----

----

I Kötelezően közzéteendő jogi aktusok

----

A BIZOTTSÁG 2006/141/EK IRÁNYELVE

(2006. december 22.)

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésére,

az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal („a Hatóság”) folytatott konzultációt követően,

mivel:

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Ezen irányelv a 89/398/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdése értelmében vett egyedi irányelv, és az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és címkézési követelményeket határozza meg a Közösségben.

Lehetővé teszi azt is, hogy a tagállamok alkalmazzák az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódex forgalmazásra, információnyújtásra és az egészségügyi hatóságok felelősségére irányuló elveit és céljait.

2. cikk

Ezen irányelv alkalmazásában az 1924/2006/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdése (1), (4), (5) és (6) pontjában előírt „állítás”, „tápértékre utaló állítás”, „egészségre vonatkozó állítás” és a „betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás” fogalommeghatározások alkalmazandók.

Szintén alkalmazni kell a következő meghatározásokat:

3. cikk

Anyatej-helyettesítő tápszereket és az anyatej-kiegészítő tápszereket csak akkor lehet a Közösségben forgalomba hozni, ha megfelelnek ennek az irányelvnek.

Az anyatej-helyettesítő tápszereken kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni, vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első hónapjaiban, a megfelelő táplálékkiegészítők bevezetéséig.

4. cikk

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmazhatnak semmilyen anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét.

5. cikk

Az anyatej-helyettesítő tápszereket az I. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálására való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.

Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló, a várt előnyökhöz és biztonságossági szempontokhoz kapcsolódó adatok szisztematikus felülvizsgálata révén mutatják ki, valamint szükség esetén megfelelő tanulmányok révén, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

6. cikk

Az anyatej-kiegészítő tápszereket a II. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.

Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló, a várt előnyökhöz és biztonságossági szempontokhoz kapcsolódó adatok szisztematikus felülvizsgálata révén mutatják ki, valamint szükség esetén megfelelő tanulmányok révén, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

7. cikk

(1)   Az anyatej-helyettesítő tápszereknek az I. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük, figyelembe véve az V. melléklet előírásait.

Az I. melléklet 2.1. pontjában említett tehéntejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő esetében, amelynek fehérjetartalma a legkisebb és 0,5g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, az anyatej-helyettesítő tápszereknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

Az I. melléklet 2.2. pontjában meghatározott tehéntejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő esetében, amelynek fehérjetartalma a legkisebb és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, az anyatej-helyettesítő tápszereknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek, és amelynek meg kell felelnie a VI. melléklet megfelelő előírásainak.

(2)   Az anyatej-kiegészítő tápszereknek a II. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük, figyelembe véve az V. melléklet előírásait.

(3)   Ahhoz, hogy az anyatej-helyettesítő tápszereket és az anyatej-kiegészítő tápszereket fogyasztásra kész állapotba hozzák, adott esetben csupán víz hozzáadására van szükség.

(4)   Az I. és II. mellékletben meghatározott, az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben megtalálható élelmiszer-összetevők felhasználására vonatkozó tilalmakat és korlátozásokat figyelembe kell venni.

8. cikk

(1)   Csak a III. mellékletben felsorolt anyagokat lehet az anyatej-helyettesítő tápszerek és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállításához felhasználni annak érdekében, hogy megfeleljenek az alábbiakra vonatkozó követelményeknek:

(2)   A III. mellékletben felsorolt anyagok esetében a közösségi jogszabályok által meghatározott tisztasági követelmények alkalmazandók, ha ezen anyagokat az irányelvben foglaltaktól eltérő céllal gyártott élelmiszerek előállításában használják.

(3)   Azon anyagok esetében, amelyekre nem vonatkoznak közösségi jogszabályok által meghatározott tisztasági követelmények, az ilyen követelmények közösségi szintű elfogadásáig a nemzetközi szervek által ajánlott, általánosan elfogadott tisztasági követelmények alkalmazandók.

