# Az Európai Unió L 7/2020

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 7 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 63. évfolyam2020. január 13. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 7

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

63. évfolyam2020. január 13.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOK |
| | * | Tájékoztatás az Európai Közösség és a Jordán Hasimita Királyság között a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről | 1 |
| | * | Tájékoztatás az Európai Közösség és a Libanoni Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről | 2 |
| | * | Tájékoztatás az Európai Unió és a Kínai Népköztársaság Makaói Különleges Közigazgatási Területének kormánya közötti, a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről szóló megállapodás hatálybalépéséről | 3 |
| | * | Tájékoztatás az Európai Közösség és a Maldív Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről | 4 |
| | * | Tájékoztatás az Európai Közösség és a Kirgiz Köztársaság kormánya között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről | 5 |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/... végrehajtási rendelete 2020. január 10 a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (
  1
  ) | 6 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/17 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  ) | 11 |
| | * | A Bizottság (EU) 2020/18 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  ) | 14 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOK

*

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Jordán Hasimita Királyság között a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

1

*

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Libanoni Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

2

*

Tájékoztatás az Európai Unió és a Kínai Népköztársaság Makaói Különleges Közigazgatási Területének kormánya közötti, a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről szóló megállapodás hatálybalépéséről

3

*

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Maldív Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

4

*

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Kirgiz Köztársaság kormánya között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

5

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2020/... végrehajtási rendelete 2020. január 10 a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (
  1
  )

1

6

*

A Bizottság (EU) 2020/17 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  )

1

11

*

A Bizottság (EU) 2020/18 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOK

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/1

---

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Jordán Hasimita Királyság között a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

Az Európai Közösség és a Jordán Hasimita Királyság közötti, a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről szóló, 2008. február 25-én Brüsszelben aláírt megállapodás – a megállapodás 9. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2015. június 12-én hatályba lépett, mivel 2015. június 12-én az utolsó értesítést is letétbe helyezték.

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/2

---

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Libanoni Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

Az Európai Közösség és a Libanoni Köztársaság közötti, a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről szóló, 2006. július 7-én Bejrútban aláírt megállapodás – a megállapodás 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2017. október 25-én hatályba lépett, mivel 2017. október 25-én az utolsó értesítést is letétbe helyezték.

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/3

---

Tájékoztatás az Európai Unió és a Kínai Népköztársaság Makaói Különleges Közigazgatási Területének kormánya közötti, a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről szóló megállapodás hatálybalépéséről

Az Európai Unió és a Kínai Népköztársaság Makaói Különleges Közigazgatási Területének kormánya közötti, a légi közlekedés bizonyos kérdéseiről szóló, 2013. november 23-án Makaóban aláírt megállapodás – a megállapodás 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2016. szeptember 30-án hatályba lépett, mivel 2016. szeptember 29-én az utolsó értesítést is letétbe helyezték.

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/4

---

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Maldív Köztársaság között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

Az Európai Közösség és a Maldív Köztársaság közötti, a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről szóló, 2006. szeptember 21-én Brüsszelben aláírt megállapodás – a megállapodás 9. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2008. április 15-én hatályba lépett, mivel 2008. április 15-én az utolsó értesítést is letétbe helyezték.

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/5

---

Tájékoztatás az Európai Közösség és a Kirgiz Köztársaság kormánya között a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről létrejött megállapodás hatálybalépéséről

Az Európai Közösség és a Kirgiz Köztársaság kormánya közötti, a légi szolgáltatások bizonyos kérdéseiről szóló, 2007. június 1-jén Brüsszelben aláírt megállapodás – a megállapodás 9. cikke (1) bekezdésének megfelelően – 2008. április 28-án hatályba lépett, mivel 2008. április 28-án az utolsó értesítést is letétbe helyezték.

