Information provided by SENASA for the recognition of Argentina as a Region comprised in Article 

92.2 - Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

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NATIONAL ANIMAL HEALTH AND AGRIFOOD QUALITY 

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NATIONAL ANIMAL HEALTH AND AGRIFOOD QUALITY 

SERVICE 

APPENDIX 6: 

PRODUCTS IMPORTATION 2002 

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APPENDIX X: 

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ANIMAL TRANSIT DOCUMENT 

SENASA RESOLUTION N° 848/98 

November 2002 

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NATIONAL ANIMAL HEALTH AND AGRIFOOD QUALITY 

SERVICE 

APPENDIX XI: 

Manual of Operative Procedures and Work Instructions 

of the Virology Coordination -SENASA- 2001. 

SENASA RESOLUTION N° 219/95 

November 2002 

SENASA — Risk 
b) Firmas que no poseen establecimientos de elaboraci6n que acrediten fehacientemente, ademas 

del derecho de explotaci6n del producto, que el mismo se elaborara en establecimientos habilitados, 

quedando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del elaborador. 

c) Firmas que detentan extensiones de Certificados de Productos elaborados por firmas incluidas en 

el inciso a) del presente articulo. 

ARTICULO 30 : Las firmas incluidas en las categorias a), b) y c) del articulo 2 estaran sujetas a las 

exigencias que establece esta reglamentaci6n. 

i) a la habilitaci6n del Establecimiento elaborador. 

ii) a las pruebas de registro o autorizaci6n del producto. 

iii) al control de serie, previa a la venta y uso de las vacunas 

iv) a los controles de producci6n 

v) control de las Normas de Bioseguridad y otros que pudiera disponer el SENASA. 

ARTICULO 4 0 : Los titulares o responsables juridicos de los establecimientos de la categoria b) y c) a 

que hace referencia el articulo 2 seran responsables de la pureza y legitimidad de los productos 

elaborados, fraccionados, depositados y distribuidos. 

ARTICULO 51 : En las categorias b) y c) la totalidad de las inspecciones que se establecen en la 

presente seran realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador. EI retiro de muestras se 

efectivizara en el lugar en donde han sido elaborados. AI terminar los controles oficiales de 

inocuidad, y por pedido expreso del elaborador, el SENASA podra autorizar el traslado del total de la 

partida al lugar en el que queden en cauci6n hasta el final de los controles. 

ARTICULO 6 1 : La venta o sesi6n de antigenos inactivos debera ser expresamente autorizado por la 

GELAB luego de los controles de identidad viral e inocuidad correspondiente. 

ARTICULO 70 : Se establece que en todos los casos de Transferencia de Certificados de uso y 

Comercializaci6n la firma a cuyo favor se concedi6 la transferencia debera realizar la 

correspondiente prueba de registro. Si esos controles no resultaran satisfactorios se cancelara el 

~ Certificado. 

ARTICULO 8: Se establece que en todos los casos la producci6n se realizara en establecimientos 

habilitados por el SENASA. 

DE LA HABILITACION Y REGISTRO DE LOS LABORATORIOS 

ARTICULO 91 : La inscripci6n y habilitaci6n de los laboratorios que elaboren productos destinados a 

prevenir la fiebre aftosa, se gestionara ante el SENASA Ilenando con caracter de Declaraci6n 

Jurada, una solicitud donde conste: 

1- Nombre de la firma comercial 

2- Nombre del Director y/o Responsable Tecnico con Titulo de Profesional de las Ciencias 

Veterinarias, expedido, reconocido, habilitado o revalidado por Universidad Nacional. 

3- Ubicaci6n del laboratorio. 

4- Planos de los locales, n6mina de las instalaciones y aparatos destinados a la producci6n, envase, 

conservaci6n, expendio y controles de acuerdo al tipo de producto elaborados. 

5- Capacidad de elaboraci6n mensual de los productos terminados 

6- Campo experimental -si lo posee- debera presentar ubicaci6n y planos de las instalaciones. 

7- Condiciones y Normas de Bioseguridad implementadas en todos los espacios donde se manipula 

el virus aftoso que garanticen la no diseminaci6n del virus. 

Los puntos 4 y 5 se ajustaran a los requisitos exigidos en el Anexo I. Las Condiciones y Normas de 

Bioseguridad deberan ajustarse a los requisitos establecidos en el Anexo II. 

En ningun caso se permitira el manejo de virus activo ni la aplicaci6n de vacunas antiaftosa sin los 

correspondientes controles de inocuidad y autorizaci6n previa por parte de la GELAB. 
ARTICULO 10: La habilitacion de los laboratorios, como las autorizaciones de elaboracion, 

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importacion y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al amparo de la presente Resolucion 

tendran caracter provisorio y podran ser revocadas o suspendidas, sin derecho a indemnizacion 

alguna, toda vez que con hechos fundados y debidamente protocolizados se demuestre 

incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Resolucion, uso indebido de la autorizacion 

otorgada, o que las vacunas sometidas a control no respondan de manera reiterada en forma 

satisfactoria a las pruebas de contralor (resultado desfavorable de 4 de cada diez controles sucesivos 

cumplidos por vacunas de un mismo laboratorio elaborador). 

La no continuidad de produccion por un ano calendario establecera la caducidad del registro. 

ARTICULO 11: Efectuadas las inspecciones y verificado el cumplimiento de los requisitos 

establecidos en el articulo anterior, el SENASA concedera la habilitaci6n, previo informe favorable 

de las Gerencias de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacologicos y de Laboratorio, 

expidiendose oportunamente el Certificado de Habilitacion respectivo. 

Concedida la habilitacion el SENASA registrara al laboratorio en el Registro Nacional. 

DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA 

ARTICULO 12: EI manejo del virus aftoso se podra realizar unicamente en los locales expresamente 

habilitados por la GELAB quien establecera y controlara las condiciones de seguridad biologica que 

deberan poseer los Laboratorios de Diagnostico, Produccion, Control e Investigacion que manipulan 

virus infeccioso de fiebre aftosa segun se establece en el Anexo II. 

ARTICULO 13: Las plantas elaboradoras estan obligadas a contar con: 

a) locales aislados para la produccion del virus aftoso con presion negativa y sistemas de exclusa 

para introduccion y/o salida de personal, ropa y material, a fin de garantizar la decontaminacion de 

los mismos. 

b) un sistema de seguridad en los locales de produccion que impida la difusion del virus de los 

mismos. 

^ c) un control de acceso y salida de las personas de los locales mencionados, las cuales deberan 

tomar un bano decontaminante y cambiar su vestimenta previo a su retiro. 

d) sistemas de tratamiento de los efluentes liquidos y solidos del area de manejo de virus infeccioso. 

Los desechos como consecuencia de la manipulacion de virus aftoso deberan ser tratados, previo a 

su eliminacion, con sustancias o metodos que aseguren la destruccion total del virus. 

e) sistemas para filtrar el aire antes de liberarlo, de manera de garantizar que no sale el virus 

infeccioso al exterior. 

NORMAS GENERALES 

ARTICULO 14: Autorizase la inscripci6n en el Registro Nacional respectivo de vacunas antiaftosa de 

larga duracion de inmunidad con adyuvante oleoso o de cualquier otro que en el futuro pudiera surgir 

con los suficientes antecedentes cientificos como para garantizar una duracion de inmunidad de 6 o 

mas meses en animales primovacunados y de un ano o mas en animales revacunados. 

ARTICULO 15: Seran autorizadas unicamente vacunas inactivadas con inactivantes quimicos de 

primer orden, estando facultada la GELAB, en aquellos casos que los avances cientificos 

demuestren con similares garantias, a autorizar otro tipo de vacuna o de inactivante. Los 

elaboradores que soliciten la autorizacion para uso de otros inactivantes deberan someter el 

procedimiento a consideracion de la GELAB. 

ARTICULO 16: Los tipos y/o subtipos de virus aftoso a ser utilizados en las vacunas de uso en el 

territorio nacional seran establecidos y entregados por la GELAB. Se informara con la debida 

antelacion cualquier cambio en las cepas de produccion y control. 
ARTICULO 17: Las dosis de toda vacuna con adyuvante oleoso sera no menor de 2 y no mayor de 5 

ml. 

ARTICULO 18: La GELAB podra disponer el control de vacunas inactivadas mono o bivalentes para 

ser aplicadas por la Gerencia de LUCHAS SANITARIAS, cuando la situacion epidemiologica asi lo 

requiera. A tal efecto la GELAB realizara los controles bacteriologicos, quimico-fisico, de inocuidad ~ 

de eficacia conforme lo establecido por la presente reglamentacion para las vacunas polivalentes. 

ARTICULO 19: LA GELAB tendra acceso a todas las etapas del proceso de elaboracion de las 

vacunas antiaftosa y efectuara inspecciones periodicas con el fin de controlar el buen estado de los 

locales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, asi como el cumplimiento de 

medidas de bioseguridad establecidas. 

ARTICULO 20: EI Personal del GELAB queda autorizado al retiro de muestras de los diferentes 

elementos que integran la vacuna en las distintas etapas de elaboracion, a fin de someterlos a los 

controles correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de muestras del producto terminado. 

ARTICULO 21: No podra presentarse a control ni expenderse ningun envase de vacuna antiaftosa 

sin su correspondiente estampilla numerada, provista por el SENASA o proveedor oficializado que 

certifique la serie que corresponda, su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene. 

ARTICULO 22: La GELAB registrara y autorizara la venta y uso de vacuna antiaftosa despues de 

verificar: 

a) Tipo y subtipo del virus vacunal. 

b) Masa antigenica, 

c) la ausencia de germenes viables 

d) controles fisico-quimicos 

e) inocuidad. 

f) eficacia. 

g) tolerancia. 

Queda facultada la GELAB para realizar cualquier otro contralor adicional que considere necesarios 

a los fines de asegurar la correcta elaboracion, condiciones de Bioseguridad y conservacion de las 

vacunas. 

ARTICULO 23: EI plazo en que caducara la validez de las vacunas se fija en 19 meses, a contar de 

la fecha de inactivacion del primer componente monovalente integrante de cada partida, siempre 

que las condiciones de conservacion sean las adecuadas. 

DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR 

ARTICULO 24: Las firmas interesadas en la importacion de vacunas Antiaftosa o Antigenos 

inactivados deberan cumplimentar la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en 

la presente Resolucion y deberan poseer locales e instalaciones habilitadas para la manipulacion o 

conservacion de estos productos, segun lo establecido en la presente reglamentacion. La aprobacion 

pertinente se debera gestionar ante el SENASA, la cual se concedera, si correspondiere, previa 

inspeccion y verificacion de la existencia de condiciones edilicias, de equipamiento y de 

Bioseguridad satisfactorias. 

ARTICULO 25: Las vacunas o Antigenos inactivados importados seran sometidas a la totalidad de 

los controles establecidos en la presente reglamentacion, en un todo iguales a la que se apliquen a 

las vacunas totalmente elaboradas en el pais. Previo al inicio de los tramites los interesados deben 

presentar la autorizacion del Ente sanitario del pais de origen para que el laboratorio elaborador 

pueda trabajar con las cepas de virus aftoso establecidas por la GELAB. 

DE LA EXPORTACION DE VACUNAS 
ARTICULO 26: Las exportaciones de vacunas antiaftosa o de Antigenos inactivados deberan ser 

-- autorizadas por el SENASA, previo informe favorable de la GELAB. A ese efecto, las firmas 

interesadas deberan formular por escrito las peticiones respectivas, fundamentadas, ante la GELAB. 

EI SENASA efectuara, previo a la exportacion, los estudios que permitan garantizar identidad viral, 

inocuidad y esterilidad en los productos a exportar. Los controles de eficacia quedaran a criterio de 

realizacion segtan lo solicite el pais de destino. Se autorizaran las exportaciones garantizando que 

esten aseguradas las necesidades de abastecimientos del pais. 

