# Jurnalul Oficial L 7/2020

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 7 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6313 ianuarie 2020 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 7

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6313 ianuarie 2020

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Regatul Hașemit al Iordaniei privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene | 1 |
| | * | Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Liban cu privire la anumite aspecte ale serviciilor aeriene | 2 |
| | * | Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Guvernul Regiunii Administrative Speciale Macao a Republicii Populare Chineze referitor la anumite aspecte ale serviciilor aeriene | 3 |
| | * | Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Maldive privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene | 4 |
| | * | Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Guvernul Republicii Kârgâzstan privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene | 5 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 14 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Regatul Hașemit al Iordaniei privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

1

*

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Liban cu privire la anumite aspecte ale serviciilor aeriene

2

*

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Guvernul Regiunii Administrative Speciale Macao a Republicii Populare Chineze referitor la anumite aspecte ale serviciilor aeriene

3

*

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Maldive privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

4

*

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Guvernul Republicii Kârgâzstan privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

5

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (
  1
  )

1

6

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/17 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

11

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/18 al Comisiei din 10 ianuarie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/1

---

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Regatul Hașemit al Iordaniei privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Regatul Hașemit al Iordaniei privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene, semnat la Bruxelles la 25 februarie 2008, a intrat în vigoare la 12 iunie 2015, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din acord, întrucât ultima notificare a fost depusă la 12 iunie 2015.

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/2

---

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Liban cu privire la anumite aspecte ale serviciilor aeriene

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Republica Liban cu privire la anumite aspecte ale serviciilor aeriene, semnat la Beirut la 7 iulie 2006, a intrat în vigoare la 25 octombrie 2017, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din acord, întrucât ultima notificare a fost depusă la 25 octombrie 2017.

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/3

---

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Guvernul Regiunii Administrative Speciale Macao a Republicii Populare Chineze referitor la anumite aspecte ale serviciilor aeriene

Acordul dintre Uniunea Europeană și Guvernul Regiunii Administrative Speciale Macao a Republicii Populare Chineze referitor la anumite aspecte ale serviciilor aeriene, semnat la Macao la 23 noiembrie 2013, a intrat în vigoare la 30 septembrie 2016, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din acord, întrucât ultima notificare a fost depusă la 29 septembrie 2016.

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/4

---

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Republica Maldive privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Republica Maldive privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene, semnat la Bruxelles la 21 septembrie 2006, a intrat în vigoare la 15 aprilie 2008, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din acord, întrucât ultima notificare a fost depusă la 15 aprilie 2008.

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/5

---

Informare cu privire la intrarea în vigoare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Guvernul Republicii Kârgâzstan privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Guvernul Republicii Kârgâzstan privind anumite aspecte ale serviciilor aeriene, semnat la Bruxelles la 1 iunie 2007, a intrat în vigoare la 28 aprilie 2008, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din acord, întrucât ultima notificare a fost depusă la 28 aprilie 2008.

---

REGULAMENTE

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/6

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/16 AL COMISIEI

din 10 ianuarie 2020

de autorizare a introducerii pe piață a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

| (2) | În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care a stabilit o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care a stabilit o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

| (3) | În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să transmită un proiect de act de punere în aplicare vizând autorizarea introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii. |
| --- | --- |

(3)

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să transmită un proiect de act de punere în aplicare vizând autorizarea introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii.

| (4) | La 10 mai 2018, societatea ChromaDex Inc. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere de introducere pe piața Uniunii a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Cererea a avut ca obiect utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă ca sursă de niacină în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale la nivelul maxim de utilizare de 300 mg/zi. În plus, s-a solicitat ca ribozid-nicotinamida să fie, de asemenea, adăugată, ca sursă de niacină, pe lista formelor de niacină specificate în anexa II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(4)

