# Il-Ġurnal Uffiċjali C 267/2007

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 509 ta' Novembru 2007 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 509 ta' Novembru 2007

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2007/C 267/01 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2007/C 267/01

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Atti preparatorji |
| --- | --- |
| | INIZJATTIVI TA' L-ISTATI MEMBRI |
| | Kunsill |
| 2007/C 267/06 | Inizjattiva tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/.../ĠAI ta'... dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI dwar it-titjib tal-kooperazzjoni transkonfini, b'mod partikolari fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità transkonfini | 4 |

III   Atti preparatorji

INIZJATTIVI TA' L-ISTATI MEMBRI

Kunsill

2007/C 267/06

Inizjattiva tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/.../ĠAI ta'... dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI dwar it-titjib tal-kooperazzjoni transkonfini, b'mod partikolari fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità transkonfini

4

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2007/C 267/07 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 9 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2007/C 267/08 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  ) | 28 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2007/C 267/07

Rata tal-kambju ta' l-euro

9

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2007/C 267/08

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  )

1

28

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI |
| | Kummisjoni |
| 2007/C 267/11 | Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping li tikkonċerna importazzjonijiet ta' ċerti qafliet (fasteners) tal-ħadid jew ta' l-azzar li joriġinaw fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina | 31 |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Kummissjoni |
| 2007/C 267/12 | Komunikazzjoni mill-gvern Franċiż rigward id-Direttiva 94/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kundizzjonijiet għall-għoti u l-użu ta' awtorizzazzjonijiet għall-prospettar, l-esplorazzjoni u l-produzzjoni ta' l-idrokarburi (Avviż dwar it-talba għall-permess esklussiv għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew fil-forma ta' gass imsejjaħ Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni (Każ COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għall-proċedura simplifikata (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni (Każ COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Kummissjoni |
| 2007/C 267/15 | Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 8(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 509/2006 dwar prodotti agrikoli u affarijiet ta' l-ikel bħala speċjalitajiet tradizzjonali garantiti | 40 |
| 2007/C 267/16 | Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta l-ikel | 46 |
| 2007/C 267/17 | Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta' l-ikel | 50 |

V   Avviżi

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI

Kummisjoni

2007/C 267/11

Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping li tikkonċerna importazzjonijiet ta' ċerti qafliet (fasteners) tal-ħadid jew ta' l-azzar li joriġinaw fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina

anti-dumping

fasteners)

31

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

2007/C 267/12

Komunikazzjoni mill-gvern Franċiż rigward id-Direttiva 94/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kundizzjonijiet għall-għoti u l-użu ta' awtorizzazzjonijiet għall-prospettar, l-esplorazzjoni u l-produzzjoni ta' l-idrokarburi (Avviż dwar it-talba għall-permess esklussiv għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew fil-forma ta' gass imsejjaħ Permis de Nogent-sur-Seine)
   (
  1
  )

(Avviż dwar it-talba għall-permess esklussiv għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew fil-forma ta' gass imsejjaħ Permis de Nogent-sur-Seine)

1

36

2007/C 267/13

Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni (Każ COMP/M.4803 — RBS/Sempra) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għall-proċedura simplifikata (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni (Każ COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

ATTI OĦRAJN

Kummissjoni

2007/C 267/15

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 8(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 509/2006 dwar prodotti agrikoli u affarijiet ta' l-ikel bħala speċjalitajiet tradizzjonali garantiti

40

2007/C 267/16

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta l-ikel

46

2007/C 267/17

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta' l-ikel

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/01)

Fil-25 ta' Settembru 2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali. |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali.

| — | F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4850. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4850. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/02)

Fil-5 ta' Settembru 2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali. |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali.

| — | F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4837. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4837. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/2

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/03)

Fit-30 ta' Ottubru 2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali. |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali.

| — | F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4918. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4918. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/2

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/04)

Fid-19 ta' Ottubru2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali. |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali.

