# Úřední věstník C 295/2010

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2010.295.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 295 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5329. října 2010 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2010.295.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 295

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5329. října 2010

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 295/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2010/C 295/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 17 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2010/C 295/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

1

2010/C 295/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

17

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 29.10.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 295/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.10.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 295/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1))

2010/C 295/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.7.2010 | Daxas | roflumilastum | Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636/001-003 | Potahovaná tableta | R03DX07 | 8.7.2010 |
| 27.7.2010 | Leflunomide medac | Leflunomid | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - Deutschland | EU/1/10/637/001-009 | Potahovaná tableta | L04AA13 | 30.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ozurdex | dexametazonum | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | EU/1/10/638/001 | Intravitreální implantát v aplikátoru | S01BA01 | 1.8.2010 |
| 26.8.2010 | VPRIV | Velagluceráza alfa | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646/001-002 | Prášek pro přípravu infúzního roztoku | A16AB10 | 30.8.2010 |
| 31.8.2010 | PecFent | Fentanylum | Archimedes Development Ltd Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom | EU/1/10/644/001-004 | Nosní sprej, roztok | N02AB03 | 6.9.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

5.7.2010

Daxas

roflumilastum

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636/001-003

Potahovaná tableta

R03DX07

8.7.2010

27.7.2010

Leflunomide medac

Leflunomid

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - Deutschland

EU/1/10/637/001-009

Potahovaná tableta

L04AA13

30.7.2010

27.7.2010

Ozurdex

dexametazonum

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

Intravitreální implantát v aplikátoru

S01BA01

1.8.2010

26.8.2010

VPRIV

Velagluceráza alfa

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646/001-002

Prášek pro přípravu infúzního roztoku

A16AB10

30.8.2010

31.8.2010

PecFent

Fentanylum

Archimedes Development Ltd Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-004

Nosní sprej, roztok

N02AB03

6.9.2010

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2010 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-021 | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Humira | Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/07/395/001-095 | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Kiovig | Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329/001-006 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051/001-006
  EU/1/97/051/009-033 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389/001-003 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442/001-008 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001
  EU/1/01/171/007-010 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050/001-006
  EU/1/97/050/009-033 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sutent | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347/001-008 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277/001-004 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311/001-003 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Taxotere | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/95/002/001-005 | 5.7.2010 |
| 1.7.2010 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/06/336/001 | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Viagra | Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/002-004
  EU/1/98/077/006-008
  EU/1/98/077/010-019 | 5.7.2010 |
| 2.7.2010 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, 75003 Paris, France | EU/1/09/522/001 | 6.7.2010 |
| 2.7.2010 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/425/001-018 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Galvus | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/414/001-010
  EU/1/07/414/018 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/08/468/001 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Jalra | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/485/001-011 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Myocet | Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France | EU/1/00/141/001 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | NovoMix | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142/004-005
  EU/1/00/142/009-022 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Onglyza | Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/09/545/001-010 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Pegasys | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050/001-006
  EU/1/97/050/009-033 | 8.7.2010 |
| 2.7.2010 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311/001-003 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Torisel | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/07/424/001 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274/001-002 | 6.7.2010 |
| 2.7.2010 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/486/001-011 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Xyrem | UCB Pharma Ltd. 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312/001 | 6.7.2010 |
| 2.7.2010 | Zeffix | Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/114/001-003 | 8.7.2010 |
| 2.7.2010 | Zyllt | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553/001-010 | 7.7.2010 |
| 5.7.2010 | Celvapan | Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/08/506/001 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108/001-003 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Icandra | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/484/001-018 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/99/107/001-005 | 13.7.2010 |
| 5.7.2010 | Relistor | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/08/463/001-003 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267/001-010 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | EU/1/06/353/001-005 | 8.7.2010 |
| 5.7.2010 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/483/001-018 | 8.7.2010 |
| 6.7.2010 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 8.7.2010 |
| 6.7.2010 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/07/384/001-005 | 8.7.2010 |
| 6.7.2010 | Keppra | UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België | EU/1/00/146/001-032 | 9.7.2010 |
| 6.7.2010 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001
  EU/1/01/171/007-010
  EU/1/01/171/013-014 | 12.7.2010 |
| 6.7.2010 | Savene | TopoTarget A/S Fruebjergvej 3, Copenhagen 2100, Danmark | EU/1/06/350/001 | 12.7.2010 |
| 7.7.2010 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/103/001-004 | 12.7.2010 |
| 13.7.2010 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-007 | 15.7.2010 |
| 13.7.2010 | Kepivance | Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314/001 | 15.7.2010 |
| 22.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | EU/1/06/353/001-005 | 26.7.2010 |
| 27.7.2010 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/343/001-007 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Conbriza | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/09/511/001-004 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | GONAL-f | Merck Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001/001
  EU/1/95/001/003-005
  EU/1/95/001/009
  EU/1/95/001/012
  EU/1/95/001/021-022
  EU/1/95/001/025-028
  EU/1/95/001/031-035 | 30.7.2010 |
| 27.7.2010 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/98/070/001a-001b
  EU/1/98/070/002a-002b
  EU/1/98/070/003a-003b
  EU/1/98/070/004a-004b
  EU/1/98/070/005a-005b
  EU/1/98/070/006a-006b
  EU/1/98/070/007a-007b
  EU/1/98/070/008-010
  EU/1/98/070/011a-011b
  EU/1/98/070/012 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/02/213/013-016
  EU/1/02/213/020
  EU/1/02/213/022 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/98/069/001a-001b
  EU/1/98/069/002a-002b
  EU/1/98/069/003a-003b
  EU/1/98/069/004a-004b
  EU/1/98/069/005a-005b
  EU/1/98/069/006a-006b
  EU/1/98/069/007a-007b
  EU/1/98/069/008-010
  EU/1/98/069/011a-011b
  EU/1/98/069/012 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/509/001-004 | 30.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/527/001-016 | 31.7.2010 |
| 27.7.2010 | Zonegran | Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/307/001-021 | 29.7.2010 |
| 28.7.2010 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185/001-022
  EU/1/01/185/031-099 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | DaTSCAN | GE Healthcare Limited Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/00/135/001-002 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | DuoCover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/10/623/001-015 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281/001-005 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique | EU/1/04/299/001-003 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108/001-006 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/144/001-004 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Increlex | Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402/001 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216/001-002 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Kaletra | Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom | EU/1/01/172/001-007 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298/001-003 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Kogenate Bayer | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/143/001-011 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Onsenal | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 30.7.2010 |
| 28.7.2010 | Prevenar 13 | Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/1/09/590/001-006 | 3.8.2010 |
| 28.7.2010 | Simponi | Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546/001-004 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363/001-011 | 2.8.2010 |
| 28.7.2010 | Tyverb | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/440/001-003 | 2.8.2010 |
| 6.8.2010 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom | EU/1/04/276/001-020
  EU/1/04/276/024-036 | 12.8.2010 |
| 6.8.2010 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118/001-010 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Byetta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/06/362/001-004 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419/001-012 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/024/001-005
  EU/1/96/024/008
  EU/1/96/024/010 | 12.8.2010 |
| 6.8.2010 | DuoPlavin | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/10/619/001-015 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457/001-016 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Evicel | OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. 200 Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200, B-1640 Rhode-St-Genèse/B-1640 Sint-Genesius-Rode, Belgique/België | EU/1/08/473/001-003 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108/001-006 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535/001-016 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 12.8.2010 |
| 6.8.2010 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455/001-016 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Januvia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/383/001-018 | 12.8.2010 |
| 6.8.2010 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/97/049/001-039 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/98/085/001-034 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Mepact | IDM PHARMA SAS 11-15 Quai De Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France | EU/1/08/502/001 | 13.8.2010 |
| 6.8.2010 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland | EU/1/08/448/001-002 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/05/324/001-002 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475/001-034 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Rebif | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063/001-017 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621/001-018 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620/001-016 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France | EU/1/06/348/001-002 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Sildenafil ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/603/001-015 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Suboxone | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/06/359/001-004 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110/001-005
  EU/1/99/110/008-010 | 10.8.2010 |
| 6.8.2010 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456/001-016 | 11.8.2010 |
| 6.8.2010 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382/001-018 | 10.8.2010 |
| 10.8.2010 | Trisenox | Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Cedex, France | EU/1/02/204/001 | 12.8.2010 |
| 12.8.2010 | Celvapan | Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/08/506/001 | 13.8.2010 |
| 12.8.2010 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/07/385/001-002
  EU/1/07/385/004 | 13.8.2010 |
| 12.8.2010 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique | EU/1/08/452/001 | 13.8.2010 |
| 16.8.2010 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310/001-009 | 18.8.2010 |
| 18.8.2010 | alli | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/401/007-011 | 24.8.2010 |
| 18.8.2010 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich | EU/1/07/410/001-026 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG. Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411/001-026 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357/001-021 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507/001-006 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/368/001-168 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France | EU/1/08/505/001-006 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604/001-010 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland | EU/1/05/331/001-055 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435/001-018 | 20.8.2010 |
| 23.8.2010 | Aprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/97/046/001-039 | 24.8.2010 |
| 23.8.2010 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/98/086/001-034 | 24.8.2010 |
| 23.8.2010 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358/001-021 | 25.8.2010 |
| 26.8.2010 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/343/001-007 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Cayston | Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/09/543/001-002 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053/001-005 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Cimzia | UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België | EU/1/09/544/001-002 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Cubicin | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/328/001-004 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Docetaxel Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/611/001-002 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Elonva | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/09/609/001-002 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/594/001-010 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Kaletra | Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom | EU/1/01/172/001-008 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-044 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Mircera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400/001-024 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333/001-003 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Nexavar | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342/001 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/593/001-010 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/04/287/001-006 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442/001-008 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique | EU/1/08/453/002 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446/001-006 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/04/288/001-006 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Revatio | Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318/002 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260/001-033 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/08/494/001-004 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/422/001-004 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Telzir | ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498/001-008 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/08/499/001-008 | 31.8.2010 |
| 26.8.2010 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055/001-004 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341/001-013 | 31.8.2010 |
| 31.8.2010 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412/001-026 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Actos | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom | EU/1/00/150/001-030 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/447/001-012 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/04/289/002 | 7.9.2010 |
| 31.8.2010 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/283/008-012 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | Arixtra | Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/02/206/001-035 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Corlentor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/05/317/001-014 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Glustin | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom | EU/1/00/151/001-024 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183/001
  EU/1/01/183/004-005
  EU/1/01/183/007-008
  EU/1/01/183/011
  EU/1/01/183/013
  EU/1/01/183/015
  EU/1/01/183/018-032 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Humira | Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | InductOs | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/02/226/001 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgiquerue | EU/1/00/152/001-020 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | Infanrix penta | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 | EU/1/00/153/001-010 | 3.9.2010 |
| 31.8.2010 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436/001-002 | 6.9.2010 |
| 31.8.2010 | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437/001-004 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Procoralan | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/05/316/001-014 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001-002 | 2.9.2010 |
| 31.8.2010 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280/001-008 | 2.9.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.7.2010

Enbrel

Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-021

6.7.2010

1.7.2010

Humira

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

5.7.2010

1.7.2010

Invega

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/07/395/001-095

6.7.2010

1.7.2010

Kiovig

Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

5.7.2010

1.7.2010

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

5.7.2010

1.7.2010

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

5.7.2010

1.7.2010

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-008

5.7.2010

1.7.2010

Rapamune

Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

5.7.2010

1.7.2010

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

5.7.2010

1.7.2010

Sutent

Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

5.7.2010

1.7.2010

TachoSil

Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277/001-004

5.7.2010

1.7.2010

Tarceva

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

5.7.2010

1.7.2010

Taxotere

Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/95/002/001-005

5.7.2010

1.7.2010

Tygacil

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

6.7.2010

1.7.2010

Viagra

Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077/002-004

EU/1/98/077/006-008

EU/1/98/077/010-019

5.7.2010

2.7.2010

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/09/522/001

6.7.2010

2.7.2010

Eucreas

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

7.7.2010

2.7.2010

Galvus

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

7.7.2010

2.7.2010

Intelence

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/468/001

7.7.2010

2.7.2010

Jalra

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

7.7.2010

2.7.2010

Myocet

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France

EU/1/00/141/001

7.7.2010

2.7.2010

NovoMix

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/009-022

7.7.2010

2.7.2010

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

7.7.2010

2.7.2010

Pegasys

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

7.7.2010

2.7.2010

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

8.7.2010

2.7.2010

Tamiflu

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

7.7.2010

2.7.2010

Tarceva

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

7.7.2010

2.7.2010

Torisel

Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/07/424/001

7.7.2010

2.7.2010

Velcade

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

6.7.2010

2.7.2010

Xiliarx

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

7.7.2010

2.7.2010

Xyrem

UCB Pharma Ltd. 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312/001

6.7.2010

2.7.2010

Zeffix

Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/99/114/001-003

8.7.2010

2.7.2010

Zyllt

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553/001-010

7.7.2010

5.7.2010

Celvapan

Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

8.7.2010

5.7.2010

Ferriprox

Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-003

8.7.2010

5.7.2010

Icandra

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

8.7.2010

5.7.2010

Rebetol

Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/107/001-005

13.7.2010

5.7.2010

Relistor

Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

8.7.2010

5.7.2010

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267/001-010

8.7.2010

5.7.2010

Thelin

Encysive (UK) Limited Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

8.7.2010

5.7.2010

Zomarist

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

8.7.2010

6.7.2010

Avastin

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

8.7.2010

6.7.2010

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/07/384/001-005

8.7.2010

6.7.2010

Keppra

UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/00/146/001-032

9.7.2010

6.7.2010

Rapamune

Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013-014

12.7.2010

6.7.2010

Savene

TopoTarget A/S Fruebjergvej 3, Copenhagen 2100, Danmark

EU/1/06/350/001

12.7.2010

7.7.2010

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/103/001-004

12.7.2010

13.7.2010

BeneFIX

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

15.7.2010

13.7.2010

Kepivance

Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

15.7.2010

22.7.2010

Thelin

Encysive (UK) Limited Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

26.7.2010

27.7.2010

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

29.7.2010

27.7.2010

Conbriza

Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/09/511/001-004

29.7.2010

27.7.2010

GONAL-f

Merck Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2010

27.7.2010

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

EU/1/98/070/012

29.7.2010

27.7.2010

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/013-016

EU/1/02/213/020

EU/1/02/213/022

29.7.2010

27.7.2010

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

29.7.2010

27.7.2010

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509/001-004

30.7.2010

27.7.2010

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527/001-016

31.7.2010

27.7.2010

Zonegran

Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

29.7.2010

28.7.2010

Aranesp

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-099

2.8.2010

28.7.2010

DaTSCAN

GE Healthcare Limited Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135/001-002

2.8.2010

28.7.2010

DuoCover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.7.2010

28.7.2010

Dynastat

Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

2.8.2010

28.7.2010

Erbitux

Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

2.8.2010

28.7.2010

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/04/299/001-003

2.8.2010

28.7.2010

Ferriprox

Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

30.7.2010

28.7.2010

Helixate NexGen

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-004

30.7.2010

28.7.2010

Herceptin

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145/001

30.7.2010

28.7.2010

Increlex

Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/001

2.8.2010

28.7.2010

Invanz

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216/001-002

2.8.2010

28.7.2010

Invirase

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

2.8.2010

28.7.2010

Kaletra

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-007

2.8.2010

28.7.2010

Kivexa

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

2.8.2010

28.7.2010

Kogenate Bayer

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/001-011

30.7.2010

28.7.2010

Onsenal

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

30.7.2010

28.7.2010

Prevenar 13

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/1/09/590/001-006

3.8.2010

28.7.2010

Simponi

Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546/001-004

2.8.2010

28.7.2010

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363/001-011

2.8.2010

28.7.2010

Tyverb

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-003

2.8.2010

6.8.2010

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

12.8.2010

6.8.2010

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118/001-010

10.8.2010

6.8.2010

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

10.8.2010

6.8.2010

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012

10.8.2010

6.8.2010

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

12.8.2010

6.8.2010

DuoPlavin

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/10/619/001-015

11.8.2010

6.8.2010

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457/001-016

11.8.2010

6.8.2010

Evicel

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. 200 Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200, B-1640 Rhode-St-Genèse/B-1640 Sint-Genesius-Rode, Belgique/België

EU/1/08/473/001-003

11.8.2010

6.8.2010

Ferriprox

Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

10.8.2010

6.8.2010

Grepid

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

10.8.2010

6.8.2010

Herceptin

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145/001

12.8.2010

6.8.2010

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455/001-016

11.8.2010

6.8.2010

Januvia

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

12.8.2010

6.8.2010

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

10.8.2010

6.8.2010

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

10.8.2010

6.8.2010

Mepact

IDM PHARMA SAS 11-15 Quai De Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France

EU/1/08/502/001

13.8.2010

6.8.2010

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/08/448/001-002

10.8.2010

6.8.2010

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

10.8.2010

6.8.2010

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-034

10.8.2010

6.8.2010

Rebif

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063/001-017

10.8.2010

6.8.2010

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621/001-018

11.8.2010

6.8.2010

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620/001-016

11.8.2010

6.8.2010

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

10.8.2010

6.8.2010

Sildenafil ratiopharm

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603/001-015

11.8.2010

6.8.2010

Suboxone

Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/06/359/001-004

10.8.2010

6.8.2010

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.8.2010

6.8.2010

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456/001-016

11.8.2010

6.8.2010

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

10.8.2010

10.8.2010

Trisenox

Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Cedex, France

EU/1/02/204/001

12.8.2010

12.8.2010

Celvapan

Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

13.8.2010

12.8.2010

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

13.8.2010

12.8.2010

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

13.8.2010

16.8.2010

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

18.8.2010

18.8.2010

alli

Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/007-011

24.8.2010

18.8.2010

Binocrit

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich

EU/1/07/410/001-026

20.8.2010

18.8.2010

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG. Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411/001-026

20.8.2010

18.8.2010

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357/001-021

20.8.2010

18.8.2010

IDflu

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507/001-006

20.8.2010

18.8.2010

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368/001-168

20.8.2010

18.8.2010

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/08/505/001-006

20.8.2010

18.8.2010

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604/001-010

20.8.2010

18.8.2010

Neupro

Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland

EU/1/05/331/001-055

20.8.2010

18.8.2010

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

20.8.2010

23.8.2010

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

24.8.2010

23.8.2010

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/98/086/001-034

24.8.2010

23.8.2010

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

25.8.2010

26.8.2010

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

31.8.2010

26.8.2010

Cayston

Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

31.8.2010

26.8.2010

Cerezyme

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053/001-005

30.8.2010

26.8.2010

Cimzia

UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

30.8.2010

26.8.2010

Cubicin

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328/001-004

31.8.2010

26.8.2010

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/611/001-002

31.8.2010

26.8.2010

Elonva

N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/609/001-002

30.8.2010

26.8.2010

Emtriva

Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

31.8.2010

26.8.2010

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594/001-010

31.8.2010

26.8.2010

Kaletra

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

31.8.2010

26.8.2010

Lyrica

Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

31.8.2010

26.8.2010

Mircera

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

31.8.2010

26.8.2010

Myozyme

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333/001-003

31.8.2010

26.8.2010

Nexavar

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

30.8.2010

26.8.2010

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

31.8.2010

26.8.2010

Osseor

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/04/287/001-006

31.8.2010

26.8.2010

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-008

30.8.2010

26.8.2010

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/453/002

31.8.2010

26.8.2010

Privigen

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446/001-006

31.8.2010

26.8.2010

Protelos

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/04/288/001-006

31.8.2010

26.8.2010

Revatio

Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318/002

31.8.2010

26.8.2010

Stalevo

Orion Corporation Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260/001-033

30.8.2010

26.8.2010

Stelara

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/494/001-004

30.8.2010

26.8.2010

Tasigna

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-004

31.8.2010

26.8.2010

Telzir

ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

31.8.2010

26.8.2010

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

31.8.2010

26.8.2010

Valdoxan

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/08/499/001-008

31.8.2010

26.8.2010

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055/001-004

30.8.2010

26.8.2010

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341/001-013

31.8.2010

31.8.2010

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412/001-026

2.9.2010

31.8.2010

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150/001-030

2.9.2010

31.8.2010

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447/001-012

3.9.2010

31.8.2010

Angiox

The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289/002

7.9.2010

31.8.2010

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283/008-012

3.9.2010

31.8.2010

Arixtra

Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

2.9.2010

31.8.2010

Avastin

Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2.9.2010

31.8.2010

Corlentor

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/317/001-014

2.9.2010

31.8.2010

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

2.9.2010

31.8.2010

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-032

2.9.2010

31.8.2010

Humira

Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

3.9.2010

31.8.2010

InductOs

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/02/226/001

3.9.2010

31.8.2010

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgiquerue

EU/1/00/152/001-020

3.9.2010

31.8.2010

Infanrix penta

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330

EU/1/00/153/001-010

3.9.2010

31.8.2010

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

6.9.2010

31.8.2010

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437/001-004

2.9.2010

31.8.2010

Procoralan

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/316/001-014

2.9.2010

31.8.2010

Truvada

Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

2.9.2010

31.8.2010

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280/001-008

2.9.2010

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004: Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.7.2010 | Osigraft | Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland | EU/1/01/179/001 | 29.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

27.7.2010

Osigraft

Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland

EU/1/01/179/001

29.7.2010

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2010 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079/001-004 | 4.7.2010 |
| 1.7.2010 | Profender | Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054/001-031 | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Suprelorin | VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/07/072/001-004 | 5.7.2010 |
| 2.7.2010 | Cortavance | VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/06/069/001 | 7.7.2010 |
| 2.7.2010 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004/001
  EU/2/97/004/003-040 | 7.7.2010 |
| 5.7.2010 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004/001
  EU/2/97/004/003-042 | 7.7.2010 |
| 27.7.2010 | Equilis Prequenza | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/056/001-004 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/057/001-004 | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Equilis Te | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055/001-002 | 29.7.2010 |
| 6.8.2010 | Fevaxyn Pentofel | Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate - Sligo, Ireland | EU/2/96/002/001-003 | 12.8.2010 |
| 18.8.2010 | Zulvac 8 Bovis | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom | EU/2/09/105/001-002 | 20.8.2010 |
| 18.8.2010 | Zulvac 8 Ovis | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom | EU/2/09/104/001-002 | 20.8.2010 |
| 26.8.2010 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039/001-030 | 30.8.2010 |
| 26.8.2010 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/06/070/001-008 | 27.8.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.7.2010

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-004

4.7.2010

1.7.2010

Profender

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054/001-031

6.7.2010

1.7.2010

Suprelorin

VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France

EU/2/07/072/001-004

5.7.2010

2.7.2010

Cortavance

VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France

EU/2/06/069/001

7.7.2010

2.7.2010

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-040

7.7.2010

5.7.2010

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-042

7.7.2010

27.7.2010

Equilis Prequenza

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056/001-004

29.7.2010

27.7.2010

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057/001-004

29.7.2010

27.7.2010

Equilis Te

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055/001-002

29.7.2010

6.8.2010

Fevaxyn Pentofel

Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate - Sligo, Ireland

EU/2/96/002/001-003

12.8.2010

18.8.2010

Zulvac 8 Bovis

Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom

EU/2/09/105/001-002

20.8.2010

18.8.2010

Zulvac 8 Ovis

Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Kingdom

EU/2/09/104/001-002

20.8.2010

26.8.2010

Advocate

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039/001-030

30.8.2010

26.8.2010

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/001-008

27.8.2010

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004: Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.8.2010 | Masivet | AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France | EU/2/08/087/001-002 | 31.8.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

26.8.2010

Masivet

AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087/001-002

31.8.2010

—   Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.7.2010 | Nobilis Influenza H5N6 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/07/076/001-004 | 8.7.2010 |
| 7.7.2010 | Nobilis Influenza H7N1 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/07/073/001-004 | 9.7.2010 |
| 22.7.2010 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | Air Liquide Santé International 10 rue Cognacq-Jay, 75341 Paris Cedex 07, France | EU/2/06/067/001-002 | 26.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.7.2010

