# Uradni list C 16/2011

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2011.016.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 16 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5418. januar 2011 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2011.016.slv

Uradni list

Evropske unije

C 16

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5418. januar 2011

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2011/C 016/01 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 016/02 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 016/03 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 37 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2011/C 016/01

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

1

2011/C 016/02

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

8

2011/C 016/03

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

37

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 18.1.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 16/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 16/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 16/01

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži k medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | To je prva objava | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2–2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2) | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | To je prva objava | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži k medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

To je prva objava

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

To je prva objava

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2–1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2–2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

To je prva objava

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2–3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2)

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/AC:1994

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 z dopolnili

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

To je prva objava

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

To je prva objava

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

(3)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(4)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 18.1.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 16/8 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 16/8

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 16/02

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila | To je prva objava | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | 10.8.1999 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | To je prva objava | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | 14.10.2000 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN 12183:2009
  Invalidski vozički z ročnim upravljanjem – Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki – Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | 7.11.2003 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Mali parni sterilizatorji | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Očesna optika – Specifikacije za že narejena očala | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Očesni vsadki (implantati) – Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injektorji brez igle za uporabo v medicini – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Očesna optika – Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  z dopolnili
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medicinska električna oprema – 1–1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medicinska električna oprema – 1–2. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medicinska električna oprema – 1–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)
  IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – 1–3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medicinska električna oprema – 1–4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006)
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | To je prva objava | EN 60601-1-6:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medicinska elektricna oprema – 1–8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medicinska električna oprema – 1–8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medicinska električna oprema – 1–10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medicinska električna oprema – 1–11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicinska električna oprema – 2–1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medicinska elektricna oprema – 2–2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medicinska električna oprema – 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicinska električna oprema – 2–4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicinska električna oprema – 2–5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medicinska električna oprema – 2–7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicinska električna oprema – 2–10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicinska električna oprema – 2–11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medicinska električna oprema – 2–12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medicinska električna oprema – 2–13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicinska električna oprema – 2–16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicinska električna oprema – 2–17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medicinska električna oprema – 2–19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medicinska električna oprema – 2–20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-20:1996
  Opomba 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medicinska električna oprema – 2–21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicinska električna oprema – 2–23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicinska električna oprema – 2–24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicinska električna oprema – 2–25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medicinska električna oprema – 2–26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicinska električna oprema – 2–27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medicinska električna oprema – 2–28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-28:1993
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medicinska električna oprema – 2–29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medicinska električna oprema – 2–29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Opomba 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicinska električna oprema – 2–30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medicinska električna oprema – 2–31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medicinska električna oprema – 2–33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Opomba 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicinska električna oprema – 2–34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medicinska električna oprema – 2–37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medicinska električna oprema – 2–37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medicinska električna oprema – 2–38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medicinska električna oprema – 2–39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medicinska električna oprema – 2–39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Opomba 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicinska električna oprema – 2–40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medicinska električna oprema – 2–41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-41:2000
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medicinska električna oprema – 2–43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medicinska električna oprema – 2–43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-43:2000
  Opomba 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medicinska električna oprema – 2–44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medicinska električna oprema – 2–44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicinska električna oprema – 2–45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicinska električna oprema – 2–46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicinska električna oprema – 2–47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicinska električna oprema – 2–49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medicinska električna oprema – 2–50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medicinska električna oprema – 2–50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicinska električna oprema – 2–51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medicinska električna oprema – 2–54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Opomba 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Opomba 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Opomba 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medicinska električna oprema – Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave
  IEC 62083:2009 (2) | To je prva objava | EN 62083:2001
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1–2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1–3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medicinska električna oprema 2–35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-35:1996
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medicinska električna oprema – 2–58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medicinska električna oprema – 2–59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | To je prva objava | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