| — | F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4849. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4849. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/3

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/05)

Fis-27 ta' Settembru 2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali. |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali.

| — | F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4789. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

F'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4789. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Atti preparatorji

INIZJATTIVI TA' L-ISTATI MEMBRI

Kunsill

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/4

---

Inizjattiva tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/.../ĠAI ta'... dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI dwar it-titjib tal-kooperazzjoni transkonfini, b'mod partikolari fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità transkonfini

(2007/C 267/06)

IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 30(1)(a) u (b), l-Artikolu 31(1)(a), l-Artikolu 32 u t-tieni sentenza ta' l-Artikolu 34(2)(ċ) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-Artikolu 33 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI (1),

Fuq l-inizjattiva tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja,

Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew,

BILLI:

| (1) | Fi... 2007 l-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI. |
| --- | --- |

(1)

Fi... 2007 l-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI.

| (2) | Bid-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI l-elementi bażiċi tat-Trattat ta' Prüm tas-27 ta' Mejju 2005 bejn ir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Renju ta' Spanja, ir-Repubblika Franċiża, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju ta' l-Olanda u r-Repubblika ta' l-Awstrija dwar it-titjib tal-kooperazzjoni transkonfini, b'mod partikolari fil-ġlieda kontra t-terroriżmu, il-kriminalità transkonfini u l-migrazzjoni illegali (it-Trattat ta' Prüm), ġew trasposti għall-qafas legali ta' l-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Bid-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI l-elementi bażiċi tat-Trattat ta' Prüm tas-27 ta' Mejju 2005 bejn ir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Renju ta' Spanja, ir-Repubblika Franċiża, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju ta' l-Olanda u r-Repubblika ta' l-Awstrija dwar it-titjib tal-kooperazzjoni transkonfini, b'mod partikolari fil-ġlieda kontra t-terroriżmu, il-kriminalità transkonfini u l-migrazzjoni illegali (it-Trattat ta' Prüm), ġew trasposti għall-qafas legali ta' l-Unjoni Ewropea.

| (3) | L-Artikolu 33 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI jipprovdi li l-Kunsill għandu jadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI fil-livell ta' l-Unjoni skond il-proċedura stipulata fit-tieni sentenza ta' l-Artikolu 34(2)(ċ) tat-Trattat. Dawn il-miżuri għandhom ikunu bbażati fuq id-dispożizzjonijiet implimentattivi miftehmin fil-5 ta' Diċembru 2006 dwar l-implimentazzjoni amministrattiva u teknika tat-Trattat ta' Prüm tas-27 ta' Mejju 2005. |
| --- | --- |

(3)

L-Artikolu 33 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI jipprovdi li l-Kunsill għandu jadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI fil-livell ta' l-Unjoni skond il-proċedura stipulata fit-tieni sentenza ta' l-Artikolu 34(2)(ċ) tat-Trattat. Dawn il-miżuri għandhom ikunu bbażati fuq id-dispożizzjonijiet implimentattivi miftehmin fil-5 ta' Diċembru 2006 dwar l-implimentazzjoni amministrattiva u teknika tat-Trattat ta' Prüm tas-27 ta' Mejju 2005.

| (4) | Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi dawk id-dispożizzjonijiet normativi komuni li huma indispensabbli għall-implimentazzjoni amministrattiva u teknika fil-forom ta' koperazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI. L-Anness fih dispożizzjonijiet ta' implimentazjoni ta' natura teknika. Minbarra dan, Manwal separat, li jkun fih esklużivament informazzjoni fattwali li għandha tiġi pprovduta mill-Istati Membri, ser jiġi stabbilit u miżmum aġġornat mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill. |
| --- | --- |

(4)

Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi dawk id-dispożizzjonijiet normativi komuni li huma indispensabbli għall-implimentazzjoni amministrattiva u teknika fil-forom ta' koperazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI. L-Anness fih dispożizzjonijiet ta' implimentazjoni ta' natura teknika. Minbarra dan, Manwal separat, li jkun fih esklużivament informazzjoni fattwali li għandha tiġi pprovduta mill-Istati Membri, ser jiġi stabbilit u miżmum aġġornat mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

