# Euroopan unionin L 7/2020

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 7 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 63. vuosikerta13. tammikuu 2020 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 7

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

63. vuosikerta13. tammikuu 2020

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Jordanian hašemiittisen kuningaskunnan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta | 1 |
| | * | Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Libanonin tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta | 2 |
| | * | Ilmoitus Euroopan unionin ja Kiinan kansantasavallan erityishallintoalueen Macaon välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta | 3 |
| | * | Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Malediivien tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta | 4 |
| | * | Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Kirgisian tasavallan hallituksen välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta | 5 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/16, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, luvan antamisesta nikotiiniamidiribosidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/17, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/18, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  ) | 14 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Jordanian hašemiittisen kuningaskunnan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

1

*

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Libanonin tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

2

*

Ilmoitus Euroopan unionin ja Kiinan kansantasavallan erityishallintoalueen Macaon välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

3

*

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Malediivien tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

4

*

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Kirgisian tasavallan hallituksen välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

5

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/16, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, luvan antamisesta nikotiiniamidiribosidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  )

1

6

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/17, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  )

1

11

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/18, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/1

---

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Jordanian hašemiittisen kuningaskunnan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

Euroopan yhteisön ja Jordanian hašemiittisen kuningaskunnan välinen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskeva sopimus, joka allekirjoitettiin Brysselissä 25. helmikuuta 2008, tuli voimaan 12. kesäkuuta 2015 sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, koska viimeinen ilmoitus talletettiin 12. kesäkuuta 2015.

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/2

---

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Libanonin tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

Euroopan yhteisön ja Libanonin tasavallan välinen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskeva sopimus, joka allekirjoitettiin Beirutissa 7. heinäkuuta 2006, tuli voimaan 25. lokakuuta 2017 sopimuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, koska viimeinen ilmoitus talletettiin 25. lokakuuta 2017.

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/3

---

Ilmoitus Euroopan unionin ja Kiinan kansantasavallan erityishallintoalueen Macaon välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

Euroopan unionin ja Kiinan kansantasavallan erityishallintoalueen Macaon välinen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskeva sopimus, joka allekirjoitettiin Macaossa 23. marraskuuta 2013, tuli voimaan 30. syyskuuta 2016 sopimuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, koska viimeinen ilmoitus talletettiin 29. syyskuuta 2016.

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/4

---

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Malediivien tasavallan välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

Euroopan yhteisön ja Malediivien tasavallan välinen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskeva sopimus, joka allekirjoitettiin Brysselissä 21. syyskuuta 2006, tuli voimaan 15. huhtikuuta 2008 sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, koska viimeinen ilmoitus talletettiin 15. huhtikuuta 2008.

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/5

---

Ilmoitus Euroopan yhteisön ja Kirgisian tasavallan hallituksen välisen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskevan sopimuksen voimaantulosta

Euroopan yhteisön ja Kirgisian tasavallan hallituksen välinen tiettyjä lentoliikenteen näkökohtia koskeva sopimus, joka allekirjoitettiin Brysselissä 1. kesäkuuta 2007, tuli voimaan 28. huhtikuuta 2008 sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti, koska viimeinen ilmoitus talletettiin 28. huhtikuuta 2008.

---

ASETUKSET

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/16,

annettu 10 päivänä tammikuuta 2020,

luvan antamisesta nikotiiniamidiribosidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

| (2) | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla sallitaan uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla sallitaan uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.

| (4) | Yritys ChromaDex Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 10 päivänä toukokuuta 2018 komissiolle hakemuksen nikotiiniamidiribosidikloridin saattamisesta unionin markkinoille asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna uuselintarvikkeena. Hakemus koski nikotiiniamidiribosidikloridin käyttöä niasiinin lähteenä aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä niin, että enimmäiskäyttömäärä on 300 mg/päivä. Lisäksi hakemuksessa pyydettiin, että nikotiiniamidiribosidi lisättäisiin myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (3) liitteessä II olevaan niasiinimuotojen luetteloon niasiinin lähteenä. |
| --- | --- |

(4)

Yritys ChromaDex Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 10 päivänä toukokuuta 2018 komissiolle hakemuksen nikotiiniamidiribosidikloridin saattamisesta unionin markkinoille asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna uuselintarvikkeena. Hakemus koski nikotiiniamidiribosidikloridin käyttöä niasiinin lähteenä aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä niin, että enimmäiskäyttömäärä on 300 mg/päivä. Lisäksi hakemuksessa pyydettiin, että nikotiiniamidiribosidi lisättäisiin myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (3) liitteessä II olevaan niasiinimuotojen luetteloon niasiinin lähteenä.

