# Dziennik Urzędowy C 359/2010

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2010.359.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 359 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5331 grudnia 2010 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2010.359.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 359

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5331 grudnia 2010

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2010/C 359/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 1 |
| 2010/C 359/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia 31 sierpnia 2010 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  ) | 17 |
| 2010/C 359/03 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  ) | 18 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2010/C 359/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

1

2010/C 359/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia 31 sierpnia 2010 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  )

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

)

17

2010/C 359/03

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  )

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

)

18

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 359/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2010/C 359/01

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutycz no chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Brinavess | wernakalantu chlorowodorek | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutycz no chemiczna)

Data notyfikacji

1.9.2010

Brinavess

wernakalantu chlorowodorek

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

C01BG11

6.9.2010

1.9.2010

Sycrest

asenapina

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

tabletka podjęzykowa

N05AH05

6.9.2010

6.9.2010

Rapiscan

regadenozon

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Roztwór do wstrzykiwań

C01EB21

8.9.2010

17.9.2010

Ibandronic Acid Teva

kwas ibandronowy

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Tabletka powlekana

M05BA06

21.9.2010

30.9.2010

Telmisartan Actavis

telmisartan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Tabletki

C09CA07

5.10.2010

7.10.2010

Myclausen

mykofenolan mofetylu

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Tabletka powlekana

L04AA06

11.10.2010

7.10.2010

Twynsta

Telmisartan/Amlodipin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Tabletki

C09DB04

11.10.2010

28.10.2010

Clopidogrel HCS

klopidogrel

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Tabletka powlekana

B01AC04

2.11.2010

28.10.2010

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogrel

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Tabletka powlekana

B01AC04

4.11.2010

28.10.2010

Ruconest

Konestat alfa

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pending

4.11.2010

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Zeftera | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

16.9.2010

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Altargo | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.9.2010

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010

1.9.2010

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010

1.9.2010

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010

1.9.2010

Levitra

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010

1.9.2010

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010

1.9.2010

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010

1.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010

1.9.2010

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010

1.9.2010

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA, Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010

6.9.2010

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Rosanne House, Parkway, |
| Welwyn Garden City, |
| Herts, AL8 6HG, |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010

6.9.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010

6.9.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010

6.9.2010

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010

6.9.2010

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Emadine

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010

6.9.2010

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010

6.9.2010

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010

6.9.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010

6.9.2010

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010

6.9.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010

6.9.2010

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010

6.9.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010

6.9.2010

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010

6.9.2010

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010

6.9.2010

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010

10.9.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010

10.9.2010

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| FRANCE |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010

16.9.2010

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010

16.9.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010

17.9.2010

Xyrem

| UCB Pharma Ltd. |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough, |
| Berkshire SL1 3WE, |
| United Kingdom |

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010

23.9.2010

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, |
| Sverige |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010

23.9.2010

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010

23.9.2010

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010

27.9.2010

Caelyx

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010

27.9.2010

Panretin

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010

30.9.2010

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010

30.9.2010

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 Quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010

30.9.2010

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, |
| Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010

30.9.2010

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010

30.9.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010

30.9.2010

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010

5.10.2010

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010

5.10.2010

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010

5.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010

7.10.2010

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010

7.10.2010

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010

7.10.2010

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, Boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010

11.10.2010

Retacrit

| HOSPIRA Enterprises B.V. |
| --- |
| Randstad 22-11, |
| 1316 BN, Almere, |
| Nederland |

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010

14.10.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, |
| D-13407 Berlin, |
| Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010

14.10.2010

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| Copenhagen S 2300, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010

14.10.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010

14.10.2010

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010

14.10.2010

Xarelto

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010

15.10.2010

Riprazo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010

15.10.2010

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010

15.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010

25.10.2010

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010

25.10.2010

Azilect

| Teva Pharma GmbH |
| --- |
| Kandelstrasse 10, |
| Kirchzarten 79199, |
| Deutschland |

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010

25.10.2010

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010

25.10.2010

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010

25.10.2010

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, |
| Macclesfield, |
| Cheshire, SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010

25.10.2010

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010

25.10.2010

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010

25.10.2010

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010

25.10.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010

25.10.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, Postbus 20, |
| 5340 BH Oss, |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010

25.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010

25.10.2010

Simponi

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010

25.10.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010

25.10.2010

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010

25.10.2010

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vasovist

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Finchampstead, |
| Berks, RG40 4LJ, |
| UK |