DE LA ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS 

ARTICULO 27: Los productos cuyo certificado de uso y comercializacion se soliciten seran 

sometidos por la GELAB a los controles que determina esta reglamentacion bajo la denominacion de: 

a) Control de autorizacion o registro 

b) Control de serie 

ARTICULO 28: Las firmas con laboratorios habilitados en el Registro Nacional respectivo, que a tales 

efectos Ileva el SENASA, deberan gestionar la inscripcion de los productos destinados a combatir la 

Fiebre Aftosa que deseen elaborar, Ilenando con caracter de Declaracion Jurada el formulario 

correspondiente, en la que se detalle cuali y cuantitativamente todos sus componentes, formulacion, 

proceso de replicacion e inactivacion viral, procedimientos de concentracion, controles internos de 

produccion, caracteristicas fisico-quimicas, caracteristicas del envase, especies a las que se destina, 

via y forma de aplicacion, exigencias del producto para su correcto uso, dosificacion, 

contraindicaciones y restricciones de uso, precauciones a adoptar antes, durante o despues de su 

aplicacion, efectos locales y generales posibles, incompatibilidades y restricciones de uso -si las 

hubiera- por tratamientos paralelos, antagonismos, tolerancia en las especies a la que se destinara la 

vacuna, grado de proteccion conferida en la primo y revacunacion en las especies para las que es 

destinada, asi como el modo de uso y toda otra informacion que el servicio considere necesarios. 

Presentara, ademas, resultados de pruebas en las que demuestre la bondad del producto, como asi 

~— tambien antecedentes cientificos y bibliograficos. 

Se deberan acompanar los proyectos de rotulos y folletos a utilizar, que deberan incluir, 

basicamente: nombre comercial, formula o composicion, principios activos, indicaciones, volumen 

del envase, dosis por especie, forma de aplicacion e instrucciones de uso, indicando en forma 

notoria la leyenda USO VETERINARIO, advertencias, contraindicaciones, numero de Certificado de 

Senasa, numero de serie, fecha de vencimiento, nombre y direccion del establecimiento elaborador, 

representante o importador, condiciones de conservacion, nombre y titulo del responsable tecnico. 

A) DE LAS PRUEBAS DE AUTORIZACION O REGISTRO 

ARTICULO 29: Se consideraran pruebas de registro de vacuna antiaftosa aquellas a las que se 

somete a dichos inmunogenos con el fin de que las personas fisicas o juridicas recurrentes puedan 

obtener el Certificado de uso y comercializacion pertinente. 

ARTICULO 30: A los fines de aprobacion de la serie de registro, los laboratorios habilitados deberan: 

a) comunicar por escrito a la GELAB con una anticipacion no menor de cuarenta y ocho (48) horas, 

la fecha y hora de la iniciacion del proceso de elaboracion de cada monovalente de vacuna, del 

agregado del inactivante, del adyuvante y del envasado. Las cuarenta y ocho (48) horas se contaran 

a partir del momento en que la GELAB reciba dicha comunicacion. 

b) Los laboratorios elaboradores deberan presentar ante el GELAB el sistema de protocolizacion 

adoptado para registrar los controles internos que permitan una eficaz auditoria. 

Los laboratorios productores, efectuaran los controles internos registrando la informacion relativa a la 

constitucion, proceso de elaboracion y control, debiendo consignar como minimo lo siguiente: 

numero del protocolo tipo de la vacuna - numero de la serie - cantidad de dosis - fecha de 
elaboracion - Antigenos: origen; tipo y subtipo de virus, masa antigenica; numero de los protocolos 

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de los cultivos que la integran; cantidad expresada en unidades de peso o volumen - suspension 

virica: titulo, tecnica empleada, resultado y numero del protocolo - fijacion del complemento: 

procedimiento resultado y numero del protocolo. Inactivante: elemento usado, concentracion, 

temperatura y tiempo - pH de la vacuna, cinetica de inactivacion. Otros componentes: control de 

calidad de la materia prima, adyuvantes, emulsionantes, conservadores, protocolos de formulacion. 

Controles Fisico-Quimicos, de esterilidad, de inocuidad y tolerancia con indicacion del procedimiento 

utilizado. Los resultados de los controles internos presentados por el laboratorio elaborador deberan 

ser rubricados por el Director Tecnico del mismo, y tendran caracter de Declaracion Jurada. 

ARTICULO 31: La totalidad de los controles internos por parte del elaborador, deberan estar 

finalizados al momento del retiro de las muestras del producto final debidamente envasado, rotulado 

y estampillado segun se establece en la presente. 

ARTICULO 32: EI laboratorio productor debera comunicar por escrito, con una anticipacion no menor 

de cinco (5) dias habiles, el detalle del fraccionamiento y envasado de su serie de vacuna 

polivalente, indicando el numero de la serie y la fecha exacta de su vencimiento. Los cinco (5) dias 

se contaran a partir del momento en que la GELAB reciba dicha comunicacion. EI laboratorio 

productor debera presentar los protocolos definitivos conjuntamente con el pedido de retiro de 

muestras de la vacuna totalmente etaborada, envasada y debidamente estampillada. 

ARTICULO 33: La GELAB inscribira las vacunas antiaftosa que den cumplimiento a las siguientes 

especificaciones y controles: 

a) Virus aftoso: Los tipos y/o subtipos de virus aftosos a utilizar en la produccion y control de vacunas 

antiaftosa seran 01 Caseros, A79 Argentina 79, A Argentina 87, C3 Argentina 85 entregados por el 

GELAB, obtenidos "in vitro" por multiplicacion en epitelio lingual en supervivencia y/o en cultivo 

celular. La GELAB admitira la captacion de otras tecnicas de produccion de virus cuando, a su juicio, 

cuenten con suficientes antecedentes cientificos. 

b) Controles de Produccion: La GELAB verificara durante el proceso de produccion: tipo, subtipo y 

titulo viral, masa antigenica, cinetica de inactivacion, controles bacteriologicos y fisico-quimicos y 

r' cualquier otro proceso que se considere necesario. 

c) Controles Fisico-quimico: Las caracteristicas fisico- quimicas de las vacunas seran las enunciadas 

por el laboratorio productor. 

Las determinaciones de los diferentes componentes se efectuaran de acuerdo con las tecnicas 

establecidas por la GELAB (Anexo III) o, en su defecto, las enunciadas por el productor. 

d) Bacteriologicos: Debera estar libre de germenes y hongos viables, de acuerdo con las tecnicas 

establecidas por la GELAB (Anexo III). 

e) Inocuidad: Se determinara por controles biologicos que la vacuna no tiene virus activo y que es 

incapaz de producir la fiebre aftosa, cualquiera sea su modo de utilizacion (Anexo III). 

f) Potencia: La prueba de eficacia para los controles de autorizacion se efectuara en bovinos por el 

metodo de la proteccion a la generalizacion podal (PGP) (Anexo IV). La prueba se efectuara por 

cada tipo de virus que integre la vacuna, segun determinacion de la GELAB. 

g) Control de tolerancia: La vacuna no provocara reacciones locales o generales indeseables en los 

animales vacunados, utilizandola segun el laboratorio productor. Las pruebas de control de tolerancia 

se realizaran segun lo establecido por la GELAB. (Anexo V) La prueba de tolerancia podra 

extenderse a la inspeccion a campo y a las especies para las cuales sea recomendado su uso en el 

momento en que la GELAB lo estime conveniente 

h) Prueba de estabilidad inmunogenica: La GELAB podra optar por su realizacion, previa 

comunicacion al laboratorio productor.Se procedera de acuerdo al metodo establecido para el control 

de series y podra ser realizada hasta la fecha de vencimiento de la vacuna. EI no cumplimiento de 

las condiciones de aprobacion significara la cancelacion del Certificado de Autorizacion. 

ARTICULO 34: Con el metodo establecido en el articulo 33, inciso f) la dosis de vacuna debera 

proteger por cada tipo o subtipo de virus que la integre por lo menos 80,00% de los animales 

vacunados. Si la vacuna no alcanzara el nivel exigido en una sola y unica valencia pero protegiera 
en esa valencia entre el 65,00 % y el 79,00% de los animales vacunados, el laboratorio productor 

.-_ 

podra, por unica vez, solicitar la repeticion del control en esa valencia, utilizandose la misma 

cantidad de animales. Se dara por aprobada la vacuna que en el recontrol protegiera como minimo 

el ochenta (80,00%) por ciento de los animales vacunados. Si la vacuna protegiera menos del 

65,00% de los animales vacunados en una o mas de las valencias probadas, sera desaprobada. La 

prueba sera valida si todos los parametros de control son considerados normales por la GELAB. 

ARTICULO 35: En caso de muerte (por causas no atribuibles al acto de la vacunacion) de hasta el 

35% de los bovinos vacunados la prueba se considerara valida dandose como aprobada toda serie 

que proteja por lo menos el 80,00% de los animales que puedan ser controlados. Si protegiera entre 

el 65,00 y 79,00% el laboratorio productor podra solicitar por unica vez el recontrol en esa valencia. 

Toda serie que protegiera menos del 65% sera rechazada. Cualquier otra situacion derivada de la 

muerte de animales durante el desarrollo de la prueba la GELAB dispondra al respecto. 

ARTICULO 36: Las series de vacunas que no aprobaran los controles de identidad, fisico-quimicos, 

inocuidad y bacteriologicos no podran continuar con las siguientes etapas de control y se procedera a 

su decomiso. 

ARTICULO 37: En las vacunas antiaftosa para bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, el control de 

autorizacion se efectuara en bovinos. Para el caso de una vacuna destinada exclusivamente para 

otra especie, el control se efectuara en animales de dicha especie. La GELAB podra disponer, 

cuando lo considere necesario, el control en las otras especies. 

ARTICULO 38: Las series presentadas a los controles de autorizacion no podran ser inferiores a 

setecientas mil (700.000) dosis de vacuna polivalente y debera ser homogenea por lo que el 

laboratorio elaborador debera poseer un tanque con capacidad suficiente para albergar el total de la 

serie formulada. 

ARTICULO 39: Finalizada la totalidad de los controles de autorizacion con resultados satisfactorios 

~ 

se otorgara el Certificado de Uso y Comercializacion con 6 meses de validez de inmunidad en 

primovacunados y 12 meses en revacunados. Las series rechazadas seran decomisadas. 

ARTICULO 40: Una vez obtenido el Certificado de Uso y comercializacion, todas las series 

elaboradas deberan ser sometidas a los controles de serie segun lo descripto en la presente 

reglamentacion. 

SOBRE EL CONTROL DE SERIES . 

ARTICULO 41: Las personas fisicas o juridicas deberan tener aprobados el Control de autorizacion 

previo a la presentacion de cada una de las series sometidas a control. 

Se debera dar cumplimiento a lo establecido en los articulos 30, inciso b, 31, 32, 36 y 38 de la 

presente Resolucion. 

Cada serie presentada a control sera sometida a los controles establecidos en el articulo 33, incisos 

a-b-c-d y e de la presente Resolucion. 

ARTICULO 42: EI control de eficacia de cada una de las series se realizara por los metodos 

indirectos establecidos en la presente Resolucion (Anexo VI). EI analisis se realizara sobre el suero 

de DIECISEIS (16) de los bovinos vacunados. Los sueros se analizaran por las tecnicas establecidas 

por la GELAB: ELISA en fase liquida o cualquier otra que en un futuro demuestre similar 

comportamiento. Se establece como metodologia estandar de trabajo los protocolos que figuran en 

el Anexo VI. La GELAB queda facultada a su modificacion toda vez que los avances tecnicos y 

metodologicos asi lo aconsejen, con previo aviso a las pesonas fisicas o juridicas interesadas. 

