# Publicatieblad C 267/2007

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 267 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 50e jaargang9 november 2007 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 267

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

50e jaargang9 november 2007

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2007/C 267/01 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2007/C 267/01

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Voorbereidende handelingen |
| --- | --- |
| | INITIATIEVEN VAN DE LIDSTATEN |
| | Raad |
| 2007/C 267/06 | Besluit 2007/.../JBZ van ... betreffende de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit | 4 |

III   Voorbereidende handelingen

INITIATIEVEN VAN DE LIDSTATEN

Raad

2007/C 267/06

Besluit 2007/.../JBZ van ... betreffende de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit

4

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2007/C 267/07 | Wisselkoersen van de euro | 9 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2007/C 267/08 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 28 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2007/C 267/07

Wisselkoersen van de euro

9

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2007/C 267/08

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

28

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK |
| | Commissie |
| 2007/C 267/11 | Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van bepaalde soorten ijzeren of stalen bevestigingsmiddelen van oorsprong uit de Volksrepubliek China | 31 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2007/C 267/12 | Mededeling van de Franse regering in verband met Richtlijn 94/22/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de voorwaarden voor het verlenen en het gebruik maken van vergunningen voor de prospectie, de exploratie en de productie van koolwaterstoffen (Bericht betreffende de aanvraag voor een exclusieve opsporingsvergunning voor vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen genaamd Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Zaak die in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ANDERE BESLUITEN |
| | Commissie |
| 2007/C 267/15 | Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad inzake gegarandeerde traditionele specialiteiten voor landbouwproducten en levensmiddelen | 40 |
| 2007/C 267/16 | Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen | 46 |
| 2007/C 267/17 | Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen | 50 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK

Commissie

2007/C 267/11

Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van bepaalde soorten ijzeren of stalen bevestigingsmiddelen van oorsprong uit de Volksrepubliek China

31

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2007/C 267/12

Mededeling van de Franse regering in verband met Richtlijn 94/22/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de voorwaarden voor het verlenen en het gebruik maken van vergunningen voor de prospectie, de exploratie en de productie van koolwaterstoffen (Bericht betreffende de aanvraag voor een exclusieve opsporingsvergunning voor vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen genaamd Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Bericht betreffende de aanvraag voor een exclusieve opsporingsvergunning voor vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen genaamd Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Zaak die in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ANDERE BESLUITEN

Commissie

2007/C 267/15

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad inzake gegarandeerde traditionele specialiteiten voor landbouwproducten en levensmiddelen

40

2007/C 267/16

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

46

2007/C 267/17

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/01)

Op 25 september 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4850. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4850. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/02)

Op 5 september 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4837. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4837. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/2

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/03)

Op 30 oktober 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4918. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4918. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/2

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/04)

Op 19 oktober 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4849. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4849. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/3

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/05)

Op 27 september 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4789. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4789. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

III Voorbereidende handelingen

INITIATIEVEN VAN DE LIDSTATEN

Raad

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/4

---

Besluit 2007/.../JBZ van ... betreffende de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit

(2007/C 267/06)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en met name op artikel 30, lid 1, onder a) en b), artikel 31, lid 1, onder a), artikel 32 en artikel 34, lid 2, onder c), tweede zin

Gelet op artikel 34 van Besluit 2007/.../JBZ (1),

Gezien het initiatief van de Bondsrepubliek Duitsland,

Gezien het advies van het Europees Parlement,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft op ...2007 Besluit 2007/.../JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit, aangenomen. |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft op ...2007 Besluit 2007/.../JBZ inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit, aangenomen.

| (2) | Bij Besluit 2007/.../JBZ zijn de basiselementen van het Verdrag van 27 mei 2005 tussen het Koninkrijk België, de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, het Groothertogdom Luxemburg, het Koninkrijk der Nederlanden en de Republiek Oostenrijk inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van het terrorisme, de grensoverschrijdende criminaliteit en de illegale migratie (hierna te noemen „het Verdrag van Prüm”), opgenomen in het juridische kader van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(2)

Bij Besluit 2007/.../JBZ zijn de basiselementen van het Verdrag van 27 mei 2005 tussen het Koninkrijk België, de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, het Groothertogdom Luxemburg, het Koninkrijk der Nederlanden en de Republiek Oostenrijk inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van het terrorisme, de grensoverschrijdende criminaliteit en de illegale migratie (hierna te noemen „het Verdrag van Prüm”), opgenomen in het juridische kader van de Europese Unie.

| (3) | In artikel 34 van Besluit 2007/.../JBZ is bepaald dat de Raad conform de procedure van artikel 34, lid 2, onder c), tweede zin, van het Verdrag de maatregelen vaststelt die nodig zijn voor de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ op het niveau van de Unie. Deze maatregelen moeten worden gebaseerd op de Uitvoeringsovereenkomst van 5 december 2006 inzake de administratieve en technische uitvoering van het Verdrag van Prüm. |
| --- | --- |

(3)

In artikel 34 van Besluit 2007/.../JBZ is bepaald dat de Raad conform de procedure van artikel 34, lid 2, onder c), tweede zin, van het Verdrag de maatregelen vaststelt die nodig zijn voor de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ op het niveau van de Unie. Deze maatregelen moeten worden gebaseerd op de Uitvoeringsovereenkomst van 5 december 2006 inzake de administratieve en technische uitvoering van het Verdrag van Prüm.

| (4) | Dit besluit bevat de gemeenschappelijke voorschriften voor de administratieve en technische uitvoering van de in Besluit 2007/.../JBZ vervatte samenwerkingsvormen. De bijlage bevat uitvoeringsbepalingen van technische aard. Tevens zal een afzonderlijk handboek, met door de lidstaten te verstrekken zuiver feitelijke gegevens, door het secretariaat-generaal van de Raad worden opgesteld en geactualiseerd, |
| --- | --- |

(4)

Dit besluit bevat de gemeenschappelijke voorschriften voor de administratieve en technische uitvoering van de in Besluit 2007/.../JBZ vervatte samenwerkingsvormen. De bijlage bevat uitvoeringsbepalingen van technische aard. Tevens zal een afzonderlijk handboek, met door de lidstaten te verstrekken zuiver feitelijke gegevens, door het secretariaat-generaal van de Raad worden opgesteld en geactualiseerd,

BESLUIT:

HOOFDSTUK I

ALGEMEEN

Artikel 1

Doel

Dit besluit heeft ten doel de administratieve en technische bepalingen vast te stellen die nodig zijn voor de uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ van ..., in het bijzonder voor de geautomatiseerde uitwisseling van DNA-gegevens, dactyloscopische gegevens en gegevens uit kentekenregisters, als bedoeld in hoofdstuk II, alsmede voor andere vormen van samenwerking, als bedoeld in hoofdstuk V.

Artikel 2

Definities

In dit besluit wordt verstaan onder:

| a) | „bevraging” en „vergelijking” als bedoeld in de artikelen 3, 4 en 9 van Besluit 2007/.../JBZ: de procedures aan de hand waarvan wordt vastgesteld of DNA-gegevens dan wel dactyloscopische gegevens die door een lidstaat worden verstrekt, overeenkomen met in de databank van één, meerdere of alle lidstaten opgeslagen DNA-gegevens of dactyloscopische gegevens; |
| --- | --- |

a)

„bevraging” en „vergelijking” als bedoeld in de artikelen 3, 4 en 9 van Besluit 2007/.../JBZ: de procedures aan de hand waarvan wordt vastgesteld of DNA-gegevens dan wel dactyloscopische gegevens die door een lidstaat worden verstrekt, overeenkomen met in de databank van één, meerdere of alle lidstaten opgeslagen DNA-gegevens of dactyloscopische gegevens;

| b) | „geautomatiseerde bevraging” als bedoeld in artikel 12 van Besluit 2007/.../JBZ: een online toegangsprocedure om de databanken van één, meerdere of alle lidstaten te raadplegen; |
| --- | --- |

b)

„geautomatiseerde bevraging” als bedoeld in artikel 12 van Besluit 2007/.../JBZ: een online toegangsprocedure om de databanken van één, meerdere of alle lidstaten te raadplegen;

| c) | „DNA-linkgegevens”: DNA-profiel en een kenmerk; |
| --- | --- |

c)

„DNA-linkgegevens”: DNA-profiel en een kenmerk;

| d) | „DNA-profiel”: een letter- of een cijfercode die een set identificatiekenmerken van het niet-coderende gedeelte van een geanalyseerd menselijk DNA-monster vertegenwoordigt, dat wil zeggen de specifieke moleculaire structuur op de verschillende DNA-gebieden (-loci); |
| --- | --- |

d)

„DNA-profiel”: een letter- of een cijfercode die een set identificatiekenmerken van het niet-coderende gedeelte van een geanalyseerd menselijk DNA-monster vertegenwoordigt, dat wil zeggen de specifieke moleculaire structuur op de verschillende DNA-gebieden (-loci);

| e) | „niet-coderende gedeelte van DNA”: chromosoomgebieden die geen genetische uitdrukking bevatten, d.w.z. waarvan niet bekend is dat zij voorzien in functionele eigenschappen van een organisme; |
| --- | --- |

e)

„niet-coderende gedeelte van DNA”: chromosoomgebieden die geen genetische uitdrukking bevatten, d.w.z. waarvan niet bekend is dat zij voorzien in functionele eigenschappen van een organisme;

| f) | „DNA-persoonsprofiel”: het DNA-profiel van een geïdentificeerd persoon; |
| --- | --- |

f)

„DNA-persoonsprofiel”: het DNA-profiel van een geïdentificeerd persoon;

| g) | „niet-geïdentificeerd DNA-profiel”: een DNA-profiel dat uit tijdens het opsporingsonderzoek verzamelde sporen is verkregen en toebehoort aan een nog niet geïdentificeerd persoon; |
| --- | --- |

g)

„niet-geïdentificeerd DNA-profiel”: een DNA-profiel dat uit tijdens het opsporingsonderzoek verzamelde sporen is verkregen en toebehoort aan een nog niet geïdentificeerd persoon;

| h) | „noot”: een door een lidstaat in zijn nationale databank aangebrachte markering bij een DNA-profiel om aan te geven dat naar aanleiding van een bevraging of vergelijking door een andere lidstaat met betrekking tot dit DNA-profiel al een overeenkomst is vastgesteld; |
| --- | --- |

h)

„noot”: een door een lidstaat in zijn nationale databank aangebrachte markering bij een DNA-profiel om aan te geven dat naar aanleiding van een bevraging of vergelijking door een andere lidstaat met betrekking tot dit DNA-profiel al een overeenkomst is vastgesteld;

| i) | „dactyloscopische gegevens”: beelden van vingerafdrukken, van latente vingerafdrukken, van handpalmafdrukken en van latente handpalmafdrukken alsook de sjablonen (templates) van die beelden (gecodeerde minutiae), wanneer deze zijn opgeslagen en behandeld in een geautomatiseerde databank; |
| --- | --- |

i)

„dactyloscopische gegevens”: beelden van vingerafdrukken, van latente vingerafdrukken, van handpalmafdrukken en van latente handpalmafdrukken alsook de sjablonen (templates) van die beelden (gecodeerde minutiae), wanneer deze zijn opgeslagen en behandeld in een geautomatiseerde databank;

| j) | „gegevens uit kentekenregisters”: het geheel aan gegevens als gespecificeerd in hoofdstuk III van de bijlage; |
| --- | --- |

j)

„gegevens uit kentekenregisters”: het geheel aan gegevens als gespecificeerd in hoofdstuk III van de bijlage;

| k) | „individueel geval” als bedoeld in artikel 3, lid 1, tweede zin, artikel 9, lid 1, tweede zin en artikel 12, lid 1, tweede zin van Besluit 2007/.../JBZ: één enkel onderzoeks- of vervolgingsdossier. Wanneer een dergelijk dossier meer dan één DNA-profiel, dactyloscopisch gegeven of gegeven uit een kentekenregister bevat, dan mogen deze gezamenlijk worden uitgewisseld als één verzoek. |
| --- | --- |

k)

„individueel geval” als bedoeld in artikel 3, lid 1, tweede zin, artikel 9, lid 1, tweede zin en artikel 12, lid 1, tweede zin van Besluit 2007/.../JBZ: één enkel onderzoeks- of vervolgingsdossier. Wanneer een dergelijk dossier meer dan één DNA-profiel, dactyloscopisch gegeven of gegeven uit een kentekenregister bevat, dan mogen deze gezamenlijk worden uitgewisseld als één verzoek.

HOOFDSTUK II

GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN VOOR GEGEVENSUITWISSELING

Artikel 3

Technische specificaties

De lidstaten nemen voor alle verzoeken en antwoorden met betrekking tot bevragingen en vergelijkingen van DNA-profielen, dactyloscopische gegevens en gegevens uit kentekenregisters de gemeenschappelijke technische specificaties in acht. Deze technische specificaties staan in de bijlage.

Artikel 4

Communicatienetwerk

De elektronische uitwisseling van DNA-gegevens, dactyloscopische gegevens en gegevens uit kentekenregisters tussen de lidstaten geschiedt met gebruikmaking van het „Trans European Services for Telematics between Administrations” (TESTA II)-communicatienetwerk en verdere ontwikkelingen daarvan.

Artikel 5

Beschikbaarheid van geautomatiseerde gegevensuitwisseling

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de geautomatiseerde bevraging of vergelijking van DNA-gegevens, dactyloscopische gegevens of gegevens uit kentekenregisters 24 uur per dag en 7 dagen per week mogelijk is. In geval van een technisch mankement stellen de nationale contactpunten van de lidstaten elkaar daarvan onmiddellijk in kennis en komen zij conform de toepasselijke wettelijke bepalingen tijdelijke alternatieve regelingen voor gegevensuitwisseling overeen. De geautomatiseerde gegevensuitwisseling wordt zo spoedig mogelijk hervat.

Artikel 6

Kenmerken voor DNA-gegevens en dactyloscopische gegevens

Het kenmerk als bedoeld in artikel 2 en artikel 8 van Besluit 2007/.../JBZ bestaat uit een combinatie van:

| 1. | een code die het de lidstaten mogelijk maakt om in geval van overeenkomende profielen persoonsgegevens en overige informatie uit hun databank te halen om deze overeenkomstig artikel 5 of artikel 10 van Besluit 2007/.../JBZ aan één, meerdere of alle lidstaten te verstrekken; |
| --- | --- |

1.

een code die het de lidstaten mogelijk maakt om in geval van overeenkomende profielen persoonsgegevens en overige informatie uit hun databank te halen om deze overeenkomstig artikel 5 of artikel 10 van Besluit 2007/.../JBZ aan één, meerdere of alle lidstaten te verstrekken;

| 2. | een code om de nationale oorsprong van het DNA-profiel of de dactyloscopische gegevens aan te duiden, en |
| --- | --- |

2.

een code om de nationale oorsprong van het DNA-profiel of de dactyloscopische gegevens aan te duiden, en

| 3. | met betrekking tot DNA-gegevens, een code om het soort DNA-profiel aan te duiden. |
| --- | --- |

3.

met betrekking tot DNA-gegevens, een code om het soort DNA-profiel aan te duiden.