| (5) | Hakija on myös pyytänyt komissiolta teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, joihin kuuluvat nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioiva in vitro -tutkimus (tutkimus nro 160312) (4), annostasojen määrittämiseksi tehtävä oraalinen seitsemän vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–921) (5), hERG-seulontatesti (tutkimus nro 20151223) (6), toistuvan annostelun oraalinen 28 vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–940) (7), Sprague Dawley -rotilla tehty 90 vuorokauden oraalinen toistuvan annostelun toksisuustutkimus (tutkimus nro S14022) (8), lisääntymismyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10959) (9) sekä rotilla tehty kehitysmyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Hakija on myös pyytänyt komissiolta teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, joihin kuuluvat nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioiva in vitro -tutkimus (tutkimus nro 160312) (4), annostasojen määrittämiseksi tehtävä oraalinen seitsemän vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–921) (5), hERG-seulontatesti (tutkimus nro 20151223) (6), toistuvan annostelun oraalinen 28 vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–940) (7), Sprague Dawley -rotilla tehty 90 vuorokauden oraalinen toistuvan annostelun toksisuustutkimus (tutkimus nro S14022) (8), lisääntymismyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10959) (9) sekä rotilla tehty kehitysmyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10957) (10).

| (6) | Komissio kuuli 8 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti antamaan tieteellisen lausunnon nikotiiniamidiribosidin turvallisuudesta uuselintarvikkeena sekä arvioinnista, joka koski aiottua käyttötarkoitusta ravintolisänä. |
| --- | --- |

(6)

Komissio kuuli 8 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti antamaan tieteellisen lausunnon nikotiiniamidiribosidin turvallisuudesta uuselintarvikkeena sekä arvioinnista, joka koski aiottua käyttötarkoitusta ravintolisänä.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 4 päivänä heinäkuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 4 päivänä heinäkuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

| (8) | Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että nikotiiniamidiribosidikloridi on turvallista, kun sen enimmäiskäyttömäärä ravintolisissä on 300 mg/päivä koko aikuisväestölle raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta ja 230 mg/päivä raskaana oleville ja imettäville naisille. |
| --- | --- |

(8)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että nikotiiniamidiribosidikloridi on turvallista, kun sen enimmäiskäyttömäärä ravintolisissä on 300 mg/päivä koko aikuisväestölle raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta ja 230 mg/päivä raskaana oleville ja imettäville naisille.

| (9) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että nikotiiniamidiribosidikloridi on arvioiduissa käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen. |
| --- | --- |

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että nikotiiniamidiribosidikloridi on arvioiduissa käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.

| (10) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan nikotiiniamidiribosidikloridia uuselintarvikkeena koskevaa lausuntoa laadittaessa nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivan in vitro -tutkimuksen (tutkimus nro 160312) tietoja käytettiin perustana nikotiiniamidin biologisen hyötyosuuden arvioimisessa, kun taas tietoja viidestä toksisuustutkimuksesta (annostasojen määrittämiseksi tehtävä oraalinen seitsemän vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–921), Sprague Dawley -rotilla tehty 90 vuorokauden oraalinen toistuvan annostelun toksisuustutkimus (tutkimus nro S14022), lisääntymismyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10959) ja rotilla tehty kehitysmyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10957)) käytettiin perustana nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuuden arvioimisessa. Sen vuoksi katsotaan, ettei nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista. |
| --- | --- |

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan nikotiiniamidiribosidikloridia uuselintarvikkeena koskevaa lausuntoa laadittaessa nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivan in vitro -tutkimuksen (tutkimus nro 160312) tietoja käytettiin perustana nikotiiniamidin biologisen hyötyosuuden arvioimisessa, kun taas tietoja viidestä toksisuustutkimuksesta (annostasojen määrittämiseksi tehtävä oraalinen seitsemän vuorokauden toksisuustutkimus nuorilla koirilla (tutkimus nro 17–921), Sprague Dawley -rotilla tehty 90 vuorokauden oraalinen toistuvan annostelun toksisuustutkimus (tutkimus nro S14022), lisääntymismyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10959) ja rotilla tehty kehitysmyrkyllisyystutkimus (tutkimus nro G10957)) käytettiin perustana nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuuden arvioimisessa. Sen vuoksi katsotaan, ettei nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista.

