# Dziennik Urzędowy C 16/2011

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2011.016.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 16 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5418 stycznia 2011 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2011.016.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 16

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5418 stycznia 2011

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2011/C 016/01 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 016/02 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 016/03 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 37 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2011/C 016/01

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

1

2011/C 016/02

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

8

2011/C 016/03

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

37

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 18.1.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 16/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 16/1

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 16/01

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako sterylne – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako sterylne – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Przypis 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | Pierwsza publikacja | EN ISO 10993-13:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych – Wymagania | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2–1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2–1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych (2) | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Przypis 3 | Data tej publikacji |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Przypis 3 | Data tej publikacji |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ze zmianami
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Pierwsza publikacja | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako sterylne – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako sterylne – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009

EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

Pierwsza publikacja

EN ISO 10993-13:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych – Wymagania

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2–1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2–1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2–3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych (2)

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Przypis 3

Data tej publikacji

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Przypis 3

Data tej publikacji

EN 60601-1:1990/AC:1994

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ze zmianami

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Pierwsza publikacja

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (3) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (3) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811. Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811. Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871. Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871. Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200. Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200. Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

(3)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(4)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---

| 18.1.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 16/8 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 16/8

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 16/02

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „sterylne” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „sterylne” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Pompy oddechowe – Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiratory – Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Przypis 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 1: Wymagania ogólne | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów – Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) – Część 3: Kod barwny | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Rurki tracheostomijne – Część 2: Rurki pediatryczne | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na tlenek etylenu – Wymagania i metody badania | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe – Metody badania wspólnych właściwości | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Narzędzia | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Sprzęt | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Materiały | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Implanty dentystyczne | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Łączniki z zamkiem | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Rurki dotchawicze i łączniki | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia – Wymagania ogólne i metody badań | 10.8.1999 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi – Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi – Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego – Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Słownictwo (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Parowniki anestezjologiczne – Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne – Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe – Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implanty neurochirurgiczne – Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych – Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych – Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią – Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania – Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego – Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Wziewne systemy znieczulające – Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Wziewne systemy znieczulające – Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Wziewne systemy znieczulające – Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Wziewne systemy znieczulające – Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych – Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych – Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi – Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi – Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implanty neurochirurgiczne – Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetyka – Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych – Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania ogólne | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiratory – Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) | Pierwsza publikacja | EN ISO 10993-13:2009
  Przypis 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 3: Systemy wskaźnikowe klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery i sprzęt laserowy – Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej – Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery i sprzęt laserowy – Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej – Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne – Lasery i sprzęt laserowy – Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Wymagania ogólne i metody badań | 14.10.2000 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN 12183:2009
  Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie – Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie – Wymagania i metody badań | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie – Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie – Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie – Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie – Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | 7.11.2003 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Optyka oftalmiczna – Oprawy okularowe – Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Małe sterylizatory parowe | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej – Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej – Część 2: Przewody rurowe i łączniki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Urządzenia do terapii oddechowej – Część 3: Urządzenia zasysające powietrze | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medyczne środki transportu i ich wyposażenie – Środki transportu powietrznego – Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 2: Metody badania | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych – Wymagania | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe – Przewożenie cieplarek – Część 1: Warunki dotyczące interfejsów | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe – Przewożenie cieplarek – Część 2: Wymagania dotyczące zestawu | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Optyka oftalmiczna – Wymagania dotyczące gotowych okularów | Pierwsza publikacja | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd – Wymagania i badania | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej – Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych – Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty piersi – Wymagania szczególne (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) – Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego – Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Przyrządy oftalmiczne – Wymagania podstawowe i metody badań – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej – Część 1: Wymagania ogólne | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implanty oftalmiczne – Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Myjnie-dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Myjnie-dezynfektory – Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Myjnie dezynfektory – Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Myjnie-dezynfektory – Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych – Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Przypis 2.1 | Termin miną
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Sprzęt oddechowy – Monitory dla niemowląt – Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu – Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne – Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy – Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetyka – Badanie protez stawu skokowego i stopy – Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe – Wyroby wewnątrznaczyniowe – Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implanty sercowo-naczyniowe – Wyroby wewnątrznaczyniowe – Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne – Skalpele z wymiennymi ostrzami – Wymiary przyłączeniowe | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustyka – Aparaty słuchowe – Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Przypis 3 | Data tej publikacji |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Przypis 3 | Data tej publikacji |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ze zmianami
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1–2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania
  IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-1-6:2007
  Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca – Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1–10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów – Respiratory do opieki w stanie krytycznym
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-20:1996
  Przypis 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-28:1993
  Przypis 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Przypis 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Przypis 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  ze zmianami
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Przypis 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-41:2000
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-43:2000
  Przypis 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  ze zmianą
  Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Przypis 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–54: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Przypis 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące – Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustyka – Urządzenia audiologiczne – Część 1: Audiometry tonowe
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry – Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustyka – Urządzenia audiometryczne – Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry – Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Urządzenia radioterapeutyczne – Współrzędne, ruchy i skale
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Przypis 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medyczne urządzenia elektryczne – Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Przypis 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medyczne urządzenia elektryczne – Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego
  IEC 62083:2009 (2) | Pierwsza publikacja | EN 62083:2001
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1–2: Określenie kwantowej efektywności detekcji – Detektory stosowane w mammografii
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1–3: Określenie kwantowej efektywności detekcji – Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | Pierwsza publikacja | EN 60601-2-35:1996
  Przypis 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | Pierwsza publikacja | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

