# Europos Sąjungos L 7/2020

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 7 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 63 metai2020m. sausio 13d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 7

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

63 metai2020m. sausio 13d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI |
| | * | Informacija apie Europos bendrijos ir Jordanijos Hašimitų Karalystės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą | 1 |
| | * | Informacija apie Europos bendrijos ir Libano Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą | 2 |
| | * | Informacija apie Europos Sąjungos ir Ypatingojo Administracinio Kinijos Regiono Makao Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą | 3 |
| | * | Informacija apie Europos bendrijos ir Maldyvų Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą | 4 |
| | * | Informacija apie Europos bendrijos ir Kirgizijos Respublikos Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą | 5 |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2020 m. sausio 10 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/16 kuriuo leidžiama pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | 2020 m. sausio 10 d. KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/17 kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  ) | 11 |
| | * | 2020 m. sausio 10 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/18 kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  ) | 14 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

*

Informacija apie Europos bendrijos ir Jordanijos Hašimitų Karalystės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

1

*

Informacija apie Europos bendrijos ir Libano Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2

*

Informacija apie Europos Sąjungos ir Ypatingojo Administracinio Kinijos Regiono Makao Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

3

*

Informacija apie Europos bendrijos ir Maldyvų Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

4

*

Informacija apie Europos bendrijos ir Kirgizijos Respublikos Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

5

REGLAMENTAI

*

2020 m. sausio 10 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/16 kuriuo leidžiama pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

2020 m. sausio 10 d. KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/17 kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  )

1

11

*

2020 m. sausio 10 d. Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/18 kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/1

---

Informacija apie Europos bendrijos ir Jordanijos Hašimitų Karalystės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2008 m. vasario 25 d. Briuselyje pasirašytas Europos bendrijos ir Jordanijos Hašimitų Karalystės susitarimas dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojo 2015 m. birželio 12 d. pagal Susitarimo 9 straipsnio 1 dalį, kadangi paskutinis pranešimas buvo deponuotas 2015 m. birželio 12 d.

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/2

---

Informacija apie Europos bendrijos ir Libano Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2006 m. liepos 7 d. Beirute pasirašytas Europos bendrijos ir Libano Respublikos susitarimas dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojo 2017 m. spalio 25 d. pagal Susitarimo 8 straipsnio 1 dalį, kadangi paskutinis pranešimas buvo deponuotas 2017 m. spalio 25 d.

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/3

---

Informacija apie Europos Sąjungos ir Ypatingojo Administracinio Kinijos Regiono Makao Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2013 m. lapkričio 23 d. Makao pasirašytas Europos Sąjungos ir Ypatingojo Administracinio Kinijos Regiono Makao Vyriausybės susitarimas dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojo 2016 m. rugsėjo 30 d. pagal Susitarimo 8 straipsnio 1 dalį, kadangi paskutinis pranešimas buvo deponuotas 2016 m. rugsėjo 29 d.

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/4

---

Informacija apie Europos bendrijos ir Maldyvų Respublikos susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2006 m. rugsėjo 21 d. Briuselyje pasirašytas Europos bendrijos ir Maldyvų Respublikos susitarimas dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojo 2008 m. balandžio 15 d. pagal Susitarimo 9 straipsnio 1 dalį, kadangi paskutinis pranešimas buvo deponuotas 2008 m. balandžio 15 d.

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/5

---

Informacija apie Europos bendrijos ir Kirgizijos Respublikos Vyriausybės susitarimo dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojimą

2007 m. birželio 1 d. Briuselyje pasirašytas Europos bendrijos ir Kirgizijos Respublikos Vyriausybės susitarimas dėl oro susisiekimo paslaugų tam tikrų aspektų įsigaliojo 2008 m. balandžio 28 d. pagal Susitarimo 9 straipsnio 1 dalį, kadangi paskutinis pranešimas buvo deponuotas 2008 m. balandžio 28 d.

