# Euroopan unionin L 53/2010

| | ISSN 1725-261X
  doi:10.3000/1725261X.L_2010.053.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 53 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 53. vuosikerta4. maaliskuu 2010 |

ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2010.053.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 53

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

53. vuosikerta4. maaliskuu 2010

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 182/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, nimityksen kirjaamisesta aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Belokranjska pogača (APT)] | 1 |
| | | Komission asetus (EU) N:o 183/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 3 |
| | | Komission asetus (EU) N:o 184/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, asetuksessa (EY) N:o 877/2009 markkinointivuodeksi 2009/10 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta | 5 |
| | | DIREKTIIVIT |
| | * | Komission direktiivi 2010/14/EU, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta heptamaloksyloglukaanin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (
  1
  ) | 7 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | | 2010/134/EU |
| | * | Komission päätös, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2010, päätöksen 2006/473/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Manner-Australian tunnustamisesta vapaaksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris –kannoista
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1063) | 10 |
| | | 2010/135/EU |
| | * | Komission päätös, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1193)

   (
  1
  ) | 11 |
| | | 2010/136/EU |
| | * | Komission päätös, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, muuntogeenisestä perunasta EH92–527–1 (BPS-25271–9) valmistetun rehun sekä elintarvikkeiden ja muiden rehutuotteiden, joissa kyseisen perunan esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1196)

   (
  1
  ) | 15 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) N:o 182/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, nimityksen kirjaamisesta aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Belokranjska pogača (APT)]

1

Komission asetus (EU) N:o 183/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

3

Komission asetus (EU) N:o 184/2010, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, asetuksessa (EY) N:o 877/2009 markkinointivuodeksi 2009/10 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta

5

DIREKTIIVIT

*

Komission direktiivi 2010/14/EU, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta heptamaloksyloglukaanin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (
  1
  )

1

7

PÄÄTÖKSET

2010/134/EU

*

Komission päätös, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2010, päätöksen 2006/473/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Manner-Australian tunnustamisesta vapaaksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris –kannoista
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1063)

Xanthomonas campestris

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1063)

10

2010/135/EU

*

Komission päätös, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1193)

   (
  1
  )

Solanum tuberosum

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1193)

1

11

2010/136/EU

*

Komission päätös, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010, muuntogeenisestä perunasta EH92–527–1 (BPS-25271–9) valmistetun rehun sekä elintarvikkeiden ja muiden rehutuotteiden, joissa kyseisen perunan esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1196)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1196)

1

15

| | | III   Muut säädökset |
| --- | --- | --- |
| | | EUROOPAN TALOUSALUE |
| | * | EFTA-valtioiden pysyvän komitean päätös N:o 1/2010/PK, annettu 28 päivänä tammikuuta 2010, ETA:n rahoitusjärjestelmän välivaiheen komitean perustamisesta vuosiksi 2009–2014 | 19 |

III   Muut säädökset

EUROOPAN TALOUSALUE

*

EFTA-valtioiden pysyvän komitean päätös N:o 1/2010/PK, annettu 28 päivänä tammikuuta 2010, ETA:n rahoitusjärjestelmän välivaiheen komitean perustamisesta vuosiksi 2009–2014

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 182/2010,

annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010,

nimityksen kirjaamisesta aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Belokranjska pogača (APT)]

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden rekisteröimisestä aidoiksi perinteisiksi tuotteiksi 20 päivänä maaliskuuta 2006 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 509/2006 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Slovenian hakemus nimityksen ”Belokranjska pogača” rekisteröimiseksi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä
   (2) asetuksen (EY) N:o 509/2006 8 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja mainitun asetuksen 19 artiklan 3 kohdan nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Slovenian hakemus nimityksen ”Belokranjska pogača” rekisteröimiseksi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä
   (2) asetuksen (EY) N:o 509/2006 8 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja mainitun asetuksen 19 artiklan 3 kohdan nojalla.

| (2) | Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EY) N:o 509/2006 9 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitys on rekisteröitävä. |
| --- | --- |

(2)

Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EY) N:o 509/2006 9 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitys on rekisteröitävä.

| (3) | Hakemuksessa pyydettiin myös asetuksen (EY) N:o 509/2006 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua suojaa. Nimitykselle ”Belokranjska pogača” olisi annettava tällainen suoja, koska ei ole esitetty vastaväitteitä, joiden perusteella olisi voitu osoittaa, että nimeä käytetään laillisella, tunnustetulla ja taloudellisesti merkittävällä tavalla samankaltaisista maataloustuotteista tai elintarvikkeista, |
| --- | --- |

(3)

Hakemuksessa pyydettiin myös asetuksen (EY) N:o 509/2006 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua suojaa. Nimitykselle ”Belokranjska pogača” olisi annettava tällainen suoja, koska ei ole esitetty vastaväitteitä, joiden perusteella olisi voitu osoittaa, että nimeä käytetään laillisella, tunnustetulla ja taloudellisesti merkittävällä tavalla samankaltaisista maataloustuotteista tai elintarvikkeista,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Rekisteröidään tämän asetuksen liitteessä oleva nimitys.

Asetuksen (EY) N:o 509/2006 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua suojaa sovelletaan.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 93, 31.3 2006, s. 1.

1

(2)  EUVL C 137, 17.6.2009, s. 19.

2

---

LIITE

Asetuksen (EY) N:o 509/2006 liitteessä I tarkoitetut elintarvikkeet

Luokka 2.3.   Makeis-, leipomo-, konditoria- ja keksituotteet

SLOVENIA

Belokranjska pogača (APT)

Nimen käyttö on varattu.

---

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/3 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/3

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 183/2010,

annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1580/2007 (2) ja erityisesti sen 138 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XV olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1580/2007 138 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 4 päivänä maaliskuuta 2010.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

Jean-Luc DEMARTY

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | JO | 67,6 |
| MA | 114,4 |
| TN | 135,3 |
| TR | 129,4 |
| ZZ | 111,7 |
| 0707 00 05 | EG | 211,5 |
| JO | 145,3 |
| MK | 147,9 |
| TR | 154,5 |
| ZZ | 164,8 |
| 0709 90 70 | MA | 135,4 |
| TR | 90,4 |
| ZZ | 112,9 |
| 0709 90 80 | EG | 40,8 |
| ZZ | 40,8 |
| 0805 10 20 | CL | 52,4 |
| EG | 44,1 |
| IL | 56,9 |
| MA | 47,1 |
| TN | 55,1 |
| TR | 46,3 |
| ZZ | 50,3 |
| 0805 50 10 | EG | 76,3 |
| IL | 76,3 |
| MA | 59,9 |
| TR | 74,0 |
| ZZ | 71,6 |
| 0808 10 80 | CA | 76,4 |
| CN | 69,3 |
| MK | 24,7 |
| US | 98,2 |
| ZZ | 67,2 |
| 0808 20 50 | AR | 82,2 |
| CL | 188,1 |
| CN | 54,8 |
| US | 95,6 |
| ZA | 90,3 |
| ZZ | 102,2 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

JO

67,6

MA

114,4

TN

135,3

TR

129,4

ZZ

111,7

0707 00 05

EG

211,5

JO

145,3

MK

147,9

TR

154,5

ZZ

164,8

0709 90 70

MA

135,4

TR

90,4

ZZ

112,9

0709 90 80

EG

40,8

ZZ

40,8

0805 10 20

CL

52,4

EG

44,1

IL

56,9

MA

47,1

TN

55,1

TR

46,3

ZZ

50,3

0805 50 10

EG

76,3

IL

76,3

MA

59,9

TR

74,0

ZZ

71,6

0808 10 80

CA

76,4

CN

69,3

MK

24,7

US

98,2

ZZ

67,2

0808 20 50

AR

82,2

CL

188,1

CN

54,8

US

95,6

ZA

90,3

ZZ

102,2

---

(1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/5 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/5

