# Jornal Oficial L 33/2020

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 33 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 63.° ano5 de fevereiro de 2020 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 33

Edição em língua portuguesa

Legislação

63.° ano5 de fevereiro de 2020

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/148 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 (detentor da autorização Zoetis SA) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/149 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para borregos e cavalos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada na União por Lallemand SAS) (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/150 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2020/151 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs, todas as espécies avícolas, todas as espécies de peixes e todos os crustáceos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS) (
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  ) | 12 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/152 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 que proíbe a Roménia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas clotianidina ou imidaclopride para utilização em Brassica napus contra Phyllotreta spp. ou Psylliodes spp.
  [notificada com o número C(2020) 458]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2020/153 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 que proíbe a Lituânia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa tiametoxame para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta spp. e/ou Psylliodes spp.
  [notificada com o número C(2020) 464]

   (
  1
  ) | 19 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/148 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 (detentor da autorização Zoetis SA) (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/149 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para borregos e cavalos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada na União por Lallemand SAS) (
  1
  )

Saccharomyces cerevisiae

o

o

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/150 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.) (
  1
  )

Komagataella phaffii

1

9

*

Regulamento de Execução (UE) 2020/151 da Comissão de 4 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs, todas as espécies avícolas, todas as espécies de peixes e todos os crustáceos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS) (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

o

o

o

o

o

1

12

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2020/152 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 que proíbe a Roménia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas clotianidina ou imidaclopride para utilização em Brassica napus contra Phyllotreta spp. ou Psylliodes spp.
  [notificada com o número C(2020) 458]

   (
  1
  )

o

o

o

Brassica napus

Phyllotreta

Psylliodes

[notificada com o número C(2020) 458]

1

16

*

Decisão de Execução (UE) 2020/153 da Comissão de 3 de fevereiro de 2020 que proíbe a Lituânia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa tiametoxame para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta spp. e/ou Psylliodes spp.
  [notificada com o número C(2020) 464]

   (
  1
  )

o

o

o

Phyllotreta

Psylliodes

[notificada com o número C(2020) 464]

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/1 |
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5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/148 DA COMISSÃO

de 3 de fevereiro de 2020

relativo à autorização de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que altera o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 (detentor da autorização Zoetis SA)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

| (2) | A preparação de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) foi autorizada, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(2)

A preparação de cloridrato de robenidina (Robenz 66G) foi autorizada, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 24 de janeiro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de robenidina (Robenz 66G) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para controlar eficazmente a coccidiose em frangos de engorda. A Autoridade considerou que é necessário proceder à monitorização no terreno após colocação no mercado do Eimeria spp., de preferência durante a última parte do período de autorização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 24 de janeiro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de robenidina (Robenz 66G) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para controlar eficazmente a coccidiose em frangos de engorda. A Autoridade considerou que é necessário proceder à monitorização no terreno após colocação no mercado do Eimeria spp., de preferência durante a última parte do período de autorização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(5)

A avaliação do cloridrato de robenidina (Robenz 66G) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | Em consequência desta reavaliação, o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 deve ser alterado em conformidade. |
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(6)

Em consequência desta reavaliação, o Regulamento (CE) n.o 1800/2004 deve ser alterado em conformidade.

| (7) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O Regulamento (CE) n.o 1800/2004 é alterado do seguinte modo:

| 1) | É suprimido o artigo 2.o. |
| --- | --- |

1)

É suprimido o artigo 2.o.

| 2) | O anexo é suprimido. |
| --- | --- |

2)

O anexo é suprimido.

Artigo 3.o

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de agosto de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão, de 15 de outubro de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Cycostat 66G», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).

3

o

(4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.

4

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ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo (designação comercial) | Composição, fórmula química, descrição | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização | Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria de aditivos: Coccidiostáticos e histomonostáticos | |
| 5a758 | Zoetis SA | Cloridrato de
  robenidina
  (Robenz 66G) | Composição do aditivo:
  Cloridrato de robenidina: 66 g/kg
  Linhossulfonato: 40 g/kg
  Sulfato de cálcio di-hidratado: 894 g/kg | Frangos de engorda | — | 36 | 36 | 1. | Utilização do aditivo proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo (designação comercial)

Composição, fórmula química, descrição

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes

mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria de aditivos: Coccidiostáticos e histomonostáticos

5a758

Zoetis SA

Cloridrato de

robenidina

(Robenz 66G)

Composição do aditivo:

Cloridrato de robenidina: 66 g/kg

Linhossulfonato: 40 g/kg

Sulfato de cálcio di-hidratado: 894 g/kg

Frangos de engorda

—

36

36

1.

Utilização do aditivo proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo).

| 2. | O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

2.

O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 3. | O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos. |
| --- | --- |

3.

O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.

| 4. | Os programas de monitorização após colocação no mercado são executados pelo titular da autorização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Os programas de monitorização após colocação no mercado são executados pelo titular da autorização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp.

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

2 de fevereiro de 2030

800 μg de cloridrato de robenidina/kg de fígado fresco.

350 μg de cloridrato de robenidina/kg de rim fresco.

