# Официален вестник L 7/2020

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 7 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6313 януари 2020 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 7

Издание на български език

Законодателство

Година 6313 януари 2020 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ |
| | * | Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Хашемитското кралство Йордания относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз | 1 |
| | * | Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Ливан относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги във въздухоплаването | 2 |
| | * | Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейския съюз и правителството на Специалния административен район на Китайската народна република Макао относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги | 3 |
| | * | Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Малдиви относно някои аспекти на авиационните услуги | 4 |
| | * | Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и правителството на Република Киргизстан относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз | 5 |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията от 10 януари 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  ) | 6 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/17 на Комисията от 10 януари 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 11 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/18 на Комисията от 10 януари 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 14 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ

*

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Хашемитското кралство Йордания относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз

1

*

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Ливан относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги във въздухоплаването

2

*

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейския съюз и правителството на Специалния административен район на Китайската народна република Макао относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги

3

*

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Малдиви относно някои аспекти на авиационните услуги

4

*

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и правителството на Република Киргизстан относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз

5

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията от 10 януари 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  )

1

6

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/17 на Комисията от 10 януари 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

1

11

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/18 на Комисията от 10 януари 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

1

14

| | | Поправки |
| --- | --- | --- |
| | * | Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2128 на Комисията от 12 ноември 2019 година за установяване на образеца на официален сертификат и правилата за издаване на официални сертификати за стоки, доставяни на плавателни съдове, които напускат територията на Съюза, и предназначени за зареждане на кораба или за консумация от екипажа и пътниците, или стоки, доставяни във военни бази на НАТО или на Съединените щати ( OB L 321, 12.12.2019 г. ) | 17 |

Поправки

*

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2128 на Комисията от 12 ноември 2019 година за установяване на образеца на официален сертификат и правилата за издаване на официални сертификати за стоки, доставяни на плавателни съдове, които напускат територията на Съюза, и предназначени за зареждане на кораба или за консумация от екипажа и пътниците, или стоки, доставяни във военни бази на НАТО или на Съединените щати ( OB L 321, 12.12.2019 г. )

( OB L 321, 12.12.2019 г. )

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/1

---

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Хашемитското кралство Йордания относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз

Споразумението между Европейската общност и Хашемитското кралство Йордания относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз, подписано в Брюксел на 25 февруари 2008 г., влезе в сила на 12 юни 2015 г. в съответствие с член 9, параграф 1 от Споразумението, тъй като последната нотификация беше депозирана на 12 юни 2015 г.

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/2

---

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Ливан относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги във въздухоплаването

Споразумението между Европейската общност и Република Ливан относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги във въздухоплаването, подписано в Бейрут на 7 юли 2006 г., влезе в сила на 25 октомври 2017 г. в съответствие с член 8, параграф 1 от Споразумението, тъй като последната нотификация беше депозирана на 25 октомври 2017 г.

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/3

---

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейския съюз и правителството на Специалния административен район на Китайската народна република Макао относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги

Споразумението между Европейския съюз и правителството на Специалния административен район на Китайската народна република Макао относно някои аспекти на въздухоплавателните услуги, подписано в Макао на 23 ноември 2013 г., влезе в сила на 30 септември 2016 г. в съответствие с член 8, параграф 1 от Споразумението, тъй като последната нотификация беше депозирана на 29 септември 2016 г.

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/4

---

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и Република Малдиви относно някои аспекти на авиационните услуги

Споразумението между Европейската общност и Република Малдиви относно някои аспекти на авиационните услуги, подписано в Брюксел на 21 септември 2006 г., влезе в сила на 15 април 2008 г. в съответствие с член 9, параграф 1 от Споразумението, тъй като последната нотификация беше депозирана на 15 април 2008 г.

