# Eiropas Savienības L 7/2020

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 7 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 63. gadagājums2020. gada 13. janvāris |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 7

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

63. gadagājums2020. gada 13. janvāris

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | STARPTAUTISKI NOLĪGUMI |
| | * | Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jordānijas Hāšimītu Karalisti par dažiem gaisa satiksmes pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā | 1 |
| | * | Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Libānas Republiku par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā | 2 |
| | * | Nolīgums starp Eiropas Savienību un Ķīnas Tautas Republikas Makao Īpašās pārvaldes apgabala valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā | 3 |
| | * | Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Maldivu Republiku par konkrētiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā | 4 |
| | * | Informācija par to, ka stājas spēkā Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Kirgizstānas Republikas valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem | 5 |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/16 (2020. gada 10. janvāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/17 (2020. gada 10. janvāris) par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/18 (2020. gada 10. janvāris) par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
  1
  ) | 14 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

*

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jordānijas Hāšimītu Karalisti par dažiem gaisa satiksmes pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

1

*

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Libānas Republiku par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

2

*

Nolīgums starp Eiropas Savienību un Ķīnas Tautas Republikas Makao Īpašās pārvaldes apgabala valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

3

*

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Maldivu Republiku par konkrētiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

4

*

Informācija par to, ka stājas spēkā Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Kirgizstānas Republikas valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem

5

REGULAS

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/16 (2020. gada 10. janvāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/17 (2020. gada 10. janvāris) par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
  1
  )

1

11

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/18 (2020. gada 10. janvāris) par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/1

---

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jordānijas Hāšimītu Karalisti par dažiem gaisa satiksmes pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jordānijas Hāšimītu Karalisti par dažiem gaisa satiksmes pakalpojumu aspektiem, kas parakstīts Briselē 2008. gada 25. februārī, saskaņā ar nolīguma 9. panta 1. punktu stājās spēkā 2015. gada 12. jūnijā, jo pēdējais paziņojums tika deponēts 2015. gada 12. jūnijā.

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/2

---

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Libānas Republiku par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Libānas Republiku par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem, kas parakstīts Beirūtā 2006. gada 7. jūlijā, saskaņā ar nolīguma 8. panta 1. punktu stājās spēkā 2017. gada 25. oktobrī, jo pēdējais paziņojums tika deponēts 2017. gada 25. oktobrī.

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/3

---

Nolīgums starp Eiropas Savienību un Ķīnas Tautas Republikas Makao Īpašās pārvaldes apgabala valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

Nolīgums starp Eiropas Savienību un Ķīnas Tautas Republikas Makao Īpašās pārvaldes apgabala valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem, kas parakstīts Makao 2013. gada 23. novembrī, saskaņā ar nolīguma 8. panta 1. punktu stājās spēkā 2016. gada 30. septembrī, jo pēdējais paziņojums tika deponēts 2016. gada 29. septembrī.

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/4

---

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Maldivu Republiku par konkrētiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem – informācija par stāšanos spēkā

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Maldivu Republiku par konkrētiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem, kas parakstīts Briselē 2006. gada 21. septembrī, saskaņā ar nolīguma 9. panta 1. punktu stājās spēkā 2008. gada 15. aprīlī, jo pēdējais paziņojums tika deponēts 2008. gada 15. aprīlī.

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/5

---

Informācija par to, ka stājas spēkā Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Kirgizstānas Republikas valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Kirgizstānas Republikas valdību par dažiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu aspektiem, kas parakstīts Briselē 2007. gada 1. jūnijā, saskaņā ar nolīguma 9. panta 1. punktu stājās spēkā 2008. gada 28. aprīlī, jo pēdējais paziņojums tika deponēts 2008. gada 28. aprīlī.

---

REGULAS

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/6

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/16

(2020. gada 10. janvāris),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū nikotīnamīda ribozīda hlorīdu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

| (1) | Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunos pārtikas produktus. |
| --- | --- |

(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunos pārtikas produktus.

| (2) | Uz Regulas (ES) 2015/2283 8. panta pamata tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu. |
| --- | --- |

(2)

Uz Regulas (ES) 2015/2283 8. panta pamata tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

| (3) | Uz Regulas (ES) 2015/2283 12. panta pamata Komisija iesniedz projektu īstenošanas aktam, ar ko jaunu pārtikas produktu atļauj laist Savienības tirgū un atjaunina Savienības sarakstu. |
| --- | --- |

(3)

Uz Regulas (ES) 2015/2283 12. panta pamata Komisija iesniedz projektu īstenošanas aktam, ar ko jaunu pārtikas produktu atļauj laist Savienības tirgū un atjaunina Savienības sarakstu.

