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I Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité

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DIRECTIVE 2006/141/CE DE LA COMMISSION

du 22 décembre 2006

concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et notamment son article 4, paragraphe 1,

après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité»),

considérant ce qui suit:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4, paragraphe 1, de la directive 89/398/CEE et fixe les normes de composition et d'étiquetage relatives aux préparations pour nourrissons et préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé dans la Communauté.

Elle permet également aux États membres de mettre en application les principes et les objectifs du Code international de commercialisation des substituts du lait maternel en matière de commercialisation, d'information et de responsabilités des autorités sanitaires.

Article 2

Aux fins de la présente directive, les définitions des termes «allégation», «allégation nutritionnelle», «allégation de santé» et «allégation relative à la réduction d'un risque de maladie» énoncées à l'article 2, paragraphe 2, points 1), 4), 5) et 6), du règlement (CE) no 1924/2006 s'appliquent.

De plus, on entend par:

Article 3

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne peuvent être commercialisées dans la Communauté que si elles sont conformes à la présente directive.

Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée.

Article 4

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge.

Article 5

Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe I et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.

Cette adéquation est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

Article 6

Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l'annexe II et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois.

Cette adéquation est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

Article 7

1.   Les préparations pour nourrissons répondent aux critères de composition fixés à l'annexe I, compte tenu des spécifications de l'annexe V.

Dans le cas des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache définies au point 2.1 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

Dans le cas des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines définies au point 2.2 de l'annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications appropriées figurant à l'annexe VI.

2.   Les préparations de suite répondent aux critères de composition fixés à l'annexe II, compte tenu des spécifications figurant à l'annexe V.

3.   Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêtes à l'emploi.

4.   Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Article 8

1.   Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en:

2.   Les critères de pureté prévus par la législation communautaire concernant l'utilisation des substances énumérées à l'annexe III lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par la présente directive, sont applicables.

3.   Pour les substances pour lesquelles des critères de pureté ne sont pas prévus par la législation communautaire, les critères de pureté généralement acceptés, recommandés par des organismes internationaux, sont applicables jusqu'à l'adoption de tels critères au niveau communautaire.

Les règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts que ceux recommandés par des organismes internationaux peuvent toutefois être maintenues.

Article 9

1.   Pour faciliter le contrôle officiel efficace des préparations pour nourrissons, l'exploitant du secteur alimentaire qui met une préparation pour nourrissons sur le marché en avise l'autorité compétente des États membres où le produit est commercialisé en lui transmettant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit.

2.   Les autorités compétentes aux fins du présent article sont celles mentionnées à l'article 9, point 4), de la directive 89/398/CEE.

Article 10

1.   Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir de résidus des différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 mg/kg du produit à consommer tel quel ou tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.

Les proportions de résidus de pesticides sont déterminées à l'aide des méthodes d'analyse normalisées généralement acceptées.

2.   Les pesticides énumérés à l'annexe VIII ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.

Toutefois, aux fins du contrôle:

3.   Par dérogation au paragraphe 1, les teneurs maximales en résidus spécifiées à l'annexe IX s'appliquent aux pesticides énumérés à ladite annexe.

4.   Les teneurs visées aux paragraphes 2 et 3 s'appliquent aux produits à consommer tels quels ou tels que reconstitués selon les instructions des fabricants.

Article 11

À l'exception des cas prévus à l'article 12, la dénomination de vente des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est, respectivement:

Article 12

La dénomination de vente des préparations pour nourrissons et des préparations de suite entièrement à base de protéines de lait de vache est, respectivement:

Article 13

1.   L'étiquetage comporte, outre celles prévues à l'article 3, paragraphe 1, de la directive 2000/13/CE, les mentions obligatoires suivantes:

2.   L'étiquetage peut comporter les indications suivantes:

3.   L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein.

L'emploi des termes «humanisé», «maternisé», «adapté» ou de termes similaires est interdit.

4.   L'étiquetage des préparations pour nourrissons comporte en plus les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes «Avis important» ou d'une formulation équivalente:

5.   L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres représentations ou textes de nature à idéaliser l'utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.