200 μg de cloridrato de robenidina/kg de músculo fresco.

1 300 μg de cloridrato de robenidina/kg de pele/gordura frescas.

Substância ativa:

Cloridrato de robenidina, C15H13Cl2N5
  .HCl,

Cloridrato de 1,3-bis[(p-clorobenzilideno)amino]-

guanidina (97 %)

Número CAS: 25875-50-7,

Impurezas associadas:

| — | N,N’,N"-tris[(p-clorobenzilideno)amino]-guanidina: (TRIS): ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

N,N’,N"-tris[(p-clorobenzilideno)amino]-guanidina: (TRIS): ≤ 0,5 %

| — | bis-(4-clorobenzilideno)hidrazina (AZIN) ≤ 0,5 % |
| --- | --- |

—

bis-(4-clorobenzilideno)hidrazina (AZIN) ≤ 0,5 %

| — | impureza desconhecida ≤ 1 % (impureza individual desconhecida ≤ 0,2 %) |
| --- | --- |

—

impureza desconhecida ≤ 1 % (impureza individual desconhecida ≤ 0,2 %)

Método analítico  (1)

Para a quantificação do cloridrato de robenidina no aditivo em alimentos para animais e nas pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV).

Para a quantificação do cloridrato de robenidina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por ultravioleta (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Para a quantificação do cloridrato de robenidina em tecidos: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um espetrómetro de massa de triplo quadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) ou a métodos equivalentes que cumpram os requisitos estabelecidos pela Decisão 2002/657/CE da Comissão.

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/5 |
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5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/5

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/149 DA COMISSÃO

de 4 de fevereiro de 2020

relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para borregos e cavalos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada na União por Lallemand SAS)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

| (2) | O Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 foi autorizado por um período de dez anos como aditivo em alimentos para borregos pelo Regulamento (CE) n.o 1293/2008 da Comissão (2) e como aditivo em alimentos para cavalos pelo Regulamento (CE) n.o 910/2009 da Comissão (3). |
| --- | --- |

(2)

O Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 foi autorizado por um período de dez anos como aditivo em alimentos para borregos pelo Regulamento (CE) n.o 1293/2008 da Comissão (2) e como aditivo em alimentos para cavalos pelo Regulamento (CE) n.o 910/2009 da Comissão (3).

| (3) | O titular dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para borregos e cavalos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

O titular dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para borregos e cavalos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 26 de fevereiro de 2019 (4), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu que o Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 continua a ser seguro nas condições de utilização autorizadas para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. A Autoridade concluiu também que o aditivo é considerado um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 26 de fevereiro de 2019 (4), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu que o Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 continua a ser seguro nas condições de utilização autorizadas para os animais-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente. A Autoridade concluiu também que o aditivo é considerado um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

| (5) | A avaliação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | Na sequência da renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009 devem ser revogados. |
| --- | --- |

(6)

Na sequência da renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009 devem ser revogados.

| (7) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado estabelecer um período transitório durante o qual as existências atuais da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 que estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento. |
| --- | --- |

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado estabelecer um período transitório durante o qual as existências atuais da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 que estiverem em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e aos grupos funcionais «estabilizadores da flora intestinal» para borregos e «melhoradores de digestibilidade» para cavalos, é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

São revogados os Regulamentos (CE) n.o 1293/2008 e (CE) n.o 910/2009.

Artigo 3.o

O Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 910/2009, as pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contenham esta substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de fevereiro de 2020, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1293/2008 da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 e Levucell SC10 ME) como aditivo em alimentos para animais (JO L 340 de 19.12.2008, p. 38).

2

o

Saccharomyces cerevisiae

(3)  Regulamento (CE) n.o 910/2009 da Comissão, de 29 de setembro de 2009, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo em alimentos para cavalos (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representada na União por Lallemand SAS) (JO L 257 de 30.9.2009, p. 7).

3

o

Saccharomyces cerevisiae

(4)  
  EFSA Journal 2019;17(3):5639.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4b1711 | Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 | Composição do aditivo

  Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 contendo, no mínimo:






  — | 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida); |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4b1711

Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 contendo, no mínimo:

—

1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida);

| — | 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma não revestida). |
| --- | --- |

—

2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma não revestida).

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico
   (1)

Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN15789:2009).

Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Cavalos

—

3,0 × 109

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular.

25.2.2030

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1711

Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 contendo, no mínimo:

| — | 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida); |
| --- | --- |

—

1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma revestida);

| — | 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma não revestida). |
| --- | --- |

—

2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma não revestida).

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico
   (1)

Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando um meio de ágar com extrato de levedura, dextrose e cloranfenicol (EN15789:2009).

Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

Borregos

—

3,0 × 109

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular.

