Information provided by SENASA for the recognition of Argentina as a Region comprised in Article 92.2 - Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD.



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# APPENDIX 9: RENSPA AG-PRODUCER SANITARY NATIONAL REGISTER

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# APPENDIX 6:
PRODUCTS IMPORTATION 2002

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# APPENDIX X:
DTA ANIMAL TRANSIT DOCUMENT SENASA RESOLUTION N° 848/98

November 2002

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# APPENDIX XI: Manual of Operative Procedures and Work Instructions of the Virology Coordination -SENASA- 2001. SENASA RESOLUTION N° 219/95

November 2002

SENASA — Risk

### b) Firmas que no poseen establecimientos de elaboraci6n que acrediten fehacientemente, ademas del derecho de explotaci6n del producto, que el mismo se elaborara en establecimientos habilitados, quedando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del elaborador. c) Firmas que detentan extensiones de Certificados de Productos elaborados por firmas incluidas en el inciso a) del presente articulo. ARTICULO 3 0 : Las firmas incluidas en las categorias a), b) y c) del articulo 2 estaran sujetas a las exigencias que establece esta reglamentaci6n. i) a la habilitaci6n del Establecimiento elaborador. ii) a las pruebas de registro o autorizaci6n del producto. iii) al control de serie, previa a la venta y uso de las vacunas iv) a los controles de producci6n v) control de las Normas de Bioseguridad y otros que pudiera disponer el SENASA. ARTICULO 4 0 : Los titulares o responsables juridicos de los establecimientos de la categoria b) y c) a que hace referencia el articulo 2 seran responsables de la pureza y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados, depositados y distribuidos. ARTICULO 5 1 : En las categorias b) y c) la totalidad de las inspecciones que se establecen en la presente seran realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador. EI retiro de muestras se efectivizara en el lugar en donde han sido elaborados. AI terminar los controles oficiales de inocuidad, y por pedido expreso del elaborador, el SENASA podra autorizar el traslado del total de la partida al lugar en el que queden en cauci6n hasta el final de los controles. ARTICULO 6 1 : La venta o sesi6n de antigenos inactivos debera ser expresamente autorizado por la GELAB luego de los controles de identidad viral e inocuidad correspondiente. ARTICULO 7 0 : Se establece que en todos los casos de Transferencia de Certificados de uso y Comercializaci6n la firma a cuyo favor se concedi6 la transferencia debera realizar la correspondiente prueba de registro. Si esos controles no resultaran satisfactorios se cancelara el

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### Certificado.

ARTICULO 8: Se establece que en todos los casos la producci6n se realizara en establecimientos habilitados por el SENASA. DE LA HABILITACION Y REGISTRO DE LOS LABORATORIOS ARTICULO 9 1 : La inscripci6n y habilitaci6n de los laboratorios que elaboren productos destinados a prevenir la fiebre aftosa, se gestionara ante el SENASA Ilenando con caracter de Declaraci6n Jurada, una solicitud donde conste: 1- Nombre de la firma comercial 2- Nombre del Director y/o Responsable Tecnico con Titulo de Profesional de las Ciencias Veterinarias, expedido, reconocido, habilitado o revalidado por Universidad Nacional. 3- Ubicaci6n del laboratorio. 4- Planos de los locales, n6mina de las instalaciones y aparatos destinados a la producci6n, envase, conservaci6n, expendio y controles de acuerdo al tipo de producto elaborados. 5- Capacidad de elaboraci6n mensual de los productos terminados 6- Campo experimental -si lo posee- debera presentar ubicaci6n y planos de las instalaciones. 7- Condiciones y Normas de Bioseguridad implementadas en todos los espacios donde se manipula el virus aftoso que garanticen la no diseminaci6n del virus. Los puntos 4 y 5 se ajustaran a los requisitos exigidos en el Anexo I. Las Condiciones y Normas de Bioseguridad deberan ajustarse a los requisitos establecidos en el Anexo II. En ningun caso se permitira el manejo de virus activo ni la aplicaci6n de vacunas antiaftosa sin los correspondientes controles de inocuidad y autorizaci6n previa por parte de la GELAB.

### ARTICULO 10: La habilitacion de los laboratorios, como las autorizaciones de elaboracion,

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### importacion y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al amparo de la presente Resolucion

tendran caracter provisorio y podran ser revocadas o suspendidas, sin derecho a indemnizacion alguna, toda vez que con hechos fundados y debidamente protocolizados se demuestre incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Resolucion, uso indebido de la autorizacion otorgada, o que las vacunas sometidas a control no respondan de manera reiterada en forma satisfactoria a las pruebas de contralor (resultado desfavorable de 4 de cada diez controles sucesivos cumplidos por vacunas de un mismo laboratorio elaborador). La no continuidad de produccion por un ano calendario establecera la caducidad del registro. ARTICULO 11: Efectuadas las inspecciones y verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el articulo anterior, el SENASA concedera la habilitaci6n, previo informe favorable de las Gerencias de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacologicos y de Laboratorio, expidiendose oportunamente el Certificado de Habilitacion respectivo. Concedida la habilitacion el SENASA registrara al laboratorio en el Registro Nacional. DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 12: EI manejo del virus aftoso se podra realizar unicamente en los locales expresamente habilitados por la GELAB quien establecera y controlara las condiciones de seguridad biologica que deberan poseer los Laboratorios de Diagnostico, Produccion, Control e Investigacion que manipulan virus infeccioso de fiebre aftosa segun se establece en el Anexo II. ARTICULO 13: Las plantas elaboradoras estan obligadas a contar con: a) locales aislados para la produccion del virus aftoso con presion negativa y sistemas de exclusa para introduccion y/o salida de personal, ropa y material, a fin de garantizar la decontaminacion de los mismos. b) un sistema de seguridad en los locales de produccion que impida la difusion del virus de los mismos. ^ c) un control de acceso y salida de las personas de los locales mencionados, las cuales deberan

tomar un bano decontaminante y cambiar su vestimenta previo a su retiro. d) sistemas de tratamiento de los efluentes liquidos y solidos del area de manejo de virus infeccioso. Los desechos como consecuencia de la manipulacion de virus aftoso deberan ser tratados, previo a su eliminacion, con sustancias o metodos que aseguren la destruccion total del virus. e) sistemas para filtrar el aire antes de liberarlo, de manera de garantizar que no sale el virus infeccioso al exterior.

NORMAS GENERALES ARTICULO 14: Autorizase la inscripci6n en el Registro Nacional respectivo de vacunas antiaftosa de larga duracion de inmunidad con adyuvante oleoso o de cualquier otro que en el futuro pudiera surgir con los suficientes antecedentes cientificos como para garantizar una duracion de inmunidad de 6 o mas meses en animales primovacunados y de un ano o mas en animales revacunados. ARTICULO 15: Seran autorizadas unicamente vacunas inactivadas con inactivantes quimicos de primer orden, estando facultada la GELAB, en aquellos casos que los avances cientificos demuestren con similares garantias, a autorizar otro tipo de vacuna o de inactivante. Los elaboradores que soliciten la autorizacion para uso de otros inactivantes deberan someter el procedimiento a consideracion de la GELAB. ARTICULO 16: Los tipos y/o subtipos de virus aftoso a ser utilizados en las vacunas de uso en el territorio nacional seran establecidos y entregados por la GELAB. Se informara con la debida antelacion cualquier cambio en las cepas de produccion y control.

### ARTICULO 17: Las dosis de toda vacuna con adyuvante oleoso sera no menor de 2 y no mayor de 5 ml. ARTICULO 18: La GELAB podra disponer el control de vacunas inactivadas mono o bivalentes para ser aplicadas por la Gerencia de LUCHAS SANITARIAS, cuando la situacion epidemiologica asi lo requiera. A tal efecto la GELAB realizara los controles bacteriologicos, quimico-fisico, de inocuidad ~ 

### de eficacia conforme lo establecido por la presente reglamentacion para las vacunas polivalentes. ARTICULO 19: LA GELAB tendra acceso a todas las etapas del proceso de elaboracion de las vacunas antiaftosa y efectuara inspecciones periodicas con el fin de controlar el buen estado de los locales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, asi como el cumplimiento de medidas de bioseguridad establecidas. ARTICULO 20: EI Personal del GELAB queda autorizado al retiro de muestras de los diferentes elementos que integran la vacuna en las distintas etapas de elaboracion, a fin de someterlos a los controles correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de muestras del producto terminado. ARTICULO 21: No podra presentarse a control ni expenderse ningun envase de vacuna antiaftosa sin su correspondiente estampilla numerada, provista por el SENASA o proveedor oficializado que certifique la serie que corresponda, su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene. ARTICULO 22: La GELAB registrara y autorizara la venta y uso de vacuna antiaftosa despues de verificar: a) Tipo y subtipo del virus vacunal. b) Masa antigenica, c) la ausencia de germenes viables d) controles fisico-quimicos e) inocuidad. f) eficacia. g) tolerancia. Queda facultada la GELAB para realizar cualquier otro contralor adicional que considere necesarios a los fines de asegurar la correcta elaboracion, condiciones de Bioseguridad y conservacion de las vacunas. ARTICULO 23: EI plazo en que caducara la validez de las vacunas se fija en 19 meses, a contar de la fecha de inactivacion del primer componente monovalente integrante de cada partida, siempre que las condiciones de conservacion sean las adecuadas.
DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR ARTICULO 24: Las firmas interesadas en la importacion de vacunas Antiaftosa o Antigenos inactivados deberan cumplimentar la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en la presente Resolucion y deberan poseer locales e instalaciones habilitadas para la manipulacion o conservacion de estos productos, segun lo establecido en la presente reglamentacion. La aprobacion pertinente se debera gestionar ante el SENASA, la cual se concedera, si correspondiere, previa inspeccion y verificacion de la existencia de condiciones edilicias, de equipamiento y de Bioseguridad satisfactorias. ARTICULO 25: Las vacunas o Antigenos inactivados importados seran sometidas a la totalidad de los controles establecidos en la presente reglamentacion, en un todo iguales a la que se apliquen a las vacunas totalmente elaboradas en el pais. Previo al inicio de los tramites los interesados deben presentar la autorizacion del Ente sanitario del pais de origen para que el laboratorio elaborador pueda trabajar con las cepas de virus aftoso establecidas por la GELAB. DE LA EXPORTACION DE VACUNAS

### ARTICULO 26: Las exportaciones de vacunas antiaftosa o de Antigenos inactivados deberan ser

-- autorizadas por el SENASA, previo informe favorable de la GELAB. A ese efecto, las firmas

interesadas deberan formular por escrito las peticiones respectivas, fundamentadas, ante la GELAB. EI SENASA efectuara, previo a la exportacion, los estudios que permitan garantizar identidad viral, inocuidad y esterilidad en los productos a exportar. Los controles de eficacia quedaran a criterio de realizacion segtan lo solicite el pais de destino. Se autorizaran las exportaciones garantizando que esten aseguradas las necesidades de abastecimientos del pais. DE LA ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS ARTICULO 27: Los productos cuyo certificado de uso y comercializacion se soliciten seran sometidos por la GELAB a los controles que determina esta reglamentacion bajo la denominacion de: a) Control de autorizacion o registro b) Control de serie ARTICULO 28: Las firmas con laboratorios habilitados en el Registro Nacional respectivo, que a tales efectos Ileva el SENASA, deberan gestionar la inscripcion de los productos destinados a combatir la Fiebre Aftosa que deseen elaborar, Ilenando con caracter de Declaracion Jurada el formulario correspondiente, en la que se detalle cuali y cuantitativamente todos sus componentes, formulacion, proceso de replicacion e inactivacion viral, procedimientos de concentracion, controles internos de produccion, caracteristicas fisico-quimicas, caracteristicas del envase, especies a las que se destina, via y forma de aplicacion, exigencias del producto para su correcto uso, dosificacion, contraindicaciones y restricciones de uso, precauciones a adoptar antes, durante o despues de su aplicacion, efectos locales y generales posibles, incompatibilidades y restricciones de uso -si las hubiera- por tratamientos paralelos, antagonismos, tolerancia en las especies a la que se destinara la vacuna, grado de proteccion conferida en la primo y revacunacion en las especies para las que es destinada, asi como el modo de uso y toda otra informacion que el servicio considere necesarios. Presentara, ademas, resultados de pruebas en las que demuestre la bondad del producto, como asi

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### — tambien antecedentes cientificos y bibliograficos.