---

RENDELETEK

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/6

---

A Bizottság (EU) 2020/... végrehajtási rendelete

2020. január 10

a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

| (2) | A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
| --- | --- |

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

| (3) | Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

| (4) | 2018. május 10-én a ChromaDex Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a nikotinamid-ribozid-kloridnak az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való, 300 mg/nap maximális felhasználási szint melletti alkalmazására irányult. Ezen túlmenően a nikotinamid-ribozidnak mint niacinforrásnak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében meghatározott niacinformák jegyzékébe való felvételét is kérelmezte. |
| --- | --- |

(4)

2018. május 10-én a ChromaDex Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a nikotinamid-ribozid-kloridnak az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való, 300 mg/nap maximális felhasználási szint melletti alkalmazására irányult. Ezen túlmenően a nikotinamid-ribozidnak mint niacinforrásnak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében meghatározott niacinformák jegyzékébe való felvételét is kérelmezte.

| (5) | A kérelmező kérelmezte továbbá a Bizottságtól több tanulmány szellemi tulajdont képező adatainak védelmét, amelyeket a kérelem alátámasztására nyújtottak be, nevezetesen: a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) (4); orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat) (5); hERG szűrővizsgálat (20151223. sz. tanulmány) (6); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat) (7); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat) (8); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat) (9); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat) (10). |
| --- | --- |

(5)

A kérelmező kérelmezte továbbá a Bizottságtól több tanulmány szellemi tulajdont képező adatainak védelmét, amelyeket a kérelem alátámasztására nyújtottak be, nevezetesen: a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) (4); orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat) (5); hERG szűrővizsgálat (20151223. sz. tanulmány) (6); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat) (7); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat) (8); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat) (9); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat) (10).

| (6) | A Bizottság 2018. október 8-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt a nikotinamid-ribozid mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer biztonságosságáról, valamint az étrend-kiegészítőként való tervezett felhasználás értékeléséről. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság 2018. október 8-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt a nikotinamid-ribozid mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer biztonságosságáról, valamint az étrend-kiegészítőként való tervezett felhasználás értékeléséről.

| (7) | A Hatóság 2019. július 4-én elfogadta a nikotinamid-ribozid-klorid mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról és a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben az e forrásból származó nikotinamid biológiai hasznosíthatóságáról szóló tudományos véleményt (11). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel. |
| --- | --- |

(7)

A Hatóság 2019. július 4-én elfogadta a nikotinamid-ribozid-klorid mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról és a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben az e forrásból származó nikotinamid biológiai hasznosíthatóságáról szóló tudományos véleményt (11). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

| (8) | Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános felnőtt népesség esetében – a várandós és szoptató nők kivételével – legfeljebb 300 mg/nap, a várandós és szoptató nők esetében pedig legfeljebb 230 mg/nap mennyiségben biztonságos. |
| --- | --- |

(8)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános felnőtt népesség esetében – a várandós és szoptató nők kivételével – legfeljebb 300 mg/nap, a várandós és szoptató nők esetében pedig legfeljebb 230 mg/nap mennyiségben biztonságos.

| (9) | A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

| (10) | A Hatóság megállapította, hogy a nikotinamid ribozid-kloridra mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) adatai szolgáltak alapul a nikotinamid biológiai hasznosíthatóságának értékeléséhez, a nikotinamid ribozid-klorid biztonságosságának értékeléséhez pedig öt további toxicitási vizsgálatból (orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat)) származó adatok szolgáltak alapul. Ezért megállapítható, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni. |
| --- | --- |

(10)

A Hatóság megállapította, hogy a nikotinamid ribozid-kloridra mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) adatai szolgáltak alapul a nikotinamid biológiai hasznosíthatóságának értékeléséhez, a nikotinamid ribozid-klorid biztonságosságának értékeléséhez pedig öt további toxicitási vizsgálatból (orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat)) származó adatok szolgáltak alapul. Ezért megállapítható, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

| (11) | A Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmánnyal és az öt toxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét. |
| --- | --- |

(11)

A Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmánnyal és az öt toxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

| (12) | A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor tulajdonosi joggal, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett vizsgálatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá a vizsgálatokhoz, illetve nem használhatják fel azokat jogszerűen. |
| --- | --- |

(12)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor tulajdonosi joggal, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett vizsgálatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá a vizsgálatokhoz, illetve nem használhatják fel azokat jogszerűen.