---

REGLAMENTAI

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/6

---

KOMISIJOS
  ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/16

2020 m. sausio 10 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

| (1) | Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
| --- | --- |

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

| (2) | pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
| --- | --- |

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

| (3) | pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą; |
| --- | --- |

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;

| (4) | 2018 m. gegužės 10 d. bendrovė „ChromaDex Inc.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą. Paraiškoje prašoma nikotinamido ribozido chloridą leisti naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams, kaip niacino šaltinį, neviršijant didžiausio leidžiamo suvartoti 300 mg per parą kiekio. Be to, paraiškoje taip pat paprašyta nikotinamido ribozidą įtraukti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB (3) II priede nurodytų niacino formų sąrašą kaip niacino šaltinį; |
| --- | --- |

(4)

2018 m. gegužės 10 d. bendrovė „ChromaDex Inc.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai nikotinamido ribozido chloridą kaip naują maisto produktą. Paraiškoje prašoma nikotinamido ribozido chloridą leisti naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams, kaip niacino šaltinį, neviršijant didžiausio leidžiamo suvartoti 300 mg per parą kiekio. Be to, paraiškoje taip pat paprašyta nikotinamido ribozidą įtraukti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB (3) II priede nurodytų niacino formų sąrašą kaip niacino šaltinį;

| (5) | pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, in vitro tyrimu, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje (tyrimu Nr. 160312) (4), 7-ių dienų toksiškumo per virškinimo traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimu su šunų jaunikliais (tyrimu Nr. 17-921) (5), hERG atrankos tyrimu (tyrimu Nr. 20151223) (6), 28-ių dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su šunų jaunikliais (tyrimu Nr. 17-940) (7), 90-ies dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su Sprague–Dawley žiurkėmis (tyrimu Nr. S14022) (8), toksiškumo reprodukcijai tyrimu (tyrimu Nr. G10959) (9) ir toksiškumo vystymuisi tyrimu su žiurkėmis (tyrimu Nr. G10957) (10); |
| --- | --- |

(5)

pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, in vitro tyrimu, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje (tyrimu Nr. 160312) (4), 7-ių dienų toksiškumo per virškinimo traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimu su šunų jaunikliais (tyrimu Nr. 17-921) (5), hERG atrankos tyrimu (tyrimu Nr. 20151223) (6), 28-ių dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su šunų jaunikliais (tyrimu Nr. 17-940) (7), 90-ies dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su Sprague–Dawley žiurkėmis (tyrimu Nr. S14022) (8), toksiškumo reprodukcijai tyrimu (tyrimu Nr. G10959) (9) ir toksiškumo vystymuisi tyrimu su žiurkėmis (tyrimu Nr. G10957) (10);

| (6) | 2018 m. spalio 8 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos pateikti mokslinę nuomonę dėl nikotinamido ribozido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį ir dėl jo numatomos paskirties (naudojant kaip maisto papildą) vertinimo; |
| --- | --- |

(6)

2018 m. spalio 8 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos pateikti mokslinę nuomonę dėl nikotinamido ribozido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį ir dėl jo numatomos paskirties (naudojant kaip maisto papildą) vertinimo;

| (7) | 2019 m. liepos 4 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl nikotinamido ribozido chlorido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir nikotinamido biologinio įsisavinamumo iš šio šaltinio, atsižvelgiant į Direktyvą 2002/46/EB (SAFEty of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC) (11). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus; |
| --- | --- |

(7)

2019 m. liepos 4 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl nikotinamido ribozido chlorido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir nikotinamido biologinio įsisavinamumo iš šio šaltinio, atsižvelgiant į Direktyvą 2002/46/EB (SAFEty of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC) (11). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

| (8) | savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nikotinamido ribozido chloridą saugu naudoti maisto papilduose, neviršijant didžiausio visiems suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, leidžiamo suvartoti 300 mg per parą kiekio ir neviršijant didžiausio nėščioms ir žindančioms moterims leidžiamo suvartoti 230 mg per parą kiekio; |
| --- | --- |

