# Úradný vestník L 7/2020

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 7 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6313. januára 2020 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 7

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6313. januára 2020

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Jordánskym hášimovským kráľovstvom o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb | 1 |
| | * | Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Libanonskou republikou o určitých aspektoch leteckých služieb | 2 |
| | * | Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a vládou osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Macao o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb | 3 |
| | * | Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Maldivskou republikou o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb | 4 |
| | * | Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a vládou Kirgizskej republiky o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb | 5 |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/17 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/18 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Jordánskym hášimovským kráľovstvom o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

1

*

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Libanonskou republikou o určitých aspektoch leteckých služieb

2

*

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a vládou osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Macao o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

3

*

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Maldivskou republikou o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

4

*

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a vládou Kirgizskej republiky o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

5

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/17 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/18 z 10. januára 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP. |

---

(1)   Text s významom pre EHP.

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/1

---

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Jordánskym hášimovským kráľovstvom o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Jordánskym hášimovským kráľovstvom o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb podpísaná 25. februára 2008 v Bruseli nadobudla platnosť 12. júna 2015 v súlade s článkom 9 ods. 1 dohody, keďže posledné oznámenie bolo uložené 12. júna 2015.

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/2

---

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Libanonskou republikou o určitých aspektoch leteckých služieb

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Libanonskou republikou o určitých aspektoch leteckých služieb podpísaná 7. júla 2006 v Bejrúte nadobudla platnosť 25. októbra 2017 v súlade s článkom 8 ods. 1 dohody, keďže posledné oznámenie bolo uložené 25. októbra 2017.

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/3

---

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskou úniou a vládou osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Macao o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

Dohoda medzi Európskou úniou a vládou osobitnej administratívnej oblasti Čínskej ľudovej republiky Macao o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb podpísaná 23. novembra 2013 v Macau nadobudla platnosť 30. septembra 2016 v súlade s článkom 8 ods. 1 dohody, keďže posledné oznámenie bolo uložené 29. septembra 2016.

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/4

---

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Maldivskou republikou o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Maldivskou republikou o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb podpísaná 21. septembra 2006 v Bruseli nadobudla platnosť 15. apríla 2008 v súlade s článkom 9 ods. 1 dohody, keďže posledné oznámenie bolo uložené 15. apríla 2008.

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/5

---

Informácie o nadobudnutí platnosti Dohody medzi Európskym spoločenstvom a vládou Kirgizskej republiky o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a vládou Kirgizskej republiky o určitých aspektoch leteckých dopravných služieb podpísaná 1. júna 2007 v Bruseli nadobudla platnosť 28. apríla 2008 v súlade s článkom 9 ods. 1 dohody, keďže posledné oznámenie bolo uložené 28. apríla 2008.

---

NARIADENIA

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/6

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/16

z 10. januára 2020,

ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

| (2) | V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

| (3) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam. |
| --- | --- |

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

| (4) | Dňa 10. mája 2018 spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii žiadosť o umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie ako novej potraviny v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týka plánovaného použitia nikotínamidribozid-chloridu ako zdroja niacínu vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň. V žiadosti sa uvádza aj požiadavka, aby bol nikotínamidribozid ako zdroj niacínu doplnený do zoznamu foriem niacínu uvedených v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3). |
| --- | --- |

(4)

Dňa 10. mája 2018 spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii žiadosť o umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie ako novej potraviny v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týka plánovaného použitia nikotínamidribozid-chloridu ako zdroja niacínu vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň. V žiadosti sa uvádza aj požiadavka, aby bol nikotínamidribozid ako zdroj niacínu doplnený do zoznamu foriem niacínu uvedených v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3).

