# Službeni list L 7/2020

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 7 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 63.13. siječnja 2020. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 7

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 63.13. siječnja 2020.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Hašemitske Kraljevine Jordana o određenim aspektima usluga u zračnom prometu | 1 |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Libanona o određenim aspektima usluga u zračnom prometu | 2 |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Vlade Posebnog upravnog područja Makaa Narodne Republike Kine o određenim aspektima usluga zračnog prometa | 3 |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Maldiva o određenim aspektima usluga u zračnom prometu | 4 |
| | * | Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Vlade Kirgiske Republike o određenim aspektima usluga u zračnom prometu | 5 |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/16 оd 10. siječnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/17 оd 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/18 оd 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Hašemitske Kraljevine Jordana o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

1

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Libanona o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

2

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Vlade Posebnog upravnog područja Makaa Narodne Republike Kine o određenim aspektima usluga zračnog prometa

3

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Maldiva o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

4

*

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Vlade Kirgiske Republike o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

5

UREDBE

*

Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/16 оd 10. siječnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/17 оd 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/18 оd 10. siječnja 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/1

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Hašemitske Kraljevine Jordana o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

Sporazum između Europske zajednice i Hašemitske Kraljevine Jordana o određenim aspektima usluga u zračnom prometu, potpisan u Bruxellesu 25. veljače 2008., stupio je na snagu 12. lipnja 2015. u skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma, s obzirom na to da je posljednja obavijest dostavljena 12. lipnja 2015.

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/2

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Libanona o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

Sporazum između Europske zajednice i Republike Libanona o određenim aspektima usluga u zračnom prometu, potpisan u Bejrutu 7. srpnja 2006., stupio je na snagu 25. listopada 2017. u skladu s člankom 8. stavkom 1. Sporazuma, s obzirom na to da je posljednja obavijest dostavljena 25. listopada 2017.

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/3

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske unije i Vlade Posebnog upravnog područja Makaa Narodne Republike Kine o određenim aspektima usluga zračnog prometa

Sporazum između Europske unije i Vlade Posebnog upravnog područja Makaa Narodne Republike Kine o određenim aspektima usluga zračnog prometa, potpisan u Makau 23. studenoga 2013., stupio je na snagu 30. rujna 2016. u skladu s člankom 8. stavkom 1. Sporazuma, s obzirom na to da je posljednja obavijest dostavljena 29. rujna 2016.

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/4

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Republike Maldiva o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

Sporazum između Europske zajednice i Republike Maldiva o određenim aspektima usluga u zračnom prometu, potpisan u Bruxellesu 21. rujna 2006., stupio je na snagu 15. travnja 2008. u skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma, s obzirom na to da je posljednja obavijest dostavljena 15. travnja 2008.

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/5

---

Informacije o stupanju na snagu Sporazuma između Europske zajednice i Vlade Kirgiske Republike o određenim aspektima usluga u zračnom prometu

Sporazum između Europske zajednice i Vlade Kirgiske Republike o određenim aspektima usluga u zračnom prometu, potpisan u Bruxellesu 1. lipnja 2007., stupio je na snagu 28. travnja 2008. u skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma, s obzirom na to da je posljednja obavijest dostavljena 28. travnja 2008.

---

UREDBE

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/6

---

Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/16

оd 10. siječnja 2020.

o odobravanju stavljanja na tržište nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

| (2) | U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

| (3) | Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popisa Unije. |
| --- | --- |

(3)

Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popisa Unije.

| (4) | Društvo ChromaDex Inc. („podnositelj zahtjeva”) 10. svibnja 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje nikotinamid ribozid klorida na tržište Unije kao nove hrane. U zahtjevu je zatraženo da se nikotinamid ribozid klorid upotrebljava kao izvor niacina u dodacima prehrani namijenjenima općoj odrasloj populaciji u najvećoj dopuštenoj količini od 300 mg dnevno. Nadalje, u zahtjevu je zatraženo da se nikotinamid ribozid doda i na popis oblika niacina u Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) kao izvor niacina. |
| --- | --- |

