# Úradný vestník C 275E/2010

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.CE2010.275.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 275E |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5312. októbra 2010 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.CE2010.275.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 275E

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5312. októbra 2010

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | III   Prípravné akty |
| | Rada |
| 2010/C 275E/01 | Pozícia Rady (EÚ) č. 14/2010 v prvom čítaní na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivostiPrijatá Radou 13. septembra 2010 | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

III   Prípravné akty

Rada

2010/C 275E/01

Pozícia Rady (EÚ) č. 14/2010 v prvom čítaní na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivostiPrijatá Radou 13. septembra 2010

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

III Prípravné akty

Rada

| 12.10.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | CE 275/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.10.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 275/1

---

POZÍCIA RADY (EÚ) č. 14/2010 V PRVOM ČÍTANÍ

na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

Prijatá Radou 13. septembra 2010

2010/C 275 E/01

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 114 a 168,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),

keďže:

| (1) | Podľa článku 168 ods. 1 zmluvy sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia aj v prípade, keď Únia prijíma akty v zmysle iných ustanovení zmluvy. |
| --- | --- |

(1)

Podľa článku 168 ods. 1 zmluvy sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia aj v prípade, keď Únia prijíma akty v zmysle iných ustanovení zmluvy.

| (2) | Článok 114 zmluvy je vhodným právnym základom, pretože cieľom väčšiny ustanovení tejto smernice je zlepšenie fungovania vnútorného trhu a voľný pohyb tovaru, osôb a služieb. Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 114 zmluvy ako na právny základ, je základom pre právne predpisy Únie tento právny základ aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia. V tejto súvislosti sa v článku 114 ods. 3 zmluvy výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. |
| --- | --- |

(2)

Článok 114 zmluvy je vhodným právnym základom, pretože cieľom väčšiny ustanovení tejto smernice je zlepšenie fungovania vnútorného trhu a voľný pohyb tovaru, osôb a služieb. Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 114 zmluvy ako na právny základ, je základom pre právne predpisy Únie tento právny základ aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia. V tejto súvislosti sa v článku 114 ods. 3 zmluvy výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

| (3) | Systémy zdravotníctva Únie sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Únii a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju. Taktiež sú súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu. |
| --- | --- |

(3)

Systémy zdravotníctva Únie sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Únii a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju. Taktiež sú súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu.

| (4) | Ako členské štáty uznali v záveroch Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch Európskej únie z 1. – 2. júna 2006 (4) (ďalej len „závery Rady“), existuje súbor operačných zásad, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v Únii. V tom istom vyhlásení Rada uznala, že praktické spôsoby, ktorými sa uvedené hodnoty a zásady zavádzajú do praxe, sa v jednotlivých členských štátoch Únie výrazne líšia. Predovšetkým, rozhodnutia o koši zdravotnej starostlivosti, na ktorý majú občania právo, a mechanizmy financovania a poskytovania tejto zdravotnej starostlivosti, ako je miera, do akej je vhodné spoliehať sa na trhové mechanizmy a konkurenčný tlak pri riadení systémov zdravotníctva, sa musia prijímať vo vnútroštátnom kontexte. |
| --- | --- |

(4)

Ako členské štáty uznali v záveroch Rady o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch Európskej únie z 1. – 2. júna 2006 (4) (ďalej len „závery Rady“), existuje súbor operačných zásad, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v Únii. V tom istom vyhlásení Rada uznala, že praktické spôsoby, ktorými sa uvedené hodnoty a zásady zavádzajú do praxe, sa v jednotlivých členských štátoch Únie výrazne líšia. Predovšetkým, rozhodnutia o koši zdravotnej starostlivosti, na ktorý majú občania právo, a mechanizmy financovania a poskytovania tejto zdravotnej starostlivosti, ako je miera, do akej je vhodné spoliehať sa na trhové mechanizmy a konkurenčný tlak pri riadení systémov zdravotníctva, sa musia prijímať vo vnútroštátnom kontexte.

| (5) | Ako pri rôznych príležitostiach potvrdil Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“), všetky typy lekárskej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti zmluvy, pričom sa uznáva ich špecifický charakter. |
| --- | --- |

(5)

Ako pri rôznych príležitostiach potvrdil Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“), všetky typy lekárskej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti zmluvy, pričom sa uznáva ich špecifický charakter.

| (6) | Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom má prijímateľ bydlisko, už Súdny dvor riešil. Keďže zdravotná starostlivosť je vyňatá z rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (5), je dôležité, aby sa tieto otázky riešili formou osobitného právneho nástroja Únie s cieľom dosiahnuť všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie zásad, ktoré vypracoval Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov. |
| --- | --- |

(6)

Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom má prijímateľ bydlisko, už Súdny dvor riešil. Keďže zdravotná starostlivosť je vyňatá z rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (5), je dôležité, aby sa tieto otázky riešili formou osobitného právneho nástroja Únie s cieľom dosiahnuť všeobecnejšie a účinnejšie uplatňovanie zásad, ktoré vypracoval Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov.

| (7) | V záveroch Rady uznala Rada osobitnú hodnotu iniciatívy zameranej na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, pokiaľ ide o zabezpečenie toho, aby občanom Únie boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého s cieľom zabezpečiť právnu istotu. |
| --- | --- |

(7)

V záveroch Rady uznala Rada osobitnú hodnotu iniciatívy zameranej na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, pokiaľ ide o zabezpečenie toho, aby občanom Únie boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu EÚ do druhého s cieľom zabezpečiť právnu istotu.

| (8) | Cieľom tejto smernice je stanoviť pravidlá pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii a zabezpečiť mobilitu pacientov v súlade so zásadami stanovenými Súdnym dvorom a podporovať spoluprácu členských štátov oblasti zdravotnej starostlivosti a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za definovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti a dávok sociálneho zabezpečenia, najmä v prípade ochorenia. |
| --- | --- |

(8)

Cieľom tejto smernice je stanoviť pravidlá pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii a zabezpečiť mobilitu pacientov v súlade so zásadami stanovenými Súdnym dvorom a podporovať spoluprácu členských štátov oblasti zdravotnej starostlivosti a pritom v plnej miere rešpektovať zodpovednosť členských štátov za definovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti a dávok sociálneho zabezpečenia, najmä v prípade ochorenia.

| (9) | Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je pacient poistený. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, sa však môže rozhodnúť obmedziť preplácanie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť z dôvodov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ak sa to dá opodstatniť osobitnými dôvodmi všeobecného záujmu vo vzťahu k verejnému zdraviu. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže na inom základe tiež prijať ďalšie opatrenia, ak je to opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu. Súdny dvor v skutočnosti rozhodol, že ochrana verejného zdravia patrí medzi osobitné dôvody všeobecného záujmu, ktorými možno oprávniť obmedzenie slobody pohybu, ktorá sa ustanovuje v zmluvách. |
| --- | --- |

(9)

Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je pacient poistený. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, sa však môže rozhodnúť obmedziť preplácanie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť z dôvodov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ak sa to dá opodstatniť osobitnými dôvodmi všeobecného záujmu vo vzťahu k verejnému zdraviu. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže na inom základe tiež prijať ďalšie opatrenia, ak je to opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu. Súdny dvor v skutočnosti rozhodol, že ochrana verejného zdravia patrí medzi osobitné dôvody všeobecného záujmu, ktorými možno oprávniť obmedzenie slobody pohybu, ktorá sa ustanovuje v zmluvách.

| (10) | Pojem „osobitné dôvody všeobecného záujmu“, na ktorý sa odkazuje v niektorých ustanoveniach tejto smernice, zaviedol Súdny dvor vo svojej judikatúre v súvislosti s článkami 49 a 56 zmluvy a môže sa ďalej vypracovať. Súdny dvor pri viacerých príležitostiach rozhodol, že vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia je možné uznať osobitný dôvod všeobecného záujmu ako taký za odôvodnenú prekážku slobody poskytovania služieb. Súdny dvor rovnako uznal, že na cieľ zachovať dostupnosť vyvážených lekárskych a nemocničných služieb pre všetkých, a to z dôvodov verejného zdravia, sa môže vzťahovať jedna z výnimiek z dôvodu verejného zdravia, ktoré sa ustanovujú v článku 52 zmluvy, pokiaľ to prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany zdravia. Súdny dvor tiež rozhodol, že toto ustanovenie zmluvy členským štátom umožňuje obmedziť slobodu poskytovania lekárskych a nemocničných služieb, pokiaľ je zachovanie kapacít na poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej kompetencie na vnútroštátnom území dôležité z hľadiska verejného zdravia. |
| --- | --- |

(10)

Pojem „osobitné dôvody všeobecného záujmu“, na ktorý sa odkazuje v niektorých ustanoveniach tejto smernice, zaviedol Súdny dvor vo svojej judikatúre v súvislosti s článkami 49 a 56 zmluvy a môže sa ďalej vypracovať. Súdny dvor pri viacerých príležitostiach rozhodol, že vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systémov sociálneho zabezpečenia je možné uznať osobitný dôvod všeobecného záujmu ako taký za odôvodnenú prekážku slobody poskytovania služieb. Súdny dvor rovnako uznal, že na cieľ zachovať dostupnosť vyvážených lekárskych a nemocničných služieb pre všetkých, a to z dôvodov verejného zdravia, sa môže vzťahovať jedna z výnimiek z dôvodu verejného zdravia, ktoré sa ustanovujú v článku 52 zmluvy, pokiaľ to prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany zdravia. Súdny dvor tiež rozhodol, že toto ustanovenie zmluvy členským štátom umožňuje obmedziť slobodu poskytovania lekárskych a nemocničných služieb, pokiaľ je zachovanie kapacít na poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej kompetencie na vnútroštátnom území dôležité z hľadiska verejného zdravia.

| (11) | Je zrejmé, že povinnosť uhrádzať náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť by sa mala obmedzovať na zdravotnú starostlivosť, na ktorú má poistenec nárok podľa právnych predpisov svojho členského štátu, v ktorom je pacient poistený. |
| --- | --- |

(11)

Je zrejmé, že povinnosť uhrádzať náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť by sa mala obmedzovať na zdravotnú starostlivosť, na ktorú má poistenec nárok podľa právnych predpisov svojho členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

| (12) | Táto smernica by sa nemala uplatňovať na služby, ktorých prvoradým účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných, každodenných činností. Konkrétnejšie by sa táto smernica nemala uplatňovať na služby dlhodobej zdravotnej starostlivosti, ktoré sa považujú za potrebné na to, aby umožnili osobe, ktorá potrebuje starostlivosť, viesť čo možno najplnohodnotnejší a najnezávislejší život. Táto smernica by sa teda nemala uplatňovať napríklad na služby dlhodobej starostlivosti poskytované službami poskytovania domácej starostlivosti, zariadeniami asistovaného bývania a ubytovňami alebo domovmi („domovy s ošetrovateľskými službami“). |
| --- | --- |

(12)

Táto smernica by sa nemala uplatňovať na služby, ktorých prvoradým účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných, každodenných činností. Konkrétnejšie by sa táto smernica nemala uplatňovať na služby dlhodobej zdravotnej starostlivosti, ktoré sa považujú za potrebné na to, aby umožnili osobe, ktorá potrebuje starostlivosť, viesť čo možno najplnohodnotnejší a najnezávislejší život. Táto smernica by sa teda nemala uplatňovať napríklad na služby dlhodobej starostlivosti poskytované službami poskytovania domácej starostlivosti, zariadeniami asistovaného bývania a ubytovňami alebo domovmi („domovy s ošetrovateľskými službami“).

| (13) | Prístup k orgánom a ich prideľovanie na účely transplantácií by vzhľadom na svoj osobitý charakter nemal patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. |
| --- | --- |

(13)

Prístup k orgánom a ich prideľovanie na účely transplantácií by vzhľadom na svoj osobitý charakter nemal patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

| (14) | Táto smernica by sa na účely preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť nemala vzťahovať len na situácie, keď sa pacientovi poskytuje zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ale aj na predpisovanie, výdaj a poskytovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa tieto poskytujú v rámci služieb zdravotnej starostlivosti. Vymedzenie pojmu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti by sa malo vzťahovať na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ako aj na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v tom, v ktorom lekársky predpis bol vystavený. |
| --- | --- |

(14)

Táto smernica by sa na účely preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť nemala vzťahovať len na situácie, keď sa pacientovi poskytuje zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ale aj na predpisovanie, výdaj a poskytovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa tieto poskytujú v rámci služieb zdravotnej starostlivosti. Vymedzenie pojmu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti by sa malo vzťahovať na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ako aj na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v tom, v ktorom lekársky predpis bol vystavený.

| (15) | Táto smernica by nemala ovplyvňovať pravidlá členských štátov týkajúce sa predaja liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet. |
| --- | --- |

(15)

Táto smernica by nemala ovplyvňovať pravidlá členských štátov týkajúce sa predaja liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet.

| (16) | Táto smernica by nemala oprávňovať žiadnu osobu na vstup, krátkodobý alebo dlhodobý pobyt v členskom štáte s cieľom prijať zdravotnú starostlivosť v tomto štáte. Ak pobyt osoby na území členského štátu nie je v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu, pokiaľ ide o vstup na jeho územie alebo pobyt na ňom, nemala by sa takáto osoba považovať za poistenú v zmysle vymedzenia pojmu uvedeného v tejto smernici. Členské štáty by naďalej mali mať možnosť bližšie vymedziť vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch, koho možno na účely ich systémov verejného zdravotníctva a právnych predpisov v oblasti sociálneho zabezpečenia považovať za poistenca, pokiaľ sú zabezpečené práva pacientov ustanovené v tejto smernici. |
| --- | --- |

(16)

Táto smernica by nemala oprávňovať žiadnu osobu na vstup, krátkodobý alebo dlhodobý pobyt v členskom štáte s cieľom prijať zdravotnú starostlivosť v tomto štáte. Ak pobyt osoby na území členského štátu nie je v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu, pokiaľ ide o vstup na jeho územie alebo pobyt na ňom, nemala by sa takáto osoba považovať za poistenú v zmysle vymedzenia pojmu uvedeného v tejto smernici. Členské štáty by naďalej mali mať možnosť bližšie vymedziť vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch, koho možno na účely ich systémov verejného zdravotníctva a právnych predpisov v oblasti sociálneho zabezpečenia považovať za poistenca, pokiaľ sú zabezpečené práva pacientov ustanovené v tejto smernici.

| (17) | Keď sa pacientovi poskytuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, je dôležité, aby vopred vedel, aké predpisy sa budú uplatňovať. Mali by sa uplatňovať predpisy vťahujúce sa na zdravotnú starostlivosť ustanovené v právnych predpisoch členského štátu poskytujúceho ošetrenie, keďže v súlade s článkom 168 ods. 7 zmluvy je organizácia a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi by to malo pomôcť robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto by sa vytvorila väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

(17)

Keď sa pacientovi poskytuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, je dôležité, aby vopred vedel, aké predpisy sa budú uplatňovať. Mali by sa uplatňovať predpisy vťahujúce sa na zdravotnú starostlivosť ustanovené v právnych predpisoch členského štátu poskytujúceho ošetrenie, keďže v súlade s článkom 168 ods. 7 zmluvy je organizácia a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi by to malo pomôcť robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa nesprávnemu pochopeniu a porozumeniu. Takisto by sa vytvorila väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

| (18) | Aby sa pacienti mohli pri výbere cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte rozhodovať na základe dostatočných informácií, mal by členský štát poskytujúci ošetrenie zabezpečiť, aby pacienti z iných členských štátov na požiadanie dostali príslušné informácie o normách v oblasti bezpečnosti a kvality uplatňovaných na jeho území, ako aj o tom, ktorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti týmto normám podliehajú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by okrem toho mali pacientom na požiadanie poskytnúť informácie o špecifických aspektoch služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré ponúkajú. Táto smernica do tej miery, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti už poskytuje pacientom s bydliskom v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie relevantné informácie o týchto špecifických aspektoch, by nemala ukladať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť poskytovať vyčerpávajúcejšie informácie pacientom z iných členských štátov. Členskému štátu poskytujúcemu ošetrenie by nemalo nič brániť v tom, aby uložil povinnosť poskytovať informácie o špecifických aspektoch ponúkaných služieb zdravotnej starostlivosti aj iným subjektom ako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ako napr. poskytovateľom poistenia alebo verejným orgánom, ak by to bolo vhodnejšie vzhľadom na organizáciu jeho systému zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