| (5) | Žiadateľ okrem toho v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Konkrétne ide o štúdiu in vitro, v ktorej sa hodnotil metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312) (4), 7-dňovú štúdiu orálnej toxicity zameranú na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921) (5), skríningovú skúšku pomocou génu hERG (štúdia č. 20151223) (6), 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940) (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022) (8), štúdiu reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) (9) a štúdiu vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. No. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ okrem toho v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Konkrétne ide o štúdiu in vitro, v ktorej sa hodnotil metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312) (4), 7-dňovú štúdiu orálnej toxicity zameranú na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921) (5), skríningovú skúšku pomocou génu hERG (štúdia č. 20151223) (6), 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940) (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022) (8), štúdiu reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) (9) a štúdiu vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. No. G10957) (10).

| (6) | Komisia sa 8. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o konzultáciu a poskytnutie vedeckého stanoviska v súvislosti s bezpečnosťou nikotínamidribozidu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím ako výživového doplnku. |
| --- | --- |

(6)

Komisia sa 8. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o konzultáciu a poskytnutie vedeckého stanoviska v súvislosti s bezpečnosťou nikotínamidribozidu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím ako výživového doplnku.

| (7) | Dňa 4. júla 2019 úrad prijal vedecké stanovisko k problematike „Bezpečnosť nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biodostupnosť nikotínamidu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Dňa 4. júla 2019 úrad prijal vedecké stanovisko k problematike „Bezpečnosť nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biodostupnosť nikotínamidu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (8) | Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že použitie nikotínamidribozid-chloridu je bezpečné vo výživových doplnkoch v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň v prípade bežnej populácie dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien a v najvyššom prípustnom množstve 230 mg/deň v prípade tehotných a dojčiacich žien. |
| --- | --- |

(8)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že použitie nikotínamidribozid-chloridu je bezpečné vo výživových doplnkoch v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň v prípade bežnej populácie dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien a v najvyššom prípustnom množstve 230 mg/deň v prípade tehotných a dojčiacich žien.

| (9) | Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že nikotínamidribozid-chloridu za posudzovaných podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že nikotínamidribozid-chloridu za posudzovaných podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (10) | Úrad podotkol, že pri vypracúvaní svojho stanoviska týkajúceho sa nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny vychádzal z údajov uvedených v štúdii in vitro hodnotiacej metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312), ktoré poslúžili ako základ pri posudzovaní biologickej dostupnosti nikotínamidu. Pri posudzovaní bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu sa zase opieral o údaje z piatich štúdií toxicity [7-dňová štúdia orálnej toxicity zameraná na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921), 28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940), 90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022), štúdia reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) a štúdia vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. G10957)]. Preto sa dospelo k názoru, že závery o bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách. |
| --- | --- |

(10)

Úrad podotkol, že pri vypracúvaní svojho stanoviska týkajúceho sa nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny vychádzal z údajov uvedených v štúdii in vitro hodnotiacej metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312), ktoré poslúžili ako základ pri posudzovaní biologickej dostupnosti nikotínamidu. Pri posudzovaní bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu sa zase opieral o údaje z piatich štúdií toxicity [7-dňová štúdia orálnej toxicity zameraná na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921), 28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940), 90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022), štúdia reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) a štúdia vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. G10957)]. Preto sa dospelo k názoru, že závery o bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.

| (11) | Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že spomínaná štúdia in vitro hodnotiaca metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi, ako aj päť štúdií toxicity, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že spomínaná štúdia in vitro hodnotiaca metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi, ako aj päť štúdií toxicity, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (12) | Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené. |
| --- | --- |

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

| (13) | Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu in vitro hodnotiacu metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi ani päť štúdií toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie by sa teda malo v súvislosti s daným obdobím obmedziť na predmetného žiadateľa. |
| --- | --- |

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu in vitro hodnotiacu metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi ani päť štúdií toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie by sa teda malo v súvislosti s daným obdobím obmedziť na predmetného žiadateľa.

| (14) | Tým, že sa povolenie nikotínamidribozid-chloridu a odkazovanie na informácie obsiahnuté v štúdiách, ktoré sú súčasťou dokumentácie žiadateľa, obmedzí na výhradné použitie žiadateľom, však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali aj iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách slúžiacich na podporu povolenia podľa tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Tým, že sa povolenie nikotínamidribozid-chloridu a odkazovanie na informácie obsiahnuté v štúdiách, ktoré sú súčasťou dokumentácie žiadateľa, obmedzí na výhradné použitie žiadateľom, však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali aj iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách slúžiacich na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

| (15) | V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie nikotínamidribozid-chloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice. |
| --- | --- |

(15)

V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie nikotínamidribozid-chloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice.