HOOFDSTUK III

DNA-GEGEVENS

Artikel 7

Beginselen van de uitwisseling van DNA-gegevens

1.   De lidstaten maken gebruik van bestaande standaarden voor de uitwisseling van DNA-gegevens zoals de „European Standard Set” (ESS) of de „Interpol Standard Set of Loci” (ISSOL).

2.   Bij geautomatiseerde bevraging en vergelijking van DNA-profielen wordt de overdrachtprocedure in een gedecentraliseerde structuur uitgevoerd.

3.   De vertrouwelijkheid en de integriteit van naar andere lidstaten gezonden gegevens worden gegarandeerd door middel van passende maatregelen, waaronder versleuteling.

4.   De lidstaten nemen de nodige maatregelen om de integriteit van beschikbaar gestelde of voor vergelijking aan de andere lidstaten toegezonden DNA-profielen te waarborgen en ervoor te zorgen dat de genomen maatregelen voldoen aan internationale normen zoals ISO 17025.

5.   De lidstaten maken gebruik van lidstaatcodes conform ISO-norm 3166-1 alpha-2.

Artikel 8

Voorschriften voor verzoeken en antwoorden betreffende DNA-gegevens

1.   Een verzoek voor een geautomatiseerde bevraging of vergelijking als bedoeld in de artikelen 3 of 4 van Besluit 2007/.../JBZ bevat uitsluitend de volgende informatie:

| a) | de lidstaatcode van de verzoekende lidstaat; |
| --- | --- |

a)

de lidstaatcode van de verzoekende lidstaat;

| b) | de datum, de tijd en het verwijsnummer van het verzoek; |
| --- | --- |

b)

de datum, de tijd en het verwijsnummer van het verzoek;

| c) | DNA-profielen en hun kenmerk; |
| --- | --- |

c)

DNA-profielen en hun kenmerk;

| d) | de soorten DNA-profiel die worden overgedragen (niet-geïdentificeerde DNA-profielen of DNA-persoonsprofielen); |
| --- | --- |

d)

de soorten DNA-profiel die worden overgedragen (niet-geïdentificeerde DNA-profielen of DNA-persoonsprofielen);

| e) | de informatie die nodig is voor de besturing van de databanksystemen en de kwaliteitscontrole voor de geautomatiseerde bevragingsprocessen. |
| --- | --- |

e)

de informatie die nodig is voor de besturing van de databanksystemen en de kwaliteitscontrole voor de geautomatiseerde bevragingsprocessen.

2.   Het antwoord (matching report) op het verzoek als bedoeld in lid 1 bevat uitsluitend de volgende informatie:

| a) | de indicatie of er al dan niet sprake is van één of meerdere overeenkomende profielen (hit/no-hit); |
| --- | --- |

a)

de indicatie of er al dan niet sprake is van één of meerdere overeenkomende profielen (hit/no-hit);

| b) | de datum, de tijd en het verwijsnummer van het verzoek; |
| --- | --- |

b)

de datum, de tijd en het verwijsnummer van het verzoek;

| c) | de datum, de tijd en het verwijsnummer van het antwoord; |
| --- | --- |

c)

de datum, de tijd en het verwijsnummer van het antwoord;

| d) | de lidstaatcode van de verzoekende en van de aangezochte lidstaat; |
| --- | --- |

d)

de lidstaatcode van de verzoekende en van de aangezochte lidstaat;

| e) | het referentienummer van de verzoekende en van de aangezochte lidstaat; |
| --- | --- |

e)

het referentienummer van de verzoekende en van de aangezochte lidstaat;

| f) | het soort DNA-profiel dat wordt overgedragen (niet-geïdentificeerde DNA-profielen of DNA-persoonsprofielen); |
| --- | --- |

f)

het soort DNA-profiel dat wordt overgedragen (niet-geïdentificeerde DNA-profielen of DNA-persoonsprofielen);

| g) | de gevraagde en overeenstemmende DNA-profielen; en |
| --- | --- |

g)

de gevraagde en overeenstemmende DNA-profielen; en

| h) | de informatie die nodig is voor de besturing van de databanksystemen en de kwaliteitscontrole voor de geautomatiseerde bevragingsprocessen. |
| --- | --- |

h)

de informatie die nodig is voor de besturing van de databanksystemen en de kwaliteitscontrole voor de geautomatiseerde bevragingsprocessen.

3.   Er wordt alleen voorzien in geautomatiseerde melding van een overeenkomend profiel als de geautomatiseerde bevraging of vergelijking een overeenkomst heeft opgeleverd voor een minimumaantal loci, dat in hoofdstuk I van de bijlage bij dit besluit is vastgesteld.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de verzoeken voldoen aan de verklaringen die conform artikel 2, lid 3, van Besluit 2007/.../JBZ worden afgelegd. Deze verklaringen worden opgenomen in het in artikel 18, lid 2, bedoelde handboek.

Artikel 9

Overdrachtprocedure voor de geautomatiseerde bevraging van niet-geïdentificeerde DNA-profielen overeenkomstig artikel 3 van Besluit 2007/.../JBZ

1.   Indien er bij een bevraging op basis van een niet-geïdentificeerd DNA-profiel in de nationale databank geen overeenkomend profiel wordt gevonden of een overeenkomst met een niet-geïdentificeerd DNA-profiel wordt gevonden, kan het niet-geïdentificeerd DNA-profiel aan de databanken van alle andere lidstaten worden toegezonden en indien bij de bevraging op basis van dit niet-geïdentificeerd profiel in de databanken van andere lidstaten overeenkomsten worden gevonden met DNA-persoonsprofielen en/of met niet-geïdentificeerd DNA-profielen, worden deze overeenkomende profielen automatisch meegedeeld en worden de DNA-linkgegevens aan de verzoekende lidstaat toegezonden. Indien er in de databanken van andere lidstaten geen overeenkomende profielen worden gevonden, wordt dit automatisch meegedeeld aan de verzoekende lidstaat.

2.   Indien er bij een bevraging op basis van een niet-geïdentificeerd DNA-profiel in de databanken van andere lidstaten een overeenkomend profiel wordt gevonden, kan elke betrokken lidstaat dienaangaande een noot in zijn nationale databank opnemen.

Artikel 10

Overdrachtprocedure bij geautomatiseerde bevraging van DNA-persoonsprofielen overeenkomstig artikel 3 van Besluit 2007/.../JBZ

Indien er bij een bevraging op basis van een DNA-persoonsprofiel in de nationale databank geen overeenkomst met een DNA-persoonsprofiel of een niet-geïdentificeerd DNA-profiel is gevonden, mag dit DNA-persoonsprofiel aan de databanken van alle andere lidstaten worden toegezonden. Indien er bij een bevraging op basis van dit DNA-persoonsprofiel in de databanken van andere lidstaten overeenkomsten met DNA-persoonsprofielen en/of met niet-geïdentificeerde DNA-profielen worden gevonden, worden de overeenkomende profielen automatisch meegedeeld en worden de DNA-linkgegevens aan de verzoekende lidstaat toegezonden.

Artikel 11

Overdrachtprocedure bij geautomatiseerde vergelijking van niet-geïdentificeerde DNA-profielen overeenkomstig artikel 4 van Besluit 2007/.../JBZ

1.   Indien er bij een vergelijking op basis van niet-geïdentificeerde DNA-profielen in de databanken van andere lidstaten overeenkomsten met DNA-persoonsprofielen en/of met niet-geïdentificeerde DNA-profielen worden gevonden, worden de overeenkomende profielen automatisch meegedeeld en worden de DNA-linkgegevens aan de verzoekende lidstaat toegezonden.

2.   Indien er bij een vergelijking op basis van niet-geïdentificeerde DNA-profielen in de databanken van andere lidstaten overeenkomsten met niet-geïdentificeerde DNA-profielen of met DNA-persoonsprofielen worden gevonden, kan elke betrokken lidstaat dienaangaande een noot in zijn nationale databank opnemen.

HOOFDSTUK IV

DACTYLOSCOPISCHE GEGEVENS

Artikel 12

Beginselen voor de uitwisseling van dactyloscopische gegevens

1.   De digitalisering van dactyloscopische gegevens en de verstrekking ervan aan de andere lidstaten worden uitgevoerd conform een uniform gegevensformaat als gespecificeerd in hoofdstuk II van de bijlage.

2.   Elke lidstaat ziet erop toe dat de dactyloscopische gegevens die hij verstrekt van een voldoende kwaliteit zijn voor een vergelijking door middel van het geautomatiseerde vingerafdrukidentificatiesysteem (AFIS).

3.   De overdrachtprocedure voor de uitwisseling van dactyloscopische gegevens wordt in een gedecentraliseerde structuur uitgevoerd.

4.   Passende maatregelen waaronder versleuteling worden genomen om de vertrouwelijkheid en de integriteit van de gegevens te garanderen.

5.   De lidstaten maken gebruik van lidstaatcodes conform ISO-norm 3166-1 alpha-2.

Artikel 13

Zoekcapaciteiten voor dactyloscopische gegevens

1.   Elke lidstaat zorgt ervoor dat zijn aanvragen voor zoekacties de door de bevraagde lidstaat gespecificeerde zoekcapaciteit niet overtreffen. De lidstaten dienen bij het secretariaat-generaal van de Raad een verklaring in als bedoeld in artikel 18, lid 2, van dit besluit waarin zij hun maximale onderzoekscapaciteit per dag voor dactyloscopische gegevens van geïdentificeerde personen en voor dactyloscopische gegevens van nog niet geïdentificeerde personen vastleggen.

2.   De maximumaantallen te verifiëren kandidaten die per bevraging worden geaccepteerd, staan in hoofdstuk II van de bijlage.

Artikel 14

Voorschriften voor verzoeken en antwoorden in verband met dactyloscopische gegevens

1.   De aangezochte lidstaat controleert onverwijld de kwaliteit van de overgedragen dactyloscopische gegevens door middel van een volledig geautomatiseerde procedure. Mochten de gegevens voor een geautomatiseerde vergelijking ongeschikt zijn, dan stelt de aangezochte lidstaat de verzoekende lidstaat daarvan onverwijld in kennis.

2.   De aangezochte lidstaat voert de bevraging uit in de volgorde waarin de verzoeken zijn ontvangen. Verzoeken worden binnen 24 uur uitgevoerd door middel van een volledige geautomatiseerde procedure. De verzoekende lidstaat kan, wanneer zijn nationale wetgeving dat voorschrijft, vragen om een versnelde behandeling van zijn verzoek en de aangezochte lidstaat voert deze onverwijld uit. Wanneer door overmacht tijdslimieten niet gehaald kunnen worden, wordt de vergelijking onverwijld uitgevoerd zodra de belemmeringen zijn opgeheven.

HOOFDSTUK V

GEGEVENS UIT KENTEKENREGISTERS

Artikel 15

Beginselen voor geautomatiseerde bevraging van gegevens uit kentekenregisters

1.   Voor de geautomatiseerde bevraging van gegevens uit kentekenregisters maken de lidstaten gebruik van een versie van de speciaal ten behoeve van artikel 12 van Besluit 2007/.../JBZ ontwikkelde softwaretoepassing EUCARIS (European Vehicle and Driving Licence Information System, Europees voertuig- en rijbewijsinformatiesysteem), en de gewijzigde versies daarvan.

2.   De geautomatiseerde bevraging van gegevens uit kentekenregisters vindt binnen een gedecentraliseerde structuur plaats.

3.   De via het EUCARIS-systeem uitgewisselde informatie wordt in een versleutelde vorm overgedragen.

4.   De uit te wisselen gegevenselementen uit kentekenregisters staan in hoofdstuk III van de bijlage.

5.   Wanneer de technische capaciteit beperkt is, kunnen de lidstaten bij de uitvoering van artikel 12 van Besluit 2007/.../JBZ voorrang geven aan bevragingen in verband met de bestrijding van zware criminaliteit.

Artikel 16

Kosten

De lidstaten dragen alle kosten in verband met de administratie en het gebruik van de softwaretoepassing EUCARIS.

HOOFDSTUK V bis

POLITIËLE SAMENWERKING

Artikel 17

1.   Overeenkomstig hoofdstuk V van Besluit 2007/.../JBZ en met name de verklaringen uit hoofde van artikel 17, lid 4, en artikel 19, leden 2 en 4, kan elke lidstaat zijn procedures vaststellen voor het opzetten van gezamenlijke operaties, voor de inkomende verzoeken van andere lidstaten aangaande deze operaties en voor alle overige praktische aspecten en operationele werkwijzen in verband met deze operaties.

2.   De lidstaten kunnen tevens passende contactpunten aanwijzen zodat andere lidstaten zich, bij gebrek aan een specifieke procedure voor het opzetten van gezamenlijke operaties, tot de bevoegde autoriteiten kunnen richten.

