# Uradni list L 7/2020

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 7 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6313. januar 2020 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 7

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6313. januar 2020

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Hašemitsko kraljevino Jordanijo o nekaterih vidikih zračnih prevozov | 1 |
| | * | Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Libanon o nekaterih vidikih zračnih prevozov | 2 |
| | * | Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko unijo in vlado Posebne upravne regije Macao Ljudske republike Kitajske o nekaterih vidikih zračnih prevozov | 3 |
| | * | Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Maldivi o nekaterih vidikih zračnih prevozov | 4 |
| | * | Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in vlado Kirgiške republike o nekaterih vidikih zračnih prevozov | 5 |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 z dne 10. januarja 2020 o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/17 z dne 10. januarja 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/18 z dne 10. januarja 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

*

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Hašemitsko kraljevino Jordanijo o nekaterih vidikih zračnih prevozov

1

*

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Libanon o nekaterih vidikih zračnih prevozov

2

*

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko unijo in vlado Posebne upravne regije Macao Ljudske republike Kitajske o nekaterih vidikih zračnih prevozov

3

*

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Maldivi o nekaterih vidikih zračnih prevozov

4

*

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in vlado Kirgiške republike o nekaterih vidikih zračnih prevozov

5

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 z dne 10. januarja 2020 o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/17 z dne 10. januarja 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/18 z dne 10. januarja 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/1

---

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Hašemitsko kraljevino Jordanijo o nekaterih vidikih zračnih prevozov

Sporazum med Evropsko skupnostjo in Hašemitsko kraljevino Jordanijo o nekaterih vidikih zračnih prevozov, podpisan v Bruslju 25. februarja 2008, je začel veljati 12. junija 2015 v skladu s členom 9(1) Sporazuma, saj je depozitar zadnje uradno obvestilo prejel 12. junija 2015.

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/2

---

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Libanon o nekaterih vidikih zračnih prevozov

Sporazum med Evropsko skupnostjo in Republiko Libanon o nekaterih vidikih zračnih prevozov, podpisan v Bejrutu 7. julija 2006, je začel veljati 25. oktobra 2017 v skladu s členom 8(1) Sporazuma, saj je depozitar zadnje uradno obvestilo prejel 25. oktobra 2017.

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/3

---

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko unijo in vlado Posebne upravne regije Macao Ljudske republike Kitajske o nekaterih vidikih zračnih prevozov

Sporazum med Evropsko unijo in vlado Posebne upravne regije Macao Ljudske republike Kitajske o nekaterih vidikih zračnih prevozov, podpisan v Macau 23. novembra 2013, je začel veljati 30. septembra 2016 v skladu s členom 8(1) Sporazuma, saj je depozitar zadnje uradno obvestilo prejel 29. septembra 2016.

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/4

---

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Maldivi o nekaterih vidikih zračnih prevozov

Sporazum med Evropsko skupnostjo in Republiko Maldivi o nekaterih vidikih zračnih prevozov, podpisan v Bruslju 21. septembra 2006, je začel veljati 15. aprila 2008 v skladu s členom (9)1 Sporazuma, saj je depozitar zadnje uradno obvestilo prejel 15. aprila 2008.

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/5

---

Obvestilo o začetku veljavnosti Sporazuma med Evropsko skupnostjo in vlado Kirgiške republike o nekaterih vidikih zračnih prevozov

Sporazum med Evropsko skupnostjo in vlado Kirgiške republike o nekaterih vidikih zračnih prevozov, podpisan v Bruslju 1. junija 2007, je začel veljati 28. aprila 2008 v skladu s členom 9(1) Sporazuma, saj je depozitar zadnje uradno obvestilo prejel 28. aprila 2008.