| (4) | 2018. gada 10. maijā uzņēmums ChromaDex Inc. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieprasījumu, kurā lūdza atļauju Savienības tirgū laist nikotīnamīda ribozīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu. Pieteikumā tika lūgta atļauja nikotīnamīda ribozīda hlorīdu izmantot par niacīna avotu visām pieaugušo lietotāju grupām paredzētos uztura bagātinātājos ar nosacījumu, ka maksimālais lietošanas līmenis ir 300 mg dienā. Turklāt pieteikumā tika lūgts nikotīnamīda ribozīdu kā niacīna avotu pievienot sarakstam ar niacīna formām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/46/EK (3) II pielikumā. |
| --- | --- |

(4)

2018. gada 10. maijā uzņēmums ChromaDex Inc. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieprasījumu, kurā lūdza atļauju Savienības tirgū laist nikotīnamīda ribozīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu. Pieteikumā tika lūgta atļauja nikotīnamīda ribozīda hlorīdu izmantot par niacīna avotu visām pieaugušo lietotāju grupām paredzētos uztura bagātinātājos ar nosacījumu, ka maksimālais lietošanas līmenis ir 300 mg dienā. Turklāt pieteikumā tika lūgts nikotīnamīda ribozīdu kā niacīna avotu pievienot sarakstam ar niacīna formām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/46/EK (3) II pielikumā.

| (5) | Vēl pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs (pētījums Nr. 160312) (4), 7 dienu ilgu orālās devas diapazona noteikšanas pētījumu par toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-921) (5), hERG skrīninga testu (pētījums Nr. 20151223) (6), 28 dienu ilgu pētījumu par atkārtotas devas orālo toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-940) (7), 90 dienu ilgu pētījumu par atkārtotas devas orālo toksicitāti Sprague–Dawley šķirnes žurkām (pētījums Nr. S14022) (8), reproduktīvās toksicitātes pētījumu (pētījums Nr. G10959) (9) un pētījumu par ontoģenētisko toksicitāti žurkām (pētījums Nr. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Vēl pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs (pētījums Nr. 160312) (4), 7 dienu ilgu orālās devas diapazona noteikšanas pētījumu par toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-921) (5), hERG skrīninga testu (pētījums Nr. 20151223) (6), 28 dienu ilgu pētījumu par atkārtotas devas orālo toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-940) (7), 90 dienu ilgu pētījumu par atkārtotas devas orālo toksicitāti Sprague–Dawley šķirnes žurkām (pētījums Nr. S14022) (8), reproduktīvās toksicitātes pētījumu (pētījums Nr. G10959) (9) un pētījumu par ontoģenētisko toksicitāti žurkām (pētījums Nr. G10957) (10).

| (6) | 2018. gada 8. oktobrī Komisija apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu lūdza sniegt zinātnisku atzinumu par nikotīnamīda ribozīda kā jauna pārtikas produkta drošumu un par paredzētā lietojuma “uztura bagātinātājs” novērtējumu. |
| --- | --- |

(6)

2018. gada 8. oktobrī Komisija apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu lūdza sniegt zinātnisku atzinumu par nikotīnamīda ribozīda kā jauna pārtikas produkta drošumu un par paredzētā lietojuma “uztura bagātinātājs” novērtējumu.

| (7) | 2019. gada 4. jūlijā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīda kā jauna pārtikas produkta drošumu atbilstīgi Regulai (ES) 2015/2283 un nikotīnamīda biopieejamība no šā avota Direktīvas 2002/46/EK kontekstā (Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC) (11). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām. |
| --- | --- |

(7)

2019. gada 4. jūlijā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīda kā jauna pārtikas produkta drošumu atbilstīgi Regulai (ES) 2015/2283 un nikotīnamīda biopieejamība no šā avota Direktīvas 2002/46/EK kontekstā (Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC) (11). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

| (8) | Atzinumā Iestāde secināja, ka nikotīnamīda ribozīda hlorīds, lietots uztura bagātinātājos, ir drošs visām pieaugušo iedzīvotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, ja maksimālais lietošanas līmenis ir 300 mg dienā, un ir drošs grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, ja maksimālais lietošanas līmenis ir 230 mg dienā. |
| --- | --- |

(8)

Atzinumā Iestāde secināja, ka nikotīnamīda ribozīda hlorīds, lietots uztura bagātinātājos, ir drošs visām pieaugušo iedzīvotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, ja maksimālais lietošanas līmenis ir 300 mg dienā, un ir drošs grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, ja maksimālais lietošanas līmenis ir 230 mg dienā.

| (9) | Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai konstatētu, ka nikotīnamīda ribozīda hlorīds novērtētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam. |
| --- | --- |

(9)

Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai konstatētu, ka nikotīnamīda ribozīda hlorīds novērtētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.