La 10 mai 2018, societatea ChromaDex Inc. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere de introducere pe piața Uniunii a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Cererea a avut ca obiect utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă ca sursă de niacină în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale la nivelul maxim de utilizare de 300 mg/zi. În plus, s-a solicitat ca ribozid-nicotinamida să fie, de asemenea, adăugată, ca sursă de niacină, pe lista formelor de niacină specificate în anexa II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

| (5) | De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru mai multe studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu in vitro care evaluează metabolizarea ribozid-nicotinamidei în sânge (studiul nr. 160312) (4); un studiu de toxicitate orală pentru stabilirea dozelor pe o perioadă de 7 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-921) (5); un test de screening hERG (studiul nr. 20151223) (6); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 28 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-940) (7); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 90 zile, efectuat pe șobolani Sprague–Dawley (studiul nr. S14022) (8); un studiu privind toxicitatea pentru reproducere (studiul nr. G10959) (9); precum și un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltare, efectuat pe șobolani (studiul nr. G10957) (10); |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru mai multe studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu in vitro care evaluează metabolizarea ribozid-nicotinamidei în sânge (studiul nr. 160312) (4); un studiu de toxicitate orală pentru stabilirea dozelor pe o perioadă de 7 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-921) (5); un test de screening hERG (studiul nr. 20151223) (6); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 28 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-940) (7); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 90 zile, efectuat pe șobolani Sprague–Dawley (studiul nr. S14022) (8); un studiu privind toxicitatea pentru reproducere (studiul nr. G10959) (9); precum și un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltare, efectuat pe șobolani (studiul nr. G10957) (10);

| (6) | La 8 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific cu privire la siguranța substanței ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, și la evaluarea utilizării preconizate ca supliment alimentar. |
| --- | --- |

(6)

La 8 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific cu privire la siguranța substanței ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, și la evaluarea utilizării preconizate ca supliment alimentar.

| (7) | La 4 iulie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific privind „Siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și privind biodisponibilitatea nicotinamidei din această sursă, în contextul Directivei 2002/46/CE” (11). Acest aviz științific este conform cerințelor de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

La 4 iulie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific privind „Siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și privind biodisponibilitatea nicotinamidei din această sursă, în contextul Directivei 2002/46/CE” (11). Acest aviz științific este conform cerințelor de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (8) | În avizul său, autoritatea a concluzionat că clorura de ribozid-nicotinamidă este sigură atunci când este utilizată în suplimente alimentare la nivelul maxim de 300 mg/zi pentru populația generală adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, precum și la nivelul maxim de 230 mg/zi pentru femeile însărcinate și pentru cele care alăptează. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său, autoritatea a concluzionat că clorura de ribozid-nicotinamidă este sigură atunci când este utilizată în suplimente alimentare la nivelul maxim de 300 mg/zi pentru populația generală adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, precum și la nivelul maxim de 230 mg/zi pentru femeile însărcinate și pentru cele care alăptează.

| (9) | Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că clorura de ribozid-nicotinamidă, în condițiile de utilizare evaluate, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că clorura de ribozid-nicotinamidă, în condițiile de utilizare evaluate, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (10) | Autoritatea a considerat că, în elaborarea avizului său cu privire la clorura de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, datele din studiul in vitro de evaluare a metabolismului ribozid-nicotinamidei din sânge (studiul nr. 160312) au servit drept bază pentru evaluarea biodisponibilității nicotinamidei, în timp ce datele provenite de la cinci studii de toxicitate [un studiu de toxicitate orală pentru stabilirea dozelor pe o perioadă de 7 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-921); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 28 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-940); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 90 zile, efectuat pe șobolani Sprague–Dawley (studiul nr. S14022); un studiu privind toxicitatea pentru reproducere (studiul nr. G10959); precum și un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltare, efectuat pe șobolani (studiul nr. G10957)] au servit drept bază pentru evaluarea siguranței clorurii de ribozid-nicotinamidă. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor menționate, nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă. |
| --- | --- |

(10)