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 184/2010,

annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010,

asetuksessa (EY) N:o 877/2009 markkinointivuodeksi 2009/10 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (ETY) N:o 318/2006 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä vilja-alan tuontitullien osalta 30 päivänä kesäkuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 951/2006 (2) ja erityisesti sen 36 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan toisen virkkeen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Valkoisen sokerin, raakasokerin ja eräiden siirappien edustavien hintojen sekä niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien määrät markkinointivuodeksi 2009/10 on vahvistettu komission asetuksessa (EY) N:o 877/2009 (3). Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EU) N:o 180/2010 (4). |
| --- | --- |

(1)

Valkoisen sokerin, raakasokerin ja eräiden siirappien edustavien hintojen sekä niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien määrät markkinointivuodeksi 2009/10 on vahvistettu komission asetuksessa (EY) N:o 877/2009 (3). Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EU) N:o 180/2010 (4).

| (2) | Komissiolla tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella kyseisiä määriä olisi muutettava asetuksessa (EY) N:o 951/2006 säädettyjen sääntöjen mukaisesti, |
| --- | --- |

(2)

Komissiolla tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella kyseisiä määriä olisi muutettava asetuksessa (EY) N:o 951/2006 säädettyjen sääntöjen mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 951/2006 36 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden asetuksessa (EY) N:o 877/2009 markkinointivuodeksi 2009/10 vahvistetut edustavat hinnat ja tuonnissa sovellettavat lisätullit ja esitetään ne tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 4 päivänä maaliskuuta 2010.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

Jean-Luc DEMARTY

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 178, 1.7.2006, s. 24.

2

(3)  EUVL L 253, 25.9.2009, s. 3.

3

(4)  EUVL L 52, 3.3.2010, s. 46.

4

---

LIITE

Valkoisen sokerin, raakasokerin ja CN-koodiin 1702 90 95 kuuluvien tuotteiden edustavien hintojen ja tuonnissa sovellettavien lisätullien muutetut määrät, joita sovelletaan 4 päivästä maaliskuuta 2010

| (EUR) |
| --- |
| CN-koodi | Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta | Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta |
| 1701 11 10 (1) | 40,51 | 0,00 |
| 1701 11 90 (1) | 40,51 | 2,75 |
| 1701 12 10 (1) | 40,51 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,51 | 2,45 |
| 1701 91 00 (2) | 45,67 | 3,77 |
| 1701 99 10 (2) | 45,67 | 0,64 |
| 1701 99 90 (2) | 45,67 | 0,64 |
| 1702 90 95 (3) | 0,46 | 0,24 |

(EUR)

CN-koodi

Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta

Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta

1701 11 10 (1)

40,51

0,00

1701 11 90 (1)

40,51

2,75

1701 12 10 (1)

40,51

0,00

1701 12 90 (1)

40,51

2,45

1701 91 00 (2)

45,67

3,77

1701 99 10 (2)

45,67

0,64

1701 99 90 (2)

45,67

0,64

1702 90 95 (3)

0,46

0,24

---

(1)  Vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2007 liitteessä IV olevassa III kohdassa määritellylle vakiolaadulle.

(2)  Vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2007 liitteessä IV olevassa II kohdassa määritellylle vakiolaadulle.

(3)  Vahvistetaan yhden prosentin sakkaroosipitoisuudelle.

---

DIREKTIIVIT

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/7 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/7

---

KOMISSION DIREKTIIVI 2010/14/EU,

annettu 3 päivänä maaliskuuta 2010,

neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta heptamaloksyloglukaanin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 9 päivänä toukokuuta 2006 hakemuksen Elicityl SA:lta heptamaloksyloglukaani-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2007/560/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 9 päivänä toukokuuta 2006 hakemuksen Elicityl SA:lta heptamaloksyloglukaani-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2007/560/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

| (2) | Tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle arviointikertomuksen luonnoksen 26 päivänä heinäkuuta 2007. |
| --- | --- |

(2)

Tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle arviointikertomuksen luonnoksen 26 päivänä heinäkuuta 2007.

| (3) | Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta, ja se on esitetty komissiolle 17 päivänä heinäkuuta 2009 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen heptamaloksyloglukaania koskevan tieteellisen kertomuksen (3) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus heptamaloksyloglukaanista valmistui 27 päivänä marraskuuta 2009. |
| --- | --- |

(3)

Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta, ja se on esitetty komissiolle 17 päivänä heinäkuuta 2009 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen heptamaloksyloglukaania koskevan tieteellisen kertomuksen (3) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus heptamaloksyloglukaanista valmistui 27 päivänä marraskuuta 2009.

| (4) | Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että heptamaloksyloglukaania sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää heptamaloksyloglukaani kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. |
| --- | --- |

(4)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että heptamaloksyloglukaania sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää heptamaloksyloglukaani kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

| (5) | Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa heptamaloksyloglukaania sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa heptamaloksyloglukaania sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

| (6) | Sen vuoksi direktiiviä 91/414/EY olisi muutettava. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi direktiiviä 91/414/EY olisi muutettava.

| (7) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

2 artikla

Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2010. Niiden on toimitettava kirjallisina komissiolle nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2010.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 30 päivään marraskuuta 2010 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania tehoaineena. Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että heptamaloksyloglukaania koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään toukokuuta 2010 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon heptamaloksyloglukaania koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.

Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

| a) | niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011; tai |
| --- | --- |

a)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011; tai

| b) | niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. |
| --- | --- |

b)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät heptamaloksyloglukaania yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2010.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

1

(2)  EUVL L 213, 15.8.2007, s. 29.

2

(3)  EFSA Scientific Report (2009) 334, 1–52, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance heptamaloxyloglucan (lopullinen versio, 17. heinäkuuta 2009).

3

EFSA Scientific Report

---

LIITE

Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava kohta:

| Nro | Nimi, tunnistenumero | IUPAC-nimi | Puhtaus (2) | Voimaantulo | Sisällyttämisen päättymispäivä | Erityissäännökset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”304 | Heptamaloksyloglukaani
  CAS-N:o:
  870721-81-6
  CIPAC-N:o:
  ei saatavilla | Täydellinen IUPAC-nimi alaviitteessä (1) | Xyl p: ksylopyranosyyli |

Nro

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (2)

Voimaantulo

Sisällyttämisen päättymispäivä

Erityissäännökset

”304

Heptamaloksyloglukaani

CAS-N:o:

870721-81-6

CIPAC-N:o:

ei saatavilla

Täydellinen IUPAC-nimi alaviitteessä (1)

Xyl p: ksylopyranosyyli

| | Glc p: glukopyranosyyli |
| --- | --- |

Glc p: glukopyranosyyli

| | Fuc p: fukopyranosyyli |
| --- | --- |

Fuc p: fukopyranosyyli

| | Gal p: galaktopyranosyyli |
| --- | --- |

Gal p: galaktopyranosyyli

| | Glc-ol: glusitoli |
| --- | --- |

Glc-ol: glusitoli

≥ 780 g/kg

Epäpuhtaus, patuliini: enintään 50 μg/kg teknisessä aineistossa

1. kesäkuuta 2010

31. toukokuuta 2020

A   OSA

Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten.