| (10) | Iestāde uzskatīja, ka, izstrādājot atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu, dati no in vitro pētījuma, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs (pētījums Nr. 160312), kalpoja par pamatu nikotīnamīda biopieejamības novērtēšanai, bet dati no pieciem toksicitātes pētījumiem (7 dienu ilgs devas diapazona noteikšanas pētījums par toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-921), 28 dienu ilgs pētījums par atkārtotas devas orālo toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-940), 90 dienu ilgs pētījums par atkārtotas devas orālo toksicitāti Sprague–Dawley šķirnes žurkām (pētījums Nr. S14022), reproduktīvās toksicitātes pētījums (pētījums Nr. G10959) un pētījums par ontoģenētisko toksicitāti žurkām (pētījums Nr. G10957)) kalpoja par pamatu nikotīnamīda ribozīda hlorīda drošuma novērtēšanai. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par nikotīnamīda ribozīda hlorīda drošumu nebūtu varēts izdarīt bez minēto pētījumu nepublicēto ziņojumu datiem. |
| --- | --- |

(10)

Iestāde uzskatīja, ka, izstrādājot atzinumu par nikotīnamīda ribozīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu, dati no in vitro pētījuma, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs (pētījums Nr. 160312), kalpoja par pamatu nikotīnamīda biopieejamības novērtēšanai, bet dati no pieciem toksicitātes pētījumiem (7 dienu ilgs devas diapazona noteikšanas pētījums par toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-921), 28 dienu ilgs pētījums par atkārtotas devas orālo toksicitāti suņu mazuļiem (pētījums Nr. 17-940), 90 dienu ilgs pētījums par atkārtotas devas orālo toksicitāti Sprague–Dawley šķirnes žurkām (pētījums Nr. S14022), reproduktīvās toksicitātes pētījums (pētījums Nr. G10959) un pētījums par ontoģenētisko toksicitāti žurkām (pētījums Nr. G10957)) kalpoja par pamatu nikotīnamīda ribozīda hlorīda drošuma novērtēšanai. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par nikotīnamīda ribozīda hlorīda drošumu nebūtu varēts izdarīt bez minēto pētījumu nepublicēto ziņojumu datiem.

| (11) | Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs, un pieciem toksicitātes pētījumiem, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā. |
| --- | --- |

(11)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs, un pieciem toksicitātes pētījumiem, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

| (12) | Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un ka trešās personas tāpēc nevar likumīgi piekļūt šiem pētījumiem vai izmantot tos, vai atsaukties uz minētajiem datiem. |
| --- | --- |

(12)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un ka trešās personas tāpēc nevar likumīgi piekļūt šiem pētījumiem vai izmantot tos, vai atsaukties uz minētajiem datiem.

| (13) | Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs, un piecus toksicitātes pētījumus Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tātad minētajā periodā nikotīnamīda ribozīda hlorīdu laist Savienības tirgū drīkstētu tikai pieteikuma iesniedzējs. |
| --- | --- |

(13)

Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto in vitro pētījumu, kurā izvērtēts nikotīnamīda ribozīda metabolisms asinīs, un piecus toksicitātes pētījumus Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tātad minētajā periodā nikotīnamīda ribozīda hlorīdu laist Savienības tirgū drīkstētu tikai pieteikuma iesniedzējs.

| (14) | Lai gan nikotīnamīda ribozīda hlorīda atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

(14)

Lai gan nikotīnamīda ribozīda hlorīda atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu.

| (15) | Direktīvā 2002/46/EK ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātājiem. Nikotīnamīda ribozīda hlorīda lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas prasības. |
| --- | --- |

(15)

Direktīvā 2002/46/EK ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātājiem. Nikotīnamīda ribozīda hlorīda lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas prasības.

| (16) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(16)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

1.   Nikotīnamīda ribozīda hlorīdu, kura specifikācija sniegta šīs regulas pielikumā, iekļauj atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas izveidots ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470.

2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam:

| — | uzņēmumam ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

uzņēmumam ChromaDex Inc.,

| — | kura adrese ir šāda: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ASV, |
| --- | --- |

—

kura adrese ir šāda: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ASV,

ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar ChromaDex Inc.

3.   Ierakstā, ko izdara 1. punktā minētajā Savienības sarakstā, iekļauj pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.

4.   Šajā pantā paredzētā atļauja neskar Direktīvas 2002/46/EK noteikumus.

2. pants

Pieteikuma dokumentācijā ietvertos pētījumus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, attiecībā uz kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un bez kuriem jauno pārtikas produktu nebūtu varēts atļaut, bez ChromaDex Inc. piekrišanas neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. pants

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

4. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 10. janvārī

Komisijas vārdā –

Priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2017. gada 20. decembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

3

(4)  
  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 2018. gada 10. janvāris, nepublicēts.

4

Keystone Bioanalytical Inc.

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood

Study No. 160312

(5)  
  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921), 2017. gada 27. novembris, nepublicēts.

5

Experimur

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs

Study No. 17-921

(6)  
  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 2016. gada 25. marts, nepublicēts.