Mindazonáltal fenn lehet tartani a nemzetközi szervek által ajánlottaknál szigorúbb tisztasági követelményeket előíró nemzeti szabályokat.

9. cikk

(1)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek hatékony hatósági ellenőrzésének megkönnyítése érdekében a termék forgalomba hozatalakor az élelmiszer-ipari vállalkozó mintát küld a terméken használt címkéről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a terméket forgalomba hozzák.

(2)   E cikk alkalmazásában illetékes hatóságok azok, amelyeket a 89/398/EGK irányelv 9. cikkének (4) bekezdése említ.

10. cikk

(1)   Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fogyasztásra kész állapotban vagy a gyártó utasításainak megfelelően elkészítve nem tartalmazhatnak peszticid-szermaradványokat egyenként 0,01 mg/kg értéket meghaladó mértékben.

A peszticid-szermaradványok mértékeinek meghatározására szolgáló analitikai módszerek általánosan elfogadható szabványosított módszerek.

(2)   A VIII. mellékletben felsorolt peszticideket nem lehet anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására szánt mezőgazdasági termékeknél használni.

Ellenőrzés céljából azonban:

(3)   Az (1) bekezdéstől eltérően, a IX. mellékletben felsorolt peszticidekre az ott meghatározott legmagasabb szermaradvány-értéket kell alkalmazni.

(4)   A (2) és (3) bekezdésben említett szinteket a fogyasztásra kész vagy a gyártó utasításai szerint elkészített termékekre kell alkalmazni.

11. cikk

A 12. cikkben foglaltak kivételével az anyatej-helyettesítő tápszerek és az anyatej-kiegészítő tápszerek a következő megnevezések alatt kerülnek eladásra:

12. cikk

A teljes mértékben tehéntejfehérjékből gyártott, anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek a következő név alatt kerülnek eladásra:

13. cikk

(1)   A 2000/13/EK irányelv 3. cikke (1) bekezdésében meghatározottakon kívül a címkézés kötelezően tartalmazza a következőket:

(2)   A címkézés a következőket tartalmazhatja:

(3)   Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek jelölését úgy kell tervezni, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról, és hogy ne bátortalanítson el a szoptatástól.

Az „emberi”, „anyaszerű”, „alkalmassá tett” vagy hasonló kifejezések használata tilos.

(4)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéjének ezenfelül tartalmaznia kell a következő kötelező részletes adatokat is, előtte a „Fontos figyelmeztetés” vagy ezzel egyenértékű kifejezésekkel:

(5)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képeket vagy szövegeket, amelyek idealizálhatják a termék használatát. Ugyanakkor lehetnek rajtuk grafikus megjelenítések a termék könnyű azonosítása és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.

(6)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek jelölése csak a IV. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhat a táplálkozásra és egészségre vonatkozó állításokat.

(7)   Az anyatej-helyettesítő tápszereket és az anyatej-kiegészítő tápszereket úgy kell címkézni, hogy az lehetővé tegye a fogyasztók számára e termékek egyértelmű megkülönböztetését, és elkerülhető legyen az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetévesztésének kockázata.

(8)   A (3)–(7) bekezdésben említett követelmények, tilalmak és korlátozások az alábbiakra is vonatkoznak:

14. cikk

(1)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása olyan kiadványokra korlátozódik, amelyek a csecsemőgondozásra és a tudományos publikációkra szakosodnak. A tagállamok tovább korlátozhatják vagy betilthatják az ilyen reklámozást. Az anyatej-helyettesítő tápszerek ilyen reklámozására a 13. cikk (3)–(7) bekezdésében és a 13. cikk (8) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételek vonatkoznak, és az ilyen reklám csak olyan információt tartalmazhat, amely tudományos természetű és tényszerű. Az ilyen információ nem utalhat arra, vagy nem teremthet olyan hiedelmet, hogy a tápszerrel történő táplálás egyenértékű vagy kiválóbb, mint a szoptatás.