Nobilis Influenza H5N6

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/07/076/001-004

8.7.2010

7.7.2010

Nobilis Influenza H7N1

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/07/073/001-004

9.7.2010

22.7.2010

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Air Liquide Santé International 10 rue Cognacq-Jay, 75341 Paris Cedex 07, France

EU/2/06/067/001-002

26.7.2010

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.10.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 295/17 |
| --- | --- | --- | --- |

29.10.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 295/17

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2010 do 31. srpen 2010

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2))

2010/C 295/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2010 | Porcilis M Hyo and associated names | Viz příloha I | Viz příloha I | 17.8.2010 |
| 16.8.2010 | Porcilis PRRS and associated names | Viz příloha II | Viz příloha II | 17.8.2010 |
| 7.7.2010 | Levact and associated names | Viz příloha III | Viz příloha III | 9.7.2010 |
| 26.8.2010 | Valproic acid/valproate | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 30.8.2010 |
| 1.7.2010 | Gadolinium | Viz příloha V | Viz příloha V | 5.7.2010 |
| 13.7.2010 | Valtrex and associated names | Viz příloha VI | Viz příloha VI | 16.7.2010 |
| 27.7.2010 | Famvir and associated names | Viz příloha VII | Viz příloha VII | 28.7.2010 |
| 7.7.2010 | Vascace | Viz příloha VIII | Viz příloha VIII | 8.7.2010 |
| 13.7.2010 | Atacand and associated names | Viz příloha IX | Viz příloha IX | 16.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sortis | Viz příloha X | Viz příloha X | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Quinolones and Fluoroquinolones | Viz příloha XI | Viz příloha XI | 6.7.2010 |
| 26.8.2010 | Seroquel XR and associated names | Viz příloha XII | Viz příloha XII | 30.8.2010 |
| 27.7.2010 | Tiamutin premix and associated names | Viz příloha XIII | Viz příloha XIII | 28.7.2010 |
| 5.7.2010 | Daxas | Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 7.7.2010 |
| 27.7.2010 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 28.7.2010 |
| 1.7.2010 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 9.7.2010 |
| 1.7.2010 | Silapo | STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 5.7.2010 |
| 5.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | Tato rozhodnutí jsou určena členským státům | 7.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

16.8.2010

Porcilis M Hyo and associated names

Viz příloha I

Viz příloha I

17.8.2010

16.8.2010

Porcilis PRRS and associated names

Viz příloha II

Viz příloha II

17.8.2010

7.7.2010

Levact and associated names

Viz příloha III

Viz příloha III

9.7.2010

26.8.2010

Valproic acid/valproate

Viz příloha IV

Viz příloha IV

30.8.2010

1.7.2010

Gadolinium

Viz příloha V

Viz příloha V

5.7.2010

13.7.2010

Valtrex and associated names

Viz příloha VI

Viz příloha VI

16.7.2010

27.7.2010

Famvir and associated names

Viz příloha VII

Viz příloha VII

28.7.2010

7.7.2010

Vascace

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

8.7.2010

13.7.2010

Atacand and associated names

Viz příloha IX

Viz příloha IX

16.7.2010

1.7.2010

Sortis

Viz příloha X

Viz příloha X

6.7.2010

1.7.2010

Quinolones and Fluoroquinolones

Viz příloha XI

Viz příloha XI

6.7.2010

26.8.2010

Seroquel XR and associated names

Viz příloha XII

Viz příloha XII

30.8.2010

27.7.2010

Tiamutin premix and associated names

Viz příloha XIII

Viz příloha XIII

28.7.2010

5.7.2010

Daxas

Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

7.7.2010

27.7.2010

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

29.7.2010

27.7.2010

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

28.7.2010

1.7.2010

Retacrit

HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

9.7.2010

1.7.2010

Silapo

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

5.7.2010

5.7.2010

Thelin

Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

7.7.2010

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Viz příloha XIV | Viz příloha XIV | 29.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.7.2010

Ciclosporin IDL

Viz příloha XIV

Viz příloha XIV

29.7.2010

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Viz příloha XIV | Viz příloha XIV | 29.7.2010 |
| 6.8.2010 | Sibutramine | Viz příloha XV | Viz příloha XV | 10.8.2010 |
| 22.7.2010 | Tildren | Viz příloha XVI | Viz příloha XVI | 23.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.7.2010

Ciclosporin IDL

Viz příloha XIV

Viz příloha XIV

29.7.2010

6.8.2010

Sibutramine

Viz příloha XV

Viz příloha XV

10.8.2010

22.7.2010

Tildren

Viz příloha XVI

Viz příloha XVI

23.7.2010

—   Zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.7.2010 | Bufexamac | Viz příloha XVII | Viz příloha XVII | 29.7.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

27.7.2010

Bufexamac

Viz příloha XVII

Viz příloha XVII

29.7.2010

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát/EHP | Držitel rozhodnutí oregistraci | Název léčivého přípravku | Složení | Léková forma | Cílový druh zvířat | Indikace | Ochranná lhůta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Intervet GmbH |
| Siemensstrasse 107 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Členský stát/EHP

Držitel rozhodnutí oregistraci

Název léčivého přípravku

Složení

Léková forma

Cílový druh zvířat

Indikace

Ochranná lhůta

Rakousko

Intervet GmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austria

PORCILIS M HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Belgie

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS M HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Kypr

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS M. HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Česká republika

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Dánsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Estonsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Finsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Francie

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS Mhyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Německo

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Postfach 1130 |
| 85701 Unterschleißheim |
| Germany |

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

85701 Unterschleißheim

Germany

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Řecko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS M.Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Maďarsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Irsko

| Intervet Ireland Limited, |
| --- |
| Magna Drive |
| Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Intervet Ireland Limited,

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Porcilis M Hyo, suspension for injection

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Itálie

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porsilis M-HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Lotyšsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS M HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Litva

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Lucembursko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M. Hyo, suspension injectable

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Malta

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Norsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

PORCILIS M HYO

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Polsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Portugalsko

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores, n.o 16, |
| 2735–557 Agualva-Cacém |
| Portugal |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores, n.o 16,

2735–557 Agualva-Cacém

Portugal

Porcilis M hyo, suspensão para injecção

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Slovensko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcillis M.Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Slovinsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Španělsko

| POLIG. INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA |
| --- |
| Spain |

POLIG. INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA

Spain

PORCILIS Mhyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Švédsko

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Nizozemí

| Intervet International bv |
| --- |
| Wim de Koerverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International bv

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Porcilis M Hyo

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

Velká Británie (Spojené Království)

Intervet International B.V. represented by

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor |
| Walton |
| Milton Keynes |
| Bucks MK7 7AJ |

Intervet UK Ltd

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

Bucks MK7 7AJ

Porcilis M Hyo, suspension for injection

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ≥ 7,0 log2 Ab titr

Injekční suspenze

Prase (výkrmová prasata)

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Bez ochranných lhůt

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název léčivého přípravku | Složení | Léková forma | Cílový druh zvířat | Indikace | Ochranná lhůta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Intervet GmbH |
| Siemensstrasse 107 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Členský stát/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název léčivého přípravku

Složení

Léková forma

Cílový druh zvířat

Indikace

Ochranná lhůta

Rakousko

Intervet GmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Austria

Porcilis PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Belgie

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

PORCILIS PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Francie

| INTERVET |
| --- |
| RUE OLIVIER DE SERRES |
| ANGERS TECHNOPOLE |
| 49071 BEAUCOUZE |
| France |

INTERVET

RUE OLIVIER DE SERRES

ANGERS TECHNOPOLE

49071 BEAUCOUZE

France

PORCILIS PRRS IM

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Německo

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Postfach 1130 |
| 85701 Unterschleißheim |
| Germany |

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

85701 Unterschleißheim

Germany

Porcilis PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Řecko

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

PORCILIS PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Irsko

| Intervet Ireland Limited |
| --- |
| Magna Drive |
| Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Intervet Ireland Limited

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Porcilis PRRS IM

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Irsko

| Intervet Ireland Limited |
| --- |
| Magna Drive |
| Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Intervet Ireland Limited

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Porcilis PRRS IDAL

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Itálie

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Porsilis PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Lucembursko

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

PORCILIS PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Portugalsko

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores, n.o 16, |
| 2735 – 557 Agualva-Cacém |
| Portugal |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores, n.o 16,

2735 – 557 Agualva-Cacém

Portugal

PORCILIS PRSS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Španělsko

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

PORCILIS PRSS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Nizozemí

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Porcilis PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

Velká Británie (Spojené Království)

| Intervet UK Ltd. |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes, |
| Bucks MK7 7AJ |
| United Kingdom |

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes,

Bucks MK7 7AJ

United Kingdom

Porcilis PRRS

živý atenuovaný PRRS virus kmene DV: 104,0 - 106,3 TCID50 v dávce

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Prasata

Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat ve virem PRRS znečištěném životním prostředí, ke snížení virémie způsobené infekcí evropskými kmeny viru PRRS

Bez ochranných lhůt

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Astellas Pharma GmbH |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Členský stát EU/EHP

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Ribomustin

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Ribomustin

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Ribomustin

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Levact

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Georg-Brauchle-Ring 64-66 |
| 80992 München |
| Německo |

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64-66

80992 München

Německo

Ribomustin

2,5 mg/ml

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 150 mg - Kapseln

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 200 mg - Kapseln

200 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 300 mg - Kapseln

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 300 mg - Filmtabletten

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 500 mg - Kapseln

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

300 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 300 mg - Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika G.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

Convulex 500 mg - Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 500-1 000 mg/Dosis - Retardgranulat

500 -1000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 50-200 mg/Dosis - Retardgranulat

50 - 200 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 50-350 mg/Dosis - Retardgranulat

50 - 350 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 1 000 mg - Retardgranulat in Beuteln

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine 300 mg - Filmtabletten

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC, A-1220 Wien |
| Rakousko |

Sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower,

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC, A-1220 Wien

Rakousko

Depakine 300 mg/ml - Tropfen

300 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Rakousko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-G. 3 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-G. 3

A-1140 Wien

Rakousko

Natriumvalproat „ratiopharm“ retard 300 mg - Filmtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-G. 3 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-G. 3

A-1140 Wien

Rakousko

Natriumvalproat „ratiopharm“ retard 500 mg - Filmtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| G. L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloßplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G. L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| G. L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloßplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G. L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NYCOMED BELGIE N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgie |

NYCOMED BELGIE N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgie

CONVULEX

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Belgie

| NYCOMED BELGIE N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgie |

NYCOMED BELGIE N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgie

CONVULEX 300

300 mg

enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| NYCOMED BELGIE N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgie |

NYCOMED BELGIE N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgie

CONVULEX 500

500 mg

enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| NYCOMED BELGIE N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgie |

NYCOMED BELGIE N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgie

CONVULEX-150

150 mg

enterosolventní tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE

300 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE 300 MG/5 ML

300 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE CHRONO 300

200,00 mg/87,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE CHRONO 500

333,00 mg/145,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE CHRONO MICROGRANULES 0,33 G/G

220,00 mg/g/96,00 mg/g

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC 500

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKOTE 250

269,10 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAKOTE 500

538,20 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

DEPAMIDE

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| EUROGENERICS N.V. |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Laken |
| Belgie |

EUROGENERICS N.V.

Heizel Esplanade b22

1020 Laken

Belgie

VALPROATE RETARD EG 300 MG

200,00 mg/87,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| EUROGENERICS N.V. |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Laken |
| Belgie |

EUROGENERICS N.V.

Heizel Esplanade b22

1020 Laken

Belgie

VALPROATE RETARD EG 500 MG

333,00 mg/145,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| MYLAN BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgie |

MYLAN BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgie

VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| MYLAN BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgie |

MYLAN BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgie

VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANDOZ N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

SANDOZ N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

VALPROATE SANDOZ 300 MG

199,80 mg/87,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANDOZ N.V. |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

SANDOZ N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

VALPROATE SANDOZ 500 MG

333,00 mg/145,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

VALPROIM CHRONO 300

200,00 mg/87,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

VALPROIM CHRONO 500

333,00 mg/145,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

VALPROIM LA 300

300,00 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgie

VALPROIM LA 500

500,00 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Belgie

| Kristina De Turck |
| --- |
| KDT Consulting |
| Chaussée de Ninove 2 |
| 1540 Herne |
| Belgie |

Kristina De Turck

KDT Consulting

Chaussée de Ninove 2

1540 Herne

Belgie

VALPROSTAT 300 MG

199,80 mg/87,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| Kristina De Turck |
| --- |
| KDT Consulting |
| Chaussée de Ninove 2 |
| 1540 Herne |
| Belgie |

Kristina De Turck

KDT Consulting

Chaussée de Ninove 2

1540 Herne

Belgie

VALPROSTAT 500 MG

333,00 mg/145,00 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| AWD. pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Německo |

AWD. pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Německo

Convulsofin

333 mg

tableta

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, |
| --- |
| A-8502 Lannach, |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach,

Rakousko

Convulex chrono

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex chrono

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

500 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

150 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

300 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Bulharsko

| Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България |
| --- |
| Bulharsko |

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Bulharsko

Depakine Chrono

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България |
| --- |
| Bulharsko |

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Bulharsko

Depakine Chrono

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България |
| --- |
| Bulharsko |

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Bulharsko

Depakine

5,764 g/100 ml

sirup

Perorální podání

Bulharsko

| Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България |
| --- |
| Bulharsko |

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Bulharsko

Depakine

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България |
| --- |
| Bulharsko |

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Bulharsko

Depakine

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Bulharsko

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Depakine chronosphere

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Depakine chronosphere

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Depakine chronosphere

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Depakine chronosphere

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONO

500 mg

tableta

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Sanofi-Aventis Cyprus Ltd |
| --- |
| Charalambou |
| Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos |
| Kypr |

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd

Charalambou

Mouskou 14

2015 Strovolos

Kypr

DEPAKINE CHRONOSPHERE

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| Remedica Ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| P.O.Box 51706 |
| 3508 Lemesos |
| Kypr |

Remedica Ltd

Aharnon street

P.O.Box 51706

3508 Lemesos

Kypr

PETILIN

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Kypr

| Remedica Ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| P.O.Box 51706 |
| 3508 Lemesos |
| Kypr |

Remedica Ltd

Aharnon street

P.O.Box 51706

3508 Lemesos

Kypr

PETILIN

200 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Česká republika

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Hadovka Office Park |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

sanofi-aventis, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

DEPAKINE

5,764/100 ml

sirup

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX 300 mg/ml

300 mg/1 ml kapek

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX CR 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX CR 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX 150

150 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX 300

300 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Česká republika

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schlossplatz 1 |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX 500

500 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Česká republika

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Hadovka Office Park |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

sanofi-aventis, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable

500 mg (333 mg/145 mg)

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Hadovka Office Park |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

sanofi-aventis, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable

300 mg (199,8 mg/87 mg)

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 150 mg

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 300 mg

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 1 000 mg

1 000 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| SANDOZ GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Rakousko |

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

300 mg

(200 mg/87 mg)

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| SANDOZ GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Rakousko |

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

500 mg

(333 mg/145 mg)

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Hadovka Office Park |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

sanofi-aventis, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG

500 mg

(333,30 mg/145,14 mg)

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

300 mg

(200 mg/87 mg)

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Česká republika

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg

500 mg

(333 mg/145 mg)

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine

200 mg/ml

perorální kapky

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine Retard

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Dánsko |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Deprakine Retard

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Desitin Arzneimittel Gmbh |
| --- |
| Weg beim Jaeger 214 |
| DE-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel Gmbh

Weg beim Jaeger 214

DE-22335 Hamburg

Německo

Orfiril Retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| HEXAL A/S |
| --- |
| Kanalholmen 8-12 |
| DK-2650 Hvidovre |
| Dánsko |

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Dánsko

Valproat „Hexal“

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| HEXAL A/S |
| --- |
| Kanalholmen 8-12 |
| DK-2650 Hvidovre |
| Dánsko |

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Dánsko

Valproat „Hexal“

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Dánsko |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Dánsko

Valproat „Sandoz“

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Dánsko |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Dánsko

Valproat „Sandoz“

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

300 mg

tableta

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

200 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine Retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine Retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| Orion Corporation Orion Pharma |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delepsine

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Estonsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orion Pharma |
| Orionintie 1 |
| 02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finsko

ABSENOR

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orion Pharma |
| Orionintie 1 |
| 02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finsko

ABSENOR

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 150 MG

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 300 MG

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 300 MG/ML

300 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH, |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH,

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 500 MG

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX RETARD 300 MG

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX RETARD 500 MG

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE

50 mg/1 ml

sirup

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE CHRONO 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE CHRONO 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonia OÜ |
| --- |
| Pärnu mnt 139E/2 |
| 11317 Tallinn |
| Estonsko |

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn

Estonsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 1 000 MG

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 150 MG

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg, |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg,

Německo

ORFIRIL LONG 300 MG

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 500 MG

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL SAFT

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Estonsko

| STADA ARZNEIMITTEL AG |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

PRODEPA

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sandoz d.d., |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.,

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

VALPROATE SODIUM SANDOZ 300 MG

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Estonsko

| Sandoz d.d., |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.,

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

100 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

1 000 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

250 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

500 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Finsko

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| B.O. Box 22 |
| FI-00351 Helsinki |
| Finsko |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

B.O. Box 22

FI-00351 Helsinki

Finsko

DEPRAKINE

200 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Finsko

| Orion Oyj |
| --- |
| Orionintie 1 |
| B.O. Box 65 |
| FI-02201 Espoo |
| Finsko |

Orion Oyj

Orionintie 1

B.O. Box 65

FI-02201 Espoo

Finsko

ABSENOR

200 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN

1 000 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN

500 mg/dose

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko

VALPROAT SANDOZ

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko

VALPROAT SANDOZ

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONO

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE

57,64 mg/ml

sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAMIDE

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKOTE

125 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKOTE

250 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKOTE

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, BUREAUX DE LA COLLINE |
| 92213 SAINT-CLOUD |
| Francie |

VENIPHARM

4, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD

Francie

IMASLAV LP

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

MICROPAKINE LP

0,33 g/g

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| ALTER |
| --- |
| 3, avenue de la Baltique |
| 91140 Villebon Sur Yvette |
| Francie |

ALTER

3, avenue de la Baltique

91140 Villebon Sur Yvette

Francie

VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| Francie |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| Francie |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Francie

VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret Francie |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret Francie

VALPROATE DE SODIUM GNR LP

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| Francie |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Francie

VALPROATE DE SODIUM EG L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| Francie |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| QUALIMED (LYON) |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| Francie |

QUALIMED (LYON)

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| RATIOPHARM (ALLEMAGNE) |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

RATIOPHARM (ALLEMAGNE)

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Německo

VALPROATE DE SODIUM RATIOPHARM L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| Francie |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

Francie

VALPROATE DE SODIUM RPG L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| Francie |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Francie

VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| TEVA CLASSICS |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| Francie |

TEVA CLASSICS

Le Palatin 1

92936 Paris la Défense Cedex

Francie

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM WINTHROP

20 %

perorální roztok

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM WINTHROP

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM WINTHROP

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM WINTHROP L.P.

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

CONVULEX 150

150 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

Convulex 300

300 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

Convulex 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

Convulex 500

500 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

Convulex 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Lundbeck GmbH |
| --- |
| Postfach 900662 |
| D-21046 Hamburg |
| Německo |

Lundbeck GmbH

Postfach 900662

D-21046 Hamburg

Německo

Convulex Tropflösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| AWD.pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Německo |

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Německo

Convulsofin Tabletten

500 mg

tableta

Perorální podání

Německo

| Steiner & Co. |
| --- |
| Ostpreussendamm 72-74 |
| D-12207 Berlin |
| Německo |

Steiner & Co.

Ostpreussendamm 72-74

D-12207 Berlin

Německo

Convulsofin-Tropfen

30 g

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl 500 mg

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl chrono 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl chrono 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 1 000 mg Retardgranulat

1 000,6 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat

500,3 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Chronosphere 750 mg Retardgranulat

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Německo |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Ergenyl Lösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |
| Německo |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Německo

espa-valept 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |
| Německo |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Německo

espa-valept 300 mg retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |
| Německo |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Německo

espa-valept 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |
| Německo |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Německo

espa-valept 500 mg retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |
| Německo |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Německo

espa-valept 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dolorgiet GmbH & Co. |
| --- |
| Postfach 1252 |
| D-53730 St.Augustin |
| Německo |

Dolorgiet GmbH & Co.

Postfach 1252

D-53730 St.Augustin

Německo

Leptilan 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dolorgiet GmbH & Co. |
| --- |
| Postfach 1252 |
| D-53730 St.Augustin |
| Německo |

Dolorgiet GmbH & Co.

Postfach 1252

D-53730 St.Augustin

Německo

Leptilan 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dolorgiet GmbH & Co. |
| --- |
| Postfach 1252 |
| D-53730 St.Augustin |
| Německo |

Dolorgiet GmbH & Co.

