# Επίσημη Εφημερίδα L 33/2020

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 63ό έτος5 Φεβρουαρίου 2020 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

63ό έτος5 Φεβρουαρίου 2020

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικος Κανονισμος (ΕΕ) 2020/148 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (κάτοχος της άδειας Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/149 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 για χρήση ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αμνούς και ίππους και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Εκτελεστικόσ Κανονισμόσ (ΕΕ) 2020/150 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή και για δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/151 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και για αναπαραγωγή εκτός από χοιρομητέρες, όλα τα είδη πτηνών, όλα τα είδη ψαριών και όλα τα καρκινοειδή και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS) (
  1
  ) | 12 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση 2020/152 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 η οποία απαγορεύει στη Ρουμανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin (κλοθειανιδίνη) ή imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. ή Psylliodes spp.
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 458]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (EE) 2020/153 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 η οποία απαγορεύει στη Λιθουανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία thiamethoxam (θειαμεδοξάνη) για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και/ή Psylliodes spp.
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 464]

   (
  1
  ) | 19 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικος Κανονισμος (ΕΕ) 2020/148 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (κάτοχος της άδειας Zoetis SA) (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/149 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 για χρήση ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αμνούς και ίππους και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

1

5

*

Εκτελεστικόσ Κανονισμόσ (ΕΕ) 2020/150 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή και για δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Andrés Pintaluba SA) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/151 της Επιτροπής της 4ης Φεβρουαρίου 2020 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και για αναπαραγωγή εκτός από χοιρομητέρες, όλα τα είδη πτηνών, όλα τα είδη ψαριών και όλα τα καρκινοειδή και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

12

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση 2020/152 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 η οποία απαγορεύει στη Ρουμανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin (κλοθειανιδίνη) ή imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. ή Psylliodes spp.
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 458]

   (
  1
  )

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 458]

1

16

*

Εκτελεστική απόφαση (EE) 2020/153 της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2020 η οποία απαγορεύει στη Λιθουανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία thiamethoxam (θειαμεδοξάνη) για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και/ή Psylliodes spp.
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 464]

   (
  1
  )

Phyllotreta

Psylliodes

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 464]

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/148 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2020

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (κάτοχος της άδειας Zoetis SA)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Το παρασκεύασμα υδροχλωρική ροβενιδίνη (Robenz 66G) εγκρίθηκε, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Το παρασκεύασμα υδροχλωρική ροβενιδίνη (Robenz 66G) εγκρίθηκε, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 24 Ιανουαρίου 2019 (4) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η υδροχλωρική ροβενιδίνη (Robenz 66G) δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να ελέγχει αποτελεσματικά την κοκκιδίωση στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Η Αρχή έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη για την παρακολούθηση του Eimeria spp. μετά τη διάθεση στην αγορά, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της περιόδου της άδειας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 24 Ιανουαρίου 2019 (4) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η υδροχλωρική ροβενιδίνη (Robenz 66G) δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να ελέγχει αποτελεσματικά την κοκκιδίωση στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Η Αρχή έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη για την παρακολούθηση του Eimeria spp. μετά τη διάθεση στην αγορά, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της περιόδου της άδειας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση της υδροχλωρικής ροβενιδίνης (Robenz 66G) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Ως συνέπεια της εν λόγω επαναξιολόγησης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(6)

Ως συνέπεια της εν λόγω επαναξιολόγησης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (7) | Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια. |
| --- | --- |

(7)

Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το άρθρο 2 απαλείφεται· |
| --- | --- |

1)

το άρθρο 2 απαλείφεται·

| 2) | το παράρτημα απαλείφεται. |
| --- | --- |

2)

το παράρτημα απαλείφεται.

Άρθρο 3

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 25η Αυγούστου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 25η Φεβρουαρίου 2020 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 4

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής, της 15ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Cycostat 66G» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (ΕΕ L 317 της 16.10.2004, σ. 37).

3

(4)  EFSA Journal 2019·17 (3): 5613.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία) | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας | Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία πρόσθετης ύλης: Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά | |
| 5a758 | Zoetis SA | Υδροχλω-
  ρική ροβενιδίνη
  (Robenz 66G) | Σύνθεση της πρόσθετης ύλης:
  Υδροχλωρική ροβενιδίνη: 66 g/kg
  Λιγνοσουλφονικά άλατα: 40 g/kg
  Διένυδρο θειικό ασβέστιο: 894 g/kg | Κοτόπουλα προς πάχυνση | - | 36 | 36 | 1. | Η χρήση της πρόσθετης ύλης απαγορεύεται τουλάχιστον πέντε ημέρες πριν από τη σφαγή. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία)

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία πρόσθετης ύλης: Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά

5a758

Zoetis SA

Υδροχλω-

ρική ροβενιδίνη

(Robenz 66G)

Σύνθεση της πρόσθετης ύλης:

Υδροχλωρική ροβενιδίνη: 66 g/kg

Λιγνοσουλφονικά άλατα: 40 g/kg

Διένυδρο θειικό ασβέστιο: 894 g/kg

Κοτόπουλα προς πάχυνση

-

36

36

1.

Η χρήση της πρόσθετης ύλης απαγορεύεται τουλάχιστον πέντε ημέρες πριν από τη σφαγή.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

| 3. | Η πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά. |
| --- | --- |

3.

Η πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.

| 4. | Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά: Αντοχή στα βακτήρια και στον Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά: Αντοχή στα βακτήρια και στον Eimeria spp.

| 5. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.

25 Φεβρουαρίου 2030

800 μg υδροχλωρικής ροβενιδίνης/kg υγρού ήπατος.

350 μg υδροχλωρικής ροβενιδίνης/kg υγρού νεφρού.