(18)

Aby sa pacienti mohli pri výbere cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte rozhodovať na základe dostatočných informácií, mal by členský štát poskytujúci ošetrenie zabezpečiť, aby pacienti z iných členských štátov na požiadanie dostali príslušné informácie o normách v oblasti bezpečnosti a kvality uplatňovaných na jeho území, ako aj o tom, ktorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti týmto normám podliehajú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by okrem toho mali pacientom na požiadanie poskytnúť informácie o špecifických aspektoch služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré ponúkajú. Táto smernica do tej miery, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti už poskytuje pacientom s bydliskom v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie relevantné informácie o týchto špecifických aspektoch, by nemala ukladať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť poskytovať vyčerpávajúcejšie informácie pacientom z iných členských štátov. Členskému štátu poskytujúcemu ošetrenie by nemalo nič brániť v tom, aby uložil povinnosť poskytovať informácie o špecifických aspektoch ponúkaných služieb zdravotnej starostlivosti aj iným subjektom ako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ako napr. poskytovateľom poistenia alebo verejným orgánom, ak by to bolo vhodnejšie vzhľadom na organizáciu jeho systému zdravotnej starostlivosti.

| (19) | Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa so všetkými pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa toho, akú zdravotnú starostlivosť potrebujú, a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty by pritom mali rešpektovať zásady voľného pohybu osôb v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti, a potreby a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. Táto smernica by však poskytovateľom zdravotnej starostlivosti nemala ukladať povinnosť prijímať na plánované ošetrenie pacientov z iných členských štátov alebo ich uprednostňovať na úkor iných pacientov, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie pre iných pacientov. Prílev pacientov môže vytvoriť dopyt prevyšujúci existujúce kapacity, ktoré v členskom štáte pre daný typ ošetrenia existujú. V takýchto výnimočných prípadoch by si členské štáty mali ponechať možnosť prijať kroky na nápravu tejto situácie z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím v súlade s článkami 52 a 62 zmluvy. Toto obmedzenie by sa nemalo dotýkať záväzkov členských štátov vyplývajúcich z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (6). |
| --- | --- |

(19)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa so všetkými pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa toho, akú zdravotnú starostlivosť potrebujú, a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty by pritom mali rešpektovať zásady voľného pohybu osôb v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti, a potreby a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. Táto smernica by však poskytovateľom zdravotnej starostlivosti nemala ukladať povinnosť prijímať na plánované ošetrenie pacientov z iných členských štátov alebo ich uprednostňovať na úkor iných pacientov, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie pre iných pacientov. Prílev pacientov môže vytvoriť dopyt prevyšujúci existujúce kapacity, ktoré v členskom štáte pre daný typ ošetrenia existujú. V takýchto výnimočných prípadoch by si členské štáty mali ponechať možnosť prijať kroky na nápravu tejto situácie z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím v súlade s článkami 52 a 62 zmluvy. Toto obmedzenie by sa nemalo dotýkať záväzkov členských štátov vyplývajúcich z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (6).

| (20) | Malo by sa vyvíjať systematické a dlhodobé úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa normy kvality a bezpečnosti sprísňovali v súlade so závermi Rady a zohľadňujúc medzinárodný pokrok v lekárskej vede a všeobecne uznávané osvedčené lekárske postupy. |
| --- | --- |

(20)

Malo by sa vyvíjať systematické a dlhodobé úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa normy kvality a bezpečnosti sprísňovali v súlade so závermi Rady a zohľadňujúc medzinárodný pokrok v lekárskej vede a všeobecne uznávané osvedčené lekárske postupy.

| (21) | Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti vo vzťahu k ustanoveniu mechanizmov reagujúcich na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa predchádzalo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá by bola prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Systémy na riešenie škôd, ktoré vznikli v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie by sa nemali dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z ich krajiny, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, ak je to pre pacienta vhodnejšie. |
| --- | --- |

(21)

Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti vo vzťahu k ustanoveniu mechanizmov reagujúcich na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa predchádzalo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá by bola prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Systémy na riešenie škôd, ktoré vznikli v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie by sa nemali dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z ich krajiny, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, ak je to pre pacienta vhodnejšie.

| (22) | Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli mechanizmy na ochranu pacientov a na žiadanie o nápravu v prípade poškodenia, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť poskytovanú na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a formy takéhoto mechanizmu však určuje členský štát. |
| --- | --- |

(22)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli mechanizmy na ochranu pacientov a na žiadanie o nápravu v prípade poškodenia, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť poskytovanú na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a formy takéhoto mechanizmu však určuje členský štát.

| (23) | Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Mal by sa umožniť voľný tok osobných údajov z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (7) sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. údajom v ich zdravotných záznamoch, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a akomkoľvek ošetrení alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia by sa uplatňovali v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica. |
| --- | --- |

(23)

Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Mal by sa umožniť voľný tok osobných údajov z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (7) sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. údajom v ich zdravotných záznamoch, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a akomkoľvek ošetrení alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia by sa uplatňovali v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.

| (24) | Právo na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte zo zákonného systému sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistencov uznal Súdny dvor v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor rozhodol, že ustanovenia zmluvy týkajúce sa slobody poskytovania služieb zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú ošetrenie, vycestovať do iného členského štátu za účelom jej prijatia na jeho území. To isté by sa malo uplatňovať na prijímateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte inými prostriedkami, ako napríklad prostredníctvom služieb elektronického zdravotníctva. |
| --- | --- |

(24)

Právo na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte zo zákonného systému sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistencov uznal Súdny dvor v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor rozhodol, že ustanovenia zmluvy týkajúce sa slobody poskytovania služieb zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú ošetrenie, vycestovať do iného členského štátu za účelom jej prijatia na jeho území. To isté by sa malo uplatňovať na prijímateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte inými prostriedkami, ako napríklad prostredníctvom služieb elektronického zdravotníctva.

| (25) | V súlade so zásadami, ktoré zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota, pokiaľ ide o preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť pre pacientov a pre zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia. |
| --- | --- |

(25)

V súlade so zásadami, ktoré zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota, pokiaľ ide o preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť pre pacientov a pre zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia.

| (26) | Touto smernicou by nemali byť dotknuté práva poistencov v súvislosti s prevzatím nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré sa musia zo zdravotných dôvodov vynaložiť počas dočasného pobytu v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 883/2004. Táto smernica by okrem toho nemala mať vplyv na právo poistenca na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte, ak sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia, najmä v nariadení Rady (EHS) č. 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva (8), ktoré sa uplatňuje na základe nariadenia Rady (ES) č. 859/2003 zo 14. mája 2003, ktorým sa predlžuje platnosť ustanovení nariadenia (EHS) č. 1408/71 a nariadenia (EHS) č. 574/72 pre príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa ešte nevzťahujú uvedené ustanovenia len na základe ich štátnej príslušnosti (9) a podmienky v nariadení (ES) č. 883/2004. |
| --- | --- |

(26)

Touto smernicou by nemali byť dotknuté práva poistencov v súvislosti s prevzatím nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré sa musia zo zdravotných dôvodov vynaložiť počas dočasného pobytu v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 883/2004. Táto smernica by okrem toho nemala mať vplyv na právo poistenca na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte, ak sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia, najmä v nariadení Rady (EHS) č. 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva (8), ktoré sa uplatňuje na základe nariadenia Rady (ES) č. 859/2003 zo 14. mája 2003, ktorým sa predlžuje platnosť ustanovení nariadenia (EHS) č. 1408/71 a nariadenia (EHS) č. 574/72 pre príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa ešte nevzťahujú uvedené ustanovenia len na základe ich štátnej príslušnosti (9) a podmienky v nariadení (ES) č. 883/2004.

| (27) | Je vhodné vyžadovať, aby aj pacienti, ktorí využívajú zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za iných okolností, ako sú okolnosti ustanovené v nariadení (ES) č. 883/2004, mohli využívať zásadu voľného pohybu služieb v súlade so zmluvou a s touto smernicou. Pacientom by sa malo zaručiť prevzatie nákladov na túto zdravotnú starostlivosť aspoň na úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by sa im rovnaká zdravotná starostlivosť poskytovala v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Tým by sa plne rešpektovala zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu zdravotného poistenia svojich občanov a zabráni sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

(27)

Je vhodné vyžadovať, aby aj pacienti, ktorí využívajú zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za iných okolností, ako sú okolnosti ustanovené v nariadení (ES) č. 883/2004, mohli využívať zásadu voľného pohybu služieb v súlade so zmluvou a s touto smernicou. Pacientom by sa malo zaručiť prevzatie nákladov na túto zdravotnú starostlivosť aspoň na úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by sa im rovnaká zdravotná starostlivosť poskytovala v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Tým by sa plne rešpektovala zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu zdravotného poistenia svojich občanov a zabráni sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.

| (28) | Z pohľadu pacientov by preto tieto systémy mali byť koherentné; buď sa uplatňuje táto smernica alebo nariadenia Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia. |
| --- | --- |

(28)

Z pohľadu pacientov by preto tieto systémy mali byť koherentné; buď sa uplatňuje táto smernica alebo nariadenia Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia.

| (29) | Ak sú tieto podmienky splnené, pacientom by sa nemali odoprieť práva, z ktorých preňho vyplývajú väčšie výhody, zaručené nariadeniami Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia. Preto sa každému pacientovi, ktorý žiada o povolenie na poskytnutie ošetrenia vhodného pre jeho zdravotný stav v inom členskom štáte, toto povolenie malo udeliť vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach Únie, ak dané ošetrenie patrí medzi dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom má pacient bydlisko, a ak sa pacientovi dané ošetrenie nemôže poskytnúť v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s prihliadnutím na jeho súčasný zdravotný stav a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak však pacient namiesto toho vyslovene požaduje poskytnutie zdravotnej starostlivosti na základe podmienok tejto smernice, dávky ktoré sa uplatňujú na preplatenie nákladov sa obmedzia na dávky, ktoré sa uplatňujú podľa tejto smernice. |
| --- | --- |

(29)

Ak sú tieto podmienky splnené, pacientom by sa nemali odoprieť práva, z ktorých preňho vyplývajú väčšie výhody, zaručené nariadeniami Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia. Preto sa každému pacientovi, ktorý žiada o povolenie na poskytnutie ošetrenia vhodného pre jeho zdravotný stav v inom členskom štáte, toto povolenie malo udeliť vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach Únie, ak dané ošetrenie patrí medzi dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom má pacient bydlisko, a ak sa pacientovi dané ošetrenie nemôže poskytnúť v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s prihliadnutím na jeho súčasný zdravotný stav a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak však pacient namiesto toho vyslovene požaduje poskytnutie zdravotnej starostlivosti na základe podmienok tejto smernice, dávky ktoré sa uplatňujú na preplatenie nákladov sa obmedzia na dávky, ktoré sa uplatňujú podľa tejto smernice.

| (30) | Pacienti by v žiadnom prípade nemali čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte a prevzatie nákladov by sa preto malo obmedziť iba na skutočné náklady súvisiace s prijatou zdravotnou starostlivosťou. |
| --- | --- |

(30)

Pacienti by v žiadnom prípade nemali čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte a prevzatie nákladov by sa preto malo obmedziť iba na skutočné náklady súvisiace s prijatou zdravotnou starostlivosťou.

| (31) | Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte, ak sa na takúto zdravotnú starostlivosť nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Rovnako by sa touto smernicou nemalo členským štátom brániť v tom, aby rozšírili svoj systém vecných dávok na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte. V tejto smernici by sa malo uznať, že členské štáty si môžu organizovať svoje vlastné systémy zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia takým spôsobom, aby určili nárok na ošetrenie na regionálnej alebo miestnej úrovni. |
| --- | --- |

(31)

Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte, ak sa na takúto zdravotnú starostlivosť nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Rovnako by sa touto smernicou nemalo členským štátom brániť v tom, aby rozšírili svoj systém vecných dávok na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte. V tejto smernici by sa malo uznať, že členské štáty si môžu organizovať svoje vlastné systémy zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia takým spôsobom, aby určili nárok na ošetrenie na regionálnej alebo miestnej úrovni.

| (32) | V tejto smernici by sa nemal ustanoviť presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi alebo iná koordinácia systémov sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte by malo byť umožnenie slobody poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto by sa v tejto smernici v plnej miere mali rešpektovať rozdiely medzi národnými systémami zdravotnej starostlivosti a zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti. |
| --- | --- |

(32)

V tejto smernici by sa nemal ustanoviť presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi alebo iná koordinácia systémov sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte by malo byť umožnenie slobody poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom a odstrániť neopodstatnené prekážky pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto by sa v tejto smernici v plnej miere mali rešpektovať rozdiely medzi národnými systémami zdravotnej starostlivosti a zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti.

| (33) | V tejto smernici by sa malo ustanoviť právo pacienta prijať akýkoľvek liek, ktorý sa môže uvádzať na trh v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, aj keď sa tento liek nemôže uvádzať na trh v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, pretože ide o nepostrádateľnú súčasť získania účinného ošetrenia v inom členskom štáte. Členskému štátu, v ktorom je pacient poistený, by sa nemala ukladať povinnosť uhrádzať poistencovi náklady na liek predpísaný v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, ak sa na tento liek nevzťahujú dávky poskytované tomuto poistencovi v rámci zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený. |
| --- | --- |

(33)

V tejto smernici by sa malo ustanoviť právo pacienta prijať akýkoľvek liek, ktorý sa môže uvádzať na trh v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, aj keď sa tento liek nemôže uvádzať na trh v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, pretože ide o nepostrádateľnú súčasť získania účinného ošetrenia v inom členskom štáte. Členskému štátu, v ktorom je pacient poistený, by sa nemala ukladať povinnosť uhrádzať poistencovi náklady na liek predpísaný v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, ak sa na tento liek nevzťahujú dávky poskytované tomuto poistencovi v rámci zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

| (34) | Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria oprávnenosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako je napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, nie sú svojvoľné alebo diskriminačné. Môže medzi ne patriť posúdenie, ktoré vykoná zdravotnícky pracovník alebo administratívny pracovník v oblasti zdravotnej starostlivosti poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia alebo národnému systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený, ako je napríklad všeobecný lekár alebo lekár prvého kontaktu, u ktorého je pacient prihlásený, ak je to potrebné na určenie individuálneho nároku pacienta na zdravotnú starostlivosť. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky, kritériá a náležitosti uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje ošetrenie v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, a aby sa tieto rozhodnutia prijímali čo možno najrýchlejšie.
  Touto požiadavkou by nemali byť dotknuté práva členských štátov stanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v ich členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Keďže podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa nárokov na zdravotnú starostlivosť, ako napr. určenie efektívnosti nákladov konkrétneho ošetrenia, je záležitosťou členského štátu, v ktorom je pacient poistený, nemôžu sa uvedené podmienky, kritériá a náležitosti vyžadovať v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, keďže by to bolo prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb a služieb. Členský štát poskytujúci ošetrenie však môže stanoviť podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa klinického stavu, ako napr. posúdenie bezpečnostných rizík pre pacienta pri vykonaní konkrétneho postupu v prípade konkrétneho pacienta. Okrem toho uvedené podmienky, kritériá a náležitosti môžu zahŕňať postup na zabezpečenie toho, aby osoba uchádzajúca sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte chápala, že na prijímanú zdravotnú starostlivosť sa budú vzťahovať zákony a právne predpisy členského štátu poskytujúceho ošetrenie vrátane noriem kvality a bezpečnosti a iných noriem vyžadovaných týmto členským štátom, a že tejto osobe sa poskytne všetka technická, profesionálna a zdravotnícka podpora potrebná na podložené rozhodnutie o poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, pokiaľ takýto postup nie je diskriminačný ani nie je prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb alebo služieb. |
| --- | --- |

(34)

Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria oprávnenosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako je napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, nie sú svojvoľné alebo diskriminačné. Môže medzi ne patriť posúdenie, ktoré vykoná zdravotnícky pracovník alebo administratívny pracovník v oblasti zdravotnej starostlivosti poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia alebo národnému systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený, ako je napríklad všeobecný lekár alebo lekár prvého kontaktu, u ktorého je pacient prihlásený, ak je to potrebné na určenie individuálneho nároku pacienta na zdravotnú starostlivosť. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky, kritériá a náležitosti uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje ošetrenie v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, a aby sa tieto rozhodnutia prijímali čo možno najrýchlejšie.

