# Úradný vestník C 359/2010

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2010.359.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 359 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5331. decembra 2010 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2010.359.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 359

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5331. decembra 2010

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2010/C 359/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 1 |
| 2010/C 359/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2010 do 31. augusta 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  ) | 17 |
| 2010/C 359/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  ) | 18 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2010/C 359/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

1

2010/C 359/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2010 do 31. augusta 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

)

17

2010/C 359/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

)

18

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 31.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 359/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2010/C 359/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Brinavess | ernakalantiumchlorid | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

1.9.2010

Brinavess

ernakalantiumchlorid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Koncentrát na infúzny roztok

C01BG11

6.9.2010

1.9.2010

Sycrest

azenapín

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Sublingválna tableta

N05AH05

6.9.2010

6.9.2010

Rapiscan

regadenozon

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Injekčný roztok

C01EB21

8.9.2010

17.9.2010

Ibandronic Acid Teva

kyselina ibandrónová

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Filmom obalená tableta

M05BA06

21.9.2010

30.9.2010

Telmisartan Actavis

telmisartan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Tableta

C09CA07

5.10.2010

7.10.2010

Myclausen

Mykofenolát mofetil

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Filmom obalená tableta

L04AA06

11.10.2010

7.10.2010

Twynsta

Telmisartan/Amlodipín

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Tableta

C09DB04

11.10.2010

28.10.2010

Clopidogrel HCS

klopidogrel

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Filmom obalená tableta

B01AC04

2.11.2010

28.10.2010

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogrel

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Filmom obalená tableta

B01AC04

4.11.2010

28.10.2010

Ruconest

Konestat alfa

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Prášok na injekčný roztok

Pending

4.11.2010

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Zeftera | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

16.9.2010

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Altargo | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

1.9.2010

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010

1.9.2010

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010

1.9.2010

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010

1.9.2010

Levitra

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010

1.9.2010

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010

1.9.2010

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010

1.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010

1.9.2010

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010

1.9.2010

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA, Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010

6.9.2010

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Rosanne House, Parkway, |
| Welwyn Garden City, |
| Herts, AL8 6HG, |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010

6.9.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010

6.9.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010

6.9.2010

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010

6.9.2010

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Emadine

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010

6.9.2010

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010

6.9.2010

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010

6.9.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010

6.9.2010

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010

6.9.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010

6.9.2010

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010

6.9.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010

6.9.2010

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010

6.9.2010

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010

6.9.2010

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010

10.9.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010

10.9.2010

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| FRANCE |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010

16.9.2010

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010

16.9.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010

17.9.2010

Xyrem

| UCB Pharma Ltd. |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough, |
| Berkshire SL1 3WE, |
| United Kingdom |

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010

23.9.2010

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, |
| Sverige |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010

23.9.2010

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010

23.9.2010

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010

27.9.2010

Caelyx

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010

27.9.2010

Panretin

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010

30.9.2010

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010

30.9.2010

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 Quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010

30.9.2010

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, |
| Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010

30.9.2010

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010

30.9.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010

30.9.2010

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010

5.10.2010

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010

5.10.2010

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010

5.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010

7.10.2010

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010

7.10.2010

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010

7.10.2010

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, Boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010

11.10.2010

Retacrit

| HOSPIRA Enterprises B.V. |
| --- |
| Randstad 22-11, |
| 1316 BN, Almere, |
| Nederland |

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010

14.10.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, |
| D-13407 Berlin, |
| Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010

14.10.2010

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| Copenhagen S 2300, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010

14.10.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010

14.10.2010

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010

14.10.2010

Xarelto

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010

15.10.2010

Riprazo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010

15.10.2010

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010

15.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010

25.10.2010

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010

25.10.2010

Azilect

| Teva Pharma GmbH |
| --- |
| Kandelstrasse 10, |
| Kirchzarten 79199, |
| Deutschland |

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010

25.10.2010

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010

25.10.2010

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010

25.10.2010

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, |
| Macclesfield, |
| Cheshire, SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010