(2)   Nem lehet az értékesítés helyén reklámozást folytatni, mintákat vagy bármely más vásárlást előmozdító eszközt, például különleges kiszereléseket, árkedvezményre jogosító kuponokat, prémiumot, különleges akciókat, értéken alul eladott reklámcikkeket, árukapcsolással járó vásárlási feltételeket közvetlenül ráruházni a fogyasztóra azzal a céllal, hogy ösztönözzék az anyatej-helyettesítő tápszerek megvásárlását.

(3)   Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói és forgalmazói sem közvetlenül, sem a közegészségügyi rendszeren vagy az egészségügyi dolgozókon keresztül közvetve, nem kínálhatnak a lakosságnak vagy terhes nőknek, anyáknak vagy azok családtagjainak ingyenes vagy alacsony árú termékeket, mintákat vagy bármiféle egyéb vásárlást elősegítő ajándékokat.

15. cikk

(1)   A tagállamok biztosítják, hogy objektív és következetes információval szolgálnak a csecsemők és a kisgyermekek táplálásával kapcsolatban a családoknak és azoknak, akik a csecsemők és kisgyermekek élelmezésével foglalkoznak, ami kiterjed az információ tervezésére, biztosítására, felvázolására, terjesztésére és ellenőrzésére is.

(2)   A tagállamok biztosítják, hogy azok a tájékoztató és oktató anyagok, amelyek a csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket terhes nők, csecsemős, illetve kisgyermekes anyák részére szántak, akár írásos, akár audiovizuális formában jelennek meg, világos tájékoztatással szolgáljanak a következőkről:

Amikor az ilyen anyagok információt tartalmaznak az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról, tartalmazniuk kell a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait, a nem megfelelő élelmiszerek és etetési módszerek egészségügyi kockázatait, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszerek helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat semmiféle képet, ami idealizálhatja az anyatej-helyettesítő tápszerek használatát.

(3)   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók és forgalmazók csak kérelemre és a megfelelő nemzeti hatóság írásbeli jóváhagyásával vagy az adott hatóság e célból megadott iránymutatásával összhangban adományoznak tájékoztató vagy oktató eszközöket vagy anyagokat. Az ilyen eszközök vagy anyagok viselhetik az adományozó cég nevét és logóját, de nem utalhatnak az anyatej-helyettesítő tápszer védjegyre, és azokat kizárólag az egészségügyi rendszeren keresztül terjeszthetik.

(4)   A tagállamok biztosítják, hogy anyatej-helyettesítő tápszerek adományozása vagy alacsonyabb áron történő eladása intézmények vagy szervezetek részére, ami akár intézményekben történő felhasználásra, akár azon kívüli szétosztásra irányul, csak olyan csecsemők részére történik, és azokat csak olyan csecsemők fogyasztják, akiket anyatej-helyettesítő tápszerrel kell etetni, és csak addig, amíg az a csecsemők számára szükséges.

16. cikk

Az 1999/21/EK irányelv mellékletében az ásványi anyagokra vonatkozó 1. táblázat második részében a mangánra vonatkozó sor helyébe a következő szöveg lép:

17. cikk

Az ezen irányelv 7. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt követelmények 2012. január 1-jéig nem alkalmazandók kötelezően az 1999/21/EK irányelv mellékletének 4. pontjában említett, a kifejezetten csecsemők számára készült speciális gyógyászati célokra szánt tápszerekre.

18. cikk

(1)   A tagállamok legkésőbb 2007. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek ezen irányelv 2. és 3., 5–17. cikkeinek és az I–VII. melléklet rendelkezéseinek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, és megadják a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.

A tagállamok úgy alkalmazzák azon rendelkezéseket, hogy:

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos közzétételük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A tagállamok olyan hivatkozást is tesznek, miszerint a hatályon kívül helyezett irányelvre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések az erre az irányelvre való hivatkozásként értendők. A hivatkozás módját és megfogalmazását a tagállamok határozzák meg.