B   OSA

Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27. marraskuuta 2009 valmiiksi saadun heptamaloksyloglukaania koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

---

(1)  Formula”

(2)  Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan niitä koskevissa tarkastelukertomuksissa.

---

PÄÄTÖKSET

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/10

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2010,

päätöksen 2006/473/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Manner-Australian tunnustamisesta vapaaksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris –kannoista

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1063)

(2010/134/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (1) ja erityisesti sen liitteessä IV olevan A osan I jakson 16.2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tiettyjen kolmansien maiden ja tiettyjen kolmansien maiden alueiden tunnustamisesta vapaaksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris-, Cercospora angolensis Carv. & Mendes- tai (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Guignardia citricarpa Kiely -kannoista 5 päivänä heinäkuuta 2006 tehdyllä komission päätöksellä 2006/473/EY (2) tunnustetaan Australian osalta Uusi Etelä-Wales, Etelä-Australia ja Victoria vapaiksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris -kannoista. |
| --- | --- |

(1)

Tiettyjen kolmansien maiden ja tiettyjen kolmansien maiden alueiden tunnustamisesta vapaaksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris-, Cercospora angolensis Carv. & Mendes- tai (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Guignardia citricarpa Kiely -kannoista 5 päivänä heinäkuuta 2006 tehdyllä komission päätöksellä 2006/473/EY (2) tunnustetaan Australian osalta Uusi Etelä-Wales, Etelä-Australia ja Victoria vapaiksi (kaikista Citrukselle patogeenisistä) Xanthomonas campestris -kannoista.

| (2) | Australia on toimittanut yksityiskohtaiset tekniset tiedot, jotka perustuvat taudin hallinta- ja hävittämisohjelmiin ja monivuotisiin virallisiin kartoituksiin ja osoittavat, että Queenslandissa ilmennyt Xanthomonas campestris -taudinpurkaus on hävitetty onnistuneesti ja että Pohjoisterritorio ja Länsi-Australia ovat vapaita Xanthomonas campestris -kannoista. Kyseisestä haitallisesta organismista vapaa asema olisi sen vuoksi tunnustettava kaikkien Manner-Australian sitrushedelmiä tuottavien alueiden osalta. |
| --- | --- |

(2)

Australia on toimittanut yksityiskohtaiset tekniset tiedot, jotka perustuvat taudin hallinta- ja hävittämisohjelmiin ja monivuotisiin virallisiin kartoituksiin ja osoittavat, että Queenslandissa ilmennyt Xanthomonas campestris -taudinpurkaus on hävitetty onnistuneesti ja että Pohjoisterritorio ja Länsi-Australia ovat vapaita Xanthomonas campestris -kannoista. Kyseisestä haitallisesta organismista vapaa asema olisi sen vuoksi tunnustettava kaikkien Manner-Australian sitrushedelmiä tuottavien alueiden osalta.

| (3) | Sen vuoksi päätöstä 2006/473/EY olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi päätöstä 2006/473/EY olisi muutettava.

| (4) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen 2006/473/EY 1 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

| ”a) | Australia: Uusi Etelä-Wales, Pohjoisterritorio, Queensland, Etelä-Australia, Victoria ja Länsi-Australia;”. |
| --- | --- |

”a)

Australia: Uusi Etelä-Wales, Pohjoisterritorio, Queensland, Etelä-Australia, Victoria ja Länsi-Australia;”.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1.

1

(2)  EUVL L 187, 8.7.2006, s. 35.

2

---

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/11 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/11

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1193)

(Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/135/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti.

| (2) | BASF Plant Science (aikaisemmalta nimeltään Amylogen HB) toimitti ilmoituksen (viite C/SE/96/3501) Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta. |
| --- | --- |

(2)

BASF Plant Science (aikaisemmalta nimeltään Amylogen HB) toimitti ilmoituksen (viite C/SE/96/3501) Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) markkinoille saattamisesta.

| (3) | Ilmoitus koski alun perin Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamista viljelyä varten ja prosessoitavaksi teollisuustärkkelykseksi sekä käytettäväksi rehuissa yhteisön alueella. |
| --- | --- |

(3)

Ilmoitus koski alun perin Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamista viljelyä varten ja prosessoitavaksi teollisuustärkkelykseksi sekä käytettäväksi rehuissa yhteisön alueella.

| (4) | Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti Ruotsin toimivaltainen viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan mitkään tieteelliset todisteet eivät osoita, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. |
| --- | --- |

(4)

Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti Ruotsin toimivaltainen viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan mitkään tieteelliset todisteet eivät osoita, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

| (5) | Arviointiraportti toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka esittivät ja pitivät voimassa vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta. |
| --- | --- |

(5)

Arviointiraportti toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka esittivät ja pitivät voimassa vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta.

| (6) | BASF Plant Science ilmoitti 9 päivänä joulukuuta 2005 Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle aikeestaan jättää direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta ilmoituksesta pois rehukäytön, joten ilmoituksen soveltamisala rajataan Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyyn ja tärkkelyksen tuotantoon teollisuutta varten. |
| --- | --- |

(6)

BASF Plant Science ilmoitti 9 päivänä joulukuuta 2005 Ruotsin toimivaltaiselle viranomaiselle aikeestaan jättää direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetusta ilmoituksesta pois rehukäytön, joten ilmoituksen soveltamisala rajataan Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyyn ja tärkkelyksen tuotantoon teollisuutta varten.

| (7) | BASF Plant Science toimitti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (2) mukaisesti 25 päivänä huhtikuuta 2005 hakemuksen Solanum tuberosum L. EH92-527-1 -linjan ainesta sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen rehujen ja elintarvikkeiden markkinoille saattamista varten. |
| --- | --- |

(7)

BASF Plant Science toimitti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (2) mukaisesti 25 päivänä huhtikuuta 2005 hakemuksen Solanum tuberosum L. EH92-527-1 -linjan ainesta sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen rehujen ja elintarvikkeiden markkinoille saattamista varten.

| (8) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisesta direktiivin 2001/18/EY mukaisesti viljelyä ja teollisuustärkkelyksen tuotantoa varten ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti rehuna ja elintarvikkeena julkaistiin 24 päivänä helmikuuta 2006. Lausunnossa todettiin, ettei tuotteella todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä. |
| --- | --- |

(8)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisesta direktiivin 2001/18/EY mukaisesti viljelyä ja teollisuustärkkelyksen tuotantoa varten ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti rehuna ja elintarvikkeena julkaistiin 24 päivänä helmikuuta 2006. Lausunnossa todettiin, ettei tuotteella todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä.

| (9) | Jäsenvaltioiden kaikki vastalauseet on tutkittu direktiivin 2001/18/EY, ilmoituksessa toimitettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviraston lausunnon perusteella eikä esille tullut todisteita siitä, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisella ehdotettuja käyttötarkoituksia varten olisi todennäköisiä haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön. |
| --- | --- |

(9)

Jäsenvaltioiden kaikki vastalauseet on tutkittu direktiivin 2001/18/EY, ilmoituksessa toimitettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviraston lausunnon perusteella eikä esille tullut todisteita siitä, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 markkinoille saattamisella ehdotettuja käyttötarkoituksia varten olisi todennäköisiä haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön.

