# Amtsblatt C 267/2007

| | ISSN 1725-2407 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 267 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 50. Jahrgang9. November 2007 |

ISSN 1725-2407

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 267

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

50. Jahrgang9. November 2007

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | II   Mitteilungen |
| | MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2007/C 267/01 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

II   Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2007/C 267/01

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Vorbereitende Rechtsakte |
| --- | --- |
| | INITIATIVEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| | Rat |
| 2007/C 267/06 | Initiative der Bundesrepulik Deutschland im Hinblick auf den Erlass eines Beschlusses 2007/.../JI des Rates vom ... zur Durchführung des Beschlusses 2007/.../JI zur Vertiefung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit, insbesondere zur Bekämpfung des Terrorismus und der grenzüberschreitenden Kriminalität | 4 |

III   Vorbereitende Rechtsakte

INITIATIVEN DER MITGLIEDSTAATEN

Rat

2007/C 267/06

Initiative der Bundesrepulik Deutschland im Hinblick auf den Erlass eines Beschlusses 2007/.../JI des Rates vom ... zur Durchführung des Beschlusses 2007/.../JI zur Vertiefung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit, insbesondere zur Bekämpfung des Terrorismus und der grenzüberschreitenden Kriminalität

4

| | IV   Informationen |
| --- | --- |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2007/C 267/07 | Euro-Wechselkurs | 9 |
| | INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| 2007/C 267/08 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (
  1
  ) | 28 |

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2007/C 267/07

Euro-Wechselkurs

9

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

2007/C 267/08

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (
  1
  )

1

28

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2007/C 267/11 | Bekanntmachung der Einleitung eines Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren bestimmter Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl mit Ursprung in der Volksrepublik China | 31 |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2007/C 267/12 | Mitteilung der französischen Regierung gemäß der Richtlinie 94/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Erteilung und Nutzung von Genehmigungen zur Prospektion, Exploration und Gewinnung von Kohlenwasserstoffen (Amtliche Bekanntmachung zu dem Antrag auf eine Exklusivgenehmigung zum Aufsuchen flüssiger oder gasförmiger Kohlenwasserstoffe Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | SONSTIGE RECHTSAKTE |
| | Kommission |
| 2007/C 267/15 | Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 des Rates über die garantiert traditionellen Spezialitäten bei Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln | 40 |
| 2007/C 267/16 | Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel | 46 |
| 2007/C 267/17 | Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel | 50 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Kommission

2007/C 267/11

Bekanntmachung der Einleitung eines Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren bestimmter Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl mit Ursprung in der Volksrepublik China

31

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

2007/C 267/12

Mitteilung der französischen Regierung gemäß der Richtlinie 94/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Erteilung und Nutzung von Genehmigungen zur Prospektion, Exploration und Gewinnung von Kohlenwasserstoffen (Amtliche Bekanntmachung zu dem Antrag auf eine Exklusivgenehmigung zum Aufsuchen flüssiger oder gasförmiger Kohlenwasserstoffe Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Amtliche Bekanntmachung zu dem Antrag auf eine Exklusivgenehmigung zum Aufsuchen flüssiger oder gasförmiger Kohlenwasserstoffe Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

SONSTIGE RECHTSAKTE

Kommission

2007/C 267/15

Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 des Rates über die garantiert traditionellen Spezialitäten bei Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln

40

2007/C 267/16

Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

46

2007/C 267/17

Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

50

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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II Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/1 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/1

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/01)

Am 25. September 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor; |
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—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor;

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4850. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4850. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/1 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/1

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/02)

Am 5. September 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluß zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor; |
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—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor;

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4837. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4837. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/2 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/2

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/03)

Am 30. Oktober 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor; |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor;

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4918. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4918. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/2 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/2

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/04)

Am 19. Oktober 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor; |
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—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor;

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4849. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4849. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/3 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/3

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/05)

Am 27. September 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor; |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor;

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4789. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
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in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4789. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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III Vorbereitende Rechtsakte

INITIATIVEN DER MITGLIEDSTAATEN

Rat

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/4 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/4

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Initiative der Bundesrepulik Deutschland im Hinblick auf den Erlass eines Beschlusses 2007/.../JI des Rates vom ... zur Durchführung des Beschlusses 2007/.../JI zur Vertiefung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit, insbesondere zur Bekämpfung des Terrorismus und der grenzüberschreitenden Kriminalität

(2007/C 267/06)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben a und b, Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 32 und Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c Satz 2,

gestützt auf Artikel 33 des Beschlusses 2007/.../JI (1),

auf Initiative der Bundesrepublik Deutschland,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Rat hat am ... 2007 den Beschluss 2007/.../JI angenommen. |
| --- | --- |

(1)

Der Rat hat am ... 2007 den Beschluss 2007/.../JI angenommen.

| (2) | Mit dem Beschluss 2007/.../JI werden die wesentlichen Elemente des Vertrags vom 27. Mai 2005 zwischen dem Königreich Belgien, der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich Spanien, der Französischen Republik, dem Großherzogtum Luxemburg, dem Königreich der Niederlande und der Republik Österreich über die Vertiefung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit, insbesondere zur Bekämpfung des Terrorismus, der grenzüberschreitenden Kriminalität und der illegalen Migration (nachstehend „Prümer Vertrag“ genannt), in den Rechtsrahmen der Europäischen Union überführt. |
| --- | --- |

(2)

Mit dem Beschluss 2007/.../JI werden die wesentlichen Elemente des Vertrags vom 27. Mai 2005 zwischen dem Königreich Belgien, der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich Spanien, der Französischen Republik, dem Großherzogtum Luxemburg, dem Königreich der Niederlande und der Republik Österreich über die Vertiefung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit, insbesondere zur Bekämpfung des Terrorismus, der grenzüberschreitenden Kriminalität und der illegalen Migration (nachstehend „Prümer Vertrag“ genannt), in den Rechtsrahmen der Europäischen Union überführt.

| (3) | Gemäß Artikel 33 des Beschlusses 2007/.../JI nimmt der Rat die für die Durchführung des Beschlusses 2007/.../JI auf Unionsebene erforderlichen Maßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 34 Absatz 2 Buchstabe c Satz 2 des Vertrags an. Diese Maßnahmen haben sich auf die Durchführungsvereinbarung vom 5. Dezember 2006 zur verwaltungsmäßigen und technischen Umsetzung des Prümer Vertrags zu stützen. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 33 des Beschlusses 2007/.../JI nimmt der Rat die für die Durchführung des Beschlusses 2007/.../JI auf Unionsebene erforderlichen Maßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 34 Absatz 2 Buchstabe c Satz 2 des Vertrags an. Diese Maßnahmen haben sich auf die Durchführungsvereinbarung vom 5. Dezember 2006 zur verwaltungsmäßigen und technischen Umsetzung des Prümer Vertrags zu stützen.

| (4) | Dieser Beschluss legt die unabdingbaren gemeinsamen normativen Vorschriften für die verwaltungsmäßige und technische Umsetzung der im Beschluss 2007/.../JI genannten Formen der Zusammenarbeit fest. Der Anhang enthält die Durchführungsbestimmungen technischer Art. Außerdem wird ein gesondertes Handbuch, das ausschließlich Sachinformationen der Mitgliedstaaten enthält, vom Generalsekretariat des Rates erstellt und laufend auf dem neuesten Stand gehalten — |
| --- | --- |

(4)

Dieser Beschluss legt die unabdingbaren gemeinsamen normativen Vorschriften für die verwaltungsmäßige und technische Umsetzung der im Beschluss 2007/.../JI genannten Formen der Zusammenarbeit fest. Der Anhang enthält die Durchführungsbestimmungen technischer Art. Außerdem wird ein gesondertes Handbuch, das ausschließlich Sachinformationen der Mitgliedstaaten enthält, vom Generalsekretariat des Rates erstellt und laufend auf dem neuesten Stand gehalten —

BESCHLIESST:

KAPITEL I

ALLGEMEINES

Artikel 1

Ziel

Mit diesem Beschluss sollen die erforderlichen verwaltungsmäßigen und technischen Bestimmungen für die Umsetzung des Beschlusses 2007/.../JI festgelegt werden, insbesondere für den automatisierten Austausch von DNA-Daten, daktyloskopischen Daten und Fahrzeugregisterdaten gemäß Kapitel II sowie andere Formen der Zusammenarbeit gemäß Kapitel V.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck:

| a) | „Abruf“ und „Abgleich“ gemäß den Artikeln 3, 4 und 9 des Beschlusses 2007/.../JI jenes Verfahren, mit dem festgestellt wird, ob eine Übereinstimmung der DNA-Daten oder daktyloskopischen Daten, die von einem Mitgliedstaat übermittelt wurden, mit den DNA-Daten oder daktyloskopischen Daten, die in den Datenbanken eines, mehrerer oder aller Mitgliedstaaten gespeichert sind, vorliegt; |
| --- | --- |

a)

„Abruf“ und „Abgleich“ gemäß den Artikeln 3, 4 und 9 des Beschlusses 2007/.../JI jenes Verfahren, mit dem festgestellt wird, ob eine Übereinstimmung der DNA-Daten oder daktyloskopischen Daten, die von einem Mitgliedstaat übermittelt wurden, mit den DNA-Daten oder daktyloskopischen Daten, die in den Datenbanken eines, mehrerer oder aller Mitgliedstaaten gespeichert sind, vorliegt;

| b) | „automatisierter Abruf“ gemäß Artikel 12 des Beschlusses 2007/.../JI ein Online-Zugangsverfahren, um auf die Datenbanken einer, mehrerer oder aller Mitgliedstaaten zugreifen zu können; |
| --- | --- |

b)

„automatisierter Abruf“ gemäß Artikel 12 des Beschlusses 2007/.../JI ein Online-Zugangsverfahren, um auf die Datenbanken einer, mehrerer oder aller Mitgliedstaaten zugreifen zu können;

| c) | „DNA-Fundstellendatensatz“ ein DNA-Profil und eine Kennung; |
| --- | --- |

c)

„DNA-Fundstellendatensatz“ ein DNA-Profil und eine Kennung;

| d) | „DNA-Profil“ einen Buchstaben- beziehungsweise Zahlencode, der eine Reihe von Identifikationsmerkmalen des nicht codierenden Teils einer analysierten menschlichen DNA-Probe, d.h. der speziellen Molekularstruktur an den verschiedenen DNA-Loci, abbildet; |
| --- | --- |

d)

„DNA-Profil“ einen Buchstaben- beziehungsweise Zahlencode, der eine Reihe von Identifikationsmerkmalen des nicht codierenden Teils einer analysierten menschlichen DNA-Probe, d.h. der speziellen Molekularstruktur an den verschiedenen DNA-Loci, abbildet;

| e) | „nicht codierender Teil der DNA“ die Chromosomenbereiche, die keine genetische Information, d.h. keine Hinweise auf funktionale Eigenschaften eines Organismus, enthalten; |
| --- | --- |

e)

„nicht codierender Teil der DNA“ die Chromosomenbereiche, die keine genetische Information, d.h. keine Hinweise auf funktionale Eigenschaften eines Organismus, enthalten;

| f) | „DNA-Personenprofil“ das DNA-Profil einer identifizierten Person; |
| --- | --- |

f)

„DNA-Personenprofil“ das DNA-Profil einer identifizierten Person;

| g) | „offene Spur“ ein DNA-Profil einer noch nicht identifizierten Person, das aus Spuren im Zuge der Ermittlung von Straftaten gewonnen wurde; |
| --- | --- |

g)

„offene Spur“ ein DNA-Profil einer noch nicht identifizierten Person, das aus Spuren im Zuge der Ermittlung von Straftaten gewonnen wurde;

| h) | „Notiz“ eine von einem Mitgliedstaat in seiner nationalen Datenbank an einem DNA-Profil angebrachte Markierung, aus der hervorgeht, dass auf den Abruf oder Abgleich eines anderen Mitgliedstaats hin bereits eine Übereinstimmung mit diesem DNA-Profil festgestellt wurde; |
| --- | --- |

h)

„Notiz“ eine von einem Mitgliedstaat in seiner nationalen Datenbank an einem DNA-Profil angebrachte Markierung, aus der hervorgeht, dass auf den Abruf oder Abgleich eines anderen Mitgliedstaats hin bereits eine Übereinstimmung mit diesem DNA-Profil festgestellt wurde;

| i) | „daktyloskopische Daten“ Fingerabdrücke, Fingerabdruckspuren, Handabdrücke, Handabdruckspuren und so genannte Templates derartiger Bilder (codierte Minuzien), wenn diese in einer automatisierten Datenbank gespeichert und verarbeitet werden; |
| --- | --- |

i)

„daktyloskopische Daten“ Fingerabdrücke, Fingerabdruckspuren, Handabdrücke, Handabdruckspuren und so genannte Templates derartiger Bilder (codierte Minuzien), wenn diese in einer automatisierten Datenbank gespeichert und verarbeitet werden;

| j) | „Fahrzeugregisterdaten“ den Datensatz gemäß Kapitel III des Anhangs zu diesem Beschluss; |
| --- | --- |

j)

„Fahrzeugregisterdaten“ den Datensatz gemäß Kapitel III des Anhangs zu diesem Beschluss;

| k) | „Einzelfall“ gemäß Artikel 3 Absatz 1 Satz 2, Artikel 9 Absatz 1 Satz 2 und Artikel 12 Absatz 1 Satz 2 des Beschlusses 2007/.../JI einen einzelnen Ermittlungs- oder Strafverfolgungsakt. Enthält ein solcher Ermittlungs- oder Strafverfolgungsakt mehr als ein DNA-Profil, daktyloskopisches Datum oder Fahrzeugregisterdatum, so können diese Daten gemeinsam als eine Anfrage übermittelt werden. |
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k)

„Einzelfall“ gemäß Artikel 3 Absatz 1 Satz 2, Artikel 9 Absatz 1 Satz 2 und Artikel 12 Absatz 1 Satz 2 des Beschlusses 2007/.../JI einen einzelnen Ermittlungs- oder Strafverfolgungsakt. Enthält ein solcher Ermittlungs- oder Strafverfolgungsakt mehr als ein DNA-Profil, daktyloskopisches Datum oder Fahrzeugregisterdatum, so können diese Daten gemeinsam als eine Anfrage übermittelt werden.

KAPITEL II

GEMEINSAME BESTIMMUNGEN FÜR DEN DATENAUSTAUSCH

Artikel 3

Technische Spezifikationen

Die Mitgliedstaaten beachten bei allen Anfragen und Rückmeldungen bezüglich der Abrufe und Abgleiche von DNA-Profilen, daktyloskopischen Daten und Fahrzeugregisterdaten gemeinsame technische Spezifikationen. Diese technischen Spezifikationen sind im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.

Artikel 4

Kommunikationsnetzwerk

Der elektronische Austausch von DNA-Daten, daktyloskopischen Daten und Fahrzeugregisterdaten zwischen den Mitgliedstaaten erfolgt unter Verwendung des Kommunikationsnetzwerks TESTA II (Transeuropäische Telematikdienste zwischen Behörden) sowie dessen Fortentwicklungen.

Artikel 5

Verfügbarkeit des automatisierten Datenaustauschs

Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Vorkehrungen, damit der automatisierte Abruf oder Abgleich von DNA-Daten, daktyloskopischen Daten und Fahrzeugregisterdaten 24 Stunden täglich und sieben Tage pro Woche möglich ist. Im Fall einer technischen Störung informieren die nationalen Kontaktstellen der Mitgliedstaaten einander umgehend und vereinbaren für die Zwischenzeit einen alternativen Informationsaustausch gemäß den geltenden rechtlichen Regelungen. Der automatisierte Datenaustausch ist so schnell wie möglich wieder herzustellen.

Artikel 6

Kennungen für DNA-Daten und daktyloskopische Daten

Die in Artikel 2 und Artikel 8 des Beschlusses 2007/.../JI genannten Kennungen bestehen aus einer Kombination folgender Elemente:

| 1. | Code, der es den Mitgliedstaaten im Fall einer Übereinstimmung ermöglicht, personenbezogene Daten und sonstige Informationen in ihren Datenbanken abzurufen, um sie einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5oder Artikel 10 des Beschlusses 2007/.../JI zu übermitteln; |
| --- | --- |

1.

Code, der es den Mitgliedstaaten im Fall einer Übereinstimmung ermöglicht, personenbezogene Daten und sonstige Informationen in ihren Datenbanken abzurufen, um sie einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5oder Artikel 10 des Beschlusses 2007/.../JI zu übermitteln;

| 2. | Code, der die nationale Herkunft des DNA-Profils beziehungsweise des daktyloskopischen Datums anzeigt; und |
| --- | --- |

2.