3.   Een verzoek tot het opzetten van een gezamenlijke operatie kan uitgaan van de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat. Vóór aanvang van een specifieke operatie maken de lidstaten schriftelijke of mondelinge afspraken over nadere bijzonderheden zoals:

| a) | de voor de operatie bevoegde autoriteiten van de lidstaten; |
| --- | --- |

a)

de voor de operatie bevoegde autoriteiten van de lidstaten;

| b) | het specifieke doel van de operatie; |
| --- | --- |

b)

het specifieke doel van de operatie;

| c) | de gastlidstaat waar de operatie plaatsvindt; |
| --- | --- |

c)

de gastlidstaat waar de operatie plaatsvindt;

| d) | het geografische gebied van de gastlidstaat waar de operatie plaatsvindt; |
| --- | --- |

d)

het geografische gebied van de gastlidstaat waar de operatie plaatsvindt;

| e) | de periode waarop de operatie betrekking heeft; |
| --- | --- |

e)

de periode waarop de operatie betrekking heeft;

| f) | de specifieke bijstand die de zendstaat (zendstaten) aan de gaststaat (gaststaten) verleent (verlenen), inclusief ambtenaren of ander overheidspersoneel, materiaal en financiële elementen; |
| --- | --- |

f)

de specifieke bijstand die de zendstaat (zendstaten) aan de gaststaat (gaststaten) verleent (verlenen), inclusief ambtenaren of ander overheidspersoneel, materiaal en financiële elementen;

| g) | de ambtenaren die deelnemen aan de operatie; |
| --- | --- |

g)

de ambtenaren die deelnemen aan de operatie;

| h) | de ambtenaar die de leiding heeft over de operatie; |
| --- | --- |

h)

de ambtenaar die de leiding heeft over de operatie;

| i) | de bevoegdheden die ambtenaren en ander overheidspersoneel van de zendstaat(staten) in de gastlidstaat mogen uitoefenen gedurende de operatie; |
| --- | --- |

i)

de bevoegdheden die ambtenaren en ander overheidspersoneel van de zendstaat(staten) in de gastlidstaat mogen uitoefenen gedurende de operatie;

| j) | de specifieke bewapening, munitie en uitrusting die de ondersteunende ambtenaren gedurende de operatie mogen gebruiken overeenkomstig Besluit 2007/.../JBZ; |
| --- | --- |

j)

de specifieke bewapening, munitie en uitrusting die de ondersteunende ambtenaren gedurende de operatie mogen gebruiken overeenkomstig Besluit 2007/.../JBZ;

| k) | de logistieke regelingen aangaande transport, accommodatie en beveiliging; |
| --- | --- |

k)

de logistieke regelingen aangaande transport, accommodatie en beveiliging;

| l) | de verdeling van de kosten van de gezamenlijke operatie als wordt afgeweken van artikel 35, eerste zin, van Besluit 2007/.../JBZ; |
| --- | --- |

l)

de verdeling van de kosten van de gezamenlijke operatie als wordt afgeweken van artikel 35, eerste zin, van Besluit 2007/.../JBZ;

| m) | andere mogelijk noodzakelijke elementen. |
| --- | --- |

m)

andere mogelijk noodzakelijke elementen.

4.   De in dit artikel bedoelde verklaringen, procedures en aanwijzingen worden opgenomen in het in artikel 18, lid 2, bedoelde handboek.

HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 18

Bijlage en handboek

1.   Verdere bijzonderheden betreffende de technische en administratieve uitvoering van Besluit 2007/.../JBZ staan in de bijlage. De bijlage kan door de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen worden gewijzigd.

2.   Het secretariaat-generaal van de Raad stelt een handboek op dat uitsluitend feitelijke gegevens bevat die door de lidstaten zijn verstrekt door middel van verklaringen uit hoofde van Besluit 2007/.../JBZ of van het onderhavige besluit, of kennisgevingen aan het secretariaat-generaal van de Raad, en actualiseert dit handboek. Het handboek krijgt de vorm van een Raadsdocument.

Artikel 19

Voor de gegevensbescherming bevoegde onafhankelijke instanties

Overeenkomstig artikel 18, lid 2, stellen de lidstaten het secretariaat-generaal van de Raad in kennis van hun voor de gegevensbescherming bevoegde onafhankelijke instanties of gerechtelijke autoriteiten in de zin van artikel 30, lid 5, van Besluit 2007/.../JBZ.

Artikel 20

Voorbereiding van de in artikel 25, lid 2, van Besluit 2007/.../JBZ bedoelde besluiten

1.   De Raad neemt het in artikel 25, lid 2, van Besluit 2007/.../JBZ bedoelde besluit op basis van een evaluatieverslag dat is opgesteld aan de hand van een vragenlijst, zoals aangegeven in hoofdstuk IV van de bijlage.

2.   Met betrekking tot de geautomatiseerde uitwisseling van gegevens uit hoofde van hoofdstuk II van Besluit 2007/.../JBZ wordt het evaluatieverslag tevens gebaseerd op een evaluatiebezoek en een proefrun die plaatsvindt na de mededeling van de betrokken lidstaat aan het secretariaat-generaal van de Raad als bedoeld in artikel 37, lid 2, eerste zin, van Besluit 2007/.../JBZ.

3.   De nadere details van de procedure staan in hoofdstuk IV van de bijlage.

Artikel 21

Evaluatie van de gegevensuitwisseling

1.   De evaluatie van de administratieve, technische en financiële toepassing van de gegevensuitwisseling uit hoofde van hoofdstuk II van Besluit 2007/.../JBZ geschiedt op jaarbasis. De evaluatie heeft betrekking op de lidstaten die op het tijdstip van de evaluatie Besluit 2007/.../JBZ al toepassen en op de categorieën gegevens waarvoor de uitwisseling tussen deze lidstaten al begonnen is. De evaluatie wordt gebaseerd op verslagen van de betrokken lidstaten.

2.   De details van de procedure staan in hoofdstuk IV van de bijlage.

Artikel 22

Samenhang met de Uitvoeringsovereenkomst van het Verdrag van Prüm

Voor de door het Verdrag van Prüm gebonden lidstaten treden de desbetreffende bepalingen van dit besluit en de bijlage, wanneer zij volledig in werking zijn getreden, in de plaats van de overeenkomstige bepalingen van de Uitvoeringsovereenkomst van het Verdrag van Prüm. Elke andere bepaling van de Uitvoeringsovereenkomst blijft van toepassing tussen de partijen bij het Verdrag van Prüm.

Artikel 23

Toepassing

Dit besluit wordt van kracht twintig dagen na de dag van zijn bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel,

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  PB L ...

1

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/9

---

Wisselkoersen van de euro (1)

8 november 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4666 |
| JPY | Japanse yen | 165,90 |
| DKK | Deense kroon | 7,4548 |
| GBP | Pond sterling | 0,69625 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,2620 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,6601 |
| ISK | IJslandse kroon | 87,00 |
| NOK | Noorse kroon | 7,7410 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CYP | Cypriotische pond | 0,5842 |
| CZK | Tsjechische koruna | 26,894 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 253,34 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7017 |
| MTL | Maltese lira | 0,4293 |
| PLN | Poolse zloty | 3,6370 |
| RON | Roemeense leu | 3,4030 |
| SKK | Slowaakse koruna | 33,122 |
| TRY | Turkse lira | 1,7359 |
| AUD | Australische dollar | 1,5783 |
| CAD | Canadese dollar | 1,3629 |
| HKD | Hongkongse dollar | 11,3896 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,8923 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,1117 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 332,70 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 9,5080 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 10,8832 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,3365 |
| IDR | Indonesische roepia | 13 396,66 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,8845 |
| PHP | Filipijnse peso | 63,284 |
| RUB | Russische roebel | 35,8820 |
| THB | Thaise baht | 46,271 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,4666

JPY

Japanse yen

165,90

DKK

Deense kroon

7,4548

GBP

Pond sterling

0,69625

SEK

Zweedse kroon

9,2620

CHF

Zwitserse frank

1,6601

ISK

IJslandse kroon

87,00

NOK

Noorse kroon

7,7410

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CYP

Cypriotische pond

0,5842

CZK

Tsjechische koruna

26,894

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

253,34

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7017

MTL

Maltese lira

0,4293

PLN

Poolse zloty

3,6370

RON

Roemeense leu

3,4030

SKK

Slowaakse koruna

33,122

TRY

Turkse lira

1,7359

AUD

Australische dollar

1,5783

CAD

Canadese dollar

1,3629

HKD

Hongkongse dollar

11,3896

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,8923

SGD

Singaporese dollar

2,1117

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 332,70

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

9,5080

CNY

Chinese yuan renminbi

10,8832

HRK

Kroatische kuna

7,3365

IDR

Indonesische roepia

13 396,66

MYR

Maleisische ringgit

4,8845

PHP

Filipijnse peso

63,284

RUB

Russische roebel

35,8820

THB

Thaise baht

46,271

---

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/10

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2007/C 267/08)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | EN 455-1:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) | EN 455-2:1995 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | EN 455-3:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars bedoeld voor inbouw in medische toestellen | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Flexibele lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | EN 1089-3:1997 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Medicamenten-afhankelijke vulsystemen voor anesthesie-verdampers — Deel 1: Vulsystemen met rechthoekige codering | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) | EN 1282-2:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | EN 1639:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | EN 1640:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | EN 1641:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | EN 1642:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheaal-buizen en verbindingsstukken | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | EN 1820:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen. Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 1: Risicoanalyse en risicobeheer | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 2: Controles op bron, verzameling en bewerking | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare agentia | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum verstreken
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kleine stoomsterilisatoren | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filters voor ademhalingssystemen voor aneasthesie en beademing — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Niet-filtratie aspecten | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Datum verstreken
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur; Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Slaap-apneutherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apnoetherapie (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

EN 455-1:1993

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996)

EN 455-2:1995

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

EN 455-3:1999

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 737-1:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum

—

CEN

EN 737-4:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen

—

CEN

EN 738-4:1998

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars bedoeld voor inbouw in medische toestellen

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Flexibele lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen

—

EN 739:1998/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

EN 1089-3:1997

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Medicamenten-afhankelijke vulsystemen voor anesthesie-verdampers — Deel 1: Vulsystemen met rechthoekige codering

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd)

EN 1282-2:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

—

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

EN 1639:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

EN 1640:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

EN 1641:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

EN 1642:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheaal-buizen en verbindingsstukken

—

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

EN 1820:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

—

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden

—

EN 1970:2000/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum verstreken

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum verstreken

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum verstreken

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum verstreken

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum verstreken

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen. Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

—

CEN

EN 12006-3:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

—

CEN

EN 12442-1:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 1: Risicoanalyse en risicobeheer

—

CEN

EN 12442-2:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 2: Controles op bron, verzameling en bewerking

—

CEN

EN 12442-3:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare agentia

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum verstreken

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

—

CEN

EN 13060:2004

Kleine stoomsterilisatoren

—

CEN

EN 13220:1998

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filters voor ademhalingssystemen voor aneasthesie en beademing — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Niet-filtratie aspecten

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Datum verstreken

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

—

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg

—

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

—

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

—

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

—

CEN

EN 13795-3:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

—

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving

—

CEN

EN 14299:2004

Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum verstreken

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum verstreken

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum verstreken

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum verstreken

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur; Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Slaap-apneutherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apnoetherapie (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten; gewrichtsimplantaten; specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Datum verstreken

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/25

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2007/C 267/09)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum verstreken
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur; specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting

—

EN 12286:1998/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum verstreken

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

—

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

—

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

—

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

—

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur; specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/28

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2007/C 267/10)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  (Noot 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Datum verstreken
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

(Noot 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum verstreken

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Datum verstreken

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK

Commissie

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/31

---

Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van bepaalde soorten ijzeren of stalen bevestigingsmiddelen van oorsprong uit de Volksrepubliek China

(2007/C 267/11)

De Commissie heeft een klacht ontvangen op grond van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 384/96 van de Raad van 22 december 1995 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap (1) („de basisverordening”), volgens welke de bedrijfstak van de Gemeenschap aanmerkelijke schade lijdt door de invoer met dumping van bepaalde soorten ijzeren of stalen bevestigingsmiddelen van oorsprong uit de Volksrepubliek China.

1.   Klacht

De klacht werd op 26 september 2007 ingediend door het European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I.) („de klager”) namens producenten die een groot deel, in dit geval meer dan 25 %, van de totale productie van bepaalde soorten ijzeren of stalen bevestigingsmiddelen in de Gemeenschap voor hun rekening nemen.

2.   Product

Bij het product dat met dumping zou zijn ingevoerd, gaat het om bepaalde soorten ijzeren of stalen (met uitzondering van roestvrij stalen) bevestigingsmiddelen, d.w.z. houtschroeven (met uitzondering van kraagschroeven), zelftappende schroeven, andere schroeven en bouten met kop (ook indien met bijbehorende moeren of sluitringen, maar met uitzondering van schroeven, gedraaid of gedecolleteerd uit massief materiaal en waarvan de dikte van de schacht niet meer bedraagt dan 6 mm en met uitzondering van schroeven en bouten voor het bevestigen van bestanddelen van spoorbanen) alsmede sluitringen, van oorsprong uit de Volksrepubliek China („het betrokken product”), doorgaans aangegeven onder de GN-codes 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 en 7318 22 00. Deze GN-codes worden slechts ter informatie vermeld.

3.   Bewering dat er sprake is van dumping

Gelet op artikel 2, lid 7, van de basisverordening heeft de indiener van de klacht de normale waarde voor de Volksrepubliek China vastgesteld aan de hand van de prijs in het in punt 5.1, onder d) genoemde derde land met een markteconomie. De bewering dat het betrokken product uit de Volksrepubliek China met dumping wordt ingevoerd, is gebaseerd op de vergelijking van de aldus vastgestelde normale waarde met de prijzen bij uitvoer naar de Gemeenschap.

De aldus vastgestelde dumpingmarge is aanzienlijk.

4.   Bewering dat er sprake is van schade

De klager heeft bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat de invoer van het betrokken product uit de Volksrepubliek China in absolute cijfers en wat het marktaandeel betreft is gestegen.

Beweerd wordt dat de hoeveelheden en de prijzen van het ingevoerde betrokken product naast andere gevolgen ook een ongunstig effect hebben op het marktaandeel en het prijspeil van de bedrijfstak van de Gemeenschap, wat leidt tot aanzienlijke nadelen voor de algemene prestaties van de bedrijfstak van de Gemeenschap.

5.   Procedure

Daar de Commissie na overleg met het Raadgevend Comité tot de conclusie is gekomen dat de klacht is ingediend door of namens de bedrijfstak van de Gemeenschap en dat er voldoende bewijsmateriaal is om een procedure in te leiden, opent zij hierbij een onderzoek overeenkomstig artikel 5 van de basisverordening.

5.1.   Procedure voor de vaststelling van dumping en schade

Bij het onderzoek zal worden vastgesteld of het betrokken product uit de Volksrepubliek China met dumping wordt ingevoerd en of hierdoor schade is ontstaan.

a)   Steekproeven

Daar kennelijk een groot aantal partijen bij deze procedure betrokken is, kan de Commissie overeenkomstig artikel 17 van de basisverordening gebruikmaken van steekproeven.

i)   Steekproef van producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China

Om te kunnen beoordelen of het noodzakelijk is van een steekproef gebruik te maken en, indien dit het geval is, deze te kunnen samenstellen, verzoekt de Commissie de betrokken producenten/exporteurs, of hun vertegenwoordigers, binnen de in punt 6, onder b) i), vermelde termijn en op de in punt 7 vermelde wijze contact met haar op te nemen en haar de volgende gegevens over hun onderneming of ondernemingen te verstrekken:

| — | naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon; |
| --- | --- |

—

naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon;

| — | de hoeveelheid (in ton) van het door uw onderneming vervaardigde betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 naar de Gemeenschap is uitgevoerd en de waarde van deze uitvoer in plaatselijke valuta; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid (in ton) van het door uw onderneming vervaardigde betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 naar de Gemeenschap is uitgevoerd en de waarde van deze uitvoer in plaatselijke valuta;

| — | de hoeveelheid (in ton) van het door uw onderneming vervaardigde betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 op de binnenlandse markt is verkocht en de waarde van deze uitvoer in plaatselijke valuta; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid (in ton) van het door uw onderneming vervaardigde betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 op de binnenlandse markt is verkocht en de waarde van deze uitvoer in plaatselijke valuta;

| — | een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met de productie van het betrokken product; |
| --- | --- |

—

een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met de productie van het betrokken product;

| — | de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (2) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop (uitvoer en/of binnenlandse verkoop) van het betrokken product; |
| --- | --- |

—

de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (2) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop (uitvoer en/of binnenlandse verkoop) van het betrokken product;

| — | alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn. |
| --- | --- |

—

alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn.