30.9.2005

EN 455-1:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

7.7.2010

EN 455-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

9.8.2007

EN 455-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „sterylne” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „sterylne” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Pompy oddechowe – Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

2.12.2009

EN 794-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiratory – Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

7.7.2010

EN 794-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009

EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 1: Wymagania ogólne

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów – Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) – Część 3: Kod barwny

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Rurki tracheostomijne – Część 2: Rurki pediatryczne

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na tlenek etylenu – Wymagania i metody badania

2.12.2009

EN 1422:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe – Metody badania wspólnych właściwości

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Narzędzia

7.7.2010

EN 1639:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Sprzęt

7.7.2010

EN 1640:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Materiały

7.7.2010

EN 1641:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Implanty dentystyczne

7.7.2010

EN 1642:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Łączniki z zamkiem

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Rurki dotchawicze i łączniki

7.7.2010

EN 1782:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe

Pierwsza publikacja

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

7.7.2010

EN 1820:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia – Wymagania ogólne i metody badań

10.8.1999

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi – Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi – Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego – Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Słownictwo (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Parowniki anestezjologiczne – Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne – Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implanty sercowo-naczyniowe – Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implanty neurochirurgiczne – Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych – Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Przypis 3

Termin minął

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych – Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią – Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania – Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego – Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Wziewne systemy znieczulające – Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Wziewne systemy znieczulające – Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Wziewne systemy znieczulające – Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Wziewne systemy znieczulające – Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych – Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych – Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi – Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi – Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implanty neurochirurgiczne – Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medyczne urządzenia odsysające – Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medyczne urządzenia odsysające – Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medyczne urządzenia odsysające – Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetyka – Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych – Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania ogólne

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiratory – Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

Pierwsza publikacja

EN ISO 10993-13:2009

Przypis 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 3: Systemy wskaźnikowe klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery i sprzęt laserowy – Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej – Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery i sprzęt laserowy – Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej – Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne – Lasery i sprzęt laserowy – Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Wymagania ogólne i metody badań

14.10.2000

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN 12183:2009

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie – Wymagania i metody badań

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie – Wymagania i metody badań

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

7.7.2010

EN 12342:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometry lekarskie – Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometry lekarskie – Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometry lekarskie – Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie – Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

7.11.2003

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 12870:2009

Optyka oftalmiczna – Oprawy okularowe – Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Małe sterylizatory parowe