Code, der die nationale Herkunft des DNA-Profils beziehungsweise des daktyloskopischen Datums anzeigt; und

| 3. | im Zusammenhang mit DNA-Daten Code, der den Typ des DNA-Profils anzeigt. |
| --- | --- |

3.

im Zusammenhang mit DNA-Daten Code, der den Typ des DNA-Profils anzeigt.

KAPITEL III

DNA-DATEN

Artikel 7

Grundsätze des DNA-Datenaustauschs

1.   Die Mitgliedstaaten verwenden für den DNA-Datenaustausch bestehende Standards, wie beispielsweise ESS (European Standard Set) oder ISSOL (Interpol Standard Set of Loci).

2.   Das Übermittlungsverfahren beim automatisierten Abruf und Abgleich von DNA-Profilen erfolgt im Wege einer dezentralen Struktur.

3.   Es werden geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Integrität der an andere Mitgliedstaaten weitergeleiteten Daten, einschließlich ihrer Verschlüsselung, getroffen.

4.   Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um die Integrität der den anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten oder zum Abgleich übermittelten DNA-Profile zu garantieren und um zu gewährleisten, dass diese Maßnahmen mit internationalen Standards, wie zum Beispiel der Norm ISO 17025, übereinstimmen.

5.   Die Mitgliedstaaten verwenden Mitgliedstaatencodes gemäß der Norm ISO 3166-1 alpha-2.

Artikel 8

Regeln für Anfragen und Rückmeldungen bei DNA-Daten

1.   Die Anfrage zwecks eines automatisierten Abrufs oder Abgleichs gemäß den Artikeln 3 oder 4 des Beschlusses 2007/.../JI enthält ausschließlich die folgenden Informationen:

| a) | den Mitgliedstaatencode des anfragenden Mitgliedstaats; |
| --- | --- |

a)

den Mitgliedstaatencode des anfragenden Mitgliedstaats;

| b) | das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Anfrage; |
| --- | --- |

b)

das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Anfrage;

| c) | die DNA-Profile und deren Kennungen; |
| --- | --- |

c)

die DNA-Profile und deren Kennungen;

| d) | die Typen übermittelter DNA-Profile (offene Spuren oder DNA-Personenprofile); |
| --- | --- |

d)

die Typen übermittelter DNA-Profile (offene Spuren oder DNA-Personenprofile);

| e) | Informationen, die für die Steuerung der Datenbanksysteme und die Qualitätssicherung für die automatisierten Abrufverfahren erforderlich sind. |
| --- | --- |

e)

Informationen, die für die Steuerung der Datenbanksysteme und die Qualitätssicherung für die automatisierten Abrufverfahren erforderlich sind.

2.   Die Rückmeldung (Vergleichsbericht) auf die Anfrage gemäß Absatz 1 enthält ausschließlich folgende Informationen:

| a) | die Angabe, ob eine oder mehrere Übereinstimmungen (Treffer) oder keine Übereinstimmungen (keine Treffer) vorliegen; |
| --- | --- |

a)

die Angabe, ob eine oder mehrere Übereinstimmungen (Treffer) oder keine Übereinstimmungen (keine Treffer) vorliegen;

| b) | das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Anfrage; |
| --- | --- |

b)

das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Anfrage;

| c) | das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Rückmeldung; |
| --- | --- |

c)

das Datum, den Zeitpunkt und die Referenznummer der Rückmeldung;

| d) | die Mitgliedstaatencodes des anfragenden und des die Anfrage empfangenden Mitgliedstaats; |
| --- | --- |

d)

die Mitgliedstaatencodes des anfragenden und des die Anfrage empfangenden Mitgliedstaats;

| e) | die Kennungen des anfragenden und des die Anfrage empfangenden Mitgliedstaats; |
| --- | --- |

e)

die Kennungen des anfragenden und des die Anfrage empfangenden Mitgliedstaats;

| f) | den Typ der übermittelten DNA-Profile (offene Spuren oder DNA-Personenprofile); |
| --- | --- |

f)

den Typ der übermittelten DNA-Profile (offene Spuren oder DNA-Personenprofile);

| g) | die angefragten und übereinstimmenden DNA-Profile; |
| --- | --- |

g)

die angefragten und übereinstimmenden DNA-Profile;

| h) | die Informationen, die für die Steuerung der Datenbanksysteme und die Qualitätssicherung für die automatisierten Abrufverfahren erforderlich sind. |
| --- | --- |

h)

die Informationen, die für die Steuerung der Datenbanksysteme und die Qualitätssicherung für die automatisierten Abrufverfahren erforderlich sind.

3.   Die automatisierte Information über das Vorliegen einer Übereinstimmung erfolgt nur, wenn der automatisierte Abruf oder Abgleich eine Übereinstimmung eines Minimums an Loci ergeben hat. Dieses Minimum an Loci ist in Kapitel I des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

4.   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anfragen mit den gemäß Artikel 2 Absatz 3 des Beschlusses 2007/.../JI abgegebenen Erklärungen übereinstimmen. Diese Erklärungen sind in dem Handbuch gemäß Artikel 18 Absatz 2 dieses Beschlusses wiedergegeben.

Artikel 9

Übermittlungsverfahren beim automatisierten Abruf von offenen Spuren gemäß Artikel 3 des Beschlusses 2007/.../JI

1.   Wird beim Abruf mit einer offenen Spur in der nationalen Datenbank keine Übereinstimmung oder aber eine Übereinstimmung mit einer offenen Spur festgestellt, kann eine Übermittlung der offenen Spur an die Datenbanken aller anderen Mitgliedstaaten erfolgen, und werden beim Abruf mit dieser offenen Spur Übereinstimmungen mit DNA-Personenprofilen und/oder offenen Spuren in den Datenbanken der anderen Mitgliedstaaten festgestellt, erfolgt eine automatische Mitteilung dieser Übereinstimmungen und eine Übermittlung der DNA-Fundstellendatensätze an den anfragenden Mitgliedstaat; kann keine Übereinstimmung in den Datenbanken der anderen Mitgliedstaaten festgestellt werden, wird dies dem anfragenden Mitgliedstaat automatisch mitgeteilt.

2.   Wird bei dem Abruf mit einer offenen Spur eine Übereinstimmung in den Datenbanken der anderen Mitgliedstaaten festgestellt, kann jeder betroffene Mitgliedstaat dies in seiner nationalen Datenbank mit einer entsprechenden Notiz vermerken.

Artikel 10

Übermittlungsverfahren beim automatisierten Abruf von DNA-Personenprofilen gemäß Artikel 3 des Beschlusses 2007/.../JI

Wird beim Abruf mit einem DNA-Personenprofil in der nationalen Datenbank keine Übereinstimmung mit einem DNA-Personenprofil oder aber eine Übereinstimmung mit einer offenen Spur festgestellt, kann eine Übermittlung dieses DNA-Personenprofils an die Datenbanken aller anderen Mitgliedstaaten erfolgen, und werden beim Abruf mit diesem DNA-Personenprofil Übereinstimmungen mit DNA-Personenprofilen und/oder offenen Spuren in den Datenbanken der anderen Mitgliedstaaten festgestellt, erfolgt eine automatische Mitteilung dieser Übereinstimmungen und eine Übermittlung der DNA-Fundstellendatensätze an den anfragenden Mitgliedstaat; kann keine Übereinstimmung in den Datenbanken der anderen Mitgliedstaaten festgestellt werden, so wird dies dem anfragenden Mitgliedstaat automatisch mitgeteilt.

Artikel 11

Übermittlungsverfahren beim automatisierten Abgleich von offenen Spuren gemäß Artikel 4 des Beschlusses 2007/.../JI

1.   Werden beim Abgleich mit offenen Spuren Übereinstimmungen in den Datenbanken anderer Mitgliedstaaten mit DNA-Personenprofilen und/oder offenen Spuren festgestellt, erfolgt eine automatische Mitteilung dieser Übereinstimmungen und eine Übermittlung der DNA-Fundstellendatensätze an den anfragenden Mitgliedstaat.

2.   Werden bei dem Abgleich mit offenen Spuren Übereinstimmungen in den Datenbanken anderer Mitgliedstaaten mit offenen Spuren oder DNA-Personenprofilen festgestellt, kann jeder betroffene Mitgliedstaat dies in seiner nationalen Datenbank mit einer entsprechenden Notiz vermerken.

KAPITEL IV

DAKTYLOSKOPISCHE DATEN

Artikel 12

Grundsätze des Austauschs daktyloskopischer Daten

1.   Die Digitalisierung der daktyloskopischen Daten und ihre Übermittlung an die anderen Mitgliedstaaten erfolgt in einem einheitlichen Datenformat wie in Kapitel II des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

2.   Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass die von ihm übermittelten daktyloskopischen Daten für einen Abgleich anhand der automatisierten Fingerabdruck-Identifizierungssysteme (AFIS) von ausreichender Qualität sind.

3.   Das Übermittlungsverfahren beim Austausch daktyloskopischer Daten erfolgt im Wege einer dezentralen Struktur.

4.   Es werden geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Integrität der an andere Mitgliedstaaten übermittelten daktyloskopischen Daten, einschließlich ihrer Verschlüsselung, getroffen.

5.   Die Mitgliedstaaten verwenden Mitgliedstaatencodes gemäß der Norm ISO 3166-1 alpha-2.

Artikel 13

Abrufkapazitäten für daktyloskopische Daten

1.   Jeder Mitgliedstaat gewährleistet, dass seine Abrufanfragen nicht die Abrufkapazitäten überschreiten, die der die jeweilige Anfrage empfangende Mitgliedstaat angegeben hat. Die Mitgliedstaaten übermitteln dem Generalsekretariat des Rates Erklärungen gemäß Artikel 18 Absatz 2, in denen sie ihre maximalen Abrufkapazitäten pro Tag für daktyloskopische Daten von identifizierten Personen und für daktyloskopische Daten von noch nicht identifizierten Personen angeben.

2.   Die maximale Anzahl der daktyloskopischen Daten („candidates“), die pro Übermittlung zur Verifikation zugelassen werden, ist in Kapitel II des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

Artikel 14

Regeln für Anfragen und Rückmeldungen bei daktyloskopischen Daten

1.   Der die Anfrage empfangende Mitgliedstaat prüft unverzüglich und vollautomatisiert die Qualität der übermittelten daktyloskopischen Daten. Sind die Daten für einen automatisierten Abgleich ungeeignet, informiert dieser Mitgliedstaat den anfragenden Mitgliedstaat unverzüglich.

2.   Der die Anfrage empfangende Mitgliedstaat nimmt die Abrufe in der Reihenfolge vor, in der die Anfragen eingegangen sind. Die Anfragen müssen innerhalb von 24 Stunden vollautomatisiert bearbeitet werden. Der anfragende Mitgliedstaat kann, wenn sein innerstaatliches Recht dies vorschreibt, eine beschleunigte Bearbeitung seiner Anfrage erbitten, und der die Anfrage empfangende Mitgliedstaat nimmt dann unverzüglich den Abruf vor. Können Fristen aufgrund höherer Gewalt nicht eingehalten werden, ist der Abgleich sofort nach Wegfall der Hindernisse durchzuführen.

KAPITEL V

FAHRZEUGREGISTERDATEN

Artikel 15

Grundsätze des automatisierten Abrufs von Fahrzeugregisterdaten

1.   Für den automatisierten Abruf von Fahrzeugregisterdaten verwenden die Mitgliedstaaten eine Version der Softwareanwendung EUCARIS (Europäisches Fahrzeug- und Führerschein-Informationssystem), die speziell für die Zwecke von Artikel 12 des Beschlusses 2007/.../JI entwickelt wurde, sowie geänderte Versionen dieser Software.

2.   Der automatisierte Abruf von Fahrzeugregisterdaten erfolgt im Wege einer dezentralen Struktur.

3.   Die Nachrichten, die über das EUCARIS-System ausgetauscht werden, werden verschlüsselt übertragen.

4.   Die Datenelemente der auszutauschenden Fahrzeugregisterdaten sind in Kapitel III des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

5.   Bei der Anwendung von Artikel 12 des Beschlusses 2007/.../JI können die Mitgliedstaaten im Falle begrenzter technischer Kapazitäten Abrufen im Zusammenhang mit der Bekämpfung schwerwiegender Verbrechen Vorrang verleihen.

Artikel 16

Kosten

Die Mitgliedstaaten tragen die Kosten, die aus der Verwaltung und der Verwendung der in Artikel 15 Absatz 1 genannten EUCARIS-Softwareanwendung entstehen.

KAPITEL VI

POLIZEILICHE ZUSAMMENARBEIT

Artikel 17

1.   Nach Maßgabe von Kapitel V des Beschlusses 2007/.../JI und insbesondere der Erklärungen aufgrund von Artikel 17 Absatz 4, Artikel 19 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 4 desselben Beschlusses kann jeder Mitgliedstaaten seine Verfahren für die Bildung gemeinsamer Einsatzformen, seine Verfahren für eingehende Anfragen aus anderen Mitgliedstaaten in Bezug auf solche Einsätze sowie andere praktische Aspekte und die operativen Modalitäten im Zusammenhang mit diesen Einsätzen festlegen.

2.   Die Mitgliedstaaten können auch entsprechende Kontaktstellen benennen und anderen Mitgliedstaaten gestatten, sich an die zuständigen Behörden zu wenden, falls kein Verfahren für die Bildung gemeinsamer Einsatzformen festgelegt wurde.

3.   Eine Anfrage zur Bildung einer gemeinsamen Einsatzform kann durch die zuständigen Behörden jedes Mitgliedstaats erfolgen. Vor Beginn eines spezifischen Einsatzes treffen die Mitgliedstaaten mündliche oder schriftliche Absprachen über Einzelheiten wie zum Beispiel:

| a) | die für den Einsatz zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten; |
| --- | --- |

a)

die für den Einsatz zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten;

| b) | den spezifischen Zweck des Einsatzes; |
| --- | --- |

b)

den spezifischen Zweck des Einsatzes;

| c) | den Aufnahmemitgliedstaat, in dem der Einsatz stattfindet; |
| --- | --- |

c)

den Aufnahmemitgliedstaat, in dem der Einsatz stattfindet;

| d) | das geografische Gebiet des Aufnahmemitgliedstaats, in dem der Einsatz stattfindet; |
| --- | --- |

d)

das geografische Gebiet des Aufnahmemitgliedstaats, in dem der Einsatz stattfindet;

| e) | die Dauer des Einsatzes; |
| --- | --- |

e)

die Dauer des Einsatzes;

| f) | die spezifische Unterstützung, die der/die Entsendemitgliedstaat(en) dem Aufnahmemitgliedstaat gewähren, einschließlich der Bereitstellung von Beamten oder anderen öffentlichen Bediensteten, Material und finanziellen Mitteln; |
| --- | --- |

f)

die spezifische Unterstützung, die der/die Entsendemitgliedstaat(en) dem Aufnahmemitgliedstaat gewähren, einschließlich der Bereitstellung von Beamten oder anderen öffentlichen Bediensteten, Material und finanziellen Mitteln;

| g) | die am Einsatz teilnehmenden Beamten; |
| --- | --- |

g)

die am Einsatz teilnehmenden Beamten;

| h) | den für den Einsatz verantwortlichen Beamten; |
| --- | --- |

h)

den für den Einsatz verantwortlichen Beamten;

| i) | die Befugnisse, die die Beamten und sonstigen Bediensteten des Entsendemitgliedstaats/der Entsendemitgliedstaaten während des Einsatzes im Aufnahmemitgliedstaat ausüben dürfen; |
| --- | --- |

i)

die Befugnisse, die die Beamten und sonstigen Bediensteten des Entsendemitgliedstaats/der Entsendemitgliedstaaten während des Einsatzes im Aufnahmemitgliedstaat ausüben dürfen;

| j) | die jeweiligen Dienstwaffen, Ausrüstungsgegenstände und Munition, die die Beamten des Entsendemitgliedstaats während des Einsatzes im Einklang mit dem Beschluss 2007/.../JI verwenden dürfen; |
| --- | --- |

j)

die jeweiligen Dienstwaffen, Ausrüstungsgegenstände und Munition, die die Beamten des Entsendemitgliedstaats während des Einsatzes im Einklang mit dem Beschluss 2007/.../JI verwenden dürfen;

| k) | die logistischen Modalitäten bezüglich Transport, Unterbringung und Sicherheit; |
| --- | --- |

k)

die logistischen Modalitäten bezüglich Transport, Unterbringung und Sicherheit;

| l) | die Aufschlüsselung der Kosten des gemeinsamen Einsatzes, wenn diese von Artikel 34 des Beschlusses 2007/.../JI abweicht; |
| --- | --- |

l)

die Aufschlüsselung der Kosten des gemeinsamen Einsatzes, wenn diese von Artikel 34 des Beschlusses 2007/.../JI abweicht;

| m) | sonstige erforderliche Elemente. |
| --- | --- |

m)

sonstige erforderliche Elemente.

