# Il-Ġurnal Uffiċjali C 275E/2010

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.CE2010.275.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 275E |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5312 ta' Ottubru 2010 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.CE2010.275.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 275E

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5312 ta' Ottubru 2010

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | III   Atti preparatorji |
| | Il-Kunsill |
| 2010/C 275E/01 | Pożizzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 14/2010 fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinaliAdottata mill-Kunsill fit-13 ta’ Settembru 2010 | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

III   Atti preparatorji

Il-Kunsill

2010/C 275E/01

Pożizzjoni tal-Kunsill (UE) Nru 14/2010 fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinaliAdottata mill-Kunsill fit-13 ta’ Settembru 2010

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

III Atti preparatorji

Il-Kunsill

| 12.10.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CE 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.10.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CE 275/1

---

POŻIZZJONI TAL-KUNSILL (UE) Nru 14/2010 FL-EWWEL QARI

bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali

Adottata mill-Kunsill fit-13 ta’ Settembru 2010

2010/C 275 E/01

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat. |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat.

| (2) | L-Artikolu 114 tat-Trattat huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta’ merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 tat-Trattat bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) tat-Trattat b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 114 tat-Trattat huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta’ merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 tat-Trattat bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) tat-Trattat b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

| (3) | Is-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta’ protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta’ servizzi ta’ interess ġenerali. |
| --- | --- |

(3)

Is-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta’ protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta’ servizzi ta’ interess ġenerali.

| (4) | Kif rikonoxxut mill-Istati Membri fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1-2 ta’ Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta’ prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali. |
| --- | --- |

(4)

Kif rikonoxxut mill-Istati Membri fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1-2 ta’ Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta’ prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali.

| (5) | Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn ’il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta’ kura medika taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-Trattat. |
| --- | --- |

(5)

Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn ’il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta’ kura medika taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-Trattat.

| (6) | Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Peress li l-kura tas-saħħa hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (5), huwa importanti li dawk il-kwistjonijiet jiġu indirizzati fi strument legali speċifiku tal-Unjoni biex tinkiseb applikazzjoni aktar ġenerali u effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ. |
| --- | --- |

(6)

Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Peress li l-kura tas-saħħa hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (5), huwa importanti li dawk il-kwistjonijiet jiġu indirizzati fi strument legali speċifiku tal-Unjoni biex tinkiseb applikazzjoni aktar ġenerali u effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ.

| (7) | Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali. |
| --- | --- |

(7)

Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali.

| (8) | Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard. |
| --- | --- |

(8)

Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard.

| (9) | Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta’ forniment ta’ servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta’ kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista' jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta’ affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati. |
| --- | --- |

(9)

Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta’ forniment ta’ servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta’ kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista' jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta’ affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati.

| (10) | Il-kunċett ta’ “raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 tat-Trattat u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet, f'numru ta’ okkażjonijiet li huwa possibbli li r-riskju ta' tfixkil serju tal-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali jikkostitwixxi per se raġuni sovrastanti ta’ interess ġenerali li huwa kapaċi jiġġustifika ostakolu għal-libertà li jingħataw servizzi. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta’ servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, jista' wkoll jaqa' taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 tat-Trattat sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-Trattat tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta’ kapaċità ta’ trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(10)

Il-kunċett ta’ “raġunijiet sovrastanti ta’ interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 tat-Trattat u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet, f'numru ta’ okkażjonijiet li huwa possibbli li r-riskju ta' tfixkil serju tal-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali jikkostitwixxi per se raġuni sovrastanti ta’ interess ġenerali li huwa kapaċi jiġġustifika ostakolu għal-libertà li jingħataw servizzi. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta’ servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, jista' wkoll jaqa' taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 tat-Trattat sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-Trattat tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta’ kapaċità ta’ trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika.

| (11) | Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta’ kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta’ kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

| (12) | Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta’ kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista' jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f'faċilitajiet ta’ għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta’ kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista' jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f'faċilitajiet ta’ għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”).

| (13) | Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta’ organi għall-fini ta’ trapjanti ta’ organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(13)

Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta’ organi għall-fini ta’ trapjanti ta’ organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.

| (14) | Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b'kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni. |
| --- | --- |

(14)

Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b'kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni.

| (15) | Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-internet. |
| --- | --- |

(15)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-internet.

| (16) | Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f'dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f'konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f'dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f'din id-Direttiva huma żgurati. |
| --- | --- |

(16)

Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f'dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f'konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f'dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f'din id-Direttiva huma żgurati.

| (17) | Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta’ fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(17)

Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta’ fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa.

| (18) | Sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tiegħu kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b'informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu. |
| --- | --- |

(18)

Sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tiegħu kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b'informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu.

| (19) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b'mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta’ dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f'din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta’ stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F'każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 tat-Trattat. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (6). |
| --- | --- |

(19)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b'mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta’ dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f'din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta’ stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F'każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 tat-Trattat. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (6).

| (20) | Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f'konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u b'kont meħud tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba ġeneralment rikonoxxuti. |
| --- | --- |

(20)

Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f'konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u b'kont meħud tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba ġeneralment rikonoxxuti.

| (21) | Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f'dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent. |
| --- | --- |

(21)

Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f'dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent.

| (22) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu. |
| --- | --- |

(22)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu.

| (23) | Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta’ data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista' tiġi trasferita liberament minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (7) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(23)

Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta’ data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista' tiġi trasferita liberament minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (7) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva.

| (24) | Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta’ sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f'diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà li jiġu provudit servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemm. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika. |
| --- | --- |

(24)

Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta’ sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f'diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà li jiġu provudit servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemm. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika.

| (25) | F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(25)

F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

| (26) | Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, b’mod partikolari mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (8), li huwa applikabbli permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 ta’ l-14 ta’ Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta’ pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9), u r-Regolament (KE) Nru 883/2004, ikunu sodisfatti. |
| --- | --- |

(26)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali, b’mod partikolari mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (8), li huwa applikabbli permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 ta’ l-14 ta’ Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta’ pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9), u r-Regolament (KE) Nru 883/2004, ikunu sodisfatti.

| (27) | Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f'ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tas-servizzi skont it-Trattat u ma' din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali. |
| --- | --- |

(27)

Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f'ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tas-servizzi skont it-Trattat u ma' din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

| (28) | Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. |
| --- | --- |

(28)

Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali.

| (29) | Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f'limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b'kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(29)

Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f'limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b'kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva.

| (30) | Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. |
| --- | --- |

(30)

Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.

| (31) | Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b'tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali. |
| --- | --- |

(31)

Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b'tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali.

| (32) | Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika. |
| --- | --- |

(32)

Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.

| (33) | Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(33)

Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

| (34) | L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista' jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b'mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr.
  Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta’ pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tagħhom. Peress li l-kondizzjonijiet, il-kriterji u l-formalitajiet relatati mad-drittijiet għall-kura tas-saħħa, bħad-determinazzjoni tal-kost-effettività ta' trattament speċifiku, huma kwistjoni f'idejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, dawn il-kondizzjonijiet, il-kriterji u l-formalitajiet ma jistgħux ikunu rikjesti fl-Istat Membru tat-trattament ukoll, peress li dan ikun jikkostitwixxi ostaklu għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Madankollu, l-Istat Membru tat-trattament jista' jimponi kondizzjonijiet, kriterji u formalitajiet relatati maċ-ċirkostanzi kliniċi, bħall-valutazzjoni tar-riskji ta’ sigurtà involuti għall-pazjent fit-twettiq ta' proċedura speċifika fuq pazjent speċifiku. Barra minn hekk, dawn il-kondizzjonijiet, kriterji u formalitajiet jistgħu jinkludu proċedura li tiżgura li persuna li tkun qed tfittex kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor tifhem li l-kura tas-saħħa riċevuta ser tkun soġġetta għal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istat Membru tat-trattament, inklużi l-istandards fir-rigward tal-kwalità u s-sigurtà u standards oħra rikjesti minn dak l-Istat Membru, u li din il-persuna tkun ġiet ipprovduta bl-appoġġ tekniku, professjonali u mediku kollu meħtieġa biex tagħmel għażla infurmata fir-rigward tal-fornitur tal-kura tas-saħħa, sakemm din il-proċedura ma tkun la diskriminatorja u lanqas ta' ostaklu għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi. |
| --- | --- |

(34)

L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista' jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b'mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr.

Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta’ pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta’ affiljazzjoni tagħhom. Peress li l-kondizzjonijiet, il-kriterji u l-formalitajiet relatati mad-drittijiet għall-kura tas-saħħa, bħad-determinazzjoni tal-kost-effettività ta' trattament speċifiku, huma kwistjoni f'idejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, dawn il-kondizzjonijiet, il-kriterji u l-formalitajiet ma jistgħux ikunu rikjesti fl-Istat Membru tat-trattament ukoll, peress li dan ikun jikkostitwixxi ostaklu għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Madankollu, l-Istat Membru tat-trattament jista' jimponi kondizzjonijiet, kriterji u formalitajiet relatati maċ-ċirkostanzi kliniċi, bħall-valutazzjoni tar-riskji ta’ sigurtà involuti għall-pazjent fit-twettiq ta' proċedura speċifika fuq pazjent speċifiku. Barra minn hekk, dawn il-kondizzjonijiet, kriterji u formalitajiet jistgħu jinkludu proċedura li tiżgura li persuna li tkun qed tfittex kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor tifhem li l-kura tas-saħħa riċevuta ser tkun soġġetta għal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istat Membru tat-trattament, inklużi l-istandards fir-rigward tal-kwalità u s-sigurtà u standards oħra rikjesti minn dak l-Istat Membru, u li din il-persuna tkun ġiet ipprovduta bl-appoġġ tekniku, professjonali u mediku kollu meħtieġa biex tagħmel għażla infurmata fir-rigward tal-fornitur tal-kura tas-saħħa, sakemm din il-proċedura ma tkun la diskriminatorja u lanqas ta' ostaklu għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi.

| (35) | Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali. |
| --- | --- |

(35)

Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali.

| (36) | Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista' jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat. |
| --- | --- |

(36)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista' jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat.

| (37) | L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista' tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fir-rigward tal-progress tat-teknoloġija, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f'faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le. |
| --- | --- |

(37)

L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista' tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fir-rigward tal-progress tat-teknoloġija, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f'faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le.

| (38) | Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f'idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli. |
| --- | --- |

(38)

Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f'idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli.

| (39) | Il-kriterji marbutin mal-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu ġustifikati fid-dawl tar-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali li kapaċi jiġġustifikaw l-ostakli għall-moviment liberu tal-kura tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b'mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f'settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat biss fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva tal-kondizzjoni medika tal-pazjent, tal-istorja u l-perkors probabbli tal-marda tiegħu, il-livell ta' uġiegħ li għandu u/jew in-natura tad-diżabbiltà tiegħu fil-mument meta tkun saret it-talba għal awtorizzazzjoni jew fil-mument tat-tiġdid ta' din it-talba. |
| --- | --- |

(39)

Il-kriterji marbutin mal-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu ġustifikati fid-dawl tar-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali li kapaċi jiġġustifikaw l-ostakli għall-moviment liberu tal-kura tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b'mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f'settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat biss fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva tal-kondizzjoni medika tal-pazjent, tal-istorja u l-perkors probabbli tal-marda tiegħu, il-livell ta' uġiegħ li għandu u/jew in-natura tad-diżabbiltà tiegħu fil-mument meta tkun saret it-talba għal awtorizzazzjoni jew fil-mument tat-tiġdid ta' din it-talba.

| (40) | Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta’ dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta’ sptarijiet f'reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f'idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta’ awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f'dak il-kuntest speċifiku, b'kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta’ natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta’ pazjenti ’l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel. |
| --- | --- |

(40)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta’ dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta’ sptarijiet f'reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f'idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta’ awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f'dak il-kuntest speċifiku, b'kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta’ natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta’ pazjenti ’l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel.

| (41) | Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta’ kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta’ din id-Direttiva, l-ispejjeż ta’ tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KEE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f'konformità ma’ dawk ir-Regolamenti ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta’ din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f'konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament. |
| --- | --- |

(41)

Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta’ kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta’ din id-Direttiva, l-ispejjeż ta’ tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KEE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f'konformità ma’ dawk ir-Regolamenti ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta’ din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f'konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament.

| (42) | Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta’ oġġettività, non diskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament. |
| --- | --- |

(42)

Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta’ oġġettività, non diskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament.

| (43) | Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b'mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista' tkun ipprovduta, iżda mhux bilfors, fi kwalunkwe lingwa oħra. |
| --- | --- |

(43)

Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b'mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista' tkun ipprovduta, iżda mhux bilfors, fi kwalunkwe lingwa oħra.

| (44) | L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta’ kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b'mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta’ kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta’ kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom. |
| --- | --- |

(44)

L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta’ kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b'mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta’ kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta’ kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom.

| (45) | L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi ta’ Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta’ kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista' jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista' jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista' tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta’ sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE. |
| --- | --- |

(45)

L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi ta’ Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta’ kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista' jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista' jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista' tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta’ sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE.

| (46) | Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista', f’konformità mal-Artikolu 168(2) tat-Trattat, tieħu, f'kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni. |
| --- | --- |

(46)

Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista', f’konformità mal-Artikolu 168(2) tat-Trattat, tieħu, f'kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni.

| (47) | Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f'kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta’ pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir. |
| --- | --- |

(47)

Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f'kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta’ rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta’ pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir.

| (48) | Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b'kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid ta' informazzjoni u għall-evalwazzjoni. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex jiffaċilitaw l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(48)

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b'kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid ta' informazzjoni u għall-evalwazzjoni. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex jiffaċilitaw l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni.

| (49) | L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta’ provvediment ta’ kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar. |
| --- | --- |

(49)

L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta’ provvediment ta’ kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar.

| (50) | Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi aħjar ta' evidenza għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Tali kooperazzjoni teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq proġetti pilota eżistenti. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni. |
| --- | --- |

(50)

Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi aħjar ta' evidenza għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Tali kooperazzjoni teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq proġetti pilota eżistenti. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni.

| (51) | Skont l-Artikolu 291 tat-Trattat, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (11), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli. |
| --- | --- |

(51)

Skont l-Artikolu 291 tat-Trattat, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (11), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

| (52) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(52)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva.

| (53) | Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 tat-Trattat, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. |
| --- | --- |

(53)

Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 tat-Trattat, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.

| (54) | Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet, l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(54)

Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet, l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

| (55) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (12). |
| --- | --- |

(55)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (12).

| (56) | Minħabba li l-objettiv ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta’ kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv. |
| --- | --- |

(56)

Minħabba li l-objettiv ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta’ kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv.

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva tipprevedi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja u tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, b'rispett sħiħ għall-kompetenzi nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa.

2.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forniment ta' kura tas-saħħa lill-pazjenti, irrispettivament minn kif tkun organizzata, mogħtija u ffinanzjata.

3.   Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:

| (a) | is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom;

| (b) | l-allokazzjoni ta’ u l-aċċess għall-organi għall-fini ta’ trapjanti ta’ organi; |
| --- | --- |

(b)

l-allokazzjoni ta’ u l-aċċess għall-organi għall-fini ta’ trapjanti ta’ organi;

| (c) | bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta’ vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta’ Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta’ vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta’ Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni.

4.   Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-iffinanzjar tal-kura tas-saħħa f'sitwazzjonijiet mhux relatati ma’ kura tas-saħħa transkonfinali. B’mod partikolari, m’hemm xejn f'din id-Direttiva li jobbliga lil Stat Membru jirrimborża l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta minn fornituri ta’ kura tas-saħħa stabbiliti fit-territorju tiegħu stess jekk dawk il-fornituri ma jkunux parti mis-sistema tas-sigurtà soċjali jew mis-sistema tas-saħħa pubblika ta' dak l-Istat Membru.

Artikolu 2

Relazzjoni ma’ dispozizzjonijiet oħra tal-Unjoni

Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal:

| (a) | Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (13); |
| --- | --- |

(a)

Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (13);

| (b) | Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (14), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (15) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (16). |
| --- | --- |

(b)

Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (14), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (15) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (16).

| (c) | Direttiva 95/46/KE u Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (17); |
| --- | --- |

(c)

Direttiva 95/46/KE u Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (17);

| (d) | Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (18); |
| --- | --- |

(d)

Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (18);

| (e) | Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (19); |
| --- | --- |

(e)

Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (19);

| (f) | Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta’ Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (20); |
| --- | --- |

(f)

Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta’ Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (20);

| (g) | Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (21); |
| --- | --- |

(g)

Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (21);

| (h) | Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (22); |
| --- | --- |

(h)

Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (22);

| (i) | Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (23); |
| --- | --- |

(i)

Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (23);

| (j) | Regolament (KE) Nru 859/2003; |
| --- | --- |

(j)

Regolament (KE) Nru 859/2003;

| (k) | Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (24); |
| --- | --- |

(k)

Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (24);

| (l) | Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (25); |
| --- | --- |

(l)

Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (25);

| (m) | Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta’ sigurtà soċjali (26); |
| --- | --- |

(m)

Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta’ sigurtà soċjali (26);

| (n) | Direttiva 2005/36/KE; |
| --- | --- |

(n)

Direttiva 2005/36/KE;

| (o) | Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta’ kooperazzjoni territorjali (REKT) (27); |
| --- | --- |

(o)

Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta’ kooperazzjoni territorjali (REKT) (27);

| (p) | Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (28); |
| --- | --- |

(p)

Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (28);

| (q) | Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (29), Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II ) (30) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli. |
| --- | --- |

(q)

Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (29), Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II ) (30) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi; |
| --- | --- |