(4)

Društvo ChromaDex Inc. („podnositelj zahtjeva”) 10. svibnja 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje nikotinamid ribozid klorida na tržište Unije kao nove hrane. U zahtjevu je zatraženo da se nikotinamid ribozid klorid upotrebljava kao izvor niacina u dodacima prehrani namijenjenima općoj odrasloj populaciji u najvećoj dopuštenoj količini od 300 mg dnevno. Nadalje, u zahtjevu je zatraženo da se nikotinamid ribozid doda i na popis oblika niacina u Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) kao izvor niacina.

| (5) | Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno: in vitro studija kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi (studija br. 160312) (4); oralna sedmodnevna studija o utvrđivanju raspona doze toksičnosti na mladim psima (studija br. 17-921) (5); hERG test probira (studija br. 20151223) (6); 28-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na mladim psima (studija br. 17-940) (7); 90-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na štakorima soja Sprague Dawley (studija br. S14022) (8); studija reproduktivne toksičnosti (studija br. G10959) (9); i studija razvojne toksičnosti na štakorima (studija br. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno: in vitro studija kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi (studija br. 160312) (4); oralna sedmodnevna studija o utvrđivanju raspona doze toksičnosti na mladim psima (studija br. 17-921) (5); hERG test probira (studija br. 20151223) (6); 28-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na mladim psima (studija br. 17-940) (7); 90-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na štakorima soja Sprague Dawley (studija br. S14022) (8); studija reproduktivne toksičnosti (studija br. G10959) (9); i studija razvojne toksičnosti na štakorima (studija br. G10957) (10).

| (6) | Komisija je 8. listopada 2018. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da dostavi znanstveno mišljenje o sigurnosti nikotinamid ribozida kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 i ocjeni upotrebe kojoj je nikotinamid ribozid namijenjen kao dodatak prehrani. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 8. listopada 2018. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da dostavi znanstveno mišljenje o sigurnosti nikotinamid ribozida kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 i ocjeni upotrebe kojoj je nikotinamid ribozid namijenjen kao dodatak prehrani.

| (7) | Agencija je 4. srpnja 2019. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i bioraspoloživost nikotinamida iz tog izvora, u kontekstu Direktive 2002/46/EZ” (11). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je 4. srpnja 2019. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i bioraspoloživost nikotinamida iz tog izvora, u kontekstu Direktive 2002/46/EZ” (11). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (8) | Agencija je u svojem mišljenju zaključila da je nikotinamid ribozid klorid siguran kad se koristi u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj količini od 300 mg dnevno za opću odraslu populaciju, isključujući trudnice i dojilje, i u najvećoj dopuštenoj količini od 230 mg dnevno za trudnice i dojilje. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je u svojem mišljenju zaključila da je nikotinamid ribozid klorid siguran kad se koristi u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj količini od 300 mg dnevno za opću odraslu populaciju, isključujući trudnice i dojilje, i u najvećoj dopuštenoj količini od 230 mg dnevno za trudnice i dojilje.

| (9) | U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je nikotinamid ribozid klorid pod ocijenjenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je nikotinamid ribozid klorid pod ocijenjenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (10) | Agencija je smatrala da su u izradi njezinog mišljenja o nikotinamid ribozid kloridu kao novoj hrani podaci iz in vitro studije kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi (studija br. 160312) poslužili kao osnova za ocjenu bioraspoloživosti nikotinamida, dok su podaci iz pet studija toksičnosti (oralna sedmodnevna studija o utvrđivanju raspona doze toksičnosti na mladim psima (studija br. 17-921); 28-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na mladim psima (studija br. 17-940); 90-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na štakorima soja Sprague Dawley (studija br. S14022); studija reproduktivne toksičnosti (studija br. G10959); i studija razvojne toksičnosti na štakorima (studija br. G10957)), poslužili kao osnova za ocjenu sigurnosti nikotinamid ribozid klorida. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti nikotinamid ribozid klorida nisu mogli donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama. |
| --- | --- |

(10)

