# Gazzetta ufficiale C 359/2010

| | ISSN 1725-2466
  doi:10.3000/17252466.C_2010.359.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 359 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 53o anno31 dicembre 2010 |

ISSN 1725-2466

doi:10.3000/17252466.C_2010.359.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 359

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

53o anno31 dicembre 2010

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2010/C 359/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 1 |
| 2010/C 359/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2010 al 31 agosto 2010(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ) | 17 |
| 2010/C 359/03 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ) | 18 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2010/C 359/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

1

2010/C 359/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2010 al 31 agosto 2010(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  )

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE

)

17

2010/C 359/03

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  )

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE

)

18

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 359/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010

[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2010/C 359/01

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Brinavess | vernakalant cloridrato | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

1.9.2010

Brinavess

vernakalant cloridrato

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Concentrato per soluzione per infusione

C01BG11

6.9.2010

1.9.2010

Sycrest

asenapina

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Compressa sublinguale

N05AH05

6.9.2010

6.9.2010

Rapiscan

regadenoson

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Soluzione iniettabile

C01EB21

8.9.2010

17.9.2010

Ibandronic Acid Teva

Acido ibandronico

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Compressa rivestita con film

M05BA06

21.9.2010

30.9.2010

Telmisartan Actavis

telmisartan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Compressa

C09CA07

5.10.2010

7.10.2010

Myclausen

Micofenolato mofetile

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Compressa rivestita con film

L04AA06

11.10.2010

7.10.2010

Twynsta

Telmisartan/Amlodipina

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 - |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Compressa

C09DB04

11.10.2010

28.10.2010

Clopidogrel HCS

Clopidogrel

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, |
| B 2650 Edegem, |
| Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Compressa rivestita con film

B01AC04

2.11.2010

28.10.2010

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Compressa rivestita con film

B01AC04

4.11.2010

28.10.2010

Ruconest

Conestat alfa

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Polvere per soluzione iniettabile

Pending

4.11.2010

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Zeftera | Janssen-Cilag International NV |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

16.9.2010

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Altargo | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

1.9.2010

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010

1.9.2010

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010

1.9.2010

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010

1.9.2010

Levitra

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010

1.9.2010

Prevenar 13

| Wyeth Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgique |

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010

1.9.2010

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010

1.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010

1.9.2010

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010

1.9.2010

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA, Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010

6.9.2010

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Rosanne House, Parkway, |
| Welwyn Garden City, |
| Herts, AL8 6HG, |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010

6.9.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010

6.9.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010

6.9.2010

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010

6.9.2010

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Emadine

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010

6.9.2010

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010

6.9.2010

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010

6.9.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010

6.9.2010

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010

6.9.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010

6.9.2010

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, |
| Maidenhead, |
| Berkshire, SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010

6.9.2010

Renvela

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| 1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010

6.9.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010

6.9.2010

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010

6.9.2010

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010

6.9.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010

6.9.2010

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010

6.9.2010

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010

6.9.2010

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010

10.9.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010

10.9.2010

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| FRANCE |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010

16.9.2010

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010

16.9.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor, |
| 389 Chiswick High Road, |
| London W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010

17.9.2010

Xyrem

| UCB Pharma Ltd. |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough, |
| Berkshire SL1 3WE, |
| United Kingdom |

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010

23.9.2010

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, |
| Sverige |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010

23.9.2010

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010

23.9.2010

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010

27.9.2010

Caelyx

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010

27.9.2010

Panretin

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010

30.9.2010

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010

30.9.2010

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 Quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010

30.9.2010

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, |
| Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010

30.9.2010

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010

30.9.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010

30.9.2010

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010

5.10.2010

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010

5.10.2010

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010

5.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010

7.10.2010

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, |
| 69379 Lyon Cedex 08, |
| France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010

7.10.2010

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010

7.10.2010

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, Boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010

11.10.2010

Retacrit

| HOSPIRA Enterprises B.V. |
| --- |
| Randstad 22-11, |
| 1316 BN, Almere, |
| Nederland |