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/5

---

Информация относно влизането в сила на Споразумението между Европейската общност и правителството на Република Киргизстан относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз

Споразумението между Европейската общност и правителството на Република Киргизстан относно някои аспекти на услугите за въздушен превоз, подписано в Брюксел на 1 юни 2007 г., влезе в сила на 28 април 2008 г. в съответствие с член 9, параграф 1 от Споразумението, тъй като последната нотификация беше депозирана на 28 април 2008 г.

---

РЕГЛАМЕНТИ

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/6

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/16 НА КОМИСИЯТА

от 10 януари 2020 година

за разрешаване на пускането на пазара на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

| (2) | В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

| (3) | В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

| (4) | На 10 май 2018 г. дружеството ChromaDex Inc. („заявителят“) отправи до Комисията искане по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара на Съюза на никотинамид рибозид хлорид като нова храна. Заявлението съдържа искане за употребата на никотинамид рибозид хлорид като източник на ниацин в хранителни добавки, предназначени за възрастни като цяло, при максимални нива на употреба от 300 mg/ден. Освен това заявлението съдържа искане за добавянето на никотинамид рибозид и в списъка на формите на ниацин, уточнени като източник на ниацин в приложение II към Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). |
| --- | --- |

(4)

На 10 май 2018 г. дружеството ChromaDex Inc. („заявителят“) отправи до Комисията искане по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара на Съюза на никотинамид рибозид хлорид като нова храна. Заявлението съдържа искане за употребата на никотинамид рибозид хлорид като източник на ниацин в хранителни добавки, предназначени за възрастни като цяло, при максимални нива на употреба от 300 mg/ден. Освен това заявлението съдържа искане за добавянето на никотинамид рибозид и в списъка на формите на ниацин, уточнени като източник на ниацин в приложение II към Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

| (5) | Заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, от няколко проучвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: проучване ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта (проучване No 160312) (4); проучване за установяване на токсичност на дозировката при перорален 7-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-921) (5); скринингово изследване на hERG (проучване No 20151223) (6); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 28-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-940) (7); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 90-дневен прием при плъхове от породата Sprague-Dawley (проучване No S14022) (8); проучване за установяване на репродуктивна токсичност (проучване No G10959) (9), а също проучване за установяване на токсичност за развиващия се организъм при плъхове (проучване No G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, от няколко проучвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: проучване ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта (проучване No 160312) (4); проучване за установяване на токсичност на дозировката при перорален 7-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-921) (5); скринингово изследване на hERG (проучване No 20151223) (6); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 28-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-940) (7); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 90-дневен прием при плъхове от породата Sprague-Dawley (проучване No S14022) (8); проучване за установяване на репродуктивна токсичност (проучване No G10959) (9), а също проучване за установяване на токсичност за развиващия се организъм при плъхове (проучване No G10957) (10).

| (6) | На 8 октомври 2018 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да представи научно становище относно безопасността на никотинамид рибозид като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и относно оценката на предвидената употреба като хранителна добавка. |
| --- | --- |

(6)

На 8 октомври 2018 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да представи научно становище относно безопасността на никотинамид рибозид като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и относно оценката на предвидената употреба като хранителна добавка.

| (7) | На 4 юли 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и бионаличност на никотинамид от този източник в контекста на Директива 2002/46/ЕО“ [Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/ЕС] (11). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

На 4 юли 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и бионаличност на никотинамид от този източник в контекста на Директива 2002/46/ЕО“ [Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/ЕС] (11). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (8) | В становището си Органът стигна до заключението, че никотинамид рибозид хлорид е безопасен при употреба в хранителни добавки при максимално ниво от 300 mg/ден за възрастни като цяло, с изключение на бременни жени и кърмачки, и при максимално ниво от 230 mg/ден за бременни жени и кърмачки. |
| --- | --- |

(8)

В становището си Органът стигна до заключението, че никотинамид рибозид хлорид е безопасен при употреба в хранителни добавки при максимално ниво от 300 mg/ден за възрастни като цяло, с изключение на бременни жени и кърмачки, и при максимално ниво от 230 mg/ден за бременни жени и кърмачки.