---

UREDBE

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/6

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/16

z dne 10. januarja 2020

o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

| (2) | V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

| (3) | Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in o posodobitvi seznama Unije. |
| --- | --- |

(3)

Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in o posodobitvi seznama Unije.

| (4) | Družba ChromaDex Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 10. maja 2018 Komisiji predložila zahtevo za dajanje nikotinamid ribozid klorida na trg Unije kot novega živila v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vloga se je nanašala na uporabo nikotinamid ribozid klorida kot vira niacina v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni odrasli populaciji, z najvišjo dovoljeno ravnijo uporabe 300 mg/dan. Poleg tega se v vlogi zahteva, da se nikotinamid ribozid doda na seznam oblik niacina, določenih v Prilogi II k Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), kot vir niacina. |
| --- | --- |

(4)

Družba ChromaDex Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 10. maja 2018 Komisiji predložila zahtevo za dajanje nikotinamid ribozid klorida na trg Unije kot novega živila v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vloga se je nanašala na uporabo nikotinamid ribozid klorida kot vira niacina v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni odrasli populaciji, z najvišjo dovoljeno ravnijo uporabe 300 mg/dan. Poleg tega se v vlogi zahteva, da se nikotinamid ribozid doda na seznam oblik niacina, določenih v Prilogi II k Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), kot vir niacina.

| (5) | Vložnik je Komisiji predložil tudi zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, in sicer za študijo in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi (študija št. 160312) (4), 7-dnevno študijo toksičnosti za ugotavljanje odmerka po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-921) (5), presejalni test hERG (študija št. 20151223) (6), 28-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-940) (7), 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri podganah soja Sprague Dawley (študija št. S14022) (8), študijo reproduktivne toksičnosti (študija št. G10959) (9) in študijo razvojne toksičnosti pri podganah (študija št. G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Vložnik je Komisiji predložil tudi zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, in sicer za študijo in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi (študija št. 160312) (4), 7-dnevno študijo toksičnosti za ugotavljanje odmerka po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-921) (5), presejalni test hERG (študija št. 20151223) (6), 28-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-940) (7), 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri podganah soja Sprague Dawley (študija št. S14022) (8), študijo reproduktivne toksičnosti (študija št. G10959) (9) in študijo razvojne toksičnosti pri podganah (študija št. G10957) (10).

| (6) | Komisija se je 8. oktobra 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ter jo prosila za znanstveno mnenje o varnosti nikotinamid ribozida kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 in za oceno predvidene uporabe kot prehranskega dopolnila. |
| --- | --- |

(6)

Komisija se je 8. oktobra 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ter jo prosila za znanstveno mnenje o varnosti nikotinamid ribozida kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 in za oceno predvidene uporabe kot prehranskega dopolnila.

| (7) | Agencija je 4. julija 2019 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in o biološki dostopnosti nikotinamida iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES (Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC (11)). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je 4. julija 2019 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in o biološki dostopnosti nikotinamida iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES (Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC (11)). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

| (8) | Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je nikotinamid ribozid klorid varen za uporabo v prehranskih dopolnilih pri najvišji dovoljeni ravni 300 mg/dan za splošno odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater, ter pri najvišji dovoljeni ravni 230 mg/dan za nosečnice in doječe matere. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je nikotinamid ribozid klorid varen za uporabo v prehranskih dopolnilih pri najvišji dovoljeni ravni 300 mg/dan za splošno odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater, ter pri najvišji dovoljeni ravni 230 mg/dan za nosečnice in doječe matere.

| (9) | V mnenju Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da je nikotinamid ribozid klorid pod ocenjenimi pogoji uporabe skladen s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

