# Az Európai Unió C 359/2010

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2010.359.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 359 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 53. évfolyam2010. december 31. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2010.359.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 359

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

53. évfolyam2010. december 31.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2010/C 359/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
  ) | 1 |
| 2010/C 359/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. július 1-jetől2010. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 17 |
| 2010/C 359/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 18 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2010/C 359/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
  )

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok

)

1

2010/C 359/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. július 1-jetől2010. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

17

2010/C 359/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

18

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 31.12.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 359/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2010/C 359/01

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010. | Brinavess | vernakalant-hidroklorid | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Brinavess

vernakalant-hidroklorid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

C01BG11

6.9.2010.

1.9.2010.

Sycrest

azenapin

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Nyelvalatti tabletta

N05AH05

6.9.2010.

6.9.2010.

Rapiscan

regadenozon

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Oldatos Injekció

C01EB21

8.9.2010.

17.9.2010.

Ibandronic Acid Teva

ibandronsav

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Filmtabletta

M05BA06

21.9.2010.

30.9.2010.

Telmisartan Actavis

telmizartán

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Tabletta

C09CA07

5.10.2010.

7.10.2010.

Myclausen

mikofenolát mofetil

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Filmtabletta

L04AA06

11.10.2010.

7.10.2010.

Twynsta

Telmizartán/Amlodipin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Tabletta

C09DB04

11.10.2010.

28.10.2010.

Clopidogrel HCS

klopidogrél

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Filmtabletta

B01AC04

2.11.2010.

28.10.2010.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogrél

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Filmtabletta

B01AC04

4.11.2010.

28.10.2010.

Ruconest

Alfa-konesztát

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Por oldatos injekcióhoz

Pending

4.11.2010.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010. | Zeftera | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

16.9.2010.

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010. | Altargo | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010.

1.9.2010.

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010.

1.9.2010.

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010.

1.9.2010.

Levitra

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010.

1.9.2010.

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010.

1.9.2010.

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010.

1.9.2010.

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010.

1.9.2010.

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010.

1.9.2010.

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA, Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010.

6.9.2010.

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Rosanne House, Parkway, |
| Welwyn Garden City, |
| Herts, AL8 6HG, |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010.

6.9.2010.

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010.

6.9.2010.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010.

6.9.2010.

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010.

6.9.2010.

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010.

6.9.2010.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010.

6.9.2010.

Emadine

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010.

6.9.2010.

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010.

6.9.2010.

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010.

6.9.2010.

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010.

6.9.2010.

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010.

6.9.2010.

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010.

6.9.2010.

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010.

6.9.2010.

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010.

6.9.2010.

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010.

6.9.2010.

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010.

6.9.2010.

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010.

6.9.2010.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010.

6.9.2010.

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010.

6.9.2010.

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010.

6.9.2010.

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010.

6.9.2010.

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010.

6.9.2010.

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010.

10.9.2010.

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010.

10.9.2010.

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| FRANCE |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010.

16.9.2010.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010.

16.9.2010.

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010.

17.9.2010.

Xyrem

| UCB Pharma Ltd. |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough, |
| Berkshire SL1 3WE, |
| United Kingdom |

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010.

23.9.2010.

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, |
| Sverige |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010.

23.9.2010.

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010.

23.9.2010.

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010.

27.9.2010.

Caelyx

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010.

27.9.2010.

Panretin

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010.

30.9.2010.

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010.

30.9.2010.

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 Quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010.

30.9.2010.

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, |
| Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010.

30.9.2010.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010.

30.9.2010.

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010.

30.9.2010.

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010.

5.10.2010.

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010.

5.10.2010.

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010.

5.10.2010.

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010.

7.10.2010.

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010.

7.10.2010.

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010.

7.10.2010.

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, Boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010.

11.10.2010.

Retacrit

| HOSPIRA Enterprises B.V. |
| --- |
| Randstad 22-11, |
| 1316 BN, Almere, |
| Nederland |

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010.

14.10.2010.

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010.

14.10.2010.

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010.

14.10.2010.

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, |
| D-13407 Berlin, |
| Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010.

14.10.2010.

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| Copenhagen S 2300, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010.

14.10.2010.

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010.

14.10.2010.

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010.