| (9) | Становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при оценените условия на употреба никотинамид рибозид хлорид съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при оценените условия на употреба никотинамид рибозид хлорид съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (10) | Органът е на мнение, че при изготвянето на становището му относно никотинамид рибозид хлорид като нова храна данните от проучването ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта (проучване No 160312) са послужили като основа за оценка на бионаличността на никотинамид, докато данните от петте проучвания на токсичността (проучване за установяване на токсичност на дозировката при перорален 7-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-921); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 28-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-940); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 90-дневен прием при плъхове от породата Sprague-Dawley (проучване No S14022); проучване за установяване на репродуктивна токсичност (проучване No G10959), а също проучване за установяване на токсичност за развиващия се организъм при плъхове (проучване No G10957)), са послужили като основа за оценка на безопасността на никотинамид рибозид хлорид. Поради това се приема, че без данните от непубликуваните доклади от тези проучвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на никотинамид рибозид хлорид. |
| --- | --- |

(10)

Органът е на мнение, че при изготвянето на становището му относно никотинамид рибозид хлорид като нова храна данните от проучването ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта (проучване No 160312) са послужили като основа за оценка на бионаличността на никотинамид, докато данните от петте проучвания на токсичността (проучване за установяване на токсичност на дозировката при перорален 7-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-921); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 28-дневен прием при ювенилни кучета (проучване No 17-940); проучване за установяване на токсичност на дозировката при повтарящ се перорален 90-дневен прием при плъхове от породата Sprague-Dawley (проучване No S14022); проучване за установяване на репродуктивна токсичност (проучване No G10959), а също проучване за установяване на токсичност за развиващия се организъм при плъхове (проучване No G10957)), са послужили като основа за оценка на безопасността на никотинамид рибозид хлорид. Поради това се приема, че без данните от непубликуваните доклади от тези проучвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на никотинамид рибозид хлорид.

| (11) | Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни представените от него основания във връзка с претенцията за права на собственост над проучването ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта и над петте проучвания на токсичността, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези проучвания в съответствие с предвиденото в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни представените от него основания във връзка с претенцията за права на собственост над проучването ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта и над петте проучвания на токсичността, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези проучвания в съответствие с предвиденото в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (12) | Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост над тези проучвания и изключителното право да се позовава на тях и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тези проучвания, нито да ги използват или се позовават на въпросните данни. |
| --- | --- |

(12)

Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост над тези проучвания и изключителното право да се позовава на тях и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тези проучвания, нито да ги използват или се позовават на въпросните данни.

| (13) | Комисията подложи на оценка цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че същият е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията на член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя проучване ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта и пет проучвания на токсичността не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно пускането на пазара в рамките на Съюза на никотинамид рибозид хлорид следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок. |
| --- | --- |

(13)

Комисията подложи на оценка цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че същият е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията на член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя проучване ин витро за оценка на метаболизма на никотинамид рибозид в кръвта и пет проучвания на токсичността не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно пускането на пазара в рамките на Съюза на никотинамид рибозид хлорид следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.

| (14) | Фактът обаче, че разрешаването на никотинамид рибозид хлорид и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя проучвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не е пречка други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент. |
| --- | --- |

(14)

Фактът обаче, че разрешаването на никотинамид рибозид хлорид и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя проучвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не е пречка други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

| (15) | С Директива 2002/46/ЕО се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на никотинамид рибозид хлорид следва да бъде разрешена, без с това да се засягат изискванията на посочената директива. |
| --- | --- |

(15)

С Директива 2002/46/ЕО се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на никотинамид рибозид хлорид следва да бъде разрешена, без с това да се засягат изискванията на посочената директива.

| (16) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Никотинамид рибозид хлорид, така както е описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:

| — | дружеството: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

дружеството: ChromaDex Inc.,

| — | с адрес: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

—

с адрес: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза посочената в параграф 1 нова храна, освен ако друг заявител впоследствие получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени в съответствие с член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на ChromaDex Inc.

3.   Вписването в посочения в параграф 1 списък на Съюза включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.