Touto požiadavkou by nemali byť dotknuté práva členských štátov stanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v ich členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Keďže podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa nárokov na zdravotnú starostlivosť, ako napr. určenie efektívnosti nákladov konkrétneho ošetrenia, je záležitosťou členského štátu, v ktorom je pacient poistený, nemôžu sa uvedené podmienky, kritériá a náležitosti vyžadovať v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, keďže by to bolo prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb a služieb. Členský štát poskytujúci ošetrenie však môže stanoviť podmienky, kritériá a náležitosti týkajúce sa klinického stavu, ako napr. posúdenie bezpečnostných rizík pre pacienta pri vykonaní konkrétneho postupu v prípade konkrétneho pacienta. Okrem toho uvedené podmienky, kritériá a náležitosti môžu zahŕňať postup na zabezpečenie toho, aby osoba uchádzajúca sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte chápala, že na prijímanú zdravotnú starostlivosť sa budú vzťahovať zákony a právne predpisy členského štátu poskytujúceho ošetrenie vrátane noriem kvality a bezpečnosti a iných noriem vyžadovaných týmto členským štátom, a že tejto osobe sa poskytne všetka technická, profesionálna a zdravotnícka podpora potrebná na podložené rozhodnutie o poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, pokiaľ takýto postup nie je diskriminačný ani nie je prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb alebo služieb.

| (35) | Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora je skutočnosť, že zákonný systém sociálneho zabezpečenia alebo národný systém zdravotníctva podmieňuje prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, prekážkou voľného pohybu služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, by preto vo všeobecnosti nemal podmieňovať prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, ak by sa náklady na túto starostlivosť, v prípade, že by sa poskytovala na jeho území, uhrádzali prostredníctvom jeho zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva. |
| --- | --- |

(35)

Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora je skutočnosť, že zákonný systém sociálneho zabezpečenia alebo národný systém zdravotníctva podmieňuje prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, prekážkou voľného pohybu služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, by preto vo všeobecnosti nemal podmieňovať prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, ak by sa náklady na túto starostlivosť, v prípade, že by sa poskytovala na jeho území, uhrádzali prostredníctvom jeho zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva.

| (36) | Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora môžu členské štáty podmieniť prevzatie nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte zo strany národného systému predchádzajúcim povolením. Súdny dvor uznal, že táto požiadavka je potrebná i rozumná, pretože počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré dokážu poskytovať, sú záležitosťou, v ktorej musí byť možné uplatniť v záujme splnenia rozličných potrieb plánovanie. Súdny dvor zistil, že cieľom uvedeného plánovania je zabezpečenie dostatočného a stáleho prístupu k vyváženému vysokokvalitnému nemocničnému ošetreniu v dotknutom členskom štáte. Okrem toho pomáha dosiahnuť želanú kontrolu nákladov a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Podľa Súdneho dvora by takéto plytvanie bolo o to škodlivejšie, že vo všeobecnosti sa uznáva, že v sektore nemocničnej starostlivosti vznikajú značné náklady a že tento sektor musí plniť rastúce potreby, pritom však finančné zdroje, ktoré sú k dispozícii na zdravotnú starostlivosť, nie sú neobmedzené, nech už by sa uplatňoval akýkoľvek spôsob financovania. |
| --- | --- |

(36)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora môžu členské štáty podmieniť prevzatie nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte zo strany národného systému predchádzajúcim povolením. Súdny dvor uznal, že táto požiadavka je potrebná i rozumná, pretože počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré dokážu poskytovať, sú záležitosťou, v ktorej musí byť možné uplatniť v záujme splnenia rozličných potrieb plánovanie. Súdny dvor zistil, že cieľom uvedeného plánovania je zabezpečenie dostatočného a stáleho prístupu k vyváženému vysokokvalitnému nemocničnému ošetreniu v dotknutom členskom štáte. Okrem toho pomáha dosiahnuť želanú kontrolu nákladov a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Podľa Súdneho dvora by takéto plytvanie bolo o to škodlivejšie, že vo všeobecnosti sa uznáva, že v sektore nemocničnej starostlivosti vznikajú značné náklady a že tento sektor musí plniť rastúce potreby, pritom však finančné zdroje, ktoré sú k dispozícii na zdravotnú starostlivosť, nie sú neobmedzené, nech už by sa uplatňoval akýkoľvek spôsob financovania.

| (37) | Rovnaké odôvodnenie platí aj pre zdravotnú starostlivosť, ktorá sa neposkytuje v nemocniciach, ale ktorá je v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie predmetom podobných potrieb plánovania. Môže ísť o zdravotnú starostlivosť, kde je plánovanie potrebné, pretože zahŕňa vysokošpecializovanú a nákladovo-intenzívnu zdravotnícku infraštruktúru alebo medicínske vybavenie. So zreteľom na technologický pokrok, rozvoj nových metód ošetrovania a rôzne politiky členských štátov v súvislosti s úlohou nemocníc v ich systéme zdravotnej starostlivosti nie je skutočnosť, či sa tento druh zdravotnej starostlivosti poskytuje v nemocnici alebo v zariadeniach ambulantnej starostlivosti, rozhodujúcim faktorom pri rozhodovaní, či sa plánovanie vyžaduje alebo nie. |
| --- | --- |

(37)

Rovnaké odôvodnenie platí aj pre zdravotnú starostlivosť, ktorá sa neposkytuje v nemocniciach, ale ktorá je v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie predmetom podobných potrieb plánovania. Môže ísť o zdravotnú starostlivosť, kde je plánovanie potrebné, pretože zahŕňa vysokošpecializovanú a nákladovo-intenzívnu zdravotnícku infraštruktúru alebo medicínske vybavenie. So zreteľom na technologický pokrok, rozvoj nových metód ošetrovania a rôzne politiky členských štátov v súvislosti s úlohou nemocníc v ich systéme zdravotnej starostlivosti nie je skutočnosť, či sa tento druh zdravotnej starostlivosti poskytuje v nemocnici alebo v zariadeniach ambulantnej starostlivosti, rozhodujúcim faktorom pri rozhodovaní, či sa plánovanie vyžaduje alebo nie.

| (38) | Vzhľadom na to, že členské štáty zodpovedajú za stanovenie pravidiel, pokiaľ ide o riadenie, požiadavky, normy kvality a bezpečnosti a organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti, a keďže potreby plánovania sa v jednotlivých členských štátoch líšia, mali by členské štáty rozhodovať o tom, či je potrebné zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania, a ak áno, určujú, pre ktoré typy zdravotnej starostlivosti je predchádzajúce povolenie v kontexte ich systému potrebné v súlade s kritériami, vymedzenými v tejto smernici a vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora. Informácie o tejto zdravotnej starostlivosti by mali byť verejne prístupné. |
| --- | --- |

(38)

Vzhľadom na to, že členské štáty zodpovedajú za stanovenie pravidiel, pokiaľ ide o riadenie, požiadavky, normy kvality a bezpečnosti a organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti, a keďže potreby plánovania sa v jednotlivých členských štátoch líšia, mali by členské štáty rozhodovať o tom, či je potrebné zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania, a ak áno, určujú, pre ktoré typy zdravotnej starostlivosti je predchádzajúce povolenie v kontexte ich systému potrebné v súlade s kritériami, vymedzenými v tejto smernici a vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora. Informácie o tejto zdravotnej starostlivosti by mali byť verejne prístupné.

| (39) | Kritériá súvisiace s udeľovaním predchádzajúceho povolenia by mali byť opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu, na základe ktorých je možné odôvodniť prekážky voľného pohybu zdravotnej starostlivosti. Súdny dvor identifikoval niekoľko možných dôvodov: riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia, cieľ zachovania rovnováhy lekárskych a nemocničných služieb otvorených pre všetkých z dôvodov verejného zdravia a cieľ zachovania kapacity pre poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej spôsobilosti na vnútroštátnom území, nevyhnutné pre verejné zdravie a dokonca prežitie obyvateľstva. Taktiež je pri riadení systému predchádzajúceho povolenia dôležité zohľadniť všeobecnú zásadu zaistenia bezpečnosti pacienta v sektore, ktorý je známy svojou informačnou asymetriou. A naopak, odmietnutie udeliť predchádzajúce povolenie sa nesmie zakladať výlučne na dôvode, že na vnútroštátnom území existuje poradovník, ktorého cieľom je umožniť plánovanie a riadenie poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe vopred určených všeobecných klinických priorít, bez toho, aby sa v čase žiadosti o povolenie alebo o jej obnovenie objektívne lekársky neposúdil zdravotný stav pacienta, anamnéza a pravdepodobný vývoj ochorenia, stupeň bolesti, ktorou pacient trpí, alebo povaha jeho zdravotného postihnutia. |
| --- | --- |

(39)

Kritériá súvisiace s udeľovaním predchádzajúceho povolenia by mali byť opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu, na základe ktorých je možné odôvodniť prekážky voľného pohybu zdravotnej starostlivosti. Súdny dvor identifikoval niekoľko možných dôvodov: riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia, cieľ zachovania rovnováhy lekárskych a nemocničných služieb otvorených pre všetkých z dôvodov verejného zdravia a cieľ zachovania kapacity pre poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej spôsobilosti na vnútroštátnom území, nevyhnutné pre verejné zdravie a dokonca prežitie obyvateľstva. Taktiež je pri riadení systému predchádzajúceho povolenia dôležité zohľadniť všeobecnú zásadu zaistenia bezpečnosti pacienta v sektore, ktorý je známy svojou informačnou asymetriou. A naopak, odmietnutie udeliť predchádzajúce povolenie sa nesmie zakladať výlučne na dôvode, že na vnútroštátnom území existuje poradovník, ktorého cieľom je umožniť plánovanie a riadenie poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe vopred určených všeobecných klinických priorít, bez toho, aby sa v čase žiadosti o povolenie alebo o jej obnovenie objektívne lekársky neposúdil zdravotný stav pacienta, anamnéza a pravdepodobný vývoj ochorenia, stupeň bolesti, ktorou pacient trpí, alebo povaha jeho zdravotného postihnutia.

| (40) | Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora by sa kritériá na udelenie alebo zamietnutie predchádzajúceho povolenia mali obmedzovať na to, čo je potrebné a primerané s ohľadom na hlavné dôvody vo všeobecnom záujme. Je potrebné poznamenať, že vplyv na národné systémy zdravotníctva spôsobený mobilitou pacientov sa môže v jednotlivých členských štátoch alebo medzi regiónmi v rámci členského štátu líšiť v závislosti od faktorov, ako je napr. zemepisná poloha, jazykové bariéry, poloha nemocníc v pohraničných regiónoch alebo počet obyvateľstva a rozpočet pre oblasť zdravotnej starostlivosti. Preto by mal každý členský štát stanoviť takéto kritériá na zamietnutie predchádzajúceho povolenia, ktoré sú potrebné a primerané v konkrétnej situácii aj s prihliadnutím na to, ktoré typy zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti systému predchádzajúceho povoľovania, pretože niektoré typy ošetrenia vysokošpecializovanej povahy budú ľahšie ovplyvniteľné dokonca aj obmedzeným prílevom pacientov ako iné. Členské štáty by potom mali byť schopné stanoviť rôzne kritéria pre rozličné regióny alebo iné príslušné administratívne úrovne organizácie zdravotnej starostlivosti, alebo skutočne pre iné typy ošetrenia, pokiaľ je takýto systém transparentný a ľahko dostupný, a kritéria sa vopred zverejnia. |
| --- | --- |

(40)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora by sa kritériá na udelenie alebo zamietnutie predchádzajúceho povolenia mali obmedzovať na to, čo je potrebné a primerané s ohľadom na hlavné dôvody vo všeobecnom záujme. Je potrebné poznamenať, že vplyv na národné systémy zdravotníctva spôsobený mobilitou pacientov sa môže v jednotlivých členských štátoch alebo medzi regiónmi v rámci členského štátu líšiť v závislosti od faktorov, ako je napr. zemepisná poloha, jazykové bariéry, poloha nemocníc v pohraničných regiónoch alebo počet obyvateľstva a rozpočet pre oblasť zdravotnej starostlivosti. Preto by mal každý členský štát stanoviť takéto kritériá na zamietnutie predchádzajúceho povolenia, ktoré sú potrebné a primerané v konkrétnej situácii aj s prihliadnutím na to, ktoré typy zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti systému predchádzajúceho povoľovania, pretože niektoré typy ošetrenia vysokošpecializovanej povahy budú ľahšie ovplyvniteľné dokonca aj obmedzeným prílevom pacientov ako iné. Členské štáty by potom mali byť schopné stanoviť rôzne kritéria pre rozličné regióny alebo iné príslušné administratívne úrovne organizácie zdravotnej starostlivosti, alebo skutočne pre iné typy ošetrenia, pokiaľ je takýto systém transparentný a ľahko dostupný, a kritéria sa vopred zverejnia.

| (41) | V každom prípade, ak by sa členský štát rozhodne zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania v súvislosti s preberaním nákladov na nemocničnú alebo špecializovanú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na takúto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto preplatiť členský štát, v ktorom je pacient poistený, a to do výšky nákladov, ktoré by sa predpokladali v prípade, že by sa rovnaká starostlivosť poskytla v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, bez toho, aby sa prekročili skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť. Ak sú však splnené podmienky stanovené v nariadení (EHS) č. 1408/71 alebo v článku 20 nariadenia (ES) č. 883/2004, malo by sa povolenie udeliť a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s týmto nariadením, pokiaľ pacient nepožaduje inak. Malo by sa to uplatňovať najmä v prípadoch, keď sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak sa dotknutej osobe poskytlo ošetrenie v inom členskom štáte. V tomto prípade by sa nemali uplatňovať články 7 a 8 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo predchádzajúce povolenie zamietnuté z dôvodov, ktoré sa neskôr ukázali ako neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie nárok na plné preplatenie nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte. |
| --- | --- |

(41)

V každom prípade, ak by sa členský štát rozhodne zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania v súvislosti s preberaním nákladov na nemocničnú alebo špecializovanú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na takúto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto preplatiť členský štát, v ktorom je pacient poistený, a to do výšky nákladov, ktoré by sa predpokladali v prípade, že by sa rovnaká starostlivosť poskytla v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, bez toho, aby sa prekročili skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť. Ak sú však splnené podmienky stanovené v nariadení (EHS) č. 1408/71 alebo v článku 20 nariadenia (ES) č. 883/2004, malo by sa povolenie udeliť a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s týmto nariadením, pokiaľ pacient nepožaduje inak. Malo by sa to uplatňovať najmä v prípadoch, keď sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak sa dotknutej osobe poskytlo ošetrenie v inom členskom štáte. V tomto prípade by sa nemali uplatňovať články 7 a 8 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo predchádzajúce povolenie zamietnuté z dôvodov, ktoré sa neskôr ukázali ako neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie nárok na plné preplatenie nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte.

| (42) | Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti stanovené v členských štátoch by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. Uplatňuje sa to aj v prípade skutočného preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po poskytnutí ošetrenia pacientovi. |
| --- | --- |

(42)

Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti stanovené v členských štátoch by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včasne, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy, ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. Uplatňuje sa to aj v prípade skutočného preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po poskytnutí ošetrenia pacientovi.

| (43) | Aby pacienti mohli uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebujú náležité informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Jedným z mechanizmov poskytovania uvedených informácií v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou je určenie národných kontaktných miest v rámci každého členského štátu. Informácie, ktoré by sa pacientom mali poskytovať povinne, by mali byť presne určené, národné kontaktné miesta však môžu dobrovoľne poskytovať viac informácií aj za podpory Európskej komisie. Informácie pre pacientov by národné kontaktné miesta mali poskytovať v každom úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa kontaktné miesto nachádza. Informácie sa môžu, ale nemusia poskytovať aj v inom jazyku. |
| --- | --- |

(43)