| (13) | A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmányt és az öt toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett nikotinamid-ribozid-klorid Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni. |
| --- | --- |

(13)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmányt és az öt toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett nikotinamid-ribozid-klorid Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

| (14) | Ugyanakkor a nikotinamid-ribozid-klorid és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
| --- | --- |

(14)

Ugyanakkor a nikotinamid-ribozid-klorid és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

| (15) | A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A nikotinamid-ribozid-klorid használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető. |
| --- | --- |

(15)

A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A nikotinamid-ribozid-klorid használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető.

| (16) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott nikotinamid-ribozid-kloridot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

(2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:

| — | Vállalat: ChromaDex Inc.; |
| --- | --- |

—

Vállalat: ChromaDex Inc.;

| — | Cím: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA |
| --- | --- |

—

Cím: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA

jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a ChromaDex Inc. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

(3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

(4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.

2. cikk

A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a ChromaDex Inc. beleegyezése nélkül.

3. cikk

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. január 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

2

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (160312. sz. tanulmány), 2018. január 10., nem tették közzé.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (17-921. sz. tanulmány), 2017. november 27., nem tették közzé.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 March 2016, unpublished (A nikotinamid-ribozid-klorid emberi káliumcsatornára gyakorolt hatásainak értékelése 293 sejtből álló, human ether-a-go-go related (hERG, feszültségfüggő kálimcsatornát kódoló) génnel transzfektált emberi embrionális vese (HEK) használatával), 2016. március 25., nem tették közzé.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (17-940. sz. tanulmány), 2018. február 20., nem tették közzé.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (S14022 sz. tanulmány), 2015. május 12., nem tették közzé.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959) (Nikotinamid-ribozid-klorid: egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon, étrenden keresztül (G10959. sz. tanulmány), 2016. november 21., nem tették közzé.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957) (Nikotinamid-ribozid-klorid: embrionális fejlődési toxicitási vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon, orális úton), 2016. szeptember 30.

10

(11)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

---

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1.

| Engedélyezett új élelmiszer | Az új élelmiszer felhasználásának feltételei | További különös jelölési követelmények | Egyéb követelmények | Adatvédelem |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotinamid-ribozid-klorid | Adott élelmiszer-kategória | Maximális mennyiségek | Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Nikotinamid-nikotinamid-klorid” | | Engedélyezve 2020. február 20-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
  Kérelmező: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Az adatvédelem időtartama alatt az új élelmiszer kizárólag a ChromaDex Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a ChromaDex Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
  Az adatvédelem lejártának időpontja: 2025. február 20.” |
| A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők | A felnőtt általános népesség esetében 300 mg/nap, kivéve a várandós és szoptató nőket
  Várandós és szoptató nők esetében 230 mg/nap |

Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

Adatvédelem

„Nikotinamid-ribozid-klorid

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek

Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Nikotinamid-nikotinamid-klorid”

Engedélyezve 2020. február 20-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.

Kérelmező: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Az adatvédelem időtartama alatt az új élelmiszer kizárólag a ChromaDex Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a ChromaDex Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.

Az adatvédelem lejártának időpontja: 2025. február 20.”

A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

A felnőtt általános népesség esetében 300 mg/nap, kivéve a várandós és szoptató nőket

Várandós és szoptató nők esetében 230 mg/nap

2.

| Engedélyezett új élelmiszer | Specifikációk |
| --- | --- |
| „Nikotinamid-ribozid-klorid | Leírás/meghatározás:

  Az új élelmiszer a nikotinamid-ribozid szintetikus formája.
  Az új élelmiszer ≥ 90 % nikotinamid ribozid-kloridot tartalmaz, elsősorban annak β formájában, a maradék összetevők pedig oldószermaradékok, reakciótermékek és bomlástermékek.
  Nikotinamid-ribozid-klorid:
  CAS-szám: 23111-00-4
  EK-szám: 807-820-5
  IUPAC-név: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolán-2-il]piridin-1-ium-3-karboxamid;klorid
  Kémiai képlet: C11H15N2O5Cl
  Molekulatömeg: 290,7 g/mol

