# Den Europæiske Unions L 15/2020

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 15 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 63. årgang20. januar 2020 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 15

Dansk udgave

Retsforskrifter

63. årgang20. januar 2020

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/41 af 13. januar 2020 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Αρσενικό Νάξου (Arseniko Naxou) (BOB)) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/42 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  ) | 2 |
| | * | Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2020/43 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ciclesonid med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  ) | 5 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/41 af 13. januar 2020 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Αρσενικό Νάξου (Arseniko Naxou) (BOB))

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/42 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  )

1

2

*

Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2020/43 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ciclesonid med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  )

1

5

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 20.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/41

af 13. januar 2020

om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) (BOB))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Grækenlands ansøgning om registrering af betegnelsen »Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(1)

Grækenlands ansøgning om registrering af betegnelsen »Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

| (2) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) registreres — |
| --- | --- |

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) registreres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Betegnelsen »Αρσενικό Νάξου« (Arseniko Naxou) (BOB) registreres.

Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.3. Oste i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. januar 2020.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  
  EUT C 271 af 13.8.2019, s. 68.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).

3

---

| 20.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/2 |
| --- | --- | --- | --- |

20.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/2

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/42

af 17. januar 2020

om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 16. april 2019 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

| (2) | Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
| --- | --- |

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

| (3) | Stoffet bambermycin er ikke opført på denne liste. |
| --- | --- |

(3)

Stoffet bambermycin er ikke opført på denne liste.

| (4) | Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for bambermycin i kaninvæv til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
| --- | --- |

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for bambermycin i kaninvæv til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

| (5) | EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for bambermycin i kaniner af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for bambermycin i kaniner af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.

| (6) | I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
| --- | --- |

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

| (7) | EMA har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for bambermycin fra kaninvæv på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres til væv af andre arter af dyr bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data. |
| --- | --- |

(7)

EMA har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for bambermycin fra kaninvæv på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres til væv af andre arter af dyr bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data.

| (8) | Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

2

---

BILAG

Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:

| Farmakologisk virksomt stof | Restmarkør | Dyreart | MRL | Målvæv | Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) | Terapeutisk klassifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Bambermycin | Ikke relevant | Kanin | MRL ikke påkrævet | Ikke relevant | Kun til oral anvendelse | Antimikrobielle lægemidler/antibiotika« |

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Bambermycin

Ikke relevant

Kanin

MRL ikke påkrævet

Ikke relevant

Kun til oral anvendelse

Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«

---

| 20.1.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/5 |
| --- | --- | --- | --- |

20.1.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/43

af 17. januar 2020

om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ciclesonid med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 21. februar 2019 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

| (2) | Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
| --- | --- |

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

| (3) | Stoffet ciclesonid er ikke opført i denne tabel. |
| --- | --- |

(3)

Stoffet ciclesonid er ikke opført i denne tabel.

| (4) | Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for ciclesonid i dyr af hestefamilien til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
| --- | --- |

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for ciclesonid i dyr af hestefamilien til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

| (5) | EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for ciclesonid i væv fra dyr af hestefamilien, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. |
| --- | --- |

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for ciclesonid i væv fra dyr af hestefamilien, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.

| (6) | I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
| --- | --- |

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

| (7) | EMA har vurderet, at det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at ekstrapolere MRL'en for ciclesonid fra dyr af hestefamilien til andre arter bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data. |
| --- | --- |

(7)

EMA har vurderet, at det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at ekstrapolere MRL'en for ciclesonid fra dyr af hestefamilien til andre arter bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data.

| (8) | Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

2

---

BILAG

Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:

| Farmakologisk virksomt stof | Restmarkør | Dyreart | MRL'er | Målvæv | Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) | Terapeutisk klassifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Ciclesonid | Summen af ciclesonid og desisobutyryl-ciclesonid, målt som desisobutyryl-ciclesonid efter hydrolyse af ciclesonid til desisobutyryl-ciclesonid | Dyr af hestefamilien | 0,6 μg/kg
  4 μg/kg
  0,6 μg/kg
  0,6 μg/kg | Muskel
  Fedt
  Lever
  Nyre | Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum | Corticoider/glucocorticoider« |

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL'er

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Ciclesonid

Summen af ciclesonid og desisobutyryl-ciclesonid, målt som desisobutyryl-ciclesonid efter hydrolyse af ciclesonid til desisobutyryl-ciclesonid

Dyr af hestefamilien

0,6 μg/kg

4 μg/kg

0,6 μg/kg

0,6 μg/kg

Muskel

Fedt

Lever

Nyre

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum

Corticoider/glucocorticoider«

---