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Nikotínamidribozid-chlorid špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.

2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:

| — | spoločnosť: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

spoločnosť: ChromaDex Inc.,

| — | adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

—

adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.

3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.

Článok 2

Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti ChromaDex Inc.

Článok 3

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. januára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (štúdia č. 160312), 10. január 2018, neuverejnené.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-921), 27. november 2017, neuverejnené.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. marec 2016, neuverejnené.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-940), 20. február 2018, neuverejnené.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (štúdia č. No. S14022), 12. máj 2015, neuverejnené.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (štúdia č. G10959), 21. november 2016, neuverejnené.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (štúdia č. G10957), 30. september 2016.

10

(11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5775.

11

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

1.

| Povolená nová potravina | Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať | Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie | Ďalšie požiadavky | Ochrana údajov |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotínamidribozid-chlorid | Konkrétna kategória potravín | Najvyššie prípustné množstvá | Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „nikotínamidribozid-chlorid“. | | Povolená 20. februára 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
  Žiadateľ: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu nikotínamidribozid-chlorid umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť ChromaDex Inc., ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.
  Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. februára 2025.“ |
| Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ | 300 mg/deň pre bežnú populáciu dospelých osôb (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)
  230 mg/deň pre tehotné a dojčiace ženy |

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Ďalšie požiadavky

Ochrana údajov

„Nikotínamidribozid-chlorid

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „nikotínamidribozid-chlorid“.

Povolená 20. februára 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu nikotínamidribozid-chlorid umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť ChromaDex Inc., ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.

Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. februára 2025.“

Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“

300 mg/deň pre bežnú populáciu dospelých osôb (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)

230 mg/deň pre tehotné a dojčiace ženy

2.

| Povolená nová potravina | Špecifikácia |
| --- | --- |
| „Nikotínamid-ribozidchlorid | Opis/definícia:

  Nová potravina je syntetická forma nikotínamidribozidu.
  Nová potravina obsahuje ≥ 90 % nikotínamidribozid-chloridu, a to predovšetkým v beta-forme, pričom ostatnými zložkami sú rezíduá rozpúšťadiel, vedľajšie produkty reakcie a produkty rozkladu.
  Nikotínamidribozid-chlorid:
  Číslo CAS: 23111-00-4
  EC číslo: 807-820-5
  Názov IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymetyl)oxolan-2-yl]pyridín-1-ium-3-karboxamid-chlorid
  Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl
  Molekulová hmotnosť: 290,7 g/mol

  Charakteristiky/Zloženie:

  Farba: biela až svetlohnedá
  Forma: prášok
  Identifikácia: Potvrdené pomocou NMR (jadrová magnetická rezonancia)
  Nikotínamid-ribozidchlorid: ≥ 90 %
  Obsah vody: ≤ 2 %

  Rezíduá rozpúšťadiel:

  Acetón: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  Metyl-terc-butyl-éter ≤ 500 mg/kg

  Vedľajšie produkty reakcie:

  Metylacetát ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid ≤ 27 mg/kg
  Kyselina octová: ≤ 5 000 mg/kg

  Ťažké kovy:

  Arzén: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiologické kritériá:

  Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000 JTK/g
  Kvasinky a plesne ≤ 100 JTK/g

  Escherichia coli: neprítomnosť v 10 g“ |

Povolená nová potravina

Špecifikácia

„Nikotínamid-ribozidchlorid

Opis/definícia:

Nová potravina je syntetická forma nikotínamidribozidu.