25.10.2010

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010

25.10.2010

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010

25.10.2010

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010

25.10.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010

25.10.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, Postbus 20, |
| 5340 BH Oss, |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010

25.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010

25.10.2010

Simponi

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010

25.10.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010

25.10.2010

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010

25.10.2010

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vasovist

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Finchampstead, |
| Berks, RG40 4LJ, |
| UK |

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

| Belgique/Researchdreef, 60, |
| --- |
| Brussel 1070, |
| België |

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010

25.10.2010

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010

28.10.2010

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010

28.10.2010

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010

28.10.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles, |
| Belgique |

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010

28.10.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010

28.10.2010

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010

28.10.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, |
| Hampshire RG29 1LF, |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010

28.10.2010

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010

28.10.2010

Travatan

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010

28.10.2010

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010

29.10.2010

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| 2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | ImmunoGam | Cangene Europe Limited |
| Parkshot House, |
| 5 Kew Road, |
| Richmond, |
| Surrey TW9 2PR, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.9.2010

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010

27.9.2010

Enviage

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010

28.10.2010

NeoSpect

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 - |
| F-91192 Gif-sur-Yvette – France |

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010

—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

16.9.2010

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| Miesbach 83714, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Sandoz

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | Bovilis BTV8 | Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL - 5831 Boxmeer, |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.9.2010

Bovilis BTV8

Vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Injekčná suspenzia

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010

16.9.2010

Rhiniseng

deaktivovaná vakcína proti atrofickej rinitíde u ošípaných

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, |
| 17170- Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Injekčná suspenzia

QI09AB04

21.9.2010

30.9.2010

Coxevac

Očkovacia látka s inaktivovanou baktériou Coxiella Burnetii

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Injekčná suspenzia

QI03AB

ngi

5.10.2010

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| Belgïe |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

1.9.2010

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010

17.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010

23.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010

30.9.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, |
| Southampton SO30 4QH, |
| United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010

30.9.2010

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010

5.10.2010

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010

11.10.2010

Equioxx

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010

14.10.2010

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010

14.10.2010

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010

14.10.2010

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010

14.10.2010

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Quadrisol

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010

28.10.2010

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010

28.10.2010

Zactran

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010

—   Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 45 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2010 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S |
| Mekuvej 9, |
| 7171 Uldum, |
| Danmark |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

27.9.2010

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010

—   Zrušenie pozastavenia platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 45 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

1.9.2010

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 359/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 359/17

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2010 do 31. augusta 2010

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 359/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.8.2010 | PecFent | Archimedes Development Ltd, |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

31.8.2010

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

3.9.2010

—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 10.8.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.8.2010

Myderison

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

10.8.2010

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.08.2010 | Pregsure BVD and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 11.08.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

10.08.2010

Pregsure BVD and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

11.08.2010

—   Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 10.8.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.8.2010

Myderison

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

10.8.2010

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 1.

---

| 31.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 359/18 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 359/18

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2010 do 31. októbra 2010

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 359/03

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2010 | Xalatan and associated names | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 18.10.2010 |
| 5.10.2010 | Norsed Combi D and associated names | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 6.10.2010 |
| 16.09.2010 | Atacand Plus and associated names | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 20.09.2010 |
| 30.09.2010 | Daivobet | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 4.10.2010 |
| 5.10.2010 | Fortipan Combi D and associated names | Pozri prílohu VII | Pozri prílohu VII | 6.10.2010 |
| 1.09.2010 | Brinavess | Merck Sharp & Dohme Limited, |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

15.10.2010

Xalatan and associated names

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Pozri prílohu VII

Pozri prílohu VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

| Pharming Group N.V., |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

4.11.2010

—   Zamietnutie zmeny vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Genotropin | Pozri prílohu VIII | Pozri prílohu VIII | 2.09.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

1.9.2010

Genotropin

Pozri prílohu VIII

Pozri prílohu VIII

2.09.2010

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2010 | Pregsure BVD and associated names | Pozri prílohu IX | Pozri prílohu IX | 8.10.2010 |
| 4.10.2010 | Octagam | Pozri prílohu X | Pozri prílohu X | 5.10.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