Agencija je smatrala da su u izradi njezinog mišljenja o nikotinamid ribozid kloridu kao novoj hrani podaci iz in vitro studije kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi (studija br. 160312) poslužili kao osnova za ocjenu bioraspoloživosti nikotinamida, dok su podaci iz pet studija toksičnosti (oralna sedmodnevna studija o utvrđivanju raspona doze toksičnosti na mladim psima (studija br. 17-921); 28-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na mladim psima (studija br. 17-940); 90-dnevna studija oralne toksičnost višekratnih doza na štakorima soja Sprague Dawley (studija br. S14022); studija reproduktivne toksičnosti (studija br. G10959); i studija razvojne toksičnosti na štakorima (studija br. G10957)), poslužili kao osnova za ocjenu sigurnosti nikotinamid ribozid klorida. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti nikotinamid ribozid klorida nisu mogli donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

| (11) | Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz in vitro studije kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi i pet studija toksičnosti te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz in vitro studije kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi i pet studija toksičnosti te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (12) | Podnositelj zahtjeva izjavio je da je on u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na te studije te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na te podatke. |
| --- | --- |

(12)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je on u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na te studije te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na te podatke.

| (13) | Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija ne bi trebala upotrebljavati in vitro studiju kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi i pet studija toksičnosti iz dokumentacije podnositelja zahtjeva u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije nikotinamid ribozid klorida trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva. |
| --- | --- |

(13)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija ne bi trebala upotrebljavati in vitro studiju kojom se procjenjuje metabolizam nikotinamid ribozid klorida u krvi i pet studija toksičnosti iz dokumentacije podnositelja zahtjeva u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije nikotinamid ribozid klorida trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

| (14) | Međutim, ograničavanje odobrenja nikotinamid ribozid klorida i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(14)

Međutim, ograničavanje odobrenja nikotinamid ribozid klorida i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

| (15) | Direktivom 2002/46/EZ utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu nikotinamid ribozid klorida trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz te direktive. |
| --- | --- |

(15)

Direktivom 2002/46/EZ utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu nikotinamid ribozid klorida trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz te direktive.

| (16) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Nikotinamid ribozid klorid, kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva:

| — | trgovačko društvo: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

trgovačko društvo: ChromaDex Inc.,

| — | adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SAD, |
| --- | --- |

—

adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SAD,

odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva ChromaDex Inc.

3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.

Članak 2.

Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva ChromaDex Inc.

Članak 3.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

2

(3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakonâ država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 10. siječnja 2018., neobjavljeno.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312)

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921), 27. studenoga 2017., neobjavljeno.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921)

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. ožujka 2016., neobjavljeno.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940), 20. veljače 2018., neobjavljeno.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940)

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 12. svibnja 2015., neobjavljeno.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022)

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 21. studenoga 2016., neobjavljeno.

9

Nicotinamide riboside chloride:

one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959)

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 30. rujna 2016.

10

Nicotinamide riboside chloride:

embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957)

(11)  EFSA Journal 2019.;17(8):5775.

11

---

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

(1)

| Odobrena nova hrana | Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati | Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda | Ostali zahtjevi | Zaštita podataka |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotinamid ribozid klorid | Određena kategorija hrane | Najveće dopuštene količine | Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Nikotinamid ribozid klorid” | | Odobreno 20. veljače 2020. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
  Podnositelj zahtjeva: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SAD. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobreno je isključivo društvu ChromaDex Inc., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva ChromaDex Inc.
  Datum završetka zaštite podataka: 20. veljače 2025.” |
| Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ | 300 mg dnevno za opću odraslu populaciju, isključujući trudnice i dojilje
  230 mg dnevno za trudnice i dojilje |

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„Nikotinamid ribozid klorid

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Nikotinamid ribozid klorid”

Odobreno 20. veljače 2020. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SAD. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobreno je isključivo društvu ChromaDex Inc., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva ChromaDex Inc.

Datum završetka zaštite podataka: 20. veljače 2025.”

Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ

300 mg dnevno za opću odraslu populaciju, isključujući trudnice i dojilje

230 mg dnevno za trudnice i dojilje

(2)

| Odobrena nova hrana | Specifikacija |
| --- | --- |
| „Nikotinamid ribozid klorid | Opis/definicija:

  Nova je hrana sintetički oblik nikotinamid ribozida.
  Nova hrana sadržava ≥ 90 % nikotinamid ribozid klorida, uglavnom u njegovu β obliku, a preostale komponente su ostaci otapala, nusprodukti reakcije i proizvodi razgradnje.
  Nikotinamid ribozid klorid:
  CAS broj: 23111-00-4
  EC broj: 807-820-5
  Kemijski naziv prema IUPAC-u: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidorksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ijev-3-karboksamid;klorid
  Kemijska formula: C11H15N2O5Cl
  Molekulska masa: 290,7 g/mol

  Svojstva/sastav:

  Boja: bijela do svijetlosmeđa
  Oblik: prah
  Identifikacija: usklađenost s nuklearnom magnetskom rezonancom
  Nikotinamid ribozid klorid: ≥ 90 %
  Udio vode: ≤ 2 %

  Ostaci otapala:

  Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metil tert-butil eter: ≤ 500 mg/kg

  Nusproizvodi reakcije:

  Metil-acetat: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid: ≤ 27 mg/kg
  Octena kiselina: ≤ 5 000 mg/kg

  Teški metali:

  Arsen: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiološki kriteriji:

  Ukupni broj mikroorganizama: ≤ 1 000 CFU/g
  Kvasci i plijesan ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: nije prisutna u 10 g” |

Odobrena nova hrana

Specifikacija

„Nikotinamid ribozid klorid

Opis/definicija:

Nova je hrana sintetički oblik nikotinamid ribozida.

Nova hrana sadržava ≥ 90 % nikotinamid ribozid klorida, uglavnom u njegovu β obliku, a preostale komponente su ostaci otapala, nusprodukti reakcije i proizvodi razgradnje.

Nikotinamid ribozid klorid:

CAS broj: 23111-00-4

EC broj: 807-820-5

Kemijski naziv prema IUPAC-u: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidorksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ijev-3-karboksamid;klorid

Kemijska formula: C11H15N2O5Cl

Molekulska masa: 290,7 g/mol

Svojstva/sastav:

Boja: bijela do svijetlosmeđa

Oblik: prah

Identifikacija: usklađenost s nuklearnom magnetskom rezonancom

Nikotinamid ribozid klorid: ≥ 90 %

Udio vode: ≤ 2 %

Ostaci otapala:

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metil tert-butil eter: ≤ 500 mg/kg

Nusproizvodi reakcije:

Metil-acetat: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Octena kiselina: ≤ 5 000 mg/kg

Teški metali:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupni broj mikroorganizama: ≤ 1 000 CFU/g

Kvasci i plijesan ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: nije prisutna u 10 g”

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/17

оd 10. siječnja 2020.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2005/72/EZ (2) klorpirifos-metil je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2005/72/EZ (2) klorpirifos-metil je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

| (2) | Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari klorpirifos-metil, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. siječnja 2020. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari klorpirifos-metil, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. siječnja 2020.

| (4) | Zahtjevi za produljenje odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil podneseni su u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Zahtjevi za produljenje odobrenja aktivne tvari klorpirifos-metil podneseni su u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelji zahtjeva dostavili su dodatnu dokumentaciju u skladu s zahtjevima iz članka 6. Uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da su zahtjevi potpuni. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelji zahtjeva dostavili su dodatnu dokumentaciju u skladu s zahtjevima iz članka 6. Uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da su zahtjevi potpuni.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 3. srpnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 3. srpnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

| (7) | Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositeljima zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o njemu pokrenula javno savjetovanje. Agencija je zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositeljima zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o njemu pokrenula javno savjetovanje. Agencija je zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji.

| (8) | Agencija je 4. srpnja 2018. zatražila da podnositelji zahtjeva državama članicama, Komisiji i njoj dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u obliku ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 4. srpnja 2018. zatražila da podnositelji zahtjeva državama članicama, Komisiji i njoj dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u obliku ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja.