6

IPS Therapeutique, Inc.

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  
  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940), 2018. gada 20. februāris, nepublicēts.

7

Experimur

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs

Study No. 17-940

(8)  
  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 2015. gada 12. maijs, nepublicēts.

8

Syngene International Limited

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats

Study No. S14022

(9)  
  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 2016. gada 21. novembris, nepublicēts.

9

Advinus Therapeutics Limited

Nicotinamide riboside chloride:

one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats

Study No. G10959

(10)  
  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride:
  embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 2016. gada 30. septembris.

10

Advinus Therapeutics Limited

Nicotinamide riboside chloride:

embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route

Study No. G10957

(11)  
  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

EFSA Journal

---

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:

1)

| Atļautais jaunais pārtikas produkts | Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi | Īpašas papildu marķēšanas prasības | Citas prasības | Datu aizsardzība |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “Nikotīnamīda ribozīda hlorīds | Konkrēta pārtikas kategorija | Maksimālais līmenis | Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “nikotīnamīda ribozīda hlorīds”. | | Atļauts no 2020. gada 20. februāra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
  Pieteikuma iesniedzējs: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, ASV. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – nikotīnamīda ribozīda hlorīdu – laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam ChromaDex Inc., ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu “ChromaDex Inc.”
  Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2025. gada 20. februāris.” |
| Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK | 300 mg dienā visām pieaugušo lietotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes
  230 mg dienā grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm |

Atļautais jaunais pārtikas produkts

Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi

Īpašas papildu marķēšanas prasības

Citas prasības

Datu aizsardzība

“Nikotīnamīda ribozīda hlorīds

Konkrēta pārtikas kategorija

Maksimālais līmenis

Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “nikotīnamīda ribozīda hlorīds”.

Atļauts no 2020. gada 20. februāra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.

Pieteikuma iesniedzējs: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, ASV. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – nikotīnamīda ribozīda hlorīdu – laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam ChromaDex Inc., ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu “ChromaDex Inc.”

Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2025. gada 20. februāris.”

Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK

300 mg dienā visām pieaugušo lietotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes

230 mg dienā grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm

2)

| Atļautais jaunais pārtikas produkts | Specifikācijas |
| --- | --- |
| “Nikotīnamīda ribozīda hlorīds | Apraksts/definīcija

  Jaunais pārtikas produkts ir nikotīnamīda ribozīda sintētiska forma.
  Jaunais pārtikas produkts satur ≥ 90 % nikotīnamīda ribozīda hlorīda, pārsvarā β formā, un pārējās sastāvdaļas ir šķīdinātāju atlikums, reakcijas blakusprodukti un noārdīšanās produkti.
  Nikotīnamīda ribozīda hlorīds:

  CAS Nr.: 23111-00-4
  EK Nr.: 807-820-5

  IUPAC nosaukums: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolān-2-il]piridīn-1-ij-3-karboksamīda hlorīds
  Ķīmiskā formula: C11H15N2O5Cl
  Molekulmasa: 290,7 g/mol

  Parametri/sastāvs

  Krāsa: no baltas līdz gaiši brūnai
  Forma: pulveris
  Identificēšana: apstiprinās kodolmagnētiskajā rezonansē
  Nikotīnamīda ribozīda hlorīds: ≥ 90 %
  Ūdens saturs: ≤ 2 %

  Šķīdinātāju atlikums

  Acetons: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanols: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitrils: ≤ 50 mg/kg
  Metil-terc-butilēteris: ≤ 500 mg/kg

  Reakcijas blakusprodukti

  Metilacetāts: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamīds: ≤ 27 mg/kg
  Etiķskābe: ≤ 5 000 mg/kg

  Smagie metāli

  Arsēns: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobioloģiskie kritēriji

  Kopējais mikroorganismu koloniju skaits: ≤ 1 000 KVV/g
  Rauga un pelējuma sēnītes: ≤ 100 KVV/g

  Escherichia coli: 10 g paraugā nekonstatē” |

Atļautais jaunais pārtikas produkts

Specifikācijas

“Nikotīnamīda ribozīda hlorīds

Apraksts/definīcija

Jaunais pārtikas produkts ir nikotīnamīda ribozīda sintētiska forma.

Jaunais pārtikas produkts satur ≥ 90 % nikotīnamīda ribozīda hlorīda, pārsvarā β formā, un pārējās sastāvdaļas ir šķīdinātāju atlikums, reakcijas blakusprodukti un noārdīšanās produkti.