(8)

savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nikotinamido ribozido chloridą saugu naudoti maisto papilduose, neviršijant didžiausio visiems suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, leidžiamo suvartoti 300 mg per parą kiekio ir neviršijant didžiausio nėščioms ir žindančioms moterims leidžiamo suvartoti 230 mg per parą kiekio;

| (9) | Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad nikotinamido ribozido chloridas pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį; |
| --- | --- |

(9)

Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad nikotinamido ribozido chloridas pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

| (10) | išdėstydama savo nuomonę dėl naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido, Tarnyba nurodė, kad vertinant nikotinamido biologinį įsisavinamumą remtasi in vitro tyrimo, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje (tyrimo Nr. 160312), duomenimis, o vertinant nikotinamido ribozido chlorido saugą remtasi penkių toksiškumo tyrimų (7-ių dienų toksiškumo per virškinimo traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimo su šunų jaunikliais (tyrimo Nr. 17-921), 28-ių dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su šunų jaunikliais (tyrimo Nr. 17-940), 90-ies dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su Sprague–Dawley žiurkėmis (tyrimo Nr. S14022), toksiškumo reprodukcijai tyrimo (tyrimo Nr. G10959) ir toksiškumo vystymuisi tyrimo su žiurkėmis (tyrimo Nr. G10957) duomenimis. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl nikotinamido ribozido chlorido saugos nebūtų buvę galima padaryti be nepaskelbtų tų tyrimų ataskaitų duomenų; |
| --- | --- |

(10)

išdėstydama savo nuomonę dėl naujo maisto produkto nikotinamido ribozido chlorido, Tarnyba nurodė, kad vertinant nikotinamido biologinį įsisavinamumą remtasi in vitro tyrimo, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje (tyrimo Nr. 160312), duomenimis, o vertinant nikotinamido ribozido chlorido saugą remtasi penkių toksiškumo tyrimų (7-ių dienų toksiškumo per virškinimo traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimo su šunų jaunikliais (tyrimo Nr. 17-921), 28-ių dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su šunų jaunikliais (tyrimo Nr. 17-940), 90-ies dienų kartotinių dozių toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su Sprague–Dawley žiurkėmis (tyrimo Nr. S14022), toksiškumo reprodukcijai tyrimo (tyrimo Nr. G10959) ir toksiškumo vystymuisi tyrimo su žiurkėmis (tyrimo Nr. G10957) duomenimis. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl nikotinamido ribozido chlorido saugos nebūtų buvę galima padaryti be nepaskelbtų tų tyrimų ataskaitų duomenų;

| (11) | Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į in vitro tyrimą, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje, ir į penkis toksiškumo tyrimus reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte, reikalavimą; |
| --- | --- |

(11)

Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į in vitro tyrimą, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje, ir į penkis toksiškumo tyrimus reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte, reikalavimą;

| (12) | pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu šie tyrimai jam priklausė ir jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę juos naudoti, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šių tyrimų arba jais naudotis arba remtis šiais duomenimis; |
| --- | --- |

(12)

pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu šie tyrimai jam priklausė ir jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę juos naudoti, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šių tyrimų arba jais naudotis arba remtis šiais duomenimis;

| (13) | Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto in vitro tyrimo, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje, ir penkių toksiškumo tyrimų paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai nikotinamido ribozido chloridą; |
| --- | --- |

(13)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto in vitro tyrimo, kuriame įvertintas nikotinamido ribozido metabolizmas kraujuje, ir penkių toksiškumo tyrimų paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai nikotinamido ribozido chloridą;

| (14) | tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą; |
| --- | --- |

(14)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai nikotinamido ribozido chloridą ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

| (15) | Direktyvoje 2002/46/EB yra nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Naudoti nikotinamido ribozido chloridą turėtų būti leidžiama nedarant poveikio tos direktyvos reikalavimams; |
| --- | --- |

(15)

Direktyvoje 2002/46/EB yra nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Naudoti nikotinamido ribozido chloridą turėtų būti leidžiama nedarant poveikio tos direktyvos reikalavimams;

| (16) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1.   Nikotinamido ribozido chloridas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

| — | bendrovei „ChromaDex Inc.“, |
| --- | --- |

—

bendrovei „ChromaDex Inc.“,

| — | adresas 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, JAV; |
| --- | --- |

—

adresas 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, JAV;

leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba gautų bendrovės „ChromaDex Inc.“ sutikimą.