Pozri prílohu IX

Pozri prílohu IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

Pozri prílohu X

Pozri prílohu X

5.10.2010

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | | Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Česká republika

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Nemecko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Maďarsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Litva

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Poľsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Rumunsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

Slovenská republika

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

filmom obalená tableta

perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Spôsob podávania

Belgicko

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Bulharsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Estónsko

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Francúzsko

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Nemecko

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Grécko

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F“ Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F“ Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Írsko

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Taliansko

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Litva

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Lotyšsko

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Poľsko

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Rumunsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Slovenská republika

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Španielsko

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Holandsko

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Spojené kráľovstvo

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Cesta podania | Obsah |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien, Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Cesta podania

Obsah

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Belgicko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Bulharsko

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 micrograms/ ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Česká republika

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Dánsko

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 microg/ ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Estónsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| Rond-Point du Kirchberg |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 micrograms/ ml

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Fínsko

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

50 microg/ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Francúzsko

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Nemecko

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Nemecko

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Grécko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

50 mcg/ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.,

Hungary

Xalatan

0,05 mg/ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Island

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 microg/ ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Írsko

| Pharmacia Ireland Limited |
| --- |
| 9 Riverwalk |
| National Digital Park |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,005

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Lotyšsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Holandsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

50 microgramm/ml

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Nórsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 % w/v l

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Poľsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Španielsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Očné použitie

2,5 ml

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

Veľká Británia

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Očná roztoková instilácia

Lokálne použitie

2,5 ml

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | | Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD |
| 103, blvd Alexander Stamboliiski |
| 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Bulharsko

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulharsko

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Francúzsko

| Procter & Gamble Pharmaceuticals France |
| --- |
| 163-165 Quai Aulagnier |
| 92600 Asnières-sur-Seine |
| Francúzsko |

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Francúzsko

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Nemecko

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| 64331 Weiterstadt |
| Nemecko |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Nemecko

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Írsko

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Veľká Británia |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Veľká Británia

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Taliansko

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| viale Luigi Bodio, 37/B |
| 20158 Milan |
| Taliansko |

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Taliansko

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Švédsko

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37/b |
| 20158 Milano |
| Taliansko |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Taliansko

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakúsko |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakúsko

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakúsko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakúsko

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakúsko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakúsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakúsko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakúsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakúsko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakúsko

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakúsko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakúsko

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakúsko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakúsko

Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakúsko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakúsko

Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd., |
| --- |
| Macclesfield, |
| Cheshire, |
| Veľká Británia |

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Veľká Británia

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Fínsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Fínsko

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Fínsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Fínsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Fínsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Fínsko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Fínsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Fínsko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francúzsko |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francúzsko

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francúzsko |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francúzsko

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francúzsko |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francúzsko

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francúzsko |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francúzsko

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Nemecko |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Nemecko

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Nemecko |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Nemecko

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Nemecko |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Nemecko

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Nemecko |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Nemecko

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Nemecko |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Nemecko

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten.

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Nemecko |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Nemecko

Blopress 16 mg Plus 12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Nemecko |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Nemecko

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Nemecko |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Nemecko

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grécko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grécko

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grécko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grécko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grécko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grécko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grécko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grécko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 |
| Maďarsko |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Maďarsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Veľká Británia |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Veľká Británia

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Veľká Británia |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Veľká Británia

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Veľká Británia. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Veľká Británia.

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Veľká Británia. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Veľká Británia.

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Veľká Británia. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Veľká Británia.

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Veľká Británia. |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Veľká Británia.

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Taliansko |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Taliansko

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Taliansko |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Taliansko

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Taliansko |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Taliansko

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Taliansko |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Taliansko

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Taliansko |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Taliansko

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Taliansko |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Taliansko

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Taliansko |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Taliansko

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Taliansko |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Taliansko

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgicko |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgicko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Holandsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Holandsko

Atacand Plus 8/12,5

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Holandsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Holandsko

Atacand Plus 16/12,5

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Nórsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Nórsko

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Nórsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Nórsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Nórsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Nórsko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Nórsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Nórsko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus 32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London W1K 1LN |
| Veľká Británia |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Veľká Británia