KAPITOLU I

ĠENERALI

Artikolu 1

Għan

B'din id-Deċiżjoni l-Kunsill bi ħsiebu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet amministrattivi u tekniċi meħtieġa għall-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, speċjalment għall-iskambju awtomat ta' data tad-DNA, data dattiloskopika u data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi kif stabbilit fil-Kapitolu II tagħha, kif ukoll forom oħra ta' koperazzjoni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni:

| (a) | “Tiftix” u “paragun” kif imsemmijin fl-Artikoli 3, 4 u 9 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI tfisser il-proċeduri li bihom jiġi stabbilit jekk hemmx taqbila bejn, rispettivament, id-data tad-DNA jew id-data dattiloskopika li ġiet ikkomunikata minn Stat Membru wieħed u d-data tad-DNA jew id-data dattiloskopika maħżuna fid-databases ta' Stat Membru wieħed, diversi minnhom jew kollha kemm huma; |
| --- | --- |

(a)

“Tiftix” u “paragun” kif imsemmijin fl-Artikoli 3, 4 u 9 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI tfisser il-proċeduri li bihom jiġi stabbilit jekk hemmx taqbila bejn, rispettivament, id-data tad-DNA jew id-data dattiloskopika li ġiet ikkomunikata minn Stat Membru wieħed u d-data tad-DNA jew id-data dattiloskopika maħżuna fid-databases ta' Stat Membru wieħed, diversi minnhom jew kollha kemm huma;

| (b) | “Tiftix awtomatizzat” kif imsemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI tfisser proċedura ta' aċċess online sabiex jiġu kkonsultati d-databases ta' Stat Membru wieħed, diversi minnhom jew kollha kemm huma; |
| --- | --- |

(b)

“Tiftix awtomatizzat” kif imsemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI tfisser proċedura ta' aċċess online sabiex jiġu kkonsultati d-databases ta' Stat Membru wieħed, diversi minnhom jew kollha kemm huma;

| (ċ) | “Data ta' referenza tad-DNA” tfisser profil tad-DNA u numru ta' referenza; |
| --- | --- |

(ċ)

“Data ta' referenza tad-DNA” tfisser profil tad-DNA u numru ta' referenza;

| (d) | “Profil tad-DNA” tfisser kodiċi b'ittri jew b'ċifri li jirrappreżenta sett ta' karatteristiċi ta' identifikazzjoni tal-parti non-kodifikanti ta' kampjun analizzat ta' DNA uman, jiġifieri l-istruttura molekulari partikolari fid-diversi pożizzjonijiet (loci) tad-DNA; |
| --- | --- |

(d)

“Profil tad-DNA” tfisser kodiċi b'ittri jew b'ċifri li jirrappreżenta sett ta' karatteristiċi ta' identifikazzjoni tal-parti non-kodifikanti ta' kampjun analizzat ta' DNA uman, jiġifieri l-istruttura molekulari partikolari fid-diversi pożizzjonijiet (loci) tad-DNA;

| (e) | “Parti non-kodifikanti tad-DNA” tfisser reġjuni ta' kromosoma li m'humiex espressi ġenetikament, jiġifieri m'hux magħruf li jipprovdu xi proprjetajiet funzjonali ta' organiżmu; |
| --- | --- |

(e)

“Parti non-kodifikanti tad-DNA” tfisser reġjuni ta' kromosoma li m'humiex espressi ġenetikament, jiġifieri m'hux magħruf li jipprovdu xi proprjetajiet funzjonali ta' organiżmu;

| (f) | “Profil tad-DNA ta' referenza” tfisser il-profil tad-DNA ta' persuna identifikata; |
| --- | --- |

(f)