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej – Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej – Część 2: Przewody rurowe i łączniki

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej – Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie – Środki transportu powietrznego – Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 2: Metody badania

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych – Wymagania

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

2.12.2009

EN 13867:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe – Przewożenie cieplarek – Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe – Przewożenie cieplarek – Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Optyka oftalmiczna – Wymagania dotyczące gotowych okularów

Pierwsza publikacja

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd – Wymagania i badania

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej – Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych – Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty piersi – Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) – Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego – Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Przyrządy oftalmiczne – Wymagania podstawowe i metody badań – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej – Część 1: Wymagania ogólne

23.7.2008

CEN

EN ISO 15798:2010

Implanty oftalmiczne – Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Myjnie-dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Myjnie-dezynfektory – Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Myjnie dezynfektory – Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Myjnie-dezynfektory – Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych – Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Przypis 2.1

Termin miną

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Sprzęt oddechowy – Monitory dla niemowląt – Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu – Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne – Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy – Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetyka – Badanie protez stawu skokowego i stopy – Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implanty sercowo-naczyniowe – Wyroby wewnątrznaczyniowe – Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implanty sercowo-naczyniowe – Wyroby wewnątrznaczyniowe – Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania – Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne – Skalpele z wymiennymi ostrzami – Wymiary przyłączeniowe

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustyka – Aparaty słuchowe – Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Przypis 3

Data tej publikacji

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Przypis 3

Data tej publikacji

EN 60601-1:1990/AC:1994

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ze zmianami

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1–2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-1-6:2007

Przypis 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca – Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1–10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej

IEC 60601-1-11:2010 (2)

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Przypis 3

Termin minął

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów – Respiratory do opieki w stanie krytycznym

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Przypis 3

Termin minął

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Przypis 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków

IEC 60601-2-20:2009 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-20:1996

Przypis 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Przypis 3

Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Przypis 3

Termin minął

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:2010 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-28:1993

Przypis 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Przypis 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Przypis 3

Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Przypis 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

ze zmianami

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Przypis 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2009 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-41:2000

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2010 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-43:2000

Przypis 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Przypis 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–54: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii

IEC 60601-2-54:2009 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Przypis 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące – Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustyka – Urządzenia audiologiczne – Część 1: Audiometry tonowe

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry – Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustyka – Urządzenia audiometryczne – Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry – Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne – Współrzędne, ruchy i skale

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Przypis 3

Termin minął

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Przypis 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne – Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Przypis 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne – Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2009 (2)

Pierwsza publikacja

EN 62083:2001

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1–2: Określenie kwantowej efektywności detekcji – Detektory stosowane w mammografii

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne – Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego – Część 1–3: Określenie kwantowej efektywności detekcji – Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej

IEC 80601-2-35:2009 (2)

Pierwsza publikacja

EN 60601-2-35:1996

Przypis 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2–59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki

IEC 80601-2-59:2008 (2)

Pierwsza publikacja

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (4).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

(3)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(4)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---

| 18.1.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 16/37 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 16/37

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

2011/C 16/03

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Przypis 2.1 | Termin minął
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Przypis 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar ilościowy próbek biologicznych – Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro – Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne – Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych – Część 2–101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach – Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) – Część 2–6: Wymagania szczegółowe – Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Pierwsza publikacja | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Pierwsza publikacja Dz.U.

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008

EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Przypis 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar ilościowy próbek biologicznych – Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro – Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne – Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych – Część 2–101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach – Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) – Część 2–6: Wymagania szczegółowe – Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Pierwsza publikacja

Cenelec

EN 62366:2008

Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Przypis 1: | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1:

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 2.1: | Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.1:

Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.2: | Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 2.2:

Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

| Przypis 2.3: | Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
| --- | --- |

Przypis 2.3:

Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

| Przypis 3: | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3:

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
| --- | --- |

—

Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

| — | Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

---