200 μg υδροχλωρικής ροβενιδίνης/kg υγρών μυών.

1 300 μg υδροχλωρικής ροβενιδίνης/kg υγρού δέρματος/λιπωδών ιστών.

Δραστική ουσία:

Υδροχλωρική ροβενιδίνη, C15H13Cl2 N5
  . HCl,

1,3-δις [(p-χλωροβενζυλιδεν) αμινο]—

υδροχλωρική γουανιδίνη (97 %)

Αριθμός CAS: 25875-50-7,

Συγγενείς προσμείξεις:

| — | N, N’, N” -τρις [(p-χλωροβενζυλιδεν) αμινο] γουανιδίνη (TRIS) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N, N’, N” -τρις [(p-χλωροβενζυλιδεν) αμινο] γουανιδίνη (TRIS) ≤ 0,5 %

| — | δις- (4-χλωροβενζυλιδεν) υδραζίνη (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

δις- (4-χλωροβενζυλιδεν) υδραζίνη (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | μη γνωστή πρόσμειξη ≤ 1 % (μεμονωμένη άγνωστη πρόσμειξη ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

μη γνωστή πρόσμειξη ≤ 1 % (μεμονωμένη άγνωστη πρόσμειξη ≤ 0,2 %)

Αναλυτική μέθοδος  (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της υδροχλωρικής ροβενιδίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της υδροχλωρικής ροβενιδίνης σε ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της υδροχλωρικής ροβενιδίνης στους ιστούς: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με φασματόμετρο μάζας τριπλού τετραπόλου (RP-HPLC-MS/MS) ή με οποιαδήποτε ισοδύναμη μέθοδο που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής.

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/5

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/149 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Φεβρουαρίου 2020

σχετικά με την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 για χρήση ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αμνούς και ίππους και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Lallemand SAS)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

| (2) | Στο παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 χορηγήθηκε δεκαετής άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για αμνούς με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 της Επιτροπής (2) και ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για ίππους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 910/2009 (3) της Επιτροπής. |
| --- | --- |

(2)

Στο παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 χορηγήθηκε δεκαετής άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για αμνούς με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 της Επιτροπής (2) και ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για ίππους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 910/2009 (3) της Επιτροπής.

| (3) | O κάτοχος της εν λόγω άδειας υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας για χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αμνούς και ίππους, στην οποία ζητά να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

O κάτοχος της εν λόγω άδειας υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας για χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για αμνούς και ίππους, στην οποία ζητά να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου 2019 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 παραμένει ασφαλές υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης για τα ζώα-στόχους, τους καταναλωτές, τους χρήστες και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θεωρείται ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου 2019 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 παραμένει ασφαλές υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης για τα ζώα-στόχους, τους καταναλωτές, τους χρήστες και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θεωρείται ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια χρήσης της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια χρήσης της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 θα πρέπει να καταργηθούν. |
| --- | --- |

(6)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 θα πρέπει να καταργηθούν.

| (7) | Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων που επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις που ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν. |
| --- | --- |

(7)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων που επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις που ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η άδεια χρήσης της πρόσθετης ύλης που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» για τους αμνούς και «βελτιωτικά της πεπτικότητας» για τους ίππους, ανανεώνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 και (ΕΚ) αριθ. 910/2009 καταργούνται.

Άρθρο 3

Το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 910/2009, τα προμείγματα και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω ουσία, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 25η Φεβρουαρίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 25η Φεβρουαρίου 2020 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 4

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1293/2008 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 και Levucell SC10 ME) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 340 της 19.12.2008, σ. 38).

2

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 910/2009 της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ίππους (κάτοχος της έγκρισης Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Lallemand SAS) (ΕΕ L 257 της 30.9.2009, σ. 7).

3

Saccharomyces cerevisiae

(4)  
  EFSA Journal 2019·17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM Ι-1077 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 το οποίο περιέχει κατ’ ελάχιστο:






  — | 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)· |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας

4b1711

Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM Ι-1077

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 το οποίο περιέχει κατ’ ελάχιστο:

—

1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)·

| — | 2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή)

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση άγαρος εκχυλίσματος ζύμης- δεξτρόζης-χλωραμφαινικόλης (EN15789: 2009)

Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) CEN/TS 15790:2008

Ίπποι

-

3,0 × 109

-

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των οφθαλμών. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των οφθαλμών.

25.2.2030

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1711

Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM Ι-1077

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 το οποίο περιέχει κατ’ ελάχιστο:

| — | 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)· |
| --- | --- |

—

1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)·

| — | 2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή) |
| --- | --- |

—

2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή)

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση άγαρος εκχυλίσματος ζύμης- δεξτρόζης-χλωραμφαινικόλης (EN15789: 2009)

Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Αμνοί

-

3,0 × 109

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των οφθαλμών. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των οφθαλμών.

25.2.2030

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/9

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/150 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Φεβρουαρίου 2020

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή και για δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Andrés Pintaluba SA)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την ταξινόμηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή, στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Απριλίου 2019 (2) η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να βελτιώσει τη χρήση του φωσφόρου. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Απριλίου 2019 (2) η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να βελτιώσει τη χρήση του φωσφόρου. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Komagataella phaffii CGMCC 12056 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια χρήσης ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019· 17(4):5692.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλοι όροι | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Μονάδα δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-φυτάση
  ΕΚ 3.1.3.26 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα 6-φυτάσης (ΕΚ 3.1.3.26)
  που παράγεται από Komagataella phaffii (CECT 12056) με ελάχιστη δραστικότητα:
  Σε στερεά μορφή: 20 000 U (1)/g
  Σε υγρή μορφή: 20 000 U/ml | Κοτόπουλα προς πάχυνση
  Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή
  Δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή | - | 250 U | | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλοι όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδα δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-φυτάση

ΕΚ 3.1.3.26

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα 6-φυτάσης (ΕΚ 3.1.3.26)

που παράγεται από Komagataella phaffii (CECT 12056) με ελάχιστη δραστικότητα:

Σε στερεά μορφή: 20 000 U (1)/g

Σε υγρή μορφή: 20 000 U/ml

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή

Δευτερεύοντα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή

-

250 U

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών ορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών ορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής.