(a)

“kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi;

| (b) | “persuna assigurata” tfisser:






  (i) | il-persuni, inklużi l-membri tal-familji tagħhom u s-sopravissuti tagħhom, li huma koperti mill-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u li huma persuni assigurati fis-sens tal-Artikolu 1(c) ta' dak ir-Regolament, u |
| --- | --- | --- |

(b)

“persuna assigurata” tfisser:

(i)

il-persuni, inklużi l-membri tal-familji tagħhom u s-sopravissuti tagħhom, li huma koperti mill-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u li huma persuni assigurati fis-sens tal-Artikolu 1(c) ta' dak ir-Regolament, u

| (ii) | ċittadini ta' pajjiż terz li huma koperti mir-Regolament (KE) Nru 859/2003, jew li jissodisfaw il-kondizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni għad-dritt għall-benefiċċji; |
| --- | --- |

(ii)

ċittadini ta' pajjiż terz li huma koperti mir-Regolament (KE) Nru 859/2003, jew li jissodisfaw il-kondizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni għad-dritt għall-benefiċċji;

| (c) | “Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser






  (i) | għall-persuni msemmija fil-punt (b)(i), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievu t-trattament adatt barra l-Istat Membru ta' residenza skont ir-Regolament Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) 987/2009, |
| --- | --- | --- |

(c)

“Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser

(i)

għall-persuni msemmija fil-punt (b)(i), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievu t-trattament adatt barra l-Istat Membru ta' residenza skont ir-Regolament Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) 987/2009,

| (ii) | għall-persuni msemmija fil-punt (b)(ii), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament adatt fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament Nru 859/2003. Jekk l-ebda Stat Membru ma jkun kompetenti skont dak ir-Regolament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun l-Istat Membru fejn il-persuna tkun assigurata jew ikollha d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru; |
| --- | --- |

(ii)

għall-persuni msemmija fil-punt (b)(ii), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament adatt fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament Nru 859/2003. Jekk l-ebda Stat Membru ma jkun kompetenti skont dak ir-Regolament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun l-Istat Membru fejn il-persuna tkun assigurata jew ikollha d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru;

| (d) | “Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit; |
| --- | --- |

(d)

“Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit;

| (e) | “kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

“kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni;

| (f) | “professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament; |
| --- | --- |

(f)

“professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;

| (g) | “fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru; |
| --- | --- |

(g)

“fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru;

| (h) | “pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru; |
| --- | --- |

(h)

“pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru;

| (i) | “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

(i)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE;

| (j) | “tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE; |
| --- | --- |

(j)

“tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE;

| (k) | “preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni; |
| --- | --- |

(k)

“preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni;

| (l) | “teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

(l)

“teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa;

| (m) | “rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura. |
| --- | --- |

(m)

“rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura.

KAPITOLU II

RESPONSABBILTAJIET TAL-ISTATI MEMBRI FIR-RIGWARD TAL-KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI

Artikolu 4

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru tat-trattament

1.   Il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha tiġi pprovduta skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament u skont l-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità u s-sigurtà stabbiliti minn dak l-Istat Membru.

2.   L-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura li:

| (a) | il-pazjenti jirċievu fuq talba l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, u l-informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida; |
| --- | --- |

(a)

il-pazjenti jirċievu fuq talba l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, u l-informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida;

| (b) | il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu lil pazjenti individwali bl-informazzjoni rilevanti dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament, irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra; |
| --- | --- |

(b)

il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu lil pazjenti individwali bl-informazzjoni rilevanti dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament, irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra;

| (c) | jkun hemm proċeduri biex isiru lmenti u mekkaniżmi biex il-pazjenti jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu; |
| --- | --- |

(c)

jkun hemm proċeduri biex isiru lmenti u mekkaniżmi biex il-pazjenti jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu;

| (d) | jeżistu sistemi ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu; |
| --- | --- |

(d)

jeżistu sistemi ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu;

| (e) | id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b'mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE; |
| --- | --- |

(e)

id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b'mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE;

| (f) | il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta’ dan ir-rekord f'konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE. |
| --- | --- |

(f)

il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta’ dan ir-rekord f'konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

3.   Il-prinċipju ta' non-diskriminazzjoni fir-rigward taċ-ċittadinanza għandu jiġi applikat għall-pazjenti minn Stati Membri oħra.

Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istat Membru tat-trattament, fejn dan ikun ġustifikat minħabba raġunijiet ta' interess ġenerali, jadotta miżuri fir-rigward tal-aċċess għat-trattament immirati li jissodisfaw ir-responsabbiltà fundamentali tiegħu li jiżgura aċċess suffiċjenti u permanenti għall-kura tas-saħħa fit-territorju tiegħu. Tali miżuri għandhom ikunu limitati għal dak li hu neċessarju u proporzjonati u ma jistgħux jikkostitwixxu mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tal-kura tas-saħħa japplikaw fit-territorju tagħhom l-istess skala ta' miżati għall-kura tas-saħħa mħallsa għall-pazjenti minn Stati Membri oħra bħall-pazjenti domestiċi f'sitwazzjoni komparabbli, jew li huma jitolbu prezz ikkalkolat skont kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji jekk ma jkun hemm l-ebda prezz komparabbli għall-pazjenti domestiċi.

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni nazzjonali li tippermetti lill-fornituri tal-kura tas-saħħa jistabbilixxu l-prezzijiet tagħhom stess, dment li ma jiddiskriminawx kontra pazjenti minn Stati Membri oħra.

5.   Din id-Direttiva ma għandhiex taffetwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri dwar l-użu tal-lingwi, lanqas ma għandha timplika kwalunkwe obbligu li tingħata informazzjoni f'lingwi oħra minbarra dawk li huma l-lingwi uffiċjali fl-Istat Membru kkonċernat.

Artikolu 5

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni

L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li:

| (a) | l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III; |
| --- | --- |

(a)

l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III;

| (b) | jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti bl-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f'dak l-Istat Membru relatata mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward ta' proċeduri għall-aċċess u d-determinazzjoni ta' dawk l-intitolamenti, kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż u sistemi ta’ appell u rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati; |
| --- | --- |

(b)

jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti bl-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f'dak l-Istat Membru relatata mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward ta' proċeduri għall-aċċess u d-determinazzjoni ta' dawk l-intitolamenti, kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż u sistemi ta’ appell u rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati;

| (c) | il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess għal mill-inqas kopja tar-rekords mediċi tagħhom, f'konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE. |
| --- | --- |

(c)

il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess għal mill-inqas kopja tar-rekords mediċi tagħhom, f'konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

Artikolu 6

Punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali

1.   Kull Stat Membru għandu jaħtar punt ta’ kuntatt nazzjonali wieħed jew aktar għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni.

2.   Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jikkooperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, bid-dettalji ta' kuntatt tal-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istati Membri l-oħra.

3.   Il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru tat-trattament għandhom jipprovdu lill-pazjenti b'informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa, inkluż, fuq talba, informazzjoni dwar id-dritt ta' fornitur speċifiku li jipprovdi s-servizzi jew kwalunkwe restrizzjoni dwar il-prattika tiegħu, informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2)(a), kif ukoll informazzjoni dwar id-drittijiet tal-pazjenti, il-proċeduri għall-ilmenti u mekkaniżmi biex jinkisbu rimedji, skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru.

4.   Il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandhom jipprovdu lill-pazjenti bl-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(b).

5.   L-informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu għandha tkun faċilment aċċessibbli, inkluż b'mezzi elettroniċi.

KAPITOLU III

RIMBORŻ TA' SPEJJEŻ TA' KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI

Artikolu 7

Prinċipji ġenerali għar-rimborż tal-ispejjeż

1.   Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 8 u 9, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-ispejjeż magħmula mill-persuna assigurata li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali jiġu rimborżati, jekk il-kura tas-saħħa inkwistjoni tkun fost il-benefiċċji li l-persuna assigurata hija intitolata għalihom fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

2.   B'deroga mill-paragrafu 1:

| a) | jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f'konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f'konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f' dak l-Anness; |
| --- | --- |

a)

jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f'konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f'konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f' dak l-Anness;

| b) | jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f'konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f'konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista' jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-Trattat. |
| --- | --- |

b)

jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f'konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f'konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista' jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-Trattat.

3.   Huwa f'idejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni li jiddetermina, fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, il-kura tas-saħħa li fir-rigward tagħha l-persuna assigurata hija intitolata biex ma tħallasx hi l-ispejjeż u l-livell ta' dan il-ħlas ta' dawk l-ispejjeż, irrispettivament minn fejn tkun ipprovduta il-kura tas-saħħa.