Se deberan acompanar los proyectos de rotulos y folletos a utilizar, que deberan incluir, basicamente: nombre comercial, formula o composicion, principios activos, indicaciones, volumen del envase, dosis por especie, forma de aplicacion e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda USO VETERINARIO, advertencias, contraindicaciones, numero de Certificado de Senasa, numero de serie, fecha de vencimiento, nombre y direccion del establecimiento elaborador, representante o importador, condiciones de conservacion, nombre y titulo del responsable tecnico.
A) DE LAS PRUEBAS DE AUTORIZACION O REGISTRO ARTICULO 29: Se consideraran pruebas de registro de vacuna antiaftosa aquellas a las que se somete a dichos inmunogenos con el fin de que las personas fisicas o juridicas recurrentes puedan obtener el Certificado de uso y comercializacion pertinente. ARTICULO 30: A los fines de aprobacion de la serie de registro, los laboratorios habilitados deberan: a) comunicar por escrito a la GELAB con una anticipacion no menor de cuarenta y ocho (48) horas, la fecha y hora de la iniciacion del proceso de elaboracion de cada monovalente de vacuna, del agregado del inactivante, del adyuvante y del envasado. Las cuarenta y ocho (48) horas se contaran a partir del momento en que la GELAB reciba dicha comunicacion. b) Los laboratorios elaboradores deberan presentar ante el GELAB el sistema de protocolizacion adoptado para registrar los controles internos que permitan una eficaz auditoria. Los laboratorios productores, efectuaran los controles internos registrando la informacion relativa a la constitucion, proceso de elaboracion y control, debiendo consignar como minimo lo siguiente: numero del protocolo tipo de la vacuna - numero de la serie - cantidad de dosis - fecha deelaboracion - Antigenos: origen; tipo y subtipo de virus, masa antigenica; numero de los protocolos

r--- de los cultivos que la integran; cantidad expresada en unidades de peso o volumen - suspension virica: titulo, tecnica empleada, resultado y numero del protocolo - fijacion del complemento: procedimiento resultado y numero del protocolo. Inactivante: elemento usado, concentracion, temperatura y tiempo - pH de la vacuna, cinetica de inactivacion. Otros componentes: control de calidad de la materia prima, adyuvantes, emulsionantes, conservadores, protocolos de formulacion. Controles Fisico-Quimicos, de esterilidad, de inocuidad y tolerancia con indicacion del procedimiento utilizado. Los resultados de los controles internos presentados por el laboratorio elaborador deberan ser rubricados por el Director Tecnico del mismo, y tendran caracter de Declaracion Jurada. ARTICULO 31: La totalidad de los controles internos por parte del elaborador, deberan estar finalizados al momento del retiro de las muestras del producto final debidamente envasado, rotulado y estampillado segun se establece en la presente. ARTICULO 32: EI laboratorio productor debera comunicar por escrito, con una anticipacion no menor de cinco (5) dias habiles, el detalle del fraccionamiento y envasado de su serie de vacuna polivalente, indicando el numero de la serie y la fecha exacta de su vencimiento. Los cinco (5) dias se contaran a partir del momento en que la GELAB reciba dicha comunicacion. EI laboratorio productor debera presentar los protocolos definitivos conjuntamente con el pedido de retiro de muestras de la vacuna totalmente etaborada, envasada y debidamente estampillada. ARTICULO 33: La GELAB inscribira las vacunas antiaftosa que den cumplimiento a las siguientes especificaciones y controles: a) Virus aftoso: Los tipos y/o subtipos de virus aftosos a utilizar en la produccion y control de vacunas antiaftosa seran 01 Caseros, A79 Argentina 79, A Argentina 87, C3 Argentina 85 entregados por el GELAB, obtenidos "in vitro" por multiplicacion en epitelio lingual en supervivencia y/o en cultivo celular. La GELAB admitira la captacion de otras tecnicas de produccion de virus cuando, a su juicio, cuenten con suficientes antecedentes cientificos. b) Controles de Produccion: La GELAB verificara durante el proceso de produccion: tipo, subtipo y titulo viral, masa antigenica, cinetica de inactivacion, controles bacteriologicos y fisico-quimicos y

r' cualquier otro proceso que se considere necesario. c) Controles Fisico-quimico: Las caracteristicas fisico- quimicas de las vacunas seran las enunciadas por el laboratorio productor. Las determinaciones de los diferentes componentes se efectuaran de acuerdo con las tecnicas establecidas por la GELAB (Anexo III) o, en su defecto, las enunciadas por el productor. d) Bacteriologicos: Debera estar libre de germenes y hongos viables, de acuerdo con las tecnicas establecidas por la GELAB (Anexo III). e) Inocuidad: Se determinara por controles biologicos que la vacuna no tiene virus activo y que es incapaz de producir la fiebre aftosa, cualquiera sea su modo de utilizacion (Anexo III). f) Potencia: La prueba de eficacia para los controles de autorizacion se efectuara en bovinos por el metodo de la proteccion a la generalizacion podal (PGP) (Anexo IV). La prueba se efectuara por cada tipo de virus que integre la vacuna, segun determinacion de la GELAB. g) Control de tolerancia: La vacuna no provocara reacciones locales o generales indeseables en los animales vacunados, utilizandola segun el laboratorio productor. Las pruebas de control de tolerancia se realizaran segun lo establecido por la GELAB. (Anexo V) La prueba de tolerancia podra extenderse a la inspeccion a campo y a las especies para las cuales sea recomendado su uso en el momento en que la GELAB lo estime conveniente h) Prueba de estabilidad inmunogenica: La GELAB podra optar por su realizacion, previa comunicacion al laboratorio productor.Se procedera de acuerdo al metodo establecido para el control de series y podra ser realizada hasta la fecha de vencimiento de la vacuna. EI no cumplimiento de las condiciones de aprobacion significara la cancelacion del Certificado de Autorizacion. ARTICULO 34: Con el metodo establecido en el articulo 33, inciso f) la dosis de vacuna debera proteger por cada tipo o subtipo de virus que la integre por lo menos 80,00% de los animales vacunados. Si la vacuna no alcanzara el nivel exigido en una sola y unica valencia pero protegiera

### en esa valencia entre el 65,00 % y el 79,00% de los animales vacunados, el laboratorio productor

.-_ podra, por unica vez, solicitar la repeticion del control en esa valencia, utilizandose la misma

cantidad de animales. Se dara por aprobada la vacuna que en el recontrol protegiera como minimo el ochenta (80,00%) por ciento de los animales vacunados. Si la vacuna protegiera menos del 65,00% de los animales vacunados en una o mas de las valencias probadas, sera desaprobada. La prueba sera valida si todos los parametros de control son considerados normales por la GELAB. ARTICULO 35: En caso de muerte (por causas no atribuibles al acto de la vacunacion) de hasta el 35% de los bovinos vacunados la prueba se considerara valida dandose como aprobada toda serie que proteja por lo menos el 80,00% de los animales que puedan ser controlados. Si protegiera entre el 65,00 y 79,00% el laboratorio productor podra solicitar por unica vez el recontrol en esa valencia. Toda serie que protegiera menos del 65% sera rechazada. Cualquier otra situacion derivada de la muerte de animales durante el desarrollo de la prueba la GELAB dispondra al respecto. ARTICULO 36: Las series de vacunas que no aprobaran los controles de identidad, fisico-quimicos, inocuidad y bacteriologicos no podran continuar con las siguientes etapas de control y se procedera a su decomiso. ARTICULO 37: En las vacunas antiaftosa para bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, el control de autorizacion se efectuara en bovinos. Para el caso de una vacuna destinada exclusivamente para otra especie, el control se efectuara en animales de dicha especie. La GELAB podra disponer, cuando lo considere necesario, el control en las otras especies. ARTICULO 38: Las series presentadas a los controles de autorizacion no podran ser inferiores a setecientas mil (700.000) dosis de vacuna polivalente y debera ser homogenea por lo que el laboratorio elaborador debera poseer un tanque con capacidad suficiente para albergar el total de la serie formulada.
ARTICULO 39: Finalizada la totalidad de los controles de autorizacion con resultados satisfactorios

~ 

### se otorgara el Certificado de Uso y Comercializacion con 6 meses de validez de inmunidad en

primovacunados y 12 meses en revacunados. Las series rechazadas seran decomisadas. ARTICULO 40: Una vez obtenido el Certificado de Uso y comercializacion, todas las series elaboradas deberan ser sometidas a los controles de serie segun lo descripto en la presente reglamentacion. SOBRE EL CONTROL DE SERIES . ARTICULO 41: Las personas fisicas o juridicas deberan tener aprobados el Control de autorizacion previo a la presentacion de cada una de las series sometidas a control. Se debera dar cumplimiento a lo establecido en los articulos 30, inciso b, 31, 32, 36 y 38 de la presente Resolucion. Cada serie presentada a control sera sometida a los controles establecidos en el articulo 33, incisos a-b-c-d y e de la presente Resolucion. ARTICULO 42: EI control de eficacia de cada una de las series se realizara por los metodos indirectos establecidos en la presente Resolucion (Anexo VI). EI analisis se realizara sobre el suero de DIECISEIS (16) de los bovinos vacunados. Los sueros se analizaran por las tecnicas establecidas por la GELAB: ELISA en fase liquida o cualquier otra que en un futuro demuestre similar comportamiento. Se establece como metodologia estandar de trabajo los protocolos que figuran en el Anexo VI. La GELAB queda facultada a su modificacion toda vez que los avances tecnicos y metodologicos asi lo aconsejen, con previo aviso a las pesonas fisicas o juridicas interesadas. ARTICULO 43: Seran aprobadas las series de vacunas que por la tecnica de ELISA en fase liquida obtuvieran, entre los SESENTA y SESENTA Y CINCO (60-65) dias post-vacunacion, un valor igual o

### mayor al setenta y seis (76,00) por ciento como Limite inferior de Expectativa porcentual de Protecion (LEP) corregido por la transformacion Probit, (tabla 1 del Anexo VI), para cada tipo o