4.   Разрешението, предвидено в настоящия член, не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.

Член 2

Проучванията, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани впоследствие в полза на друг заявител в течение на период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на ChromaDex Inc.

Член 3

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 10 януари 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

2

(3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (проучване No 160312), 10 януари 2018 г., непубликувано.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (проучване No 17-921), 27 ноември 2017 г., непубликувано.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 март 2016 г., непубликувано.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (проучване No 17-940), 20 февруари 2018 г., непубликувано.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (проучване No S14022), 12 май 2015 г., непубликувано.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (проучване No G10959), 21 ноември 2016 г., непубликувано.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (проучване No G10957), 30 септември 2016 г.

10

(11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(8):5775.

11

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

1)

| Разрешена нова храна | Условия, при които новата храна може да се употребява | Допълнителни специфични изисквания за етикетиране | Други изисквания | Защита на данните |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Никотинамид рибозид хлорид | Посочена категория храни | Максимални нива | Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „никотинамид рибозид хлорид“. | | Разрешена на 20 февруари 2020 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
  Заявител: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 САЩ. По време на периода на защита на данните новата храна е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от ChromaDex Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на ChromaDex Inc.
  Краен срок на защитата на данните: 20 февруари 2025 г.“ |
| Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО. | 300 mg/ден за възрастни като цяло, с изключение на бременни жени и кърмачки
  230 mg/ден за бременни жени и кърмачки |

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

Защита на данните

„Никотинамид рибозид хлорид

Посочена категория храни

Максимални нива

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „никотинамид рибозид хлорид“.

Разрешена на 20 февруари 2020 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 САЩ. По време на периода на защита на данните новата храна е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от ChromaDex Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на ChromaDex Inc.

Краен срок на защитата на данните: 20 февруари 2025 г.“

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО.

300 mg/ден за възрастни като цяло, с изключение на бременни жени и кърмачки

230 mg/ден за бременни жени и кърмачки

2)

| Разрешена нова храна | Спецификации |
| --- | --- |
| „Никотинамид рибозид хлорид | Описание/определение:

  Новата храна е синтетична форма на никотинамид рибозид.
  Новата храна съдържа ≥ 90 % никотинамид рибозид хлорид, предимно в неговата β форма, като останалите съставки са остатъчни разтвори, странични продукти от реакцията и продукти от разграждане.
  Никотинамид рибозид хлорид:
  CAS No: 23111-00-4
  ЕО No: 807-820-5
  Наименование по IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-дихидрокси-5-(хидроксиметил)оксолан-2-ил]пиридин-1-иев 3-карбоксамид хлорид
  Химична формула: C11H15N2O5Cl
  Молекулна маса: 290,7 g/mol

  Характеристики/състав:

  Цвят: Бял до светлокафяв
  Форма: Прахообразна
  Идентификация: Потвърдена от ЯМР (ядрено-магнитен резонанс)
  Никотинамид рибозид хлорид: ≥ 90 %
  Съдържание на вода: ≤ 2 %

  Остатъчни разтворители:

  Ацетон: ≤ 5 000 mg/kg
  Метанол: ≤ 1 000 mg/kg
  Ацетонитрил: ≤ 50 mg/kg
  Трет-бутилметилов етер ≤ 500 mg/kg

  Странични продукти от реакцията:

  Метилацетат: ≤ 1 000 mg/kg
  Ацетамид: ≤ 27 mg/kg
  Оцетна киселина: ≤ 5 000 mg/kg

  Тежки метали:

  Арсен: ≤ 1 mg/kg

  Микробиологични критерии:

  Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1000 CFU/g
  Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: Да не се открива в 10 g“ |

Разрешена нова храна

Спецификации

„Никотинамид рибозид хлорид

Описание/определение:

Новата храна е синтетична форма на никотинамид рибозид.

Новата храна съдържа ≥ 90 % никотинамид рибозид хлорид, предимно в неговата β форма, като останалите съставки са остатъчни разтвори, странични продукти от реакцията и продукти от разграждане.