Nová potravina obsahuje ≥ 90 % nikotínamidribozid-chloridu, a to predovšetkým v beta-forme, pričom ostatnými zložkami sú rezíduá rozpúšťadiel, vedľajšie produkty reakcie a produkty rozkladu.

Nikotínamidribozid-chlorid:

Číslo CAS: 23111-00-4

EC číslo: 807-820-5

Názov IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymetyl)oxolan-2-yl]pyridín-1-ium-3-karboxamid-chlorid

Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl

Molekulová hmotnosť: 290,7 g/mol

Charakteristiky/Zloženie:

Farba: biela až svetlohnedá

Forma: prášok

Identifikácia: Potvrdené pomocou NMR (jadrová magnetická rezonancia)

Nikotínamid-ribozidchlorid: ≥ 90 %

Obsah vody: ≤ 2 %

Rezíduá rozpúšťadiel:

Acetón: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitril: ≤ 50 mg/kg

Metyl-terc-butyl-éter ≤ 500 mg/kg

Vedľajšie produkty reakcie:

Metylacetát ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid ≤ 27 mg/kg

Kyselina octová: ≤ 5 000 mg/kg

Ťažké kovy:

Arzén: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000 JTK/g

Kvasinky a plesne ≤ 100 JTK/g

Escherichia coli: neprítomnosť v 10 g“

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/11

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/17

z 10. januára 2020

o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 78 ods. 2,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2005/72/ES (2) sa chlórpyrifos-metyl zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2005/72/ES (2) sa chlórpyrifos-metyl zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Obdobie platnosti schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2020. |
| --- | --- |

(3)

Obdobie platnosti schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2020.

| (4) | V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) boli v lehote stanovenej uvedeným článkom predložené žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) boli v lehote stanovenej uvedeným článkom predložené žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos-metyl.

| (5) | Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosti sú úplné. |
| --- | --- |

(5)

Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosti sú úplné.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 3. júla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 3. júla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad postúpil pripomienky, ktoré dostal, Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad postúpil pripomienky, ktoré dostal, Komisii.

| (8) | Úrad 4. júla 2018 požiadal žiadateľov, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytli dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení schválenia. |
| --- | --- |

(8)

Úrad 4. júla 2018 požiadal žiadateľov, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytli dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení schválenia.

| (9) | Úrad v apríli 2019 zorganizoval odbornú diskusiu o určitých prvkoch týkajúcich sa posúdenia rizika pre zdravie ľudí. V dôsledku obáv týkajúcich sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré vznikli počas tejto diskusie, Komisia 1. júla 2019 udelila úradu mandát a požiadala o vyhlásenie týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí a informácie o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na zdravie ľudí, ako sa stanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Úrad v apríli 2019 zorganizoval odbornú diskusiu o určitých prvkoch týkajúcich sa posúdenia rizika pre zdravie ľudí. V dôsledku obáv týkajúcich sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré vznikli počas tejto diskusie, Komisia 1. júla 2019 udelila úradu mandát a požiadala o vyhlásenie týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí a informácie o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na zdravie ľudí, ako sa stanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (10) | Úrad 31. júla 2019 zaslal Komisii svoje počiatočné vyhlásenie (6) týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí. Dňa 11. novembra 2019 úrad Komisii zaslal svoje aktualizované vyhlásenie (7) v nadväznosti na ďalšiu odbornú diskusiu, ktorá sa konala v septembri 2019. Vo svojom aktualizovanom vyhlásení potvrdil svoje závery z hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí, konkrétne, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Genotoxický potenciál chlórpyrifos-metylu nemožno vylúčiť, ak sa pri analýze váhy dôkazov zohľadnia obavy vyjadrené v prípade chlórpyrifosu a voľne dostupná vedecká literatúra týkajúca sa chlórpyrifos-metylu. Počas partnerského preskúmania odborníci pokladali prístup na základe krížového porovnania týchto dvoch látok za odôvodnený, keďže tieto dve látky sú štrukturálne podobné a majú podobné toxikokinetické vlastnosti. V dôsledku toho nie je možné pre chlórpyrifos-metyl stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho vznikli obavy týkajúce sa vývojovej neurotoxicity (DNT), v súvislosti s ktorou existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo chlórpyrifos-metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Navyše odborníci zapojení do partnerského preskúmania uviedli, že by bolo vhodné klasifikovať chlórpyrifos-metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8). |
| --- | --- |