25.2.2030

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/9

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/150 DA COMISSÃO

de 4 de fevereiro de 2020

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 12056) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e para reprodução e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de abril de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo pode ter um potencial de sensibilização respiratória. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a utilização do fósforo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de abril de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo pode ter um potencial de sensibilização respiratória. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a utilização do fósforo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

2

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. |
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-fitase
  CE 3.1.3.26 | Composição do aditivo:

  Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)
  produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 com uma atividade mínima de:
  Forma sólida: 20 000 U (1)/g
  Forma líquida: 20 000 U/ml | Frangos de engorda
  Frangas criadas para postura ou para reprodução
  Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução | — | 250 U | | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitase

CE 3.1.3.26

Composição do aditivo:

Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)

produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 com uma atividade mínima de:

Forma sólida: 20 000 U (1)/g

Forma líquida: 20 000 U/ml

Frangos de engorda

Frangas criadas para postura ou para reprodução

Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

—

250 U

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

25 de fevereiro de 2030

Caracterização da substância ativa:

6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056

Método analítico
   (2)

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4;

Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3;

Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024.

---

(1)  Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, com um pH de 5,5 e a 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/12

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/151 DA COMISSÃO

de 4 de fevereiro de 2020

relativo à autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs, todas as espécies avícolas, todas as espécies de peixes e todos os crustáceos e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299 (detentor da autorização: Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.

| (2) | O Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (anteriormente Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) foi autorizado por 10 anos como aditivo em alimentos para salmonídeos e camarões pelo Regulamento (CE) n.o 911/2009 da Comissão (2), para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1120/2010 da Comissão (3), para galinhas poedeiras pelo Regulamento (UE) n.o 212/2011 da Comissão (4), para todos os peixes, exceto salmonídeos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 95/2013 da Comissão (5), para leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão (6), para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2299 da Comissão (7). |
| --- | --- |

(2)

O Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (anteriormente Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) foi autorizado por 10 anos como aditivo em alimentos para salmonídeos e camarões pelo Regulamento (CE) n.o 911/2009 da Comissão (2), para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1120/2010 da Comissão (3), para galinhas poedeiras pelo Regulamento (UE) n.o 212/2011 da Comissão (4), para todos os peixes, exceto salmonídeos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 95/2013 da Comissão (5), para leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão (6), para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2299 da Comissão (7).

| (3) | Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o, foi apresentado um pedido pelo detentor da autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais para renovação da autorização para frangos de engorda, espécies aviárias menores para engorda, galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, leitões desmamados, suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados) e para fins de engorda, todas as espécies de peixes e camarão, e para uma nova autorização para frangas criadas para postura e para reprodução, para aves ornamentais e não alimentares, para perus de engorda, para perus criados para reprodução, para perus de reprodução, para frangos de reprodução e espécies menores de aves de capoeira de reprodução e outras aves ornamentais e não alimentares, para leitões não desmamados e espécies menores de suínos relacionadas, para todos os crustáceos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o, foi apresentado um pedido pelo detentor da autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais para renovação da autorização para frangos de engorda, espécies aviárias menores para engorda, galinhas poedeiras, espécies menores de aves de capoeira para postura, leitões desmamados, suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados) e para fins de engorda, todas as espécies de peixes e camarão, e para uma nova autorização para frangas criadas para postura e para reprodução, para aves ornamentais e não alimentares, para perus de engorda, para perus criados para reprodução, para perus de reprodução, para frangos de reprodução e espécies menores de aves de capoeira de reprodução e outras aves ornamentais e não alimentares, para leitões não desmamados e espécies menores de suínos relacionadas, para todos os crustáceos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 2 de abril de 2019 (8), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas anteriores conclusões de que o Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 é considerado seguro para as espécies-alvo, para os consumidores de produtos provenientes de animais alimentados com o aditivo e para o ambiente. Concluiu igualmente que existe potencial para os utilizadores estarem expostos por inalação e que não foi possível retirar qualquer conclusão sobre o potencial de irritação cutânea e ocular e de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu também que o aditivo é eficaz para frangas criadas para postura, frangos criados para reprodução, frangos de reprodução, perus e espécies aviárias menores criadas para postura/reprodução e de reprodução, bem como para leitões não desmamados e espécies menores de suínos de reprodução e de engorda e para todos os crustáceos. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 2 de abril de 2019 (8), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas anteriores conclusões de que o Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 é considerado seguro para as espécies-alvo, para os consumidores de produtos provenientes de animais alimentados com o aditivo e para o ambiente. Concluiu igualmente que existe potencial para os utilizadores estarem expostos por inalação e que não foi possível retirar qualquer conclusão sobre o potencial de irritação cutânea e ocular e de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Concluiu também que o aditivo é eficaz para frangas criadas para postura, frangos criados para reprodução, frangos de reprodução, perus e espécies aviárias menores criadas para postura/reprodução e de reprodução, bem como para leitões não desmamados e espécies menores de suínos de reprodução e de engorda e para todos os crustáceos.

| (5) | A avaliação de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | Na sequência da renovação da autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299 devem ser revogados. |
| --- | --- |

(6)

Na sequência da renovação da autorização de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299 devem ser revogados.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», para todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs, para todas as aves, e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos» para todos os peixes e todos os crustáceos, é renovada nas condições indicadas no referido anexo.