| (10) | Maailman terveysjärjestön julkaistua raportin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja muihin kuin ihmisiin kohdistuvissa riskinhallintastrategioissa, Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kyseisten antibioottien terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämän lausunnon perusteella EFSA ilmoitti 13 päivänä huhtikuuta 2007, että nptII-geenin esiintyminen muuntogeenisissä kasveissa ei vaaranna kyseessä olevien antibioottien terapeuttista vaikutusta. Tämä johtuu siitä, että geenin siirtyminen kasveista bakteereihin ja sen myöhempi ilmeneminen on erittäin epätodennäköistä, sekä siitä, että kyseisen antibioottiresistenssigeenin esiintyminen bakteereissa on jo yleistä ympäristössä. Näin ollen EFSA vahvisti aikaisemman arvionsa, jonka mukaan antibioottiresistenssin merkkigeenin nptII käyttö muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeina ja rehuina käytettävissä tuotteissa on turvallista. |
| --- | --- |

(10)

Maailman terveysjärjestön julkaistua raportin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja muihin kuin ihmisiin kohdistuvissa riskinhallintastrategioissa, Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kyseisten antibioottien terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämän lausunnon perusteella EFSA ilmoitti 13 päivänä huhtikuuta 2007, että nptII-geenin esiintyminen muuntogeenisissä kasveissa ei vaaranna kyseessä olevien antibioottien terapeuttista vaikutusta. Tämä johtuu siitä, että geenin siirtyminen kasveista bakteereihin ja sen myöhempi ilmeneminen on erittäin epätodennäköistä, sekä siitä, että kyseisen antibioottiresistenssigeenin esiintyminen bakteereissa on jo yleistä ympäristössä. Näin ollen EFSA vahvisti aikaisemman arvionsa, jonka mukaan antibioottiresistenssin merkkigeenin nptII käyttö muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeina ja rehuina käytettävissä tuotteissa on turvallista.

| (11) | Komissio lähetti 14 päivänä toukokuuta 2008 EFSA:lle toimeksiannon, jossa sitä pyydettiin i) laatimaan yhdistetty tieteellinen lausunto, jossa otetaan huomioon edellinen lausunto ja selonteko antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämisestä muuntogeenisissä kasveissa, joiden markkinoille saattaminen aiotaan sallia tai on jo sallittu, ja niiden mahdollisista käyttötarkoituksista tuonnissa, prosessoinnissa ja viljelyssä; ii) ilmoittamaan tämän yhdistetyn lausunnon mahdolliset seuraukset antibioottiresistenssin merkkigeenejä sisältäviä muuntogeenisiä organismeja koskevien EFSA:n edellisten arviointien kannalta. Toimeksiannon myötä komissio toimitti EFSA:lle muun muassa Tanskan ja Greenpeacen lähettämät kirjeet. |
| --- | --- |

(11)

Komissio lähetti 14 päivänä toukokuuta 2008 EFSA:lle toimeksiannon, jossa sitä pyydettiin i) laatimaan yhdistetty tieteellinen lausunto, jossa otetaan huomioon edellinen lausunto ja selonteko antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämisestä muuntogeenisissä kasveissa, joiden markkinoille saattaminen aiotaan sallia tai on jo sallittu, ja niiden mahdollisista käyttötarkoituksista tuonnissa, prosessoinnissa ja viljelyssä; ii) ilmoittamaan tämän yhdistetyn lausunnon mahdolliset seuraukset antibioottiresistenssin merkkigeenejä sisältäviä muuntogeenisiä organismeja koskevien EFSA:n edellisten arviointien kannalta. Toimeksiannon myötä komissio toimitti EFSA:lle muun muassa Tanskan ja Greenpeacen lähettämät kirjeet.

| (12) | EFSA julkisti 11 päivänä kesäkuuta 2009 antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämistä muuntogeenisissä kasveissa koskevan selonteon, jossa päädytään siihen, että Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 koskeva EFSA:n edellinen arviointi noudattaa selosteossa kuvattua riskinarviointistrategiaa ja ettei ole ilmennyt uusia todisteita, jotka saisivat EFSA:n muuttamaan edellistä lausuntoaan. |
| --- | --- |

(12)

EFSA julkisti 11 päivänä kesäkuuta 2009 antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämistä muuntogeenisissä kasveissa koskevan selonteon, jossa päädytään siihen, että Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 koskeva EFSA:n edellinen arviointi noudattaa selosteossa kuvattua riskinarviointistrategiaa ja ettei ole ilmennyt uusia todisteita, jotka saisivat EFSA:n muuttamaan edellistä lausuntoaan.

| (13) | Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) soveltamiseksi. |
| --- | --- |

(13)

Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) soveltamiseksi.

| (14) | Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 sisältäville tai niistä koostuville tuotteille ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jossa ilmoitetaan toimijoille ja loppukäyttäjille, että kyseistä materiaalia ei voi käyttää ihmisten tai eläinten ravinnoksi. |
| --- | --- |

(14)

Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 sisältäville tai niistä koostuville tuotteille ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jossa ilmoitetaan toimijoille ja loppukäyttäjille, että kyseistä materiaalia ei voi käyttää ihmisten tai eläinten ravinnoksi.

| (15) | Solanum tuberosum L. linjasta EH92-527-1 tuotettu rehu sekä kyseisen perunan esiintyminen elintarvikkeissa ja muissa rehutuotteissa, joissa se on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, on sallittu komission päätöksellä 2010/136/EU (5) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla. |
| --- | --- |

(15)

Solanum tuberosum L. linjasta EH92-527-1 tuotettu rehu sekä kyseisen perunan esiintyminen elintarvikkeissa ja muissa rehutuotteissa, joissa se on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, on sallittu komission päätöksellä 2010/136/EU (5) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla.

| (16) | Jäsenvaltioiden olisi käytettävä direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti perustettuja rekistereitä pitääkseen kirjaa direktiivin C osan mukaisesti viljeltyjen muuntogeenisten organismien viljelypaikoista muun muassa seurannan ja yleisen seurannan helpottamiseksi, sekä tarkastuksia ja valvontaa varten. |
| --- | --- |

(16)

Jäsenvaltioiden olisi käytettävä direktiivin 2001/18/EY 31 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti perustettuja rekistereitä pitääkseen kirjaa direktiivin C osan mukaisesti viljeltyjen muuntogeenisten organismien viljelypaikoista muun muassa seurannan ja yleisen seurannan helpottamiseksi, sekä tarkastuksia ja valvontaa varten.

| (17) | EFSA:n lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista. |
| --- | --- |

(17)

EFSA:n lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

| (18) | Pohjois-Euroopassa tehdyt kenttätutkimukset ovat osoittaneet, ettei Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyllä todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ympäristöön; näiden tutkimusten täydentämiseksi olisi osana seurantaohjelmaa toteutettava lisätoimia perunaa syövien organismien seuraamiseksi sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 kaupallisia tarkoituksia varten, tai tällaisten peltojen läheisyydessä. |
| --- | --- |

(18)

Pohjois-Euroopassa tehdyt kenttätutkimukset ovat osoittaneet, ettei Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 viljelyllä todennäköisesti ole kielteisiä vaikutuksia ympäristöön; näiden tutkimusten täydentämiseksi olisi osana seurantaohjelmaa toteutettava lisätoimia perunaa syövien organismien seuraamiseksi sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 kaupallisia tarkoituksia varten, tai tällaisten peltojen läheisyydessä.

| (19) | Ennen Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi. |
| --- | --- |

(19)

Ennen Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi.

| (20) | Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettu yhteisön vertailulaboratorio on validoinut Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 osoitusmenetelmän (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset) 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 641/2004 (6) mukaisesti. |
| --- | --- |

(20)

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklassa tarkoitettu yhteisön vertailulaboratorio on validoinut Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 osoitusmenetelmän (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset) 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 641/2004 (6) mukaisesti.

| (21) | Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. |
| --- | --- |

(21)

Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa.

| (22) | Neuvosto ei kokouksessaan 16 päivänä heinäkuuta 2007 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle, |
| --- | --- |

(22)

Neuvosto ei kokouksessaan 16 päivänä heinäkuuta 2007 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lupa

Ruotsin toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille BASF Plant Science -yrityksen ilmoittama (viite C/SE/96/3501), 2 artiklassa tarkoitettu tuote sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.

