# Publicatieblad C 16/2011

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2011.016.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 16 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 54e jaargang18 januari 2011 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2011.016.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 16

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

54e jaargang18 januari 2011

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2011/C 016/01 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 016/02 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 8 |
| 2011/C 016/03 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 37 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2011/C 016/01

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

1

2011/C 016/02

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

8

2011/C 016/03

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

37

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 18.1.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 16/1 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 16/1

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2011/C 16/01

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-13:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en gehoor hersenstam implantaatsystemen | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en gehoor hersenstam implantaatsystemen (2) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Dit is de eerste bekendmaking | | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm (en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-13:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en gehoor hersenstam implantaatsystemen

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en gehoor hersenstam implantaatsystemen (2)

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

EN 60601-1:1990/AC:1994

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Dit is de eerste bekendmaking

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4), |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4),

| — | Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden, |
| --- | --- |

—

Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden,

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap, |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap,

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt, |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt,

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

(3)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(4)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 18.1.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 16/8 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 16/8

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2011/C 16/02

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medische handschoenen voor & x00E9;énmalig gebruik — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Longventilatoren. Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomie-buizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheaal-buizen en verbindingsstukken | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 10.8.1999 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriele spuiten voor eenmalig gebruik — Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuümof drukbron (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-13:2009
  Noot 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patienten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 14.10.2000 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN 12183:2009
  Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | 7.11.2003 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Kleine stoomsterilisatoren | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oogheelkundige optica — Specificaties voor confectiebrillen | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Postdiensten — Kwaliteit van diensten — Meting van de overkomstduur van bulk mail (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oogheelkundige implantaten — Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Slaap-apneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Slaap-apneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oogheelkundige optica — Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektro-akoetsiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Noot 3 | De datum van deze bekendmaking |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  en zijn wijzigingsbladen
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen — Secundairenorm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen enbeproevingen
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen
  IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-1-6:2007
  Noot 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingenen richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medische electrische apparatuur — Deel 1-11: Algemene voorwaarden eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire Norm: Eisen voor medische electrische apparatuur en medische electrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheids eisen voor kortegolftherapietoestellen
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-20:1996
  Noot 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-28:1993
  Noot 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999)
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Noot 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-32: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantie apparatuur voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Noot 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, — kussens en — matrassen bedoeld voor medisch gebruik
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanperitoneale-dialysetoestellen
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Noot 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatie lampen en lampen voor diagnose
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-41:2000
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-43:2000
  Noot 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patientbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinder fototherapie toestellen
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Noot 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals electrocardiografen
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Noot 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuivere toon audiometers
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende test signalen
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Noot 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Noot 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling
  IEC 62083:2009 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 62083:2001
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-35:1996
  Noot 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor oogheelkundige chirurgie
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-59: Speciale eisen voor algemene veiligheid en essentiële prestatie van opnamethermograven voor temperatuursopname bij de mens
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | Dit is de eerste bekendmaking | | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

30.9.2005

EN 455-1:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen

7.7.2010

EN 455-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

9.8.2007

EN 455-3:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medische handschoenen voor & x00E9;énmalig gebruik — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Longventilatoren. Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

2.12.2009

EN 794-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

7.7.2010

EN 794-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomie-buizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

2.12.2009

EN 1422:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

7.7.2010

EN 1639:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

7.7.2010

EN 1640:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

7.7.2010

EN 1641:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

7.7.2010

EN 1642:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheaal-buizen en verbindingsstukken

7.7.2010

EN 1782:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified)

7.7.2010

EN 1820:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

10.8.1999

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Noot 3

Datum verstreken

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriele spuiten voor eenmalig gebruik — Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuümof drukbron (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-13:2009

Noot 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patienten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

14.10.2000

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN 12183:2009

Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

7.7.2010

EN 12342:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

7.11.2003

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Kleine stoomsterilisatoren

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

2.12.2009

EN 13867:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oogheelkundige optica — Specificaties voor confectiebrillen

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Postdiensten — Kwaliteit van diensten — Meting van de overkomstduur van bulk mail (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen

23.7.2008

CEN

EN ISO 15798:2010

Oogheelkundige implantaten — Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Slaap-apneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Slaap-apneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oogheelkundige optica — Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektro-akoetsiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Noot 3

De datum van deze bekendmaking

EN 60601-1:1990/AC:1994

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

en zijn wijzigingsbladen

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen — Secundairenorm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen enbeproevingen

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen

IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Noot 3

Datum verstreken

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2010 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-1-6:2007

Noot 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingenen richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medische electrische apparatuur — Deel 1-11: Algemene voorwaarden eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire Norm: Eisen voor medische electrische apparatuur en medische electrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie

IEC 60601-1-11:2010 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Noot 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheids eisen voor kortegolftherapietoestellen

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Noot 3

Datum verstreken

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses

IEC 60601-2-20:2009 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-20:1996

Noot 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Noot 3

Datum verstreken

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-28:2010 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-28:1993

Noot 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999)

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Noot 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medische elektrische toestellen — Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 2-32: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantie apparatuur voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Noot 3

Datum verstreken

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Noot 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, — kussens en — matrassen bedoeld voor medisch gebruik

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanperitoneale-dialysetoestellen

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Noot 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatie lampen en lampen voor diagnose

IEC 60601-2-41:2009 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-41:2000

Noot 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures

IEC 60601-2-43:2010 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-43:2000

Noot 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Noot 3

Datum verstreken

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patientbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinder fototherapie toestellen

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Noot 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals electrocardiografen

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie

IEC 60601-2-54:2009 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Noot 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuivere toon audiometers

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende test signalen

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Noot 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Noot 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling

IEC 62083:2009 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 62083:2001

Noot 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik

IEC 80601-2-35:2009 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-35:1996

Noot 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor oogheelkundige chirurgie

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medische elektrische toestellen — Deel 2-59: Speciale eisen voor algemene veiligheid en essentiële prestatie van opnamethermograven voor temperatuursopname bij de mens

IEC 80601-2-59:2008 (2)

Dit is de eerste bekendmaking

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4); |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4);

| — | Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden; |
| --- | --- |

—

Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden;

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap; |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap;

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt; |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt;

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811, Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811, Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871, Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871, Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200, Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200, Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.

(3)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(4)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 18.1.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 16/37 |
| --- | --- | --- | --- |

18.1.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 16/37

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2011/C 16/03

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekend making PB | Referentie-nummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In-vitro-diagnostische systemen;Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In-vitro diagnostische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (merking) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: In-vitro-diagnostische instrumenten for professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Klinisch laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 4: In-vitro-diagnostische reagentia voor het zelf-testen (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 5: In-vrito-diagnostische instrumenten voor zelf-testen (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Noot 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur
  IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische (IVD) medische apparatuur
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekend making PB

Referentie-nummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „STERIEL” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Noot 2.1

Datum verstreken

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In-vitro-diagnostische systemen;Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In-vitro diagnostische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (merking) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: In-vitro-diagnostische instrumenten for professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Klinisch laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 4: In-vitro-diagnostische reagentia voor het zelf-testen (ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 5: In-vrito-diagnostische instrumenten voor zelf-testen (ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Noot 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur

IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische (IVD) medische apparatuur

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden. |
| --- | --- |

—

Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden.

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu),

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---