# Úřední věstník L 401/2006

| | ISSN 1725-5074 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 401 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 4930. prosince 2006 |

ISSN 1725-5074

Úřední věstník

Evropské unie

L 401

České vydání

Právní předpisy

Svazek 4930. prosince 2006

---

| Obsah | | I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné |
| --- | --- | --- |
| | * | Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (
  1
  ) |

Obsah

I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné

*

Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (
  1
  )

1

| | | II   Akty, jejichž zveřejnění není povinné |
| --- | --- | --- |
| | | Komise |
| | * | Rozhodnutí Komise ze dne 19. ledna 2005 o státní podpoře, kterou Itálie hodlá poskytnout zemědělským podnikům v regionu Sicílie
  (oznámeno pod číslem K(2005) 52) |
| | * | Rozhodnutí Komise ze dne 15. prosince 2006, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 21/2004, pokud jde o pokyny a postupy pro elektronickou identifikaci ovcí a koz
  (oznámeno pod číslem K(2006) 6522)

   (
  1
  ) |

II   Akty, jejichž zveřejnění není povinné

Komise

*

Rozhodnutí Komise ze dne 19. ledna 2005 o státní podpoře, kterou Itálie hodlá poskytnout zemědělským podnikům v regionu Sicílie
  (oznámeno pod číslem K(2005) 52)

(oznámeno pod číslem K(2005) 52)

*

Rozhodnutí Komise ze dne 15. prosince 2006, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 21/2004, pokud jde o pokyny a postupy pro elektronickou identifikaci ovcí a koz
  (oznámeno pod číslem K(2006) 6522)

   (
  1
  )

(oznámeno pod číslem K(2006) 6522)

1

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | |

*

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Akty, jejichž zveřejnění je povinné

| 30.12.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 401/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 401/1

---

SMĚRNICE KOMISE 2006/141/ES

ze dne 22. prosince 2006

o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 89/398/EHS se týká potravin určených pro zvláštní výživu. Zvláštní ustanovení týkající se některých skupin potravin pro zvláštní výživu stanoví zvláštní směrnice. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 89/398/EHS se týká potravin určených pro zvláštní výživu. Zvláštní ustanovení týkající se některých skupin potravin pro zvláštní výživu stanoví zvláštní směrnice.

| (2) | Směrnice Komise 91/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (2) je zvláštní směrnicí přijatou podle směrnice 89/398/EHS. Daná směrnice byla několikrát zásadním způsobem změněna (3). Vzhledem k tomu, že mají být provedeny další změny, měla by být v zájmu přehlednosti směrnice přepracována. |
| --- | --- |

(2)

Směrnice Komise 91/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (2) je zvláštní směrnicí přijatou podle směrnice 89/398/EHS. Daná směrnice byla několikrát zásadním způsobem změněna (3). Vzhledem k tomu, že mají být provedeny další změny, měla by být v zájmu přehlednosti směrnice přepracována.

| (3) | S ohledem na diskuze v mezinárodních fórech, zejména Codex Alimentarius, pokud jde o dobu zavedení příkrmů do stravy kojenců, je vhodné změnit stávající definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy a některá ustanovení o označování pokračovací kojenecké výživy ve směrnici 91/321/EHS. |
| --- | --- |

(3)

S ohledem na diskuze v mezinárodních fórech, zejména Codex Alimentarius, pokud jde o dobu zavedení příkrmů do stravy kojenců, je vhodné změnit stávající definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy a některá ustanovení o označování pokračovací kojenecké výživy ve směrnici 91/321/EHS.

| (4) | Počáteční kojenecká výživa je jediná vyráběná potravina, která plně uspokojuje výživové požadavky kojenců během prvních měsíců jejich života do zavedení vhodných příkrmů. Pro ochranu zdraví těchto kojenců je nezbytné zajistit, aby jediným výrobkem uváděným na trh jako vhodným pro toto použití v daném období byla počáteční kojenecká výživa. |
| --- | --- |

(4)

Počáteční kojenecká výživa je jediná vyráběná potravina, která plně uspokojuje výživové požadavky kojenců během prvních měsíců jejich života do zavedení vhodných příkrmů. Pro ochranu zdraví těchto kojenců je nezbytné zajistit, aby jediným výrobkem uváděným na trh jako vhodným pro toto použití v daném období byla počáteční kojenecká výživa.

| (5) | Základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí vyhovovat výživovým požadavkům zdravých kojenců, jak byly prokázány obecně uznávanými vědeckými poznatky. |
| --- | --- |

(5)

Základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí vyhovovat výživovým požadavkům zdravých kojenců, jak byly prokázány obecně uznávanými vědeckými poznatky.

| (6) | Požadavky týkající se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy by měly zahrnovat podrobná ustanovení ohledně obsahu bílkovin. Přestože se pro výpočet obsahu bílkovin z obsahu dusíku v různých zdrojích bílkovin tradičně používají odlišné přepočítací koeficienty, nedávné vědecké poznatky poukazují na to, že pro zvláštní účely výpočtu obsahu bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě je vhodné použít jen jeden přepočítací koeficient uzpůsobený těmto výrobkům. Vzhledem k tomu, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa jsou propracované výrobky, jejichž složení je speciálně uzpůsobeno jejich konkrétnímu účelu, měly by být stanoveny dodatečné základní požadavky na bílkoviny, včetně minimálních a maximálních hodnot bílkovin a minimálních hodnot některých aminokyselin. Požadavky na bílkoviny stanovené v této směrnici by se měly vztahovat na konečné výrobky jako takové, které jsou připraveny ke spotřebě. |
| --- | --- |

(6)

Požadavky týkající se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy by měly zahrnovat podrobná ustanovení ohledně obsahu bílkovin. Přestože se pro výpočet obsahu bílkovin z obsahu dusíku v různých zdrojích bílkovin tradičně používají odlišné přepočítací koeficienty, nedávné vědecké poznatky poukazují na to, že pro zvláštní účely výpočtu obsahu bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě je vhodné použít jen jeden přepočítací koeficient uzpůsobený těmto výrobkům. Vzhledem k tomu, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa jsou propracované výrobky, jejichž složení je speciálně uzpůsobeno jejich konkrétnímu účelu, měly by být stanoveny dodatečné základní požadavky na bílkoviny, včetně minimálních a maximálních hodnot bílkovin a minimálních hodnot některých aminokyselin. Požadavky na bílkoviny stanovené v této směrnici by se měly vztahovat na konečné výrobky jako takové, které jsou připraveny ke spotřebě.

| (7) | Na základě těchto poznatků je již možné vymezit základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka a bílkovin sóji, samotných anebo ve směsi, stejně jako počáteční kojenecké výživy založené na hydrolyzovaných bílkovinách. Totéž neplatí pro přípravky založené zcela nebo částečně na jiných zdrojích bílkovin. Pokud to bude nezbytné, měla by být pro takové výrobky později případně přijata zvláštní pravidla. |
| --- | --- |

(7)

Na základě těchto poznatků je již možné vymezit základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka a bílkovin sóji, samotných anebo ve směsi, stejně jako počáteční kojenecké výživy založené na hydrolyzovaných bílkovinách. Totéž neplatí pro přípravky založené zcela nebo částečně na jiných zdrojích bílkovin. Pokud to bude nezbytné, měla by být pro takové výrobky později případně přijata zvláštní pravidla.

| (8) | Je důležité, aby složky používané při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy byly vhodné pro zvláštní výživu kojenců a aby tato skutečnost byla v případě nutnosti prokázána příslušnými studiemi. Podoba a způsob vypracování vhodných studií jsou popsány v pokynech zveřejněných odbornými vědeckými skupinami, jako je Vědecký výbor pro potraviny, Výbor pro lékařské aspekty potravin a výživovou politiku ve Spojeném království a Evropská společnost pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy. Při zařazování složek do počáteční nebo pokračovací kojenecké výživy by tyto pokyny měly být zohledněny. |
| --- | --- |

(8)

Je důležité, aby složky používané při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy byly vhodné pro zvláštní výživu kojenců a aby tato skutečnost byla v případě nutnosti prokázána příslušnými studiemi. Podoba a způsob vypracování vhodných studií jsou popsány v pokynech zveřejněných odbornými vědeckými skupinami, jako je Vědecký výbor pro potraviny, Výbor pro lékařské aspekty potravin a výživovou politiku ve Spojeném království a Evropská společnost pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy. Při zařazování složek do počáteční nebo pokračovací kojenecké výživy by tyto pokyny měly být zohledněny.

| (9) | Některé látky, které mohou být použity při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy, mohou být rovněž použity v potravinách jako přídatné látky. V této souvislosti již byla nebo ještě musí být na úrovni Společenství přijata kritéria pro čistotu daných látek v souladu se směrnicí Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (4). Tato kritéria pro čistotu by se na dané látky měla vztahovat bez ohledu na účel jejich použití v potravinách. |
| --- | --- |

(9)

Některé látky, které mohou být použity při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy, mohou být rovněž použity v potravinách jako přídatné látky. V této souvislosti již byla nebo ještě musí být na úrovni Společenství přijata kritéria pro čistotu daných látek v souladu se směrnicí Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (4). Tato kritéria pro čistotu by se na dané látky měla vztahovat bez ohledu na účel jejich použití v potravinách.

| (10) | Do doby, než budou kritéria pro čistotu přijata i u látek, pro něž taková kritéria zatím na úrovni Společenství přijata nebyla, by v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví měla být uplatňována všeobecně přijatelná kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními organizacemi či agenturami, jako je Společný výbor odborníků FAO a WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a Evropský lékopis (EUP). Členským státům by mělo být navíc dovoleno zachovat si vnitrostátní pravidla, která stanovují přísnější kritéria pro čistotu. |
| --- | --- |

(10)

Do doby, než budou kritéria pro čistotu přijata i u látek, pro něž taková kritéria zatím na úrovni Společenství přijata nebyla, by v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví měla být uplatňována všeobecně přijatelná kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními organizacemi či agenturami, jako je Společný výbor odborníků FAO a WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a Evropský lékopis (EUP). Členským státům by mělo být navíc dovoleno zachovat si vnitrostátní pravidla, která stanovují přísnější kritéria pro čistotu.

| (11) | S ohledem na zvláštní povahu počáteční kojenecké výživy by orgánům dozoru měly být vedle běžně dostupných prostředků k dispozici další prostředky, které by usnadnily účinný dozor nad těmito výrobky. |
| --- | --- |

(11)

S ohledem na zvláštní povahu počáteční kojenecké výživy by orgánům dozoru měly být vedle běžně dostupných prostředků k dispozici další prostředky, které by usnadnily účinný dozor nad těmito výrobky.

| (12) | Počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzovaných bílkovinách je odlišná od dietních výrobků založených na hydrolyzovaných bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných k dietnímu postupu při diagnostikovaných zdravotních stavech, na které se tato směrnice nevztahuje. |
| --- | --- |

(12)

Počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzovaných bílkovinách je odlišná od dietních výrobků založených na hydrolyzovaných bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných k dietnímu postupu při diagnostikovaných zdravotních stavech, na které se tato směrnice nevztahuje.

| (13) | Tato směrnice odráží současné znalosti o dotčených výrobcích. O jakékoli změně umožňující inovaci na základě vědeckého nebo technického pokroku by mělo být rozhodnuto postupem stanoveným v čl. 13 odst. 2 směrnice 89/398/EHS. |
| --- | --- |

(13)

Tato směrnice odráží současné znalosti o dotčených výrobcích. O jakékoli změně umožňující inovaci na základě vědeckého nebo technického pokroku by mělo být rozhodnuto postupem stanoveným v čl. 13 odst. 2 směrnice 89/398/EHS.

| (14) | Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Společenství, zejména ve směrnici Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na jejich povrchu (5), ve směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilninách a na jejich povrchu (6), ve směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (7) a ve směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (8), by se měly použít, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení stanovená v této směrnici. |
| --- | --- |

(14)

Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Společenství, zejména ve směrnici Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na jejich povrchu (5), ve směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilninách a na jejich povrchu (6), ve směrnici Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu (7) a ve směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu (8), by se měly použít, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení stanovená v této směrnici.

| (15) | Při zohlednění mezinárodních závazků Společenství umožňuje zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), aby Společenství v případech, kdy jsou příslušné vědecké důkazy nedostatečné, dočasně přijalo opatření na základě dostupných souvisejících informací, a to až do dodatečného posouzení rizika a do vyhodnocení přijatých opatření v přiměřené lhůtě. |
| --- | --- |

(15)

Při zohlednění mezinárodních závazků Společenství umožňuje zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), aby Společenství v případech, kdy jsou příslušné vědecké důkazy nedostatečné, dočasně přijalo opatření na základě dostupných souvisejících informací, a to až do dodatečného posouzení rizika a do vyhodnocení přijatých opatření v přiměřené lhůtě.

| (16) | Na základě dvou stanovisek zaujatých Vědeckým výborem pro potraviny dne 19. září 1997 a 4. června 1998 existují v současnosti pochyby o přiměřenosti stávajících hodnot přípustného denního přívodu (ADI) pesticidů a reziduí pesticidů pro ochranu zdraví kojenců a malých dětí. Pokud jde o potraviny určené pro zvláštní výživu pro kojence a malé děti, je tedy vhodné přijmout velice nízký společný limit pro všechny pesticidy. Tento velice nízký společný limit by měl být stanoven na úrovni 0,01 mg/kg, což je běžně v praxi minimální detekční limit. |
| --- | --- |

(16)

Na základě dvou stanovisek zaujatých Vědeckým výborem pro potraviny dne 19. září 1997 a 4. června 1998 existují v současnosti pochyby o přiměřenosti stávajících hodnot přípustného denního přívodu (ADI) pesticidů a reziduí pesticidů pro ochranu zdraví kojenců a malých dětí. Pokud jde o potraviny určené pro zvláštní výživu pro kojence a malé děti, je tedy vhodné přijmout velice nízký společný limit pro všechny pesticidy. Tento velice nízký společný limit by měl být stanoven na úrovni 0,01 mg/kg, což je běžně v praxi minimální detekční limit.

| (17) | Měla by být požadována přísná omezení reziduí pesticidů. Při pečlivém výběru surovin a za předpokladu, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa prochází při výrobě rozsáhlým zpracováním, je možné vyrábět výrobky obsahující velice nízká množství reziduí pesticidů. Nicméně u malého počtu pesticidů nebo metabolitů pesticidů by mohlo i v případě maximálního limitu reziduí 0,01 mg/kg dojít u kojenců a malých dětí za nejnepříznivějších okolností příjmu k překročení ADI. Týká se to pesticidů nebo metabolitů pesticidů, jejichž ADI je nižší než 0,0005 mg na kg tělesné hmotnosti. |
| --- | --- |

(17)

Měla by být požadována přísná omezení reziduí pesticidů. Při pečlivém výběru surovin a za předpokladu, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa prochází při výrobě rozsáhlým zpracováním, je možné vyrábět výrobky obsahující velice nízká množství reziduí pesticidů. Nicméně u malého počtu pesticidů nebo metabolitů pesticidů by mohlo i v případě maximálního limitu reziduí 0,01 mg/kg dojít u kojenců a malých dětí za nejnepříznivějších okolností příjmu k překročení ADI. Týká se to pesticidů nebo metabolitů pesticidů, jejichž ADI je nižší než 0,0005 mg na kg tělesné hmotnosti.

| (18) | Tato směrnice by měla zavést zásadu zákazu použití těchto pesticidů při produkci zemědělských produktů určených pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Tento zákaz však zcela nezaručuje, že výrobky tyto pesticidy neobsahují, neboť některé pesticidy kontaminují životní prostředí a jejich rezidua se mohou nalézat v dotyčných produktech. |
| --- | --- |

(18)

Tato směrnice by měla zavést zásadu zákazu použití těchto pesticidů při produkci zemědělských produktů určených pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Tento zákaz však zcela nezaručuje, že výrobky tyto pesticidy neobsahují, neboť některé pesticidy kontaminují životní prostředí a jejich rezidua se mohou nalézat v dotyčných produktech.

| (19) | Většina pesticidů, jejichž ADI je nižší než 0,0005 mg na kg tělesné hmotnosti, je již ve Společenství zakázána. Zakázané pesticidy by měly být v počáteční a pokračovací kojenecké výživě nezjistitelné analytickými metodami odpovídajícími současné technické úrovni. Některé pesticidy se však rozkládají pomalu a nadále kontaminují životní prostředí. Mohou být přítomny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě i přesto, že již nejsou používány. Pro účely kontroly by měl být dodržován harmonizovaný přístup. |
| --- | --- |

(19)

Většina pesticidů, jejichž ADI je nižší než 0,0005 mg na kg tělesné hmotnosti, je již ve Společenství zakázána. Zakázané pesticidy by měly být v počáteční a pokračovací kojenecké výživě nezjistitelné analytickými metodami odpovídajícími současné technické úrovni. Některé pesticidy se však rozkládají pomalu a nadále kontaminují životní prostředí. Mohou být přítomny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě i přesto, že již nejsou používány. Pro účely kontroly by měl být dodržován harmonizovaný přístup.

| (20) | Do rozhodnutí Komise, zda splňují požadavky na bezpečnost podle článku 5 směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (10), má být další používání povolených pesticidů povoleno, pouze pokud jejich rezidua splňují maximální limity reziduí stanovené v této směrnici. Hodnoty těchto limitů by měly být stanoveny tak, aby u kojenců a malých dětí nebyly za nejnepříznivějších podmínek příjmu překročeny hodnoty ADI těchto reziduí. |
| --- | --- |

(20)

Do rozhodnutí Komise, zda splňují požadavky na bezpečnost podle článku 5 směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (10), má být další používání povolených pesticidů povoleno, pouze pokud jejich rezidua splňují maximální limity reziduí stanovené v této směrnici. Hodnoty těchto limitů by měly být stanoveny tak, aby u kojenců a malých dětí nebyly za nejnepříznivějších podmínek příjmu překročeny hodnoty ADI těchto reziduí.

| (21) | Přílohy této směrnice týkající se pesticidů by měly být po provedení programu přezkoumání podle směrnice 91/414/EHS změněny. |
| --- | --- |

(21)

Přílohy této směrnice týkající se pesticidů by měly být po provedení programu přezkoumání podle směrnice 91/414/EHS změněny.

| (22) | Podle čl. 7 odst. 1 směrnice 89/398/EHS se na výrobky v oblasti působnosti této směrnice vztahují obecná pravidla stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (11). Tato směrnice přijímá a rozvádí dodatky k těmto obecným pravidlům a výjimky z nich, které jsou třeba, aby podpořila kojení a poskytla mu ochranu. |
| --- | --- |

(22)

Podle čl. 7 odst. 1 směrnice 89/398/EHS se na výrobky v oblasti působnosti této směrnice vztahují obecná pravidla stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (11). Tato směrnice přijímá a rozvádí dodatky k těmto obecným pravidlům a výjimky z nich, které jsou třeba, aby podpořila kojení a poskytla mu ochranu.

| (23) | Zejména podstata a určení výrobků, na které se vztahuje tato směrnice, vyžadují nutriční označování energetické hodnoty a základních živin, které jsou ve výrobcích obsaženy. Na druhé straně by měl být způsob použití uveden v souladu s čl. 3 odst. 1 bodem 9 a čl. 11 odst. 2 směrnice 2000/13/ES, aby se předešlo nevhodným způsobům použití, které by mohly poškodit zdraví kojenců. |
| --- | --- |

(23)

Zejména podstata a určení výrobků, na které se vztahuje tato směrnice, vyžadují nutriční označování energetické hodnoty a základních živin, které jsou ve výrobcích obsaženy. Na druhé straně by měl být způsob použití uveden v souladu s čl. 3 odst. 1 bodem 9 a čl. 11 odst. 2 směrnice 2000/13/ES, aby se předešlo nevhodným způsobům použití, které by mohly poškodit zdraví kojenců.