ARTICULO 43: Seran aprobadas las series de vacunas que por la tecnica de ELISA en fase liquida 

obtuvieran, entre los SESENTA y SESENTA Y CINCO (60-65) dias post-vacunacion, un valor igual o 
mayor al setenta y seis (76,00) por ciento como Limite inferior de Expectativa porcentual de 

Protecion (LEP) corregido por la transformacion Probit, (tabla 1 del Anexo VI), para cada tipo o 

~ subtipo de virus que la integran. Se considera el noventa y cinco (95) por ciento como limite de 

confianza a partir del calculo estadistico realizado por el test de Student (t) para cada una de las 

valencias contenidas en la vacuna. Si la serie de vacuna obtuviera un LEP menor al sesenta (60,00) 

por ciento en una o mas de los tipos o subtipos de virus sera rechazada y decomisada. Si la serie de 

vacuna en control obtuviera en una o mas valencias un LEP comprendido entre el sesenta (60,00) y 

el setenta y cinco con noventa y nueve (75,99) por ciento el laboratorio productor podra, por unica 

vez, solicitar el Recontrol de la serie en dichas valencias. Se utilizara un nuevo grupo de DIECISEIS 

(16) animales. Se dara por aprobada la vacuna que en el Recontrol realizado a los SESENTA (60) 

dias post-vacunacion obtuviera un LEP igual o mayor de 76,00 % en el o los tipos o subtipos de virus 

que se recontrolan. 

ARTICULO 44: Una vez aprobados los Controles de Autorizacion las primeras tres series del nuevo 

producto seran sometidas a los controles de eficacia por el metodo de PGP, descargados en la 

valencia que presente los menores valores de LEP por ELISA. 

ARTICULO 45: La GELAB podra disponer, cuando lo considere necesario, dentro de cada prueba, la 

realizacion de la descarga en bovinos (PGP) en una o varias de las series de vacunas controladas 

por pruebas indirectas. 

ARTICULO 46: En los casos contemplados en el articulo 45 de la presente resolucion los valores de 

aprobacion, recontrol y rechazo seran los establecidos en el articulo 34 de la presente resolucion. 

ARTICULO 47: Finalizados la totalidad de los controles, con resultados satisfactorios, la GELAB 

otorgara el correspondiente Certificado de Uso y Comercializacion de la serie en control. 

DISPOSICIONES GENERALES: 

ARTICULO 48: Los controles de autorizacion y los de series seran analizados en las dependencias 

de la GELAB o en aquellas que el Servicio determine por personal del Servicio Oficial. 

ARTICULO 49: Cuando una serie de vacuna antiaftosa no aprobara los controles oficiales, 

correspondera su inutilizacion, quedando obligado el laboratorio productor a entregar la totalidad de 

la partida donde la GELAB disponga, para su verificacion y total destruccion, dentro de los siete dias 

de la notificacion oficial del rechazo. 

ARTICULO 50: Las series de vacunas presentadas a control de autorizacion o serie quedaran 

interdictas en el lugar establecido y autorizado por la GELAB, desde la extraccion de la muestra 

hasta que la GELAB lo determine. A solicitud del elaborador la GELAB podra autorizar el traslado de 

las series en control una vez aprobado el control de inocuidad a una camara autorizada. 

Las firmas elaboradoras aseguraran bajo Declaracion Jurada y con utilizacion de precintos o 

cerramientos que garanticen la inviolabilidad del producto la permanencia de la totalidad de las dosis 

presentadas a control en las camaras autorizadas durante todo el proceso. 

ARTICULO 51.- De acuerdo a los resultados obtenidos se dispondra la aprobacion de los productos 

en control otorgando la autorizacion correspondiente o su rechazo disponiendo la inutilizacion. 

ARTICULO 52: Los elaboradores deberan mantener un banco de vacunas para disponibilidad 

inmediata en caso de emergencia. Se establece en 10% del promedio de produccion por serie el 

stock que deben mantener como banco de vacuna. 

ARTICULO 53: La temperatura de conservacion de la vacuna antiaftosa esta comprendida en 4°C y 

8°C. Se permitira durante el transporte un maximo de 15°C por no mas de 72 (setenta y dos) horas. 
ARTICULO 54: EI laboratorio elaborador arbitrara las medidas necesarias para que los productos 

~ 

sean remitidos y conservados hasta que Ileguen a poder del destinatario, en las condiciones 

especificadas en la solicitud de inscripcion. Seran incorporados sensores de frio que garanticen la 

temperatura de conservacion de las vacunas desde la salida del producto en las camaras habilitadas 

por el SENASA a tal efecto, hasta los lugares de almacenamiento de los Entes encargados de su 

aplicacion. Anexo VII. 

ARTICULO 55: Las infracciones que se comprueben seran sancionadas de acuerdo a lo previsto en 

la ley 23.899 y 24.305, podra disponerse con caracter de penalidad accesoria la cancelacion de la 

autorizacion, permiso o habilitacion del establecimiento infractor y la clausura del mismo. 

ARTICULO 56: Las personas fisicas o juridicas que son titulares de permisos de uso y 

comercializacion de vacunas antiaftosa deberan adoptar las medidas necesarias para que los frascos 

que contengan las mismas, luego del proceso de produccion y envasamiento respectivo, presenten 

en su boca precinto o tapas que aseguren la inviolabilidad del producto, evitando tambien todo 

posible rellenado de dichos continentes. Cada firma o persona fisica-juridica recurrente tendra 

asignado un color, convalidado por la GELAB. 

ARTICULO 57: Declaranse publicas las pruebas oficiales de control de vacunas antiaftosa en todas 

sus etapas. 

ARTICULO 58: Establecese el Sistema de Informacion de seguimiento de Vacuna Antiaftosa (SIVA) 

con el objeto de disponer de la informacion necesaria para preveer y localizar necesidades y 

existencias de vacuna antiaftosa en el pais (Anexo VIII) 

ARTICULO 59: Cualquier situacion no contemplada en la presente la GELAB decidira al respecto. 

ARTICULO 60: Quedan anuladas toda reglamentacion anterior que se oponga a lo establecido en la 

presente. 

ARTICULO 61: Comuniquese, publiquese y dese a conocer a la DIRECCION NACIONAL DE 

REGISTRO OFICIAL y archivese. 

RESOLUCION N° 219/95 

ANEXO I 

HABILITACION DE LABORATORIOS Y CAPACIDAD OPERATIVA 

De acuerdo con lo dispuesto por la presente resolucion y sin perjuicio de lo establecido en el decreto 

583/67, y Resolucion n° 345/94 los laboratorios que se dediquen a la elaboracion de productos 

destinados a combatir la Fiebre Aftosa, deberan cumplir con las siguientes exigencias: 

a) contaran con dos zonas debidamente separadas: la zona contaminada, que sera independiente de 

los lugares en que se elaboren otros tipos de productos y la zona limpia que podra ser comun a otros 

productos. 

b) la zona contaminada comprendera los ambientes destinados al cultivo del virus aftoso para 

produccion o semilla, la produccion de vacunas monovalentes hasta la finalizacion de su inactivacion 

y los habilitados para controles de produccion del inmunogeno. Fijacion del complemento, titulacion, 

etc., y para las pruebas de inocuidad, para mantenimiento de animales de laboratorio inoculados con 

virus aftoso y todos aquellos en los que se opere con virus aftoso que conserve sus propiedades 

infecciosas, debiendo estar separada del exterior y de la zona limpia por un sistema de ambientes y 

elementos de seguridad que cumplimenten lo exigido en el Anexo II (Bioseguridad) de la presente 

Resolucion. 

c) En la zona contaminada los ambientes destinados a las distintas tareas estaran distribuidos y 
separados de tal forma que asegure condiciones adecuadas para el aislamiento requerido en la 

~ 

elaboracion, conservacion y controles. 

d) La zona limpia estara formada por los ambientes destinados a produccion de medio de cultivos a 

la formulacion y emulsificacion de las vacunas polivalentes, los de asiento de los controles de las 

vacunas monovalentes inactivadas y de las polivalentes, como asi tambien las salas destinadas a 

envases, y etiquetado de las vacunas terminadas. 

e) cada una de estas zonas, contara con camaras o unidades refrigeradas independientes, con 

temperatura y capacidad adecuadas para la conservacion de los productos en sus distintas etapas de 

elaboracion. 

f) al solicitar su habilitacion, los laboratorios elaboradores de vacunas antiaftosa declararan la 

capacidad mensual de elaboracion de productos terminados de su planta de produccion, calculada 

en base a los siguientes parametros: 

1- La capacidad de elaboracion de antigeno, de acuerdo al ciclo de multiplicacion adoptado y segun 

la tecnica utilizada. 

2- La capacidad de elaboracion de vacunas monovalentes y polivalentes. 

3- La capacidad de almacenamiento de productos terminados, que debera guardar relacion con la 

capacidad de produccion total. 

g) la cifra declarada segun el el inciso f se calcularan en base a las declaciones del laboratorio 

elaborador, sobre cantidad, capacidad y sus rendimiento en unidades de medida y tiempos de los: 

1- aparatos e implemntos para las distintas etapas de elaboracion y control de calidad. 

2- camaras o unidades refrigeradas para conservacion de materia prima y/o en proceso de 

elaboracion y productos terminados. 

h) los aparatos y elementos de elaboracion, envases, conservacion, etc., deberan contar con 

sistemas de esterilizacion y regulacion de la temperatura indispensable para mantener los productos 

en elaboracion o elaborados dentro de las especificaciones declaradas en la solicitud de inscripcion 

del producto. 

i) toda modificacion a la capacidad mensual declarada de acuerdo al inciso f debera estar precedida 

de una correspondiente ampliacion de los parametros especificados en dicho inciso. 

j) debera someterse a las inspecciones del SENASA con el fin de comprobar las exigencias del 

presente anexo y en caso de que no hubiera acuerdo entre el organismo oficial y el laboratorio 

solicitante respecto al rendimiento de produccion de su planta, este ultimo debera demostrarlo 

fehacientemente. 
3- Control de Conductividad 

^ Se medira con celda de conductividad del tipo de inmersion, cuya constante sea no menor de 

setenta y cinco centesimos (0,75) cm. 

La medicion se realizara a veinte (20) grados centigrados aproximadamente. 

La exactitud del equipo para realizar la determinacion debe ser no mayor al uno por ciento (1 

EI valor maximo aceptable sera de CINCO (5) micro Siemens/centimetros. 

4- Control de viscosidad 

Se realizara utilizando un viscosimetro con rotor, y expresada en centipoise. Se aceptaran como 

valores minimos y maximos quince y quinientos centipoise respectivamente medidos a temperatura 

ambiente. 

B) CONTROL BACTERIOLOGICO 

a) Medios de cultivo: 

Agar en Soja Tripteina (Hongos saprofitos y patogenos) 

Tioglicolato y medio Tarozzi (Aerobios - anaerobios) 

Sobouraud (Liquido o solido - hongos patogenos). 

SIEMBRAS EN: 

- tioglicolato USP, lavado en agar con agregado del UNO POR CIENTO (1 %) de Tween 80 y de 

fosfato bisodico como neutralizador de PH. 

- Sabouraud liquido con UNO POR CIENTO (1) Tween 80 y fosfato como amortiguador de PH 

- Volumen en la Siembra 2 cc de vacuna en 20 cc de medio de cultivo. 

- Incubacion a distintas temperaturas. 

INTERPRETACION La muestra debe ser esteril para pasar a las siguientes etapas de control. 

C) CONTROLES DE INOCUIDAD 

1. CELULAS UTILIZADAS: BHK clon 13 o IBRS 2 clon 17 

1)Tomar 200 ml de vacuna y agregarle 20 ml de cloroformo (10%). 

2) Se centrifuga a 1.500 rpm durante 5 a 10 minutos en centrifuga refrigerada a 4° C. 

3)Se desecha el sobrenadante y al sedimento se le agregan 100 ml de PBS 0,01 M, se agita y se 

vuelve a centrigugar a 1.500 rpm durante 5 minutos. 

4) Se vuelve a desechar el sobrenadante y al sedimento se le colocan 40 ml de Buffer de elucion 

1,2M. 

Agitar la mezcla con agitador magnetico durante 45 minutos a 4°C 

5)Centrifugar 1.500-2.000rpm 15 minutos a 4° C. 

6) Extraer el sobrenadante y conservar. 

AI sedimento restante agregarle 40 ml de buffer de elucion y proceder de la misma forma que el 

punto 4. 