2 artikla

Tuote

1.   Tuotteina ja tuotteissa markkinoille saatettava muuntogeeninen organismi, jäljempänä ’tuote’, on peruna (Solanum tuberosum L.), jonka tärkkelyskoostumusta on muutettu tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan pitoisuuden lisäämiseksi ja joka on muunnettu Agrobacterium tumafaciensilla käyttämällä vektoria pHoxwG, jolloin on saatu linja EH92-527-1. Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:

| a) | kasetti 1:
  nptII-tyyppinen kanamysiiniresistenssigeeni, joka on peräisin Tn5:stä ja jota säätelee nopaliinisyntaasipromoottori kasvisolukossa ilmentymistä varten ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin polyadenylaatiosekvenssiin; |
| --- | --- |

a)

kasetti 1:

nptII-tyyppinen kanamysiiniresistenssigeeni, joka on peräisin Tn5:stä ja jota säätelee nopaliinisyntaasipromoottori kasvisolukossa ilmentymistä varten ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin polyadenylaatiosekvenssiin;

| b) | kasetti 2:
  vastakkaissuuntaisena insertoitu perunan gbss-geenin segmentti, joka koodaa rakeisiin kiinnittynyttä tärkkelyssyntaasia ja jota säätelee perunasta eristetty gbss-promoottori ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin polyadenylaatiosekvenssiin. |
| --- | --- |

b)

kasetti 2:

vastakkaissuuntaisena insertoitu perunan gbss-geenin segmentti, joka koodaa rakeisiin kiinnittynyttä tärkkelyssyntaasia ja jota säätelee perunasta eristetty gbss-promoottori ja joka päättyy Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin polyadenylaatiosekvenssiin.

2.   Lupa koskee muuntogeenistä Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 tuotteena tai tuotteissa.

3 artikla

Markkinoille saattamista koskevat ehdot

Tuote voidaan saattaa markkinoille viljelyä ja teollisuuskäyttöä varten seuraavin ehdoin:

| a) | direktiivin 2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 koskevan luvan myöntämispäivästä alkaen; |
| --- | --- |

a)

direktiivin 2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 koskevan luvan myöntämispäivästä alkaen;

| b) | tuotteen yksilöllinen tunniste on BPS-25271-9; |
| --- | --- |

b)

tuotteen yksilöllinen tunniste on BPS-25271-9;

| c) | luvanhaltijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille positiivisia ja negatiivisia kontrollinäytteitä tuotteesta ja sen geeni- sekä vertailumateriaaleista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista; |
| --- | --- |

c)

luvanhaltijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille positiivisia ja negatiivisia kontrollinäytteitä tuotteesta ja sen geeni- sekä vertailumateriaaleista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista;

| d) | tarkastuksia ja valvontaa varten on käytettävissä yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti validoima Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 spesifinen osoitusmenetelmä; |
| --- | --- |

d)

tarkastuksia ja valvontaa varten on käytettävissä yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti validoima Solanum tuberosum L. linjalle EH92-527-1 spesifinen osoitusmenetelmä;

| e) | tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä EH92-527-1-perunaa” sekä maininta ”Ei ihmisravinnoksi”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista; |
| --- | --- |

e)

tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä EH92-527-1-perunaa” sekä maininta ”Ei ihmisravinnoksi”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen erityisten merkintävaatimusten noudattamista;

| f) | tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on myös oltava maininta siitä, että tuotteen tärkkelyskoostumusta on muutettu; |
| --- | --- |

f)

tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on myös oltava maininta siitä, että tuotteen tärkkelyskoostumusta on muutettu;

| g) | luvanhaltijan on saattaessaan markkinoille jäsenvaltiossa Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 ilmoitettava luvan koko voimassaolon ajan suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleiset ominaisuudet ja tätä linjaa sisältävästä sadosta saadun materiaalin markkinoille saattamista koskevat oikeudelliset vaatimukset; |
| --- | --- |

g)

luvanhaltijan on saattaessaan markkinoille jäsenvaltiossa Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1 ilmoitettava luvan koko voimassaolon ajan suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleiset ominaisuudet ja tätä linjaa sisältävästä sadosta saadun materiaalin markkinoille saattamista koskevat oikeudelliset vaatimukset;

| h) | koska tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan viljely ja käyttö teollisuudessa, luvanhaltijan on varmistettava, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 perunamukulat






  i) | erotetaan fyysisesti tavanomaisista elintarvikkeina ja rehuna käytettävistä perunoista istutuksen, viljelyn, sadonkorjuun, kuljetusten, varastoinnin ja käsittelyn aikana; |
| --- | --- | --- |

h)

koska tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan viljely ja käyttö teollisuudessa, luvanhaltijan on varmistettava, että Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 perunamukulat

i)

erotetaan fyysisesti tavanomaisista elintarvikkeina ja rehuna käytettävistä perunoista istutuksen, viljelyn, sadonkorjuun, kuljetusten, varastoinnin ja käsittelyn aikana;

| ii) | toimitetaan ainoastaan nimettyihin tärkkelyksen tuotantolaitoksiin, joista on ilmoitettu asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, niiden prosessoimiseksi teollisuustärkkelykseksi suljetussa järjestelmässä (prosessoidaan eri aikaan tai eri paikassa), jotta vältetään sekoittuminen perunoista saadun elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetun materiaalin kanssa. |
| --- | --- |

ii)

toimitetaan ainoastaan nimettyihin tärkkelyksen tuotantolaitoksiin, joista on ilmoitettu asianomaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, niiden prosessoimiseksi teollisuustärkkelykseksi suljetussa järjestelmässä (prosessoidaan eri aikaan tai eri paikassa), jotta vältetään sekoittuminen perunoista saadun elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetun materiaalin kanssa.