(10)

Úrad 31. júla 2019 zaslal Komisii svoje počiatočné vyhlásenie (6) týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí. Dňa 11. novembra 2019 úrad Komisii zaslal svoje aktualizované vyhlásenie (7) v nadväznosti na ďalšiu odbornú diskusiu, ktorá sa konala v septembri 2019. Vo svojom aktualizovanom vyhlásení potvrdil svoje závery z hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí, konkrétne, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Genotoxický potenciál chlórpyrifos-metylu nemožno vylúčiť, ak sa pri analýze váhy dôkazov zohľadnia obavy vyjadrené v prípade chlórpyrifosu a voľne dostupná vedecká literatúra týkajúca sa chlórpyrifos-metylu. Počas partnerského preskúmania odborníci pokladali prístup na základe krížového porovnania týchto dvoch látok za odôvodnený, keďže tieto dve látky sú štrukturálne podobné a majú podobné toxikokinetické vlastnosti. V dôsledku toho nie je možné pre chlórpyrifos-metyl stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho vznikli obavy týkajúce sa vývojovej neurotoxicity (DNT), v súvislosti s ktorou existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo chlórpyrifos-metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Navyše odborníci zapojení do partnerského preskúmania uviedli, že by bolo vhodné klasifikovať chlórpyrifos-metyl ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8).

| (11) | Komisia vyzvala žiadateľov, aby k vyhláseniam úradu predložili svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. |
| --- | --- |

(11)

Komisia vyzvala žiadateľov, aby k vyhláseniam úradu predložili svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

| (12) | Napriek argumentom, ktoré žiadatelia predložili, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky. |
| --- | --- |

(12)

Napriek argumentom, ktoré žiadatelia predložili, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.

| (13) | Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Na základe posúdenia rizika pre životné prostredie, aj keď nie je dokončené, sa tento záver nemôže zmeniť, pretože nie sú splnené kritériá schválenia týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí, a preto by sa na základe tohto posúdenia nemalo ďalej odkladať rozhodovanie o obnovení schválenia účinnej látky. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky chlórpyrifos-metyl. |
| --- | --- |

(13)

Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Na základe posúdenia rizika pre životné prostredie, aj keď nie je dokončené, sa tento záver nemôže zmeniť, pretože nie sú splnené kritériá schválenia týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí, a preto by sa na základe tohto posúdenia nemalo ďalej odkladať rozhodovanie o obnovení schválenia účinnej látky. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky chlórpyrifos-metyl.

| (14) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(14)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (15) | Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifos-metylu. |
| --- | --- |

(15)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifos-metylu.

| (16) | Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu-metylu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(16)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu-metylu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

| (17) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1796 (9) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia chlórpyrifos-metylu do 31. januára 2020, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr. |
| --- | --- |

(17)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1796 (9) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia chlórpyrifos-metylu do 31. januára 2020, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr.

| (18) | Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie chlórpyrifos-metylu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie chlórpyrifos-metylu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (19) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Neobnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky chlórpyrifos-metyl sa neobnovuje.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 112 týkajúci sa chlórpyrifos-metylu.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky chlórpyrifos-metyl do 16. februára 2020.