14.10.2010.

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010.

14.10.2010.

Xarelto

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010.

15.10.2010.

Riprazo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010.

15.10.2010.

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010.

15.10.2010.

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010.

25.10.2010.

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010.

25.10.2010.

Azilect

| Teva Pharma GmbH |
| --- |
| Kandelstrasse 10, |
| Kirchzarten 79199, |
| Deutschland |

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010.

25.10.2010.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010.

25.10.2010.

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010.

25.10.2010.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010.

25.10.2010.

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010.

25.10.2010.

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, |
| Macclesfield, |
| Cheshire, SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010.

25.10.2010.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010.

25.10.2010.

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010.

25.10.2010.

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010.

25.10.2010.

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010.

25.10.2010.

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, Postbus 20, |
| 5340 BH Oss, |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010.

25.10.2010.

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010.

25.10.2010.

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010.

25.10.2010.

Simponi

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010.

25.10.2010.

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010.

25.10.2010.

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010.

25.10.2010.

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010.

25.10.2010.

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010.

25.10.2010.

Vasovist

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Finchampstead, |
| Berks, RG40 4LJ, |
| UK |

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010.

25.10.2010.

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

| Belgique/Researchdreef, 60, |
| --- |
| Brussel 1070, |
| België |

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010.

25.10.2010.

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010.

28.10.2010.

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010.

28.10.2010.

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010.

28.10.2010.

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles, |
| Belgique |

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010.

28.10.2010.

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010.

28.10.2010.

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010.

28.10.2010.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010.

28.10.2010.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, |
| Hampshire RG29 1LF, |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010.

28.10.2010.

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010.

28.10.2010.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010.

28.10.2010.

Travatan

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010.

28.10.2010.

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010.

29.10.2010.

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| 2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010. | ImmunoGam | Cangene Europe Limited |
| Parkshot House, |
| 5 Kew Road, |
| Richmond, |
| Surrey TW9 2PR, |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.9.2010.

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010.

27.9.2010.

Enviage

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010.

28.10.2010.

NeoSpect

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 - |
| F-91192 Gif-sur-Yvette – France |

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010. | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

16.9.2010.

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| Miesbach 83714, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Sandoz

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke
   (2)
  ): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010. | Bovilis BTV8 | Bluetongue vírus 8-as szerotípus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL - 5831 Boxmeer, |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

6.9.2010.

Bovilis BTV8

Bluetongue vírus 8-as szerotípus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Szuszpenziós injekció

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010.

16.9.2010.

Rhiniseng

inaktivált vakcina sertések torzító orrgyulladása ellen

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, |
| 17170- Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Szuszpenziós injekció

QI09AB04

21.9.2010.

30.9.2010.

Coxevac

Inaktivált Coxiella Burnetti vakcina

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Szuszpenziós injekció

QI03AB

ngi

5.10.2010.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010. | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| Belgïe |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010.

17.9.2010.

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010.

23.9.2010.

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010.

30.9.2010.

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, |
| Southampton SO30 4QH, |
| United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010.

30.9.2010.

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010.

5.10.2010.

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010.

11.10.2010.

Equioxx

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010.

14.10.2010.

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010.

14.10.2010.

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010.

14.10.2010.

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010.

14.10.2010.

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010.

14.10.2010.

Quadrisol

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010.

28.10.2010.

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010.

28.10.2010.

Zactran

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 45. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2010. | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S |
| Mekuvej 9, |
| 7171 Uldum, |
| Danmark |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

27.9.2010.

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének megszüntetése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 45. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010. | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 31.12.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 359/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 359/17

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. július 1-jetől2010. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2010/C 359/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.8.2010. | PecFent | Archimedes Development Ltd, |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

31.8.2010.

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettje

3.9.2010.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010. | Myderison | Lsd. a mellékletet I | Lsd. a mellékletet I | 10.8.2010. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

6.8.2010.

Myderison

Lsd. a mellékletet I

Lsd. a mellékletet I

10.8.2010.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.08.2010. | Pregsure BVD and associated names | Lsd. a mellékletet II | Lsd. a mellékletet II | 11.08.2010. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

10.08.2010.

