# Dziennik Urzędowy L 7/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 7 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6313 stycznia 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 7

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6313 stycznia 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych | 1 |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Libańską dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych | 2 |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Rządem Specjalnego Regionu Administracyjnego Makau Chińskiej Republiki Ludowej dotyczącej pewnych aspektów przewozów lotniczych | 3 |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Malediwów dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych | 4 |
| | * | Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a rządem Republiki Kirgiskiej dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych | 5 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/16 z dnia 10 stycznia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 6 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/17 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/18 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 14 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

1

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Libańską dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

2

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Rządem Specjalnego Regionu Administracyjnego Makau Chińskiej Republiki Ludowej dotyczącej pewnych aspektów przewozów lotniczych

3

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Malediwów dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

4

*

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a rządem Republiki Kirgiskiej dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

5

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/16 z dnia 10 stycznia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (
  1
  )

1

6

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/17 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

1

11

*

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/18 z dnia 10 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/1

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

Umowa między Wspólnotą Europejską a Jordańskim Królestwem Haszymidzkim dotycząca pewnych aspektów usług lotniczych, podpisana w Brukseli dnia 25 lutego 2008 r., weszła w życie w dniu 12 czerwca 2015 r., zgodnie z art. 9 ust. 1 tej umowy, ponieważ w dniu 12 czerwca 2015 r. złożono ostatnią notyfikację.

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/2

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Libańską dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

Umowa między Wspólnotą Europejską a Republiką Libańską dotycząca pewnych aspektów usług lotniczych, podpisana w Bejrucie 7 lipca 2006 r., weszła w życie 25 października 2017 r., zgodnie z art. 8 ust. 1 tej umowy, ponieważ 25 października 2017 r. złożono ostatnią notyfikację.

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/3

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Unią Europejską a Rządem Specjalnego Regionu Administracyjnego Makau Chińskiej Republiki Ludowej dotyczącej pewnych aspektów przewozów lotniczych

Umowa między Unią Europejską a Rządem Specjalnego Regionu Administracyjnego Makau Chińskiej Republiki Ludowej dotycząca pewnych aspektów przewozów lotniczych, podpisana w Makau 23 listopada 2013 r., weszła w życie 30 września 2016 r., zgodnie z art. 8 ust. 1 tej umowy, ponieważ 29 września 2016 r. złożono ostatnią notyfikację.

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/4 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/4

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Malediwów dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

Umowa między Wspólnotą Europejską a Republiką Malediwów dotycząca pewnych aspektów usług lotniczych, podpisana w Brukseli 21 września 2006 r., weszła w życie 15 kwietnia 2008 r., zgodnie z art. 9 ust. 1 tej umowy, ponieważ 15 kwietnia 2008 r. złożono ostatnią notyfikację.

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/5

---

Informacja na temat wejścia w życie Umowy między Wspólnotą Europejską a rządem Republiki Kirgiskiej dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

Umowa między Wspólnotą Europejską a rządem Republiki Kirgiskiej dotycząca pewnych aspektów usług lotniczych, podpisana w Brukseli dnia 1 czerwca 2007 r., weszła w życie w dniu 28 kwietnia 2008 r., zgodnie z art. 9 ust. 1 tej umowy, ponieważ w dniu 28 kwietnia 2008 r. złożono ostatnią notyfikację.

---

ROZPORZĄDZENIA

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/6 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/6

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/16

z dnia 10 stycznia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

| (2) | Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

| (3) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(3)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

| (4) | W dniu 10 maja 2018 r. przedsiębiorstwo ChromaDex Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył zastosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 300 mg/dzień. Ponadto we wniosku zwrócono się o dodanie także rybozydu nikotynamidu do wykazu postaci niacyny określonego w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) jako źródła niacyny. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 10 maja 2018 r. przedsiębiorstwo ChromaDex Inc. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył zastosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 300 mg/dzień. Ponadto we wniosku zwrócono się o dodanie także rybozydu nikotynamidu do wykazu postaci niacyny określonego w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) jako źródła niacyny.

| (5) | Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) (4); 7-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921) (5); testu przesiewowego hERG (badanie nr 20151223) (6); 28-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940) (7); 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague–Dawley (badanie nr S14022) (8); badania szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959) (9) oraz badania toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957) (10). |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) (4); 7-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921) (5); testu przesiewowego hERG (badanie nr 20151223) (6); 28-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940) (7); 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague–Dawley (badanie nr S14022) (8); badania szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959) (9) oraz badania toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957) (10).