| (24) | Při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit prováděcí pravidla ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství. |
| --- | --- |

(24)

Při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit prováděcí pravidla ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství.

| (25) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) stanoví pravidla a podmínky pro použití výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin. Čl. 1 odst. 5 daného nařízení však stanoví, že uvedeným nařízením není dotčena zejména směrnice 89/398/EHS ani směrnice týkající se potravin určených pro zvláštní výživu. |
| --- | --- |

(25)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) stanoví pravidla a podmínky pro použití výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin. Čl. 1 odst. 5 daného nařízení však stanoví, že uvedeným nařízením není dotčena zejména směrnice 89/398/EHS ani směrnice týkající se potravin určených pro zvláštní výživu.

| (26) | Je vhodné stanovit zvláštní podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování počáteční kojenecké výživy v této směrnici. V této souvislosti je pro zajištění objektivních a vědecky ověřených informací nezbytné vymezit podmínky, za kterých jsou výživová a zdravotní tvrzení oprávněná, a stanovit seznam oprávněných tvrzení. V souladu s čl. 4 odst. 1 třetím pododstavcem směrnice 89/398/EHS by v případě potřeby po konzultaci s úřadem měly být přijaty změny tohoto seznamu výživových a zdravotních tvrzení. |
| --- | --- |

(26)

Je vhodné stanovit zvláštní podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování počáteční kojenecké výživy v této směrnici. V této souvislosti je pro zajištění objektivních a vědecky ověřených informací nezbytné vymezit podmínky, za kterých jsou výživová a zdravotní tvrzení oprávněná, a stanovit seznam oprávněných tvrzení. V souladu s čl. 4 odst. 1 třetím pododstavcem směrnice 89/398/EHS by v případě potřeby po konzultaci s úřadem měly být přijaty změny tohoto seznamu výživových a zdravotních tvrzení.

| (27) | Ve snaze o poskytování lepší ochrany zdraví kojenců mají být pravidla o složení, označování a reklamě uvedená v této směrnici ve shodě se zásadami a cíli Mezinárodního kodexu pro obchodování s náhradami mateřského mléka přijatého na 34. Světovém zdravotnickém shromáždění s vědomím zvláštních právních a skutkových situací ve Společenství. |
| --- | --- |

(27)

Ve snaze o poskytování lepší ochrany zdraví kojenců mají být pravidla o složení, označování a reklamě uvedená v této směrnici ve shodě se zásadami a cíli Mezinárodního kodexu pro obchodování s náhradami mateřského mléka přijatého na 34. Světovém zdravotnickém shromáždění s vědomím zvláštních právních a skutkových situací ve Společenství.

| (28) | Vzhledem k důležité roli, kterou hrají informace o výživě kojenců při rozhodování těhotných žen a matek kojenců o typu výživy pro své děti, je nezbytné, aby členské státy přijaly vhodná opatření k tomu, aby tyto informace zajistily odpovídající použití dotyčných výrobků a nebyly v rozporu s podporou kojení. |
| --- | --- |

(28)

Vzhledem k důležité roli, kterou hrají informace o výživě kojenců při rozhodování těhotných žen a matek kojenců o typu výživy pro své děti, je nezbytné, aby členské státy přijaly vhodná opatření k tomu, aby tyto informace zajistily odpovídající použití dotyčných výrobků a nebyly v rozporu s podporou kojení.

| (29) | Tato směrnice se netýká podmínek pro prodej publikací specializovaných na péči o malé děti a vědeckých publikací. |
| --- | --- |

(29)

Tato směrnice se netýká podmínek pro prodej publikací specializovaných na péči o malé děti a vědeckých publikací.

| (30) | Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (13) stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely. Příloha dané směrnice stanoví hodnoty minerálních látek v nutričně kompletních potravinách určených pro výživu kojenců. Existují nové vědecké poznatky, pokud jde o minimální hodnoty manganu v potravinách určených pro výživu kojenců. Je proto vhodné změnit hodnoty manganu v dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro výživu kojenců stanovené v uvedené příloze. Směrnice 1999/21/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(30)

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (13) stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely. Příloha dané směrnice stanoví hodnoty minerálních látek v nutričně kompletních potravinách určených pro výživu kojenců. Existují nové vědecké poznatky, pokud jde o minimální hodnoty manganu v potravinách určených pro výživu kojenců. Je proto vhodné změnit hodnoty manganu v dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro výživu kojenců stanovené v uvedené příloze. Směrnice 1999/21/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (31) | S ohledem na zvláštní povahu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro výživu kojenců a na nutnost vyhodnotit nové složení takových výrobků vyžadují výrobci delší období, aby mohli přizpůsobit své výrobky základnímu složení, které vyplývá z nových požadavků stanovených v této směrnici. |
| --- | --- |

(31)

S ohledem na zvláštní povahu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro výživu kojenců a na nutnost vyhodnotit nové složení takových výrobků vyžadují výrobci delší období, aby mohli přizpůsobit své výrobky základnímu složení, které vyplývá z nových požadavků stanovených v této směrnici.

| (32) | Povinnost provést tuto směrnici do vnitrostátních právních předpisů by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s dřívější směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést do vnitrostátních právních předpisů nezměněná ustanovení totiž vyplývá z dřívější směrnice. |
| --- | --- |

(32)

Povinnost provést tuto směrnici do vnitrostátních právních předpisů by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s dřívější směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést do vnitrostátních právních předpisů nezměněná ustanovení totiž vyplývá z dřívější směrnice.

| (33) | Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze X části B do vnitrostátních právních předpisů. |
| --- | --- |

(33)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze X části B do vnitrostátních právních předpisů.

| (34) | Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
| --- | --- |

(34)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Tato směrnice je „zvláštní směrnicí“ ve smyslu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/398/EHS a stanoví ve Společenství požadavky na složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy určené pro zdravé kojence.

Zároveň umožňuje členským státům uplatňovat zásady a cíle Mezinárodního kodexu pro obchodování s náhradami mateřského mléka týkající se uvádění na trh, informací a zodpovědnosti hygienických orgánů.

Článek 2

Pro účely této směrnice se použijí definice „tvrzení“, „výživového tvrzení“, „zdravotního tvrzení“ a „tvrzení o snížení rizika onemocnění“, stanovené v čl. 2 odst. 2, bodech 1, 4, 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Použijí se rovněž tyto definice:

| a) | „kojenci“ se rozumí děti do dvanácti měsíců; |
| --- | --- |

a)

„kojenci“ se rozumí děti do dvanácti měsíců;

| b) | „malými dětmi“ se rozumí děti od jednoho do tří let; |
| --- | --- |

b)

„malými dětmi“ se rozumí děti od jednoho do tří let;

| c) | „počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů; |
| --- | --- |

c)

„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;

| d) | „pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců; |
| --- | --- |

d)

„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;

| e) | „reziduem pesticidu“ se rozumí reziduum přípravku na ochranu rostlin ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice Rady 91/414/EHS v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, včetně jeho metabolitů a produktů vznikajících při jeho odbourávání nebo reakci. |
| --- | --- |

e)

„reziduem pesticidu“ se rozumí reziduum přípravku na ochranu rostlin ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice Rady 91/414/EHS v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, včetně jeho metabolitů a produktů vznikajících při jeho odbourávání nebo reakci.

Článek 3

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa může být ve Společenství uváděna na trh pouze tehdy, pokud je v souladu s ustanoveními této směrnice.

Žádný jiný výrobek kromě počáteční kojenecké výživy nesmí být uváděn na trh nebo jinak vydáván za výrobek odpovídající sám o sobě výživovým požadavkům normálních zdravých kojenců během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů.

Článek 4

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců a malých dětí.

Článek 5

Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin vymezených v bodě 2 přílohy I a podle okolností i z jiných potravinových složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců od narození byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

Tato vhodnost se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a zvážení bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.

Článek 6

Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin vymezených v bodě 2 přílohy II a podle okolností i z jiných potravinových složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

Tato vhodnost se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.

Článek 7

1.   Počáteční kojenecká výživa je v souladu s kritérii na složení, která jsou stanovena v příloze I s ohledem na specifikace uvedené v příloze V.

U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.

U počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.

2.   Pokračovací kojenecká výživa je v souladu s kritérii na složení, která jsou stanovena v příloze II s ohledem na specifikace uvedené v příloze V.

3.   Příprava počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy ke spotřebě nesmí za daných okolností vyžadovat více než přidání vody.

4.   Pro použití potravinových složek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě musí být dodrženy zákazy a omezení uvedené v přílohách I a II.

Článek 8

1.   Pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy smějí být použity pouze látky uvedené v příloze III, aby byly splněny požadavky na:

| a) | minerální látky; |
| --- | --- |

a)

minerální látky;

| b) | vitaminy; |
| --- | --- |

b)

vitaminy;

| c) | aminokyseliny a jiné dusíkaté sloučeniny; |
| --- | --- |

c)

aminokyseliny a jiné dusíkaté sloučeniny;

| d) | jiné látky pro zvláštní výživový účel. |
| --- | --- |

d)

jiné látky pro zvláštní výživový účel.

2.   Použijí se kritéria pro čistotu látek stanovená právními předpisy Společenství pro použití látek uvedených v příloze III při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje tato směrnice.

3.   U látek, pro něž právní předpisy Společenství žádná kritéria pro čistotu nestanoví, se do přijetí takových kritérií na úrovni Společenství použijí obecně přijatelná kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními subjekty.

Mohou však být zachována vnitrostátní pravidla, která stanoví přísnější kritéria pro čistotu, než jsou kritéria doporučená mezinárodními subjekty.

Článek 9

1.   Aby se usnadnilo účinné úřední monitorování počáteční kojenecké výživy, oznámí provozovatel potravinářského podniku při uvedení počáteční kojenecké výživy na trh tuto skutečnost příslušnému orgánu členských států, kde je výrobek uváděn na trh, a to tím, že mu zašle vzor etikety použité pro daný výrobek.

2.   Příslušné orgány pro účely tohoto článku jsou orgány uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 89/398/EHS.

Článek 10

1.   Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku určeného k přímé spotřebě nebo připraveného podle pokynů výrobce.

Analytickými metodami pro stanovení limitů reziduí pesticidů jsou obecně přijatelné standardizované metody.

2.   Pesticidy uvedené v příloze VIII nesmějí být používány v zemědělských produktech určených pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy.

Pro účely kontrol se však má za to, že:

| a) | pesticidy uvedené v tabulce 1 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota, považovaná za mez zjistitelnosti analytickými metodami, je pravidelně přezkoumávána s ohledem na technický pokrok; |
| --- | --- |

a)

pesticidy uvedené v tabulce 1 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota, považovaná za mez zjistitelnosti analytickými metodami, je pravidelně přezkoumávána s ohledem na technický pokrok;

| b) | pesticidy uvedené v tabulce 2 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota je pravidelně přezkoumávána s ohledem na údaje o kontaminaci životního prostředí. |
| --- | --- |

b)

pesticidy uvedené v tabulce 2 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota je pravidelně přezkoumávána s ohledem na údaje o kontaminaci životního prostředí.

3.   Odchylně od odstavce 1 se na pesticidy uvedené v příloze IX vztahují maximální limity reziduí pesticidů uvedené v této příloze.

4.   Limity uvedené v odstavcích 2 a 3 se vztahují na výrobky určené k přímé spotřebě nebo k připravené podle pokynů výrobce.

Článek 11

Kromě případů podle článku 12 je název, pod kterým je prodávána počáteční a pokračovací kojenecká výživa:

| — | v bulharštině: „храни за кърмачета“ a „преходни храни“, |
| --- | --- |

—

v bulharštině: „храни за кърмачета“ a „преходни храни“,

| — | ve španělštině: „Preparado para lactantes“ a „Preparado de continuación“, |
| --- | --- |

—

ve španělštině: „Preparado para lactantes“ a „Preparado de continuación“,

| — | v češtině: „počáteční kojenecká výživa“ a „pokračovací kojenecká výživa“, |
| --- | --- |

—

v češtině: „počáteční kojenecká výživa“ a „pokračovací kojenecká výživa“,

| — | v dánštině: „Modermælkserstatning“ a „Tilskudsblanding“, |
| --- | --- |

—

v dánštině: „Modermælkserstatning“ a „Tilskudsblanding“,

| — | v němčině: „Säuglingsanfangsnahrung“ a „Folgenahrung“, |
| --- | --- |

—

v němčině: „Säuglingsanfangsnahrung“ a „Folgenahrung“,

| — | v estonštině: „imiku piimasegu“ a „jätkupiimasegu“, |
| --- | --- |

—

v estonštině: „imiku piimasegu“ a „jätkupiimasegu“,

| — | v řečtině: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ a „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“, |
| --- | --- |

—

v řečtině: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ a „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,

| — | v angličtině: „infant formula“ a „follow-on formula“, |
| --- | --- |

—

v angličtině: „infant formula“ a „follow-on formula“,

| — | ve francouzštině: „Préparation pour nourrissons“ a „Préparation de suite“, |
| --- | --- |

—

ve francouzštině: „Préparation pour nourrissons“ a „Préparation de suite“,

| — | v italštině: „Alimento per lattanti“ a „Alimento di proseguimento“, |
| --- | --- |

—

v italštině: „Alimento per lattanti“ a „Alimento di proseguimento“,

| — | v lotyštině: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“, |
| --- | --- |

—

v lotyštině: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,

| — | v litevštině: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“, |
| --- | --- |

—

v litevštině: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“,

| — | v maďarštině: „anyatej-helyettesítő tápszer“ a „anyatej-kiegészítő tápszer“, |
| --- | --- |

—

v maďarštině: „anyatej-helyettesítő tápszer“ a „anyatej-kiegészítő tápszer“,

| — | v maltštině: „formula tat-trabi“ a „formula tal-prosegwiment“, |
| --- | --- |

—

v maltštině: „formula tat-trabi“ a „formula tal-prosegwiment“,

| — | v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding“ a „Opvolgzuigelingenvoeding“, |
| --- | --- |

—

v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding“ a „Opvolgzuigelingenvoeding“,

| — | v polštině: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a „preparat do dalszego żywienia niemowląt“, |
| --- | --- |

—

v polštině: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,

| — | v portugalštině: „Fórmula para lactentes“ a „Fórmula de transição“, |
| --- | --- |

—

v portugalštině: „Fórmula para lactentes“ a „Fórmula de transição“,

| — | v rumunštině: „preparate pentru sugari“ a „preparate pentru copii de vârstă mică“, |
| --- | --- |

—

v rumunštině: „preparate pentru sugari“ a „preparate pentru copii de vârstă mică“,

| — | ve slovenštině: „počiatočná dojčenská výživa“ a „následná dojčenská výživa“, |
| --- | --- |

—

ve slovenštině: „počiatočná dojčenská výživa“ a „následná dojčenská výživa“,

| — | ve slovinštině: „začetna formula za dojenčke“ a „nadaljevalna formula za dojenčke“, |
| --- | --- |

—

ve slovinštině: „začetna formula za dojenčke“ a „nadaljevalna formula za dojenčke“,

| — | ve finštině: „Äidinmaidonkorvike“ a „Vieroitusvalmiste“, |
| --- | --- |

—

ve finštině: „Äidinmaidonkorvike“ a „Vieroitusvalmiste“,

| — | ve švédštině: „Modersmjölksersättning“ a „Tillskottsnäring“. |
| --- | --- |

—

ve švédštině: „Modersmjölksersättning“ a „Tillskottsnäring“.

Článek 12

Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského mléka prodávány, je:

| — | v bulharštině: „млека за кърмачета“ a „преходни млека“, |
| --- | --- |

—

v bulharštině: „млека за кърмачета“ a „преходни млека“,

| — | ve španělštině: „Leche para lactantes“ a „Leche de continuación“, |
| --- | --- |

—

ve španělštině: „Leche para lactantes“ a „Leche de continuación“,

| — | v češtině: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ a „pokračovací mléčná kojenecká výživa“, |
| --- | --- |

—

v češtině: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ a „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,

| — | v dánštině: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ a „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“, |
| --- | --- |

—

v dánštině: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ a „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,

| — | v němčině: „Säuglingsmilchnahrung“ a „Folgemilch“, |
| --- | --- |

—

v němčině: „Säuglingsmilchnahrung“ a „Folgemilch“,

| — | v estonštině: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a „Piimal põhinev jätkupiimasegu“, |
| --- | --- |

—

v estonštině: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,

| — | v řečtině: „Γάλα για βρέφη“ a „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“, |
| --- | --- |

—

v řečtině: „Γάλα για βρέφη“ a „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,

| — | v angličtině: „infant milk“ a „follow-on milk“, |
| --- | --- |

—

v angličtině: „infant milk“ a „follow-on milk“,

| — | ve francouzštině: „Lait pour nourrissons“ a „Lait de suite“, |
| --- | --- |

—

ve francouzštině: „Lait pour nourrissons“ a „Lait de suite“,

| — | v italštině: „Latte per lattanti“ a „Latte di proseguimento“, |
| --- | --- |

—

v italštině: „Latte per lattanti“ a „Latte di proseguimento“,

| — | v lotyštině: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“, |
| --- | --- |

—

v lotyštině: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,

| — | v litevštině: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“, |
| --- | --- |

—

v litevštině: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“,

| — | v maďarštině: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“, |
| --- | --- |

—

v maďarštině: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,

| — | v maltštině: „ħalib tat-trabi“ a „ħalib tal-prosegwiment“, |
| --- | --- |

—

v maltštině: „ħalib tat-trabi“ a „ħalib tal-prosegwiment“,

| — | v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ nebo „Zuigelingenmelk“ a „Opvolgmelk“, |
| --- | --- |

—

v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ nebo „Zuigelingenmelk“ a „Opvolgmelk“,

| — | v polštině: „mleko początkowe“ a „mleko następne“, |
| --- | --- |

—

v polštině: „mleko początkowe“ a „mleko następne“,

| — | v portugalštině: „Leite para lactentes“ a „Leite de transição“, |
| --- | --- |

—

v portugalštině: „Leite para lactentes“ a „Leite de transição“,

| — | v rumunštině: „lapte pentru sugari“ a „lapte pentru copii de vârstă mică“; |
| --- | --- |

—

v rumunštině: „lapte pentru sugari“ a „lapte pentru copii de vârstă mică“;

| — | ve slovenštině: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a „následná dojčenská mliečna výživa“, |
| --- | --- |

—

ve slovenštině: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a „následná dojčenská mliečna výživa“,

| — | ve slovinštině: „začetno mleko za dojenčke“ a „nadaljevalno mleko za dojenčke“, |
| --- | --- |

—

ve slovinštině: „začetno mleko za dojenčke“ a „nadaljevalno mleko za dojenčke“,

| — | ve finštině: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“, |
| --- | --- |

—

ve finštině: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,

| — | ve švédštině: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“. |
| --- | --- |

—

ve švédštině: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.

Článek 13

1.   Označení musí obsahovat kromě údajů uvedených v čl. 3 odst. 1 směrnice 2000/13/ES tyto povinné údaje:

| a) | u počáteční kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pro zvláštní výživu kojenců od narození, nejsou-li kojeni; |
| --- | --- |

a)

u počáteční kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pro zvláštní výživu kojenců od narození, nejsou-li kojeni;

| b) | u pokračovací kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pouze pro zvláštní výživu kojenců starších než šest měsíců, že by měl tvořit pouze část smíšené stravy, že se nemá používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoli výjimky z pravidla věku šesti měsíců, by mělo být přijímáno pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a rozvojových potřebách konkrétního kojence; |
| --- | --- |

b)

u pokračovací kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pouze pro zvláštní výživu kojenců starších než šest měsíců, že by měl tvořit pouze část smíšené stravy, že se nemá používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoli výjimky z pravidla věku šesti měsíců, by mělo být přijímáno pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a rozvojových potřebách konkrétního kojence;

| c) | u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití; |
| --- | --- |

c)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití;

| d) | u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu a karnitinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití; |
| --- | --- |

d)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu a karnitinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;

| e) | u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě a skladování. |
| --- | --- |

e)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě a skladování.