4.   Die in diesem Artikel vorgesehenen Erklärungen, Verfahren und Benennungen werden in das in Artikel 18 Absatz 2 genannte Handbuch aufgenommen.

KAPITEL VII

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 18

Anhang und Handbuch

1.   Weitere Einzelheiten zur technischen und verwaltungsmäßigen Umsetzung des Beschlusses 2007/.../JI sind im Anhang zu diesem Beschluss aufgeführt. Der Anhang kann vom Rat mit qualifizierter Mehrheit geändert werden.

2.   Das Generalsekretariat des Rates erstellt ein Handbuch, das ausschließlich Sachinformationen enthält, die die Mitgliedstaaten im Wege der Erklärungen aufgrund des Beschlusses 2007/.../JI oder aufgrund des vorliegenden Beschlusses oder im Wege von Notifizierungen an das Generalsekretariat des Rates erteilt haben, und hält dieses Handbuch laufend auf dem neuesten Stand. Das Handbuch wird in Form eines Ratsdokuments vorgelegt.

Artikel 19

Unabhängige Datenschutzbehörden

Die Mitgliedstaaten teilen dem Generalsekretariat des Rates gemäß Artikel 18 Absatz 2 dieses Beschlusses die in Artikel 30 Absatz 5 des Beschlusses 2007/.../JI genannten unabhängigen Datenschutzbehörden oder Justizbehörden mit.

Article 20

Vorbereitung der in Artikel 25 Absatz 2 des Beschlusses 2007/.../JI genannten Beschlüsse

1.   Der Rat fasst einen Beschluss gemäß Artikel 25 Absatz 2 des Beschlusses 2007/.../JI auf der Grundlage eines Bewertungsberichts, dem ein Fragebogen gemäß Kapitel IV des Anhangs zu diesem Beschluss zugrunde liegt.

2.   Im Zusammenhang mit dem automatisierten Datenaustausch gemäß Kapitel II des Beschlusses 2007/.../JI stützt sich der Bewertungsbericht außerdem auf einen Bewertungsbesuch und einen Testlauf, der durchgeführt wird, nachdem der betreffende Mitgliedstaat das Generalsekretariat gemäß Artikel 36 Absatz 2 Satz 1 des Beschlusses 2007/.../JI unterrichtet hat.

3.   Weitere Einzelheiten zu dem Verfahren sind in Kapitel IV des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

Artikel 21

Bewertung des Datenaustauschs

1.   Die verwaltungsmäßige, technische und finanzielle Umsetzung des Datenaustauschs nach Kapitel II des Beschlusses 2007/.../JI wird jährlich bewertet. Bewertet werden jene Mitgliedstaaten, die den Beschluss 2007/.../JI zum Zeitpunkt der Bewertung bereits anwenden, und jene Datenkategorien, mit deren Austausch zwischen den betreffenden Mitgliedstaaten begonnen wurde. Die Bewertung wird anhand von Berichten der betreffenden Mitgliedstaaten vorgenommen.

2.   Weitere Einzelheiten zu dem Verfahren sind in Kapitel IV des Anhangs zu diesem Beschluss festgelegt.

Artikel 22

Bezug zur Durchführungsvereinbarung zum Prümer Vertrag

Für die durch den Prümer Vertrag gebundenen Mitgliedstaaten gelten die einschlägigen Bestimmungen dieses Beschlusses und seines Anhangs, sobald sie völlig umgesetzt sind, statt der entsprechenden Bestimmungen der Durchführungsvereinbarung zum Prümer Vertrag. Alle sonstigen Bestimmungen der Durchführungsvereinbarung finden weiterhin zwischen den Vertragsparteien des Prümer Vertrags Anwendung.

Artikel 23

Anwendung

Dieser Beschluss wird 20 Tage nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union wirksam.

Geschehen zu Brüssel am ...

Im Namen des Rates

Der Präsident

---

(1)  ABl. L ...

1

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/9

---

Euro-Wechselkurs (1)

8. November 2007

(2007/C 267/07)

1 Euro=

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,4666 |
| JPY | Japanischer Yen | 165,90 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4548 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,69625 |
| SEK | Schwedische Krone | 9,2620 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,6601 |
| ISK | Isländische Krone | 87,00 |
| NOK | Norwegische Krone | 7,7410 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CYP | Zypern-Pfund | 0,5842 |
| CZK | Tschechische Krone | 26,894 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 253,34 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7017 |
| MTL | Maltesische Lira | 0,4293 |
| PLN | Polnischer Zloty | 3,6370 |
| RON | Rumänischer Leu | 3,4030 |
| SKK | Slowakische Krone | 33,122 |
| TRY | Türkische Lira | 1,7359 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,5783 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,3629 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 11,3896 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,8923 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,1117 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 332,70 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 9,5080 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 10,8832 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,3365 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 13 396,66 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,8845 |
| PHP | Philippinischer Peso | 63,284 |
| RUB | Russischer Rubel | 35,8820 |
| THB | Thailändischer Baht | 46,271 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,4666

JPY

Japanischer Yen

165,90

DKK

Dänische Krone

7,4548

GBP

Pfund Sterling

0,69625

SEK

Schwedische Krone

9,2620

CHF

Schweizer Franken

1,6601

ISK

Isländische Krone

87,00

NOK

Norwegische Krone

7,7410

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CYP

Zypern-Pfund

0,5842

CZK

Tschechische Krone

26,894

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

253,34

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7017

MTL

Maltesische Lira

0,4293

PLN

Polnischer Zloty

3,6370

RON

Rumänischer Leu

3,4030

SKK

Slowakische Krone

33,122

TRY

Türkische Lira

1,7359

AUD

Australischer Dollar

1,5783

CAD

Kanadischer Dollar

1,3629

HKD

Hongkong-Dollar

11,3896

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,8923

SGD

Singapur-Dollar

2,1117

KRW

Südkoreanischer Won

1 332,70

ZAR

Südafrikanischer Rand

9,5080

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

10,8832

HRK

Kroatische Kuna

7,3365

IDR

Indonesische Rupiah

13 396,66

MYR

Malaysischer Ringgit

4,8845

PHP

Philippinischer Peso

63,284

RUB

Russischer Rubel

35,8820

THB

Thailändischer Baht

46,271

---

(1)

Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

---

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/10

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  (Anmerkung 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | EN 455-1:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996) | EN 455-2:1995 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung | EN 455-3:1999 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas- Fortleitungssysteme | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmeßgeräte | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmeßsysteme | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung | EN 1089-3:1997 | Datum abgelaufen
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige Kodierte Füllsysteme | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert) | EN 1282-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nicht-intravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente | EN 1639:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung | EN 1640:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe | EN 1641:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate | EN 1642:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) | EN 1820:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum abgelaufen
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungenssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke — Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung — Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothetik — Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lifter zum Transport von behinderten Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum abgelaufen
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 1.8.2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum abgelaufen
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum abgelaufen
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser und Laseranlagen — Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten — Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Krankheitserregern | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum abgelaufen
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Durchflußmeßeinrichtungen zum Anschluß an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie une Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum abgelaufen
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Spezielle Anforderungen an Arterienstents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Mammaimplantate — Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation von Medizinprodukten — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen — Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Schlafapoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

(Anmerkung 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 376:2002

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

EN 455-1:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996)

EN 455-2:1995

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

EN 455-3:1999

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

—

CEN

EN 591:2001

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 592:2002

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 737-1:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas- Fortleitungssysteme

—

CEN

EN 738-4:1998

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen

—

EN 739:1998/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmeßgeräte

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmeßsysteme

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung

EN 1089-3:1997

Datum abgelaufen

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige Kodierte Füllsysteme

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert)

EN 1282-2:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 1618:1997

Nicht-intravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

—

CEN

EN 1639:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente

EN 1639:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung

EN 1640:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe

EN 1641:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate

EN 1642:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen

—

CEN

EN 1782:1998

Trachealtuben und Verbindungsstücke

—

CEN

EN 1820:2005

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert)

EN 1820:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen

—

CEN

EN 1970:2000

Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum abgelaufen

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungenssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke — Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung — Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993)

EN ISO 10079-1:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothetik — Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Lifter zum Transport von behinderten Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum abgelaufen

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 1.8.2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum abgelaufen

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum abgelaufen

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum abgelaufen

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser und Laseranlagen — Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten — Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Krankheitserregern

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum abgelaufen

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten

—

CEN

EN 13060:2004

Dampf-Klein-Sterilisatoren

—

CEN

EN 13220:1998

Durchflußmeßeinrichtungen zum Anschluß an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie une Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum abgelaufen

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

—

CEN

EN 13544-3:2001

Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung

—

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte

—

CEN

EN 13795-2:2004

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

—

CEN

EN 13867:2002

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

—

CEN

EN 13976-1:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

—

CEN

EN 13976-2:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

—

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung

—

CEN

EN 14299:2004

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Spezielle Anforderungen an Arterienstents

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Mammaimplantate — Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation von Medizinprodukten — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen — Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Schlafapoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/25

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  (Anmerkung 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmeßverfahren | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum abgelaufen
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostika | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Testsysteme für die In-vitro-Diagnostika — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme — Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung — Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

(Anmerkung 1)

CEN

EN 375:2001

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 376:2002

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

—

CEN

EN 591:2001

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 592:2002

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 980:2003

Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmeßverfahren

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum abgelaufen

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 13612:2002

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

—

CEN

EN 13640:2002

Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

—

CEN

EN 13975:2003

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte

—

CEN

EN 14136:2004

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostika

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

—

CEN

EN 14820:2004

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostika — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme — Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung — Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

—

| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/28 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/28

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  (Anmerkung 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum abgelaufen
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 1.8.2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum abgelaufen
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | — | |

ESO (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

(Anmerkung 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

—

CEN

EN 980:2003

Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum abgelaufen

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 1.8.2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum abgelaufen

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

—

| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Kommission

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/31 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/31

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Bekanntmachung der Einleitung eines Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren bestimmter Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl mit Ursprung in der Volksrepublik China

(2007/C 267/11)

Der Kommission liegt ein Antrag gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 384/96 des Rates vom 22. Dezember 1995 über den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Gemeinschaft gehörenden Ländern (1) („Grundverordnung“) vor, dem zufolge die Einfuhren bestimmter Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl mit Ursprung in der Volksrepublik China („betroffenes Land“) gedumpt sind und dadurch dem Wirtschaftszweig der Gemeinschaft eine bedeutende Schädigung verursachen.

1.   Antrag

Der Antrag wurde am 26. September 2007 vom European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.), dem europäischen Dachverband der Hersteller von Verbindungselementen („Antragsteller“), im Namen von Herstellern eingereicht, auf die mit mehr als 25 % ein erheblicher Teil der gesamten Gemeinschaftsproduktion bestimmter Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl entfällt.

2.   Ware

Bei der angeblich gedumpten Ware handelt es sich um bestimmte Verbindungselemente aus Eisen oder Stahl, ausgenommen aus nicht rostendem Stahl, d. h. Holzschrauben (ausgenommen Schwellenschrauben), gewindeformende Schrauben, andere Schrauben und Bolzen mit Kopf (auch mit dazugehörenden Muttern oder Unterlegscheiben, aber ohne aus vollem Material gedrehte Schrauben mit einer Stiftdicke von 6 mm oder weniger und ohne Schrauben und Bolzen zum Befestigen von Oberbaumaterial für Bahnen) und Unterlegscheiben mit Ursprung in der Volksrepublik China („betroffene Ware“), die gemeinhin unter den KN-Codes 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 und 7318 22 00 eingereiht werden. Diese KN-Codes werden nur informationshalber angegeben.

3.   Dumpingbehauptung

Gemäß Artikel 2 Absatz 7 der Grundverordnung ermittelte der Antragsteller den Normalwert für die Volksrepublik China anhand des Preises in dem unter Nummer 5.1 Buchstabe d genannten Drittland mit Marktwirtschaft. Die Dumpingbehauptung stützt sich auf einen Vergleich des vorgenannten Normalwerts mit den Preisen der betroffenen Ware bei Ausfuhr in die Gemeinschaft.

Dieser Vergleich ergibt eine erhebliche Dumpingspanne.

4.   Schadensbehauptung

Der Antragsteller legte Beweise dafür vor, dass die Einfuhren der betroffenen Ware aus der Volksrepublik China in absoluten Zahlen und gemessen am Marktanteil insgesamt gestiegen sind.

Die Einfuhrmengen und -preise der betroffenen Ware hätten sich unter anderem negativ auf den Marktanteil und das Preisniveau des Wirtschaftszweigs der Gemeinschaft ausgewirkt und dadurch dessen Gesamtleistung sehr nachteilig beeinflusst.

5.   Verfahren

Die Kommission kam nach Anhörung des Beratenden Ausschusses zu dem Schluss, dass der Antrag vom Wirtschaftszweig der Gemeinschaft bzw. in seinem Namen gestellt wurde und dass genügend Beweise vorliegen, um die Einleitung eines Verfahrens zu rechtfertigen; sie leitet daher gemäß Artikel 5 der Grundverordnung eine Untersuchung ein.

5.1.   Verfahren für die Dumping- und die Schadensermittlung

Bei der Untersuchung wird geprüft, ob die betroffene Ware mit Ursprung in der Volksrepublik China gedumpt ist und ob durch dieses Dumping eine Schädigung verursacht wird.

a)   Stichprobenverfahren

Angesichts der Vielzahl der von diesem Verfahren betroffenen Parteien wird die Kommission möglicherweise beschließen, gemäß Artikel 17 der Grundverordnung mit einer Stichprobe zu arbeiten.

i)   Auswahl einer Stichprobe unter den Ausführern/Herstellern in der Volksrepublik China

Damit die Kommission über die Notwendigkeit eines Stichprobenverfahrens entscheiden und gegebenenfalls eine Stichprobe bilden kann, werden alle Ausführer/Hersteller bzw. die in ihrem Namen handelnden Vertreter aufgefordert, mit der Kommission Kontakt aufzunehmen und innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer i gesetzten Frist und in der unter Nummer 7 vorgegebenen Form folgende Angaben zu ihren Unternehmen zu übermitteln:

| — | Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson; |
| --- | --- |

—

Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson;

| — | Umsatz (in Landeswährung), der vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007 mit dem Verkauf der von ihrem Unternehmen hergestellten betroffenen Ware zur Ausfuhr in die Gemeinschaft erzielt wurde, und entsprechende Verkaufsmenge (in Tonnen); |
| --- | --- |

—

Umsatz (in Landeswährung), der vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007 mit dem Verkauf der von ihrem Unternehmen hergestellten betroffenen Ware zur Ausfuhr in die Gemeinschaft erzielt wurde, und entsprechende Verkaufsmenge (in Tonnen);

| — | Umsatz (in Landeswährung), der vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007 mit dem Verkauf der von ihrem Unternehmen hergestellten betroffenen Ware auf dem Inlandsmarkt erzielt wurde, und entsprechende Verkaufsmenge (in Tonnen); |
| --- | --- |

—

Umsatz (in Landeswährung), der vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007 mit dem Verkauf der von ihrem Unternehmen hergestellten betroffenen Ware auf dem Inlandsmarkt erzielt wurde, und entsprechende Verkaufsmenge (in Tonnen);

| — | genaue Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der Herstellung der betroffenen Ware; |
| --- | --- |

—

genaue Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der Herstellung der betroffenen Ware;

| — | Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (2), die an Herstellung und/oder Verkauf (im Inland und/oder zur Ausfuhr) der betroffenen Ware beteiligt sind; |
| --- | --- |

—

Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (2), die an Herstellung und/oder Verkauf (im Inland und/oder zur Ausfuhr) der betroffenen Ware beteiligt sind;

| — | sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten. |
| --- | --- |

—

sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten.

Mit der Übermittlung der vorgenannten Angaben stimmt das Unternehmen seiner etwaigen Einbeziehung in die Stichprobe zu. Wird das Unternehmen für die Stichprobe ausgewählt, muss es einen Fragebogen beantworten und einem Kontrollbesuch zur Überprüfung der Antworten zustimmen. Erklärt ein Unternehmen sich nicht mit einer etwaigen Einbeziehung in die Stichprobe einverstanden, wird es bei dieser Untersuchung als nicht mitarbeitendes Unternehmen geführt. Die Folgen der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit sind unter Nummer 8 dargelegt.