| (11) | Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivaan in vitro -tutkimukseen ja viiteen toksisuustutkimukseen, sekä selventämään väitettään, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta viitata näihin tutkimuksiin. |
| --- | --- |

(11)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivaan in vitro -tutkimukseen ja viiteen toksisuustutkimukseen, sekä selventämään väitettään, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta viitata näihin tutkimuksiin.

| (12) | Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinoikeus käyttää viittauksia näihin tutkimuksiin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää näitä tutkimuksia eivätkä viitata niihin. |
| --- | --- |

(12)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinoikeus käyttää viittauksia näihin tutkimuksiin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää näitä tutkimuksia eivätkä viitata niihin.

| (13) | Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivaa tutkimusta eikä viittä toksisuustutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi nikotiiniamidiribosidikloridin markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi. |
| --- | --- |

(13)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa nikotiiniamidiribosidin aineenvaihduntaa veressä arvioivaa tutkimusta eikä viittä toksisuustutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi nikotiiniamidiribosidikloridin markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

| (14) | Nikotiiniamidiribosidikloridin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa. |
| --- | --- |

(14)

Nikotiiniamidiribosidikloridin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

| (15) | Direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin vaatimusten soveltamista. |
| --- | --- |

(15)

Direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin vaatimusten soveltamista.

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty nikotiiniamidiribosidikloridi sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:

| • | yritys: ChromaDex Inc. |
| --- | --- |

•

yritys: ChromaDex Inc.

| • | osoite: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

•

osoite: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen ChromaDex Inc. suostumuksella.

3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

2 artikla

Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen ChromaDex Inc. suostumusta.

3 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2020.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 10.1.2018, ei julkaistu.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17–921), 27.11.2017, ei julkaistu.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25.3.2016, ei julkaistu.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17–940), 20.2.2018, ei julkaistu.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 12.5.2015, ei julkaistu.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 21.11.2016, ei julkaistu.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 30.9.2016.

10

(11)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

---

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

1)

| Hyväksytty uuselintarvike | Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset | Merkintöjä koskevat lisävaatimukset | Muut vaatimukset | Tietosuoja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Nikotiiniamidiribosidikloridi | Määritelty elintarvikeluokka | Enimmäismäärät | Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”nikotiiniamidiribosidikloridi”. | | Hyväksytty 20. helmikuuta 2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
  Hakija: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen ChromaDex Inc. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen ChromaDex Inc. suostumuksella.
  Tietosuojan päättymispäivä: 20. helmikuuta 2025.” |
| Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY | 300 mg/päivä aikuisväestölle yleisesti (lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä äitejä)
  230 mg/päivä raskaana oleville ja imettäville äideille |

Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

”Nikotiiniamidiribosidikloridi

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät

Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”nikotiiniamidiribosidikloridi”.

Hyväksytty 20. helmikuuta 2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.

Hakija: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen ChromaDex Inc. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen ChromaDex Inc. suostumuksella.

Tietosuojan päättymispäivä: 20. helmikuuta 2025.”

Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

300 mg/päivä aikuisväestölle yleisesti (lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä äitejä)

230 mg/päivä raskaana oleville ja imettäville äideille

2)

| Hyväksytty uuselintarvike | Eritelmä |
| --- | --- |
| ”Nikotiiniamidiribosidikloridi | Kuvaus/Määritelmä:

  Uuselintarvike on nikotiiniamidiribosidin synteettinen muoto.
  Uuselintarvike sisältää ≥ 90 % nikotiiniamidiribosidikloridia, pääasiassa β-muodossa, ja jäljelle jäävät ainesosat ovat liuotinjäämiä, reaktioiden sivutuotteita ja hajoamistuotteita.
  Nikotiiniamidiribosidikloridi:
  CAS-numero: 23111-00-4
  EY-numero: 807-820-5
  IUPAC-nimi: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksi-5-(hydroksimetyyli)oksolan-2-yyli]pyridin-1-ium-3-karboksiamidikloridi
  Kemiallinen kaava: C11H15N2O5Cl
  Molekyylipaino: 290,7 g/mol

  Ominaisuudet/Koostumus:

  Väri: Valkoisesta vaaleanruskeaan
  Muoto: Jauhe
  Tunnistaminen: Vahvistetaan NMR:n (ydinmagneettisen resonanssin) avulla
  Nikotiiniamidiribosidikloridi: ≥ 90 %
  Vesipitoisuus: ≤ 2 %

  Liuotinjäämät:

  Asetoni: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanoli: ≤ 1 000 mg/kg
  Asetonitriili: ≤ 50 mg/kg
  Metyyli-tert-butyylieetteri ≤ 500 mg/kg

  Reaktiosivutuotteet:

  Metyyliasetaatti: ≤ 1 000 mg/kg
  Asetamidi: ≤ 27 mg/kg
  Etikkahappo: ≤ 5 000 mg/kg

  Raskasmetallit:

  Arseeni: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiologiset vaatimukset:

  Kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g
  Hiiva ja home: ≤ 100 PMY/g

  Escherichia coli: Ei esiinny 10 grammassa” |

Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmä

”Nikotiiniamidiribosidikloridi

Kuvaus/Määritelmä:

Uuselintarvike on nikotiiniamidiribosidin synteettinen muoto.

Uuselintarvike sisältää ≥ 90 % nikotiiniamidiribosidikloridia, pääasiassa β-muodossa, ja jäljelle jäävät ainesosat ovat liuotinjäämiä, reaktioiden sivutuotteita ja hajoamistuotteita.

Nikotiiniamidiribosidikloridi:

CAS-numero: 23111-00-4

EY-numero: 807-820-5

IUPAC-nimi: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksi-5-(hydroksimetyyli)oksolan-2-yyli]pyridin-1-ium-3-karboksiamidikloridi

Kemiallinen kaava: C11H15N2O5Cl

Molekyylipaino: 290,7 g/mol

Ominaisuudet/Koostumus:

Väri: Valkoisesta vaaleanruskeaan

Muoto: Jauhe

Tunnistaminen: Vahvistetaan NMR:n (ydinmagneettisen resonanssin) avulla

Nikotiiniamidiribosidikloridi: ≥ 90 %

Vesipitoisuus: ≤ 2 %

Liuotinjäämät:

Asetoni: ≤ 5 000 mg/kg

Metanoli: ≤ 1 000 mg/kg

Asetonitriili: ≤ 50 mg/kg

Metyyli-tert-butyylieetteri ≤ 500 mg/kg

Reaktiosivutuotteet:

Metyyliasetaatti: ≤ 1 000 mg/kg

Asetamidi: ≤ 27 mg/kg

Etikkahappo: ≤ 5 000 mg/kg

Raskasmetallit:

Arseeni: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset:

Kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g

Hiiva ja home: ≤ 100 PMY/g

Escherichia coli: Ei esiinny 10 grammassa”

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/11

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/17,

annettu 10 päivänä tammikuuta 2020,

tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission direktiivillä 2005/72/EY (2) sisällytettiin klooripyrifossimetyyli tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I. |
| --- | --- |

(1)

Komission direktiivillä 2005/72/EY (2) sisällytettiin klooripyrifossimetyyli tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

| (2) | Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa. |
| --- | --- |

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

| (3) | Tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä tammikuuta 2020. |
| --- | --- |

(3)

Tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä tammikuuta 2020.

| (4) | Hakemukset tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimiseksi jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa. |
| --- | --- |

(4)

Hakemukset tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksynnän uusimiseksi jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

| (5) | Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemukset täydellisiksi. |
| --- | --- |

(5)

Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemukset täydellisiksi.

| (6) | Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä heinäkuuta 2017. |
| --- | --- |

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä heinäkuuta 2017.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

| (8) | Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 4 päivänä heinäkuuta 2018 hakijoita toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn uusimista koskevan arviointikertomuksen muodossa. |
| --- | --- |

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 4 päivänä heinäkuuta 2018 hakijoita toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn uusimista koskevan arviointikertomuksen muodossa.

| (9) | Elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti huhtikuussa 2019 asiantuntijakeskustelun tietyistä seikoista, jotka liittyvät ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin. Koska keskustelussa tuotiin esiin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, komissio lähetti 1 päivänä heinäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimeksiannon, jossa se pyysi lausuntoa käytettävissä olevista ihmisten terveyden arvioinnin tuloksista ja arviota siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa annetut ihmisten terveyteen sovellettavat hyväksymiskriteerit. |
| --- | --- |