2.   Označení může obsahovat tyto údaje:

| a) | u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 1 písm. d) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití; |
| --- | --- |

a)

u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 1 písm. d) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití;

| b) | u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 ml výrobku připraveného k použití. |
| --- | --- |

b)

u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 ml výrobku připraveného k použití.

3.   Označení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby zajišťovalo nezbytné informace o vhodném použití výrobků a přitom neodrazovalo od kojení.

Použití pojmů „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobných je zakázáno.

4.   Označení počáteční kojenecké výživy musí navíc obsahovat tyto povinné údaje uvedené slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu:

| a) | vyjádření týkající se nadřazenosti kojení; |
| --- | --- |

a)

vyjádření týkající se nadřazenosti kojení;

| b) | vyjádření doporučující, aby byl výrobek používán pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii, nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě. |
| --- | --- |

b)

vyjádření doporučující, aby byl výrobek používán pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii, nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě.

5.   Označení počáteční kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo text, které mohou idealizovat použití výrobku. Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.

6.   Označení počáteční kojenecké výživy může obsahovat výživová a zdravotní tvrzení pouze v případech uvedených v příloze IV a za tam stanovených podmínek.

7.   Počáteční a pokračovací kojenecká výživa se označuje takovým způsobem, který spotřebitelům umožňuje jasně rozlišovat mezi těmito výrobky, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí záměny mezi počáteční a pokračovací kojeneckou výživou.

8.   Požadavky, zákazy a omezení podle odstavců 3 až 7 se rovněž vztahují na:

| a) | obchodní úpravu dotyčných výrobků, zejména na jejich tvar, vzhled nebo obal, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a prostředí, v němž jsou vystavovány; |
| --- | --- |

a)

obchodní úpravu dotyčných výrobků, zejména na jejich tvar, vzhled nebo obal, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a prostředí, v němž jsou vystavovány;

| b) | reklamu. |
| --- | --- |

b)

reklamu.

Článek 14

1.   Reklama počáteční kojenecké výživy musí být omezena na publikace specializované na péči o malé děti a na vědecké publikace. Členské státy mohou takovou reklamu dále omezit nebo zakázat. Na takovou reklamu počáteční kojenecké výživy se vztahují podmínky uvedené v čl. 13 odst. 3 až 7 a čl. 13 odst. 8 písm. b) a může obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy. Takové informace nesmějí naznačovat nebo budit přesvědčení, že krmení z láhve je rovnocenné kojení nebo že je mu nadřazeno.

2.   V maloobchodě je nepřípustné na podporu prodeje počáteční kojenecké výživy přímo spotřebiteli provádět reklamu v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky, jakými jsou zvláštní způsoby vystavení, poukázky na slevu, prémie, speciální prodej, reklamní výrobky, vázaný prodej.

3.   Výrobci a distributoři počáteční kojenecké výživy nesmějí poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky ani přímo, ani nepřímo prostřednictvím systému zdravotní péče nebo zdravotnických pracovníků.

Článek 15

1.   Členské státy zajistí, aby byly poskytovány objektivní a konzistentní informace o výživě kojenců a malých dětí rodinám a všem, kteří se zabývají výživou kojenců a malých dětí, včetně plánování, zajišťování, způsobu provedení a rozšiřování informací a jejich kontroly.

2.   Členské státy zajistí, aby informační a vzdělávací materiály, ať písemné nebo audiovizuální, které se zabývají výživou kojenců a jsou určeny těhotným ženám a matkám kojenců a malých dětí, obsahovaly jasné informace ve všech těchto bodech:

| a) | výhody a nadřazenost kojení; |
| --- | --- |

a)

výhody a nadřazenost kojení;

| b) | výživa matky a příprava na kojení a udržování této schopnosti; |
| --- | --- |

b)

výživa matky a příprava na kojení a udržování této schopnosti;

| c) | možný záporný vliv, který může mít přikrmování z láhve na kojení; |
| --- | --- |

c)

možný záporný vliv, který může mít přikrmování z láhve na kojení;

| d) | obtížnost vzít zpět rozhodnutí nekojit; |
| --- | --- |

d)

obtížnost vzít zpět rozhodnutí nekojit;

| e) | v případě potřeby správné používání počáteční kojenecké výživy. |
| --- | --- |

e)

v případě potřeby správné používání počáteční kojenecké výživy.

Pokud takové materiály obsahují informace o používání počáteční kojenecké výživy, musí zahrnovat sociální a finanční dopady jejího používání, ohrožení zdraví nevhodnou stravou nebo nevhodnými způsoby výživy, a zejména ohrožení zdraví při nesprávném použití počáteční kojenecké výživy. V těchto materiálech se nesmějí použít žádné obrázky, které by mohly idealizovat použití počáteční kojenecké výživy.

3.   Členské státy zajistí, aby bezplatné poskytování informačních nebo vzdělávacích pomůcek nebo materiálů výrobci nebo distributory bylo prováděno pouze na žádost a s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo v rámci pokynů vydaných pro tento účel výše uvedeným orgánem. Takové pomůcky nebo materiály mohou nést název nebo logo společnosti, která je jejich dárcem, ale nesmějí odkazovat na chráněnou obchodní značku počáteční kojenecké výživy a musí být distribuovány pouze prostřednictvím systému zdravotní péče.

4.   Členské státy zajistí, aby dodávky počáteční kojenecké výživy darované nebo prodané za sníženou cenu institucím nebo organizacím, ať pro použití v těchto institucích nebo k distribuci mimo ně, byly použity pouze pro kojence nebo byly distribuovány kojencům, kteří musí být vyživováni počáteční kojeneckou výživou, a pouze tak dlouho, jak to tito kojenci potřebují.

Článek 16

V příloze směrnice 1999/21/ES se řádek týkající se manganu uvedený v druhé části tabulky I týkající se minerálních látek nahrazuje tímto:

| „Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |

„Mangan (μg)

0,25

25

1

100“

Článek 17

Nové požadavky uvedené v čl. 7 odst. 1 a 2 této směrnice se nutně nevztahují na dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely určené speciálně pro kojence, jak je uvedeno v bodu 4 přílohy směrnice 1999/21/ES, a to do 1. ledna 2012.

Článek 18

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 2 a 3, 5 až 17 a přílohami I až VII do 31. prosince 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Členské státy budou tyto předpisy používat tak, aby:

| — | nejpozději do 1. ledna 2008 umožnily obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, |
| --- | --- |

—

nejpozději do 1. ledna 2008 umožnily obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,

| — | s účinností od 31. prosince 2009 zakázaly, aniž je dotčen článek 17, obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí. |
| --- | --- |

—

s účinností od 31. prosince 2009 zakázaly, aniž je dotčen článek 17, obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a formulace prohlášení si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 19

Směrnice 91/321/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze X části A se s účinností od 1. ledna 2008 zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze X části B do vnitrostátních právních předpisů.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XI.

Článek 20

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Článek 21

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 22. prosince 2006.

Za Komisi

Markos KYPRIANOU

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

1

(2)  Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003.

2

(3)  Viz příloha X část A.

3

(4)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

4

(5)  Úř. věst. L 340, 9.12.1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/92/ES (Úř. věst. L 311, 10.11.2006, s. 31).

5

(6)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/92/ES.

6

(7)  Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/62/ES (Úř. věst. L 206, 27.7.2006, s. 27).

7

(8)  Úř. věst. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/92/ES.

8

(9)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3).

9

(10)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/85/ES (Úř. věst. L 293, 24.10.2006, s. 3).

10

(11)  Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/89/ES (Úř. věst. L 308, 25.11.2003, s. 15).

11

(12)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

12

(13)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29. Směrnice ve znění aktu o přistoupení z roku 2003.

13

---

PŘÍLOHA I

ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POČÁTEČNÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY PŘIPRAVENÉ PODLE POKYNŮ VÝROBCE

Hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce.

1.   ENERGIE

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Nejméně

Nejvíce

250 kJ/100 ml

295 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   BÍLKOVINY

(Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25)

2.1   Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka

| Nejméně (1) | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Nejméně (1)

1

Nejvíce

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.

2.2   Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin

| Nejméně (2) | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Nejméně (2)

2

Nejvíce

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.

Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3   Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Při výrobě této počáteční kojenecké výživy se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji.

Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.

Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4   Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.

3.   TAURIN

Množství taurinu přidaného do počáteční kojenecké výživy nesmí přesahovat 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   CHOLIN

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

1,7 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(7 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5.   TUKY

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 1,05 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

1,05 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

5.1   Je zakázáno použití těchto látek:

| — | sezamový olej, |
| --- | --- |

—

sezamový olej,

| — | bavlníkový olej. |
| --- | --- |

—

bavlníkový olej.

5.2   Kyselina laurová a kyselina myristová

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| — | jednotlivě nebo dohromady:
  20 % z celkového obsahu tuků |

Nejméně

Nejvíce

—

jednotlivě nebo dohromady:

20 % z celkového obsahu tuků

5.3   Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.

5.4   Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.

5.5   Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů)

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

5.6   Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.

5.7   Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:

| — | 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a |
| --- | --- |

—

1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a

| — | 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)). |
| --- | --- |

—

2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).

Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.

6.   FOSFOLIPIDY

Množství fosfolipidů v počáteční kojenecké výživě nesmí být větší než 2 g/l.

7.   INOSITOL

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

1 mg/100 kJ

10 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

(40 mg/100 kcal)

8.   SACHARIDY

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

2,2 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

8.1   Smějí být použity pouze tyto sacharidy:

| — | laktóza, |
| --- | --- |

—

laktóza,

| — | maltóza, |
| --- | --- |

—

maltóza,

| — | sacharóza, |
| --- | --- |

—

sacharóza,

| — | glukóza, |
| --- | --- |

—

glukóza,

| — | maltodextriny, |
| --- | --- |

—

maltodextriny,

| — | glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup, |
| --- | --- |

—

glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup,

| — | předvařený škrob |
| --- | --- |

—

předvařený škrob

přirozeně bezlepkový

| — | želírující škrob |
| --- | --- |

—

želírující škrob

8.2   Laktóza

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |

Nejméně

Nejvíce

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Toto ustanovení se nevztahuje na počáteční kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.

8.3   Sacharóza

Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané sacharózy nesmí překročit 20 % celkového obsahu sacharidů.

8.4   Glukóza

Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané glukózy nesmí překročit 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5   Předvařený a/nebo želírující škrob

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| — | 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů |

Nejméně

Nejvíce

—

2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů

9.   FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY

Do počáteční kojenecké výživy je možné přidávat fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy. V takovém případě nesmí být jejich obsah větší než: 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti.

Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s článkem 5.

10.   MINERÁLNÍ LÁTKY

10.1   Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Sodík (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid (μg) | — | 25 | — | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Sodík (mg)

5

14

20

60

Draslík (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Vápník (mg)

12

33

50

140

Fosfor (mg)

6

22

25

90

Hořčík (mg)

1,2

3,6

5

15

Železo (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Zinek (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Měď (μg)

8,4

25

35

100

Jod (μg)

2,5

12

10

50

Selen (μg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (μg)

0,25

25

1

100

Fluorid (μg)

—

25

—

100

Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.

10.2   Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka

Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto:

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Železo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
| Fosfor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Železo (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Fosfor (mg)

7,5

25

30

100

11.   VITAMINY

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Vitamin A (μg-RE) (3) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) (4) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin (μg) (5) | 72 | 375 | 300 | 1 500 |
| Kyselina pantothenová (μg) | 95 | 475 | 400 | 2 000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) (6) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (7), v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ | 1,2 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (7), v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal | 5 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Vitamin A (μg-RE) (3)

3

14

43

60

180

Vitamin D (μg) (4)

4

0,25

0,65

1

2,5

Thiamin (μg)

14

72

60

300

Riboflavin (μg)

19

95

80

400

Niacin (μg) (5)

5

72

375

300

1 500

Kyselina pantothenová (μg)

95

475

400

2 000

Vitamin B6 (μg)

6

9

42

35

175

Biotin (μg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Kyselina listová (μg)

2,5

12

10

50

Vitamin B12 (μg)

12

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (μg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) (6)

6

0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (7), v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ

7

1,2

0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (7), v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal

7

5

12.   NUKLEOTIDY

Mohou být přidány tyto nukleotidy:

| | Nejvýše (8) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| cystidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |

Nejvýše (8)

8

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

cystidin 5′-monofosforečnan

0,60

2,50

uridin 5′-monofosforečnan

0,42

1,75

adenosin 5′-monofosforečnan

0,36

1,50

guanosin 5′-monofosforečnan

0,12

0,50

inosin 5′-monofosforečnan

0,24

1,00

---

(1)  Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) musí být v souladu s čl. 7 odst. 1 druhým pododstavcem.

1

(2)  Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) musí být v souladu s čl. 7 odst. 1 třetím pododstavcem.

2

(3)  RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.

3

(4)  Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.

4

(5)  Preformovaný niacin.

5

(6)  α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent.

6

(7)  0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

7

(8)  Celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

8

---

PŘÍLOHA II

ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY PŘIPRAVENÉ PODLE POKYNŮ VÝROBCE

Hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce.

1.   ENERGIE

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |

Nejméně

Nejvíce

250 kJ/100 ml

295 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2.   BÍLKOVINY

(Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25)

2.1   Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,45 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.

2.2   Pokračovací výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,56 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.

2.3   Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,56 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Při výrobě této výživy se používají pouze izoláty sójových bílkovin.

Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko uvedené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.

2.4   Ve všech případech mohou být aminokyseliny do pokračovací kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.

3.   TAURIN

Množství taurinu přidaného do pokračovací kojenecké výživy nesmí přesahovat 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   TUKY

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,96 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,0 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,96 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,0 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

4.1   Je zakázáno použití těchto látek:

| — | sezamový olej, |
| --- | --- |

—

sezamový olej,

| — | bavlníkový olej. |
| --- | --- |

—

bavlníkový olej.

4.2   Kyselina laurová a kyselina myristová

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| — | jednotlivě nebo dohromady:
  20 % z celkového obsahu tuků |

Nejméně

Nejvíce

—

jednotlivě nebo dohromady:

20 % z celkového obsahu tuků

4.3   Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.

4.4   Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.

4.5   Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů)

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1 200 mg/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

4.6   Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.

4.7   Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V takovém případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:

| — | 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a |
| --- | --- |

—

1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a

| — | 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)). |
| --- | --- |

—

2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).

Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.

5.   FOSFOLIPIDY

Množství fosfolipidů v pokračovací kojenecké výživě nesmí být větší než 2 g/l.

6.   SACHARIDY

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

2,2 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

6.1   Je zakázáno použít složky obsahující lepek.

6.2   Laktóza

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | |

Nejméně

Nejvíce

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

Toto ustanovení se nevztahuje na pokračovací kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.

6.3   Sacharóza, fruktóza, med

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| — | jednotlivě nebo dohromady:
  20 % z celkového obsahu sacharidů |

Nejméně

Nejvíce

—

jednotlivě nebo dohromady:

20 % z celkového obsahu sacharidů

Med musí být ošetřen tak, aby byly zničeny spory Clostridium botulinum.

Clostridium botulinum

6.4   Glukóza

Glukózu je možné přidávat pouze do pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané glukózy nesmí být vyšší než 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.   FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY

Do pokračovací kojenecké výživy je možné přidávat fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy. V takovém případě nesmí být jejich obsah vyšší než: 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti.

Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s článkem 6.

8.   MINERÁLNÍ LÁTKY

8.1   Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Sodík (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid (μg) | — | 25 | — | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Sodík (mg)

5

14

20

60

Draslík (mg)

15

38

60

160

Chlorid (mg)

12

38

50

160

Vápník (mg)

12

33

50

140

Fosfor (mg)

6

22

25

90

Hořčík (mg)

1,2

3,6

5

15

Železo (mg)

0,14

0,5

0,6

2

Zinek (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Měď (μg)

8,4

25

35

100

Jod (μg)

2,5

12

10

50

Selen (μg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (μg)

0,25

25

1

100

Fluorid (μg)

—

25

—

100

Poměr vápníku k fosforu v pokračovací kojenecké výživě nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.

8.2   Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka

Platí všechny požadavky bodu 8.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto:

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Železo (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |
| Fosfor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Železo (mg)

0,22

0,65

0,9

2,5

Fosfor (mg)

7,5

25

30

100

9.   VITAMINY

| | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce |
| Vitamin A (μg-RE) (1) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) (2) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin (μg) (3) | 72 | 375 | 300 | 1 500 |
| Kyselina pantothenová (μg) | 95 | 475 | 400 | 2 000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) (4) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (5), v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ | 1,2 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (5), v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal | 5 |

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Nejméně

Nejvíce

Nejméně

Nejvíce

Vitamin A (μg-RE) (1)

1

14

43

60

180

Vitamin D (μg) (2)

2

0,25

0,75

1

3

Thiamin (μg)

14

72

60

300

Riboflavin (μg)

19

95

80

400

Niacin (μg) (3)

3

72

375

300

1 500

Kyselina pantothenová (μg)

95

475

400

2 000

Vitamin B6 (μg)

6

9

42

35

175

Biotin (μg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Kyselina listová (μg)

2,5

12

10

50

Vitamin B12 (μg)

12

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamin C (mg)

2,5

7,5

10

30

Vitamin K (μg)

1

6

4

25

Vitamin E (mg α-TE) (4)

4

0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (5), v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ

5

1,2

0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb (5), v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal

5

5

10.   NUKLEOTIDY

Mohou být přidány tyto nukleotidy:

| | Nejvýše (6) |
| --- | --- |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| cystidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |

Nejvýše (6)

6

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

cystidin 5′-monofosforečnan

0,60

2,50

uridin 5′-monofosforečnan

0,42

1,75

adenosin 5′-monofosforečnan

0,36

1,50

guanosin 5′-monofosforečnan

0,12

0,50

inosin 5′-monofosforečnan

0,24

1,00

---

(1)  RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.

1

(2)  Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.

2

(3)  Preformovaný niacin.

3

(4)  α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent.