(2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

19. cikk

A X. melléklet A. részében felsorolt irányelvekkel módosított 91/321/EGK irányelv 2008. január 1-jétől hatályát veszti, a X. melléklet B. részében felsorolt irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozások az ezen irányelvre történő hivatkozásként tekintendők, és a XI. mellékletben lévő korrelációs táblázatnak megfelelően értelmezendők.

20. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

21. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2006. december 22-én.

a Bizottság részéről

Markos KYPRIANOU

a Bizottság tagja

----

(1)HL L 186., 1989.6.30., 27. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284, 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv

(2)HL L 175., 1991.7.4., 35. o. A legutóbb a 2003. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

(3)  Lásd a X. melléklet A. részét.

(4)HL L 40., 1989.2.11., 27. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.

(5)HL L 340., 1976.12.9., 26. o. A legutóbb a 2006/92/EK irányelvvel (HL L 311., 2006.11.10., 31. o.) módosított irányelv.

(6)HL L 221., 1986.8.7., 37. o. A legutóbb a 2006/92/EK bizottsági irányelvvel módosított irányelv.

(7)HL L 221., 1986.8.7., 43. o. A legutóbb a 2006/62/EK bizottsági irányelvvel (HL L 206., 2006.7.27., 27. o.) módosított irányelv.

(8)HL L 350., 1990.12.14., 71. o. A legutóbb a 2006/92/EK irányelvvel módosított irányelv.

(9)HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb az 575/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 100., 2006.4.8., 3. o.) módosított rendelet.

(10)HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2006/85/EK bizottsági irányelvvel (HL L 293., 2006.10.24, 3.o.) módosított irányelv.

(11)HL L 109., 2000.5.6., 29. o. A legutóbb a 2003/89/EK irányelvvel (HL L 308., 2003.11.25., 15. o.) módosított irányelv.

(12)HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

(13)HL L 91., 1999.4.7., 29. o. A 2003. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

----

I. MELLÉKLET

A GYÁRTÓ UTASÍTÁSAI SZERINT ELKÉSZÍTETT ANYATEJ-HELYETTESÍTŐ TÁPSZEREK ALAPVETŐ ÖSSZETÉTELE

Az ezen mellékletben megadott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.

1.   ENERGIA

2.   FEHÉRJÉK

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25)

2.1.   Tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavból legalább annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél kisebb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

2.2.   Hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavból legalább annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél kisebb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

Az L-karnitintartalom legalább 0,3 mg/100 kJ ( 1,2 mg/100 kcal).

2.3.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Csak szójából származó fehérjeizolátumokat szabad ezen anyatej-helyettesítő tápszerek gyártására használni.

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél kisebb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

Az L-karnitin-tartalom legalább 0,3 mg /100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4.   Aminosavak hozzáadása az anyatej-helyettesítőkhöz minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett, és csak az ehhez szükséges arányban.

3.   TAURIN

Az anyatej-helyettesítő tápszerekhez hozzáadott taurin mennyisége nem lehet nagyobb mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   KOLIN

5.   ZSÍROK

5.1.   A következő anyagok felhasználása tilos:

5.2.   Laurilsav és mirisztinsav

5.3.   A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3 %-át.

5.4.   Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.

5.5.   Linolénsav (gliceridek alakjában = linoleátok)

5.6.   Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A linolénsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.

5.7.   A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

Az eikozapentén-sav-tartalom (20:5 n-3) nem haladja meg a dokozahexén-sav (22:6 n-3) tartalmát.

A dokozahexén-sav-tartalom (22:6 n-3) nem haladja meg az n-6 LCP tartalmat.

6.   FOSZFOLIPIDEK

Az anyatej-helyettesítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb mint 2 g/l.

7.   INOZIT

8.   SZÉNHIDRÁTOK

8.1.   Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni:

8.2.   tejcukor

E rendelkezés nem vonatkozik azon anyatej-helyettesítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50 %-át képviselik.