Artigo 2.o

São revogados os Regulamentos (CE) n.o 911/2009, (UE) n.o 1120/2010 e (UE) n.o 212/2011, bem como os Regulamentos de Execução (UE) n.o 95/2013, (UE) n.o 413/2013 e (UE) 2017/2299.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 911/2009 da Comissão, de 29 de setembro de 2009, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para salmonídeos e camarões (detentor da autorização: Danstar Ferment AG) (JO L 257 de 30.9.2009, p. 10).

2

o

Pediococcus acidilactici

(3)  Regulamento (UE) n.o 1120/2010 da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, relativo à autorização de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Danstar Ferment AG) (JO L 317 de 3.12.2010, p. 12).

3

o

Pediococcus acidilactici

(4)  Regulamento (UE) n.o 212/2011 da Comissão, de 3 de março de 2011, relativo à autorização de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: Danstar Ferment AG) (JO L 59 de 4.3.2011, p. 1).

4

o

Pediococcus acidilactici

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 95/2013 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para todos os peixes, exceto salmonídeos (detentor da autorização: Danstar Ferment AG) (JO L 33 de 2.2.2013, p. 19).

5

o

Pediococcus acidilactici

(6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento de leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda (detentor da autorização: Danstar Ferment AG) (JO L 125 de 7.5.2013, p. 1).

6

o

Pediococcus acidilactici

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2299 da Comissão, de 12 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura, à autorização desse aditivo para utilização na água de abeberamento e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2036/2005, (CE) n.o 1200/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 (detentor da autorização Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (JO L 329 de 13.12.2017, p. 33).

7

Pediococcus acidilactici

o

o

o

(8)  
  EFSA Journal 2019;17(4):5691 e EFSA Journal 2019;17(5):5690.

8

EFSA Journal

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identifi-cação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máxi-mo | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4d1712 | Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composição do aditivo

  Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
  contendo, no mínimo, 1 × 1010 UFC/g
  Formas sólidas revestidas e não revestidas | Todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs | — | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identifi-cação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máxi-mo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4d1712

Danstar Ferment AG, representado na União por Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composição do aditivo

Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

contendo, no mínimo, 1 × 1010 UFC/g

Formas sólidas revestidas e não revestidas

Todas as espécies de suínos de engorda e de reprodução, com exceção de marrãs

—

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

2.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

25 de fevereiro de 2030

Caracterização da substância ativa:

Células viáveis de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Todas as espécies aviárias

Método analítico
   (1)

Contagem da substância ativa no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água:

método de espalhamento em placa utilizando ágar MRS (EN 15786:2009).

Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (que influenciam favoravelmente o crescimento).

4d1712

Danstar Ferment AG, representada na União por Lallemand SAS

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composição do aditivo

Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contendo, no mínimo, 1 × 1010 UFC/g

Todas as espécies de peixes

—

1 × 109

—

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo só pode ser utilizado em alimentos sólidos. |
| --- | --- |

2.

O aditivo só pode ser utilizado em alimentos sólidos.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

Caracterização da substância ativa:

Células viáveis de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Todos os crustáceos

Método analítico

Contagem da substância ativa no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água:

método de espalhamento em placa utilizando ágar MRS (EN 15786:2009).

Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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DECISÕES

| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/16 |
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5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/16

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/152 DA COMISSÃO

de 3 de fevereiro de 2020

que proíbe a Roménia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas clotianidina ou imidaclopride para utilização em Brassica napus contra Phyllotreta spp. ou Psylliodes spp.

[notificada com o número C(2020) 458]

(Apenas faz fé o texto em língua romena)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 3, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (2) alterou as condições de aprovação das substâncias ativas tiametoxame, clotianidina e imidaclopride, pertencentes à classe dos neonicotinoides. O artigo 2.o desse regulamento proibiu a venda e a utilização de sementes de determinadas culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias ativas, com exceção das sementes utilizadas em estufas. Consequentemente, os Estados-Membros tiveram de alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (2) alterou as condições de aprovação das substâncias ativas tiametoxame, clotianidina e imidaclopride, pertencentes à classe dos neonicotinoides. O artigo 2.o desse regulamento proibiu a venda e a utilização de sementes de determinadas culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias ativas, com exceção das sementes utilizadas em estufas. Consequentemente, os Estados-Membros tiveram de alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas.

| (2) | Desde 28 de fevereiro de 2014, a Roménia concedeu repetidamente autorizações de emergência que abrangem o tratamento de sementes, a venda e a sementeira de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias ativas, com base na derrogação prevista no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para situações de emergência. Estas autorizações de emergência foram devidamente notificadas à Comissão e aos outros Estados-Membros. |
| --- | --- |

(2)

Desde 28 de fevereiro de 2014, a Roménia concedeu repetidamente autorizações de emergência que abrangem o tratamento de sementes, a venda e a sementeira de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias ativas, com base na derrogação prevista no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para situações de emergência. Estas autorizações de emergência foram devidamente notificadas à Comissão e aos outros Estados-Membros.