Aby pacienti mohli uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebujú náležité informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Jedným z mechanizmov poskytovania uvedených informácií v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou je určenie národných kontaktných miest v rámci každého členského štátu. Informácie, ktoré by sa pacientom mali poskytovať povinne, by mali byť presne určené, národné kontaktné miesta však môžu dobrovoľne poskytovať viac informácií aj za podpory Európskej komisie. Informácie pre pacientov by národné kontaktné miesta mali poskytovať v každom úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa kontaktné miesto nachádza. Informácie sa môžu, ale nemusia poskytovať aj v inom jazyku.

| (44) | Členské štáty by mali rozhodnúť o forme a počte ich národných kontaktných miest. Takéto národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do existujúcich informačných stredísk a ich činnosti, alebo sa na nich zakladať za predpokladu, že sa jasne uvedie, že tieto miesta sú aj národnými kontaktnými miestami pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala s členskými štátmi spolupracovať s cieľom uľahčiť spoluprácu národných kontaktných miest v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vrátane sprístupnenia príslušných informácií na úrovni Únie. Existencia národných kontaktných miest by nemala členským štátom brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od osobitnej organizácie ich systémov zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

(44)

Členské štáty by mali rozhodnúť o forme a počte ich národných kontaktných miest. Takéto národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do existujúcich informačných stredísk a ich činnosti, alebo sa na nich zakladať za predpokladu, že sa jasne uvedie, že tieto miesta sú aj národnými kontaktnými miestami pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala s členskými štátmi spolupracovať s cieľom uľahčiť spoluprácu národných kontaktných miest v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vrátane sprístupnenia príslušných informácií na úrovni Únie. Existencia národných kontaktných miest by nemala členským štátom brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od osobitnej organizácie ich systémov zdravotnej starostlivosti.

| (45) | Členské štáty by v záujme zaistenia bezpečnej, vysokokvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti mali uľahčovať spoluprácu medzi poskytovateľmi, užívateľmi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. Mohlo by to byť mimoriadne dôležité v prípade pohraničných regiónov, kde môže cezhraničné poskytovanie služieb byť najúčinnejším spôsobom organizovania služieb zdravotnej starostlivosti pre miestne obyvateľstvo, no kde jeho dosiahnutie na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva rôznych členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability príslušných vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického uľahčenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany zdravotníckych pracovníkov na dočasnej alebo príležitostnej báze. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (10) sa ustanovuje, že slobodné poskytovanie služieb prechodného alebo príležitostného charakteru vrátane služieb poskytovaných zdravotníckymi pracovníkmi v inom členskom štáte nemá byť, s prihliadnutím na špecifické ustanovenia práva Únie, obmedzené zo žiadneho dôvodu súvisiaceho s odbornými kvalifikáciami. Preto by táto smernica nemala mať vplyv na smernicu 2005/36/ES. |
| --- | --- |

(45)

Členské štáty by v záujme zaistenia bezpečnej, vysokokvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti mali uľahčovať spoluprácu medzi poskytovateľmi, užívateľmi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. Mohlo by to byť mimoriadne dôležité v prípade pohraničných regiónov, kde môže cezhraničné poskytovanie služieb byť najúčinnejším spôsobom organizovania služieb zdravotnej starostlivosti pre miestne obyvateľstvo, no kde jeho dosiahnutie na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva rôznych členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability príslušných vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického uľahčenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany zdravotníckych pracovníkov na dočasnej alebo príležitostnej báze. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (10) sa ustanovuje, že slobodné poskytovanie služieb prechodného alebo príležitostného charakteru vrátane služieb poskytovaných zdravotníckymi pracovníkmi v inom členskom štáte nemá byť, s prihliadnutím na špecifické ustanovenia práva Únie, obmedzené zo žiadneho dôvodu súvisiaceho s odbornými kvalifikáciami. Preto by táto smernica nemala mať vplyv na smernicu 2005/36/ES.

| (46) | Komisia by mala podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v kapitole IV tejto smernice a v súlade s článkom 168 ods. 2 zmluvy môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvíjať užitočné podnety v záujme uľahčenia a podpory takejto spolupráce. |
| --- | --- |

(46)

Komisia by mala podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v kapitole IV tejto smernice a v súlade s článkom 168 ods. 2 zmluvy môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvíjať užitočné podnety v záujme uľahčenia a podpory takejto spolupráce.

| (47) | Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice 2005/36/ES na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok pri uznávaní takýchto lekárskych predpisov by sa nemalo dotýkať potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pri ňom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je potrebné a primerané svojmu cieľu. Uznávanie lekárskych predpisov z iného členského štátu by nemalo mať vplyv na akékoľvek profesionálne alebo etické povinnosti, na základe ktorých by lekárnici museli odmietnuť vydať liek. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia štátu, v ktorom je pacient poistený. Ďalej je potrebné poznamenať, že na preplácanie liekov nemajú vplyv pravidlá vzájomného uznávania lekárskych predpisov, ale vzťahujú sa naň všeobecné pravidlá preplácania nákladov spojených s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou uvedené v kapitole III tejto smernice. Uplatňovanie zásady uznávania lekárskych predpisov by sa malo umožniť prijatím opatrení potrebných na zaistenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov. Medzi uvedené opatrenia by malo patriť aj prijatie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú byť súčasťou lekárskych predpisov. Členským štátom by nič nemalo brániť v tom, aby ich lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov, ktoré obsahujú prvky zo spoločného zoznamu. Uznávanie lekárskych predpisov by sa malo uplatňovať aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa zákonne uvádzajú na trh v členskom štáte vydania pomôcky. |
| --- | --- |

(47)

Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice 2005/36/ES na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok pri uznávaní takýchto lekárskych predpisov by sa nemalo dotýkať potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pri ňom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je potrebné a primerané svojmu cieľu. Uznávanie lekárskych predpisov z iného členského štátu by nemalo mať vplyv na akékoľvek profesionálne alebo etické povinnosti, na základe ktorých by lekárnici museli odmietnuť vydať liek. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia štátu, v ktorom je pacient poistený. Ďalej je potrebné poznamenať, že na preplácanie liekov nemajú vplyv pravidlá vzájomného uznávania lekárskych predpisov, ale vzťahujú sa naň všeobecné pravidlá preplácania nákladov spojených s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou uvedené v kapitole III tejto smernice. Uplatňovanie zásady uznávania lekárskych predpisov by sa malo umožniť prijatím opatrení potrebných na zaistenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov. Medzi uvedené opatrenia by malo patriť aj prijatie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú byť súčasťou lekárskych predpisov. Členským štátom by nič nemalo brániť v tom, aby ich lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov, ktoré obsahujú prvky zo spoločného zoznamu. Uznávanie lekárskych predpisov by sa malo uplatňovať aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa zákonne uvádzajú na trh v členskom štáte vydania pomôcky.

| (48) | Komisia by mala podporovať neustály rozvoj európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch. Európske referenčné siete môžu zlepšovať prístup k diagnostike a poskytovanie vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov alebo odborných znalostí, a mohli by takisto byť ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Táto smernica by preto mala motivovať členské štáty, aby podporovali neustály rozvoj európskych referenčných sietí. Európske referenčné siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ale Komisia by mala vypracovať kritériá a podmienky, ktoré by tieto siete mali spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie. |
| --- | --- |

(48)

Komisia by mala podporovať neustály rozvoj európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch. Európske referenčné siete môžu zlepšovať prístup k diagnostike a poskytovanie vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov alebo odborných znalostí, a mohli by takisto byť ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia. Táto smernica by preto mala motivovať členské štáty, aby podporovali neustály rozvoj európskych referenčných sietí. Európske referenčné siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ale Komisia by mala vypracovať kritériá a podmienky, ktoré by tieto siete mali spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie.

| (49) | Technologický rozvoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone dozornej povinnosti zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia. V jednotlivých členských štátoch Únie sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné, aby sa členské štáty zamerali na interoperabilitu systémov informačných a komunikačných technológií. Inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je však výlučne vo vnútroštátnej právomoci. V tejto smernici sa preto uznáva význam úsilia o zabezpečenie interoperability, ako aj riadne rozdelenie právomocí tým, že sa v nej ustanovuje, aby Komisia a členské štáty pokročili v spolupráci pri vypracúvaní opatrení, ktoré budú patriť medzi nástroje, ktorých použitie si členské štáty môžu v záujme podpory väčšej interoperability zvoliť, ktoré však zároveň v žiadnom prípade nebudú právne záväzné. |
| --- | --- |

(49)

Technologický rozvoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone dozornej povinnosti zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia. V jednotlivých členských štátoch Únie sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné, aby sa členské štáty zamerali na interoperabilitu systémov informačných a komunikačných technológií. Inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je však výlučne vo vnútroštátnej právomoci. V tejto smernici sa preto uznáva význam úsilia o zabezpečenie interoperability, ako aj riadne rozdelenie právomocí tým, že sa v nej ustanovuje, aby Komisia a členské štáty pokročili v spolupráci pri vypracúvaní opatrení, ktoré budú patriť medzi nástroje, ktorých použitie si členské štáty môžu v záujme podpory väčšej interoperability zvoliť, ktoré však zároveň v žiadnom prípade nebudú právne záväzné.

| (50) | Stály pokrok v medicíne a zdravotníckych technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Spolupráca pri hodnotení nových zdravotníckych technológií môže byť pre členské štáty prospešná prostredníctvom úspor z rozsahu a zabránenia duplicitnému úsiliu, a môže aj poskytnúť lepší dôkazový základ pre optimálne využívanie nových technológií s cieľom zaistiť bezpečnú, vysokokvalitnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. Takáto spolupráca si vyžaduje udržateľné štruktúry, ktoré zahŕňajú všetky príslušné orgány členských štátov na základe existujúcich pilotných projektov. Táto smernica by preto mala poskytovať základ pre stálu pomoc zo strany Únie pre takúto spoluprácu. |
| --- | --- |

(50)

Stály pokrok v medicíne a zdravotníckych technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Spolupráca pri hodnotení nových zdravotníckych technológií môže byť pre členské štáty prospešná prostredníctvom úspor z rozsahu a zabránenia duplicitnému úsiliu, a môže aj poskytnúť lepší dôkazový základ pre optimálne využívanie nových technológií s cieľom zaistiť bezpečnú, vysokokvalitnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. Takáto spolupráca si vyžaduje udržateľné štruktúry, ktoré zahŕňajú všetky príslušné orgány členských štátov na základe existujúcich pilotných projektov. Táto smernica by preto mala poskytovať základ pre stálu pomoc zo strany Únie pre takúto spoluprácu.

| (51) | Podľa článku 291 zmluvy sa v súlade s riadnym legislatívnym postupom prostredníctvom nariadení vopred upravia pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť. |
| --- | --- |

(51)

Podľa článku 291 zmluvy sa v súlade s riadnym legislatívnym postupom prostredníctvom nariadení vopred upravia pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.

| (52) | Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 zmluvy vo vzťahu k opatreniam, ktoré by z uznávania lekárskych predpisov vylučovali osobitné kategórie liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa ustanovuje v tejto smernici. |
| --- | --- |

(52)

Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 zmluvy vo vzťahu k opatreniam, ktoré by z uznávania lekárskych predpisov vylučovali osobitné kategórie liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa ustanovuje v tejto smernici.

| (53) | Je osobitne dôležité, aby Komisia v situáciách, keď je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 zmluvy, uskutočnila počas svojich prípravných prác náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. |
| --- | --- |

(53)

Je osobitne dôležité, aby Komisia v situáciách, keď je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 zmluvy, uskutočnila počas svojich prípravných prác náležité konzultácie aj na expertnej úrovni.

| (54) | V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu. |
| --- | --- |

(54)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

| (55) | Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež vydal svoje stanovisko k návrhu tejto smernice (12). |
| --- | --- |

(55)

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež vydal svoje stanovisko k návrhu tejto smernice (12).

| (56) | Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie pravidiel pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej, vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa, |
| --- | --- |

(56)

Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie pravidiel pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej, vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet a rozsah pôsobnosti

1   V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá na uľahčenie prístupu k bezpečnej a vysokokvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a podporuje sa spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti medzi členskými štátmi pri plnom dodržiavaní vnútroštátnych právomocí, pokiaľ ide o organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

2.   Navrhovaná smernica sa vzťahuje na poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientom bez ohľadu na jej organizáciu, spôsob poskytovania alebo financovania.

3.   Táto smernica sa neuplatňuje na:

| a) | služby v oblasti dlhodobej starostlivosti, ktorých účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných činností, každodenných úloh; |
| --- | --- |

a)

služby v oblasti dlhodobej starostlivosti, ktorých účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných činností, každodenných úloh;

| b) | prideľovanie orgánov a prístup k orgánom na účely ich transplantácie; |
| --- | --- |

b)

prideľovanie orgánov a prístup k orgánom na účely ich transplantácie;

| c) | s výnimkou kapitoly IV programy očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám, ktoré sú zamerané výlučne na ochranu zdravia obyvateľstva na území členského štátu, na ktoré sa vzťahujú osobitné pravidlá plánovania a vykonávania. |
| --- | --- |

c)

s výnimkou kapitoly IV programy očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám, ktoré sú zamerané výlučne na ochranu zdravia obyvateľstva na území členského štátu, na ktoré sa vzťahujú osobitné pravidlá plánovania a vykonávania.

4.   Touto smernicou nie sú dotknuté zákony a iné právne predpisy členských štátov, ktoré sa týkajú organizácie a financovania zdravotnej starostlivosti, v situáciách, ktoré sa netýkajú cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Touto smernicou sa predovšetkým členskému štátu neukladá žiadna povinnosť uhrádzať náklady na zdravotnú starostlivosť poskytnutú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý je usadený na jeho území, ak títo poskytovatelia nepatria do systému sociálneho zabezpečenia ani do systému verejného zdravotníctva tohto členského štátu.

Článok 2

Vzťah k iným ustanoveniam Únie

Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá:

| a) | smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (13); |
| --- | --- |

a)

smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (13);

| b) | smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (14), smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (15) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (16); |
| --- | --- |

b)

smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (14), smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (15) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (16);

| c) | smernica 95/46/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (17); |
| --- | --- |

c)

smernica 95/46/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (17);

| d) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/71/ES zo 16. decembra 1996 o vysielaní pracovníkov v rámci poskytovania služieb (18); |
| --- | --- |

d)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/71/ES zo 16. decembra 1996 o vysielaní pracovníkov v rámci poskytovania služieb (18);

| e) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (19); |
| --- | --- |

e)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (19);

| f) | smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (20); |
| --- | --- |

f)

smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (20);

| g) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (21); |
| --- | --- |

g)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (21);

| h) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (22); |
| --- | --- |

h)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (22);

| i) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (23); |
| --- | --- |

i)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (23);

| j) | nariadenie (ES) č. 859/2003; |
| --- | --- |

j)

nariadenie (ES) č. 859/2003;

| k) | smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (24); |
| --- | --- |

k)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (24);

| l) | nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (25); |
| --- | --- |

l)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (25);

| m) | nariadenie (ES) č. 883/2004 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 zo 16. septembra 2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (26); |
| --- | --- |

m)

nariadenie (ES) č. 883/2004 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 zo 16. septembra 2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (26);

| n) | smernica 2005/36/ES; |
| --- | --- |

n)

smernica 2005/36/ES;

| o) | nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 z 5. júla 2006 o Európskom zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) (27); |
| --- | --- |

o)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 z 5. júla 2006 o Európskom zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) (27);

| p) | nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (28); |
| --- | --- |

p)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (28);

| q) | nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre zmluvné záväzky (Rím I) (29), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 z 11. júla 2007 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (RÍM II) (30) a ďalšie predpisy Únie týkajúce sa medzinárodného práva súkromného, a predovšetkým pravidlá, ktoré sa vzťahujú na súdnu právomoc a rozhodné právo. |
| --- | --- |

q)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre zmluvné záväzky (Rím I) (29), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 z 11. júla 2007 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (RÍM II) (30) a ďalšie predpisy Únie týkajúce sa medzinárodného práva súkromného, a predovšetkým pravidlá, ktoré sa vzťahujú na súdnu právomoc a rozhodné právo.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

| a) | „zdravotná starostlivosť“ znamená služby zdravotnej starostlivosti, ktoré pacientom poskytujú zdravotnícki pracovníci s cieľom posúdiť, zachovať alebo obnoviť ich zdravotný stav vrátane predpisovania, výdaja a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok; |
| --- | --- |

a)