Autoritatea a considerat că, în elaborarea avizului său cu privire la clorura de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou, datele din studiul in vitro de evaluare a metabolismului ribozid-nicotinamidei din sânge (studiul nr. 160312) au servit drept bază pentru evaluarea biodisponibilității nicotinamidei, în timp ce datele provenite de la cinci studii de toxicitate [un studiu de toxicitate orală pentru stabilirea dozelor pe o perioadă de 7 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-921); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 28 zile, efectuat pe câini tineri (studiul nr. 17-940); un studiu de toxicitate orală cu administrare repetată a dozelor pe o perioadă de 90 zile, efectuat pe șobolani Sprague–Dawley (studiul nr. S14022); un studiu privind toxicitatea pentru reproducere (studiul nr. G10959); precum și un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltare, efectuat pe șobolani (studiul nr. G10957)] au servit drept bază pentru evaluarea siguranței clorurii de ribozid-nicotinamidă. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor menționate, nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța clorurii de ribozid-nicotinamidă.

| (11) | Comisia i-a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea cererii sale de protecție a datelor în ceea ce privește studiul in vitro care evaluează metabolismul ribozid-nicotinamidei în sânge și cele cinci studii de toxicitate, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimitere la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Comisia i-a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea cererii sale de protecție a datelor în ceea ce privește studiul in vitro care evaluează metabolismul ribozid-nicotinamidei în sânge și cele cinci studii de toxicitate, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimitere la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (12) | Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra acestor studii și dreptul exclusiv de a face trimitere la acestea în calitate de deținător al dreptului de proprietate și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa și utiliza aceste studii și nici de a face trimitere la datele respective. |
| --- | --- |

(12)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra acestor studii și dreptul exclusiv de a face trimitere la acestea în calitate de deținător al dreptului de proprietate și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa și utiliza aceste studii și nici de a face trimitere la datele respective.

| (13) | Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul in vitro care evaluează metabolismul ribozid-nicotinamidei în sânge și cele cinci studii de toxicitate cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a clorurii de ribozid-nicotinamidă trebuie limitată la solicitantul în cauză pentru perioada respectivă. |
| --- | --- |

(13)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul in vitro care evaluează metabolismul ribozid-nicotinamidei în sânge și cele cinci studii de toxicitate cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a clorurii de ribozid-nicotinamidă trebuie limitată la solicitantul în cauză pentru perioada respectivă.

| (14) | Cu toate acestea, restricționarea autorizării clorurii de ribozid-nicotinamidă și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(14)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării clorurii de ribozid-nicotinamidă și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.

| (15) | Directiva 2002/46/CE stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă trebuie autorizată fără a aduce atingere cerințelor din directiva respectivă. |
| --- | --- |

(15)

Directiva 2002/46/CE stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea clorurii de ribozid-nicotinamidă trebuie autorizată fără a aduce atingere cerințelor din directiva respectivă.

| (16) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Clorura de ribozid-nicotinamidă, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

| — | Societatea: ChromaDex Inc.; |
| --- | --- |

—

Societatea: ChromaDex Inc.;

| — | Adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SUA, |
| --- | --- |

—

Adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SUA,

este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății ChromaDex Inc.

(3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

(4)   Autorizația menționată la prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.

Articolul 2

Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, fără acordul societății ChromaDex Inc.

Articolul 3

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (studiul nr. 160312), 10 ianuarie 2018, nepublicat.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (studiul nr. 17-921), 27 noiembrie 2017, nepublicat.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 martie 2016, nepublicat.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (studiul nr. 17-940), 20 februarie 2018, nepublicat.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (studiul nr. S14022), 12 mai 2015, nepublicat.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (studiul nr. G10959), 21 noiembrie 2016, nepublicat.

9

Nicotinamide riboside chloride:

one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (studiul nr. G10957), 30 septembrie 2016.

10

Nicotinamide riboside chloride:

embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route

(11)  
  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

1.

| Aliment nou autorizat | Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou | Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea | Alte cerințe | Protecția datelor |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Clorură de ribozid-nicotinamidă | Categorie specifică de alimente | Niveluri maxime | Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „Clorură de ribozid-nicotinamidă”. | | Autorizat la 20 februarie 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
  Solicitant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SUA. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou clorură de ribozid-nicotinamidă este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către ChromaDex Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul ChromaDex Inc.”
  Data de încheiere a protecției datelor: 20 februarie 2025.” |
| Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE | 300 mg/zi pentru populația generală, adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează
  230 mg/zi pentru femeile însărcinate și pentru cele care alăptează |

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

„Clorură de ribozid-nicotinamidă

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „Clorură de ribozid-nicotinamidă”.