~ 

### subtipo de virus que la integran. Se considera el noventa y cinco (95) por ciento como limite de

confianza a partir del calculo estadistico realizado por el test de Student (t) para cada una de las valencias contenidas en la vacuna. Si la serie de vacuna obtuviera un LEP menor al sesenta (60,00) por ciento en una o mas de los tipos o subtipos de virus sera rechazada y decomisada. Si la serie de vacuna en control obtuviera en una o mas valencias un LEP comprendido entre el sesenta (60,00) y el setenta y cinco con noventa y nueve (75,99) por ciento el laboratorio productor podra, por unica vez, solicitar el Recontrol de la serie en dichas valencias. Se utilizara un nuevo grupo de DIECISEIS (16) animales. Se dara por aprobada la vacuna que en el Recontrol realizado a los SESENTA (60) dias post-vacunacion obtuviera un LEP igual o mayor de 76,00 % en el o los tipos o subtipos de virus que se recontrolan. ARTICULO 44: Una vez aprobados los Controles de Autorizacion las primeras tres series del nuevo producto seran sometidas a los controles de eficacia por el metodo de PGP, descargados en la valencia que presente los menores valores de LEP por ELISA. ARTICULO 45: La GELAB podra disponer, cuando lo considere necesario, dentro de cada prueba, la realizacion de la descarga en bovinos (PGP) en una o varias de las series de vacunas controladas por pruebas indirectas. ARTICULO 46: En los casos contemplados en el articulo 45 de la presente resolucion los valores de aprobacion, recontrol y rechazo seran los establecidos en el articulo 34 de la presente resolucion. ARTICULO 47: Finalizados la totalidad de los controles, con resultados satisfactorios, la GELAB otorgara el correspondiente Certificado de Uso y Comercializacion de la serie en control. DISPOSICIONES GENERALES: ARTICULO 48: Los controles de autorizacion y los de series seran analizados en las dependencias de la GELAB o en aquellas que el Servicio determine por personal del Servicio Oficial. ARTICULO 49: Cuando una serie de vacuna antiaftosa no aprobara los controles oficiales, correspondera su inutilizacion, quedando obligado el laboratorio productor a entregar la totalidad de la partida donde la GELAB disponga, para su verificacion y total destruccion, dentro de los siete dias de la notificacion oficial del rechazo. ARTICULO 50: Las series de vacunas presentadas a control de autorizacion o serie quedaran interdictas en el lugar establecido y autorizado por la GELAB, desde la extraccion de la muestra hasta que la GELAB lo determine. A solicitud del elaborador la GELAB podra autorizar el traslado de las series en control una vez aprobado el control de inocuidad a una camara autorizada. Las firmas elaboradoras aseguraran bajo Declaracion Jurada y con utilizacion de precintos o cerramientos que garanticen la inviolabilidad del producto la permanencia de la totalidad de las dosis presentadas a control en las camaras autorizadas durante todo el proceso. ARTICULO 51.- De acuerdo a los resultados obtenidos se dispondra la aprobacion de los productos en control otorgando la autorizacion correspondiente o su rechazo disponiendo la inutilizacion. ARTICULO 52: Los elaboradores deberan mantener un banco de vacunas para disponibilidad inmediata en caso de emergencia. Se establece en 10% del promedio de produccion por serie el stock que deben mantener como banco de vacuna. ARTICULO 53: La temperatura de conservacion de la vacuna antiaftosa esta comprendida en 4°C y 8°C. Se permitira durante el transporte un maximo de 15°C por no mas de 72 (setenta y dos) horas.

### ARTICULO 54: EI laboratorio elaborador arbitrara las medidas necesarias para que los productos

~ 

### sean remitidos y conservados hasta que Ileguen a poder del destinatario, en las condiciones

especificadas en la solicitud de inscripcion. Seran incorporados sensores de frio que garanticen la temperatura de conservacion de las vacunas desde la salida del producto en las camaras habilitadas por el SENASA a tal efecto, hasta los lugares de almacenamiento de los Entes encargados de su aplicacion. Anexo VII. ARTICULO 55: Las infracciones que se comprueben seran sancionadas de acuerdo a lo previsto en la ley 23.899 y 24.305, podra disponerse con caracter de penalidad accesoria la cancelacion de la autorizacion, permiso o habilitacion del establecimiento infractor y la clausura del mismo. ARTICULO 56: Las personas fisicas o juridicas que son titulares de permisos de uso y comercializacion de vacunas antiaftosa deberan adoptar las medidas necesarias para que los frascos que contengan las mismas, luego del proceso de produccion y envasamiento respectivo, presenten en su boca precinto o tapas que aseguren la inviolabilidad del producto, evitando tambien todo posible rellenado de dichos continentes. Cada firma o persona fisica-juridica recurrente tendra asignado un color, convalidado por la GELAB. ARTICULO 57: Declaranse publicas las pruebas oficiales de control de vacunas antiaftosa en todas sus etapas. ARTICULO 58: Establecese el Sistema de Informacion de seguimiento de Vacuna Antiaftosa (SIVA) con el objeto de disponer de la informacion necesaria para preveer y localizar necesidades y existencias de vacuna antiaftosa en el pais (Anexo VIII) ARTICULO 59: Cualquier situacion no contemplada en la presente la GELAB decidira al respecto. ARTICULO 60: Quedan anuladas toda reglamentacion anterior que se oponga a lo establecido en la presente. ARTICULO 61: Comuniquese, publiquese y dese a conocer a la DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archivese. RESOLUCION N° 219/95

ANEXO I HABILITACION DE LABORATORIOS Y CAPACIDAD OPERATIVA De acuerdo con lo dispuesto por la presente resolucion y sin perjuicio de lo establecido en el decreto 583/67, y Resolucion n° 345/94 los laboratorios que se dediquen a la elaboracion de productos destinados a combatir la Fiebre Aftosa, deberan cumplir con las siguientes exigencias: a) contaran con dos zonas debidamente separadas: la zona contaminada, que sera independiente de los lugares en que se elaboren otros tipos de productos y la zona limpia que podra ser comun a otros productos. b) la zona contaminada comprendera los ambientes destinados al cultivo del virus aftoso para produccion o semilla, la produccion de vacunas monovalentes hasta la finalizacion de su inactivacion y los habilitados para controles de produccion del inmunogeno. Fijacion del complemento, titulacion, etc., y para las pruebas de inocuidad, para mantenimiento de animales de laboratorio inoculados con 

### virus aftoso y todos aquellos en los que se opere con virus aftoso que conserve sus propiedades infecciosas, debiendo estar separada del exterior y de la zona limpia por un sistema de ambientes y elementos de seguridad que cumplimenten lo exigido en el Anexo II (Bioseguridad) de la presente Resolucion. c) En la zona contaminada los ambientes destinados a las distintas tareas estaran distribuidos y

### separados de tal forma que asegure condiciones adecuadas para el aislamiento requerido en la

~ 

### elaboracion, conservacion y controles.

d) La zona limpia estara formada por los ambientes destinados a produccion de medio de cultivos a la formulacion y emulsificacion de las vacunas polivalentes, los de asiento de los controles de las vacunas monovalentes inactivadas y de las polivalentes, como asi tambien las salas destinadas a envases, y etiquetado de las vacunas terminadas. e) cada una de estas zonas, contara con camaras o unidades refrigeradas independientes, con temperatura y capacidad adecuadas para la conservacion de los productos en sus distintas etapas de elaboracion. f) al solicitar su habilitacion, los laboratorios elaboradores de vacunas antiaftosa declararan la capacidad mensual de elaboracion de productos terminados de su planta de produccion, calculada en base a los siguientes parametros: 1- La capacidad de elaboracion de antigeno, de acuerdo al ciclo de multiplicacion adoptado y segun la tecnica utilizada. 2- La capacidad de elaboracion de vacunas monovalentes y polivalentes. 3- La capacidad de almacenamiento de productos terminados, que debera guardar relacion con la capacidad de produccion total. g) la cifra declarada segun el el inciso f se calcularan en base a las declaciones del laboratorio elaborador, sobre cantidad, capacidad y sus rendimiento en unidades de medida y tiempos de los: 1- aparatos e implemntos para las distintas etapas de elaboracion y control de calidad. 2- camaras o unidades refrigeradas para conservacion de materia prima y/o en proceso de elaboracion y productos terminados. h) los aparatos y elementos de elaboracion, envases, conservacion, etc., deberan contar con sistemas de esterilizacion y regulacion de la temperatura indispensable para mantener los productos en elaboracion o elaborados dentro de las especificaciones declaradas en la solicitud de inscripcion del producto. i) toda modificacion a la capacidad mensual declarada de acuerdo al inciso f debera estar precedida de una correspondiente ampliacion de los parametros especificados en dicho inciso. j) debera someterse a las inspecciones del SENASA con el fin de comprobar las exigencias del presente anexo y en caso de que no hubiera acuerdo entre el organismo oficial y el laboratorio solicitante respecto al rendimiento de produccion de su planta, este ultimo debera demostrarlo fehacientemente.

### 3- Control de Conductividad

^ Se medira con celda de conductividad del tipo de inmersion, cuya constante sea no menor de

setenta y cinco centesimos (0,75) cm. La medicion se realizara a veinte (20) grados centigrados aproximadamente. La exactitud del equipo para realizar la determinacion debe ser no mayor al uno por ciento (1 EI valor maximo aceptable sera de CINCO (5) micro Siemens/centimetros.
4- Control de viscosidad Se realizara utilizando un viscosimetro con rotor, y expresada en centipoise. Se aceptaran como valores minimos y maximos quince y quinientos centipoise respectivamente medidos a temperatura ambiente. B) CONTROL BACTERIOLOGICO a) Medios de cultivo: Agar en Soja Tripteina (Hongos saprofitos y patogenos) Tioglicolato y medio Tarozzi (Aerobios - anaerobios) Sobouraud (Liquido 

# o solido - hongos patogenos).
SIEMBRAS EN: - tioglicolato USP, lavado en agar con agregado del UNO POR CIENTO (1 %) de Tween 80 y de fosfato bisodico como neutralizador de PH. - Sabouraud liquido con UNO POR CIENTO (1) Tween 80 y fosfato como amortiguador de PH - Volumen en la Siembra 2 cc de vacuna en 20 cc de medio de cultivo. - Incubacion a distintas temperaturas. INTERPRETACION La muestra debe ser esteril para pasar a las siguientes etapas de control. C) CONTROLES DE INOCUIDAD 1. CELULAS UTILIZADAS: BHK clon 13 

# o IBRS 2 clon 17 1) Tomar 200 ml de vacuna y agregarle 20 ml de cloroformo (10%). 2) Se centrifuga a 1.500 rpm durante 5 a 10 minutos en centrifuga refrigerada a 4° C. 3) Se desecha el sobrenadante y al sedimento se le agregan 100 ml de PBS 0,01 M, se agita y se vuelve a centrigugar a 1.500 rpm durante 5 minutos. 4) Se vuelve a desechar el sobrenadante y al sedimento se le colocan 40 ml de Buffer de elucion 1,2M. Agitar la mezcla con agitador magnetico durante 45 minutos a 4°C 5) Centrifugar 1.500-2.000rpm 15 minutos a 4° C. 6) Extraer el sobrenadante y conservar. AI sedimento restante agregarle 40 ml de buffer de elucion y proceder de la misma forma que el punto 4. 7) Se unen los sobrenadantes de las primeras y segunda eluciones completando un total de aproximadamente 80 ml. de antigeno eluido. 8) Lievar el volumen del eluido al doble del volumen inicial con agua destilada esteril y agregarle 8% de PEG 6.000.filtracion HEPA. Se debera garantizar una presion negativa de por lo menos 3,5mm de agua (35