25 Φεβρουαρίου 2030

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

6-φυτάση παραγόμενη από Komagataella phaffii CEGMCC 12056

Αναλυτική μέθοδος
   (2)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος - VDLUFA 27.1.4.

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της φυτάσης στα προμείγματα: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος - VDLUFA 27.1.3.

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της φυτάσης στις ζωοτροφές: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος - EN ISO 30024.

---

(1)  Μία μονάδα (U) είναι η ποσότητα ενζύμου που εκλύει ένα μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος από άλατα του φυτικού οξέος ανά λεπτό υπό pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.

(2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/151 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Φεβρουαρίου 2020

για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και για αναπαραγωγή εκτός από χοιρομητέρες, όλα τα είδη πτηνών, όλα τα είδη ψαριών και όλα τα καρκινοειδή και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

| (2) | Το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (πρώην Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) είχε εγκριθεί για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για σολομοειδή και γαρίδες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 911/2009 της Επιτροπής (2), για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 της Επιτροπής (3), για όρνιθες ωοπαραγωγής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 212/2011 της Επιτροπής (4), για όλα τα ψάρια εκτός από σολομοειδή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 95/2013 της Επιτροπής (5), για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 413/2013 της Επιτροπής (6), για χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση), κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2299 της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

(2)

Το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (πρώην Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) είχε εγκριθεί για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για σολομοειδή και γαρίδες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 911/2009 της Επιτροπής (2), για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 της Επιτροπής (3), για όρνιθες ωοπαραγωγής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 212/2011 της Επιτροπής (4), για όλα τα ψάρια εκτός από σολομοειδή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 95/2013 της Επιτροπής (5), για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 413/2013 της Επιτροπής (6), για χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση), κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2299 της Επιτροπής (7).

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση από τον κάτοχο της άδειας του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για την ανανέωση της άδειας για κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πτηνών προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πτηνών για ωοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα) και προς πάχυνση, όλα τα ψάρια και γαρίδες, καθώς και για νέα άδεια χρήσης για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και για αναπαραγωγή, για διακοσμητικά πτηνά και άλλα πτηνά που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς, για γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, για κοτόπουλα για αναπαραγωγικούς σκοπούς και για συναφή μικρά είδη πουλερικών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτηνά που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, για θηλάζοντα χοιρίδια και συναφή μικρά είδη χοίρων, καθώς και για όλα τα καρκινοειδή, με την οποία ζητείται να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδεύεται από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση από τον κάτοχο της άδειας του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για την ανανέωση της άδειας για κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πτηνών προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, μικρά είδη πτηνών για ωοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα) και προς πάχυνση, όλα τα ψάρια και γαρίδες, καθώς και για νέα άδεια χρήσης για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και για αναπαραγωγή, για διακοσμητικά πτηνά και άλλα πτηνά που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς, για γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, για κοτόπουλα για αναπαραγωγικούς σκοπούς και για συναφή μικρά είδη πουλερικών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτηνά που δεν προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, για θηλάζοντα χοιρίδια και συναφή μικρά είδη χοίρων, καθώς και για όλα τα καρκινοειδή, με την οποία ζητείται να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδεύεται από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 2 Απριλίου 2019 (8), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας. Η Αρχή επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 θεωρείται ασφαλές για τα στοχευόμενα είδη, τους καταναλωτές προϊόντων από ζώα που σιτίζονται με την πρόσθετη ύλη και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των χρηστών μέσω της εισπνοής και ότι δεν μπορούσε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα ερεθισμού του δέρματος και των ματιών και ευαισθητοποίησης του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, τα κοτόπουλα για αναπαραγωγή, τις γαλοπούλες και τα μικρά είδη πτηνών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή και για αναπαραγωγή, για τα θηλάζοντα χοιρίδια και τα μικρά είδη χοίρων για αναπαραγωγή και πάχυνση και για όλα τα καρκινοειδή. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 2 Απριλίου 2019 (8), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας. Η Αρχή επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 θεωρείται ασφαλές για τα στοχευόμενα είδη, τους καταναλωτές προϊόντων από ζώα που σιτίζονται με την πρόσθετη ύλη και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των χρηστών μέσω της εισπνοής και ότι δεν μπορούσε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα ερεθισμού του δέρματος και των ματιών και ευαισθητοποίησης του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, τα κοτόπουλα για αναπαραγωγή, τις γαλοπούλες και τα μικρά είδη πτηνών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή και για αναπαραγωγή, για τα θηλάζοντα χοιρίδια και τα μικρά είδη χοίρων για αναπαραγωγή και πάχυνση και για όλα τα καρκινοειδή.

| (5) | Από την αξιολόγηση του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια χρήσης της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια χρήσης της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 θα πρέπει να καταργηθούν. |
| --- | --- |

(6)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 θα πρέπει να καταργηθούν.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η άδεια χρήσης της πρόσθετης ύλης που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» για όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή εκτός από τις χοιρομητέρες, όλα τα πτηνά, και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» για όλα τα ψάρια και όλα τα καρκινοειδή, ανανεώνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 911/2009, (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 και (ΕΕ) αριθ. 212/2011, καθώς και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 95/2013, (ΕΕ) αριθ. 413/2013 και (ΕΕ) 2017/2299 καταργούνται.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 911/2009 της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2009, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ουσίας ζωοτροφών για σολομοειδή και γαρίδες (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG) (ΕΕ L 257 της 30.9.2009, σ. 10).