| (6) | W dniu 8 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w sprawie bezpieczeństwa rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz w sprawie oceny jego zamierzonego stosowania jako suplementu diety. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 8 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w sprawie bezpieczeństwa rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz w sprawie oceny jego zamierzonego stosowania jako suplementu diety.

| (7) | W dniu 4 lipca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i biodostępność nikotynoamidu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE” (11). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 4 lipca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i biodostępność nikotynoamidu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE” (11). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (8) | W swojej opinii Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu jest bezpieczny w przypadku stosowania w suplementach diety przy maksymalnym poziomie wynoszącym 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz przy maksymalnym poziomie wynoszącym 230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. |
| --- | --- |

(8)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu jest bezpieczny w przypadku stosowania w suplementach diety przy maksymalnym poziomie wynoszącym 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz przy maksymalnym poziomie wynoszącym 230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.

| (9) | Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu nikotynamidu w ocenianych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(9)

Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu nikotynamidu w ocenianych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (10) | Urząd uznał, że przy przygotowywaniu opinii w sprawie chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności dane z badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) posłużyły jako podstawa do oceny biodostępności nikotynamidu, natomiast dane z pięciu badań toksyczności (7-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921); 28-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940); 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague–Dawley (badanie nr S14022); badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959); badanie toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957)) posłużyły jako podstawa oceny bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań. |
| --- | --- |

(10)

Urząd uznał, że przy przygotowywaniu opinii w sprawie chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności dane z badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) posłużyły jako podstawa do oceny biodostępności nikotynamidu, natomiast dane z pięciu badań toksyczności (7-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921); 28-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940); 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague–Dawley (badanie nr S14022); badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959); badanie toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957)) posłużyły jako podstawa oceny bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

| (11) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do ich wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi i pięciu badań toksyczności oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do ich wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi i pięciu badań toksyczności oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (12) | Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku był właścicielem tych badań i miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani korzystać z nich. |
| --- | --- |

(12)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku był właścicielem tych badań i miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani korzystać z nich.

| (13) | Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie in vitro oceniające metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi oraz pięć badań toksyczności, które zawarto w dokumentacji wnioskodawcy, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(13)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie in vitro oceniające metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi oraz pięć badań toksyczności, które zawarto w dokumentacji wnioskodawcy, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

| (14) | Ograniczenie zezwolenia na chlorek rybozydu nikotynamidu oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Ograniczenie zezwolenia na chlorek rybozydu nikotynamidu oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

| (15) | W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych (suplementów diety). Należy zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu bez uszczerbku dla wymogów tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(15)

W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych (suplementów diety). Należy zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu bez uszczerbku dla wymogów tej dyrektywy.

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Chlorek rybozydu nikotynamidu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

| — | Przedsiębiorstwo: ChromaDex Inc.; |
| --- | --- |

—

Przedsiębiorstwo: ChromaDex Inc.;

| — | Adres: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, |
| --- | --- |

—

Adres: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa ChromaDex Inc.

3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł 2

Badania załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa ChromaDex Inc.

Artykuł 3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (badanie nr 160312), 10 stycznia 2018 r., nieopublikowane.

4

The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood

(5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (badanie nr 17-921), 27 listopada 2017 r., nieopublikowane.

5

Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs

(6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 marca 2016 r., nieopublikowane.

6

Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG)

(7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (badanie nr 17-940), 20 lutego 2018 r., nieopublikowane.

7

Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs

(8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (badanie nr S14022), 12 maja 2015 r., nieopublikowane.

8

Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats

(9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (badanie nr G10959), 21 listopada 2016 r., nieopublikowane.

9

Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats

(10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (badanie nr G10957), 30 września 2016 r.

10

Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route

(11)  Dziennik EFSA 2019; 17(8):5775.

11

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

| Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Warunki stosowania nowej żywności | Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania | Inne wymogi | Ochrona danych |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Chlorek rybozydu nikotynamidu | Określona kategoria żywności | Maksymalne poziomy | Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »chlorek rybozydu nikotynamidu«. | | Zezwolenie wydane w dniu 20 lutego 2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
  Wnioskodawca: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo ChromaDex Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą ChromaDex Inc.
  Data zakończenia ochrony danych: 20 lutego 2025 r.” |
| Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE | 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią
  230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią |

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Chlorek rybozydu nikotynamidu

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »chlorek rybozydu nikotynamidu«.