„zdravotná starostlivosť“ znamená služby zdravotnej starostlivosti, ktoré pacientom poskytujú zdravotnícki pracovníci s cieľom posúdiť, zachovať alebo obnoviť ich zdravotný stav vrátane predpisovania, výdaja a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok;

| b) | „poistenec“ znamená:






  (i) | osoby vrátane ich rodinných príslušníkov a pozostalých, na ktoré sa vzťahuje článok 2 nariadenia (ES) č. 883/2004 a ktoré sú poistencami v zmysle článku 1 písm. c) uvedeného nariadenia, a |
| --- | --- | --- |

b)

„poistenec“ znamená:

(i)

osoby vrátane ich rodinných príslušníkov a pozostalých, na ktoré sa vzťahuje článok 2 nariadenia (ES) č. 883/2004 a ktoré sú poistencami v zmysle článku 1 písm. c) uvedeného nariadenia, a

| (ii) | štátnych príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 859/2003 alebo ktorí spĺňajú podmienky právnych predpisov členského štátu, v ktorom je pacient poistený, týkajúcich sa nároku na poberanie dávok; |
| --- | --- |

(ii)

štátnych príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 859/2003 alebo ktorí spĺňajú podmienky právnych predpisov členského štátu, v ktorom je pacient poistený, týkajúcich sa nároku na poberanie dávok;

| c) | „členský štát, v ktorom je pacient poistený“, znamená:






  (i) | pre osoby uvedené v písmene b) bode (i): členský štát, ktorý je príslušný vydať poistencovi predbežné oprávnenie na prijatie potrebného ošetrenia mimo členského štátu bydliska podľa nariadenia (ES) č. 883/2004 a nariadenia (ES) č. 987/2009; |
| --- | --- | --- |

c)

„členský štát, v ktorom je pacient poistený“, znamená:

(i)

pre osoby uvedené v písmene b) bode (i): členský štát, ktorý je príslušný vydať poistencovi predbežné oprávnenie na prijatie potrebného ošetrenia mimo členského štátu bydliska podľa nariadenia (ES) č. 883/2004 a nariadenia (ES) č. 987/2009;

| (ii) | pre osoby uvedené v písmene b) bode (ii): členský štát, ktorý je príslušný vydať poistencovi predchádzajúce povolenie na prijatie potrebného ošetrenia v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 859/2003. Ak podľa tohto nariadenia nie je príslušným žiadny členský štát, považuje sa za členský štát, v ktorom je pacient poistený, ten členský štát, v ktorom je osoba poistená alebo v ktorom má nárok na nemocenské dávky podľa právnych predpisov tohto členského štátu. |
| --- | --- |

(ii)

pre osoby uvedené v písmene b) bode (ii): členský štát, ktorý je príslušný vydať poistencovi predchádzajúce povolenie na prijatie potrebného ošetrenia v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 859/2003. Ak podľa tohto nariadenia nie je príslušným žiadny členský štát, považuje sa za členský štát, v ktorom je pacient poistený, ten členský štát, v ktorom je osoba poistená alebo v ktorom má nárok na nemocenské dávky podľa právnych predpisov tohto členského štátu.

| d) | „členský štát poskytujúci ošetrenie“ je členský štát, na ktorého území sa zdravotná starostlivosť pacientovi skutočne poskytuje. V prípade telemedicíny sa za členský štát poskytujúci ošetrenie považuje ten členský štát, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený; |
| --- | --- |

d)

„členský štát poskytujúci ošetrenie“ je členský štát, na ktorého území sa zdravotná starostlivosť pacientovi skutočne poskytuje. V prípade telemedicíny sa za členský štát poskytujúci ošetrenie považuje ten členský štát, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený;

| e) | „cezhraničná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť poskytovaná alebo predpísaná v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený; |
| --- | --- |

e)

„cezhraničná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť poskytovaná alebo predpísaná v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený;

| f) | „zdravotnícky pracovník“ je lekár, sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť, zubný lekár, pôrodná asistentka alebo farmaceut v zmysle smernice 2005/36/ES alebo iní odborníci vykonávajúci činnosti v odvetví zdravotníctva, ktoré sú obmedzené na regulované povolanie, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES, alebo osoba, ktorá sa považuje za zdravotného pracovníka podľa právnych predpisov členského štátu poskytujúceho ošetrenie; |
| --- | --- |

f)

„zdravotnícky pracovník“ je lekár, sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť, zubný lekár, pôrodná asistentka alebo farmaceut v zmysle smernice 2005/36/ES alebo iní odborníci vykonávajúci činnosti v odvetví zdravotníctva, ktoré sú obmedzené na regulované povolanie, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES, alebo osoba, ktorá sa považuje za zdravotného pracovníka podľa právnych predpisov členského štátu poskytujúceho ošetrenie;

| g) | „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, alebo akýkoľvek iný subjekt, ktorý legálne poskytuje zdravotnú starostlivosť na území členského štátu; |
| --- | --- |

g)

„poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, alebo akýkoľvek iný subjekt, ktorý legálne poskytuje zdravotnú starostlivosť na území členského štátu;

| h) | „pacient“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorá má záujem prijímať alebo prijíma zdravotnú starostlivosť v členskom štáte; |
| --- | --- |

h)

„pacient“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorá má záujem prijímať alebo prijíma zdravotnú starostlivosť v členskom štáte;

| i) | „liek“ je liek, ako sa vymedzuje v smernici 2001/83/ES; |
| --- | --- |

i)

„liek“ je liek, ako sa vymedzuje v smernici 2001/83/ES;

| j) | „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ako sa vymedzuje v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS alebo v smernici 98/79/ES; |
| --- | --- |

j)

„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ako sa vymedzuje v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS alebo v smernici 98/79/ES;

| k) | „lekársky predpis“ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila; |
| --- | --- |

k)

„lekársky predpis“ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila;

| l) | „zdravotnícka technológia“ znamená liek, zdravotnícku pomôcku alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti; |
| --- | --- |

l)

„zdravotnícka technológia“ znamená liek, zdravotnícku pomôcku alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti;

| m) | „zdravotný záznam pacienta“ je súbor všetkých dokumentov obsahujúcich údaje, posudky a informácie akéhokoľvek druhu, ktoré sa týkajú pacientovho zdravotného stavu a klinického vývoja počas zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

m)

„zdravotný záznam pacienta“ je súbor všetkých dokumentov obsahujúcich údaje, posudky a informácie akéhokoľvek druhu, ktoré sa týkajú pacientovho zdravotného stavu a klinického vývoja počas zdravotnej starostlivosti.

KAPITOLA II

ZODPOVEDNOSTI ČLENSKÝCH ŠTÁTOV, POKIAĽ IDE O CEZHRANIČNÚ ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSŤ

Článok 4

Zodpovednosti členského štátu poskytujúceho ošetrenie

1.   Cezhraničná zdravotná starostlivosť sa poskytuje v súlade s právnymi predpismi členského štátu poskytujúceho ošetrenie a s normami a usmerneniami pre kvalitu a bezpečnosť ustanovenými týmto členským štátom.

2.   Členský štát poskytujúci ošetrenie zabezpečuje:

| a) | aby sa pacientom na ich žiadosť poskytovali relevantné informácie o normách a usmerneniach uvedených v odseku 1 vrátane ustanovení o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a posúdení poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a informácie o tom, na ktorých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa tieto normy a usmernenia vzťahujú; |
| --- | --- |

a)

aby sa pacientom na ich žiadosť poskytovali relevantné informácie o normách a usmerneniach uvedených v odseku 1 vrátane ustanovení o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a posúdení poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a informácie o tom, na ktorých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa tieto normy a usmernenia vzťahujú;

| b) | aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti jednotlivým pacientom poskytovali relevantné informácie o dostupnosti, kvalite a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, ktorú poskytujú v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, jasné faktúry a jasné informácie o cenách, ako aj o oprávnenosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo stave ich registrácie, ich poistnom krytí alebo iných prostriedkoch osobnej alebo kolektívnej ochrany v súvislosti so zodpovednosťou za škodu spôsobenú pri výkone povolania. Ak poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí majú bydlisko v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, už poskytli relevantné informácie o týchto otázkach, neukladá sa touto smernicou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť, aby pacientom z iných členských štátov poskytovali informácie v širšom rozsahu; |
| --- | --- |

b)

aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti jednotlivým pacientom poskytovali relevantné informácie o dostupnosti, kvalite a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, ktorú poskytujú v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, jasné faktúry a jasné informácie o cenách, ako aj o oprávnenosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo stave ich registrácie, ich poistnom krytí alebo iných prostriedkoch osobnej alebo kolektívnej ochrany v súvislosti so zodpovednosťou za škodu spôsobenú pri výkone povolania. Ak poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí majú bydlisko v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie, už poskytli relevantné informácie o týchto otázkach, neukladá sa touto smernicou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť, aby pacientom z iných členských štátov poskytovali informácie v širšom rozsahu;

| c) | aby existovali postupy podávania sťažností a mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu pacienti žiadať nápravu v súlade s právnymi predpismi členského štátu poskytujúceho ošetrenie, ak utrpeli škodu pri prijímaní zdravotnej starostlivosti; |
| --- | --- |

c)

aby existovali postupy podávania sťažností a mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu pacienti žiadať nápravu v súlade s právnymi predpismi členského štátu poskytujúceho ošetrenie, ak utrpeli škodu pri prijímaní zdravotnej starostlivosti;

| d) | aby sa pre ošetrenie poskytované na ich území zaviedli systémy poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania alebo záruka, alebo podobný mechanizmus, ktorý je im rovnocenný alebo v podstate s nimi porovnateľný, pokiaľ ide o ich účel, a ktorý je primeraný povahe a rozsahu rizika; |
| --- | --- |

d)

aby sa pre ošetrenie poskytované na ich území zaviedli systémy poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania alebo záruka, alebo podobný mechanizmus, ktorý je im rovnocenný alebo v podstate s nimi porovnateľný, pokiaľ ide o ich účel, a ktorý je primeraný povahe a rozsahu rizika;

| e) | aby sa v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES zabezpečovalo základné právo na ochranu súkromia, pokiaľ ide o spracovanie osobných údajov; |
| --- | --- |

e)

aby sa v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES zabezpečovalo základné právo na ochranu súkromia, pokiaľ ide o spracovanie osobných údajov;

| f) | aby pacienti, ktorí prijali ošetrenie, mali nárok na písomný alebo elektronický zdravotný záznam o danom ošetrení, a na prístup k minimálne jednej kópii tohto záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení. |
| --- | --- |

f)

aby pacienti, ktorí prijali ošetrenie, mali nárok na písomný alebo elektronický zdravotný záznam o danom ošetrení, a na prístup k minimálne jednej kópii tohto záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení.

3.   Na pacientov z iných členských štátov sa uplatňuje zásada nediskriminácie na základe štátnej príslušnosti.

Tým nie je dotknutá možnosť, aby členský štát poskytujúci ošetrenie v prípade osobitných dôvodov všeobecného záujmu prijal opatrenia vzťahujúce sa na prístup k ošetreniu s cieľom splniť svoju základnú zodpovednosť – a to zabezpečiť dostatočný a trvalý prístup k zdravotnej starostlivosti na svojom území. Takéto opatrenia sa obmedzujú na to, čo je nevyhnutné a primerané, a nemôžu sa stať prostriedkom svojvoľnej diskriminácie.

4.   Členské štáty zabezpečia, aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti na ich území používali rovnaký cenník zdravotnej starostlivosti pre pacientov z iných členských štátov ako pre domácich pacientov v porovnateľnej situácii, alebo ak neexistuje porovnateľná cena pre domácich pacientov, aby účtovali ceny vypočítané podľa objektívnych, nediskriminačných kritérií.

Týmto odsekom nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy, ktoré poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožňujú stanovovať svoje vlastné ceny, pod podmienkou, že sa nimi nediskriminujú pacienti z iných členských štátov.

5.   Touto smernicou nie sú dotknuté zákony a právne predpisy členských štátov týkajúce sa používania jazykov, ani sa nimi nezavádza povinnosť poskytovať informácie v iných jazykoch, ako sú úradné jazyky v dotknutom členskom štáte.

Článok 5

Zodpovednosti členského štátu, v ktorom je pacient poistený

Členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečuje, aby:

| a) | sa náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť preplácali v súlade s kapitolou III; |
| --- | --- |

a)

sa náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť preplácali v súlade s kapitolou III;

| b) | existovali mechanizmy umožňujúce poskytovať pacientom na ich žiadosť informácie o ich právach a nárokoch, ktoré v tomto členskom štáte majú v súvislosti s prijímaním cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o postupy stanovovania týchto nárokov, podmienok preplácania nákladov a systémov odvolania a nápravy, ak sa pacient domnieva, že ich práva nie sú dodržané, a postupy prístupu k týmto nárokom, podmienkam a systémom; |
| --- | --- |

b)

existovali mechanizmy umožňujúce poskytovať pacientom na ich žiadosť informácie o ich právach a nárokoch, ktoré v tomto členskom štáte majú v súvislosti s prijímaním cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o postupy stanovovania týchto nárokov, podmienok preplácania nákladov a systémov odvolania a nápravy, ak sa pacient domnieva, že ich práva nie sú dodržané, a postupy prístupu k týmto nárokom, podmienkam a systémom;

| c) | pacienti, ktorí si želajú prijímať alebo prijímajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, mali prístup k minimálne jednej kópii svojho zdravotného záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení. |
| --- | --- |

c)

pacienti, ktorí si želajú prijímať alebo prijímajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, mali prístup k minimálne jednej kópii svojho zdravotného záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení.

Článok 6

Národné kontaktné miesta pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť

1.   Každý členský štát určí jedno alebo viacero národných kontaktných miest pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť a ich názvy a kontaktné údaje oznámi Komisii.

2.   Národné kontaktné miesta spolupracujú navzájom, ako aj s Komisiou. Národné kontaktné miesta pacientom na požiadanie poskytujú kontaktné údaje národných kontaktných miest v iných členských štátoch.

3.   Národné kontaktné miesta v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie pacientom poskytujú informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti vrátane informácií, ktoré sa poskytujú na požiadanie a týkajú sa osobitného práva poskytovateľa poskytovať služby alebo akýchkoľvek obmedzení ich výkonu, informácie uvedené v článku 4 ods. 2 písm. a), ako aj informácie o právach pacientov, postupoch pre sťažnosti a mechanizmoch pre žiadanie nápravy, podľa právnych predpisov tohto členského štátu.

4.   Národné kontaktné miesta v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, pacientom poskytujú informácie uvedené v článku 5 písm. b).

5.   Informácie uvedené v tomto článku musia byť ľahko dostupné, a to aj elektronickými prostriedkami.

KAPITOLA III

PREPLÁCANIE NÁKLADOV NA CEZHRANIČNÚ ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSŤ

Článok 7

Všeobecné zásady preplácania nákladov

1.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, s výhradou ustanovení v článkoch 8 a 9 zabezpečuje, že náklady, ktoré poistencovi vznikli pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, sú preplatené, ak dotknutá zdravotná starostlivosť patrí medzi dávky, na ktoré má poistenec nárok v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.