Никотинамид рибозид хлорид:

CAS No: 23111-00-4

ЕО No: 807-820-5

Наименование по IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-дихидрокси-5-(хидроксиметил)оксолан-2-ил]пиридин-1-иев 3-карбоксамид хлорид

Химична формула: C11H15N2O5Cl

Молекулна маса: 290,7 g/mol

Характеристики/състав:

Цвят: Бял до светлокафяв

Форма: Прахообразна

Идентификация: Потвърдена от ЯМР (ядрено-магнитен резонанс)

Никотинамид рибозид хлорид: ≥ 90 %

Съдържание на вода: ≤ 2 %

Остатъчни разтворители:

Ацетон: ≤ 5 000 mg/kg

Метанол: ≤ 1 000 mg/kg

Ацетонитрил: ≤ 50 mg/kg

Трет-бутилметилов етер ≤ 500 mg/kg

Странични продукти от реакцията:

Метилацетат: ≤ 1 000 mg/kg

Ацетамид: ≤ 27 mg/kg

Оцетна киселина: ≤ 5 000 mg/kg

Тежки метали:

Арсен: ≤ 1 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1000 CFU/g

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: Да не се открива в 10 g“

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/11

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/17 НА КОМИСИЯТА

от 10 януари 2020 година

за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 и член 78, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2005/72/ЕО на Комисията (2) хлорпирифос-метил е включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета. |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2005/72/ЕО на Комисията (2) хлорпирифос-метил е включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета.

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 януари 2020 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 януари 2020 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок бяха подадени заявления за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок бяха подадени заявления за подновяване на одобрението на хлорпирифос-метил.

| (5) | Заявителите представиха допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявленията са пълни. |
| --- | --- |

(5)

Заявителите представиха допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявленията са пълни.

| (6) | Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 3 юли 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 3 юли 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията.

| (7) | Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията. |
| --- | --- |

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

| (8) | На 4 юли 2018 г. Органът поиска от заявителите да предоставят допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. Оценката на допълнителната информация, извършена от докладващата държава членка, бе предадена на Органа под формата на актуализиран доклад за оценка. |
| --- | --- |

(8)

На 4 юли 2018 г. Органът поиска от заявителите да предоставят допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. Оценката на допълнителната информация, извършена от докладващата държава членка, бе предадена на Органа под формата на актуализиран доклад за оценка.

| (9) | През април 2019 г. Органът организира дискусия с експерти, на която бяха обсъдени някои елементи, свързани с оценката на риска за човешкото здраве. Поради изразените по време на дискусията опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, на 1 юли 2019 г. Комисията изпрати на Органа мандат с искане за становище относно наличните резултати от оценката за човешкото здраве и указание дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, които са приложими за човешкото здраве. |
| --- | --- |

(9)

През април 2019 г. Органът организира дискусия с експерти, на която бяха обсъдени някои елементи, свързани с оценката на риска за човешкото здраве. Поради изразените по време на дискусията опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, на 1 юли 2019 г. Комисията изпрати на Органа мандат с искане за становище относно наличните резултати от оценката за човешкото здраве и указание дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, които са приложими за човешкото здраве.

| (10) | На 31 юли 2019 г. Органът изпрати първоначалното си становище (6) относно наличните резултати от неговата оценка във връзка с човешкото здраве до Комисията. На 11 ноември 2019 г. Органът изпрати своето актуализирано становище (7) до Комисията след още една дискусия с експерти, проведена през септември 2019 г. В актуализираното си становище Органът потвърди, че заключенията му относно оценката на риска за човешкото здраве сочат, че са налице опасения в ключови области. Като се вземат предвид изразените опасения във връзка с хлорпирифоса, както и наличната достъпна литература относно хлорпирифос-метил и се приложи подход, основан на значимостта на доказателствения материал, не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпорифос-метила. По време на научния преглед експертите сметнаха за обосновано използването на read-across подход към двете вещества, тъй като те са подобни по структура и имат сходно токсикокинетично поведение. Поради това не е възможно за хлорпирифос-метил да се установят стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това бяха изразени опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм (DNT), за която съществуват епидемиологични доказателства, които показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група посочиха, че е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8). |
| --- | --- |