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

| Belgique/Researchdreef, 60, |
| --- |
| Brussel 1070, |
| België |

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010

25.10.2010

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010

28.10.2010

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010

28.10.2010

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010

28.10.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles, |
| Belgique |

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010

28.10.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010

28.10.2010

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010

28.10.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, |
| Hampshire RG29 1LF, |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010

28.10.2010

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010

28.10.2010

Travatan

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010

28.10.2010

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010

29.10.2010

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| 2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | ImmunoGam | Cangene Europe Limited |
| Parkshot House, |
| 5 Kew Road, |
| Richmond, |
| Surrey TW9 2PR, |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.9.2010

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010

27.9.2010

Enviage

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010

28.10.2010

NeoSpect

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 - |
| F-91192 Gif-sur-Yvette – France |

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010

—   Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

16.9.2010

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| Miesbach 83714, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Sandoz

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  ): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | Bovilis BTV8 | Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL - 5831 Boxmeer, |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.9.2010

Bovilis BTV8

Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Zawiesina do wstrzykiwań

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010

16.9.2010

Rhiniseng

inaktywowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa u świń

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, |
| 17170- Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AB04

21.9.2010

30.9.2010

Coxevac

Inaktywowana szczepionka Coxiella Burnetti

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Zawiesina do wstrzykiwań

QI03AB

ngi

5.10.2010

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| Belgïe |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.9.2010

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010

17.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010

23.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010

30.9.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, |
| Southampton SO30 4QH, |
| United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010

30.9.2010

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010

5.10.2010

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010

11.10.2010

Equioxx

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010

14.10.2010

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010

14.10.2010

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010

14.10.2010

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010

14.10.2010

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Quadrisol

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010

28.10.2010

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010

28.10.2010

Zactran

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010

—   Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2010 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S |
| Mekuvej 9, |
| 7171 Uldum, |
| Danmark |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

27.9.2010

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010

—   Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.9.2010

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 359/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 359/17

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia 31 sierpnia 2010 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2010/C 359/02

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.8.2010 | PecFent | Archimedes Development Ltd, |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

31.8.2010

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich

3.9.2010

—   Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 10.8.2010 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

6.8.2010

Myderison

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

10.8.2010

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.08.2010 | Pregsure BVD and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 11.08.2010 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

10.08.2010

Pregsure BVD and associated names

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

11.08.2010

—   Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 10.8.2010 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

6.8.2010

Myderison

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

10.8.2010

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

---

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 359/18 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 359/18

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2010/C 359/03

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2010 | Xalatan and associated names | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 18.10.2010 |
| 5.10.2010 | Norsed Combi D and associated names | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 6.10.2010 |
| 16.09.2010 | Atacand Plus and associated names | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 20.09.2010 |
| 30.09.2010 | Daivobet | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 4.10.2010 |
| 5.10.2010 | Fortipan Combi D and associated names | Zob. Załącznik VII | Zob. Załącznik VII | 6.10.2010 |
| 1.09.2010 | Brinavess | Merck Sharp & Dohme Limited, |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

15.10.2010

Xalatan and associated names

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Zob. Załącznik IV

Zob. Załącznik IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Zob. Załącznik V

Zob. Załącznik V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Zob. Załącznik VI

Zob. Załącznik VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Zob. Załącznik VII

Zob. Załącznik VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

| Pharming Group N.V., |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich

4.11.2010

—   Odmowa zmiany krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Genotropin | Zob. Załącznik VIII | Zob. Załącznik VIII | 2.09.2010 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

1.9.2010

Genotropin

Zob. Załącznik VIII

Zob. Załącznik VIII

2.09.2010

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2010 | Pregsure BVD and associated names | Zob. Załącznik IX | Zob. Załącznik IX | 8.10.2010 |
| 4.10.2010 | Octagam | Zob. Załącznik X | Zob. Załącznik X | 5.10.2010 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

Zob. Załącznik IX

Zob. Załącznik IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

Zob. Załącznik X

Zob. Załącznik X

5.10.2010

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

---

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czechy | | Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Czechy

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Niemcy

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Węgry

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Litwa

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Polska

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Rumunia

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Słowacja

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry

Myderison

50 mg

150 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunek zwierząt

Droga podania

Belgia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Bułgaria

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Czechy

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Estonia

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Francja

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Niemcy

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Grecja

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Węgry

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F” Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Irlandia