Zezwolenie wydane w dniu 20 lutego 2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo ChromaDex Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą ChromaDex Inc.

Data zakończenia ochrony danych: 20 lutego 2025 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią

230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

2)

| Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Specyfikacje |
| --- | --- |
| „Chlorek rybozydu nikotynamidu | Opis/definicja:

  Nowa żywność jest syntetyczną formą rybozydu nikotynamidu.
  Nowa żywność zawiera ≥ 90 % chlorku rybozydu nikotynamidu, głównie w jego postaci β, a pozostałe składniki to pozostałości rozpuszczalników, produkty uboczne reakcji i produkty rozkładu.
  Chlorek rybozydu nikotynamidu:
  Numer CAS: 23111-00-4
  Numer WE: 807-820-5
  Nazwa IUPAC: chlorek 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksy-5-(hydroksymetylo)oksolano-2-ylo]pirydyno-1-ium-3-karboksyamidu
  Wzór chemiczny: C11H15N2O5Cl
  Masa cząsteczkowa: 290,7 g/mol

  Charakterystyka/skład

  Barwa: biała do jasnobrązowej
  Postać: proszek
  Identyfikacja: potwierdzona za pomocą NMR (jądrowy rezonans magnetyczny)
  Chlorek rybozydu nikotynamidu: ≥ 90 %
  Zawartość wody: ≤ 2 %

  Pozostałości rozpuszczalników:

  Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
  Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetonitryl: ≤ 50 mg/kg
  Eter tert-butylowo-metylowy: ≤ 500 mg/kg

  Produkty uboczne reakcji:

  Octan metylu: ≤ 1 000 mg/kg
  Acetamid: ≤ 27 mg/kg
  Kwas octowy: ≤ 5 000 mg/kg

  Metale ciężkie:

  Arsen: ≤ 1 mg/kg

  Kryteria mikrobiologiczne:

  Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g
  Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

  Escherichia coli: brak w 10 g” |

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Chlorek rybozydu nikotynamidu

Opis/definicja:

Nowa żywność jest syntetyczną formą rybozydu nikotynamidu.

Nowa żywność zawiera ≥ 90 % chlorku rybozydu nikotynamidu, głównie w jego postaci β, a pozostałe składniki to pozostałości rozpuszczalników, produkty uboczne reakcji i produkty rozkładu.

Chlorek rybozydu nikotynamidu:

Numer CAS: 23111-00-4

Numer WE: 807-820-5

Nazwa IUPAC: chlorek 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksy-5-(hydroksymetylo)oksolano-2-ylo]pirydyno-1-ium-3-karboksyamidu

Wzór chemiczny: C11H15N2O5Cl

Masa cząsteczkowa: 290,7 g/mol

Charakterystyka/skład

Barwa: biała do jasnobrązowej

Postać: proszek

Identyfikacja: potwierdzona za pomocą NMR (jądrowy rezonans magnetyczny)

Chlorek rybozydu nikotynamidu: ≥ 90 %

Zawartość wody: ≤ 2 %

Pozostałości rozpuszczalników:

Aceton: ≤ 5 000 mg/kg

Metanol: ≤ 1 000 mg/kg

Acetonitryl: ≤ 50 mg/kg

Eter tert-butylowo-metylowy: ≤ 500 mg/kg

Produkty uboczne reakcji:

Octan metylu: ≤ 1 000 mg/kg

Acetamid: ≤ 27 mg/kg

Kwas octowy: ≤ 5 000 mg/kg

Metale ciężkie:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Escherichia coli: brak w 10 g”

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/11 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/11

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/17

z dnia 10 stycznia 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2005/72/WE (2) włączono chloropiryfos metylu jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2005/72/WE (2) włączono chloropiryfos metylu jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos metylu, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2020 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos metylu, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2020 r.

| (4) | Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 lipca 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 lipca 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

| (7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji. |
| --- | --- |

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji.

| (8) | W dniu 4 lipca 2018 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawców o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 4 lipca 2018 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawców o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.