6.   L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter des allégations nutritionnelles et de santé que dans les cas énumérés à l'annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.

7.   Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont étiquetées de manière à permettre aux consommateurs d'établir une distinction claire entre ces produits, de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

8.   Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes 3 à 7 s'appliquent également:

Article 14

1.   La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques. Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Ces publicités relatives aux préparations pour nourrissons sont soumises aux conditions fixées à l'article 13, paragraphes 3 à 7, et paragraphe 8, point b), et ne contiennent que des informations de nature scientifique et factuelle. Ces informations ne doivent pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.

2.   Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu'étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.

3.   Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.

Article 15

1.   Les États membres s'assurent qu'une information objective et cohérente concernant l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants est fournie aux familles et aux personnes s'occupant des problèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes enfants, en matière de planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l'information ainsi que de son contrôle.

2.   Les États membres s'assurent que les documentations à but d'information et d'éducation, tant écrites qu'audiovisuelles, établies à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l'alimentation de ceux-ci comportent des renseignements clairs sur:

Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadéquates et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisation de préparations pour nourrissons comme la solution idéale.

3.   Les États membres s'assurent que les dons de matériel ou de documentation, à but d'information ou d'éducation, par des fabricants ou des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avec l'autorisation écrite de l'autorité publique compétente ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet par ladite autorité. Le matériel et la documentation peuvent porter le nom ou le sigle de la firme donatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par l'intermédiaire du système de soins de santé.

4.   Les États membres s'assurent que les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne soient réalisés qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.

Article 16

À l'annexe de la directive 1999/21/CE, dans la deuxième partie du tableau 1 concernant les substances minérales, la ligne relative au manganèse est remplacée par le texte suivant:

Article 17

Les nouvelles exigences définies à l'article 7, paragraphes 1 et 2, de la présente directive ne s'appliquent pas obligatoirement aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement pour les nourrissons, visés au point 4 de l'annexe de la directive 1999/21/CE, avant le 1er janvier 2012.

Article 18

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 2, 3 et 5 à 17 et aux annexes I à VII. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions de manière à:

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et sa formulation sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 19

La directive 91/321/CEE, telle que modifiée par les directives énumérées à l'annexe X, partie A, est abrogée avec effet au 1er janvier 2008, sans préjudice des obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe X, partie B.

Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XI.

Article 20

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 21

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 22 décembre 2006.

Par la Commission,

Markos KYPRIANOU

Membre de la Commission

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(1)JO L 186 du 30.6.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

(2)JO L 175 du 4.7.1991, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par l’acte d’adhésion de 2003.

(3)  Voir l'annexe X, partie A.

(4)JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003.

(5)JO L 340 du 9.12.1976, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/92/CE de la Commission (JO L 311 du 10.11.2006, p. 31).

(6)JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/92/CE.

(7)JO L 221 du 7.8.1986, p. 43. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/62/CE de la Commission (JO L 206 du 27.7.2006, p. 27).

(8)JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/92/CE.

(9)JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 575/2006 de la Commission (JO L 100 du 8.4.2006, p. 3).

(10)JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (JO L 293 du 24.10.2006, p. 3).

(11)JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/89/CE (JO L 308 du 25.11.2003, p. 15).

(12)JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

(13)JO L 91 du 7.4.1999, p. 29. Directive modifiée par l’acte d’adhésion de 2003.

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ANNEXE I

COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT

Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1.   ÉNERGIE

2.   PROTÉINES

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25

2.1   Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache

À valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

2.2   Préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines

À valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3   Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache

Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations pour nourrissons.

À valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4   Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.

3.   TAURINE

En cas d'ajout à des préparations pour nourrissons, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   CHOLINE

5.   LIPIDES

5.1   L'utilisation des substances suivantes est interdite:

5.2   Acide laurique et acide myristique

5.3   La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.

5.4   La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.

5.5   Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)

5.6   La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15.

5.7   Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à:

La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n – 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n – 3).

La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n – 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n – 6.

6.   PHOSPHOLIPIDES

La quantité de phospholipides dans les préparations pour nourrissons ne doit pas excéder 2 g/l.