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Włochy

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Litwa

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Łotwa

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Polska

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Portugalia

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Rumunia

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Słowenia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Słowacja

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Hiszpania

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Holandia

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Wielka Brytania

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

---

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien, Austria |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Belgia

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Bułgaria

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramów / ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Republika Czeska

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Dania

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramów/ ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Estonia

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| Rond-Point du Kirchberg |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramów/ ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Finlandia

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

50 mikrogramów/ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Francja

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Niemcy

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Niemcy

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Grecja

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

50 mcg/ ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Węgry

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép.,

Hungary

Xalatan

0,05 mg/ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Islandia

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramów/ ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Irlandia

| Pharmacia Ireland Limited |
| --- |
| 9 Riverwalk |
| National Digital Park |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,005

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Łotwa

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Litwa

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Holandia

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

50 mikrogramów/ml

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Norwegia

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Polska

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Portugalia

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Rumunia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Słowacja

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Słowenia

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Hiszpania

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie do oka

2,5 ml

Szwecja

| Pfizer AB |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

Wielka Brytania

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Krople do oczu, roztwór

Podanie miejscowe

2,5 ml

---

ANEKS IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(-DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwa członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bułgaria | | Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD |
| 103, blvd Alexander Stamboliiski |
| 1303 Sofia |
| Bułgaria |

Państwa członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Bułgaria

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bułgaria

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Francja

| Procter & Gamble Pharmaceuticals France |
| --- |
| 163-165 Quai Aulagnier |
| 92600 Asnières-sur-Seine |
| Francja |

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Francja

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Niemcy

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| 64331 Weiterstadt |
| Niemcy |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Niemcy

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Irlandia

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Wielka Brytania |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Wielka Brytania

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Włochy

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| viale Luigi Bodio, 37/B |
| 20158 Milan |
| Włochy |

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Włochy

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Szwecja

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37/b |
| 20158 Milano |
| Włochy |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Włochy

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

---

ANEKS V

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Podanie doustne

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Belgia

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Belgia

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Belgia

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Belgia

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Cypr

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Szwecja |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Republika Czech

| AstraZeneca UK Ltd., |
| --- |
| Macclesfield, |
| Cheshire, |
| Wielka Brytania |

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Wielka Brytania

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Dania

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Dania

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Dania

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Dania

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Estonia

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Szwecja

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Estonia

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Szwecja

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Estonia

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Szwecja

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Francja

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francja |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francja

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Francja

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francja |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francja

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Francja

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francja |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francja

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Francja

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francja |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francja

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Niemcy |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Niemcy

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Niemcy |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Niemcy

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Niemcy |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Niemcy

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Niemcy |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Niemcy

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Niemcy |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Niemcy

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten.

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Niemcy |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Niemcy

Blopress 16 mg Plus 12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Niemcy |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Niemcy

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Niemcy

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Niemcy |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Niemcy

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Grecja

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecja |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecja

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Grecja

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecja |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecja

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Grecja

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecja |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecja

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Grecja

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecja |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecja

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Węgry

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 |
| Węgry |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Węgry

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Islandia

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Islandia

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Islandia

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dania |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dania

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Wielka Brytania |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Wielka Brytania

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Wielka Brytania |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Wielka Brytania

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Wielka Brytania. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Wielka Brytania.

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Wielka Brytania. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Wielka Brytania.

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Wielka Brytania. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Wielka Brytania.

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Irlandia

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Wielka Brytania. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Wielka Brytania.

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Włochy |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Włochy

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Włochy |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Włochy

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Włochy |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Włochy

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Włochy |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Włochy

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Włochy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Włochy

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Włochy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Włochy

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Włochy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Włochy

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Włochy

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Włochy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Włochy

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Tabletki

Doustna

Luksemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Luksemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Luksemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Luksemburg

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgia |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Holandia

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| The Holandia |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Holandia

Atacand Plus 8/12,5

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Holandia

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| The Holandia |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

The Holandia

Atacand Plus 16/12,5

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Norwegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norwegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norwegia

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Norwegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norwegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norwegia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Norwegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norwegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norwegia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Norwegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norwegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norwegia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalia |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalia |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalia |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalia |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalia

Hytacand

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalia |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalia |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalia |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Portugalia

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalia |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalia

Blopress

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Słowacja

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Szwecja |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Słowacja

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Szwecja |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Słowacja

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Szwecja |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Słowenia