2

Pediococcus acidilactici

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1120/2010 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG) (ΕΕ L 317 της 3.12.2010, σ. 12).

3

Pediococcus acidilactici

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 212/2011 της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2011, για τη χορήγηση άδειας σχετικά με τη χρήση του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG) (ΕΕ L 59 της 4.3.2011, σ. 1).

4

Pediococcus acidilactici

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 95/2013 της Επιτροπής, της 1ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ψάρια εκτός από σολομοειδή (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG) (ΕΕ L 33 της 2.2.2013, σ. 19).

5

Pediococcus acidilactici

(6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 413/2013 της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2013, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG) (ΕΕ L 125 της 7.5.2013, σ. 1).

6

Pediococcus acidilactici

(7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2299 της Επιτροπής, της 12ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση), κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή, την έγκριση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε πόσιμο νερό και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 413/2013 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS) (ΕΕ L 329 της 13.12.2017, σ. 33).

7

Pediococcus acidilactici

(8)  EFSA Journal 2019· 17(4):5691 και EFSA Journal 2019· 17(5):5690.

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % | CFU ανά l πόσιμου νερού |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Σύνθεση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g
  Στερεές επικαλυμμένες και μη επικαλυμμένες μορφές | Όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή, εκτός από τις χοιρομητέρες | - | 1 x 109 | - | 5 x 108 | - | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

CFU ανά l πόσιμου νερού

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4d1712

Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g

Στερεές επικαλυμμένες και μη επικαλυμμένες μορφές

Όλα τα χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή, εκτός από τις χοιρομητέρες

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να εξασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

2.

Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να εξασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.

25 Φεβρουαρίου 2030

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Όλα τα είδη πτηνών

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Καταμέτρηση της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης

με τη χρήση άγαρ MRS (EN 15786:2009).

Ταυτοποίηση: μέθοδος ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE).

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (ευνοεί την ανάπτυξη των ζώων)

4d1712

Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g

Όλα τα είδη ψαριών

-

1 x 109

-

-

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε στερεές ζωοτροφές. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε στερεές ζωοτροφές.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Όλα τα καρκινοειδή

θοδος ανάλυσης

Καταμέτρηση της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης

με τη χρήση άγαρ MRS (EN 15786:2009).

Ταυτοποίηση: μέθοδος ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE).

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 2020/152 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2020

η οποία απαγορεύει στη Ρουμανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin (κλοθειανιδίνη) ή imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. ή Psylliodes spp.

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 458]

(Το κείμενο στη ρουμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 3 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 (2) της Επιτροπής τροποποίησε τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών thiamethoxam, clothianidin και imidacloprid που ανήκουν στην κατηγορία των νεονικοτινοειδών. Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού απαγόρευσε την πώληση και χρήση σπόρων ορισμένων καλλιεργειών που έχουν υποστεί επεξεργασία (επέμβαση) με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες, με εξαίρεση τους σπόρους που χρησιμοποιούνται σε θερμοκήπια. Ομοίως, τα κράτη μέλη έπρεπε να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν υφιστάμενες άδειες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 (2) της Επιτροπής τροποποίησε τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών thiamethoxam, clothianidin και imidacloprid που ανήκουν στην κατηγορία των νεονικοτινοειδών. Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού απαγόρευσε την πώληση και χρήση σπόρων ορισμένων καλλιεργειών που έχουν υποστεί επεξεργασία (επέμβαση) με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες, με εξαίρεση τους σπόρους που χρησιμοποιούνται σε θερμοκήπια. Ομοίως, τα κράτη μέλη έπρεπε να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν υφιστάμενες άδειες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες.

| (2) | Από τις 28 Φεβρουαρίου 2014 η Ρουμανία έχει χορηγήσει επανειλημμένα άδειες για επείγουσες καταστάσεις, οι οποίες άδειες καλύπτουν την επεξεργασία σπόρων, καθώς και την πώληση και τη σπορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες, βάσει της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τις επείγουσες καταστάσεις. Οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις κοινοποιήθηκαν δεόντως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(2)

Από τις 28 Φεβρουαρίου 2014 η Ρουμανία έχει χορηγήσει επανειλημμένα άδειες για επείγουσες καταστάσεις, οι οποίες άδειες καλύπτουν την επεξεργασία σπόρων, καθώς και την πώληση και τη σπορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες, βάσει της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τις επείγουσες καταστάσεις. Οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις κοινοποιήθηκαν δεόντως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη.

| (3) | Στις 20 Μαρτίου 2017 η Ρουμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή τέσσερις άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 1η Φεβρουαρίου 2017 έως τη 16η Μαΐου 2017, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid (NUPRID AL 600 FS και Seedoprid 600 FS), thiamethoxam (Cruiser 350 FS) και clothianidin (PONCHO 600 FS) για χρήση τόσο στο Helianthus annuus όσο και στο Zea mays ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Agriotes spp. και Tanymecus dilaticollis. Στις 13 Σεπτεμβρίου 2017 η Ρουμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή δύο άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 21η Ιουλίου 2017 έως τη 16η Οκτωβρίου 2017, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) και clothianidin (MODESTO 480 FS) για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Στις 20 Μαρτίου 2017 η Ρουμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή τέσσερις άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 1η Φεβρουαρίου 2017 έως τη 16η Μαΐου 2017, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid (NUPRID AL 600 FS και Seedoprid 600 FS), thiamethoxam (Cruiser 350 FS) και clothianidin (PONCHO 600 FS) για χρήση τόσο στο Helianthus annuus όσο και στο Zea mays ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Agriotes spp. και Tanymecus dilaticollis. Στις 13 Σεπτεμβρίου 2017 η Ρουμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή δύο άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 21η Ιουλίου 2017 έως τη 16η Οκτωβρίου 2017, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid (NUPRID AL 600 FS) και clothianidin (MODESTO 480 FS) για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και Psylliodes spp.