4

(5)  0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

5

(6)  Celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

6

---

PŘÍLOHA III

VÝŽIVOVÉ LÁTKY

1.   Vitaminy

| Vitamin | Chemický název vitaminu |
| --- | --- |
| Vitamin A | retinylacetát |
| retinylpalmitát |
| retinol |
| Vitamin D | vitamin D2 (ergokalciferol) |
| vitamin D3 (cholekalciferol) |
| Vitamin B1 | thiamin hydrochlorid |
| thiamin monodusičnan |
| Vitamin B2 | riboflavin |
| riboflavin-5′-fosforečnan sodný |
| Niacin | nikotinamid |
| kyselina nikotinová |
| Vitamin B6 | pyridoxin hydrochlorid |
| pyridoxin-5′-fosforečnan |
| Kyselina listová | kyselina listová |
| Kyselina pantothenová | D-pantothenát vápenatý |
| D-pantothenát sodný |
| dexpanthenol |
| Vitamin B12 | kyanokobalamin |
| hydroxykobalamin |
| Biotin | D-biotin |
| Vitamin C | kyselina L-askorbová |
| L-askorban sodný |
| L-askorban vápenatý |
| kyselina 6-palmityl-L-askorbová, (askorbylpalmitan) |
| askorban draselný |
| Vitamin E | D-alfa tokoferol |
| DL-alfa tokoferol |
| D-alfa tokoferylacetát |
| DL-alfa tokoferylacetát |
| Vitamin K | fylochinon (fytomenadion) |

Vitamin

Chemický název vitaminu

Vitamin A

retinylacetát

retinylpalmitát

retinol

Vitamin D

vitamin D2 (ergokalciferol)

2

vitamin D3 (cholekalciferol)

3

Vitamin B1

1

thiamin hydrochlorid

thiamin monodusičnan

Vitamin B2

2

riboflavin

riboflavin-5′-fosforečnan sodný

Niacin

nikotinamid

kyselina nikotinová

Vitamin B6

6

pyridoxin hydrochlorid

pyridoxin-5′-fosforečnan

Kyselina listová

kyselina listová

Kyselina pantothenová

D-pantothenát vápenatý

D-pantothenát sodný

dexpanthenol

Vitamin B12

12

kyanokobalamin

hydroxykobalamin

Biotin

D-biotin

Vitamin C

kyselina L-askorbová

L-askorban sodný

L-askorban vápenatý

kyselina 6-palmityl-L-askorbová, (askorbylpalmitan)

askorban draselný

Vitamin E

D-alfa tokoferol

DL-alfa tokoferol

D-alfa tokoferylacetát

DL-alfa tokoferylacetát

Vitamin K

fylochinon (fytomenadion)

2.   Minerální látky

| Minerální látky | Povolené soli |
| --- | --- |
| Vápník (Ca) | uhličitan vápenatý |
| chlorid vápenatý |
| vápenaté soli kyseliny citronové |
| glukonan vápenatý |
| glycerolfosforečnan vápenatý |
| mléčnan vápenatý |
| vápenaté soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid vápenatý |
| Hořčík (Mg) | uhličitan hořečnatý |
| chlorid hořečnatý |
| oxid hořečnatý |
| hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné |
| síran hořečnatý |
| glukonan hořečnatý |
| hydroxid hořečnatý |
| hořečnaté soli kyseliny citronové |
| Železo (Fe) | citronan železnatý |
| glukonan železnatý |
| mléčnan železnatý |
| síran železnatý |
| citronan železito-amonný |
| fumaran železnatý |
| difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý) |
| bisglycinát železnatý |
| Měď (Cu) | citronan měďnatý |
| glukonan měďnatý |
| síran měďnatý |
| komplex měď-lysin |
| uhličitan měďnatý |
| Jod (I) | jodid draselný |
| jodid sodný |
| jodičnan draselný |
| Zinek (Zn) | octan zinečnatý |
| chlorid zinečnatý |
| mléčnan zinečnatý |
| síran zinečnatý |
| citronan zinečnatý |
| glukonan zinečnatý |
| oxid zinečnatý |
| Mangan (Mn) | uhličitan manganatý |
| chlorid manganatý |
| citronan manganatý |
| síran manganatý |
| glukonan manganatý |
| Sodík (Na) | hydrogenuhličitan sodný |
| chlorid sodný |
| citronan sodný |
| glukonan sodný |
| uhličitan sodný |
| mléčnan sodný |
| sodné soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid sodný |
| Draslík (K) | hydrogenuhličitan draselný |
| uhličitan draselný |
| chlorid draselný |
| draselné soli kyseliny citronové |
| glukonan draselný |
| mléčnan draselný |
| draselné soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid draselný |
| Selen (Se) | selenan sodný |
| seleničitan sodný |

Minerální látky

Povolené soli

Vápník (Ca)

uhličitan vápenatý

chlorid vápenatý

vápenaté soli kyseliny citronové

glukonan vápenatý

glycerolfosforečnan vápenatý

mléčnan vápenatý

vápenaté soli kyseliny orthofosforečné

hydroxid vápenatý

Hořčík (Mg)

uhličitan hořečnatý

chlorid hořečnatý

oxid hořečnatý

hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné

síran hořečnatý

glukonan hořečnatý

hydroxid hořečnatý

hořečnaté soli kyseliny citronové

Železo (Fe)

citronan železnatý

glukonan železnatý

mléčnan železnatý

síran železnatý

citronan železito-amonný

fumaran železnatý

difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý)

bisglycinát železnatý

Měď (Cu)

citronan měďnatý

glukonan měďnatý

síran měďnatý

komplex měď-lysin

uhličitan měďnatý

Jod (I)

jodid draselný

jodid sodný

jodičnan draselný

Zinek (Zn)

octan zinečnatý

chlorid zinečnatý

mléčnan zinečnatý

síran zinečnatý

citronan zinečnatý

glukonan zinečnatý

oxid zinečnatý

Mangan (Mn)

uhličitan manganatý

chlorid manganatý

citronan manganatý

síran manganatý

glukonan manganatý

Sodík (Na)

hydrogenuhličitan sodný

chlorid sodný

citronan sodný

glukonan sodný

uhličitan sodný

mléčnan sodný

sodné soli kyseliny orthofosforečné

hydroxid sodný

Draslík (K)

hydrogenuhličitan draselný

uhličitan draselný

chlorid draselný

draselné soli kyseliny citronové

glukonan draselný

mléčnan draselný

draselné soli kyseliny orthofosforečné

hydroxid draselný

Selen (Se)

selenan sodný

seleničitan sodný

3.   Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku

L-cystin a hydrochlorid L-cystinu

L-histidin a hydrochlorid L-histidinu

L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu

L-leucin a hydrochlorid L-leucinu

L-lysin a hydrochlorid L-lysinu

L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu

L-methionin

L-fenylalanin

L-threonin

L-tryptofan

L-tyrosin

L-valin

L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu

L-karnitin-L-tartarát

taurin

cystidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

uridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

adenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

guanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

inosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

4.   Jiné výživové látky

cholin

chlorid cholinu

citronan cholinu

dvojvinan cholinu

inositol

---

PŘÍLOHA IV

VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ PLATNÁ PRO POČÁTEČNÍ KOJENECKOU VÝŽIVU A PODMÍNKY OPRÁVNĚNOSTI PŘÍSLUŠNÉHO TVRZENÍ

1.   VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ

| Výživové tvrzení vztahující se k | Podmínky oprávněnosti výživového tvrzení |
| --- | --- |
| 1.1 | Obsahuje pouze laktózu |

Výživové tvrzení vztahující se k

Podmínky oprávněnosti výživového tvrzení

1.1

Obsahuje pouze laktózu

Laktóza je jediný přítomný sacharid.

| 1.2 | Bez laktózy |
| --- | --- |

1.2

Bez laktózy

Obsah laktózy nepřesahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

| 1.3 | Přidané polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem nebo rovnocenné výživové tvrzení týkající se přidání kyseliny dokosahexaenové |
| --- | --- |

1.3

Přidané polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem nebo rovnocenné výživové tvrzení týkající se přidání kyseliny dokosahexaenové

Obsah kyseliny dokosahexaenové představuje nejméně 0,2 % celkového obsahu mastných kyselin.

Výživová tvrzení o přidání těchto volitelných složek:

| 1.4.1 | taurin |
| --- | --- |

1.4.1

taurin

Volitelně přidáno v množství vhodném pro zamýšlené použití pro kojence a v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I.

| 1.4.2 | fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy |
| --- | --- |

1.4.2

fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy

| 1.4.3 | nukleotidy |
| --- | --- |

1.4.3

nukleotidy

2.   ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ (VČETNĚ TVRZENÍ O SNÍŽENÍ RIZIKA ONEMOCNĚNÍ)

| Zdravotní tvrzení vztahující se k | Podmínky oprávněnosti zdravotního tvrzení |
| --- | --- |
| 2.1 | Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů nebo na snížené antigenní vlastnosti. |

Zdravotní tvrzení vztahující se k

Podmínky oprávněnosti zdravotního tvrzení

2.1

Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů nebo na snížené antigenní vlastnosti.

| a) | na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky; |
| --- | --- |

a)

na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky;

| b) | počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě; |
| --- | --- |

b)

počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;

| c) | etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %); |
| --- | --- |

c)

etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);

| d) | orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena. |
| --- | --- |

d)

orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena.

---

PŘÍLOHA V

NEZBYTNÉ A PODMÍNĚNĚ NEZBYTNÉ AMINOKYSELINY V MATEŘSKÉM MLÉCE

Pro účely této směrnice jsou nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, tyto:

| | Na 100 kJ (1) | Na 100 kcal |
| --- | --- | --- |
| Cystin | 9 | 38 |
| Histidin | 10 | 40 |
| Isoleucin | 22 | 90 |
| Leucin | 40 | 166 |
| Lysin | 27 | 113 |
| Methionin | 5 | 23 |
| Fenylalanin | 20 | 83 |
| Threonin | 18 | 77 |
| Tryptofan | 8 | 32 |
| Tyrosin | 18 | 76 |
| Valin | 21 | 88 |

Na 100 kJ (1)

1

Na 100 kcal

Cystin

9

38

Histidin

10

40

Isoleucin

22

90

Leucin

40

166

Lysin

27

113

Methionin

5

23

Fenylalanin

20

83

Threonin

18

77

Tryptofan

8

32

Tyrosin

18

76

Valin

21

88

---

(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

1

---

PŘÍLOHA VI

Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka

1.   Obsah bílkovin

Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25

| Nejméně | Nejvíce |
| --- | --- |
| 0,44 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Nejméně

Nejvíce

0,44 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

2.   Zdroj bílkovin

Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:

| a) | 63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a |
| --- | --- |

a)

63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a

| b) | 37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %. |
| --- | --- |

b)

37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.

3.   Zpracování bílkovin

Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3–10 minut při teplotě 80 až 100 °C).

---

PŘÍLOHA VII

REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI

| Živina | Referenční hodnota pro označování |
| --- | --- |
| Vitamin A | (μg) 400 |
| Vitamin D | (μg) 7 |
| Vitamin E | (mg TE) 5 |
| Vitamin K | (μg) 12 |
| Vitamin C | (mg) 45 |
| Thiamin | (mg) 0,5 |
| Riboflavin | (mg) 0,7 |
| Niacin | (mg) 7 |
| Vitamin B6 | (mg) 0,7 |
| Kyselina listová | (μg) 125 |
| Vitamin B12 | (μg) 0,8 |
| Kyselina pantothenová | (mg) 3 |
| Biotin | (μg) 10 |
| Vápník | (mg) 550 |
| Fosfor | (mg) 550 |
| Draslík | (mg) 1 000 |
| Sodík | (mg) 400 |
| Chlorid | (mg) 500 |
| Železo | (mg) 8 |
| Zinek | (mg) 5 |
| Jod | (μg) 80 |
| Selen | (μg) 20 |
| Měď | (mg) 0,5 |
| Hořčík | (mg) 80 |
| Mangan | (mg) 1,2 |

Živina

Referenční hodnota pro označování

Vitamin A

(μg) 400

Vitamin D

(μg) 7

Vitamin E

(mg TE) 5

Vitamin K

(μg) 12

Vitamin C

(mg) 45

Thiamin

(mg) 0,5

Riboflavin

(mg) 0,7

Niacin

(mg) 7

Vitamin B6

6

(mg) 0,7

Kyselina listová

(μg) 125

Vitamin B12

12

(μg) 0,8

Kyselina pantothenová

(mg) 3

Biotin

(μg) 10

Vápník

(mg) 550

Fosfor

(mg) 550

Draslík

(mg) 1 000

Sodík

(mg) 400

Chlorid

(mg) 500

Železo

(mg) 8

Zinek

(mg) 5

Jod

(μg) 80

Selen

(μg) 20

Měď

(mg) 0,5

Hořčík

(mg) 80

Mangan

(mg) 1,2

---

PŘÍLOHA VIII

PESTICIDY, KTERÉ NESMĚJÍ BÝT POUŽÍVÁNY V ZEMĚDĚLSKÝCH VÝROBCÍCH URČENÝCH PRO VÝROBU POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY

Tabulka 1

Chemický název látky (definice rezidua)

Disulfoton (suma disulfotonu, disulfoton-sulfoxidu a disulfoton-sulfonu, vyjádřeno jako disulfoton)

Fensulfothion (suma fensulfothionu, jeho kyslíkatého analogu a jejich sulfonů, vyjádřeno jako fensulfothion)

Fentin, vyjádřeno jako kation triphentinu

Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterů včetně konjugátů, vyjádřeno jako haloxyfop)

Heptachlor a trans-heptachlorepoxid, vyjádřeno jako heptachlor

trans

Hexachlorbenzen

Nitrofen

Omethoát

Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfonu, vyjádřeno jako terbufos)

Tabulka 2

Chemický název látky

Aldrin a dieldrin, vyjádřeno jako dieldrin

Endrin

---

PŘÍLOHA IX

SPECIFICKÉ MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ PESTICIDŮ NEBO METABOLITŮ PESTICIDŮ V POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVĚ

| Chemický název látky | Maximální limit reziduí
  (mg/kg) |
| --- | --- |
| Kadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfon/oxydemeton-methyl (jednotlivě nebo v kombinaci, vyjádřeno jako demeton-S-methyl) | 0,006 |
| Ethoprofos | 0,008 |
| Fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjádřeno jako fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propylenthiomočovina (suma propinebu a propylenthiomočoviny) | 0,006 |

Chemický název látky

Maximální limit reziduí

(mg/kg)

Kadusafos

0,006

Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfon/oxydemeton-methyl (jednotlivě nebo v kombinaci, vyjádřeno jako demeton-S-methyl)

0,006

Ethoprofos

0,008

Fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjádřeno jako fipronil)

0,004

Propineb/propylenthiomočovina (suma propinebu a propylenthiomočoviny)

0,006

---

PŘÍLOHA X

ČÁST A

Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn

(uvedených v článku 19)

(uvedených v článku 19)

Směrnice Komise 91/321/EHS (Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35)

| | Bod XI.C.IX.5 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1994, s. 212 |
| --- | --- |

Bod XI.C.IX.5 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1994, s. 212

| | Směrnice Komise 96/4/ES (Úř. věst. L 49, 28.2.1996, s. 12) |
| --- | --- |

Směrnice Komise 96/4/ES (Úř. věst. L 49, 28.2.1996, s. 12)

| | Směrnice Komise 1999/50/ES (Úř. věst. L 139, 2.6.1999, s. 29) |
| --- | --- |

Směrnice Komise 1999/50/ES (Úř. věst. L 139, 2.6.1999, s. 29)

| | Směrnice Komise 2003/14/ES (Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 37) |
| --- | --- |

Směrnice Komise 2003/14/ES (Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 37)

| | Bod 1.J.3 přílohy II aktu o přistoupení z roku 2003, s. 93 |
| --- | --- |

Bod 1.J.3 přílohy II aktu o přistoupení z roku 2003, s. 93

ČÁST B

Seznam lhůt pro provedení do vnitrostátních právních předpisů

(uvedené v článku 19)

(uvedené v článku 19)

| Směrnice | Lhůta pro provedení do vnitrostátních právních předpisů | Povolení obchodu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí | Zákaz obchodu s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí |
| --- | --- | --- | --- |
| 91/321/EHS | | 1. prosince 1992 | 1. června 1994 |
| 96/4/ES | 31. března 1997 | 1. dubna 1997 | 31. března 1999 |
| 1999/50/ES | 30. června 2000 | 30. června 2000 | 1. července 2002 |
| 2003/14/ES | 6. března 2004 | 6. března 2004 | 6. března 2005 |

Směrnice

Lhůta pro provedení do vnitrostátních právních předpisů

Povolení obchodu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí

Zákaz obchodu s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí

91/321/EHS

1. prosince 1992

1. června 1994

96/4/ES

31. března 1997

1. dubna 1997

31. března 1999

1999/50/ES

30. června 2000

30. června 2000

1. července 2002

2003/14/ES

6. března 2004

6. března 2004

6. března 2005

---

PŘÍLOHA XI

SROVNÁVACÍ TABULKA

| Směrnice 91/321/EHS | Tato směrnice |
| --- | --- |
| Čl. 1 odst. 1 | Článek 1 |
| Čl. 1 odst. 2 | Článek 2 |
| Článek 2 | Článek 3 |
| Čl. 3 odst. 1 | Článek 5 |
| Čl. 3 odst. 2 | Článek 6 |
| Čl. 3 odst. 3 | Čl. 7 odst. 4 |
| Článek 4 | Čl. 7 odst. 1 až 3 |
| Čl. 5 odst. 1 první pododstavec | Čl. 8 odst. 1 |
| Čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec | Čl. 8 odst. 2 a 3 |
| Čl. 5 odst. 2 | — |
| — | Článek 9 |
| Čl. 6 odst. 1 první věta | Článek 4 |
| Čl. 6 odst. 1 druhá věta | — |
| Čl. 6 odst. 2 | Čl. 10 odst. 1 |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) úvodní věta | Čl. 10 odst. 2 úvodní věta |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod i) | Čl. 10 odst. 2 písm. a) |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod ii) | Čl. 10 odst. 2 písm. b) |
| Čl. 6 odst. 3 písm. b) první pododstavec | Čl. 10 odst. 3 |
| Čl. 6 odst. 3 písm. b) druhý pododstavec | — |
| Čl. 6 odst. 3 písm. c) | Čl. 10 odst. 4 |
| Čl. 6 odst. 4 | — |
| Čl. 7 odst. 1 první pododstavec | Článek 11 |
| Čl. 7 odst. 1 druhý pododstavec | Článek 12 |
| Čl. 7 odst. 2 písm. a) | Čl. 13 odst. 1 písm. a) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. b) | — |
| Čl. 7 odst. 2 písm. c) | Čl. 13 odst. 1 písm. b) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. d) | Čl. 13 odst. 1 písm. c) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. e) | Čl. 13 odst. 1 písm. d) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. f) | Čl. 13 odst. 1 písm. e) |
| Čl. 7 odst. 2a | Čl. 13 odst. 2 |
| Čl. 7 odst. 3 | Čl. 13 odst. 3 |
| Čl. 7 odst. 4 | Čl. 13 odst. 4 |
| Čl. 7 odst. 5 | Čl. 13 odst. 5 |
| Čl. 7 odst. 6 | Čl. 13 odst. 6 |
| — | Čl. 13 odst. 7 |
| Čl. 7 odst. 7 | Čl. 13 odst. 8 |
| Článek 8 | Článek 14 |
| Článek 9 | Článek 15 |
| Článek 10 | — |
| — | Článek 16 |
| — | Článek 17 |
| — | Článek 18 |
| — | Článek 19 |
| — | Článek 20 |
| Článek 11 | Článek 21 |
| Přílohy I až V | Přílohy I až V |
| Příloha VI | — |
| Příloha VII | — |
| — | Příloha VI |
| Přílohy VIII až X | Přílohy VII až IX |
| — | Příloha X |
| — | Příloha XI |

Směrnice 91/321/EHS

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

Článek 1

Čl. 1 odst. 2

Článek 2

Článek 2

Článek 3

Čl. 3 odst. 1

Článek 5

Čl. 3 odst. 2

Článek 6

Čl. 3 odst. 3

Čl. 7 odst. 4

Článek 4

Čl. 7 odst. 1 až 3

Čl. 5 odst. 1 první pododstavec

Čl. 8 odst. 1

Čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 8 odst. 2 a 3

Čl. 5 odst. 2

—

—

Článek 9

Čl. 6 odst. 1 první věta

Článek 4

Čl. 6 odst. 1 druhá věta

—

Čl. 6 odst. 2

Čl. 10 odst. 1

Čl. 6 odst. 3 písm. a) úvodní věta

Čl. 10 odst. 2 úvodní věta

Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod i)

Čl. 10 odst. 2 písm. a)

Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod ii)

Čl. 10 odst. 2 písm. b)

Čl. 6 odst. 3 písm. b) první pododstavec

Čl. 10 odst. 3

Čl. 6 odst. 3 písm. b) druhý pododstavec

—

Čl. 6 odst. 3 písm. c)

Čl. 10 odst. 4

Čl. 6 odst. 4

—

Čl. 7 odst. 1 první pododstavec

Článek 11

Čl. 7 odst. 1 druhý pododstavec

Článek 12

Čl. 7 odst. 2 písm. a)

Čl. 13 odst. 1 písm. a)

Čl. 7 odst. 2 písm. b)

—

Čl. 7 odst. 2 písm. c)