Článok 4

Doba odkladu

Akákoľvek doba odkladu, ktorú členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, uplynie do 16. apríla 2020.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. januára 2020

Za Komisiu

Predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Vyhlásenie o dostupných výsledkoch hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí v rámci partnerského preskúmania týkajúceho sa pesticídov, konkrétne účinnej látky chlórpyrifos-metyl. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

EFSA Journal

(7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), 2019. Aktualizované vyhlásenie o dostupných výsledkoch hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí v rámci partnerského preskúmania týkajúceho sa pesticídov, konkrétne účinnej látky chlórpyrifos-metyl. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2019;17(11):5908, 21 s https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

EFSA Journal

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

8

(9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1796 z 20. novembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok amidosulfurón, bifenox, chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, klofentezín, dikamba, difenokonazol, diflubenzurón, diflufenikán, dimoxystrobín, fenoxaprop-P, fénpropidín, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfurón, oxamyl, pikloram, pyraklostrobín, pyriproxyfén a tritosulfurón (Ú. v. EÚ L 294, 21.11.2018, s. 15).

9

---

| 13.1.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 7/14

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/18

z 10. januára 2020

o neobnovení schválenia účinnej látky chlórpyrifos v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 78 ods. 2,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2005/72/ES (2) sa chlórpyrifos zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2005/72/ES (2) sa chlórpyrifos zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Obdobie platnosti schválenia účinnej látky chlórpyrifos v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2020. |
| --- | --- |

(3)

Obdobie platnosti schválenia účinnej látky chlórpyrifos v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2020.

| (4) | V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) boli v lehote stanovenej uvedeným článkom predložené žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) boli v lehote stanovenej uvedeným článkom predložené žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky chlórpyrifos.

| (5) | Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosti sú úplné. |
| --- | --- |

(5)

Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosti sú úplné.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 3. júla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 3. júla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad postúpil pripomienky, ktoré dostal, Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad postúpil pripomienky, ktoré dostal, Komisii.

| (8) | Úrad 4. júla 2018 požiadal žiadateľov, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytli dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení schválenia. |
| --- | --- |

(8)

Úrad 4. júla 2018 požiadal žiadateľov, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytli dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovanej hodnotiacej správy o obnovení schválenia.

| (9) | Úrad v apríli 2019 zorganizoval odbornú diskusiu o určitých prvkoch týkajúcich sa posúdenia rizika pre zdravie ľudí. V dôsledku obáv týkajúcich sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré vznikli počas tejto diskusie, Komisia 1. júla 2019 udelila úradu mandát a požiadala o vyhlásenie týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí a informácie o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na zdravie ľudí, ako sa stanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Úrad v apríli 2019 zorganizoval odbornú diskusiu o určitých prvkoch týkajúcich sa posúdenia rizika pre zdravie ľudí. V dôsledku obáv týkajúcich sa genotoxicity a vývojovej neurotoxicity, ktoré vznikli počas tejto diskusie, Komisia 1. júla 2019 udelila úradu mandát a požiadala o vyhlásenie týkajúce sa dostupných výsledkov hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí a informácie o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia, ktoré sa uplatňujú na zdravie ľudí, ako sa stanovuje v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (10) | Úrad zaslal svoje vyhlásenie (6) Komisii 31. júla 2019. Potvrdil v ňom, že na základe jeho záverov v hodnotení vplyvu na zdravie ľudí sa ukazuje, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Na základe dostupných informácií nemožno vylúčiť, že chlórpyrifos je potenciálne genotoxický, keďže v mnohých štúdiách in vitro a in vivo sa zistili pozitívne výsledky. V dôsledku toho nie je možné pre chlórpyrifos stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho sa v dostupnej štúdii o vývojovej neurotoxicite u potkanov zistili účinky z hľadiska vývojovej neurotoxicity (DNT) a existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo chlórpyrifos-metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Ďalej sa uvádza, že odborníci zapojení do partnerského preskúmania považovali za vhodné klasifikovať chlórpyrifos ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7). |
| --- | --- |

(10)