Autorizat la 20 februarie 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 SUA. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou clorură de ribozid-nicotinamidă este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către ChromaDex Inc., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul ChromaDex Inc.”

Data de încheiere a protecției datelor: 20 februarie 2025.”

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE

300 mg/zi pentru populația generală, adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează

230 mg/zi pentru femeile însărcinate și pentru cele care alăptează

2.

| Alimente noi autorizate | Specificații |
| --- | --- |
| „Clorură de ribozid-nicotinamidă | Descriere/Definiție:

  Alimentul nou este o formă sintetică a ribozid-nicotinamidei.
  Alimentul nou conține clorură de ribozid-nicotinamidă în proporție de ≥ 90 %, în principal în forma sa β, celelalte componente fiind solvenți reziduali, subproduse de reacție și produși de degradare.
  Clorură de ribozid-nicotinamidă:
  Numărul CAS: 23111-00-4
  Număr CE: 807-820-5
  Denumire IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolan-2-il]piridină-1-ium-3-carboxamidă;clorură
  Formula chimică: C11H15N2O5Cl
  Masa moleculară: 290,7 g/mol

  Caracteristici/Compoziție:

  Culoare: Alb spre maro deschis
  Formă: Pulbere
  Identificare: Conform cu RMN (rezonanță magnetică nucleară)
  Clorură de ribozid-nicotinamidă: ≥ 90 %
  Conținut de apă: ≤ 2 %

  Solvenți reziduali:

  Acetonă: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metil tert-butil eter: ≤ 500 mg/kg

  Subproduse de reacție:

  Acetat de metil: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamidă: ≤ 27 mg/kg
  Acid acetic: ≤ 5 000 mg/kg

  Metale grele:

  Arsen: ≤ 1 mg/kg

  Criterii microbiologice:

  Număr total pe placă: ≤ 1000 UFC/g
  Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g

  Escherichia coli: Absență în 10 g” |

Alimente noi autorizate

Specificații

„Clorură de ribozid-nicotinamidă

Descriere/Definiție:

Alimentul nou este o formă sintetică a ribozid-nicotinamidei.

Alimentul nou conține clorură de ribozid-nicotinamidă în proporție de ≥ 90 %, în principal în forma sa β, celelalte componente fiind solvenți reziduali, subproduse de reacție și produși de degradare.

Clorură de ribozid-nicotinamidă:

Numărul CAS: 23111-00-4

Număr CE: 807-820-5

Denumire IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroxi-5-(hidroximetil)oxolan-2-il]piridină-1-ium-3-carboxamidă;clorură

Formula chimică: C11H15N2O5Cl

Masa moleculară: 290,7 g/mol

Caracteristici/Compoziție:

Culoare: Alb spre maro deschis

Formă: Pulbere

Identificare: Conform cu RMN (rezonanță magnetică nucleară)

Clorură de ribozid-nicotinamidă: ≥ 90 %

Conținut de apă: ≤ 2 %

Solvenți reziduali:

Acetonă: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metil tert-butil eter: ≤ 500 mg/kg

Subproduse de reacție:

Acetat de metil: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamidă: ≤ 27 mg/kg

Acid acetic: ≤ 5 000 mg/kg

Metale grele:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Criterii microbiologice:

Număr total pe placă: ≤ 1000 UFC/g

Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: Absență în 10 g”

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/17 AL COMISIEI

din 10 ianuarie 2020

privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În temeiul Directivei 2005/72/CE a Comisiei (2), clorpirifos-metilul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Directivei 2005/72/CE a Comisiei (2), clorpirifos-metilul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2020. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2020.

| (4) | Au fost depuse cereri de reînnoire a aprobării substanței active clorpirifos-metil în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

Au fost depuse cereri de reînnoire a aprobării substanței active clorpirifos-metil în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete. |
| --- | --- |

(5)

Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

| (7) | De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. Totodată, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe baza acestui subiect. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. |
| --- | --- |

(7)