Čl. 13 odst. 1 písm. b)

Čl. 7 odst. 2 písm. d)

Čl. 13 odst. 1 písm. c)

Čl. 7 odst. 2 písm. e)

Čl. 13 odst. 1 písm. d)

Čl. 7 odst. 2 písm. f)

Čl. 13 odst. 1 písm. e)

Čl. 7 odst. 2a

Čl. 13 odst. 2

Čl. 7 odst. 3

Čl. 13 odst. 3

Čl. 7 odst. 4

Čl. 13 odst. 4

Čl. 7 odst. 5

Čl. 13 odst. 5

Čl. 7 odst. 6

Čl. 13 odst. 6

—

Čl. 13 odst. 7

Čl. 7 odst. 7

Čl. 13 odst. 8

Článek 8

Článek 14

Článek 9

Článek 15

Článek 10

—

—

Článek 16

—

Článek 17

—

Článek 18

—

Článek 19

—

Článek 20

Článek 11

Článek 21

Přílohy I až V

Přílohy I až V

Příloha VI

—

Příloha VII

—

—

Příloha VI

Přílohy VIII až X

Přílohy VII až IX

—

Příloha X

—

Příloha XI

---

II Akty, jejichž zveřejnění není povinné

Komise

| 30.12.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 401/34 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 401/34

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 19. ledna 2005

o státní podpoře, kterou Itálie hodlá poskytnout zemědělským podnikům v regionu Sicílie

(oznámeno pod číslem K(2005) 52)

(Pouze italské znění je závazné)

(2006/967/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 88, odst. 2, první pododstavec této smlouvy,

poté, co vyzvala zúčastněné strany (1), aby v souladu s ustanoveními uvedeného článku předložily připomínky a s ohledem na tyto připomínky,

vzhledem k těmto důvodům:

I.   POSTUP

| (1) | Dopisem ze dne 15. prosince 1999, zaevidovaným dne 20. prosince 1999, Stálé zastoupení Itálie u Evropské unie oznámilo Komisi regionální zákon č. 22/1999 o nouzových opatřeních v odvětví zemědělství (dále jen „zákon 22/1999“) v souladu s čl. 88, odst. 3 Smlouvy o ES. |
| --- | --- |

(1)

Dopisem ze dne 15. prosince 1999, zaevidovaným dne 20. prosince 1999, Stálé zastoupení Itálie u Evropské unie oznámilo Komisi regionální zákon č. 22/1999 o nouzových opatřeních v odvětví zemědělství (dále jen „zákon 22/1999“) v souladu s čl. 88, odst. 3 Smlouvy o ES.

| (2) | Dopisy ze dne 6. října 2000 zaevidovaným dne 9. října 2000, ze dne 1. února 2001 zaevidovaným dne 5. února 2001, a ze dne 30. července 2001 zaevidovaným dne 1. srpna 2001 Stálé zastoupení Itálie u Evropské unie oznámilo Komisi doplňující informace, o které Komise požádala dopisy ze dne 23. února 2000, ze dne 20. listopadu 2000 a ze dne 27. března 2001. |
| --- | --- |

(2)

Dopisy ze dne 6. října 2000 zaevidovaným dne 9. října 2000, ze dne 1. února 2001 zaevidovaným dne 5. února 2001, a ze dne 30. července 2001 zaevidovaným dne 1. srpna 2001 Stálé zastoupení Itálie u Evropské unie oznámilo Komisi doplňující informace, o které Komise požádala dopisy ze dne 23. února 2000, ze dne 20. listopadu 2000 a ze dne 27. března 2001.

| (3) | Dopisem ze dne 25. září 2001 Komise informovala Itálii o svém rozhodnutí zahájit řízení podle čl. 88, odst. 2 Smlouvy o ES týkající se výše uvedené podpory. |
| --- | --- |

(3)

Dopisem ze dne 25. září 2001 Komise informovala Itálii o svém rozhodnutí zahájit řízení podle čl. 88, odst. 2 Smlouvy o ES týkající se výše uvedené podpory.

| (4) | Rozhodnutí Komise o zahájení řízení bylo uveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství
   (2). Komise vyzvala třetí zúčastněné strany k předložení připomínek týkajících se výše uvedené podpory. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí Komise o zahájení řízení bylo uveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství
   (2). Komise vyzvala třetí zúčastněné strany k předložení připomínek týkajících se výše uvedené podpory.

| (5) | Komise neobdržela od třetích zúčastněných stran žádné připomínky. |
| --- | --- |

(5)

Komise neobdržela od třetích zúčastněných stran žádné připomínky.

| (6) | Dne 29. listopadu 2001 se v Bruselu uskutečnilo jednání zástupců Komise a orgánů Itálie. |
| --- | --- |

(6)

Dne 29. listopadu 2001 se v Bruselu uskutečnilo jednání zástupců Komise a orgánů Itálie.

| (7) | Dopisem ze dne 29. dubna 2002 zaevidovaným dne 30. dubna 2002 Itálie sdělila Komisi další informace týkající se navrhovaného opatření. |
| --- | --- |

(7)

Dopisem ze dne 29. dubna 2002 zaevidovaným dne 30. dubna 2002 Itálie sdělila Komisi další informace týkající se navrhovaného opatření.

II.   PODROBNÝ POPIS PODPORY

| (8) | Opatření původně předvídaná zmíněným zákonem jsou stanovena v bodech 9–21, rozdělená podle článků: |
| --- | --- |

(8)

Opatření původně předvídaná zmíněným zákonem jsou stanovena v bodech 9–21, rozdělená podle článků:

| (9) | Článek stanovuje možnost, že instituce a podniky, které mají zemědělské pohledávky, prodlouží do 31. prosince 2000 pasiva zemědělského charakteru, jejichž splatnost vyprší v letech 1998 a 1999. Na operace prodloužení splatnosti se vztahuje daná úroková sazba, která je platná k datu splatnosti těchto pasiv, přičemž jakékoli související poplatky hradí příjemce. Prodloužení splatnosti zemědělských směnek nepředpokládá zapojení správy, záleží však na smluvní vůli stran (zemědělců a institucí poskytujících úvěr). Itálie se nicméně zavázala k tomu, že předmětné opatření nepoužije. |
| --- | --- |

(9)

Článek stanovuje možnost, že instituce a podniky, které mají zemědělské pohledávky, prodlouží do 31. prosince 2000 pasiva zemědělského charakteru, jejichž splatnost vyprší v letech 1998 a 1999. Na operace prodloužení splatnosti se vztahuje daná úroková sazba, která je platná k datu splatnosti těchto pasiv, přičemž jakékoli související poplatky hradí příjemce. Prodloužení splatnosti zemědělských směnek nepředpokládá zapojení správy, záleží však na smluvní vůli stran (zemědělců a institucí poskytujících úvěr). Itálie se nicméně zavázala k tomu, že předmětné opatření nepoužije.

| (10) | Článek předpokládá možnost, že nejen podniky poskytující určité finanční úlevy (3), ale i ti, kdo požívají zmíněných úvěrů, mohou požadovat jejich opětovné sjednání, pokud mají referenční sazbu vyšší než je sazba platná k datu, kdy daný zákon vstoupí v platnost. Operace se zemědělskými úvěry týkající se jejich opětovného sjednání profitují nadále z příspěvku na platbu nesplacených úroků i v případě, že zprostředkovatelská instituce požádá o splacení úvěru. |
| --- | --- |

(10)

Článek předpokládá možnost, že nejen podniky poskytující určité finanční úlevy (3), ale i ti, kdo požívají zmíněných úvěrů, mohou požadovat jejich opětovné sjednání, pokud mají referenční sazbu vyšší než je sazba platná k datu, kdy daný zákon vstoupí v platnost. Operace se zemědělskými úvěry týkající se jejich opětovného sjednání profitují nadále z příspěvku na platbu nesplacených úroků i v případě, že zprostředkovatelská instituce požádá o splacení úvěru.

| (11) | Článek povoluje zrušení zemědělsko-ekologických podpor udělených regionem Sicílie na základě nařízení Rady (EHS) č. 2078/92 ze dne 30. června 1992 o způsobech zemědělské produkce slučitelných s požadavky na ochranu životního prostředí a krajiny (4), na které se však nevztahuje příspěvek Evropské unie. Jedná se o opatření předpokládaná agro-environmentálním programem regionu Sicílie na rok 1999, která již byla zemědělcům oznámena, když se Komise k přijatelnosti takových výdajů v rámci ustanovení nařízení (EHS) č. 2078/92 o spolufinancování vyjádřila negativně. Finanční potřeba se rovná 25 000 milionům ITL (12 911 420 EUR). Výše dotace je 10 000 milionů ITL (5 160 000 EUR). |
| --- | --- |

(11)

Článek povoluje zrušení zemědělsko-ekologických podpor udělených regionem Sicílie na základě nařízení Rady (EHS) č. 2078/92 ze dne 30. června 1992 o způsobech zemědělské produkce slučitelných s požadavky na ochranu životního prostředí a krajiny (4), na které se však nevztahuje příspěvek Evropské unie. Jedná se o opatření předpokládaná agro-environmentálním programem regionu Sicílie na rok 1999, která již byla zemědělcům oznámena, když se Komise k přijatelnosti takových výdajů v rámci ustanovení nařízení (EHS) č. 2078/92 o spolufinancování vyjádřila negativně. Finanční potřeba se rovná 25 000 milionům ITL (12 911 420 EUR). Výše dotace je 10 000 milionů ITL (5 160 000 EUR).

| (12) | Agro-environmentální program Sicílie byl Komisí schválen (5) až do konce roku 1999, zatímco pro většinu italských regionů byly programy schváleny do roku 1998. V březnu 1998 se Komise rozhodla vázat pokračování programů (nebo jejich případné úpravy) na předložení zhodnocení realizovaných programů. |
| --- | --- |

(12)

Agro-environmentální program Sicílie byl Komisí schválen (5) až do konce roku 1999, zatímco pro většinu italských regionů byly programy schváleny do roku 1998. V březnu 1998 se Komise rozhodla vázat pokračování programů (nebo jejich případné úpravy) na předložení zhodnocení realizovaných programů.

| (13) | V říjnu 1998 sicilští zemědělci přijali dotyčné závazky uhrazením výdajů a ušlého zisku. |
| --- | --- |

(13)

V říjnu 1998 sicilští zemědělci přijali dotyčné závazky uhrazením výdajů a ušlého zisku.

| (14) | V listopadu 1998 Komise vyjádřila svůj nesouhlas, pokud jde o přijetí nových závazků v agro-environmentální oblasti bez hodnocení (6). Komise upřesnila, že definitivní rozhodnutí bude uskutečněno následně po vzájemné diskusi s příslušnými orgány členských států. Sicílie předložila hodnotící zprávu v lednu 1999. |
| --- | --- |

(14)

V listopadu 1998 Komise vyjádřila svůj nesouhlas, pokud jde o přijetí nových závazků v agro-environmentální oblasti bez hodnocení (6). Komise upřesnila, že definitivní rozhodnutí bude uskutečněno následně po vzájemné diskusi s příslušnými orgány členských států. Sicílie předložila hodnotící zprávu v lednu 1999.

| (15) | V květnu 1999 Komise uveřejnila své rozhodnutí nefinancovat opatření A1, B, D1, E a F sicilského agro-environmentálního plánu (7), protože hodnocení neposkytlo dostačující podklady pro vytvoření úsudku o socioekonomickém a environmentálním dopadu těchto opatření. Hodnocení rovněž neobsahovalo změny programu k vypořádání se s nedostatky zdůrazněnými v hodnocení. |
| --- | --- |

(15)

V květnu 1999 Komise uveřejnila své rozhodnutí nefinancovat opatření A1, B, D1, E a F sicilského agro-environmentálního plánu (7), protože hodnocení neposkytlo dostačující podklady pro vytvoření úsudku o socioekonomickém a environmentálním dopadu těchto opatření. Hodnocení rovněž neobsahovalo změny programu k vypořádání se s nedostatky zdůrazněnými v hodnocení.

| (16) | Itálie hodlá poskytnout podporu ve stejné formě a se stejnými kritérii schváleného agro-environmentálního programu, a to ve výši 50 % předpokládané částky. Tento podíl poměrně odpovídá době skutečného trvání závazků, neboli od října 1998 do května 1999 (šest měsíců namísto jednoho roku). |
| --- | --- |

(16)

Itálie hodlá poskytnout podporu ve stejné formě a se stejnými kritérii schváleného agro-environmentálního programu, a to ve výši 50 % předpokládané částky. Tento podíl poměrně odpovídá době skutečného trvání závazků, neboli od října 1998 do května 1999 (šest měsíců namísto jednoho roku).

| (17) | Článek umožňuje poskytnout podporu ve prospěch skleníkových kultur ve výši 40 % na výdaje spojené se sterilizací půd, 50 % na nákup materiálu pro sterilizaci, podporu rovnající se 250 ITL/kg nakoupených plastů pro výrobu tunelových skleníků. Italská strana upřesnila, že jako právní základ pro toto opatření používá článek 49 zákona č. 86/82 ze dne 5. srpna 1982 (dále jen „zákon 86/1982“) schváleného Komisí jako podporu na kompenzaci škod způsobených špatným počasím. Výše rozpočtu tohoto opatření je 20 000 milionů ITL (10 329 000 EUR). |
| --- | --- |

(17)

Článek umožňuje poskytnout podporu ve prospěch skleníkových kultur ve výši 40 % na výdaje spojené se sterilizací půd, 50 % na nákup materiálu pro sterilizaci, podporu rovnající se 250 ITL/kg nakoupených plastů pro výrobu tunelových skleníků. Italská strana upřesnila, že jako právní základ pro toto opatření používá článek 49 zákona č. 86/82 ze dne 5. srpna 1982 (dále jen „zákon 86/1982“) schváleného Komisí jako podporu na kompenzaci škod způsobených špatným počasím. Výše rozpočtu tohoto opatření je 20 000 milionů ITL (10 329 000 EUR).

| (18) | Článek stanoví dotaci na financování předvídaných zásahů v rámci národního plánu pro pěstování citrusových plodů. Následně po vyčlenění uvedeného opatření z tohoto spisu schválila Komise rozhodnutím SG (2003) 232301 ze dne 15. října 2003 podporu v rámci podpory C 65/A/2001. |
| --- | --- |

(18)

Článek stanoví dotaci na financování předvídaných zásahů v rámci národního plánu pro pěstování citrusových plodů. Následně po vyčlenění uvedeného opatření z tohoto spisu schválila Komise rozhodnutím SG (2003) 232301 ze dne 15. října 2003 podporu v rámci podpory C 65/A/2001.

| (19) | Článek stanoví poskytnutí příspěvku ve prospěch sdružení na ochranu zemědělské výroby až do 50 % výdajů uhrazených z prostředků fondu pojištění za účelem ochrany plodin podílníků. Tato podpora zahrnuje příspěvek na platbu pojistného, jakož i finanční účast na výdajích spojených s vedením konsorcií (0,50 % pojistné částky), s omezením výdajů do 100 milionů lir (51 645 EUR) na jedno konsorcium. |
| --- | --- |

(19)

Článek stanoví poskytnutí příspěvku ve prospěch sdružení na ochranu zemědělské výroby až do 50 % výdajů uhrazených z prostředků fondu pojištění za účelem ochrany plodin podílníků. Tato podpora zahrnuje příspěvek na platbu pojistného, jakož i finanční účast na výdajích spojených s vedením konsorcií (0,50 % pojistné částky), s omezením výdajů do 100 milionů lir (51 645 EUR) na jedno konsorcium.

| (20) | Článek stanoví finanční dotaci pro opatření podle článku 11 regionálního zákona č. 40 ze dne 7. listopadu 1997 (dále jen „zákon 40/1997“). Toto opatření bylo přezkoumáno v rámci spisu NN 37/98 a schváleno dopisem Komise č. SG (2002) 233136 ze dne 11. prosince 2002. |
| --- | --- |

(20)

Článek stanoví finanční dotaci pro opatření podle článku 11 regionálního zákona č. 40 ze dne 7. listopadu 1997 (dále jen „zákon 40/1997“). Toto opatření bylo přezkoumáno v rámci spisu NN 37/98 a schváleno dopisem Komise č. SG (2002) 233136 ze dne 11. prosince 2002.

| (21) | Přiznání výše zmíněné podpory je podmíněno schválením Komise. |
| --- | --- |

(21)

Přiznání výše zmíněné podpory je podmíněno schválením Komise.

III.   DŮVODY PRO ZAHÁJENÍ ŘÍZENÍ

| (22 | Článek 1 (prodloužení splatnosti zemědělských směnek): přes ujištění Itálie, že toto opatření nebude aplikováno, nebylo úředně z textu zákona odstraněno a poskytnuté informace byly příliš omezené, než aby mohla být posouzena jeho slučitelnost. |
| --- | --- |

(22

Článek 1 (prodloužení splatnosti zemědělských směnek): přes ujištění Itálie, že toto opatření nebude aplikováno, nebylo úředně z textu zákona odstraněno a poskytnuté informace byly příliš omezené, než aby mohla být posouzena jeho slučitelnost.

| (23) | Článek 2 (opětovné sjednání zemědělských úvěrů): orgány Itálie prohlásily, že o opětovně sjednané úvěry se jednalo v případě úvěrů poskytnutých podle regionálního nařízení (regionální zákon č. 13 ze dne 25. března 1986, dále jen „zákon 13/86“, schválený Komisí (8) a podle dalších státních nařízení (9). Nebylo zřejmé, zda vnitrostátní právní základ pro opatření byl Komisi ohlášen a zda ho Komise schválila. Za předpokladu, že by poskytnuté úvěry, které jsou předmětem operace, představovaly nezákonnou a neslučitelnou podporu, jakýkoli další nárůst intenzity podpory by byl též neslučitelný. |
| --- | --- |

(23)

Článek 2 (opětovné sjednání zemědělských úvěrů): orgány Itálie prohlásily, že o opětovně sjednané úvěry se jednalo v případě úvěrů poskytnutých podle regionálního nařízení (regionální zákon č. 13 ze dne 25. března 1986, dále jen „zákon 13/86“, schválený Komisí (8) a podle dalších státních nařízení (9). Nebylo zřejmé, zda vnitrostátní právní základ pro opatření byl Komisi ohlášen a zda ho Komise schválila. Za předpokladu, že by poskytnuté úvěry, které jsou předmětem operace, představovaly nezákonnou a neslučitelnou podporu, jakýkoli další nárůst intenzity podpory by byl též neslučitelný.

| (24) | Kromě jiného z textu nevyplývalo, zda by opětovné sjednání úvěrů s sebou současně nepřineslo přizpůsobení úrokové míry podpory mírám, stanoveným v Pokynech ES pro státní podpory v oblasti zemědělství (10) (dále jen „Pokyny“). Takové přizpůsobení by mělo být v souladu s režimem podpory realizováno nejpozději do 30. června 2000 nebo do 31. prosince 2000. |
| --- | --- |

(24)

Kromě jiného z textu nevyplývalo, zda by opětovné sjednání úvěrů s sebou současně nepřineslo přizpůsobení úrokové míry podpory mírám, stanoveným v Pokynech ES pro státní podpory v oblasti zemědělství (10) (dále jen „Pokyny“). Takové přizpůsobení by mělo být v souladu s režimem podpory realizováno nejpozději do 30. června 2000 nebo do 31. prosince 2000.

| (25) | Článek 3 (agro-environmentální opatření ): z důvodů vyloučení jakékoliv možné nadměrné náhrady dodatečných nákladů a ušlého zisku na straně zemědělců souvisejících s přijetím agro-environmentálních závazků neumožňovaly dostupné informace ověřit skutečné dodržování maximálních částek a podmínek podle těchto nařízení:






  a) | nařízení Rady (ES) č. 1257/1999 ze dne 17. května 1999 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského orientačního a záručního fondu (EZOZF) a o změně a zrušení některých nařízení (11) a |
| --- | --- | --- |