“Profil tad-DNA ta' referenza” tfisser il-profil tad-DNA ta' persuna identifikata;

| (g) | “Profil tad-DNA mhux identifikat” tfisser il-profil tad-DNA miksub minn traċċi miġbura matul l-investigazzjoni ta' reati kriminali u li jappartjenu għal persuna li għadha ma ġietx identifikata; |
| --- | --- |

(g)

“Profil tad-DNA mhux identifikat” tfisser il-profil tad-DNA miksub minn traċċi miġbura matul l-investigazzjoni ta' reati kriminali u li jappartjenu għal persuna li għadha ma ġietx identifikata;

| (h) | “Nota” tfisser l-immarkar ta' Stat Membru fuq profil tad-DNA fid-database nazzjonali tiegħu li jindika li diġà kien hemm riżultat (hit) fuq dan il-profil ta' dik id-DNA f'tiftixa jew paragun ta' Stat Membru ieħor; |
| --- | --- |

(h)

“Nota” tfisser l-immarkar ta' Stat Membru fuq profil tad-DNA fid-database nazzjonali tiegħu li jindika li diġà kien hemm riżultat (hit) fuq dan il-profil ta' dik id-DNA f'tiftixa jew paragun ta' Stat Membru ieħor;

| (i) | “Data dattiloskopika” tfisser immaġini ta' marki tas-swaba', immaġini ta' marki tas-swaba' moħbijin (latent), marki tal-palma ta' l-id, marki tal-palma moħbijin kif ukoll mudelli ta' tali immaġini (dettalji żgħar kodifikati), meta dawn huma maħżunin u ttrattati f'database awtomatizzata; |
| --- | --- |

(i)

“Data dattiloskopika” tfisser immaġini ta' marki tas-swaba', immaġini ta' marki tas-swaba' moħbijin (latent), marki tal-palma ta' l-id, marki tal-palma moħbijin kif ukoll mudelli ta' tali immaġini (dettalji żgħar kodifikati), meta dawn huma maħżunin u ttrattati f'database awtomatizzata;

| (j) | “data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi” tfisser is-sett ta' data kif speċifikat fil-Kapitolu III ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni; |
| --- | --- |

(j)

“data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi” tfisser is-sett ta' data kif speċifikat fil-Kapitolu III ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni;

| (k) | “każ individwali”, kif imsemmi fl-Artikolu 3(1), it-tieni sentenza, l-Artikolu 9(1), it-tieni sentenza u l-Artikolu 12(1), it-tieni sentenza tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, tfisser investigazzjoni unika jew fajl ta' taħrika. Jekk tali fajl jkun fih iktar minn profil wieħed ta' DNA, jew pari waħdi ta' data dattiloskopika jew data' ta' reġistrazzjoni ta' vetturi, jistgħu jiġu trażmessi flimkien bħala talba waħda. |
| --- | --- |

(k)

“każ individwali”, kif imsemmi fl-Artikolu 3(1), it-tieni sentenza, l-Artikolu 9(1), it-tieni sentenza u l-Artikolu 12(1), it-tieni sentenza tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, tfisser investigazzjoni unika jew fajl ta' taħrika. Jekk tali fajl jkun fih iktar minn profil wieħed ta' DNA, jew pari waħdi ta' data dattiloskopika jew data' ta' reġistrazzjoni ta' vetturi, jistgħu jiġu trażmessi flimkien bħala talba waħda.

KAPITOLU II

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI GĦALL-ISKAMBJU TAD-DATA

Artikolu 3

Speċifikazzjonijiet tekniċi

L-Istati Membri għandhom josservaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni korrispondenti b'rabta mal-mistoqsijiet u t-tweġibiet kollha relatati ma' tiftix u paraguni ta' profili tad-DNA, data dattiloskopika u data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi huma stabbiliti fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 4

Netwerk ta' komunikazzjonijiet

L-iskambju elettroniku ta' data tad-DNA, data dattiloskopika u data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi bejn l-Istati Membri għandu jsir bl-użu tan-netwerk ta' komunikazzjoni tas-Servizzi Trans Ewropej għat-Telematika bejn l-Amministrazzjonijiet (TESTA II) u żviluppi ulterjuri tiegħu.