7.   INOSITOL

8.   GLUCIDES

8.1   Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés

8.2   Lactose

La présente disposition n'est pas applicable aux préparations pour nourrissons dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.

8.3   Saccharose

Le saccharose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en saccharose ne doit pas être supérieure à 20 % de la teneur totale en glucides.

8.4   Glucose

Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5   Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé

9.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES ET GALACTO-OLIGOSACCHARIDES

Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations pour nourrissons. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à: 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.

D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 5.

10.   ÉLÉMENTS MINÉRAUX

10.1   Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines

Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.

10.2   Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache

Toutes les prescriptions du point 10.1 s'appliquent sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :

11.   VITAMINES

12.   NUCLÉOTIDES

Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:

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(1)  Les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions de l'article 7, paragraphe 1, deuxième alinéa.

(2)  Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions de l'article 7, paragraphe 1, troisième alinéa.

(3)  ER = tous les équivalents trans rétinol .

(4)  Sous forme de cholécalciférol, dont 10 μg = 400 UI de vitamines D.

(5)  Niacine préformée

(6)  α-ET = d-α-équivalent tocophérol.

(7)  0,5 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g acide linoléique (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (22:6n-3).

(8)  La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ANNEXE II

COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS DE SUITE LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT

Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1.   ÉNERGIE

2.   PROTÉINES

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25

2.1   Préparations de suite à base de protéines de lait de vache

À valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.

2.2   Préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines

À valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.

2.3   Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache

Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations.

À valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.

2.4   Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations de suite que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.

3.   TAURINE

En cas d'ajout à des préparations de suite, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   LIPIDES

4.1   L'utilisation des substances suivantes est interdite:

4.2   Acide laurique et acide myristique

4.3   La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.

4.4   La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.

4.5   Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)

4.6   La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5 ni supérieur à 15.

4.7   Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à:

La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n – 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n – 3).

La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n – 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n – 6.

5.   PHOSPHOLIPIDES

La quantité de phospholipides dans les préparations de suite ne doit pas être supérieure à 2 g/l.

6.   GLUCIDES

6.1   L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.

6.2   Lactose

La présente disposition n'est pas applicable aux préparations de suite dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.

6.3   Saccharose, fructose, miel

Le miel fait l'objet d'un traitement destiné à détruire les spores de Clostridium botulinum.

6.4   Glucose

Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.   FRUCTO-OLIGOSACCHARIDES ET GALACTO-OLIGOSACCHARIDES

Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations de suite. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à: 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.

D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 6.

8.   ÉLÉMENTS MINÉRAUX

8.1   Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines

Le rapport calcium/phosphore dans les préparations de suite ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.

8.2   Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache

Toutes les prescriptions du point 8.1 sont applicables sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes:

9.   VITAMINES

10.   NUCLÉOTIDES

Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:

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(1)  ER = tous les équivalents trans rétinol.

(2)  Sous forme de cholécalciférol, dont 10 μg = 400 UI de vitamines D.

(3)  Niacine préformée.

(4)  α-ET = d-α-équivalent tocophérol.

(5)  0,5 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET/1 g acide linoléique (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (22:6n-3).

(6)  La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

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ANNEXE III

SUBSTANCES NUTRITIVES

1.   Vitamines

2.   Éléments minéraux

3.   Acides aminés et autres composés azotés

L-cystine et son chlorhydrate

L-histidine et son chlorhydrate

L-isoleucine et son chlorhydrate

L-leucine et son chlorhydrate

L-lysine et son chlorhydrate

L-cystéine et son chlorhydrate

L-méthionine

L-phénylalanine

L-thréonine

L-tryptophane

L-tyrosine

L-valine

L-carnitine et son chlorhydrate

L-carnitine-L-tartrate

Taurine

Monophosphate 5′ de cytidine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'uridine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'adénosine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ de guanosine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'inosine et ses sels de sodium

4.   Autres substances nutritives

Choline

Chlorure de choline

Citrate de choline

Bitartrate de choline

Inositol

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ANNEXE IV

ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTÉ POUR LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET CONDITIONS AUTORISANT UNE ALLÉGATION