| (4) | Στις 15 Σεπτεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να αξιολογήσει διάφορες άδειες που είχαν χορηγήσει για επείγουσες καταστάσεις αρκετά κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και η Ρουμανία, σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin, imidacloprid και thiamethoxam, για χρήσεις που δεν είναι πλέον εγκεκριμένες δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 485/2013, με βάση τους όρους που προβλέπονται για τις επείγουσες καταστάσεις στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Στις 15 Σεπτεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να αξιολογήσει διάφορες άδειες που είχαν χορηγήσει για επείγουσες καταστάσεις αρκετά κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και η Ρουμανία, σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin, imidacloprid και thiamethoxam, για χρήσεις που δεν είναι πλέον εγκεκριμένες δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 485/2013, με βάση τους όρους που προβλέπονται για τις επείγουσες καταστάσεις στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (5) | Στις 18 Μαΐου 2018 η Ρουμανία κοινοποίησε και πάλι στην Επιτροπή άδειες για επείγουσες καταστάσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα MODESTO 480 FS και NUPRID AL 600 FS που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin και imidacloprid, με σκοπό την επεξεργασία σπόρων και τη σπορά επεξεργασμένων σπόρων, για να χρησιμοποιηθούν σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

Στις 18 Μαΐου 2018 η Ρουμανία κοινοποίησε και πάλι στην Επιτροπή άδειες για επείγουσες καταστάσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα MODESTO 480 FS και NUPRID AL 600 FS που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin και imidacloprid, με σκοπό την επεξεργασία σπόρων και τη σπορά επεξεργασμένων σπόρων, για να χρησιμοποιηθούν σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και Psylliodes spp.

| (6) | Όσον αφορά τις τρεις σχετικές δραστικές ουσίες, οι εκτελεστικοί κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΕ) 2018/783 (3), (ΕΕ) 2018/784 (4) και (ΕΕ) 2018/785 (5) επιβεβαίωσαν τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 485/2013. Οι εν λόγω κανονισμοί περιόρισαν περαιτέρω τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid, clothianidin και thiamethoxam, καθώς επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας μόνο για χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών ως εντομοκτόνων σε μόνιμα θερμοκήπια ή για την επεξεργασία σπόρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε μόνιμα θερμοκήπια. Επιπλέον, η προκύπτουσα καλλιέργεια πρέπει να παραμείνει εντός μόνιμου θερμοκηπίου κατά τη συνολική διάρκεια του κύκλου ζωής της. |
| --- | --- |

(6)

Όσον αφορά τις τρεις σχετικές δραστικές ουσίες, οι εκτελεστικοί κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΕ) 2018/783 (3), (ΕΕ) 2018/784 (4) και (ΕΕ) 2018/785 (5) επιβεβαίωσαν τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 485/2013. Οι εν λόγω κανονισμοί περιόρισαν περαιτέρω τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid, clothianidin και thiamethoxam, καθώς επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας μόνο για χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών ως εντομοκτόνων σε μόνιμα θερμοκήπια ή για την επεξεργασία σπόρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε μόνιμα θερμοκήπια. Επιπλέον, η προκύπτουσα καλλιέργεια πρέπει να παραμείνει εντός μόνιμου θερμοκηπίου κατά τη συνολική διάρκεια του κύκλου ζωής της.

| (7) | Στην τεχνική έκθεση που καταρτίστηκε κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 4, η οποία δημοσιεύτηκε στις 21 Ιουνίου 2018 (6), σχετικά με τους έξι συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών για τους οποίους η Ρουμανία έδωσε άδεια για επείγουσες καταστάσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τρεις συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών υπήρχε προϊόν με εναλλακτική εγκεκριμένη δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, ήτοι για τους συνδυασμούς Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala και Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Ωστόσο, τέσσερα προϊόντα δεν κάλυψαν μόνο τον συνδυασμό Zea mays/Tanymecus dilaticollis, για τον οποίον υπήρχε εναλλακτική, αλλά χρησιμοποιήθηκαν ταυτοχρόνως για την κάλυψη άλλων συνδυασμών καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών, ήτοι των Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. και Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(7)

Στην τεχνική έκθεση που καταρτίστηκε κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 4, η οποία δημοσιεύτηκε στις 21 Ιουνίου 2018 (6), σχετικά με τους έξι συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών για τους οποίους η Ρουμανία έδωσε άδεια για επείγουσες καταστάσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τρεις συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών υπήρχε προϊόν με εναλλακτική εγκεκριμένη δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, ήτοι για τους συνδυασμούς Brassica napus/Phyllotreta atra, Brassica napus/Psylliodes chrysocephala και Zea mays/Tanymecus dilaticollis. Ωστόσο, τέσσερα προϊόντα δεν κάλυψαν μόνο τον συνδυασμό Zea mays/Tanymecus dilaticollis, για τον οποίον υπήρχε εναλλακτική, αλλά χρησιμοποιήθηκαν ταυτοχρόνως για την κάλυψη άλλων συνδυασμών καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών, ήτοι των Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. και Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία.