Postfach 1252

D-53730 St.Augustin

Německo

Leptilan 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Natriumvalproat Desitin retard 1 000 mg

1 000 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Natriumvalproat Desitin retard 150 mg

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Natriumvalproat Desitin retard 300 mg

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Natriumvalproat Desitin retard 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril 200 mg

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril 500 mg

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril long 1 000 mg

1 000 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril long 150 mg

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril long 300 mg

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril long 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Orfiril Saft

60 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valberg PR 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valberg PR 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valdia PR 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valdia PR 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valhel PR 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valhel PR 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Postfach 1380 |
| D-89146 Laichingen |
| Německo |

ALIUD PHARMA GmbH

Postfach 1380

D-89146 Laichingen

Německo

Valpro AL 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Postfach 1380 |
| D-89146 Laichingen |
| Německo |

ALIUD PHARMA GmbH

Postfach 1380

D-89146 Laichingen

Německo

Valpro AL 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Německo |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Německo

Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD chrono 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD chrono 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| D-27457 Cuxhaven |
| Německo |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

D-27457 Cuxhaven

Německo

Valpro TAD Lösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Dr. Georg-Spohn-Str. 7 |
| D-89143 Blaubeuren |
| Německo |

AbZ-Pharma GmbH

Dr. Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Německo

Valproat AbZ 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Dr. Georg-Spohn-Str. 7 |
| D-89143 Blaubeuren |
| Německo |

AbZ-Pharma GmbH

Dr. Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Německo

Valproat AbZ 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AWD.pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Německo |

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Německo

Valproat AWD 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AWD.pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Německo |

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Německo

Valproat AWD 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Postfach 630164 |
| D-22311 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Postfach 630164

D-22311 Hamburg

Německo

Valproat chrono Desitin 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Winthrop Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Potsdamer Str. 8 |
| 10785 Berlin |
| Německo |

Winthrop Arzneimittel GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Německo

Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Winthrop Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Potsdamer Str. 8 |
| 10785 Berlin |
| Německo |

Winthrop Arzneimittel GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Německo

Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42 a |
| D-13407 Berlin |
| Německo |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

D-13407 Berlin

Německo

Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42 a |
| D-13407 Berlin |
| Německo |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

D-13407 Berlin

Německo

Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Německo |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Německo

Valproat Heumann chrono 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Německo |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Německo

Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL 150 mg Filmtabletten

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL 300 mg Filmtabletten

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL 300 mg/ml Lösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL 600 mg Filmtabletten

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| D-83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

D-83602 Holzkirchen

Německo

Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Orion Corporation |
| --- |
| Postfach P.O. Box 65 |
| FIN-02101 ESPOO |
| Finsko |

Orion Corporation

Postfach P.O. Box 65

FIN-02101 ESPOO

Finsko

Valproat Orion 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Orion Corporation |
| --- |
| Postfach P.O. Box 65 |
| FIN-02101 ESPOO |
| Finsko |

Orion Corporation

Postfach P.O. Box 65

FIN-02101 ESPOO

Finsko

Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat Sandoz 150 mg magensaftresistente Filmtabletten

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat Sandoz 300 mg magensaftresistente Filmtabletten

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat Sandoz 600 mg magensaftresistente Filmtabletten

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Valproat STADA 300 mg retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Valproat STADA 500 mg retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Winthrop Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Potsdamer Str. 8 |
| 10785 Berlin |
| Německo |

Winthrop Arzneimittel GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Německo

Valproat Win 300 mg Retardtabletten

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Winthrop Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Potsdamer Str. 8 |
| 10785 Berlin |
| Německo |

Winthrop Arzneimittel GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Německo

Valproat Win 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42 a |
| D-13407 Berlin |
| Německo |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

D-13407 Berlin

Německo

Valproat-CT 150 mg Filmtabletten

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42 a |
| D-13407 Berlin |
| Německo |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

D-13407 Berlin

Německo

Valproat-CT 300 mg Filmtabletten

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42 a |
| D-13407 Berlin |
| Německo |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42 a

D-13407 Berlin

Německo

Valproat-CT 600 mg Filmtabletten

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| D-40764 Langenfeld |
| Německo |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Německo

Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Dr. Lach Pharma Consulting |
| --- |
| Bahnhofstr. 6 |
| D-79359 Riegel |
| Německo |

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

D-79359 Riegel

Německo

Valproat-RPh 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dr. Lach Pharma Consulting |
| --- |
| Bahnhofstr. 6 |
| D-79359 Riegel |
| Německo |

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

D-79359 Riegel

Německo

Valproat-RPh 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dr. Lach Pharma Consulting |
| --- |
| Bahnhofstr. 6 |
| D-79359 Riegel |
| Německo |

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

D-79359 Riegel

Německo

Valproat-RPh 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Dr. Lach Pharma Consulting |
| --- |
| Bahnhofstr. 6 |
| D-79359 Riegel |
| Německo |

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

D-79359 Riegel

Německo

Valproat-RPh Lösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat-Sandoz 300 mg Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Postfach 10 06 35 |
| D-64206 Darmstadt |
| Německo |

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

D-64206 Darmstadt

Německo

valprodura 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Postfach 10 06 35 |
| D-64206 Darmstadt |
| Německo |

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

D-64206 Darmstadt

Německo

valprodura 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Postfach 10 06 35 |
| D-64206 Darmstadt |
| Německo |

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

D-64206 Darmstadt

Německo

valprodura 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Benzstrasse 1 |
| 61352 Bad Homburg |
| Německo |

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Valproinsäure Valeant 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Benzstrasse 1 |
| 61352 Bad Homburg |
| Německo |

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Valproinsäure Valeant 300 Retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Benzstrasse 1 |
| 61352 Bad Homburg |
| Německo |

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Valproinsäure Valeant 500 Retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| --- |
| Benzstrasse 1 |
| 61352 Bad Homburg |
| Německo |

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Valproinsäure Valeant 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

ratiopharm GmbH

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-ratiopharm Lösung

300 mg

perorální roztok

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valsil PR 300 mg

199,8 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| IIP-Institut für industrielle Pharmazie |
| --- |
| Benzstr. 2 a |
| D-63741 Aschaffenburg |
| Německo |

IIP-Institut für industrielle Pharmazie

Benzstr. 2 a

D-63741 Aschaffenburg

Německo

Valsil PR 500 mg

333 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674, Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674, Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO

500 mg/tableta

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO

300 mg/tableta

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

50 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

100 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

250 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

500 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

750 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| 348 Syggrou Avenue, Building A’ |
| Kallithea 17674 |
| Athens |
| Řecko |

SANOFI-AVENTIS AEBE

348 Syggrou Avenue, Building A’

Kallithea 17674

Athens

Řecko

DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

1 000 mg/sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo

Finsko

ABSENOR

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo

Finsko

ABSENOR

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

150 mg

tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

300 mg

tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

500 mg

tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Gerot Pharmazeutica GmbH |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutica GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

43,38 mg/1 ml

sirup

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE CHRONO

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE CHRONO

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

50 mg

(14,51 mg/33,33 mg)

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

100 mg

(29,03 mg/66,66 mg)

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE

250 mg

(72,61 mg/166,76 mg)

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Maďarsko

| Sanofi-aventis |
| --- |
| Tó u. 1-5 |
| HU-1045 Budapest |
| Maďarsko |

Sanofi-aventis

Tó u. 1-5

HU-1045 Budapest

Maďarsko

DEPAKINE

7,50 g/150 ml

sirup

Perorální podání

Maďarsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335, Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335, Hamburg

Německo

ORFIRIL

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335, Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335, Hamburg

Německo

ORFIRIL

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| D-22335, Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335, Hamburg

Německo

ORFIRIL

600 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Sanofi-aventis Norge A/S |
| --- |
| Strandveien 15 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-aventis Norge A/S

Strandveien 15

1325 Lysaker

Norsko

Depakine

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Island

| Sanofi-aventis Norge A/S |
| --- |
| Strandveien 15 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-aventis Norge A/S

Strandveien 15

1325 Lysaker

Norsko

Depakine

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Island

| Sanofi-aventis Norge A/S |
| --- |
| Strandveien 15 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-aventis Norge A/S

Strandveien 15

1325 Lysaker

Norsko

Depakine

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Island

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Island

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Island

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Island

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Island

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Retard

300 mg

tableta

Perorální podání

Itálie

| Biofutura Pharma S.p.A. |
| --- |
| Via Pontina Km 30,400 00040 |
| Pomezia - Roma Itálie |

Biofutura Pharma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400 00040

Pomezia - Roma Itálie

ORFILEPT

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Biofutura Pharma S.p.A. |
| --- |
| Via Pontina Km 30,400 00040 |
| Pomezia - Roma Itálie |

Biofutura Pharma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400 00040

Pomezia - Roma Itálie

ORFILEPT

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Biofutura Pharma S.p.A. |
| --- |
| Via Pontina Km 30,400 00040 |
| Pomezia - Roma Itálie |

Biofutura Pharma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400 00040

Pomezia - Roma Itálie

ORFILEPT

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

NAVALAC

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

NAVALAC

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

TOVAPROX

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

TOVAPROX

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

ACIDO VALPROICO SANDOZ

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A. |
| --- |
| Largo Boccioni, 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Sandoz S.p.A.

Largo Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

ACIDO VALPROICO SANDOZ

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN CHRONO

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN CHRONO

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris Francie

DEPAKIN

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis France S.A. |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France S.A.

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKIN

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi/Bodio, 37B |
| 20158 Milano |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi/Bodio, 37B

20158 Milano

DEPAMIDE

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Itálie

DEPAMAG

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Itálie

DEPAMAG

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 |
| 00144 Roma |
| Itálie |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Itálie

DEPAMAG

100 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Itálie

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. |
| --- |
| Via Pavia, 6 |
| 20136 Milano |
| Itálie |

EG Laboratori EuroGenerici S.P.A.

Via Pavia, 6

20136 Milano

Itálie

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. |
| --- |
| Via Pavia, 6 |
| 20136 Milano |
| Itálie |

EG Laboratori EuroGenerici S.P.A.

Via Pavia, 6

20136 Milano

Itálie

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Luigi Bodio, 37b

20158 Milano

Itálie

SODIO VALPROATO WINTHROP

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

| Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Luigi Bodio, 37b

20158 Milano

Itálie

SODIO VALPROATO WINTHROP

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Itálie

| Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Luigi Bodio, 37b

20158 Milano

Itálie

SODIO VALPROATO WINTHROP

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Luigi Bodio, 37b

20158 Milano

Itálie

SODIO VALPROATO WINTHROP

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio, 37b |
| 20158 Milano |
| Itálie |

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Luigi Bodio, 37b

20158 Milano

Itálie

SODIO VALPROATO WINTHROP

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epi-Chrono

PA 540/149/1

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epi-Chrono

PA 540/149/2

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epi-Chrono

PA 540/149/3

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Crushable

PA 540/150/1

100 mg

tableta

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Enteric

PA 540/150/2

200 mg

gastro-resistant potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Enteric

PA 540/150/3

500 mg

gastro-resistant potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/4

50 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/5

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/6

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/7

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/8

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chronosphere

PA 540/150/9

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chrono

PA 540/150/10

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chrono

PA 540/150/11

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Chrono

PA 540/150/12

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Intravenous

PA 540/150/13

400 mg

prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Liquid

PA 540/150/14

200 mg/5 ml

perorální roztok

Perorální podání

Irsko

| Sanofi-aventis Ireland Limited |
| --- |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Sanofi-aventis Ireland Limited

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Epilim Syrup

PA 540/150/15

200 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Lotyšsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged-release tablets

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Convulex 150 mg gastro-resistant capsules, soft

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex 300 mg gastro-resistant capsules, soft

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex 500 mg gastro-resistant capsules, soft

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex 500 mg gastro-resistant capsules, soft

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex retard 300 mg prolonged release tablets

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex retard 500 mg prolonged release tablets

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex 50 mg/ml syrup

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Lotyšsko

| Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| AT-1160 Wien |
| RAKOUSKO |

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

RAKOUSKO

Convulex 300 mg/ml oral solution

300 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Lotyšsko

| Sanofi-aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemāra iela 33 - 8 |
| LV - 1010 Riga |
| Lotyšsko |

Sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33 - 8

LV - 1010 Riga

Lotyšsko

Depakine Chrono 300 mg prolonged release tablets

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Sanofi-aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemāra iela 33 - 8 |
| LV - 1010 Riga |
| Lotyšsko |

Sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33 - 8

LV - 1010 Riga

Lotyšsko

Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Sanofi-aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemāra iela 33 - 8 |
| LV - 1010 Riga |
| Lotyšsko |

Sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33 - 8

LV - 1010 Riga

Lotyšsko

Depakine 57,64 mg/ml syrup

57,64 mg/ml

sirup

Perorální podání

Lotyšsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI - 02200 Espoo |
| FINSKO |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI - 02200 Espoo

FINSKO

Absenor 500 mg prolonged release tablets

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lotyšsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI - 02200 Espoo |
| FINSKO |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI - 02200 Espoo

FINSKO

Absenor 300 mg prolonged release tablets

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex

300 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Litva

| Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Vienna |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3

A-1160 Vienna

Rakousko

Convulex

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Litva

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine

57,64 mg/ml

sirup

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chrono

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva |
| --- |
| A. Juozapaviciaus 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Litva |

UAB „Sanofi Aventis“ Lietuva

A. Juozapaviciaus 6/2

LT-09310 Vilnius

Litva

Depakine Chronosphere

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Prodepa

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproate sodium Sandoz

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Litva

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproate sodium Sandoz

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE

30 %

roztok

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE

6 %

sirup

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE CHRONO

300 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE CHRONO

500 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC

150 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC

300 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| B-1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1C

B-1831 Diegem

Belgie

DEPAKINE ENTERIC

500 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

250 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Lucembursko

| Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

300 mg

tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 |
| --- |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX

500 mg

tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-Ratiopharm

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 |
| --- |
| D-89070 Ulm |
| Německo |

Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380

D-89070 Ulm

Německo

Valproinsäure-Ratiopharm

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat-Hexal Chrono

300 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Německo |

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Německo

Valproat-Hexal Chrono

500 mg

tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Eurogenerics s.a. |
| --- |
| Esplanade Heysel B.22 |
| B-1020 Bruxelles |
| Belgie |

Eurogenerics s.a.

Esplanade Heysel B.22

B-1020 Bruxelles

Belgie

Valproate Retard-EG

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| Eurogenerics s.a. |
| --- |
| Esplanade Heysel B.22 |
| B-1020 Bruxelles |
| Belgie |

Eurogenerics s.a.

Esplanade Heysel B.22

B-1020 Bruxelles

Belgie

Valproate Retard-EG

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Ivax Pharmaceuticals |
| Ivax Quays |
| Albert Basin, Royal Docks |
| London E16 2QJ |
| Velká Británie |

Norton Healthcare Limited

Ivax Pharmaceuticals

Ivax Quays

Albert Basin, Royal Docks

London E16 2QJ

Velká Británie

Sodium valproate oral solution BP

200 mg/5 ml

perorální roztok

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim liquid

200 mg/5 ml

perorální tekutina

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chrono 200 Controlled Release

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chrono 300

Controlled release

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chrono 500

Controlled release

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chronosphere MR 50 mg

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chronosphere MR 100 mg

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Epilim Chronosphere MR 250 mg

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chronosphere MR 500 mg

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chronosphere MR 750 mg

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Limited |
| --- |
| Triq Kanonku K. Pirotta |
| Birkirkara BKR 1114 |
| Malta |

Sanofi-Aventis Malta Limited

Triq Kanonku K. Pirotta

Birkirkara BKR 1114

Malta

Epilim Chronosphere MR 1 000 mg

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Long

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril Retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Sanofi-Aventis Norge AS |
| --- |
| PB 133 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-Aventis Norge AS

PB 133

1325 Lysaker

Norsko

Deprakine

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Sanofi-Aventis Norge AS |
| --- |
| PB 133 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-Aventis Norge AS

PB 133

1325 Lysaker

Norsko

Deprakine

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Sanofi-Aventis Norge AS |
| --- |
| PB 133 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-Aventis Norge AS

PB 133

1325 Lysaker

Norsko

Deprakine

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Norsko

| Destin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Destin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril

60 mg/mL

perorální roztok

Perorální podání

Norsko

| Sanofi-Aventis Norge AS |
| --- |
| PB 133 |
| 1325 Lysaker |
| Norsko |

Sanofi-Aventis Norge AS

PB 133

1325 Lysaker

Norsko

Deprakine

60 mg/mL

perorální roztok

Perorální podání

Polsko

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloβplatz 1 |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex 150

150 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Polsko

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloβplatz 1 |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex 300

300 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Polsko

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloβplatz 1 |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

500 mg

měkká tobolka

Perorální podání

Polsko

| G.L. Pharma GmbH |
| --- |
| Schloβplatz 1 |
| A-8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Convulex

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril

300 mg/5 ml (60 mg/ml)

perorální roztok

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril 300 retard

300 mg

enterosolventní tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril Long 150

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril Long 300

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril Long 500

500 mg

minitableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Desitin Arznemittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jager 214 |
| Hamburg 22335 |
| Německo |

Desitin Arznemittel GmbH

Weg beim Jager 214

Hamburg 22335

Německo

Orfiril Long 1 000

1 000 mg

minitableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm 89079 |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm 89079

Německo

Valproic Acid ER-APC 300

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm89079 |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm89079

Německo

Valproic Acid ER-APC 500

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm 89079 |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm 89079

Německo

Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg

199,8 mg + 87 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm 89079 |
| Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm 89079

Německo

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

333 mg + 145 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| Warsaw 00-203 |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

Warsaw 00-203

Polsko

Depakine Chrono 300

200 mg + 87 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chrono 500

333 mg + 145 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chronosphere 100

66,66 mg + 29,03 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chronosphere 250

166,76 mg + 72,61 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chronosphere 500

333,30 mg + 145,14 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chronosphere 750

500,06 mg + 217,75 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Bonifraterska 17 |
| 00.-203 Warsaw |
| Polsko |

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00.-203 Warsaw

Polsko

Depakine Chronosphere 1 000

666,60 mg + 290,27 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis France |
| --- |
| 1-13 bld Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France

1-13 bld Romain Rolland

75014 Paris

Francie

Depakine

288,2 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Polsko

| Sanofi-Aventis France |
| --- |
| 1-13 bld Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

Sanofi-Aventis France

1-13 bld Romain Rolland

75014 Paris

Francie

Depakine 200

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| ICN Polfa Rzeszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 st. |
| Rzeszów 35-959 |
| Polsko |

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemysłowa 2 st.

Rzeszów 35-959

Polsko

Dipromal

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| Kundl 6250 |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl 6250

Rakousko

ValproLEK 300

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| Kundl 6250 |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl 6250

Rakousko

ValproLEK 500

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| Espoo 02200 |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo 02200

Finsko

Absenor

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| Espoo 02200 |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo 02200

Finsko

Absenor

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chrono 300

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chrono 500

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil-R

250 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil-R

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine

40 mg/ml

sirup

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil 150

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil 300

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil 500

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. |
| --- |
| Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o |
| 1099-036 Lisboa |
| Portugalsko |

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o

1099-036 Lisboa

Portugalsko

Diplexil 1 000

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 50/350

50 - 350 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 500/1 000

500 - 1000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 50 mg

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 100 mg

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 250 mg

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 500 mg

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 750 mg

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o |
| 2740-299 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o

2740-299 Porto Salvo

Portugalsko

Depakine Chronosphere 1 000 mg

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugalsko |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugalsko

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

Ácido Valpróico Generis

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

Ácido Valpróico Generis

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugalsko |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugalsko

Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro |
| Edifício Tejo - 6o Piso |
| 2790-143 Carnaxide |
| Portugalsko |

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro

Edifício Tejo - 6o Piso

2790-143 Carnaxide

Portugalsko

Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro |
| Edifício Tejo - 6o Piso |
| 2790-143 Carnaxide |
| Portugalsko |

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro

Edifício Tejo - 6o Piso

2790-143 Carnaxide

Portugalsko

Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg

29,03 mg/66,66 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg

72,61 mg/166,76 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

145,14 mg/333,3 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 mg

217,75 mg/500,06 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1 000 mg

290,27 mg/666,60 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE

57,64 mg/ml

sirup

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONO 300 mg

87 mg/199,8 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE CHRONO 500 mg

145 mg/333 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francie |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francie

DEPAKINE 200 mg

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 150 mg

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 300 mg

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 500 mg

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL LONG 1 000 mg

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

ORFIRIL SIROP

300 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 150 mg

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 300 mg

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 500 mg

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX RETARD 300 mg

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX RETARD 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rumunsko

| GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Rakousko

CONVULEX 50 mg/ml

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Rumunsko

| REMEDICA Ltd. |
| --- |
| Limassol Industrial Estate |
| Aharnon P.O Box 51706 |
| 3508 Limassol |
| Kypr |

REMEDICA Ltd.

Limassol Industrial Estate

Aharnon P.O Box 51706

3508 Limassol

Kypr

PETILIN 200

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| S.C. ARENA GROUP S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 |
| Sector 2, București |
| Rumunsko |

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31

Sector 2, București

Rumunsko

VALEPIL

200 mg/5 ml

sirup

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Propymal Enteric 150 mg

150 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Propymal Enteric 300 mg

300 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Propymal Enteric 450 mg

450 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Propymal Enteric 600 mg

600 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Zuur

125 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Zuur

250 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Zuur

500 mg

enterosolventní měkká tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine

300 mg

tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine

300 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Retard

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Enteric

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Enteric

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Enteric

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine vloeistof voor kinderen

300 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine suikervrije stroop

40 mg/ml

sirup

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natriumvalproaat Enteric Winthrop 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natriumvalproaat Enteric Winthrop 500 mg

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natrii Valproas

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Natriumvalproaat Apotex 150 mg

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Natriumvalproaat Apotex 300 mg

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Natriumvalproaat Apotex 600 mg

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden |
| Nizozemsko |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Nizozemsko

| Pharmachemie BV |
| --- |
| Swensweg 5 |
| NL-2003 RN Haarlem |
| Nizozemsko |

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NL-2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Orfiril CR 150 mg

150 mg

tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Pharmachemie BV |
| --- |
| Swensweg 5 |
| NL-2003 RN Haarlem |
| Nizozemsko |

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NL-2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Orfiril CR 300 mg

300 mg

tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Pharmachemie BV |
| --- |
| Swensweg 5 |
| NL-2003 RN Haarlem |
| Nizozemsko |

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NL-2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Orfiril CR 500 mg

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Pharmachemie BV |
| --- |
| Swensweg 5 |
| NL-2003 RN Haarlem |
| Nizozemsko |

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NL-2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Orfiril CR 1 000 mg

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| NL-1507 CC Zaandam |
| Nizozemsko |

Ratiopharm Nederland B.V.

Ronde Tocht 11

NL-1507 CC Zaandam

Nizozemsko

Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| NL-1507 CC Zaandam |
| Nizozemsko |

Ratiopharm Nederland B.V.

Ronde Tocht 11

NL-1507 CC Zaandam

Nizozemsko

Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chrono 300

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chrono 500

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono Winthrop 300 mg

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono Winthrop 500 mg

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere

220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 50 mg

33,33 valproátu sodného a 14,51 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 100 mg

66,66 valproátu sodného a 29,03 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 250 mg

166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 500 mg

333,30 valproátu sodného a 145,14 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 750 mg

500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| NL-2803 PE Gouda |
| Nizozemsko |

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

NL-2803 PE Gouda

Nizozemsko

Depakine Chronosphere 1 000 mg

666,60 valproátu sodného a 290,27 mg kyseliny valproové na sáček

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Florapark 4 |
| 2012 HK Haarlem |
| Nizozemsko |

Ratiopharm Nederland B.V.

Florapark 4

2012 HK Haarlem

Nizozemsko

Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Ratiopharm Nederland B.V. |
| --- |
| Florapark 4 |
| 2012 HK Haarlem |
| Nizozemsko |

Ratiopharm Nederland B.V.

Florapark 4

2012 HK Haarlem

Nizozemsko

Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Centrafarm Services BV |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| Nizozemsko |

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Centrafarm Services BV |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 4879 AC Etten-Leur |
| Nizozemsko |

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| NL-1327 AH Almere |
| Nizozemsko |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| NL-1327 AH Almere |
| Nizozemsko |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Nizozemsko

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| NL-1327 AH Almere |
| Nizozemsko |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Nizozemsko

Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300

200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| NL-1327 AH Almere |
| Nizozemsko |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Nizozemsko

Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500

333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Orion Corporation |
| --- |
| Orion Pharma |
| Orionintrie 1 |
| 02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintrie 1

02200 Espoo

Finsko

Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Orion Corporation |
| --- |
| Orion Pharma |
| Orionintrie 1 |
| 02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintrie 1

02200 Espoo

Finsko

Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Convulex 150 mg kapsuly

150 mg

tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Convulex 300 mg kapsuly

300 mg

tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Convulex 500 mg kapsuly

500 mg

tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

CONVULEX

50 mg/ml

sirup

Perorální podání

Slovenská republika

| G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 |
| --- |
| 8502 Lannach |
| Rakousko |

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Convulex 300 mg/ml kvapky

300 mg/ml

perorální kapky

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

DEPAKINE

100 mg/ml

sirup

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

DEPAKINE CHRONO 500 mg

500 mg

potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 50 mg

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 100 mg

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 250 mg

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 500 mg

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 750 mg

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., |
| --- |
| Žilinská 7-9 |
| 811 05 Bratislava |
| Slovenská republika |

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o.,

Žilinská 7-9

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Depakine Chronosphere 1 000 mg

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril 150

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril 300

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril 600

600 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 150 mg

150 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 300 mg

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| 22335 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Orfiril long 1 000 mg

1 000 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Německo |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Německo

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 |
| --- |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

| Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 |
| --- |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

| Sanofi-Aventis d.o.o. |
| --- |
| Dunajska c. 119 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sanofi-Aventis d.o.o.

Dunajska c. 119

1000 Ljubljana

Slovinsko

Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

| Sanofi-Aventis d.o.o. |
| --- |
| Dunajska c. 119 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sanofi-Aventis d.o.o.