~ Pascales) en las salas de laboratorios y de pequenos animales y de 5,0 mm de agua (50 pascales) en las salas de produccion de virus a gran escala y de grandes animales. Los filtros HEPA se deben poder instalar, probar y cambiar dentro de la zona contaminada. Se debera contar con un sistema de filtro HEPA en paralelo u otro sistema que evite escapes de virus durante las maniobras de instalacion y cambio de filtros.El reemplazo de los prefiltros y filtros absolutos deben seguir un procedirniento debidamente protocolizado y autorizado por la GELAB. Se deben instalar manometros para medir la presion negativa y en casos necesarios la caida de presion a traves de los filtros. Los manometros deben ser controlados y regulados periodicamente y es conveniente que Ileven alarmas incorporadas.
4. Tratamiento de efluentes Los efluentes de los laboratorios deben ser tratados de manera tal que se garantice la inactivacion del virus aftoso. Con este fin se autorizaran tratamientos por calor o quimicos con un sistema que garantice que todo el material sea expuesto al tratamiento especifico. EI sistema completo de tratamiento de los efluentes incluido el transporte hasta la unidad de tratamiento debe cumplir con los requisitos de elevada contencion. La capacidad de almacenamiento (depositos) debe ser suficiente para los efluentes no tratados. Los equipos deben disponer de sistemas de controles automaticos para asegurar su debido funcionamiento. Se debe comprobar que se ha alcanzado la temperatura o el pH necesarios y que la instalacion se detendra automaticamente al alcanzarse los limites requeridos. 4.1 Liquidos Tratamiento por calor: 100 grados durante una hora con Control y registro automatico y continuo de la temperatura, el tiempo y el flujo en las diferentes fases del proceso Tratamiento quimico: hidroxido de sodio o carbonato de sodio u otro tratamiento alcalino con pH 12,0 durante por lo menos 10 horas. Los materiales deben mezclarse perfectamente y despues del tratamiento las muestras deben ser neutralizadas y el pH verificado antes del liberar el efluente. Control y regulacion automatica y continua del pH. 4.2 Residuos solidos (carcazas de animales, piensos, etc) " Tratamiento por calor humedo: 115 grados en el centro del material durante treinta minutos "in situ" Incineracion "in situ": los incineradores deben cumplir con las normas de seguridad vigentes y disponer de quemadores post-combustion. Se debe garantizar la posibilidad de recontaminacion. Control: los sistemas termicos deben ser controlados y registrados continuamente. En caso de averias los sistemas deben estar protegidos contra las posibles descargas de material infeccioso. 5. EI trabajo con el virus aftoso se realizara en cabina de flujo laminar de clase II (provisto de filtro HEPA) aprobadas y controladas periodicamente.

ANEXO III A) CONTROLES FISICO-QUIMICOS
1- Control de tipo de emulsion (para emulsion simple) Prueba de la Gota: Con una pipeta de 1 mi se deposita una gota de la vacuna en un envase con agua destilada. La gota debera permanecer compacta o formara una pelicula siempre en la superficie.
2- Control de Estabilidad de la Emulsion a) Por centrifugacion de 40m1. de vacuna durante 1 hora, a 3000 g separandose la fase aceitosa, no emulsionada en la parte superior, en la que se mide el exceso oleoso, y la emulsion sin romper en la parte inferior. Se permitira una pequena separacion de liquido oleoso en la superficie siendo todo el resto una emulsion uniforme. b) Manteniendo la vacuna a diferentes temperaturas: 4°C, 37°C y 56°C la emulsion debera permanecer estable durante un ano, cuatro semanas y cinco dias respectivamente. Solo sera permitida una separacion inferior de fase acuosa de hasta un cinco por ciento del volumen total.

### RZ 219/95 BIOLOGICO - VACUNA - AFTOSA - 

### BIOSEGURIDAD

RESOLUCION EX SENASA N° 219/95 BUENOS AIRES, 7 de abril de 1995 VISTO que es necesario actualizar la reglamentaci6n que permita el control de las vacunas destinadas a la prevencion de la Fiebre Aftosa y CONSIDERANDO Que la vacunacion obligatoria es un instrumento basico de la campana de Erradicacion de la Fiebre Aftosa en el pa i s. Que se deben actualizar y unificar en un cuerpo unico la legislacion de contralor, atendiendo a los avances tecnicos y cientificos acumulados. Que los progresos logrados en el conocimiento cientifico permiten el uso de distintos procedimientos que facilitan la accion de la autoridad competente y dan una mayor seguridad a los productores pecuarios en el uso del inmunogeno. Que se deben atender a los cambios en la situaci6n epidemiologica de la Fiebre Aftosa en Argentina y en el cono sur de America. Que las normas de Bioseguridad exigen la reducci6n del manipuleo del virus y un estricto control de los lugares en donde se trabaja con el virus de la Fiebre Aftosa para prevenir el riesgo de escape viral. Que las Gerencias de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacologicos y de Laboratorios estan en condiciones de cumplimentar eficientemente con las distintas etapas de contralor que se establecen. Que se han tenido en cuenta las sugerencias de las empresas involucradas en la elaboracion comercializacion y venta de vacunas antiaftosa.

-- Que se considero las recomendaciones del Seminario de Control de Vacunas antiaftosas organizado

por el CENTRO PANAMERICANO DE FIEBRE AFTOSA en agosto de 1994. Que se contempla lo establecido en el Marco Regulatorio para los productos veterinarios segun las normas armonizadas en el MERCADO COMUN DEL SUR. Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS, ha emitido opinion legal sobre el particular. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con las atribuciones conferidas por el articulo 33 del Anexo I del Decreto N° 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley N° 23.899. Por ello, EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1 1 : La elaboracion, importacion, exportaci6n, tenencia, distribuci6n y expendio de los productos destinados a combatir la fiebre aftosa sera autorizada por este Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA), de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia y Pesca de la Nacion, a traves de la Gerencia de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacol6gicos y de Laboratorios. CATEGORIZACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS ARTICULO 2 1 : A los efectos de la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, tenencia, distribuci6n y expendio de vacuna antiaftosa, por la presente y de acuerdo a lo establecido en el decreto 583 de fecha 31 de enero de 1967 y Resolucion N° 345 del 6 de abril de 1994, las personas fisicas o juridicas seran categorizadas, segun corresponda, de la siguiente manera: a) Productores de vacunas antiaftosa con establecimiento registro y elaboraci6n propios.

### RZ 219/95 cont. 1

ANEXO II EXIGENCIAS DE BIOSEGURIDAD PARA LOS LABORATORIOS QUE MANIPULAN VIRUS DE FIEBRE AFTOSA Exigencias minimas de Seguridad Biologica para los laboratorios de diagnostico, produccion, control e investigacion que garanticen la no diseminacion del virus aftoso. Todos los laboratorios que manipulan virus aftoso deben trabajar en condiciones de contencion absoluta. Las precauciones de seguridad deben excluir toda posibilidad de fuga de virus. 1. Personal . Debera garantizarse comportamiento responsable del personal dentro y fuera del laboratorio. a.- el acceso a la zona contaminada estara permitido , solamente al personal autorizado. b.- el personal que trabaja en los laboratorios que manipulan virus infeccioso no debe convivir con animales susceptibles a fiebre aftosa. c.- los lugares de accesos restringido contaran con carteles de advertencia. d.- la ropa usada por el personal en la zona contaminada sera de distinto color al del area limpia. EI cambio total de la ropa a la entrada de la zona contaminada y la ducha a la salida, es obligatorio para todo el personal que entre a dicha zona. e.- los funcionarios y los visitantes de la zona contaminada, deberan firmar una carta-compromiso, que especifique los riesgos y el tiempo por el cual no podran estar en contacto con animales susceptibles, despues de estar en la referida zona. EI plazo de cuarentena para el personal de la zona contaminada (laboratorios y pequenos animales infectados) debe ser 72 hs y el del personal en contacto con grandes animales infectados sera de 120 horas. f.- mantener un libro de registro del ingreso de personas a las zonas contaminadas. Se debera remitir a la GELAB el listado del personal autorizado a trabajar en el area infectada (datos personales,

~ 

### domicilio permanente y temporario), asi como de toda persona que ingrese eventualmente a dicha

area. g.- entrenar en Bioseguridad y en emergencias, al personal que trabaja en la zona contaminada, igualmente se informara a todo el resto del personal de los laboratorios sobre los riesgos que presuponen las zonas contaminadas. h.- se debera designar un profesional responsable para la implantacion, monitoreo, y estricto cumplimiento de las normas de bioseguridad establecidas.
2.Instalaciones: Los laboratorios deberan: a.- Definir las salas donde se trabajara con virus infeccioso, concentrandolas en el minimo de superficie posible. Esa area debera contar obligatoriamente con vestuarios con banos y duchas destinados exclusivamente al ingreso y egreso del personal de la zona de manejo de virus aftoso activo. EI edificio debe contar con ventanas con dobles vidrios selladas, puertas senafizadas, suelos, paredes, y techos de facil limpieza, no porosos y lavables. b.- la salida del material de la zona contaminada debera realizarse a traves de autoclave de doble entrada o con cabina de fumigacion (SACKS). Las carcazas de pequenos animales contaminados y otros efluentes solidos deberan ser incinerados. c.- tratar los productos de la zona contaminada quimicamente durante 24 horas y neutralizarlos antes de ser liberados. d.- colocar carteles con instrucciones para procedimientos en emergencias como: incendios, rotura de envases conteniendo material infeccioso, etc. e.- disponer de un generador de electricidad que cubra las necesidades de la zona contaminada. 3. EI aire debera ser extraido de la zona de manipulacion del virus, a traves de un sistema de~ 

### 9) Agitar 45 minutos a 4° C con agitador magnetico. 10) Dejar reposar por un periodo minimo de 3 horas o toda la noche a 4° C. 11) Centrifugar a 9.000 rpm durante 10 minutos. 12) Desechar el sobrenadante y diluir el culotte en 4 ml de Medio Eagle de mantenimiento. Se separan en fracciones. Sembrados en frascos Roux o Frascos Roller de 1 litro, 80m1. aproximadamente con 300.000 cel/ml para los Frascos Roux y 120 ml para los Frascos Roller. Se incuban a 37°C durante 48 horas. 1.2. MEDIO: Para crecimiento Eagle con 10 % de suero bovino. Para mantenimiento Eagle sin suero. Buffer de elucion 1,2 Molar:
PO4HK2 158,85 gs. PO4KH2 39,19 gs. H20 destilada c.s.p.1.000 ml. pH 7,4 esterilizar en autoclave. PBS 0,01 M pH 7.4 Solucion A: KH2PO4 68,04 gs/litro Solucion B: K2HPO4 87.09 gs/litro Tomar 3,36 ml de la solucion A y 16 ml de la solucion B y Ilevar a 1.000 ml. con cantidad suficiente r' de agua bidestilada, autoclavar 15 minutos a 1 atmosfera.