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010

14.10.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010

14.10.2010

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, |
| D-13407 Berlin, |
| Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010

14.10.2010

Firmagon

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| Copenhagen S 2300, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010

14.10.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010

14.10.2010

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010

14.10.2010

Xarelto

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010

15.10.2010

Riprazo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010

15.10.2010

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010

15.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010

25.10.2010

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010

25.10.2010

Azilect

| Teva Pharma GmbH |
| --- |
| Kandelstrasse 10, |
| Kirchzarten 79199, |
| Deutschland |

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010

25.10.2010

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010

25.10.2010

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010

25.10.2010

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010

25.10.2010

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, |
| Macclesfield, |
| Cheshire, SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010

25.10.2010

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010

25.10.2010

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010

25.10.2010

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010

25.10.2010

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010

25.10.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010

25.10.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Puregon

| Organon N.V. |
| --- |
| Kloosterstraat 6, Postbus 20, |
| 5340 BH Oss, |
| Nederland |

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010

25.10.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House, Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire SL4 1NA, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010

25.10.2010

Simponi

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010

25.10.2010

Sprimeo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010

25.10.2010

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010

25.10.2010

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010

25.10.2010

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vasovist

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Finchampstead, |
| Berks, RG40 4LJ, |
| UK |

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010

25.10.2010

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

| Belgique/Researchdreef, 60, |
| --- |
| Brussel 1070, |
| België |

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010

25.10.2010

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertfordshire, AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010

25.10.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010

28.10.2010

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010

28.10.2010

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010

28.10.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles, |
| Belgique |

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010

28.10.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex, TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010

28.10.2010

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010

28.10.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, |
| Hampshire RG29 1LF, |
| United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010

28.10.2010

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010

28.10.2010

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010

28.10.2010

Travatan

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, |
| Hemel Hempstead, |
| Herts HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010

28.10.2010

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

| Belgique - Stallestraat, 73 - |
| --- |
| 1180 Brussel, |
| België |

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010

29.10.2010

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| 2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | ImmunoGam | Cangene Europe Limited |
| Parkshot House, |
| 5 Kew Road, |
| Richmond, |
| Surrey TW9 2PR, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.9.2010

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010

27.9.2010

Enviage

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010

28.10.2010

NeoSpect

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 - |
| F-91192 Gif-sur-Yvette – France |

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010

—   Sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2010 | Clopidogrel 1A Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

16.9.2010

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| Miesbach 83714, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010

16.9.2010

Clopidogrel Sandoz

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (2)
  ): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2010 | Bovilis BTV8 | Virus della Bluetongue Sierotipo 8 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL - 5831 Boxmeer, |
| Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

6.9.2010

Bovilis BTV8

Virus della Bluetongue Sierotipo 8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Sospensione iniettabile

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010

16.9.2010

Rhiniseng

vaccino innattivato contro la rinite atrofia dei suini

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, |
| 17170- Amer (Girona), |
| España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Sospensione iniettabile

QI09AB04

21.9.2010

30.9.2010

Coxevac

Vaccino inattivato per Coxiella Burnetii

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Sospensione iniettabile

QI03AB

ngi

5.10.2010

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| Belgïe |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

1.9.2010

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010

17.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010

23.9.2010

Porcilis AR-T DF

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010

30.9.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road, Hedge End, |
| Southampton SO30 4QH, |
| United Kingdom |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010

30.9.2010

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E - Barcelona 08013, |
| ESPANA |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010

5.10.2010

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010

11.10.2010

Equioxx

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010

14.10.2010

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010

14.10.2010

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010

14.10.2010

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010

14.10.2010

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010

14.10.2010

Quadrisol

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010

28.10.2010

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010

28.10.2010

Zactran

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010

—   Sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 45 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.9.2010 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S |
| Mekuvej 9, |
| 7171 Uldum, |
| Danmark |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

27.9.2010

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010

—   Revoca della sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 45 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

1.9.2010

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(2)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 359/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 359/17