  Jellemzők/összetétel

  Szín: Fehértől a világosbarnáig
  Forma: Por
  Azonosítás: NMR (magmágneses rezonancia)
  Nikotinamid-ribozid-klorid: ≥ 90 %
  Víztartalom: ≤ 2 %

  Oldószermaradékok:

  Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metil-terc-butiléter: ≤ 500 mg/kg

  Reakciótermékek:

  Metil-acetát: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid: ≤ 27 mg/kg
  Ecetsav: ≤ 5 000 mg/kg

  Nehézfémek:

  Arzén: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiológiai kritériumok:

  Összcsíraszám: ≤ 1000 CFU/g
  Élesztők és penészgombák: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: 10 g-os mintában nincs jelen” |

Engedélyezett új élelmiszer

Specifikációk

„Nikotinamid-ribozid-klorid

Leírás/meghatározás:

Az új élelmiszer a nikotinamid-ribozid szintetikus formája.

Az új élelmiszer ≥ 90 % nikotinamid ribozid-kloridot tartalmaz, elsősorban annak β formájában, a maradék összetevők pedig oldószermaradékok, reakciótermékek és bomlástermékek.

Nikotinamid-ribozid-klorid:

CAS-szám: 23111-00-4

EK-szám: 807-820-5

IUPAC-név: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolán-2-il]piridin-1-ium-3-karboxamid;klorid

Kémiai képlet: C11H15N2O5Cl

Molekulatömeg: 290,7 g/mol

Jellemzők/összetétel

Szín: Fehértől a világosbarnáig

Forma: Por

Azonosítás: NMR (magmágneses rezonancia)

Nikotinamid-ribozid-klorid: ≥ 90 %

Víztartalom: ≤ 2 %

Oldószermaradékok:

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metil-terc-butiléter: ≤ 500 mg/kg

Reakciótermékek:

Metil-acetát: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Ecetsav: ≤ 5 000 mg/kg

Nehézfémek:

Arzén: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiológiai kritériumok:

Összcsíraszám: ≤ 1000 CFU/g

Élesztők és penészgombák: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: 10 g-os mintában nincs jelen”

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/11

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/17 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. január 10.)

a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2005/72/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a klórpirifosz-metil hatóanyagot. |
| --- | --- |

(1)

A 2005/72/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a klórpirifosz-metil hatóanyagot.

| (2) | A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva. |
| --- | --- |

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

| (3) | A klórpirifosz-metil hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. január 31-én lejár. |
| --- | --- |

(3)

A klórpirifosz-metil hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. január 31-én lejár.

| (4) | A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
| --- | --- |

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

| (5) | A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kötelező kiegészítő dokumentációt. A jelentéstevő tagállam a kérelmeket hiánytalannak találta. |
| --- | --- |

(5)

A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kötelező kiegészítő dokumentációt. A jelentéstevő tagállam a kérelmeket hiánytalannak találta.

| (6) | A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2017. július 3-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. |
| --- | --- |

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2017. július 3-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

| (7) | A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
| --- | --- |

(7)

A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak.

| (8) | 2018. július 4-én a Hatóság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsanak be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő adatokról készített értékelést aktualizált megújításértékelő jelentés formájában benyújtotta a Hatóságnak. |
| --- | --- |

(8)

2018. július 4-én a Hatóság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsanak be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő adatokról készített értékelést aktualizált megújításértékelő jelentés formájában benyújtotta a Hatóságnak.

| (9) | A Hatóság 2019 áprilisában szakértői megbeszélést szervezett az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelés egyes elemeinek megvitatása céljából. A genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban az említett vita során felmerült aggályok miatt a Bizottság 2019. július 1-jén megbízást küldött a Hatóságnak, amelyben nyilatkozatot kért az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről rendelkezésre álló eredményekről, valamint arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre alkalmazandó jóváhagyási kritériumoknak. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság 2019 áprilisában szakértői megbeszélést szervezett az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelés egyes elemeinek megvitatása céljából. A genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban az említett vita során felmerült aggályok miatt a Bizottság 2019. július 1-jén megbízást küldött a Hatóságnak, amelyben nyilatkozatot kért az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről rendelkezésre álló eredményekről, valamint arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre alkalmazandó jóváhagyási kritériumoknak.