| (3) | Em 20 de março de 2017, a Roménia notificou à Comissão quatro autorizações de emergência, em vigor de 1 de fevereiro de 2017 até 16 de maio de 2017, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas imidaclopride (NUPRID AL 600 FS e Seedoprid 600 FS), tiametoxame (Cruiser 350 FS) e clotianidina (PONCHO 600 FS) para utilização em Helianthus annuus e Zea mays contra Agriotes spp. e Tanymecus dilaticollis. Em 13 de setembro de 2017, a Roménia notificou à Comissão duas autorizações de emergência, em vigor de 21 de julho de 2017 até 16 de outubro de 2017, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas imidaclopride (NUPRID AL 600 FS) e clotianidina (MODESTO 480 FS) para utilização em Brassica napus contra Phyllotreta spp. e Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Em 20 de março de 2017, a Roménia notificou à Comissão quatro autorizações de emergência, em vigor de 1 de fevereiro de 2017 até 16 de maio de 2017, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas imidaclopride (NUPRID AL 600 FS e Seedoprid 600 FS), tiametoxame (Cruiser 350 FS) e clotianidina (PONCHO 600 FS) para utilização em Helianthus annuus e Zea mays contra Agriotes spp. e Tanymecus dilaticollis. Em 13 de setembro de 2017, a Roménia notificou à Comissão duas autorizações de emergência, em vigor de 21 de julho de 2017 até 16 de outubro de 2017, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas imidaclopride (NUPRID AL 600 FS) e clotianidina (MODESTO 480 FS) para utilização em Brassica napus contra Phyllotreta spp. e Psylliodes spp.

| (4) | Em 15 de setembro de 2017, em conformidade com o artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a avaliação de autorizações de emergência concedidas por vários Estados-Membros, incluindo a Roménia, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas clotianidina, imidaclopride e tiametoxame para utilizações que deixaram de ser aprovadas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, tendo em conta as condições de autorizações de emergência estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Em 15 de setembro de 2017, em conformidade com o artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a avaliação de autorizações de emergência concedidas por vários Estados-Membros, incluindo a Roménia, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas clotianidina, imidaclopride e tiametoxame para utilizações que deixaram de ser aprovadas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, tendo em conta as condições de autorizações de emergência estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (5) | Em 18 de maio de 2018, a Roménia notificou novamente autorizações de emergência para os produtos fitofarmacêuticos MODESTO 480 FS e NUPRID AL 600 FS, que contêm as substâncias ativas clotianidina e imidaclopride para o tratamento de sementes e a sementeira de sementes tratadas, para utilização em Brassica napus var. napobrassica contra Phyllotreta spp. e Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(5)

Em 18 de maio de 2018, a Roménia notificou novamente autorizações de emergência para os produtos fitofarmacêuticos MODESTO 480 FS e NUPRID AL 600 FS, que contêm as substâncias ativas clotianidina e imidaclopride para o tratamento de sementes e a sementeira de sementes tratadas, para utilização em Brassica napus var. napobrassica contra Phyllotreta spp. e Psylliodes spp.

| (6) | No que respeita às três substâncias ativas em causa, os Regulamentos de Execução (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) e (UE) 2018/785 (5) da Comissão confirmaram as restrições impostas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013. Estes regulamentos restringiram ainda mais a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas imidaclopride, clotianidina e tiametoxame, permitindo apenas a autorização de utilizações como inseticidas em estufas permanentes ou para o tratamento de sementes destinadas a serem utilizadas exclusivamente em estufas permanentes. Além disso, as culturas resultantes devem permanecer dentro de estufas permanentes ao longo de todo o seu ciclo de vida. |
| --- | --- |

(6)

No que respeita às três substâncias ativas em causa, os Regulamentos de Execução (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) e (UE) 2018/785 (5) da Comissão confirmaram as restrições impostas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013. Estes regulamentos restringiram ainda mais a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas imidaclopride, clotianidina e tiametoxame, permitindo apenas a autorização de utilizações como inseticidas em estufas permanentes ou para o tratamento de sementes destinadas a serem utilizadas exclusivamente em estufas permanentes. Além disso, as culturas resultantes devem permanecer dentro de estufas permanentes ao longo de todo o seu ciclo de vida.

| (7) | No relatório técnico preparado a pedido da Comissão, referido no considerando 4 e publicado em 21 de junho de 2018 (6), no que diz respeito às seis combinações de cultura/praga para as quais a Roménia concedeu a autorização de emergência, a Autoridade concluiu que para três combinações de cultura/praga existia um produto que continha uma substância ativa alternativa autorizada com o mesmo modo de ação, a saber, Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, e Zea mays/Tanymecus dilaticollis. No entanto, quatro produtos abrangiam não só Zea mays/Tanymecus dilaticollis, para a qual existia uma alternativa, mas eram utilizados ainda noutras combinações de cultura/praga, a saber, Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. e Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, para as quais não estava disponível nenhum produto que contenha uma substância alternativa. |
| --- | --- |

(7)