Bicarbonato 7,5 % CO3HNa 7,5 gs. H20 destilada c.s.p. 100,00ml.
1.3 RUPTURA DE LA EMULSION: 1.3.1.Metodo A a- comprobacion de presencia antigenica por ELISA B- contramuestra en inocuidad hasta finalizacion del control. c- siembre en cultivos celulares, Roux o frasco Roller, tres pasajes a 37° C durante 48 hs. cada uno. Observar efecto citopatico y realizar Fijacion de Complemento en segundo y tercer pasajes. 1.3.2. Metodo B 1) Tomar 200 ml. de vacuna y agregarle 10 ml. de Alcohol Bencilico (5%) 2) Se centrifuga a 1.500 rpm durante 5 a 10 minutos (centrifuga refrigerada a 4° C). 3) Se obtienen tres fases. Se continua trabajando con la interfase segun lo establecido en 12.c del metodo A.

### Observacion: En las vacunas oleosas con hidroxido de aluminio, despues de la ruptura de la emulsion, se procedera a la elucion del antigeno. INTERPRETACION Toda serie de vacuna sera liberada a la siguiente etapa de control cuando no se observe efecto citopatico en los cultivos ni sea detectado virus por Fijacion de Complemento o ELISA. 2. EN RATONES LACTANTES Se utilizan ratones lactantes de 5 a 7 dias de edad. Metodologia: Se inoculan. Vacuna integral: 0,10 ml/raton por via subcutanea 

# o 0,05 ml/raton por via intraperitoneal. Elucion del antigeno: minimo 20 ratones lactantes Los animales se mantienen en observacion durante 7 dias. Ante la observacion de sintomatologia compatible con FA o muerte de ratones se prepara un antigeno que es analizado por Fijacion de Complemento o ELISA. Ante resultados negativos se reinoculan como minimo doce (12) ratones lactantes siguiendo el procedimiento indicado en la primera inoculacion. INTERPRETACION: Una serie de vacuna es liberada para la siguiente etapa de control cuando no muere ningun raton en la primera inoculacion o en caso de muertos, estos son negativos en la Fijacion de Complemento o ELISA y en la reinoculacion. OBSERVACION: Se utilizaran iguales criterios de aceptacion en el caso de efectuarse el control de inocuidad sobre muestras de fase acuosa previas a la emulsion.
ANEXO IV PAUTAS PARA LAS PRUEBAS DE EFICACIA DE VACUNAS ANTIAFTOSAS EN BOVINOS MATERIAL Y METODO
A. MATERIAL 1. Bovinos raza Hereford 1.1 Edad: 18 - 36 meses. 1.2 Peso: Entre 240 y 350 Kg mas menos 10% 1.3. Sexo: Ambos sexos- en caso de animales hembras no gestantes hasta un 20% 1.4. Estado sanitario general 1.4.1. Lotes homogeneos (peso y edad), y en buen estado sanitario y de nutricion, libres de endo-y ectoparasitos. 1.4.2. Animales que no hayan sido previamente vacunados con vacuna de la fiebre aftosa, ni hayan padecido la enfermedad, provenientes de zonas libres de FA, sin vacunacion. 1.4.3. Animales cuyo suero sanguineo no debe tener anticuerpos especificos de la fiebre aftosa, detectables por ELISA o sueroneutralizacion y VIA negativo. 2.1.Campos de procedencia 2.1.1.Deben estar ubicados en la zona libre de fiebre aftosa sin vacunacion. 2.2.Campo de cuarentena y reserva 2.2.1. Debe estar ubicado en la zona libre de fiebre aftosa sin vacunacion. 2.2.2. Debe garantizar un adecuado cuidado de los animales (alimentacion, aguadas).

### 2.2.3. Debe permitir un manejo acorde a las necesidades (potreros, mangas, galpones para stock de raciones, etc.). 2.2.4. Debe tener vias de acceso confiables, que garanticen un movimiento programable con los animales. 2.2.5. Debe tener instalaciones (comodidades) adecuadas para el personal actuante y la ubicaci6n de los elementos de trabajo. 2.3. Campo de vacunacion 2.3.1. Debe estar ubicado en la zona establecida por el Servicio Nacional de Sanidad Animal, atendiendo a los avances del plan nacional de Erradicaci6n. 2.3.2. Debe garantizar un adecuado cuidado de los animales de prueba (alimentaci6n, agua) (fardos de pasto de la zona libre con o sin vacunaci6n). 2.3.3. Debe permitir un manejo acorde a las necesidades (potreros, manga, galpones para stock de raciones, etc.). 2.3.4. Debe tener vias de acceso confiables, que garanticen un movimiento programable con los animales. 2.3.5. Debe tener instalaciones adecuadas para el personal actuante y la ubicaci6n de los elementos de trabajo 2.3.6. Debe poseer instalaciones adecuadas para asegurar la descontaminacion de personas y elementos de trabajo. 2.4. Galpones de aislamiento SE DEBERAN AJUSTAR EN UN TODO A LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO DE BIOSEGURIDAD DE LA PRESENTE RESOLUCION 2.4.1. Debe garantizar la no diseminacion de virus de la aftosa por efluentes liquidos (sistema de tratamiento de efluentes liquidos) y efluentes gaseosos (filtros absolutos). 2.4.2. Movimiento de persona y material (Introducci6n y/o salida): - Vestuarios con duchas para el personal, - esclusas para material, que garanticen la decontaminacion de los mismos; ropa exclusiva para uso en la zona 2.4.3. Los animales de cada prueba deben estar agrupados por series de vacunas. Es aconsejable mantener un compartimiento especial para los animales testigos. 2.4.4. Debe tener condiciones ambientales adecuadas para estabular los animales de prueba. 2.4.5. Se tomaran las medidas que permitan utilizar para cada tipo de virus el mismo galp6n de descarga. B. METODOS
1. Adquisicion de animales 1.1. Control del estado sanitario de los animales. 1.2 Sangria de los animales a adquirir previamente identificados con igual numero en caravana de oreja derecha y marcaci6n a fuego. 1.2. Determinaci6n de los anticuerpos especificos (fiebre aftosa) de la totalidad de los animales a adquirir. 1.3. Identificaci6n de los animales adquiridos. 1.4. Tratamiento especifico contra endo- y ectoparasitos 1.5. Transporte de los animales adquiridos al campo de cuarentena. ( EI medio de transporte debe poseer certificado de desinfecci6n oficial)
2. Campo de cuarentena 2.1. Cuarentena: 20 dias como minimo.
3. Campo de vacunaci6n 3.1. Descanso despues del transporte al campo de vacunaci6n: minimo 4 dias.

### 3.2. Metodologia de vacunacion:

~ 

### Se vacunaran, por cada tipo de virus aftoso que integre la vacuna un minimo de dieciseis (16)

bovinos debidamente identificados y que reunan las condiciones establecidas en este Anexo. En este momento se colocan dos caravanas en la oreja izquierda del animal, que permitan identificar fehacientemente el animal vacunado. Se confeccionara una ptanilla donde conste, para cada serie de vacuna, numero y color de caravana de sangria de adquisicion, y el numero y color de las caravanas de vacunacion. Las vacunas en prueba perderan su identidad por la metodologia previamente acordada entre los elaboradores y el GELAB. Las planillas que se confeccionen oportunamente o los envases utilizados permaneceran lacrados y firmados por las partes, en dependencias de la Gerencia de Laboratorios. 3.2.1. Tipo de jeringa: de vidrio previamente calibrada, que asegure la exactitud de la dosis. 3.2.2. Tipo de aguja: comun para aplicacion subcutanea e intramuscular. 3.2.4. Forma de aplicacion: por profesionales de la GELAB. Via: Segun indicacion del laboratorio productor, respetando las practicas de rigor y evitando reflujo 

### de vacuna 3.2.5. Identificacion del animal: por doble caravaneo. 3.2.6. Conservacion de la vacuna: de acuerdo a las indicaciones del laboratorio productor. 3.2.7. Manejo del animal: Los animales deben manejarse durante todo el proceso de encierre y vacunacion evitando factores estresantes. 

### TRANSPORTE Los camiones jaulas que efectuen el transporte de los bovinos en prueba, desde el campo de vacunacion hasta los galpones de descarga, viajaran con precintos numerados y acompanados por personal de SENASA. 4. Galpon de aislamiento: 4.1. Descanso despues de la Ilegada a los galpones y previo a la descarga: minimo 48 horas maximo 5 dias. ^ 4.2. Los galpones donde se alojen los animales permaneceran cerrados y precintados durante todo el

desarrollo de la prueba bajo la responsabilidad del personal de SENASA.
INOCULACION Transcurridos noventa (90) dias post-vacunacion cada grupo de DIECISEIS (16) BOVINOS seran inoculados con un mililitro de una dilucion de la cepa oficial de virus de descarga que contenga DIEZ MIL (10.000) dosis infectante raton lactante/ml. En las pruebas de registro seran descargados cada una de los tipos de virus que componen la vacuna. Por cada tipo viral se utilizaran DOS (2) bovinos virgenes en calidad de testigos. Los animales seran observados a los siete (7) dias post-inoculacion. Para que la prueba sea valida se debera verificar que los animales testigos han sufrido generalizacion viral. Se consideraran protegidos los bovinos vacunados que no presente lesion en ninguna pata. 4..2. Metodologia de la inoculacion 4.21. Iluminacion manga, cepo: Intensidad suficiente sobre la zona para realizar el trabajo con comodidad en el area de inoculacion. 4.2.2. Tipo de jeringa: de 1 ml. - calibrada, descartable. 4.2.3. Tipo de aguja: medida para intradermica..~ 4.2.4. Lugar de aplicacion: Intradermolingual 4.2.5. Modo de aplicacion: 4 puntos; volumen de inyeccion por punto: 0,25 ml. (10.000 dosis infectantes/bovino/ml). 4.2.6. Tipificacion y determinacion del titulo infectante del virus de descarga, segun la metodologia establecida por la GELAB. 4.2.7. Sangrado de los animales vacunados y testigos previo a la descarga. 4.3. Manejo de los animales 4.3.1. Garantizar la provision de agua ad libitum y alimento suficiente.
4.4. Lectura 4.4.1. Iluminacion adecuada 4.4.2. Sujecion correcta del animal. 4.4.3. Retirar material podal de bovinos testigos y vacunados para su posterior tipificacion.
DECODIFICACION Una vez finalizadas la totalidad de los controles se procedera a la apertura de los sobres y recipientes oportunamente lacrados a los efectos de identificar las marcas y series de las vacunas en control.

## RZ 219/95 cont. 2

ANEXO V CONTROL DE TOLERANCIA
1. MATERIAS PRIMAS Los laboratorios productores de vacunas antiaftosa deberan adjuntar a cada presentacion de serie a control oficial: 1.1. Protocolo de control de calidad de origen sobre especificaciones fisico-quimicas y biologicas de las materias primas utilizadas en la elaboracion de la vacuna. 1.2. Protocolos de control de calidad en los aspectos fisico-quimicos, biologicos y test de toxicidad de las materias primas efectivamente utilizadas en la elaboracion de las vacunas, con caracter de declaracion jurada, bajo la responsabilidad del Director Tecnico del laboratorio productor. 1.3. Si la GELAB lo solicitara los laboratorios productores deberan entregar muestras de todos los componentes que integran la vacuna terminada, en el momento que los inspectores del SENASA lo requieran. La toma de muestras se hara constar en el Acta de Inspeccion respectiva. Las muestras permaneceran en la GELAB para los fines que el SENASA disponga. La GELAB realizara los controles de toxicidad 

# u otro, toda vez que lo considere necesario.
2. PRUEBA DE TOLERANCIA CLINICA 2.1. Los bovinos utilizados en la prueba de eficacia seran observados mientras dure la prueba, para ^ valorar la tolerancia post-vacunal del inmunogeno.