7)Se unen los sobrenadantes de las primeras y segunda eluciones completando un total de 

aproximadamente 80 ml. de antigeno eluido. 

8) Lievar el volumen del eluido al doble del volumen inicial con agua destilada esteril y agregarle 8% 

de PEG 6.000. 
filtracion HEPA. Se debera garantizar una presion negativa de por lo menos 3,5mm de agua (35 

~ 

Pascales) en las salas de laboratorios y de pequenos animales y de 5,0 mm de agua (50 pascales) 

en las salas de produccion de virus a gran escala y de grandes animales. Los filtros HEPA se deben 

poder instalar, probar y cambiar dentro de la zona contaminada. Se debera contar con un sistema de 

filtro HEPA en paralelo u otro sistema que evite escapes de virus durante las maniobras de 

instalacion y cambio de filtros.El reemplazo de los prefiltros y filtros absolutos deben seguir un 

procedirniento debidamente protocolizado y autorizado por la GELAB. Se deben instalar manometros 

para medir la presion negativa y en casos necesarios la caida de presion a traves de los filtros. Los 

manometros deben ser controlados y regulados periodicamente y es conveniente que Ileven alarmas 

incorporadas. 

4. Tratamiento de efluentes 

Los efluentes de los laboratorios deben ser tratados de manera tal que se garantice la inactivacion 

del virus aftoso. 

Con este fin se autorizaran tratamientos por calor o quimicos con un sistema que garantice que todo 

el material sea expuesto al tratamiento especifico. EI sistema completo de tratamiento de los 

efluentes incluido el transporte hasta la unidad de tratamiento debe cumplir con los requisitos de 

elevada contencion. La capacidad de almacenamiento (depositos) debe ser suficiente para los 

efluentes no tratados. 

Los equipos deben disponer de sistemas de controles automaticos para asegurar su debido 

funcionamiento. Se debe comprobar que se ha alcanzado la temperatura o el pH necesarios y que la 

instalacion se detendra automaticamente al alcanzarse los limites requeridos. 

4.1 Liquidos 

Tratamiento por calor: 100 grados durante una hora con Control y registro automatico y continuo de 

la temperatura, el tiempo y el flujo en las diferentes fases del proceso 

Tratamiento quimico: hidroxido de sodio o carbonato de sodio u otro tratamiento alcalino con pH 12,0 

durante por lo menos 10 horas. Los materiales deben mezclarse perfectamente y despues del 

tratamiento las muestras deben ser neutralizadas y el pH verificado antes del liberar el efluente. 

Control y regulacion automatica y continua del pH. 

4.2 Residuos solidos (carcazas de animales, piensos, etc) 

" Tratamiento por calor humedo: 115 grados en el centro del material durante treinta minutos "in situ" 

Incineracion "in situ": los incineradores deben cumplir con las normas de seguridad vigentes y 

disponer de quemadores post-combustion. Se debe garantizar la posibilidad de recontaminacion. 

Control: los sistemas termicos deben ser controlados y registrados continuamente. En caso de 

averias los sistemas deben estar protegidos contra las posibles descargas de material infeccioso. 

5. EI trabajo con el virus aftoso se realizara en cabina de flujo laminar de clase II (provisto de filtro 

HEPA) aprobadas y controladas periodicamente. 

ANEXO III 

A) CONTROLES FISICO-QUIMICOS 

1- Control de tipo de emulsion (para emulsion simple) 

Prueba de la Gota: Con una pipeta de 1 mi se deposita una gota de la vacuna en un envase con 

agua destilada. La gota debera permanecer compacta o formara una pelicula siempre en la 

superficie. 

2- Control de Estabilidad de la Emulsion 

a) Por centrifugacion de 40m1. de vacuna durante 1 hora, a 3000 g separandose la fase aceitosa, no 

emulsionada en la parte superior, en la que se mide el exceso oleoso, y la emulsion sin romper en la 

parte inferior. Se permitira una pequena separacion de liquido oleoso en la superficie siendo todo el 

resto una emulsion uniforme. 

b) Manteniendo la vacuna a diferentes temperaturas: 4°C, 37°C y 56°C la emulsion debera 

permanecer estable durante un ano, cuatro semanas y cinco dias respectivamente. Solo sera 

permitida una separacion inferior de fase acuosa de hasta un cinco por ciento del volumen total. 
RZ 219/95 

BIOLOGICO - VACUNA - AFTOSA - BIOSEGURIDAD 

RESOLUCION EX SENASA N° 219/95 

BUENOS AIRES, 7 de abril de 1995 

VISTO que es necesario actualizar la reglamentaci6n que permita el control de las vacunas 

destinadas a la prevencion de la Fiebre Aftosa y 

CONSIDERANDO 

Que la vacunacion obligatoria es un instrumento basico de la campana de Erradicacion de la Fiebre 

Aftosa en el pa i s. 

Que se deben actualizar y unificar en un cuerpo unico la legislacion de contralor, atendiendo a los 

avances tecnicos y cientificos acumulados. 

Que los progresos logrados en el conocimiento cientifico permiten el uso de distintos procedimientos 

que facilitan la accion de la autoridad competente y dan una mayor seguridad a los productores 

pecuarios en el uso del inmunogeno. 

Que se deben atender a los cambios en la situaci6n epidemiologica de la Fiebre Aftosa en Argentina 

y en el cono sur de America. 

Que las normas de Bioseguridad exigen la reducci6n del manipuleo del virus y un estricto control de 

los lugares en donde se trabaja con el virus de la Fiebre Aftosa para prevenir el riesgo de escape 

viral. 

Que las Gerencias de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacologicos y de Laboratorios 

estan en condiciones de cumplimentar eficientemente con las distintas etapas de contralor que se 

establecen. 

Que se han tenido en cuenta las sugerencias de las empresas involucradas en la elaboracion 

comercializacion y venta de vacunas antiaftosa. 

-- Que se considero las recomendaciones del Seminario de Control de Vacunas antiaftosas organizado 

por el CENTRO PANAMERICANO DE FIEBRE AFTOSA en agosto de 1994. 

Que se contempla lo establecido en el Marco Regulatorio para los productos veterinarios segun las 

normas armonizadas en el MERCADO COMUN DEL SUR. 

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS, ha emitido opinion legal sobre el particular. 

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con las atribuciones 

conferidas por el articulo 33 del Anexo I del Decreto N° 1553 del 12 de agosto de 1991, 

reglamentario de la Ley N° 23.899. 

Por ello, 

EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL 

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL 

RESUELVE: 

ARTICULO 1 1 : La elaboracion, importacion, exportaci6n, tenencia, distribuci6n y expendio de los 

productos destinados a combatir la fiebre aftosa sera autorizada por este Servicio Nacional de 

Sanidad Animal (SENASA), de la Secretaria de Agricultura, Ganaderia y Pesca de la Nacion, a 

traves de la Gerencia de Aprobacion de Productos Alimenticios y Farmacol6gicos y de Laboratorios. 

CATEGORIZACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS 

ARTICULO 21 : A los efectos de la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, tenencia, distribuci6n y 

expendio de vacuna antiaftosa, por la presente y de acuerdo a lo establecido en el decreto 583 de 

fecha 31 de enero de 1967 y Resolucion N° 345 del 6 de abril de 1994, las personas fisicas o 

juridicas seran categorizadas, segun corresponda, de la siguiente manera: 

a) Productores de vacunas antiaftosa con establecimiento registro y elaboraci6n propios. 
RZ 219/95 cont. 1 

ANEXO II 

EXIGENCIAS DE BIOSEGURIDAD PARA LOS LABORATORIOS QUE MANIPULAN VIRUS DE 

FIEBRE AFTOSA 

Exigencias minimas de Seguridad Biologica para los laboratorios de diagnostico, produccion, control 

e investigacion que garanticen la no diseminacion del virus aftoso. 

Todos los laboratorios que manipulan virus aftoso deben trabajar en condiciones de contencion 

absoluta. Las precauciones de seguridad deben excluir toda posibilidad de fuga de virus. 

1. Personal . Debera garantizarse comportamiento responsable del personal dentro y fuera del 

laboratorio. 

a.- el acceso a la zona contaminada estara permitido , solamente al personal autorizado. 

b.- el personal que trabaja en los laboratorios que manipulan virus infeccioso no debe convivir con 

animales susceptibles a fiebre aftosa. 

c.- los lugares de accesos restringido contaran con carteles de advertencia. 

d.- la ropa usada por el personal en la zona contaminada sera de distinto color al del area limpia. EI 

cambio total de la ropa a la entrada de la zona contaminada y la ducha a la salida, es obligatorio 

para todo el personal que entre a dicha zona. 

e.- los funcionarios y los visitantes de la zona contaminada, deberan firmar una carta-compromiso, 

que especifique los riesgos y el tiempo por el cual no podran estar en contacto con animales 

susceptibles, despues de estar en la referida zona. EI plazo de cuarentena para el personal de la 

zona contaminada (laboratorios y pequenos animales infectados) debe ser 72 hs y el del personal en 

contacto con grandes animales infectados sera de 120 horas. 

f.- mantener un libro de registro del ingreso de personas a las zonas contaminadas. Se debera remitir 

a la GELAB el listado del personal autorizado a trabajar en el area infectada (datos personales, 

~ domicilio permanente y temporario), asi como de toda persona que ingrese eventualmente a dicha 

area. 

g.- entrenar en Bioseguridad y en emergencias, al personal que trabaja en la zona contaminada, 

igualmente se informara a todo el resto del personal de los laboratorios sobre los riesgos que 

presuponen las zonas contaminadas. 

h.- se debera designar un profesional responsable para la implantacion, monitoreo, y estricto 

cumplimiento de las normas de bioseguridad establecidas. 

2.Instalaciones: 

Los laboratorios deberan: 

a.- Definir las salas donde se trabajara con virus infeccioso, concentrandolas en el minimo de 

superficie posible. 

Esa area debera contar obligatoriamente con vestuarios con banos y duchas destinados 

exclusivamente al ingreso y egreso del personal de la zona de manejo de virus aftoso activo. EI 

edificio debe contar con ventanas con dobles vidrios selladas, puertas senafizadas, suelos, paredes, 

y techos de facil limpieza, no porosos y lavables. 

b.- la salida del material de la zona contaminada debera realizarse a traves de autoclave de doble 

entrada o con cabina de fumigacion (SACKS). 

Las carcazas de pequenos animales contaminados y otros efluentes solidos deberan ser incinerados. 

c.- tratar los productos de la zona contaminada quimicamente durante 24 horas y neutralizarlos antes 

de ser liberados. 

d.- colocar carteles con instrucciones para procedimientos en emergencias como: incendios, rotura 

de envases conteniendo material infeccioso, etc. 

e.- disponer de un generador de electricidad que cubra las necesidades de la zona contaminada. 

3. EI aire debera ser extraido de la zona de manipulacion del virus, a traves de un sistema de 
~ 

9) Agitar 45 minutos a 4° C con agitador magnetico. 

10)Dejar reposar por un periodo minimo de 3 horas o toda la noche a 4° C. 

11)Centrifugar a 9.000 rpm durante 10 minutos. 

12)Desechar el sobrenadante y diluir el culotte en 4 ml de Medio Eagle de mantenimiento. Se 

separan en fracciones. 

Sembrados en frascos Roux o Frascos Roller de 1 litro, 80m1. aproximadamente con 300.000 cel/ml 

para los Frascos Roux y 120 ml para los Frascos Roller. 

Se incuban a 37°C durante 48 horas. 

1.2. MEDIO: Para crecimiento Eagle con 10 % de suero bovino. 

Para mantenimiento Eagle sin suero. 

Buffer de elucion 1,2 Molar: 

PO4HK2 158,85 gs. 

PO4KH2 39,19 gs. 

H20 destilada c.s.p.1.000 ml. 

pH 7,4 

esterilizar en autoclave. 

PBS 0,01 M pH 7.4 

Solucion A: KH2PO4 68,04 gs/litro 

Solucion B: K2HPO4 87.09 gs/litro 

Tomar 3,36 ml de la solucion A y 16 ml de la solucion B y Ilevar a 1.000 ml. con cantidad suficiente 

r' de agua bidestilada, autoclavar 15 minutos a 1 atmosfera. 