| (10) | 2019. július 31-én a Hatóság megküldte a Bizottságnak az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésének rendelkezésre álló eredményeiről szóló első nyilatkozatát (6). 2019. november 11-én a Hatóság egy további, 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélést követően megküldte aktualizált nyilatkozatát (7) a Bizottságnak. Aktualizált nyilatkozatában a Hatóság megerősítette az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről szóló következtetéseit, amelyek szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A klórpirifosz-metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ha figyelembe vesszük a klórpirifosszal kapcsolatban felmerült aggályokat és a klórpirifosz-metilről rendelkezésre álló, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmat a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint. A szakértői értékelés során a szakértők úgy vélték, hogy a kereszthivatkozásos megközelítés indokolt, mivel a két anyag szerkezetileg hasonló és hasonló a toxikokinetikai viselkedésük is. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a klórpirifosz-metilre vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Aggályok merültek fel továbbá a fejlődési neurotoxicitással (DNT) kapcsolatban, amelyre vonatkozóan epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy klórpirifosz-metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A szakértői értékelésben részt vevő szakértők jelezték továbbá, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a klórpirifosz-metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni. |
| --- | --- |

(10)

2019. július 31-én a Hatóság megküldte a Bizottságnak az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésének rendelkezésre álló eredményeiről szóló első nyilatkozatát (6). 2019. november 11-én a Hatóság egy további, 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélést követően megküldte aktualizált nyilatkozatát (7) a Bizottságnak. Aktualizált nyilatkozatában a Hatóság megerősítette az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről szóló következtetéseit, amelyek szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A klórpirifosz-metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ha figyelembe vesszük a klórpirifosszal kapcsolatban felmerült aggályokat és a klórpirifosz-metilről rendelkezésre álló, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmat a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint. A szakértői értékelés során a szakértők úgy vélték, hogy a kereszthivatkozásos megközelítés indokolt, mivel a két anyag szerkezetileg hasonló és hasonló a toxikokinetikai viselkedésük is. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a klórpirifosz-metilre vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Aggályok merültek fel továbbá a fejlődési neurotoxicitással (DNT) kapcsolatban, amelyre vonatkozóan epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy klórpirifosz-metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A szakértői értékelésben részt vevő szakértők jelezték továbbá, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a klórpirifosz-metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni.

| (11) | A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeiket. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeiket. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta. |
| --- | --- |

(11)

A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeiket. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeiket. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

| (12) | A kérelmezők által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat. |
| --- | --- |

(12)

A kérelmezők által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.

| (13) | Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. A környezeti kockázatértékelés, bár még nem zárult le, nem változtathatja meg ezt a következtetést, mivel az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, ezért nem késleltetheti tovább a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó döntéshozatalt. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra. |
| --- | --- |

(13)

Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. A környezeti kockázatértékelés, bár még nem zárult le, nem változtathatja meg ezt a következtetést, mivel az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, ezért nem késleltetheti tovább a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó döntéshozatalt. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.

| (14) | Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(14)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (15) | A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a klórpirifosz-metil-tartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására. |
| --- | --- |

(15)

A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a klórpirifosz-metil-tartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

| (16) | Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a klórpirifosz-metilt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 3 hónapig tarthat. |
| --- | --- |

(16)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a klórpirifosz-metilt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 3 hónapig tarthat.

| (17) | Az (EU) 2018/1796 bizottsági végrehajtási rendelet (9)2020. január 31-ig meghosszabbította a klórpirifosz-metil jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell. |
| --- | --- |

(17)

Az (EU) 2018/1796 bizottsági végrehajtási rendelet (9)2020. január 31-ig meghosszabbította a klórpirifosz-metil jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.

| (18) | Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a klórpirifosz-metil jóváhagyására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(18)

Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a klórpirifosz-metil jóváhagyására vonatkozóan.

| (19) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbítása

A klórpirifosz-metil hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében található táblázat klórpirifosz-metilre vonatkozó 112. sorát el kell hagyni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

A tagállamok legkésőbb 2020. február 16-ig visszavonják a klórpirifosz-metil hatóanyagú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

4. cikk

Türelmi idő

A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek 2020. április 16-ig le kell járnia.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. január 10-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2005/72/EK irányelve (2005. október 21.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórpirifosz, klórpirifosz-metil, mankozeb, maneb és metiram hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 279., 2015.10.22., 63. o.).