Dunajska c. 119

1000 Ljubljana

Slovinsko

Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE solución oral

200 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos

300 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG Granulado de liberación modificada

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG Granulado de liberación modificada

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 MG Granulado de liberación modificada

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| SANOFI AVENTIS, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1 000 MG Granulado de liberación modificada

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 300 mg comprimidos de liberación prolongada

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Španělsko |

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Španělsko

VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 500 mg comprimidos de liberación prolongada

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| Hamburgo D-22335 |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

Hamburgo D-22335

Německo

MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| Hamburgo D-22335 |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

Hamburgo D-22335

Německo

MILZONE 1 000 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| Hamburgo D-22335 |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

Hamburgo D-22335

Německo

MILZONE 500 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Španělsko

| DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH |
| --- |
| Weg beim Jäger 214 |
| Hamburgo D-22335 |
| Německo |

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

Hamburgo D-22335

Německo

MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

300 mg

tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

200 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

300 mg

tableta

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor Depot

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Absenor Depot

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl

200 mg/ml

perorální kapky, roztok

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl

100 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl

60 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

100 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

250 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

750 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Švédsko |

Sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Švédsko

Ergenyl Retard

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiril

150 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiril

300 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiri long

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiril long

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiril long

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| Desitin Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Weg Beim Jäger 214 |
| 223 35 Hamburg |
| Německo |

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

223 35 Hamburg

Německo

Orfiril long

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| Actavis UK Limited |
| --- |
| Whiddon Valley |
| Barnstaple |
| North Devon |
| EX32 8NS |
| Velká Británie |

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

Velká Británie

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200 MG (E/C)

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| TEVA UK LIMITED |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex |
| BN22 9AG |
| Velká Británie |

TEVA UK LIMITED

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Velká Británie

SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 200 MG

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| TEVA UK LIMITED |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne |
| East Sussex |
| BN22 9AG |
| Velká Británie |

TEVA UK LIMITED

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Velká Británie

SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 500 MG

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| NORTON HEALTHCARE LIMITED |
| --- |
| Albert Basin, Royal Dock |
| Canning Town |
| London E16 2QJ |
| Velká Británie |

NORTON HEALTHCARE LIMITED

Albert Basin, Royal Dock

Canning Town

London E16 2QJ

Velká Británie

SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200 MG/5 ML

200 mg/5 ml

perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

DEPAKOTE 250 MG TABLETS

250 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

DEPAKOTE 500 MG TABLETS

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 50 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

50 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 100 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

100 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 250 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

250 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 500 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

500 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 750 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

750 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| AVENTIS PHARMA LIMITED |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling, Kent. ME194AH |
| Velká Británie |

AVENTIS PHARMA LIMITED

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling, Kent. ME194AH

Velká Británie

EPILIM CHRONOSPHERE MR 1 000 MG MODIFIED RELEASE GRANULES

1 000 mg

zrněný prášek s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| GENERICS (UK) LIMITED |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Herts, EN6 1TL |
| Velká Británie |

GENERICS (UK) LIMITED

Station Close

Potters Bar

Herts, EN6 1TL

Velká Británie

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200 MG

200 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| GENERICS (UK) LIMITED |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Herts, EN6 1TL |
| Velká Británie |

GENERICS (UK) LIMITED

Station Close

Potters Bar

Herts, EN6 1TL

Velká Británie

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500 MG EC

500 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

CONVULEX CAPSULES 300 MG

300 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

CONVULEX CAPSULES 500 MG

500 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

CONVULEX CAPSULES 150 MG

150 mg

enterosolventní tobolka

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

CONVULEX CR 300 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3, |
| A-1160, Vienna, |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3,

A-1160, Vienna,

Rakousko

CONVULEX CR 500 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

EPIVAL CR 500 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160, Vienna |
| Rakousko |

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H

Arnethgasse 3

A-1160, Vienna

Rakousko

EPIVAL CR 300 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM 100 MG CRUSHABLE TABLET

100 mg

tableta

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM 200 EC TABLETS

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM 500 ENTERIC COATED TABLETS

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE

300 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200 MG/5 ML LIQUID

200 mg/5 ml

perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM SYRUP 200 MG/5 ML

200 mg/5 ml

perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200 MG

200 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| SANOFI-SYNTHELABO LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500 MG

500 mg

tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

SODIUM VALPROATE 200 MG ENTERIC COATED TABLETS

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street, |
| Guildford, Surrey |
| GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street,

Guildford, Surrey

GU1 4YS

Velká Británie

SODIUM VALPROATE 500 MG ENTERIC COATED TABLETS

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 |
| Německo |

RATIOPHARM GMBH

Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079

Německo

VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 |
| Německo |

RATIOPHARM GMBH

Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079

Německo

VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street, Guildford |
| Surrey, GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street, Guildford

Surrey, GU1 4YS

Velká Británie

SODIUM VALPROATE LIQUID 200 MG/5 ML

200 mg

perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street, Guildford |
| Surrey, GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street, Guildford

Surrey, GU1 4YS

Velká Británie

MAPHILEP 200 MG MR TABLETS

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street, Guildford |
| Surrey, GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street, Guildford

Surrey, GU1 4YS

Velká Británie

MAPHILEP 300 MG MR TABLETS

300 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| 1 Onslow Street, Guildford |
| Surrey, GU1 4YS |
| Velká Británie |

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED

1 Onslow Street, Guildford

Surrey, GU1 4YS

Velká Británie

MAPHILEP 500 MG MR TABLETS

500 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells, TN1 1YG |
| Velká Británie |

BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED

85 High Street

Tunbridge Wells, TN1 1YG

Velká Británie

EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE

150 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells, TN1 1YG |
| Velká Británie |

BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED

85 High Street

Tunbridge Wells, TN1 1YG

Velká Británie

EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE

300 mg

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells, TN1 1YG |
| Velká Británie |

BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED

85 High Street

Tunbridge Wells, TN1 1YG

Velká Británie

EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES

500 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells, TN1 1YG |
| Velká Británie |

BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED

85 High Street

Tunbridge Wells, TN1 1YG

Velká Británie

EPISENTA 1 000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES

1 000 mg

zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Velká Británie

| WOCKHARDT UK LIMITED |
| --- |
| Ash Road North |
| Wrexham Industrial Estate |
| Wrexham, LL13 9UF |
| Velká Británie |

WOCKHARDT UK LIMITED

Ash Road North

Wrexham Industrial Estate

Wrexham, LL13 9UF

Velká Británie

ORLEPT (SF) LIQUID OR SODIUM VALPROATE 40 MG/ML ORAL SOLUTION

40 mg/ml

perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| WOCKHARDT UK LIMITED |
| --- |
| Ash Road North |
| Wrexham Industrial Estate |
| Wrexham, LL13 9UF |
| Velká Británie |

WOCKHARDT UK LIMITED

Ash Road North

Wrexham Industrial Estate

Wrexham, LL13 9UF

Velká Británie

ORLEPT 200 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

200 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

Velká Británie

| WOCKHARDT UK LIMITED |
| --- |
| Ash Road North |
| Wrexham Industrial Estate |
| Wrexham, LL13 9UF |
| Velká Británie |

WOCKHARDT UK LIMITED

Ash Road North

Wrexham Industrial Estate

Wrexham, LL13 9UF

Velká Británie

ORLEPT 500 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

500 mg

enterosolventní tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GUERBET |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem - Injektionslösung

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19 B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19 B

69115 Heidelberg

Germany

Gadopentetsäure Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung

469 mg/ml Gadopentetat-Dimeglumin (78,63 mg/ml Gadolinium)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen

604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH, |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH,

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Gadovist 1,0 mmol/ml - Injektionslösung

604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19 B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19 B

69115 Heidelberg

Germany

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

469 mg/ml Gadopentetat-Dimeglumin (78,63 mg/ml Gadolinium)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH, |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH,

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Magnevist 0,5 mmol/ml - Injektionslösung

469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MultiHance 0,5 M - Injektionslösung

334 mg/ml Gadobensäure Dimeglumin

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

334 mg/ml Gadobensäure Dimeglumin

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| GE Healthcare Handels GmbH |
| --- |
| Europlaza Gebäude E |
| Technologiestr. 10 |
| 1120 Wien |
| Austria |

GE Healthcare Handels GmbH

Europlaza Gebäude E

Technologiestr. 10

1120 Wien

Austria

Omniscan 0,5 mmol/ml - parenterale Kontrastmittellösung

287 mg/ml Gadodiamid

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH, |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH,

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Primovist 0,25 mmol/m Injektionslösung in einer Fertigspritze

181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH, |
| --- |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Bayer Austria GmbH,

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

Prohance - Injektionslösung

279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Codali S.A. |
| --- |
| Avenue Henri Dunant 31 |
| 1140 Bruxelles |
| Belgium |

Codali S.A.

Avenue Henri Dunant 31

1140 Bruxelles

Belgium

DOTAREM

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19 B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19 B

69115 Heidelberg

Germany

GADOPENTETATE CURAGITA 500MICROMOL/ML

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

GADOVIST

1,0 mmol-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstraat 19 B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstraat 19 B

69115 Heidelberg

Germany

MAGNEGITA

500 micromol-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

MAGNEVIST

0,5 mmol-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| BRACCO Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D - 78467 Konstanz |
| Germany |

BRACCO Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D - 78467 Konstanz

Germany

MULTIHANCE

0,5 M

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| GE HEALTHCARE BVBA |
| --- |
| Kouterveldstraat 20 |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

GE HEALTHCARE BVBA

Kouterveldstraat 20

1831 DIEGEM

Belgium

OMNISCAN

0,5 mmol-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

PRIMOVIST

0,25 mmol-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

| BRACCO Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D - 78467 Konstanz |
| Germany |

BRACCO Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D - 78467 Konstanz

Germany

PROHANCE

279,3 mg-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Muellerstrasse 178 |
| 13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlin

Germany

Gadovist

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist

181,43 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| P.O.Box 4220 Nydalen |
| N-0401 Oslo |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

Norway

Omniscan

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19 B |
| D–69115, Heidellberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19 B

D–69115, Heidellberg

Germany

Magnegita

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Kypr

| PHADISCO LTD |
| --- |
| 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, |
| 2235 LATSIA |
| CYPRUS |

PHADISCO LTD

185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE,

2235 LATSIA

CYPRUS

OMNISCAN

0,5 MMOL/ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Kypr

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20 |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

PRIMOVIST PFS

0,25 MMOL/ML

Injekční roztok Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Kypr

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20 |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

PRIMOVIST

0,25 MMOL/ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

GADOVIST 1,0 m mol/ml

1 mmol/l

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19 B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19 B

69115 Heidelberg

Germany

Magnegita 500 mikromol/ml injekční roztok

0,5 mmo/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Bracco Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D-78467 Konstanz

Germany

ProHance

279,3 mg-ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Bracco Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D-78467 Konstanz

Germany

MultiHance

529 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, |
| P.O.Box 4220 |
| Nydalen |
| N-0401 Oslo |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.Box 4220

Nydalen

N-0401 Oslo

Norway

Omniscan 0,5 mmol/l

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Guerbet |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy CdG cedex |
| France |

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

France

Dotarem

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist 0,25 mmol/ml

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| BRACCO Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D - 78467 Konstanz |
| Germany |

BRACCO Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D - 78467 Konstanz

Germany

MultiHance

529 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| BRACCO Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D - 78467 Konstanz |
| Germany |

BRACCO Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D - 78467 Konstanz

Germany

MultiHance

0,5 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Německo

| BRACCO Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Strasse 116 |
| D - 78467 Konstanz |
| Germany |

BRACCO Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D - 78467 Konstanz

Germany

MultiHance XL

529 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektioslösung

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektioslösung in Fertigspritzen/Patronen

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Marotrast GmbH |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Marotrast GmbH

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Marotrast GmbH |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Marotrast GmbH

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Gadograf 1,0 mmol/ml

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| D-38110 Braunschweig |
| Germany |

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germany

Omniscan 0,5 mmol/ml Injektioslösung

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| D-38110 Braunschweig |
| Germany |

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germany

Omniscan 0,5 mmol/ml Injektioslösung in Fertigspritzen

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Guerbet |
| --- |
| 15 rue des Vanesses |
| Zone Paris Nord II |
| F-83420 VILLEPINTE |
| France |

Guerbet

15 rue des Vanesses

Zone Paris Nord II

F-83420 VILLEPINTE

France

Dotarem 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Guerbet |
| --- |
| 15 rue des Vanesses |
| Zone Paris Nord II |
| F-83420 VILLEPINTE |
| France |

Guerbet

15 rue des Vanesses

Zone Paris Nord II

F-83420 VILLEPINTE

France

Dotarem 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen (für Mehrfachentnahme)

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Guerbet |
| --- |
| 15 rue des Vanesses |
| Zone Paris Nord II |
| F-83420 VILLEPINTE |
| France |

Guerbet

15 rue des Vanesses

Zone Paris Nord II

F-83420 VILLEPINTE

France

Dotarem 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Magnevist 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Gadopentetat-Dimeglumin 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| be imaging GmbH |
| --- |
| Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 |
| D-76534 Baden-Baden |
| Germany |

be imaging GmbH

Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10

D-76534 Baden-Baden

Germany

Magnevision 0,5 mmol/ml Injektionslösung

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Covidien Deutschland GmbH |
| --- |
| Gewerbepark 1 |
| D-93333 Neustadt |
| Germany |

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

D-93333 Neustadt

Germany

Marktiv 500 Mikromol/ml Injektionslösung

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| be imaging GmbH |
| --- |
| Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 |
| D-76534 Baden-Baden |
| Germany |

be imaging GmbH

Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10

D-76534 Baden-Baden

Germany

Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml Injektionslösung

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Helm AG |
| --- |
| Nordkanalstr. 28 |
| D-20097 Hamburg |
| Germany |

Helm AG

Nordkanalstr. 28

D-20097 Hamburg

Germany

Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Gadopentetat Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Marotrast GmbH |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Marotrast GmbH

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Magnograf 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Gadopentetat-MRT-ratiopharm

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH |
| --- |
| Stresemannallee 4 c |
| D-41460 Neuss |
| Germany |

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Germany

MR-Lux

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromexer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromexer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

ProHance

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Primovist 0,25 mml/ml Injektionslösung, Fertigspritze

181,43 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |
| Germany |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Primovist 0,25 mml/ml Injektionslösung, Durchstechflasche

181,43 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

279,3 mg/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

279,3 mg/mL

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Dánsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan

0,5 mmol/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita

0,5 mmol/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Gadopentetat „Insight“

0,5 mmol/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist

1 mmol/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist PFS

1 mmol/mL

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Dánsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance

279,3 mg/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/mL

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

Multihance

334 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

Multihance

334 mg

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Estonsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

DE-13342 Berlin-

Germany

MAGNEVIST

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Estonsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| PO 4220, Nycoveien 1-2 |
| NO-0401 Nydalen |
| Norway |

GE Healthcare AS

PO 4220, Nycoveien 1-2

NO-0401 Nydalen

Norway

OMNISCAN

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Estonsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

DE-13342 Berlin-

Germany

GADOVIST

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Estonsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

DE-13342 Berlin-

Germany

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Estonsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

DE-13342 Berlin-

Germany

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Estonsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

MAGNEGITA

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa |
| 22 Alcobendas 28108 Madrid |
| Spain |

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.

Avda. de Europa

22 Alcobendas 28108 Madrid

Spain

OMNISCAN

0,5 mmol/ml

Injekční roztok, stříkačka

Intravenózní podání

Španělsko

| GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa |
| 22 Alcobendas 28108 Madrid |
| Spain |

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.

Avda. de Europa

22 Alcobendas 28108 Madrid

Spain

OMNISCAN

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Egido Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Egido Folli, 50

20134 Milano

Italy

MULTIHANCE

0,5 M

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Španělsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

PROHANCE

(0,5 M)

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Španělsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

PROHANCE

(0,5 M)

Injekční roztok(Injekční lahvička)

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

GADOVIST

1,0 mmol/ml

Injekční roztok (Injekční lahvička)

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

GADOVIST

1,0 mmol/ml

Injekční roztok stříkačka a Zásobní vložka

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

MAGNEVIST

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

MAGNEVIST

0,5 mmol/ml

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

MAGNOGRAF

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. |
| --- |
| Av. Baix Llobregat |
| 3-5 Sant Joan Despi |
| Barcelona 08970 |
| Spain |

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.

Av. Baix Llobregat

3-5 Sant Joan Despi

Barcelona 08970

Spain

MAGNOGRAF

0,5 mmol/ml

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Španělsko

| Guerbet |
| --- |
| BP 57400 |
| 95493 Roissy CdG cedex |
| France |

Guerbet

BP 57400

95493 Roissy CdG cedex

France

Dotarem

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

| Guerbet |
| --- |
| BP 57400 |
| 95493 Roissy CdG cedex |
| France |

Guerbet

BP 57400

95493 Roissy CdG cedex

France

Dotarem

0,5 mmol/ml

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Finsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

OMNISCAN

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| 20210 Turku |
| Finland |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finland

MAGNEVIST

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B, |
| 69115 HEIDELBERG |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B,

69115 HEIDELBERG

Germany

MAGNEGITA

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B, |
| 69115 HEIDELBERG |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B,

69115 HEIDELBERG

Germany

GADOPENTETATE INSIGHT

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MULTIHANCE

334 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MULTIHANCE

334 mg/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47, |
| 20210 Turku |
| Finland |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47,

20210 Turku

Finland

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47, |
| 20210 Turku |
| Finland |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47,

20210 Turku

Finland

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Finsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051,

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

PROHANCE

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47, |
| 20210 Turku |
| Finland |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47,

20210 Turku

Finland

GADOVIST

1 mmol/ml

Injekční roztok (syringe)

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47, |
| 20210 Turku |
| Finland |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47,

20210 Turku

Finland

GADOVIST

1 mmol/ml

Injekční roztok stříkačka

Intravenózní podání

Finsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| GE HEALTHCARE |
| --- |
| 11, avenue Morane Saulnier |
| 78140 Vélizy Villacoublay |
| France |

GE HEALTHCARE

11, avenue Morane Saulnier

78140 Vélizy Villacoublay

France

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable

28,7 g/100 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| GE HEALTHCARE |
| --- |
| 11, avenue Morane Saulnier |
| 78140 Vélizy Villacoublay |
| France |

GE HEALTHCARE

11, avenue Morane Saulnier

78140 Vélizy Villacoublay

France

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

287 mg/1 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)

529 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

529 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MAGNEVIST, solution injectable (IV)

46,901 g/100 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV)

46,901 g/100 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 1 396,5 mg/5 ml, solution injectable

1 396,50 mg/5 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 1 396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

1 396,5 mg/5ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 2 793 mg/10 ml, solution injectable

2 793 mg/10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 2 793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

2 793 mg/10 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 4 189,5 mg/15 ml, solution injectable

4 189,50 mg/15 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 4 189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

4 189,50 mg/15 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 4 748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

4 748,1 mg/17 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| BRACCO IMAGING France |
| --- |
| 7, place Copernic |
| 91080 Courcouronnes |
| France |

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 Courcouronnes

France

PROHANCE 5 586 mg/20 ml, solution injectable

5 586 mg/20 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

604,72 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

604,72 mg/1 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Francie

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en flacon

27,932 g/100 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

27,932 g/100 ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Řecko

| GE HEALTHCARE |
| --- |
| PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST |
| NEO IRAKLEIO 14121 |
| GREECE |

GE HEALTHCARE

PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST

NEO IRAKLEIO 14121

GREECE

OMNISCAN

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20, |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20,

151 25 MAROUSI, ATHENS, GREECE

MAGNEVIST

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| GEROLYMATOS P.G.N. AEBE |
| --- |
| ASKLIPIOU ST KRYONERI |
| ATTICA |
| GREECE |

GEROLYMATOS P.G.N. AEBE

ASKLIPIOU ST KRYONERI

ATTICA

GREECE

MULTIHANCE

529 mg/mlm

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| GEROLYMATOS P.G.N. AEBE |
| --- |
| ASKLIPIOU ST KRYONERI |
| ATTICA |
| GREECE |

GEROLYMATOS P.G.N. AEBE

ASKLIPIOU ST KRYONERI

ATTICA

GREECE

MULTIHANCE

529 mg/mlm

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Řecko

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20, |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20,

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20, |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20,

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

PRIMOVIST „PFS“

0,25 mmol/ml

Injekční roztok Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Řecko

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20, |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20,

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

GADOVIST

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| SOROU 18-20, |
| 151 25 MAROUSI, ATHENS, |
| GREECE |

BAYER HELLAS ABEE

SOROU 18-20,

151 25 MAROUSI, ATHENS,

GREECE

GADOVIST PFS

1 mmol/ml

Injekční roztok Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Řecko

| Hospital Line SA |
| --- |
| K. Palama 36 |
| GR-143 43, N. Chalkidona, Athens |
| Greece |

Hospital Line SA

K. Palama 36

GR-143 43, N. Chalkidona, Athens

Greece

Dotarem

1,4 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

VASOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml

0,5 mmol/ml

Injekce

Intravenózní podání

Maďarsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml

0,5 mmol/ml

Injekce

Intravenózní podání

Maďarsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml

0,5 mmol/ml

Injekce

Intravenózní podání

Maďarsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml

0,5 mmol/ml

Injekce

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

GADOVIST 1,0 mmol/ml solution for injection

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

GADOVIST

1 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

MAGNEVIST

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

MAGNEVIST

0,5 mmol/ml

Injekce, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MULTIHANCE

0,5 M

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

OMNISCAN 0,5 mmol/ml injection

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

PRIMOVIST

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan 0,5 mmol/ml solution for injection, glass vial/bottle

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan 0,5 mmol/ml solution for injection, polypropylene bottles

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan 0,5 mmol/ml solution for injection, prefilled syringe

0,5 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Primovist 0,25 mmol/ml Sol for Injection

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Primovist 0,25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Gadovist 1,0 mmol/ml Solution for Injection

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Gadovist 1,0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe

1,0 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Gadovist 1,0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge

1,0 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance 279,3 mg/ml Solution for Injection, 5 ml vial

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance 279,3 mg/ml Solution for Injection, 10 ml vial

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance 279,3 mg/ml Solution for Injection, 15 ml vial

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance 279,3 mg/ml Solution for Injection, 20 ml vial

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem 279,32 mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem 279,32 mg/ml Solution for Injection, glass vials

279,32 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco SpA |
| --- |
| Via Egidio Folli 50 |
| I-20134 Milan |
| Italy |

Bracco SpA

Via Egidio Folli 50

I-20134 Milan

Italy

Multihance 0,5 M solution for injection

529 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bracco SpA |
| --- |
| Via Egidio Folli 50 |
| I-20134 Milan |
| Italy |

Bracco SpA

Via Egidio Folli 50

I-20134 Milan

Italy

Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe

529 mg/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Irsko

| Insights Agents GmbH |
| --- |
| Ringstrasse 19B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insights Agents GmbH

Ringstrasse 19B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

500 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Magnevist 0,5 mmol/ml Solution for Injection

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |
| Ireland |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Ireland

Magnevist 0,5 mmol/ml Solution for Injection in pre-filled syringe.

0,5 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Island

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Island

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Island

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Island

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

0,0025 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| GE Healthcare |
| --- |
| Via Galeno 36, |
| 20126 Milano |
| Italy |

GE Healthcare

Via Galeno 36,

20126 Milano

Italy

Omniscan

287 mg/ml (0,5 mmol/ml)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Bracco Imaging Italia |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco Imaging Italia

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

ProHance

279,3 mg/ml (0,5 M)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Bracco Imaging Italia |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco Imaging Italia

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MultiHance

334 mg/ml (0,5 M)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Bayer SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano |
| Italy |

Bayer SpA

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Italy

Gadovist

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

| Bayer SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 130 |
| 20156 Milano |
| Italy |

Bayer SpA

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Italy

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Litva

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13353 Berlin

Germany

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Litva

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13353 Berlin

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Litva

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13353 Berlin

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Litva

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13353 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13353 Berlin

Germany

Magnevist

0,5 mmol/ml

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

Litva

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Litva

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| P.O. Box 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Codali S.A. |
| --- |
| Avenue Henri Dunant 31 |
| 1140 Bruxelles |
| Belgium |

Codali S.A.