| (9) | W kwietniu 2019 r. Urząd przeprowadził dyskusję ekspercką w celu omówienia niektórych elementów związanych z oceną zagrożeń dla zdrowia ludzi. Z uwagi na obawy dotyczące genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej podniesione podczas tej dyskusji, w dniu 1 lipca 2019 r. Komisja zleciła Urzędowi przygotowanie oświadczenia dotyczącego dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i wskazanie, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia mające zastosowanie do zdrowia ludzi, jak określono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

W kwietniu 2019 r. Urząd przeprowadził dyskusję ekspercką w celu omówienia niektórych elementów związanych z oceną zagrożeń dla zdrowia ludzi. Z uwagi na obawy dotyczące genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej podniesione podczas tej dyskusji, w dniu 1 lipca 2019 r. Komisja zleciła Urzędowi przygotowanie oświadczenia dotyczącego dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i wskazanie, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia mające zastosowanie do zdrowia ludzi, jak określono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (10) | W dniu 31 lipca 2019 r. Urząd przekazał Komisji swoje wstępne oświadczenie (6) w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi. W dniu 11 listopada 2019 r. – po przeprowadzeniu dodatkowej dyskusji ekspertów, która odbyła się we wrześniu 2019 r. – Urząd przekazał Komisji swoje zaktualizowane oświadczenie (7). W tym zaktualizowanym oświadczeniu Urząd potwierdził, że jego wnioski dotyczące oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi wskazują, że istnieją obszary będące przedmiotem największych obaw. Biorąc pod uwagę obawy wyrażone w odniesieniu do chloropiryfosu i ogólnie dostępną literaturę naukową dotyczącą chloropiryfosu metylu w ramach podejścia opartego na wadze dowodów, nie można wykluczyć genotoksycznego potencjału chloropiryfosu metylu. Podczas wzajemnej oceny eksperci za uzasadnione uznali przekrojowe podejście do tych dwóch substancji, ponieważ są one podobne pod względem struktury i wykazują podobne zachowanie toksykokinetyczne. W związku z tym nie jest możliwe ustalenie w odniesieniu do chloropiryfosu metylu wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia ani przeprowadzenie odpowiednich ocen ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto stwierdzono obawy dotyczące neurotoksyczności rozwojowej, względem której istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na związek między narażeniem na chloropiryfos/chloropiryfos metylu podczas rozwoju a szkodliwymi skutkami neurorozwojowymi u dzieci. Co więcej, eksperci ds. wzajemnej oceny za stosowne uznali sklasyfikowanie chloropiryfosu metylu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (8). |
| --- | --- |

(10)

W dniu 31 lipca 2019 r. Urząd przekazał Komisji swoje wstępne oświadczenie (6) w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi. W dniu 11 listopada 2019 r. – po przeprowadzeniu dodatkowej dyskusji ekspertów, która odbyła się we wrześniu 2019 r. – Urząd przekazał Komisji swoje zaktualizowane oświadczenie (7). W tym zaktualizowanym oświadczeniu Urząd potwierdził, że jego wnioski dotyczące oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi wskazują, że istnieją obszary będące przedmiotem największych obaw. Biorąc pod uwagę obawy wyrażone w odniesieniu do chloropiryfosu i ogólnie dostępną literaturę naukową dotyczącą chloropiryfosu metylu w ramach podejścia opartego na wadze dowodów, nie można wykluczyć genotoksycznego potencjału chloropiryfosu metylu. Podczas wzajemnej oceny eksperci za uzasadnione uznali przekrojowe podejście do tych dwóch substancji, ponieważ są one podobne pod względem struktury i wykazują podobne zachowanie toksykokinetyczne. W związku z tym nie jest możliwe ustalenie w odniesieniu do chloropiryfosu metylu wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia ani przeprowadzenie odpowiednich ocen ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto stwierdzono obawy dotyczące neurotoksyczności rozwojowej, względem której istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na związek między narażeniem na chloropiryfos/chloropiryfos metylu podczas rozwoju a szkodliwymi skutkami neurorozwojowymi u dzieci. Co więcej, eksperci ds. wzajemnej oceny za stosowne uznali sklasyfikowanie chloropiryfosu metylu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (8).

| (11) | Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do oświadczeń Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja poprosiła wnioskodawców o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do oświadczeń Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja poprosiła wnioskodawców o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (12) | Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną. |
| --- | --- |

(12)

Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

| (13) | W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Ocena zagrożeń dla środowiska, chociaż nie została jeszcze zakończona, nie może zmienić tego wniosku, ponieważ kryteria zatwierdzenia odnoszące się do wpływu na zdrowie ludzi nie są spełnione i w związku z tym nie powinna opóźniać procesu dalszego podejmowania decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(13)

W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Ocena zagrożeń dla środowiska, chociaż nie została jeszcze zakończona, nie może zmienić tego wniosku, ponieważ kryteria zatwierdzenia odnoszące się do wpływu na zdrowie ludzi nie są spełnione i w związku z tym nie powinna opóźniać procesu dalszego podejmowania decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

| (14) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (15) | Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos metylu. |
| --- | --- |

(15)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos metylu.

| (16) | Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chloropiryfos metylu, okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(16)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chloropiryfos metylu, okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 (9) przedłużono okres zatwierdzenia chloropiryfosu metylu do dnia 31 stycznia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 (9) przedłużono okres zatwierdzenia chloropiryfosu metylu do dnia 31 stycznia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

| (18) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia chloropiryfosu metylu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia chloropiryfosu metylu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (19) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos metylu nie zostaje odnowione.

Artykuł 2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 112 dotyczący chloropiryfosu metylu.

Artykuł 3

Środki przejściowe

Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos metylu jako substancję czynną do dnia 16 lutego 2020 r.

Artykuł 4

Dodatkowy okres na zużycie zapasów

Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 16 kwietnia 2020 r.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2005/72/WE z dnia 21 października 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chloropiryfosu, chloropiryfosu metylowego, mankozebu, manebu i metiramu jako substancji czynnych (Dz.U. L 279 z 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. Oświadczenie w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi w kontekście wzajemnej oceny w zakresie pestycydów dotyczącej substancji czynnej chloropiryfos metylu. Dziennik EFSA 2019; 17(5):5810. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810.

6

(7)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), 2019. Uaktualnione oświadczenie w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi w kontekście wzajemnej oceny w zakresie pestycydów dotyczącej substancji czynnej chloropiryfos metylu. Dziennik EFSA 2019; 17(11):5908, 21 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5908.

7

(8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

8

(9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1796 z dnia 20 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksystrobina, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamyl, pikloram, piraklostrobina, piryproksyfen i tritosulfuron (Dz.U. L 294 z 21.11.2018, s. 15).

9

---

| 13.1.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 7/14 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 7/14

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/18

z dnia 10 stycznia 2020 r.

w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2005/72/WE (2) włączono chloropiryfos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2005/72/WE (2) włączono chloropiryfos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2020 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2020 r.

| (4) | Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 lipca 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 lipca 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

| (7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji. |
| --- | --- |

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Urząd przekazał otrzymane uwagi Komisji.

| (8) | W dniu 4 lipca 2018 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawców o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 4 lipca 2018 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawców o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.

| (9) | W kwietniu 2019 r. Urząd przeprowadził dyskusję ekspercką w celu omówienia niektórych elementów związanych z oceną zagrożeń dla zdrowia ludzi. Z uwagi na obawy dotyczące genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej podniesione podczas tej dyskusji, w dniu 1 lipca 2019 r. Komisja zleciła Urzędowi przygotowanie oświadczenia dotyczącego dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i wskazanie, czy można oczekiwać, że ta substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia mające zastosowanie do zdrowia ludzi, jak określono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

W kwietniu 2019 r. Urząd przeprowadził dyskusję ekspercką w celu omówienia niektórych elementów związanych z oceną zagrożeń dla zdrowia ludzi. Z uwagi na obawy dotyczące genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej podniesione podczas tej dyskusji, w dniu 1 lipca 2019 r. Komisja zleciła Urzędowi przygotowanie oświadczenia dotyczącego dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i wskazanie, czy można oczekiwać, że ta substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia mające zastosowanie do zdrowia ludzi, jak określono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (10) | W dniu 31 lipca 2019 r. Urząd przekazał Komisji swoje oświadczenie (6). W oświadczeniu tym Urząd potwierdził, że jego wnioski dotyczące oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi wskazują, że istnieją obszary będące przedmiotem największych obaw. Na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć, że chloropiryfos ma potencjał genotoksyczny, ponieważ w szeregu badań in vitro i in vivo stwierdzono pozytywne wyniki. W związku z tym nie jest możliwe ustalenie w odniesieniu do chloropiryfosu wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia ani przeprowadzenie odpowiednich ocen ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto w dostępnym badaniu na temat neurotoksyczności rozwojowej u szczurów zaobserwowano skutki neurotoksyczności rozwojowej oraz istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na związek między narażeniem na chloropiryfos/chloropiryfos metylu podczas rozwoju a szkodliwymi skutkami neurorozwojowymi u dzieci. Co więcej, wskazano, że eksperci ds. wzajemnej oceny za stosowne uznali sklasyfikowanie chloropiryfosu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7). |
| --- | --- |