| (9) | Agencija je u travnju 2019. organizirala stručnu raspravu o određenim elementima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ljudi. Zbog bojazni u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje su iznesene tijekom te rasprave, Komisija je 1. srpnja 2019. zadužila Agenciju da dostavi izjavu o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi i naznaku o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je u travnju 2019. organizirala stručnu raspravu o određenim elementima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ljudi. Zbog bojazni u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje su iznesene tijekom te rasprave, Komisija je 1. srpnja 2019. zadužila Agenciju da dostavi izjavu o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi i naznaku o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (10) | Agencija je 31. srpnja 2019. Komisiji poslala prvotnu izjavu (6) o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi. Nakon dodatne stručne rasprave održane u rujnu 2019. Agencija je Komisiji 11. studenoga 2019. dostavila ažuriranu izjavu (7). U njoj je potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Ako se uzmu u obzir bojazni povezane s klorpirifosom i dostupna znanstvena literatura o toj tvari, uz pristupu utemeljen na snazi dokaza, genotoksični potencijal klorpirifos-metila ne može se isključiti. Stručnjaci su tijekom stručnog pregleda zaključili da je primjena analogijskog pristupa za te dvije tvari opravdana s obzirom na to da su strukturno slične i da imaju slična toksikokinetička svojstva. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti u pogledu učinka na zdravlje za klorpirifos-metil te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, iznesene su bojazni u pogledu razvojne neurotoksičnost, za što postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili klorpirifos-metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece. Štoviše, u stručnom pregledu zaključeno da bi klorpirifos-metil moglo biti primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
| --- | --- |

(10)

Agencija je 31. srpnja 2019. Komisiji poslala prvotnu izjavu (6) o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi. Nakon dodatne stručne rasprave održane u rujnu 2019. Agencija je Komisiji 11. studenoga 2019. dostavila ažuriranu izjavu (7). U njoj je potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Ako se uzmu u obzir bojazni povezane s klorpirifosom i dostupna znanstvena literatura o toj tvari, uz pristupu utemeljen na snazi dokaza, genotoksični potencijal klorpirifos-metila ne može se isključiti. Stručnjaci su tijekom stručnog pregleda zaključili da je primjena analogijskog pristupa za te dvije tvari opravdana s obzirom na to da su strukturno slične i da imaju slična toksikokinetička svojstva. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti u pogledu učinka na zdravlje za klorpirifos-metil te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, iznesene su bojazni u pogledu razvojne neurotoksičnost, za što postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili klorpirifos-metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece. Štoviše, u stručnom pregledu zaključeno da bi klorpirifos-metil moglo biti primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

| (11) | Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da dostave svoje primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da podnesu primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo pregledane. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da dostave svoje primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da podnesu primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo pregledane.

| (12) | Međutim, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te tvari nisu se mogle ukloniti. |
| --- | --- |

(12)

Međutim, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te tvari nisu se mogle ukloniti.

| (13) | Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Procjena rizika za okoliš, iako nije završena, ne može izmijeniti taj zaključak jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje povezana s učincima na zdravlje ljudi te stoga donošenje odluke o produljenju odobrenja aktivne tvari ne bi trebalo dodatno odgađati. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar klorpirifos-metil u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe. |
| --- | --- |

(13)

Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Procjena rizika za okoliš, iako nije završena, ne može izmijeniti taj zaključak jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje povezana s učincima na zdravlje ljudi te stoga donošenje odluke o produljenju odobrenja aktivne tvari ne bi trebalo dodatno odgađati. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar klorpirifos-metil u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe.

| (14) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(14)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (15) | Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(15)

Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos-metil.

| (16) | U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos-metil, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći tri mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. |
| --- | --- |

(16)

U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos-metil, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći tri mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1796 (9) rok važenja odobrenja za klorpirifos-metil produljen je do 31. siječnja 2020. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, budući da se odluka o neproduljenju odobrenja donosi prije isteka tog produljenog roka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1796 (9) rok važenja odobrenja za klorpirifos-metil produljen je do 31. siječnja 2020. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, budući da se odluka o neproduljenju odobrenja donosi prije isteka tog produljenog roka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

| (18) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje klorpirifos-metila u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje klorpirifos-metila u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (19) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(19)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Ne produljuje se odobrenje aktivne tvari klorpirifos-metil.