(10)

На 31 юли 2019 г. Органът изпрати първоначалното си становище (6) относно наличните резултати от неговата оценка във връзка с човешкото здраве до Комисията. На 11 ноември 2019 г. Органът изпрати своето актуализирано становище (7) до Комисията след още една дискусия с експерти, проведена през септември 2019 г. В актуализираното си становище Органът потвърди, че заключенията му относно оценката на риска за човешкото здраве сочат, че са налице опасения в ключови области. Като се вземат предвид изразените опасения във връзка с хлорпирифоса, както и наличната достъпна литература относно хлорпирифос-метил и се приложи подход, основан на значимостта на доказателствения материал, не може да се изключи наличието на генотоксичен потенциал при хлорпорифос-метила. По време на научния преглед експертите сметнаха за обосновано използването на read-across подход към двете вещества, тъй като те са подобни по структура и имат сходно токсикокинетично поведение. Поради това не е възможно за хлорпирифос-метил да се установят стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това бяха изразени опасения относно невротоксичността за развиващия се организъм (DNT), за която съществуват епидемиологични доказателства, които показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група посочиха, че е целесъобразно хлорпирифос-метилът да бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8).

| (11) | Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно изявленията на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителите да представят коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(11)

Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно изявленията на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителите да представят коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (12) | Независимо от изложените от заявителите аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество. |
| --- | --- |

(12)

Независимо от изложените от заявителите аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

| (13) | Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Дори след като бъде завършена, оценката на риска за околната среда няма да може да промени това заключение, тъй като не са изпълнени критериите за одобряване, свързани с въздействието върху здравето на човека, и поради това вземането на решение по одобряването на активното вещество не следва да бъде забавяно допълнително. Затова е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент. |
| --- | --- |

(13)

Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени. Дори след като бъде завършена, оценката на риска за околната среда няма да може да промени това заключение, тъй като не са изпълнени критериите за одобряване, свързани с въздействието върху здравето на човека, и поради това вземането на решение по одобряването на активното вещество не следва да бъде забавяно допълнително. Затова е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.

| (14) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (15) | На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил. |
| --- | --- |

(15)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил.

| (16) | За продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 3 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(16)

За продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 3 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията (9) срокът на одобрението на хлорпирифос-метил бе удължен до 31 януари 2020 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията (9) срокът на одобрението на хлорпирифос-метил бе удължен до 31 януари 2020 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (18) | Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на хлорпирифос-метил в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на хлорпирифос-метил в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (19) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Неподновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество хлорпирифос-метил не се подновява.

Член 2

Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 ред No 112 относно хлорпирифос-метил се заличава.

Член 3

Преходни мерки

Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос-метил като активно вещество, не по-късно от 16 февруари 2020 г.

Член 4

Гратисен период

Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, изтича не по-късно от 16 април 2020 г.

Член 5

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 10 януари 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2005/72/ЕО на Комисията от 21 октомври 2005 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на хлорпирифос, хлорпирифос-метил, манкозеб, манеб и метирам като активни вещества. (ОВ L 279, 22.10.2005 г., стр. 63).

2

(3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl („Становище относно наличните резултати от оценката на риска за човешкото здраве в рамките на прегледа от научната група по пестицидите, оценяваща хлорпирифос-метила като активно вещество“). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

(7)  Европейски орган за безопасност на храните (ЕОБХ), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl.(„Актуализирано становище относно наличните резултати от оценката на риска за човешкото здраве в рамките на прегледа от научната група по пестицидите, оценяваща хлорпирифос-метила като активно вещество“). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(11):5908, 21 стр. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

8

(9)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията от 20 ноември 2018 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества амидосулфурон, бифенокс, хлорпирифос, хлорпирифос-метил, клофентезин, дикамба, дифеноконазол, дифлубензурон, дифлуфеникан, димоксистробин, феноксапроп-Р, фенпропидин, ленацил, манкоцеб, мекопроп-Р, метирам, никосулфурон, оксамил, пиклорам, пираклостробин, пирипроксифен и тритосулфурон (ОВ L 294, 21.11.2018 г., стр. 15).