8.3.   Szacharóz

Szacharózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítőkhöz lehet hozzáadni. A hozzáadott szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidrát-tartalom 20 %-át.

8.4.   Glükóz

Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítőkhöz lehet hozzáadni. A hozzáadott fruktóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.

8.5.   Előfőzött keményítő és/vagy zselatinozott keményítő

9.   FRUKTO-OLIGOSZACHARIDOK ÉS GALAKTO-OLIGOSZACHARIDOK

Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90 %-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10 %-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.

A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok legmagasabb szintjeit és egyéb kombinációkat az 5. cikkel összhangban lehet alkalmazni.

10.   ÁSVÁNYI ANYAGOK

10.1.   Tehéntej-fehérjékből vagy hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

A kalcium/foszfor-arány nem lehet kevesebb mint 1,0, és nem lehet több mint 2,0.

10.2.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból avagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

A 10.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:

11.   VITAMINOK

12.   NUKLEOTIDOK

A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:

----

(1)  Azoknak a tehéntejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítőknek, amelyek fehérjetartalma a legkisebb és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. cikk (1) bekezdése második albekezdésének.

(2)  Azoknak a hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítőknek, amelyek fehérjetartalma a legkisebb és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésének.

(3)  RE = összes transzretinol ekvivalens.

(4)  Kolkalciferol formájában, amelynél 10 μg = 400 E D-vitamin.

(5)  Előformázott niacin.

(6)  α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalens.

(7)  0,5 mg α-TE/1 g linolénsav (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolénsav (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonsav (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eikozapentén-sav (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g dokozahexén-sav (22:6 n-3).

(8)  A nukleotidok teljes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

----

II. MELLÉKLET

A GYÁRTÓ UTASÍTÁSAI SZERINT ELKÉSZÍTETT ANYATEJ-KIEGÉSZÍTŐ TÁPSZEREK ALAPVETŐ ÖSSZETÉTELE

Megjegyzés: Az ebben a mellékletben meghatározott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.

1.   ENERGIA

2.   FEHÉRJÉK

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25)

2.1.   Tehéntej-fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavat legalább akkora felhasználható mennyiségben kell tartalmaznia, mint amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.2.   Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavat legalább akkora mennyiségben kell tartalmaznia, mint amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.3.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

Csak szójafehérje-izolátumokat szabad e tápszerek gyártására használni.

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavat legalább akkora felhasználható mennyiségben kell tartalmaznia, mint amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.4.   Aminosavak hozzáadása az anyatej-helyettesítőkhöz minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett, és csak az ehhez szükséges arányban.

3.   TAURIN

Az anyatej-kiegészítő tápszerekhez hozzáadott taurin mennyisége nem lehet nagyobb mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.   ZSÍROK

4.1.   A következő anyagok felhasználása tilos:

4.2.   Laurilsav és mirisztinsav

4.3.   A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3 %-át.

4.4.   Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.

4.5.   Linolénsav (gliceridek alakjában = linoleátok)

4.6.   Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A linolénsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.

4.7.   A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

Az eikozapentén-sav (20:5 n-3) mennyisége nem haladja meg a dokozahexén-sav-tartalmat (22:6 n-3).

A dokozahexén-sav (22:6 n-3) mennyisége nem haladhatja meg az n-6 LCP tartalmat.

5.   FOSZFOLIPIDEK

Az anyatej-kiegészítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb mint 2 g/l.

6.   SZÉNHIDRÁTOK

6.1.   A gluténtartalmú összetevők felhasználása tilos.

6.2.   Tejcukor

Ez a rendelkezés nem vonatkozik azokra az anyatej-kiegészítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50 %-át képviselik.

6.3.   Szacharóz, fruktóz, méz

A mézet a Clostridium botulinum spóráinak elpusztítása érdekében kezelni kell.

6.4.   Glükóz

Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerekhez lehet hozzáadni. A hozzáadott glükóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.

7.   FRUKTO-OLIGOSZACHARIDOK ÉS GALAKTO-OLIGOSZACHARIDOK

Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-kiegészítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90 %-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10 %-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.