4 artikla

Seuranta

1.   Luvan koko voimassaoloaikana:

| a) | Luvanhaltijan on varmistettava, että seurantasuunnitelma, jolla seurataan tuotteen käsittelystä tai käytöstä ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, otetaan käyttöön ja pannaan täytäntöön. Seurantasuunnitelmassa määrätään tapauskohtaisesta seurannasta, yleisestä seurannasta ja ilmoitukseen sisältyvästä materiaalin tunnustusjärjestelmästä (Identity Preservation System, IPS), ja sitä voidaan muuttaa tämän artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

a)

Luvanhaltijan on varmistettava, että seurantasuunnitelma, jolla seurataan tuotteen käsittelystä tai käytöstä ihmisten ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, otetaan käyttöön ja pannaan täytäntöön. Seurantasuunnitelmassa määrätään tapauskohtaisesta seurannasta, yleisestä seurannasta ja ilmoitukseen sisältyvästä materiaalin tunnustusjärjestelmästä (Identity Preservation System, IPS), ja sitä voidaan muuttaa tämän artiklan mukaisesti.

| b) | Luvanhaltijan on varmistettava, että seurannassa seurataan myös pinta-alaa, jolla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, sekä sadon määrää. |
| --- | --- |

b)

Luvanhaltijan on varmistettava, että seurannassa seurataan myös pinta-alaa, jolla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, sekä sadon määrää.

| c) | Luvanhaltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että






  i) | ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat seurantaverkot keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot; ja että |
| --- | --- | --- |

c)

Luvanhaltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että

i)

ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat seurantaverkot keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot; ja että

| ii) | nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvanhaltijalle kyseiset tiedot ennen 2 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. |
| --- | --- |

ii)

nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvanhaltijalle kyseiset tiedot ennen 2 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

| d) | Luvanhaltijan on liitettävä nykyisiin seurantaverkkoihin myös kaikki Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 kasvattajat ilmoituksessa yksilöityjen kysymyslomakkeiden ja raportointijärjestelmän avulla. |
| --- | --- |

d)

Luvanhaltijan on liitettävä nykyisiin seurantaverkkoihin myös kaikki Solanum tuberosum L. linjan EH92-527-1 kasvattajat ilmoituksessa yksilöityjen kysymyslomakkeiden ja raportointijärjestelmän avulla.

| e) | Luvanhaltijan on tehtävä liitteessä säädettyjen vaatimusten mukaisesti erityisiä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä. |
| --- | --- |

e)

Luvanhaltijan on tehtävä liitteessä säädettyjen vaatimusten mukaisesti erityisiä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä.

2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain raportti kaikkien seurantatoimien tuloksista; ensimmäisen kerran vuoden päästä lopullisen luvan myöntämisestä.

3.   Luvanhaltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Ruotsin kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

1

(2)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

2

(3)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

3

(4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  Katso tämän virallisen lehden sivu 15.

5

(6)  EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14.

6

---

LIITE

Perunaa syövien organismien seuranta sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä

| 1. | Luvanhaltijan on tehtävä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä. |
| --- | --- |

1.

Luvanhaltijan on tehtävä kenttätutkimuksia seuratakseen perunoita syöville organismeille mahdollisesti aiheutuvia haitallisia vaikutuksia sellaisilla pelloilla, joilla viljellään Solanum tuberosum L. linjaa EH92-527-1, ja tällaisten peltojen läheisyydessä.

| 2. | Seurantatutkimuksessa on keskityttävä perunapelloilla ja niiden läheisyydessä eläviin perunoita syöviin malliorganismeihin, jotka edustavat maanviljelysympäristön keskeisiä ekologisia toimintoja. |
| --- | --- |

2.

Seurantatutkimuksessa on keskityttävä perunapelloilla ja niiden läheisyydessä eläviin perunoita syöviin malliorganismeihin, jotka edustavat maanviljelysympäristön keskeisiä ekologisia toimintoja.

| 3. | Seurantatutkimuksessa on otettava huomioon uusimmat tieteelliset tutkimustulokset ja käytettävä alan viimeisimmän kehityksen mukaisia menettelyjä, mukaan luettuna tietojen tilastollinen analysointi standardimenetelmien mukaisesti. |
| --- | --- |

3.

Seurantatutkimuksessa on otettava huomioon uusimmat tieteelliset tutkimustulokset ja käytettävä alan viimeisimmän kehityksen mukaisia menettelyjä, mukaan luettuna tietojen tilastollinen analysointi standardimenetelmien mukaisesti.

| 4. | Näiden tutkimusten tulokset on arvioitava ilmoituksen sisältämän riskiarvioinnin valossa ja niistä on raportoitava 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

4.

Näiden tutkimusten tulokset on arvioitava ilmoituksen sisältämän riskiarvioinnin valossa ja niistä on raportoitava 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

| 5. | Näitä tuloksia on tarvittaessa käytettävä ilmoituksessa ehdotetun seurantasuunnitelman tarkistamiseen ja muuttamiseen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

5.

Näitä tuloksia on tarvittaessa käytettävä ilmoituksessa ehdotetun seurantasuunnitelman tarkistamiseen ja muuttamiseen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

---

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/15 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/15

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,

muuntogeenisestä perunasta EH92–527–1 (BPS-25271–9) valmistetun rehun sekä elintarvikkeiden ja muiden rehutuotteiden, joissa kyseisen perunan esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 1196)

(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/136/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | BASF Plant Science GmbH toimitti 28 päivänä helmikuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen elintarvikkeina ja rehuna käytettävän muuntogeenisen perunan EH92–527–1 sekä muuntogeenistä perunaa EH92–527–1 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun saattamiseksi markkinoille viljelyä lukuun ottamatta. |
| --- | --- |

(1)

BASF Plant Science GmbH toimitti 28 päivänä helmikuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen elintarvikkeina ja rehuna käytettävän muuntogeenisen perunan EH92–527–1 sekä muuntogeenistä perunaa EH92–527–1 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun saattamiseksi markkinoille viljelyä lukuun ottamatta.

| (2) | Hakemuksesta käy ilmi, että muuntogeenisestä perunasta EH92–527–1, samoin kuin tavallisesta tärkkelysperunasta, tuotettu rehu on tavoin tärkkelysprosessoinnin sivutuote ja sen ainoa käyttötarkoitus ihmisten ja eläinten ravintoketjussa. |
| --- | --- |

(2)

Hakemuksesta käy ilmi, että muuntogeenisestä perunasta EH92–527–1, samoin kuin tavallisesta tärkkelysperunasta, tuotettu rehu on tavoin tärkkelysprosessoinnin sivutuote ja sen ainoa käyttötarkoitus ihmisten ja eläinten ravintoketjussa.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä marraskuuta 2006 myönteisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti ja esitti päätelmänään (2), ettei hakemuksessa kuvattua perunaa EH92–527–1 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattaminen markkinoille todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten esittämissä lausunnoissa, joita niiltä pyydettiin kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 10 päivänä marraskuuta 2006 myönteisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti ja esitti päätelmänään (2), ettei hakemuksessa kuvattua perunaa EH92–527–1 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattaminen markkinoille todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten esittämissä lausunnoissa, joita niiltä pyydettiin kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

| (4) | Näin ollen EFSA totesi, ettei ole tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. EFSA totesi lisäksi, että ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai käyttöä tai käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, mukaan luettuna markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(4)

Näin ollen EFSA totesi, ettei ole tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. EFSA totesi lisäksi, että ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai käyttöä tai käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, mukaan luettuna markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisehtoja asetuksen 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (5) | Lausunnossaan EFSA esitti päätelmän, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma on tuotteiden käyttötarkoituksen mukainen. Ympäristön seuranta suoritetaan soveltamalla 2 päivänä maaliskuuta annettua komission päätöstä 2010/135/EU tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92–527–1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesta markkinoille saattamisesta (3). |
| --- | --- |

(5)

Lausunnossaan EFSA esitti päätelmän, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma on tuotteiden käyttötarkoituksen mukainen. Ympäristön seuranta suoritetaan soveltamalla 2 päivänä maaliskuuta annettua komission päätöstä 2010/135/EU tärkkelyksen amylopektiini-ainesosan parannetun pitoisuuden osalta muuntogeenisen perunatuotteen (Solanum tuberosum L. linja EH92–527–1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesta markkinoille saattamisesta (3).