3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas neturi daryti poveikio Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms.

2 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „ChromaDex Inc.“ sutikimo.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 10 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

1

(2)  
  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

2

(3)  
  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (tyrimas Nr. 160312), 2018 m. sausio 10 d., nepaskelbtas.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (tyrimas Nr. 17-921), 2017 m. lapkričio 27 d., nepaskelbtas.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 2016 m. kovo 25 d., nepaskelbtas.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (tyrimas Nr. 17-940), 2018 m. vasario 20 d., nepaskelbtas.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (tyrimas Nr. S14022), 2015 m. gegužės 12 d., nepaskelbtas.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (tyrimas Nr. G10959), 2016 m. lapkričio 21 d., nepaskelbtas.

9

Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (tyrimas Nr. G10957), 2016 m. rugsėjo 30 d.

10

Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route

(11)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

Journal

---

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

1)

| Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas | Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos | Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai | Kiti reikalavimai | Duomenų apsauga |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotinamido ribozido chloridas | Nurodyta maisto produktų kategorija | Didžiausias leidžiamas kiekis | Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Nikotinamido ribozido chloridas“ | | Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. vasario 20 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
  Pareiškėjas: „ChromaDex Inc.“, 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, JAV. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „ChromaDex Inc.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „ChromaDex Inc.“ sutikimą.
  Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. vasario 20 d.“; |
| Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai | 300 mg per parą visiems suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
  230 mg per parą nėščioms ir žindančioms moterims |

Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

Duomenų apsauga

„Nikotinamido ribozido chloridas

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas kiekis

Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Nikotinamido ribozido chloridas“

Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. vasario 20 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėjas: „ChromaDex Inc.“, 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, JAV. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „ChromaDex Inc.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „ChromaDex Inc.“ sutikimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. vasario 20 d.“;

Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai

300 mg per parą visiems suaugusiems vartotojams, išskyrus nėščias ir žindančias moteris

230 mg per parą nėščioms ir žindančioms moterims

2)

| Leidžiami naudoti nauji maisto produktai | Specifikacijos |
| --- | --- |
| „Nikotinamido ribozido chloridas | Aprašymas / apibrėžtis:

  Naujas maisto produktas yra sintetinės formos nikotinamido ribozidas.
  Naujame maisto produkte yra ≥ 90 % nikotinamido ribozido chlorido, daugiausia jo β formos, o likusios sudedamosios dalys – tirpiklių liekanos, šalutiniai reakcijos produktai ir skilimo produktai.
  Nikotinamido ribozido chloridas
  CAS numeris: 23111-00-4
  EB numeris: 807-820-5
  IUPAC pavadinimas: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ium-3-karboksamidas; chloridas
  Cheminė formulė: C11H15N2O5Cl
  Molekulinė masė: 290,7 g/mol

  Charakteristikos / sudėtis:

  Spalva: nuo baltos iki šviesiai rudos
  Pavidalas: milteliai
  Identifikavimas: patvirtinama atliekant branduolinį magnetinį rezonansą
  Nikotinamido ribozido chloridas: ≥ 90 %
  Vandens kiekis: ≤ 2 %

  Tirpiklių liekanos:

  Acetonas: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanolis: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitrilas: ≤ 50 mg/kg
  Metilo tretinis butilo eteris: ≤ 500 mg/kg

  Šalutiniai reakcijos produktai:

  Metilacetatas: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamidas: ≤ 27 mg/kg
  Acto rūgštis: ≤ 5 000 mg/kg

  Sunkieji metalai:

  Arsenas: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiologiniai kriterijai:

  Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 1000 KSV/g
  Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

  Escherichia coli: nėra 10 g“. |

Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

Specifikacijos

„Nikotinamido ribozido chloridas

Aprašymas / apibrėžtis:

Naujas maisto produktas yra sintetinės formos nikotinamido ribozidas.

