# Úřední věstník C 359/2010

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2010.359.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 359 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5331. prosince 2010 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2010.359.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 359

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5331. prosince 2010

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 359/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 1 |
| 2010/C 359/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  ) | 17 |
| 2010/C 359/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  ) | 18 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2010/C 359/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

1

2010/C 359/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

)

17

2010/C 359/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

)

18

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 359/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2010/C 359/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Brinavess | vernakalant hydrochlorid | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

1.9.2010

Brinavess

vernakalant hydrochlorid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

C01BG11

6.9.2010

1.9.2010

Sycrest

asenapinum

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Sublingvální tableta

N05AH05

6.9.2010

6.9.2010

Rapiscan

regadenoson

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Injekční roztok

C01EB21

8.9.2010

17.9.2010

Ibandronic Acid Teva

Kyselina ibandronová

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Potahovaná tableta

M05BA06

21.9.2010

30.9.2010

Telmisartan Actavis

telmisartanum

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Tablety

C09CA07

5.10.2010

7.10.2010

Myclausen

Mykofenolát mofetil

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Potahovaná tableta

L04AA06

11.10.2010

7.10.2010

Twynsta

telmisartanum/amlodipinum

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Tablety

C09DB04

11.10.2010

28.10.2010

Clopidogrel HCS

clopidogrelum

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Potahovaná tableta

B01AC04

2.11.2010

28.10.2010

Clopidogrel Teva Generics B.V.

clopidogrelum

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Potahovaná tableta

B01AC04

4.11.2010

28.10.2010

Ruconest

Konestat alfa

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Pending

4.11.2010

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Zeftera | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

16.9.2010

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Altargo | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.9.2010

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010

1.9.2010

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010

1.9.2010

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010

1.9.2010

Levitra

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010

1.9.2010

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010

1.9.2010

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010

1.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010

1.9.2010

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010

1.9.2010

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA, Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010

6.9.2010

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Rosanne House, Parkway, |
| Welwyn Garden City, |
| Herts, AL8 6HG, |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010

6.9.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010

6.9.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010

6.9.2010

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010

6.9.2010

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Emadine

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010

6.9.2010

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010

6.9.2010

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010

6.9.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010

6.9.2010

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010

6.9.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010

6.9.2010

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010

6.9.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010

6.9.2010

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010

6.9.2010

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010

6.9.2010

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010

10.9.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010

10.9.2010

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| FRANCE |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010

16.9.2010

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010

16.9.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010

17.9.2010

Xyrem

| UCB Pharma Ltd. |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough, |
| Berkshire SL1 3WE, |
| United Kingdom |

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010

23.9.2010

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, |
| Sverige |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010

23.9.2010

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010

23.9.2010

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010

27.9.2010

Caelyx

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010

27.9.2010

Panretin

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010

30.9.2010

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010

30.9.2010

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 Quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010

30.9.2010

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, |
| Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010

30.9.2010

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010

30.9.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010

30.9.2010

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010

5.10.2010

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010

5.10.2010

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010

5.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010

7.10.2010

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010

7.10.2010

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010

7.10.2010

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, Boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010

11.10.2010

Retacrit

| HOSPIRA Enterprises B.V. |
| --- |
| Randstad 22-11, |
| 1316 BN, Almere, |
| Nederland |

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010

14.10.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, |
| D-13407 Berlin, |
| Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010

14.10.2010

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| Copenhagen S 2300, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010

14.10.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010

14.10.2010

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010

14.10.2010

Xarelto

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010

15.10.2010

Riprazo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010

15.10.2010

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010

15.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010

25.10.2010

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010

25.10.2010

Azilect

| Teva Pharma GmbH |
| --- |
| Kandelstrasse 10, |
| Kirchzarten 79199, |
| Deutschland |

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010

25.10.2010

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010

25.10.2010

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010

25.10.2010

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, |
| Macclesfield, |
| Cheshire, SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010

25.10.2010

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010

25.10.2010

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010

25.10.2010

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010

25.10.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010

25.10.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, Postbus 20, |
| 5340 BH Oss, |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010

