# Il-Ġurnal Uffiċjali C 16/2011

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2011.016.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 16 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5418ta' Jannar 2011 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2011.016.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 16

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5418ta' Jannar 2011

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2011/C 016/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 016/02 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 016/03 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 37 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2011/C 016/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

1

2011/C 016/02

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

8

2011/C 016/03

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

37

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 18.1.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 16/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 16/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 16/01

| ESO (1) | Referenza u titlu tal-istandard armonizzat (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza tal-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkunu desinjati “Sterili” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkunu desinjati “Sterili” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ impjantazzjoni kokleari u awditorji fil-parti ċentrali tal-moħħ (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 u l-emendi tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |

ESO (1)

Referenza u titlu tal-istandard armonizzat (u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza tal-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkunu desinjati “Sterili” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkunu desinjati “Sterili” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ impjantazzjoni kokleari u awditorji fil-parti ċentrali tal-moħħ (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

EN 60601-1:1990/AC:1994

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 u l-emendi tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-Cenelec jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

(3)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(4)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 18.1.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 16/8 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 16/8

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 16/02

| ESO (1) | Referenza u titlu tal-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza tal-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “Sterili” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31/07/2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi –Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “Sterili” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni tal-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru – Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) – Parti 3: Kowd ikkulurit | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi tat-trakeostomija – Parti 2: Tubi pedjatriċi | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi u konnetturi tat-trakea | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | 10.8.1999 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram – Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku – Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass –Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Tagħmir mediku elettriku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika – Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4 – Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu tal-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi – Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip “Bowie and Dick” (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Impjanti oftalmiċi – Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi – Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | 14.10.2000 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN 12183:2009
  Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | 7.11.2003 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet –Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Arjuplani ambulanzi – Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 2: Metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ottika oftalmika – Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Ottika oftalmika – Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt – Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi – Impjantazzjonijiet tas-sider – Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid – Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa – Parti 1 – Rekwiżiti ġenerali | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Impjanti oftalmiċi – Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Sistemi ta' kontroll tal-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi – Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Tagħmir elettriku mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004, inkluż Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 3: Validazzjoni tal-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw – Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika – Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Apparati li jgħinu s-smigħ – Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparati elettromediċi – Miters tal-prodott tal-erja esposta
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  u l-emendi tiegħu
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika – Rekwiżiti u testijiet
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Apparati elettromediċi – Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika – Rekwiżiti u testijiet
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Apparati elettromediċi – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparati elettromediċi – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Apparati elettromediċi – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparati elettromediċi – Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ġeneraturi ta' vultaġġ għoli ta' ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparati elettromediċi – Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi għat-trabi
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi li jistgħu jinġarru.
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Apparati elettromediċi – Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparati elettromediċi – Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparati elettromediċi – Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta' tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' simulaturi għar-radjoterapija
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Apparati elettromediċi – Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pacemakers kardijaċi esterni b'għajn interna ta' enerġija
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ta' reżonanza manjetika għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f'użu mediku
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  u l-emendi tiegħu
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati ta' illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta' interventi mediċi
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  u l-emenda tiegħu
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Apparati elettromediċi – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' l-apparati ta' tagħmir ta' fototerapjia infantili
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparati elettromediċi – Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X – Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroakustika – Apparati awdjoloiċi – Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Awdjometri – Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroakustika – Tagħmir awdjometriku – Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Awdjometri – Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Apparat radjoterapewtiku – Koordinati, movimenti u skali
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparati elettromediċi – Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sistemi ta' pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika
  IEC 62083:2009 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Tagħmir elettromediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw – Ditekters użati fil-mammografija
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' – “detective quantum” – Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-59: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |

ESO (1)

Referenza u titlu tal-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza tal-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi

7.7.2010

EN 455-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “Sterili” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31/07/2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi –Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “Sterili” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

2.12.2009

EN 794-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni tal-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru – Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) – Parti 3: Kowd ikkulurit

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi tat-trakeostomija – Parti 2: Tubi pedjatriċi

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali

7.7.2010

EN 1642:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi u konnetturi tat-trakea

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

10.8.1999

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Data skaduta

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram – Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku – Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass –Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Tagħmir mediku elettriku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika – Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4 – Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu tal-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi – Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip “Bowie and Dick” (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impjanti oftalmiċi – Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi – Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

14.10.2000

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN 12183:2009

Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

7.11.2003

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet –Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Arjuplani ambulanzi – Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 2: Metodi ta' ttestjar

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ottika oftalmika – Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Ottika oftalmika – Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt – Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi – Impjantazzjonijiet tas-sider – Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid – Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa – Parti 1 – Rekwiżiti ġenerali

23.7.2008

CEN

EN ISO 15798:2010

Impjanti oftalmiċi – Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Sistemi ta' kontroll tal-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi – Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Tagħmir elettriku mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004, inkluż Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 3: Validazzjoni tal-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2007)

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw – Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika – Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Apparati li jgħinu s-smigħ – Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Apparati elettromediċi – Miters tal-prodott tal-erja esposta

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

EN 60601-1:1990/AC:1994

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

u l-emendi tiegħu

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparati elettromediċi – Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika – Rekwiżiti u testijiet

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Apparati elettromediċi – Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika – Rekwiżiti u testijiet

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparati elettromediċi – Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparati elettromediċi – Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Apparati elettromediċi – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Tagħmir elettromediku – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparati elettromediċi – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparati elettromediċi – Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparati elettromediċi – Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar

IEC 60601-1-11:2010 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Apparati elettromediċi – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Nota 3

Data skaduta

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparati elettromediċi – Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ġeneraturi ta' vultaġġ għoli ta' ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Data skaduta

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparati elettromediċi – Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi għat-trabi

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Nota 3

Data skaduta

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi li jistgħu jinġarru.

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparati elettromediċi – Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.

IEC 60601-2-20:2009 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Nota 3

Data skaduta

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparati elettromediċi – Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Data skaduta

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparati elettromediċi – Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta' tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparati elettromediċi – Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-28:2010 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' simulaturi għar-radjoterapija

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Apparati elettromediċi – Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pacemakers kardijaċi esterni b'għajn interna ta' enerġija

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ta' reżonanza manjetika għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Data skaduta

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f'użu mediku

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

u l-emendi tiegħu

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati ta' illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi

IEC 60601-2-41:2009 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta' interventi mediċi

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparati elettromediċi – Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi

IEC 60601-2-43:2010 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

u l-emenda tiegħu

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Apparati elettromediċi – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' l-apparati ta' tagħmir ta' fototerapjia infantili

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparati elettromediċi – Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija

IEC 60601-2-54:2009 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X – Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroakustika – Apparati awdjoloiċi – Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Awdjometri – Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroakustika – Tagħmir awdjometriku – Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Awdjometri – Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Apparat radjoterapewtiku – Koordinati, movimenti u skali

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Data skaduta

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Apparati elettromediċi – Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sistemi ta' pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika

IEC 62083:2009 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Tagħmir elettriku mediku - Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Tagħmir elettromediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw – Ditekters użati fil-mammografija

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' – “detective quantum” – Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku

IEC 80601-2-35:2009 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-59: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja

IEC 80601-2-59:2008 (2)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (4).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f’ll-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f’ll-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f’ll-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f’ll-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

(3)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(4)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 18.1.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 16/37 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 16/37

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2011/C 16/03

| ESO (1) | Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal-presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal-presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Nota 2.1

Data skaduta

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan ta’ l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan ta’ l-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards armonizzati jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej għall-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards armonizzati huma tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-Korpi Nazzjonali tal-Istandards. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---