A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok legmagasabb szintjeit és ez egyéb kombinációkat a 6. cikkel összhangban lehet alkalmazni.

8.   ÁSVÁNYI ANYAGOK

8.1.   Tehéntej-fehérjékből vagy hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

A kalcium/foszfor arány az anyatej-kiegészítőkben nem lehet kevesebb mint 1,0 és nem lehet több mint 2,0.

8.2.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

A 8.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:

9.   VITAMINOK

10.   NUKLEOTIDOK

A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:

----

(1)  RE = összes transzretinol ekvivalens.

(2)  Kolkalciferol formájában, amelynél 10 μg = 400 E D-vitamin.

(3)  Előformázott niacin.

(4)  α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalens.

(5)  0,5 mg α-TE/1 g linolénsav (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolénsav (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g arachidonsav (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eikozapentén-sav (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g dokozahexén-sav (22:6n-3).

(6)  A nukleotidok teljes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

----

III. MELLÉKLET

TÁPANYAGOK

1.   Vitaminok

2.   Ásványi anyagok

3.   Aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek

L-cisztin és hidrokloridja

L-hisztidin és hidrokloridja

L-izoleucin és hidrokloridja

L-leucin és hidrokloridja

L-lizin és hidrokloridja

L-cisztein és hidrokloridja

L-metionin

L-fenilalanin

L-treonin

L-triptofán

L-tirozin

L-valin

L-karnitin és hidrokloridja

L-karnitin-L-tartarát

Taurin

Citidin-5′-monofoszfát és nátriumsói

Uridin-5′-monofoszfát és nátriumsói

Adenozin-5′-monofoszfát és nátriumsói

Guanozin-5′-monofoszfát és nátriumsói

Inozin-5′-monofoszfát és nátriumsói.

4.   Egyéb tápanyagok

Kolin

Kolin-klorid

Kolin-citrát

Kolin-bitartarát

Inozit

----

IV. MELLÉKLET

A TÁPÉRTÉKRE ÉS AZ EGÉSZSÉGRE UTALÓ ÁLLÍTÁSOK ANYATEJ-HELYETTESÍTHETŐ TÁPSZEREKEN ÉS EZEK FELTÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI

1.   TÁPÉRTÉKRE UTALÓ ÁLLÍTÁSOK

2.   AZ EGÉSZSÉGRE UTALÓ ÁLLÍTÁSOK (BELEÉRTVE A BETEGSÉGEK KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLLÍTÁSOKAT IS)

----

V. MELLÉKLET

AZ ANYATEJBEN LÉVŐ NÉLKÜLÖZHETETLEN ÉS FELTÉTELESEN NÉLKÜLÖZHETŐ AMINOSAVAK

Ezen irányelv alkalmazásában az anyatejben lévő, mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezett nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhető aminosavak a következők:

----

(1)  1 kJ = 0,239 kcal.

----

VI. MELLÉKLET

A fehérjetartalomra és -forrásra, illetve a tehéntej-fehérjékből származtatott tejsavófehérje-hidrolizátumokból gyártott, 0,56 g/100 kJ-nál (2,25 g/100 kcal) kisebb proteintartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek gyártása során felhasznált fehérje feldolgozására vonatkozó előírások

1.   Fehérjetartalom

Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25

2.   Fehérjeforrás

Kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után tehéntejből nyert ásványianyag-mentesített édes tejsavófehérje, amely a következő összetevőkből áll:

3.   Fehérjefeldolgozás

Kétlépcsős hidrolízisfolyamat tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolitikus lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 perc 80–100 °C-on).