2.   Odchylne od odseku 1:

| a) | ak je členský štát uvedený v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 883/2004 a v súlade s týmto nariadením uznal práva na nemocenské dávky pre dôchodcov a ich rodinných príslušníkov, ktorí majú bydlisko v inom členskom štáte, poskytne dôchodcom a ich rodinným príslušníkom zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice na svoje vlastné náklady, ak sa zdržiavajú na jeho území, v súlade s jeho právnymi predpismi, ako keby tieto dotknuté osoby mali bydlisko v členskom štáte uvedenom v tejto prílohe; |
| --- | --- |

a)

ak je členský štát uvedený v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 883/2004 a v súlade s týmto nariadením uznal práva na nemocenské dávky pre dôchodcov a ich rodinných príslušníkov, ktorí majú bydlisko v inom členskom štáte, poskytne dôchodcom a ich rodinným príslušníkom zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice na svoje vlastné náklady, ak sa zdržiavajú na jeho území, v súlade s jeho právnymi predpismi, ako keby tieto dotknuté osoby mali bydlisko v členskom štáte uvedenom v tejto prílohe;

| b) | ak sa na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v súlade s touto smernicou nevzťahuje predchádzajúce povolenie, ak sa táto zdravotná starostlivosť neposkytuje sa v súlade s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 883/2004 a poskytuje sa na území členského štátu, ktorý je podľa tohto nariadenia a nariadenia (ES) č. 987/2009 v konečnom dôsledku zodpovedný za preplatenie nákladov, preplatí náklady tento členský štát. Tento členský štát môže preplatiť náklady tejto zdravotnej starostlivosti v súlade s podmienkami, kritériami oprávnenosti a regulačnými a administratívnymi náležitosťami, ktoré si sám stanovil, pod podmienkou, že sú v súlade so zmluvou. |
| --- | --- |

b)

ak sa na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v súlade s touto smernicou nevzťahuje predchádzajúce povolenie, ak sa táto zdravotná starostlivosť neposkytuje sa v súlade s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 883/2004 a poskytuje sa na území členského štátu, ktorý je podľa tohto nariadenia a nariadenia (ES) č. 987/2009 v konečnom dôsledku zodpovedný za preplatenie nákladov, preplatí náklady tento členský štát. Tento členský štát môže preplatiť náklady tejto zdravotnej starostlivosti v súlade s podmienkami, kritériami oprávnenosti a regulačnými a administratívnymi náležitosťami, ktoré si sám stanovil, pod podmienkou, že sú v súlade so zmluvou.

3.   Je úlohou členského štátu, v ktorom je pacient poistený, aby na miestnej, regionálnej alebo národnej úrovni určil zdravotnú starostlivosť, v prípade ktorej má poistenec nárok, aby zaňho prevzal náklady verejný systém, a výšku, v akej verejný systém tieto náklady prevezme, a to bez ohľadu na to, kde sa zdravotná starostlivosť poskytuje.

4.   Náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť uhrádza členský štát, v ktorom je pacient poistený, do výšky nákladov, ktoré by členský štát, v ktorom je pacient poistený, prevzal, ak by sa zdravotná starostlivosť poskytla na jeho území, avšak nie viac, ako sú skutočné náklady na prijatú zdravotnú starostlivosť.

5.   Členské štáty môžu v súlade so zmluvou prijať ustanovenia zamerané na zabezpečenie toho, aby pacienti pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti požívali tie isté práva, ktoré by požívali, ak by prijali zdravotnú starostlivosť v porovnateľnej situácii v členskom štáte, v ktorom sú poistení.

6.   Členské štáty na účely odseku 4 zavedú mechanizmus na výpočet nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ktoré má poistencovi preplatiť členský štát, v ktorom je pacient poistený. Tento mechanizmus sa zakladá na objektívnych, nediskriminačných kritériách, ktoré sa oznamujú vopred. Tento mechanizmus sa uplatňuje na príslušnej správnej úrovni v prípadoch, keď má členský štát, v ktorom je pacient poistený, decentralizovaný systém zdravotnej starostlivosti.

7.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže pre poistenca, ktorý sa uchádza o preplatenie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť vrátane starostlivosti prijímanej prostredníctvom telemedicíny, stanoviť buď na miestnej, regionálnej alebo národnej úrovni rovnaké podmienky, kritériá oprávnenosti a regulačné a administratívne náležitosti, aké by stanovil, ak by sa zdravotná starostlivosť poskytovala na jeho území. Tento postup môže zahŕňať posúdenie, ktoré vykoná zdravotnícky pracovník alebo administratívny pracovník v oblasti zdravotnej starostlivosti poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia alebo národnému systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený, ako je napr. všeobecný lekár alebo lekár prvého kontaktu, u ktorého je pacient prihlásený, ak je to potrebné na určenie individuálneho nároku pacienta na zdravotnú starostlivosť. Žiadne z podmienok, kritérií oprávnenosti ani regulačných a administratívnych formalít stanovených podľa tohto odseku však nesmú mať diskriminačný charakter, ani sa nimi nesmú vytvárať neodôvodnené prekážky voľnému pohybu tovaru, osôb alebo služieb.

8.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, nepodmieňuje preplatenie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť vydaním predchádzajúceho povolenia s výnimkou prípadov uvedených v článku 8.

9.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže obmedziť uplatňovanie pravidiel vzťahujúcich sa na preplácanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti podľa tohto článku:

| a) | na základe osobitných dôvodov všeobecného záujmu, ako napr. vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia alebo vzhľadom na cieľ zachovať rovnováhu nemocničných služieb otvorených pre všetkých, a |
| --- | --- |

a)

na základe osobitných dôvodov všeobecného záujmu, ako napr. vzhľadom na riziko závažného narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia alebo vzhľadom na cieľ zachovať rovnováhu nemocničných služieb otvorených pre všetkých, a

| b) | na poskytovateľov, ktorí sú pridružení k systému poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania, záruke alebo k podobnému systému vytvorenému členským štátom poskytujúcim ošetrenie podľa článku 4 ods. 2 písm. d). |
| --- | --- |

b)

na poskytovateľov, ktorí sú pridružení k systému poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania, záruke alebo k podobnému systému vytvorenému členským štátom poskytujúcim ošetrenie podľa článku 4 ods. 2 písm. d).

10.   Rozhodnutie obmedziť uplatňovanie tohto článku podľa odseku 9 písm. a) a b) sa obmedzuje na to, čo je nevyhnutné a primerané, a nesmie byť prostriedkom na svojvoľnú diskrimináciu alebo neodôvodnenou prekážkou voľného pohybu tovaru, osôb alebo služieb. Členské štáty oznámia Komisii všetky rozhodnutia o obmedzení preplácania na základe z dôvodov, ktoré sa uvádzajú v odseku 9 písm. a).

Článok 8

Zdravotná starostlivosť, na ktorú sa môže vzťahovať predchádzajúce povolenie

1.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže podmieniť preplatenie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť predchádzajúcim povolením v súlade s týmto článkom a článkom 9.

2.   Zdravotná starostlivosť, na ktorú sa môže vzťahovať predchádzajúce povolenie sa obmedzuje na zdravotnú starostlivosť, ktorá:

| a) | sa plánuje, keďže zahŕňa hospitalizáciu dotknutého pacienta minimálne počas jednej noci; |
| --- | --- |

a)

sa plánuje, keďže zahŕňa hospitalizáciu dotknutého pacienta minimálne počas jednej noci;

| b) | sa plánuje, keďže si vyžaduje použitie vysokošpecializovanej a nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo medicínskeho vybavenia; alebo |
| --- | --- |

b)

sa plánuje, keďže si vyžaduje použitie vysokošpecializovanej a nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo medicínskeho vybavenia; alebo

| c) | zahŕňa formy ošetrenia, ktoré predstavujú osobitné riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo alebo ktoré by mohli vyvolávať závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť starostlivosti, s výnimkou zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahujú právne predpisy Únie zaručujúce minimálnu úroveň bezpečnosti a kvality v členských štátoch Únie. |
| --- | --- |

c)

zahŕňa formy ošetrenia, ktoré predstavujú osobitné riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo alebo ktoré by mohli vyvolávať závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť starostlivosti, s výnimkou zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahujú právne predpisy Únie zaručujúce minimálnu úroveň bezpečnosti a kvality v členských štátoch Únie.

3.   Systém predchádzajúceho povolenia vrátane kritérií na zamietnutie predchádzajúceho povolenia pacientom sa obmedzuje na to, čo je nevyhnutné a primerané, a nesmie predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie.

4.   Ak pacient podá žiadosť o predchádzajúce povolenie, členský štát, v ktorom je pacient poistený, preverí, či sú splnené podmienky nariadenia (ES) č. 883/2004. Ak sú tieto podmienky splnené, udelí sa predchádzajúce povolenie podľa tohto nariadenia, ak pacient nepožaduje iný postup.

5.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže zamietnuť udelenie predchádzajúceho povolenia okrem iného z týchto dôvodov:

| a) | pacient nemá nárok na predmetnú zdravotnú starostlivosť v súlade s článkom 7; |
| --- | --- |

a)

pacient nemá nárok na predmetnú zdravotnú starostlivosť v súlade s článkom 7;

| b) | predmetnú zdravotnú starostlivosť je možné poskytnúť na jeho území v termíne, ktorý je lekársky opodstatnený, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia dotknutej osoby; |
| --- | --- |

b)

predmetnú zdravotnú starostlivosť je možné poskytnúť na jeho území v termíne, ktorý je lekársky opodstatnený, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia dotknutej osoby;

| c) | pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, a zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza; |
| --- | --- |

c)

pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, a zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza;

| d) | obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku; |
| --- | --- |

d)

obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku;

| e) | predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie. |
| --- | --- |

e)

predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie.

6.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, na účely tejto smernice zverejní zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením, ako aj všetky relevantné informácie o systéme predchádzajúceho povoľovania.

Článok 9

Administratívne postupy v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou

1.   Členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby sa administratívne postupy pre využívanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácanie nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré vznikli v inom členskom štáte, zakladali na objektívnych, nediskriminačných a vopred zverejnených kritériách, ktoré sú nevyhnutné a primerané z hľadiska stanoveného cieľa.

2.   Ktorýkoľvek postup uvedený v odseku 1 je ľahko dostupný a schopný zabezpečiť, aby sa žiadosti vybavovali objektívne a nestranne v rámci primeranej časovej lehoty, ktorú každý členský štát vopred stanoví a zverejní. Pri vybavovaní takýchto žiadostí sa zohľadňujú naliehavé a individuálne okolnosti.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa na administratívne rozhodnutia týkajúce sa využívania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácania nákladov na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte vzťahovalo administratívne preskúmanie a aby ich bolo možné súdne riešiť, čo zahŕňa ustanovenie predbežných opatrení.

KAPITOLA IV

SPOLUPRÁCA V OBLASTI ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI

Článok 10

Vzájomná pomoc a spolupráca

1.   Členské štáty si poskytujú vzájomnú pomoc v takom rozsahu, ktorý je nevyhnutný na vykonávanie tejto smernice, vrátane výmeny informácií o normách a usmerneniach pre kvalitu a bezpečnosť a ustanoveniach o dohľade s cieľom uľahčovať vykonávanie článku 7 ods. 9 a vrátane vzájomnej pomoci v prípade potreby upresniť obsah faktúr.

2.   Členské štáty uľahčujú spoluprácu v poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni.

Článok 11

Uznávanie predpisov vystavených v iných členských štátoch

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske predpisy vystavené v inom členskom štáte na meno pacienta, mohli na ich území vydať v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a aby akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov boli zakázané, ak je uvádzanie daného lieku na ich trh povolené, s výnimkou obmedzení, ktoré:

| a) | sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter, alebo |
| --- | --- |

a)

sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter, alebo

| b) | sú založené na zákonných a opodstatnených pochybách o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov. |
| --- | --- |

b)

sú založené na zákonných a opodstatnených pochybách o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov.

Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi vydávanie liekov, ak sú tieto predpisy v súlade s právom Únie, ani predpisy, ktoré platia pre generickú a inú substitúciu. Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté pravidlá pre preplácanie liekov. Na preplácanie nákladov na lieky sa vzťahuje kapitola III tejto smernice.

Tento odsek sa uplatňuje aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa v príslušnom členskom štáte zákonnou cestou umiestňujú na trh.

2.   Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 prijme:

| a) | najneskôr ... (31) opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie otvoreného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať; |
| --- | --- |

a)

najneskôr ... (31) opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie otvoreného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať;

| b) | usmernenia pre členské štáty pri vývoji interoperability elektronického predpisu; |
| --- | --- |

b)

usmernenia pre členské štáty pri vývoji interoperability elektronického predpisu;

| c) | najneskôr ... (31) opatrenia uľahčujúce presné určenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok predpísaných v jednom a vydaných v inom členskom štáte vrátane opatrení na zohľadnenie bezpečnosti pacienta v súvislosti so substitúciou v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak právne predpisy členského štátu, v ktorom sa vydávanie uskutočňuje, takúto substitúciu povoľujú. Komisia okrem iného zohľadní používanie medzinárodného generického názvu a dávkovanie liekov; |
| --- | --- |

c)

najneskôr ... (31) opatrenia uľahčujúce presné určenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok predpísaných v jednom a vydaných v inom členskom štáte vrátane opatrení na zohľadnenie bezpečnosti pacienta v súvislosti so substitúciou v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak právne predpisy členského štátu, v ktorom sa vydávanie uskutočňuje, takúto substitúciu povoľujú. Komisia okrem iného zohľadní používanie medzinárodného generického názvu a dávkovanie liekov;

| d) | najneskôr ... (31) opatrenia zabezpečujúce zrozumiteľnosť informácií pre pacientov, ktoré sa týkajú lekárskych predpisov, a v nich obsiahnutých pokynov na používanie liekov alebo zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

d)

najneskôr ... (31) opatrenia zabezpečujúce zrozumiteľnosť informácií pre pacientov, ktoré sa týkajú lekárskych predpisov, a v nich obsiahnutých pokynov na používanie liekov alebo zdravotníckych pomôcok.

3.   Opatrenia a usmernenia uvedené v odseku 2 písm. a) až d) sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 15 ods. 2.

4.   Komisia pri prijímaní opatrení alebo usmernení podľa odseku 2 vezme do úvahy úmernosť nákladov na dodržiavanie, ako aj pravdepodobné prínosy opatrení alebo usmernení.

5.   Komisia tiež na účely odseku 1 prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 16 a s výhradou podmienok uvedených v článkoch 17 a 18 najneskôr ... (31) prijme opatrenia na prípadné vylúčenie osobitných kategórií liekov alebo zdravotníckych pomôcok z uznávania lekárskych predpisov stanoveného v tomto článku s cieľom chrániť verejné zdravie.

6.   Odsek 1 sa neuplatňuje na lieky, na ktoré sa vzťahuje osobitný lekársky predpis, ako sa ustanovuje v článku 71 ods. 2 smernice 2001/83/ES.

Článok 12

Európske referenčné siete

1.   Komisia podporuje členské štáty v budovaní európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch. Siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ktorí sa zúčastňujú činností siete a prispievajú k nim v súlade s právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sú členovia usadení.

2.   Cieľom európskych referenčných sietí je pomáhať:

| a) | realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysokošpecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom využívania inovácií v medicínskej vede a zdravotníckych technológiách; |
| --- | --- |

a)

realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysokošpecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom využívania inovácií v medicínskej vede a zdravotníckych technológiách;

| b) | uľahčovať vývoj diagnostiky a poskytovanie vysokokvalitnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu odborných poznatkov; |
| --- | --- |

b)

uľahčovať vývoj diagnostiky a poskytovanie vysokokvalitnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu odborných poznatkov;

| c) | nákladovo efektívne využívať zdroje, a to v maximálnej možnej miere; |
| --- | --- |

c)

nákladovo efektívne využívať zdroje, a to v maximálnej možnej miere;

| d) | posilniť výskum, epidemiologický dohľad, ako napr. registre, a poskytovať odbornú prípravu zdravotných pracovníkov; |
| --- | --- |

d)

posilniť výskum, epidemiologický dohľad, ako napr. registre, a poskytovať odbornú prípravu zdravotných pracovníkov;

| e) | uľahčovať virtuálnu aj fyzickú mobilitu odborných poznatkov a zhromažďovať, vymieňať si a šíriť informácie, poznatky a osvedčené postupy v rámci sietí aj mimo nich; |
| --- | --- |

e)

uľahčovať virtuálnu aj fyzickú mobilitu odborných poznatkov a zhromažďovať, vymieňať si a šíriť informácie, poznatky a osvedčené postupy v rámci sietí aj mimo nich;

| f) | pomáhať členským štátom, v ktorých je nedostatočný počet pacientov s konkrétnym zdravotným stavom alebo ktorým chýba technológia alebo odborné skúsenosti na poskytovanie vysokošpecializovaných služieb. |
| --- | --- |

f)

pomáhať členským štátom, v ktorých je nedostatočný počet pacientov s konkrétnym zdravotným stavom alebo ktorým chýba technológia alebo odborné skúsenosti na poskytovanie vysokošpecializovaných služieb.