V mnenju Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da je nikotinamid ribozid klorid pod ocenjenimi pogoji uporabe skladen s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (10) | Agencija je pri pripravi mnenja o nikotinamid ribozid kloridu kot novem živilu upoštevala podatke iz študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi (študija št. 160312), ki so bili podlaga za oceno biološke dostopnosti nikotinamida, ter podatke iz petih študij toksičnosti (7-dnevna študija toksičnosti za ugotavljanje odmerka po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-921), 28-dnevna toksikološka študija s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-940), 90-dnevna toksikološka študija s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri podganah soja Sprague Dawley (študija št. S14022), študija reproduktivne toksičnosti (študija št. G10959) in študija razvojne toksičnosti pri podganah (študija št. G10957)), ki so bili podlaga za oceno varnosti nikotinamid ribozid klorida. Zato se šteje, da brez podatkov iz neobjavljenih poročil o navedenih študijah ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti nikotinamid ribozid klorida. |
| --- | --- |

(10)

Agencija je pri pripravi mnenja o nikotinamid ribozid kloridu kot novem živilu upoštevala podatke iz študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi (študija št. 160312), ki so bili podlaga za oceno biološke dostopnosti nikotinamida, ter podatke iz petih študij toksičnosti (7-dnevna študija toksičnosti za ugotavljanje odmerka po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-921), 28-dnevna toksikološka študija s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri mladih psih (študija št. 17-940), 90-dnevna toksikološka študija s ponavljajočim se odmerkom po oralni poti pri podganah soja Sprague Dawley (študija št. S14022), študija reproduktivne toksičnosti (študija št. G10959) in študija razvojne toksičnosti pri podganah (študija št. G10957)), ki so bili podlaga za oceno varnosti nikotinamid ribozid klorida. Zato se šteje, da brez podatkov iz neobjavljenih poročil o navedenih študijah ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti nikotinamid ribozid klorida.

| (11) | Komisija je od vložnika zahtevala, da dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi in petih študij toksičnosti ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na te študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je od vložnika zahtevala, da dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi in petih študij toksičnosti ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na te študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (12) | Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastništvo in lastninsko izključno pravico sklicevanja na te študije ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh študij ali jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke. |
| --- | --- |

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastništvo in lastninsko izključno pravico sklicevanja na te študije ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh študij ali jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

| (13) | Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi ter petih študij toksičnosti iz vložnikove dokumentacije v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje nikotinamid ribozid klorida na trg v Uniji omejiti na vložnika za navedeno obdobje. |
| --- | --- |

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti študije in vitro o oceni metabolizma nikotinamid ribozida v krvi ter petih študij toksičnosti iz vložnikove dokumentacije v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje nikotinamid ribozid klorida na trg v Uniji omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

| (14) | Vendar omejevanje odobritve nikotinamid ribozid klorida in sklicevanja na študije iz vložnikove dokumentacije na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo. |
| --- | --- |

(14)

Vendar omejevanje odobritve nikotinamid ribozid klorida in sklicevanja na študije iz vložnikove dokumentacije na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

| (15) | Direktiva 2002/46/ES določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo nikotinamid ribozid klorida bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene direktive. |
| --- | --- |

(15)

Direktiva 2002/46/ES določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo nikotinamid ribozid klorida bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene direktive.

| (16) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Nikotinamid ribozid klorid, kot je opredeljen v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.

2.   V obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe je samo prvotnemu vložniku:

| — | družba: ChromaDex Inc., |
| --- | --- |

—

družba: ChromaDex Inc.,

| — | naslov: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ZDA, |
| --- | --- |

—

naslov: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ZDA,

odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe ChromaDex Inc.

3.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje iz Priloge.

4.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.

Člen 2

Študije iz dokumentacije vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1 in pri katerih vložnik zahteva pravno zaščito podatkov, brez katere novo živilo ne bi moglo biti odobreno, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe ChromaDex Inc. ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 3

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 10. januarja 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

2

(3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (študija št. 160312), 10. januar 2018, neobjavljeno.

4

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (študija št. 17-921), 27. november 2017, neobjavljeno.

5

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. marec 2016, neobjavljeno.

6

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (študija št. 17-940), 20. februar 2018, neobjavljeno.

7

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (študija št. S14022), 12. maj 2015, neobjavljeno.