De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. Totodată, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe baza acestui subiect. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

| (8) | La data de 4 iulie 2018, autoritatea le-a cerut solicitanților să ofere informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui raport de evaluare a reînnoirii aprobării actualizat. |
| --- | --- |

(8)

La data de 4 iulie 2018, autoritatea le-a cerut solicitanților să ofere informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui raport de evaluare a reînnoirii aprobării actualizat.

| (9) | Autoritatea a organizat o dezbatere între experți în aprilie 2019 pentru a discuta anumite elemente legate de evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană. Din cauza preocupărilor legate de genotoxicitate și de neurotoxicitate asupra dezvoltării, exprimate în timpul acelei dezbateri, Comisia a transmis autorității, la data de 1 iulie 2019, un mandat prin care solicită o declarație privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane și o indicație dacă substanța activă poate să îndeplinească criteriile de aprobare referitoare la sănătatea umană, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea a organizat o dezbatere între experți în aprilie 2019 pentru a discuta anumite elemente legate de evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană. Din cauza preocupărilor legate de genotoxicitate și de neurotoxicitate asupra dezvoltării, exprimate în timpul acelei dezbateri, Comisia a transmis autorității, la data de 1 iulie 2019, un mandat prin care solicită o declarație privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane și o indicație dacă substanța activă poate să îndeplinească criteriile de aprobare referitoare la sănătatea umană, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (10) | La 31 iulie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o declarație inițială (6) privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane. La 11 noiembrie 2019, în urma dezbaterii între experți din septembrie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o versiune actualizată a declarației sale (7). În această declarație, autoritatea și-a confirmat concluziile privind evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană, potrivit cărora există domenii critice de preocupare. Considerând ca forțe probante preocupările legate de clorpirifos și literatura științifică deschisă disponibilă privind clorpirifos-metilul, nu se poate exclude faptul că această substanță are un potențial genotoxic. În timpul evaluării inter pares, experții au considerat justificată abordarea prin extrapolare a celor două substanțe deoarece sunt asemănătoare în ceea ce privește structura și comportamentul toxicocinetic. În consecință, nu sunt posibile nici stabilirea valorilor de referință bazate pe criterii de sănătate pentru clorpirifos-metil, nici efectuarea evaluărilor relevante în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, s-au exprimat preocupări legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) în privința căreia există dovezi epidemiologice care demonstrează legătura dintre expunerea la clorpirifos și/sau clorpirifos-metil în timpul dezvoltării și producerea de efecte adverse asupra dezvoltării neurologice a copiilor. Mai mult, experții implicați în evaluarea inter pares au considerat potrivită clasificarea clorpirifos-metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(10)

La 31 iulie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o declarație inițială (6) privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane. La 11 noiembrie 2019, în urma dezbaterii între experți din septembrie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o versiune actualizată a declarației sale (7). În această declarație, autoritatea și-a confirmat concluziile privind evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană, potrivit cărora există domenii critice de preocupare. Considerând ca forțe probante preocupările legate de clorpirifos și literatura științifică deschisă disponibilă privind clorpirifos-metilul, nu se poate exclude faptul că această substanță are un potențial genotoxic. În timpul evaluării inter pares, experții au considerat justificată abordarea prin extrapolare a celor două substanțe deoarece sunt asemănătoare în ceea ce privește structura și comportamentul toxicocinetic. În consecință, nu sunt posibile nici stabilirea valorilor de referință bazate pe criterii de sănătate pentru clorpirifos-metil, nici efectuarea evaluărilor relevante în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, s-au exprimat preocupări legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) în privința căreia există dovezi epidemiologice care demonstrează legătura dintre expunerea la clorpirifos și/sau clorpirifos-metil în timpul dezvoltării și producerea de efecte adverse asupra dezvoltării neurologice a copiilor. Mai mult, experții implicați în evaluarea inter pares au considerat potrivită clasificarea clorpirifos-metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

| (11) | Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind declarațiile autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanții să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(11)

Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind declarațiile autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanții să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

| (12) | Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, preocupările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate. |
| --- | --- |