Die Kommission wird ferner Kontakt mit den Behörden des Ausfuhrlandes und allen ihr bekannten Verbänden von Ausführern/Herstellern aufnehmen, um die Auskünfte einzuholen, die sie für die Auswahl der Stichprobe unter den Ausführern/Herstellern benötigt.

ii)   Auswahl einer Stichprobe unter den Einführern

Damit die Kommission über die Notwendigkeit eines Stichprobenverfahrens entscheiden und gegebenenfalls eine Stichprobe bilden kann, werden alle Einführer bzw. die in ihrem Namen handelnden Vertreter aufgefordert, mit der Kommission Kontakt aufzunehmen und innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer i gesetzten Frist und in der unter Nummer 7 vorgegebenen Form folgende Angaben zu ihren Unternehmen zu übermitteln:

| — | Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson; |
| --- | --- |

—

Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson;

| — | Gesamtumsatz des Unternehmens (in Euro) im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Gesamtumsatz des Unternehmens (in Euro) im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | Gesamtzahl der Beschäftigten; |
| --- | --- |

—

Gesamtzahl der Beschäftigten;

| — | genaue Beschreibung der Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der betroffenen Ware; |
| --- | --- |

—

genaue Beschreibung der Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der betroffenen Ware;

| — | Menge (in Tonnen) und Wert (in Euro) der Einfuhren und Weiterverkäufe der Einfuhren der betroffenen Ware mit Ursprung in der Volksrepublik China auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Menge (in Tonnen) und Wert (in Euro) der Einfuhren und Weiterverkäufe der Einfuhren der betroffenen Ware mit Ursprung in der Volksrepublik China auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (3), die an Herstellung und/oder Verkauf der betroffenen Ware beteiligt sind; |
| --- | --- |

—

Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (3), die an Herstellung und/oder Verkauf der betroffenen Ware beteiligt sind;

| — | sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten. |
| --- | --- |

—

sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten.

Mit der Übermittlung der vorgenannten Angaben stimmt das Unternehmen seiner etwaigen Einbeziehung in die Stichprobe zu. Wird das Unternehmen für die Stichprobe ausgewählt, muss es einen Fragebogen beantworten und einem Kontrollbesuch zur Überprüfung der Antworten zustimmen. Erklärt ein Unternehmen sich nicht mit einer Einbeziehung in die Stichprobe einverstanden, wird es bei dieser Untersuchung als nicht mitarbeitendes Unternehmen geführt. Die Folgen der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit sind unter Nummer 8 dargelegt.

Die Kommission wird ferner Kontakt mit den ihr bekannten Verbänden von Einführern aufnehmen, um die Informationen einzuholen, die sie für die Auswahl der Einführer-Stichprobe benötigt.

iii)   Auswahl einer Stichprobe unter den Gemeinschaftsherstellern

Angesichts der Vielzahl der Gemeinschaftshersteller, die den Antrag unterstützen, beabsichtigt die Kommission, bei der Ermittlung der Schädigung des Wirtschaftszweigs der Gemeinschaft mit einer Stichprobe zu arbeiten.

Damit die Kommission eine Stichprobe bilden kann, werden alle Gemeinschaftshersteller aufgefordert, innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer i gesetzten Frist folgende Angaben zu ihren Unternehmen zu übermitteln:

| — | Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson; |
| --- | --- |

—

Name, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie Kontaktperson;

| — | Gesamtumsatz des Unternehmens (in Euro) im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Gesamtumsatz des Unternehmens (in Euro) im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | genaue Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der Herstellung der betroffenen Ware; |
| --- | --- |

—

genaue Tätigkeit des Unternehmens im Zusammenhang mit der Herstellung der betroffenen Ware;

| — | Wert (in Euro) der Verkäufe der betroffenen Ware auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Wert (in Euro) der Verkäufe der betroffenen Ware auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | Menge (in Tonnen) der Verkäufe der betroffenen Ware auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Menge (in Tonnen) der Verkäufe der betroffenen Ware auf dem Gemeinschaftsmarkt im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | Produktionsmenge (in Tonnen) der betroffenen Ware im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007; |
| --- | --- |

—

Produktionsmenge (in Tonnen) der betroffenen Ware im Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 30. September 2007;

| — | Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (3), die an Herstellung und/oder Verkauf der betroffenen Ware beteiligt sind; |
| --- | --- |

—

Namen und genaue Tätigkeiten aller verbundenen Unternehmen (3), die an Herstellung und/oder Verkauf der betroffenen Ware beteiligt sind;

| — | sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten. |
| --- | --- |

—

sonstige sachdienliche Angaben, die der Kommission bei der Auswahl der Stichprobe von Nutzen sein könnten.

Mit der Übermittlung der vorgenannten Angaben stimmt das Unternehmen seiner etwaigen Einbeziehung in die Stichprobe zu. Wird das Unternehmen für die Stichprobe ausgewählt, muss es einen Fragebogen beantworten und einem Kontrollbesuch zur Überprüfung der Antworten zustimmen. Erklärt ein Unternehmen sich nicht mit einer Einbeziehung in die Stichprobe einverstanden, wird es bei dieser Untersuchung als nicht mitarbeitendes Unternehmen geführt. Die Folgen der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit sind unter Nummer 8 dargelegt.

iv)   Endgültige Auswahl der Stichproben

Alle sachdienlichen Angaben zur Auswahl der Stichprobe sind von den interessierten Parteien innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer ii gesetzten Frist zu übermitteln.

Die Kommission beabsichtigt, die endgültige Auswahl der Stichproben vorzunehmen, nachdem sie diejenigen betroffenen Parteien konsultiert hat, die sich mit der Einbeziehung in eine Stichprobe einverstanden erklärt haben.

Die in die Stichproben einbezogenen Unternehmen müssen innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer iii gesetzten Frist einen Fragebogen beantworten und an der Untersuchung mitarbeiten.

Bei unzureichender Mitarbeit kann die Kommission ihre Feststellungen gemäß Artikel 17 Absatz 4 und Artikel 18 der Grundverordnung auf der Grundlage der verfügbaren Informationen treffen. Feststellungen, die anhand der verfügbaren Informationen getroffen werden, können, wie unter Nummer 8 erläutert, für die betroffene Partei ungünstiger ausfallen.

b)   Fragebogen

Die Kommission wird den in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Gemeinschaft und den Herstellerverbänden in der Gemeinschaft, den in die Stichprobe einbezogenen Ausführern/Herstellern in der Volksrepublik China, den Verbänden von Ausführern/Herstellern, den in die Stichprobe einbezogenen Einführern und den Verbänden von Einführern, die im Antrag genannt sind, sowie den Behörden des betroffenen Ausfuhrlandes Fragebogen zusenden, um die für ihre Untersuchung als notwendig erachteten Informationen einzuholen.

Die Ausführer/Hersteller in der Volksrepublik China, die die Ermittlung einer individuellen Dumpingspanne gemäß Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 6 der Grundverordnung beantragen, müssen innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer ii gesetzten Frist einen ordnungsgemäß ausgefüllten Fragebogen übermitteln. Daher müssen sie innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer i gesetzten Frist einen Fragebogen anfordern. Diese Parteien sollten jedoch berücksichtigen, dass die Kommission im Falle der Bildung einer Stichprobe der Ausführer/Hersteller die Berechnung unternehmensspezifischer Dumpingspannen ablehnen kann, wenn die Zahl der Ausführer/Hersteller so groß ist, dass eine individuelle Untersuchung eine zu große Belastung darstellen und den fristgerechten Abschluss der Untersuchung verhindern würde.

c)   Einholung von Informationen und Anhörungen

Alle interessierten Parteien werden aufgefordert, ihren Standpunkt unter Vorlage sachdienlicher Beweise darzulegen und gegebenenfalls auch Informationen zu übermitteln, die über den Fragebogen hinausgehen. Diese Angaben müssen zusammen mit den entsprechenden Nachweisen innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer ii gesetzten Frist bei der Kommission eingehen.

Die Kommission kann die interessierten Parteien außerdem hören, sofern die Parteien dies beantragen und nachweisen, dass besondere Gründe für ihre Anhörung sprechen. Entsprechende Anträge sind innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer iii gesetzten Frist zu stellen.

d)   Wahl des Marktwirtschaftslandes

Es wird beabsichtigt, gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a der Grundverordnung Indien als geeignetes Drittland mit Marktwirtschaft zur Ermittlung des Normalwertes für die Volksrepublik China heranzuziehen. Interessierte Parteien werden aufgefordert, innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe c gesetzten besonderen Frist zur Angemessenheit dieser Wahl Stellung zu nehmen.

e)   Marktwirtschaftsbehandlung

Für diejenigen Ausführer/Hersteller in der Volksrepublik China, die unter Vorlage ausreichender Beweise geltend machen, dass sie unter marktwirtschaftlichen Bedingungen tätig sind, d. h. die Kriterien des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Grundverordnung erfüllen, wird der Normalwert nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b der Grundverordnung ermittelt. Die entsprechenden Anträge der Ausführer/Hersteller müssen innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe d gesetzten Frist gestellt werden und ordnungsgemäß begründet sein. Die Kommission sendet allen in die Stichprobe einbezogenen bzw. im Antrag genannten Ausführern/Herstellern in der Volksrepublik China, allen im Antrag genannten Verbänden von Ausführern/Herstellern sowie den Behörden der Volksrepublik China Antragsformulare zu.

5.2.   Verfahren zur Prüfung des Interesses der Gemeinschaft

Sollten sich die Behauptungen zum Dumping und zur dadurch verursachten Schädigung als begründet erweisen, ist gemäß Artikel 21 der Grundverordnung zu prüfen, ob die Einführung von Antidumpingmaßnahmen dem Interesse der Gemeinschaft nicht zuwiderlaufen würde. Zu diesem Zweck können sich der Wirtschaftszweig der Gemeinschaft, die Einführer und ihre repräsentativen Verbände, repräsentative Verwender und repräsentative Verbraucherorganisationen, die nachweisen können, dass ein objektiver Zusammenhang zwischen ihrer Tätigkeit und der betroffenen Ware besteht, innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer ii gesetzten allgemeinen Fristen melden und der Kommission entsprechende Informationen übermitteln. Die Parteien, die die Bedingungen des vorstehenden Satzes erfüllen und nachweisen, dass besondere Gründe für ihre Anhörung sprechen, können innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe a Ziffer iii gesetzten Frist einen entsprechenden Antrag stellen. Gemäß Artikel 21 der Grundverordnung übermittelte Informationen werden nur berücksichtigt, wenn sie zum Zeitpunkt ihrer Übermittlung durch Beweise belegt sind.

6.   Fristen

a)   Allgemeine Fristen

i)   Anforderung eines Fragebogens oder Antragsformulars

Alle interessierten Parteien sollten umgehend, spätestens jedoch zehn Tage nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union einen Fragebogen bzw. Antragsformulare anfordern.

ii)   Kontaktaufnahme und Übermittlung der Antworten und sonstiger Informationen

Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen alle interessierten Parteien innerhalb von 40 Tagen nach Veröffentlichung der Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union mit der Kommission Kontakt aufnehmen, ihren Standpunkt schriftlich darlegen und ihre Antworten auf den Fragebogen und sonstige Informationen übermitteln, wenn diese Angaben bei der Untersuchung berücksichtigt werden sollen. Alle von diesem Verfahren betroffenen Ausführer/Hersteller, die eine individuelle Untersuchung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Grundverordnung beantragen möchten, müssen ebenfalls innerhalb von 40 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union den Fragebogen beantworten, wenn nichts anderes bestimmt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die Wahrnehmung der meisten in der Grundverordnung verankerten Verfahrensrechte voraussetzt, dass sich die betreffende Partei innerhalb der vorgenannten Frist selbst meldet.

In eine Stichprobe einbezogene Unternehmen müssen ihre Antworten auf den Fragebogen innerhalb der unter Nummer 6 Buchstabe b Ziffer iii gesetzten Frist übermitteln.

iii)   Anhörungen

Innerhalb der vorgenannten Frist von 40 Tagen können alle interessierten Parteien auch einen Antrag auf Anhörung durch die Kommission stellen.

b)   Besondere Frist für die Stichprobenauswahl

| i) | Die unter Nummer 5.1 Buchstabe a Ziffern i, ii und iii genannten Angaben müssen innerhalb von 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen, da die Kommission beabsichtigt, die betroffenen Parteien, die sich mit der Einbeziehung in die Stichproben einverstanden erklärt haben, innerhalb von 21 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zur endgültigen Bildung der Stichproben zu konsultieren. |
| --- | --- |

i)

Die unter Nummer 5.1 Buchstabe a Ziffern i, ii und iii genannten Angaben müssen innerhalb von 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen, da die Kommission beabsichtigt, die betroffenen Parteien, die sich mit der Einbeziehung in die Stichproben einverstanden erklärt haben, innerhalb von 21 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zur endgültigen Bildung der Stichproben zu konsultieren.

| ii) | Alle anderen für die Auswahl der Stichprobe relevanten Angaben, die unter Nummer 5.1 Buchstabe a Ziffer iv genannt sind, müssen innerhalb von 21 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen. |
| --- | --- |

ii)

Alle anderen für die Auswahl der Stichprobe relevanten Angaben, die unter Nummer 5.1 Buchstabe a Ziffer iv genannt sind, müssen innerhalb von 21 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen.

| iii) | Die beantworteten Fragebogen der in eine Stichprobe einbezogenen Parteien müssen der Kommission innerhalb von 37 Tagen nach Unterrichtung dieser Parteien über ihre Einbeziehung in die Stichprobe vorliegen. |
| --- | --- |

iii)

Die beantworteten Fragebogen der in eine Stichprobe einbezogenen Parteien müssen der Kommission innerhalb von 37 Tagen nach Unterrichtung dieser Parteien über ihre Einbeziehung in die Stichprobe vorliegen.

c)   Besondere Frist für die Wahl des Marktwirtschaftslandes

Die von der Untersuchung betroffenen Parteien möchten möglicherweise dazu Stellung nehmen, ob die beabsichtigte Wahl Indiens als Drittland mit Marktwirtschaft zur Ermittlung des Normalwerts für die Volksrepublik China angemessen ist (vgl. Nummer 5.1 Buchstabe d). Solche Stellungnahmen müssen innerhalb von 10 Tagen nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen.

d)   Besondere Frist für die Anträge auf Marktwirtschafts- und/oder individuelle Behandlung

Die ordnungsgemäß begründeten Anträge auf Marktwirtschaftsbehandlung (vgl. Nummer 5.1 Buchstabe e dieser Bekanntmachung) und/oder auf individuelle Behandlung gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Grundverordnung müssen innerhalb von 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Kommission eingehen.

7.   Schriftliche Stellungnahmen, Fragebogenantworten und Schriftwechsel

Alle Stellungnahmen und Anträge interessierter Parteien sind schriftlich einzureichen (jedoch nicht in elektronischer Form, es sei denn, diese Form wäre ausdrücklich zugelassen); darin sind der Name, die Anschrift, die E-Mail-Adresse, die Telefon- und die Faxnummer der interessierten Partei anzugeben. Alle schriftlichen Stellungnahmen, einschließlich der in dieser Bekanntmachung angeforderten Informationen, die beantworteten Fragebogen und alle Schreiben, die von interessierten Parteien auf vertraulicher Basis übermittelt werden, müssen den Vermerk „Zur eingeschränkten Verwendung“ (4) tragen und gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Grundverordnung zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung übermittelt werden, die den Vermerk „Zur Einsichtnahme durch interessierte Parteien“ trägt.

Anschrift der Kommission:

| Europäische Kommission |
| --- |
| Generaldirektion Handel |
| Direktion H |
| Büro: J-79 4/23 |
| B-1049 Brüssel |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europäische Kommission

Generaldirektion Handel

Direktion H

Büro: J-79 4/23

B-1049 Brüssel

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Mangelnde Bereitschaft zur Mitarbeit

Verweigern interessierte Parteien den Zugang zu den erforderlichen Informationen oder erteilen diese nicht innerhalb der festgesetzten Fristen oder behindern sie erheblich die Untersuchung, so können gemäß Artikel 18 der Grundverordnung vorläufige oder endgültige positive oder negative Feststellungen auf der Grundlage der verfügbaren Informationen getroffen werden.

Wird festgestellt, dass eine interessierte Partei unwahre oder irreführende Angaben gemacht hat, so werden diese Angaben nicht berücksichtigt; stattdessen können die verfügbaren Informationen zugrunde gelegt werden. Arbeitet eine interessierte Partei nicht oder nur zum Teil mit und stützen sich die Feststellungen daher gemäß Artikel 18 der Grundverordnung auf die verfügbaren Informationen, so kann dies zu einem Ergebnis führen, das für diese Partei weniger günstig ist, als wenn sie mitgearbeitet hätte.