Úrad zaslal svoje vyhlásenie (6) Komisii 31. júla 2019. Potvrdil v ňom, že na základe jeho záverov v hodnotení vplyvu na zdravie ľudí sa ukazuje, že sú určité kritické oblasti, kde existujú obavy. Na základe dostupných informácií nemožno vylúčiť, že chlórpyrifos je potenciálne genotoxický, keďže v mnohých štúdiách in vitro a in vivo sa zistili pozitívne výsledky. V dôsledku toho nie je možné pre chlórpyrifos stanoviť referenčné hodnoty z hľadiska ochrany zdravia a vykonať relevantné posúdenie spotrebiteľských a nepotravinových rizík. Okrem toho sa v dostupnej štúdii o vývojovej neurotoxicite u potkanov zistili účinky z hľadiska vývojovej neurotoxicity (DNT) a existujú epidemiologické dôkazy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi vystavením látkam chlórpyrifos a/alebo chlórpyrifos-metyl počas vývoja a nepriaznivými výsledkami vo vývoji nervovej sústavy u detí. Ďalej sa uvádza, že odborníci zapojení do partnerského preskúmania považovali za vhodné klasifikovať chlórpyrifos ako látku poškodzujúcu reprodukciu zaradenú v kategórii 1B v súlade s kritériami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7).

| (11) | Komisia vyzvala žiadateľov, aby k vyhláseniu úradu predložili svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. |
| --- | --- |

(11)

Komisia vyzvala žiadateľov, aby k vyhláseniu úradu predložili svoje pripomienky. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

| (12) | Napriek argumentom, ktoré žiadatelia predložili, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky. |
| --- | --- |

(12)

Napriek argumentom, ktoré žiadatelia predložili, však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.

| (13) | Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Na základe posúdenia rizika pre životné prostredie, aj keď nie je dokončené, sa tento záver nemôže zmeniť, pretože nie sú splnené kritériá schválenia týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí, a preto by sa na základe tohto posúdenia nemalo ďalej odkladať rozhodovanie o obnovení schválenia účinnej látky. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky chlórpyrifos. |
| --- | --- |

(13)

Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín nepotvrdilo, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Na základe posúdenia rizika pre životné prostredie, aj keď nie je dokončené, sa tento záver nemôže zmeniť, pretože nie sú splnené kritériá schválenia týkajúce sa účinkov na zdravie ľudí, a preto by sa na základe tohto posúdenia nemalo ďalej odkladať rozhodovanie o obnovení schválenia účinnej látky. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je teda vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky chlórpyrifos.

| (14) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(14)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (15) | Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu. |
| --- | --- |

(15)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu.

| (16) | Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(16)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórpyrifosu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

| (17) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1796 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia chlórpyrifosu do 31. januára 2020, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr. |
| --- | --- |

(17)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1796 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia chlórpyrifosu do 31. januára 2020, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o neobnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, by sa však toto nariadenie malo začať uplatňovať čo najskôr.

| (18) | Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie chlórpyrifosu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie chlórpyrifosu v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (19) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Neobnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky chlórpyrifos sa neobnovuje.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 111 týkajúci sa chlórpyrifosu.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky chlórpyrifos do 16. februára 2020.

Článok 4

Doba odkladu

Akákoľvek doba odkladu, ktorú členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, uplynie do 16. apríla 2020.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. januára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Vyhlásenie o dostupných výsledkoch hodnotenia vplyvu na zdravie ľudí v rámci partnerského preskúmania týkajúceho sa pesticídov, konkrétne účinnej látky chlórpyrifos. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809.

6

EFSA Journal

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

7

(8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1796 z 20. novembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok amidosulfurón, bifenox, chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, klofentezín, dikamba, difenokonazol, diflubenzurón, diflufenikán, dimoxystrobín, fenoxaprop-P, fénpropidín, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfurón, oxamyl, pikloram, pyraklostrobín, pyriproxyfén a tritosulfurón (Ú. v. EÚ L 294, 21.11.2018, s. 15).

8

---