Avenue Henri Dunant 31

1140 Bruxelles

Belgium

DOTAREM

37,7 G

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

GADOPENTETATE INSIGHT

469 MG/ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

GADOVIST 1

604,72 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

GADOVIST PFS-1

604,72 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

MAGNEGITA

78,63 MG/1 ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bayer SA-NV |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem

Belgium

MAGNEVIST

4,69 G/10 ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

MULTIHANCE

529 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| GE HEALTHCARE BVBA |
| --- |
| Kouterveldstraat 20 |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

GE HEALTHCARE BVBA

Kouterveldstraat 20

1831 DIEGEM

Belgium

OMNISCAN

287 MG/1 ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

PROHANCE

279,3 MG/1 ML

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist 1,0 mmol/ml solution for injections

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist 0,5 mmol/ml solution for injection

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan 0,5 mmmol/ml solution for injection

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist 0,25 mmol/ml solution for injection

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist 0,25 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Malta

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan

0,5 mMol/ml (287 mg equiv. 0,5 mmol)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House, Strawberry Hill, |
| Newbury, Berkshire, RG14 1JA |
| UK |

Bayer plc

Bayer House, Strawberry Hill,

Newbury, Berkshire, RG14 1JA

UK

Magnevist

469,01 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House, Strawberry Hill, |
| Newbury, Berkshire, RG14 1JA |
| UK |

Bayer plc

Bayer House, Strawberry Hill,

Newbury, Berkshire, RG14 1JA

UK

Primovist

PFS 0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Guerbet Nederland B.V. |
| --- |
| Avelingen-West 3A |
| 4202 MS GORINCHEM |
| Netherlands |

Guerbet Nederland B.V.

Avelingen-West 3A

4202 MS GORINCHEM

Netherlands

Dotarem

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT MIJDRECHT |
| Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT MIJDRECHT

Netherlands

Gadovisit

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT MIJDRECHT |
| Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT MIJDRECHT

Netherlands

Magnevist

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

Multihance

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| GE Healthcare B.V. |
| --- |
| Cygne Centre De Rondom 8 |
| 5612 AP EINDHOVEN |
| Netherlands |

GE Healthcare B.V.

Cygne Centre De Rondom 8

5612 AP EINDHOVEN

Netherlands

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT MIJDRECHT |
| Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT MIJDRECHT

Netherlands

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

Prohance

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Gadopentetate Insight

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MultiHance

334 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Bracco International B.V |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| Netherlands |

Bracco International B.V

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

Netherlands

Prohance

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| P.O. Box 4220 Nydalen, |
| Oslo NO-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen,

Oslo NO-0401

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bracco Imaging Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

ProHance

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Gadovist 1,0

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bracco ALTANA Pharma GmbH |
| --- |
| Max-Stromeyer-Str. 116 |
| 78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco ALTANA Pharma GmbH

Max-Stromeyer-Str. 116

78467 Konstanz

Germany

Multihance

529 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Bayer Portugal S.A. |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Bayer Portugal S.A.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Portugal

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Bayer Portugal S.A. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Bayer Portugal S.A.

Rua Quinta Pinheiro, 5,

2794-003 Carnaxide

Portugal

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Portugalsko

| Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide

Portugal

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide

Portugal

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok (Předplněná ijekční stříkačka)

Intravenózní podání

Portugalsko

| A. Martins & Fernandes S.A. |
| --- |
| Rua Raúl Mesnier du Ponsard, |
| 4 B 1750-243 Lisboa |
| Portugal |

A. Martins & Fernandes S.A.

Rua Raúl Mesnier du Ponsard,

4 B 1750-243 Lisboa

Portugal

Dotarem

377 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda. |
| --- |
| Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, |
| n.o 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide |
| Portugal |

Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.

Edifício Ramazzotti, Av. do Forte,

n.o 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide

Portugal

Omniscan

287 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Egidio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italy

MULTIHANCE 0,5M

0,529 g (0,334 g + 0,195 g)/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-

Germany

MAGNEVIST

469,01 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| INSIGHT AGENTS GmbH |
| --- |
| Ringstrasse. 19B |
| 69115 Heidelberg |
| Germany |

INSIGHT AGENTS GmbH

Ringstrasse. 19B

69115 Heidelberg

Germany

MAGNEGITA 500 micromol/ml, soluție injectabilă

500 micromol/ml (469,01 mg/ml)

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml soluție injectabilă în seringă preumplută

27,932 g/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Rumunsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml soluție injectabilă unidoză

27,932 g/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

DOTAREM 0,5 mmol/ml soluție injectabilă multidoză

27,932 g/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-

Germany

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluție injectabilă în seringă preumplută

181,430 mg/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Rumunsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin- |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-

Germany

GADOVIST 1,0 mmol/ml, soluție injectabilă

604,720 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2 |
| P.O. Box 4220 Nydalen, |
| N-0401 Oslo |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen,

N-0401 Oslo

Norway

OMNISCAN, soluție injectabilă

287,000 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

0,5 mmol/m

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bracco SpA |
| --- |
| Via Egidio Folli 50 |
| I-20134 Milan |
| Italy |

Bracco SpA

Via Egidio Folli 50

I-20134 Milan

Italy

Multihance

334 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bracco SpA |
| --- |
| Via Egidio. Folli 50 |
| I-20134 Milan |
| Italy |

Bracco SpA

Via Egidio. Folli 50

I-20134 Milan

Italy

Multihance

334 mg/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Švédsko

| Bracco International BV |
| --- |
| Stravinskylaan 3051 |
| NL-1077 ZX Amsterdam |
| The Netherlands |

Bracco International BV

Stravinskylaan 3051

NL-1077 ZX Amsterdam

The Netherlands

Prohance

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| P.O.Box 4220 |
| Nydalen |
| N-0401 Oslo |
| Norway |

GE Healthcare AS

P.O.Box 4220

Nydalen

N-0401 Oslo

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| GE Healthcare AS |
| --- |
| P.O.Box 4220 |
| Nydalen |
| N-0401 Oslo |
| Norway |

GE Healthcare AS

P.O.Box 4220

Nydalen

N-0401 Oslo

Norway

Omniscan

0,5 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG, |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-133 42 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG,

Müllerstrasse 178

DE-133 42 Berlin

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG, |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-133 42 Berlin |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG,

Müllerstrasse 178

DE-133 42 Berlin

Germany

Primovist

0,25 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Švédsko

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist

1,0 mmol/ml

Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Švédsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr.19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr.19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnegita

500 mikromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr.19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr.19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Gadopentetsyrad imegluminat Insight

500 mikromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnograf

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnograf

0,5 mmol/ml

Injekční roztok Předplněná ijekční stříkačka

Intravenózní podání

Slovinsko

| Higieia d.o.o. |
| --- |
| Zastopstva in trgovina, Blatnica 10, |
| 1236 Trzin, |
| Slovenia |

Higieia d.o.o.

Zastopstva in trgovina, Blatnica 10,

1236 Trzin,

Slovenia

Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Insight Agents GmbH |
| --- |
| Ringstr. 19 B |
| D-69115 Heidelberg |
| Germany |

Insight Agents GmbH

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Germany

Magnetita 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje

500 micromol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Auremiana |
| --- |
| izvozno uvozno trgovsko podjetje, d.o.o., Sežana, Partizanska 109, 6210 Sežana |

Auremiana

izvozno uvozno trgovsko podjetje, d.o.o., Sežana, Partizanska 109, 6210 Sežana

Multihance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

334 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Emporio Medical |
| --- |
| d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Emporio Medical

d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana,

Slovenia

Dotarem 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

27,93 g/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Gadovist 1,0 mmol/ml

604,72 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

OMNISCAN

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Primovist 0,25 mmol/ml, injekčný roztok

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Bracco IMAGING Deutschland GmbH |
| --- |
| Max-Stromexer-Str. 116 |
| D-78467 Konstanz |
| Germany |

Bracco IMAGING Deutschland GmbH

Max-Stromexer-Str. 116

D-78467 Konstanz

Germany

PROHANCE

279,3 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovenská republika

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, |
| DE-13342 Berlin-Wedding |
| Germany |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178,

DE-13342 Berlin-Wedding

Germany

Magnevist

469 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| GE Healthcare AS |
| --- |
| Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen, |
| Oslo N-0401 |
| Norway |

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, 4220 Nydalen,

Oslo N-0401

Norway

Omniscan injection

0,5 mmol/ml and 0,5 mmol/litre

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House, Strawberry Hill, |
| Newbury, Berkshire, RG14 1JA |
| UK |

Bayer plc

Bayer House, Strawberry Hill,

Newbury, Berkshire, RG14 1JA

UK

Magnevist

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Bracco S.p.A. |
| --- |
| Via Emilio Folli, 50 |
| 20134 Milano |
| Italy |

Bracco S.p.A.

Via Emilio Folli, 50

20134 Milano

Italy

Multihance

0,5 M/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House, Strawberry Hill, |
| Newbury, Berkshire, RG14 1JA |
| UK |

Bayer plc

Bayer House, Strawberry Hill,

Newbury, Berkshire, RG14 1JA

UK

Primovist solution for injection

0,25 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Bracco International B.V., |
| --- |
| Strawinskylaan 3051 |
| Amsterdam 107 zx |
| Netherlands |

Bracco International B.V.,

Strawinskylaan 3051

Amsterdam 107 zx

Netherlands

Prohance

0,5 M/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, |
| Berkshire, RG14 1JA |
| UK |

Bayer plc

Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,

Berkshire, RG14 1JA

UK

Gadovist

1,0 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Velká Británie

| GUERBET |
| --- |
| BP 57400 |
| 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex |
| France |

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

France

Dotarem solution for injection

0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stat EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| A-1140 Wien, |
| Rakousko |

Členský stat EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien,

Rakousko

Valtrex 1 000 mg – Filmtabletten

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10, |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10,

6250 Kundl

Rakousko

Valaciclovir Sandoz 1 000 mg - Filmtabletten

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

Rakousko

Valtrex 500 mg – Filmtabletten

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10, |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10,

6250 Kundl

Rakousko

Valaciclovir Sandoz 500 mg - Filmtabletten

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien, |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien,

Rakousko

Valtrex 250 mg - Filmtabletten

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10, |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10,

6250 Kundl

Rakousko

Valaciclovir Sandoz 250 mg - Filmtabletten

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie

Zelitrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie

Zelitrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| Velká Británie |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex, UB6 0NN, |
| Velká Británie |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex, UB6 0NN,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| Velká Británie |

The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN,

Velká Británie

Valtrex 500 mg

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68 |
| --- |
| 2605 Broendby, |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68

2605 Broendby,

Dánsko

Zelitrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68 |
| --- |
| 2605 Broendby, |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68

2605 Broendby,

Dánsko

Zelitrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68 |
| --- |
| 2605 Broendby, |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68

2605 Broendby,

Dánsko

Zelitrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| Glaxo Wellcome Operations |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| Velká Británie |

Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, |
| --- |
| Middlesex, |
| Velká Británie |

The Wellcome Foundation Ltd. Greenford,

Middlesex,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FI-02200 Espoo, |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finsko

Valavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9 A, |
| 02230 Espoo, |
| Finsko |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9 A,

02230 Espoo,

Finsko

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi cedex, Francie

Zelitrex 500 mg, comprimé enrobé

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi cedex, Francie

Zelitrex 1 000 mg, comprimé enrobé

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle |
| --- |
| 92707 COLOMBES Cedex |
| Francie |

Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle

92707 COLOMBES Cedex

Francie

Valaciclovir Biogaran 500 mg, comprimé enrobé

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi cedex, Francie

Valaciclovir GSK 500 mg, comprimé enrobé

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| sanofi-aventis France |
| --- |
| 1 – 13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 PARIS |
| Francie |

sanofi-aventis France

1 – 13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Francie

Valaciclovir Winthrop 500 mg, comprimé enrobé

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, |
| --- |
| 80339 München, |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11,

80339 München,

Německo

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, |
| --- |
| 80339 München, |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11,

80339 München,

Německo

Valtrex S

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, |
| --- |
| 80339 München, |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11,

80339 München,

Německo

Valtrex S 250 mg

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens, |
| Řecko |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens,

Řecko

Valtrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens, |
| Řecko |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens,

Řecko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens, |
| Řecko |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens,

Řecko

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Þverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| Island |

GlaxoSmithKline ehf.

Þverholt 14

105 Reykjavík,

Island

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Þverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| Island |

GlaxoSmithKline ehf.

Þverholt 14

105 Reykjavík,

Island

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko

Valtrex 500 mg Film-coated Tablet

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko

Valtrex 250 mg Film-coated Tablet

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona, |
| Itálie |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona,

Itálie

Zelitrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma, |
| Itálie |

Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma,

Itálie

Talavir

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona, |
| Itálie |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona,

Itálie

Zelitrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma, |
| Itálie |

Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma,

Itálie

Talavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona, |
| Itálie |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona,

Itálie

Zelitrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma, |
| Itálie |

Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma,

Itálie

Talavir

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, |
| --- |
| Riga, LV-1001 |
| Lotyšsko |

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,

Riga, LV-1001

Lotyšsko

Valtrex 500 mg film-coated tablets

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| The Wellcome Foundation Ltd, |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| Velká Británie |

The Wellcome Foundation Ltd,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie

Zelitrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie

Zelitrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, |
| --- |
| Middlesex, UB6 ONN, |
| Velká Británie |

The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Holandsko

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZZeist, |
| Nizozemsko |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZZeist,

Nizozemsko

Zelitrex 500 mg

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Holandsko

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist, |
| Nizozemsko |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist,

Nizozemsko

Zelitrex 250 mg

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo, |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo,

Norsko

Valtrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo, |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo,

Norsko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo, |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo,

Norsko

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, |
| --- |
| TW8 9GS |
| Velká Británie |

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3 |
| --- |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Valtrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Alter, SAEstrada Marco do Grilo |
| --- |
| Zemouto - Coina |
| 2830 Barreiro |
| Portugalsko |

Alter, SAEstrada Marco do Grilo

Zemouto - Coina

2830 Barreiro

Portugalsko

Valavir

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3 |
| --- |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Alter, SAEstrada Marco do Grilo |
| --- |
| Zemouto - Coina |
| 2830 Barreiro |
| Portugalsko |

Alter, SAEstrada Marco do Grilo

Zemouto - Coina

2830 Barreiro

Portugalsko

Valavir

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3 |
| --- |
| Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, no3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Alter, SAEstrada Marco do Grilo |
| --- |
| Zemouto - Coina |
| 2830 Barreiro |
| Portugalsko |

Alter, SAEstrada Marco do Grilo

Zemouto - Coina

2830 Barreiro

Portugalsko

Valavir

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| Velká Británie |

The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovensko

| GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Galvaniho 7/A, |
| 82104 Bratislava |
| Slovensko |

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A,

82104 Bratislava

Slovensko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovensko

| GSK do.o., Ljubljana |
| --- |
| Knezov štradon 90 |
| 1001 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK do.o., Ljubljana

Knezov štradon 90

1001 Ljubljana

Slovinsko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

GlaxoSmithKline, S.A

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valtrex

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

GlaxoSmithKline, S.A

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Virval

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Allen Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

Allen Farmacéutica S.A.

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valaciclovir Allen

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Smithkline Beecham Farma S.A. |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

Smithkline Beecham Farma S.A.

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valherpes

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

GlaxoSmithKline, S.A

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2, 28760, |
| --- |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Virval

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Allen Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

Allen Farmacéutica S.A.

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valaciclovir Allen

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Smithkline Beecham Farma S.A. |
| --- |
| Severo Ochoa, 2, 28760, |
| Tres Cantos Madrid |
| Španělsko |

Smithkline Beecham Farma S.A.

Severo Ochoa, 2, 28760,

Tres Cantos Madrid

Španělsko

Valherpes

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna, |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna,

Švédsko

Valtrex

1 g

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna, |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna,

Švédsko

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna, |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna,

Švédsko

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| The Wellcome Foundation Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

Trading as;

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| Velká Británie |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

Velká Británie

Valtrex

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| The Wellcome Foundation Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

Trading as;

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| Velká Británie |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

Velká Británie

Valtrex

250 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL,DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| Rakousko |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

Rakousko

Famvir 125 mg – Filmtabletten

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| Rakousko |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

Rakousko

Famvir 250 mg – Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| Rakousko |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

Rakousko

Famvir 500 mg – Filmtabletten

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Demetriades & Papaellinas Ltd |
| --- |
| 21 Kasou P.O. Box 23490 |
| Nicosia |
| Kypr |

Demetriades & Papaellinas Ltd

21 Kasou P.O. Box 23490

Nicosia

Kypr

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Demetriades & Papaellinas Ltd |
| --- |
| 21 Kasou P.O. Box 23490 |
| Nicosia |
| Kypr |

Demetriades & Papaellinas Ltd

21 Kasou P.O. Box 23490

Nicosia

Kypr

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kopenhagen Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Kopenhagen Ø

Dánsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kopenhagen Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Kopenhagen Ø

Dánsko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finsko |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finsko |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finsko

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finsko |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finsko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 - 4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| Francie |

Novartis Pharma S.A.S.

2 - 4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Francie

Oravir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 - 4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| Francie |

Novartis Pharma S.A.S.

2 - 4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Francie

Oravir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Německo

Famvir 125 mg Filmtabletten

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Německo

Famvir 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Německo

Famvir Zoster 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH |
| --- |
| Ruhlandstr. 5 |
| 83646 Bad Tölz |
| Německo |

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz

Německo

Famciclovir-Sandoz 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH |
| --- |
| Ruhlandstr. 5 |
| 83646 Bad Tölz |
| Německo |

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz

Německo

Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH |
| --- |
| Ruhlandstr. 5 |
| 83646 Bad Tölz |
| Německo |

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz

Německo

Famciclovir-SB 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH |
| --- |
| Ruhlandstr. 5 |
| 83646 Bad Tölz |
| Německo |

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz

Německo

Famciclovir-SB Zoster 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12th Km National Road No. 1 |
| GR-144 51 Metamorphosis |
| Řecko |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th Km National Road No. 1

GR-144 51 Metamorphosis

Řecko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12th Km National Road No. 1 |
| GR-144 51 Metamorphosis |
| Řecko |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th Km National Road No. 1

GR-144 51 Metamorphosis

Řecko

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12th Km National Road No. 1 |
| GR-144 51 Metamorphosis |
| Řecko |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th Km National Road No. 1

GR-144 51 Metamorphosis

Řecko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Novartis Hungaria Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Maďarsko |

Novartis Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Maďarsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Novartis Hungaria Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Maďarsko |

Novartis Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Maďarsko

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kopenhagen Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Kopenhagen Ø

Dánsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kopenhagen Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Kopenhagen Ø

Dánsko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

750 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Novartis Farma S.p.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Novartis Farma S.p.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Novartis Farma S.p.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famciclovir Sandoz

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famciclovir Sandoz

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Sandoz S.p.A |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| I-21040 Origgio |
| Itálie |

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio

Itálie

Famciclovir Sandoz

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Německo

Famvir 125 mg Filmtabletten

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Německo

Famvir 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Německo

Famvir Zoster 250 mg Filmtabletten

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| P.O. Box 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| Nizozemí |

Novartis Pharma B.V.

P.O. Box 241

6800 LZ Arnhem

Nizozemí

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| P.O. Box 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| Nizozemí |

Novartis Pharma B.V.

P.O. Box 241

6800 LZ Arnhem

Nizozemí

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| P.O. Box 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| Nizozemí |

Novartis Pharma B.V.

P.O. Box 241

6800 LZ Arnhem

Nizozemí

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes 764. |
| E-08013 Barcelona |
| Španělsko |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764.

E-08013 Barcelona

Španělsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes 764. |
| E-08013 Barcelona |
| Španělsko |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764.

E-08013 Barcelona

Španělsko

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes 764. |
| E-08013 Barcelona |
| Španělsko |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764.

E-08013 Barcelona

Španělsko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes 764. |
| E-08013 Barcelona |
| Španělsko |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764.

E-08013 Barcelona

Španělsko

Famvir

750 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Švédsko |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Švédsko

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Švédsko |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Švédsko

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| 183 11 Täby |
| Švédsko |

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Švédsko

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

250 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

500 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Velká Británie

Famvir

750 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Roche Austria GmbH, |
| Engelhorngasse 3, |
| A - 1211 Vienna |
| Rakousko |

Členský stát EU

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Roche Austria GmbH,

Engelhorngasse 3,

A - 1211 Vienna

Rakousko

Inhibace „Roche“ 0,5 mg - Filmtabletten

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Roche Austria GmbH, |
| --- |
| Engelhorngasse 3, |
| A - 1211 Vienna |
| Rakousko |

Roche Austria GmbH,

Engelhorngasse 3,

A - 1211 Vienna

Rakousko

Inhibace „Roche“ 2,5 mg - Filmtabletten

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Roche Austria GmbH, |
| --- |
| Engelhorngasse 3, |
| A - 1211 Vienna |
| Rakousko |

Roche Austria GmbH,

Engelhorngasse 3,

A - 1211 Vienna

Rakousko

Inhibace „Roche“ 5 mg - Filmtabletten

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgie |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgie

Inhibace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgie |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgie

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Roche Bulgaria EOOD |
| --- |
| 16, Bvalo pole Str. |
| 1618 / Sofia |
| Bulharsko |

Roche Bulgaria EOOD

16, Bvalo pole Str.

1618 / Sofia

Bulharsko

Inhibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Roche Bulgaria EOOD |
| --- |
| 16, Bvalo pole Str. |
| 1618 / Sofia |
| Bulharsko |

Roche Bulgaria EOOD

16, Bvalo pole Str.

1618 / Sofia

Bulharsko

Inhibace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Roche Bulgaria EOOD |
| --- |
| 16, Bvalo pole Str. |
| 1618 / Sofia |
| Bulharsko |

Roche Bulgaria EOOD

16, Bvalo pole Str.

1618 / Sofia

Bulharsko

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Roche s.r.o. |
| --- |
| Dukelskych hrdinu 567/52 |
| 170 00 / Praha 7 |
| Česká republika |

Roche s.r.o.

Dukelskych hrdinu 567/52

170 00 / Praha 7

Česká republika

Inhibace 2,5 mg

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Roche s.r.o. |
| --- |
| Dukelskych hrdinu 567/52 |
| 170 00 / Praha 7 |
| Česká republika |

Roche s.r.o.

Dukelskych hrdinu 567/52

170 00 / Praha 7

Česká republika

Inhibace 5 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Chiesi SA |
| --- |
| Immeuble le Doublon, bâtiment B |
| 11 avenue Dubonnet |
| 92 400 Courbevoie |
| Francie |

Chiesi SA

Immeuble le Doublon, bâtiment B

11 avenue Dubonnet

92 400 Courbevoie

Francie

Justor 0,5 mg

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Chiesi SA |
| --- |
| Immeuble le Doublon, bâtiment B |
| 11 avenue Dubonnet |
| 92 400 Courbevoie |
| Francie |

Chiesi SA

Immeuble le Doublon, bâtiment B

11 avenue Dubonnet

92 400 Courbevoie

Francie

Justor 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Chiesi SA |
| --- |
| Immeuble le Doublon, bâtiment B |
| 11 avenue Dubonnet |
| 92 400 Courbevoie |
| Francie |

Chiesi SA

Immeuble le Doublon, bâtiment B

11 avenue Dubonnet

92 400 Courbevoie

Francie

Justor 2,5 mg

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1 |
| 79639/Grenzach |
| Německo |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639/Grenzach

Německo

Dynorm 0,5

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1 |
| 79639/Grenzach |
| Německo |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639/Grenzach

Německo

Dynorm 1,0

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1 |
| 79639/Grenzach |
| Německo |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639/Grenzach

Německo

Dynorm 2,5

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1 |
| 79639/Grenzach |
| Německo |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639/Grenzach

Německo

Dynorm 5,0

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas) SA |
| --- |
| 4, Alamanas & Delfon Str. |
| Maroussi 15125 |
| Attiki |
| Řecko |

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.