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2010 al 31 agosto 2010

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2010/C 359/02

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.8.2010 | PecFent | Archimedes Development Ltd, |
| Nottingham, |
| NGT7 2TN, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

31.8.2010

PecFent

Archimedes Development Ltd,

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri

3.9.2010

—   Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 10.8.2010 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

6.8.2010

Myderison

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

10.8.2010

—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.08.2010 | Pregsure BVD and associated names | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 11.08.2010 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

10.08.2010

Pregsure BVD and associated names

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

11.08.2010

—   Revoca di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2010 | Myderison | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 10.8.2010 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

6.8.2010

Myderison

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

10.8.2010

---

(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

---

| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 359/18 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 359/18

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2010 al 31 ottobre 2010

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2010/C 359/03

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2010 | Xalatan and associated names | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | 18.10.2010 |
| 5.10.2010 | Norsed Combi D and associated names | Cfr. Allegato IV | Cfr. Allegato IV | 6.10.2010 |
| 16.09.2010 | Atacand Plus and associated names | Cfr. Allegato V | Cfr. Allegato V | 20.09.2010 |
| 30.09.2010 | Daivobet | Cfr. Allegato VI | Cfr. Allegato VI | 4.10.2010 |
| 5.10.2010 | Fortipan Combi D and associated names | Cfr. Allegato VII | Cfr. Allegato VII | 6.10.2010 |
| 1.09.2010 | Brinavess | Merck Sharp & Dohme Limited, |
| Hertford Road, |
| Hodderson, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

15.10.2010

Xalatan and associated names

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Cfr. Allegato VII

Cfr. Allegato VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

| Pharming Group N.V., |
| --- |
| Darwinweg 24, |
| NL-2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri

4.11.2010

—   Rifiuto di modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.9.2010 | Genotropin | Cfr. Allegato VIII | Cfr. Allegato VIII | 2.09.2010 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

1.9.2010

Genotropin

Cfr. Allegato VIII

Cfr. Allegato VIII

2.09.2010

—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2010 | Pregsure BVD and associated names | Cfr. Allegato IX | Cfr. Allegato IX | 8.10.2010 |
| 4.10.2010 | Octagam | Cfr. Allegato X | Cfr. Allegato X | 5.10.2010 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

7.10.2010

Pregsure BVD and associated names

Cfr. Allegato IX

Cfr. Allegato IX

8.10.2010

4.10.2010

Octagam

Cfr. Allegato X

Cfr. Allegato X

5.10.2010

---

(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Richiedente | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Repubblica ceca | | Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Repubblica ceca

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Germania

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Ungheria

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Lituania

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Polonia

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Romania

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

Repubblica slovacca

| Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. |
| --- |
| Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria |

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Ungheria

Myderison

50 mg

150 mg

Compressa film rivestita

Uso orale

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro | Titolare dell’autorizzazione all’iimmissione in commercio | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Stato Membro

Titolare dell’autorizzazione all’iimmissione in commercio

Nome del prodotto

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Via di somministrazione

Belgio

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Bulgaria

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Repubblica Ceca

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Estonia

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Francia

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Germania

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Grecia

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Ungheria

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park «F» Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park «F» Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Irlanda

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Italia

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Lituania

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Lettonia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Polonia

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Portogallo

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Romania

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Slovenia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Repubblica Slovacca

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Spagna

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Paesi Bassi

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Regno Unito

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

---

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro UE/AEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien, Austria |

Stato Membro UE/AEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Belgio

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgio |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgio

Xalatan

0,005 %

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Bulgaria

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 microgrammi/ ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Repubblica Ceca

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Danimarca

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca

Xalatan

50 microgrammi / ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Estonia

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| Rond-Point du Kirchberg |
| L-1855 L |

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 L

Xalatan

50 microgrammi / ml

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Finlandia

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia

Xalatan

50 microgrammi /ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Francia

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Francia |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francia

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Germania

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Germania

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Grecia

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia

Xalatan

50mcg/ ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Ungheria

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép., |
| Ungheria |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép.,