(25)

Článek 3 (agro-environmentální opatření ): z důvodů vyloučení jakékoliv možné nadměrné náhrady dodatečných nákladů a ušlého zisku na straně zemědělců souvisejících s přijetím agro-environmentálních závazků neumožňovaly dostupné informace ověřit skutečné dodržování maximálních částek a podmínek podle těchto nařízení:

a)

nařízení Rady (ES) č. 1257/1999 ze dne 17. května 1999 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského orientačního a záručního fondu (EZOZF) a o změně a zrušení některých nařízení (11) a

| b) | nařízení Komise (ES) č. 1750/1999 ze dne 23. července 1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1257/1999 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského orientačního a záručního fondu (EZOZF) (12). |
| --- | --- |

b)

nařízení Komise (ES) č. 1750/1999 ze dne 23. července 1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1257/1999 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského orientačního a záručního fondu (EZOZF) (12).

| (26) | Článek 4 (zásahy do skleníkových kultur): za předpokladu použití bodu 11.3 Pokynů (podpory pro kompenzaci následků špatného počasí), odpovídal požadavkům uvedeným v Pokynech pouze příspěvek na nákup materiálu pro rekonstrukci tunelových skleníků. Příspěvky na sterilizaci půd, jakož i na nákup vybavení pro sterilizaci, se naopak zdály nepřijatelné, protože Pokyny povolují nahradit výhradně škody způsobené špatným počasím na budovách a na vybavení. Itálie dále neposkytla záruky toho, že by jakákoli náhrada obdržená z pojistky a jakékoli náklady, které nehradí zemědělci, byly odečteny z částky podpory. |
| --- | --- |

(26)

Článek 4 (zásahy do skleníkových kultur): za předpokladu použití bodu 11.3 Pokynů (podpory pro kompenzaci následků špatného počasí), odpovídal požadavkům uvedeným v Pokynech pouze příspěvek na nákup materiálu pro rekonstrukci tunelových skleníků. Příspěvky na sterilizaci půd, jakož i na nákup vybavení pro sterilizaci, se naopak zdály nepřijatelné, protože Pokyny povolují nahradit výhradně škody způsobené špatným počasím na budovách a na vybavení. Itálie dále neposkytla záruky toho, že by jakákoli náhrada obdržená z pojistky a jakékoli náklady, které nehradí zemědělci, byly odečteny z částky podpory.

| (27) | Pokud jde o použití bodu 4.1 Pokynů (investice do zemědělských podniků), nebyly podmínky tohoto bodu splněny: náklady na sterilizaci půd nespadaly mezi způsobilé výdaje v bodě 4.1.1.5, míra podpory (50 %) na nákup vybavení převýšil ve znevýhodněných oblastech (bod 4.1.1.2) přípustné maximum (40 %) a nebyl prokázán ohled na kritéria způsobilosti ve smyslu bodu 4.1.1.3 Pokynů. |
| --- | --- |

(27)

Pokud jde o použití bodu 4.1 Pokynů (investice do zemědělských podniků), nebyly podmínky tohoto bodu splněny: náklady na sterilizaci půd nespadaly mezi způsobilé výdaje v bodě 4.1.1.5, míra podpory (50 %) na nákup vybavení převýšil ve znevýhodněných oblastech (bod 4.1.1.2) přípustné maximum (40 %) a nebyl prokázán ohled na kritéria způsobilosti ve smyslu bodu 4.1.1.3 Pokynů.

| (28) | Článek 5 (spolufinancování plánu pro pěstování citrusových plodů): dotace předpokládaná v uvedeném článku byla určena k financování národního plánu pro pěstování citrusových plodů, který byl ještě přezkoumáván Komisí. Tudíž v této fázi řízení nebylo ještě možné uvažovat o přijetí financování plánu. |
| --- | --- |

(28)

Článek 5 (spolufinancování plánu pro pěstování citrusových plodů): dotace předpokládaná v uvedeném článku byla určena k financování národního plánu pro pěstování citrusových plodů, který byl ještě přezkoumáván Komisí. Tudíž v této fázi řízení nebylo ještě možné uvažovat o přijetí financování plánu.

| (29) | Článek 6 (sdružení na ochranu zemědělské výroby): příspěvek na výdaje spojené s řízením sdružení nesplňoval některá kritéria bodu 14 Pokynů, především s ohledem na obecnou dostupnost služeb, omezení administrativních nákladů pro nečleny a požadavek vést oddělené účetnictví pro výdaje týkající se dotovaných činností. |
| --- | --- |

(29)

Článek 6 (sdružení na ochranu zemědělské výroby): příspěvek na výdaje spojené s řízením sdružení nesplňoval některá kritéria bodu 14 Pokynů, především s ohledem na obecnou dostupnost služeb, omezení administrativních nákladů pro nečleny a požadavek vést oddělené účetnictví pro výdaje týkající se dotovaných činností.

IV.   PŘIPOMÍNKY PŘEDLOŽENÉ ITÁLIÍ

| (30) | Dopisem ze dne 29. dubna 2002 Itálie poskytla následující informace a upřesnění. |
| --- | --- |

(30)

Dopisem ze dne 29. dubna 2002 Itálie poskytla následující informace a upřesnění.

| (31) | Článek 1 (prodloužení splatnosti zemědělských směnek): Itálie upřesnila, že tato norma byla zrušena druhým odstavcem článku 1 regionálního zákona č. 28 ze dne 23. prosince 2000, dále jen zákon 28/2000. Itálie dále zdůraznila, že norma nikdy nebyla předmětem ohlášení, poněvadž prodloužení splatnosti zemědělských směnek nevyžaduje žádné zapojení administrativy, ale záleží pouze na smluvní vůli stran, a břemena spojená s obnovením úvěru jdou jednotně na náklady zemědělského podnikatele. |
| --- | --- |

(31)

Článek 1 (prodloužení splatnosti zemědělských směnek): Itálie upřesnila, že tato norma byla zrušena druhým odstavcem článku 1 regionálního zákona č. 28 ze dne 23. prosince 2000, dále jen zákon 28/2000. Itálie dále zdůraznila, že norma nikdy nebyla předmětem ohlášení, poněvadž prodloužení splatnosti zemědělských směnek nevyžaduje žádné zapojení administrativy, ale záleží pouze na smluvní vůli stran, a břemena spojená s obnovením úvěru jdou jednotně na náklady zemědělského podnikatele.

| (32) | Článek 2 (opětovné sjednání zemědělských úvěrů): Itálie upřesnila, že opětovné sjednání se bude týkat výhradně operací financovaných na základě regionálního zákona (čl. 2, odst. 3 zákona 13/86) do konce platnosti schváleného režimu. Itálie kromě jiného udala, že norma má za cíl snížit takzvanou „lichvářskou sazbu“ určenou ve smyslu státního zákona č. 108 z roku 1996, což je sazba aplikovaná na úvěry dříve uzavřené zemědělci. V mnoha případech mají dotyčné úvěry mnohem vyšší úrokovou sazbu než je sazba lichvářská a rovnají se dvou až třínásobku současné tržní úrokové sazby. Operace opětovného sjednání úvěrů mají za účel přizpůsobit staré úrokové sazby sazbám tržním. Díky dotyčnému článku by společnosti sjednávající úvěry měly možnost postoupit příslušné úvěry znovu projednat, což by vedlo k úspoře veřejných zdrojů. Region se zavázal k tomu, že nezmění charakter státní podpory v oblasti vyrovnávací podpory počátečního opatření. Také v případě předčasného splacení úvěru, protože aktualizované souběžné splátky před uhrazením se stanou majetkem vypůjčovatele, takový zisk následkem snížení příspěvku znamená, že vypůjčovatel obdržel částku nižší než je ta, jež byla původně poskytnuta, a tudíž ekvivalentní podpora je také nižší. |
| --- | --- |

(32)

Článek 2 (opětovné sjednání zemědělských úvěrů): Itálie upřesnila, že opětovné sjednání se bude týkat výhradně operací financovaných na základě regionálního zákona (čl. 2, odst. 3 zákona 13/86) do konce platnosti schváleného režimu. Itálie kromě jiného udala, že norma má za cíl snížit takzvanou „lichvářskou sazbu“ určenou ve smyslu státního zákona č. 108 z roku 1996, což je sazba aplikovaná na úvěry dříve uzavřené zemědělci. V mnoha případech mají dotyčné úvěry mnohem vyšší úrokovou sazbu než je sazba lichvářská a rovnají se dvou až třínásobku současné tržní úrokové sazby. Operace opětovného sjednání úvěrů mají za účel přizpůsobit staré úrokové sazby sazbám tržním. Díky dotyčnému článku by společnosti sjednávající úvěry měly možnost postoupit příslušné úvěry znovu projednat, což by vedlo k úspoře veřejných zdrojů. Region se zavázal k tomu, že nezmění charakter státní podpory v oblasti vyrovnávací podpory počátečního opatření. Také v případě předčasného splacení úvěru, protože aktualizované souběžné splátky před uhrazením se stanou majetkem vypůjčovatele, takový zisk následkem snížení příspěvku znamená, že vypůjčovatel obdržel částku nižší než je ta, jež byla původně poskytnuta, a tudíž ekvivalentní podpora je také nižší.

| (33) | Článek 3 (agro-environmentální opatření): Itálie upozornila na to, že došlo k zákazu přijímání nových agro-environmentálních závazků pro programy s lhůtou do konce roku 1998 v případě, že chybí zhodnocení (listopad 1998), jakož i k rozhodnutí spolufinancovat určitá opatření (květen 1999) poté, co v říjnu 1998 zemědělci již podepsali dotyčné závazky. Upozorňuje se na to, že v případě Sicílie zpochybněné závazky nepředstavují „nové pětileté závazky“, nicméně patří do rámce agro-environmentálního sicilského programu, který stále platí vzhledem k tomu, že ho Komise schválila do konce roku 1999 a ne pouze do konce roku 1998, jako v případě jiných regionů. |
| --- | --- |

(33)

Článek 3 (agro-environmentální opatření): Itálie upozornila na to, že došlo k zákazu přijímání nových agro-environmentálních závazků pro programy s lhůtou do konce roku 1998 v případě, že chybí zhodnocení (listopad 1998), jakož i k rozhodnutí spolufinancovat určitá opatření (květen 1999) poté, co v říjnu 1998 zemědělci již podepsali dotyčné závazky. Upozorňuje se na to, že v případě Sicílie zpochybněné závazky nepředstavují „nové pětileté závazky“, nicméně patří do rámce agro-environmentálního sicilského programu, který stále platí vzhledem k tomu, že ho Komise schválila do konce roku 1999 a ne pouze do konce roku 1998, jako v případě jiných regionů.

| (34) | Článek 4 (zásahy do skleníkových kultur): Itálie přijala závazek omezit podporu na nákup plastů pro pokrytí tunelových skleníků. Itálie rovněž uvedla, že jestliže by zemědělský podnikatel uzavřel pojistnou smlouvu týkající se pokrytí škod v důsledku špatného počasí, Itálie se zavazuje odečíst z odškodného případné pobírané částky, kromě běžných výdajů nehrazených zemědělcem s cílem vyhnout se riziku přeplacení. |
| --- | --- |

(34)

Článek 4 (zásahy do skleníkových kultur): Itálie přijala závazek omezit podporu na nákup plastů pro pokrytí tunelových skleníků. Itálie rovněž uvedla, že jestliže by zemědělský podnikatel uzavřel pojistnou smlouvu týkající se pokrytí škod v důsledku špatného počasí, Itálie se zavazuje odečíst z odškodného případné pobírané částky, kromě běžných výdajů nehrazených zemědělcem s cílem vyhnout se riziku přeplacení.

| (35) | Článek 6 (sdružení na ochranu zemědělské výroby): Itálie se zavázala zrušit příspěvek na výdaje na správu hrazený ze společného majetku sdružení. |
| --- | --- |

(35)

Článek 6 (sdružení na ochranu zemědělské výroby): Itálie se zavázala zrušit příspěvek na výdaje na správu hrazený ze společného majetku sdružení.

V.   ZHODNOCENÍ PODPORY

| (36) | Ustanovení článku 1 bylo zrušeno (viz bod (9)) a opatření stanovená články 5 a 7 byla schválena v rámci dalších režimů podpory (viz body (18) a (20)). Následující hodnocení se proto týká výhradně článků 2, 3, 4 a 6 regionálního zákona 22/1999. |
| --- | --- |

(36)

Ustanovení článku 1 bylo zrušeno (viz bod (9)) a opatření stanovená články 5 a 7 byla schválena v rámci dalších režimů podpory (viz body (18) a (20)). Následující hodnocení se proto týká výhradně článků 2, 3, 4 a 6 regionálního zákona 22/1999.

V.1.   Existence podpory ve smyslu čl. 87, odstavce 1 Smlouvy o ES

| (37) | Podle ustanovení čl. 87 odst. 1 Smlouvy o ES jsou podpory poskytované v jakékoli formě státem nebo ze státních prostředků, které narušují nebo mohou narušit hospodářskou soutěž tím, že zvýhodňují určité podniky nebo určitá odvětví výroby, jsou, pokud ovlivňují obchod mezi členskými státy, neslučitelné se společným trhem. |
| --- | --- |

(37)

Podle ustanovení čl. 87 odst. 1 Smlouvy o ES jsou podpory poskytované v jakékoli formě státem nebo ze státních prostředků, které narušují nebo mohou narušit hospodářskou soutěž tím, že zvýhodňují určité podniky nebo určitá odvětví výroby, jsou, pokud ovlivňují obchod mezi členskými státy, neslučitelné se společným trhem.

| (38) | Článek 2 regionálního zákona v konečném znění stanoví opětovné sjednávání zemědělských úvěrů poskytnutých za zvláštních podmínek výhradně ve smyslu regionálního zákona 13/86 (režim schválený Komisí (13) během období platnosti uvedeného režimu (31. prosince 1997). Podle potvrzení italské strany neproběhlo žádné opětovné projednání zemědělských úvěrů. Vzhledem k tomu, že podle čl. 2, odst. 3 regionálního zákona takové operace měly být provedeny ve lhůtě 18 měsíců od data vstupu zákona v platnost, Komise považuje hodnocení opatření za zbytečné. |
| --- | --- |

(38)

Článek 2 regionálního zákona v konečném znění stanoví opětovné sjednávání zemědělských úvěrů poskytnutých za zvláštních podmínek výhradně ve smyslu regionálního zákona 13/86 (režim schválený Komisí (13) během období platnosti uvedeného režimu (31. prosince 1997). Podle potvrzení italské strany neproběhlo žádné opětovné projednání zemědělských úvěrů. Vzhledem k tomu, že podle čl. 2, odst. 3 regionálního zákona takové operace měly být provedeny ve lhůtě 18 měsíců od data vstupu zákona v platnost, Komise považuje hodnocení opatření za zbytečné.

| (39) | Komise si nicméně vyhrazuje možnost ověřit, zda státní normy citované v původním oznámení, přestože ne přímo aplikovatelné na článek uvedeného zákona, byly náležitě oznámeny a schváleny Komisí v míře, ve které se stanovují státní podpory. |
| --- | --- |

(39)

Komise si nicméně vyhrazuje možnost ověřit, zda státní normy citované v původním oznámení, přestože ne přímo aplikovatelné na článek uvedeného zákona, byly náležitě oznámeny a schváleny Komisí v míře, ve které se stanovují státní podpory.

| (40) | Články 3, 4 a 6 zkoumaného regionálního zákona představují definici podpory ve smyslu čl. 87, odst. 1 Smlouvy o ES, vzhledem k tomu, že poskytují:






  a) | hospodářské výhody (nevratné finanční příspěvky); |
| --- | --- | --- |

(40)

Články 3, 4 a 6 zkoumaného regionálního zákona představují definici podpory ve smyslu čl. 87, odst. 1 Smlouvy o ES, vzhledem k tomu, že poskytují:

a)

hospodářské výhody (nevratné finanční příspěvky);

| b) | určitým podnikům (sicilské zemědělské podniky); |
| --- | --- |

b)

určitým podnikům (sicilské zemědělské podniky);

| c) | jsou financovány ze státních prostředků (regionálních) a |
| --- | --- |

c)

jsou financovány ze státních prostředků (regionálních) a

| d) | mohou ovlivnit obchod vzhledem k pozici zaujímané Itálií v zemědělském odvětví (například v roce 1999 Itálie vyvezla do ostatních členských států zemědělské produkty v celkové hodnotě 10 258 milionů EUR, zatímco dovoz z ostatních členských států dosáhl hodnoty 15 271 milionů EUR (14). |
| --- | --- |

d)

mohou ovlivnit obchod vzhledem k pozici zaujímané Itálií v zemědělském odvětví (například v roce 1999 Itálie vyvezla do ostatních členských států zemědělské produkty v celkové hodnotě 10 258 milionů EUR, zatímco dovoz z ostatních členských států dosáhl hodnoty 15 271 milionů EUR (14).

V.2   Slučitelnost podpory

| (41) | Zákaz stanovený v čl. 87, odst. 1 ES není bezpodmínečný. Aby mohla být považována za slučitelná se společným trhem, musí opatření stanovená v článcích 3, 4 a 6 zkoumaného zákona využít jedné z výjimek stanovených v čl. 87, odst. 2 a 3 Smlouvy o ES. |
| --- | --- |

(41)

Zákaz stanovený v čl. 87, odst. 1 ES není bezpodmínečný. Aby mohla být považována za slučitelná se společným trhem, musí opatření stanovená v článcích 3, 4 a 6 zkoumaného zákona využít jedné z výjimek stanovených v čl. 87, odst. 2 a 3 Smlouvy o ES.

| (42) | Jedinou aplikovatelnou výjimkou je v tomto případě čl. 87, odst. 3, písm. c), podle kterého mohou být za slučitelné se společným trhem považovány podpory, které mají usnadnit rozvoj určitých hospodářských činností nebo hospodářských oblastí, pokud nemění podmínky obchodu v takové míře, jež by byla v rozporu se společným zájmem. |
| --- | --- |

(42)

Jedinou aplikovatelnou výjimkou je v tomto případě čl. 87, odst. 3, písm. c), podle kterého mohou být za slučitelné se společným trhem považovány podpory, které mají usnadnit rozvoj určitých hospodářských činností nebo hospodářských oblastí, pokud nemění podmínky obchodu v takové míře, jež by byla v rozporu se společným zájmem.

| (43) | Při výkladu výše zmíněné výjimky v souvislosti s odvětvím zemědělství Komise v prvé řadě ověřuje zda je použitelné nařízení (ES) č. 1/2004 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podporu malým a středním podnikům působícím v produkci, zpracování a uvádění zemědělských produktů na trh (15). V případě nepoužitelnosti uvedeného nařízení, se Komise řídí Pokyny Společenství o státní podpoře v odvětví zemědělství (16) (dále jen „Pokyny“). |
| --- | --- |

(43)

Při výkladu výše zmíněné výjimky v souvislosti s odvětvím zemědělství Komise v prvé řadě ověřuje zda je použitelné nařízení (ES) č. 1/2004 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podporu malým a středním podnikům působícím v produkci, zpracování a uvádění zemědělských produktů na trh (15). V případě nepoužitelnosti uvedeného nařízení, se Komise řídí Pokyny Společenství o státní podpoře v odvětví zemědělství (16) (dále jen „Pokyny“).

| (44) | V tomto případě nařízení (ES) č. 1/2004 není použitelné, protože režim není omezen na malé a střední zemědělské podniky. Proto Komise použila body 5.3 (závazky v agro-environmentálním odvětví) a 11 (kompenzace škod způsobených špatným počasím) Pokynů. |
| --- | --- |

(44)

V tomto případě nařízení (ES) č. 1/2004 není použitelné, protože režim není omezen na malé a střední zemědělské podniky. Proto Komise použila body 5.3 (závazky v agro-environmentálním odvětví) a 11 (kompenzace škod způsobených špatným počasím) Pokynů.