25.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010

25.10.2010

Simponi

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010

25.10.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010

25.10.2010

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010

25.10.2010

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vasovist

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Finchampstead, |
| Berks, RG40 4LJ, |
| UK |

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

| Belgique/Researchdreef, 60, |
| --- |
| Brussel 1070, |
| België |

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010

25.10.2010

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010

28.10.2010

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010

28.10.2010

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010

28.10.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles, |
| Belgique |

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010

28.10.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010

28.10.2010

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010

28.10.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, |
| Hampshire RG29 1LF, |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010

28.10.2010

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010

28.10.2010

Travatan

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010

28.10.2010

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010

29.10.2010

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| 2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | ImmunoGam | Cangene Europe Limited |
| Parkshot House, |
| 5 Kew Road, |
| Richmond, |
| Surrey TW9 2PR, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.9.2010

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010

27.9.2010

Enviage

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010

28.10.2010

NeoSpect

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 - |
| F-91192 Gif-sur-Yvette – France |

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

16.9.2010

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| Miesbach 83714, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Sandoz

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | Bovilis BTV8 | Virus katarální horečky (Bluetongue) serotyp 8 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL - 5831 Boxmeer, |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.9.2010

Bovilis BTV8

Virus katarální horečky (Bluetongue) serotyp 8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Injekční suspenze

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010

16.9.2010

Rhiniseng

inaktivovaná vakcína proti atrofické rhinitidě u prasat

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, |
| 17170- Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Injekční suspenze

QI09AB04

21.9.2010

30.9.2010

Coxevac

Vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Injekční suspenze

QI03AB

ngi

5.10.2010

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| Belgïe |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.9.2010

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010

17.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010

23.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010

30.9.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, |
| Southampton SO30 4QH, |
| United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010

30.9.2010

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010

5.10.2010

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010

11.10.2010

Equioxx

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010

14.10.2010

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010

14.10.2010

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010

14.10.2010

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010

14.10.2010

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Quadrisol

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010

28.10.2010

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010

28.10.2010

Zactran

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010

—   Pozastavení registrace (článek 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2010 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S |
| Mekuvej 9, |
| 7171 Uldum, |
| Danmark |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

27.9.2010

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010

—   Zrušení pozastavení registrace (článek 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.9.2010

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 359/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 359/17

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 359/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.08.2010 | PecFent | Archimedes Development Ltd, |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

31.08.2010

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

3.09.2010

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.08.2010 | Myderison | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.08.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

6.08.2010

Myderison

Viz příloha I

Viz příloha I

10.08.2010

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.08.2010 | Pregsure BVD and associated names | Viz příloha II | Viz příloha II | 11.08.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

10.08.2010

Pregsure BVD and associated names

Viz příloha II

Viz příloha II

11.08.2010

—   Zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.8.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

6.8.2010

Myderison

Viz příloha I

Viz příloha I

10.8.2010

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

---

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 359/18 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 359/18

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2010 do 31. říjen 2010

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 359/03

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2010 | Xalatan and associated names | Viz příloha III | Viz příloha III | 18.10.2010 |
| 5.10.2010 | Norsed Combi D and associated names | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 6.10.2010 |
| 16.09.2010 | Atacand Plus and associated names | Viz příloha V | Viz příloha V | 20.09.2010 |
| 30.09.2010 | Daivobet | Viz příloha VI | Viz příloha VI | 4.10.2010 |
| 5.10.2010 | Fortipan Combi D and associated names | Viz příloha VII | Viz příloha VII | 6.10.2010 |
| 1.09.2010 | Brinavess | Merck Sharp & Dohme Limited, |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

15.10.2010

Xalatan and associated names

Viz příloha III

Viz příloha III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Viz příloha IV

Viz příloha IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Viz příloha V

Viz příloha V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Viz příloha VI

Viz příloha VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Viz příloha VII

Viz příloha VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

| Pharming Group N.V., |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

4.11.2010

—   Zamítnutí změny vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Genotropin | Viz příloha VIII | Viz příloha VIII | 2.09.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