Nikotīnamīda ribozīda hlorīds:

CAS Nr.: 23111-00-4

EK Nr.: 807-820-5

IUPAC nosaukums: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolān-2-il]piridīn-1-ij-3-karboksamīda hlorīds

Ķīmiskā formula: C11H15N2O5Cl

Molekulmasa: 290,7 g/mol

Parametri/sastāvs

Krāsa: no baltas līdz gaiši brūnai

Forma: pulveris

Identificēšana: apstiprinās kodolmagnētiskajā rezonansē

Nikotīnamīda ribozīda hlorīds: ≥ 90 %

Ūdens saturs: ≤ 2 %

Šķīdinātāju atlikums

Acetons: ≤ 5 000 mg/kg

Metanols: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitrils: ≤ 50 mg/kg

Metil-terc-butilēteris: ≤ 500 mg/kg

Reakcijas blakusprodukti

Metilacetāts: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamīds: ≤ 27 mg/kg

Etiķskābe: ≤ 5 000 mg/kg

Smagie metāli

Arsēns: ≤ 1 mg/kg

Mikrobioloģiskie kritēriji

Kopējais mikroorganismu koloniju skaits: ≤ 1 000 KVV/g

Rauga un pelējuma sēnītes: ≤ 100 KVV/g

Escherichia coli: 10 g paraugā nekonstatē”

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/11

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/17

(2020. gada 10. janvāris)

par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Direktīva 2005/72/EK (2) hlorpirifosmetilu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Direktīva 2005/72/EK (2) hlorpirifosmetilu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

| (2) | Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir ietvertas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā. |
| --- | --- |

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir ietvertas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

| (3) | Darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2020. gada 31. janvārī. |
| --- | --- |

(3)

Darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2020. gada 31. janvārī.

| (4) | Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegti pieteikumi par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma atjaunošanu. |
| --- | --- |

(4)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegti pieteikumi par darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājuma atjaunošanu.

| (5) | Pieteikuma iesniedzēji iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikumi ir pilnīgi. |
| --- | --- |

(5)

Pieteikuma iesniedzēji iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikumi ir pilnīgi.

| (6) | Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2017. gada 3. jūlijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai. |
| --- | --- |

(6)

Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2017. gada 3. jūlijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

| (7) | Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu arī nosūtīja pieteikuma iesniedzējiem un dalībvalstīm, lai saņemtu to komentārus, un uzsāka par to sabiedrisku apspriešanu. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai. |
| --- | --- |

(7)

Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu arī nosūtīja pieteikuma iesniedzējiem un dalībvalstīm, lai saņemtu to komentārus, un uzsāka par to sabiedrisku apspriešanu. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai.

| (8) | Iestāde 2018. gada 4. jūlijā pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniedz papildu informāciju. Ziņotājas dalībvalsts sagatavotais papildu informācijas novērtējums Iestādei tika iesniegts atjaunināta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma veidā. |
| --- | --- |

(8)

Iestāde 2018. gada 4. jūlijā pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniedz papildu informāciju. Ziņotājas dalībvalsts sagatavotais papildu informācijas novērtējums Iestādei tika iesniegts atjaunināta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma veidā.

| (9) | Iestāde 2019. gada aprīlī organizēja ekspertu diskusiju, kurā apsprieda dažus elementus, kas saistīti ar cilvēka veselībai radīto risku novērtēšanu. Ņemot vērā minētās diskusijas laikā paustās bažas par genotoksiskumu un ontoģenētisko neirotoksicitāti, Komisija 2019. gada 1. jūlijā pilnvaroja Iestādi sagatavot paziņojumu par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem un par to, vai darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēka veselību. |
| --- | --- |

(9)

Iestāde 2019. gada aprīlī organizēja ekspertu diskusiju, kurā apsprieda dažus elementus, kas saistīti ar cilvēka veselībai radīto risku novērtēšanu. Ņemot vērā minētās diskusijas laikā paustās bažas par genotoksiskumu un ontoģenētisko neirotoksicitāti, Komisija 2019. gada 1. jūlijā pilnvaroja Iestādi sagatavot paziņojumu par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem un par to, vai darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēka veselību.

| (10) | Iestāde 2019. gada 31. jūlijā nosūtīja Komisijai savu sākotnējo paziņojumu (6) par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem. Pēc 2019. gada septembrī organizētās ekspertu papildu diskusijas Iestāde 2019. gada 11. novembrī nosūtīja Komisijai savu atjaunināto paziņojumu (7). Atjauninātajā paziņojumā Iestāde apstiprināja savus secinājumus par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu, proti, ka ir konstatētas būtiskas problēmzonas. Ņemot vērā attiecībā uz hlorpirifosu paustās bažas un brīvi pieejamo zinātnisko literatūru par hlorpirifosmetilu, atbilstoši pierādījumu svara pieejai hlorpirifosmetila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt. Veicot salīdzinošo novērtējumu, eksperti uzskatīja, ka abām vielām ir pamatoti piemērot analoģijas principu, jo tās ir strukturāli līdzīgas un tām ir līdzīgas toksikokinētiskās īpašības. Līdz ar to nav iespējams noteikt hlorpirifosmetila veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt radās bažas par ontoģenētisko neirotoksicitāti (DNT), par kuru ir pieejami epidemioloģiskie pierādījumi, kas norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai hlorpirifosmetilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Turklāt salīdzinošā novērtējuma eksperti norādīja, ka var būt piemēroti hlorpirifosmetilu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (8) noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu. |
| --- | --- |