| (8) | Επομένως, βάσει της αξιολόγησης της Αρχής, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνταν στη Ρουμανία όσον αφορά τις άδειες στο προϊόν MODESTO 480 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin, και στο προϊόν NUPRID AL 600 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία imidacloprid, για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. και Brassica napus/Psylliodes spp., καθώς οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις καλύπτουν συνδυασμό καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης. Τα προϊόντα που κάλυψαν τον συνδυασμό Zea mays/Tanymecus dilaticollis, για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, κάλυψαν επίσης και άλλον επιβλαβή οργανισμό στην ίδια καλλιέργεια για τον οποίον δεν υπήρχε εναλλακτική και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί αποδεκτή τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στο Zea mays, καθώς η χρήση πολλών φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην ίδια καλλιέργεια για την αντιμετώπιση διαφόρων επιβλαβών οργανισμών πρέπει να αποθαρρύνεται όταν είναι δυνατόν να αποφευχθεί. |
| --- | --- |

(8)

Επομένως, βάσει της αξιολόγησης της Αρχής, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνταν στη Ρουμανία όσον αφορά τις άδειες στο προϊόν MODESTO 480 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin, και στο προϊόν NUPRID AL 600 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία imidacloprid, για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. και Brassica napus/Psylliodes spp., καθώς οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις καλύπτουν συνδυασμό καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης. Τα προϊόντα που κάλυψαν τον συνδυασμό Zea mays/Tanymecus dilaticollis, για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, κάλυψαν επίσης και άλλον επιβλαβή οργανισμό στην ίδια καλλιέργεια για τον οποίον δεν υπήρχε εναλλακτική και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί αποδεκτή τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στο Zea mays, καθώς η χρήση πολλών φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην ίδια καλλιέργεια για την αντιμετώπιση διαφόρων επιβλαβών οργανισμών πρέπει να αποθαρρύνεται όταν είναι δυνατόν να αποφευχθεί.

| (9) | Συνεπώς, στις 16 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε με επιστολή από τη Ρουμανία να επιβεβαιώσει ότι δεν θα επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν MODESTO 480 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin, και στο φυτοπροστατευτικό προϊόν NUPRID AL 600 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία imidacloprid, για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. και Brassica napus/Psylliodes spp. Η Ρουμανία, στην απάντησή της με ημερομηνία 18 Σεπτεμβρίου 2018, εξέφρασε την άποψη ότι οι αντίστοιχες άδειες για επείγουσες καταστάσεις ήταν δικαιολογημένες. |
| --- | --- |

(9)

Συνεπώς, στις 16 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε με επιστολή από τη Ρουμανία να επιβεβαιώσει ότι δεν θα επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν MODESTO 480 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin, και στο φυτοπροστατευτικό προϊόν NUPRID AL 600 FS, που περιέχει τη δραστική ουσία imidacloprid, για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. και Brassica napus/Psylliodes spp. Η Ρουμανία, στην απάντησή της με ημερομηνία 18 Σεπτεμβρίου 2018, εξέφρασε την άποψη ότι οι αντίστοιχες άδειες για επείγουσες καταστάσεις ήταν δικαιολογημένες.

| (10) | Η Επιτροπή θεωρεί αναγκαίο να αποφασίσει ότι η Ρουμανία δεν θα μπορεί να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin και/ή imidacloprid για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. ή Brassica napus/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή θεωρεί αναγκαίο να αποφασίσει ότι η Ρουμανία δεν θα μπορεί να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin και/ή imidacloprid για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών/επιβλαβών οργανισμών Brassica napus/Phyllotreta spp. ή Brassica napus/Psylliodes spp.

| (11) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(11)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η Ρουμανία δεν μπορεί επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin ή imidacloprid για χρήση σε φυτά Brassica napus ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. ή Psylliodes spp.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Ρουμανία.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών clothianidin, thiamethoxam και imidacloprid και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες (ΕΕ L 139 της 25.5.2013, σ. 12).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/783 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 31).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/784 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας clothianidin (κλοθειανιδίνη) (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 35).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/785 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας thiamethoxam (θειαμεθοξάνη) (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 40).

5

(6)  Σχετική δημοσίευση EFSA 2018:EN-1416.

6

---

| 5.2.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 33/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 33/19

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2020/153 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Φεβρουαρίου 2020

η οποία απαγορεύει στη Λιθουανία να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία thiamethoxam (θειαμεδοξάνη) για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. και/ή Psylliodes spp.

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 464]

(Το κείμενο στη λιθουανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 3 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 (2) της Επιτροπής τροποποίησε τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών thiamethoxam, clothianidin και imidacloprid που ανήκουν στην κατηγορία των νεονικοτινοειδών. Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού απαγόρευσε την πώληση και χρήση σπόρων ορισμένων καλλιεργειών που έχουν υποστεί επεξεργασία (επέμβαση) με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες, με εξαίρεση τους σπόρους που χρησιμοποιούνται σε θερμοκήπια. Ομοίως, τα κράτη μέλη έπρεπε να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν υφιστάμενες άδειες που έχουν χορηγηθεί σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 (2) της Επιτροπής τροποποίησε τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών thiamethoxam, clothianidin και imidacloprid που ανήκουν στην κατηγορία των νεονικοτινοειδών. Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού απαγόρευσε την πώληση και χρήση σπόρων ορισμένων καλλιεργειών που έχουν υποστεί επεξεργασία (επέμβαση) με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες, με εξαίρεση τους σπόρους που χρησιμοποιούνται σε θερμοκήπια. Ομοίως, τα κράτη μέλη έπρεπε να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν υφιστάμενες άδειες που έχουν χορηγηθεί σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις σχετικές δραστικές ουσίες.