2.1.1. La aparicion de situaciones indeseables atribuibles a la vacuna, sera motivo de rechazo, segun los siguientes criterios: a) muerte de uno (1) 

# o mas animales; b) torcion o rigidez de cuello; sintomas nerviosos 

# o trastornos en la locomocion, y toda otra situacion indeseable en dos 2 o mas animales; c) aparicion de nodulos visibles, en el punto de inoculacion, de un diametro superior a los CINCO (5) centimetros en TRES (3) o mas animales. Cualquiera de las situaciones previstas en 2.1 sera motivo para remitir los animales de la serie en control a la prueba de nodulos en frigorifico.
3. PRUEBA DE TOLERANCIA EN FRIGORIFICO 3.1 Se evaluara la presencia de nodulos post vacunales en la totalidad de los bovinos usados en la prueba de eficacia. Los parametros de evaluacion seran el peso del modulo disecado post sacrificio. Las series seran valoradas por el metodo estadistico de T. de Student utilizando un parametro estimador normal maximo de CINCUENTA (50,0) GRAMOS. La GELAB queda facultada a utilizar otro metodo que en el futuro demuestre similar utilidad, valorada estadisticamente. Todas las series rechazadas por esta prueba tendran opcion, a pedido del elaborador, a ser sometidas a la Prueba de Recontrol de Tolerancia en Frigorifico. 3.2. Recontrol de Tolerancia en Frigorifico. Sera realizado en un campo oficial del SENASA y supervisado en toda la ejecucion de la prueba por personal oficial en un numero no menor a CINCUENTA (50) animales virgenes que reunan similares

### condiciones a lo establecido por el anexo IV de la presente resolucion y que seran provistos por el laboratorio elaborador. Se evaluara la aparicion de reacciones generales o de nodulos post vacunales segun los criterios establecidos en 2.1 y 3.1 del presente anexo. La valoracion de nodulos en frigorificos sera realizada entre los SESENTA (60) y NOVENTA (90) dias post vacunal. Sera rechazada y decomisada toda serie de vacuna que no superara este recontrol. 3.3. Registro de nuevas formulaciones. Seran sometidas obligatoriamente a las exigencias establecidas en los puntos 1, 2 y 3 del presente anexo. ANEXO VI PRUEBAS INDIRECTAS
1. Por cada serie en control se vacunaran como minimo DIECISEIS (16) bovinos libres de anticuerpos y que reunan las condiciones establecidas en el Anexo IV de la presente resolucion. Los animales seran sangrados a los CERO (0), TREINTA (30) y SESENTA (60) dias post-vacunacion, para realizar una curva de anticuerpos.
2. Los animales seran sangrados entre sesenta (60) y sesenta y cinco (65) dias post-vacunacion, para ser valorados por la tecnica de ELISA en fase liquida cuyo protocolo de trabajo se detalla en el presente anexo. 3. La sangria de los sesenta (60) dias post-vacunacion seran fraccionadas en tres alicuotas. Una de ellas queda en poder de la GELAB para su procesamiento, la segunda permanecera en dependencias de la GELAB como contramuestra, hasta treinta dias despues de la terminacion de la ^ prueba. La tercer muestra permanecera lacrada en el GELAB y sera entregada a los representantes

de CAPROVE una vez concluidos la totalidad de los controles.
4. La GELAB del Servicio Nacional de Sanidad Animal sera el unico responsable de las pruebas para valoracion de calidad de vacunas antiaftosa.
5. En los casos en que se produjeran problemas tecnicos en la realizacion de los controles indirectos, que impidieran arribar a conclusiones precisas, la GERENCIA DE LABORATORIOS decidira al respecto. 6. Metodologia estandar de trabajo Elisa en fase liquida para determinacion del nivel de anticuerpos en animales vacunados contra la fiebre aftosa. 1. Reactivos y Materiales 1.1 Antigenos: Se utilizaran las cepas oficiales de control 01 Caseros; A79, Argentina79; A81 Argentina 87 y C3 Argentina 85 provistas por GELAB, con dos pasajes en celulas BHK-21, inactivados, titulados y conservados a- 20°C con glicerol al 50 %. 1.2 Sueros de captura: de cobayo o conejo hiperinmunizados con las cepas oficiales de control purificadas (140 S). En su titulo de uso 1.3 Sueros detectores: mezcla de cuatro anticuerpos monocionales para cada cepa de control. En su titulo de uso.1.4 Conjugado anti-raton. En su titulo de uso. 1.5 Sustrato: Solucion de ABTS con 0,05 % de Agua Oxigenada de 30 Volumenes.
1.6 Solucion de Fluoruro de Sodio 1.7 Sueros problema: de los bovinos vacunados con las series en control, sangrados a los cero (0); treinta (30); y sesenta (60) dias post vacunacion. 1.8 Sueros control: Sueros bovinos con titulos dentro del rango de 1,8 1.9 Diluyente: PBS + 0.05 % Tween 20 + 3% Albumina bovina FV Tampon carbonato- Bicarbonato pH9,6. Solucion de lavado: PBS + 0,05 % Tween 20 (PBST) 1.10 Placas para Elisa de 96 pocillos (Nunc-Maxisorp). 1.11 Placas auxiliares de 96 pocillos (tipo Hemoaglutinacion- fondo en u). 1.12 Lector para lectura espectrofotometrica de placas de Elisa con filtro 415 mm. 1.13 Interfase para conectar el lector a un computador 1.14 Computador y programa para calculos de titulos en prueba Elisa. 2.- Esquema de la Tecnica. 2.1 Preparacion de las fases solidas, en las placas de Elisa, con cada uno de los sueros de captura diluidos en tampon Carbonato-Bicarbonato.(pH9,6). Colocar 50 microlitros en todos los pocillos de la placa (salvo en el H-12 que se utilizara como blanco

-- para el lector. Incubar toda la noche a 4°C.
Placas Auxiliares. 2.2 Mezcla suero-virus y controles: Hacer diluciones dobles de los sueros problemas (desde 1/4 hasta 1/64 dilucion final) con Volumen final de 50 microlitros. Colocar en cada placa cuatro tipos de sueros bovinos control dentro del rango 1,8 y dos sueros controles altos y bajos Colocar en siete pocillos control de antigeno (100 % Ag.) Realizar una titulacion del virus correspondiente a la placa. Agregar a todos los pocillos con suero, el antigeno correspondiente en su titulo de uso. Incubar toda la noche a 4°C. 2.3 Pasar 50 microlitros de la mezcla suero problema + virus de la dilucion 1/64 final y 50 microlitros de todos los controles de placa auxiliar a la fase solida. Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces. 2.4 Agregar 50 ul del suero detector correspondiente en todos los pocillos de la placa. Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces 2.5 Agregar en todos los pocillos de la placa el conjugado anti-raton. Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces. 2.6 Agregar en todos los pocillos de la placa 50 microlitros de la solucion de ABTS. Incubar 30 minutos a temperatura ambiente y a resguardo de la luz.2.7 Frenar la reacci6n con soluci6n de Fluoruro de Sodio.

r 2.8 Leer la placa con filtro de 415 mm.

2.9 EI Titulo para cada suero, sera la diluci6n final del mismo que obtenga el cincuenta por ciento (50%) de absorbancia del control de antigeno correspondiente expresado en forma logaritmica. 2.10 Los Reactivos seran provistos por el Centro de Virologia Animal (CEVAN) del CONICET. 2.11 Controles internos: se dara por valida la prueba si por lo menos cuatro sueros controles no presentan una desviacion de mas menos dos decimas (0,2) del titulo esperado. 2.12 En cada prueba se realizara un control interiaboratorial de la tecnica para la validaci6n de la prueba. Se realizara sobre un numero de sueros estadisticamente representativos del total a analizar valorada por el test de Student con el 95% de confianza. Se compararan las titulaciones efectuadas por cada laboratorio, de a pares, por el test de diferencias apareadas. 2.13 Table 1 de transformacion PROBIT para obtener el limite inferior de la expectativa porcentual de protecci6n (LEP) de los cuatro subtipos virales.
ANEXO VII
SENSORES DE FRIO
1. Toda caja de transporte de vacuna (Unidad de Venta) que contenga frascos de vacunas antiaftosa y que hayan sido autorizadas para su uso y comercializacion deberan incorporar obligatoriamente para su despacho hacia los lugares habilitados como cadenas de frio, segun lo establecido en los planes de control y erradicaci6n de fiebre aftosa, un sensor termico para garantizar que el producto no ha superado los QUINCE (15) grados centigrados, generando una senal visible e irreversible que no desaparezca aunque la temperatura posterior a la misma haya descendido.
2. Los sensores termicos deberan ser adheridos en la pared interior lateral longitudinal en contacto con las vacunas y en un lugar que permita una rapida visualizacion de su estado una vez retirados los refrigerantes por parte del receptor.
3. Todos los despachos deberan consignar en caracter de declaraci6n jurada el dia y la hora en que se incorpora el sensor que se tomaran como las del inicio del despacho.
4. En ningun caso el tiempo de traslado de los despachos de vacunas antiaftosa podran ser superior a las 72 horas desde su inicio hasta el momento de la recepci6n.
5. A la apertura de la caja que transporta vacuna antiaftosa (unidad de venta) se tomara como valida la senal visible de los sensores, en ese preciso momento.
6. EI no cumplimiento de lo expresado en el presente anexo implicara la automatica interdicci6n, decomiso y posterior destrucci6n de las vacunas afectadas. EI procedimiento antedicho debera efectuarse bajo acta y en presencia de testigos.
7. Las cajas que transportan vacunas (unidades de venta) deberan transportar como maximo hasta cien frascos por caja o cantidades que la GELAB determine, garantizando el funcionamiento de los sensores termicos, preservando asi una temperatura estable acorde a las necesidades de conservacion del inmunogeno.
8. Los despachos de unidades de venta que las personas fisicas o juridicas elaboradoras de vacunas antiaftosas realicen a sus propios establecimientos distribuidores deberan cumplir con todos los

### articulos precedentes, notificando al veterinario local de GELSA a los efectos de su fiscalizacion.

~ 

### -- 9. Los redespachos desde los establecimientos distribuidores citados en el punto 8 deberan cumplir

con los puntos 1 al 7. 10. Todas las cajas que transporten vacunas (unidades de venta) deberan incluir adosado en el exterior de las mismas un instructivo con las caracteristicas del sistema implementado.
ANEXO VIII SISTEMA DE INFORMACION DE SEGUIMIENTO DE VACUNA ANTIAFTOSA (SIVA)
1. Son Unidades de informacion del SIVA los laboratorios etaboradores de vacuna antiaftosa, las fundaciones o entes que administran planes del Plan Nacional de Erradicacion de la FA, cualquier otro adquirente o depositario de vacuna antiaftosa, y el SENASA.
2. Las unidades de informacion del SIVA proveeran la siguiente informacion:
2.1.Laboratorios - Compromiso de produccion mensual por ano anticipado - Expedicion de vacuna con identificacion de destino - Comercializacion de vacunas con identificacion del comprador.
2.2.Entes - Necesidades mensuales de vacunas correspondientes al ano inmediato siguiente. - Consumo de vacuna por periodo de vacunacion. - Recepcion y ubicacion fisica de vacunas expedida por los laboratorios, identificando laboratorio expendedor y lugar de deposito. - Adquisicion de vacuna
^ 2.3. Otras entidades adquirentes o depositarias de vacunas antiaftosas - recepcion y ubicacion fisica de vacuna expedida por los laboratorios, identificando laboratorio expendedor y lugar de deposito, - adquisicion de vacuna 2.4. SENASA - necesidades nacionales de vacunas y calendario de control de vacunas, por semestre anticipado. - resultado individualizado de las pruebas de control. - adquisicion, tenencia y consumo de vacunas para casos de Emergencia. - consumo nacional de vacuna antiaftosa
3. La informacion generada por el SIVA estara a disposicion de sus unidades de informacion integrantes.Information provided by SENASA for the recognition of Argentina as a Region comprised in Article 92.2 - Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD.