(10)

Iestāde 2019. gada 31. jūlijā nosūtīja Komisijai savu sākotnējo paziņojumu (6) par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem. Pēc 2019. gada septembrī organizētās ekspertu papildu diskusijas Iestāde 2019. gada 11. novembrī nosūtīja Komisijai savu atjaunināto paziņojumu (7). Atjauninātajā paziņojumā Iestāde apstiprināja savus secinājumus par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu, proti, ka ir konstatētas būtiskas problēmzonas. Ņemot vērā attiecībā uz hlorpirifosu paustās bažas un brīvi pieejamo zinātnisko literatūru par hlorpirifosmetilu, atbilstoši pierādījumu svara pieejai hlorpirifosmetila genotoksisko potenciālu nevar izslēgt. Veicot salīdzinošo novērtējumu, eksperti uzskatīja, ka abām vielām ir pamatoti piemērot analoģijas principu, jo tās ir strukturāli līdzīgas un tām ir līdzīgas toksikokinētiskās īpašības. Līdz ar to nav iespējams noteikt hlorpirifosmetila veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt radās bažas par ontoģenētisko neirotoksicitāti (DNT), par kuru ir pieejami epidemioloģiskie pierādījumi, kas norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai hlorpirifosmetilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Turklāt salīdzinošā novērtējuma eksperti norādīja, ka var būt piemēroti hlorpirifosmetilu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (8) noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu.

| (11) | Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par Iestādes sagatavotajiem paziņojumiem. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzēji sniedza komentārus, kas tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(11)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par Iestādes sagatavotajiem paziņojumiem. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzēji sniedza komentārus, kas tika rūpīgi izskatīti.

| (12) | Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēju argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams. |
| --- | --- |

(12)

Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēju argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams.

| (13) | Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Lai gan videi radīto risku novērtējums nav pabeigts, tas nevar mainīt šo secinājumu, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji saistībā ar ietekmi uz cilvēka veselību, un tāpēc tam nevajadzētu vēl vairāk aizkavēt lēmuma pieņemšanu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc ir atbilstoši darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot. |
| --- | --- |

(13)

Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Lai gan videi radīto risku novērtējums nav pabeigts, tas nevar mainīt šo secinājumu, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji saistībā ar ietekmi uz cilvēka veselību, un tāpēc tam nevajadzētu vēl vairāk aizkavēt lēmuma pieņemšanu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc ir atbilstoši darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

| (14) | Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(14)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

| (15) | Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt hlorpirifosmetilu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas. |
| --- | --- |

(15)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt hlorpirifosmetilu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

| (16) | Ja attiecībā uz hlorpirifosmetilu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis piešķir pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, minētajam periodam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. |
| --- | --- |

(16)

Ja attiecībā uz hlorpirifosmetilu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis piešķir pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, minētajam periodam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

| (17) | Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētās vielas apstiprinājuma perioda beigām, Komisija ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1796 (9) hlorpirifosmetila apstiprinājuma periodu pagarināja līdz 2020. gada 31. janvārim. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums neatjaunot apstiprinājumu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk. |
| --- | --- |

(17)

Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētās vielas apstiprinājuma perioda beigām, Komisija ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1796 (9) hlorpirifosmetila apstiprinājuma periodu pagarināja līdz 2020. gada 31. janvārim. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums neatjaunot apstiprinājumu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

| (18) | Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citus pieteikumus par hlorpirifosmetila apstiprināšanu. |
| --- | --- |

(18)

Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citus pieteikumus par hlorpirifosmetila apstiprināšanu.

| (19) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošana

Darbīgās vielas hlorpirifosmetila apstiprinājumu neatjauno.

2. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā 112. rindu par hlorpirifosmetilu svītro.

3. pants

Pārejas pasākumi

Dalībvalstis līdz 2020. gada 16. februārim atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas kā darbīgo vielu satur hlorpirifosmetilu.

4. pants

Pagarinājuma periods

Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, beidzas ne vēlāk kā 2020. gada 16. aprīlī.

5. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 10. janvārī

Komisijas vārdā –

Priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2005. gada 21. oktobra Direktīva 2005/72/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai iekļautu kā aktīvās vielas hlorpirifosu, hlorpirifosmetilu, mankocebu, manebu un metiramu (OV L 279, 22.10.2005., 63. lpp.).