No relatório técnico preparado a pedido da Comissão, referido no considerando 4 e publicado em 21 de junho de 2018 (6), no que diz respeito às seis combinações de cultura/praga para as quais a Roménia concedeu a autorização de emergência, a Autoridade concluiu que para três combinações de cultura/praga existia um produto que continha uma substância ativa alternativa autorizada com o mesmo modo de ação, a saber, Brassica napus/Phyllotreta atra., Brassica napus/Psylliodes chrysocephala, e Zea mays/Tanymecus dilaticollis. No entanto, quatro produtos abrangiam não só Zea mays/Tanymecus dilaticollis, para a qual existia uma alternativa, mas eram utilizados ainda noutras combinações de cultura/praga, a saber, Zea mays/Agriotes spp., Helianthus annuus/Agriotes spp. e Helianthus annuus/Tanymecus dilaticollis, para as quais não estava disponível nenhum produto que contenha uma substância alternativa.

| (8) | Por conseguinte, com base na avaliação efetuada pela Autoridade, a Comissão considera que as condições estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não foram cumpridas na Roménia no que respeita a autorizações de MODESTO 480 FS, que contém a substância ativa clotianidina, e de NUPRID AL 600 FS, que contém a substância ativa imidaclopride, para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp. e Brassica napus/Psylliodes spp, uma vez que estas autorizações de emergência abrangem uma combinação de cultura/praga para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação. Os produtos que abrangem Zea mays/Tanymecus dilaticollis,, para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação, abrangiam também outra da mesma cultura para a qual não estava disponível nenhuma alternativa e, consequentemente, a Comissão considera aceitável a utilização destes produtos em Zea mays, uma vez que não deve ser incentivada, quando evitável, a utilização de múltiplos produtos fitofarmacêuticos na mesma cultura para fazer face a pragas diferentes. |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, com base na avaliação efetuada pela Autoridade, a Comissão considera que as condições estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não foram cumpridas na Roménia no que respeita a autorizações de MODESTO 480 FS, que contém a substância ativa clotianidina, e de NUPRID AL 600 FS, que contém a substância ativa imidaclopride, para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp. e Brassica napus/Psylliodes spp, uma vez que estas autorizações de emergência abrangem uma combinação de cultura/praga para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação. Os produtos que abrangem Zea mays/Tanymecus dilaticollis,, para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação, abrangiam também outra da mesma cultura para a qual não estava disponível nenhuma alternativa e, consequentemente, a Comissão considera aceitável a utilização destes produtos em Zea mays, uma vez que não deve ser incentivada, quando evitável, a utilização de múltiplos produtos fitofarmacêuticos na mesma cultura para fazer face a pragas diferentes.

| (9) | Consequentemente, por carta de 16 de julho de 2018, a Comissão solicitou à Roménia que confirmasse que não repetirá a concessão de autorizações de emergência para os produtos fitofarmacêuticos MODESTO 480 FS, que contém a substância ativa clotianidina, e NUPRID AL 600 FS, que contém a substância ativa imidaclopride, para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp. e Brassica napus/Psylliodes spp. Na sua resposta de 18 de setembro de 2018, a Roménia considerou que as respetivas autorizações de emergência eram justificadas. |
| --- | --- |

(9)

Consequentemente, por carta de 16 de julho de 2018, a Comissão solicitou à Roménia que confirmasse que não repetirá a concessão de autorizações de emergência para os produtos fitofarmacêuticos MODESTO 480 FS, que contém a substância ativa clotianidina, e NUPRID AL 600 FS, que contém a substância ativa imidaclopride, para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp. e Brassica napus/Psylliodes spp. Na sua resposta de 18 de setembro de 2018, a Roménia considerou que as respetivas autorizações de emergência eram justificadas.

| (10) | A Comissão considera necessário decidir que a Roménia não pode repetir a concessão de autorizações de emergência de produtos fitofarmacêuticos que contenham as susbtâncias ativas clotianidina e/ou imidaclopride para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp., ou Brassica napus/Psylliodes spp. |
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(10)

A Comissão considera necessário decidir que a Roménia não pode repetir a concessão de autorizações de emergência de produtos fitofarmacêuticos que contenham as susbtâncias ativas clotianidina e/ou imidaclopride para utilização nas combinações de cultura/praga Brassica napus/Phyllotreta spp., ou Brassica napus/Psylliodes spp.

| (11) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Dado que se considerou ser necessário um ato de execução, o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer, |
| --- | --- |

(11)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Dado que se considerou ser necessário um ato de execução, o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Roménia não pode repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas clotianidina ou imidaclopride para utilização em Brassica napus contra as pragas Phyllotreta spp. ou Psylliodes spp.

Artigo 2.o

A destinatária da presente decisão é a Roménia.

Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas (JO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

2

o

o

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/783 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa imidaclopride (JO L 132 de 30.5.2018, p. 31).

3

o

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2018/784 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa clotianidina (JO L 132 de 30.5.2018, p. 35).

4

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2018/785 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa tiametoxame (JO L 132 de 30.5.2018, p. 40).

5

o

(6)  Publicações de apoio da EFSA 2018:EN-1416.

6

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| 5.2.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 33/19 |
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5.2.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 33/19

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/153 DA COMISSÃO

de 3 de fevereiro de 2020

que proíbe a Lituânia de repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa tiametoxame para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta spp. e/ou Psylliodes spp.