9.   Zeitplan für die Untersuchung

Gemäß Artikel 6 Absatz 9 der Grundverordnung ist die Untersuchung innerhalb von 15 Monaten nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union abzuschließen. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Grundverordnung sind etwaige vorläufige Maßnahmen binnen neun Monaten nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union einzuführen.

10.   Schutz personenbezogener Daten

Alle im Rahmen der Untersuchung erhobenen personenbezogenen Daten werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (5) verarbeitet.

11.   Anhörungsbeauftragter

Wenn Sie bei der Wahrnehmung Ihrer Rechte auf Interessensverteidigung auf Schwierigkeiten stoßen, können Sie sich an den Anhörungsbeauftragten der GD Handel wenden. Er fungiert als Schnittstelle zwischen den interessierten Parteien und den Kommissionsdienststellen und bietet, falls erforderlich, die Vermittlung in verfahrenstechnischen Fragen an, die den Schutz Ihrer Interessen in diesem Verfahren berühren, insbesondere im Zusammenhang mit der Akteneinsicht, der Vertraulichkeit, der Verlängerung von Fristen und der Behandlung schriftlicher und/oder mündlicher Stellungnahmen. Weitere Informationen einschließlich der Kontaktdaten finden Sie auf den Internet-Seiten des Anhörungsbeauftragten der GD Handel (http://ec.europa.eu/trade).

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(1)  ABl. L 56 vom 6.3.1996, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2117/2005 (ABl. L 340 vom 23.12.2005, S. 17).

(2)  Artikel 143 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1) gibt Aufschluss über die Bedeutung des Begriffs „verbundene Unternehmen“.

(3)  Artikel 143 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 gibt Aufschluss über die Bedeutung des Begriffs „verbundene Unternehmen“.

(4)  Unterlagen mit diesem Vermerk sind nur für den internen Gebrauch bestimmt. Sie sind gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43) geschützt und werden gemäß Artikel 19 der Grundverordnung und Artikel 6 des WTO-Übereinkommens zur Durchführung des Artikels VI des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 (Antidumping-Übereinkommen) vertraulich behandelt.

(5)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

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VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/36 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/36

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Mitteilung der französischen Regierung gemäß der Richtlinie 94/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Erteilung und Nutzung von Genehmigungen zur Prospektion, Exploration und Gewinnung von Kohlenwasserstoffen (1)

(Amtliche Bekanntmachung zu dem Antrag auf eine Exklusivgenehmigung zum Aufsuchen flüssiger oder gasförmiger Kohlenwasserstoffe „Permis de Nogent-sur-Seine“)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/12)

Mit Schreiben vom 21. Mai 2007 hat die Firma Toreador Energy France S C S mit Sitz in 9 rue Scribe, F-75009 Paris, eine als „Permis de Nogent-sur-Seine“ bezeichnete Exklusivgenehmigung mit vierjähriger Laufzeit zum Aufsuchen von flüssigen oder gasförmigen Kohlenwasserstoffen für eine Fläche von ca. 398 km2 in Teilen der Departements Aube, Marne und Seine-et-Marne beantragt.

Dieser Antrag überschneidet sich in Bezug auf das betroffene Gebiet mit dem Antrag vom 28. Februar 2007 der Fa. Renouveau Energie Ressources mit Sitz in 16 rue de Vivienne, F-75002 Paris, die eine als „Permis de La Folie de Paris“ bezeichnete Genehmigung zum Aufsuchen von flüssigen oder gasförmigen Kohlenwasserstoffen für eine Fläche von ca. 962 km2 in Teilen der Departements Seine-et-Marne, Marne und Aube beantragt hat.

Diese Bekanntmachung betrifft die außerhalb der Überschneidung gelegene Fläche. Das außerhalb der Flächenüberschneidung liegende Gebiet wird umgrenzt durch die Längen- und Breitengrade, die nacheinander die nachstehend aufgeführten geografischen Punkte miteinander verbinden, wobei als Nullmeridian derjenige von Paris gilt.

| Punktbezeichnung | Länge | Breite |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 gr O | 53,90 gr N |
| B | 1,30 gr O | 53,90 gr N |
| C | 1,30 gr O | 53,80 gr N |
| D | 1,10 gr O | 53,80 gr N |

Punktbezeichnung

Länge

Breite

A

1,10 gr O

53,90 gr N

B

1,30 gr O

53,90 gr N

C

1,30 gr O

53,80 gr N

D

1,10 gr O

53,80 gr N

Einreichung der Anträge

Erstantrag- und Gegenantragsteller müssen den Nachweis erbringen, dass sie die Bedingungen erfüllen, die in Artikel 4 und 5 des Dekrets Nr. 2006-648 vom 2. Juni 2006 über Schürfrechte und Rechte zur Untertagespeicherung (Journal Officiel de la République Française vom 3. Juni 2006) festgelegt sind.

Interessierte Firmen können innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung einen Gegenantrag vorlegen. Dabei sind die Modalitäten einzuhalten, die in der „Bekanntmachung über die Erteilung von Genehmigungen zur Prospektion, Exploration und Gewinnung von Kohlenwasserstoffen in Frankreich“ im
  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 374 vom 30. Dezember 1994, S. 11, veröffentlicht und mit dem Dekret Nr. 2006-648 über Schürfrechte und Rechte zur Untertagespeicherung festgelegt wurden. Gegenanträge sind unter der nachfolgend angegebenen Anschrift an den für Bergbau zuständigen Minister zu richten.

Kriterien und Frist für die Erteilung der Rechte

Bei den Entscheidungen über den Erstantrag und die Gegenanträge werden die in Artikel 6 des genannten Dekrets definierten Kriterien angewandt; die Entscheidungen ergehen innerhalb einer Frist von zwei Jahren nach Eingang des Genehmigungsantrags „Permis de La Folie de Paris“ bei den französischen Behörden, d. h. bis spätestens 2. März 2009.

Bedingungen und Auflagen in Bezug auf den Geschäftsbetrieb und dessen Einstellung

Antragsteller werden auf Artikel 79 und 79.1 des französischen Bergbaugesetzbuchs („Code Minier“) sowie auf das Dekret Nr. 2006-649 vom 2. Juni 2006 über den Bergbau, die Untertagespeicherung und die Bergwerk- und Untertagespeicheraufsicht (Journal Officiel de la République Française vom 3. Juni 2006) verwiesen.

Weitere Auskünfte erteilt das Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (Direction générale de l'énergie et des matières premières, Direction des ressources énergétiques et minérales, Bureau de la législation minière), 61 Boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 (Tel. (33) 144 97 23 02 oder (33) 153 94 14 72, Fax (33) 144 97 05 70).

Die oben genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften können auf folgender Webseite eingesehen werden:

http://www.legifrance.gouv.fr

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(1)  ABl. L 164 vom 30.6.1994.

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/38 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/38

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/13)

| 1. | Am 5. November 2007 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Durch die Gründung der Partnerschaft RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Vereinigtes Königreich) erwirbt das Unternehmen Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Vereinigtes Königreich) im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung die Kontrolle über Teile der Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA). |
| --- | --- |

1.

Am 5. November 2007 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Durch die Gründung der Partnerschaft RBS Sempra Commodities LLP („Partnership“, Vereinigtes Königreich) erwirbt das Unternehmen Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS“, Vereinigtes Königreich) im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung die Kontrolle über Teile der Sempra Energy Group („Sempra Companies“, USA).

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | RBS: Bankdienstleistungen und integrierte Finanzlösungen; |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

RBS: Bankdienstleistungen und integrierte Finanzlösungen;

| — | Sempra Companies: weltweiter Handel mit Rohstoffen und damit verbundene Tätigkeiten. |
| --- | --- |

—

Sempra Companies: weltweiter Handel mit Rohstoffen und damit verbundene Tätigkeiten.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass der angemeldete Zusammenschluss unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor. Die Sache kommt für ein vereinfachtes Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass der angemeldete Zusammenschluss unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor. Die Sache kommt für ein vereinfachtes Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage.

| 4. | Alle interessierten Unternehmen oder Personen können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission durch Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder auf dem Postweg, unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.4803 — RBS/Sempra, an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
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| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| B-1049 Brüssel |

4.

Alle interessierten Unternehmen oder Personen können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission durch Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder auf dem Postweg, unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.4803 — RBS/Sempra, an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

B-1049 Brüssel

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/39 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/39

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2007/C 267/14)

| 1. | Am 31. Oktober 2007 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens gemäß Artikel 4 und infolge einer Verweisung nach Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Frankreich), das von Sequana Capital (früher bekannt als Worms & Cie) kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung die Kontrolle über einen Teil der M-real Corporation („M-real Gruppe“, Finland), die M-real Zanders Reflex Mühle in Düren, Deutschland („Reflex“, Deutschland), durch Kauf von Vermögenswerten. |
| --- | --- |

1.

Am 31. Oktober 2007 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens gemäß Artikel 4 und infolge einer Verweisung nach Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Arjowiggins SAS („Arjowiggins“, Frankreich), das von Sequana Capital (früher bekannt als Worms & Cie) kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung die Kontrolle über einen Teil der M-real Corporation („M-real Gruppe“, Finland), die M-real Zanders Reflex Mühle in Düren, Deutschland („Reflex“, Deutschland), durch Kauf von Vermögenswerten.

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | Arjowiggins: Herstellung und Vertrieb von Spezialpapier, z.B. Grafik-Papier und Durchschreibepapier; |
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2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

Arjowiggins: Herstellung und Vertrieb von Spezialpapier, z.B. Grafik-Papier und Durchschreibepapier;

| — | Reflex: Herstellung und Vertrieb von Durchschreibepapier und anderen Spezialpapieren. |
| --- | --- |

—

Reflex: Herstellung und Vertrieb von Durchschreibepapier und anderen Spezialpapieren.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass die angemeldete Transaktion unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fällt. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor. |
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3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass die angemeldete Transaktion unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fällt. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor.

| 4. | Alle interessierten Unternehmen oder Personen können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission durch Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder auf dem Postweg, unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Kanzlei Fusionskontrolle |
| J-70 |
| B-1049 Brüssel |

4.

Alle interessierten Unternehmen oder Personen können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission durch Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder auf dem Postweg, unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Kanzlei Fusionskontrolle

J-70

B-1049 Brüssel

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

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SONSTIGE RECHTSAKTE

Kommission

| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/40 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/40

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Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 des Rates über die garantiert traditionellen Spezialitäten bei Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln

(2007/C 267/15)

Diese Veröffentlichung eröffnet die Möglichkeit, nach Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 des Rates (1) Einspruch gegen den Antrag einzulegen. Der Einspruch muss innerhalb von sechs Monaten ab dieser Veröffentlichung bei der Europäischen Kommission eingehen.

ANTRAG AUF EINTRAGUNG EINER G.T.S.

VERORDNUNG (EG) Nr. 509/2006 DES RATES

„PÓŁTORAK“

Nr. EG: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Name und Anschrift der antragstellenden Vereinigung

| Name: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Anschrift: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Name:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Anschrift:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Telefon:

(48-22) 828 27 21

E-Mail:

krwim@sitspoz.pl

2.   Mitgliedstaat oder Drittland

Polen

3.   Produktspezifikation

3.1.   Einzutragender Name

„Półtorak“

Bei der Vermarktung kann auf dem Etikett zusätzlich folgende Angabe angebracht werden: „Miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją“ (nach altpolnischer Tradition hergestellter Met). Diese Angabe wird in die anderen Amtssprachen übersetzt.

3.2.   Es handelt sich um einen Namen:

| | für sich genommen spezifisch ist; |
| --- | --- |
| | den spezifischen Charakter des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels wiedergibt. |

Image

für sich genommen spezifisch ist;

Image

den spezifischen Charakter des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels wiedergibt.

Der Name „Półtorak“ leitet sich von dem Zahlwort „1,5“ („eineinhalb“) ab und bezieht sich unmittelbar auf die historisch entstandene Zusammensetzung und Herstellungsweise von „Półtorak“, d.h. auf das genau festgelegte Verhältnis von Wasser und Honig in der Honigmaische, das 1 Teil Honig auf 0,5 Teile Wasser beträgt. Somit bringt dieser Name den spezifischen Charakter des Erzeugnisses zum Ausdruck. Da der Begriff „Półtorak“ als Wortschöpfung ausschließlich zur Bezeichnung eines bestimmten Typs von Met dient, ist gleichfalls hervorzuheben, dass der Name als solcher spezifisch ist.

3.3.   Wird gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 die Vorbehaltung des Namens beantragt?

| | Eintragung mit Vorbehaltung des Namens; |
| --- | --- |
| | Eintragung ohne Vorbehaltung des Namens. |

Image

Eintragung mit Vorbehaltung des Namens;

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Eintragung ohne Vorbehaltung des Namens.

3.4.   Art des Erzeugnisses

Klasse 1.8 — Andere unter Anhang I des EG-Vertrags fallende Erzeugnisse

3.5.   Beschreibung des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels, das den unter Ziffer 3.1 angegebenen Namen führt

Bei Półtorak handelt es sich um Met (Honigwein), ein klares, fermentiertes Getränk aus Honigmaische, das sich durch die charakteristischen Aroma- und Geschmacksmerkmale des verwendeten Rohstoffs Honig auszeichnet.

Półtorak kann geschmacklich ferner durch den bereichernden Eigengeschmack der zugegebenen Gewürze gekennzeichnet sein. Die Farbe von Półtorak kann von goldgelb bis dunkel bernsteinfarben variieren und hängt von der Art des zur Herstellung verwendeten Bienenhonigs ab.

Charakteristisch für Met des Typs Półtorak sind folgende physikalisch-chemische Indikatoren:

| — | Alkoholgehalt: 15 bis 18 % vol; |
| --- | --- |

—

Alkoholgehalt: 15 bis 18 % vol;

| — | reduzierende Zucker nach der Inversion: mehr als 300 g/Liter; |
| --- | --- |

—

reduzierende Zucker nach der Inversion: mehr als 300 g/Liter;

| — | Gesamtsäuregehalt, ausgedrückt als Apfelsäure: 3,5 bis 8 g/Liter; |
| --- | --- |

—

Gesamtsäuregehalt, ausgedrückt als Apfelsäure: 3,5 bis 8 g/Liter;

| — | flüchtige Säure, ausgedrückt als Essigsäure: höchstens 1,4 g/Liter; |
| --- | --- |

—

flüchtige Säure, ausgedrückt als Essigsäure: höchstens 1,4 g/Liter;

| — | zahlenmäßige Summe aus dem Gesamtzuckergehalt in Gramm und der mit dem Wert 18 multiplizierten tatsächlichen Alkoholkonzentration in % vol: Mindestwert von 600; |
| --- | --- |

—

zahlenmäßige Summe aus dem Gesamtzuckergehalt in Gramm und der mit dem Wert 18 multiplizierten tatsächlichen Alkoholkonzentration in % vol: Mindestwert von 600;

| — | zuckerfreier Extrakt mindestens:






  — | 30 g/Liter; |
| --- | --- | --- |

—

zuckerfreier Extrakt mindestens:

—

30 g/Liter;

| — | 35 g/Liter im Fall von Fruchtmet; |
| --- | --- |

—

35 g/Liter im Fall von Fruchtmet;

| — | Asche — mindestens 1,3 g/Liter im Fall von Fruchtmet. |
| --- | --- |

—

Asche — mindestens 1,3 g/Liter im Fall von Fruchtmet.

Bei der Herstellung von Półtorak ist jegliche Verwendung von Konservierungsmitteln, Stabilisatoren sowie künstlichen Farb- oder Aromastoffen unzulässig.