----

VII. MELLÉKLET

A CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEI

----

VIII. MELLÉKLET

PESZTICIDEK, AMELYEK NEM HASZNÁLHATÓK FEL ANYATEJ-HELYETTESÍTŐ ÉS AZ ANYATEJ-KIEGÉSZÍTŐ TÁPSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ MEZŐGAZDASÁGI TERMÉKEKBEN

1.   táblázat

Az anyag kémiai elnevezése (szermaradvány-meghatározás)

Diszulfoton (a diszulfoton, a diszulfoton-szulfoxid és a diszulfoton-szulfon összege, diszulfotonban kifejezve)

Fenszulfotion (a fenszulfotion, annak oxigénanalógja és szulfonjaik összege, fenszulfotionban kifejezve)

Fentin, trifeniltin-kationban kifejezve

Haloxifop (a haloxifop, illetve sóinak és észtereinek összege, a konjugátumokkal együtt, haloxifopban kifejezve)

Heptaklór és transz-heptaklór-epoxid, heptaklórban kifejezve

Hexaklór-benzol

Nitrofen

Ometoát

Terbufosz (a terbufosz, annak szulfoxidjának és szulfonjának összege, terbufoszban kifejezve)

2.   táblázat

Az anyag kémiai elnevezése

Aldrin és dieldrin, dieldrinben kifejezve

Endrin

----

IX. MELLÉKLET

PESZTICIDEK VAGY PESZTICIDEK METABOLITJAINAK LEGMAGASABB SZERMARADVÁNY-ÉRTÉKEI AZ ANYATEJ-HELYETTESÍTŐ ÉS ANYATEJ-KIEGÉSZÍTŐ TÁPSZEREKBEN

----

X. MELLÉKLET

A.   RÉSZ

A hatályon kívül helyezett határozat és az azt követő módosítások

(a 19. cikkben említettek szerint)

A 91/321/EGK bizottsági irányelv (HL L 175., 1991.7.4., 35. o.)

B.   RÉSZ

A nemzeti jogba való átültetésre vonatkozó határidők

(a 19. cikkben említettek szerint)

----

XI. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

----

II Jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező

Bizottság

----

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2005. január 19.)

az Olaszország által Szicília tartomány mezőgazdasági vállalkozásai részére nyújtandó állami támogatásról

(az értesítés a C(2005) 52. számú dokumentummal történt)

(Csak az olasz nyelvű szöveg hiteles)

(2006/967/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, különös tekintettel a 88. cikk (2) bekezdésének 1. szakaszára,

felkérte (1) az érdekelteket, hogy az alábbiak figyelembevételével tegyék meg észrevételeiket az említett cikknek megfelelően,

mivel:

I.   ELJÁRÁS

II.   A TÁMOGATÁS RÉSZLETES LEÍRÁSA

III.   AZ ELJÁRÁS MEGINDÍTÁSÁNAK OKAI

IV.   OLASZORSZÁG ÁLTAL BENYÚJTOTT ÉSZREVÉTELEK

V.   A TÁMOGATÁS ÉRTÉKELÉSE

V.1.   A támogatás fennállása a Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése szerint

V.2.   A támogatás összeegyeztethetősége

V.2.1.   Agrár-környezetvédelmi intézkedések

V.2.2.   Az üvegházi kultúrára vonatkozó intézkedések

V.2.3.   A mezőgazdasági termelést védő konzorciumok

VI.   KÖVETKEZTETÉSEK

EZÉRT ELFOGADTA AZ ALÁBBI HATÁROZATOT:

1. cikk

A 22/1999. számú tartományi törvény 2. cikke, amely arról rendelkezik, hogy Olaszország támogatást szándékozik nyújtani a szicíliai mezőgazdasági vállalkozások javára, a Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése alapján nem minősül támogatásnak.

2. cikk

A 22/1999. számú tartományi törvény 3. cikke, amelynek értelmében Olaszország támogatást nyújt Szicília tartomány mezőgazdasági vállalkozásait, a közös piaccal összeegyeztethető amennyiben e határozat 4. cikkében meghatározott feltételeket betartják.

3. cikk

A 22/1999. számú tartományi törvény 4. és 6. cikkeiben szereplő intézkedések, amelyeket Olaszország Szicília tartomány mezőgazdasági vállalkozásainak nyújt, összeegyeztethetők a közös piac követelményeivel. A támogatás folyósítása a megállapított mértékig engedélyezett.