# NATIONAL ANIMAL HEALTH AND AGRIFOOD QUALITY SERVICE



# APPENDIX XII:
SENASA RESOLUTION N° 5/2001

November 2002

SENASA — Risk Analysis unit

### RS 5/01 AFTOSA - PLAN - ERRADICACION

~ 

### — Apruebase el Plan de Erradicacion de la Fiebre Aftosa. Objetivos. Estrategias generales.

RESOLUCION SENASA N° 5/01 BUENOS AIRES, 6 de abril de 2001 VISTO el expediente N° 5581/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que se encuentran vigentes las Leyes Nros. 3959 y 24.305 y los Decretos Nros. 643 del 19 de Junio de 1996, 1324 del 10 de noviembre de 1998 y 363 del 2 de mayo de 2000. Que se han detectado casos clinicos de Fiebre Aftosa en varias localidades del Territorio Nacional. Que la condicion sanitaria referida hace necesaria la adopcion de criterios epidemiologicos y medidas de vigilancia y control de maxima prevencion. Que es indispensable adoptar la totalidad de las medidas de prevencion y profilaxis a fin de evitar la posible difusion de la situacion epidemiologica mencionada en el primer considerando de la presente resolucion. Que la Direccion de Asuntos Juridicos ha tomado la intervencion que le compete. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo a lo previsto en el articulo 8 0 , incisos k) y n) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1 1 de abril de 2001. Por ello EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE:

~ 

### Articulo 1 1 - Apruebase el Plan de Erradicacion de la Fiebre Aftosa, que como Anexo forma parte

integrante de la presente resolucion
Art. 2 0 - Derogase la Resolucion N° 366 de fecha 13 de marzo de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 3 0 - Comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese. - Bernardo G. Cane.

PLAN DE ERRADICACION DE LA FIEBRE AFTOSA 1. INTRODUCCION La erradicacion de la Fiebre Aftosa de la totalidad del Territorio Argentino es un proceso que demandara varios anos. Por lo tanto es necesario comenzar -de inmediato- un programa de control que permita limitar los efectos de la enfermedad sobre el comercio internacional y la produccion agropecuaria, y sentar las bases de un sistema de prevencion que asegure que -en el futuro-, las probabilidades de ingreso de la enfermedad al pais y posterior difusion se minimicen. Con estos criterios, se propone este programa que se orienta, de inicio, a restaurar, en el menor plazo posible, la credibilidad en el sistema de atencion y certificacion sanitaria y en la estructura y metodologia de accion contra la Fiebre Aftosa. En la construccion del mismo se considera no solo la experiencia generada por los aciertos y fracasos de los planes ejecutados en el pasado, sino tambien los aportes realizados por las misiones sanitarias de distintos paises que nos han visitado. Debe destacarse, en primer lugar, que lo referido a la politica de comunicacion, en cumplimiento con

### el Capitulo 1.1.3. del Codigo Zoosanitario de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), tiene absoluta prioridad para recuperar la reconocida credibilidad que ostento el ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, como factor decisivo para obtener la autorizacion para exportar

— carnes frescas al circuito libre sin vacunacion, en un caso lider que sento precedentes en la

aplicacion del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la ORGANIZACION MUNDIAL DE COMERCIO (OMC), cuando en la REPUBLICA ARGENTINA se vacunaba contra la enfermedad. Sera entonces este el valor sobre el que se sustentaran las acciones tendientes a ir recuperando los mercados que, como consecuencia de lo acontecido, han cerrado sus puertas a una vasta gama de productos argentinos de exportacion, generando los quebrantos y el desconcierto de los sectores nacionales de la produccion y el comercio. En este sentido, se establecera en muy corto plazo un programa de medidas correctivas sobre la base de los informes producidos por las misiones sanitarias extranjeras, a ser puestas en marcha, de inmediato, con el objeto de otorgar las garantias necesarias para la reapertura de mercados. Una segunda consecuencia de la catastrofe sanitaria ha sido que, en virtud del caracter emergencia de las acciones, al Estado nacional no le fue posible ejercer en forma eficaz la coordinacion de las politicas federales. De esta forma, las iniciativas de la Nacion y de las Provincias fueron implementandose conforme a las necesidades de urgencia, dejando como resultado una falta de coordinacion de las politicas sanitarias. Resulta perentorio, entonces, instrumentar acuerdos con los gobiernos provinciales de modo de asegurar su participacion en el programa, la que se documentara mediante convenios especificos. Con la ventaja de contar con tecnologias y procedimientos sanitarios probados, el plan se propone ordenar el sistema eliminando la burocracia inutil que hizo al SENASA perder eficacia. Se procurara una relacion directa entre el nivel central y los niveles locales. Debe prontamente ponerse en funcionamiento la estructura organizativa que Ileve adelante las tareas de un programa, en donde el Estado y el sector privado actuen en forma coordinada correspondiendo a estos efectos ratificar la estructura participativa conformada por las Comisiones Provinciales de Sanidad Animal -COPROSAS- (Ley N° 23.899), los entes de lucha contra la Fiebre Aftosa y la Comision Nacional de Lucha contra la Fiebre Aftosa -CONALFA- (Ley N° 24.305). Otra de las premisas a considerar es que la enfermedad es un problema para toda America. La presencia de la enfermedad en la REPUBLICA ARGENTINA constituye un factor de riesgo para la

~ 

### region y viceversa, y debe actuarse en coordinacion con los paises del continente.

Reconociendo los derechos de comunidades de zonas fronterizas y su realidad social, economica y comercial, se debe proponer a los paises limitrofes, en el marco del proyecto regional, la realizacion de actividades sanitarias conjuntas con el objeto de impedir que los riesgos de la enfermedad se trasladen de un pais a otro. La extension del Territorio Nacional, la variedad de ecosistemas, las formas e infraestructura productiva y las modalidades y circuitos comerciales hacen que la estrategia a adoptar para controlar la enfermedad varie de una region a otra. Asimismo, las regulaciones del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias permiten que se adelante el acceso a mercados desde las regiones que puedan asegurar el nivel adecuado de proteccion, que exigen las normas sanitarias de los paises demandantes de productos. Es necesario a estos efectos delimitar regiones en que se adoptaran estrategias sanitarias especificas y se implantaran medidas de control de traslado del riesgo de la enfermedad. A estos efectos, se reforzaran las estructuras vigentes e implementaran aquellas que por razones de riesgo se estime procedente. Respecto de la estrategia de vacunacion, no se deben esperar resultados espectaculares de inmediato. No se puede eliminar a corto plazo la posibilidad de aparicion de focos, sino controlar a la enfermedad en su globalidad y en forma sostenida en plazos realistas. Se mantiene la prohibicion de vacunacion al sur del Rio Negro y en la Provincia del NEUQUEN. En el resto del pais, se efectuara una vacunacion sistematica del CIEN POR CIENTO (100%) del rodeo bovino, exceptuando aquellas regiones en las que se demuestre ausencia de actividad viral y la posibilidad de autoabastecimiento. Particularmente trascendente es el mantenimiento y refuerrzo de la barrera del paralelo 42 0 , pues constituye un requisito para la certificacion de carnes con hueso acordada con la UNION EUROPEA. En cuanto a las denuncias hechas publicas en los medios de comunicacion, se realizara una investigacion epidemiologica en la totalidad de los establecimientos en los que las entidades de

### productores denunciaron la existencia de la enfermedad. En los casos en los que se constate evidencias que permitan suponer que los animales han padecido la enfermedad, se adoptaran las medidas precautorias pertinentes. ^ 2. OBJETIVOS Erradicar la Fiebre Aftosa del Territorio Nacional, asi como tambien lograr el

reconocimiento internacional de dicha situacion. Propender a la conformacion de bloques subregionales que sean reconocidos a nivel internacional como areas sanitariamente equivalentes. en cuanto a Fiebre Aftosa.
3. OBJETIVOS ESPECIFICOS 3.1 FORTALECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA NACIONAL - Consolidar la estructura participativa de control y erradicacion de la enfermedad conformada por el SENASA, la CONALFA, las COPROSAs y los Entes. 3.2 FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA CONTINENTAL - Consolidar los programas regionales de prevencion y control de la Fiebre Aftosa. 3.3 CONTROL Y ERRADICACION PROGRESIVA DE LA ENFERMEDAD - Mantener la condicion de libre de Fiebre Aftosa sin vacunacion en las Regiones Patagonia Sur y el area comprendida entre el Rio Negro, Provincia de RIO NEGRO, el paralelo 42 1 y la Provincia del NEUQUEN. - Lograr la condicion de pais libre con vacunacion - Obtener la condicion de pais libre sin vacunacion. - Mantener en funcionamiento el sistema de prevencion de reingreso de la enfermedad. 4. ESTRATEGIAS GENERALES 4.1. PARA EL OBJETIVO DEL FORTALECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA NACIONAL Se instaurara la estructura organizativa que Ilevara adelante las tareas de un programa donde el Estado y el sector privado actuen en forma coordinada. Se ratifica la estructura participativa conformada por las CONALFA (Ley N° 24.305), COPROSAS (Ley N° 23.899) y los Entes sanitarios de lucha contra la Fiebre Aftosa (Ley N° 24.305). Los Entes sanitarios constituiran la base de ejecucion del programa a nivel local, su actuacion sera oficializada por el SENASA para la jurisdiccion que les corresponda. En el orden provincial se procurara el establecimiento de asociaciones de segundo grado que agrupen a los entes, que seran las interlocutoras de los aspectos operativos del programa. En aquellas provincias o regiones en las que no exista la posibilidad de conformar entes, el SENASA, en acuerdo con la COPROSA respectiva, ejecutara el programa por si, o por delegacion a terceros. Las acciones que no sean de competencia indelegable del Estado seran ejecutadas mediante acuerdos a ser propuestos por el SENASA, conforme se establecio en el punto 11.5 del Anexo I de la
_-- Resolucion N° 1497, del 30 de diciembre de 1993 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD

AN I MAL. Los entes sanitarios podran realizar tareas referidas a vacunacion, registro del RENSPA, vacunacion antibrucelica, identificacion, vigilancia epidemiologica y control de movimiento de ganado, incluyendo la emision de proyectos de certificaciones. Hasta tanto se produzca la reestructuracion definitiva del organismo (en el marco de lo establecido por el Decreto N° 103 del 25 de enero de 2001), las acciones relativas al programa de Fiebre Aftosa seran coordinadas y supervisadas por un equipo ad hoc, integrado por UNA (1) coordinacion central y coordinaciones regionales del programa de Fiebre Aftosa con asiento en las distintas regiones del pais, los que contaran con facultades suficientes para implementar con celeridad las acciones que le corresponden al SENASA en el marco del programa. 4.2 PARA EL OBJETIVO DEL FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA CONTINENTAL EI SENASA reconoce los avances que en materia de organizacion de las estructuras nacionales de atencion sanitaria se han operado en los paises del Continente. Tambien que la presencia de la enfermedad en la region no podra ser definitivamente eliminada, a menos que exista una coordinacion y armonizacion de los programas nacionales. En este sentido, la REPUBLICA ARGENTINA mantiene y profundiza su participacion en los convenios regionales de control y prevencion de la Fiebre Aftosa, en el marco del Proyecto Hemisferico de Erradicacion. Particularmente se revitalizaran y fortaleceran, juntamente con los paises intervinientes, el Convenio de Cuenca del Plata y los convenios fronterizos con los paises limitrofes. Se solicitara en este sentido, la accion de coordinacion de los organismos de asistencia tecnica FAO, IICA y OPS. La coordinacion y armonizacion de los programas de control, erradicacion y prevencion de la enfermedad debera tener, en los paises miembros, el suficiente sustento politico a fin de que

### cuestiones internas no los debiliten Se procurara enmarcar a estos procesos en acuerdos internacionales ratificados por la autoridad legislativa competente, de modo de obtener de estos el mayor nivel de prelacion. En estos acuerdos la REPUBLICA ARGENTINA propone que, con el apoyo tecnico de los organismos internacionales de referencia y asistencia tecnica, se expliciten estandares de cumplimiento obligatorio y verificable en materia de vigilancia, prevencion y erradicacion de la enfermedad, a ser cumplidos en el marco de los programas nacionales. Tambien se procurara el establecimiento de mecanismos que aseguren a los paises los fondos necesarios para cumplir las diferentes etapas establecidas en los programas nacionales. 4.3 PARA EL OBJETIVO DEL CONTROL Y ERRADICACION PROGRESIVA DE LA ENFERMEDAD. Se Ilevaran adelante estrategias de regionalizacion, vacunaciones estrategicas, vacunaciones sistematicas, control fehaciente de movimientos de animales, vigilancia epidemiologica, registro de productores agropecuarios, atencion de notificaciones y sospechas, determinaciones seroepidemiologicas, ajuste de las pruebas de laboratorio, contralor de fronteras y capacitacion. 4.3.1 REGIONALIZACION Se propone regionalizar al pais de acuerdo a los objetivos planteados y atendiendo a la estrategia global y a criterios de factibilidad operativa de acuerdo a lo cual, se establecen las siguientes regiones: Mesopotamica, NOA, Cuyo, Patagonia Norte, Patagonia Sur y Region Central. Se implementaran las siguientes barreras sanitarias: Rios Barrancas y Colorado, Mesopotamica, NOA, Cuyo y se mantendra la del Paralelo 42 1 , consensuando con los gobiernos provinciales el funcionamiento y criterios restrictivos a implementar en estas. 4.3.2 VACUNACIONES ESTRATEGICAS Las vacunaciones estrategicas son aquellas que se efectuan en las zonas de riesgo de Fiebre Aftosa y en las localidades influenciadas por el riesgo de la presencia de focos. Seran determinadas por el personal profesional oficial y podran ser ejecutadas con la colaboracion de los entes sanitarios. En todos los casos se efectuara una vacunacion y revacunacion con VEINTIUN (21) dias de intervalo entre ambas, si resultara necesario, a la totalidad de animales susceptibles del area infectada. Las restricciones de movimientos de egreso para cualquier destino seran totales. Solo podran efectuarse ingresos en los predios vecinos de bovinos previamente vacunados y revacunados.
^ 4.3.3 VACUNACION SISTEMATICA Se implanta la vacunacion periodica y sistematica por regiones,

en calendarios determinados por medio de la evaluacion de riesgo de ocurrencia de la enfermedad. Los aspectos operativos de la campana seran acordados con los entes de acuerdo a su nivel de organizacion y disponibilidad de vacuna. A estos efectos, el cronograma de vacunacion a consensuar con las COPROSAS sera: 4.3.4 REGION CENTRAL: 1. Primovacunacion total en el trimestre abril/mayo/julio 2001. 2. Revacunacion PROVINCIA de Formosa en abril 2001 3. Revacunacion en la totalidad de los bovinos. Se efectuara en la campana de septiembre/noviembre 2001. 4.3.5 REGION MESOPOTAMICA: 1. Primovacunacion total en julio 2001 2. Vacunacion de egresos en el trimestre abril/mayo/junio 2001. 3. Revacunacion total en noviembre 2001 4.3.6 REGION NOA Y CUYO: 1. Vacunacion de egresos en el trimestre abril/mayo/junio 2001. 2. Primovacunacion en julio 2001 3. Revacunacion total en noviembre 2001 4.3.7 REGION PATAGONIA NORTE (entre los rios Colorado y Negro): 1. Vacunacion de egresos. 2. Primovacunacion en julio 2001. 3. Revacunacion en noviembre 2001. 4.4 VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA EI sistema de vigilancia epidemiologica priorizara el reconocimiento de areas que presentan mayores riesgos, o los grupos de poblacion mas expuestos, para dar oportuna senal de alarma contra las epidemias, de modo de aumentar la eficiencia y eficacia de las actividades de lucha o prevencion.

### En el nivel local las Oficinas Locales del SENASA daran prioridad a la caracterizacion de riesgo y difusion de la Fiebre Aftosa dentro del area de su jurisdiccion, debiendo; a estos efectos, identificar y documentar en su ambito los establecimientos y predios de mayor riesgo cualquiera sea su

-- naturaleza. Asimismo se asigna a estos la responsabilidad de mantener un archivo actualizado de

mapas, datos catastrales y vias de transito de la jurisdiccion. 4.5 REGISTRO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS En simultaneidad con la vacunacion total a efectuar hasta fin del ano 2001, SENASA por si, o a traves de los entes, implantara el reempadronamiento de la totalidad de los predios. 4.6 ATENCION DE NOTIFICACIONES Y SOSPECHAS DE ENFERMEDADES VESICULARES Se procedera estrictamente de acuerdo con las normas de procedimientos establecidas en los manuales redactados en el Marco del Convenio Cuenca del Plata y aprobados por PANAFTOSA. Adicionalmente a las restricciones impuestas en el Manual de Procedimientos, se realizara faena sanitaria de los bovinos y ovinos que hayan estado, o esten en el futuro, expuestos a la enfermedad. A estos efectos, se prohibe desde los establecimientos que presentaron focos de la enfermedad, el traslado de animales con destino distinto de la faena, debiendo realizarse este traslado bajo supervision oficial. En el caso de los establecimientos lecheros y cabanas, la salida de los animales se podra autorizar con destino distinto, una vez que en el establecimiento se haya realizado una investigacion epidemiologica que permita demostrar ausencia de actividad viral. 4.7 DETERMINACIONES SEROEPIDEMIOLOGICAS En las distintas regiones se realizaran muestreos epidemiologicos durante el transcurso del ano 2001, a fin de determinar la condicion con respecto a la infeccion y posible actividad viral. 4.8 PRUEBAS DE LABORATORIO Se utilizaran las pruebas de diagnostico establecidas en el MANUAL DE ESTANDARES de la OIE. Las pruebas de diagnostico directo se desarrollaran exclusivamente en el Laboratorio oficial del SENASA. Las pruebas indirectas podran ser realizadas en laboratorios acreditados. 4.9 CONTROL DE FRONTERAS Se realizara un estricto control del cumplimiento de la normativa vigente. Se adoptaran medidas extraordinarias. Se estableceran acuerdos de trabajo con los organismos de control de frontera para la ejecucion de actividades de prevencion en las areas de frontera. ^ Se disenara una estrategia consensuada para el tratamiento del transito vecinal fronterizo.

Las funciones seran complementadas con monitoreos permanentes y dinamicos y con instalacion de puestos fijos y moviles, ubicados estrategicamente en vias nacionales y provinciales. 4.10 CAPACITACION EI programa tendra un componente de capacitacion de los funcionarios de los organismos que participan en el Programa, segun las funciones que en cada caso les hayan sido asignadas, incluyendo aspectos tecnicos, administrativos y reglamentarios. MAPA DE REGIONES ZOOSANITARIAS ESTABLECIDAS POR RES. SENASA 25/01

### Information provided by SENASA for the recognition of Argerntina as a Region comprised in Article 92.2



### Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

## 18.III. DESTINO DE LA MERCADERIA La mercaderia se envia desde : ........................................................................................................ A: .................................................................................................................................................. poi - el medio de transporte siguiente : .............................................................................................. Coiltenedor
: 

### .. .. .. ..... .. ....... .. ... ....... .... ....... .. ... .. .... ..... ... ........ ..... .. ....... .. .. . 

### .. .. ... .. ....... . . 

### .. ...... . 

### .. ... .. .... . 

### .. . 

### Precinto:

.......................................................................................................... .......................... Nombre y Direccion del Exportador : .............................................................................................. Nombre y Direccion del Destinatario : ............................................................................................

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# _ isk A na lysis unit 

# s

### Information provided by SENASA for the reeognition of Argentina as a Region comprised in Article 92.2 Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

## Procede de establecimientos registrados e inspeccionados que cumplen con los requsiitos sanitarios de higiene y de salud de los animales,

~ 

## • no proviene de animales sometidos a la accion de sustancias estrogenicas y hormonales naturales y/o sinteticas, tirostaticos, antibioticos, inhibidores del crecimiento, tranquilizantes y otros contaminantes fisicos y quimicos. En caso de aplicacion terapeutica de dichas sustancias, los residuos determinados por analisis no revelaron tenores que excedan los limites autorizados, • proviene de establecimientos en los cuales no se registro, durante los ultimos 6 meses, ninguna enfermedad de la Lista A de la O.I.E, cumple con las normas vigentes, en el pais de origen, sobre cantidad de germenes y celulas somaticas, • ha sido obtenida, recogida, enfriada almecenada y transporatad conforme a las disposiciones vigentes. 5- Los productos lacteos mencionados: + proceden de establecimientos elaboradores franceses, debidamenbte registardos y regularmente inspeccionados por las Autoridades oficiales, cumpliendo con las normas sanitarias y de la higiene vigentes, + han sido sometidos durante el proceso de elaboracion, envasado, embalaje y transporte a las normas vigentes,
?000., + cumplen con las normas de caludad de Francia y son aptos para el consumo himano sin restrccion. 6- Los quesos elaborados a base de leche cruda, ademas de las precedentes exigencias: - Fueron sometidos a una maduracion de 60 dias, - No presentan resultados positivos al analsis de listeria monocytogenes..

Hecho en:
.......................................................................................... c 1

,

...................................................................



## Firma y Sello Oficial Aclaracion de la firma

SENASA — Risk Analysis unit

.. 

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