Bicarbonato 7,5 % 

CO3HNa 7,5 gs. 

H20 destilada c.s.p. 100,00ml. 

1.3 RUPTURA DE LA EMULSION: 

1.3.1.Metodo A 

a- comprobacion de presencia antigenica por ELISA 

B- contramuestra en inocuidad hasta finalizacion del control. 

c- siembre en cultivos celulares, Roux o frasco Roller, tres pasajes a 37° C durante 48 hs. cada uno. 

Observar efecto citopatico y realizar Fijacion de Complemento en segundo y tercer pasajes. 

1.3.2. Metodo B 

1)Tomar 200 ml. de vacuna y agregarle 10 ml. de Alcohol Bencilico (5%) 

2) Se centrifuga a 1.500 rpm durante 5 a 10 minutos (centrifuga refrigerada a 4° C). 

3)Se obtienen tres fases. Se continua trabajando con la interfase segun lo establecido en 12.c del 

metodo A. 
Observacion: En las vacunas oleosas con hidroxido de aluminio, despues de la ruptura de la 

emulsion, se procedera a la elucion del antigeno. 

INTERPRETACION 

Toda serie de vacuna sera liberada a la siguiente etapa de control cuando no se observe efecto 

citopatico en los cultivos ni sea detectado virus por Fijacion de Complemento o ELISA. 

2. EN RATONES LACTANTES 

Se utilizan ratones lactantes de 5 a 7 dias de edad. 

Metodologia: Se inoculan. 

Vacuna integral: 0,10 ml/raton por via subcutanea o 0,05 ml/raton por via intraperitoneal. 

Elucion del antigeno: minimo 20 ratones lactantes 

Los animales se mantienen en observacion durante 7 dias. Ante la observacion de sintomatologia 

compatible con FA o muerte de ratones se prepara un antigeno que es analizado por Fijacion de 

Complemento o ELISA. Ante resultados negativos se reinoculan como minimo doce (12) ratones 

lactantes siguiendo el procedimiento indicado en la primera inoculacion. 

INTERPRETACION: Una serie de vacuna es liberada para la siguiente etapa de control cuando no 

muere ningun raton en la primera inoculacion o en caso de muertos, estos son negativos en la 

Fijacion de Complemento o ELISA y en la reinoculacion. 

OBSERVACION: Se utilizaran iguales criterios de aceptacion en el caso de efectuarse el control de 

inocuidad sobre muestras de fase acuosa previas a la emulsion. 

ANEXO IV 

PAUTAS PARA LAS PRUEBAS DE EFICACIA DE VACUNAS ANTIAFTOSAS EN BOVINOS 

MATERIAL Y METODO 

A. MATERIAL 

1. Bovinos raza Hereford 

1.1 Edad: 18 - 36 meses. 

1.2 Peso: Entre 240 y 350 Kg mas menos 10% 

1.3. Sexo: Ambos sexos- en caso de animales hembras no gestantes hasta un 20% 

1.4. Estado sanitario general 

1.4.1. Lotes homogeneos (peso y edad), y en buen estado sanitario y de nutricion, libres de endo-y 

ectoparasitos. 

1.4.2. Animales que no hayan sido previamente vacunados con vacuna de la fiebre aftosa, ni hayan 

padecido la enfermedad, provenientes de zonas libres de FA, sin vacunacion. 

1.4.3. Animales cuyo suero sanguineo no debe tener anticuerpos especificos de la fiebre aftosa, 

detectables por ELISA o sueroneutralizacion y VIA negativo. 

2.1.Campos de procedencia 

2.1.1.Deben estar ubicados en la zona libre de fiebre aftosa sin vacunacion. 

2.2.Campo de cuarentena y reserva 

2.2.1. Debe estar ubicado en la zona libre de fiebre aftosa sin vacunacion. 

2.2.2. Debe garantizar un adecuado cuidado de los animales (alimentacion, aguadas). 
2.2.3. Debe permitir un manejo acorde a las necesidades (potreros, mangas, galpones para stock de 

raciones, etc.). 

2.2.4. Debe tener vias de acceso confiables, que garanticen un movimiento programable con los 

animales. 

2.2.5. Debe tener instalaciones (comodidades) adecuadas para el personal actuante y la ubicaci6n de 

los elementos de trabajo. 

2.3. Campo de vacunacion 

2.3.1. Debe estar ubicado en la zona establecida por el Servicio Nacional de Sanidad Animal, 

atendiendo a los avances del plan nacional de Erradicaci6n. 

2.3.2. Debe garantizar un adecuado cuidado de los animales de prueba (alimentaci6n, agua) (fardos 

de pasto de la zona libre con o sin vacunaci6n). 

2.3.3. Debe permitir un manejo acorde a las necesidades (potreros, manga, galpones para stock de 

raciones, etc.). 

2.3.4. Debe tener vias de acceso confiables, que garanticen un movimiento programable con los 

animales. 

2.3.5. Debe tener instalaciones adecuadas para el personal actuante y la ubicaci6n de los elementos 

de trabajo 

2.3.6. Debe poseer instalaciones adecuadas para asegurar la descontaminacion de personas y 

elementos de trabajo. 

2.4. Galpones de aislamiento 

SE DEBERAN AJUSTAR EN UN TODO A LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO DE BIOSEGURIDAD 

DE LA PRESENTE RESOLUCION 

2.4.1. Debe garantizar la no diseminacion de virus de la aftosa por efluentes liquidos (sistema de 

tratamiento de efluentes liquidos) y efluentes gaseosos (filtros absolutos). 

2.4.2. Movimiento de persona y material (Introducci6n y/o salida): 

- Vestuarios con duchas para el personal, 

- esclusas para material, que garanticen la decontaminacion de los mismos; ropa exclusiva para uso 

en la zona 

2.4.3. Los animales de cada prueba deben estar agrupados por series de vacunas. Es aconsejable 

mantener un compartimiento especial para los animales testigos. 

2.4.4. Debe tener condiciones ambientales adecuadas para estabular los animales de prueba. 

2.4.5. Se tomaran las medidas que permitan utilizar para cada tipo de virus el mismo galp6n de 

descarga. 

B. METODOS 

1. Adquisicion de animales 

1.1. Control del estado sanitario de los animales. 

1.2 Sangria de los animales a adquirir previamente identificados con igual numero en caravana de 

oreja derecha y marcaci6n a fuego. 

1.2. Determinaci6n de los anticuerpos especificos (fiebre aftosa) de la totalidad de los animales a 

adquirir. 

1.3. Identificaci6n de los animales adquiridos. 

1.4. Tratamiento especifico contra endo- y ectoparasitos 

1.5. Transporte de los animales adquiridos al campo de cuarentena. 

( EI medio de transporte debe poseer certificado de desinfecci6n oficial) 

2. Campo de cuarentena 

2.1. Cuarentena: 20 dias como minimo. 

3. Campo de vacunaci6n 

3.1. Descanso despues del transporte al campo de vacunaci6n: minimo 4 dias. 
3.2. Metodologia de vacunacion: 

~ Se vacunaran, por cada tipo de virus aftoso que integre la vacuna un minimo de dieciseis (16) 

bovinos debidamente identificados y que reunan las condiciones establecidas en este Anexo. En este 

momento se colocan dos caravanas en la oreja izquierda del animal, que permitan identificar 

fehacientemente el animal vacunado. 

Se confeccionara una ptanilla donde conste, para cada serie de vacuna, numero y color de caravana 

de sangria de adquisicion, y el numero y color de las caravanas de vacunacion. 

Las vacunas en prueba perderan su identidad por la metodologia previamente acordada entre los 

elaboradores y el GELAB. Las planillas que se confeccionen oportunamente o los envases utilizados 

permaneceran lacrados y firmados por las partes, en dependencias de la Gerencia de Laboratorios. 

3.2.1. Tipo de jeringa: de vidrio previamente calibrada, que asegure la exactitud de la dosis. 

3.2.2. Tipo de aguja: comun para aplicacion subcutanea e intramuscular. 

3.2.4. Forma de aplicacion: por profesionales de la GELAB. 

Via: Segun indicacion del laboratorio productor, respetando las practicas de rigor y evitando reflujo 

de vacuna 

3.2.5. Identificacion del animal: por doble caravaneo. 

3.2.6. Conservacion de la vacuna: de acuerdo a las indicaciones del laboratorio productor. 

3.2.7. Manejo del animal: Los animales deben manejarse durante todo el proceso de encierre y 

vacunacion evitando factores estresantes. 

TRANSPORTE 

Los camiones jaulas que efectuen el transporte de los bovinos en prueba, desde el campo de 

vacunacion hasta los galpones de descarga, viajaran con precintos numerados y acompanados por 

personal de SENASA. 

4. Galpon de aislamiento: 

4.1. Descanso despues de la Ilegada a los galpones y previo a la descarga: minimo 48 horas maximo 

5 dias. 

^ 4.2. Los galpones donde se alojen los animales permaneceran cerrados y precintados durante todo el 

desarrollo de la prueba bajo la responsabilidad del personal de SENASA. 

INOCULACION 

Transcurridos noventa (90) dias post-vacunacion cada grupo de DIECISEIS (16) BOVINOS seran 

inoculados con un mililitro de una dilucion de la cepa oficial de virus de descarga que contenga DIEZ 

MIL (10.000) dosis infectante raton lactante/ml. En las pruebas de registro seran descargados cada 

una de los tipos de virus que componen la vacuna. 

Por cada tipo viral se utilizaran DOS (2) bovinos virgenes en calidad de testigos. 

Los animales seran observados a los siete (7) dias post-inoculacion. Para que la prueba sea valida 

se debera verificar que los animales testigos han sufrido generalizacion viral. 

Se consideraran protegidos los bovinos vacunados que no presente lesion en ninguna pata. 

4..2. Metodologia de la inoculacion 

4.21. Iluminacion manga, cepo: Intensidad suficiente sobre la zona para realizar el trabajo con 

comodidad en el area de inoculacion. 

4.2.2. Tipo de jeringa: de 1 ml. - calibrada, descartable. 

4.2.3. Tipo de aguja: medida para intradermica. 
.~ 

4.2.4. Lugar de aplicacion: Intradermolingual 

4.2.5. Modo de aplicacion: 4 puntos; volumen de inyeccion por punto: 0,25 ml. (10.000 dosis 

infectantes/bovino/ml). 

4.2.6. Tipificacion y determinacion del titulo infectante del virus de descarga, segun la metodologia 

establecida por la GELAB. 

4.2.7. Sangrado de los animales vacunados y testigos previo a la descarga. 

4.3. Manejo de los animales 

4.3.1. Garantizar la provision de agua ad libitum y alimento suficiente. 

4.4. Lectura 

4.4.1. Iluminacion adecuada 

4.4.2. Sujecion correcta del animal. 

4.4.3. Retirar material podal de bovinos testigos y vacunados para su posterior tipificacion. 

DECODIFICACION 

Una vez finalizadas la totalidad de los controles se procedera a la apertura de los sobres y 

recipientes oportunamente lacrados a los efectos de identificar las marcas y series de las vacunas en 

control. 
RZ 219/95 cont. 2 

ANEXO V 

CONTROL DE TOLERANCIA 

1. MATERIAS PRIMAS 

Los laboratorios productores de vacunas antiaftosa deberan adjuntar a cada presentacion de serie a 

control oficial: 

1.1. Protocolo de control de calidad de origen sobre especificaciones fisico-quimicas y biologicas de 

las materias primas utilizadas en la elaboracion de la vacuna. 

1.2. Protocolos de control de calidad en los aspectos fisico-quimicos, biologicos y test de toxicidad 

de las materias primas efectivamente utilizadas en la elaboracion de las vacunas, con caracter de 

declaracion jurada, bajo la responsabilidad del Director Tecnico del laboratorio productor. 