V.2.1.   Agro-environmentální opatření

| (45) | Komise zohledňuje skutečnost, že příslušné agro-environmentální závazky byly již zemědělci přijaty v době, kdy se vyskytly první pochybnosti, tedy v okamžiku definitivního rozhodnutí Komise nebrat tyto závazky za přijatelné pro spolufinancování ze strany Společenství, a zemědělci tedy v okamžiku tohoto rozhodnutí již čelili výdajům a ušlému zisku. |
| --- | --- |

(45)

Komise zohledňuje skutečnost, že příslušné agro-environmentální závazky byly již zemědělci přijaty v době, kdy se vyskytly první pochybnosti, tedy v okamžiku definitivního rozhodnutí Komise nebrat tyto závazky za přijatelné pro spolufinancování ze strany Společenství, a zemědělci tedy v okamžiku tohoto rozhodnutí již čelili výdajům a ušlému zisku.

| (46) | Kromě jiného byly takové závazky součástí agro-environmentálního programu schváleného Komisí až do roku 1999 a byly tudíž ve svém pojetí v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1257/1999. |
| --- | --- |

(46)

Kromě jiného byly takové závazky součástí agro-environmentálního programu schváleného Komisí až do roku 1999 a byly tudíž ve svém pojetí v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1257/1999.

| (47) | Za účelem zhodnocení slučitelnosti státní podpory se společným trhem v oblasti agro-environmentálních Komise uplatňuje bod 5.3 Pokynů. |
| --- | --- |

(47)

Za účelem zhodnocení slučitelnosti státní podpory se společným trhem v oblasti agro-environmentálních Komise uplatňuje bod 5.3 Pokynů.

| (48) | Bod 5.3 Pokynů stanoví, že za slučitelné mohou být prohlášeny státní podpory poskytnuté za stejných podmínek pro agro-environmentální opatření spolufinancovaná podle článků 22, 23 a 24 nařízení (ES) č. 1257/1999. V tomto případě může být tato podmínka na základě ustanovení bodu (46). |
| --- | --- |

(48)

Bod 5.3 Pokynů stanoví, že za slučitelné mohou být prohlášeny státní podpory poskytnuté za stejných podmínek pro agro-environmentální opatření spolufinancovaná podle článků 22, 23 a 24 nařízení (ES) č. 1257/1999. V tomto případě může být tato podmínka na základě ustanovení bodu (46).

| (49) | Přesto je nezbytné objasnit důvody, které Komisi vedly k rozhodnutí nespolufinancovat taková opatření za účelem vyloučení uvedených nedostatků nebo nezákonných prvků řízení, např. nadměrného odškodnění zemědělců. |
| --- | --- |

(49)

Přesto je nezbytné objasnit důvody, které Komisi vedly k rozhodnutí nespolufinancovat taková opatření za účelem vyloučení uvedených nedostatků nebo nezákonných prvků řízení, např. nadměrného odškodnění zemědělců.

| (50) | Ze zpráv Komise, jakož i z interní korespondence zainteresovaných oddělení, se nevyvozuje nic ze strany regionu Sicílie, co by mohlo poukazovat na nezákonné řízení opatření nebo nadměrné odškodnění zemědělců. Odůvodnění přijatá Komisí (viz bod (15)) ohledně rozhodnutí o nespolufinancování se týkala potřeby zohlednění výsledku hodnocení programu prostřednictvím jeho zlepšovacích úprav. |
| --- | --- |

(50)

Ze zpráv Komise, jakož i z interní korespondence zainteresovaných oddělení, se nevyvozuje nic ze strany regionu Sicílie, co by mohlo poukazovat na nezákonné řízení opatření nebo nadměrné odškodnění zemědělců. Odůvodnění přijatá Komisí (viz bod (15)) ohledně rozhodnutí o nespolufinancování se týkala potřeby zohlednění výsledku hodnocení programu prostřednictvím jeho zlepšovacích úprav.

| (51) | Itálie předpokládá poskytnutí státní podpory stejným způsobem a dle stejných kritérií stanovených ve schváleném zemědělském programu, ve výši 50 % předpokládaných částek. Tento procentní podíl odpovídá, pro-rata temporis, skutečnému trvání závazků (šest měsíců). Orgány Itálie prokázaly, že podstatou podpory je, že nezpůsobuje nadměrnou kompenzaci nákladů, ale že dokonce pro taková opatření nemůže pokrýt hlavní výdaje vyplývající z již uhrazených závazků. Ve skutečnosti v okamžiku, kdy bylo zemědělcům oznámeno neudělení spolufinancování (květen 1999), převážná část pěstitelských operací již byla uskutečněna ohledem souladu s přijatými závazky (přípravné práce, setba, hnojení, jarní úpravy a prořezávání stromů). Zemědělci již vynaložili prostředky spojené s technickým poradenstvím a administrativní technickou dokumentací. Tudíž pořizovací náklady a ušlý zisk, které s sebou neslo těchto šest měsíců, představovaly více než 50 % předpokládaných nákladů na celý zemědělský rok. |
| --- | --- |

(51)

Itálie předpokládá poskytnutí státní podpory stejným způsobem a dle stejných kritérií stanovených ve schváleném zemědělském programu, ve výši 50 % předpokládaných částek. Tento procentní podíl odpovídá, pro-rata temporis, skutečnému trvání závazků (šest měsíců). Orgány Itálie prokázaly, že podstatou podpory je, že nezpůsobuje nadměrnou kompenzaci nákladů, ale že dokonce pro taková opatření nemůže pokrýt hlavní výdaje vyplývající z již uhrazených závazků. Ve skutečnosti v okamžiku, kdy bylo zemědělcům oznámeno neudělení spolufinancování (květen 1999), převážná část pěstitelských operací již byla uskutečněna ohledem souladu s přijatými závazky (přípravné práce, setba, hnojení, jarní úpravy a prořezávání stromů). Zemědělci již vynaložili prostředky spojené s technickým poradenstvím a administrativní technickou dokumentací. Tudíž pořizovací náklady a ušlý zisk, které s sebou neslo těchto šest měsíců, představovaly více než 50 % předpokládaných nákladů na celý zemědělský rok.

| (52) | Přesto informace, které má Komise k dispozici, nedovolují ověřit, zda region Sicílie provedl náležitou kontrolu uplatňování agro-environmentálních závazků z roku 1999 ze strany zemědělců a zda tyto kontroly měly pozitivní význam. |
| --- | --- |

(52)

Přesto informace, které má Komise k dispozici, nedovolují ověřit, zda region Sicílie provedl náležitou kontrolu uplatňování agro-environmentálních závazků z roku 1999 ze strany zemědělců a zda tyto kontroly měly pozitivní význam.

| (53) | Proto se Komise domnívá, že dotyčná státní podpora může být považována za slučitelnou se společným trhem pouze za předpokladu, že Itálie může dokázat, že vykonala kontroly s kladným výsledkem ve smyslu bodu (52) od října 1998 do května 1999. |
| --- | --- |

(53)

Proto se Komise domnívá, že dotyčná státní podpora může být považována za slučitelnou se společným trhem pouze za předpokladu, že Itálie může dokázat, že vykonala kontroly s kladným výsledkem ve smyslu bodu (52) od října 1998 do května 1999.

V.2.2.   Zásahy do skleníkových kultur

| (54) | V konečném znění opatření bude předmětná podpora vyplacena pěstitelům se skleníkovými kulturami postiženými špatným počasím podle ustanovení článku 49 regionálního zákona 86/82, který rozšiřuje ustanovení regionálního zákona 37/74 na kultury chráněné tunelovými skleníky. Přesto budou považovány za přijatelné pouze výdaje na nákup plastů na pokrytí fóliových tunelových skleníků. |
| --- | --- |

(54)

V konečném znění opatření bude předmětná podpora vyplacena pěstitelům se skleníkovými kulturami postiženými špatným počasím podle ustanovení článku 49 regionálního zákona 86/82, který rozšiřuje ustanovení regionálního zákona 37/74 na kultury chráněné tunelovými skleníky. Přesto budou považovány za přijatelné pouze výdaje na nákup plastů na pokrytí fóliových tunelových skleníků.

| (55) | Komise schválila ustanovení článku 49 regionálního zákona 86/92, pokud jde o podpory určené k prevenci škod způsobených na skleníkových konstrukcích a na krycích plastových materiálech v důsledku silných bouří a krupobití, ke kterým dochází v oblastech kde je rozšířeno pěstitelství ve sklenících. |
| --- | --- |

(55)

Komise schválila ustanovení článku 49 regionálního zákona 86/92, pokud jde o podpory určené k prevenci škod způsobených na skleníkových konstrukcích a na krycích plastových materiálech v důsledku silných bouří a krupobití, ke kterým dochází v oblastech kde je rozšířeno pěstitelství ve sklenících.

| (56) | Podpory určené k náhradě škod způsobených povětrnostními vlivy na budovách a na vybavení mohou být poskytnuty na základě bodu 11.3 Pokynů až do výše 100 % skutečných nákladů, bez uplatnění minimální hranice. Přesto bod 11.3.6. Pokynů stanoví, že za účelem vyloučení nadměrných náhrad jsou z částky podpory odečteny případné pobírané částky, které zemědělci přijali jako pojistné plnění a běžné nevynaložené výdaje. Kromě toho ve smyslu bodu 11.3.1 Pokynů je nezbytné, aby opatření podpory obsahovala adekvátní meteorologické informace. |
| --- | --- |

(56)

Podpory určené k náhradě škod způsobených povětrnostními vlivy na budovách a na vybavení mohou být poskytnuty na základě bodu 11.3 Pokynů až do výše 100 % skutečných nákladů, bez uplatnění minimální hranice. Přesto bod 11.3.6. Pokynů stanoví, že za účelem vyloučení nadměrných náhrad jsou z částky podpory odečteny případné pobírané částky, které zemědělci přijali jako pojistné plnění a běžné nevynaložené výdaje. Kromě toho ve smyslu bodu 11.3.1 Pokynů je nezbytné, aby opatření podpory obsahovala adekvátní meteorologické informace.

| (57) | Jak je uvedeno v bodě (34), Itálie upřesnila, že přijatelné výdaje byly omezeny na cenu obnovení plastových materiálů na pokrytí skleníkových tunelů. Kromě toho se Itálie zavázala odečíst z výše podpory částky vyplacené v rámci pojistných plnění, jakožto i běžných nevynaložených výdajů. |
| --- | --- |

(57)

Jak je uvedeno v bodě (34), Itálie upřesnila, že přijatelné výdaje byly omezeny na cenu obnovení plastových materiálů na pokrytí skleníkových tunelů. Kromě toho se Itálie zavázala odečíst z výše podpory částky vyplacené v rámci pojistných plnění, jakožto i běžných nevynaložených výdajů.

| (58) | Dále Itálie poskytla meteorologickou dokumentaci týkající se předmětných vlivů špatného počasí. |
| --- | --- |

(58)

Dále Itálie poskytla meteorologickou dokumentaci týkající se předmětných vlivů špatného počasí.

| (59) | Proto Komise požaduje, aby předmětné opatření mohlo být považováno za slučitelné se společným trhem. |
| --- | --- |

(59)

Proto Komise požaduje, aby předmětné opatření mohlo být považováno za slučitelné se společným trhem.

V.2.3.   Sdružení na ochranu zemědělské výroby

| (60) | V konečné verzi opatření Itálie poskytne podporu ve výši 50 % pojistných splátek, týkajících se škod způsobených přírodními katastrofami, pro pojistné smlouvy uzavřené sdruženími na ochranu zemědělské výroby. Tato sdružení jsou soukromými institucemi skládajícími se ze samotných zemědělců za účelem zvýšení vlastní smluvní síly při uzavírání pojistných smluv. |
| --- | --- |

(60)

V konečné verzi opatření Itálie poskytne podporu ve výši 50 % pojistných splátek, týkajících se škod způsobených přírodními katastrofami, pro pojistné smlouvy uzavřené sdruženími na ochranu zemědělské výroby. Tato sdružení jsou soukromými institucemi skládajícími se ze samotných zemědělců za účelem zvýšení vlastní smluvní síly při uzavírání pojistných smluv.

| (61) | Bod 11.5 Pokynů umožňuje poskytnutí podpory až do 80 % nákladů na pojistné splátky určené na pokrytí ztrát způsobených přírodními katastrofami nebo mimořádnými událostmi, a až do 50 % nákladů na uvedené splátky, jestliže pojištění kryje také jiné ztráty způsobené nepříznivými povětrnostními vlivy nebo ztráty způsobené dobytčím morem nebo chorobami plodin. |
| --- | --- |

(61)

Bod 11.5 Pokynů umožňuje poskytnutí podpory až do 80 % nákladů na pojistné splátky určené na pokrytí ztrát způsobených přírodními katastrofami nebo mimořádnými událostmi, a až do 50 % nákladů na uvedené splátky, jestliže pojištění kryje také jiné ztráty způsobené nepříznivými povětrnostními vlivy nebo ztráty způsobené dobytčím morem nebo chorobami plodin.

| (62) | V tomto případě druh podpory a maximální výše příspěvku odpovídají bodu 11.5 Pokynů. |
| --- | --- |

(62)

V tomto případě druh podpory a maximální výše příspěvku odpovídají bodu 11.5 Pokynů.

| (63) | Proto Komise požaduje, aby předmětné opatření mohlo být považováno za slučitelné se společným trhem. |
| --- | --- |

(63)

Proto Komise požaduje, aby předmětné opatření mohlo být považováno za slučitelné se společným trhem.

VI.   ZÁVĚRY

| (64) | Opatření uvedené v článku 2 zákona č. 22/99 nepředstavuje podporu ve smyslu čl. 87, odst. 1 Smlouvy o ES. |
| --- | --- |

(64)

Opatření uvedené v článku 2 zákona č. 22/99 nepředstavuje podporu ve smyslu čl. 87, odst. 1 Smlouvy o ES.

| (65) | Opatření uvedené v článku 3 výše zmíněného zákona je slučitelné se společným trhem ve smyslu čl. 87, odst. 3, písm. c) Smlouvy o ES pouze za předpokladu, že Itálie bude schopna dokázat, že provedla nezbytné kontroly činností zemědělců v období říjen 1998 – květen 1999 a že takové kontroly měly kladný výsledek. |
| --- | --- |

(65)

Opatření uvedené v článku 3 výše zmíněného zákona je slučitelné se společným trhem ve smyslu čl. 87, odst. 3, písm. c) Smlouvy o ES pouze za předpokladu, že Itálie bude schopna dokázat, že provedla nezbytné kontroly činností zemědělců v období říjen 1998 – květen 1999 a že takové kontroly měly kladný výsledek.

| (66) | Opatření uvedená v článcích 4 a 6 výše zmíněného zákona jsou slučitelná se společným trhem ve smyslu čl. 87, odst. 3, písm. c) Smlouvy, |
| --- | --- |

(66)

Opatření uvedená v článcích 4 a 6 výše zmíněného zákona jsou slučitelná se společným trhem ve smyslu čl. 87, odst. 3, písm. c) Smlouvy,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Ustanovení článku 2 regionálního zákona č. 22/1999, které Itálie hodlá realizovat ve prospěch zemědělských podniků regionu Sicílie, nepředstavuje podporu ve smyslu čl. 87, odst. 1 Smlouvy.

Článek 2

Opatření uvedené v článku 3 regionálního zákona č. 22/1999, které Itálie hodlá realizovat ve prospěch zemědělských podniků regionu Sicílie, je slučitelné se společným trhem za předpokladu, že budou respektovány podmínky uvedené v článku 4 tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Opatření uvedená v článcích 4 a 6 regionálního zákona č. 22/1999, která Itálie hodlá realizovat ve prospěch zemědělských podniků regionu Sicílie, jsou slučitelná se společným trhem. Realizace takových podpor je proto povolena.

Článek 4

Itálie dodá do dvou měsíců ode dne oznámení tohoto rozhodnutí všechny informace o tom, že příslušné orgány provedly od října 1998 do května 1999 kontroly souladu zemědělců s agro-environmentálními závazky uloženými v souvislosti s environmentálním programem regionu Sicílie a které nebyly předmětem spolufinancování ze strany Společenství, jakož i o výsledcích těchto kontrol.

Článek 5

Toto rozhodnutí je určeno Italské republice.

V Bruselu dne 19. ledna 2005.

za Komisi

Mariann FISCHER BOEL

členka Komise

---

(1)  Úř. věst. C 315, 9.11.2001, s. 12.

1

(2)  Viz poznámka 1.

2

(3)  Úlevy stanovené v regionálním zákoně č. 13 ze dne 25. března 1986 a v regionálních zákonech, které stanovují veřejnou soutěž na platbu úroků týkajících se operací zemědělského úvěru.

3

(4)  Úř. věst. L 215, 30.7.1992, s. 85.

4

(5)  Rozhodnutí C(97) 3089 ze dne 14. listopadu 1997 a C(94) 2494 ze dne 10. října 1994.

5

(6)  Viz protokol č. 43244 ze dne 6. listopadu 1998.

6

(7)  Poznámka 27373 ze dne 4. května 1999.

7

(8)  Rozhodnutí C(97) 1785 ze dne 17. července 1997 (rozhodnutí o spolufinancování).

8

(9)  Článek 4 zákona č. 286/89, článek 4 zákona č. 31/91, článek 2 zákona č. 237/93.

9

(10)  Úř. věst. C 28, 1.2.2000, s. 2.

10

(11)  Úř. věst. L 160, 26.6.1999, s. 80. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 567/2004 (Úř. věst. L 90, 27.3.2004, s. 1).

11

(12)  Úř. věst. L 214, 13.8.1999, s. 31. Nařízení nahrazené nařízením (ES) č. 445/2002 (Úř. věst. L 74, 15.3.2002), nahrazené nařízením (ES) č. 817/2004 (Úř. věst. L 153, 30.4.2004).

12

(13)  Viz poznámka 7.

13

(14)  Zdroj: Eurostat. Údaje podle regionů nejsou k dispozici.

14

(15)  Úř. věst. L 1, 3.1.2004, s. 1.

15

(16)  Úř. věst. C 28, 1.2.2000, s. 2.