2

(3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

3

(4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

4

(5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

5

(6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Nyilatkozat a klórpirifosz-metil hatóanyag emberi egészségre gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló eredményekről a peszticidekre vonatkozó szakértői értékeléssel összefüggésben). EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

(7)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Aktualizált nyilatkozat a klórpirifosz-metil hatóanyag emberi egészségre gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló eredményekről a peszticidekre vonatkozó szakértői értékeléssel összefüggésben). EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pp. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

8

(9)  A Bizottság (EU) 2018/1796 végrehajtási rendelete (2018. november 20.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az amidoszulfuron, a bifenox, a klórpirifosz, a klórpirifosz-metil, a klofentezin, a dikamba, a difenokonazol, a diflubenzuron, a diflufenikan, a dimoxistrobin, a fenoxaprop-P, a fenpropidin, a lenacil, a mankozeb, a mekoprop-P, a metiram, a nikoszulfuron, az oxamil, a pikloram, a piraklostrobin, a piriproxifen és a tritoszulfuron hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 294., 2018.11.21., 15. o.).

9

---

| 2020.1.13. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.1.13.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 7/14

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/18 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. január 10.)

a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2005/72/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a klórpirifosz hatóanyagot. |
| --- | --- |

(1)

A 2005/72/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a klórpirifosz hatóanyagot.

| (2) | A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva. |
| --- | --- |

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

| (3) | A klórpirifosz hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. január 31-én lejár. |
| --- | --- |

(3)

A klórpirifosz hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. január 31-én lejár.

| (4) | A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
| --- | --- |

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

| (5) | A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A jelentéstevő tagállam a kérelmeket hiánytalannak találta. |
| --- | --- |

(5)

A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A jelentéstevő tagállam a kérelmeket hiánytalannak találta.

| (6) | A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2017. július 3-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. |
| --- | --- |

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2017. július 3-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

| (7) | A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. |
| --- | --- |

(7)

A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak.

| (8) | 2018. július 4-én a Hatóság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsanak be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő adatokról készített értékelést aktualizált megújításértékelő jelentés formájában benyújtotta a Hatóságnak. |
| --- | --- |

(8)

2018. július 4-én a Hatóság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsanak be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő adatokról készített értékelést aktualizált megújításértékelő jelentés formájában benyújtotta a Hatóságnak.

| (9) | A Hatóság 2019 áprilisában szakértői megbeszélést szervezett az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelés egyes elemeinek megvitatása céljából. A genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban az említett vita során felmerült aggályok miatt a Bizottság 2019. július 1-jén megbízást küldött a Hatóságnak, amelyben nyilatkozatot kért az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről rendelkezésre álló eredményekről, valamint arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre alkalmazandó jóváhagyási kritériumoknak. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság 2019 áprilisában szakértői megbeszélést szervezett az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelés egyes elemeinek megvitatása céljából. A genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban az említett vita során felmerült aggályok miatt a Bizottság 2019. július 1-jén megbízást küldött a Hatóságnak, amelyben nyilatkozatot kért az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről rendelkezésre álló eredményekről, valamint arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre alkalmazandó jóváhagyási kritériumoknak.