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti huhtikuussa 2019 asiantuntijakeskustelun tietyistä seikoista, jotka liittyvät ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin. Koska keskustelussa tuotiin esiin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, komissio lähetti 1 päivänä heinäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimeksiannon, jossa se pyysi lausuntoa käytettävissä olevista ihmisten terveyden arvioinnin tuloksista ja arviota siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa annetut ihmisten terveyteen sovellettavat hyväksymiskriteerit.

| (10) | Elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti alkuperäisen lausuntonsa (6) ihmisten terveyden arvioinnin saatavilla olevista tuloksista komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2019. Sen jälkeen, kun syyskuussa 2019 oli pidetty ylimääräinen asiantuntijakeskustelu, elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti komissiolle päivitetyn lausuntonsa (7)11 päivänä marraskuuta 2019. Päivitetyssä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat kriittisten ongelma-alueiden olemassaolon. Klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois, kun otetaan huomioon klooripyrifossia koskevat huolenaiheet ja avoimesti käytettävissä oleva klooripyrifossimetyyliä koskeva tieteellinen kirjallisuus todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Vertaisarvioinnissa asiantuntijat pitivät näiden kahden aineen välistä interpolointia oikeutettuna, koska ne ovat rakenteeltaan ja toksikokineettiseltä käyttäytymiseltään samankaltaisia. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossimetyylille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi yksilöitiin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (DNT) koskevia huolenaiheita, joille on olemassa epidemiologista näyttöä, jonka mukaan klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Vertaisarvioinnin asiantuntijat totesivat lisäksi, että saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (8) vahvistettujen kriteerien mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti alkuperäisen lausuntonsa (6) ihmisten terveyden arvioinnin saatavilla olevista tuloksista komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2019. Sen jälkeen, kun syyskuussa 2019 oli pidetty ylimääräinen asiantuntijakeskustelu, elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti komissiolle päivitetyn lausuntonsa (7)11 päivänä marraskuuta 2019. Päivitetyssä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat kriittisten ongelma-alueiden olemassaolon. Klooripyrifossimetyylin genotoksista potentiaalia ei voida sulkea pois, kun otetaan huomioon klooripyrifossia koskevat huolenaiheet ja avoimesti käytettävissä oleva klooripyrifossimetyyliä koskeva tieteellinen kirjallisuus todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Vertaisarvioinnissa asiantuntijat pitivät näiden kahden aineen välistä interpolointia oikeutettuna, koska ne ovat rakenteeltaan ja toksikokineettiseltä käyttäytymiseltään samankaltaisia. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossimetyylille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi yksilöitiin kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta (DNT) koskevia huolenaiheita, joille on olemassa epidemiologista näyttöä, jonka mukaan klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Vertaisarvioinnin asiantuntijat totesivat lisäksi, että saattaa olla aiheellista luokitella klooripyrifossimetyyli kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymistä haittaavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (8) vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

| (11) | Komissio pyysi hakijoita toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijoita toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti. |
| --- | --- |

(11)

Komissio pyysi hakijoita toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijoita toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

| (12) | Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa. |
| --- | --- |

(12)

Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

| (13) | Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Ympäristöriskien arvioinnilla – vaikka sitä ei ole saatettu päätökseen – ei voida muuttaa tätä päätelmää, koska ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevat hyväksymiskriteerit eivät täyty. Näin ollen kyseisen arvioinnin ei tulisi viivyttää lisää tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa päätöksentekoa. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Ympäristöriskien arvioinnilla – vaikka sitä ei ole saatettu päätökseen – ei voida muuttaa tätä päätelmää, koska ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevat hyväksymiskriteerit eivät täyty. Näin ollen kyseisen arvioinnin ei tulisi viivyttää lisää tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa päätöksentekoa. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

| (14) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

| (15) | Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen. |
| --- | --- |

(15)

Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.

| (16) | Jos jäsenvaltiot myöntävät klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. |
| --- | --- |

(16)

Jos jäsenvaltiot myöntävät klooripyrifossimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

| (17) | Klooripyrifossimetyylin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään tammikuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1796 (9), jotta uusimismenettely voitaisiin saattaa päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska hyväksynnän uusimatta jättämisestä tehdään päätös ennen kyseisen pidennetyn voimassaolon päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian. |
| --- | --- |

(17)

Klooripyrifossimetyylin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään tammikuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1796 (9), jotta uusimismenettely voitaisiin saattaa päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska hyväksynnän uusimatta jättämisestä tehdään päätös ennen kyseisen pidennetyn voimassaolon päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.

| (18) | Tämä asetus ei estä klooripyrifossimetyylin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla. |
| --- | --- |

(18)

Tämä asetus ei estä klooripyrifossimetyylin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.

| (19) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättäminen

Tehoaineen klooripyrifossimetyyli hyväksyntää ei uusita.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Poistetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevasta A osasta klooripyrifossimetyyliä koskeva rivi 112.