Ungheria

Xalatan

0,05 mg/ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Islanda

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca

Xalatan

50 microgrammi / ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Irlanda

| Pharmacia Ireland Limited |
| --- |
| 9 Riverwalk |
| National Digital Park |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irlanda |

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italia |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italia

Xalatan

0,005 %

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Latvia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| Regno Unito |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Lituania

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgio |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgio

Xalatan

0,005 %

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Paesi Bassi

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Paesi Bassi |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Paesi Bassi

Xalatan

50 microgrammi /ml

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Norvegia

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norvegia |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norvegia

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Polonia

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| Regno Unito |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Portogallo

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portogallo

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Romania

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| Regno Unito |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Repubblica Slovacca

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| Regno Unito |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lussemburgo

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Spagna

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spagna |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spagna

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso oftalmico

2,5 ml

Svezia

| Pfizer AB |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE 191 90 Sollentuna |
| Svezia |

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Svezia

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

Regno Unito

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

Xalatan

0,005 % p/v

Collirio, soluzione

Uso topico

2,5 ml

---

ALLEGATO IV

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro EU/EEA | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | | Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD |
| 103, blvd Alexander Stamboliiski |
| 1303 Sofia |
| Bulgaria |

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Bulgaria

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulgaria

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

Francia

| Procter & Gamble Pharmaceuticals France |
| --- |
| 163-165 Quai Aulagnier |
| 92600 Asnières-sur-Seine |
| Francia |

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Francia

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

Germania

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| 64331 Weiterstadt |
| Germania |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Germania

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

Irlanda

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Regno Unito |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Regno Unito

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| viale Luigi Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milano

Italia

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

Svezia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37/b |
| 20158 Milano |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Italia

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescenti

Uso orale

---

ALLEGATO V

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Vienna, |
| Austria |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Vienna,

Austria

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Vienna, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Vienna,

Austria

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Vienna, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Vienna,

Austria

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg /12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Austria

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Vienna, |
| Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Vienna,

Austria

Blopress Plus 8mg/12,5mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| --- |
| Seidengasse 33-35 |
| 1070 Vienna |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Seidengasse 33-35

1070 Vienna

Austria

Blopress Plus 16mg/12,5mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| --- |
| Seidengasse 33-35 |
| 1070 Vienna |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Seidengasse 33-35

1070 Vienna

Austria

Blopress Plus 32mg/ 12,5mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Austria

| Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| --- |
| Seidengasse 33-35 |
| 1070 Vienna |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Seidengasse 33-35

1070 Vienna

Austria

Blopress Plus 32mg/ 25mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Belgio

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Belgio

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Belgio

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Belgio

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Cipro

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svezia |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Repubblica Ceca

| AstraZeneca UK Ltd., |
| --- |
| Macclesfield, |
| Cheshire, |
| Regno Unito |

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Regno Unito

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Danimarca

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Danimarca

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Zid 16mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Danimarca

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Danimarca

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Estonia

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Sweden |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Estonia

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| Strängnäsvägen 44, |
| S-151 85 Södertälje, |
| Sweden |

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Estonia

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, |
| Sweden |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Sweden

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Finlandia

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finlandia |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finlandia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Francia

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francia |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francia

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Francia

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 Rueil-Malmaison Cedex |
| Francia |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Francia

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Francia

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francia |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francia

CoKenzen 8mg/12,5mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Francia

| Laboratoires Takeda, |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| Francia |

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Francia

CoKenzen 16mg/12,5mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Germania |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Germania |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Germania |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| 22876 Wedel, |
| Germania |

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Germania

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Germania

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germania |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germania |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 16 mg Plus 12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germania |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress 32mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Germania

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germania |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germania

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Grecia

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecia |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Grecia

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecia |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Grecia

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecia |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Grecia

| AstraZeneca SA |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton |
| 151 25 Maroussi |
| Grecia |

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Grecia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Ungheria

| AstraZeneca Kft. |
| --- |
| 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 |
| Ungheria |