Maroussi 15125

Attiki

Řecko

Vascace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas) SA |
| --- |
| 4, Alamanas & Delfon Str. |
| Maroussi 15125 |
| Attiki |
| Řecko |

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.

Maroussi 15125

Attiki

Řecko

Vascace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas) SA |
| --- |
| 4, Alamanas & Delfon Str. |
| Maroussi 15125 |
| Attiki |
| Řecko |

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.

Maroussi 15125

Attiki

Řecko

Vascace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas) SA |
| --- |
| 4, Alamanas & Delfon Str. |
| Maroussi 15125 |
| Attiki |
| Řecko |

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.

Maroussi 15125

Attiki

Řecko

Vascace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Roche Hungary Ltd |
| --- |
| Edisonut 1 |
| 2040 / Budaörs |
| Maďarsko |

Roche Hungary Ltd

Edisonut 1

2040 / Budaörs

Maďarsko

Inhibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Roche Hungary Ltd |
| --- |
| Edisonut 1 |
| 2040 / Budaörs |
| Maďarsko |

Roche Hungary Ltd

Edisonut 1

2040 / Budaörs

Maďarsko

Inhibace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Roche Hungary Ltd |
| --- |
| Edisonut 1 |
| 2040 / Budaörs |
| Maďarsko |

Roche Hungary Ltd

Edisonut 1

2040 / Budaörs

Maďarsko

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

United Kingdom

Vascace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Roche S.p.A |
| --- |
| Via G.B Stucchi 110 |
| 20052/Monza |
| Itálie |

Roche S.p.A

Via G.B Stucchi 110

20052/Monza

Itálie

Inibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Roche S.p.A |
| --- |
| Via G.B Stucchi 110 |
| 20052/Monza |
| Itálie |

Roche S.p.A

Via G.B Stucchi 110

20052/Monza

Itálie

Inibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgie |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgie

Inhibace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgie |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgie

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemí

| Roche Nederland BV |
| --- |
| Beneluxlaan 2A |
| 3446 GG Woerden |
| Nizozemí |

Roche Nederland BV

Beneluxlaan 2A

3446 GG Woerden

Nizozemí

Vascase 0,5

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemí

| Roche Nederland BV |
| --- |
| Beneluxlaan 2A |
| 3446 GG Woerden |
| Nizozemí |

Roche Nederland BV

Beneluxlaan 2A

3446 GG Woerden

Nizozemí

Vascase 2,5

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemí

| Roche Nederland BV |
| --- |
| Beneluxlaan 2A |
| 3446 GG Woerden |
| Nizozemí |

Roche Nederland BV

Beneluxlaan 2A

3446 GG Woerden

Nizozemí

Vascase 5

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Roche Polska Sp.z.o.o. |
| --- |
| Ul. Domaniewska 39B |
| 02-672 / Warsaw |
| Polsko |

Roche Polska Sp.z.o.o.

Ul. Domaniewska 39B

02-672 / Warsaw

Polsko

Inhibace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Roche Polska Sp.z.o.o. |
| --- |
| Ul. Domaniewska 39B |
| 02-672 / Warsaw |
| Polsko |

Roche Polska Sp.z.o.o.

Ul. Domaniewska 39B

02-672 / Warsaw

Polsko

Inhibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Roche Polska Sp.z.o.o. |
| --- |
| Ul. Domaniewska 39B |
| 02-672 / Warsaw |
| Polsko |

Roche Polska Sp.z.o.o.

Ul. Domaniewska 39B

02-672 / Warsaw

Polsko

Inhibace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Roche Polska Sp.z.o.o. |
| --- |
| Ul. Domaniewska 39B |
| 02-672 / Warsaw |
| Polsko |

Roche Polska Sp.z.o.o.

Ul. Domaniewska 39B

02-672 / Warsaw

Polsko

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda. |
| --- |
| Estrada Nacional 249-1 |
| 2720-413 / Amadora |
| Portugalsko |

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Estrada Nacional 249-1

2720-413 / Amadora

Portugalsko

Inibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda. |
| --- |
| Estrada Nacional 249-1 |
| 2720-413 / Amadora |
| Portugalsko |

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Estrada Nacional 249-1

2720-413 / Amadora

Portugalsko

Inibace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda. |
| --- |
| Estrada Nacional 249-1 |
| 2720-413 / Amadora |
| Portugalsko |

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Estrada Nacional 249-1

2720-413 / Amadora

Portugalsko

Inibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| Eucalipto no 33 |
| 28016 / Madrid |
| Španělsko |

Roche Farma S.A.

Eucalipto no 33

28016 / Madrid

Španělsko

Inhibace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| Eucalipto no 33 |
| 28016 / Madrid |
| Španělsko |

Roche Farma S.A.

Eucalipto no 33

28016 / Madrid

Španělsko

Inhibace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| Eucalipto no 33 |
| 28016 / Madrid |
| Španělsko |

Roche Farma S.A.

Eucalipto no 33

28016 / Madrid

Španělsko

Inhibace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

0,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

2,5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Ltd |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| WelwynGardenCity / AL7 1TW |
| Velká Británie |

Roche Products Ltd

6 Falcon Way, Shire Park

WelwynGardenCity / AL7 1TW

Velká Británie

Vascace

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH., |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, Austria |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Atacand 2 mg - Tabletten

2 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Atacand 4 mg - Tabletten

4 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Atacand 8 mg - Tabletten

8 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Atacand 16 mg - Tabletten

16 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH., |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7, |
| A-1037 Wien, Austria |

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien, Austria

Atacand 32 mg - Tabletten

32 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress 4 mg – Tabletten

4 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress 8 mg – Tabletten

8 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress 16 mg – Tabletten

16 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Takeda Pharma Ges.m.b.H., |
| --- |
| Seidengasse 33-35, |
| 1070 Wien, |
| Austria |

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress 32 mg – Tabletten

32 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, |
| --- |
| Cheshire, United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield,

Cheshire, United Kingdom

Atacand 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, |
| --- |
| Cheshire, United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield,

Cheshire, United Kingdom

Atacand 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, |
| --- |
| Cheshire, United Kingdom |

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield,

Cheshire, United Kingdom

Atacand 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy, |
| --- |
| Luomanportti 3, |
| FI-02200 Espoo, |
| Finland |

AstraZeneca Oy,

Luomanportti 3,

FI-02200 Espoo,

Finland

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy, |
| --- |
| Luomanportti 3, |
| FI-02200 Espoo, |
| Finland |

AstraZeneca Oy,

Luomanportti 3,

FI-02200 Espoo,

Finland

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy, |
| --- |
| Luomanportti 3, |
| FI-02200 Espoo, |
| Finland |

AstraZeneca Oy,

Luomanportti 3,

FI-02200 Espoo,

Finland

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy, |
| --- |
| Luomanportti 3, |
| FI-02200 Espoo, |
| Finland |

AstraZeneca Oy,

Luomanportti 3,

FI-02200 Espoo,

Finland

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy, |
| --- |
| Luomanportti 3, |
| FI-02200 Espoo, |
| Finland |

AstraZeneca Oy,

Luomanportti 3,

FI-02200 Espoo,

Finland

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca, |
| --- |
| 1, Place Renault, |
| 92844 Rueil- |
| Malmaison Cedex, |
| France |

AstraZeneca,

1, Place Renault,

92844 Rueil-

Malmaison Cedex,

France

Atacand 4 mg, comprimé sécable

4 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca, |
| --- |
| 1, Place Renault, |
| 92844 Rueil- |
| Malmaison Cedex, |
| France |

AstraZeneca,

1, Place Renault,

92844 Rueil-

Malmaison Cedex,

France

Atacand 8 mg, comprimé sécable

8 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca, |
| --- |
| 1, Place Renault, |
| 92844 Rueil- |
| Malmaison Cedex, |
| France |

AstraZeneca,

1, Place Renault,

92844 Rueil-

Malmaison Cedex,

France

Atacand 16 mg, comprimé sécable

16 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AstraZeneca, |
| --- |
| 1, Place Renault, |
| 92844 Rueil- |
| Malmaison Cedex, |
| France |

AstraZeneca,

1, Place Renault,

92844 Rueil-

Malmaison Cedex,

France

Atacand 32 mg, comprimé sécable

32 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takedam |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

Laboratoires Takedam

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

Kenzen 4 mg, comprimé sécable

4 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takedam |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

Laboratoires Takedam

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

Kenzen 8 mg, comprimé sécable

8 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takedam |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

Laboratoires Takedam

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

Kenzen 16 mg, comprimé sécable

16 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Laboratoires Takedam |
| --- |
| 11-15, quai de Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

Laboratoires Takedam

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

Kenzen 32 mg, comprimé sécable

32 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| 22876 Wedel, Germany |

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel, Germany

Atacand 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| 22876 Wedel, Germany |

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel, Germany

Atacand 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| 22876 Wedel, Germany |

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel, Germany

Atacand 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| 22876 Wedel, Germany |

AstraZeneca GmbH,

22876 Wedel, Germany

Atacand PROTECT 32 mg Tabletten

32 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germany |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germany

Blopress 2 mg Tabletten

2 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germany |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germany

Blopress 4 mg Tabletten

4 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germany |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germany

Blopress 8 mg Tabletten

8 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germany |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germany

Blopress 16 mg Tabletten

16 mg

Tableta

Perorální podání

Spolková republika Německo

| Takeda Pharma GmbH, |
| --- |
| Viktoriaallee 3-5, |
| 52066 Aachen, |
| Germany |

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Germany

Blopress 32 mg Tabletten

32 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA, |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton, |
| 151 25 Maroussi, |
| Greece |

AstraZeneca SA,

Theotokopoulou 4 & Astronafton,

151 25 Maroussi,

Greece

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA, |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton, |
| 151 25 Maroussi, |
| Greece |

AstraZeneca SA,

Theotokopoulou 4 & Astronafton,

151 25 Maroussi,

Greece

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA, |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton, |
| 151 25 Maroussi, |
| Greece |

AstraZeneca SA,

Theotokopoulou 4 & Astronafton,

151 25 Maroussi,

Greece

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA, |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton, |
| 151 25 Maroussi, |
| Greece |

AstraZeneca SA,

Theotokopoulou 4 & Astronafton,

151 25 Maroussi,

Greece

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca SA, |
| --- |
| Theotokopoulou 4 & Astronafton, |
| 151 25 Maroussi, |
| Greece |

AstraZeneca SA,

Theotokopoulou 4 & Astronafton,

151 25 Maroussi,

Greece

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

| AstraZeneca Kft., |
| --- |
| 1113 Budapest, |
| Bocskai út 134-146, |
| Hungary |

AstraZeneca Kft.,

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146,

Hungary

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

| AstraZeneca Kft., |
| --- |
| 1113 Budapest, |
| Bocskai út 134-146, |
| Hungary |

AstraZeneca Kft.,

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146,

Hungary

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S, |
| --- |
| Roskildevej 22, |
| DK-2620 Albertslund, |
| Denmark |

AstraZeneca A/S,

Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Denmark

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH,

United Kingdom

Blopress 2 mg

2 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH,

United Kingdom

Blopress 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH,

United Kingdom

Blopress 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH,

United Kingdom

Blopress 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH,

United Kingdom

Blopress 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA, |
| --- |
| Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080 |
| Basiglio (MI), Italy |

AstraZeneca SpA,

Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080

Basiglio (MI), Italy

Ratacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA, |
| --- |
| Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080 |
| Basiglio (MI), Italy |

AstraZeneca SpA,

Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080

Basiglio (MI), Italy

Ratacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA, |
| --- |
| Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080 |
| Basiglio (MI), Italy |

AstraZeneca SpA,

Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080

Basiglio (MI), Italy

Ratacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA, |
| --- |
| Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080 |
| Basiglio (MI), Italy |

AstraZeneca SpA,

Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080

Basiglio (MI), Italy

Ratacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| AstraZeneca SpA, |
| --- |
| Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080 |
| Basiglio (MI), Italy |

AstraZeneca SpA,

Palazzo Volta, via F.Sforza – 20080

Basiglio (MI), Italy

Ratacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129, |
| 00144 Roma, |
| Italy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129,

00144 Roma,

Italy

Blopress 2 mg

2 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129, |
| 00144 Roma, |
| Italy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129,

00144 Roma,

Italy

Blopress 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129, |
| 00144 Roma, |
| Italy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129,

00144 Roma,

Italy

Blopress 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129, |
| 00144 Roma, |
| Italy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129,

00144 Roma,

Italy

Blopress 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., |
| --- |
| Via Elio Vittorini, 129, |
| 00144 Roma, |
| Italy |

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129,

00144 Roma,

Italy

Blopress 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S-151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA, |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110, |
| B-1180 Brussels, |
| Belgium |

NV AstraZeneca SA,

Egide Van Ophemstraat 110,

B-1180 Brussels,

Belgium

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca AB, Gärtunavägen, |
| --- |
| S-15185, Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB, Gärtunavägen,

S-15185, Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca AB, Gärtunavägen, |
| --- |
| S-15185, Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB, Gärtunavägen,

S-15185, Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV, |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5, |
| 2719 EE Zoetermeer, |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Atacand 2, tabletten 2 mg

2 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV, |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5, |
| 2719 EE Zoetermeer, |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Atacand 4, tabletten 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV, |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5, |
| 2719 EE Zoetermeer, |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Atacand 8, tabletten 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV, |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5, |
| 2719 EE Zoetermeer, |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Atacand 16, tabletten 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV, |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5, |
| 2719 EE Zoetermeer, |
| The Netherlands |

AstraZeneca BV,

Louis Pasteurlaan 5,

2719 EE Zoetermeer,

The Netherlands

Atacand 32, tabletten 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Boks 200 Vinderen, |
| NO-0319 Oslo, Norway |

AstraZeneca AS,

Boks 200 Vinderen,

NO-0319 Oslo, Norway

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Boks 200 Vinderen, |
| NO-0319 Oslo, Norway |

AstraZeneca AS,

Boks 200 Vinderen,

NO-0319 Oslo, Norway

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Boks 200 Vinderen, |
| NO-0319 Oslo, Norway |

AstraZeneca AS,

Boks 200 Vinderen,

NO-0319 Oslo, Norway

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Boks 200 Vinderen, |
| NO-0319 Oslo, Norway |

AstraZeneca AS,

Boks 200 Vinderen,

NO-0319 Oslo, Norway

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, |
| --- |
| Gärtunavägen, Sweden |

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje,

Gärtunavägen, Sweden

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, |
| --- |
| Gärtunavägen, Sweden |

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje,

Gärtunavägen, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, |
| --- |
| Gärtunavägen, Sweden |

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje,

Gärtunavägen, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, |
| --- |
| Gärtunavägen, Sweden |

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje,

Gärtunavägen, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7, |
| Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7,

Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal

Atacand 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo, |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugal |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Blopress

2 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo, |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugal |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Blopress

4 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo, |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugal |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Blopress

8 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo, |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugal |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Blopress

16 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo, |
| 2730-055 Barcarena, |
| Portugal |

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Blopress

32 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| S 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

S 151 85 Södertälje, Sweden

Atacand 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London W1K 1LN, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London W1K 1LN,

United Kingdom

Atacand 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London W1K 1LN, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London W1K 1LN,

United Kingdom

Atacand 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London W1K 1LN, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London W1K 1LN,

United Kingdom

Atacand 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Slovnsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London W1K 1LN, |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London W1K 1LN,

United Kingdom

Atacand 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble, |
| C/ Serrano Galvache 56, |
| 28033 Madrid, Spain |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

Parque Norte.Edificio Roble,

C/ Serrano Galvache 56,

28033 Madrid, Spain

Atacand 4 mg comprimidos

4 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble, |
| C/ Serrano Galvache 56, |
| 28033 Madrid, Spain |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

Parque Norte.Edificio Roble,

C/ Serrano Galvache 56,

28033 Madrid, Spain

Atacand 8 mg comprimidos

8 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble, |
| C/ Serrano Galvache 56, |
| 28033 Madrid, Spain |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

Parque Norte.Edificio Roble,

C/ Serrano Galvache 56,

28033 Madrid, Spain

Atacand 16 mg comprimidos

16 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., |
| --- |
| Parque Norte.Edificio Roble, |
| C/ Serrano Galvache 56, |
| 28033 Madrid, Spain |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,

Parque Norte.Edificio Roble,

C/ Serrano Galvache 56,

28033 Madrid, Spain

Atacand 32 mg comprimidos

32 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 4 mg comprimidos

4 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 8 mg comprimidos

8 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 16 mg comprimidos

16 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 32 mg comprimidos

32 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 |
| --- |
| 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona,

Spain

Parapres 4 mg comprimidos

4 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 |
| --- |
| 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona,

Spain

Parapres 8 mg comprimidos

8 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 |
| --- |
| 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona,

Spain

Parapres 16 mg comprimidos

16 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 |
| --- |
| 08022 Barcelona, |
| Spain |

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona,

Spain

Parapres 32 mg comprimidos

32 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Racanda

4 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Racanda

8 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Racanda

16 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB, |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sweden |

AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sweden

Racanda

32 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

2 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

4 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

8 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

16 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 600 Capability Green, Luton, |
| LU1 3LU, United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green, Luton,

LU1 3LU, United Kingdom

Atacand

32 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 2 mg

2 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., |
| --- |
| 61 Aldwych, |
| London, |
| WC2B 4AE, |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

United Kingdom

Blopress 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire, |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire,

HP10 OHH,

United Kingdom

Amias 2 mg

2 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire, |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire,

HP10 OHH,

United Kingdom

Amias 4 mg

4 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire, |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire,

HP10 OHH,

United Kingdom

Amias 8 mg

8 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire, |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire,

HP10 OHH,

United Kingdom

Amias 16 mg

16 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Takeda UK Limited, |
| --- |
| Takeda House, Mercury Park, |
| Wycombe Lane, Wooburn Green, |
| High Wycombe, |
| Buckinghamshire, |
| HP10 OHH, |
| United Kingdom |

Takeda UK Limited,

Takeda House, Mercury Park,

Wycombe Lane, Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire,

HP10 OHH,

United Kingdom

Amias 32 mg

32 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACIV ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHS | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název
  Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A - 1210 Wien Austria |

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A - 1210 Wien Austria

Sortis 10 mg - Filmtabletten

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A - 1210 Wien Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A - 1210 Wien Austria

Sortis 20 mg - Filmtabletten

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A - 1210 Wien Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A - 1210 Wien Austria

Sortis 40 mg - Filmtabletten

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A - 1210 Wien Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A - 1210 Wien Austria

Sortis 80 mg - Filmtabletten

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, |
| Czech Republic |

Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,

Czech Republic

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, |
| Czech Republic |

Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,

Czech Republic

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, |
| Czech Republic |

Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,

Czech Republic

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, |
| Czech Republic |

Pfizer, spol. s r.o.,

Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,

Czech Republic

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis 80 mg

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Orbeos

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Orbeos

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 |
| Helsinki, Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330

Helsinki, Finland

Orbeos

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4, 00330 Helsinki,

Finland

Orbeos

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75668 Paris Cedex 14 |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75668 Paris Cedex 14

France

Tahor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75668 Paris Cedex 14 |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75668 Paris Cedex 14

France

Tahor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75668 Paris Cedex 14 |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75668 Paris Cedex 14

France

Tahor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75668 Paris Cedex 14 |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75668 Paris Cedex 14

France

Tahor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Sortis 10 mg

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Sortis 20 mg

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Sortis 40 mg

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Sortis 80 mg

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Liprimar 10 mg

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Liprimar 20 mg

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Liprimar 40 mg

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Liprimar 80 mg

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Atorvastatin 10 mg PD

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Atorvastatin 20 mg PD

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Atorvastatin 40 mg PD

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10 10785 Berlin,

Germany

Atorvastatin 80 mg PD

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| WIN MEDICA Ltd |
| --- |
| 41 Papadiamantopoulou |
| Street |
| 115 28 Ilisia |
| Athens, Greece |

WIN MEDICA Ltd

41 Papadiamantopoulou

Street

115 28 Ilisia

Athens, Greece

Zarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| WIN MEDICA Ltd |
| --- |
| 41 Papadiamantopoulou |
| Street |
| 115 28 Ilisia |
| Athens, Greece |

WIN MEDICA Ltd

41 Papadiamantopoulou

Street

115 28 Ilisia

Athens, Greece

Zarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| WIN MEDICA Ltd |
| --- |
| 41 Papadiamantopoulou |
| Street |
| 115 28 Ilisia |
| Athens, Greece |

WIN MEDICA Ltd

41 Papadiamantopoulou

Street

115 28 Ilisia

Athens, Greece

Zarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Edovin

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.,

Hungary

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.,

Hungary

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.,

Hungary

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| 1123 Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép., |
| Hungary |

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.,

Hungary

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| --- |
| 2040 Budaörs |
| Vasút u. 11. |
| Hungary |

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 11.

Hungary

Obradon

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| --- |
| 2040 Budaörs |
| Vasút u. 11. |
| Hungary |

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 11.

Hungary

Obradon

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| --- |
| 2040 Budaörs |
| Vasút u. 11. |
| Hungary |

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 11.

Hungary

Obradon

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Maďarsko

| C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| --- |
| 2040 Budaörs |
| Vasút u. 11. |
| Hungary |

C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 11.