4.   L-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.

5.   L-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet skont it-Trattat immirati biex jiżguraw li l-pazjenti jgawdu l-istess drittijiet meta jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali bħalma kienu jgawdu kieku rċevew kura tas-saħħa f'sitwazzjoni komparabbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

6.   Għall-finijiet tal-paragrafu 4, l-Istati Membri għandu jkollhom mekkaniżmu għall-kalkolu tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali li għandhom jiġu rimborżati lill-persuna assigurata mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan il-mekkaniżmu għandu jkun ibbażat fuq kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji magħrufa minn qabel. Il-mekkaniżmu għandu jkun applikat fil-livell amministrattiv rilevanti f’każijiet fejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jkollu sistema ta' kura tas-saħħa deċentralizzata.

7.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista' jimponi fuq persuna assigurata li tkun qed tipprova tikseb rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż il-kura tas-saħħa meħuda permezz tal-mezzi tat-telemediċina, l-istess kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi, kemm jekk stabbiliti fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, li timponi kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu. Dan jista' jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Madankollu, l-ebda kondizzjoni, kriterju għall-eliġibbiltà u formalità regolatorja u amministrattiva imposti skont dan il-paragrafu ma jistgħu jkunu diskriminatorji jew jikkostitwixxu ostaklu mhux ġustifikat għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi.

8.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali soġġett għall-awtorizzazzjoni minn qabel ħlief fil-każijiet imniżżla fl-Artikolu 8.

9.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista' jillimita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż għall-kura tas-saħħa transkonfinali skont dan l-Artikolu:

| a) | abbażi ta' raġunijiet prevalenti ta' interess ġenerali bħar-riskju ta' imminar serju tal-bilanċ finanzjarju tas-sigurta' tas-sistema soċjali, jew l-objettiv li jinżamm miftuħ għal kulħadd servizz ta' sptar ibbilanċjat, u |
| --- | --- |

a)

abbażi ta' raġunijiet prevalenti ta' interess ġenerali bħar-riskju ta' imminar serju tal-bilanċ finanzjarju tas-sigurta' tas-sistema soċjali, jew l-objettiv li jinżamm miftuħ għal kulħadd servizz ta' sptar ibbilanċjat, u

| b) | għal fornituri li huma affiljati ma' sistema ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, garanzija jew arranġament simili kif stabbilit mill-Istat Membru tat-trattament f'konformità mal-Artikolu 4(2)(d). |
| --- | --- |

b)

għal fornituri li huma affiljati ma' sistema ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, garanzija jew arranġament simili kif stabbilit mill-Istat Membru tat-trattament f'konformità mal-Artikolu 4(2)(d).

10.   Id-deċiżjoni li tkun limitata l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu skont il-paragrafu 9(a) u (b) għandha tkun ristretta għal dak li huwa meħtieġ u proporzjonali u tista' tikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni kwalunkwe deċiżjoni li tillimita r-rimborż abbażi tal-motivi ddikjarati fil-paragrafu 9(a).

Artikolu 8

Kura tas-saħħa li tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel

1.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista' jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, skont dan l-Artikolu u l-Artikolu 9.

2.   Il-kura tas-saħħa li tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel għandha tkun limitata għal kura tas-saħħa li:

| (a) | hija soġġetta għal ippjanar minħabba li tinvolvi akkomodazzjoni għal lejl fl-isptar għall-pazjent inkwistjoni għal mill-inqas lejl wieħed; |
| --- | --- |

(a)

hija soġġetta għal ippjanar minħabba li tinvolvi akkomodazzjoni għal lejl fl-isptar għall-pazjent inkwistjoni għal mill-inqas lejl wieħed;

| (b) | hija soġġetta għal ippjanar minħabba li tirrikjedi l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi; jew |
| --- | --- |

(b)

hija soġġetta għal ippjanar minħabba li tirrikjedi l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi; jew

| (c) | tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni jew li jistgħu jqajmu tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sigurtà u kwalità fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(c)

tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni jew li jistgħu jqajmu tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sigurtà u kwalità fl-Unjoni kollha.

3.   Is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, inklużi l-kriterji għal rifjut ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-pazjenti, għandha tkun limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonali u ma tistax tikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja.

4.   Meta pazjent japplika għal awtorizzazzjoni minn qabel, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jikkontrolla jekk il-kondizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 humiex sodisfatti. Fejn dawk il-kondizzjonijiet jintlaħqu, l-awtorizzazzjoni minn qabel għandha tingħata skont dak ir-Regolament dment li l-pazjent ma jirrikjedix mod ieħor.

5.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista' jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni minn qabel għar-raġunijiet li jinkludu, iżda mhux limitati għal, dawn li ġejjin:

| (a) | jekk il-pazjent mhux intitolat għall-kura tas-saħħa inkwistjoni, skont l-Artikolu 7; |
| --- | --- |

(a)

jekk il-pazjent mhux intitolat għall-kura tas-saħħa inkwistjoni, skont l-Artikolu 7;

| (b) | jekk din il-kura tas-saħħa tista' tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f'limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b'kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-perkors probabbli tal-marda tal-persuna kkonċernata; |
| --- | --- |

(b)

jekk din il-kura tas-saħħa tista' tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f'limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b'kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-perkors probabbli tal-marda tal-persuna kkonċernata;

| (c) | jekk il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b'ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sigurtà tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b'kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa; |
| --- | --- |

(c)

jekk il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b'ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sigurtà tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b'kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa;

| (d) | jekk il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b'ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sigurtà sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali inkwistjoni; |
| --- | --- |

(d)

jekk il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b'ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sigurtà sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali inkwistjoni;

| (e) | jekk din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornituri tal-kura tas-saħħa li jqajmu tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sigurtà tal-pazjenti, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u l-linji gwida jiġu stabbiliti b'liġijiet u regolamenti jew permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament. |
| --- | --- |

(e)

jekk din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornituri tal-kura tas-saħħa li jqajmu tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sigurtà tal-pazjenti, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u l-linji gwida jiġu stabbiliti b'liġijiet u regolamenti jew permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament.

6.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku liema kura tas-saħħa hija soġġetta għal awtorizzazzjoni għall-finijiet ta' din id-Direttiva, kif ukoll l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel.

Artikolu 9

Proċeduri amministrattivi dwar kura tas-saħħa transkonfinali

1.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-proċeduri amministrattivi rigward l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji li jkunu disponibbli għall-pubbliku minn qabel, u li huma neċessarji u proporzjonati għall-objettiv li jrid jinkiseb.

2.   Kwalunkwe proċedura msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun faċilment aċċessibbli u kapaċi tiżgura li t-talbiet jiġu trattati b’oġġettività u imparzjalità f'limiti ta’ żmien raġonevoli stipulati u li jsiru pubbliċi minn qabel minn kull Stat Membru. L-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali għandhom jiġu meqjusa fit-trattament ta' tali talbiet.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet amministrattivi dwar l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu soġġetti għal reviżjoni amministrattiva u li jistgħu jiġu kkontestati fi proċedimenti ġudizzjarji, li jinkludu l-provvediment ta' miżuri interim.

KAPITOLU IV

KOOPERAZZJONI DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

Artikolu 10

Assistenza reċiproka u kooperazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jagħtu l-assistenza reċiproka skont ma jkun meħtieġ għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, inkluż l-iskambju ta' informazzjoni dwar standards u linji gwida dwar il-kwalità u s-sigurtà, inklużi dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza, sabiex tkun faċilitata l-implimentazzjoni tal-Artikolu 7(9), u inkluża assistenza reċiproka biex ikun iċċarat il-kontenut tal-irċevuti.

2.   L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni fir-rigward tal-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u lokali.

Artikolu 11

Rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor

1.   Jekk prodott mediċinali jkun awtorizzat għal tqegħid fis-suq fit-territorju tagħhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li preskrizzjonijiet maħruġa għal tali prodott fi Stat Membru ieħor għal pazjent partikolari jistgħu jingħataw fit-territorju tagħhom f'konformità mal-leġislazzjoni nazzjonali fis-seħħ tagħhom, u li kwalunkwe restrizzjoni fuq ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet individwali tkun projbita sakemm tali restrizzjoni ma tkunx:

| (a) | limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew |
| --- | --- |

(a)

limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew

| (b) | ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta’ preskrizzjoni individwali. |
| --- | --- |

(b)

ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta’ preskrizzjoni individwali.

Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli nazzjonli li jirregolaw l-għoti, jekk dawk ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, u ma għandux jaffettwa r-regoli li jirregolaw is-sostituzzjoni ġenerika jew sostituzzjoni oħra. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli dwar ir-rimborż ta' prodotti mediċinali. Ir-rimborż tal-ispejjeż tal-prodotti mediċinali huwa kopert mill-Kapitolu III ta' din id-Direttiva.

Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru rispettiv.

2.   Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta:

| (a) | sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet;

| (b) | linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi; |
| --- | --- |

(b)

linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi;

| (c) | sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f'ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali; |
| --- | --- |

(c)

sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f'ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali;

| (d) | sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni, u l-istruzzjonijiet inklużi fiha, dwar l-użu tal-prodott mediċinali jew it-tagħmir mediċinali. |
| --- | --- |

(d)

sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni, u l-istruzzjonijiet inklużi fiha, dwar l-użu tal-prodott mediċinali jew it-tagħmir mediċinali.