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španielsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španielsko

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španielsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španielsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španielsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španielsko

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španielsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španielsko

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španielsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španielsko

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španielsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španielsko

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Veľká Británia |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Veľká Británia

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

Tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podania

Belgicko

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Belgicko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Bulharsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet®

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Cyprus

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Česká republika

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Dánsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Dánsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Estónsko

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Fínsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Fínsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Francúzsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Francúzsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Nemecko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Nemecko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Grécko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Grécko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Maďarsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Masť Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Island

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Island

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Írsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Írsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Taliansko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Taliansko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Lotyšsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Litva

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Luxembursko:

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Luxembursko:

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Malta

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Holandsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Holandsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Nórsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Nórsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Poľsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET

(50 μg + 0,5 mg)/g

Masť

Dermálne použitie

Portugalsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Portugalsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Rumunsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET® UNGUENT

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Slovinsko

| Pharmagan, d.o.o. |
| --- |
| Vodopivceva 9 |
| SI-4000 Kranj |
| Slovinsko |

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Slovinsko

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Španielsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Španielsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Švédsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Švédsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

Spojené kráľovstvo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Dermálne použitie

Spojené kráľovstvo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Masť

Dermálne použitie

---

PRÍLOHA VII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Taliansko | | Warner Chilcott UK Limited, |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Veľká Británia |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Taliansko

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Veľká Británia

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Španielsko

| PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španielsko |

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španielsko

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

Švédsko

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Veľká Británia |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Veľká Británia

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

filmom obalené tablety + šumivý granulát

perorálne

---

PRÍLOHA VIII

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rakúsko

| Pfizer Corporation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rakúsko

| Pfizer Corpoation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Grécko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3MG

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Holandsko

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Holandsko

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12MG

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2MG

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4MG

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6MG

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8MG

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1MG

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2MG

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4MG

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6MG

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8MG

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Veľká Británia

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2MG

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

---

PRÍLOHA IX

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Spôsob podávania

Belgicko

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Bulharsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Estónsko

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Francúzsko

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Nemecko

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Grécko

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F“ Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F“ Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Írsko

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Taliansko

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Litva

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Lotyšsko

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Poľsko

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Rumunsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Slovenská republika

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Španielsko

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Holandsko

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

Spojené kráľovstvo

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Injekčná emulzia

K vyvolaniu priemerného geometrického sérumneutralizačného titru u morčiat najmenej 5,6 log2

Hovädzí dobytok v pohlavnej dospelosti (kravy a jalovice)

Subkutánne

---

PRÍLOHA X

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHS | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakúsko | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHS

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

AT - Rakúsko

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

AT - Rakúsko

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

BE - Belgicko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

BE - Belgicko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

BG - Bulharsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

CY - Cyprus

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

CY - Cyprus

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

CZ - Česká republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

CZ - Česká republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

DE - Nemecko

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

DE - Nemecko

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

DE - Nemecko

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

DK - Dánsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

DK - Dánsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

EL - Grécko

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

EL - Grécko

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

ES - Španielsko

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

ES - Španielsko

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

ET - Estónsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

ET - Estónsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

FI - Fínsko

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

FR - Francúzsko

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

FR - Francúzsko

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

HU - Maďarsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

HU - Maďarsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

IS - Island

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

IS - Island

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

IT - Taliansko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LT - Litva

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LU - Luxembursko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LU - Luxembursko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-11275 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-11275 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-11275 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-11275 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-11275

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

LV - Lotyšsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

MT - Malta

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1ml contains: protein 100 mg (of which ≥95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

NL - Holandsko

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

NL - Holandsko

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

NO - Nórsko

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

NO - Nórsko

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PL - Poľsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PL - Poľsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PL - Poľsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 g/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PL - Poľsko

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PT - Portugalsko

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

PT - Portugalsko

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

RO - Rumunsko

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

RO - Rumunsko

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SE - Švédsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SE - Švédsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SI - Slovinsko

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SI - Slovinsko

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

SK - Slovenská republika

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

UK - Spojené kráľovstvo

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

UK - Spojené kráľovstvo

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

---