3 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Jäsenvaltioiden on peruutettava klooripyrifossimetyyliä tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat viimeistään 16 päivänä helmikuuta 2020.

4 artikla

Siirtymäaika

Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on päätyttävä viimeistään 16 päivänä huhtikuuta 2020.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2020.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Komission direktiivi 2005/72/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klooripyrifossin, klooripyrifossimetyylin, mankotsebin, manebin ja metiramin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 279, 22.10.2005, s. 63.)

2

(3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019, 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

(7)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019, 17(11):5908, s. 21. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

8

(9)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1796, annettu 20 päivänä marraskuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden amidosulfuroni, bifenoksi, klooripyrifossi, klooripyrifossimetyyli, klofentetsiini, dikamba, difenokonatsoli, diflubentsuroni, diflufenikaani, dimoksistrobiini, fenoksaproppi-P, fenpropidiini, lenasiili, mankotsebi, mekoproppi-P, metirami, nikosulfuroni, oksamyyli, pikloraami, pyraklostrobiini, pyriproksifeeni ja tritosulfuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 294, 21.11.2018, s. 15).

9

---

| 13.1.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 7/14

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/18,

annettu 10 päivänä tammikuuta 2020,

tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimatta jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission direktiivillä 2005/72/EY (2) sisällytettiin klooripyrifossi tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I. |
| --- | --- |

(1)

Komission direktiivillä 2005/72/EY (2) sisällytettiin klooripyrifossi tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

| (2) | Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa. |
| --- | --- |

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

| (3) | Tehoaineen klooripyrifossi hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä tammikuuta 2020. |
| --- | --- |

(3)

Tehoaineen klooripyrifossi hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä tammikuuta 2020.

| (4) | Hakemukset tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimiseksi jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa. |
| --- | --- |

(4)

Hakemukset tehoaineen klooripyrifossi hyväksynnän uusimiseksi jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

| (5) | Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemukset täydellisiksi. |
| --- | --- |

(5)

Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemukset täydellisiksi.

| (6) | Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä heinäkuuta 2017. |
| --- | --- |

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä heinäkuuta 2017.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

| (8) | Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 4 päivänä heinäkuuta 2018 hakijoita toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn uusimista koskevan arviointikertomuksen muodossa. |
| --- | --- |

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 4 päivänä heinäkuuta 2018 hakijoita toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn uusimista koskevan arviointikertomuksen muodossa.

| (9) | Elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti huhtikuussa 2019 asiantuntijakeskustelun tietyistä seikoista, jotka liittyvät ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin. Koska keskustelussa tuotiin esiin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, komissio lähetti 1 päivänä heinäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimeksiannon, jossa se pyysi lausuntoa käytettävissä olevista ihmisten terveyden arvioinnin tuloksista ja arviota siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetut ihmisten terveyteen sovellettavat hyväksymiskriteerit. |
| --- | --- |

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen järjesti huhtikuussa 2019 asiantuntijakeskustelun tietyistä seikoista, jotka liittyvät ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arviointiin. Koska keskustelussa tuotiin esiin genotoksisuutta ja kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta koskevia huolenaiheita, komissio lähetti 1 päivänä heinäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimeksiannon, jossa se pyysi lausuntoa käytettävissä olevista ihmisten terveyden arvioinnin tuloksista ja arviota siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa vahvistetut ihmisten terveyteen sovellettavat hyväksymiskriteerit.