2

(3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

4

(5)  Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

5

(6)  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA), 2019. g., Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl, EFSA Journal 2019; 17(5):5810, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

EFSA

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

EFSA Journal

(7)  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA), 2019. g., Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl, EFSA Journal 2019; 17(11):5908, 21 lpp., https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

EFSA

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl

EFSA Journal

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

8

(9)  Komisijas 2018. gada 20. novembra Īstenošanas regula (ES) 2018/1796, ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām amidosulfuronam, bifenoksam, hlorpirifosam, hlorpirifosmetilam, klofentezīnam, dikambam, difenokonazolam, diflubenzuronam, diflufenikānam, dimoksistrobīnam, fenoksapropam-P, fenpropidīnam, lenacilam, mankocebam, mekopropam-P, metirāmam, nikosulfuronam, oksamilam, piklorāmam, piraklostrobīnam, piriproksifēnam un tritosulfuronam groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 294, 21.11.2018., 15. lpp.).

9

---

| 13.1.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 7/14

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/18

(2020. gada 10. janvāris)

par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma neatjaunošanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Direktīva 2005/72/EK (2) hlorpirifosu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Direktīva 2005/72/EK (2) hlorpirifosu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

| (2) | Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir ietvertas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā. |
| --- | --- |

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir ietvertas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

| (3) | Darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2020. gada 31. janvārī. |
| --- | --- |

(3)

Darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2020. gada 31. janvārī.

| (4) | Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegti pieteikumi par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma atjaunošanu. |
| --- | --- |

(4)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegti pieteikumi par darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājuma atjaunošanu.

| (5) | Pieteikuma iesniedzēji iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikumi ir pilnīgi. |
| --- | --- |

(5)

Pieteikuma iesniedzēji iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikumi ir pilnīgi.

| (6) | Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2017. gada 3. jūlijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai. |
| --- | --- |

(6)

Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2017. gada 3. jūlijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

| (7) | Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu arī nosūtīja pieteikuma iesniedzējiem un dalībvalstīm, lai saņemtu to komentārus, un uzsāka par to sabiedrisku apspriešanu. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai. |
| --- | --- |

(7)

Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu arī nosūtīja pieteikuma iesniedzējiem un dalībvalstīm, lai saņemtu to komentārus, un uzsāka par to sabiedrisku apspriešanu. Saņemtos komentārus Iestāde nosūtīja Komisijai.

| (8) | Iestāde 2018. gada 4. jūlijā pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniedz papildu informāciju. Ziņotājas dalībvalsts sagatavotais papildu informācijas novērtējums Iestādei tika iesniegts atjaunināta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma veidā. |
| --- | --- |

(8)

Iestāde 2018. gada 4. jūlijā pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniedz papildu informāciju. Ziņotājas dalībvalsts sagatavotais papildu informācijas novērtējums Iestādei tika iesniegts atjaunināta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma veidā.

| (9) | Iestāde 2019. gada aprīlī organizēja ekspertu diskusiju, kurā apsprieda dažus elementus, kas saistīti ar cilvēka veselībai radīto risku novērtēšanu. Ņemot vērā minētās diskusijas laikā paustās bažas par genotoksiskumu un ontoģenētisko neirotoksicitāti, Komisija 2019. gada 1. jūlijā pilnvaroja Iestādi sagatavot paziņojumu par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem un par to, vai darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēka veselību. |
| --- | --- |

(9)

Iestāde 2019. gada aprīlī organizēja ekspertu diskusiju, kurā apsprieda dažus elementus, kas saistīti ar cilvēka veselībai radīto risku novērtēšanu. Ņemot vērā minētās diskusijas laikā paustās bažas par genotoksiskumu un ontoģenētisko neirotoksicitāti, Komisija 2019. gada 1. jūlijā pilnvaroja Iestādi sagatavot paziņojumu par pieejamajiem cilvēka veselībai radīto risku novērtējuma rezultātiem un par to, vai darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz cilvēka veselību.

| (10) | Iestāde 2019. gada 31. jūlijā nosūtīja savu paziņojumu (6) Komisijai. Paziņojumā Iestāde apstiprināja, ka tās secinājumi par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu liecina par būtiskām problēmzonām. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt, ka hlorpirifosam ir genotoksisks potenciāls, jo vairākos in vitro un in vivo pētījumos tika konstatēti pozitīvi rezultāti. Līdz ar to nav iespējams noteikt hlorpirifosa veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt pieejamajā pētījumā par žurku ontoģenētisko neirotoksicitāti novērota ontoģenētiskās neirotoksicitātes (DNT) ietekme, un epidemioloģiskie pierādījumi norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai hlorpirifosmetilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Tiek norādīts arī, ka salīdzinošā novērtējuma eksperti uzskatīja par piemērotu hlorpirifosu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (7) noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu. |
| --- | --- |

(10)