1.3. Si la GELAB lo solicitara los laboratorios productores deberan entregar muestras de todos los 

componentes que integran la vacuna terminada, en el momento que los inspectores del SENASA lo 

requieran. La toma de muestras se hara constar en el Acta de Inspeccion respectiva. Las muestras 

permaneceran en la GELAB para los fines que el SENASA disponga. La GELAB realizara los 

controles de toxicidad u otro, toda vez que lo considere necesario. 

2. PRUEBA DE TOLERANCIA CLINICA 

2.1. Los bovinos utilizados en la prueba de eficacia seran observados mientras dure la prueba, para 

^ valorar la tolerancia post-vacunal del inmunogeno. 

2.1.1. La aparicion de situaciones indeseables atribuibles a la vacuna, sera motivo de rechazo, segun 

los siguientes criterios: 

a) muerte de uno (1) o mas animales; b) torcion o rigidez de cuello; sintomas nerviosos o trastornos 

en la locomocion, y toda otra situacion indeseable en dos 2 o mas animales; c) aparicion de nodulos 

visibles, en el punto de inoculacion, de un diametro superior a los CINCO (5) centimetros en TRES 

(3) o mas animales. Cualquiera de las situaciones previstas en 2.1 sera motivo para remitir los 

animales de la serie en control a la prueba de nodulos en frigorifico. 

3. PRUEBA DE TOLERANCIA EN FRIGORIFICO 

3.1 Se evaluara la presencia de nodulos post vacunales en la totalidad de los bovinos usados en la 

prueba de eficacia. Los parametros de evaluacion seran el peso del modulo disecado post sacrificio. 

Las series seran valoradas por el metodo estadistico de T. de Student utilizando un parametro 

estimador normal maximo de CINCUENTA (50,0) GRAMOS. La GELAB queda facultada a utilizar 

otro metodo que en el futuro demuestre similar utilidad, valorada estadisticamente. 

Todas las series rechazadas por esta prueba tendran opcion, a pedido del elaborador, a ser 

sometidas a la Prueba de Recontrol de Tolerancia en Frigorifico. 

3.2. Recontrol de Tolerancia en Frigorifico. 

Sera realizado en un campo oficial del SENASA y supervisado en toda la ejecucion de la prueba por 

personal oficial en un numero no menor a CINCUENTA (50) animales virgenes que reunan similares 
condiciones a lo establecido por el anexo IV de la presente resolucion y que seran provistos por el 

laboratorio elaborador. 

Se evaluara la aparicion de reacciones generales o de nodulos post vacunales segun los criterios 

establecidos en 2.1 y 3.1 del presente anexo. La valoracion de nodulos en frigorificos sera realizada 

entre los SESENTA (60) y NOVENTA (90) dias post vacunal. 

Sera rechazada y decomisada toda serie de vacuna que no superara este recontrol. 

3.3. Registro de nuevas formulaciones. 

Seran sometidas obligatoriamente a las exigencias establecidas en los puntos 1, 2 y 3 del presente 

anexo. 

ANEXO VI 

PRUEBAS INDIRECTAS 

1. Por cada serie en control se vacunaran como minimo DIECISEIS (16) bovinos libres de 

anticuerpos y que reunan las condiciones establecidas en el Anexo IV de la presente resolucion. Los 

animales seran sangrados a los CERO (0), TREINTA (30) y SESENTA (60) dias post-vacunacion, 

para realizar una curva de anticuerpos. 

2. Los animales seran sangrados entre sesenta (60) y sesenta y cinco (65) dias post-vacunacion, 

para ser valorados por la tecnica de ELISA en fase liquida cuyo protocolo de trabajo se detalla en el 

presente anexo. 

3. La sangria de los sesenta (60) dias post-vacunacion seran fraccionadas en tres alicuotas. Una de 

ellas queda en poder de la GELAB para su procesamiento, la segunda permanecera en 

dependencias de la GELAB como contramuestra, hasta treinta dias despues de la terminacion de la 

^ prueba. La tercer muestra permanecera lacrada en el GELAB y sera entregada a los representantes 

de CAPROVE una vez concluidos la totalidad de los controles. 

4. La GELAB del Servicio Nacional de Sanidad Animal sera el unico responsable de las pruebas para 

valoracion de calidad de vacunas antiaftosa. 

5. En los casos en que se produjeran problemas tecnicos en la realizacion de los controles indirectos, 

que impidieran arribar a conclusiones precisas, la GERENCIA DE LABORATORIOS decidira al 

respecto. 

6. Metodologia estandar de trabajo 

Elisa en fase liquida para determinacion del nivel de anticuerpos en animales vacunados contra la 

fiebre aftosa. 

1. Reactivos y Materiales 

1.1 Antigenos: Se utilizaran las cepas oficiales de control 01 Caseros; A79, Argentina79; A81 

Argentina 87 y C3 Argentina 85 provistas por GELAB, con dos pasajes en celulas BHK-21, 

inactivados, titulados y conservados a- 20°C con glicerol al 50 %. 

1.2 Sueros de captura: de cobayo o conejo hiperinmunizados con las cepas oficiales de control 

purificadas (140 S). En su titulo de uso 

1.3 Sueros detectores: mezcla de cuatro anticuerpos monocionales para cada cepa de control. En su 

titulo de uso. 
1.4 Conjugado anti-raton. En su titulo de uso. 

1.5 Sustrato: Solucion de ABTS con 0,05 % de Agua Oxigenada de 30 Volumenes. 

1.6 Solucion de Fluoruro de Sodio 

1.7 Sueros problema: de los bovinos vacunados con las series en control, sangrados a los cero (0); 

treinta (30); y sesenta (60) dias post vacunacion. 

1.8 Sueros control: Sueros bovinos con titulos dentro del rango de 1,8 

1.9 Diluyente: PBS + 0.05 % Tween 20 + 3% Albumina bovina FV Tampon carbonato- Bicarbonato 

pH9,6. Solucion de lavado: PBS + 0,05 % Tween 20 (PBST) 

1.10 Placas para Elisa de 96 pocillos (Nunc-Maxisorp). 

1.11 Placas auxiliares de 96 pocillos (tipo Hemoaglutinacion- fondo en u). 

1.12 Lector para lectura espectrofotometrica de placas de Elisa con filtro 415 mm. 

1.13 Interfase para conectar el lector a un computador 

1.14 Computador y programa para calculos de titulos en prueba Elisa. 

2.- Esquema de la Tecnica. 

2.1 Preparacion de las fases solidas, en las placas de Elisa, con cada uno de los sueros de captura 

diluidos en tampon Carbonato-Bicarbonato.(pH9,6). 

Colocar 50 microlitros en todos los pocillos de la placa (salvo en el H-12 que se utilizara como blanco 

-- para el lector. Incubar toda la noche a 4°C. 

Placas Auxiliares. 

2.2 Mezcla suero-virus y controles: Hacer diluciones dobles de los sueros problemas (desde 1/4 

hasta 1/64 dilucion final) con Volumen final de 50 microlitros. 

Colocar en cada placa cuatro tipos de sueros bovinos control dentro del rango 1,8 y dos sueros 

controles altos y bajos 

Colocar en siete pocillos control de antigeno (100 % Ag.) 

Realizar una titulacion del virus correspondiente a la placa. Agregar a todos los pocillos con suero, el 

antigeno correspondiente en su titulo de uso. 

Incubar toda la noche a 4°C. 

2.3 Pasar 50 microlitros de la mezcla suero problema + virus de la dilucion 1/64 final y 50 microlitros 

de todos los controles de placa auxiliar a la fase solida. Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces. 

2.4 Agregar 50 ul del suero detector correspondiente en todos los pocillos de la placa. 

Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces 

2.5 Agregar en todos los pocillos de la placa el conjugado anti-raton. 

Incubar 1 hora a 37°C. Lavar 5 veces. 

2.6 Agregar en todos los pocillos de la placa 50 microlitros de la solucion de ABTS. 

Incubar 30 minutos a temperatura ambiente y a resguardo de la luz. 
2.7 Frenar la reacci6n con soluci6n de Fluoruro de Sodio. 

r 

2.8 Leer la placa con filtro de 415 mm. 

2.9 EI Titulo para cada suero, sera la diluci6n final del mismo que obtenga el cincuenta por ciento 

(50%) de absorbancia del control de antigeno correspondiente expresado en forma logaritmica. 

2.10 Los Reactivos seran provistos por el Centro de Virologia Animal (CEVAN) del CONICET. 

2.11 Controles internos: se dara por valida la prueba si por lo menos cuatro sueros controles no 

presentan una desviacion de mas menos dos decimas (0,2) del titulo esperado. 

2.12 En cada prueba se realizara un control interiaboratorial de la tecnica para la validaci6n de la 

prueba. Se realizara sobre un numero de sueros estadisticamente representativos del total a analizar 

valorada por el test de Student con el 95% de confianza. Se compararan las titulaciones efectuadas 

por cada laboratorio, de a pares, por el test de diferencias apareadas. 

2.13 Table 1 de transformacion PROBIT para obtener el limite inferior de la expectativa porcentual 

de protecci6n (LEP) de los cuatro subtipos virales. 

ANEXO VII 

SENSORES DE FRIO 

1. Toda caja de transporte de vacuna (Unidad de Venta) que contenga frascos de vacunas antiaftosa 

y que hayan sido autorizadas para su uso y comercializacion deberan incorporar obligatoriamente 

para su despacho hacia los lugares habilitados como cadenas de frio, segun lo establecido en los 

planes de control y erradicaci6n de fiebre aftosa, un sensor termico para garantizar que el producto 

no ha superado los QUINCE (15) grados centigrados, generando una senal visible e irreversible que 

no desaparezca aunque la temperatura posterior a la misma haya descendido. 

2. Los sensores termicos deberan ser adheridos en la pared interior lateral longitudinal en contacto 

con las vacunas y en un lugar que permita una rapida visualizacion de su estado una vez retirados 

los refrigerantes por parte del receptor. 

3. Todos los despachos deberan consignar en caracter de declaraci6n jurada el dia y la hora en que 

se incorpora el sensor que se tomaran como las del inicio del despacho. 

4. En ningun caso el tiempo de traslado de los despachos de vacunas antiaftosa podran ser superior 

a las 72 horas desde su inicio hasta el momento de la recepci6n. 

5. A la apertura de la caja que transporta vacuna antiaftosa (unidad de venta) se tomara como valida 

la senal visible de los sensores, en ese preciso momento. 

6. EI no cumplimiento de lo expresado en el presente anexo implicara la automatica interdicci6n, 

decomiso y posterior destrucci6n de las vacunas afectadas. EI procedimiento antedicho debera 

efectuarse bajo acta y en presencia de testigos. 

7. Las cajas que transportan vacunas (unidades de venta) deberan transportar como maximo hasta 

cien frascos por caja o cantidades que la GELAB determine, garantizando el funcionamiento de los 

sensores termicos, preservando asi una temperatura estable acorde a las necesidades de 

conservacion del inmunogeno. 

8. Los despachos de unidades de venta que las personas fisicas o juridicas elaboradoras de vacunas 

antiaftosas realicen a sus propios establecimientos distribuidores deberan cumplir con todos los 
articulos precedentes, notificando al veterinario local de GELSA a los efectos de su fiscalizacion. 

~-- 

9. Los redespachos desde los establecimientos distribuidores citados en el punto 8 deberan cumplir 

con los puntos 1 al 7. 

10. Todas las cajas que transporten vacunas (unidades de venta) deberan incluir adosado en el 

exterior de las mismas un instructivo con las caracteristicas del sistema implementado. 

ANEXO VIII 

SISTEMA DE INFORMACION DE SEGUIMIENTO DE VACUNA ANTIAFTOSA (SIVA) 

1. Son Unidades de informacion del SIVA los laboratorios etaboradores de vacuna antiaftosa, las 

fundaciones o entes que administran planes del Plan Nacional de Erradicacion de la FA, cualquier 

otro adquirente o depositario de vacuna antiaftosa, y el SENASA. 