3.   Il-miżuri u l-linji gwida msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 15(2).

4.   Fl-adozzjoni ta' miżuri jew linji gwida skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tieħu kont tal-proporzjonalità ta' kwalunkwe spiża ta' konformità ma', kif ukoll tal-benefiċċji probabbli tal-miżuri jew linji gwida.

5.   Għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta wkoll, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 16 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 17 u 18 u sa mhux aktar tard minn ... (31) miżuri biex kategoriji speċifiċi ta’ prodotti mediċinali jew tagħmir mediku jkunu esklużi mir-rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet previsti skont dan l-Artikolu, fejn meħtieġ, sabiex titħares is-saħħa pubblika.

6.   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjonijiet mediċi speċjali previsti fl-Artikolu 71(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 12

Netwerks ta' referenza Ewropej

1.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. In-netwerks għandhom ikunu bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, li għandhom jieħdu sehem u jikkontribwixxu għall-attivitajiet tan-netwerks skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti l-membri.

2.   L-għan tan-netwerks ta’ referenza Ewropej għandu jkun li jgħinu:

| (a) | jinkiseb il-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta’ kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

jinkiseb il-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta’ kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa;

| (b) | jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b'kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta; |
| --- | --- |

(b)

jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b'kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta;

| (c) | jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi; |
| --- | --- |

(c)

jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi;

| (d) | isaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa; |
| --- | --- |

(d)

isaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa;

| (e) | jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u biex ikunu żviluppati, kondiviżi u mxerrda informazzjoni, għarfien u l-aħjar prattika fin-netwerks u barra minnhom; |
| --- | --- |

(e)

jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u biex ikunu żviluppati, kondiviżi u mxerrda informazzjoni, għarfien u l-aħjar prattika fin-netwerks u barra minnhom;

| (f) | Stati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b'kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna. |
| --- | --- |

(f)

Stati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b'kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna.

3.   L-Istati Membri huma mħeġġa jiffaċilitaw l-iżvilupp tan-netwerks ta' referenza Ewropej:

| (a) | billi jidentifikaw il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

billi jidentifikaw il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom;

| (b) | billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej. |
| --- | --- |

(b)

billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej.

4.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha:

| (a) | tiżviluppa u tippubblika l-kriterji u l-kondizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej għandhom jissodisfaw sabiex jirċievu appoġġ mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(a)

tiżviluppa u tippubblika l-kriterji u l-kondizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej għandhom jissodisfaw sabiex jirċievu appoġġ mill-Kummissjoni;

| (b) | tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej; |
| --- | --- |

(b)

tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej;

| (c) | tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(c)

tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom.

5.   Il-kriterji u l-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 15(2).

6.   Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.

Artikolu 13

Saħħa elettronika

1.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri biex joffru benefiċċji soċjali u ekonomiċi sostenibbli ta' sistemi u servizzi Ewropej ta' saħħa elettronika u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' fiduċja u sikurezza, tissaħħaħ il-kontinwità tal-kura u jkun żgurat aċċess għal kura tas-saħħa sigura u ta' kwalità.

2.   Għall-fini tal-paragrafu 1 u b'osservanza dovuta tal-prinċipji dwar il-protezzjoni tad-data kif imniżżel b’mod partikolari fid-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE, il-Kummissjoni għandha:

| (a) | tfassal linji gwida f'kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri dwar:






  (i) | lista mhux eżawrjenti ta' data li għandha tiġi inkluża f'sommarji tal-pazjenti u li tista' tiġi kondiviża bejn il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa biex ikun hemm kontinwità tal-kura u sigurtà tal-pazjenti f'sitwazzjonijiet transkonfinali u, |
| --- | --- | --- |

(a)

tfassal linji gwida f'kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri dwar:

(i)

lista mhux eżawrjenti ta' data li għandha tiġi inkluża f'sommarji tal-pazjenti u li tista' tiġi kondiviża bejn il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa biex ikun hemm kontinwità tal-kura u sigurtà tal-pazjenti f'sitwazzjonijiet transkonfinali u,

| (ii) | metodi effettivi biex ikun jista' jsir użu ta' informazzjoni medika għas-saħħa pubblika u r-riċerka; |
| --- | --- |

(ii)

metodi effettivi biex ikun jista' jsir użu ta' informazzjoni medika għas-saħħa pubblika u r-riċerka;

| (b) | tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali. |
| --- | --- |

(b)

tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali.

Artikolu 14

Kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

1.   L-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa stabbiliti mill-Istati Membri. Il-membri tan-netwerk għandhom jieħdu sehem fi, u jikkontribwixxu għall-attivitajiet tan-netwerk skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti.

2.   L-objettivi tal-appoġġ tal-Unjoni msemmi fil-paragrafu 1 għandhom ikunu li:

| (a) | jappoġġaw lill-Istati Membri fil-kooperazzjoni tagħhom permezz tal-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1; u |
| --- | --- |

(a)

jappoġġaw lill-Istati Membri fil-kooperazzjoni tagħhom permezz tal-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1; u

| (b) | jappoġġaw lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni xjentifika oġġettiva, affidabbli, f'waqtha, trasparenti u trasferibbli dwar l-effettività fil-perijodu qasir u dak fit-tul tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta’ din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali. |
| --- | --- |

(b)

jappoġġaw lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni xjentifika oġġettiva, affidabbli, f'waqtha, trasparenti u trasferibbli dwar l-effettività fil-perijodu qasir u dak fit-tul tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta’ din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali.

3.   Sabiex jintlaħqu l-objettivi mniżżla fil-paragrafu 2, in-netwerk dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jista' jirċievi għajnuna tal-Unjoni. L-għajnuna tista’ tingħata:

| (a) | bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta’ appoġġ amministrattiv u tekniku; |
| --- | --- |

(a)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta’ appoġġ amministrattiv u tekniku;

| (b) | b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta’ metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva; |
| --- | --- |

(b)

b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta’ metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva;

| (c) | bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta’ informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f'rappurtar nazzjonali u fi studji ta’ każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk; |
| --- | --- |

(c)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta’ informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f'rappurtar nazzjonali u fi studji ta’ każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk;

| (d) | biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(d)

biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni;

| (e) | biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk. |
| --- | --- |

(e)

biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk.

4.   L-arranġamenti għall-għoti tal-għajnuna, il-kondizzjonijiet li għalihom tista’ tkun soġġetta u l-ammont tal-għajnuna, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 15(2). Dawk l-awtoritajiet u l-korpi fin-netwerk ikkunsidrati bħala benefiċjarji mill-Istati Membri parteċipanti biss għandhom ikunu eliġibbli għall-għajnuna tal-Unjoni.

5.   L-approprjazzjonijiet meħtieġa għall-miżuri previsti f'dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi kull sena bħala parti mill-proċedura baġitarja.

6.   Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jindaħlu fil-kompetenzi tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar l-implimentazzjoni tal-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u ma għandhom jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.

KAPITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET IMPLIMENTATTIVI U FINALI

Artikolu 15

Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b’kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu mniżżel fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

Artikolu 16

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 11(5) għandhom jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni għall-perijodu ta' ħames snin minn ... (32). Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ durata identika, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 17.

2.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħat li tadotta atti delegati jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikoli 17 u 18.

Artikolu 17

Revoka tad-delega

1.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 11(5) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tibda proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tirrevokax id-delega ta' setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka kif ukoll ir-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija m'għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 18

Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi dak il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla hemmhekk.

L-att delegat jista' jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.

Artikolu 19

Rapporti

1.   Il-Kummissjoni għandha sa ... (33) u sussegwentement kull tliet snin wara dan, tfassal rapport dwar l-operat ta' din id-Direttiva u tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

2.   B’mod partikolari r-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar il-flussi tal-pazjenti, id-dimensjonijiet finanzjarji tal-mobbiltà tal-pazjenti, l-implimentazzjoni tal-Artikolu 7(9) u dwar il-funzjonament tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-punti ta' kuntatt nazzjonali. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tas-sistemi u l-prattiki stabbiliti fl-Istati Membri, fid-dawl tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u l-leġislazzjoni l-oħra tal-Unjoni relatata mal-mobbiltà tal-pazjenti.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b'assistenza u informazzjoni disponibbli għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapporti.

3.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jirrikorru għand il-Kummissjoni Amministrattiva stabbilita skont l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, sabiex ikunu indirizzati l-konsegwenzi finanzjarji tal-applikazzjoni ta' din id-Direttiva fuq l-Istati Membri li jkun għażlu r-rimborż fuq il-bażi ta' ammonti fissi, f'każijiet koperti mill-Artikoli 20(4) u 27(5) ta' dak ir-Regolament.