1.   ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES

2.   ALLÉGATIONS DE SANTÉ (Y COMPRIS LES ALLÉGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE)

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ANNEXE V

ACIDES AMINÉS INDISPENSABLES ET INDISPENSABLES SOUS CERTAINES CONDITIONS DANS LE LAIT MATERNEL

Aux fins de la présente directive, les acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions du lait maternel, exprimés en milligrammes pour 100 kJ ou 100 kcal, sont les suivants:

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(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

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ANNEXE VI

Spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique et la transformation des protéines utilisées dans la fabrication de préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées de protéines de lait de vache, ayant une teneur en proteines inférieure a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

1.   Teneur en protéines

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25

2.   Source protéique

Protéines de lactosérum doux déminéralisé, dérivées de lait de vache après précipitation enzymatique des caséines au moyen de la chymosine, constituées par:

3.   Transformation des protéines

Procédé d'hydrolyse à deux étapes utilisant une préparation de trypsine et comprenant un traitement thermique (durant 3 à 10 minutes à une température de 80 à 100 °C) entre les deux étapes d'hydrolyse.

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ANNEXE VII

VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L'ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS

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ANNEXE VIII

PESTICIDES NE POUVANT PAS ETRE UTILISÉS POUR LA PRODUCTION AGRICOLE DESTINÉE À LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET DE PRÉPARATIONS DE SUITE

Tableau 1

Dénomination chimique de la substance (définition du résidu)

Disulfoton (somme du disulfoton, disulfoton sulfoxyde et disulfotonsulfone, exprimée en disulfoton)

Fensulfothion (somme de fensulfothion, son analogue oxygéné et leurs sulfones, exprimée en fensulfothion)

Fentin, exprimé en cation de triphénylétain

Haloxyfop (somme de haloxyfop, ses sels et esters, y compris leurs conjugués, exprimée en haloxyfop)

Heptachlore et trans-heptachlore époxyde, exprimés en heptachlore

Hexachlorobenzène

Nitrofène

Ométhoate

Terbufos (somme de terbufos, son sulfoxyde et son sulfone, exprimée en terbufos)

Tableau 2

Dénomination chimique de la substance

Aldrine et dieldrine, exprimées en dieldrine

Endrine

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ANNEXE IX

TENEURS MAXIMALES SPÉCIFIQUES EN RÉSIDUS DES PESTICIDES OU MÉTABOLITES DE PESTICIDES DANS LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET LES PRÉPARATIONS DE SUITE

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ANNEXE X

PARTIE A

Directive abrogée avec liste de ses modifications successives

(visées à l’article 19)

Directive 91/321/CEE de la Commission (JO L 175 du 4.7.1991, p. 35)

PARTIE B

Délais de transposition en droit national

(visés à l’article 19)

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ANNEXE XI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

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II Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité

Commission

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DÉCISION DE LA COMMISSION

du 19 janvier 2005

relative à l’aide d’État que l’Italie entend mettre à exécution en faveur des entreprises agricoles de la région de Sicile

[notifiée sous le numéro C(2005) 52]

(Le texte en langue italienne est le seul faisant foi.)

(2006/967/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 88, paragraphe 2, premier alinéa,

après avoir invité les intéressés à présenter leurs observations conformément audit article (1) et vu les observations présentées,

considérant ce qui suit:

I.   PROCÉDURE

II.   DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L’AIDE

III.   MOTIFS DE L’OUVERTURE DE LA PROCÉDURE

IV.   OBSERVATIONS DE L’ITALIE

V.   APPRÉCIATION DE L’AIDE

V.1.   Existence d’une aide au sens de l’article 87, paragraphe 1, du traité

V.2.   Compatibilité de l’aide

V.2.1.   Mesures agroenvironnementales

V.2.2.   Interventions en faveur des cultures sous serre

V.2.3.   Consortiums de défense des productions agricoles

VI.   CONCLUSIONS

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La mesure établie à l’article 2 de la loi régionale no 22/1999, que l’Italie entend mettre à exécution en faveur des entreprises agricoles de la région de Sicile, ne constitue pas une aide au titre de l’article 87, paragraphe 1, du traité.