8

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (študija št. G10959), 21. november 2016, neobljavljeno.

9

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (študija št. G10957), 30. september 2016.

10

(11)  
  EFSA Journal 2019;17(8):5775.

11

EFSA Journal

---

PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

(1)

| Odobreno novo živilo | Pogoji za uporabo novih živil | Dodatne posebne zahteve za označevanje | Druge zahteve | Varstvo podatkov |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nikotinamid ribozid klorid | Določena kategorija živil | Najvišje dovoljene ravni | Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚nikotinamid ribozid klorid‘. | | Odobreno 20. februarja 2020. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.
  Vložnik: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ZDA. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila na trg v Uniji odobreno le družbi ChromaDex Inc., razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe ChromaDex Inc.
  Končni datum obdobja varstva podatkov: 20. februar 2025.“ |
| prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES | 300 mg/dan za splošno odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater
  230 mg/dan za nosečnice in doječe matere |

Odobreno novo živilo

Pogoji za uporabo novih živil

Dodatne posebne zahteve za označevanje

Druge zahteve

Varstvo podatkov

„Nikotinamid ribozid klorid

Določena kategorija živil

Najvišje dovoljene ravni

Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚nikotinamid ribozid klorid‘.

Odobreno 20. februarja 2020. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.

Vložnik: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 ZDA. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila na trg v Uniji odobreno le družbi ChromaDex Inc., razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe ChromaDex Inc.

Končni datum obdobja varstva podatkov: 20. februar 2025.“

prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES

300 mg/dan za splošno odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater

230 mg/dan za nosečnice in doječe matere

(2)

| Odobreno novo živilo | Specifikacije |
| --- | --- |
| „Nikotinamid ribozid klorid | Opis/opredelitev:

  Novo živilo je sintetična oblika nikotinamid ribozida.
  Novo živilo vsebuje ≥ 90 % nikotinamid ribozid klorida, predvsem v obliki β, preostali sestavni deli pa so ostanki topil, stranski produkti reakcije in razgradni produkti.
  Nikotinamid ribozid klorid:
  številka CAS: 23111-00-4
  številka ES: 807-820-5
  ime po IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ijev-3-karboksamid;klorid
  kemijska formula: C11H15N2O5Cl
  molekulska masa: 290,7 g/mol

  Značilnosti/sestava:

  barva: bela do svetlo rjava
  oblika: prah
  identifikacija: v skladu z jedrsko magnetno resonanco
  nikotinamid ribozid klorid: ≥ 90 %
  vsebnost vode: ≤ 2 %

  Ostanki topil:

  aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  acetonitril: ≤ 50 mg/kg
  metil terc-butil eter: ≤ 500 mg/kg

  Stranski produkti reakcije:

  metil acetat: ≤ 1 000 mg/kg
  acetamid: ≤ 27 mg/kg
  ocetna kislina: ≤ 5 000 mg/kg

  Težke kovine:

  arzen: ≤ 1 mg/kg

  Mikrobiološka merila:

  skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g
  kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g

  Escherichia coli: odsotnost v 10 g“ |

Odobreno novo živilo

Specifikacije

„Nikotinamid ribozid klorid

Opis/opredelitev:

Novo živilo je sintetična oblika nikotinamid ribozida.

Novo živilo vsebuje ≥ 90 % nikotinamid ribozid klorida, predvsem v obliki β, preostali sestavni deli pa so ostanki topil, stranski produkti reakcije in razgradni produkti.