(12)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, preocupările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

| (13) | În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Evaluarea riscului pentru mediu, deși nu este finalizată încă, nu poate schimba această concluzie atâta timp cât nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare privind efectele asupra sănătății umane și nu ar trebui așadar să mai întârzie luarea unei decizii privind reînnoirea aprobării substanței active. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(13)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Evaluarea riscului pentru mediu, deși nu este finalizată încă, nu poate schimba această concluzie atâta timp cât nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare privind efectele asupra sănătății umane și nu ar trebui așadar să mai întârzie luarea unei decizii privind reînnoirea aprobării substanței active. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

| (14) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (15) | Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(15)

Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil.

| (16) | În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 3 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(16)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 3 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței clorpirifos-metil până la 31 ianuarie 2020, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării prelungirii perioadei de aprobare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței clorpirifos-metil până la 31 ianuarie 2020, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării prelungirii perioadei de aprobare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

| (18) | Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorpirifos-metil în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorpirifos-metil în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (19) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării substanței active

Nu se reînnoiește aprobarea substanței active clorpirifos-metil.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 112, referitor la clorpirifos-metil, se elimină.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil ca substanță activă până cel târziu la 16 februarie 2020.

Articolul 4

Perioada de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră cel târziu la 16 aprilie 2020.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2005/72/CE a Comisiei din 21 octombrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, mancozeb, maneb și metiram (JO L 279, 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2019. Declarația privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane în contextul evaluării inter pares a pesticidelor efectuate pentru substanța activă clorpirifos-metil. EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810

6

inter pares

EFSA Journal

(7)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), 2019. Declarația actualizată privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane în contextul evaluării inter pares a pesticidelor efectuate pentru substanța activă clorpirifos-metil. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5908

7

inter pares

EFSA Journal

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

8

(9)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei din 20 noiembrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, bifenox, clorpirifos, clorpirifos-metil, clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, dimoxistrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamil, picloram, piraclostrobin, piriproxifen și tritosulfuron (JO L 294, 21.11.2018, p. 15).

9

---

| 13.1.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 7/14

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/18 AL COMISIEI

din 10 ianuarie 2020

privind nereînnoirea aprobării substanței active clorpirifos, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În temeiul Directivei 2005/72/CE a Comisiei (2), clorpirifos a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Directivei 2005/72/CE a Comisiei (2), clorpirifos a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active clorpirifos, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2020. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active clorpirifos, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2020.

| (4) | Au fost depuse cereri de reînnoire a aprobării substanței active clorpirifos în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

Au fost depuse cereri de reînnoire a aprobării substanței active clorpirifos în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete. |
| --- | --- |

(5)

Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

| (7) | De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. Totodată, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe baza acestui subiect. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite. |
| --- | --- |

(7)

De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. Totodată, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe baza acestui subiect. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

| (8) | La data de 4 iulie 2018, autoritatea le-a cerut solicitanților să ofere informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui raport de evaluare a reînnoirii aprobării actualizat. |
| --- | --- |

(8)

La data de 4 iulie 2018, autoritatea le-a cerut solicitanților să ofere informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui raport de evaluare a reînnoirii aprobării actualizat.

| (9) | Autoritatea a organizat o dezbatere între experți în aprilie 2019 pentru a discuta anumite elemente legate de evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană. Din cauza preocupărilor legate de genotoxicitate și de neurotoxicitate asupra dezvoltării, exprimate în timpul acelei dezbateri, Comisia a transmis autorității, la data de 1 iulie 2019, un mandat prin care solicită o declarație privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane și o indicație dacă substanța activă poate să îndeplinească criteriile de aprobare referitoare la sănătatea umană, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea a organizat o dezbatere între experți în aprilie 2019 pentru a discuta anumite elemente legate de evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană. Din cauza preocupărilor legate de genotoxicitate și de neurotoxicitate asupra dezvoltării, exprimate în timpul acelei dezbateri, Comisia a transmis autorității, la data de 1 iulie 2019, un mandat prin care solicită o declarație privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane și o indicație dacă substanța activă poate să îndeplinească criteriile de aprobare referitoare la sănătatea umană, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (10) | La 31 iulie 2019, autoritatea a transmis declarația (6) către Comisie. În această declarație, autoritatea și-a confirmat concluziile privind evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană, potrivit cărora există domenii critice de preocupare. Pe baza informațiilor disponibile și în urma rezultatelor pozitive ale unui număr de studii in vitro și in vivo, nu se poate exclude faptul că clorpirifos are potențial genotoxic. În consecință, nu sunt posibile nici stabilirea valorilor de referință bazate pe criterii de sănătate pentru clorpirifos, nici efectuarea evaluărilor relevante în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, au fost observate semne de neurotoxicitate asupra dezvoltării (DNT) în cadrul studiului disponibil privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării la șobolani și există dovezi epidemiologice care demonstrează legătura dintre expunerea la clorpirifos și/sau clorpirifos-metil în timpul dezvoltării și producerea de efecte adverse asupra dezvoltării neurologice a copiilor. Mai mult, experții implicați în evaluarea inter pares au considerat potrivită clasificarea clorpirifos-metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(10)