3.   Členské štáty sa nabádajú, aby uľahčovali budovanie európskych referenčných sietí:

| a) | výberom vhodných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na ich území; |
| --- | --- |

a)

výberom vhodných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na ich území;

| b) | podporovaním účasti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na činnosti európskych referenčných sietí. |
| --- | --- |

b)

podporovaním účasti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na činnosti európskych referenčných sietí.

4.   Komisia na účely odseku 1:

| a) | vypracuje a zverejní kritériá a podmienky, ktoré by mali európske referenčné siete spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie; |
| --- | --- |

a)

vypracuje a zverejní kritériá a podmienky, ktoré by mali európske referenčné siete spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie;

| b) | vypracuje a zverejní kritériá hodnotenia európskych referenčných sietí; |
| --- | --- |

b)

vypracuje a zverejní kritériá hodnotenia európskych referenčných sietí;

| c) | uľahčí výmenu informácií a odborných skúseností, pokiaľ ide o zriaďovanie európskych referenčných sietí a ich hodnotenie. |
| --- | --- |

c)

uľahčí výmenu informácií a odborných skúseností, pokiaľ ide o zriaďovanie európskych referenčných sietí a ich hodnotenie.

5.   Kritériá a podmienky uvedené v odseku 4 sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 15 ods. 2.

6.   Opatreniami prijatými podľa tohto článku sa neharmonizujú žiadne zákony ani právne predpisy členských štátov; tieto opatrenia v plnom rozsahu rešpektujú zodpovednosti členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti.

Článok 13

Elektronické zdravotníctvo

1.   Komisia členským štátom poskytuje podporu, aby európske systémy a služby elektronického zdravotníctva a interoperabilné aplikácie znamenali trvalé ekonomické a sociálne prínosy v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti.

2.   Na účely odseku 1 a s náležitým ohľadom na zásady ochrany údajov ako sú stanovené najmä v smerniciach 95/46/ES a 2002/58/ES Komisia:

| a) | v úzkej spolupráci s členskými štátmi vypracuje usmernenia pre:






  (i) | neúplný zoznam údajov, ktoré sa majú zahrnúť do záznamov pacientov a ktoré si zdravotnícki pracovníci môžu vymieňať s cieľom umožniť kontinuitu cezhraničnej starostlivosti a bezpečnosti pacienta, a |
| --- | --- | --- |

a)

v úzkej spolupráci s členskými štátmi vypracuje usmernenia pre:

(i)

neúplný zoznam údajov, ktoré sa majú zahrnúť do záznamov pacientov a ktoré si zdravotnícki pracovníci môžu vymieňať s cieľom umožniť kontinuitu cezhraničnej starostlivosti a bezpečnosti pacienta, a

| (ii) | účinné metódy umožňujúce využívanie lekárskych informácií v záujme verejného zdravia a výskumu; |
| --- | --- |

(ii)

účinné metódy umožňujúce využívanie lekárskych informácií v záujme verejného zdravia a výskumu;

| b) | podporuje členské štáty pri vypracúvaní spoločných opatrení na identifikáciu a overovanie pravosti s cieľom uľahčiť prenosnosť údajov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

b)

podporuje členské štáty pri vypracúvaní spoločných opatrení na identifikáciu a overovanie pravosti s cieľom uľahčiť prenosnosť údajov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

Článok 14

Spolupráca pri posudzovaní zdravotníckej technológie

1.   Únia podporuje a uľahčuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v rámci dobrovoľných sietí spájajúcich vnútroštátne orgány alebo úrady zodpovedné za posudzovanie zdravotníckej technológie, ktoré sú určené členskými štátmi. Členovia siete sa zúčastňujú na činnostiach siete a prispievajú k nim v súlade s právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sú zriadení.

2.   Cieľmi podpory Únie, ktorá sa uvádza v odseku 1, sú:

| a) | podporovať členské štáty v ich spolupráci prostredníctvom vnútroštátnych orgánov alebo úradov uvedených v odseku 1; a |
| --- | --- |

a)

podporovať členské štáty v ich spolupráci prostredníctvom vnútroštátnych orgánov alebo úradov uvedených v odseku 1; a

| b) | podporovať členské štáty, pokiaľ ide o poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných a prenosných vedeckých informácií o krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií, a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a úradmi. |
| --- | --- |

b)

podporovať členské štáty, pokiaľ ide o poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných a prenosných vedeckých informácií o krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií, a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a úradmi.

3.   Únia môže na účely naplnenia cieľov uvedených v odseku 2 poskytovať sieti pre posudzovanie zdravotníckej technológie pomoc. Pomoc sa môže poskytovať s cieľom:

| a) | prispieť k financovaniu administratívnej a technickej podpory; |
| --- | --- |

a)

prispieť k financovaniu administratívnej a technickej podpory;

| b) | podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi pri vývoji a výmene metodík posudzovania zdravotníckej technológie vrátane posudzovania súvisiacej efektívnosti; |
| --- | --- |

b)

podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi pri vývoji a výmene metodík posudzovania zdravotníckej technológie vrátane posudzovania súvisiacej efektívnosti;

| c) | prispieť k financovaniu poskytovania prenosných vedeckých informácií na účely ich použitia v národných správach a prípadových štúdiách, ktorých vypracovanie zadala sieť; |
| --- | --- |

c)

prispieť k financovaniu poskytovania prenosných vedeckých informácií na účely ich použitia v národných správach a prípadových štúdiách, ktorých vypracovanie zadala sieť;

| d) | uľahčiť spoluprácu siete s ostatnými relevantnými inštitúciami a orgánmi Únie; |
| --- | --- |

d)

uľahčiť spoluprácu siete s ostatnými relevantnými inštitúciami a orgánmi Únie;

| e) | uľahčiť konzultácie zainteresovaných strán v súvislosti s prácou siete. |
| --- | --- |

e)

uľahčiť konzultácie zainteresovaných strán v súvislosti s prácou siete.

4.   Režim poskytovania pomoci, podmienky, ktorým môže poskytovanie pomoci podliehať, a výška pomoci sa stanovia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 15 ods. 2. Na pomoc Únie sú oprávnené len tie orgány a úrady siete, ktoré účastnícky členský štát určil ako príjemcov.

5.   O rozpočtových prostriedkoch potrebných na vykonávanie opatrení ustanovených v tomto článku sa rozhodne každoročne v rámci rozpočtového postupu.

6.   Opatreniami prijatými podľa tohto článku sa nezasahuje do právomoci členských štátov pri rozhodovaní o vykonávaní záverov posudzovania zdravotníckej technológie, neharmonizujú sa nimi žiadne zákony ani právne predpisy členských štátov a v plnom rozsahu sa rešpektujú zodpovednosti členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti.

KAPITOLA V

VYKONÁVACIE A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 15

Výbor

1.   Komisii pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 tohto rozhodnutia.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

Článok 16

Vykonávanie delegovania právomocí

1.   Právomoci prijímať delegované akty uvedené v článku 11 ods. 5 sa Komisii udeľujú na obdobie päť rokov od ... (32). Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobie s výnimkou prípadov, keď ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 17 odvolajú.

2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.   Právomoci prijímať delegované akty udelené Komisii podliehajú podmienkam stanoveným v článkoch 17 a 18.

Článok 17

Odvolanie delegovania právomoci

1.   Delegovanie právomocí uvedené v článku 11 ods. 5 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.

2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, sa snaží o tom informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranej lehote pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie nielen delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, ale aj možné dôvody tohto odvolania.

3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Účinnosť nadobúda okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Neovplyvní platnosť už platných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 18

Námietky voči delegovaným aktom

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietky v lehote 2 mesiacov odo dňa oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

2.   Ak do uplynutia tejto lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietky voči delegovanému aktu, delegovaný akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť v deň v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak pred týmto dátumom obe inštitúcie informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietky.

3.   Delegovaný akt nenadobúda účinnosť v prípade, že Európsky parlament alebo Rada voči nemu vznesú námietky. Inštitúcia, ktorá námietky voči delegovanému aktu vznesie, uvedie dôvody takéhoto kroku.

Článok 19

Správy

1.   Komisia vypracuje do ... (33) a potom každé tri roky správu o fungovaní tejto smernice a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade.

2.   Správa obsahuje predovšetkým informácie o pohybe pacientov, finančných dôsledkoch mobility pacientov, vykonávaní článku 7 ods. 9 a fungovaní európskych referenčných sietí a národných kontaktných miest. Komisia na základe požiadaviek tejto smernice a iných právnych predpisov Únie týkajúcich sa mobility pacientov vykoná na tento účel posúdenie systémov a postupov zavedených v členských štátoch.

Členské štáty poskytnú Komisii všetku pomoc a dostupné informácie potrebné na uskutočnenie posúdenia a vypracovanie správ.

3.   Členské štáty a Komisia sa obrátia na správnu komisiu zriadenú podľa článku 71 nariadenia (ES) č. 883/2004 s cieľom vyriešiť finančné dôsledky uplatňovania tejto smernice pre členské štáty, ktoré sa rozhodli preplácať na základe pevne stanovených súm, v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 20 ods. 4 a článok 27 ods. 5 uvedeného nariadenia.

Komisia monitoruje účinky uplatňovania článku 3 písm. c) bodu (i) tejto smernice a pravidelne o nich podáva správy. Prvú správu predloží do ... (34). Komisia podľa potreby na základe týchto správ vypracuje návrhy s cieľom odstrániť všetky nezrovnalosti.

Článok 20

Transpozícia

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do ... (35). Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 22

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V ...

Za Európsky parlament

predseda

...

Za Radu

predseda

...

---

(1)  Ú. v. EÚ C 175, 28.7.2009, s. 116.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 120, 28.5.2009, s. 65.

2

(3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 23. apríla 2009 (Ú. v. EÚ C 184 E, 8.7.2010, s. 368), pozícia Rady z 13. septembra 2010. Pozícia Európskeho parlamentu z ... (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z ... .

3

(4)  Ú. v. EÚ C 146, 22.6.2006, s. 1.

4

(5)  Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 36.

5

(6)  Ú. v. EÚ L 166, 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

7

(8)  Ú. v. ES L 149, 5.7.1971, s. 2.

8

(9)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 1.

9

(10)  Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22.

10

(11)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

11

(12)  Ú. v. EÚ C 128, 6.6.2009, s. 20.

12

(13)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8.

13

(14)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

14

(15)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

15

(16)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

16

(17)  Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37.

17

(18)  Ú. v. ES L 18, 21.1.1997, s. 1.

18

(19)  Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1.

19

(20)  Ú. v. ES L 180, 19.7.2000, s. 22.

20

(21)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

21

(22)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

22

(23)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

23

(24)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

24

(25)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

25

(26)  Ú. v. EÚ L 284, 30.10.2009, s. 1.

26

(27)  Ú. v. EÚ L 210, 31.7.2006, s. 19.

27

(28)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 70.

28

(29)  Ú. v. EÚ L 177, 4.7.2008, s. 6.

29

(30)  Ú. v. EÚ L 199, 31.7.2007, s. 40.

30

(31)  18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

31

(32)  dátum nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

32

(33)  dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

33

(34)  dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

34

(35)  tri roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

35

---

ODÔVODNENÉ STANOVISKO RADY

I.   ÚVOD

Európska komisia predložila 2. júla 2008 návrh smernice o právach pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1). Tento návrh sa zakladal na článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva (článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie).

EP prijal 23. apríla 2009 stanovisko v prvom čítaní (2) a schválil 122 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k pôvodnému návrhu Komisie. Hospodársky a sociálny výbor zaujal stanovisko 4. decembra 2008 (3) a Výbor regiónov 12. februára 2009 (4). Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov (EDPS) zaujal stanovisko 2. decembra 2008 (5).

V súlade s článkom 294 zmluvy prijala Rada svoju pozíciu v prvom čítaní kvalifikovanou väčšinou 13. septembra 2010.

II.   CIEĽ

Cieľom smernice je vytvoriť rámec EÚ pre poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ, ktorý bude v plnej miere rešpektovať vnútroštátne právomoci v oblasti organizácie a poskytovania zdravotnej starostlivosti. Pôvodný návrh Komisie sa sústredil na tri hlavné oblasti:

—   spoločné zásady vo všetkých systémoch zdravotníctva EÚ: v návrhu sa stanovuje, ktorý členský štát zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania spoločných zásad v oblasti zdravotnej starostlivosti uznaných v záveroch Rady z 1. – 2. júna 2006 o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch EÚ (6), a čo táto zodpovednosť zahŕňa, aby sa zabezpečila jednoznačnosť a spoľahlivosť, pokiaľ ide o otázku, ktoré orgány stanovujú a monitorujú normy zdravotnej starostlivosti,

—   špecifický rámec cezhraničnej zdravotnej starostlivosti: smernica by mala na základe existujúcej judikatúry Súdneho dvora EÚ upresniť nárok pacientov na využívanie zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte vrátane stanovenia obmedzení, ktoré môžu uplatniť členské štáty v súvislosti s jej poskytovaním, ako aj mieru finančného krytia v prípade takejto zdravotnej starostlivosti; finančné krytie sa bude zakladať na zásade, že pacienti môžu získať úhradu nákladov do výšky, ktorú by zaplatili za rovnaké ošetrenie doma;

—   spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ: v návrhu sa stanovuje rámec pre spoluprácu EÚ v oblastiach, ako sú európske referenčné siete, posúdenie zdravotníckych technológií, elektronické zdravotníctvo, zber údajov a kvalita a bezpečnosť, aby sa potenciálny prínos takejto spolupráce účinne premietol do praxe a bol udržateľný.

III.   ANALÝZA POZÍCIE RADY V PRVOM ČÍTANÍ

a)   Všeobecne

Rada prijala v celom rozsahu pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 23, 34, 39, 40, 41, 44, 46, 47, 54, 56, 58, 61, 84, 95, 96 a 98 a z veľkej časti pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 14, 17 a 65.

Čiastočne prijala tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy: 20 (decentralizované systémy zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia), 22 (prístup k liekom alebo zdravotníckym pomôckam v členskom štáte poskytujúcom ošetrenie), 30 (vypustenie odkazu na využitie potenciálu vnútorného trhu pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti), 32 (týka sa predaja liekov a zdravotníckych pomôcok cez internet), 45 (s výnimkou časti o prevencii), 48 (s výnimkou „všeobecný lekár“), 51 (s výnimkou „systémy súkromného poistenia“), 71 (prístup pacientov k ich zdravotným záznamom), 97 (informácie o existencii národných kontaktných miest), 101 a 144 (vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi výdaj, substitúcia alebo úhrada nákladov na lieky) a 109 (ochrana údajov).

Rada do smernice doplnila ďalší právny základ (článok 114 a 168 zmluvy), čo Komisia podporila.

b)   Predmet a rozsah pôsobnosti (článok 1)

Pokiaľ ide o cieľ smernice, zastáva Rada rovnaký názor ako EP, že smernica by na jednej strane mala stanoviť pravidlá pre uľahčenie prístupu k bezpečnej a vysoko kvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi, ale zároveň v plnej miere rešpektovať vnútroštátne právomoci v oblasti organizácie a poskytovania zdravotnej starostlivosti, a čiastočne prijíma pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37.

Rada sa domnieva, že článok 1 ods. 2 zahŕňa všetky rôzne typy systémov zdravotnej starostlivosti v členských štátoch a znenie „bez ohľadu na to, či má verejný alebo súkromný charakter“ je preto zbytočné a zavádzajúce.

Rada podobne ako EP uznala, že v súlade s návrhom EP je potrebné vyňať dlhodobú starostlivosť z rozsahu smernice(pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 7 a 38), a obmedzila vylúčenie transplantácie orgánov na prístup k orgánom a ich prideľovanie (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 8 a 38). Rada ďalej vylúčila z rozsahu jej pôsobnosti programy očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám.