Nikotinamid ribozid klorid:

številka CAS: 23111-00-4

številka ES: 807-820-5

ime po IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihidroksi-5-(hidroksimetil)oksolan-2-il]piridin-1-ijev-3-karboksamid;klorid

kemijska formula: C11H15N2O5Cl

molekulska masa: 290,7 g/mol

Značilnosti/sestava:

barva: bela do svetlo rjava

oblika: prah

identifikacija: v skladu z jedrsko magnetno resonanco

nikotinamid ribozid klorid: ≥ 90 %

vsebnost vode: ≤ 2 %

Ostanki topil:

aceton: ≤ 5 000 mg/kg

metanol: ≤ 1 000 mg/kg

acetonitril: ≤ 50 mg/kg

metil terc-butil eter: ≤ 500 mg/kg

Stranski produkti reakcije:

metil acetat: ≤ 1 000 mg/kg

acetamid: ≤ 27 mg/kg

ocetna kislina: ≤ 5 000 mg/kg

Težke kovine:

arzen: ≤ 1 mg/kg

Mikrobiološka merila:

skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 1 000 CFU/g

kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: odsotnost v 10 g“

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/11

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/17

z dne 10. januarja 2020

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Klorpirifos-metil je bil z Direktivo Komisije 2005/72/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov. |
| --- | --- |

(1)

Klorpirifos-metil je bil z Direktivo Komisije 2005/72/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

| (2) | Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

| (3) | Odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2020. |
| --- | --- |

(3)

Odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2020.

| (4) | Zahtevki za obnovitev odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil so bili predloženi v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
| --- | --- |

(4)

Zahtevki za obnovitev odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil so bili predloženi v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

| (5) | Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevke ocenila kot popolne. |
| --- | --- |

(5)

Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevke ocenila kot popolne.

| (6) | Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 3. julija 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 3. julija 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

| (7) | Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vložnikom in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Komisiji je poslala prejete pripombe. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vložnikom in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Komisiji je poslala prejete pripombe.

| (8) | Agencija je 4. julija 2018 zahtevala, da vložniki predložijo dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega poročila o oceni obnovitve. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 4. julija 2018 zahtevala, da vložniki predložijo dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega poročila o oceni obnovitve.

| (9) | Agencija je aprila 2019 organizirala strokovno razpravo o nekaterih elementih, povezanih z oceno tveganja za zdravje ljudi. Zaradi pomislekov o genotoksičnosti in razvojni nevrotoksičnosti, ki so se pojavili med navedeno razpravo, je Komisija 1. julija 2019 pooblastila Agencijo z zahtevo, naj pripravi izjavo o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi in navedbo, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev, ki se uporabljajo za zdravje ljudi, kot je določeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je aprila 2019 organizirala strokovno razpravo o nekaterih elementih, povezanih z oceno tveganja za zdravje ljudi. Zaradi pomislekov o genotoksičnosti in razvojni nevrotoksičnosti, ki so se pojavili med navedeno razpravo, je Komisija 1. julija 2019 pooblastila Agencijo z zahtevo, naj pripravi izjavo o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi in navedbo, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev, ki se uporabljajo za zdravje ljudi, kot je določeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (10) | Agencija je 31. julija 2019 Komisiji poslala svojo prvotno izjavo (6) o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi. Po dodatni strokovni razpravi, ki je potekala septembra 2019, je Komisiji 11. novembra 2019 poslala posodobljeno izjavo (7). V njej je potrdila svoje sklepe o oceni tveganja za zdravje ljudi, tj. da obstajajo kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost. Genotoksičnega potenciala klorpirifos-metila ni mogoče izključiti, če se upoštevajo pomisleki v zvezi s klorpirifosom in javno dostopna znanstvena literatura o klorpirifos-metilu na podlagi pristopa teže dokazov. Med medsebojnim strokovnim pregledom so strokovnjaki menili, da je sklepanje po analogiji med obema substancama upravičeno, saj sta si strukturno podobni in imata podobno toksikokinetično vedenje. Zato pri klorpirifos-metilu ni mogoče določiti referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ter izvesti ustreznih ocen tveganja za potrošnike in neprehranskega tveganja. Poleg tega so bili ugotovljeni pomisleki v zvezi z razvojno nevrotoksičnostjo, za katero so na voljo epidemiološki dokazi, ki potrjujejo povezavo med izpostavljenostjo klorpirifosu in/ali klorpirifos-metilu v času razvoja ter škodljivimi učinki na razvoj živčnega sistema pri otrocih. Strokovnjaki za medsebojni strokovni pregled so tudi navedli, da bi bilo primerno klorpirifos-metil razvrstiti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 1B v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8). |
| --- | --- |