1.9.2010

Genotropin

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

2.09.2010

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2010 | Pregsure BVD and associated names | Viz příloha IX | Viz příloha IX | 8.10.2010 |
| 4.10.2010 | Octagam | Viz příloha X | Viz příloha X | 5.10.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

Viz příloha IX

Viz příloha IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

Viz příloha X

Viz příloha X

5.10.2010

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | | Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Německo

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Maďarsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Litva

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Polsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Rumunsko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Slovensko

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Maďarsko

Myderison

50 mg

150 mg

potahovaná tableta

perorální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Léková forma | Síla | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Léková forma

Síla

Druhy zvířat

Způsob podání

Belgie

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Bulharsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Estonsko

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Německo

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F“ Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F“ Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Irsko

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Litva

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Polsko

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Rumunsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Slovensko

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Španělsko

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Nizozemsko

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Spojené království

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHS | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien, Austria |

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 % w/v

Eye drops, solution

Oční podání

2,5 ml

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Eye drops, solution

Oční podání

2,5 ml

Bulharsko

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 micrograms/ ml

Eye drops, solution

Oční podání

2,5 ml

Česká republika

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 % w/v

Eye drops, solution

Oční podání

2,5 ml

Dánsko

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 microg/ ml

Eye drops, solution

Oční podání

2,5 ml

Estonsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| Rond-Point du Kirchberg |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 micrograms / ml

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Finsko

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

50 micrograms / ml

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Německo

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Německo

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 microg/ ml

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Irsko

| Pharmacia Ireland Limited |
| --- |
| 9 Riverwalk |
| National Digital Park |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,005 %

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Lotyšsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Litva

| Pfizer Manufacturing Belgium N.V., |
| --- |
| Rijksweg 12, |
| 2870 Puurs, Belgium |

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,

Rijksweg 12,

2870 Puurs, Belgium

Xalatan

0,005 %

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Nizozemí

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

50 microgram/ml

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Španělsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 % w/v

Oční kapky, roztok

Oční podání

2,5 ml

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | | Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD |
| 103, blvd Alexander Stamboliiski |
| 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Bulharsko

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulharsko

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Francie

| Procter & Gamble Pharmaceuticals France |
| --- |
| 163-165 Quai Aulagnier |
| 92600 Asnières-sur-Seine |
| Francie |

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Francie

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| 64331 Weiterstadt |
| Německo |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Německo

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Irsko

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Velká Británie

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Itálie

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| viale Luigi Bodio, 37/B |
| 20158 Milan |
| Itálie |

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Itálie

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Švédsko

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37/b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Itálie

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Obsah (koncentrace) | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakousko |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Obsah (koncentrace)

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakousko

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakousko

Atacand plus 16

mg/12,5 mg Tabletten

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakousko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Rakousko

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakousko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakousko

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakousko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakousko

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakousko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakousko

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg - Tabletten

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Rakousko |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Rakousko

Blopress Plus 32 mg/25 mg - Tabletten

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd., |
| --- |
| Macclesfield, |
| Cheshire, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Velká Británie

Atacand Plus

16+12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

8 mg/12,5 mg

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid 16 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

32 mg/12,5 mg

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Zid

32 mg/25 mg

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Švédsko

ATACAND PLUS

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Atacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francie |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francie

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francie |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francie

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francie |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francie

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francie |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francie

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Německo

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Německo

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Německo

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Německo

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Německo |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Německo

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg Tabletten

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Německo |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Německo

Blopress 16 mg Plus12,5 mg Tabletten

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Německo |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Německo

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg Tabletten

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Německo |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Německo

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg Tabletten

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Řecko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Řecko

Atacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Řecko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Řecko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Řecko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Řecko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Řecko |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Řecko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 |
| Maďarsko |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Maďarsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Velká Británie

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Velká Británie

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Velká Británie |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Velká Británie

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Velká Británie |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Velká Británie

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Velká Británie |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Velká Británie

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Velká Británie |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Velká Británie

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Itálie |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Itálie

Ratacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Itálie |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Itálie

Ratacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Itálie |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Itálie

Ratacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Itálie |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Itálie

Ratacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Itálie

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Itálie

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Itálie

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Itálie

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussels |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgie

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Atacand Plus 8/12,5

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Atacand Plus 16/12,5

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norsko

Atacand Plus Mite

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand 16 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugalsko

Hytacand

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugalsko |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Blopress

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Švédsko |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London W1K 1LN |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Velká Británie

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španělsko

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španělsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Španělsko

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španělsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španělsko

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španělsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španělsko

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcelona, |
| Španělsko |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Španělsko

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Švédsko

Atacand Plus

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Comp

8 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Comp

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Comp

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Blopress Comp

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Parapres Comp Forte

16 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Parapres Comp

32 mg/12,5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| Velká Británie |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Velká Británie

Parapres Comp

32 mg/25 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Belgie

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Belgie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g zalf

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Bulharsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet®

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Kypr

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Česká republika

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Dánsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Dánsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Estonsko

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Finsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50/500 mikrog/g geeli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Finsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Francie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Francie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Německo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Německo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Řecko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Řecko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Maďarsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Island

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g hlaup

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Island

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Irsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Irsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Itálie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Itálie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Lotyšsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Litva

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Lucembursko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Lucembursko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g onguent

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Malta

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Nizozemí

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Nizozemí

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Norsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Norsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Polsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET

(50 μg + 0,5 mg)/g

Mast

Kožní podání

Portugalsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Portugalsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Rumunsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

DAIVOBET® UNGUENT

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Slovinsko

| Pharmagan, d.o.o. |
| --- |
| Vodopivceva 9 |
| SI-4000 Kranj |
| Slovenia |

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Slovenia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Španělsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Španělsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Švédsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Švédsko

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

Velká Británie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Kožní podání

Velká Británie

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Dánsko |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Mast

Kožní podání

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itálie | | Warner Chilcott UK Limited, |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Itálie

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Velká Británie

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Španělsko

| PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

Švédsko

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Velká Británie

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivý zrněný prášek

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Obsah (koncentrace) | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Obsah (koncentrace)

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Pfizer Corpoation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Nizozemsko

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Nizozemsko

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Spojené království

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Léková forma | Síla | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Léková forma

Síla

Druhy zvířat

Způsob podání

Belgie

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Bulharsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Estonsko

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Německo

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Řecko

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park „F“ Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F“ Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Irsko

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Litva

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Polsko

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Rumunsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Slovensko

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Španělsko

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Nizozemsko

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

Spojené království

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT 139NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT 139NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Injekční emulze

K vyvolání séroneutralizačního titru u morčat o geometrickém průměru nejméně 5,6 log2

Skot v pohlavní dospělosti (krávy a jalovice)

Subkutánní podání

---

PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakousko | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

AT - Rakousko

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

AT - Rakousko

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

BE - Belgie

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

BE - Belgie

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

BG - Bulharsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

CY - Kypr

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Infuzní roztok

Intravenózní podání

CY - Kypr

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Infuzní roztok

Intravenózní podání

CZ - Česká republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

CZ - Česká republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

DE - Německo

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

DE - Německo

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

DE - Německo

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

DK - Dánsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

DK - Dánsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

EL - Řecko

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

EL - Řecko

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

ES - Španělsko

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

ES - Španělsko

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

ET - Estonsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

ET - Estonsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

FI - Finsko

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

FR - Francie

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

FR - Francie

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

HU - Maďarsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

HU - Maďarsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

IS - Island

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

IS - Island

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

IT - Itálie

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LT - Litva

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

MT - Malta

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

NO - Norsko

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

NO - Norsko

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PL - Polsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PL - Polsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PL - Polsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PL - Polsko

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

RO - Rumunsko

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

RO - Rumunsko

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SE - Švédsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SE - Švédsko

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SL - Slovinsko

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SL - Slovinsko

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

SK - Slovenská republika

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Infuzní roztok

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Infuzní roztok

Intravenózní podání

---