| (2) | Από τις 26 Φεβρουαρίου 2016 η Λιθουανία έχει χορηγήσει επανειλημμένα άδειες για επείγουσες καταστάσεις, οι οποίες άδειες καλύπτουν την επεξεργασία σπόρων, καθώς και την πώληση και τη σπορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες, βάσει της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τις επείγουσες καταστάσεις. Οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις κοινοποιήθηκαν δεόντως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(2)

Από τις 26 Φεβρουαρίου 2016 η Λιθουανία έχει χορηγήσει επανειλημμένα άδειες για επείγουσες καταστάσεις, οι οποίες άδειες καλύπτουν την επεξεργασία σπόρων, καθώς και την πώληση και τη σπορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες, βάσει της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τις επείγουσες καταστάσεις. Οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις κοινοποιήθηκαν δεόντως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη.

| (3) | Στις 3 Μαρτίου 2017 η Λιθουανία κοινοποίησε στην Επιτροπή δύο άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 1η Μαρτίου 2017 έως την 28η Ιουνίου 2017, σε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam (CRUISER OSR), για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta
  nemorum και Psylliodes
  chrysocephala, και σε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin (MODESTO), για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. και Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Στις 3 Μαρτίου 2017 η Λιθουανία κοινοποίησε στην Επιτροπή δύο άδειες για επείγουσες καταστάσεις, που βρίσκονταν σε ισχύ από την 1η Μαρτίου 2017 έως την 28η Ιουνίου 2017, σε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam (CRUISER OSR), για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta
  nemorum και Psylliodes
  chrysocephala, και σε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία clothianidin (MODESTO), για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. και Psylliodes spp.

| (4) | Στις 15 Σεπτεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να αξιολογήσει διάφορες άδειες που είχαν χορηγήσει για επείγουσες καταστάσεις αρκετά κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και η Λιθουανία, σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin, imidacloprid και thiamethoxam, για χρήσεις που δεν είναι πλέον εγκεκριμένες δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 485/2013, με βάση τους όρους που προβλέπονται για τις επείγουσες καταστάσεις στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Στις 15 Σεπτεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να αξιολογήσει διάφορες άδειες που είχαν χορηγήσει για επείγουσες καταστάσεις αρκετά κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και η Λιθουανία, σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες clothianidin, imidacloprid και thiamethoxam, για χρήσεις που δεν είναι πλέον εγκεκριμένες δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 485/2013, με βάση τους όρους που προβλέπονται για τις επείγουσες καταστάσεις στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009.

| (5) | Την 1η Μαρτίου 2018 η Λιθουανία κοινοποίησε και πάλι στην Επιτροπή άδεια για επείγουσες καταστάσεις σχετικά με το προϊόν CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, με σκοπό την επεξεργασία σπόρων και τη σπορά επεξεργασμένων σπόρων, για να χρησιμοποιηθεί στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta
  nemorum και Psylliodes
  chrysocephala. |
| --- | --- |

(5)

Την 1η Μαρτίου 2018 η Λιθουανία κοινοποίησε και πάλι στην Επιτροπή άδεια για επείγουσες καταστάσεις σχετικά με το προϊόν CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, με σκοπό την επεξεργασία σπόρων και τη σπορά επεξεργασμένων σπόρων, για να χρησιμοποιηθεί στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta
  nemorum και Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | Όσον αφορά τις τρεις σχετικές δραστικές ουσίες, οι εκτελεστικοί κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΕ) 2018/783 (3), (ΕΕ) 2018/784 (4) και (ΕΕ) 2018/785 (5) επιβεβαίωσαν τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 485/2013. Οι εν λόγω κανονισμοί περιόρισαν περαιτέρω τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid, clothianidin και thiamethoxam, καθώς επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας μόνο για χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών ως εντομοκτόνων σε μόνιμα θερμοκήπια ή για την επεξεργασία σπόρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε μόνιμα θερμοκήπια. Επιπλέον, η προκύπτουσα καλλιέργεια πρέπει να παραμείνει εντός μόνιμου θερμοκηπίου κατά τη συνολική διάρκεια του κύκλου ζωής της. |
| --- | --- |

(6)

Όσον αφορά τις τρεις σχετικές δραστικές ουσίες, οι εκτελεστικοί κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΕ) 2018/783 (3), (ΕΕ) 2018/784 (4) και (ΕΕ) 2018/785 (5) επιβεβαίωσαν τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 485/2013. Οι εν λόγω κανονισμοί περιόρισαν περαιτέρω τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες imidacloprid, clothianidin και thiamethoxam, καθώς επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας μόνο για χρήσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών ως εντομοκτόνων σε μόνιμα θερμοκήπια ή για την επεξεργασία σπόρων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε μόνιμα θερμοκήπια. Επιπλέον, η προκύπτουσα καλλιέργεια πρέπει να παραμείνει εντός μόνιμου θερμοκηπίου κατά τη συνολική διάρκεια του κύκλου ζωής της.

| (7) | Στην τεχνική έκθεση που καταρτίστηκε κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 4, η οποία δημοσιεύτηκε στις 21 Ιουνίου 2018 (6), σχετικά με τους τέσσερις συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών για τους οποίους η Λιθουανία έδωσε άδεια για επείγουσες καταστάσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για δύο συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών υπήρχε προϊόν με εναλλακτική εγκεκριμένη δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, ήτοι για τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp. Ωστόσο, ένα προϊόν δεν κάλυψε μόνο τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp., για τους οποίους υπήρχε εναλλακτική, αλλά χρησιμοποιήθηκε ταυτοχρόνως για την κάλυψη άλλων συνδυασμών καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών, ήτοι των εαρινή κράμβη / Athalia rosae και εαρινή κράμβη / Delia radicum, για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(7)