(10)

Agencija je 31. julija 2019 Komisiji poslala svojo prvotno izjavo (6) o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi. Po dodatni strokovni razpravi, ki je potekala septembra 2019, je Komisiji 11. novembra 2019 poslala posodobljeno izjavo (7). V njej je potrdila svoje sklepe o oceni tveganja za zdravje ljudi, tj. da obstajajo kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost. Genotoksičnega potenciala klorpirifos-metila ni mogoče izključiti, če se upoštevajo pomisleki v zvezi s klorpirifosom in javno dostopna znanstvena literatura o klorpirifos-metilu na podlagi pristopa teže dokazov. Med medsebojnim strokovnim pregledom so strokovnjaki menili, da je sklepanje po analogiji med obema substancama upravičeno, saj sta si strukturno podobni in imata podobno toksikokinetično vedenje. Zato pri klorpirifos-metilu ni mogoče določiti referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ter izvesti ustreznih ocen tveganja za potrošnike in neprehranskega tveganja. Poleg tega so bili ugotovljeni pomisleki v zvezi z razvojno nevrotoksičnostjo, za katero so na voljo epidemiološki dokazi, ki potrjujejo povezavo med izpostavljenostjo klorpirifosu in/ali klorpirifos-metilu v času razvoja ter škodljivimi učinki na razvoj živčnega sistema pri otrocih. Strokovnjaki za medsebojni strokovni pregled so tudi navedli, da bi bilo primerno klorpirifos-metil razvrstiti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 1B v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8).

| (11) | Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k izjavi Agencije. Pozvala jih je tudi, naj v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložijo pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vložniki so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k izjavi Agencije. Pozvala jih je tudi, naj v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložijo pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vložniki so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane.

| (12) | Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vložniki, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti. |
| --- | --- |

(12)

Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vložniki, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

| (13) | Zato ni bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva. Čeprav ocena tveganja za okolje ni zaključena, ne more spremeniti te ugotovitve, saj merila za odobritev, povezana z učinki na zdravje ljudi, niso izpolnjena, zato navedena ocena ne bi smela več preprečevati odločitve o obnovitvi odobritve aktivne snovi. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil ne obnovi. |
| --- | --- |

(13)

Zato ni bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva. Čeprav ocena tveganja za okolje ni zaključena, ne more spremeniti te ugotovitve, saj merila za odobritev, povezana z učinki na zdravje ljudi, niso izpolnjena, zato navedena ocena ne bi smela več preprečevati odločitve o obnovitvi odobritve aktivne snovi. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil ne obnovi.

| (14) | Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(14)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (15) | Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos-metil. |
| --- | --- |

(15)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos-metil.

| (16) | Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorpirifos-metil in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati treh mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
| --- | --- |

(16)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorpirifos-metil in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati treh mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

| (17) | Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 (9) je bil datum veljavnosti odobritve klorpirifos-metila podaljšan do 31. januarja 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej. |
| --- | --- |

(17)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 (9) je bil datum veljavnosti odobritve klorpirifos-metila podaljšan do 31. januarja 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

| (18) | Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev klorpirifos-metila v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev klorpirifos-metila v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (19) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Neobnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil se ne obnovi.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 112 za klorpirifos-metil črta.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos-metil kot aktivno snov, do 16. februarja 2020.

Člen 4

Prehodno obdobje

Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče do 16. aprila 2020.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 10. januarja 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2005/72/ES z dne 21. oktobra 2005 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve klorpirifosa, klorpirifos-metila, mankozeba, maneba in metirama kot aktivnih snovi (UL L 279, 22.10.2005, str. 63).