2. Las unidades de informacion del SIVA proveeran la siguiente informacion: 

2.1.Laboratorios 

- Compromiso de produccion mensual por ano anticipado 

- Expedicion de vacuna con identificacion de destino 

- Comercializacion de vacunas con identificacion del comprador. 

2.2.Entes 

- Necesidades mensuales de vacunas correspondientes al ano inmediato siguiente. 

- Consumo de vacuna por periodo de vacunacion. 

- Recepcion y ubicacion fisica de vacunas expedida por los laboratorios, identificando laboratorio 

expendedor y lugar de deposito. 

- Adquisicion de vacuna 

^ 2.3. Otras entidades adquirentes o depositarias de vacunas antiaftosas 

- recepcion y ubicacion fisica de vacuna expedida por los laboratorios, identificando laboratorio 

expendedor y lugar de deposito, 

- adquisicion de vacuna 

2.4. SENASA 

- necesidades nacionales de vacunas y calendario de control de vacunas, por semestre anticipado. 

- resultado individualizado de las pruebas de control. 

- adquisicion, tenencia y consumo de vacunas para casos de Emergencia. 

- consumo nacional de vacuna antiaftosa 

3. La informacion generada por el SIVA estara a disposicion de sus unidades de informacion 

integrantes. 
Information provided by SENASA for the recognition of Argentina as a Region comprised in Article 

92.2 - Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

NATIONAL ANIMAL HEALTH AND AGRIFOOD QUALITY 

SERVICE 

APPENDIX XII: 

SENASA RESOLUTION N° 5/2001 

November 2002 

SENASA — Risk Analysis unit 
RS 5/01 

AFTOSA - PLAN - ERRADICACION 

~— Apruebase el Plan de Erradicacion de la Fiebre Aftosa. Objetivos. Estrategias generales. 

RESOLUCION SENASA N° 5/01 

BUENOS AIRES, 6 de abril de 2001 

VISTO el expediente N° 5581/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD 

AGROALIMENTARIA, y 

CONSIDERANDO: 

Que se encuentran vigentes las Leyes Nros. 3959 y 24.305 y los Decretos Nros. 643 del 19 de Junio 

de 1996, 1324 del 10 de noviembre de 1998 y 363 del 2 de mayo de 2000. 

Que se han detectado casos clinicos de Fiebre Aftosa en varias localidades del Territorio Nacional. 

Que la condicion sanitaria referida hace necesaria la adopcion de criterios epidemiologicos y medidas 

de vigilancia y control de maxima prevencion. 

Que es indispensable adoptar la totalidad de las medidas de prevencion y profilaxis a fin de evitar la 

posible difusion de la situacion epidemiologica mencionada en el primer considerando de la presente 

resolucion. 

Que la Direccion de Asuntos Juridicos ha tomado la intervencion que le compete. 

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo a lo previsto en el articulo 

80 , incisos k) y n) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 

394 del 1 1 de abril de 2001. 

Por ello 

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE 

SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA 

RESUELVE: 

~ 

Articulo 1 1 - Apruebase el Plan de Erradicacion de la Fiebre Aftosa, que como Anexo forma parte 

integrante de la presente resolucion 

Art. 20 - Derogase la Resolucion N° 366 de fecha 13 de marzo de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE 

SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. 

Art. 30 - Comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese. - 

Bernardo G. Cane. 

PLAN DE ERRADICACION DE LA FIEBRE AFTOSA 

1. INTRODUCCION La erradicacion de la Fiebre Aftosa de la totalidad del Territorio Argentino es un 

proceso que demandara varios anos. 

Por lo tanto es necesario comenzar -de inmediato- un programa de control que permita limitar los 

efectos de la enfermedad sobre el comercio internacional y la produccion agropecuaria, y sentar las 

bases de un sistema de prevencion que asegure que -en el futuro-, las probabilidades de ingreso de 

la enfermedad al pais y posterior difusion se minimicen. 

Con estos criterios, se propone este programa que se orienta, de inicio, a restaurar, en el menor plazo 

posible, la credibilidad en el sistema de atencion y certificacion sanitaria y en la estructura y 

metodologia de accion contra la Fiebre Aftosa. En la construccion del mismo se considera no solo la 

experiencia generada por los aciertos y fracasos de los planes ejecutados en el pasado, sino tambien 

los aportes realizados por las misiones sanitarias de distintos paises que nos han visitado. 

Debe destacarse, en primer lugar, que lo referido a la politica de comunicacion, en cumplimiento con 
el Capitulo 1.1.3. del Codigo Zoosanitario de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), 

tiene absoluta prioridad para recuperar la reconocida credibilidad que ostento el ex SERVICIO 

NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, como factor decisivo para obtener la autorizacion para exportar 

— carnes frescas al circuito libre sin vacunacion, en un caso lider que sento precedentes en la 

aplicacion del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la ORGANIZACION MUNDIAL 

DE COMERCIO (OMC), cuando en la REPUBLICA ARGENTINA se vacunaba contra la enfermedad. 

Sera entonces este el valor sobre el que se sustentaran las acciones tendientes a ir recuperando los 

mercados que, como consecuencia de lo acontecido, han cerrado sus puertas a una vasta gama de 

productos argentinos de exportacion, generando los quebrantos y el desconcierto de los sectores 

nacionales de la produccion y el comercio. 

En este sentido, se establecera en muy corto plazo un programa de medidas correctivas sobre la 

base de los informes producidos por las misiones sanitarias extranjeras, a ser puestas en marcha, de 

inmediato, con el objeto de otorgar las garantias necesarias para la reapertura de mercados. 

Una segunda consecuencia de la catastrofe sanitaria ha sido que, en virtud del caracter emergencia 

de las acciones, al Estado nacional no le fue posible ejercer en forma eficaz la coordinacion de las 

politicas federales. De esta forma, las iniciativas de la Nacion y de las Provincias fueron 

implementandose conforme a las necesidades de urgencia, dejando como resultado una falta de 

coordinacion de las politicas sanitarias. Resulta perentorio, entonces, instrumentar acuerdos con los 

gobiernos provinciales de modo de asegurar su participacion en el programa, la que se documentara 

mediante convenios especificos. 

Con la ventaja de contar con tecnologias y procedimientos sanitarios probados, el plan se propone 

ordenar el sistema eliminando la burocracia inutil que hizo al SENASA perder eficacia. Se procurara 

una relacion directa entre el nivel central y los niveles locales. Debe prontamente ponerse en 

funcionamiento la estructura organizativa que Ileve adelante las tareas de un programa, en donde el 

Estado y el sector privado actuen en forma coordinada correspondiendo a estos efectos ratificar la 

estructura participativa conformada por las Comisiones Provinciales de Sanidad Animal 

-COPROSAS- (Ley N° 23.899), los entes de lucha contra la Fiebre Aftosa y la Comision Nacional de 

Lucha contra la Fiebre Aftosa -CONALFA- (Ley N° 24.305). 

Otra de las premisas a considerar es que la enfermedad es un problema para toda America. La 

presencia de la enfermedad en la REPUBLICA ARGENTINA constituye un factor de riesgo para la 

~ region y viceversa, y debe actuarse en coordinacion con los paises del continente. 

Reconociendo los derechos de comunidades de zonas fronterizas y su realidad social, economica y 

comercial, se debe proponer a los paises limitrofes, en el marco del proyecto regional, la realizacion 

de actividades sanitarias conjuntas con el objeto de impedir que los riesgos de la enfermedad se 

trasladen de un pais a otro. 

La extension del Territorio Nacional, la variedad de ecosistemas, las formas e infraestructura 

productiva y las modalidades y circuitos comerciales hacen que la estrategia a adoptar para controlar 

la enfermedad varie de una region a otra. Asimismo, las regulaciones del Acuerdo sobre Medidas 

Sanitarias y Fitosanitarias permiten que se adelante el acceso a mercados desde las regiones que 

puedan asegurar el nivel adecuado de proteccion, que exigen las normas sanitarias de los paises 

demandantes de productos. Es necesario a estos efectos delimitar regiones en que se adoptaran 

estrategias sanitarias especificas y se implantaran medidas de control de traslado del riesgo de la 

enfermedad. A estos efectos, se reforzaran las estructuras vigentes e implementaran aquellas que 

por razones de riesgo se estime procedente. 

Respecto de la estrategia de vacunacion, no se deben esperar resultados espectaculares de 

inmediato. No se puede eliminar a corto plazo la posibilidad de aparicion de focos, sino controlar a la 

enfermedad en su globalidad y en forma sostenida en plazos realistas. Se mantiene la prohibicion de 

vacunacion al sur del Rio Negro y en la Provincia del NEUQUEN. En el resto del pais, se efectuara 

una vacunacion sistematica del CIEN POR CIENTO (100%) del rodeo bovino, exceptuando aquellas 

regiones en las que se demuestre ausencia de actividad viral y la posibilidad de autoabastecimiento. 

Particularmente trascendente es el mantenimiento y refuerrzo de la barrera del paralelo 42 0 , pues 

constituye un requisito para la certificacion de carnes con hueso acordada con la UNION EUROPEA. 

En cuanto a las denuncias hechas publicas en los medios de comunicacion, se realizara una 

investigacion epidemiologica en la totalidad de los establecimientos en los que las entidades de 
productores denunciaron la existencia de la enfermedad. En los casos en los que se constate 

evidencias que permitan suponer que los animales han padecido la enfermedad, se adoptaran las 

medidas precautorias pertinentes. 

^ 2. OBJETIVOS Erradicar la Fiebre Aftosa del Territorio Nacional, asi como tambien lograr el 

reconocimiento internacional de dicha situacion. 

Propender a la conformacion de bloques subregionales que sean reconocidos a nivel internacional 

como areas sanitariamente equivalentes. en cuanto a Fiebre Aftosa. 

3. OBJETIVOS ESPECIFICOS 3.1 FORTALECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA NACIONAL - 

Consolidar la estructura participativa de control y erradicacion de la enfermedad conformada por el 

SENASA, la CONALFA, las COPROSAs y los Entes. 

3.2 FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA CONTINENTAL - Consolidar los programas regionales de 

prevencion y control de la Fiebre Aftosa. 

3.3 CONTROL Y ERRADICACION PROGRESIVA DE LA ENFERMEDAD - Mantener la condicion de 

libre de Fiebre Aftosa sin vacunacion en las Regiones Patagonia Sur y el area comprendida entre el 

Rio Negro, Provincia de RIO NEGRO, el paralelo 42 1 y la Provincia del NEUQUEN. 

- Lograr la condicion de pais libre con vacunacion - Obtener la condicion de pais libre sin vacunacion. 

- Mantener en funcionamiento el sistema de prevencion de reingreso de la enfermedad. 

4. ESTRATEGIAS GENERALES 4.1. PARA EL OBJETIVO DEL FORTALECIMIENTO DE LA 

ESTRUCTURA NACIONAL Se instaurara la estructura organizativa que Ilevara adelante las tareas 

de un programa donde el Estado y el sector privado actuen en forma coordinada. 

Se ratifica la estructura participativa conformada por las CONALFA (Ley N° 24.305), COPROSAS 

(Ley N° 23.899) y los Entes sanitarios de lucha contra la Fiebre Aftosa (Ley N° 24.305). 

Los Entes sanitarios constituiran la base de ejecucion del programa a nivel local, su actuacion sera 

oficializada por el SENASA para la jurisdiccion que les corresponda. 

En el orden provincial se procurara el establecimiento de asociaciones de segundo grado que 

agrupen a los entes, que seran las interlocutoras de los aspectos operativos del programa. En 

aquellas provincias o regiones en las que no exista la posibilidad de conformar entes, el SENASA, en 

acuerdo con la COPROSA respectiva, ejecutara el programa por si, o por delegacion a terceros. 

Las acciones que no sean de competencia indelegable del Estado seran ejecutadas mediante 

acuerdos a ser propuestos por el SENASA, conforme se establecio en el punto 11.5 del Anexo I de la 

_-- Resolucion N° 1497, del 30 de diciembre de 1993 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD 

AN I MAL. 