4. cikk

E határozat kihirdetésétől számított két hónapon belül Olaszország minden olyan információt megad, amely azt igazolja, hogy az 1998. október és 1999. május közötti időszakban, az illetékes hatóságok elvégezték az ellenőrzéseket a Szicília tartomány környezetvédelmi programjában előírt és közösségi társfinanszírozásban nem részesülő agrár-környezetvédelmi kötelezettségeknek a gazdák részéről történő teljesítéséről, valamint ezen ellenőrzések eredményéről.

5. cikk

E határozat címzettje az Olasz Köztársaság.

Kelt Brüsszelben, 2005. január 19-én

A Bizottság részéről

Mariann FISCHER BOEL

a Bizottság tagja

----

(1)HL C 315., 2001.11.9., 12. o.

(2)  L. 1. sz. lábjegyzet.

(3)  Az 1986. március 25-i, 13. számú tartományi törvény, valamint egyéb tartományi törvények, amelyek állami támogatást nyújtanak a mezőgazdasági hitelek kamatfizetéseinek megkönnyítésére.

(4)HL L 215., 1992.7.30., 85. o.

(5)  A C(97) 3089. számú, 1997. november 14-i és a C(94) 2494. számú, 1994. október 10-i határozat.

(6)  43244. számú jegyzőkönyv, 1998. november 6.

(7)  27373. sz. 1999. május 4-i értesítés.

(8)  1997. július 17-i 1785. sz. határozat C(97) (társfinanszírozási határozat).

(9)  A 286/89. számú törvény 4. cikke, a 31/91. számú törvény 4. cikke, a 237/93. sz. törvény 2. cikke.

(10)HL C 28., 2000.2.1., 2. o.

(11)HL L 160., 1999.6.26., 80. o. A legutóbb az 567/2004/EK rendelettel (HL L 90., 2004.3.27., 1. o.) módosított rendelet.

(12)HL L 214., 1999.8.13., 31. o. A 445/2002 rendelet (HL L 74., 2002.3.15.), majd a 817/2004/EK (HL L 153., 2004.4.30.) által hatályon kívül helyezett rendelet.

(13)  L. 7. sz. lábjegyzet.

(14)Forrás: Eurostat. Régiónkénti halmozatlan adat nem áll rendelkezésre.

(15)HL L 1., 2004.1.3., 1. o.

(16)HL C 28., 2000.2.1., 2. o.

----

----

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2006. december 15.)

a 21/2004/EK tanácsi rendeletnek a juh- és kecskefélék elektronikus azonosítására vonatkozó iránymutatások és eljárások tekintetében történő végrehajtásáról

(az értesítés a C(2006) 6522. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2006/968/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a juh- és kecskefélék azonosítási és nyilvántartási rendszerének létrehozásáról, valamint az 1782/2003/EK rendelet, továbbá a 92/102/EGK és a 64/432/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. december 17-i 21/2004/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

E határozat melléklete leírja az állatok elektronikus azonosítására vonatkozó iránymutatásokat és eljárásokat:

2. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetése utáni huszadik naptól kell alkalmazni.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2006. december 15-én.

a Bizottság részéről

Markos KYPRIANOU

a Bizottság tagja

----

(1)HL L 5., 2004.1.9., 8. o.

----

MELLÉKLET

A juh- és kecskefélék a 21/2004/EK rendelet szerinti elektronikus azonosításához szükséges azonosítók és leolvasók jóváhagyására vonatkozó iránymutatások és eljárások

I.   FEJEZET

Fogalommeghatározások

Ezen iránymutatás alkalmazásában az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

II.   FEJEZET

Azonosítók

III.   FEJEZET

Leolvasók

IV.   FEJEZET

Vizsgálati laboratóriumok

----

(1)HL L 256., 1987.9.7., 1. o.

----

----

----