Naujame maisto produkte yra ≥ 90 % nikotinamido ribozido chlorido, daugiausia jo β formos, o likusios sudedamosios dalys – tirpiklių liekanos, šalutiniai reakcijos produktai ir skilimo produktai.

Nikotinamido ribozido chloridas

CAS numeris: 23111-00-4

EB numeris: 807-820-5

IUPAC pavadinimas: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ium-3-karboksamidas; chloridas

Cheminė formulė: C11H15N2O5Cl

Molekulinė masė: 290,7 g/mol

Charakteristikos / sudėtis:

Spalva: nuo baltos iki šviesiai rudos

Pavidalas: milteliai

Identifikavimas: patvirtinama atliekant branduolinį magnetinį rezonansą

Nikotinamido ribozido chloridas: ≥ 90 %

Vandens kiekis: ≤ 2 %

Tirpiklių liekanos:

Acetonas: ≤ 5 000 mg/kg

Metanolis: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitrilas: ≤ 50 mg/kg

Metilo tretinis butilo eteris: ≤ 500 mg/kg

Šalutiniai reakcijos produktai:

Metilacetatas: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamidas: ≤ 27 mg/kg

Acto rūgštis: ≤ 5 000 mg/kg

Sunkieji metalai:

Arsenas: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 1000 KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Escherichia coli: nėra 10 g“.

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/11

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/17

2020 m. sausio 10 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Komisijos direktyvą 2005/72/EB (2) metilchlorpirifosas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga; |
| --- | --- |

(1)

pagal Komisijos direktyvą 2005/72/EB (2) metilchlorpirifosas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

| (2) | į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje; |
| --- | --- |

(2)

į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

| (3) | Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimas nustoja galioti 2020 m. sausio 31 d.; |
| --- | --- |

(3)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimas nustoja galioti 2020 m. sausio 31 d.;

| (4) | paraiškos dėl veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį; |
| --- | --- |

(4)

paraiškos dėl veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

| (5) | pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiškos išsamios; |
| --- | --- |

(5)

pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiškos išsamios;

| (6) | valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2017 m. liepos 3 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai; |
| --- | --- |

(6)

valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2017 m. liepos 3 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

| (7) | Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą taip pat išplatino pareiškėjams ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Gautas pastabas Tarnyba persiuntė Komisijai; |
| --- | --- |

(7)

Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą taip pat išplatino pareiškėjams ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Gautas pastabas Tarnyba persiuntė Komisijai;

| (8) | 2018 m. liepos 4 d. Tarnyba paprašė pareiškėjų valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. Valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą atnaujintos patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos forma; |
| --- | --- |

(8)

2018 m. liepos 4 d. Tarnyba paprašė pareiškėjų valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. Valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą atnaujintos patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos forma;

| (9) | 2019 m. balandžio mėn. Tarnyba surengė ekspertų diskusijas dėl tam tikrų su rizikos žmonių sveikatai vertinimu susijusių elementų. per tą diskusiją buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, todėl 2019 m. liepos 1 d. Komisija pavedė Tarnybai parengti pareiškimą dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų ir nurodyti, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus su žmonių sveikata susijusius patvirtinimo kriterijus; |
| --- | --- |

(9)

2019 m. balandžio mėn. Tarnyba surengė ekspertų diskusijas dėl tam tikrų su rizikos žmonių sveikatai vertinimu susijusių elementų. per tą diskusiją buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, todėl 2019 m. liepos 1 d. Komisija pavedė Tarnybai parengti pareiškimą dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų ir nurodyti, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus su žmonių sveikata susijusius patvirtinimo kriterijus;