Door het verstrekken van de hierboven gevraagde informatie geeft de onderneming te kennen bereid te zijn in de steekproef te worden opgenomen. Selectie voor de steekproef houdt in dat een vragenlijst moet worden beantwoord en dat de antwoorden ter plaatse worden gecontroleerd. Ondernemingen die verklaren niet in de steekproef te willen worden opgenomen, worden geacht niet aan het onderzoek te hebben meegewerkt. De gevolgen van niet-medewerking zijn vermeld in punt 8.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor het samenstellen van de steekproef van producenten/exporteurs nodig acht, zal de Commissie bovendien contact opnemen met de autoriteiten van het land van uitvoer en met alle bekende verenigingen van producenten/exporteurs.

ii)   Steekproef van importeurs

Om de Commissie in staat te stellen te beslissen of een steekproef noodzakelijk is en, zo ja, deze samen te stellen, wordt alle importeurs, of hun vertegenwoordigers, verzocht binnen de in punt 6, onder b) i), genoemde termijn contact met de Commissie op te nemen en haar op de in punt 7 vermelde wijze de volgende gegevens over hun onderneming of ondernemingen te verstrekken:

| — | naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon; |
| --- | --- |

—

naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon;

| — | de totale omzet van de onderneming in euro's in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007; |
| --- | --- |

—

de totale omzet van de onderneming in euro's in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007;

| — | het totaal aantal werknemers; |
| --- | --- |

—

het totaal aantal werknemers;

| — | een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met het betrokken product; |
| --- | --- |

—

een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met het betrokken product;

| — | de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product van oorsprong uit de Volksrepubliek China die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is ingevoerd en verkocht en de waarde van deze invoer en verkoop in euro's; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product van oorsprong uit de Volksrepubliek China die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is ingevoerd en verkocht en de waarde van deze invoer en verkoop in euro's;

| — | de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (3) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop van het betrokken product; |
| --- | --- |

—

de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (3) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop van het betrokken product;

| — | alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn. |
| --- | --- |

—

alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn.

Door het verstrekken van de hierboven gevraagde informatie geeft de onderneming te kennen bereid te zijn in de steekproef te worden opgenomen. Selectie voor de steekproef houdt in dat een vragenlijst moet worden beantwoord en dat de antwoorden ter plaatse worden gecontroleerd. Ondernemingen die verklaren niet in de steekproef te willen worden opgenomen, worden geacht niet aan het onderzoek te hebben meegewerkt. De gevolgen van niet-medewerking zijn vermeld in punt 8.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor het samenstellen van de steekproef van importeurs nodig acht, zal de Commissie bovendien contact opnemen met alle bekende verenigingen van importeurs.

iii)   Steekproef van communautaire producenten

Aangezien een groot aantal communautaire producenten de klacht steunt, is de Commissie voornemens bij het schadeonderzoek gebruik te maken van een steekproef.

Om de Commissie in staat te stellen een steekproef samen te stellen, wordt alle producenten in de Gemeenschap verzocht binnen de in punt 6, onder b) i), vermelde termijn en op de in punt 7 beschreven wijze de volgende gegevens over hun onderneming of ondernemingen te verstrekken:

| — | naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon; |
| --- | --- |

—

naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, faxnummer en contactpersoon;

| — | de totale omzet van de onderneming in euro's in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007; |
| --- | --- |

—

de totale omzet van de onderneming in euro's in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007;

| — | een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met de productie van het betrokken product; |
| --- | --- |

—

een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van de onderneming in verband met de productie van het betrokken product;

| — | de waarde (in euro's) van de verkoop van het betrokken product in de Gemeenschap in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007; |
| --- | --- |

—

de waarde (in euro's) van de verkoop van het betrokken product in de Gemeenschap in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007;

| — | de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is verkocht; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is verkocht;

| — | de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is geproduceerd; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid (in ton) van het betrokken product die in de periode van 1 oktober 2006 tot en met 30 september 2007 in de Gemeenschap is geproduceerd;

| — | de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (3) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop van het betrokken product; |
| --- | --- |

—

de namen en een nauwkeurige beschrijving van de activiteiten van alle verbonden ondernemingen (3) die betrokken zijn bij de productie en/of verkoop van het betrokken product;

| — | alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn. |
| --- | --- |

—

alle andere informatie die de Commissie bij het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn.

Door het verstrekken van de hierboven gevraagde informatie geeft de onderneming te kennen bereid te zijn in de steekproef te worden opgenomen. Selectie voor de steekproef houdt in dat een vragenlijst moet worden beantwoord en dat de antwoorden ter plaatse worden gecontroleerd. Ondernemingen die verklaren niet in de steekproef te willen worden opgenomen, worden geacht niet aan het onderzoek te hebben meegewerkt. De gevolgen van niet-medewerking zijn vermeld in punt 8.

iv)   Definitieve samenstelling van de steekproeven

Alle informatie die voor de samenstelling van de steekproef van nut kan zijn, moet binnen de in punt 6, onder b) ii), vermelde termijn worden ingediend.

De Commissie zal de steekproeven pas definitief samenstellen na raadpleging van alle betrokken partijen die zich bereid hebben verklaard om in de steekproeven te worden opgenomen.

De in de steekproeven opgenomen ondernemingen moeten binnen de in punt 6, onder b) iii), vermelde termijn een vragenlijst beantwoorden en moeten medewerking bij het onderzoek verlenen.

Indien onvoldoende medewerking wordt verleend, kan de Commissie haar bevindingen overeenkomstig artikel 17, lid 4, en artikel 18 van de basisverordening op de beschikbare gegevens baseren. Op de beschikbare gegevens gebaseerde bevindingen kunnen voor de betrokkene minder gunstig zijn (zie punt 8).

b)   Vragenlijsten

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig acht, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de in de steekproef opgenomen producenten in de Gemeenschap, aan alle verenigingen van producenten in de Gemeenschap, aan de in de steekproef opgenomen producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China, aan alle verenigingen van producenten/exporteurs, aan de in de steekproef opgenomen importeurs, aan alle verenigingen van importeurs die in de klacht zijn genoemd, en aan de autoriteiten van het betrokken land van uitvoer.

Producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China die, overeenkomstig artikel 17, lid 3, en artikel 9, lid 6, van de basisverordening, voor een individuele dumpingmarge in aanmerking wensen te komen, moeten de vragenlijst binnen de in punt 6, onder a) ii), vermelde termijn ingevuld terugsturen. Deze vragenlijst moet daarom binnen de in punt 6, onder a) i), vermelde termijn worden aangevraagd. Ook als de Commissie van een steekproef van producenten/exporteurs gebruikmaakt, kan zij besluiten geen individuele dumpingmarges te berekenen, omdat individuele onderzoeken bij een groot aantal producenten/exporteurs zoveel werk kunnen meebrengen dat een tijdige voltooiing van het onderzoek niet mogelijk is.

c)   Het schriftelijk en mondeling verstrekken van informatie

Alle belanghebbenden wordt verzocht hun standpunt schriftelijk uiteen te zetten en ook andere informatie dan de antwoorden op de vragenlijst, alsmede bewijsmateriaal te verstrekken. De Commissie moet deze informatie en het bewijsmateriaal binnen de in punt 6, onder a) ii), genoemde termijn ontvangen.

Bovendien kan de Commissie belanghebbenden horen die hierom verzoeken en die kunnen aantonen dat er bijzondere redenen zijn om hen te horen. Dit verzoek moet binnen de in punt 6, onder a) iii), vermelde termijn worden ingediend.

d)   Selectie van een geschikt land met een markteconomie

Overwogen wordt India te kiezen als vergelijkbaar derde land met markteconomie voor het vaststellen van de normale waarde voor de Volksrepubliek China overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder a), van de basisverordening. Opmerkingen over deze keuze moeten binnen de in punt 6, onder c), vermelde bijzondere termijn worden toegezonden.

e)   Behandeling als marktgerichte onderneming

Voor producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China die kunnen aantonen dat zij op marktvoorwaarden werken, dat wil zeggen dat zij aan de criteria van artikel 2, lid 7, onder c), van de basisverordening voldoen, zal de normale waarde, op hun verzoek, overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder b), van de basisverordening worden vastgesteld. Deze verzoeken, van bewijsmateriaal vergezeld, moeten binnen de in punt 6, onder d), vermelde termijn worden ingediend. De Commissie zal aanvraagformulieren toezenden aan de in de klacht genoemde of in de steekproef opgenomen producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China, aan alle in de klacht genoemde verenigingen van producenten/exporteurs en aan de autoriteiten van de Volksrepubliek China.

5.2.   Procedure voor het beoordelen van het belang van de Gemeenschap

Wanneer komt vast te staan dat er inderdaad sprake is van dumping en dat hierdoor schade geleden is, zal in overeenstemming met artikel 21 van de basisverordening een besluit worden genomen over de vraag of de vaststelling van antidumpingmaatregelen niet indruist tegen het belang van de Gemeenschap. De bedrijfstak van de Gemeenschap, importeurs en representatieve verenigingen van importeurs, representatieve gebruikers en representatieve consumentenorganisaties die aantonen dat er een objectieve band is tussen hun activiteiten en het betrokken product, kunnen binnen de in punt 6, onder a) ii), genoemde algemene termijn, contact met de Commissie opnemen en inlichtingen verstrekken. Deze partijen kunnen binnen de in punt 6, onder a) iii), vermelde termijn om een mondeling onderhoud verzoeken onder opgave van de redenen waarom zij gehoord willen worden. Met informatie die op grond van artikel 21 wordt verstrekt, wordt slechts rekening gehouden indien daarbij, op het moment dat deze wordt verstrekt, het nodige bewijsmateriaal is gevoegd.

6.   Termijnen

a)   Algemene termijnen

i)   Aanvragen van een vragenlijst of van andere formulieren

Vragenlijsten en andere formulieren dienen zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval binnen 10 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie te worden aangevraagd.

ii)   Aanmelding en toezending van antwoorden op de vragenlijst en van andere informatie

Belanghebbenden die wensen dat bij het onderzoek met hun opmerkingen rekening wordt gehouden, moeten, tenzij anders vermeld, binnen 40 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie contact met de Commissie opnemen, hun standpunt uiteenzetten en hun antwoorden op de vragenlijst en andere informatie verstrekken. Alle bij deze procedure betrokken exporteurs/producenten die een aanvraag voor individueel onderzoek willen indienen overeenkomstig artikel 17, lid 3, van de basisverordening moeten, tenzij anders vermeld, binnen veertig dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie hun antwoorden op de vragenlijst verstrekken. De aandacht wordt erop gevestigd dat de meeste in de basisverordening vermelde procedurele rechten slechts kunnen worden uitgeoefend indien de betrokkene zich binnen de genoemde termijn bij de Commissie kenbaar maakt.

Ondernemingen die in een steekproef zijn opgenomen, moeten de vragenlijst binnen de in punt 6, onder b) iii), vermelde termijn ingevuld terugsturen.

iii)   Mondeling onderhoud

Binnen dezelfde termijn van 40 dagen kunnen belanghebbenden ook vragen door de Commissie te worden gehoord.

b)   Bijzondere termijn voor de samenstelling van de steekproef

| i) | De Commissie moet de in punt 5.1, onder a) i), ii) en iii), bedoelde informatie uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie hebben ontvangen, daar zij de ondernemingen die zich bereid hebben verklaard in de steekproef te worden opgenomen, binnen 21 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie over de definitieve samenstelling van de steekproef wil raadplegen. |
| --- | --- |

i)

De Commissie moet de in punt 5.1, onder a) i), ii) en iii), bedoelde informatie uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie hebben ontvangen, daar zij de ondernemingen die zich bereid hebben verklaard in de steekproef te worden opgenomen, binnen 21 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie over de definitieve samenstelling van de steekproef wil raadplegen.

| ii) | Alle andere informatie die voor het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn, als bedoeld in punt 5.1, onder a) iv), moet uiterlijk 21 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie door de Commissie zijn ontvangen. |
| --- | --- |

ii)

Alle andere informatie die voor het samenstellen van de steekproef van nut kan zijn, als bedoeld in punt 5.1, onder a) iv), moet uiterlijk 21 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie door de Commissie zijn ontvangen.

| iii) | De antwoorden op de vragenlijst van de in de steekproef opgenomen ondernemingen moeten uiterlijk 37 dagen nadat hun is medegedeeld dat zij in de steekproef zijn opgenomen, door de Commissie zijn ontvangen. |
| --- | --- |

iii)

De antwoorden op de vragenlijst van de in de steekproef opgenomen ondernemingen moeten uiterlijk 37 dagen nadat hun is medegedeeld dat zij in de steekproef zijn opgenomen, door de Commissie zijn ontvangen.

c)   Bijzondere termijn voor de selectie van het land met een markteconomie

De belanghebbenden kunnen opmerkingen maken over de selectie van India als geschikt land met een markteconomie om de normale waarde voor de Volksrepubliek China vast te stellen (zie punt 5.1, onder d)). Deze opmerkingen moeten uiterlijk tien dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie in het bezit zijn van de Commissie.

d)   Bijzondere termijn voor de indiening van verzoeken om behandeling als marktgerichte onderneming en/of een individuele behandeling

Met redenen omklede verzoeken om behandeling als marktgerichte onderneming (zie punt 5.1, onder e)) en/of een individuele behandeling overeenkomstig artikel 9, lid 5, van de basisverordening moeten uiterlijk 15 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie door de Commissie zijn ontvangen.