Il-Kummissjoni għandha tissorvelja u tirrapporta regolarment dwar l-effett tal-Artikolu 3(c)(i), ta' din id-Direttiva. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa ... (34). Abbażi ta' dawn ir-rapporti, il-Kummissjoni għandha, fejn adatt, tagħmel proposti biex tittaffa kwalunkwe disproporzjonalità.

Artikolu 20

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa ... (35). Huma għandhom jinnotifikawhom minnufih lill-Kummissjoni.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 22

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi, ...

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

...

Għall-Kunsill

Il-President

...

---

(1)  ĠU C 175, 28.7.2009, p. 116.

1

(2)  ĠU C 120, 28.5.2009, p. 65.

2

(3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' April 2009 (ĠU C 184 E, 8.7.2010, p. 368), Pożizzjoni tal-Kunsill ta’ 13 Septembru 2010, Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta’ ... (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill ta’... .

3

(4)  ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1.

4

(5)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 36.

5

(6)  ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1.

6

(7)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

7

(8)  ĠU L 149, 5.7.1971, p. 2.

8

(9)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 1.

9

(10)  ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.

10

(11)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

11

(12)  ĠU C 128, 6.6.2009, p. 20.

12

(13)  ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8.

13

(14)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

14

(15)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

15

(16)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

16

(17)  ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37.

17

(18)  ĠU L 18, 21.1.1997, p. 1.

18

(19)  ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.

19

(20)  ĠU L 180, 19.7.2000, p. 22.

20

(21)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

21

(22)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

22

(23)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

23

(24)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

24

(25)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

25

(26)  ĠU L 284, 30.10.2009, p. 1

26

(27)  ĠU L 210, 31.7.2006, p. 19.

27

(28)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 70.

28

(29)  ĠU L 177, 4.7.2008, p. 6.

29

(30)  ĠU L 199, 31.7.2007, p. 40.

30

(31)  18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

31

(32)  id-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

32

(33)  5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

33

(34)  Sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

34

(35)  3 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

35

---

DIKJARAZZJONI TAR-RAĠUNIJIET TAL-KUNSILL

I.   INTRODUZZJONI

Fit-2 ta' Lulju 2008, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat proposta għal Direttiva dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1). Il-Proposta kienet ibbażata fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea).

Fit-23 ta' April 2009, il-PE adotta l-opinjoni tiegħu fl-ewwel qari (2) fejn approva 122 emenda għall-proposta oriġinali tal-Kummissjoni. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta l-opinjoni tiegħu fl-4 ta' Diċembru 2008 (3) u l-Kumitat tar-Reġjuni fit-12 ta' Frar 2009 (4). Il-Kontrollur Ewropew għall-protezzjoni tad-Data (KEPD) ta l-opinjoni tiegħu fit-2 ta' Diċembru 2008 (5).

Skont l-Artikolu 294 tat-Trattat, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari permezz ta' maġġoranza kwalifikata fit-13 ta' Settembru 2010.

II.   OBJETTIV

L-objettiv tad-Direttiva huwa l-istabbiliment ta' qafas tal-UE għall-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fl-UE, li jirrispetta bis-sħiħ il-kompetenza nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa. Il-proposta oriġinali tal-Kummissjoni ġiet strutturata madwar tliet oqsma ewlenin:

—   prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa kollha tal-UE: li jistipulaw liema Stat Membru huwa responsabbli mill-iżgurar tal-osservanza tal-prinċipji komuni għall-kura tas-saħħa, kif rikonoxxut fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 -2 ta' Ġunju 2006 dwar il-valuri u l-prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-UE (6), u x’jinkludu dawk ir-responsabbiltajiet, sabiex ikun żgurat li jkun hemm ċarezza u fiduċja fir-rigward ta' liema awtoritajiet qed jistabbilixxu u jissorveljaw l-istandards tal-kura tas-saħħa;

—   qafas speċifiku għall-kura tas-saħħa transkonfinali: abbażi tal-każistika tal-UE tal-Qorti tal-Ġustizzja, id-Direttiva għandha tiċċara l-intitolamenti tal-pazjenti li jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, inklużi l-limiti li l-Istati Membri jistgħu jpoġġu fuq id-dispożizzjoni tagħha kif ukoll il-livell tal-kopertura finanzjarja li tkun ipprovduta għall-kura tas-saħħa bħal din,; il-kopertura finanzjarja ser tkun ibbażata fuq il-prinċipju li l-pazjenti jistgħu jiksbu ħlas lura sa l-ammont li kienu jħallsu kieku kisbu l-istess trattament f'pajjiżhom;

—   kooperazzjoni tal-UE dwar il-kura tas-saħħa: il-proposta tistabbilixxi qafas għall-kooperazzjoni tal-UE f'oqsma bħalma huma netwerks Ewropej ta' referenza, valutazzjoni tat-teknoloġija relatata mas-saħħa, Saħħa elettronika, ġbir tad-data u kwalità u sikurezza, sabiex jippermettu li jintlaħaq b'mod effettiv u fuq bażi sostnuta l-kontribut potenzjali ta' kooperazzjoni bħal din.

III.   ANALIŻI TAL-POŻIZZJONI TAL-KUNSILL FL-EWWEL QARI

a)   Ġenerali

Il-Kunsill adotta bis-sħiħ l-emendi 23, 34, 39, 40, 41, 44, 46, 47, 54, 56, 58, 61, 84, 95, 96 u 98 u, fil-biċċa l-kbira, l-emendi 14, 17 u 65.

L-emendi li ġejjin kienu aċċettati parzjalment: 20 (sistemi deċentralizzati tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali); 22 (aċċess għal prodotti mediċinali jew tagħmir mediku fl-Istat Membru tat-trattament); 30 (tħassir tar-referenza għall-kisba tal-potenzjal tas-suq intern għall-kura tas-saħħa transkonfinali); 32 (dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku bl-Internet); 45 (ħlief il-parti ta' prevenzjoni); 48 (ħlief “tabib”); 51 (ħlief “skemi privati”); 71 ( aċċess mill pazjenti għar-reġistri mediċi tagħhom); 97 (informazzjoni dwar l-eżistenza tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali); 101 u 144 (regoli nazzjonali li jirregolaw l-għoti, is-sostituzzjoni jew ir-rimborż ta' prodotti mediċinali); u 109 (protezzjoni tad-data).

Il-Kunsill inkluda bażi legali doppja għad-Direttiva (Artikolu 114 u 168 tat-Trattat), li ġiet appoġġata mill-Kummissjoni.

b)   Suġġett u kamp ta' applikazzjoni (Artikolu 1)

Fir-rigward tal-għan tad-Direttiva, il-Kunsill jieħu l-istess linja bħall-PE, li d-Direttiva għandha min-naħa l-waħda tipprevedi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja u tippromwovi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, filwaqt li min-naħa l-oħra tirrispetta bis-sħiħ il-kompetenza nazzjonali għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa, u jadotta l-emenda 37 parzjalment.

Il-Kunsill hu tal-opinjoni li l-Artikolu 1(2) ikopri t-tipi differenti kollha ta' sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri u għalhekk li l-formulazzjoni “jekk hix pubblika jew privata” mhijiex meħtieġa u hija qarrieqa.

Bħall-PE, il-Kunsill irrikonoxxa l-ħtieġa li l-kura fit-tul tiġi eskluża mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva, b'hekk segwa lill-PE (l-emendi 7 u 38), u llimita l-esklużjoni tat-traspjant tal-organi għall-aċċess għall-organi u l-allokazzjoni tagħhom (l-emendi 8 u 38). Il-Kunsill żied l-esklużjoni ta' programmi ta' vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed.

Id-definizzjoni ta' “kura tas-saħħa” hija konsistenti mal-emendi 46 u 96 u tkopri l-kura tas-saħħa li tiġi pprovduta (trattamenti) jew preskritta (prodotti mediċinali u/jew tagħmir mediku) filwaqt li twaqqa' r-referenza għall-mobbiltà professjonali. Il-Kunsill aċċetta wkoll il-parti prinċipali tal-emenda 9 u ħassar ir-referenza għall-modi differenti ta' għoti tal-kura tas-saħħa.

c)   Relazzjoni mar-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali
   (7)

Il-Kunsill jaqbel mal-PE li d-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għall-qafas eżistenti dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi ta' sigurtà soċjali kif imniżżla fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 (minn hawn 'il quddiem “ir-Regolament”). Dan il-qafas jippermetti li l-Istati Membri jirreferu lil pazjenti barra minn pajjiżhom għal kura li ma tkunx disponibbli f'pajjiżhom. Il-pożizzjoni tal-Kunsill hija li meta l-kondizzjonijiet tar-Regolament jiġu sodisfatti, għandha tingħata awtorizzazzjoni minn qabel skont dak ir-Regolament, peress li fil-maġġoranza tal-każijiet din tkun aktar vantaġġuża għall-pazjent. Dan huwa konsistenti mal-idea wara l-emendi 38, 66, 82, 117 u 128 u mal-partijiet rilevanti tagħhom. Madankollu, il-pazjent jista' dejjem jitlob li jirċievi kura tas-saħħa skont id-Direttiva.

d)   Stat Membru tat-trattament (MST) (Artikolu 4)

Il-Kunsill jiġbor flimkien ir-responsabbiltajiet kollha tal-MST f'artikolu wieħed. Ir-responsabbiltajiet prinċipali tal-MST huma dawk li l-PE talab għalihom fl-emendi 59 u 140. Barra minn hekk, filwaqt li rrikonoxxa l-prinċipju tan-nondiskriminazzjoni fir-rigward tan-nazzjonalità kontra pazjenti minn Stati Membri oħra, il-Kunsill introduċa l-possibbiltà li l-MST, fejn dan ikun ġustifikat minħabba raġunijiet prevalenti ta' interess ġenerali, jadotta miżuri fir-rigward tal-aċċess għat-trattament bl-għan li jissodisfa r-responsabbiltà tiegħu li jiżgura aċċess suffiċjenti u permanenti għall-kura tas-saħħa fit-territorju tiegħu u għall-pesuni assigurati tiegħu.