2

(3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

3

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

4

(5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

5

(6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos-metil). EFSA Journal 2019;17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

Izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos-metil

EFSA Journal

(7)  Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl (Posodobljena izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos-metil). EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 str. https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2019.5908.

7

Posodobljena izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos-metil

EFSA Journal

(8)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

8

(9)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1796 z dne 20. novembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi amidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofentezin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksistrobin, fenoksaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriproksifen in tritosulfuron (UL L 294, 21.11.2018, str. 15).

9

---

| 13.1.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

SL

Uradni list Evropske unije

L 7/14

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/18

z dne 10. januarja 2020

o neobnovitvi odobritve aktivne snovi klorpirifos v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Klorpirifos je bil z Direktivo Komisije 2005/72/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov. |
| --- | --- |

(1)

Klorpirifos je bil z Direktivo Komisije 2005/72/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

| (2) | Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

| (3) | Odobritev aktivne snovi klorpirifos, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2020. |
| --- | --- |

(3)

Odobritev aktivne snovi klorpirifos, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2020.

| (4) | Zahtevki za obnovitev odobritve aktivne snovi klorpirifos so bili predloženi v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
| --- | --- |

(4)

Zahtevki za obnovitev odobritve aktivne snovi klorpirifos so bili predloženi v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

| (5) | Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevke ocenila kot popolne. |
| --- | --- |

(5)

Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevke ocenila kot popolne.

| (6) | Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 3. julija 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 3. julija 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

| (7) | Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vložnikom in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Komisiji je poslala prejete pripombe. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vložnikom in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Komisiji je poslala prejete pripombe.

| (8) | Agencija je 4. julija 2018 zahtevala, da vložniki predložijo dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega poročila o oceni obnovitve. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 4. julija 2018 zahtevala, da vložniki predložijo dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega poročila o oceni obnovitve.

| (9) | Agencija je aprila 2019 organizirala strokovno razpravo o nekaterih elementih, povezanih z oceno tveganja za zdravje ljudi. Zaradi pomislekov o genotoksičnosti in razvojni nevrotoksičnosti, ki so se pojavili med navedeno razpravo, je Komisija 1. julija 2019 pooblastila Agencijo z zahtevo, naj pripravi izjavo o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi in navedbo, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev, ki se uporabljajo za zdravje ljudi, kot je določeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je aprila 2019 organizirala strokovno razpravo o nekaterih elementih, povezanih z oceno tveganja za zdravje ljudi. Zaradi pomislekov o genotoksičnosti in razvojni nevrotoksičnosti, ki so se pojavili med navedeno razpravo, je Komisija 1. julija 2019 pooblastila Agencijo z zahtevo, naj pripravi izjavo o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi in navedbo, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev, ki se uporabljajo za zdravje ljudi, kot je določeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (10) | Agencija je 31. julija 2019 Komisiji poslala svojo izjavo (6). V njej je potrdila, da je iz njenih sklepov o oceni tveganja za zdravje ljudi razvidno, da obstajajo kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost. Na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče izključiti, da ima klorpirifos genotoksični potencial, saj so bili pozitivni rezultati ugotovljeni v številnih študijah in vitro in in vivo. Zato pri klorpirifosu ni mogoče določiti referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ter izvesti ustreznih ocen tveganja za potrošnike in neprehranskega tveganja. Poleg tega so bili v razpoložljivi študiji o razvojni nevrotoksičnosti pri podganah opaženi učinki razvojne nevrotoksičnosti, na voljo pa so tudi epidemiološki dokazi, iz katerih je razvidna povezava med izpostavljenostjo klorpirifosu in/ali klorpirifos-metilu v času razvoja ter škodljivimi učinki na razvoj živčnega sistema pri otrocih. Navedeno je tudi, da je po mnenju strokovnjakov za medsebojni strokovni pregled primerno klorpirifos razvrstiti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 1B v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7). |
| --- | --- |