Pregsure BVD and associated names

Lsd. a mellékletet II

Lsd. a mellékletet II

11.08.2010.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010. | Myderison | Lsd. a mellékletet I | Lsd. a mellékletet I | 10.8.2010. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

6.8.2010.

Myderison

Lsd. a mellékletet I

Lsd. a mellékletet I

10.8.2010.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

| 31.12.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 359/18 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 359/18

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2010/C 359/03

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2010 | Xalatan and associated names | Lsd. a mellékletet III | Lsd. a mellékletet III | 18.10.2010 |
| 5.10.2010 | Norsed Combi D and associated names | Lsd. a mellékletet IV | Lsd. a mellékletet IV | 6.10.2010 |
| 16.09.2010 | Atacand Plus and associated names | Lsd. a mellékletet V | Lsd. a mellékletet V | 20.09.2010 |
| 30.09.2010 | Daivobet | Lsd. a mellékletet VI | Lsd. a mellékletet VI | 4.10.2010 |
| 5.10.2010 | Fortipan Combi D and associated names | Lsd. a mellékletet VII | Lsd. a mellékletet VII | 6.10.2010 |
| 1.09.2010 | Brinavess | Merck Sharp & Dohme Limited, |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

15.10.2010

Xalatan and associated names

Lsd. a mellékletet III

Lsd. a mellékletet III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Lsd. a mellékletet IV

Lsd. a mellékletet IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Lsd. a mellékletet V

Lsd. a mellékletet V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Lsd. a mellékletet VI

Lsd. a mellékletet VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Lsd. a mellékletet VII

Lsd. a mellékletet VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettje

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

| Pharming Group N.V., |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettje

4.11.2010

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély módosításának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Genotropin | Lsd. a mellékletet VIII | Lsd. a mellékletet VIII | 2.09.2010 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

1.9.2010

Genotropin

Lsd. a mellékletet VIII

Lsd. a mellékletet VIII

2.09.2010

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2010 | Pregsure BVD and associated names | Lsd. a mellékletet IX | Lsd. a mellékletet IX | 8.10.2010 |
| 4.10.2010 | Octagam | Lsd. a mellékletet X | Lsd. a mellékletet X | 5.10.2010 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

Lsd. a mellékletet IX

Lsd. a mellékletet IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

Lsd. a mellékletet X

Lsd. a mellékletet X

5.10.2010

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| EU/EGT-tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | A termék törzskönyvezett neve | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Csehország | | Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

EU/EGT-tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Csehország

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Németország

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Litvánia

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Románia

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Célállat-faj | Alkalmazási mód és gyakoriság |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat-faj

Alkalmazási mód és gyakoriság

Belgium

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Bulgária

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Cseh Köztársaság

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Észtország

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Franciaország

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Németország

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Görögország

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Magyarország

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F” Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Írország

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Olaszország

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Litvánia

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lettország

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lengyelország

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Portugália

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Románia

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovénia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovák Köztársaság

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Spanyolország

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Hollandia

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Egyesült Királyság

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

---

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien, Austria |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Belgium

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Bulgária

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Csehország

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Dánia

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Észtország

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| Rond-Point du Kirchberg |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Finnország

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Franciaország

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Németország

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Németország

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Görögország

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Magyarország

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép.,

Hungary

Xalatan

0,05 mg/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Izland

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Írország

| Pharmacia Ireland Limited |
| --- |
| 9 Riverwalk |
| National Digital Park |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,0005

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Lettország

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Litvánia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Málta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Hollandia

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Norvégia

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Lengyelország

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Portugália

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Románia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Szlovákia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Spanyolország

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Svédország

| Pfizer AB |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Egyesült Királyság

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

---

IV. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgária | | Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD |
| 103, blvd Alexander Stamboliiski |
| 1303 Sofia |
| Bulgária |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Bulgária

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulgária

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Procter & Gamble Pharmaceuticals France |
| --- |
| 163-165 Quai Aulagnier |
| 92600 Asnières-sur-Seine |
| Franciaország |

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Franciaország

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Németország

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| 64331 Weiterstadt |
| Németország |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Németország

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Írország

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Egyesült Királyság |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Olaszország

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| viale Luigi Bodio, 37/B |
| 20158 Milan |
| Olaszország |