Hungary

Obradon

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,

Denmark

Zarator

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Irsko

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 |
| --- |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xarator

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Bioindustria Farmaceutici S.r.l |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Bioindustria Farmaceutici S.r.l

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Bioindustria Farmaceutici S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Bioindustria Farmaceutici S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Bioindustria Farmaceutici S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Bioindustria Farmaceutici S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Bioindustria Farmaceutici S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Bioindustria Farmaceutici S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Torvast

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Torvast

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Torvast

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Torvast

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Laboratori Guidotti S.p.A. |
| --- |
| Via Livornese, 897 - La Vettola |
| 56010 Pisa - Italy |

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 - La Vettola

56010 Pisa - Italy

Totalip

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Laboratori Guidotti S.p.A. |
| --- |
| Via Livornese, 897 - La Vettola |
| 56010 Pisa - Italy |

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 - La Vettola

56010 Pisa - Italy

Totalip

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Laboratori Guidotti S.p.A. |
| --- |
| Via Livornese, 897 - La Vettola |
| 56010 Pisa – Italy |

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 - La Vettola

56010 Pisa – Italy

Totalip

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Itálie

| Laboratori Guidotti S.p.A. |
| --- |
| Via Livornese, 897 - La Vettola |
| 56010 Pisa - Italy |

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 - La Vettola

56010 Pisa - Italy

Totalip

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Netherlands

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Netherlands

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Netherlands

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Nizozemí

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Netherlands

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Netherlands |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Netherlands

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Netherlands |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Netherlands

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Netherlands |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Netherlands

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Netherlands |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Netherlands

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Pfizerstrasse 1, |
| 76 139 Karlsruhe, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Pfizerstrasse 1,

76 139 Karlsruhe,

Germany

Sortis 10

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Pfizerstrasse 1, |
| 76 139 Karlsruhe, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Pfizerstrasse 1,

76 139 Karlsruhe,

Germany

Sortis 20

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Parke-Davis GmbH, |
| --- |
| Pfizerstrasse 1, |
| 76 139 Karlsruhe, |
| Germany |

Parke-Davis GmbH,

Pfizerstrasse 1,

76 139 Karlsruhe,

Germany

Sortis 40

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Polsko

| Pfizer Polska Sp.z o.o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 28 |
| 02-697 Warszawa |
| Poland |

Pfizer Polska Sp.z o.o.

ul. Rzymowskiego 28

02-697 Warszawa

Poland

Sortis 80

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo, Portugal

Zarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo, Portugal

Zarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo, Portugal

Zarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo, Portugal

Zarator

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Atorvastatina Parke-Davis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Atorvastatina Parke-Davis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Atorvastatina Parke-Davis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Atorvastatina Parke-Davis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Texzor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Texzor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Texzor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Portugalsko

| Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Texzor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Sortis

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Sortis 10 mg filmsko obložene tablete

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Sortis 20 mg filmsko obložene tablete

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Sortis 40 mg filmsko obložene tablete

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Sortis 80 mg filmsko obložene tablete

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Parke Davis. S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Parke Davis. S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Zarator

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Parke Davis. S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Parke Davis. S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Zarator

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Parke Davis. S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Parke Davis. S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Zarator

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Parke Davis. S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Parke Davis. S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Zarator

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Cardyl

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Cardyl

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Cardyl

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Pfizer, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Cardyl

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B |
| --- |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Nostrum

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B |
| --- |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Nostrum

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B |
| --- |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Nostrum

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B |
| --- |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Nostrum

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Pharmacia

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| .Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

.Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Pharmacia

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Pharmacia

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Atorvastatina Pharmacia

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A. |
| --- |
| General Mitre, 151 |
| 08022 - Barcelona |
| Spain |

Almirall S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Spain

Prevencor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A. |
| --- |
| General Mitre, 151 |
| 08022 - Barcelona |
| Spain |

Almirall S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Spain

Prevencor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A. |
| --- |
| General Mitre, 151 |
| 08022 - Barcelona |
| Spain |

Almirall S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Spain

Prevencor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| Almirall S.A. |
| --- |
| General Mitre, 151 |
| 08022 - Barcelona |
| Spain |

Almirall S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Spain

Prevencor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

United Kingdom

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

20 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin |
| Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Lipitor

40 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Velká Británie

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland

Lipitor

80 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA XI

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH

Všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují chinolony a/nebo fluorochinolony jako účinné látky, pro druhy zvířat určené k produkci potravin.

---

PŘÍLOHA XII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Seroquel XR 50 mg – Retardtabletten

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Seroquel XR 150 mg – Retardtabletten

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Seroquel XR 200 mg – Retardtabletten

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Seroquel XR 300 mg – Retardtabletten

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Seroquel XR 400 mg – Retardtabletten

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| Silk Road Business Park, |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Velká Británie

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| Silk Road Business Park, |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Velká Británie

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| Silk Road Business Park, |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Velká Británie

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Kypr

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| Silk Road Business Park, |
| Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Velká Británie

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183, |
| 22880 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Německo

Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183, |
| 22880 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Německo

Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183, |
| 22880 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Německo

Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183, |
| 22880 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Německo

Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AstraZeneca GmbH, |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183, |
| 22880 Wedel, |
| Německo |

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Německo

Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens |
| Řecko |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens

Řecko

Seroquel XR 50 mg

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens |
| Řecko |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens

Řecko

Seroquel XR 150 mg

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens |
| Řecko |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens

Řecko

Seroquel XR 200 mg

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens |
| Řecko |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens

Řecko

Seroquel XR 300 mg

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| AstraZeneca S.A. |
| --- |
| 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens |
| Řecko |

AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens

Řecko

Seroquel XR 400 mg

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES-Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES-Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES-Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES-Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES-Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Seroquel Prolong 50 mg depottabletti

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Seroquel Prolong 150 mg depottabletti

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Seroquel Prolong 200 mg depottabletti

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Seroquel Prolong 300 mg depottabletti

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Seroquel Prolong 400 mg depottabletti

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Denmark |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Denmark

Seroquel Prolong

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Island

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

Seroquel Prolong

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

Velká Británie

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

Velká Británie

Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

Velká Británie

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

Velká Británie

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Irsko

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

600 Capability Green

Luton LU1 3LU

Velká Británie

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU-Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| B-1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussel

Belgie

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| AstraZeneca UK Ltd |
| --- |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE Zoetermeer |
| Nizozemsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Nizozemsko

Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Hoffsveien 70B, |
| (PO Box 200), |
| 0319 Oslo, Norsko |

AstraZeneca AS,

Hoffsveien 70B,

(PO Box 200),

0319 Oslo, Norsko

Seroquel Depot 50 mg depottabletter

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Hoffsveien 70B, |
| (PO Box 200), |
| 0319 Oslo, Norsko |

AstraZeneca AS,

Hoffsveien 70B,

(PO Box 200),

0319 Oslo, Norsko

Seroquel Depot 150 mg depottabletter

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Hoffsveien 70B, |
| (PO Box 200), |
| 0319 Oslo, Norsko |

AstraZeneca AS,

Hoffsveien 70B,

(PO Box 200),

0319 Oslo, Norsko

Seroquel Depot 200 mg depottabletter

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Hoffsveien 70B, |
| (PO Box 200), |
| 0319 Oslo, Norsko |

AstraZeneca AS,

Hoffsveien 70B,

(PO Box 200),

0319 Oslo, Norsko

Seroquel Depot 300 mg depotabletter

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Norsko

| AstraZeneca AS, |
| --- |
| Hoffsveien 70B, |
| (PO Box 200), |
| 0319 Oslo, Norsko |

AstraZeneca AS,

Hoffsveien 70B,

(PO Box 200),

0319 Oslo, Norsko

Seroquel Depot 400 mg depottabletter

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London |
| W1K 1LN, Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London

W1K 1LN, Velká Británie

Seroquel XR

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London |
| W1K 1LN, Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London

W1K 1LN, Velká Británie

Seroquel XR

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London |
| W1K 1LN, Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London

W1K 1LN, Velká Británie

Seroquel XR

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London |
| W1K 1LN, Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London

W1K 1LN, Velká Británie

Seroquel XR

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Polsko

| AstraZeneca UK Limited, |
| --- |
| 15 Stanhope Gate, |
| London |
| W1K 1LN, Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited,

15 Stanhope Gate,

London

W1K 1LN, Velká Británie

Seroquel XR

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7 |
| Valejas |
| 2745-663 Barcarena |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Portugalsko

Seroquel SR

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7 |
| Valejas |
| 2745-663 Barcarena |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Portugalsko

Seroquel SR

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7 |
| Valejas |
| 2745-663 Barcarena |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Portugalsko

Seroquel SR

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7 |
| Valejas |
| 2745-663 Barcarena |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Portugalsko

Seroquel SR

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, 7 |
| Valejas |
| 2745-663 Barcarena |
| Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Portugalsko

Seroquel SR

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| AstraZeneca Sverige |
| SE-151 85 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

AstraZeneca Sverige

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Seroquel Depot 50 mg depottabletter

50 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| AstraZeneca Sverige |
| SE-151 85 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

AstraZeneca Sverige

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Seroquel Depot 150 mg depottabletter

150 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| AstraZeneca Sverige |
| SE-151 85 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

AstraZeneca Sverige

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Seroquel Depot 200 mg depottabletter

200 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| AstraZeneca Sverige |
| SE-151 85 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

AstraZeneca Sverige

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Seroquel Depot 300 mg depottabletter

300 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| AstraZeneca Sverige |
| SE-151 85 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

AstraZeneca Sverige

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Seroquel Depot 400 mg depottabletter

400 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

---

PŘÍLOHA XIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VEVETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮPODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACIV ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Obchodní název | Léková forma | Síla | Cílový druh | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Animal Health GmbH., |
| Biochemiestrasse 10, |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Členský stát/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Obchodní název

Léková forma

Síla

Cílový druh

Způsob podání

Rakousko

Novartis Animal Health GmbH.,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl

AUSTRIA

Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Premix

100 g/kg

Prasata

Perorální

Rakousko

| Novartis Animal Health GmbH., |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Novartis Animal Health GmbH.,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl

AUSTRIA

Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Premix

20 g/kg

Prasata

Perorální

Rakousko

| Novartis Animal Health GmbH., |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Novartis Animal Health GmbH.,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl

AUSTRIA

Tiamutin 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Premix

20 g/kg

Prasata

Perorální

Belgie

| VMD nv |
| --- |
| Leo Aerden |
| Hoge Mauw 900, |
| 2370 Arendonk |
| BELGIUM |

VMD nv

Leo Aerden

Hoge Mauw 900,

2370 Arendonk

BELGIUM

Tiamutin 10 % gemedicineerd voormengsel

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Kypr

| Novartis Animal Health Inc., |
| --- |
| Basle, |
| SWITZERLAND |

Novartis Animal Health Inc.,

Basle,

SWITZERLAND

Denagard 10 %

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Česká republika

| Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, |
| --- |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % premix ad us.vet.

Premix

100 mg/g

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Česká republika

| Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, |
| --- |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 2 % premix ad us.vet.

Premix

20 mg/g

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Francie

| Novartis Sante Animale |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| FRANCE |

Novartis Sante Animale

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

FRANCE

Denagard prémélange tiamuline 16,2 pneumonie volaille - porc

Premix

16,2 mg/g

Prasata

Krůty

Kur domácí

Perorální

Francie

| Novartis Sante Animale |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| FRANCE |

Novartis Sante Animale

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

FRANCE

Denagard prémélange tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

Premix

6,5 mg/g

Králíci

Prasata

Perorální

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40, |
| 81379 München |
| GERMANY |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40,

81379 München

GERMANY

Denagard 10 % AMV

Premix

100 g/kg

Prasata

Perorální

Řecko

| Premier Shukuroglou Hellas S.A |
| --- |
| Mesogion Av 198, |
| 15561 Holargos |
| GREECE |

Premier Shukuroglou Hellas S.A

Mesogion Av 198,

15561 Holargos

GREECE

Denagard 2 %

Premix

20 mg/g

Prasata

Perorální

Řecko

| Premier Shukuroglou Hellas S.A |
| --- |
| Mesogion Av 198, |
| 15561 Holargos |
| GREECE |

Premier Shukuroglou Hellas S.A

Mesogion Av 198,

15561 Holargos

GREECE

Denagard 10 %

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Maďarsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovskova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovskova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Irsko

| Novartis Animal Health Ireland Ltd., |
| --- |
| Industrial Park, |
| Cork Road, |
| Waterford |
| IRELAND |

Novartis Animal Health Ireland Ltd.,

Industrial Park,

Cork Road,

Waterford

IRELAND

Tiamutin 2 %

Premix

20 mg/g

Prasata

Perorální

Irsko

| Novartis Animal Health Ireland Ltd., |
| --- |
| Industrial Park, |
| Cork Road, |
| Waterford |
| IRELAND |

Novartis Animal Health Ireland Ltd.,

Industrial Park,

Cork Road,

Waterford

IRELAND

Tiamutin 80 %

Premix

800 mg/g

Prasata

Perorální

Itálie

| Novartis Animal Health S.P.A |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 1 |
| 21040 Origlio (Varese) |
| ITALY |

Novartis Animal Health S.P.A

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origlio (Varese)

ITALY

Denagard 10 % Premix

Premix

100 mg/g

Prasata

Kur domácí

Perorální

Itálie

| Novartis Animal Health S.P.A |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 1 |
| 21040 Origlio (Varese) |
| ITALY |

Novartis Animal Health S.P.A

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origlio (Varese)

ITALY

Denagard 10 % Premix Plus

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Lotyšsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % premix

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Litva

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % vaistinis premiksas kiaulėms

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Portugalsko

| Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edifício 8 |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Denagard 20 g/Kg

Premix

20g/kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Portugalsko

| Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edifício 8 |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Denagard 100 g/Kg

Premix

100 g/kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Králící

Perorální

Portugalsko

| Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edifício 8 |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Dynamutilin 100 g/Kg

Premix

100 g/kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Polsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % premiks leczniczy dla świń

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

Polsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 2 % 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Premix

20 mg/g

Prasata

Perorální

Rumunsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % Premix pentru furaje medicamentate pentru porci

Premix

100 mg/g

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Rumunsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 80 % coated

Premix

800 g/100 kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Slovensko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 10 % prm. ad us. vet.

Premix

100 mg/g

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Slovensko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57, |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tiamutin 2 % prm. ad us. vet.

Premix

20 mg/g

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Španělsko

| Novartis Sanidad Animal, S.L. |
| --- |
| c/De la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| SPAIN |

Novartis Sanidad Animal, S.L.

c/De la Marina, 206

08013 Barcelona

SPAIN

Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa

Premix

100 g/kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Králíci

Perorální

Španělsko

| Novartis Sanidad Animal, S.L. |
| --- |
| c/De la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| SPAIN |

Novartis Sanidad Animal, S.L.

c/De la Marina, 206

08013 Barcelona

SPAIN

Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa

Premix

20 g/kg

Prasata

Králíci

Perorální

Španělsko

| Novartis Sanidad Animal, S.L. |
| --- |
| c/De la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| SPAIN |

Novartis Sanidad Animal, S.L.

c/De la Marina, 206

08013 Barcelona

SPAIN

Dynamutilin 10 %

Premix

100 g/kg

Prasata

Kur domácí

Krůty

Perorální

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Animal Health |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Köpenhamn Ö |
| DENMARK |

Novartis Healthcare A/S

Animal Health

Lyngbyvej 172

DK-2100 Köpenhamn Ö

DENMARK

Denagard vet.

Premix

20 mg/g

Prasata

Perorální

Nizozemí

| Novartis Consumer health |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| The NETHERLANDS |

Novartis Consumer health

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

The NETHERLANDS

Tiamutin 10 %

Premix

100 g/kg

Prasata

Perorální

Nizozemí

| Novartis Consumer health |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| The NETHERLANDS |

Novartis Consumer health

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

The NETHERLANDS

Denagard 2 %

Premix

100 g/kg

Prasata

Perorální

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Denagard 2 % w/w

Premix

2 mg/g

Prasata

Perorální

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Denagard 80 % w/w

Premix

80 mg/g

Prasata

Perorální

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Denagard 10 % w/w

Premix

100 mg/g

Prasata

Perorální

---

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | | IDL, 36 avenue Hoche, |
| 75008 Paris. FRANCIE |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Belgie

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Belgie

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Belgie

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

Německo

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Německo

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Německo

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

Nizozemsko

| IDL, 36 avenue Hoche |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 25 mg

25 mg

měkká tobolka

perorální podání

Nizozemsko

| IDL, 36 avenue Hoche |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 50 mg

50 mg

měkká tobolka

perorální podání

Nizozemsko

| IDL, 36 avenue Hoche |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 100 mg

100 mg

měkká tobolka

perorální podání

Španělsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Španělsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Španělsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporina IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

Švédsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciklosporin IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Švédsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciklosporin IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Švédsko

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciklosporin IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

Spojené království

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 25 mg

25 mg

tobolka

perorální podání

Spojené království

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 50 mg

50 mg

tobolka

perorální podání

Spojené království

| IDL, 36 avenue Hoche, |
| --- |
| 75008 Paris. FRANCIE |

IDL, 36 avenue Hoche,

75008 Paris. FRANCIE

Ciclosporin IDL 100 mg

100 mg

tobolka

perorální podání

---

PŘÍLOHA XV

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)

| Členský stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Abbott GmbH |
| Perfektastraße 84A |
| A-1230 Wien |
| Rakousko |

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Abbott GmbH

Perfektastraße 84A

A-1230 Wien

Rakousko

Reductil 10 mg - Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rakousko

| Abott GmbH |
| --- |
| Perfektastraße 84A |
| A-1230 Wien |
| Rakousko |

Abott GmbH

Perfektastraße 84A

A-1230 Wien

Rakousko

Reductil 15 mg - Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rakousko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramin Teva 10 mg Kapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rakousko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramin Teva 15 mg Kapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Abbott SA |
| --- |
| rue du Bosquet 2 |
| 1348 Ottignies/LLN |
| Belgie |

Abbott SA

rue du Bosquet 2

1348 Ottignies/LLN

Belgie

Reductil 10 mg

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Abbott SA |
| --- |
| rue du Bosquet 2 |
| 1348 Ottignies/LLN |
| Belgie |

Abbott SA

rue du Bosquet 2

1348 Ottignies/LLN

Belgie

Reductil 15 mg

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Sandoz NV |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

Sibutramin Sandoz 10 mg

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Sandoz NV |
| --- |
| Telecom Gardens |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

Sibutramin Sandoz 15 mg

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Teva pharma belgium |
| --- |
| Laarstraat 16 |
| 2610 Wilrijk |
| Belgie |

Teva pharma belgium

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Belgie

Sibutramin Teva 10 mg

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Belgie

| Teva pharma belgium |
| --- |
| Laarstraat 16 |
| 2610 Wilrijk |
| Belgie |

Teva pharma belgium

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Belgie

Sibutramin Teva 15 mg

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Abbott GmbH & Co KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Abbott GmbH & Co KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Sandoz d.d., |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI - 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.,

Verovskova 57

SI - 1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutramin Sandoz

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI - 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI - 1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutramin Sandoz

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Česká republika

Lindaxa

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Zentiva k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 102 37 Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Česká republika

Lindaxa

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD |
| --- |
| 15 N.V. Gogol str. |
| Sredetz district |
| 1124 Sofia |
| Bulharsko |

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V. Gogol str.

Sredetz district

1124 Sofia

Bulharsko

Meissa

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Bulharsko

| Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD |
| --- |
| 15 N.V. Gogol str. |
| Sredetz district |
| 1124 Sofia |
| Bulharsko |

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V. Gogol str.

Sredetz district

1124 Sofia

Bulharsko

Meissa

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| Abbott GmbH & Co.KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring-2 |
| 65202 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co.KG

Max-Planck-Ring-2

65202 Wiesbaden

Německo

MERIDIA 10 MG

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| Abbott GmbH & Co.KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring-2 |
| 65202 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co.KG

Max-Planck-Ring-2

65202 Wiesbaden

Německo

MERIDIA 15 MG

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 |
| Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37

Prague 10

Česká republika

LINDAXA 10

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, 102 37 |
| Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37

Prague 10

Česká republika

LINDAXA 15

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/Ic |
| 150 00 Prague 5 |
| Česká republika |

TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.

Radlická 3185/Ic

150 00 Prague 5

Česká republika

SIBUTRAMIN-TEVA 10 MG TOBOLKY

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Česká republika

| TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/Ic |
| 150 00 Prague 5 |
| Česká republika |

TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.

Radlická 3185/Ic

150 00 Prague 5

Česká republika

SIBUTRAMIN-TEVA 15 MG TOBOLKY

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Abbott Scandinavia AB |
| --- |
| Postboks 509 |
| SE-169 29, Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia AB

Postboks 509

SE-169 29, Solna

Švédsko

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Abbott Scandinavia AB |
| --- |
| Postboks 509 |
| SE-169 29, Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia AB

Postboks 509

SE-169 29, Solna

Švédsko

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| 1A Farma A/S |
| --- |
| Herstedøstervej 27-29 |
| DK-2620 Albertslund |
| Dánsko |

1A Farma A/S

Herstedøstervej 27-29

DK-2620 Albertslund

Dánsko

Sibutramin „1A Farma“

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| 1A Farma A/S |
| --- |
| Herstedøstervej 27-29 |
| DK-2620 Albertslund |
| Dánsko |

1A Farma A/S

Herstedøstervej 27-29

DK-2620 Albertslund

Dánsko

Sibutramin „1A Farma“

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C. F. Tietgens Boulevard 40 |
| DK-5220 Odense SØ |
| Dánsko |

Sandoz A/S

C. F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Dánsko

Sibutramin „Sandoz“

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C. F. Tietgens Boulevard 40 |
| DK-5220 Odense SØ |
| Dánsko |

Sandoz A/S

C. F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Dánsko

Sibutramin „Sandoz“

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Teva Danmark A/S |
| --- |
| Østergade 38 |
| DK-1100 København K |
| Dánsko |

Teva Danmark A/S

Østergade 38

DK-1100 København K

Dánsko

Sibutramin „Teva“

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Dánsko

| Teva Danmark A/S |
| --- |
| Østergade 38 |
| DK-1100 København K |
| Dánsko |

Teva Danmark A/S

Østergade 38

DK-1100 København K

Dánsko

Sibutramin „Teva“

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

REDUCTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

REDUCTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

SIBUTRIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

SIBUTRIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Prague 10

Česká republika

LINDAXA 10

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Prague 10 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Prague 10

Česká republika

LINDAXA 15

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

SIBUTRAMINE TEVA

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Estonsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

SIBUTRAMINE TEVA

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Finsko

| Abbott Scandinavia AB |
| --- |
| P.O. Box 509 |
| 16929 Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia AB

P.O. Box 509

16929 Solna

Švédsko

Reductil

10 mg, 15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Finsko

| Sandoz A/S C.F. |
| --- |
| Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| Dánsko |

Sandoz A/S C.F.

Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

Dánsko

Sibutramin Sandoz

10 mg, 15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Finsko

| Teva Sweden AB |
| --- |
| Järnvägsgatan 11 |
| Box 1070 |
| 25110 Helsingborg |
| Švédsko |

Teva Sweden AB

Järnvägsgatan 11

Box 1070

25110 Helsingborg

Švédsko

Sibutramine Teva

10 mg, 15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Francie

| ABBOT France |
| --- |
| 10, RUE D'ARCUEIL |
| SILIC 233 |
| 94528 RUNGIS CEDEX |
| Francie |

ABBOT France

10, RUE D'ARCUEIL

SILIC 233

94528 RUNGIS CEDEX

Francie

SIBUTRAL 10 mg, gélule

10 mg

tobolka

perorální podání

Francie

| ABBOT France |
| --- |
| 10, RUE D'ARCUEIL |
| SILIC 233 |
| 94528 RUNGIS CEDEX |
| Francie |

ABBOT France

10, RUE D'ARCUEIL

SILIC 233

94528 RUNGIS CEDEX

Francie

SIBUTRAL 15 mg, gélule

15 mg

tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil 10 mg Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil 15 mg Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Zelium 10 mg Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Zelium 15 mg Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reduxade 10 mg Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reduxade 15 mg Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| Německo |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Německo

Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| Německo |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Německo

Sibutramin - 1A Pharma 15 mg Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

Německo

Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| Německo |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

Německo

Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Řecko

| Abbott Laboratories (Hellas) S.A. |
| --- |
| 512, Vouliagmenis Avenue |
| GR 17456, Alimos |
| Athens |
| Řecko |

Abbott Laboratories (Hellas) S.A.

512, Vouliagmenis Avenue

GR 17456, Alimos

Athens

Řecko

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Řecko

| Abbott Laboratories (Hellas) S.A. |
| --- |
| 512, Vouliagmenis Avenue |
| GR 17456, Alimos |
| Athens |
| Řecko |

Abbott Laboratories (Hellas) S.A.

512, Vouliagmenis Avenue

GR 17456, Alimos

Athens

Řecko

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Řecko

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| European Headquarters |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

European Headquarters

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramine/Teva

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Řecko

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| European Headquarters |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

European Headquarters

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramine/Teva

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Zentiva k. s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Česká republika |

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

LINDAXA

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Zentiva k. s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| 102 37 Praha 10 |
| Česká republika |

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

LINDAXA

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Teva Magyarország zrt. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72. |
| 1074 Budapest |
| Maďarsko |

Teva Magyarország zrt.

Rákóczi út 70-72.

1074 Budapest

Maďarsko

MINIMECTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Teva Magyarország zrt. |
| --- |
| Rákóczi út 70-72. |
| 1074 Budapest |
| Maďarsko |

Teva Magyarország zrt.