| (10) | 2019. július 31-én a Hatóság megküldte nyilatkozatát (6)a Bizottságnak. Nyilatkozatában a Hatóság megerősítette, hogy az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről szóló következtetései szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A rendelkezésre álló információk alapján nem zárható ki, hogy a klórpirifosz genotoxikus potenciállal rendelkezik, mivel számos in vitro és in vivo vizsgálatban találtak pozitív eredményeket. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a klórpirifosz vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Továbbá a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban patkányokon végzett vizsgálatban fejlődési neurotoxicitási (DNT) hatásokat figyeltek meg, valamint epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy klórpirifosz-metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A Hatóság jelezte ezenkívül, hogy a szakértői értékelés résztvevői úgy ítélték meg, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a klórpirifoszt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni. |
| --- | --- |

(10)

2019. július 31-én a Hatóság megküldte nyilatkozatát (6)a Bizottságnak. Nyilatkozatában a Hatóság megerősítette, hogy az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről szóló következtetései szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A rendelkezésre álló információk alapján nem zárható ki, hogy a klórpirifosz genotoxikus potenciállal rendelkezik, mivel számos in vitro és in vivo vizsgálatban találtak pozitív eredményeket. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a klórpirifosz vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Továbbá a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban patkányokon végzett vizsgálatban fejlődési neurotoxicitási (DNT) hatásokat figyeltek meg, valamint epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy klórpirifosz-metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A Hatóság jelezte ezenkívül, hogy a szakértői értékelés résztvevői úgy ítélték meg, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a klórpirifoszt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni.

| (11) | A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeiket. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeiket. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta. |
| --- | --- |

(11)

A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeiket. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeiket. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

| (12) | A kérelmezők által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat. |
| --- | --- |

(12)

A kérelmezők által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.

| (13) | Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. A környezeti kockázatértékelés, bár még nem zárult le, nem változtathatja meg ezt a következtetést, mivel az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, ezért nem késleltetheti tovább a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó döntéshozatalt. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra. |
| --- | --- |

(13)

Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. A környezeti kockázatértékelés, bár még nem zárult le, nem változtathatja meg ezt a következtetést, mivel az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, ezért nem késleltetheti tovább a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó döntéshozatalt. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.

| (14) | Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(14)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (15) | A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a klórpirifosztartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására. |
| --- | --- |

(15)

A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a klórpirifosztartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

| (16) | Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a klórpirifoszt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 3 hónapig tarthat. |
| --- | --- |

(16)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a klórpirifoszt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb 3 hónapig tarthat.

| (17) | Az (EU) 2018/1796 bizottsági végrehajtási rendelet (8)2020. január 31-ig meghosszabbította a klórpirifosz jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell. |
| --- | --- |

(17)

Az (EU) 2018/1796 bizottsági végrehajtási rendelet (8)2020. január 31-ig meghosszabbította a klórpirifosz jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.

| (18) | Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a klórpirifosz jóváhagyására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(18)

Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a klórpirifosz jóváhagyására vonatkozóan.

| (19) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbítása

A klórpirifosz hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében található táblázat klórpirifoszra vonatkozó 111. sorát el kell hagyni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

A tagállamok legkésőbb 2020. február 16-ig visszavonják a klórpirifosz hatóanyagú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

4. cikk

Türelmi idő

A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek 2020. április 16-ig le kell járnia.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. január 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2005/72/EK irányelve (2005. október 21.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórpirifosz, klórpirifosz-metil, mankozeb, maneb és metiram hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 279., 2005.10.22., 63. o.).

2

(3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

3

(4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

4

(5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

5

(6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Nyilatkozat a klórpirifosz hatóanyag emberi egészségre gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló eredményekről a peszticidekre vonatkozó szakértői értékeléssel összefüggésben. EFSA Journal 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

7

(8)  A Bizottság (EU) 2018/1796 végrehajtási rendelete (2018. november 20.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az amidoszulfuron, a bifenox, a klórpirifosz, a klórpirifosz-metil, a klofentezin, a dikamba, a difenokonazol, a diflubenzuron, a diflufenikan, a dimoxistrobin, a fenoxaprop-P, a fenpropidin, a lenacil, a mankozeb, a mekoprop-P, a metiram, a nikoszulfuron, az oxamil, a pikloram, a piraklostrobin, a piriproxifen és a tritoszulfuron hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 294., 2018.11.21., 15. o.).

8

---