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Olaszország

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Svédország

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37/b |
| 20158 Milano |
| Olaszország |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Olaszország

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

---

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Ausztria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Ausztria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Ausztria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Ausztria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Ausztria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Ausztria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Ciprus

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svédország |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Cseh Köztársaság

| AstraZeneca UK Ltd., |
| --- |
| Macclesfield, |
| Cheshire, |
| Egyesült Királyság |

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Egyesült Királyság

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finnország |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finnország |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finnország |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finnország |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Franciaország |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franciaország

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Franciaország |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franciaország

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Franciaország |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franciaország

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Franciaország |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franciaország

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Németország |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Németország |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Németország |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Németország |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Németország |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten.

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Németország |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 16 mg Plus12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Németország |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Németország |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Görögország |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Görögország |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Görögország |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Görögország |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Magyarország

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 |
| Magyarország |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Magyarország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánia |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Egyesült Királyság |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Egyesült Királyság

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Egyesült Királyság |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Egyesült Királyság

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Egyesült Királyság |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Egyesült Királyság |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Egyesült Királyság |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Egyesült Királyság |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Olaszország |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Olaszország |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Olaszország |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Olaszország |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Olaszország |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Olaszország |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Olaszország |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Olaszország |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Hollandia

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Hollandia |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Hollandia

Atacand Plus 8/12,5

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Hollandia

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Hollandia |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Hollandia

Atacand Plus 16/12,5

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvégia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvégia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvégia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvégia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugália |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugália |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugália |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugália |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugália |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugália |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugália |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugália |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svédország |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svédország |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svédország |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovénia

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London W1K 1LN |
| Egyesült Királyság |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Egyesült Királyság

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spanyolország |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spanyolország |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spanyolország |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Spanyolország |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Spanyolország |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Spanyolország |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svédország |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Egyesült Királyság |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

---

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Belgium

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Bulgária

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet®

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Ciprus

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Cseh Köztársaság

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet mast

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Dánia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Dánia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Észtország

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Finnország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Finnország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Franciaország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Franciaország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Németország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Németország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Görögország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Görögország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Magyarország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Izland

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 míkrógramm/0,5 mg/g hlaup

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Izland

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Írország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Írország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Olaszország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Olaszország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Lettország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Litvánia

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Luxemburg

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Luxemburg

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Málta

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Hollandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Hollandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Norvégia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Norvégia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Lengyelország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET

(0,05 mg/g + 0,5 mg)/g

Kenőcs

Külsőleg!

Portugália

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Portugália

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Románia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET® UNGUENT

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Szlovénia

| Pharmagan, d.o.o. |
| --- |
| Vodopivceva 9 |
| SI-4000 Kranj |
| Szlovénia |

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Szlovénia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Spanyolország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Spanyolország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Svédország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Svédország

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Egyesült Királyság

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Egyesült Királyság

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánia |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

---

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Olaszország | | Warner Chilcott UK Limited, |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Egyesült Királyság |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Olaszország

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Spanyolország

| PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Spanyolország |

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Svédország

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Egyesült Királyság |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

---

VIII. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI, KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Ausztria

| Pfizer Corporation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Ausztria

| Pfizer Corpoation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Finnország

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Finnország

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Hollandia

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Hollandia

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

---

IX. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Célállat-faj | Alkalmazási mód és gyakoriság |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat-faj

Alkalmazási mód és gyakoriság

Belgium

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Bulgária

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Cseh Köztársaság

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Észtország

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Franciaország

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Németország

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Görögország

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Magyarország

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F” Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Írország

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Olaszország

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Litvánia

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lettország

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lengyelország

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Portugália

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Románia

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovénia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovák Köztársaság

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Spanyolország

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Hollandia

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Egyesült Királyság

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

---

X. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EEA | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Ausztria | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EEA

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

AT - Ausztria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

AT - Ausztria

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BG - Bulgária

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CZ - Csehország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CZ - Csehország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FI - Finnország

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LT - Litvánia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

MT - Málta

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Netherlands

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Netherlands

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

RO - Románia

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

RO - Románia

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SL - Szlovénia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SL - Szlovénia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

UK - Nagy-Britannia

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

UK - Nagy-Britannia

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

---