[notificada com o número C(2020) 464]

(Apenas faz fé o texto na língua lituana)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 3, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (2) alterou as condições de aprovação das substâncias ativas tiametoxame, clotianidina e imidaclopride, pertencentes à classe dos neonicotinoides. O artigo 2.o desse regulamento proibiu a venda e a utilização de sementes de determinadas culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias ativas, com exceção das sementes utilizadas em estufas. Consequentemente, os Estados-Membros tiveram de alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (2) alterou as condições de aprovação das substâncias ativas tiametoxame, clotianidina e imidaclopride, pertencentes à classe dos neonicotinoides. O artigo 2.o desse regulamento proibiu a venda e a utilização de sementes de determinadas culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias ativas, com exceção das sementes utilizadas em estufas. Consequentemente, os Estados-Membros tiveram de alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas.

| (2) | Desde 26 de fevereiro de 2016, a Lituânia concedeu repetidamente autorizações de emergência que abrangem o tratamento de sementes, a venda e a sementeira de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias ativas, com base na derrogação prevista no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para situações de emergência. Estas autorizações de emergência foram devidamente notificadas à Comissão e aos outros Estados-Membros. |
| --- | --- |

(2)

Desde 26 de fevereiro de 2016, a Lituânia concedeu repetidamente autorizações de emergência que abrangem o tratamento de sementes, a venda e a sementeira de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias ativas, com base na derrogação prevista no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para situações de emergência. Estas autorizações de emergência foram devidamente notificadas à Comissão e aos outros Estados-Membros.

| (3) | Em 3 de março de 2017, a Lituânia notificou à Comissão duas autorizações de emergência, em vigor de 1 de março de 2017 até 28 de junho de 2017, para um produto fitofarmacêutico que contém tiametoxame (CRUISER OSR) para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum e Psylliodes
  chrysocephala e um produto fitofarmacêutico que contém clotianidina (MODESTO) para utilização em colza de primavera contra Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. e Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(3)

Em 3 de março de 2017, a Lituânia notificou à Comissão duas autorizações de emergência, em vigor de 1 de março de 2017 até 28 de junho de 2017, para um produto fitofarmacêutico que contém tiametoxame (CRUISER OSR) para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum e Psylliodes
  chrysocephala e um produto fitofarmacêutico que contém clotianidina (MODESTO) para utilização em colza de primavera contra Athalia rosae, Delia radicum, Phyllotreta spp. e Psylliodes spp.

| (4) | Em 15 de setembro de 2017, em conformidade com o artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a avaliação de autorizações de emergência concedidas por vários Estados-Membros, incluindo a Lituânia, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas clotianidina, imidaclopride e tiametoxame para utilizações que deixaram de ser aprovadas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, tendo em conta as condições de autorizações de emergência estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

Em 15 de setembro de 2017, em conformidade com o artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») a avaliação de autorizações de emergência concedidas por vários Estados-Membros, incluindo a Lituânia, para produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas clotianidina, imidaclopride e tiametoxame para utilizações que deixaram de ser aprovadas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, tendo em conta as condições de autorizações de emergência estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (5) | Em 1 de março de 2018, a Lituânia notificou novamente uma autorização de emergência para o produto CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame para o tratamento de sementes e a sementeira de sementes tratadas, para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum e Psylliodes
  chrysocephala. |
| --- | --- |

(5)

Em 1 de março de 2018, a Lituânia notificou novamente uma autorização de emergência para o produto CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame para o tratamento de sementes e a sementeira de sementes tratadas, para utilização em colza de primavera contra Phyllotreta
  nemorum e Psylliodes
  chrysocephala.

| (6) | No que respeita às três substâncias ativas em causa, os Regulamentos de Execução (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) e (UE) 2018/785 (5) da Comissão confirmaram as restrições impostas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013. Estes regulamentos restringiram ainda mais a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas imidaclopride, clotianidina e tiametoxame, permitindo apenas a autorização de utilizações como inseticidas em estufas permanentes ou para o tratamento de sementes destinadas a serem utilizadas exclusivamente em estufas permanentes. Além disso, as culturas resultantes devem permanecer dentro de estufas permanentes ao longo de todo o seu ciclo de vida. |
| --- | --- |

(6)

No que respeita às três substâncias ativas em causa, os Regulamentos de Execução (UE) 2018/783 (3), (UE) 2018/784 (4) e (UE) 2018/785 (5) da Comissão confirmaram as restrições impostas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013. Estes regulamentos restringiram ainda mais a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas imidaclopride, clotianidina e tiametoxame, permitindo apenas a autorização de utilizações como inseticidas em estufas permanentes ou para o tratamento de sementes destinadas a serem utilizadas exclusivamente em estufas permanentes. Além disso, as culturas resultantes devem permanecer dentro de estufas permanentes ao longo de todo o seu ciclo de vida.