9

---

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/14

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/18 НА КОМИСИЯТА

от 10 януари 2020 година

за неподновяване на одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 и член 78, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2005/72/ЕО на Комисията (2) хлорпирифосът е включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2005/72/ЕО на Комисията (2) хлорпирифосът е включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество хлорпирифос, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 януари 2020 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество хлорпирифос, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 януари 2020 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (5) на Комисията и в предвидения в същия член срок бяха подадени заявления за подновяване на одобрението на активната съставка хлорпирифос. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (5) на Комисията и в предвидения в същия член срок бяха подадени заявления за подновяване на одобрението на активната съставка хлорпирифос.

| (5) | Заявителите представиха допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявленията са пълни. |
| --- | --- |

(5)

Заявителите представиха допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявленията са пълни.

| (6) | Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 3 юли 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка и на 3 юли 2017 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните („Органa“) и на Комисията.

| (7) | Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията. |
| --- | --- |

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителите и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

| (8) | На 4 юли 2018 г. Органът поиска от заявителите да предоставят допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. Оценката на допълнителната информация, извършена от докладващата държава членка, бе предадена на Органа под формата на актуализиран доклад за оценка. |
| --- | --- |

(8)

На 4 юли 2018 г. Органът поиска от заявителите да предоставят допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. Оценката на допълнителната информация, извършена от докладващата държава членка, бе предадена на Органа под формата на актуализиран доклад за оценка.

| (9) | През април 2019 г. Органът организира дискусия с експерти, на която бяха обсъдени някои елементи, свързани с оценката на риска за човешкото здраве. Поради изразените по време на дискусията опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, на 1 юли 2019 г. Комисията изпрати на Органа мандат с искане за становище относно наличните резултати от оценката за човешкото здраве и указание дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, които са приложими за човешкото здраве. |
| --- | --- |

(9)

През април 2019 г. Органът организира дискусия с експерти, на която бяха обсъдени някои елементи, свързани с оценката на риска за човешкото здраве. Поради изразените по време на дискусията опасения относно генотоксичността и невротоксичността за развиващия се организъм, на 1 юли 2019 г. Комисията изпрати на Органа мандат с искане за становище относно наличните резултати от оценката за човешкото здраве и указание дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, които са приложими за човешкото здраве.

| (10) | На 31 юли 2019 г. Органът изпрати своето становище (6) на Комисията. В него Органът потвърди, че заключенията му относно оценката на риска за човешкото здраве сочат, че са налице опасения в ключови области. На базата на наличната информация не може да се изключи възможността хлорпирифос да има генотоксичен потенциал предвид положителните резултати за това в редица изследвания in vitro и in vivo. Поради това не е възможно за хлорпирифос да се установят стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това при наличното проучване на невротоксичността при плъхове са наблюдавани ефекти на невротоксичност за развиващия се организъм (DNT), а съществуващите епидемиологични доказателства показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група прецениха за целесъобразно да класифицират хлорпирифоса като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7). |
| --- | --- |

(10)

На 31 юли 2019 г. Органът изпрати своето становище (6) на Комисията. В него Органът потвърди, че заключенията му относно оценката на риска за човешкото здраве сочат, че са налице опасения в ключови области. На базата на наличната информация не може да се изключи възможността хлорпирифос да има генотоксичен потенциал предвид положителните резултати за това в редица изследвания in vitro и in vivo. Поради това не е възможно за хлорпирифос да се установят стойности, основани на здравни показатели, и да бъде извършена оценка на риска за потребителите и оценка на несвързания с прием на храна риск. Освен това при наличното проучване на невротоксичността при плъхове са наблюдавани ефекти на невротоксичност за развиващия се организъм (DNT), а съществуващите епидемиологични доказателства показват връзка между експозицията на хлорпирифос и/или хлорпирифос-метил по време на развитието на организма и неблагоприятни последици за неврологичното развитие при децата. Освен това експертите от научната група прецениха за целесъобразно да класифицират хлорпирифоса като токсично за репродукцията вещество от категория 1B съгласно критериите, установени в Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7).