Artikolu 5

Disponibbiltà ta' skambju ta' data awtomatizzat

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li tiftix jew paragun awtomatizzat ta' data tad-DNA, data dattiloskopika u data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi jista' jsir 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa. Fil-każ ta' ħsara teknika, il-punti ta' kuntatt nazzjonali ta' l-Istati Membri għandhom minnufih jgħarrfu lil xulxin u għandhom jaqblu dwar arranġamenti alternattivi temporanji għall-iskambju ta' informazzjoni skond id-dispożizzjonijiet legali applikabbli. L-iskambju awtomatizzat tad-data għandu jerġa' jiġi stabbilit mill-aktar fis possibbli.

Artikolu 6

Numri ta' referenza għad-data tad-DNA u d-data dattiloskopika

In-numri ta' referenza msemmijin fl-Artikolu 2 u l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI għandhom jikkonsistu minn kombinazzjoni ta' dan li ġej:

| 1. | kodiċi li jippermetti lill-Istati Membri, fil-każ ta' taqbila, biex jirkupraw data personali u informazzjoni oħra fid-databases tagħhom sabiex jipprovfuha lil Stat Membru wieħed, bosta Stati Membri jew kollha bi qbil ma' l-Artikolu 5 jew l-Artikolu 10 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI. |
| --- | --- |

1.

kodiċi li jippermetti lill-Istati Membri, fil-każ ta' taqbila, biex jirkupraw data personali u informazzjoni oħra fid-databases tagħhom sabiex jipprovfuha lil Stat Membru wieħed, bosta Stati Membri jew kollha bi qbil ma' l-Artikolu 5 jew l-Artikolu 10 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI.

| 2. | kodiċi li jindika l-oriġini nazzjonali tal-profil tad-DNA jew id-data dattiloskopika, u |
| --- | --- |

2.

kodiċi li jindika l-oriġini nazzjonali tal-profil tad-DNA jew id-data dattiloskopika, u

| 3. | fir-rigward ta' data tad-DNA, kodiċi li jindika t-tip tal-profil tad-DNA. |
| --- | --- |

3.

fir-rigward ta' data tad-DNA, kodiċi li jindika t-tip tal-profil tad-DNA.

KAPITOLU III

DATA TAD-DNA

Artikolu 7

Prinċipji ta' l-iskambju tad-data tad-DNA

1.   L-Istati Membri għandhom jużaw standards eżistenti għall-iskambju tad-data tad-DNA, per eżempju s-Sett Standard Ewropew (ESS) jew is-Sett ta' Loci Standard ta' l-Interpol (ISSOL).

2.   Il-proċedura ta' trasmissjoni, fil-każ ta' tiftix awtomatizzat u paragun awtomatizzat ta' profili tad-DNA, għandha ssir fi ħdan struttura deċentralizzata.

3.   Miżuri xierqa għandhom jittieħdu biex tkun żgurata l-konfidenzjalità u l-integrità ta' data li qed tintbagħat lil Stati Membri oħrajn, inkluż l-qlib tagħhom f'kowd.

4.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiggarantixxu l-integrità tal-profili tad-DNA li saru disponibbli jew intbagħtu għal paragun lill-Istati Membri l-oħrajn u biex jiżguraw li dawn il-miżuri jikkonformaw ma' standards internazzjonali bħalma hu l-ISO 17025.