(10)

Agencija je 31. julija 2019 Komisiji poslala svojo izjavo (6). V njej je potrdila, da je iz njenih sklepov o oceni tveganja za zdravje ljudi razvidno, da obstajajo kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost. Na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče izključiti, da ima klorpirifos genotoksični potencial, saj so bili pozitivni rezultati ugotovljeni v številnih študijah in vitro in in vivo. Zato pri klorpirifosu ni mogoče določiti referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ter izvesti ustreznih ocen tveganja za potrošnike in neprehranskega tveganja. Poleg tega so bili v razpoložljivi študiji o razvojni nevrotoksičnosti pri podganah opaženi učinki razvojne nevrotoksičnosti, na voljo pa so tudi epidemiološki dokazi, iz katerih je razvidna povezava med izpostavljenostjo klorpirifosu in/ali klorpirifos-metilu v času razvoja ter škodljivimi učinki na razvoj živčnega sistema pri otrocih. Navedeno je tudi, da je po mnenju strokovnjakov za medsebojni strokovni pregled primerno klorpirifos razvrstiti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 1B v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

| (11) | Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k izjavi Agencije. Pozvala jih je tudi, naj v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložijo pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vložniki so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
| --- | --- |

(11)

Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k izjavi Agencije. Pozvala jih je tudi, naj v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložijo pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vložniki so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane.

| (12) | Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vložniki, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti. |
| --- | --- |

(12)

Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vložniki, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

| (13) | Zato ni bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva. Čeprav ocena tveganja za okolje ni zaključena, ne more spremeniti te ugotovitve, saj merila za odobritev, povezana z učinki na zdravje ljudi, niso izpolnjena, zato navedena ocena ne bi smela več preprečevati odločitve o obnovitvi odobritve aktivne snovi. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorpirifos ne obnovi. |
| --- | --- |

(13)

Zato ni bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva. Čeprav ocena tveganja za okolje ni zaključena, ne more spremeniti te ugotovitve, saj merila za odobritev, povezana z učinki na zdravje ljudi, niso izpolnjena, zato navedena ocena ne bi smela več preprečevati odločitve o obnovitvi odobritve aktivne snovi. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorpirifos ne obnovi.

| (14) | Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(14)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (15) | Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos. |
| --- | --- |

(15)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos.

| (16) | Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorpirifos in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati treh mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
| --- | --- |

(16)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorpirifos in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati treh mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

| (17) | Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 (8) je bil datum veljavnosti odobritve klorpirifosa podaljšan do 31. januarja 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej. |
| --- | --- |

(17)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 (8) je bil datum veljavnosti odobritve klorpirifosa podaljšan do 31. januarja 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

| (18) | Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnih zahtevkov za odobritev klorpirifosa v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnih zahtevkov za odobritev klorpirifosa v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (19) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Neobnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi klorpirifos se ne obnovi.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 111 za klorpirifos črta.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos kot aktivno snov, do 16. februarja 2020.

Člen 4

Prehodno obdobje

Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče do 16. aprila 2020.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 10. januarja 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2005/72/ES z dne 21. oktobra 2005 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve klorpirifosa, klorpirifos-metila, mankozeba, maneba in metirama kot aktivnih snovi (UL L 279, 22.10.2005, str. 63).

2

(3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

3

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

4

(5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

5

(6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos (Izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos). EFSA Journal 2019; 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

Izjava o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi v okviru medsebojnega strokovnega pregleda pesticidov za aktivno snov klorpirifos

EFSA Journal

(7)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

7

(8)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1796 z dne 20. novembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi amidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofentezin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksistrobin, fenoksaprop-P, fenpropidin, lenacil, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriproksifen in tritosulfuron (UL L 294, 21.11.2018, str. 15).

8

---