsiifilisus | Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Haiglaravil olevad patsiendid | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100“ |

3.

Tabel 1 asendatakse järgmisega:

„Tabel 1

Esmased testid, v.a kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Anti-HTLV-I/II

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

400 HIV-1

100 HIV-2

sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peavad olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivsed proovid)

sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)

5: > 5 proovi,

6: kui olemas

400

sealhulgas alatüübid

400

sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine

Serokonversiooni paneelid

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määrata võimaluse korral

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määrata võimaluse korral

Analüütiline tundlikkus

Standardid

0,130 IU/ml (WHO rahvusvaheline standard: kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226)

Spetsiifilisus

Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Haiglaravil olevad patsiendid

200

200

200

200

200

Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne)

100

100

100

100

100“

| 4. | Tabel 3 asendatakse järgmisega:

  „Tabel 3


  Kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II | | anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | anti-HCV, HCV Ag/Ab | HBsAg | anti-HBc | anti-HTLV I ja II | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 |
| Serokonversiooni paneelid | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 | Samad kriteeriumid nagu tabelis 1 |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | ≥ 99 %
  (anti-HBc: ≥ 96 %)“ |
| 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi |
| 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | | 200 proovi rasedatelt |
| 100 potentsiaalset segavat proovi | 100 potentsiaalset segavat proovi | 100 potentsiaalset segavat proovi | 100 potentsiaalset segavat proovi | 100 potentsiaalset segavat proovi |

4.

Tabel 3 asendatakse järgmisega:

„Tabel 3

Kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II

anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Ag/Ab

HBsAg

anti-HBc

anti-HTLV I ja II

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Serokonversiooni paneelid

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Samad kriteeriumid nagu tabelis 1

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)“

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

100 potentsiaalset segavat proovi

100 potentsiaalset segavat proovi

100 potentsiaalset segavat proovi

100 potentsiaalset segavat proovi

100 potentsiaalset segavat proovi

| 5. | Tabel 4 asendatakse järgmisega:

  „Tabel 4


  „Kinnitavad ja täiendavad analüüsid anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg jaoks | | Kinnitavad analüüsid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab | Kinnitavad analüüsid: anti-HTLV I ja II | Täiendavad analüüsid: anti-HCV, HCV Ag/Ab | Kinnitavad analüüsid: HBsAg | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 200 HIV-1 ja 100 HIV-2
  Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid | 200 HTLV-I ja 100 HTLV-II | 300 HCV (positiivsed proovid)
  sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
  Genotüüp 5: > 5 proovi,
  Genotüüp 6: kui olemas | 300 HBsAg
  Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest
  20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses | Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena |
| Serokonversiooni paneelid | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | Kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226 | |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 10 väära positiivset proovi esmase testi funktsioonivõime hindamisest  (1). | Väärasid positiivseid tulemusi  (1) ei ole, neutralisatsiooni ei ole |
| 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt |
| 50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset segavat proovi |

5.

Tabel 4 asendatakse järgmisega:

„Tabel 4

„Kinnitavad ja täiendavad analüüsid anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg jaoks

Kinnitavad analüüsid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

Kinnitavad analüüsid: anti-HTLV I ja II

Täiendavad analüüsid: anti-HCV, HCV Ag/Ab

Kinnitavad analüüsid: HBsAg

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

200 HIV-1 ja 100 HIV-2

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid

200 HTLV-I ja 100 HTLV-II

300 HCV (positiivsed proovid)

sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)

Genotüüp 5: > 5 proovi,

Genotüüp 6: kui olemas

300 HBsAg

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest

20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses

Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena

Serokonversiooni paneelid

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

Kolmas rahvusvaheline standard HBsAg, alatüübid ayw1/adw2, HBV genotüüp B4, NIBSC kood: 12/226

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

200 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

10 väära positiivset proovi esmase testi funktsioonivõime hindamisest  (1).

Väärasid positiivseid tulemusi  (1) ei ole, neutralisatsiooni ei ole

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset segavat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest

50 potentsiaalset segavat proovi

---

(1)  Nõuetekohasuse kriteeriumid: HBsAg kinnitavas analüüsis ei tohi olla neutralisatsiooni.“

---