| (6) | Maailman terveysjärjestön julkaistua raportin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja muihin kuin ihmisiin kohdistuvissa riskinhallintastrategioissa, Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kyseisten antibioottien terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämän lausunnon perusteella EFSA ilmoitti 13 päivänä huhtikuuta 2007, että nptII-geenin esiintyminen muuntogeenisissä kasveissa ei vaaranna kyseessä olevien antibioottien terapeuttista vaikutusta. Tämä johtuu siitä, että geenin siirtyminen kasveista bakteereihin ja sen myöhempi ilmeneminen on erittäin epätodennäköistä, sekä siitä, että kyseisen antibioottiresistenssigeenin esiintyminen bakteereissa on jo yleistä ympäristössä. Näin ollen EFSA vahvisti aikaisemman arvionsa, jonka mukaan antibioottiresistenssin merkkigeenin nptII käyttö muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeina ja rehuina käytettävissä tuotteissa on turvallista. |
| --- | --- |

(6)

Maailman terveysjärjestön julkaistua raportin, jonka mukaan kanamysiini ja neomysiini ovat ratkaisevan tärkeitä bakteerilääkkeitä ihmislääketieteessä ja muihin kuin ihmisiin kohdistuvissa riskinhallintastrategioissa, Euroopan lääkevirasto antoi 26 päivänä helmikuuta 2007 lausunnon, jossa korostetaan kyseisten antibioottien terapeuttista merkitystä sekä ihmis- että eläinlääketieteessä. Tämän lausunnon perusteella EFSA ilmoitti 13 päivänä huhtikuuta 2007, että nptII-geenin esiintyminen muuntogeenisissä kasveissa ei vaaranna kyseessä olevien antibioottien terapeuttista vaikutusta. Tämä johtuu siitä, että geenin siirtyminen kasveista bakteereihin ja sen myöhempi ilmeneminen on erittäin epätodennäköistä, sekä siitä, että kyseisen antibioottiresistenssigeenin esiintyminen bakteereissa on jo yleistä ympäristössä. Näin ollen EFSA vahvisti aikaisemman arvionsa, jonka mukaan antibioottiresistenssin merkkigeenin nptII käyttö muuntogeenisissä organismeissa ja niistä valmistetuissa elintarvikkeina ja rehuina käytettävissä tuotteissa on turvallista.

| (7) | Komissio lähetti 14 päivänä toukokuuta 2008 EFSA:lle toimeksiannon, jossa sitä pyydettiin i) laatimaan yhdistetty tieteellinen lausunto, jossa otetaan huomioon edellinen lausunto ja selonteko antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämisestä muuntogeenisissä kasveissa, joiden markkinoille saattaminen aiotaan sallia tai on jo sallittu, ja niiden mahdollisista käyttötarkoituksista tuonnissa, prosessoinnissa ja viljelyssä; ii) ilmoittamaan tämän yhdistetyn lausunnon mahdolliset seuraukset antibioottiresistenssin merkkigeenejä sisältäviä muuntogeenisiä organismeja koskevien EFSA:n edellisten arviointien kannalta. Toimeksiannon myötä komissio toimitti EFSA:lle muun muassa Tanskan ja Greenpeacen lähettämät kirjeet. |
| --- | --- |

(7)

Komissio lähetti 14 päivänä toukokuuta 2008 EFSA:lle toimeksiannon, jossa sitä pyydettiin i) laatimaan yhdistetty tieteellinen lausunto, jossa otetaan huomioon edellinen lausunto ja selonteko antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämisestä muuntogeenisissä kasveissa, joiden markkinoille saattaminen aiotaan sallia tai on jo sallittu, ja niiden mahdollisista käyttötarkoituksista tuonnissa, prosessoinnissa ja viljelyssä; ii) ilmoittamaan tämän yhdistetyn lausunnon mahdolliset seuraukset antibioottiresistenssin merkkigeenejä sisältäviä muuntogeenisiä organismeja koskevien EFSA:n edellisten arviointien kannalta. Toimeksiannon myötä komissio toimitti EFSA:lle muun muassa Tanskan ja Greenpeacen lähettämät kirjeet.

| (8) | EFSA julkisti 11 päivänä kesäkuuta 2009 antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämistä muuntogeenisissä kasveissa koskevan selonteon, jossa päädytään siihen, että muuntogeenistä perunaa EH92–527–1 koskeva EFSA:n edellinen arviointi noudattaa selosteessa kuvattua riskinarviointistrategiaa ja ettei ole ilmennyt uusia todisteita, jotka saisivat EFSA:n muuttamaan edellistä lausuntoaan. |
| --- | --- |

(8)

EFSA julkisti 11 päivänä kesäkuuta 2009 antibioottiresistenssin merkkigeenien käyttämistä muuntogeenisissä kasveissa koskevan selonteon, jossa päädytään siihen, että muuntogeenistä perunaa EH92–527–1 koskeva EFSA:n edellinen arviointi noudattaa selosteessa kuvattua riskinarviointistrategiaa ja ettei ole ilmennyt uusia todisteita, jotka saisivat EFSA:n muuttamaan edellistä lausuntoaan.

| (9) | Edellä esitetyn perusteella lupa olisi myönnettävä. |
| --- | --- |

(9)

Edellä esitetyn perusteella lupa olisi myönnettävä.

| (10) | Perunan EH92–527–1 viljelyn ja teollisen käytön sallimisesta säädetään päätöksellä 2010/135/EU, jolla säädetään käyttö- ja käsittelyedellytyksistä, joiden tarkoituksena on välttää sekoittuminen tavallisista perunoista saadun elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetun materiaalin kanssa. |
| --- | --- |

(10)

Perunan EH92–527–1 viljelyn ja teollisen käytön sallimisesta säädetään päätöksellä 2010/135/EU, jolla säädetään käyttö- ja käsittelyedellytyksistä, joiden tarkoituksena on välttää sekoittuminen tavallisista perunoista saadun elintarvikkeiksi tai rehuksi tarkoitetun materiaalin kanssa.

| (11) | Näiden toimenpiteiden toteuttamisesta huolimatta on mahdollista, että kyseistä muuntogeenistä perunaa ja joitakin tärkkelysprosessoinnin tuotteita voi esiintyä elintarvikkeissa tai rehussa. Tällaista esiintymistä on pidettävä satunnaisena tai teknisesti mahdottomana välttää, ja se voidaan hyväksyä, jos sen osuus on enintään 0,9 prosenttia. |
| --- | --- |

(11)

Näiden toimenpiteiden toteuttamisesta huolimatta on mahdollista, että kyseistä muuntogeenistä perunaa ja joitakin tärkkelysprosessoinnin tuotteita voi esiintyä elintarvikkeissa tai rehussa. Tällaista esiintymistä on pidettävä satunnaisena tai teknisesti mahdottomana välttää, ja se voidaan hyväksyä, jos sen osuus on enintään 0,9 prosenttia.

| (12) | Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti. |
| --- | --- |

(12)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

| (13) | Kaikki tämän päätöksen liitteeseen sisältyvät kyseisten tuotteiden lupaa koskevat tiedot olisi kirjattava asetuksen mukaisesti yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. |
| --- | --- |

(13)

Kaikki tämän päätöksen liitteeseen sisältyvät kyseisten tuotteiden lupaa koskevat tiedot olisi kirjattava asetuksen mukaisesti yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

| (14) | Asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisten tuotteiden luvan edellytykset sitovat kaikkia henkilöitä, jotka saattavat näitä tuotteita markkinoille. |
| --- | --- |