Iestāde 2019. gada 31. jūlijā nosūtīja savu paziņojumu (6) Komisijai. Paziņojumā Iestāde apstiprināja, ka tās secinājumi par cilvēka veselībai radīto risku novērtējumu liecina par būtiskām problēmzonām. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt, ka hlorpirifosam ir genotoksisks potenciāls, jo vairākos in vitro un in vivo pētījumos tika konstatēti pozitīvi rezultāti. Līdz ar to nav iespējams noteikt hlorpirifosa veselībbalstītās atsauces vērtības un novērtēt risku patērētājiem un risku, ko šī viela rada citādi, nevis caur uzturu. Turklāt pieejamajā pētījumā par žurku ontoģenētisko neirotoksicitāti novērota ontoģenētiskās neirotoksicitātes (DNT) ietekme, un epidemioloģiskie pierādījumi norāda uz cēloņsakarību starp eksponētību hlorpirifosam un/vai hlorpirifosmetilam attīstības posmā un nelabvēlīgu ietekmi uz bērnu neiroloģisko attīstību. Tiek norādīts arī, ka salīdzinošā novērtējuma eksperti uzskatīja par piemērotu hlorpirifosu klasificēt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (7) noteiktajiem kritērijiem kā 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu.

| (11) | Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par Iestādes sagatavoto paziņojumu. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzēji sniedza komentārus, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(11)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par Iestādes sagatavoto paziņojumu. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzēji sniedza komentārus, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (12) | Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēju argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams. |
| --- | --- |

(12)

Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēju argumentiem, ar darbīgo vielu saistītās bažas kliedēt nebija iespējams.

| (13) | Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Lai gan videi radīto risku novērtējums nav pabeigts, tas nevar mainīt šo secinājumu, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji saistībā ar ietekmi uz cilvēka veselību, un tāpēc tam nevajadzētu vēl vairāk aizkavēt lēmuma pieņemšanu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc ir atbilstoši darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot. |
| --- | --- |

(13)

Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Lai gan videi radīto risku novērtējums nav pabeigts, tas nevar mainīt šo secinājumu, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji saistībā ar ietekmi uz cilvēka veselību, un tāpēc tam nevajadzētu vēl vairāk aizkavēt lēmuma pieņemšanu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc ir atbilstoši darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

| (14) | Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(14)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

| (15) | Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt hlorpirifosu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas. |
| --- | --- |

(15)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt hlorpirifosu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

| (16) | Ja attiecībā uz hlorpirifosu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis piešķir pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, minētajam periodam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. |
| --- | --- |

(16)

Ja attiecībā uz hlorpirifosu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis piešķir pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, minētajam periodam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

| (17) | Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētās vielas apstiprinājuma perioda beigām, Komisija ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1796 (8) hlorpirifosa apstiprinājuma periodu pagarināja līdz 2020. gada 31. janvārim. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums neatjaunot apstiprinājumu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk. |
| --- | --- |

(17)

Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētās vielas apstiprinājuma perioda beigām, Komisija ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1796 (8) hlorpirifosa apstiprinājuma periodu pagarināja līdz 2020. gada 31. janvārim. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums neatjaunot apstiprinājumu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

| (18) | Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citus pieteikumus par hlorpirifosa apstiprināšanu. |
| --- | --- |

(18)

Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citus pieteikumus par hlorpirifosa apstiprināšanu.

| (19) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošana

Darbīgās vielas hlorpirifosa apstiprinājumu neatjauno.

2. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā 111. rindu par hlorpirifosu svītro.

3. pants

Pārejas pasākumi

Dalībvalstis līdz 2020. gada 16. februārim atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas kā darbīgo vielu satur hlorpirifosu.

4. pants

Pagarinājuma periods

Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, beidzas ne vēlāk kā 2020. gada 16. aprīlī.

5. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2020. gada 10. janvārī

Komisijas vārdā –

Priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2005. gada 21. oktobra Direktīva 2005/72/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai iekļautu kā aktīvās vielas hlorpirifosu, hlorpirifosmetilu, mankocebu, manebu un metiramu (OV L 279, 22.10.2005., 63. lpp.).

2

(3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

4

(5)  Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

5

(6)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2019. g., Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos, EFSA Journal 2019; 17(5):5809, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809.

6

EFSA

Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos

EFSA Journal

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

7

(8)  Komisijas 2018. gada 20. novembra Īstenošanas regula (ES) 2018/1796, ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām amidosulfuronam, bifenoksam, hlorpirifosam, hlorpirifosmetilam, klofentezīnam, dikambam, difenokonazolam, diflubenzuronam, diflufenikānam, dimoksistrobīnam, fenoksapropam-P, fenpropidīnam, lenacilam, mankocebam, mekopropam-P, metirāmam, nikosulfuronam, oksamilam, piklorāmam, piraklostrobīnam, piriproksifēnam un tritosulfuronam groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 294, 21.11.2018., 15. lpp.).

8

---