7.   Schriftelijke opmerkingen, antwoorden op vragenlijsten en correspondentie

Alle opmerkingen en verzoeken moeten schriftelijk (niet elektronisch, tenzij anders vermeld) worden toegezonden onder opgave van naam, adres, e-mailadres, telefoon- en faxnummer van de belanghebbende. Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, antwoorden op de vragenlijst en correspondentie die op vertrouwelijke basis worden verstrekt, moeten van het opschrift „Limited” (4) zijn voorzien en moeten overeenkomstig artikel 19, lid 2, van de basisverordening vergezeld gaan van een niet-vertrouwelijke versie met de vermelding „For inspection by interested parties”.

Correspondentieadres van de Commissie:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Handel |
| Directoraat H |
| Kamer: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussel |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Handel

Directoraat H

Kamer: J-79 4/23

B-1049 Brussel

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Niet-medewerking

Indien een belanghebbende binnen de vastgestelde termijnen toegang tot de nodige gegevens weigert, deze niet verstrekt of het onderzoek aanmerkelijk belemmert, kunnen overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening aan de hand van de beschikbare gegevens voorlopige of definitieve conclusies, zowel in positieve als in negatieve zin, worden getrokken.

Wanneer blijkt dat een belanghebbende onjuiste of misleidende inlichtingen heeft verstrekt, dan worden deze buiten beschouwing gelaten en kan van de beschikbare gegevens gebruik worden gemaakt. Indien een belanghebbende geen of slechts gedeeltelijk medewerking verleent en de bevindingen daarom overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening op de beschikbare gegevens worden gebaseerd, kunnen de resultaten voor deze belanghebbende minder gunstig zijn dan indien hij wel medewerking had verleend.

9.   Tijdschema voor het onderzoek

Het onderzoek zal overeenkomstig artikel 6, lid 9, van de basisverordening binnen 15 maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden afgesloten. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van de basisverordening kunnen tot uiterlijk negen maanden na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie voorlopige maatregelen worden ingesteld.

10.   Verwerking van persoonsgegevens

Persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (5).

11.   Hoorder

Als u van mening bent dat u bij het uitoefenen van uw recht op verdediging moeilijkheden ondervindt, kunt u vragen dat de hoorder van DG Trade wordt ingeschakeld. Hij fungeert als tussenpersoon tussen de belanghebbenden en de diensten van de Commissie en kan zo nodig aanbieden te bemiddelen over procedurele kwesties aangaande de bescherming van uw belangen tijdens de procedure, met name voor kwesties inzake toegang tot het dossier, vertrouwelijkheid, verlenging van termijnen en behandeling van schriftelijke en/of mondelinge opmerkingen. Nadere informatie en hoe u contact kunt opnemen vindt u op de webpagina's van de hoorder op de website van DG Trade (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  PB L 56 van 6.3.1996, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2117/2005 (PB L 340 van 23.12.2005, blz. 17).

(2)  Voor de betekenis van het begrip „verbonden onderneming”, zie artikel 143 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek (PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1).

(3)  Voor de betekenis van het begrip „verbonden onderneming”, zie artikel 143 van Verordening (EEG) nr. 2454/93.

(4)  Dit betekent dat het document uitsluitend voor intern gebruik bestemd is. Het document is beschermd krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). Het document is vertrouwelijk in de zin van artikel 19 van de basisverordening en artikel 6 van de WTO-overeenkomst betreffende de toepassing van artikel VI van de GATT 1994 (antidumpingovereenkomst).

(5)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/36

---

Mededeling van de Franse regering in verband met Richtlijn 94/22/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de voorwaarden voor het verlenen en het gebruik maken van vergunningen voor de prospectie, de exploratie en de productie van koolwaterstoffen (1)

(Bericht betreffende de aanvraag voor een exclusieve opsporingsvergunning voor vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen genaamd „Permis de Nogent-sur-Seine”)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/12)

Bij verzoek van 21 mei 2007 heeft de onderneming Toreador Energy France S C S, waarvan de hoofdzetel gevestigd is te 9 rue Scribe F-75009 Parijs, voor een duur van vier jaar een exclusieve vergunning aangevraagd voor de opsporing van vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen, genaamd „Permis de Nogent-sur-Seine”, met een oppervlakte van ongeveer 398 km2, gelegen in een deel van de departementen Seine et Marne, Marne en Aube.

Deze aanvraag bevat een gemeenschappelijk gebied met de aanvraag van 28 februari 2007 van de onderneming Renouveau Energie Ressources, waarvan de hoofdzetel gevestigd is te 16 rue de Vivienne F-75002 Parijs, die een vergunning heeft aangevraagd voor de opsporing van vloeibare of gasvormige koolwaterstoffen, genaamd „Permis de la Folie de Paris”, met een oppervlakte van ongeveer 962 km2, gelegen in een deel van de departementen Seine et Marne, Marne en Aube.

Dit bericht heeft betrekking op het gebied dat buiten dit gemeenschappelijke gebied ligt. Het gebied waarop deze aanvraag betrekking heeft, heeft een omtrek die wordt gevormd door de meridianen en breedtecirkels die de hoekpunten met de volgende geografische coördinaten met elkaar verbinden, uitgaande van de meridiaan van Parijs.

| Hoekpunten | Lengte | Breedte |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 °O | 53,90 °N |
| B | 1,30 °O | 53,90 °N |
| C | 1,30 °O | 53,80 °N |
| D | 1,10 °O | 53,80 °N |

Hoekpunten

Lengte

Breedte

A

1,10 °O

53,90 °N

B

1,30 °O

53,90 °N

C

1,30 °O

53,80 °N

D

1,10 °O

53,80 °N

Indiening van aanvragen

De indieners van de oorspronkelijke aanvraag en ondernemingen die aanvragen om eveneens in aanmerking te komen moeten voldoen aan de voorwaarden als omschreven in de artikelen 4 en 5 van Besluit nr. 2006-648 van 2 juni 2006 inzake mijnbouwtitels en vergunningen voor ondergrondse opslag (Staatsblad van de Franse Republiek van 3 juni 2006).

Geïnteresseerde bedrijven kunnen binnen een termijn van negentig dagen na de publicatie van deze mededeling verzoeken eveneens in aanmerking te komen voor deze vergunning, waarbij de procedure dient te worden gevolgd die is vermeld in de „Mededeling inzake het verkrijgen van mijnbouwtitels voor koolwaterstoffen in Frankrijk”, gepubliceerd in het
  Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 374 van 30 december 1994, blz. 11, en vastgesteld bij Besluit nr. 2006-648 inzake mijnbouwtitels en vergunningen voor ondergrondse opslag. De aanvragen om eveneens in aanmerking te komen moeten worden gericht aan de minister belast met het mijnwezen op het onderstaande adres.

Criteria en termijn voor het verlenen van de vergunning

Besluiten inzake de oorspronkelijke aanvraag en de aanvragen om eveneens in aanmerking te komen worden genomen op basis van de criteria voor het verlenen van mijnbouwconcessies als omschreven in artikel 6 van bovengenoemd besluit, en wel binnen een termijn van twee jaar vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag voor de „Permis de la Folie de Paris” door de Franse autoriteiten, dat wil zeggen uiterlijk op 2 maart 2009.

Voorwaarden en eisen betreffende de uitoefening en beëindiging van de opsporingsactiviteit

De aandacht van ondernemingen met belangstelling wordt gevestigd op de artikelen 79 en 79.1 van de mijnbouwcode en op Besluit nr. 2006-649 van 2 juni 2006 betreffende de uitoefening van mijnbouwwerkzaamheden, werkzaamheden voor ondergrondse opslag en de politie voor mijnbouw en ondergrondse opslag (Staatsblad van de Franse Republiek van 3 juni 2006).

Nadere informatie kan worden verkregen op het volgende adres: Ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (Direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Parijs Cedex 13 (tel. (33) 144 97 23 02 of (33) 153 94 14 72, fax (33) 144 97 05 70).

Alle bovengenoemde wettelijke en administratieve bepalingen kunnen worden geraadpleegd op de website van Légifrance:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  PB L 164 van 30.6.1994, blz. 3.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/38

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Zaak die in aanmerking komt voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/13)

| 1. | Op 5 november 2007 ontving de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) waarin is medegedeeld dat de onderneming Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Verenigd Koninkrijk) in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over delen van de Sempra Energy Group („Sempra Companies”, Verenigde Staten) door het opzetten van een partnerschap onder de naam RBS Sempra Commodities LLP („Partnership”, Verenigd Koninkrijk). |
| --- | --- |

1.

Op 5 november 2007 ontving de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) waarin is medegedeeld dat de onderneming Royal Bank of Scotland Group Plc („RBS”, Verenigd Koninkrijk) in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening zeggenschap verkrijgt over delen van de Sempra Energy Group („Sempra Companies”, Verenigde Staten) door het opzetten van een partnerschap onder de naam RBS Sempra Commodities LLP („Partnership”, Verenigd Koninkrijk).

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor RBS: het aanbieden van bankdiensten en geïntegreerde financiële oplossingen; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor RBS: het aanbieden van bankdiensten en geïntegreerde financiële oplossingen;

| — | voor Sempra Companies: voornamelijk wereldwijde handel in materiële grondstoffen en aanverwante activiteiten. |
| --- | --- |

—

voor Sempra Companies: voornamelijk wereldwijde handel in materiële grondstoffen en aanverwante activiteiten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2) moet worden opgemerkt dat deze zaak in aanmerking komt voor deze procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2) moet worden opgemerkt dat deze zaak in aanmerking komt voor deze procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden haar hun eventuele opmerkingen ten aanzien van de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk 10 dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (nummer (32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.4803 — RBS/Sempra, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie Fusiezaken |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden haar hun eventuele opmerkingen ten aanzien van de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk 10 dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (nummer (32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.4803 — RBS/Sempra, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie Fusiezaken

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/39

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Voor de EER relevante tekst)

(2007/C 267/14)

| 1. | Op 31 oktober 2007 ontving de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) waarin wordt medegedeeld dat de onderneming Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Frankrijk), waarover Sequana Capital (voorheen gekend als Worms & Cie) zeggenschap uitoefent, in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de genoemde verordening volledig zeggenschap verkrijgt over het geheel van M-real Zanders Reflex papierfabriek gelegen in Düren, Duitsland („Reflex”), deel van M-real Corporation („M-real Group”, Finland), door de aankoop van activa. |
| --- | --- |

1.

Op 31 oktober 2007 ontving de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) waarin wordt medegedeeld dat de onderneming Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Frankrijk), waarover Sequana Capital (voorheen gekend als Worms & Cie) zeggenschap uitoefent, in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de genoemde verordening volledig zeggenschap verkrijgt over het geheel van M-real Zanders Reflex papierfabriek gelegen in Düren, Duitsland („Reflex”), deel van M-real Corporation („M-real Group”, Finland), door de aankoop van activa.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Arjowiggins: productie en verkoop van speciaal papier zoals grafisch papier en zelfkopiërend papier; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Arjowiggins: productie en verkoop van speciaal papier zoals grafisch papier en zelfkopiërend papier;

| — | voor Reflex: productie en verkoop van zelfkopiërend papier en ander speciaal papier. |
| --- | --- |

—

voor Reflex: productie en verkoop van zelfkopiërend papier en ander speciaal papier.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen ten aanzien van de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (nummer (32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie Concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbende derden hun eventuele opmerkingen ten aanzien van de voorgenomen concentratie kenbaar te maken aan de Commissie.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (nummer (32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie Concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

ANDERE BESLUITEN

Commissie

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/40

---

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad inzake gegarandeerde traditionele specialiteiten voor landbouwproducten en levensmiddelen

(2007/C 267/15)

Deze bekendmaking verleent het recht om op grond van artikel 9 van Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad (1) bezwaar aan te tekenen tegen de aanvraag. Bezwaarschriften moeten de Commissie bereiken binnen zes maanden te rekenen vanaf de datum van deze bekendmaking.

AANVRAAG TOT REGISTRATIE VAN EEN GTS

VERORDENING (EG) Nr. 509/2006 VAN DE RAAD

„PÓŁTORAK”

EG-nummer: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Naam en adres van de aanvragende groepering

| Naam: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Adres: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Naam:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Adres:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel.

(48-22) 828 27 21

E-mailadres:

krwim@sitspoz.pl

2.   Lidstaat of derde land

Polen

3.   Productdossier

3.1.   Benaming waarvoor de registratie wordt aangevraagd

„Półtorak”

Als het product op de markt wordt gebracht, mag het etiket de volgende informatie bevatten: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją” (volgens een oude Poolse traditie geproduceerde mede). Deze informatie moet in de andere officiële talen worden vertaald.

3.2.   De benaming

| | is zelf specifiek |
| --- | --- |
| | brengt de specificiteit van het landbouwproduct of het levensmiddel tot uitdrukking |

Image

is zelf specifiek

Image

brengt de specificiteit van het landbouwproduct of het levensmiddel tot uitdrukking

De naam „półtorak” is afgeleid van het getal „1,5” (PL: „półtora”) en houdt rechtstreeks verband met de in het verleden bepaalde samenstelling en bereidingswijze van „półtorak” — de verhouding tussen honing en water in de most voor de medebereiding is één deel honing op een half deel water. De naam brengt daarom de specificiteit van het product tot uitdrukking. Omdat de term „półtorak” uitsluitend wordt gebruikt om een specifieke soort van mede aan te duiden, moet die naam ook worden beschouwd als zelf specifiek.

3.3.   Aanvraag tot registratie met of zonder reservering overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 509/2006

| | Registratie met reservering van de benaming |
| --- | --- |
| | Registratie zonder reservering van de benaming |

Image

Registratie met reservering van de benaming

Image

Registratie zonder reservering van de benaming

3.4.   Productcategorie

Categorie 1.8 — Andere in bijlage I bij het Verdrag genoemde producten

3.5.   Beschrijving van het landbouwproduct of het levensmiddel waarvoor de in punt 3.1 vermelde benaming geldt

„Półtorak” is een mede (of honingwijn), een heldere drank die is bereid door vergisting van honingmost en wordt gekenmerkt door een karakteristiek honingaroma en de smaak van de gebruikte grondstof.

De smaak van „półtorak” kan worden verrijkt door de smaak van de gebruikte specerijen. De kleur van „półtorak” varieert van goudkleurig tot donker amberkleurig afhankelijk van de soort honing die voor de productie ervan is gebruikt.