Neproduljenje odobrenja aktivne tvari

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se redak 112. o klorpirifos-metilu.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Države članice oduzimaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos-metil kao aktivnu tvar do 16. veljače 2020.

Članak 4.

Razdoblje odgode

Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju isteći 16. travnja 2020.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2005/72/EZ od 21. listopada 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uključivanja aktivnih tvari klorpirifosa, klorpirifos-metila, mankozeba, maneba i metirama (SL L 279, 22.10.2005., str. 63.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Izjava o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi u kontekstu stručnog pregleda pesticida u pogledu aktivne tvari klorpirifos-metil). EFSA Journal 2019.; 17(5):5810: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

(7)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Ažurirana izjava o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi u kontekstu stručnog pregleda pesticida u pogledu aktivne tvari klorpirifos-metil). EFSA Journal 2019.;17(11):5908, (21 str.): https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

8

(9)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1796 оd 20. studenoga 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova odobrenja aktivnih tvari amidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofentezin, dikamba, difenkonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksistrobin, fenoksaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriproksifen i tritosulfuron (SL L 294, 21.11.2018., str. 15.).

9

---

| 13.1.2020 | HR | Službeni list Europske unije | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

HR

Službeni list Europske unije

L 7/14

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/18

оd 10. siječnja 2020.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari klorpirifos u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2005/72/EZ (2) klorpirifos je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2005/72/EZ (2) klorpirifos je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

| (2) | Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari klorpirifos, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011, istječe 31. siječnja 2020. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari klorpirifos, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011, istječe 31. siječnja 2020.

| (4) | Zahtjevi za produljenje odobrenja aktivne tvari klorpirifos podneseni su u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Zahtjevi za produljenje odobrenja aktivne tvari klorpirifos podneseni su u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelji zahtjeva dostavili su dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da su zahtjevi potpuni. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelji zahtjeva dostavili su dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da su zahtjevi potpuni.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 3. srpnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 3. srpnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

| (7) | Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositeljima zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o njemu pokrenula javno savjetovanje. Agencija je zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositeljima zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o njemu pokrenula javno savjetovanje. Agencija je zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji.

| (8) | Agencija je 4. srpnja 2018. zatražila da podnositelji zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u obliku ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 4. srpnja 2018. zatražila da podnositelji zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u obliku ažuriranog izvješća o ocjeni produljenja.

| (9) | Agencija je u travnju 2019. organizirala stručnu raspravu o određenim elementima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ljudi. Zbog bojazni u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje su iznesene tijekom te rasprave, Komisija je dopisom od 1. srpnja 2019. Agenciju zadužila da dostavi izjavu o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi i mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je u travnju 2019. organizirala stručnu raspravu o određenim elementima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ljudi. Zbog bojazni u pogledu genotoksičnosti i razvojne neurotoksičnosti koje su iznesene tijekom te rasprave, Komisija je dopisom od 1. srpnja 2019. Agenciju zadužila da dostavi izjavu o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi i mišljenje o tome može li se očekivati da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje koja se odnose na zdravlje ljudi kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (10) | Agencija je 31. srpnja 2019. Komisiji dostavila svoju izjavu (6). U njoj je potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Na temelju dostupnih informacija ne može se isključiti da klorpirifos ima genotoksični potencijal jer su pozitivni rezultati utvrđeni u nizu in vitro i in vivo studija. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti za klorpirifos u pogledu učinka na zdravlje te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, učinci razvojne neurotoksičnosti uočeni su u dostupnoj studiji o razvojnoj neurotoksičnosti kod štakora te postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili klorpirifos-metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece. Nadalje, navedeno je da je u stručnom pregledu zaključeno da je klorpirifos primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