(14)

Asetuksen 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisten tuotteiden luvan edellytykset sitovat kaikkia henkilöitä, jotka saattavat näitä tuotteita markkinoille.

| (15) | Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (5) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(15)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (5) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

| (16) | Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. |
| --- | --- |

(16)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa.

| (17) | Neuvosto ei kokouksessaan 18 päivänä helmikuuta 2008 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle, |
| --- | --- |

(17)

Neuvosto ei kokouksessaan 18 päivänä helmikuuta 2008 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellylle muuntogeeniselle perunalle (Solanum tuberosum L.) EH92–527–1 osoitetaan yksilöllinen tunniste BPS-25271–9 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä täsmennetyin edellytyksin:

| a) | rehu, joka on valmistettu perunasta BPS-25271–9; |
| --- | --- |

a)

rehu, joka on valmistettu perunasta BPS-25271–9;

| b) | elintarvikkeet, jotka sisältävät perunaa BPS-25271–9, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä ja joiden sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai vain yhdestä ainesosasta koostuvasta elintarvikkeesta, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää; |
| --- | --- |

b)

elintarvikkeet, jotka sisältävät perunaa BPS-25271–9, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä ja joiden sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai vain yhdestä ainesosasta koostuvasta elintarvikkeesta, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää;

| c) | rehu, joka sisältää perunaa BPS-25271–9 tai koostuu siitä ja jonka sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. |
| --- | --- |

c)

rehu, joka sisältää perunaa BPS-25271–9 tai koostuu siitä ja jonka sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.

3 artikla

Merkinnät

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 25 artiklan 2 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista vaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”amylopektiini-tärkkelysperuna”.

4 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

1.   Päätöksen 2010/135/EU 4 artiklassa säädettyä ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmaa on sovellettava myös tätä päätöstä sovellettaessa.

2.   Luvanhaltija toimittaa komissiolle vuosittain raportin seurantatoimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.

Raporteissa on selkeästi ilmoitettava, mitä niiden osioista on pidettävä luottamuksellisina, ja luottamuksellisuudelle on esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.

Raporttien luottamukselliset osiot toimitetaan erillisinä asiakirjoina.

5 artikla

Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä olevat tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan mukaisesti.

6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on BASF Plant Science GmbH, Saksa.

7 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä.

8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Saksa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005–070

2

(3)  Katso tämän virallisen lehden sivu 11.

3

(4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.

5

---

LIITE

a)   Hakija ja luvanhaltija:

| Nimi | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Osoite | : | Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Saksa |

Nimi

:

BASF Plant Science GmbH

Osoite

:

Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Saksa

b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:

| 1) | Rehu, joka on valmistettu perunasta BPS-25271–9. |
| --- | --- |

1)

Rehu, joka on valmistettu perunasta BPS-25271–9.

| 2) | Elintarvikkeet, jotka sisältävät perunaa BPS-25271–9, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä ja joiden sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai vain yhdestä ainesosasta koostuvasta elintarvikkeesta, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. |
| --- | --- |

2)

Elintarvikkeet, jotka sisältävät perunaa BPS-25271–9, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä ja joiden sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai vain yhdestä ainesosasta koostuvasta elintarvikkeesta, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.

| 3) | Rehu, joka sisältää perunaa BPS-25271–9 tai koostuu siitä ja jonka sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. |
| --- | --- |

3)

Rehu, joka sisältää perunaa BPS-25271–9 tai koostuu siitä ja jonka sisältämän kyseisen muuntogeenisen organismin esiintyminen sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.

Hakemuksessa kuvatun muuntogeenisen perunan BPS-25271–9 tärkkelyskoostumusta on muutettu (korkeampi amylopektiini:amyloosisuhde). Muunnos aiheuttaa amyloosin biosynteesiä ohjaavan tärkkelyssyntaasiproteiinin (GBSS) ilmenemisen estymisen. Tämän vuoksi prosessoinnin tuloksena syntyvä tärkkelys sisältää amyloosia vain vähän tai ei ollenkaan ja koostuu amylopektiinistä, joka modifioi tärkkelyksen fyysisiä ominaisuuksia. Kanamysiiniresistenssin tuottavaa nptII-geeniä käytettiin geneettisessä muuntamisessa merkkigeeninä.

c)   Merkinnät:

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 25 artiklan 2 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista vaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ’organismin nimeksi’ on merkittävä ’amylopektiini-tärkkelysperuna’.

d)   Havaitsemismenetelmä:

| — | Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä perunaa BPS-25271–9 varten. |
| --- | --- |

—

Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä perunaa BPS-25271–9 varten.

| — | Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

| — | Viiteaineisto: ERM®-BF421, saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK), Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Viiteaineisto: ERM®-BF421, saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK), Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitoksen (IRMM) kautta: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Yksilöllinen tunniste:

BPS-25271–9

f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:

Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: ks. (täydennetään ilmoitettaessa)

g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:

Ei tarpeen.

h)   Seurantasuunnitelma:

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmasta on säädetty päätöksen 2010/135/EU 4 artiklassa.

i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huom: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

---

III Muut säädökset

EUROOPAN TALOUSALUE

| 4.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 53/19 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/19

---

EFTA-VALTIOIDEN PYSYVÄN KOMITEAN PÄÄTÖS

N:o 1/2010/PK,

annettu 28 päivänä tammikuuta 2010,

ETA:n rahoitusjärjestelmän välivaiheen komitean perustamisesta vuosiksi 2009–2014

EFTA-VALTIOIDEN PYSYVÄ KOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen mukauttamisesta tehdyllä pöytäkirjalla,

ottaa huomioon tekeillä olevan sopimuksen ETA:n rahoitusjärjestelmän perustamisesta vuosiksi 2009–2014,

ottaa huomioon Norjan kuningaskunnan ja Euroopan yhteisön välisen sopimuksen Norjan rahoitusjärjestelmän perustamisesta vuosiksi 2009–2014,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1.   Perustetaan ETA:n rahoitusjärjestelmän välivaiheen komitea vuosiksi 2009–2014, jäljempänä ’välivaiheen komitea’, joka aloittaa työskentelynsä mahdollisimman nopeasti.

2.   Välivaiheen komitea avustaa EFTA-valtioita vuosia 2009–2014 koskevan ETA:n rahoitusjärjestelmän täytäntöönpanon valmistelussa.

3.   Välivaiheen komitea raportoi pysyvälle komitealle.

4.   ETA:n EFTA-valtioiden edustustot Euroopan unionissa voivat avustaa välivaiheen komiteaa sen työskentelyssä.

5.   ETA:n rahoitusjärjestelmän komitea vuosiksi 2009–2014 korvaa välivaiheen komitean sinä päivänä, jolloin säädös ETA:n rahoitusjärjestelmän perustamisesta vuosiksi 2009–2014 tulee voimaan tai josta alkaen sitä sovelletaan väliaikaisesti.

6.   Välivaiheen komitea tarkastelee ja arvioi mahdollista ETA:n rahoitusjärjestelmän ja Norjan rahoitusjärjestelmän yhteensovittamista.

7.   Välivaiheen komitea valitsee puheenjohtajan, jonka pysyvä komitea vahvistaa.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan välittömästi.

3 artikla

Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.

Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2010.

EFTA-valtioiden pysyvän komitean puolesta,

puheenjohtaja

Prinz Nikolaus von LIECHTENSTEIN

pääsihteeri

Kåre BRYN

---