Στην τεχνική έκθεση που καταρτίστηκε κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 4, η οποία δημοσιεύτηκε στις 21 Ιουνίου 2018 (6), σχετικά με τους τέσσερις συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών για τους οποίους η Λιθουανία έδωσε άδεια για επείγουσες καταστάσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για δύο συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών υπήρχε προϊόν με εναλλακτική εγκεκριμένη δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, ήτοι για τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp. Ωστόσο, ένα προϊόν δεν κάλυψε μόνο τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp., για τους οποίους υπήρχε εναλλακτική, αλλά χρησιμοποιήθηκε ταυτοχρόνως για την κάλυψη άλλων συνδυασμών καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών, ήτοι των εαρινή κράμβη / Athalia rosae και εαρινή κράμβη / Delia radicum, για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία.

| (8) | Επομένως, βάσει της αξιολόγησης της Αρχής, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνταν στη Λιθουανία όσον αφορά το CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, για τη χρήση του στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp., καθώς οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις καλύπτουν συνδυασμό καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης. Το προϊόν που κάλυψε τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Athalia rosae και εαρινή κράμβη / Delia radicum, για τους οποίους είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, κάλυψε επίσης και άλλον επιβλαβή οργανισμό στην ίδια καλλιέργεια για τον οποίον δεν υπήρχε εναλλακτική και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί αποδεκτή τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στην εαρινή κράμβη, καθώς η χρήση πολλών φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην ίδια καλλιέργεια για την αντιμετώπιση διαφόρων επιβλαβών οργανισμών πρέπει να αποθαρρύνεται όταν είναι δυνατόν να αποφευχθεί. |
| --- | --- |

(8)

Επομένως, βάσει της αξιολόγησης της Αρχής, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνταν στη Λιθουανία όσον αφορά το CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, για τη χρήση του στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp., καθώς οι εν λόγω άδειες για επείγουσες καταστάσεις καλύπτουν συνδυασμό καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών για τον οποίον είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης. Το προϊόν που κάλυψε τους συνδυασμούς εαρινή κράμβη / Athalia rosae και εαρινή κράμβη / Delia radicum, για τους οποίους είχε εγκριθεί άλλο προϊόν με εναλλακτική δραστική ουσία και με ίδιο τρόπο δράσης, κάλυψε επίσης και άλλον επιβλαβή οργανισμό στην ίδια καλλιέργεια για τον οποίον δεν υπήρχε εναλλακτική και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί αποδεκτή τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στην εαρινή κράμβη, καθώς η χρήση πολλών φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην ίδια καλλιέργεια για την αντιμετώπιση διαφόρων επιβλαβών οργανισμών πρέπει να αποθαρρύνεται όταν είναι δυνατόν να αποφευχθεί.

| (9) | Συνεπώς, η Επιτροπή, στις 16 Ιουλίου 2018, ζήτησε με επιστολή από τη Λιθουανία να επιβεβαιώσει ότι δεν θα επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, για τη χρήση του στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp. Η Λιθουανία, στην απάντησή της με ημερομηνία 17 Σεπτεμβρίου 2018, δήλωσε ότι θεωρούσε τις αντίστοιχες άδειες για επείγουσες καταστάσεις δικαιολογημένες. |
| --- | --- |

(9)

Συνεπώς, η Επιτροπή, στις 16 Ιουλίου 2018, ζήτησε με επιστολή από τη Λιθουανία να επιβεβαιώσει ότι δεν θα επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν CRUISER OSR, που περιέχει τη δραστική ουσία thiamethoxam, για τη χρήση του στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp. Η Λιθουανία, στην απάντησή της με ημερομηνία 17 Σεπτεμβρίου 2018, δήλωσε ότι θεωρούσε τις αντίστοιχες άδειες για επείγουσες καταστάσεις δικαιολογημένες.

| (10) | Η Επιτροπή θεωρεί αναγκαίο να αποφασίσει ότι η Λιθουανία δεν θα μπορεί να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin ή thiamethoxam για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή θεωρεί αναγκαίο να αποφασίσει ότι η Λιθουανία δεν θα μπορεί να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών για επείγουσες καταστάσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία clothianidin ή thiamethoxam για τη χρήση τους στους συνδυασμούς καλλιεργειών / επιβλαβών οργανισμών εαρινή κράμβη / Phyllotreta spp. και εαρινή κράμβη / Psylliodes spp.

| (11) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(11)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν εξέδωσε γνώμη εντός της χρονικής προθεσμίας που έταξε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η Λιθουανία δεν μπορεί να επαναλάβει τη χορήγηση αδειών σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία thiamethoxam για χρήση στην εαρινή κράμβη ενάντια στους επιβλαβείς οργανισμούς Phyllotreta spp. ή Psylliodes spp.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Δημοκρατία της Λιθουανίας.

Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2020.

Για την Επιτροπή

Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2013 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης των δραστικών ουσιών clothianidin, thiamethoxam και imidacloprid και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες (ΕΕ L 139 της 25.5.2013, σ. 12).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/783 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας imidacloprid (ιμιδακλοπρίδη) (
  ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 31
  ).

3

ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 31

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/784 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας clothianidin (κλοθειανιδίνη) (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 35).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/785 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας thiamethoxam (θειαμεθοξάνη) (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 40).

5

(6)  Σχετική δημοσίευση EFSA 2018:EN-1421.

6

---