De voor „półtorak” typische fysisch-chemische indicatoren zijn:

| — | alcoholgehalte: 15-18 % vol; |
| --- | --- |

—

alcoholgehalte: 15-18 % vol;

| — | reducerende suikers na inversie: meer dan 300 g/l; |
| --- | --- |

—

reducerende suikers na inversie: meer dan 300 g/l;

| — | totaal zuurgehalte, uitgedrukt in appelzuur: 3,5-8 g/l; |
| --- | --- |

—

totaal zuurgehalte, uitgedrukt in appelzuur: 3,5-8 g/l;

| — | gehalte aan vluchtige zuren, uitgedrukt in azijnzuur: ten hoogste 1,4 g/l; |
| --- | --- |

—

gehalte aan vluchtige zuren, uitgedrukt in azijnzuur: ten hoogste 1,4 g/l;

| — | totaal gehalte aan gebruikte suiker op basis van de werkelijke alcoholconcentratie (in % vol), vermenigvuldigd met 18: ten minste 600 g; |
| --- | --- |

—

totaal gehalte aan gebruikte suiker op basis van de werkelijke alcoholconcentratie (in % vol), vermenigvuldigd met 18: ten minste 600 g;

| — | suikervrij extract: niet minder dan:






  — | 30 g/l; |
| --- | --- | --- |

—

suikervrij extract: niet minder dan:

—

30 g/l;

| — | 35 g/l in het geval van vruchtenmede (melomel); |
| --- | --- |

—

35 g/l in het geval van vruchtenmede (melomel);

| — | asgehalte: ten minste 1,3 g/l — in het geval van vruchtenmede. |
| --- | --- |

—

asgehalte: ten minste 1,3 g/l — in het geval van vruchtenmede.

Bij de productie van „półtorak” is het gebruik van bewaarmiddelen, stabilisatoren en kunstmatige kleur- en smaakstoffen verboden.

3.6.   Beschrijving van de methode waarmee het landbouwproduct of het levensmiddel met de in punt 3.1 vermelde benaming wordt geproduceerd

Grondstoffen

| — | Natuurhoning met de volgende parameters:






  — | watergehalte: ten hoogste 20 massaprocenten; |
| --- | --- | --- |

—

Natuurhoning met de volgende parameters:

—

watergehalte: ten hoogste 20 massaprocenten;

| — | gehalte aan reducerende suikers: ten minste 70 massaprocenten; |
| --- | --- |

—

gehalte aan reducerende suikers: ten minste 70 massaprocenten;

| — | gecombineerd sucrose- en melezitosegehalte: ten hoogste 5 massaprocenten; |
| --- | --- |

—

gecombineerd sucrose- en melezitosegehalte: ten hoogste 5 massaprocenten;

| — | totaal zuurgehalte — voor neutralisering benodigde NaOH-oplossing (1 mol/liter) per 100 g honing: binnen de bandbreedte 1-5 ml; |
| --- | --- |

—

totaal zuurgehalte — voor neutralisering benodigde NaOH-oplossing (1 mol/liter) per 100 g honing: binnen de bandbreedte 1-5 ml;

| — | gehalte aan 5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): ten hoogste 4,0 mg per 100 g honing; |
| --- | --- |

—

gehalte aan 5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): ten hoogste 4,0 mg per 100 g honing;

| — | gist voor medebereiding tot een hoge vergistingsgraad — m.a.w. gist die geschikt is om in de most waaraan deze is toegevoegd, een hoog percentage van de aanwezige suikers in alcohol om te zetten; |
| --- | --- |

—

gist voor medebereiding tot een hoge vergistingsgraad — m.a.w. gist die geschikt is om in de most waaraan deze is toegevoegd, een hoog percentage van de aanwezige suikers in alcohol om te zetten;

| — | kruiden en specerijen: kruidnagel, kaneel, nootmuskaat of gember; |
| --- | --- |

—

kruiden en specerijen: kruidnagel, kaneel, nootmuskaat of gember;

| — | natuurlijke vruchtensappen of verse vruchten; |
| --- | --- |

—

natuurlijke vruchtensappen of verse vruchten;

| — | ethylalcohol uit landbouwproducten (eventueel). |
| --- | --- |

—

ethylalcohol uit landbouwproducten (eventueel).

Productiemethode

Stadium 1

De honingmost wordt gekookt bij een temperatuur van 95-105 °C. Voor „półtorak” is de vereiste verhouding tussen honing en water in het eindproduct één deel honing op een half deel water (of met vruchtensap vermengd water). Omdat de gist bij die suikerconcentratie niet werkzaam is, wordt een most bereid die bestaat uit één deel honing op twee delen water en waaraan kruiden of specerijen kunnen zijn toegevoegd. In het geval van vruchtenmede moet ten minste 30 % van het water zijn vervangen door vruchtensap. Om te komen tot de verhouding tussen honing en water die kenmerkend is voor „półtorak”, wordt de rest van de honing toegevoegd in het eindstadium van de gisting of tijdens de rijping.

Aan de verhouding tussen water en honing moet strikt de hand worden gehouden en om de benodigde suikeroplossing te verkrijgen moet een ketel worden gebruikt die is voorzien van een stoommantel. Bij deze wijze van koken wordt karamellisering van de suikers voorkomen.

Stadium 2

De most wordt gekoeld tot 20-22 °C, de optimale temperatuur voor de vermeerdering van de gist. De most moet worden gekoeld op de dag zelf waarop deze is geproduceerd, en de koeltijd is afhankelijk van de efficiëntie van de koelinrichting. Door de koeling wordt de microbiologische veiligheid van de most gegarandeerd.

Stadium 3

In een gistingstank wordt aan de most een gistoplossing toegevoegd.

Stadium 4

| A. | Hoofdgisting: 6-10 dagen. Door de temperatuur op maximaal 28 °C te houden wordt ervoor gezorgd dat het gistingsproces naar behoren verloopt. |
| --- | --- |

A.

Hoofdgisting: 6-10 dagen. Door de temperatuur op maximaal 28 °C te houden wordt ervoor gezorgd dat het gistingsproces naar behoren verloopt.

| B. | Nagisting: 3-6 weken. Door de nagisting worden de vereiste fysisch-chemische parameters bereikt. |
| --- | --- |

B.

Nagisting: 3-6 weken. Door de nagisting worden de vereiste fysisch-chemische parameters bereikt.

In dit stadium kan de resterende hoeveelheid honing worden toegevoegd om de voor „półtorak” vereiste verhouding te realiseren.

Stadium 5

De gegiste most moet worden geklaard.

Nadat een alcoholgehalte van ten minste 12 % vol is bereikt, moet het verkregen product voor de rijping wordt geklaard. Dit garandeert dat de mede de passende fysisch-chemische en organoleptische eigenschappen zal hebben. Als de most na de nagisting op de gistdrab zou worden gelaten, zou de autolyse van de gist een nadelig effect hebben op de organoleptische eigenschappen van de mede.

Stadium 6

Het product moet tijdens de rijping zo vaak als nodig is worden overgeheveld om te voorkomen dat zich in de gistdrab ongewenste processen voordoen (autolyse van de gist). Ook mogen tijdens de rijping behandelingen worden uitgevoerd zoals pasteurisatie en filtrering. In dit stadium kan, als dat niet in het eindstadium van de gisting is gedaan, de resterende hoeveelheid honing worden toegevoegd om de voor „półtorak” vereiste verhouding te realiseren. Dit stadium is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het product de juiste organoleptische eigenschappen krijgt.

De minimale rijpingstijd voor „półtorak” bedraagt drie jaar.

Stadium 7

In het stadium van het op smaak brengen (aanpassing van de samenstelling) gaat het erom een eindproduct te bereiden dat de voor „półtorak” passende organoleptische en fysisch-chemische eigenschappen bezit zoals aangegeven in punt 3.5 — Beschrijving van het landbouwproduct of het levensmiddel. Om ervoor te zorgen dat de vereiste waarden worden bereikt, kunnen de organoleptische en fysisch-chemische eigenschappen worden gecorrigeerd door:

| — | honing toe te voegen om de mede zoeter te maken; |
| --- | --- |

—

honing toe te voegen om de mede zoeter te maken;

| — | kruiden en specerijen toe te voegen; |
| --- | --- |

—

kruiden en specerijen toe te voegen;

| — | ethylalcohol uit landbouwproducten toe te voegen. |
| --- | --- |

—

ethylalcohol uit landbouwproducten toe te voegen.

Doel van dit stadium is een product te verkrijgen met de voor „półtorak” karakteristieke geur en smaak.

Stadium 8

Bij een temperatuur van of 18-25 °C wordt het product in de individuele recipiënten gedaan. Aanbevolen wordt om voor „półtorak” traditionele verpakkingen te gebruiken zoals: mandflessen, keramische recipiënten of eikenhouten vaten.

3.7.   Specificiteit van het landbouwproduct of het levensmiddel

De specificiteit van „półtorak” is te danken aan:

| — | de bereiding van de most (samenstelling en verhouding tussen de grondstoffen); |
| --- | --- |

—

de bereiding van de most (samenstelling en verhouding tussen de grondstoffen);

| — | de rijping; |
| --- | --- |

—

de rijping;

| — | de fysisch-chemische en organoleptische eigenschappen. |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische en organoleptische eigenschappen.

Bereiding van de most (samenstelling en verhouding tussen de grondstoffen)

De specificiteit van „półtorak” is vooral te danken aan het feit dat strikt de hand wordt gehouden aan de vastgestelde verhouding tussen honing en water: één deel honing op een half deel water. Deze verhouding is de bepalende factor die „półtorak” zijn unieke eigenschappen verleent.

Rijping

Zoals uit de oude, traditionele Poolse receptuur blijkt, is het karakter van dergelijke producten afhankelijk van de tijd dat zij hebben gerijpt. In het geval van „półtorak” bedraagt deze rijpingstijd ten minste drie jaar.

Fysisch-chemische en organoleptische kenmerken

Een correcte uitvoering van alle in het productdossier beschreven productiestadia zorgt ervoor dat een product met een unieke smaak en aroma wordt verkregen. De unieke smaak en geur van „półtorak” zijn het resultaat van een passend suiker- en alcoholgehalte:

| — | reducerende suikers na inversie: > 300 g/l; |
| --- | --- |

—

reducerende suikers na inversie: > 300 g/l;

| — | totaal gehalte aan gebruikte suiker op basis van de werkelijke alcoholconcentratie (in % vol), vermenigvuldigd met 18: ten minste 600 g; |
| --- | --- |

—

totaal gehalte aan gebruikte suiker op basis van de werkelijke alcoholconcentratie (in % vol), vermenigvuldigd met 18: ten minste 600 g;

| — | alcoholgehalte: 15-18 % vol. |
| --- | --- |

—

alcoholgehalte: 15-18 % vol.

Als gevolg van de strikt vastgestelde verhouding tussen de ingrediënten die bij de productie van „półtorak” worden gebruikt, bezit dit product een enigszins stroperige en dikvloeibare consistentie die typisch is en het van andere soorten mede onderscheidt.

3.8.   Traditioneel karakter van het landbouwproduct of het levensmiddel

Traditionele productiemethode

Al meer dan duizend jaar worden in Polen allerlei soorten mede geproduceerd. Die verscheidenheid is ontstaan door de ontwikkeling en de verbetering van de productiemethode in de loop der eeuwen. De geschiedenis van de productie van mede gaat terug tot het begin van de staatsvorming in Polen. In 966 schreef de Spaanse diplomaat, handelaar en reiziger Ibrahim ibn Yaqub het volgende: „In het land van Mieszko I is naast voedsel, vlees en akkerland ook mede in overvloed te vinden, zo worden de Slavische wijnen en sterke dranken genoemd” (Mieszko I was de eerste historische koning van Polen). De kronieken van Gallus Anonymus, die omstreeks de overgang van de 11e naar de 12e eeuw de Poolse geschiedenis heeft opgetekend, bevat eveneens talrijke verwijzingen naar de productie van mede.

Het Poolse nationale epos „Pan Tadeusz” van Adam Mickiewicz, dat het verhaal van de adel in 1811 en 1812 vertelt, verschaft heel wat informatie over de productie en het verbruik van mede en over de verschillende soorten mede. Vermeldingen van mede zijn ook te vinden in de gedichten van Tomasz Zan (1796-1855) en in de trilogie van Henryk Sienkiewicz waarin de gebeurtenissen in Polen in de 17e eeuw worden beschreven („Ogniem i mieczem”, gepubliceerd in 1884, „Potop”, gepubliceerd in 1886, en „Pan Wołodyjowski”, gepubliceerd in 1887 en 1888).

Bronnenmateriaal dat de Poolse culinaire tradities van de 17e en de 18e eeuw beschrijft, bevat niet alleen algemene verwijzingen naar mede, maar ook verwijzingen naar verschillende soorten mede. Afhankelijk van de productiemethode werden deze respectievelijk „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” en „czwórniak” genoemd, waarbij de verschillen betrekking hadden op de verhouding tussen honing en water of sap en de rijpingstijd. De productietechniek voor „półtorak” wordt, afgezien van geringe aanpassingen, al eeuwenlang gebruikt.

Traditionele samenstelling

De traditionele indeling van de soorten mede in „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” en „czwórniak” bestaat in Polen dus al eeuwenlang en is tot op de dag van vandaag bekend bij de consumenten. Na de tweede wereldoorlog zijn pogingen ondernomen om die indeling in vier categorieën te reguleren. Uiteindelijk is een en ander in 1948 in het Poolse recht vastgelegd door middel van de wet op de productie van wijn, wijnmost en mede en op de handel in dergelijke producten (staatsblad van de Republiek Polen van 18 november 1948). Die wet bevat regels voor de productie van mede, waarbij de verhouding tussen honing en water en de technologische eisen zijn gespecificeerd. De verhouding tussen honing en water voor „półtorak” is als volgt bepaald: „Alleen mede die is geproduceerd met behulp van één deel natuurhoning op een half deel water, mag „półtorak” worden genoemd”.

3.9.   Minimumeisen en procedures voor de controle van de specificiteit

De verplichte controles betreffen:

| — | de inachtneming van de vastgestelde verhouding tussen de ingrediënten in de honingmost; |
| --- | --- |

—

de inachtneming van de vastgestelde verhouding tussen de ingrediënten in de honingmost;

| — | de inachtneming van de duur van de rijpingstijd; |
| --- | --- |

—

de inachtneming van de duur van de rijpingstijd;

| — | de organoleptische eigenschappen van het eindproduct (smaak, geur, kleur, helderheid); |
| --- | --- |

—

de organoleptische eigenschappen van het eindproduct (smaak, geur, kleur, helderheid);

| — | de fysisch-chemische indicatoren van het eindproduct: alcoholgehalte, totaal suikergehalte; gehalte aan reducerende suikers na inversie, totaal zuurgehalte, gehalte aan vluchtige zuren, suikervrij extract en, in het geval van vruchtenmede, asgehalte — de waarden moeten in overeenstemming zijn met de in punt 3.5 van het productdossier vermelde waarden. |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische indicatoren van het eindproduct: alcoholgehalte, totaal suikergehalte; gehalte aan reducerende suikers na inversie, totaal zuurgehalte, gehalte aan vluchtige zuren, suikervrij extract en, in het geval van vruchtenmede, asgehalte — de waarden moeten in overeenstemming zijn met de in punt 3.5 van het productdossier vermelde waarden.