| (10) | 2019 m. liepos 31 d. Tarnyba išsiuntė Komisijai savo pradinį pareiškimą (6) dėl gautų poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų. 2019 m. lapkričio 11 d., po 2019 m. rugsėjo mėn. vykusios papildomos ekspertų diskusijos, Tarnyba išsiuntė Komisijai savo atnaujintą pareiškimą (7). Atnaujintame pareiškime Tarnyba patvirtino savo išvadas dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo, kuriomis nustatyta, kad yra itin svarbių probleminių sričių. Atsižvelgiant į susirūpinimą, išreikštą dėl chlorpirifoso, ir remiantis viešai prieinamos mokslinės literatūros apie metilchlorpirifosą vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės. Vykstant tarpusavio vertinimui, ekspertai šių dviejų medžiagų vertinimą pagal analogijos metodą laikė pagrįstu, nes jos yra struktūriškai panašios ir turi panašias toksikokinetines savybes. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų metilchlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, buvo išreikštas susirūpinimas dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi (DNT) – yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Tarpusavio vertinimą atlikę ekspertai taip pat nurodė, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (8) nustatytus kriterijus chlorpirifosą gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą; |
| --- | --- |

(10)

2019 m. liepos 31 d. Tarnyba išsiuntė Komisijai savo pradinį pareiškimą (6) dėl gautų poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų. 2019 m. lapkričio 11 d., po 2019 m. rugsėjo mėn. vykusios papildomos ekspertų diskusijos, Tarnyba išsiuntė Komisijai savo atnaujintą pareiškimą (7). Atnaujintame pareiškime Tarnyba patvirtino savo išvadas dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo, kuriomis nustatyta, kad yra itin svarbių probleminių sričių. Atsižvelgiant į susirūpinimą, išreikštą dėl chlorpirifoso, ir remiantis viešai prieinamos mokslinės literatūros apie metilchlorpirifosą vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės. Vykstant tarpusavio vertinimui, ekspertai šių dviejų medžiagų vertinimą pagal analogijos metodą laikė pagrįstu, nes jos yra struktūriškai panašios ir turi panašias toksikokinetines savybes. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų metilchlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, buvo išreikštas susirūpinimas dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi (DNT) – yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Tarpusavio vertinimą atlikę ekspertai taip pat nurodė, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (8) nustatytus kriterijus chlorpirifosą gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą;

| (11) | Komisija paprašė pareiškėjų pateikti pastabų dėl Tarnybos pareiškimų. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjai pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos; |
| --- | --- |

(11)

Komisija paprašė pareiškėjų pateikti pastabų dėl Tarnybos pareiškimų. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjai pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

| (12) | vis dėlto, nepaisant pareiškėjų argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko; |
| --- | --- |

(12)

vis dėlto, nepaisant pareiškėjų argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko;

| (13) | dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Ši išvada negali būti pakeista atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimo (nors šis dar neužbaigtas) rezultatus, nes su poveikiu žmonių sveikatai susiję patvirtinimo kriterijai neįvykdyti, todėl sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priėmimas daugiau neturėtų būti atidedamas. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo; |
| --- | --- |

(13)

dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Ši išvada negali būti pakeista atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimo (nors šis dar neužbaigtas) rezultatus, nes su poveikiu žmonių sveikatai susiję patvirtinimo kriterijai neįvykdyti, todėl sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priėmimas daugiau neturėtų būti atidedamas. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo;

| (14) | todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(14)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (15) | valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra metilchlorpirifoso, registracijai panaikinti; |
| --- | --- |

(15)

valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra metilchlorpirifoso, registracijai panaikinti;

| (16) | tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra metilchlorpirifoso, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos; |
| --- | --- |

(16)

tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra metilchlorpirifoso, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;

| (17) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1796 (9) metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2020 m. sausio 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo nepratęsimo bus priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau; |
| --- | --- |

(17)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1796 (9) metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2020 m. sausio 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo nepratęsimo bus priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau;

| (18) | šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo; |
| --- | --- |

(18)

šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo;

| (19) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo nepratęsimas

Veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas.

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimas

Iš Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies išbraukiama 112 eilutė (metilchlorpirifosas).

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Valstybės narės panaikina augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso, registraciją iki 2020 m. vasario 16 d.

4 straipsnis

Lengvatinis laikotarpis

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis baigiasi 2020 m. balandžio 16 d.

5 straipsnis

Įsigalioja

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 10 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  2005 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 2005/72/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas chlorpirifosą, metilchlorpirifosą, mankocebą, manebą ir metiramą (OL L 279, 2005 10 22, p. 63).