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London W1K 1LN |
| Wielka Brytania |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Wielka Brytania

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Hiszpania |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Hiszpania

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Hiszpania |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Hiszpania

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Hiszpania |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Hiszpania

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spain

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Hiszpania |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Hiszpania

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Hiszpania

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spain

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Szwecja |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Szwecja

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletki

Doustna

Szwecja

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Wielka Brytania |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Wielka Brytania

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

Tabletki

Doustna

---

ANEKS VI

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Belgia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Bułgaria

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet®

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Cypr

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Czechy

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Dania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Dania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Estonia

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

DAIVOBET

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Finlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Finlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Francja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Francja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Niemcy

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Niemcy

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Grecja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Grecja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Węgry

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Islandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Islandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Irlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Irlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Włochy

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Włochy

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Łotwa

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Litwa

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Luksemburg

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Luksemburg

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Malta

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Holandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Holandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Norwegia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Norwegia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Polska

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

DAIVOBET

(50 μg + 0,5 mg)/g

Maść

Podanie na skórę

Portugalia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Portugalia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Rumunia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

DAIVOBET® UNGUENT

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Słowenia

| Pharmagan, d.o.o. |
| --- |
| Vodopivceva 9 |
| SI-4000 Kranj |
| Słowenia |

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Słowenia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Hiszpania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Hiszpania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Szwecja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Szwecja

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

Wielka Brytania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Żel

Podanie na skórę

Wielka Brytania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dania |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Maść

Podanie na skórę

---

ANEKS VII

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(-DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwa członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Włochy | | Warner Chilcott UK Limited, |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Wielka Brytania |

Państwa członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Włochy

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Wielka Brytania

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Hiszpania

| PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Hiszpania |

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

Szwecja

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Wielka Brytania |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Wielka Brytania

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Tabletki powlekane + granulat musujący

Podanie doustne

---

ANEKS VIII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Austria

| Pfizer Corporation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Austria

| Pfizer Corpoation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Belgia

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Dania

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Finlandia

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Finlandia

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Francja

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Niemcy

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Grecja

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3MG

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Irlandia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Włochy

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Luksemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Holandia

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Holandia

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Portugália

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Hiszpania

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Szwecja

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2MG

0,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4MG

0,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6MG

0,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8MG

0,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1MG

1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2MG

1,2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4MG

1,4 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6MG

1,6 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8MG

1,8 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Wielka Brytania

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2MG

2 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie podskórne

---

ANEKS IX

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunek zwierząt

Droga podania

Belgia

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Bułgaria

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Czechy

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Estonia

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Francja

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Niemcy

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Grecja

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Węgry

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F” Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Irlandia

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Włochy

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Litwa

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Łotwa

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Polska

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Portugalia

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Rumunia

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Słowenia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Słowacja

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Hiszpania

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Holandia

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

Wielka Brytania

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsja do wstrzykiwań

indukujący średnie geometryczne miano przeciwciał u świnek morskich na poziomie przynajmniej 5,6 log2

Bydło w wieku rozrodczym (krowy i jałówki).

Podskórnie

---

ANEKS X

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Austria | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

AT - Austria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

AT - Austria

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

BE - Belgia

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

BE - Belgia

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

BG - Bułgaria

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

CY - Cypr

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

CY - Cypr

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

CZ - Czechy

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

CZ - Czechy

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

DE - Niemcy

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

DE - Niemcy

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

DE - Niemcy

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

DK - Dania

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

DK - Dania

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

EL - Grecja

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

EL - Grecja

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

ES - Spanje

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

ES - Spanje

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

ET - Estonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

ET - Estonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

FI - Finlandia

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

FR - Francja

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

FR - Francja

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

HU - Węgry

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

HU - Węgry

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

IS - Islandia

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

IS - Islandia

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

IT - Włochy

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LT - Litwa

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LU - Luksemburg

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LU - Luksemburg

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

LV - Łotwa

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

MT - Malta

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

NL - Holandia

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

NL - Holandia

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

NO - Norwegia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

NO - Norwegia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PL - Polska

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PL - Polska

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PL - Polska

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PL - Polska

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PT - Portugália

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

PT - Portugália

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

RO - Rumunia

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

RO - Rumunia

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SE - Szwecja

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SE - Szwecja

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SL - Słowenia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SL - Słowenia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

SK - Słowacja

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

UK - Wielka Brytania

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

UK - Wielka Brytania

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

---