3.6.   Beschreibung des Verfahrens zur Herstellung des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels, das den unter Ziffer 3.1 angegebenen Namen führt

Ausgangserzeugnisse

| — | Natürlicher Bienenhonig mit folgenden Kenngrößen:






  — | Wassergehalt: höchstens 20 % (m/m); |
| --- | --- | --- |

—

Natürlicher Bienenhonig mit folgenden Kenngrößen:

—

Wassergehalt: höchstens 20 % (m/m);

| — | Gehalt an reduzierenden Zuckern: mindestens 70 % (m/m); |
| --- | --- |

—

Gehalt an reduzierenden Zuckern: mindestens 70 % (m/m);

| — | Gehalt an Saccharose, einschließlich Melezitose: höchstens 5 % (m/m); |
| --- | --- |

—

Gehalt an Saccharose, einschließlich Melezitose: höchstens 5 % (m/m);

| — | Gesamtsäure, zur Titration benötigte Menge an NaOH-Lösung (c = 1 mol/l) auf 100 g Honig: im Bereich von 1 bis 5 ml; |
| --- | --- |

—

Gesamtsäure, zur Titration benötigte Menge an NaOH-Lösung (c = 1 mol/l) auf 100 g Honig: im Bereich von 1 bis 5 ml;

| — | Gehalt an 5-Hydroxymethylfurfural (HMF): höchstens 4,0 mg/100 g Honig; |
| --- | --- |

—

Gehalt an 5-Hydroxymethylfurfural (HMF): höchstens 4,0 mg/100 g Honig;

| — | gärkräftige Methefe, die geeignet ist, die Vergärung eines hohen Extraktanteils im Metansatz zu erreichen (hoher Alkoholgehalt); |
| --- | --- |

—

gärkräftige Methefe, die geeignet ist, die Vergärung eines hohen Extraktanteils im Metansatz zu erreichen (hoher Alkoholgehalt);

| — | Kräuter und Gewürze: Gewürznelken, Zimt, Muskatnuss oder Ingwer; |
| --- | --- |

—

Kräuter und Gewürze: Gewürznelken, Zimt, Muskatnuss oder Ingwer;

| — | natürliche Fruchtsäfte oder frische Früchte; |
| --- | --- |

—

natürliche Fruchtsäfte oder frische Früchte;

| — | Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs (gegebenenfalls). |
| --- | --- |

—

Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs (gegebenenfalls).

Herstellungsverfahren

Stufe 1

Sieden der Honigmaische bei einer Temperatur von 95 bis 105 °C. Das erforderliche Verhältnis von Honig und Wasser lautet für Półtorak wie folgt: 1 Volumenteil Honig auf 0,5 Volumenteile Wasser (gegebenenfalls Wasser mit Fruchtsaft), bezogen auf das Enderzeugnis. Wegen der für die Hefevermehrung im Gärungsprozess zu hohen Zuckerkonzentration wird zunächst eine Maische mit folgendem Verhältnis der Ausgangserzeugnisse zubereitet: 1 Volumenteil Honig auf 2 Volumenteile Wasser unter etwaiger Zugabe von Kräutern und Gewürzen. Bei der Herstellung von Fruchtmet werden mindestens 30 % des Wassers durch Fruchtsaft ersetzt. Zur Erreichung des für Półtorak charakteristischen Verhältnisses von Honig und Wasser wird der verbleibende Anteil Honig in der Endphase des Gärungsprozesses oder aber im Verlauf der Reifelagerung zugegeben.

Unter strikter Einhaltung des geforderten Verhältnisses von Wasser und Honig wird in einem Sudkessel mit Dampfmantel der benötigte Extrakt gewonnen. Durch diese Art des Siedens wird die Karamelisierung der Zucker verhindert.

Stufe 2

Abkühlen der Maische auf eine Temperatur von 20 bis 22 °C, die optimal für die Vermehrung der Hefezellen ist. Die Maische muss noch am Erzeugungstag gekühlt werden, wobei die Dauer des Kühlvorgangs von der Leistungsfähigkeit der Kühlanlage abhängt. Die Kühlung garantiert die mikrobiologische Sicherheit der Maische.

Stufe 3

Zubereitung des Metansatzes, d. h. Impfung der Honigmaische mit einer Hefelösung im Gärbehälter.

Stufe 4

| A. | Die einsetzende stürmische Gärung dauert 6 bis 10 Tage. Die Beibehaltung einer Temperatur von 28 °C sorgt für den ordnungsgemäßen Verlauf des Gärprozesses. |
| --- | --- |

A.

Die einsetzende stürmische Gärung dauert 6 bis 10 Tage. Die Beibehaltung einer Temperatur von 28 °C sorgt für den ordnungsgemäßen Verlauf des Gärprozesses.

| B. | Die sich anschließende stille Gärung dauert 3 bis 6 Wochen. Während der Dauer der stillen Gärung werden die typischen physikalisch-chemischen Merkmale erworben. |
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B.

Die sich anschließende stille Gärung dauert 3 bis 6 Wochen. Während der Dauer der stillen Gärung werden die typischen physikalisch-chemischen Merkmale erworben.

Auf dieser Stufe kann die verbleibende Menge Honig zugegeben werden, um das für Półtorak erforderliche Verhältnis von Honig und Wasser zu erreichen.

Stufe 5

Abziehen des überstehenden vergorenen Metansatzes unter Zurückbleiben des Hefebodensatzes.

Nach Erreichen eines Mindestalkoholgehalts von 12 % vol ist im Hinblick auf die nachfolgende Verbringung in den Reifekeller ein Abziehen des Gebräus unter Zurückbleiben der am Boden abgesetzten Hefe erforderlich. Hierdurch wird garantiert, dass der Met seine charakteristischen physikalisch-chemischen und organoleptischen Merkmale erhält. Ein weiteres Verbleiben des Metansatzes über dem Hefeniederschlag, das über die stille Gärung hinaus andauert, würde sich wegen der Autolyse der Hefe ungünstig auf die organoleptischen Merkmale auswirken.

Stufe 6

Reifelagerung, bei der das Gebräu weitere Male, soweit sich erneut Hefebodensatz gebildet hat, abgeschlaucht wird. Diese Tätigkeit wird je nach Bedarf wiederholt, um unerwünschte autolysebedingte Prozesse in der abgesetzten Hefe zu verhindern. Während der Lagerdauer besteht die Möglichkeit, verschiedene technische Vorgänge der Metbereitung, wie Pasteurisierung und Filtrierung, durchzuführen. Auf dieser Stufe kann, um das für Półtorak erforderliche Verhältnis von Honig und Wasser zu erreichen, die verbleibende Menge Honig zugegeben werden, sofern diese nicht bereits in der Endphase des Gärprozesses zugegeben wurde. Die Reifelagerungsstufe ist von entscheidender Bedeutung, um die charakteristischen organoleptischen Merkmale des Erzeugnisses zu gewährleisten.

Die Dauer der Reifelagerung von Półtorak beläuft sich auf mindestens 3 Jahre.

Stufe 7

Endabstimmung der Zusammensetzung. Auf dieser Stufe entsteht das Enderzeugnis mit den für Półtorak charakteristischen organoleptischen und physikalisch-chemischen Merkmalen, wie sie unter dem vorstehenden Punkt 3.5 (Beschreibung des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels) dargelegt wurden. Damit die geforderten Kenngrößen jederzeit vorhanden sind, bietet sich die Möglichkeit, noch eine Korrektur der organoleptischen und physikalisch-chemischen Merkmale vorzunehmen durch:

| — | Nachsüßung des Mets mit Bienenhonig; |
| --- | --- |

—

Nachsüßung des Mets mit Bienenhonig;

| — | Zugabe von Kräuter- und Gewürzauszügen; |
| --- | --- |

—

Zugabe von Kräuter- und Gewürzauszügen;

| — | Zugabe von Alkohol landwirtschaftlichen Ursprungs. |
| --- | --- |

—

Zugabe von Alkohol landwirtschaftlichen Ursprungs.

Auf dieser Stufe soll ein Erzeugnis mit dem für Półtorak typischen Bukett erzielt werden.

Stufe 8

Abfüllung in Einzelverkaufsbehältnisse nach Erwärmung des Erzeugnisses auf 18 bis 25 °C. Für die Aufmachung von Półtorak empfiehlt sich die Verwendung traditioneller Behältnisse wie: Korbflaschen aus Glas, Keramikgefäße oder eventuell Eichenfässchen.

3.7.   Besonderer Charakter des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels

Der spezifische Charakter von Półtorak ergibt sich dank:

| — | der Zubereitung der Maische (Zusammensetzung und Verhältnis der Ausgangserzeugnisse; |
| --- | --- |

—

der Zubereitung der Maische (Zusammensetzung und Verhältnis der Ausgangserzeugnisse;

| — | der Reifelagerung; und |
| --- | --- |

—

der Reifelagerung; und

| — | den physikalisch-chemischen und organoleptischen Merkmalen. |
| --- | --- |

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den physikalisch-chemischen und organoleptischen Merkmalen.

Zubereitung der Maische (Zusammensetzung und Verhältnis der Ausgangserzeugnisse)

Seinen spezifischen Charakter verdankt Półtorak insbesondere der Anwendung und strengen Beachtung des genau festgelegten Verhältnisses von Wasser und Honig in der Honigmaische, das 1 Teil Honig auf 0,5 Teile Wasser beträgt. Dieses Verhältnis ist unabdingbare Voraussetzung für alle weiteren Herstellungsstufen des Mets, auf denen Półtorak seine außergewöhnlichen Merkmale erwirbt.

Reifelagerung

Gemäß dem traditionellen altpolnischen Rezept ist zur Ausbildung des Erzeugnischarakters eine Reifelagerung von einer bestimmten Dauer erforderlich. Im Fall von Półtorak beläuft sich diese Dauer auf mindestens 3 Jahre.

Physikalisch-chemische und organoleptische Merkmale

Die ordnungsgemäße Durchführung aller in der Produktspezifikation vorgesehenen Herstellungsstufen lässt ein Erzeugnis von unnachahmlichem Geschmack und Aroma entstehen. Der außergewöhnliche Geschmack und Geruch von Półtorak ist durch seinen charakteristischen Gehalt an Zucker und Alkohol bedingt, nämlich:

| — | reduzierende Zucker nach der Inversion: mehr als 300 g/l; |
| --- | --- |

—

reduzierende Zucker nach der Inversion: mehr als 300 g/l;

| — | zahlenmäßige Summe aus dem Gesamtzuckergehalt in Gramm und der mit dem Wert 18 multiplizierten tatsächlichen Alkoholkonzentration in % vol: Mindestwert von 600; |
| --- | --- |

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zahlenmäßige Summe aus dem Gesamtzuckergehalt in Gramm und der mit dem Wert 18 multiplizierten tatsächlichen Alkoholkonzentration in % vol: Mindestwert von 600;

| — | Alkoholgehalt: 15 bis 18 % vol. |
| --- | --- |

—

Alkoholgehalt: 15 bis 18 % vol.

Aufgrund des genau festgelegten Verhältnisses der zur Herstellung verwendeten Ausgangserzeugnisse besitzt Półtorak seine typische zähflüssige Konsistenz, die ihn von anderen Metsorten eindeutig unterscheidet.

3.8.   Traditioneller Charakter des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels

Traditionelles Herstellungsverfahren

Die Metherstellung in Polen kann auf eine über tausendjährige Tradition zurückblicken und zeichnet sich durch eine sehr große Vielfalt aus. Durch die Entwicklung und Vervollkommnung der Herstellungsmethoden bildeten sich im Laufe der Jahrhunderte zahlreiche Arten von Met heraus. Die Geschichte der Meterzeugung reicht bis zu den Anfängen des polnischen Staates zurück. Im Jahre 966 ist in den Aufzeichnungen des aus dem maurischen Spanien stammenden Diplomaten, Kaufmanns und Reisenden Ibrahim Ibn Jacub Folgendes zu lesen: „Das Land von Mieszko I. (erster geschichtlicher Herrscher Polens) ist nicht nur reich an Nahrungsmitteln, Fleisch und Ackerland, sondern auch an Met, wie die slawischen Weine und berauschenden Getränke genannt werden.“ Die Chronik des Gallus Anonimus, der an der Wende vom XI. zum XII. Jahrhundert die Geschichte Polens niederschrieb, enthält gleichfalls zahlreiche Erwähnungen der Meterzeugung.

Das polnische Nationalepos „Herr Thaddäus“ (Pan Tadeusz) von Adam Mickiewicz, das ein historisches Gemälde des polnischen Adelslebens in den Jahren 1811-1812 zeichnet, bietet eine Fülle von Informationen über die Herstellung, die Verbrauchsgewohnheiten und die Arten von Met. Erwähnt wird Met ferner u.a. in den Gedichten von Tomasz Zan (1796-1855) sowie in der Romantrilogie von Henryk Sienkiewicz, die die Geschichte der polnischen Adelsrepublik im XVII. Jahrhundert literarisch verarbeitet („Mit Feuer und Schwert“ (Ogniem i mieczem), erschienen im Jahr 1884, Die „Sintflut“ (Potop), herausgegeben 1886, sowie „Oberst Wołodyjowski“ (Pan Wołodyjowski), erschienen 1887 und 1888).

Im Quellenmaterial zu den kulinarischen Traditionen Polens im XVII. und XVIII. Jahrhundert finden sich nicht nur allgemeine Erwähnungen von Met, sondern es werden auch dessen einzelne Arten genannt. Abhängig von der Herstellungsmethode wird Met dabei eingeteilt in: „Półtoraki“, „Dwójniaki“, „Trójniaki“ und „Czwórniaki“. Jede dieser Bezeichnungen bezieht sich auf einen anderen Typ von Met, der jeweils mit einem anderen Verhältnis von Honig und Wasser oder unter Zugabe von Saft hergestellt wird oder aber der eine andere Dauer der Reifelagerung benötigt. Die Herstellungstechnik von Półtorak wird — mit nur geringfügigen Änderungen — bereits seit Jahrhunderten angewendet.

Traditionelle Zusammensetzung

Die traditionelle Einteilung der verschiedenen Arten von Met in „Półtoraki“, „Dwójniaki“, „Trójniaki“ und „Czwórniaki“ existiert in Polen seit Jahrhunderten und hielt sich im Bewusstsein der Verbraucher bis heute. Nach Ende des Zweiten Weltkrieges wurden Versuche unternommen, die traditionelle Einteilung von Met in vier unterschiedliche Kategorien rechtlich zu verankern. Schließlich wurde diese Einteilung im Jahr 1948 in der polnischen Rechtsordnung festgeschrieben, und zwar mit dem „Gesetz über die Erzeugung von Wein, Traubenmost und Met sowie über den Verkehr mit diesen Erzeugnissen“ (Ustawa o produkcji win, moszczów winnych, miodów pitnych oraz o obrocie tymi produktami), veröffentlicht im Gesetzblatt der Republik Polen vom 18. November 1948. Dieses Gesetz enthält Vorschriften über die Herstellung von Met, wobei für die verschiedenen Arten jeweils das genaue Verhältnis zwischen Honig und Wasser sowie die technologischen Anforderungen festgelegt werden. Die Anteile von Wasser und Honig sind dabei im Falle von Półtorak wie folgt definiert: „Półtorakiem może być nazwany tylko miód pitny, wyprodukowany z jednej części objętościowej miodu naturalnego i pół części wody.“ (Als Półtorak darf nur ein Met bezeichnet werden, der aus einem Volumenanteil natürlichem Honig auf ein halbes Teil Wasser hergestellt wurde).

3.9.   Mindestanforderungen und Verfahren für die Kontrolle der besonderen Merkmale

Die vorgeschriebene Kontrolle erstreckt sich auf folgende Aspekte:

| — | Einhaltung des verlangten Verhältnisses der Ausgangserzeugnisse in der Honigmaische; |
| --- | --- |

—

Einhaltung des verlangten Verhältnisses der Ausgangserzeugnisse in der Honigmaische;

| — | erforderliche Dauer der Reifelagerung; |
| --- | --- |

—

erforderliche Dauer der Reifelagerung;

| — | organoleptische Merkmale des Enderzeugnisses (Geschmack, Geruch, Farbe, Klarheit); |
| --- | --- |

—

organoleptische Merkmale des Enderzeugnisses (Geschmack, Geruch, Farbe, Klarheit);

| — | physikalisch-chemische Indikatoren des Enderzeugnisses: Alkoholgehalt, Gesamtzucker, reduzierende Zucker nach der Inversion, Gesamtsäuregehalt, flüchtige Säure, zuckerfreier Extrakt sowie Asche im Fall von Fruchtmet. (Die festgestellten Werte müssen den unter dem vorstehenden Punkt 3.5 der Produktspezifikation aufgeführten Werten entsprechen). |
| --- | --- |

—

physikalisch-chemische Indikatoren des Enderzeugnisses: Alkoholgehalt, Gesamtzucker, reduzierende Zucker nach der Inversion, Gesamtsäuregehalt, flüchtige Säure, zuckerfreier Extrakt sowie Asche im Fall von Fruchtmet. (Die festgestellten Werte müssen den unter dem vorstehenden Punkt 3.5 der Produktspezifikation aufgeführten Werten entsprechen).

Die vorgeschriebene Kontrolle ist mindestens einmal pro Jahr durchzuführen.