Il-Kunsill segwa l-linja ġenerali tal-emenda 15 dwar il-ħtieġa għal sistemi li għandhom jiġu stabbiliti biex isiru l-ilmenti, u mekkaniżmi għal pazjenti biex ifittxu rimedji f'konformità mal-leġislazzjoni tal-MST jekk huma jsofru ħsara li tirriżulta mill-kura tas-saħħa li jkunu rċevew. Barra minn hekk, il-Kunsill inkluda garanziji addizzjonali għall-pazjenti (eż. applikazzjoni tal-istess skala ta' ħlas mill-fornituri tal-kura tas-saħħa għal pazjenti transkonfinali).

e)   Stat Membru ta' affiljazzjoni (MSA) (Artikolu 5)

Bħala prinċipju ġenerali għar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, l-MSA ikollu jkollu mekkaniżmu għall-kalkolu ta' tali spejjeż. Dan jista' wkoll jintroduċi sistema għall-awtorizzazzjoni minn qabel ibbażata fuq kriterji nondiskriminatorji, limitata għal dak li hu meħtieġ u proporzjonat u applikata fil-livell amministrattiv adatt. Dan jaqbel ma' dak li ppropona l-PE fl-emendi 63, 70, 79 u 88. Dawn il-kriterji ser jiggarantixxu lil persuni assigurati li jfittxu kura tas-saħħa barra mill-pajjiż l-istess kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi (gate-keeper) bħall-pazjenti li joqogħdu fl-MSA. Dan l-approċċ huwa konformi mal-emenda 69.

Skont il-pożizzjoni tal-Kunsill, l-MSA ikollu jiżgura li hemm sistemi ta' appell u rikors jekk il-pazjent iqis li d-drittijiet tiegħu ma ġewx irrispettati. Dan ikopri l-emenda 81.

f)   Awtorizzazzjoni minn qabel (Artikolu 7(8) u 8)

Il-Kunsill qabel mal-prinċipju ġenerali li r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali m'għandux ikun soġġett għall-awtorizzazzjoni minn qabel f'konformità mal-emenda 73. Is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel li l-MSA jista' jintroduċi skont id-Direttiva, u bħala eċċezzjoni għall-prinċipju msemmi hawn fuq, għandha tkun ibbażata fuq kriterji ċari u trasparenti, għandha tevita ostakoli mhux ġustifikati għall-moviment liberu tal-persuni u b'hekk tirrifletti l-linja ġenerali tal-emendi 77, 149 u 157.

L-MSA jista' jillimita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż għall-kura tas-saħħa transkonfinali b'raġunijiet prevalenti ta' interess ġenerali jew għal fornituri li huma affiljati ma' sistema ta' assigurazzjoni professjonali fl-MST. F'dan ir-rigward, il-Kunsill għażel approċċ differenti minn dak propost mill-PE fl-emenda 76.

Il-prinċipji bażiċi għall-proċedura biex tingħata l-awtorizzazzjoni minn qabel huma dettaljati fil-pożizzjoni tal-Kunsill, u jinkludu l-obbligu li jingħataw raġunijiet għaċ-ċaħda, eż. l-kura tas-saħħa hija pprovduta minn fornituri li jqanqlu tħassib serju u konkret relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida applikabbli tal-kwalità u s-sigurtà. L-Artikolu 8 tal-pożizzjoni tal-Kunsill jirreferi għall-importanza tat-trasparenza fl-operazzjoni tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel f'konformità mal-emenda 25. Il-Kunsill inkluda wkoll l-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali fost l-aspetti li għandhom jiġu evalwati meta jittieħdu deċiżjonijiet amministrattivi dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni minn qabel, b'kont meħud tal-ispirtu tal-emendi 87 u 145.

Il-Kunsill illimita l-kura tas-saħħa li tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel għall-kura tas-saħħa li l-PE iddefinixxa bħala “kura fl-isptarijiet” fl-emenda 75 tiegħu u ħa l-approċċ li jiffoka fuq il-fatturi li jiġġustifikawha (Artikolu 8(2)). Il-Kunsill jaqbel mal-PE li m'għandux ikun hemm lista komuni tal-kura tas-saħħa fl-UE kollha, iżda li huma l-Istati Membri li għandhom jiddefinixxuha.

g)   Pensjonanti li jgħixu barra mill-pajjiż (Artikolu 7.2)

Meta pensjonanti u membri tal-familji tagħhom li l-MSA tagħhom ikun elenkat fl-Anness IV għar-Regolament ikunu joqogħdu fi Stat Membru differenti, dan l-MSA għandu jagħtihom kura tas-saħħa bi spejjeż għalih meta jkunu joqogħdu fit-territorju tiegħu.

Jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f'konformità mad-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f'konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament, u hija pprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li, skont ir-Regolament huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jitħallsu minn dan l-Istat Membru.

h)   Il-ħlas dirett u l-kunċett ta' notifika minn qabel u ta' kupuni

Il-Kunsill jiċħad l-emendi 78 u 86 peress li jqishom kuntrarji għall-kompetenza tal-Istati Membri li jorganizzaw is-sistemi tas-saħħa tagħhom, b'mod partikolari meta niġu għar-regolazzjoni tal-ħlasijiet bil-quddiem. Il-Kunsill iqis il-kontenut tal-emenda 91 bħala wieħed mhux fattibbli fil-prattika peress li l-kura tas-saħħa li pazjent jista' jirċievi barra mill-pajjiż u l-ispiża tagħha ma jistgħux ikunu magħrufa minn qabel.

i)   It-trattament ugwali tal-pazjenti u l-estensjoni tal-intitolamenti għar-rimborż

Il-Kunsill ma inkorporax l-emendi 19, 21, 66, 68 u 83 sabiex jirrispetta l-prinċipju tat-trattament ugwali għall-persuni assigurati kollha mill-istess MSA irrispettivament mill-MST. Ir-referenza espliċità għal partijiet partikolari mil-leġislazzjoni dwar it-trattament ugwal (l-emendi 136, 137 u 138) mhijiex meħtieġa peress li l-prinċipju huwa inkluż fit-test tal-Kunsill (Artikolu 4, 7, 8, 9 u 11). Il-pożizzjoni tal-Kunsill tgħid li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pazjenti kollha huma ttrattati b'mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom tal-kura tas-saħħa, u dan jirrifletti l-emenda 13.

j)   Oġġetti użati b'konnessjoni mal-kura tas-saħħa

Il-Kunsill ma inkludiex id-definizzjoni ta' “oġġetti użati b'konnessjoni mal-kura tas-saħħa” proposta fl-emenda 55 u jippreferi juża d-definizzjonijiet ta' “tagħmir mediku” u “prodott mediċinali” li diġà jeżistu fil-leġislazzjoni tal-UE u ma joħolqux problemi ta' traspożizzjoni u implimentazzjoni. Għalhekk, il-Kunsill ma inkorporax l-emendi 18, 19 u 20 li jagħmlu użu minn dawn it-termini.

k)   Kontinwità tal-kura

Il-Kunsill ikkunsidra li l-iżgurar tal-kontinwità tal-kura huwa aspett importanti tal-għoti tal-kura tas-saħħa transkonfinali u li dan għandu jinkiseb permezz ta' mekkaniżmi prattiċi, it-trasferiment ta' data personali, is-saħħa elettronika u l-kondiviżjoni ta' informazzjoni bejn professjonisti tas-saħħa. Meta qabel dwar dawn l-aspetti (il-premessi 23 u 45 u l-Artikolu 13) il-Kunsill ibbaża fuq il-partijiet rilevanti tal-emendi 35 u 60.

l)   Informazzjoni għall-pazjenti u l-Punti ta' Kuntatt Nazzjonali (NCPs) (Artikolu 6)

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti fuq talba b'informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà u l-kwalità tal-kura tas-saħħa pprovduta kif ukoll dwar l-intitolamenti u d-drittijiet tagħhom. Dan huwa konformi ma' partijiet mill-emendi 11 u 93.