De verplichte controles worden ten minste éénmaal per jaar verricht.

Aanbevolen wordt ook controles te verrichten tijdens de hierna genoemde productiestadia. Het is niet verplicht in die productiestadia controles te verrichten, maar het wordt aangeraden omdat dergelijke controles mogelijke fouten in de verschillende productiestadia helpen te voorkomen.

Stadium 4

Gedurende het gistingsproces dienen regelmatig laboratoriumtests te worden uitgevoerd naar de organoleptische eigenschappen (smaak en geur) en naar fysisch-chemische parameters zoals het alcoholgehalte en het gehalte aan tijdens de alcoholische gisting aan verandering onderhevige suikers.

Stadium 6

Tijdens de rijping dienen regelmatig controles te worden verricht met betrekking tot de elementaire organoleptische eigenschappen van het product en fysisch-chemische indicatoren zoals het alcoholgehalte, het totale suikergehalte, het totale zuurgehalte en het gehalte aan vluchtige zuren.

Stadium 8

Voor het bottelen dienen controles te worden verricht met betrekking tot de verschillende fysisch-chemische en organoleptische parameters die zijn genoemd in punt 3.5 — Beschrijving van het landbouwproduct of het levensmiddel.

4.   Autoriteiten of organen die de naleving van het productdossier controleren

4.1.   Naam en adres

| Naam: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Adres: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tel. | (48-22) 623 29 00 |
| Fax | (48-22) 623 29 98 |
| E-mailadres: | — |

Naam:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Adres:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tel.

(48-22) 623 29 00

Fax

(48-22) 623 29 98

E-mailadres:

—

| | Openbaar |
| --- | --- |

Image

Openbaar

| | Particulier |
| --- | --- |

Image

Particulier

4.2.   Specifieke taken van de autoriteit of het orgaan

De bovengenoemde controleautoriteit is verantwoordelijk voor de controle met betrekking tot het gehele productdossier.

---

(1)  PB L 93 van 31.3.2006, blz. 1.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/46

---

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

(2007/C 267/16)

Deze bekendmaking verleent het recht om op grond van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad (1) bezwaar aan te tekenen tegen de aanvraag. Bezwaarschriften moeten de Commissie bereiken binnen zes maanden te rekenen vanaf de datum van deze bekendmaking.

SAMENVATTING

VERORDENING (EG) Nr. 510/2006 VAN DE RAAD

„AGNEAU DE LOZERE”

EG-nummer: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

BOB ( ) BGA ( X )

Deze samenvatting bevat de belangrijkste gegevens uit het productdossier ter informatie.

1.   Bevoegde dienst van de lidstaat:

| Naam: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Adres: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Naam:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Adres:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.

(33) 153 89 80 00

Fax

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2.   Groepering:

| Naam: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Adres: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Naam:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Adres:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.

(33) 466 32 43 08

Fax

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Samenstelling:

Producenten/verwerkers ( X ) Andere samenstelling ( X )

3.   Productcategorie:

Categorie 1.1: Vers vlees (en verse slachtafvallen)

4.   Overzicht van het productdossier:

(samenvatting van de in artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 voorgeschreven gegevens)

4.1.   Naam: „Agneau de Lozère”

4.2.   Beschrijving: Het product waarop de BGA betrekking heeft, bezit de volgende kenmerken:

Ras: de mannelijke en vrouwelijke fokdieren zijn van het ras Blanche du Massif Central.

Type van dieren: de (mannelijke en vrouwelijke) lammeren zijn jong en licht. Zij houden het midden tussen zuiglammeren en weidelammeren. Totdat zij van het bedrijf worden afgevoerd, worden zij niet van hun moeder gescheiden: zij worden gezoogd tot de natuurlijke spening en krijgen in geen geval kunstmelk.

Opfokmethode: voor de opfok wordt een zuinige methode toegepast die is gebaseerd op een optimaal gebruik van de voor herders bruikbare gronden in het BGA-gebied. Bij dit systeem is het belangrijk zo veel mogelijk rond te trekken met de kudden. Die systematische benutting van herdersgronden garandeert de specifieke eigenschappen van het product. De moederdieren zijn voor hun voeding aangewezen op schrale gronden met een gevarieerde vegetatie. Via de moedermelk is dit van invloed op de lammeren, die zo verschillen van lammeren die worden opgefokt in gebieden waar intensievere productiemethoden worden toegepast.

De lammeren worden geslacht wanneer zij minder dan 130 dagen oud zijn.

De geslachte dieren vertonen de volgende kenmerken:

geslacht gewicht van de lammeren tussen de 7 en de 19 kg;

bevleesdheid: de klassen U, R en O van het EUROP-schema;

vetheid: de klassen 2 en 3 van het EUROP-schema;

kleur: witrose;

kwaliteit van het vet: met een stevige, kneedbare consistentie en wit van kleur.

Het lamsvlees wordt vers verkocht in de volgende vormen:

hele en halve karkassen;

nog verder uit te snijden deelstukken;

deelstukken die gereed zijn om er porties af te snijden;

individueel verpakte porties voor verkoop aan de consument.

4.3.   Geografisch gebied: De lammeren worden geboren, opgefokt en geslacht in het BGA-gebied.

Het BGA-gebied „Agneau de Lozère” is begrensd aan de hand van de volgende criteria:

de aanwezigheid van ooien van het ras Blanche du Massif Central (BMC);

| — | gebruikt criterium: aanwezigheid van BMC-ooien: meer dan 500 BMC-ooien aanwezig per kanton; |
| --- | --- |

—

gebruikt criterium: aanwezigheid van BMC-ooien: meer dan 500 BMC-ooien aanwezig per kanton;

de hoogte, die stijgt wanneer een lijn wordt gevolgd die loopt van het zuidoosten naar het noordwesten;

| — | gebruikt criterium: kantons met een hoogteligging boven de 800 meter of tussen de 600 en de 800 meter; |
| --- | --- |

—

gebruikt criterium: kantons met een hoogteligging boven de 800 meter of tussen de 600 en de 800 meter;

het bestaan van laagproductieve weidegronden, waarvan er steeds meer worden aangetroffen wanneer een lijn wordt gevolgd die loopt van het noordwesten naar het zuidoosten;

| — | gebruikt criterium: meer dan 20 % van de oppervlakte is laagproductieve, altijd met een kruidenvegetatie begroeide grond; |
| --- | --- |

—

gebruikt criterium: meer dan 20 % van de oppervlakte is laagproductieve, altijd met een kruidenvegetatie begroeide grond;

geen vulkanische ondergrond, omdat die leidt tot een intensiever productietempo per dier en per hectare.

Het geografische gebied omvat 259 gemeenten in 4 departementen:

—   Departement Lozère (48): het hele departement, d.w.z. 185 gemeenten.

—   Departement Cantal (15): 33 gemeenten: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Departement Ardèche (07): 11 gemeenten: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Departement Haute Loire (43): 30 gemeenten: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4.   Bewijs van oorsprong: Vanaf de geboorte van de dieren tot de verkoop van het vlees aan de consument wordt het nodige gedaan om ervoor te zorgen dat de herkomst van de producten traceerbaar is. De schapenhouders moeten het bedrijfsregister bijhouden en hun dieren identificeren overeenkomstig de regelgeving.

De niet voor de BGA in aanmerking te nemen dieren worden gemerkt met een rood kruis op hun rug.

De voor de BGA in aanmerking te nemen dieren worden voorzien van een specifiek oormerk waarop een desbetreffende vermelding is aangebracht.

Het werknummer van elk dier zorgt ervoor dat de levende dieren traceerbaar zijn.

De karkassen zijn traceerbaar aan de hand van het slachtnummer (met koppeling aan het werknummer), terwijl de deelstukken traceerbaar zijn via het nummer van de uitgesneden partij.

4.5.   Werkwijze voor het verkrijgen van het product: Om „agneau de Lozère” te mogen produceren moet een schapenbedrijf daarvoor geschikt zijn gebleken.

De lammeren zijn het product van ooien van het ras Blanche du Massif Central en rammen van hetzelfde ras. Bij de rasveredeling worden momenteel de volgende doeleinden nagestreefd: verbetering van de eigenschappen van de moederdieren, verbetering van de eigenschappen van de melk, die van invloed zijn op de kwaliteit en de kleur van het vet, en voorts verbetering van de vruchtbaarheid, van de groei en vooral van de slachtkwaliteit (bevleesdheid en hoeveelheid vet).

De veebezetting blijft onder de 1,4 GVE/ha, wat neerkomt op minder dan 10 ooien per gebruikte hectare (weiden; woeste gronden: heidevelden, bosondergroei, bergweiden).

In de stal moet er ongeveer 1,5 m2 ruimte per gevoerde ooi zijn als de stal is voorzien van traditionele voerbakken of van transportbanden voor voerverstrekking die haaks op een centrale gang staan. Gaat het om anders geplaatste transportbanden, dan bedraagt de vereiste oppervlakte slechts 1,3 m2 per ooi.

Voeding van de moederdieren

De voerproductie op de herdersgronden verloopt traag als gevolg van het klimaat (koude winters, droge zomers, enz.), wat het aanbod op en de gebruiksduur van die gronden beperkt. Daarom gebruikt de schapenhouder nu eens meer de weiden en dan weer meer de woeste gronden, afhankelijk van het seizoen en van de fysiologische behoeften van de dieren. Deze wisselende begrazing van weiden en woeste gronden wordt aangevuld met de verstrekking van ander voer, namelijk voer dat afkomstig is van niet-begraasde woeste gronden of weiden, en voorts al dan niet gedroogde voedergewassen.

De schapenhouders verbinden zich ertoe de voorkeur te geven aan zelfvoorziening wat het ruwvoer betreft (geoogst groenvoer, beweiding). Het verbruikte ruwvoer, ook het aangekochte, is voor 100 % afkomstig uit het BGA-gebied afgezien van de gedroogde luzerne die nodig is als aanvullende eiwitbron. De aangekochte gedroogde luzerne echter mag niet meer dan 10 % uitmaken van het verbruikte ruwvoer.

Voeding van de lammeren

De lammeren worden gedurende het eerste deel van hun leven uitsluitend met moedermelk gevoed. Tot de natuurlijke spening worden zij gezoogd door hun moeder en om de lactatieperiode zo lang mogelijk te laten duren gebeurt dat ten minste tweemaal per dag. De lammeren worden in geen geval van hun moeder gescheiden tot het moment dat zij van het bedrijf worden afgevoerd.

Aan het einde van de opfokperiode kunnen de lammeren naast moedermelk ook aanvullend voer krijgen dat voor ten minste 50 % uit granen en bijproducten van granen bestaat. Het aanvullend voer maakt ten hoogste 31 % van het totale rantsoen uit en hoeft niet uit het BGA-gebied afkomstig te zijn.

Slachten en uitsnijden

De lammeren worden in het BGA-gebied geslacht. De karkassen mogen buiten het BGA-gebied worden uitgesneden. Het vlees mag met gebruikmaking van folie worden verpakt, vacuüm of in een gemodificeerde atmosfeer.

4.6.   Verband: Het BMC-ras, een landras dat raszuiver wordt gehouden

historisch wordt het ras Blanche du Massif Central (BMC) beschouwd als een van de takken van een grote schapenpopulatie die vroeger bekendstond onder de naam „Caussenards” en die sinds meer dan 2 000 jaar voorkwam in de Causses, dit zijn droge gebieden met een arme bodem vol stenen die aan het Massif Central grenzen ten zuiden en zuidwesten daarvan;

in de afgelopen decennia was de term „Blanc de Lozère” in zwang geraakt naar aanleiding van de ontwikkeling die de populatie in het gebied Margeride had ondergaan onder invloed van fokkers die naar zwaardere dieren streefden met gebruikmaking van materiaal uit de beste kuddes;

omdat het ras verspreid was geraakt over een veel groter gebied dan zijn bakermat, heeft het uiteindelijk de minder restrictieve naam „Blanche du Massif Central” (BMC) gekregen.

Voordelen van het BMC-ras in het licht van het houderijsysteem: raskenmerken waardoor de schapen bijzonder goed aan het gebied zijn aangepast

Het BMC-ras is goed aangepast aan de uiteenlopende en soms moeilijke omstandigheden waaronder de dieren, die vrijwel voortdurend in de open lucht verblijven, worden gehouden. Het gaat om dorre en droge streken of berggebieden waar een meer continentaal klimaat heerst. Schapen van dit ras kunnen de slechtste weersomstandigheden trotseren op plateaus waar zij niet kunnen schuilen. Zij eten wat zij kunnen vinden en zijn in staat lange afstanden af te leggen om hun kostje bij elkaar te scharrelen.

In Lozère wordt voor de productie van lamsvlees het BMC-ras nog steeds veel meer gebruikt dan andere vleesrassen, wat hoofdzakelijk is toe te schrijven aan het feit dat dit ras zo gehard is. De kwaliteit van het in het BGA-gebied geproduceerde lamsvlees is, via de specifieke voeding van de zogende ooien en van de lammeren, aan dat gebied te danken.

Het BMC-ras is dankzij zijn duurzame eigenschappen de sterke schakel in het verband met het gebied.

Het belang van het trekken met de kudden

De schapenhouderij die de BGA-lammeren produceert, is gebaseerd op het trekken met de kudden. Daarmee betreft het een zuinig houderijsysteem dat is gebaseerd op een optimaal gebruik van lokale hulpbronnen: beweiding, het oogsten van groenvoer en het voeren van graan van het eigen bedrijf.

Door het trekken met de kudden wordt gebruikgemaakt van specifieke gronden die zich, anders dan arealen zoals grasland, niet of nauwelijks voor de klassieke gemechaniseerde technieken lenen, althans niet op economisch aanvaardbare wijze. De gebruikte herdersgronden zijn niet of nauwelijks geschikt voor begrazing door andere soorten zoals runderen.

De specifieke kenmerken van het product „agneau de Lozère” zijn dus te danken aan de combinatie van een hoge kwaliteit, die verband houdt met de raszuiverheid en de gevarieerde voeding van de dieren, en een milieukwaliteit die mede is toe te schrijven aan landbouwmethoden waarbij de natuurlijke omgeving en de voorouderlijke tradities in ere worden gehouden.