| (11) | Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно становището на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителите да представят коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(11)

Комисията прикани заявителите да представят своите коментари относно становището на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителите да представят коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителите представиха своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (12) | Независимо от изложените от заявителите аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество. |
| --- | --- |

(12)

Независимо от изложените от заявителите аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

| (13) | Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени. Дори след като бъде завършена, оценката на риска за околната среда няма да промени това заключение, тъй като не са изпълнени критериите за одобряване, свързани с въздействието върху здравето на човека, и поради това вземането на решение по одобряването на активното вещество не следва да бъде забавяно допълнително. Затова е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент. |
| --- | --- |

(13)

Вследствие на това при един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени. Дори след като бъде завършена, оценката на риска за околната среда няма да промени това заключение, тъй като не са изпълнени критериите за одобряване, свързани с въздействието върху здравето на човека, и поради това вземането на решение по одобряването на активното вещество не следва да бъде забавяно допълнително. Затова е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество хлорпирифос в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.

| (14) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (15) | На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос. |
| --- | --- |

(15)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос.

| (16) | За продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпирифос, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 3 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(16)

За продуктите за растителна защита, съдържащи хлорпирифос, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, този период не трябва да надвишава 3 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията (8) срокът на одобрението на хлорпирифос бе удължен до 31 януари 2020 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията (8) срокът на одобрението на хлорпирифос бе удължен до 31 януари 2020 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за неподновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (18) | Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на хлорпирифос в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на хлорпирифос в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (19) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Неподновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество хлорпирифос не се подновява.

Член 2

Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 ред No 111 относно хлорпирифос се заличава.

Член 3

Преходни мерки

Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи хлорпирифос като активно вещество, не по-късно от 16 февруари 2020 г.

Член 4

Гратисен период

Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, изтича не по-късно от 16 април 2020 г.

Член 5

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 10 януари 2020 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2005/72/ЕО на Комисията от 21 октомври 2005 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на хлорпирифос, хлорпирифос-метил, манкозеб, манеб и метирам като активни вещества (ОВ L 279, 22.10.2005 г., стр. 63).

2

(3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos („Становище относно наличните резултати от оценката на риска за човешкото здраве в рамките на прегледа от научната група по пестицидите във връзка с хлорпирифос като активно вещество“). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1796 на Комисията от 20 ноември 2018 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества амидосулфурон, бифенокс, хлорпирифос, хлорпирифос-метил, клофентезин, дикамба, дифеноконазол, дифлубензурон, дифлуфеникан, димоксистробин, феноксапроп-Р, фенпропидин, ленацил, манкоцеб, мекопроп-Р, метирам, никосулфурон, оксамил, пиклорам, пираклостробин, пирипроксифен и тритосулфурон (ОВ L 294, 21.11.2018 г., стр. 15).

8

---

Поправки

| 13.1.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 7/17 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 7/17

---

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2128 на Комисията от 12 ноември 2019 година за установяване на образеца на официален сертификат и правилата за издаване на официални сертификати за стоки, доставяни на плавателни съдове, които напускат територията на Съюза, и предназначени за зареждане на кораба или за консумация от екипажа и пътниците, или стоки, доставяни във военни бази на НАТО или на Съединените щати

(Официален вестник на Европейския съюз L 321 от 12 декември 2019 г.)

На стр. 115 член 1 се заменя със следния текст:

„Член 1

Определение

За целите на настоящия регламент се прилага определението за „склад“, установено в член 2, параграф 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/2124 на Комисията.“

---