| (7) | No relatório técnico preparado a pedido da Comissão, referido no considerando 4 e publicado em 21 de junho de 2018 (6), no que diz respeito às quatro combinações de cultura/praga para as quais a Lituânia concedeu a autorização de emergência, a Autoridade concluiu que para duas combinações de cultura/praga existia um produto que continha uma substância ativa alternativa autorizada com o mesmo modo de ação, a saber, colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp. No entanto, um produto abrangia não só colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp., para as quais existia uma alternativa, mas era utilizado ainda noutras combinações de cultura/praga, a saber, colza de primavera/Athalia rosae e colza de primavera/Delia radicum, para as quais não estava disponível nenhum produto que contenha uma substância alternativa. |
| --- | --- |

(7)

No relatório técnico preparado a pedido da Comissão, referido no considerando 4 e publicado em 21 de junho de 2018 (6), no que diz respeito às quatro combinações de cultura/praga para as quais a Lituânia concedeu a autorização de emergência, a Autoridade concluiu que para duas combinações de cultura/praga existia um produto que continha uma substância ativa alternativa autorizada com o mesmo modo de ação, a saber, colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp. No entanto, um produto abrangia não só colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp., para as quais existia uma alternativa, mas era utilizado ainda noutras combinações de cultura/praga, a saber, colza de primavera/Athalia rosae e colza de primavera/Delia radicum, para as quais não estava disponível nenhum produto que contenha uma substância alternativa.

| (8) | Por conseguinte, com base na avaliação efetuada pela Autoridade, a Comissão considera que as condições estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não foram cumpridas na Lituânia no que respeita ao CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame, para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp., uma vez que estas autorizações de emergência contêm uma combinação de cultura/praga para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação. O produto que abrange colza de primavera/Athalia rosae e colza de primavera/Delia radicum, para as quais foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação, abrangia também outra praga da mesma cultura para a qual não estava disponível nenhuma alternativa e, consequentemente, a Comissão considera aceitável a utilização deste produto em colza de primavera, uma vez que não deve ser incentivada, quando evitável, a utilização de múltiplos produtos fitofarmacêuticos na mesma cultura para fazer face a pragas diferentes. |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, com base na avaliação efetuada pela Autoridade, a Comissão considera que as condições estabelecidas no artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não foram cumpridas na Lituânia no que respeita ao CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame, para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp., uma vez que estas autorizações de emergência contêm uma combinação de cultura/praga para a qual foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação. O produto que abrange colza de primavera/Athalia rosae e colza de primavera/Delia radicum, para as quais foi autorizado outro produto que contém uma substância ativa alternativa com o mesmo modo de ação, abrangia também outra praga da mesma cultura para a qual não estava disponível nenhuma alternativa e, consequentemente, a Comissão considera aceitável a utilização deste produto em colza de primavera, uma vez que não deve ser incentivada, quando evitável, a utilização de múltiplos produtos fitofarmacêuticos na mesma cultura para fazer face a pragas diferentes.

| (9) | Consequentemente, por carta de 16 de julho de 2018, a Comissão solicitou à Lituânia que confirmasse que não repetirá a concessão de autorizações de emergência para o produto fitofarmacêutico CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame, para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp. Na sua resposta de 17 de setembro de 2018, a Lituânia informou que considerava justificada a autorização de emergência. |
| --- | --- |

(9)

Consequentemente, por carta de 16 de julho de 2018, a Comissão solicitou à Lituânia que confirmasse que não repetirá a concessão de autorizações de emergência para o produto fitofarmacêutico CRUISER OSR, que contém a substância ativa tiametoxame, para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp. Na sua resposta de 17 de setembro de 2018, a Lituânia informou que considerava justificada a autorização de emergência.

| (10) | A Comissão considera necessário decidir que a Lituânia não pode repetir a concessão de autorizações de emergência para produtos fitofarmacêuticos que contenham as susbtâncias ativas clotianidina ou tiametoxame para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp. |
| --- | --- |

(10)

A Comissão considera necessário decidir que a Lituânia não pode repetir a concessão de autorizações de emergência para produtos fitofarmacêuticos que contenham as susbtâncias ativas clotianidina ou tiametoxame para utilização nas combinações de cultura/praga colza de primavera/Phyllotreta spp. e colza de primavera/Psylliodes spp.

| (11) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Dado que se considerou ser necessário um ato de execução, o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer, |
| --- | --- |

(11)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Dado que se considerou ser necessário um ato de execução, o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Lituânia não pode repetir a concessão de autorizações ao abrigo do artigo 53.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, para produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa tiametoxame para utilização em colza de primavera contra as pragas Phyllotreta spp. ou Psylliodes spp.

Artigo 2.o

A destinatária da presente decisão é a República da Lituânia.

Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas (JO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

2

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(3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/783 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa imidaclopride (JO L 132 de 30.5.2018, p. 31).

3

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(4)  Regulamento de Execução (UE) 2018/784 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa clotianidina (JO L 132 de 30.5.2018, p. 35).

4

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(5)  Regulamento de Execução (UE) 2018/785 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa tiametoxame (JO L 132 de 30.5.2018, p. 40).

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(6)  Publicações de apoio da EFSA 2018:EN-1421.

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