(10)

Agencija je 31. srpnja 2019. Komisiji dostavila svoju izjavu (6). U njoj je potvrdila da njezini zaključci o procjeni učinka na zdravlje ljudi upućuju na postojanje ozbiljnih bojazni. Na temelju dostupnih informacija ne može se isključiti da klorpirifos ima genotoksični potencijal jer su pozitivni rezultati utvrđeni u nizu in vitro i in vivo studija. Stoga nije moguće utvrditi referentne vrijednosti za klorpirifos u pogledu učinka na zdravlje te provesti relevantne procjene rizika za potrošače i rizika od neprehrambene izloženosti. Nadalje, učinci razvojne neurotoksičnosti uočeni su u dostupnoj studiji o razvojnoj neurotoksičnosti kod štakora te postoje epidemiološki dokazi o vezi između izloženosti klorpirifosu i/ili klorpirifos-metilu tijekom razvoja i štetnih ishoda za neurološki razvoj djece. Nadalje, navedeno je da je u stručnom pregledu zaključeno da je klorpirifos primjereno razvrstati kao reproduktivno toksičnu tvar kategorije 1.B u skladu s kriterijima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| (11) | Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da dostave svoje primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da podnesu primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da dostave svoje primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je podnositelje zahtjeva pozvala da podnesu primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (12) | Međutim, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te tvari nisu se mogle ukloniti. |
| --- | --- |

(12)

Međutim, unatoč argumentima koje su iznijeli podnositelji zahtjeva, bojazni u pogledu te tvari nisu se mogle ukloniti.

| (13) | Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Procjena rizika za okoliš, iako nije završena, ne može izmijeniti taj zaključak jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje povezana s učincima na zdravlje ljudi te stoga donošenje odluke o produljenju odobrenja aktivne tvari ne bi trebalo dodatno odgađati. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar klorpirifos u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe. |
| --- | --- |

(13)

Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Procjena rizika za okoliš, iako nije završena, ne može izmijeniti taj zaključak jer nisu ispunjena mjerila za odobravanje povezana s učincima na zdravlje ljudi te stoga donošenje odluke o produljenju odobrenja aktivne tvari ne bi trebalo dodatno odgađati. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar klorpirifos u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe.

| (14) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(14)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (15) | Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos. |
| --- | --- |

(15)

Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos.

| (16) | U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije tri mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. |
| --- | --- |

(16)

U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije tri mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1796 (8) rok važenja odobrenja za klorpirifos produljen je do 31. siječnja 2020. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Međutim, budući da se odluka o neproduljenju odobrenja donosi prije isteka tog produljenog roka važenja odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1796 (8) rok važenja odobrenja za klorpirifos produljen je do 31. siječnja 2020. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Međutim, budući da se odluka o neproduljenju odobrenja donosi prije isteka tog produljenog roka važenja odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

| (18) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje klorpirifosa u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje klorpirifosa u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (19) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(19)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Neproduljenje odobrenja aktivne tvari

Ne produljuje se odobrenje aktivne tvari klorpirifos.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se redak 111. o klorpirifosu.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Države članice oduzimaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorpirifos kao aktivnu tvar do 16. veljače 2020.

Članak 4.

Razdoblje odgode

Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju isteći do 16. travnja 2020.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2005/72/EZ od 21. listopada 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uključivanja aktivnih tvari klorpirifosa, klorpirifos-metila, mankozeba, maneba i metirama (SL L 279, 22.10.2005., str. 63.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Izjava o dostupnim ishodima procjene učinka na zdravlje ljudi u kontekstu stručnog pregleda pesticida u pogledu aktivne tvari klorpirifos. EFSA Journal 2019.;17(5):5809: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1796 оd 20. studenoga 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova odobrenja aktivnih tvari amidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofentezin, dikamba, difenkonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksistrobin, fenoksaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriproksifen i tritosulfuron (SL L 294, 21.11.2018., str. 15.).

8

---