L-NCPs għandhom jikkooperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni (l-emenda 99). Barra minn hekk, l-NCPs għandhom jipprovdu lill-pazjenti b'informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa, u, fuq talba, dwar kwalunkwe restrizzjoni fuq il-prattika tagħhom. Huma għandhom ukoll jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti dwar proċeduri għal ilmenti u biex ifittxu rimendji u dwar dispożizzjonijiet dwar is-superviżjoni u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni kollha għandha tkun aċċessibbli faċilment, inkluż permezz ta' mezzi elettroniċi, u dan jirrifletti l-linja ġenerali tal-emendi 27, 29 u 94.

m)   Ġbir u protezzjoni tad-data

It-test tal-Kunsill jinkludi diversi dispożizzjonijiet li joħolqu obbligi fir-rigward tal-protezzjoni ta' data personali dwar l-MST (Artikolu 4(2)(b) u (f)) u l-MSA (Artikolu 5(c)) u fir-rigward tas-Saħħa Elettronika (Artikolu 13(3)) li jirrifletti l-leġislazzjoni eżistenti tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data personali. B'dan il-mod ittieħed kont tal-emendi 16 u 112.

n)   Oħrajn

Il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tinkludi wkoll numru ta' bidliet fil-Kapitolu V (Dispożizzjonijiet implimentattivi u finali). Il-Kunsill ma aċċettax l-emendi 105, 113 u 143 peress li l-involviment tal-partijiet interessati jew tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data fil-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi mogħtija lill-Kummissjoni mhuwiex previst fid-Direttiva tal-Kunsill 1999/468/KE.

Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-TFUE, il-Kunsill inkluda l-Artikoli 16, 17 u 18 il-ġodda dwar l-eżerċizzju tas-setgħat biex jiġu adottati atti ddelegati mogħtija lill-Kummissjoni, ir-revoka tagħhom u l-oġġezzjonijiet għalihom fir-rigward tal-esklużjoni ta' kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku mir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet (Artikolu 11(5)).

Il-Kunsill lesta l-emenda 115 billi inkluda informazzjoni dwar il-flussi tal-pazjenti (kif talab il-PE) u dwar id-dimensjoni finanzjarja tal-mobbiltà tal-pazjenti fost il-kontenut tar-rapporti dwar l-operat tad-Direttiva. Il-Kunsill ma segwiex l-emenda 90 li titlob lill-Kummissjoni twettaq studju ta' fattibbiltà fit-twaqqif ta' stabbiliment tar-rilaxx għar-rimborż tal-ispejjeż.

Il-pożizzjoni tal-Kunsill ma tirriflettix numru ta' emendi għax huma meqjusin bħala mhux meħtieġa u/jew f'kunflitt mal-pożizzjoni tal-Kunsill. B’mod partikolari:

—   Emenda 1: l-Artikolu 114 tat-Trattat jgħid li l-miżuri ta' approssimazzjoni proposti mill-Kummissjoni fil-qasam tas-saħħa għandu jkollhom bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni;

—   Emenda 2: mhija relatata ma' ebda dispożizzjoni operattiva tad-Direttiva;

—   L-emendi 4 u 10: tirreferi għal kwistjonijiet etiċi li mhumiex adatti għal regolazzjoni fil-livell tal-UE;

—   Emenda 5: il-kura tas-saħħa hija eskluża mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2006/123/KE (id-Direttivi dwar is-Servizzi, l-Artikolu 2(2)(f));

—   Emenda 6: hija miċħuda minħabba n-natura tagħha prinċipalment lingwistika;

—   Emenda 12: mhuwiex aċċettabbli li jiġi ssuġġerit li Stat Membru jista' jipprova jobbliga pazjent jirċievi trattament barra mill-pajjiż;

—   Emenda 24: il-Kunsill dehrlu li mhuwiex fattibbli li tqabbel il-kura tas-saħħa “a priori” f'termini tal-effettività tagħha għall-pazjent;

—   L-emendi 28 u 110: minkejja l-fatt li l-Kunsill ma inkludiex din l-emenda, it-telemediċina hija fost it-tipi ta' kura tas-saħħa koperti mid-Direttiva u hija soġġetta għall-istess rekwiżiti professjonali u ta' kwalità u sigurtà bħal kwalunkwe kura tas-saħħa oħra;

—   L-emendi 31 u 139: ir-referenza għall-abbozz ta' leġislazzjoni legalment mhijiex mixtieqa;

—   L-emendi 33 u 135: il-valutazzjoni tat-teknoloġija relatata mas-saħħa jeħtieġ titwettaq b'mod indipendenti u għandha tkun protetta mill-involviment tal-partijiet interessati;

—   Emenda 36: ma jiddependix mid-Direttiva li tippreżenta ipotesi dwar l-effetti tagħha fuq il-kompetizzjoni bejn il-fornituri tas-servizzi;

—   Emenda 42: ma ġietx aċċettata peress li r-relazzjoni possibbli tad-Direttiva mal-leġislazzjoni tal-Unjoni kkwotata fl-emenda ma kinitx ċara;

—   Emenda 49: ma ġietx segwita mill-Kunsill, li pprefera definizzjoni usa' ta' “fornitur tal-kura tas-saħħa” sabiex jiġu koperti t-tipi kollha preżenti fl-Istati Membri;

—   L-emendi 52 u 53: il-Kunsill għażel definizzjoni aktar komprensiva ta' “Stat Membru ta' affiljazzjoni” abbażi tal-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni;

—   Emenda 57: id-definizzjoni ta' “ħsara” ma ġietx inkluża peress li din tirreferi biss lura għad-definizzjoni ta' ħsara stabbilita mil-leġislazzjoni nazzjonali u għalhekk mhijiex meħtieġa;

—   L-emendi 62 u 64: ma ġewx aċċettati peress li m'hemmx ħtieġa għal linji gwida tal-Kummissjoni jew involviment minn parti terza fir-responsabbiltajiet tal-MST f'każijiet ta' kura tas-saħħa transkonfinali;

—   Emenda 72: il-ġustifikazzjoni tagħha ma nftehmitx u l-inklużjoni tagħha ġiet miċħuda;

—   Emenda 74: il-Kunsill għażel terminu ġenerali, “kura tas-saħħa”, li jinkludi kura fl-isptarjijiet u speċjalizzata u wkoll trattamenti, prodotti mediċinali, tagħmir mediku, eċċ.

—   Emenda 80: mhix meħtieġa minħabba li l-Istati Membri għandhom obbligu legali li jiżguraw li l-pazjenti jkollhom skemi ta' awtorizzazzjoni minn qabel, jekk huma jkunu ddeċidew li jintroduċuhom;

—   Emenda 85: ġiet miċħuda minħabba li hija f'kontradizzjoni mal-emenda 25;

—   Emenda 89: il-Kunsill ma sab l-ebda ġustifikazzjoni għal din l-emenda;

—   Emenda 92: Il-Kunsill ma aċċettax din l-emenda minħabba li mhux ċar kif din tirrelata mal-arranġamenti nazzjonali eżistenti. Għandu jiġi nnotat li l-Kummissjoni għandha d-dritt għal inizjattiva biex tipproponi leġislazzjoni tal-UE u ma tistax tkun obbligata tagħmel proposta leġislattiva permezz ta' att leġislattiv;

—   L-emendi 102, 103, 104, 106 u 107: il-Kunsill dehrlu li dawn l-emendi huma wisq preskrittivi u restrittivi għall-attivitajiet tan-netwerks Ewropej ta' referenza;

—   L-emendi 100 u 108: fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali diġa jeżistu ftehimiet bilaterali bejn l-Istati Membri u m'hemmx il-ħtieġa li din il-possibbiltà tiġi inkluża fid-Direttiva; barra minn hekk, il-Kunsill ra riskju ta' sovrappożizzjoni bejn iż-“żoni ta' prova” u proġetti eżistenti li għaddejjin dwar il-kura tas-saħħa bejn reġjuni konfinali;

—   Emenda 141: il-Kunsill ikkunsidra d-definizzjoni ta' “data dwar is-saħħa” bħala waħda mhux ċara għax hija informazzjoni mħallta dwar l-istatus tas-saħħa u informazzjoni amministrattiva.

IV.   KONKLUŻJONI

Il-Kunsill jemmen li l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari tirrappreżenta ekwilibriju ġust bejn id-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.

Huwa jistenna b'interess diskussjonijiet kostruttivi mal-Parlament Ewropew fit-tieni qari bil-ħsieb tal-adozzjoni bikrija tad-Direttiva.

---

(1)  11307/08.

(2)  8903/09.

(3)  SOC/322 - CESE 1927/2008

(4)  CdR 348/2008 fin - DEVE-IV-032.

(5)  16855/08.

(6)  ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1.

(7)  ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1.

---