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Ungheria

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Islanda

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Islanda

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Islanda

| AstraZeneca A/S Roskildevej 22, |
| --- |
| DK-2620 Albertslund, |
| Danimarca |

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Danimarca

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Regno Unito |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Regno Unito

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, |
| Luton, |
| LU1 3LU, |
| Regno Unito |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Regno Unito

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Regno Unito |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Regno Unito

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Regno Unito |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Regno Unito

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Regno Unito |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Regno Unito

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Irlanda

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, |
| Mercury Park, |
| Wycombe Lane, |
| Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH |
| Regno Unito |

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Regno Unito

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Italia

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Italia |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Italia |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Italia |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| AstraZeneca SpA |
| --- |
| Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) - |
| Italia |

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Italia

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Italia

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Italia |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Italia |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Italia |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 32mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Italia

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129 |
| 00144 Roma |
| Italia |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Italia

Blopresid 32mg/25 mg compresse

32mg/25mg

compressa

Uso orale

Lussemburgo

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Lussemburgo

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Lussemburgo

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Lussemburgo

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Bruxelles |
| Belgio |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Bruxelles

Belgio

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Olanda

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Olanda |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Olanda

Atacand Plus 8 /12,5

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Olanda

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Olanda |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Olanda

Atacand Plus 16 /12,5

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Norvegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Norvegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Norvegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Norvegia

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Boks 200 Vinderen |
| NO-0319 Oslo, |
| Norvegia |

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvegia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portogallo |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portogallo

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portogallo |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portogallo

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portogallo |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portogallo

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, |
| Portogallo |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portogallo

Hytacand

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portogallo |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portogallo

Blopress

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portogallo |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portogallo

Blopress

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portogallo |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portogallo

Blopress

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Portogallo

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portogallo |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portogallo

Blopress

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Repubblica Slovacca

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svezia |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Repubblica Slovacca

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svezia |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Repubblica Slovacca

| AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, |
| --- |
| Svezia |

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Slovenia

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| Londra W1K 1LN |
| Regno Unito |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

Londra W1K 1LN

Regno Unito

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spagna |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spagna

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spagna |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spagna

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble. |
| C/ Serrano Galvache 56 |
| 28033 Madrid, |
| Spagna |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spagna

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Plus 8/12,5mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Plus 16/12,5mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Plus 32 mg/12,5mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Forte 32 mg/25mg comprimidos

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcellona, |
| Spagna |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcellona,

Spagna

Parapres Plus 16 mg/12,5mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcellona, |
| Spagna |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcellona,

Spagna

Parapres Plus 32mg/12,5mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Spagna

| Almirall S.A., |
| --- |
| Ronda General Mitre, |
| 151 08022 Barcellona, |
| Spagna |

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcellona,

Spagna

Parapres Plus Forte 32mg/25mg comprimidos

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svezia |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svezia |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svezia |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, |
| Svezia |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svezia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| WC2B Londra, |
| 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

WC2B Londra,

4AE,

Regno Unito

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| WC2B Londra, |
| 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

WC2B Londra,

4AE,

Regno Unito

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

compressa

Uso orale

Svezia

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| Londra, |
| WC2B 4AE, |
| Regno Unito |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

Londra,

WC2B 4AE,

Regno Unito

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

compressa

Uso orale

---

ALLEGATO VI

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

Stato membro

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Belgio

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Belgio

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Bulgaria

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet®

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Cipro

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Repubblica Ceca

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet mast

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Danimarca

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Danimarca

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Estonia

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

DAIVOBET

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Finlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Finlandia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Francia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Francia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Germania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Germania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Grecia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Grecia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Ungheria

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Islanda

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Islanda

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Irlanda

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Irlanda

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Italia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Italia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Lettonia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Lituania

| LEO Pharmaceutical Products |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Lussemburgo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Lussemburgo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Malta

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Paesi Bassi

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Paesi Bassi

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Norvegia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Norvegia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Polonia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