Zugleich wird empfohlen, Kontrollen auf den nachstehend bezeichneten Herstellungsstufen vorzunehmen. Die Durchführung von Kontrollen auf den nachstehenden Stufen ist nicht zwingend vorgeschrieben, jedoch ausgesprochen angezeigt, da es hierdurch möglich wird, etwaige Verfahrensfehler auf den einzelnen Herstellungsstufen auszuschließen.

Stufe 4

Im Verlauf des Gärungsprozesses sollten regelmäßig Laborkontrollen der organoleptischen Merkmale (Geschmack und Geruch) sowie der physikalisch-chemischen Kenngrößen, wie Alkohol- und Zuckergehalt, die sich im Zuge der alkoholischen Gärung ändern, stattfinden.

Stufe 6

Während der Reifelagerung sollten regelmäßig Kontrollen der grundlegenden organoleptischen Merkmale des Erzeugnisses sowie seiner physikalisch-chemischen Indikatoren stattfinden, wie: Alkoholgehalt, Gesamtzucker, Gesamtsäuregehalt, flüchtige Säure.

Stufe 8

Vor der Abfüllung sollte eine Kontrolle der einzelnen physikalisch-chemischen und organoleptischen Kenngrößen stattfinden, wie sie unter dem vorstehenden Punkt 3.5 (Beschreibung des Agrarerzeugnisses oder Lebensmittels) dargelegt sind.

4.   Behörden oder stellen, die die Einhaltung der produktspezifikation überprüfen

4.1.   Name und Anschrift

| Name: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Anschrift: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Telefon: | (48-22) 623 29 00 |
| Fax: | (48-22) 623 29 98 |
| E-Mail: | — |

Name:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Anschrift:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Telefon:

(48-22) 623 29 00

Fax:

(48-22) 623 29 98

E-Mail:

—

| | Öffentlich |
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Öffentlich

| | Privat |
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Privat

4.2.   Besondere Aufgaben der Behörde oder Stelle

Die vorgenannte Kontrollbehörde ist für die Überprüfung der Einhaltung der gesamten Produktspezifikation zuständig.

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(1)  ABl. L 93 vom 31.3.2006, S. 1.

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/46 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/46

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Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

(2007/C 267/16)

Diese Veröffentlichung eröffnet die Möglichkeit, nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates (1) Einspruch einzulegen. Der Einspruch muss innerhalb von sechs Monaten nach dieser Veröffentlichung bei der Europäischen Kommission eingehen.

ZUSAMMENFASSUNG

VERORDNUNG (EG) Nr. 510/2006 DES RATES

„AGNEAU DE LOZERE“

Nr. EG: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

g.U. ( ) g.g.A. ( X )

Diese Zusammenfassung enthält zu Informationszwecken die wichtigsten Angaben der Produktspezifikation.

1.   Zuständige Behörde des Mitgliedstaats:

| Name: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Anschrift: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Name:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Anschrift:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-Mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Vereinigung:

| Name: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Anschrift: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Name:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Anschrift:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-Mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Zusammensetzung:

Erzeuger/Verarbeiter ( X ) Andere ( X )

3.   Art des Erzeugnisses:

Klasse 1.1: Fleisch (und Schlachtnebenerzeugnisse), frisch

4.   Spezifikation:

(Zusammenfassung der Anforderungen nach Art. 4 Abs. 2 — Verordnung (EG) Nr. 510/2006)

4.1.   Name: „Agneau de Lozère“

4.2.   Beschreibung: Das unter die g.g.A. fallende Erzeugnis hat die folgenden besonderen Merkmale:

Rasse: Die männlichen und weiblichen Zuchttiere gehören der Rasse „Blanche du Massif Central“ an.

Tierart: Die Lämmer (männliche und weibliche Tiere) sind jung und leicht. Sie liegen zwischen Milchlamm und Weidelamm. Sie werden erst dann von ihren Müttern getrennt, wenn sie den Betrieb verlassen: Sie werden bis zum natürlichen Absetzen von den Muttertieren gesäugt und werden keinesfalls mit der Flasche aufgezogen.

Haltungssystem: Das Haltungssystem ist wirtschaftlich und beruht auf der Optimierung der Weideressourcen des Gebiets der g.g.A. Mit dem System wird das Interesse einer maximalen Weidehaltung der Herde verfolgt. So bietet die systematische Nutzung der Weideflächen in den Zuchtbetrieben die Gewähr für die Spezifität des Erzeugnisses: Dadurch unterscheidet sich das Erzeugnis von Lämmern, die in intensiver genutzten Gebieten aufgezogen werden, da die Muttertiere auf extensiv bewirtschafteten Flächen mit vielfältiger Vegetation weiden, was über die Muttermilch Auswirkungen auf die Lämmer hat.

Die Lämmer werden im Alter von weniger als 130 Tagen geschlachtet.

Die besonderen Merkmale der Schlachtkörper sind folgende:

Schlachtkörpergewicht der Lämmer zwischen 7 und 19 kg;

Fleischigkeitsklasse: U, R und O der EUROP-Tabelle;

Fettgewebeklasse: Klassen 2 und 3 der EUROP-Tabelle;

Farbe: weißliches Rosa;

Fettqualität: fest, geschmeidig und von weißer Färbung.

Das Schaffleisch wird frisch verkauft:

in Form von ganzen geschlachteten Tieren oder als Schlachtkörperhälften;

grob zerlegt in Schlachtkörperpartien;

fein zerlegt in Fleischteilstücke;

in Einzelhandels-Verkaufseinheiten.

4.3.   Geografisches Gebiet: Die Lämmer werden in dem Gebiet der g.g.A. geboren, aufgezogen und geschlachtet.

Das Gebiet der g.g.A. „Agneau de Lozère“ wurde anhand der folgenden Kriterien festgelegt:

Vorkommen von Schafen der Rasse „Blanche du Massif Central“ (BMC).

| — | Angewandtes Kriterium: Vorkommen von BMC: mehr als 500 Tiere der Rasse BMC je Kanton. |
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Angewandtes Kriterium: Vorkommen von BMC: mehr als 500 Tiere der Rasse BMC je Kanton.

Entlang einer Südost-/Nordwest-Achse zunehmende Höhenlage.

| — | Angewandtes Kriterium: Kantone mit einer Höhenlage von mehr als 800 Metern oder einer stufenförmig zwischen 600 Metern und 800 Metern ansteigenden Höhenlage. |
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Angewandtes Kriterium: Kantone mit einer Höhenlage von mehr als 800 Metern oder einer stufenförmig zwischen 600 Metern und 800 Metern ansteigenden Höhenlage.

Vorhandensein wenig ertragreicher Weideflächen, zunehmend entlang einer Nordwest-/Südost-Achse.

| — | Angewandtes Kriterium: Dauergrünland mit einer geringen Ertragsfähigkeit von wenig mehr als 20 %. |
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Angewandtes Kriterium: Dauergrünland mit einer geringen Ertragsfähigkeit von wenig mehr als 20 %.

Ausschluss vulkanischer Untergründe, deren Existenz zu intensiveren Erzeugungsrhythmen je Tier und Hektar führt.

Das geografische Gebiet besteht aus 259 Gemeinden, verteilt auf vier Departements.

—   Département de la Lozère (48): das gesamte Departement beziehungsweise 185 Gemeinden.

—   Département du Cantal (15): 33 Gemeinden: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Département de l'Ardèche (07): 11 Gemeinden: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Département de la Lozère (43): 30 Gemeinden: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Ursprungsnachweis: Die Rückverfolgbarkeit ist von der Vermarktung des Fleisches an die Verbraucher bis zur Geburt des Tieres gewährleistet. Die Züchter müssen das Zuchtregister auf dem aktuellen Stand halten und ihre Tiere den Vorschriften entsprechend mit einer Kennnummer versehen.

Die von dem g.g.A.-Konzept ausgeschlossenen Tiere werden mit einem roten Kreuz auf dem Rücken markiert.

Die unter das g.g.A.-Konzept fallenden Tiere erhalten einen speziellen Ring, der einen Verweis auf das g.g.A.-Konzept trägt.

Die Rückverfolgbarkeit lebender Tiere wird durch die Arbeitsnummer des Tieres gewährleistet.

Die Rückverfolgbarkeit von Schlachtkörpern wird durch die Schlachtnummer (in Verbindung mit der Arbeitsnummer) gewährleistet, die Rückverfolgbarkeit von Schlachtkörperstücken durch die Nummer der Schlachtkörperpartie.

4.5.   Herstellungsverfahren: Bevor das „Agneau de Lozère“ erzeugt werden kann, muss der Zuchtbetrieb qualifiziert werden.

Die Lämmer stammen von Mutterschafen der Rasse „Blanche du Massif Central“ und Widdern derselben Rasse ab. Die derzeitigen Zuchtziele der Rasse lauten: Verbesserung der mütterlichen Fürsorge, des sich auf die Qualität und die Farbe des Fetts auswirkenden Milchwerts, der Fruchtbarkeit, des Wachstums und vor allem der Schlachtqualitäten (Fleischigkeitsklasse und Fettmenge).

Die Besatzdichte liegt unterhalb von 1,4 GVE/ha beziehungsweise bei weniger als 10 Schafen/Hektar genutzter Fläche (Wiesen, Triften: Heideland, Unterholz, Sommerweiden).

In Fällen, in denen das Gebäude mit herkömmlichen Futtertrögen oder mit im rechten Winkel zu einem Mittelgang angeordneten Querförderern ausgestattet ist, muss die Innenfläche des Gebäudes bezogen auf die Anzahl der Schafe etwa 1,5 m2/versorgtes Schaf betragen. Im Fall eines Gebäudes, das mit Förderbändern ausgestattet ist, beträgt diese Fläche nur 1,3 m2/Schaf.

Ernährung der Mutterschafe

In quantitativer Hinsicht wird die Entwicklung der Weideressourcen durch die klimatischen Beschränkungen (winterliche Kälte, sommerliche Trockenheit ...) verlangsamt, die das Angebot und die Nutzungsdauer verringern. In Abhängigkeit von den Jahreszeiten und dem physiologischen Bedarf der Tiere nutzt der Züchter daher entweder eher die Wiesen oder eher die Triften. Die Aufwertung der Wiesen und Triften ist allerdings eng damit verknüpft, dass sie mit anderen Futtermittelressourcen aus Triften, Wiesen, Futterpflanzen sowie mit Trockenfutter kombiniert werden, mit denen sie sich ergänzen.

Die Züchter verpflichten sich, der Selbstversorgung mit Futtermitteln (Erntegras, Weidegras) Vorrang zu gewähren. Infolgedessen werden 100 % der eingesetzten Futtermittel innerhalb des Gebiets der g.g.A. geerntet, ausgenommen die getrocknete Luzerne, die als zusätzliche Proteinquelle benötigt wird. Die Futtermittel können in dem Gebiet der g.g.A. erzeugt oder gekauft werden. Der Anteil der zugekauften getrockneten Luzerne an den eingesetzten Futtermitteln macht allerdings nicht mehr als 10 % aus.

Ernährung der Lämmer

Die Lämmer werden im ersten Teil ihres Lebens ausschließlich mit Muttermilch ernährt: Sie werden bis zum natürlichen Absetzen von den Muttertieren gesäugt. Ein Kontakt zwischen Mutterschafen und Lämmern besteht mindestens zweimal täglich zum Säugen, um eine möglichst lange anhaltende Laktation zu fördern. Was auch immer geschehen mag, die Lämmer werden vor dem Verlassen des Betriebes nicht von den Mutterschafen getrennt.

Am Ende der Aufzuchtzeit und zusätzlich zur Muttermilch können sie einen Futterzusatz erhalten, der mindestens 50 % Getreide und Nebenerzeugnisse der Getreideverarbeitung enthält. Auf den Futterzusatz entfallen maximal 31 % der Gesamtration; er muss nicht notwendigerweise aus dem Gebiet der g.g.A. stammen.

Schlachtung und Zerlegung

Die Lämmer werden in dem Gebiet der g.g.A. geschlachtet. Ihre Zerlegung kann außerhalb des Gebiets der g.g.A. erfolgen. Das Fleisch kann folien-, vakuum- oder schutzgasverpackt werden.

4.6.   Zusammenhang mit der geografischen Umgebung: Die BMC, eine rassenrein gehaltene Landschafrasse

Historisch wird die „Blanche du Massif Central“ (BMC) als eine der Seitenlinien einer ausgedehnten Population von Schafen betrachtet, die in früheren Zeiten unter der Bezeichnung „Caussenards“ zusammengefasst wurden und seit mehr als 2 000 Jahren die Causses bevölkerten, diese trockenen Regionen mit steinigen und mageren Böden, die im Süden und Südwesten an das Zentralmassiv angrenzen.

Im Verlauf der letzten Jahrzehnte entstand der Begriff „Blanc de Lozère“ als Ausdruck einer Entwicklung der in Margeride lokalisierten Population unter dem Einfluss von Züchtern, die für die aus den besten Herden stammenden Tiere größere und stämmigere Formen erzielen wollten.

Da das Verbreitungsgebiet der Rasse die Grenzen ihrer ursprünglichen Heimat deutlich überschritt, erhielt sie letztendlich den weniger restriktiven Namen „Blanche du Massif Central“ (BMC).

Vorteile der BMC für das Haltungssystem: Besonderheiten der Rasse, die sie zu einem für das Gebiet besonders gut geeigneten Tier machen

Die BMC weist eine gute Adaptation an die verschiedenen und zuweilen schwierigen Haltungsbedingungen der fast vollständigen Freilandhaltung in ariden und trockenen oder eher kontinentalen und bergigen Regionen auf. Dank dieser Eigenschaft verfügen die Züchter über Schafe, die den widrigen Witterungsverhältnissen auf Hochebenen ohne Unterstände trotzen können, mit dem auskommen, was sie an Futter finden, und selbst lange Strecken zurücklegen können, um ihre Ernährung zu verbessern.

In Lozère ist die anhaltende Prädominanz der Rasse BMC für die Fleischerzeugung gegenüber anderen Fleischschafrassen im Wesentlichen auf die Widerstandsfähigkeit der Rasse BMC zurückzuführen. Die Qualität dieses Fleisches basiert auf dem Gebiet der g.g.A., weil sie eine Folge der Besonderheiten der Ernährungsweise der säugenden Mutterschafe und der Lämmer in dieser Region ist.

Durch die Bewahrung ihrer besonderen Merkmale ist die Rasse BMC heute das entscheidende Bindeglied einer Territorialbindung.

Die Bedeutung des Pastoralismus für das Haltungssystem

Das Haltungssystem (Pastoralismus), auf dem die Erzeugung der unter die g.g.A. fallenden Lämmer beruht (ein wirtschaftliches Haltungssystem), basiert auf der Optimierung der lokalen Ressourcen: Weidegras, Erntegras und selbst genutztes Getreide.

Der Pastoralismus umfasst somit ein besonderes Umfeld, das sich — im Gegensatz zu Flächen wie Wiesen — nicht oder nur in geringem Maße für die klassischen maschinellen Verfahren eignet, zumindest auf in wirtschaftlicher Hinsicht akzeptable Weise. Die Weideflächen sind durch andere Arten, beispielsweise Rinder, kaum oder gar nicht verwertbar.

Die Spezifität des Erzeugnisses „Agneau de Lozère“ beruht somit auf der Verbindung einer hohen Qualität, der Reinheit der Rasse, der Vielfalt der Ernährung der Tiere sowie einer Umweltqualität, die aus einer landwirtschaftlichen Praxis resultiert, in der die natürliche Umwelt und die überlieferten Bräuche genutzt werden.

Anerkanntes Fleisch

Trotz ihrer Widerstandsfähigkeit gilt die BMC bezogen auf die französischen Landschafrassen als die Rasse mit dem höchsten Schlachtwert. Infolgedessen sorgen die Züchter dafür, dass es nicht zu Kreuzungen kommt.

Das Fleisch des „Agneau de Lozère“ genießt heute einen sehr hohen Bekanntheitsgrad, was durch verschiedene Presseartikel (auflagenstarke Tageszeitungen, Fachpresse) und Aussagen bekannter Küchenchefs (David Van Laer, Philippe Groult) belegt wird. Die lokalen Gastwirte, die weltweit bekannt sind, sagen nämlich über das Fleisch des „Agneau de Lozère“, dass es auf der Zunge zergehe, dass seine Textur zart und fest sei und dass das Fleisch wie „mit Kräuterdüften parfümiert“ sei.

4.7.   Kontrolleinrichtung:

| Name: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Anschrift: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Name:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Anschrift:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-Mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Etikettierung: Bezeichnung des Erzeugnisses: „Agneau de Lozère“.