(10)

W dniu 31 lipca 2019 r. Urząd przekazał Komisji swoje oświadczenie (6). W oświadczeniu tym Urząd potwierdził, że jego wnioski dotyczące oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi wskazują, że istnieją obszary będące przedmiotem największych obaw. Na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć, że chloropiryfos ma potencjał genotoksyczny, ponieważ w szeregu badań in vitro i in vivo stwierdzono pozytywne wyniki. W związku z tym nie jest możliwe ustalenie w odniesieniu do chloropiryfosu wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia ani przeprowadzenie odpowiednich ocen ryzyka dla konsumentów i ryzyka związanego z pozażywnościowymi źródłami narażenia. Ponadto w dostępnym badaniu na temat neurotoksyczności rozwojowej u szczurów zaobserwowano skutki neurotoksyczności rozwojowej oraz istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na związek między narażeniem na chloropiryfos/chloropiryfos metylu podczas rozwoju a szkodliwymi skutkami neurorozwojowymi u dzieci. Co więcej, wskazano, że eksperci ds. wzajemnej oceny za stosowne uznali sklasyfikowanie chloropiryfosu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z kryteriami ustanowionymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7).

| (11) | Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do oświadczenia Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja poprosiła wnioskodawców o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do oświadczenia Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja poprosiła wnioskodawców o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (12) | Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną. |
| --- | --- |

(12)

Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

| (13) | W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Ocena zagrożeń dla środowiska, chociaż nie została jeszcze zakończona, nie może zmienić tego wniosku, ponieważ kryteria zatwierdzenia odnoszące się do wpływu na zdrowie ludzi nie są spełnione i w związku z tym nie powinna opóźniać procesu dalszego podejmowania decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(13)

W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Ocena zagrożeń dla środowiska, chociaż nie została jeszcze zakończona, nie może zmienić tego wniosku, ponieważ kryteria zatwierdzenia odnoszące się do wpływu na zdrowie ludzi nie są spełnione i w związku z tym nie powinna opóźniać procesu dalszego podejmowania decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

| (14) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(14)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (15) | Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos. |
| --- | --- |

(15)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos.

| (16) | Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chloropiryfos, okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(16)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających chloropiryfos, okres ten nie powinien przekraczać 3 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 (8) przedłużono okres zatwierdzenia chloropiryfosu do dnia 31 stycznia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1796 (8) przedłużono okres zatwierdzenia chloropiryfosu do dnia 31 stycznia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

| (18) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia chloropiryfosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(18)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia chloropiryfosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (19) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Zatwierdzenie substancji czynnej chloropiryfos nie zostaje odnowione.

Artykuł 2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 111 dotyczący chloropiryfosu.

Artykuł 3

Środki przejściowe

Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające chloropiryfos jako substancję czynną do dnia 16 lutego 2020 r.

Artykuł 4

Dodatkowy okres na zużycie zapasów

Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa dnia 16 kwietnia 2020 r.

Artykuł 5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2020 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2005/72/WE z dnia 21 października 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chloropiryfosu, chloropiryfosu metylowego, mankozebu, manebu i metiramu jako substancji czynnych (Dz.U. L 279 z 22.10.2005, s. 63).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. Oświadczenie w sprawie dostępnych wyników oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi w kontekście wzajemnej oceny w zakresie pestycydów dotyczącej substancji czynnej chloropiryfos. Dziennik EFSA 2019; 17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809

6

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1796 z dnia 20 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: amidosulfuron, bifenoks, chloropiryfos, chloropiryfos metylu, klofentezyna, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, dimoksystrobina, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, mankozeb, mekoprop-P, metiram, nikosulfuron, oksamyl, pikloram, piraklostrobina, piryproksyfen i tritosulfuron (Dz.U. L 294 z 21.11.2018, s. 15).

8

---