Rákóczi út 70-72.

1074 Budapest

Maďarsko

MINIMECTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Abbott Laboratories Kft. |
| --- |
| Teve u. 1/a-c |
| 1139 Budapest |
| Maďarsko |

Abbott Laboratories Kft.

Teve u. 1/a-c

1139 Budapest

Maďarsko

REDUCTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Maďarsko

| Abbott Laboratories Kft. |
| --- |
| Teve u. 1/a-c |
| 1139 Budapest |
| Maďarsko |

Abbott Laboratories Kft.

Teve u. 1/a-c

1139 Budapest

Maďarsko

REDUCTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Island

| Abbott Scandinavia |
| --- |
| Gårdsvägen 8 |
| Box 5091 |
| SE-169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia

Gårdsvägen 8

Box 5091

SE-169 29 Solna

Švédsko

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Island

| Abbott Scandinavia |
| --- |
| Gårdsvägen 8 |
| Box 5091 |
| SE-169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia

Gårdsvägen 8

Box 5091

SE-169 29 Solna

Švédsko

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 Dr Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 Dr Utrecht

Nizozemí

Sibutramine Teva 10 mg Capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 Dr Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 Dr Utrecht

Nizozemí

Sibutramine Teva 15 mg Capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Abbott Laboratories Ireland Ltd |
| --- |
| 4051 Kingswood Drive |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Abbott Laboratories Ireland Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Reductil 10 mg capsules, hard

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Abbott Laboratories Ireland Ltd |
| --- |
| 4051 Kingswood Drive |
| Citywest Business Campus |
| Dublin 24 |
| Irsko |

Abbott Laboratories Ireland Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Reductil 15 mg capsules, hard

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co.Cork |
| Irsko |

Rowex Ltd

Bantry

Co.Cork

Irsko

Sitrane 10 mg hard capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Irsko

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co.Cork |
| Irsko |

Rowex Ltd

Bantry

Co.Cork

Irsko

Sitrane 15 mg hard capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

REDUXATE

10 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

REDUXATE

15 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

ECTIVA

10 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

ECTIVA

15 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

REDUCTIL

10 mg

tobolka

perorální podání

Itálie

| ABBOTT srl |
| --- |
| Via Pontina Km 52 |
| 04010 Campoverde di Aprilia |
| Itálie |

ABBOTT srl

Via Pontina Km 52

04010 Campoverde di Aprilia

Itálie

REDUCTIL

15 mg

tobolka

perorální podání

Lotyšsko

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil 15 mg hard capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Lotyšsko

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil 10 mg hard capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Lotyšsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutril 15 mg capsules, hard

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Lotyšsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutril 10 mg capsules, hard

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Abbott GmbH & Co. KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Zentiva k. s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika |

Zentiva k. s.

U kabelovny 130

10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika

Lindaxa

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Zentiva k. s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika |

Zentiva k. s.

U kabelovny 130

10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika

Lindaxa

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutril

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutril

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramine Teva

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Litva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemí |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemí

Sibutramine Teva

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Lucembursko

| Abbott Laboratoires |
| --- |
| 2, rue du Bosquet |
| B- 1348 Ottignies L.L.N. |
| Belgie |

Abbott Laboratoires

2, rue du Bosquet

B- 1348 Ottignies L.L.N.

Belgie

Reductil

10 mg

tobolka

perorální podání

Lucembursko

| Abbott Laboratoires |
| --- |
| 2, rue du Bosquet |
| B- 1348 Ottignies L.L.N. |
| Belgie |

Abbott Laboratoires

2, rue du Bosquet

B- 1348 Ottignies L.L.N.

Belgie

Reductil

15 mg

tobolka

perorální podání

Malta

| Abbott Laboratories Limited Queenborough |
| --- |
| Kent |
| ME11 5EL |
| Velká Británie |

Abbott Laboratories Limited Queenborough

Kent

ME11 5EL

Velká Británie

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Malta

| Abbott Laboratories Limited Queenborough |
| --- |
| Kent |
| ME11 5EL |
| Velká Británie |

Abbott Laboratories Limited Queenborough

Kent

ME11 5EL

Velká Británie

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Abbott B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 51 |
| 2132 WT, Hoofddorp |
| Nizozemí |

Abbott B.V.

Siriusdreef 51

2132 WT, Hoofddorp

Nizozemí

Reductil 10 mg, capsules, hard

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Abbott B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 51 |
| 2132 WT, Hoofddorp |
| Nizozemí |

Abbott B.V.

Siriusdreef 51

2132 WT, Hoofddorp

Nizozemí

Reductil 15 mg, capsules, hard

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH, Almere |
| Nizozemí |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH, Almere

Nizozemí

Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH, Almere |
| Nizozemí |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH, Almere

Nizozemí

Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 |
| --- |
| 8226 JX, Lelystad |
| Nizozemí |

Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144

8226 JX, Lelystad

Nizozemí

Reductil 15 mg, capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 |
| --- |
| 8226 JX, Lelystad |
| Nizozemí |

Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144

8226 JX, Lelystad

Nizozemí

Reductil 10 mg, capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA, Haarlem |
| Nizozemí |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Nizozemí

Sibutramine HCL- monohydraat 10 mg PCH, capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Nizozemí

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA, Haarlem |
| Nizozemí |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Nizozemí

Sibutramine HCL- monohydraat 15 mg PCH, capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Abbot Scandinavia |
| --- |
| AB Box 509 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbot Scandinavia

AB Box 509

169 29 Solna

Švédsko

REDUCTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Abbot Scandinavia |
| --- |
| AB Box 509 |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbot Scandinavia

AB Box 509

169 29 Solna

Švédsko

REDUCTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Euromedica Norge AS |
| --- |
| Jerikoveien 28 C |
| 1067 Oslo |
| Norsko |

Euromedica Norge AS

Jerikoveien 28 C

1067 Oslo

Norsko

REDUCTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Euromedica Norge AS |
| --- |
| Jerikoveien 28 C |
| 1067 Oslo |
| Norsko |

Euromedica Norge AS

Jerikoveien 28 C

1067 Oslo

Norsko

REDUCTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Sandoz A/ |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 København S |
| Dánsko |

Sandoz A/

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Dánsko

SIBUTRAMIN SANDOZ

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Norsko

| Sandoz A/ |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| 2300 København S |
| Dánsko |

Sandoz A/

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Dánsko

SIBUTRAMIN SANDOZ

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St. |
| 00-113 Warsaw |
| Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.

00-113 Warsaw

Polsko

Afibron

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St. |
| 00-113 Warsaw |
| Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.

00-113 Warsaw

Polsko

Afibron

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Zentiva a.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Praha 10 |
| Česká republika |

Zentiva a.s.

U Kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praha 10

Česká republika

Lindaxa 10

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Zentiva a.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130 |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Praha 10 |
| Česká republika |

Zentiva a.s.

U Kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praha 10

Česká republika

Lindaxa 15

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Postępu 18A |
| 02-676 Warsaw |
| Polsko |

Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.

ul. Postępu 18A

02-676 Warsaw

Polsko

Meridia 10

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Postępu 18A |
| 02-676 Warsaw |
| Polsko |

Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.

ul. Postępu 18A

02-676 Warsaw

Polsko

Meridia 15

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Obesan

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Obesan

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| 1A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |

1A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Sibutramine-1A Pharma

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| 1A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| Německo |

1A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Německo

Sibutramine-1A Pharma

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Polsko

| Biofarm Sp. z o.o. |
| --- |
| Wałbrzyska 13, 60-198 |
| Poznan |
| Polsko |

Biofarm Sp. z o.o.

Wałbrzyska 13, 60-198

Poznan

Polsko

Zelixa

10 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Polsko

| Biofarm Sp. z o.o. |
| --- |
| Wałbrzyska 13, 60-198 |
| Poznan |
| Polsko |

Biofarm Sp. z o.o.

Wałbrzyska 13, 60-198

Poznan

Polsko

Zelixa

15 mg

potahovaná tableta

perorální podání

Portugalsko

| ABBOTT LABORATORIOS, LDA |
| --- |
| Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D, |
| 2610-008 AMADORA |
| Portugalsko |

ABBOTT LABORATORIOS, LDA

Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D,

2610-008 AMADORA

Portugalsko

Zelium

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| ABBOTT LABORATORIOS, LDA |
| --- |
| Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D, |
| 2610-008 AMADORA |
| Portugalsko |

ABBOTT LABORATORIOS, LDA

Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D,

2610-008 AMADORA

Portugalsko

Zelium

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| ABBOTT LABORATORIOS, LDA |
| --- |
| Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D, |
| 2610-008 AMADORA |
| Portugalsko |

ABBOTT LABORATORIOS, LDA

Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D,

2610-008 AMADORA

Portugalsko

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| ABBOTT LABORATORIOS, LDA |
| --- |
| Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D, |
| 2610-008 AMADORA |
| Portugalsko |

ABBOTT LABORATORIOS, LDA

Estrada Alfragide 67-AlfraparK-Edifício D,

2610-008 AMADORA

Portugalsko

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Teva Pharma – |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 1 - 3 |
| 2740-264 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Teva Pharma –

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 1 - 3

2740-264 Porto Salvo

Portugalsko

Sibutramina Teva

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Teva Pharma – |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 1 - 3 |
| 2740-264 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Teva Pharma –

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 1 - 3

2740-264 Porto Salvo

Portugalsko

Sibutramina Teva

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq |
| 2775-325 Parede |
| Portugalsko |

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq

2775-325 Parede

Portugalsko

Sibutramina Sibulaite

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda |
| --- |
| Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq |
| 2775-325 Parede |
| Portugalsko |

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda

Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq

2775-325 Parede

Portugalsko

Sibutramina Sibulaite

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda |
| --- |
| Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq |
| 2775-325 Parede |
| Portugalsko |

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda

Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq

2775-325 Parede

Portugalsko

Sibutramina Solufarma

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda |
| --- |
| Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq |
| 2775-325 Parede |
| Portugalsko |

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda

Rua do Tejo, 56 - 9o A Esq

2775-325 Parede

Portugalsko

Sibutramina Solufarma

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Farmoz

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Farmoz

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, no 2 -Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, no 2 -Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Egostar

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, no 2 Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, no 2 Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Egostar

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, no 2 Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, no 2 Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Blixie

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Blixie

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Atrolex

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Atrolex

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Argam

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Argam

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Orexinib

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Orexinib

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Snomas

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Snomas

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Arpedex

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Arpedex

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Marcoliz

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Marcoliz

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Ocram

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Ocram

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda |
| --- |
| Av. Sidónio Pais, n.o 24, |
| rés-do-chão esq |
| São Sebastião da Pedreira |
| 1000 Lisboa |
| Portugalsko |

Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda

Av. Sidónio Pais, n.o 24,

rés-do-chão esq

São Sebastião da Pedreira

1000 Lisboa

Portugalsko

Sibutramina Strami

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda |
| --- |
| Av. Sidónio Pais, n.o 24, |
| rés-do-chão esq, |
| São Sebastião da Pedreira |
| 1000 Lisboa |
| Portugalsko |

Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda

Av. Sidónio Pais, n.o 24,

rés-do-chão esq,

São Sebastião da Pedreira

1000 Lisboa

Portugalsko

Sibutramina Strami

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Fililex

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Fililex

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina West Pharma

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, 2 |
| Abrunheira |
| 2710-089 Sintra |
| Portugalsko |

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

Sibutramina West Pharma

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura, |
| Edifício 4, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura,

Edifício 4,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Generis

8,37 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura, |
| Edifício 4, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura,

Edifício 4,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Generis

12,556 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, |
| Edifício 1, 2o - Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugalsko |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura,

Edifício 1, 2o - Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Sandoz

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Portugalsko

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugalsko |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugalsko

Sibutramina Sandoz

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| Abbott GmbH & Co.KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co.KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

REDUCTIL 10 mg, capsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| Abbott GmbH & Co.KG |
| --- |
| Max-Planck-Ring 2 |
| 65205 Wiesbaden |
| Německo |

Abbott GmbH & Co.KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Německo

REDUCTIL 15 mg, capsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA |
| --- |
| Str. Livezeni nr. 7A, |
| Târgu Mureș, |
| Rumunsko |

SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mureș,

Rumunsko

MINIMACIN 10 mg, capsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA |
| --- |
| Str. Livezeni nr. 7A, |
| Târgu Mureș, |
| Rumunsko |

SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mureș,

Rumunsko

MINIMACIN 15 mg, capsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii, nr. 124, |
| Cluj-Napoca, |
| Rumunsko |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, nr. 124,

Cluj-Napoca,

Rumunsko

SILUTON 10 mg, capsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii, nr. 124, |
| Cluj-Napoca, |
| Rumunsko |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, nr. 124,

Cluj-Napoca,

Rumunsko

SILUTON 15 mg, capsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. |
| --- |
| Str. Domnița Ruxandra nr 12, parter, |
| Sector 2, București |
| Rumunsko |

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Str. Domnița Ruxandra nr 12, parter,

Sector 2, București

Rumunsko

SIBUTRAMINĂ TEVA 10 mg, capsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. |
| --- |
| Str. Domnița Ruxandra nr 12, parter, |
| Sector 2, București |
| Rumunsko |

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Str. Domnița Ruxandra nr 12, parter,

Sector 2, București

Rumunsko

SIBUTRAMINĂ TEVA 15 mg, capsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| ZENTIVA a.s., |
| --- |
| U kabelovny 130, |
| 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika |

ZENTIVA a.s.,

U kabelovny 130,

102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika

LINDAXA 10 mg, capsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Rumunsko

| ZENTIVA a.s., |
| --- |
| U kabelovny 130, |
| 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy |
| Česká republika |

ZENTIVA a.s.,

U kabelovny 130,

102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy

Česká republika

LINDAXA 15 mg, capsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovensko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

LINDAXA 10

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovensko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Česká republika |

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

LINDAXA 15

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovensko

| TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Teslova 26, 821 02, Bratislava |
| Slovak Republic |

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02, Bratislava

Slovak Republic

Sibutramin - Teva 10 mg kapsuly

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovensko

| TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Teslova 26, 821 02 Bratislava |
| Slovensko |

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovensko

Sibutramin - Teva 15 mg kapsuly

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovensko

| Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Karadžicova 10 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovensko |

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Karadžicova 10

821 08 Bratislava

Slovensko

Reductil 10 mg

10 mg

tobolka

perorální podání

Slovensko

| Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Karadžicova 10 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovensko |

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Karadžicova 10

821 08 Bratislava

Slovensko

Reductil 15 mg

15 mg

tobolka

perorální podání

Slovinsko

| Abbott Laboratories d.o.o. |
| --- |
| Dolenjska c. 242c |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Abbott Laboratories d.o.o.

Dolenjska c. 242c

SI-1000 Ljubljana

Slovinsko

Reductil 10 mg trde kapsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovinsko

| Abbott Laboratories d.o.o. |
| --- |
| Dolenjska c. 242c |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Abbott Laboratories d.o.o.

Dolenjska c. 242c

SI-1000 Ljubljana

Slovinsko

Reductil 15 mg trde kapsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovinsko

| Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57 |
| --- |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57

SI-1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Slovinsko

| Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57 |
| --- |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57

SI-1000 Ljubljana

Slovinsko

Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| ABBOTT LABORATORIES, S.A. |
| --- |
| Avda. de Burgos |
| 28050 Madrid |
| Španělsko |

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

Avda. de Burgos

28050 Madrid

Španělsko

REDUCTIL

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| ABBOTT LABORATORIES, S.A. |
| --- |
| Avda. de Burgos |
| 28050 Madrid |
| Španělsko |

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

Avda. de Burgos

28050 Madrid

Španělsko

REDUCTIL

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. |
| --- |
| Guzmán el Bueno 133 |
| Edificio Britania 4oIzq. |
| 28003 MADRID |
| Španělsko |

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Guzmán el Bueno 133

Edificio Britania 4oIzq.

28003 MADRID

Španělsko

SIBUTRAMINA TEVA

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. |
| --- |
| Guzmán el Bueno 133 |
| Edificio Britania 4oIzq. |
| 28003 MADRID |
| Španělsko |

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Guzmán el Bueno 133

Edificio Britania 4oIzq.

28003 MADRID

Španělsko

SIBUTRAMINA TEVA

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO |
| --- |
| Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) |
| Španělsko |

IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO

Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)

Španělsko

SIBUTRAMINA IDIFARMA

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

| IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO. |
| --- |
| Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) |
| Španělsko |

IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.

Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)

Španělsko

SIBUTRAMINA IDIFARMA

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Abbott Scandinavia AB |
| --- |
| Box 509 169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia AB

Box 509 169 29 Solna

Švédsko

Reductil

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Abbott Scandinavia AB |
| --- |
| Box 509 169 29 Solna |
| Švédsko |

Abbott Scandinavia AB

Box 509 169 29 Solna

Švédsko

Reductil

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Sandoz A/S, C.F. |
| --- |
| Tietgens Boulevard 40 |
| DK-5220 Odense SØ |
| Danmark |

Sandoz A/S, C.F.

Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

Sibutramin Sandoz

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Sandoz A/S, C.F. |
| --- |
| Tietgens Boulevard 40 |
| DK-5220 Odense SØ |
| Danmark |

Sandoz A/S, C.F.

Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

Sibutramin Sandoz

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Teva Sweden AB |
| --- |
| Box 1070 |
| 251 10 Helsingborg |
| Švédsko |

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Švédsko

Sibutramine Teva

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Švédsko

| Teva Sweden AB |
| --- |
| Box 1070 |
| 251 10 Helsingborg |
| Švédsko |

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Švédsko

Sibutramine Teva

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Velká Británie

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| Velká Británie |

Abbott Laboratories Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Velká Británie

Reductil 10 mg

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Velká Británie

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| Velká Británie |

Abbott Laboratories Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Velká Británie

Reductil 15 mg

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Velká Británie

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne, East Sussex BN22 9AG |
| Velká Británie |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Velká Británie

Sibutramine Hydrochloride 10 mg Capsules

10 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

Velká Británie

| Teva UK Limited |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park |
| Eastbourne, East Sussex BN22 9AG |
| Velká Británie |

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Velká Británie

Sibutramine Hydrochloride 15 mg Capsules

15 mg

tvrdá tobolka

perorální podání

---

PŘÍLOHA XVI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Frekvence a způsob podání | Doporučená dávka | Ochranná lhůta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Spojené království | CEVA Animal Health Limited | Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku | Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku | 500 mg | Koně | Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat)
  Intravenózní podání | 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg) | Bez ochranných lhůt
  Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu |
| Německo | CEVA Animal Health Limited | Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku | Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku | 500 mg | Koně | Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat)
  Intravenózní podání | 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg) | Bez ochranných lhůt
  Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu |

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Ochranná lhůta

Spojené království

CEVA Animal Health Limited

Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

500 mg

Koně

Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat)

Intravenózní podání

1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)

Bez ochranných lhůt

Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu

Německo

CEVA Animal Health Limited

Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

500 mg

Koně

Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat)

Intravenózní podání

1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)

Bez ochranných lhůt

Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu

---

PŘÍLOHA XVII

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Dermapharm GmbH |
| Türkenstraße 25/12 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien

Austria

Parfenac - Creme

50 mg/g

Krém

Kožní podání

Rakousko

| Dermapharm GmbH |
| --- |
| Türkenstraße 25/12 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien

Austria

Parfenac - dermatologische Emulsion

50 mg/g

Cutaneous emulsion

Kožní podání

Rakousko

| Dermapharm GmbH |
| --- |
| Türkenstraße 25/12 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien

Austria

Parfenac - Fettsalbe

50 mg/g

Mast

Kožní podání

Rakousko

| Dermapharm GmbH |
| --- |
| Türkenstraße 25/12 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien

Austria

Parfenac - Salbe

50 mg/g

Mast

Kožní podání

Bulharsko

| Stada Arzneimittel AG, |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S Forte

Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Čípek

Rektální podání

Bulharsko

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S

Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g

Rektální krém

Rektální podání

Česká republika

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

MASTU S FORTE

Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Čípek

Rektální podání

Česká republika

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

MASTU S

Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g

Rektální krém

Rektální podání

Francie

| Pierre Fabre Medicament |
| --- |
| 45 place Abel Gance |
| 92654 Boulogne cedex |
| France |

Pierre Fabre Medicament

45 place Abel Gance

92654 Boulogne cedex

France

BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Francie

| Coopération Pharmaceutique Française |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun cedex |
| France |

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien Auvert

77020 Melun cedex

France

BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Francie

| Wyeth Pharmaceuticals France |
| --- |
| Cœur Défense Tour A |
| la Défanse 4 |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Wyeth Pharmaceuticals France

Cœur Défense Tour A

la Défanse 4

92931 Paris La Défense Cedex

France

BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Francie

| Wyeth Pharmaceuticals France |
| --- |
| Cœur Défense Tour A |
| la Défanse 4 |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Wyeth Pharmaceuticals France

Cœur Défense Tour A

la Défanse 4

92931 Paris La Défense Cedex

France

CALMADERM, crème pour application cutannée

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Francie

| Wyeth Pharmaceuticals France |
| --- |
| Cœur Défense Tour A |
| la Défanse 4 |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Wyeth Pharmaceuticals France

Cœur Défense Tour A

la Défanse 4

92931 Paris La Défense Cedex

France

PARFENAC 5 POUR CENT, crème

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Francie

| Wyeth Pharmaceuticals France |
| --- |
| Cœur Défense Tour A |
| la Défanse 4 |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Wyeth Pharmaceuticals France

Cœur Défense Tour A

la Défanse 4

92931 Paris La Défense Cedex

France

PARFENOIDE, crème pour application locale

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Maďarsko

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S

50 mg Bufexamac (+5 mg Lidocaine)/ 1g

Mast

Kožní podání

Maďarsko

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S Forte

250 mg Bufexamac, +10 mg Lidocaine

Čípek

Rektální podání

Itálie

| Farmigea spa |
| --- |
| Via Giovan Battista Oliva 6/8 |
| 56121 PISA |
| Italy |

Farmigea spa

Via Giovan Battista Oliva 6/8

56121 PISA

Italy

FANSAMAC

5 g/100 g

Krém

Kožní podání

Lotyšsko

| Stada Arzneimittel AG, |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG,

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S ointment

Bismuthi subgallas 50 mg, Bufexamacum 50 mg, Titanii dioxidum 50 mg Lidocaini hydrochloridum 5 mg/g

Mast

Rektální podání and Kožní podání

Lotyšsko

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel,

Germany

Mastu S forte suppositories

Titanii dioxidum 250 mg, Lidocaini hydrochloridum 100 mg, Bismuthi subgallas 100 mg, Bufexamacum 10 mg

Čípek

Rektální podání

Litva

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S

Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride monohydrate 5 mg/g

Mast

Kožní podání

Litva

| Stada Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Mastu S forte

Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride monohydrate 10 mg

Čípek

Rektální podání

Lucembursko

| PF MEDICAMENT |
| --- |
| 45, Place Abel Gance |
| 92654 Boulogne Cedex |
| France |

PF MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

France

BUFAL

5 g/100g

Krém

Kožní podání

Portugalsko

| Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges |
| --- |
| 2 - Arquiparque - Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges

2 - Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Parfenac

50 mg/g

Mast

Kožní podání

Rumunsko

| STADA ARZNEIMITTEL AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

PROCTOSAN FORTE, suppository

250 mg

Čípek

Rektální podání

Rumunsko

| STADA ARZNEIMITTEL AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

PROCTOSAN, rectal cream

50 mg

Rektální krém

Rektální podání

Slovenská republika

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2 - 18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

MASTU S

50 mg / 1 g

Rektální krém

Rektální podání

Slovenská republika

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2 - 18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

MASTU S forte

250 mg

Čípek

Rektální podání

---