Das Etikett muss das Logo der g.g.A. oder den Vermerk „Indication Géographique Protégée“ (geschützte geografische Angabe) tragen.

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(1)  ABl. L 93 vom 31.3.2006, S. 12.

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| 9.11.2007 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 267/50 |
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9.11.2007

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 267/50

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Veröffentlichung eines Antrags nach Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel

(2007/C 267/17)

Diese Veröffentlichung eröffnet die Möglichkeit, nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates (1) Einspruch einzulegen. Der Einspruch muss innerhalb von sechs Monaten nach dieser Veröffentlichung bei der Europäischen Kommission eingehen.

ZUSAMMENFASSUNG

VERORDNUNG (EG) Nr. 510/2006 DES RATES

„MAZAPÁN DE TOLEDO“

Nr. EG: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

g.U. ( ) g.g.A. ( X )

Diese Zusammenfassung enthält zu Informationszwecken die wichtigsten Angaben der Produktspezifikation.

1.   Zuständige Behörde des Mitgliedstaats:

| Name: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Anschrift: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Name:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Anschrift:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel.:

(34) 913 47 53 94

Fax:

(34) 913 47 54 10

E-Mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Antragstellende Vereinigung:

| Name: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Anschrift: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Name:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Anschrift:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel.:

(34) 925 22 87 10

Fax:

(34) 925 21 18 12

E-Mail:

—

Zusammensetzung:

Erzeuger/Verarbeiter ( X ) Andere ( )

3.   Art des Erzeugnisses:

Klasse 2.4: Backwaren, feine Backwaren, Süßwaren oder Kleingebäck

4.   Spezifikation:

(Zusammenfassung der Anforderungen nach Art. 4 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006)

4.1.   Name: „Mazapán de Toledo“

4.2.   Beschreibung: Als „Mazapán de Toledo“ wird die feine und kompakte Masse bezeichnet, die durch das Mischen oder Verkneten von geschälten und gemahlenen Rohmandeln mit Zucker oder verschiedenen Zuckersorten entsteht.

Mandeln sind die wichtigste Zutat der als „Mazapán de Toledo“ bezeichneten Masse und müssen deren Hauptbestandteil bilden. Der Mindestgehalt an Mandeln muss einem Verhältnis von 1:1, also 50 % des Gesamtgewichts, entsprechen. Zur Herstellung des „Mazapán de Toledo“ werden geschälte Süßmandeln verschiedener Sorten verwendet, die einen Fettgehalt von mindestens 50 % aufweisen. Entsprechend dem Mindestgehalt an Mandeln und deren Mindestfettgehalt muss der Fettgehalt von „Mazapán de Toledo“ mindestens 26 % betragen.

Die Beurteilung der organoleptischen Merkmale von „Mazapán de Toledo“ erfolgt im Rahmen des entsprechenden Prüfverfahrens. Dieses Verfahren umfasst zwei Hauptbestandteile:

olfaktorischer und gustatorischer Sinneseindruck: Dieser Sinneseindruck wird mittels des Geruchs- und des Geschmackssinns gewonnen und fließt mit 66,5 % in die Gesamtbewertung ein;

taktiler Sinneseindruck: Die übrigen im Mund gewonnenen Sinneseindrücke haben einen Anteil von 33,5 % an der Gesamtbewertung.

Die unter der geschützten geografischen Angabe „Mazapán de Toledo“ vermarkteten Erzeugnisse müssen eine Bewertung von mindestens 48 Punkten erzielen. Dabei darf keiner der Parameter, die Bestandteil der einzelnen Teile der Prüfung sind, mit „unzureichend“ oder „abgelehnt“ bewertet werden.

4.3.   Geografisches Gebiet: Provinz Toledo

4.4.   Ursprungsnachweis: Der Begriff „Mazapán“ (auf Deutsch Marzipan) stammt mit großer Wahrscheinlichkeit aus dem Arabischen, wie es in al-Andalus gesprochen wurde, als im Mittelalter im Zentrum und im Süden der iberischen Halbinsel verschiedene Rassen und Kulturen nebeneinander siedelten.

Nach Ende der arabischen Herrschaft wurde die Herstellung von „Mazapán“ in Klöstern und anderen Einrichtungen der Stadt Toledo weitergeführt. Seit dieser Zeit und bis heute wird „Mazapán“ ohne Unterbrechung in der Stadt und in der Provinz Toledo in handwerklicher Tradition hergestellt, wobei ein großer Wissens- und Erfahrungsschatz angesammelt wurde.

Als Garantie für die Echtheit von „Mazapán de Toledo“ dürfen nur Erzeugnisse von in der Provinz Toledo ansässigen Herstellern die geschützte geografische Angabe tragen. Die Einhaltung dieser Vorschrift wird von der Produktzertifizierungsstelle der Kontrollstelle überwacht.

4.5.   Herstellungsverfahren:

| — | Die geschälten und befeuchteten Rohmandeln, der Zucker bzw. die verschiedenen Zuckersorten werden gemischt. |
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Die geschälten und befeuchteten Rohmandeln, der Zucker bzw. die verschiedenen Zuckersorten werden gemischt.

| — | Für „Mazapán de Toledo“ werden verschiedene Sorten von geschälten Süßmandeln verwendet, die einen Fettgehalt von mindestens 50 % aufweisen. Neben Rüben- und Rohrzucker können auch Honig, Glucose, Saccharose oder andere natürliche Zucker verwendet werden. |
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Für „Mazapán de Toledo“ werden verschiedene Sorten von geschälten Süßmandeln verwendet, die einen Fettgehalt von mindestens 50 % aufweisen. Neben Rüben- und Rohrzucker können auch Honig, Glucose, Saccharose oder andere natürliche Zucker verwendet werden.

| — | Die Masse wird gemahlen, verknetet und abgepackt. |
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Die Masse wird gemahlen, verknetet und abgepackt.

4.6.   Zusammenhang mit dem geografischen Gebiet: Obwohl Zucker erst im 16. Jahrhundert, als er in großen Mengen aus Amerika importiert wurde, in ganz Europa Verbreitung fand, gilt als gesichert, dass Zucker in Al-Andalus und in Sizilien häufig verwendet wurde und dass Kastilier, Katalanen, Portugiesen und Italiener ihn von dort importierten. Bei der Herstellung der unterschiedlichsten köstlichen Nachspeisen und Getränke konkurrierte Zucker mit Honig und nahm zum Teil sogar dessen Stelle ein.

Zusammen mit Trockenfrüchten, insbesondere jedoch Mandeln, entstanden typisch orientalische Delikatessen, die es vielfach heute noch gibt. Beispiele sind Marzipan aus Toledo, verschiedene Sorten Turrón, Mandelgebäck, Pinienkerngebäck, gebrannte Mandeln sowie unzählige traditionelle Süßigkeiten, deren Rezepte zum Teil sorgsam gehütet werden, deren Namen jedoch ihre arabische Herkunft verraten, so zum Beispiel beim Honigkuchen Alajú aus Cuenca oder dem andalusischen Gewürzkuchen Alfajor (arabisch alhashu bedeutet „gefüllt“).

In Toledo entwickelte sich die Herstellung von Süßigkeiten zu einer hohen und anerkannten Kunst, die großes handwerkliches Können, harmonische Abstimmung der Zutaten und enorme Kreativität erforderte. Dazu trugen das arabische und jüdische Erbe, das Können der Mönche in den Klöstern und die sorgfältige Arbeit der Zuckerbäcker bei. Ansehen und Ruhm der Süßigkeiten aus Toledo, ohne Zweifel das wichtigste kulinarische Markenzeichen der Stadt, waren enorm. Nachdem sich Kaiser Karl V. nach Yuste zurückgezogen hatte, ließ er sich, ebenso wie später sein Sohn Philipp II., Marzipan und anderes in der Kaiserstadt Toledo hergestelltes Naschwerk bringen. Es besteht die Überzeugung, dass Zuckerwerk aus Toledo zu dieser Zeit das beste Europas war, was Vielfalt, Originalität und Raffinesse angeht. Der Schatz an Rezepten ist schier unerschöpflich.

Das älteste überlieferte Rezept für Mazapán de Toledo findet sich im Kochbuch „Libro de guisados, manjares y potajes“ des Kochs Ruperto de Nola, dessen erste spanische Ausgabe im Jahr 1525 in Toledo erschien, als Kaiser Karl V. zu Besuch in der Stadt weilte.

Mit einer Verfügung des Königs Philipps III. wurde im Jahr 1615 die Standesordnung der Zunft der Zuckerbäcker von Toledo genehmigt, die in Absatz 10 mit den folgenden Worten auf die Herstellung von Marzipan eingeht: „que los mazapanes que se hicieran sean jaropados de almendras de Valencia y de azúcar blanco, y no de otra manera, y el que lo contrario hiciere por cada vez incurra en pena de mil maravedíes“ (Marzipan darf ausschließlich aus Mandeln aus Valencia und weißem Zucker hergestellt werden; wer gegen diese Vorschrift verstößt, muss für jeden Verstoß eine Strafe von eintausend Maravedís zahlen).

Andererseits gibt es zahlreiche historische, literarische und journalistische Texte, die belegen, dass „Mazapán“ in verschiedenen Orten der Provinz Toledo auf traditionelle, stets gleiche Weise und in Einklang mit den Vorschriften hergestellt wurde.

Der gute Ruf des „Mazapán de Toledo“ wird in einer großen Zahl historischer, literarischer und journalistischer Texte bekräftigt, in denen der Name der Süßigkeit stets eng mit dem Namen der Provinz verknüpft ist:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882) nennt „Mazapán“ in seinen „Escenas matritenses“ ein Kunstwerk: „Qué podré yo dedicar a la virgen de mis primeros amores que reúna en más alto punto la sensibilidad y el gusto más delicado? Una caja de ‚mazapán de Toledo‘, exclame yo con entusiasmo, poniendola sobre la mesa“ (Welches Geschenk könnte ich meiner ersten Liebe machen, das in höherem Maße größte Empfindsamkeit und köstlichsten Geschmack vereint? Eine Schachtel Marzipan aus Toledo, rief ich voller Begeisterung aus und stellte die Schachtel auf den Tisch);

Concepción Arenal (1820-1923) widmet eines ihrer Gedichte dem „Weihnachtsgeschenk“: „Préstanle pleito homenaje, y en pruebas de tributarios ofrecen valencia y Murcia limas naranjas a carros y datiles y granadas uvas frescas e higos pasos. Manda Alicante y Jijona turrones duros y blandos cuyo esplendor oscurece el ‚mazapán toledano‘. Vienen de malaga pasa“ (Sie huldigen ihm und bringen ihre Gaben dar: Valencia und Murcia Limetten und Orangen zuhauf und Datteln, Granada frische Trauben und getrocknete Feigen. Alicante und Jijona schicken harten und weichen Turrón, dessen Ruhm den des Marzipans aus Toledo noch übersteigt. Aus Malaga kommen Korinthen);

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901), der Autor von „La Regenta“ kommentiert in einem Artikel der Zeitschrift „Museum“ mehrere Werke von Emilia Pardo Bazán: „Hay en todos los amores de estos dos, para el lector, una sensación semejante a la de estar comiendo huevos hilados, secos, todo el día, o ‚mazapán de Toledo‘ con sabor a la caja, o bizcochón viejo ...“ (Dem Leser scheint es, als seien alle Liebschaften der beiden von einem Gefühl geprägt, als äße man den ganzen Tag trockene Eierfäden oder Marzipan aus Toledo, das nach Karton schmeckt, oder alten Zwieback ...);

Enrique Gaspar (1842-1902). Handlungsort seiner Operette „La tribu Salvaje“, die am 23. Mai 1901 uraufgeführt wurde, ist ein Klassenzimmer, in dem die Kinder das Einmaleins „singen“ und der Lehrer mit einer Wiederholung der politischen, Industrie- und Agrargeografie der iberischen Halbinsel beginnt, bei der die Schüler jeder Stadt ihr bekanntestes Erzeugnis zuordnen: „En Gijón se da la sidra, en Toledo el mazapán“ (In Gijón gibt es den Apfelwein, in Toledo das Marzipan);

Benito Perez Galdos (1843-1920) lebte längere Zeit in Toledo, der Stadt, in der einige seiner Romane spielen. In „El Audaz“ wird „Mazapán de Toledo“ zweimal erwähnt. Auch in „Fortunata y Jacinta“ finden sich mehrere Verweise auf „Mazapán de Toledo“, und zwar jeweils im Zusammenhang mit den Weihnachtsvorbereitungen. Welches Ansehen und welchen Ruf Mazapán de Toledo heute genießt, wird bei vielen Festen, in Beurteilungen verschiedener Medien, in angesehenen Gastronomieführern und in bekannten Restaurants deutlich. Mazapán de Toledo wird unter anderem mit den folgenden Adjektiven belegt: auserlesen, klassisch, typisch, ausgezeichnet, hochberühmt und bedeutendste gastronomische Spezialität. Traditionell dekorieren die bekanntesten Zuckerbäcker Toledos ihre Auslagen mit aufwendigen, aus Marzipan gefertigten Nachbildungen und Darstellungen religiöser oder heraldischer Natur oder von Szenen des täglichen Lebens. Als Beispiel enthält dieses Dokument ein Foto eines Schaufensters in der Calle de Santo Tomé in Toledo, in dem eine erstaunlich genaue Nachbildung der „Puerta de los Leones“ der Kathedrale von Toledo ausgestellt ist.

Auch in den Orten der Provinz Toledo, in denen Marzipan erzeugende Betriebe ansässig sind, gibt es besondere Feste und Traditionen, die mit dem Marzipan in Zusammenhang stehen, denn das Originalrezept und das Know-how der Handwerksmeister haben sich schon vor mehreren Jahrhunderten auch außerhalb der Mauern der Kaiserstadt verbreitet. So wird Marzipan traditionell in Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán und anderen Ortschaften herstellt.

In angesehenen Gastronomieführern wird „Mazapán de Toledo“ wie folgt beschrieben:

Guide Michelin: „La primera especialidad gastronómica toledana es, claro está, el archifamoso Mazapán de Toledo, realizado a base de almendra y azúcar“ (Die bedeutendste gastronomische Spezialität Toledos ist ohne Zweifel das weithin berühmte Mazapán de Toledo, das aus Mandeln und Zucker hergestellt wird);

Guía Campsa: „Toledo cuenta con una importante oferta museística, y con una exquisita gastronomía por descubrir, más allá de los famosos mazapanes“ (Toledo hat neben wichtigen Museen eine ausgezeichnete Gastronomie zu bieten, in der es mehr zu entdecken gibt als das berühmte Marzipan).

Mazapán de Toledo findet sich auf den Dessertkarten der bekanntesten Restaurants von Toledo wie Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo und La Catedral, und eines von ihnen empfiehlt als Dessert das „exquisite“ Mazapán de Toledo.

4.7.   Kontrollstelle:

| Name: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Anschrift: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Name:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Anschrift:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel.:

(34) 925 28 51 39

Fax:

(34) 925 28 51 39

E-Mail:

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Die Kontrollstelle Servicios de Inspección y Certificación, S.L., erfüllt als Zertifizierungsstelle die in der Norm EN-45011 festgelegten Anforderungen.

4.8.   Etikettierung: Die Etikettierung des Erzeugnisses „Mazapán de Toledo“ umfasst neben der Angabe „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO“ (geschützte geografische Angabe Mazapán de Toledo) das Bildzeichen, das die Kontrollstelle als Zertifizierungsstelle des Erzeugnisses ausweist.

Die Verkaufsverpackung von Erzeugnissen, bei deren Herstellung „Mazapán de Toledo IGP“ als Rohstoff verwendet wird, darf unter folgenden Voraussetzungen die Angabe „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ (hergestellt mit Mazapán de Toledo g.g.A.) ohne das Bildzeichen der Gemeinschaft tragen:

das zertifizierte „Mazapán de Toledo IGP“ wird als einzige Marzipanrohmasse bei der Herstellung des betreffenden Erzeugnisses verwendet; und

die Nutzer der Angabe „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ verfügen über eine entsprechende Genehmigung.

In diesem Sinne erteilt der Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo (Kontrollbehörde für die geschützte geografische Angabe Mazapán de Toledo) als Inhaber der vom Register der Bezeichnung „Mazapán de Toledo IGP“ erteilten geistigen Eigentumsrechte die Berechtigung zur Verwendung der Angabe „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ für die hergestellten Erzeugnisse.

Der Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo trägt die berechtigten Nutzer der Angabe „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo“ in die entsprechenden Register ein und überwacht die ordnungsgemäße Verwendung der geschützten Bezeichnung.

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(1)  ABl. L 93 vom 31.3.2006, S. 12.

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