Gewaardeerd vlees

Het BMC-ras is een landras, maar het wordt wel erkend als het beste vleesras van de Franse landrassen. Daarom worden bij de fokkerij geen kruisingen toegepast.

Het lamsvlees „agneau de Lozère” geniet tegenwoordig een zeer grote bekendheid, zoals blijkt uit verschillende artikelen in de algemene en de gespecialiseerde pers en uit de getuigenissen van grote chefs (David Van Laer, Philippe Groult). Lokale restauranthouders met wereldfaam zeggen over het lamsvlees uit Lozère dat het zijdeachtig is, een fijne en dichte textuur heeft en smaakt alsof het is „geparfumeerd met geuren van kruiden”.

4.7.   Controlestructuur:

| Naam: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Adres: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Naam:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Adres:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.

(33) 558 06 15 21

Fax

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8.   Etikettering: Naam van het product: „Agneau de Lozère”.

In de etikettering zal het BGA-logo of de vermelding „Indication Géographique Protégée” (beschermde geografische aanduiding) worden gebruikt.

---

(1)  PB L 93 van 31.3.2006, blz. 12.

---

| 9.11.2007 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 267/50

---

Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

(2007/C 267/17)

Deze bekendmaking verleent het recht om op grond van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad (1) bezwaar aan te tekenen tegen de aanvraag. Bezwaarschriften moeten de Commissie bereiken binnen zes maanden te rekenen vanaf de datum van deze bekendmaking.

SAMENVATTING

VERORDENING (EG) Nr. 510/2006 VAN DE RAAD

„MAZAPÁN DE TOLEDO”

EG-nummer: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

BOB ( ) BGA ( X )

Deze samenvatting bevat de belangrijkste gegevens uit het productdossier ter informatie.

1.   Bevoegde dienst van de lidstaat:

| Naam: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Adres: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Naam:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Adres:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel.

(34) 913 47 53 94

Fax

(34) 913 47 54 10

E-mail:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Aanvragende groepering:

| Naam: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Adres: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Naam:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Adres:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel.

(34) 925 22 87 10

Fax

(34) 925 21 18 12

E-mail:

—

Samenstelling:

Producenten/verwerkers ( X ) Andere samenstelling ( )

3.   Productcategorie:

Categorie 2.4: Brood, gebak, suikerwerk, biscuits en andere bakkerswaren

4.   Overzicht van het productdossier:

(samenvatting van de bij artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 voorgeschreven gegevens)

4.1.   Naam: „Mazapán de Toledo”.

4.2.   Beschrijving: „Mazapán de Toledo” is de fijne, compacte massa die ontstaat na vermenging van onverwerkte, gepelde en gemalen amandelen met suiker of suikers.

Hoofdingrediënt van „Mazapán de Toledo” zijn de amandelen, die minimaal 50 % van het totale gewicht moeten uitmaken. De amandelen die bij de bereiding van „Mazapán de Toledo” worden gebruikt, zijn gepelde amandelen van zoete variëteiten, met een vetgehalte van ten minste 50 %. Als gevolg van het vereiste minimumpercentage amandelen en het minimumvetgehalte daarvan, moet „Mazapán de Toledo” derhalve een vetgehalte hebben van minimaal 26 %.

De beoordeling van de organoleptische kenmerken van het product vindt plaats aan de hand van een speciale proeftest. Vooral de volgende twee aspecten worden gecontroleerd:

de geur- en smaakervaring: deze test staat voor 66,5 % van het totale puntenaantal;

de textuur: het resterende percentage is gereserveerd voor de appreciatie van andere zintuiglijke gewaarwordingen in de mond.

De producten die met de benaming geografische aanduiding „Mazapán de Toledo” in de handel worden gebracht moeten ten minste 48 punten halen en mogen voor geen enkele parameter van de verschillende onderdelen van de proeftest als „ontoereikend” of „af te wijzen” worden gequoteerd.

4.3.   Geografisch gebied: de provincie Toledo.

4.4.   Bewijs van oorsprong: De oorsprong van het woord „mazapán” (marsepein) is hoogstwaarschijnlijk te vinden in het Arabisch dat in al Andalus werd gesproken tijdens de Middeleeuwse periode waarin verschillende rassen en culturen in de centrale en zuidelijke gebieden van het Iberisch schiereiland samenleefden.

Na het einde van de Arabische overheersing bleef men in de stad Toledo, zowel in kloosters als in bedrijven, dit product bereiden. Tot vandaag zijn de lokale en provinciale producenten ononderbroken ambachtelijk marsepein blijven vervaardigen en hebben zij daarbij een schat aan kennis en ervaring opgedaan.

Om de consument te garanderen dat het echt om „Mazapán de Toledo” gaat, moeten de producten die van de beschermde geografische aanduiding zijn voorzien, worden vervaardigd door fabrikanten die in plaatsen binnen de provincie Toledo zijn gevestigd en die worden gecontroleerd door de in de controlestructuur ingebedde instelling voor de certificatie van het product.

4.5.   Werkwijze voor het verkrijgen van het product:

| — | vermengen van de onverwerkte, gepelde en bevochtigde amandelen met verschillende soorten suiker of suikers; |
| --- | --- |

—

vermengen van de onverwerkte, gepelde en bevochtigde amandelen met verschillende soorten suiker of suikers;

| — | de amandelen die bij de bereiding van „Mazapán de Toledo” worden gebruikt, zijn gepelde amandelen van zoete variëteiten, met een vetgehalte van ten minste 50 %; gesuikerd wordt met biet- of rietsuiker, honing, glucose, sucrose of andere natuurlijke suikers; |
| --- | --- |

—

de amandelen die bij de bereiding van „Mazapán de Toledo” worden gebruikt, zijn gepelde amandelen van zoete variëteiten, met een vetgehalte van ten minste 50 %; gesuikerd wordt met biet- of rietsuiker, honing, glucose, sucrose of andere natuurlijke suikers;

| — | zeven, kneden, verpakken. |
| --- | --- |

—

zeven, kneden, verpakken.

4.6.   Verband: Hoewel suiker zich pas in de 16e eeuw over geheel Europa heeft verspreid, is het zeker dat dit product dankzij de massale invoer uit Amerika op grote schaal werd gebruikt in al Andalus en op Sicilië, van waaruit Castilianen, Catalanen, Portugezen en Italianen het importeerden. Suiker werd naast honing gebruikt of verving deze zelfs bij de bereiding van heerlijke nagerechten en dranken, in sterk verschillende combinaties.

Suiker vermengt zich met noten en gedroogde vruchten en vooral met de amandel, waardoor typisch oosters banketbakkerswerk ontstaat, zoals marsepein uit Toledo, noga, amandelpasta, gebak met pijnboompitten, suikeramandelen en tal van andere traditionele zoeternijen waarvan het fabrieksgeheim angstvallig wordt beschermd, hoewel uit hun naam de Arabische oorsprong blijkt, zoals bij „alajú” (honingkoek) uit Cuenca, of de Andalusische „alfajor” (kruidkoek) („gevuld”, alhashu, in het Arabisch).

In Toledo werd de banketbakkerij verheven tot een ware kustvorm die veel aanzien genoot en blijk gaf van subtiliteit, harmonie en vindingrijkheid. Hiertoe droeg de Arabische en Joodse erfenis bij, samen met het goede werk van de kloosternonnen en het indrukwekkende vakmanschap van hun suikerbakkers. Het prestige en de roem van de Toledaanse lekkernijen — zonder twijfel de belangrijkste culinaire bijdrage — waren enorm. Karel V — en later zijn zoon Filips II — liet zich vanuit zijn toevluchtsoord Yuste marsepein en andere lekkernijen bezorgen die in de keizerstad werden gemaakt. De Toledaanse lekkernijen uit die tijd werden vanwege hun verscheidenheid, originaliteit en verfijning als de beste van Europa beschouwd. De hoeveelheid recepten was onuitputtelijk.

Het eerste marsepeinrecept is teruggevonden is het kookboek „Libro de guisados, manjares y potajes” van de kok Ruperto de Nola. De eerste druk van dit boek in het Spaans dateert uit het jaar 1525, een jaar waarin Karel V een bezoek heeft gebracht aan Toledo, tevens de plaats waar het boek werd gedrukt.

Bij besluit van koning Filips III uit 1615 werd de Ordenanza del Gremio de Confiteros de Toledo goedgekeurd; in artikel 10 van dit reglement voor banketbakkers wordt met de volgende woorden verwezen naar de vervaardiging van marsepein: „marsepein moet worden vervaardigd uit amandelen uit Valencia en witte suiker en uit geen enkele andere grondstof; hij die dit reglement overtreedt, wordt bestraft met een boete van duizend maravedi's”.

Daarnaast blijkt uit talrijke historische, literaire en journalistieke teksten dat marsepein op traditionele, getrouwe en onveranderde wijze in diverse plaatsen binnen de provincie Toledo is vervaardigd.

De reputatie van „Mazapán de Toledo” wordt bekrachtigd door een overvloed aan historische, literaire en journalistieke teksten, waarin de vermelding van de lekkernij steeds gebonden blijkt aan de naam van die provincie.

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882). In zijn boek „Escenas matritenses” (Scènes uit Madrid) schrijft hij marsepein als een „kunstwerk van vindingrijkheid” („Welk offer kan ik brengen aan de maagd van mijn eerste liefdes dat gevoeligheid en delicatesse op het hoogste niveau met elkaar verenigt? „Een doos marsepein uit Toledo”, roep ik enthousiast uit terwijl ik ze op tafel zet”).

Concepción Arenal (1820-1923) draagt één van haar gedichten op aan een kerstgeschenk. „Valencia en Murcia brengen een eerbetoon en offer met karren vol limoenen, sinaasappelen, dadels, druiven en gedroogde vijgen. Alicante en Jijona sturen zachte en harde noga die in hun pracht de marsepein uit Toledo in de schaduw stelt. Uit Malaga zijn er rozijnen”.

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901). In een artikel in het tijdschrift „Museum” geeft de auteur van La Regenta commentaar op een aantal werken van Emilia Pardo Bazán: „Al deze liefdes geven de lezer een gevoel de hele dag gedroogde eierdraden te kauwen, of marsepein uit Toledo die naar de doos smaakt, of oude beschuit ...”.

Enrique Gaspar (1842-1902). In zijn operette „De wilde stam” die op 23 mei 1901 wordt opgevoerd. Kinderen in een klas „zingen” de tafels van vermenigvuldiging en de leraar besluit een „uitstapje te maken in de politiekfysieke, industriële en landbouwgeografie” van het schiereiland. De leerlingen verbinden elke stad met het bekendste plaatselijke product: „In Gijón krijg je cider, in Toledo marsepein”.

Benito Pérez Galdos (1843-1920) bracht veel tijd door in Toledo, dat het decor vormt voor een aantal van zijn romans. In „El Audaz” (De Branie) komen twee vermeldingen van de marsepein uit Toledo voor. In „Fortunata en Jacinta” wordt deze marsepein herhaaldelijk genoemd in verband met de voorbereidingen voor Kerstmis. De reputatie en de bekendheid van „Mazapán de Toledo” leven ook vandaag nog, getuige de talrijke feesten, artikelen in verschillende communicatiemedia en prestigieuze gastronomische gidsen en het gebruik van het product in gerenommeerde restaurants. „Mazapán de Toledo” krijgt dan de volgende kwalificaties mee: exquisiet, een klassieker, typisch, alom beroemd, wijd en zijd beroemd, eerste gastronomische specialiteit. Traditioneel worden in de uitstalramen van de bekendste Toledaanse banketbakkers gedetailleerde reproducties, religieuze of heraldische taferelen of dagelijkse scènes, allemaal van marsepein, uitgestald. Bijgevoegd ziet u een foto van een uitstalraam in de straat Santo Tomé de Toledo, waarin de „Puerta de los Leones” (een van de toegangsportalen van de kathedraal van Toledo) minutieus in marsepein is gereconstrueerd.

Sinds het oorspronkelijke recept en de kennis van de ambachtslieden zich buiten de muren van de keizerstad over de provincie Toledo verspreidden, speelt marsepein in de plaatsen waar marsepeinfabrieken zijn gevestigd, een belangrijke rol in feesten en specifieke tradities. Traditionele productiecentra van marsepein zijn Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán en een aantal andere dorpen.

In prestigieuze gastronomische gidsen zijn de volgende referenties te vinden.

Michelin-gids: „De eerste gastronomische specialiteit van Toledo is zonder twijfel de wijd en zijd beroemde marsepein van Toledo, op basis van amandelen en suiker”.

Campsa-gids: „Toledo kan bogen op een belangrijk museumaanbod en een heerlijke gastronomie die nog meer te bieden heeft dan de beroemde marsepein”.

De marsepein prijkt op de dessertkaart van de meest gerenommeerde restaurants van Toledo, zoals Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo en La Catedral, die soms als dessert de heerlijke „Mazapán de Toledo” suggereren of aanbevelen.

4.7.   Controlestructuur:

| Naam: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Adres: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Naam:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Adres:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel.

(34) 925 28 51 39

Fax

(34) 925 28 51 39

E-mail:

—

Als certificeringsinstantie Servicios de Inspección y Certificación, S.L., voldoet deze structuur aan de voorschriften van norm EN 45011.

4.8.   Etikettering: Het etiket van dit product moet de vermelding „INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO” bevatten en het logo met de bevoegde controlestructuur en certificeringsinstantie.

Producten waarin „Mazapán de Toledo IGP” als grondstof wordt gebruikt, mogen aan de consument worden aangeboden in verpakkingen die de vermelding „Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” bevatten zonder het logo van de Gemeenschap, op voorwaarde dat:

in het product slechts als zodanig gecertificeerde „Mazapán de Toledo IGP” is gebruikt, en

de gebruikers van de vermelding „Elaborado con Denominación de Origen Protegida Mazapán de Toledo” daartoe de toestemming hebben verkregen.

In die zin zal de Consejo Regulador van de beschermde geografische aanduiding Mazapán de Toledo, als houder van het intellectueel eigendomsrecht dat hij heeft verkregen door registratie van de aanduiding Mazapán de Toledo, het gebruik van de vermelding „Elaborado con Denominación de Origen Protegida Mazapán de Toledo” op verwerkte producten toestaan.

De Consejo Regulador van de beschermde geografische aanduiding Mazapán de Toledo neemt de gebruikers die toestemming hebben gekregen om de vermelding „Elaborado con Denominación de Origen Mazapán de Toledo” te gebruiken op in de desbetreffende registers en ziet toe op het correcte gebruik van de beschermde aanduiding.

---

(1)  PB L 93 van 31.3.2006, blz. 12.

---