Vymedzenie pojmu „zdravotná starostlivosť“ je v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcim návrhmi 46 a 96 a vzťahuje sa na zdravotnú starostlivosť, ktorá sa poskytuje (ošetrenie) alebo predpisuje (lieky a/alebo zdravotnícke pomôcky), pričom sa z neho vypúšťa odkaz na mobilitu odborníkov. Rada tiež prijala hlavnú časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 9 a vypustila odkaz na rôzne spôsoby poskytovania zdravotnej starostlivosti.

c)   Vzťah k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia
   (7),

Rada súhlasí s EP, že smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bol dotknutý existujúci rámec pre koordináciu systémov sociálneho zabezpečenia ustanovený v nariadení (ES) č. 883/2004 (ďalej len „nariadenie“). Tento rámec umožňuje členským štátom posielať pacientov do zahraničia v prípade, že daná liečba nie je v domácom štáte dostupná. Rada zastáva stanovisko, že v prípade splnenia podmienok nariadenia sa predchádzajúce povolenie musí udeliť v súlade s týmto nariadením, pretože to bude vo väčšine prípadov pre pacienta výhodnejšie. Je to v súlade s kľúčovou myšlienkou a príslušnými časťami pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 38, 66, 82, 117 a 128. Napriek tomu však pacient môže vždy požiadať o poskytnutie zdravotnej starostlivosti podľa tejto smernice.

d)   Členský štát poskytujúci ošetrenie (MST) (článok 4)

Rada zoskupila všetky zodpovednosti MST do jedného článku. Hlavné zodpovednosti MST sú tie, o ktoré žiadal EP v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch 59 a 140. Rada uznáva zásadu nediskriminácie pacientov z iných členských štátov z dôvodu štátnej príslušnosti a popri nej v opodstatnených prípadoch osobitných dôvodov všeobecného záujmu zaviedla pre MST možnosť prijať opatrenia týkajúce sa prístupu k ošetreniu s cieľom splniť svoju základnú povinnosť zabezpečiť dostatočný a trvalý prístup poistených k zdravotnej starostlivosti na svojom území osobám poisteným v tomto štáte.

Rada sa držala obsahu pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 15, pokiaľ ide o potrebu zaviesť systémy podávania sťažností a mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu pacienti využiť opravné prostriedky v súlade s právnymi predpismi MST, ak pacienti utrpeli ujmu v dôsledku poskytnutej zdravotnej starostlivosti. Rada okrem toho začlenila do smernice ďalšie záruky pre pacientov (napr. uplatňovanie rovnakého sadzobníka zo strany poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v prípade cezhraničných pacientov).

e)   Členský štát, v ktorom je pacient poistený (MSA) (článok 5)

V súlade so všeobecnou zásadou úhrady nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, by mal MSA disponovať mechanizmom na výpočet takýchto nákladov. Môže tiež zaviesť systém predchádzajúceho povolenia, založený na nediskriminujúcich kritériách, ktorý by sa obmedzoval na to, čo je potrebné a primerané, a ktorý by sa uplatňoval na primeranej administratívnej úrovni. Je to v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi EP 63, 70, 79 a 88. Tieto kritériá zaručia poisteným osobám, ktoré sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, rovnaké podmienky, kritériá spôsobilosti a regulačné a administratívne náležitosti (kontrola prístupu), aké majú pacienti zdržiavajúci sa na území MSA. Tento postup je v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 69.

V súlade s pozíciou Rady by mal MSA zabezpečiť, aby existovali systémy odvolania a nápravy, ak sa pacient domnieva, že jeho práva neboli rešpektované. Túto požiadavku zahŕňa pozmeňujúci a doplňujúci návrh 81.

f)   Predchádzajúce povolenie (článok 7 ods. 8 a článok 8)

Rada sa dohodla na všeobecnej zásade, že úhrada nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť nesmie v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 73 podliehať predchádzajúcemu povoleniu. Systém predchádzajúceho schvaľovania, ktorý môže MSA zaviesť v súlade s touto smernicou ako výnimku z uvedenej zásady, sa musí zakladať na jasných a transparentných kritériách, mal by sa vyhnúť neopodstatneným prekážkam v súvislosti s voľným pohybom osôb, a je preto v súlade s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 77, 149 a 157.

MSA môže obmedziť uplatňovanie pravidiel uhrádzania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť z osobitných dôvodov všeobecného záujmu alebo na poskytovateľov, ktorí sú pridružení k systému poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania v MST. So zreteľom na túto skutočnosť sa Rada rozhodla pre odlišný postup od toho, ktorý navrhol EP v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 76.

Základné zásady postupu udeľovania predchádzajúceho povolenia sa podrobne uvádzajú v pozícii Rady a zahŕňajú povinnosť uviesť dôvody odmietnutia, napr. v prípade, keď zdravotnú starostlivosť poskytujú poskytovatelia, ktorí vyvolávajú vážne a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a pokynov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti. Článok 8 pozície Rady odkazuje v súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 25 na význam transparentnosti fungovania systému predchádzajúceho povolenia. S prihliadnutím na kľúčovú myšlienku pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 87 a 145 zahrnula Rada medzi aspekty, ktoré sa budú hodnotiť pri prijímaní správnych rozhodnutí o udelení predchádzajúceho povolenia, aj naliehavosť a konkrétne okolnosti.

Rada obmedzila zdravotnú starostlivosť, ktorá môže podliehať predchádzajúcemu povoleniu, na zdravotnú starostlivosť, ktorú EP vo svojom pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 75 vymedzil ako „nemocničnú starostlivosť“, a zaujala prístup zameriavania sa na faktory, ktoré ju opodstatňujú (článok 8 ods. 2). Rada súhlasí s EP, že by sa nemal vypracovať spoločný zoznam zdravotnej starostlivosti pre celú EÚ, ale je že by ho mali vypracovať členské štáty.

g)   Dôchodcovia žijúci v zahraničí (článok 7.2)

V prípade, že sa dôchodcovia alebo ich rodinní príslušníci, ktorých MSA sa uvádza v prílohe IV k nariadeniu, dlhodobo zdržiavajú v inom členskom štáte, musí im príslušný MSA poskytnúť zdravotnú starostlivosť na svoje vlastné náklady, ak zostávajú na jeho území.

Ak sa na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v súlade s touto smernicou nevzťahuje predchádzajúce povolenie, ak sa neposkytuje v súlade s kapitolou 1 hlavy III nariadenia a poskytuje sa na území členského štátu, ktorý je v konečnom dôsledku podľa nariadenia zodpovedný za úhradu nákladov, mal by náklady prevziať tento členský štát.

h)   Priama platba a pojmy predchádzajúceho oznámenia a záručných dokladov

Rada odmieta pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 78 a 86, pretože sa domnieva, že sú v rozpore s právomocami členských štátov, pokiaľ ide o organizáciu ich systémov zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o úpravu platieb vopred. Rada sa domnieva, že obsah pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 91 je v praxi neuskutočniteľný, keďže nemožno vopred poznať náklady na starostlivosť, ktorá by sa pacientovi mohla poskytnúť v zahraničí.

i)   Rovnaké zaobchádzanie s pacientmi a rozšírenie nárokov na úhradu nákladov

Rada so zreteľom na zásadu rovnakého zaobchádzania so všetkými poistenými osobami z toho istého MSA bez ohľadu na MST nezapracovala pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 19, 21, 66, 68 a 83. Výslovný odkaz na konkrétne právne predpisy o rovnakom zaobchádzaní (pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 136, 137 a 138) nie je potrebný, pretože táto zásada je zahrnutá v znení Rady (článok 4, 7, 8, 9 a 11). V pozícii Rady sa uvádza, že členské štáty musia zabezpečiť, aby sa so všetkými pacientmi zaobchádzalo spravodlivo so zreteľom na ich potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti, čo je predmetom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 13.

j)   Tovar používaný pri zdravotnej starostlivosti

Rada nezapracovala vymedzenie pojmu „tovar používaný pri zdravotnej starostlivosti“ navrhnuté v pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 55 a uprednostňuje, aby sa používali pojmy „zdravotnícka pomôcka“ a „liek“, ktoré už existujú v právnych predpisoch EÚ a ktoré by nespôsobili problémy s transpozíciou a uplatňovaním. Rada preto nezapracovala ani pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 18, 19 a 20, v ktorých sa uvedené pojmy používajú.

k)   Kontinuita starostlivosti

Rada sa domnievala, že zabezpečenie kontinuity starostlivosti je dôležitým aspektom poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a že táto kontinuita by sa mala dosahovať pomocou praktických mechanizmov, prenosu osobných údajov, elektronického zdravotníctva a výmeny informácií medzi zdravotníckymi pracovníkmi. Pri schvaľovaní týchto aspektov (odôvodnenia 23 a 45 a článok 13) vychádzala Rada z príslušných častí pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 35 a 60.

l)   Informácie pre pacientov a národné kontaktné miesta (NCP) (článok 6)

Členské štáty musia pacientom na žiadosť poskytnúť príslušné informácie o bezpečnosti a kvalite poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ako aj informácie o ich nárokoch a právach. Je to v súlade s časťami pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 11 a 93.

Národné kontaktné miesta musia spolupracovať navzájom a s Komisiou(pozmeňujúci a doplňujúci návrh 99). Okrem toho musia pacientom poskytovať informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a na žiadosť informácie o akýchkoľvek obmedzeniach týkajúcich sa ich praxe. Takisto by im mali poskytovať informácie o postupoch pri podávaní sťažností a pri opravných prostriedkoch, ako aj o ustanoveniach, ktoré sa týkajú dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou a posúdenia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Všetky tieto informácie by mali byť ľahko dostupné, a to aj elektronicky, čo zodpovedá kľúčovej myšlienke pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 27, 29 a 94.

m)   Zber a ochrana údajov

Znenie Rady zahŕňa niekoľko ustanovení, ktorými sa stanovujú povinnosti týkajúce sa ochrany osobných údajov o MST (článok 4 ods. 2 písm. b)) a MSA (článok 5 písm. c)) a týkajúce sa elektronického zdravotníctva (článok 13 ods. 3), v ktorých sa odzrkadľujú existujúce právne predpisy EÚ v oblasti ochrany osobných údajov. Takto sa zohľadnili pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 16 a 112.

n)   Ostatné

Pozícia Rady v prvom čítaní tiež zahŕňa niekoľko zmien v kapitole V (Implementácia a záverečné ustanovenia). Rada neprijala pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 105, 113 a 143, pretože zapojenie zainteresovaných strán ani európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov do postupov pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu sa v rozhodnutí Rady 1999/468/ES neustanovuje.

So zreteľom na nadobudnutie platnosti Zmluvy o fungovaní Európskej únie vložila Rada nové články 16, 17 a 18 o výkone právomocí udelených Komisii prijímať delegované akty, rušiť ich a podávať k nim námietky v súvislosti s vylúčením určitých kategórií liekov alebo zdravotníckych pomôcok z uznávania predpisov (článok 11 ods. 5).

Rada doplnila pozmeňujúci a doplňujúci návrh 115, a to začlenením informácií týkajúcich sa mobility pacientov (na žiadosť EP) a finančného rozmeru mobility pacientov do obsahu správ o fungovaní smernice. Rada nezohľadnila pozmeňujúci a doplňujúci návrh 90, v ktorom sa od Komisie žiada, aby vypracovala štúdiu uskutočniteľnosti zriadenia zúčtovacieho strediska na úhradu nákladov.

V pozícii Rady sa nezohľadňuje niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, pretože Rada sa domnieva, že nie sú potrebné a/alebo sú v rozpore s pozíciou Rady. Konkrétne:

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1: v článku 114 zmluvy sa uvádza, že základom opatrení, ktoré navrhla Komisia na účely aproximácie v oblasti zdravotníctva, musí byť vysoký stupeň ochrany,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2: netýka sa žiadneho prevádzkového ustanovenia smernice,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 4 a 10: odkazujú na etické otázky, ktoré nie sú primerané pre nariadenie na úrovni EÚ,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5: zdravotná starostlivosť je vylúčená z rozsahu pôsobnosti smernice 2006/123/ES [smernica o službách, článok 2 ods. 2 písm. f)],

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6: zamieta sa, lebo je prevažne lingvistickej povahy,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12: je neprijateľné, aby sa členský štát mohol pokúsiť uložiť pacientovi povinnosť nechať sa ošetriť v zahraničí,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24: Rada sa domnieva, že sa nedá vopred porovnávať zdravotná starostlivosť z hľadiska jej účinnosti pre pacienta,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 28 a 110: napriek tomu, že Rada tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh nezapracovala, patrí telemedicína k tým druhom zdravotnej starostlivosti, na ktoré sa smernica vzťahuje, a podlieha tým istým profesijným požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť ako akákoľvek iná zdravotná starostlivosť,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 31 a 139: odkaz na návrh právneho predpisu je z právneho hľadiska nežiaduci,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 33 a 135: zdravotnícka technológia sa musí posudzovať nezávislým spôsobom a jej posudzovanie by malo byť chránené pred zapojením zainteresovaných strán,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36: v smernici sa nemá predkladať hypotéza o jej vplyve na hospodársku súťaž medzi poskytovateľmi služieb,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42: nebol prijatý, pretože prípadný vzťah medzi smernicou a právnymi predpismi Únie, ktoré sa uvádzajú v tomto pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu, nie je zrejmý,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49: Rada neprijala, pretože Rada uprednostňuje širšie vymedzenie pojmu „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“, ktoré by zahŕňalo všetky typy poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktoré sa vyskytujú v členských štátoch,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 52 a 53: Rada sa rozhodla pre zrozumiteľnejšie vymedzenie pojmu „členský štát, v ktorom je pacient poistený“, ktoré sa zakladá na existujúcich právnych predpisoch Únie,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57: vymedzenie pojmu „poškodenie“ sa nezapracovalo, pretože tento pojem odkazuje na poškodenia, ako sa vymedzujú vo vnútroštátnych predpisoch, a preto nie je potrebné,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 62 a 64: neboli prijaté, pretože usmernenia Komisie nie sú potrebné, a takisto nie je potrebné zapojiť tretiu stranu do zodpovedností MST v prípadoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 72: jeho opodstatnenie Rada nepochopila a jeho začlenenie odmietla,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74: Rada sa rozhodla pre všeobecný termín „zdravotná starostlivosť“, ktorý zahŕňa nemocničnú a špecializovanú zdravotnú starostlivosť a takisto ošetrenie, lieky, zdravotnícke pomôcky, atď.

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 80: nie je potrebný, pretože členské štáty majú zákonnú povinnosť zabezpečiť pacientom prístup k systémom predchádzajúceho povolenia, pokiaľ sa rozhodli tieto systémy zaviesť;

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 85: bol zamietnutý, lebo je v rozpore s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 25,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 89: Rada nevidela opodstatnenie pre tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 92: Rada tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh neprijala, pretože nie je jasné, aký by bol jeho vzťah k existujúcim vnútroštátnym mechanizmom. Je potrebné poznamenať, že Komisia má právo iniciatívne navrhovať právne predpisy EÚ a k vypracovaniu legislatívneho návrhu ju nemôže zaväzovať legislatívny akt,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 102, 103, 104, 106 a 107: Rada považuje tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy za príliš normatívne a obmedzujúce, pokiaľ ide o činnosť európskych referenčných sietí,

—   pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 100 a 108: åbilaterálne dohody medzi členskými štátmi v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti už existujú, a preto nie je potrebné zahrnúť túto možnosť do smernice, okrem toho si Rada bola vedomá, že existuje nebezpečenstvo, že by sa „experimentálne oblasti“ mohli prekrývať s existujúcimi projektmi v oblasti zdravotnej starostlivosti medzi hraničnými regiónmi,

—   pozmeňujúci a doplňujúci návrh 141: Rada sa domnievala, že vymedzenie pojmu „zdravotné údaje“ je nejasné, pretože sa v ňom miešajú informácie o zdravotnom stave s informáciami administratívnej povahy.

IV.   ZÁVER

Rada verí, že jej pozícia v prvom čítaní predstavuje správnu rovnováhu medzi právami pacientov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a zodpovednosťami členských štátov v oblasti organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti.

Rada sa so záujmom očakáva konštruktívne diskusie s Európskym parlamentom v druhom čítaní, ktorých cieľom je prijať smernicu čo najskôr.

---

(1)  Dokument 11307/08.

(2)  Dokument 8903/09.

(3)  Dokument SOC/322 – CESE 1927/2008.

(4)  Dokument CdR 348/2008 v konečnom znení – DEVE-IV-032.

(5)  Dokument 16855/08.

(6)  Ú. v. ES C 146, 22.6.2006, s. 1.

(7)  Ú. v. EÚ L 166, 30.4.2004, s. 1.

---