DAIVOBET

(50 μg + 0,5 mg)/g

Unguento

Uso cutaneo

Portogallo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Portogallo

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Romania

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

DAIVOBET® UNGUENT

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Slovenia

| Pharmagan, d.o.o. |
| --- |
| Vodopivceva 9 |
| SI-4000 Kranj |
| Slovenia |

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Slovenia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Spagna

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Spagna

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Svezia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Svezia

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Daivobet

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

Regno Unito

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gel

Uso cutaneo

Regno Unito

| LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| --- |
| (LEO Pharma A/S) |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |
| Danimarca |

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

50 μg/g + 0,5 mg/g

Unguento

Uso cutaneo

---

ALLEGATO VII

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro EU/EEA | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italia | | Warner Chilcott UK Limited, |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Regno Unito |

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Italia

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Regno Unito

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescente

Uso orale

Spagna

| PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Spagna |

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spagna

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescente

Uso orale

Svezia

| Warner Chilcott UK Limited, |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, |
| BT40 2SH |
| Regno Unito |

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Regno Unito

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Compresse rivestite con film + granulato effervescente

Uso orale

---

ALLEGATO VIII

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| Pfizer Corporation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Austria

| Pfizer Corpoation Austria |
| --- |
| GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Belgio

| PFIZER S.A. |
| --- |
| Boulevard de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Danimarca

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Finlandia

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Francia

| Pfizer Holding France, |
| --- |
| 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Grecia

| PFIZER HELLAS A.E. |
| --- |
| MESSOGHION AVE. 243 |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Irlanda

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Italia

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Lussemburgo

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, Boulevard de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |
| Belgium |

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| Pfizer BV |
| --- |
| Postbus 37 |
| 2900AA Capelle aan den Ijssel |
| The Netherlands |

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Portogallo

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Spagna

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, |
| 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas |
| 28108 MADRID |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Svezia

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Sverige |
| Sweden |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Regno Unito

| Pharmacia Laboratories Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

---

ALLEGATO IX

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro | Titolare dell’autorizzazione all’iimmissione in commercio | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Pfizer Animal Health |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Stato Membro

Titolare dell’autorizzazione all’iimmissione in commercio

Nome del prodotto

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Via di somministrazione

Belgio

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Bulgaria

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Repubblica Ceca

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha |
| CZECH REPUBLIC |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Estonia

| Pfizer Animal Health |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Francia

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Germania

| Pfizer GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| D-10785 Berlin |
| GERMANY |

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Grecia

| PFIZER HELLAS S.A |
| --- |
| 243 Messogeion Ave. |
| Neo Psychiko |
| GR-154 51 |
| GREECE |

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Ungheria

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotas u 53 |
| MOM Park «F» Épület |
| Budapest H-1123 |
| HUNGARY |

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park «F» Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Irlanda

| Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| IRELAND |

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Italia

| Pfizer Italia Srl |
| --- |
| Via Isonzo 71 |
| 04100 – Latina |
| ITALY |

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Lituania

| Pfizer Animal Health S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| B-1348 - Louvain-la-Neuve |
| BELGIUM |

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Lettonia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Polonia

| Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02-697 Warszawa |
| POLAND |

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Portogallo

| Laboratórios Pfizer Lda |
| --- |
| Lagoas Park – Edifício 10 |
| 2740-244 Porto Salvo |
| PORTUGAL |

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Romania

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Slovenia

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| Gran Duchy of Luxembourg |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 - Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Repubblica Slovacca

| Pfizer Luxembourg SARL o.z. |
| --- |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 81109 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Spagna

| Pfizer SA |
| --- |
| Avda. De Europa, 20 B |
| Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) |
| 28108 |
| SPAIN |

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Paesi Bassi

| Pfizer Animal Health BV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel |
| P.O. Box 37 |
| 2900 AA Capelle a/d Ijssel |
| THE NETHERLANDS |

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

Regno Unito

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulsione iniettabile

capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante nelle cavie di almeno 5,6 log2