30.9.2005

EN 455-1:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti

7.7.2010

EN 455-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

9.8.2007

EN 455-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

2.12.2009

EN 794-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

7.7.2010

EN 794-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

2.12.2009

EN 1422:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

7.7.2010

EN 1640:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

7.7.2010

EN 1642:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

7.7.2010

EN 1782:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila

To je prva objava

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

7.7.2010

EN 1820:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

10.8.1999

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

To je prva objava

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

To je prva objava

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

14.10.2000

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN 12183:2009

Invalidski vozički z ročnim upravljanjem – Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki – Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

7.7.2010

EN 12342:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

7.11.2003

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 12870:2009

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Mali parni sterilizatorji

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

2.12.2009

EN 13867:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Očesna optika – Specifikacije za že narejena očala

To je prva objava

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve

23.7.2008

CEN

EN ISO 15798:2010

Očesni vsadki (implantati) – Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injektorji brez igle za uporabo v medicini – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Očesna optika – Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/AC:1994

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

z dopolnili

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema – 1–1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medicinska električna oprema – 1–2. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medicinska električna oprema – 1–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)

IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medicinska električna oprema – 1–3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medicinska električna oprema – 1–4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006)

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema – 1–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

To je prva objava

EN 60601-1-6:2007

Opomba 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medicinska elektricna oprema – 1–8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medicinska električna oprema – 1–8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medicinska električna oprema – 1–10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medicinska električna oprema – 1–11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)

IEC 60601-1-11:2010 (2)

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicinska električna oprema – 2–1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medicinska elektricna oprema – 2–2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medicinska električna oprema – 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema – 2–4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema – 2–5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medicinska električna oprema – 2–7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema – 2–10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicinska električna oprema – 2–11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medicinska električna oprema – 2–12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medicinska električna oprema – 2–13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicinska električna oprema – 2–16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicinska električna oprema – 2–17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medicinska električna oprema – 2–19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medicinska električna oprema – 2–20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev

IEC 60601-2-20:2009 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-20:1996

Opomba 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medicinska električna oprema – 2–21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema – 2–23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicinska električna oprema – 2–24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicinska električna oprema – 2–25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema – 2–26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicinska električna oprema – 2–27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medicinska električna oprema – 2–28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede

IEC 60601-2-28:2010 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-28:1993

Opomba 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medicinska električna oprema – 2–29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medicinska električna oprema – 2–29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Opomba 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema – 2–30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medicinska električna oprema – 2–31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medicinska električna oprema – 2–33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Opomba 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema – 2–34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medicinska električna oprema – 2–37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medicinska električna oprema – 2–37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

z dopolnili

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medicinska električna oprema – 2–38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medicinska električna oprema – 2–39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

To je prva objava

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medicinska električna oprema – 2–39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Opomba 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicinska električna oprema – 2–40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medicinska električna oprema – 2–41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk

IEC 60601-2-41:2009 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-41:2000

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medicinska električna oprema – 2–43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medicinska električna oprema – 2–43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)

IEC 60601-2-43:2010 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-43:2000

Opomba 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medicinska električna oprema – 2–44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medicinska električna oprema – 2–44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema – 2–45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicinska električna oprema – 2–46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema – 2–47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema – 2–49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medicinska električna oprema – 2–50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medicinska električna oprema – 2–50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Opomba 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema – 2–51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medicinska električna oprema – 2–54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo

IEC 60601-2-54:2009 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Opomba 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

To je prva objava

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Opomba 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Opomba 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medicinska električna oprema – Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave

IEC 62083:2009 (2)

To je prva objava

EN 62083:2001

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1–2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1–3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

To je prva objava

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medicinska električna oprema 2–35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi

IEC 80601-2-35:2009 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-35:1996

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medicinska električna oprema – 2–58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medicinska električna oprema – 2–59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici

IEC 80601-2-59:2008 (2)

To je prva objava

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811, Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811, Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871, Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871, Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200, Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200, Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

(3)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(4)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 18.1.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 16/37 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 16/37

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 16/03

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2–101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2–6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „Sterilno“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2–101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2–6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

To je prva objava

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---