Article 2

La mesure établie à l’article 3 de la loi régionale no 22/1999, que l’Italie entend mettre à exécution en faveur des entreprises agricoles de la région de Sicile, est compatible avec le marché commun à condition qu’elle réponde aux exigences établies à l’article 4 de la présente décision.

Article 3

Les mesures établies aux articles 4 et 6 de la loi régionale no 22/1999, que l’Italie entend mettre à exécution en faveur des entreprises agricoles de la région de Sicile, sont compatibles avec le marché commun. Elles peuvent dès lors être mises à exécution.

Article 4

Dans un délai de deux mois à compter de la présente décision, l’Italie communique toutes les informations qui peuvent prouver la réalisation par l’administration compétente des contrôles réalisés entre octobre 1998 et mai 1999 concernant la mise en œuvre, par les agriculteurs, des engagements agroenvironnementaux souscrits dans le cadre du programme environnemental de la région de Sicile et non éligibles au financement communautaire, ainsi que les conclusions de ces contrôles.

Article 5

La République italienne est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 19 janvier 2005.

Par la Commission

Mariann FISCHER BOEL

Membre de la Commission

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(1)JO C 315 du 9.11.2001, p. 12.

(2)  Voir la note 1.

(3)  Avantages prévus par la loi régionale no 13 du 25 mars 1986 et par les lois régionales qui prévoient une participation publique au paiement des intérêts portant sur les opérations de crédit agricole.

(4)JO L 215 du 30.7.1992 p. 85.

(5)  Décisions C (97) 3089 du 14 novembre 1997 et C (94) 2494 du 10 octobre 1994.

(6)  Note no 43244 du 6 novembre 1998.

(7)  Note 27373 du 4 mai 1999.

(8)  Décision C (97) 1785 du 17 juillet 1997 (décision de cofinancement).

(9)  Article 4 de la loi no 286/89, article 4 de la loi no 31/91, article 2 de la loi no 237/93.

(10)JO C 28 du 1.2.2000, p. 2.

(11)JO L 160 du 26.6.1999, p. 80. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 567/2004 (JO L 90 du 27.3.2004, p.1).

(12)JO L 214 du 13.8.1999, p. 31. Règlement abrogé par le règlement (CE) no 445/2002 (JO L 74 du 15.3.2002), abrogé à son tour par le règlement (CE) no 817/2004 (JO L 153 du 30.4.2004).

(13)  Voir la note 7.

(14)Source: Eurostat. Les données ventilées par région ne sont pas disponibles.

(15)JO L 1 du 3.1.2004, p. 1.

(16)JO C 28 du 1.2.2000, p. 2.

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DÉCISION DE LA COMMISSION

du 15 décembre 2006

portant application du règlement (CE) no 21/2004 du Conseil en ce qui concerne les lignes directrices et procédures relatives à l'identification électronique des animaux des espèces ovine et caprine

[notifiée sous le numéro C(2006) 6522]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2006/968/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 21/2004 du Conseil du 17 décembre 2003 établissant un système d'identification et d'enregistrement des animaux des espèces ovine et caprine et modifiant le règlement (CE) no 1782/2003 et les directives 92/102/CEE et 64/432/CEE (1), et notamment son article 9, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe de la présente décision établit les lignes directrices et procédures relatives à l'identification électronique des animaux:

Article 2

La présente décision est applicable à partir du vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 15 décembre 2006.

Par la Commission

Markos KYPRIANOU

Membre de la Commission

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(1)JO L 5 du 9.1.2004, p. 8.

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ANNEXE

Lignes directrices et procédures relatives à l'homologation des dispositifs d'identification et des lecteurs destinés à l'identification électronique des animaux des espèces ovine et caprine, établies en application du règlement (CE) no 21/2004

CHAPITRE I

Définitions

Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par:

CHAPITRE II

Dispositifs d'identification

CHAPITRE III

Lecteurs

CHAPITRE IV

Laboratoires d'essais

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(1)JO L 256 du 7.9.1987, p. 1.

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