| (10) | Elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti lausuntonsa (6) komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2019. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lausunnossaan, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat, että on olemassa kriittisiä ongelma-alueita. Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että klooripyrifossilla on genotoksinen potentiaali, koska positiivisia tuloksia saatiin useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) vaikutuksia tarkkailtiin saatavilla olevassa tutkimuksessa, joka koski rottien kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta. On olemassa epidemiologista näyttöä siitä, että klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Sitä paitsi tässä yhteydessä viitataan siihen, että vertaisarvioinnin asiantuntijat katsoivat aiheelliseksi luokitella klooripyrifossin kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle haitalliseksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (7) vahvistettujen kriteerien mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti lausuntonsa (6) komissiolle 31 päivänä heinäkuuta 2019. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lausunnossaan, että sen ihmisten terveyden arvioinnista saamat tulokset osoittavat, että on olemassa kriittisiä ongelma-alueita. Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että klooripyrifossilla on genotoksinen potentiaali, koska positiivisia tuloksia saatiin useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa. Sen vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa terveyteen perustuvia viitearvoja klooripyrifossille eikä tehdä asianmukaisia kuluttajiin ja muuhun kuin ravintoon liittyviä riskinarviointeja. Lisäksi kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) vaikutuksia tarkkailtiin saatavilla olevassa tutkimuksessa, joka koski rottien kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta. On olemassa epidemiologista näyttöä siitä, että klooripyrifossille ja/tai klooripyrifossimetyylille altistuminen kehityksen aikana on yhteydessä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin. Sitä paitsi tässä yhteydessä viitataan siihen, että vertaisarvioinnin asiantuntijat katsoivat aiheelliseksi luokitella klooripyrifossin kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle haitalliseksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (7) vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

| (11) | Komissio pyysi hakijoita toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijoita toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti. |
| --- | --- |

(11)

Komissio pyysi hakijoita toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijoita toimittamaan huomatuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

| (12) | Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa. |
| --- | --- |

(12)

Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

| (13) | Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Ympäristöriskien arvioinnilla – vaikka sitä ei ole saatettu päätökseen – ei voida muuttaa tätä päätelmää, koska ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevat hyväksymiskriteerit eivät täyty. Näin ollen kyseisen arvioinnin ei tulisi viivyttää lisää tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa päätöksentekoa. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen klooripyrifossi hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(13)

Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Ympäristöriskien arvioinnilla – vaikka sitä ei ole saatettu päätökseen – ei voida muuttaa tätä päätelmää, koska ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevat hyväksymiskriteerit eivät täyty. Näin ollen kyseisen arvioinnin ei tulisi viivyttää lisää tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa päätöksentekoa. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen klooripyrifossi hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

| (14) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

| (15) | Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa klooripyrifossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen. |
| --- | --- |

(15)

Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa klooripyrifossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.

| (16) | Jos jäsenvaltiot myöntävät klooripyrifossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. |
| --- | --- |

(16)

Jos jäsenvaltiot myöntävät klooripyrifossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

| (17) | Klooripyrifossin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään tammikuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1796 (8), jotta uusimismenettely voitaisiin saattaa päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska hyväksynnän uusimatta jättämisestä tehdään päätös ennen kyseisen pidennetyn voimassaolon päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian. |
| --- | --- |

(17)

Klooripyrifossin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään tammikuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1796 (8), jotta uusimismenettely voitaisiin saattaa päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska hyväksynnän uusimatta jättämisestä tehdään päätös ennen kyseisen pidennetyn voimassaolon päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.

| (18) | Tämä asetus ei estä klooripyrifossin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla. |
| --- | --- |

(18)

Tämä asetus ei estä klooripyrifossin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.

| (19) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättäminen

Tehoaineen klooripyrifossi hyväksyntää ei uusita.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Poistetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevasta A osasta klooripyrifossia koskeva rivi 111.

3 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Jäsenvaltioiden on peruutettava klooripyrifossia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden hyväksynnät viimeistään 16 päivänä helmikuuta 2020.

4 artikla

Siirtymäaika

Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on päätyttävä viimeistään 16 päivänä huhtikuuta 2020.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2020.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Komission direktiivi 2005/72/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klooripyrifossin, klooripyrifossimetyylin, mankotsebin, manebin ja metiramin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos. EFSA Journal 2019, 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

7

(8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1796, annettu 20 päivänä marraskuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden amidosulfuroni, bifenoksi, klooripyrifossi, klooripyrifossimetyyli, klofentetsiini, dikamba, difenokonatsoli, diflubentsuroni, diflufenikaani, dimoksistrobiini, fenoksaproppi-P, fenpropidiini, lenasiili, mankotsebi, mekoproppi-P, metirami, nikosulfuroni, oksamyyli, pikloraami, pyraklostrobiini, pyriproksifeeni ja tritosulfuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 294, 21.11.2018, s. 15).

8

---