Los entes sanitarios podran realizar tareas referidas a vacunacion, registro del RENSPA, vacunacion 

antibrucelica, identificacion, vigilancia epidemiologica y control de movimiento de ganado, incluyendo 

la emision de proyectos de certificaciones. 

Hasta tanto se produzca la reestructuracion definitiva del organismo (en el marco de lo establecido 

por el Decreto N° 103 del 25 de enero de 2001), las acciones relativas al programa de Fiebre Aftosa 

seran coordinadas y supervisadas por un equipo ad hoc, integrado por UNA (1) coordinacion central y 

coordinaciones regionales del programa de Fiebre Aftosa con asiento en las distintas regiones del 

pais, los que contaran con facultades suficientes para implementar con celeridad las acciones que le 

corresponden al SENASA en el marco del programa. 

4.2 PARA EL OBJETIVO DEL FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA CONTINENTAL EI SENASA 

reconoce los avances que en materia de organizacion de las estructuras nacionales de atencion 

sanitaria se han operado en los paises del Continente. Tambien que la presencia de la enfermedad 

en la region no podra ser definitivamente eliminada, a menos que exista una coordinacion y 

armonizacion de los programas nacionales. 

En este sentido, la REPUBLICA ARGENTINA mantiene y profundiza su participacion en los 

convenios regionales de control y prevencion de la Fiebre Aftosa, en el marco del Proyecto 

Hemisferico de Erradicacion. Particularmente se revitalizaran y fortaleceran, juntamente con los 

paises intervinientes, el Convenio de Cuenca del Plata y los convenios fronterizos con los paises 

limitrofes. Se solicitara en este sentido, la accion de coordinacion de los organismos de asistencia 

tecnica FAO, IICA y OPS. 

La coordinacion y armonizacion de los programas de control, erradicacion y prevencion de la 

enfermedad debera tener, en los paises miembros, el suficiente sustento politico a fin de que 
cuestiones internas no los debiliten Se procurara enmarcar a estos procesos en acuerdos 

internacionales ratificados por la autoridad legislativa competente, de modo de obtener de estos el 

mayor nivel de prelacion. 

En estos acuerdos la REPUBLICA ARGENTINA propone que, con el apoyo tecnico de los 

organismos internacionales de referencia y asistencia tecnica, se expliciten estandares de 

cumplimiento obligatorio y verificable en materia de vigilancia, prevencion y erradicacion de la 

enfermedad, a ser cumplidos en el marco de los programas nacionales. 

Tambien se procurara el establecimiento de mecanismos que aseguren a los paises los fondos 

necesarios para cumplir las diferentes etapas establecidas en los programas nacionales. 

4.3 PARA EL OBJETIVO DEL CONTROL Y ERRADICACION PROGRESIVA DE LA ENFERMEDAD. 

Se Ilevaran adelante estrategias de regionalizacion, vacunaciones estrategicas, vacunaciones 

sistematicas, control fehaciente de movimientos de animales, vigilancia epidemiologica, registro de 

productores agropecuarios, atencion de notificaciones y sospechas, determinaciones 

seroepidemiologicas, ajuste de las pruebas de laboratorio, contralor de fronteras y capacitacion. 

4.3.1 REGIONALIZACION Se propone regionalizar al pais de acuerdo a los objetivos planteados y 

atendiendo a la estrategia global y a criterios de factibilidad operativa de acuerdo a lo cual, se 

establecen las siguientes regiones: Mesopotamica, NOA, Cuyo, Patagonia Norte, Patagonia Sur y 

Region Central. 

Se implementaran las siguientes barreras sanitarias: Rios Barrancas y Colorado, Mesopotamica, 

NOA, Cuyo y se mantendra la del Paralelo 42 1 , consensuando con los gobiernos provinciales el 

funcionamiento y criterios restrictivos a implementar en estas. 

4.3.2 VACUNACIONES ESTRATEGICAS Las vacunaciones estrategicas son aquellas que se 

efectuan en las zonas de riesgo de Fiebre Aftosa y en las localidades influenciadas por el riesgo de la 

presencia de focos. Seran determinadas por el personal profesional oficial y podran ser ejecutadas 

con la colaboracion de los entes sanitarios. 

En todos los casos se efectuara una vacunacion y revacunacion con VEINTIUN (21) dias de intervalo 

entre ambas, si resultara necesario, a la totalidad de animales susceptibles del area infectada. Las 

restricciones de movimientos de egreso para cualquier destino seran totales. Solo podran efectuarse 

ingresos en los predios vecinos de bovinos previamente vacunados y revacunados. 

^ 4.3.3 VACUNACION SISTEMATICA Se implanta la vacunacion periodica y sistematica por regiones, 

en calendarios determinados por medio de la evaluacion de riesgo de ocurrencia de la enfermedad. 

Los aspectos operativos de la campana seran acordados con los entes de acuerdo a su nivel de 

organizacion y disponibilidad de vacuna. A estos efectos, el cronograma de vacunacion a consensuar 

con las COPROSAS sera: 4.3.4 REGION CENTRAL: 1. Primovacunacion total en el trimestre 

abril/mayo/julio 2001. 

2. Revacunacion PROVINCIA de Formosa en abril 2001 

3. Revacunacion en la totalidad de los bovinos. Se efectuara en la campana de septiembre/noviembre 

2001. 

4.3.5 REGION MESOPOTAMICA: 

1. Primovacunacion total en julio 2001 

2. Vacunacion de egresos en el trimestre abril/mayo/junio 2001. 

3. Revacunacion total en noviembre 2001 

4.3.6 REGION NOA Y CUYO: 1. Vacunacion de egresos en el trimestre abril/mayo/junio 2001. 

2. Primovacunacion en julio 2001 3. Revacunacion total en noviembre 2001 

4.3.7 REGION PATAGONIA NORTE (entre los rios Colorado y Negro): 

1. Vacunacion de egresos. 

2. Primovacunacion en julio 2001. 

3. Revacunacion en noviembre 2001. 

4.4 VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA EI sistema de vigilancia epidemiologica priorizara el 

reconocimiento de areas que presentan mayores riesgos, o los grupos de poblacion mas expuestos, 

para dar oportuna senal de alarma contra las epidemias, de modo de aumentar la eficiencia y eficacia 

de las actividades de lucha o prevencion. 
En el nivel local las Oficinas Locales del SENASA daran prioridad a la caracterizacion de riesgo y 

difusion de la Fiebre Aftosa dentro del area de su jurisdiccion, debiendo; a estos efectos, identificar y 

documentar en su ambito los establecimientos y predios de mayor riesgo cualquiera sea su 

-- naturaleza. Asimismo se asigna a estos la responsabilidad de mantener un archivo actualizado de 

mapas, datos catastrales y vias de transito de la jurisdiccion. 

4.5 REGISTRO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS En simultaneidad con la vacunacion total a 

efectuar hasta fin del ano 2001, SENASA por si, o a traves de los entes, implantara el 

reempadronamiento de la totalidad de los predios. 

4.6 ATENCION DE NOTIFICACIONES Y SOSPECHAS DE ENFERMEDADES VESICULARES Se 

procedera estrictamente de acuerdo con las normas de procedimientos establecidas en los manuales 

redactados en el Marco del Convenio Cuenca del Plata y aprobados por PANAFTOSA. 

Adicionalmente a las restricciones impuestas en el Manual de Procedimientos, se realizara faena 

sanitaria de los bovinos y ovinos que hayan estado, o esten en el futuro, expuestos a la enfermedad. 

A estos efectos, se prohibe desde los establecimientos que presentaron focos de la enfermedad, el 

traslado de animales con destino distinto de la faena, debiendo realizarse este traslado bajo 

supervision oficial. En el caso de los establecimientos lecheros y cabanas, la salida de los animales 

se podra autorizar con destino distinto, una vez que en el establecimiento se haya realizado una 

investigacion epidemiologica que permita demostrar ausencia de actividad viral. 

4.7 DETERMINACIONES SEROEPIDEMIOLOGICAS En las distintas regiones se realizaran 

muestreos epidemiologicos durante el transcurso del ano 2001, a fin de determinar la condicion con 

respecto a la infeccion y posible actividad viral. 

4.8 PRUEBAS DE LABORATORIO Se utilizaran las pruebas de diagnostico establecidas en el 

MANUAL DE ESTANDARES de la OIE. Las pruebas de diagnostico directo se desarrollaran 

exclusivamente en el Laboratorio oficial del SENASA. Las pruebas indirectas podran ser realizadas 

en laboratorios acreditados. 

4.9 CONTROL DE FRONTERAS Se realizara un estricto control del cumplimiento de la normativa 

vigente. Se adoptaran medidas extraordinarias. Se estableceran acuerdos de trabajo con los 

organismos de control de frontera para la ejecucion de actividades de prevencion en las areas de 

frontera. 

^ Se disenara una estrategia consensuada para el tratamiento del transito vecinal fronterizo. 

Las funciones seran complementadas con monitoreos permanentes y dinamicos y con instalacion de 

puestos fijos y moviles, ubicados estrategicamente en vias nacionales y provinciales. 

4.10 CAPACITACION EI programa tendra un componente de capacitacion de los funcionarios de los 

organismos que participan en el Programa, segun las funciones que en cada caso les hayan sido 

asignadas, incluyendo aspectos tecnicos, administrativos y reglamentarios. 

MAPA DE REGIONES ZOOSANITARIAS ESTABLECIDAS POR RES. SENASA 25/01 
Information provided by SENASA for the recognition of Argerntina as a Region comprised in Article 92.2 

Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

18.III. DESTINO DE LA MERCADERIA 

La mercaderia se envia desde : ........................................................................................................ 

A: .................................................................................................................................................. 

poi-el medio de transporte siguiente : .............................................................................................. 

Coiltenedor: .. .. .. ..... .. ....... .. ... ....... .... ....... .. ... .. .... ..... ... ........ ..... .. ....... .. .. . .. .. ... .. ....... . . .. ...... . .. ... .. .... . .. . 

Precinto: .......................................................................................................... .......................... 

Nombre y Direccion del Exportador : .............................................................................................. 

Nombre y Direccion del Destinatario : ............................................................................................ 

P1be25 of 27 

_ iskAnalysis unit 

s 
Information provided by SENASA for the reeognition of Argentina as a Region comprised in Article 92.2 

Title 9, Code of Federal Regulations in regards to F&MD. 

Procede de establecimientos registrados e inspeccionados que cumplen con los 

requsiitos sanitarios de higiene y de salud de los animales, 

~ • no proviene de animales sometidos a la accion de sustancias estrogenicas y 

hormonales naturales y/o sinteticas, tirostaticos, antibioticos, inhibidores del 

crecimiento, tranquilizantes y otros contaminantes fisicos y quimicos. En caso 

de aplicacion terapeutica de dichas sustancias, los residuos determinados por 

analisis no revelaron tenores que excedan los limites autorizados, 

• proviene de establecimientos en los cuales no se registro, durante los ultimos 6 

meses, ninguna enfermedad de la Lista A de la O.I.E, 

cumple con las normas vigentes, en el pais de origen, sobre cantidad de 

germenes y celulas somaticas, 

• ha sido obtenida, recogida, enfriada almecenada y transporatad conforme a las 

disposiciones vigentes. 

5- Los productos lacteos mencionados: 

+ proceden de establecimientos elaboradores franceses, debidamenbte registardos 

y regularmente inspeccionados por las Autoridades oficiales, cumpliendo con las 

normas sanitarias y de la higiene vigentes, 

+ han sido sometidos durante el proceso de elaboracion, envasado, embalaje y 

transporte a las normas vigentes, 

?000., + cumplen con las normas de caludad de Francia y son aptos para el consumo 

himano sin restrccion. 

6- Los quesos elaborados a base de leche cruda, ademas de las precedentes exigencias: 

- Fueron sometidos a una maduracion de 60 dias, 

- No presentan resultados positivos al analsis de listeria monocytogenes.. 

Hecho en: .......................................................................................... c 1 , 

................................................................... 

Firma y Sello Oficial 

Aclaracion de la firma 

SENASA — Risk Analysis unit 

.. 

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