2

(3)  
  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

3

(4)  
  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

4

(5)  
  2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

5

(6)  EFSA (Europos maisto ir saugos tarnyba), 2019 m. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

EFSA Journal

(7)  Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), 2019 m. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 p. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

EFSA Journal

(8)  
  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

8

(9)  
  2018 m. lapkričio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1796, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų amidosulfurono, bifenokso, chlorpirifoso, metilchlorpirifoso, klofentenzino, dikambos, difenokonazolo, diflubenzurono, diflufenikano, dimoksistrobino, fenoksapropo-P, fenpropidino, lenacilo, mankozebo, mekopropo-P, metiramo, nikosulfurono, oksamilo, pikloramo, piraklostrobino, piriproksifeno ir tritosulfurono patvirtinimo laikotarpių pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 294, 2018 11 21, p. 15).

9

---

| 2020 1 13 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2020 1 13

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 7/14

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/18

2020 m. sausio 10 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Komisijos direktyvą 2005/72/EB (2) chlorpirifosas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga; |
| --- | --- |

(1)

pagal Komisijos direktyvą 2005/72/EB (2) chlorpirifosas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

| (2) | į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje; |
| --- | --- |

(2)

į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

| (3) | Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimas nustoja galioti 2020 m. sausio 31 d.; |
| --- | --- |

(3)

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimas nustoja galioti 2020 m. sausio 31 d.;

| (4) | paraiškos dėl veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį; |
| --- | --- |

(4)

paraiškos dėl veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

| (5) | pareiškėjai pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiškos išsamios; |
| --- | --- |

(5)

pareiškėjai pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiškos išsamios;

| (6) | valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2017 m. liepos 3 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai; |
| --- | --- |

(6)

valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2017 m. liepos 3 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

| (7) | Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą taip pat išplatino pareiškėjams ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Gautas pastabas Tarnyba persiuntė Komisijai; |
| --- | --- |

(7)

Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą taip pat išplatino pareiškėjams ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Gautas pastabas Tarnyba persiuntė Komisijai;

| (8) | On 4 July 2018, the Authority requested that the applicants supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority. Valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą atnaujintos patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos forma; |
| --- | --- |

(8)

On 4 July 2018, the Authority requested that the applicants supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority. Valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą atnaujintos patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos forma;

| (9) | 2019 m. balandžio mėn. Tarnyba surengė ekspertų diskusijas dėl tam tikrų su rizikos žmonių sveikatai vertinimu susijusių elementų. per tą diskusiją buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, todėl 2019 m. liepos 1 d. Komisija pavedė Tarnybai parengti pareiškimą dėl gautų poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų ir nurodyti, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus su žmonių sveikata susijusius patvirtinimo kriterijus; |
| --- | --- |

(9)

2019 m. balandžio mėn. Tarnyba surengė ekspertų diskusijas dėl tam tikrų su rizikos žmonių sveikatai vertinimu susijusių elementų. per tą diskusiją buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, todėl 2019 m. liepos 1 d. Komisija pavedė Tarnybai parengti pareiškimą dėl gautų poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų ir nurodyti, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus su žmonių sveikata susijusius patvirtinimo kriterijus;

| (10) | 2019 m. liepos 31 d. Tarnyba išsiuntė savo pareiškimą (6) Komisijai. Pareiškime Tarnyba patvirtino, kad jos išvadose dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo nustatyta, jog yra itin svarbių probleminių sričių. Remiantis turima informacija, negalima atmesti galimybės, kad chlorpirifosas yra genotoksiškas, nes atliekant daugelį in vitro ir in vivo tyrimų gauti teigiami rezultatai. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų chlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, jau paskelbtame neurotoksiškumo vystymuisi tyrime su žiurkėmis buvo nustatytas neurotoksiškas poveikis žiurkių vystymuisi (DNT), taip pat yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Be to, nurodyta, kad, tarpusavio vertinimą atlikusių ekspertų nuomone, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (7) nustatytus kriterijus chlorpirifosą tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą; |
| --- | --- |