La 31 iulie 2019, autoritatea a transmis declarația (6) către Comisie. În această declarație, autoritatea și-a confirmat concluziile privind evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană, potrivit cărora există domenii critice de preocupare. Pe baza informațiilor disponibile și în urma rezultatelor pozitive ale unui număr de studii in vitro și in vivo, nu se poate exclude faptul că clorpirifos are potențial genotoxic. În consecință, nu sunt posibile nici stabilirea valorilor de referință bazate pe criterii de sănătate pentru clorpirifos, nici efectuarea evaluărilor relevante în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, au fost observate semne de neurotoxicitate asupra dezvoltării (DNT) în cadrul studiului disponibil privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării la șobolani și există dovezi epidemiologice care demonstrează legătura dintre expunerea la clorpirifos și/sau clorpirifos-metil în timpul dezvoltării și producerea de efecte adverse asupra dezvoltării neurologice a copiilor. Mai mult, experții implicați în evaluarea inter pares au considerat potrivită clasificarea clorpirifos-metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (11) | Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind declarația autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanții să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(11)

Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind declarația autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanții să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

| (12) | Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, preocupările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate. |
| --- | --- |

(12)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, preocupările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

| (13) | În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Evaluarea riscului pentru mediu, deși nu este finalizată încă, nu poate schimba această concluzie atâta timp cât nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare privind efectele asupra sănătății umane și nu ar trebui așadar să mai întârzie luarea unei decizii privind reînnoirea aprobării substanței active. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorpirifos, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat. |
| --- | --- |

(13)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Evaluarea riscului pentru mediu, deși nu este finalizată încă, nu poate schimba această concluzie atâta timp cât nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare privind efectele asupra sănătății umane și nu ar trebui așadar să mai întârzie luarea unei decizii privind reînnoirea aprobării substanței active. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorpirifos, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

| (14) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (15) | Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorpirifos. |
| --- | --- |

(15)

Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorpirifos.

| (16) | În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 3 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(16)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 3 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței clorpirifos până la 31 ianuarie 2020, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării prelungirii perioadei de aprobare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței clorpirifos până la 31 ianuarie 2020, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării prelungirii perioadei de aprobare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

| (18) | Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorpirifos în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorpirifos în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (19) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Nereînnoirea aprobării substanței active

Nu se reînnoiește aprobarea substanței active clorpirifos.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 111, referitor la clorpirifos, se elimină.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos ca substanță activă până cel târziu la 16 februarie 2020.

Articolul 4

Perioada de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră cel târziu la 16 aprilie 2020.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2020.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2005/72/CE a Comisiei din 21 octombrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, mancozeb, maneb și metiram (JO L 279, 22.10.2005, p. 63).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2019. Declarația privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane în contextul evaluării inter pares a pesticidelor efectuate pentru substanța activă clorpirifos. Jurnalul EFSA 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

inter pares

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei din 20 noiembrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active amidosulfuron, bifenox, clorpirifos, clorpirifos-metil, clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, dimoxistrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamil, picloram, piraclostrobin, piriproxifen și tritosulfuron (JO L 294, 21.11.2018, p. 15).

8

---