Bovini di età riproduttiva (vacche e manze)

Sottocutanea

---

ALLEGATO X

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro EU/EEA | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Austria | Octapharma Pharmazeutika |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

AT - Austria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

AT - Austria

| Octapharma Pharmazeutika |
| --- |
| Produktionsgesellschaft m.b.H. |
| Oberlaaerstraße 235 |
| A-1100 Wien |
| Austria |

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

BE - Belgio

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

BE - Belgio

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

BG - Bulgaria

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

CY - Cipro

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

CY - Cipro

| Hospitec Co Ltd |
| --- |
| 5 Thessalonikis, Block B |
| 2085 Lefkosia |
| Cyprus |

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

CZ - Repubblica Ceca

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

CZ - Repubblica Ceca

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

DE - Germania

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

DE - Germania

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

DE - Germania

| OCTAPHARMA GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

DK - Danimarca

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

DK - Danimarca

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

EL - Grecia

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

EL - Grecia

| Octapharma Hellas SA |
| --- |
| George Kalbitzer |
| 60, posidonos Ave. |
| 166 75 Glyfada Attiki |
| Greece |

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

ES - Spagna

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

ES - Spagna

| OCTAPHARMA, S.A. |
| --- |
| C/ Velázquez, 150 |
| 28002 Madrid |
| ESPAÑA |

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

ET - Estonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

ET - Estonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

FI - Finlandia

| OCTAPHARMA |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C |
| 01640 Vantaa |
| FINLAND |

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

FR - Francia

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

FR - Francia

| Octapharma France SAS |
| --- |
| Laurent de Narbonne |
| 62Bis Avenue André Morizet |
| F- 92100 Boulogne |
| Billancourt |
| France |

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

HU - Ungheria

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

HU - Ungheria

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

IS - Islanda

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

IS - Islanda

| Octapharma AB |
| --- |
| Nordenflychtsvägen 55 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

IT - Italia

| Octapharma Ltd |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LT - Lituania

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LU - Lussemburgo

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LU - Lussemburgo

| OCTAPHARMA BENELUX SA |
| --- |
| Rue de Stalle 63 |
| 1180 Bruxelles (Brussels) |
| Belgium |

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma AB |
| --- |
| Elesvagen 40 |
| Stockholm, S-112 75 |
| Sweden |

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

LV - Lettonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

MT - Malta

| Octapharma (IP) Limited, |
| --- |
| The Zenith Building, |
| 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

NL – Paesi Bassi

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

NL - Paesi Bassi

| Octapharma GmbH |
| --- |
| Reinhard Rettinghaus |
| Elisabeth-Selbert-Str. 11 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

NO - Norvegia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

NO - Norvegia

| Octapharma AG |
| --- |
| Kim Björnstrup |
| Seidenstraße 2 |
| CH-8853 Lachen |
| Switzerland |

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PL - Polonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PL - Polonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PL - Polonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PL - Polonia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PT - Portogallo

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

PT - Portogallo

| Octapharma |
| --- |
| Produtos Farmaceuticos, Lda. |
| Paulo Castro |
| Rua da Graca, 14 |
| P-1170-169 Lisboa |
| Portugal |

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

RO - Romania

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

RO - Romania

| OCTAPHARMA (IP) Ltd. |
| --- |
| The Zenith Building 26 Spring Gardens |
| Manchester, M2 1AB |
| United Kingdom |

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SE - Svezia

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SE - Svezia

| Octapharma AB |
| --- |
| Olivier Clairotte |
| Elersvägen 40 |
| SE-112 75 Stockholm |
| Sweden |

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SL - Slovenia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SL - Slovenia

| Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino |
| --- |
| Šlajmerjeva 6 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

SK - Slovacchia

| Octapharma (IP) Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

UK - Regno Unito

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % (w/v)

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

UK - Regno Unito

| Octapharma Limited |
| --- |
| The Zenith Building |
| 26 Spring Gardens |
| Manchester M2 1AB |
| United Kingdom |

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

---