(10)

2019 m. liepos 31 d. Tarnyba išsiuntė savo pareiškimą (6) Komisijai. Pareiškime Tarnyba patvirtino, kad jos išvadose dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo nustatyta, jog yra itin svarbių probleminių sričių. Remiantis turima informacija, negalima atmesti galimybės, kad chlorpirifosas yra genotoksiškas, nes atliekant daugelį in vitro ir in vivo tyrimų gauti teigiami rezultatai. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų chlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, jau paskelbtame neurotoksiškumo vystymuisi tyrime su žiurkėmis buvo nustatytas neurotoksiškas poveikis žiurkių vystymuisi (DNT), taip pat yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Be to, nurodyta, kad, tarpusavio vertinimą atlikusių ekspertų nuomone, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (7) nustatytus kriterijus chlorpirifosą tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą;

| (11) | Komisija paprašė pareiškėjų pateikti pastabų dėl Tarnybos pareiškimo. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjai pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos; |
| --- | --- |

(11)

Komisija paprašė pareiškėjų pateikti pastabų dėl Tarnybos pareiškimo. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjai pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

| (12) | vis dėlto, nepaisant pareiškėjų argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko; |
| --- | --- |

(12)

vis dėlto, nepaisant pareiškėjų argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko;

| (13) | dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Ši išvada negali būti pakeista atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimo (nors šis dar neužbaigtas) rezultatus, nes su poveikiu žmonių sveikatai susiję patvirtinimo kriterijai neįvykdyti, todėl sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priėmimas daugiau neturėtų būti atidedamas. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo; |
| --- | --- |

(13)

dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Ši išvada negali būti pakeista atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimo (nors šis dar neužbaigtas) rezultatus, nes su poveikiu žmonių sveikatai susiję patvirtinimo kriterijai neįvykdyti, todėl sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priėmimas daugiau neturėtų būti atidedamas. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimo;

| (14) | todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(14)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (15) | valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra chlorpirifoso, registracijai panaikinti; |
| --- | --- |

(15)

valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra chlorpirifoso, registracijai panaikinti;

| (16) | tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra chlorpirifoso, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos; |
| --- | --- |

(16)

tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra chlorpirifoso, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;

| (17) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1796 (8) chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2020 m. sausio 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo nepratęsimo bus priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau; |
| --- | --- |

(17)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1796 (8) chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2020 m. sausio 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo nepratęsimo bus priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau;

| (18) | šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl chlorpirifoso patvirtinimo; |
| --- | --- |

(18)

šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl chlorpirifoso patvirtinimo;

| (19) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo nepratęsimas

Veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas.

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimas

Iš Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies išbraukiama 111 eilutė (chlorpirifosas).

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Valstybės narės panaikina augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlorpirifoso, registraciją iki 2020 m. vasario 16 d.

4 straipsnis

Lengvatinis laikotarpis

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis baigiasi 2020 m. balandžio 16 d.

5 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 10 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

1

(2)  
  2005 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 2005/72/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas chlorpirifosą, metilchlorpirifosą, mankocebą, manebą ir metiramą (OL L 279, 2005 10 22, p. 63).

2

(3)  
  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

3

(4)  
  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

4

(5)  
  2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

5

(6)  EFSA (Europos maisto ir saugos tarnyba), 2019 m. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos. EFSA Journal 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

Journal

(7)  
  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

7

(8)  
  2018 m. lapkričio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1796, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų amidosulfurono, bifenokso, chlorpirifoso, metilchlorpirifoso, klofentenzino, dikambos, difenokonazolo, diflubenzurono, diflufenikano, dimoksistrobino, fenoksapropo-P, fenpropidino, lenacilo, mankozebo, mekopropo-P, metiramo, nikosulfurono, oksamilo, pikloramo, piraklostrobino, piriproksifeno ir tritosulfurono patvirtinimo laikotarpių pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 294, 2018 11 21, p. 15).

8

---