16

---

| 30.12.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 401/41 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 401/41

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 15. prosince 2006,

kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 21/2004, pokud jde o pokyny a postupy pro elektronickou identifikaci ovcí a koz

(oznámeno pod číslem K(2006) 6522)

(Text s významem pro EHP)

(2006/968/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 21/2004 ze dne 17. prosince 2003 o stanovení systému identifikace a evidence ovcí a koz a o změně nařízení (ES) č. 1782/2003 a směrnic 92/102/EHS a 64/432/EHS (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že každý členský stát má zavést systém identifikace a evidence ovcí a koz v souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že každý členský stát má zavést systém identifikace a evidence ovcí a koz v souladu s ustanoveními uvedeného nařízení.

| (2) | Nařízení (ES) č. 21/2004 také stanoví, že všechna zvířata v hospodářství narozená po 9. červenci 2005 se identifikují dvěma identifikačními značkami. První identifikační značkou jsou ušní značky a druhá identifikační značka je stanovena v bodě 4 oddílu A přílohy uvedeného nařízení. Mezi druhou identifikační značku patří také elektronický odpovídač. Kromě toho článek 9 nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že od 1. ledna 2008 nebo od jiného data, které může stanovit Rada, je elektronická identifikace jako druhá identifikační značka povinná pro všechna zvířata. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 21/2004 také stanoví, že všechna zvířata v hospodářství narozená po 9. červenci 2005 se identifikují dvěma identifikačními značkami. První identifikační značkou jsou ušní značky a druhá identifikační značka je stanovena v bodě 4 oddílu A přílohy uvedeného nařízení. Mezi druhou identifikační značku patří také elektronický odpovídač. Kromě toho článek 9 nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že od 1. ledna 2008 nebo od jiného data, které může stanovit Rada, je elektronická identifikace jako druhá identifikační značka povinná pro všechna zvířata.

| (3) | Nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že Komise přijme pokyny a postupy pro provádění elektronické identifikace s cílem zlepšit její provádění. Tyto pokyny a postupy by měly být použity u zvířat, u nichž se elektronická identifikace již používá jako druhá identifikační značka a u všech zvířat od data stanoveného v čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (ES) č. 21/2004 stanoví, že Komise přijme pokyny a postupy pro provádění elektronické identifikace s cílem zlepšit její provádění. Tyto pokyny a postupy by měly být použity u zvířat, u nichž se elektronická identifikace již používá jako druhá identifikační značka a u všech zvířat od data stanoveného v čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení.

| (4) | Aby se zajistilo, že identifikátory, které mají být použity u ovcí a koz pro účely nařízení (ES) č. 21/2004, budou čitelné ve všech členských státech, měly by být stanoveny minimální požadavky týkající se určitých zkoušek shody a výkonu pro schválení těchto identifikátorů. |
| --- | --- |

(4)

Aby se zajistilo, že identifikátory, které mají být použity u ovcí a koz pro účely nařízení (ES) č. 21/2004, budou čitelné ve všech členských státech, měly by být stanoveny minimální požadavky týkající se určitých zkoušek shody a výkonu pro schválení těchto identifikátorů.

| (5) | Za účelem poskytnutí pomoci členským státům, pokud jde o čtecí zařízení, by měly být v tomto rozhodnutí stanoveny minimální požadavky týkající se určitých zkoušek shody a výkonu s ohledem na to, že nařízení (ES) č. 21/2004 nestanoví, že každý hospodářský subjekt musí vlastnit čtecí zařízení. |
| --- | --- |

(5)

Za účelem poskytnutí pomoci členským státům, pokud jde o čtecí zařízení, by měly být v tomto rozhodnutí stanoveny minimální požadavky týkající se určitých zkoušek shody a výkonu s ohledem na to, že nařízení (ES) č. 21/2004 nestanoví, že každý hospodářský subjekt musí vlastnit čtecí zařízení.

| (6) | V důsledku odlišných zeměpisných podmínek a systémů chovu, ve kterých jsou ovce a kozy ve Společenství chovány, by měly mít členské státy možnost vyžadovat další zkoušky výkonu s ohledem na své specifické vnitrostátní podmínky. |
| --- | --- |

(6)

V důsledku odlišných zeměpisných podmínek a systémů chovu, ve kterých jsou ovce a kozy ve Společenství chovány, by měly mít členské státy možnost vyžadovat další zkoušky výkonu s ohledem na své specifické vnitrostátní podmínky.

| (7) | Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vydala normy týkající se aspektů vysokofrekvenční identifikace (RFID) zvířat. Kromě toho Mezinárodní výbor pro kontrolu užitkovosti (ICAR) vypracoval postupy zaměřené na ověření souladu určitých parametrů RFID s normami ISO. Tyto postupy byly zveřejněny v Mezinárodní dohodě o postupech kontroly užitkovosti (International Agreement on Recording Practices) ve znění schváleném valným shromážděním ICAR v červnu 2004. Normy ISO jsou mezinárodně uznávané a používané normy a měly by být proto v tomto rozhodnutí zohledněny. |
| --- | --- |

(7)

Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vydala normy týkající se aspektů vysokofrekvenční identifikace (RFID) zvířat. Kromě toho Mezinárodní výbor pro kontrolu užitkovosti (ICAR) vypracoval postupy zaměřené na ověření souladu určitých parametrů RFID s normami ISO. Tyto postupy byly zveřejněny v Mezinárodní dohodě o postupech kontroly užitkovosti (International Agreement on Recording Practices) ve znění schváleném valným shromážděním ICAR v červnu 2004. Normy ISO jsou mezinárodně uznávané a používané normy a měly by být proto v tomto rozhodnutí zohledněny.

| (8) | Společné výzkumné středisko Komise vypracovalo technické pokyny, v nichž jsou uvedeny zkoušky pro posouzení výkonu a spolehlivosti zařízení RFID; tyto pokyny jsou zveřejněny na internetových stránkách Společného výzkumného střediska jako technické normy Společného výzkumného střediska. Základní prvky uvedených pokynů by měly být v tomto rozhodnutí zohledněny. |
| --- | --- |

(8)

Společné výzkumné středisko Komise vypracovalo technické pokyny, v nichž jsou uvedeny zkoušky pro posouzení výkonu a spolehlivosti zařízení RFID; tyto pokyny jsou zveřejněny na internetových stránkách Společného výzkumného střediska jako technické normy Společného výzkumného střediska. Základní prvky uvedených pokynů by měly být v tomto rozhodnutí zohledněny.

| (9) | Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vydal technické normy týkající se akreditace zkušebních laboratoří. Uvedené normy (normy EN) jsou mezinárodně uznávané a používané normy a měly by být proto v tomto rozhodnutí zohledněny. |
| --- | --- |

(9)

Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vydal technické normy týkající se akreditace zkušebních laboratoří. Uvedené normy (normy EN) jsou mezinárodně uznávané a používané normy a měly by být proto v tomto rozhodnutí zohledněny.

| (10) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
| --- | --- |

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha tohoto rozhodnutí stanoví pokyny a postupy pro elektronickou identifikaci zvířat:

| a) | pro druhou identifikační značku podle čl. 4 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 21/2004, která je uvedena ve čtvrté odrážce bodu 4 oddílu A přílohy uvedeného nařízení; a |
| --- | --- |

a)

pro druhou identifikační značku podle čl. 4 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 21/2004, která je uvedena ve čtvrté odrážce bodu 4 oddílu A přílohy uvedeného nařízení; a

| b) | podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 21/2004. |
| --- | --- |

b)

podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 21/2004.

Článek 2

Toto rozhodnutí se použije od dvacátého dne po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 15. prosince 2006.

Za Komisi

Markos KYPRIANOU

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 5, 9.1.2004, s. 8.

1

---

PŘÍLOHA

Pokyny a postupy pro schvalování identifikátorů a čtecích zařízení pro elektronickou identifikaci ovcí a koz podle nařízení (ES) č. 21/2004

KAPITOLA I

Definice

Pro účely těchto pokynů se rozumí:

| a) | „kódem země“ třímístný číselný kód, který zastupuje název země v souladu s normou ISO 3166; |
| --- | --- |

a)

„kódem země“ třímístný číselný kód, který zastupuje název země v souladu s normou ISO 3166;

| b) | „národním identifikačním kódem“ 12místný číselný kód sloužící k identifikaci jednotlivých zvířat na vnitrostátní úrovni; |
| --- | --- |

b)

„národním identifikačním kódem“ 12místný číselný kód sloužící k identifikaci jednotlivých zvířat na vnitrostátní úrovni;

| c) | „kódem odpovídače“ 64bitový elektronický kód, který je naprogramovaný v odpovídači, obsahuje mimo jiné kód země a národní identifikační kód a používá se pro elektronickou identifikaci zvířat; |
| --- | --- |

c)

„kódem odpovídače“ 64bitový elektronický kód, který je naprogramovaný v odpovídači, obsahuje mimo jiné kód země a národní identifikační kód a používá se pro elektronickou identifikaci zvířat;

| d) | „identifikátorem“ pasivní odpovídač pouze pro čtení používající technologii HDX nebo FDX-B podle definice v normách ISO 11784 a 11785, který je zabudován do různých identifikačních značek podle přílohy A nařízení (ES) č. 21/2004; |
| --- | --- |

d)

„identifikátorem“ pasivní odpovídač pouze pro čtení používající technologii HDX nebo FDX-B podle definice v normách ISO 11784 a 11785, který je zabudován do různých identifikačních značek podle přílohy A nařízení (ES) č. 21/2004;

| e) | „čtecím zařízením“ synchronizující nebo nesynchronizující kombinovaný vysílač s přijímačem, který může vykonávat alespoň tyto funkce:






  i) | číst identifikátory; a |
| --- | --- | --- |

e)

„čtecím zařízením“ synchronizující nebo nesynchronizující kombinovaný vysílač s přijímačem, který může vykonávat alespoň tyto funkce:

i)

číst identifikátory; a

| ii) | zobrazovat kód země a národní identifikační kód; |
| --- | --- |

ii)

zobrazovat kód země a národní identifikační kód;

| f) | „synchronizujícím přijímačem-vysílačem“ přijímač-vysílač (transceiver), který je plně v souladu s normou ISO 11785 a je schopen odhalit přítomnost jiných přijímačů-vysílačů; |
| --- | --- |

f)

„synchronizujícím přijímačem-vysílačem“ přijímač-vysílač (transceiver), který je plně v souladu s normou ISO 11785 a je schopen odhalit přítomnost jiných přijímačů-vysílačů;

| g) | „nesynchronizujícím přijímačem-vysílačem“ přijímač-vysílač (transceiver), který není plně v souladu s bodem 6 normy ISO 11785 a není schopen odhalit přítomnost jiných přijímačů-vysílačů. |
| --- | --- |

g)

„nesynchronizujícím přijímačem-vysílačem“ přijímač-vysílač (transceiver), který není plně v souladu s bodem 6 normy ISO 11785 a není schopen odhalit přítomnost jiných přijímačů-vysílačů.

KAPITOLA II

Identifikátory

| 1. | Příslušný orgán schválí použití pouze těch identifikátorů, které byly alespoň vyzkoušeny s příznivými výsledky v souladu s metodami uvedenými v Mezinárodní dohodě o postupech kontroly užitkovosti (International Agreement on Recording Practices) Mezinárodního výboru pro kontrolu užitkovosti (směrnice ICAR pro kontrolu užitkovosti – ICAR Recording Guidelines) podle písmen a) a b) níže, pokud jde o:






  a) | shodu s normami ISO 11784 a ISO 11785, v souladu s metodou uvedenou v oddílu 10.2.6.2.1, „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 1: ISO 11784/11785 – shoda odpovídačů včetně přidělování a používání kódu výrobce“; a |
| --- | --- | --- |

1.

Příslušný orgán schválí použití pouze těch identifikátorů, které byly alespoň vyzkoušeny s příznivými výsledky v souladu s metodami uvedenými v Mezinárodní dohodě o postupech kontroly užitkovosti (International Agreement on Recording Practices) Mezinárodního výboru pro kontrolu užitkovosti (směrnice ICAR pro kontrolu užitkovosti – ICAR Recording Guidelines) podle písmen a) a b) níže, pokud jde o:

a)

shodu s normami ISO 11784 a ISO 11785, v souladu s metodou uvedenou v oddílu 10.2.6.2.1, „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 1: ISO 11784/11785 – shoda odpovídačů včetně přidělování a používání kódu výrobce“; a

| b) | dosažení výkonu při čtecích vzdálenostech stanovených ve třetí odrážce oddílu A.6 přílohy nařízení (ES) č. 21/2004, v souladu s metodou uvedenou v oddílu 10, dodatku 10.5 „Hodnocení výkonu zařízení RFID, Část 1: ISO 11784/11785 – výkon odpovídačů“, přičemž se provedou měření:






  i) | síly aktivačního pole; |
| --- | --- | --- |

b)

dosažení výkonu při čtecích vzdálenostech stanovených ve třetí odrážce oddílu A.6 přílohy nařízení (ES) č. 21/2004, v souladu s metodou uvedenou v oddílu 10, dodatku 10.5 „Hodnocení výkonu zařízení RFID, Část 1: ISO 11784/11785 – výkon odpovídačů“, přičemž se provedou měření:

i)

síly aktivačního pole;

| ii) | dipólového momentu; a |
| --- | --- |

ii)

dipólového momentu; a

| iii) | stability bitové délky u FDX-B a stability frekvence u HDX. |
| --- | --- |

iii)

stability bitové délky u FDX-B a stability frekvence u HDX.

| 2. | Zkoušky uvedené v bodě 1 se provedou minimálně na 50 identifikátorech každého modelu, který bude podroben zkoušce. |
| --- | --- |

2.

Zkoušky uvedené v bodě 1 se provedou minimálně na 50 identifikátorech každého modelu, který bude podroben zkoušce.

| 3. | Struktura kódu odpovídače musí být v souladu s normou ISO 11784 a s popisy uvedenými v této tabulce:








  Č. bitu (ů) | Počet míst | Počet kombinací | Popis |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 1 | 2 | Tento bit označuje, zda se identifikátor používá pro identifikaci zvířat či nikoliv. Tento bit musí být ve všech aplikacích pro zvířata „1“. |
| 2–4 | 1 | 8 | Pořadové číslo duplikátu (0 až 7). |
| 5–9 | 2 | 32 | Pole pro informace pro uživatele. Tento bit musí obsahovat „04“ kodifikující kód KN pro ovce a kozy v souladu s kapitolou 1 oddílem I částí II přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (1). |
| 10–15 | 2 | 64 | Prázdné – samé nuly (zóna vyhrazená pro budoucí aplikace). |
| 16 | 1 | 2 | Tento bit označuje existenci či neexistenci datového bloku (pro použití u zvířat tento bit musí být „0“ = žádný datový blok). |
| 17–26 | 4 | 1 024 | Kód země podle písm. a) kapitoly 1. |
| 27–64 | 12 | 274 877 906 944 | Národní identifikační kód podle písm. b) kapitoly 1. Pokud má národní identifikační kód méně než 12 míst, doplní se do prostoru mezi národní identifikační kód a kód země nuly. |

3.

Struktura kódu odpovídače musí být v souladu s normou ISO 11784 a s popisy uvedenými v této tabulce:

Č. bitu (ů)

Počet míst

Počet kombinací

Popis

1

1

2

Tento bit označuje, zda se identifikátor používá pro identifikaci zvířat či nikoliv. Tento bit musí být ve všech aplikacích pro zvířata „1“.

2–4

1

8

Pořadové číslo duplikátu (0 až 7).

5–9

2

32

Pole pro informace pro uživatele. Tento bit musí obsahovat „04“ kodifikující kód KN pro ovce a kozy v souladu s kapitolou 1 oddílem I částí II přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (1).

1

10–15

2

64

Prázdné – samé nuly (zóna vyhrazená pro budoucí aplikace).

16

1

2

Tento bit označuje existenci či neexistenci datového bloku (pro použití u zvířat tento bit musí být „0“ = žádný datový blok).

17–26

4

1 024

Kód země podle písm. a) kapitoly 1.

27–64

12

274 877 906 944

Národní identifikační kód podle písm. b) kapitoly 1. Pokud má národní identifikační kód méně než 12 míst, doplní se do prostoru mezi národní identifikační kód a kód země nuly.

| 4. | Příslušný orgán může vyžadovat další zkoušky odolnosti a pevnosti identifikátorů podle postupů popsaných v části 2 technických pokynů Společného výzkumného střediska Komise. |
| --- | --- |

4.

Příslušný orgán může vyžadovat další zkoušky odolnosti a pevnosti identifikátorů podle postupů popsaných v části 2 technických pokynů Společného výzkumného střediska Komise.

| 5. | Příslušný orgán může vyžadovat další kritéria výkonu, aby byla zajištěna funkčnost identifikátorů v rámci specifických geografických, klimatických a správních podmínek dotčeného členského státu. |
| --- | --- |

5.

Příslušný orgán může vyžadovat další kritéria výkonu, aby byla zajištěna funkčnost identifikátorů v rámci specifických geografických, klimatických a správních podmínek dotčeného členského státu.

KAPITOLA III

Čtecí zařízení

| 1. | Příslušný orgán schválí použití pouze těch čtecích zařízení, které byly alespoň podrobeny zkouškám shody s normami ISO 11784 a 11785 s příznivými výsledky, v souladu s metodami uvedenými ve směrnicích ICAR pro kontrolu užitkovosti, podle písmen a) a b) níže, v rámci zkoušky shody pro:






  a) | synchronizující přijímače-vysílače ve shodě s metodami uvedenými v oddílu 10.3.5.2 „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 2: ISO 11784/11785 – shoda přijímačů-vysílačů“; nebo |
| --- | --- | --- |

1.

Příslušný orgán schválí použití pouze těch čtecích zařízení, které byly alespoň podrobeny zkouškám shody s normami ISO 11784 a 11785 s příznivými výsledky, v souladu s metodami uvedenými ve směrnicích ICAR pro kontrolu užitkovosti, podle písmen a) a b) níže, v rámci zkoušky shody pro:

a)

synchronizující přijímače-vysílače ve shodě s metodami uvedenými v oddílu 10.3.5.2 „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 2: ISO 11784/11785 – shoda přijímačů-vysílačů“; nebo

| b) | nesynchronizující přijímače-vysílače ve shodě s metodami uvedenými v oddílu 10.4.5.2 „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 3: Zkouška shody pro nesynchronizující přijímače-vysílače pro čtení ISO 11784/11785 odpovídačů“. |
| --- | --- |

b)

nesynchronizující přijímače-vysílače ve shodě s metodami uvedenými v oddílu 10.4.5.2 „Hodnocení shody zařízení RFID, Část 3: Zkouška shody pro nesynchronizující přijímače-vysílače pro čtení ISO 11784/11785 odpovídačů“.

| 2. | Příslušný orgán může vyžadovat:






  a) | další zkoušky mechanické a tepelné odolnosti a pevnosti čtecích zařízení podle postupů popsaných v části 2 technických pokynů Společného výzkumného střediska; a |
| --- | --- | --- |

2.

Příslušný orgán může vyžadovat:

a)

další zkoušky mechanické a tepelné odolnosti a pevnosti čtecích zařízení podle postupů popsaných v části 2 technických pokynů Společného výzkumného střediska; a

| b) | zkoušky elektromagnetického výkonu uvedené ve směrnicích ICAR pro kontrolu užitkovosti v oddílu 10, dodatku 10.6.2 „Hodnocení výkonu zařízení RFID, Část 2: ISO 11784/11785 – výkon ručních přijímačů-vysílačů“. |
| --- | --- |

b)

zkoušky elektromagnetického výkonu uvedené ve směrnicích ICAR pro kontrolu užitkovosti v oddílu 10, dodatku 10.6.2 „Hodnocení výkonu zařízení RFID, Část 2: ISO 11784/11785 – výkon ručních přijímačů-vysílačů“.

KAPITOLA IV

Zkušební laboratoře

| 1. | Příslušný orgán určí zkušební laboratoře pro provádění zkoušek stanovených v kapitolách II a III.
  Příslušný orgán však smí určit pouze laboratoře, které pracují a jsou posouzeny a akreditovány v souladu s následujícími evropskými normami („normami EN“) nebo rovnocennými normami:






  a) | EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“; |
| --- | --- | --- |

1.

Příslušný orgán určí zkušební laboratoře pro provádění zkoušek stanovených v kapitolách II a III.

Příslušný orgán však smí určit pouze laboratoře, které pracují a jsou posouzeny a akreditovány v souladu s následujícími evropskými normami („normami EN“) nebo rovnocennými normami:

a)

EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“;

| b) | EN 45002 „Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří“; a |
| --- | --- |

b)

EN 45002 „Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří“; a

| c) | EN 45003 „Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří – Všeobecné požadavky na jeho správu a uznání“. |
| --- | --- |

c)

EN 45003 „Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří – Všeobecné požadavky na jeho správu a uznání“.

| 2. | Členské státy vypracují a budou průběžně aktualizovat seznamy zkušebních laboratoří určených příslušnými orgány a zpřístupní tyto informace ostatním členským státům a veřejnosti na internetových stránkách. |
| --- | --- |

2.

Členské státy vypracují a budou průběžně aktualizovat seznamy zkušebních laboratoří určených příslušnými orgány a zpřístupní tyto informace ostatním členským státům a veřejnosti na internetových stránkách.

---

(1)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

---

30.12.2006

| 30.12.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 401/NaN |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 401/NaN

---

---