5.   L-Istati Membri għandhom jużaw il-kowds ta' l-Istati Membri bi qbil ma' l-istandard ISO 3166-1 alpha-2.

Artikolu 8

Regoli għal mistoqsijiet u tweġibiet b'rabta mad-Data tad-DNA

1.   Talba għal tiftix jew paragun awtomatizzat, kif hemm imsemmi fl-Artikoli 3 jew 4 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI għandha tinkludi biss l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | Il-kodiċi ta' l-Istat Membru rikjedenti, |
| --- | --- |

(a)

Il-kodiċi ta' l-Istat Membru rikjedenti,

| (b) | Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tal-mistoqsija, |
| --- | --- |

(b)

Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tal-mistoqsija,

| (ċ) | Profili tad-DNA u n-numri ta' referenza tagħhom, |
| --- | --- |

(ċ)

Profili tad-DNA u n-numri ta' referenza tagħhom,

| (d) | Tipi ta' profili tad-DNA mibgħuta (profili tad-DNA mhux identifikati jew profili tad-DNA ta' referenza), |
| --- | --- |

(d)

Tipi ta' profili tad-DNA mibgħuta (profili tad-DNA mhux identifikati jew profili tad-DNA ta' referenza),

| (e) | Informazzjoni meħtieġa għall-kontroll tas-sistemi tad-database u l-kontroll tal-kwalità għall-proċessi ta' tiftix awtomatiċi. |
| --- | --- |

(e)

Informazzjoni meħtieġa għall-kontroll tas-sistemi tad-database u l-kontroll tal-kwalità għall-proċessi ta' tiftix awtomatiċi.

2.   It-tweġiba (rapport ta' taqbil) għat-talba msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkun fiha biss l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | indikazzjoni ta' jekk kienx hemm taqbila (hit) waħda jew aktar jew l-ebda taqbila, |
| --- | --- |

(a)

indikazzjoni ta' jekk kienx hemm taqbila (hit) waħda jew aktar jew l-ebda taqbila,

| (b) | Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tal-mistoqsija |
| --- | --- |

(b)

Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tal-mistoqsija

| (ċ) | Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tat-tweġiba |
| --- | --- |

(ċ)

Id-data, il-ħin u n-numru ta' indikazzjoni tat-tweġiba

| (d) | Il-kowd ta' l-Istat Membru rikjedenti u ta' l-Istat Membru rikjest |
| --- | --- |

(d)

Il-kowd ta' l-Istat Membru rikjedenti u ta' l-Istat Membru rikjest

| (e) | In-numru ta' referenza ta' l-Istat Membru rikjedenti u ta' dak rikjest |
| --- | --- |

(e)

In-numru ta' referenza ta' l-Istat Membru rikjedenti u ta' dak rikjest

| (f) | It-tipi tal-profili tad-DNA mibgħuta (profili tad-DNA mhux identifikati jew profili tad-DNA ta' referenza) |
| --- | --- |

(f)

It-tipi tal-profili tad-DNA mibgħuta (profili tad-DNA mhux identifikati jew profili tad-DNA ta' referenza)

| (g) | Il-profili tad-DNA mitluba u dawk fejn instab taqbil |
| --- | --- |

(g)

Il-profili tad-DNA mitluba u dawk fejn instab taqbil

| (h) | Informazzjoni meħtieġa għall-kontroll tas-sistemi tad-database u l-kontroll tal-kwalità għall-proċessi ta' tiftix awtomatiċi. |
| --- | --- |

(h)

Informazzjoni meħtieġa għall-kontroll tas-sistemi tad-database u l-kontroll tal-kwalità għall-proċessi ta' tiftix awtomatiċi.

3.   Notifika awtomatizzata ta' riżultat għandha tingħata biss jekk it-tiftixa jew il-paragun awtomatizzat ikun irriżulta f'taqbila ta' numru minimu ta' loci. Dan in-numru minimu jinsab fil-Kapitolu 1 ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-talbiet jikkonformaw mad-dikjarazzjonijiet maħruġin skond l-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu riprodotti fil-Manwal imsemmi fl-Artikolu 18(2).

Artikolu 9

Proċedura ta' trażmissjoni għat-tiftix awtomatizzat ta' profili tad-DNA mhux identifikat bi qbil ma' l-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI

1.   Jekk f'tiftixa bi profil tad-DNA mhux identifikat, ma tkun instabet l-ebda taqbila fid-database nazzjonali jew tkun instabet tiftixa bi profil tad-DNA mhux identifikat, il-profil tad-DNA mhux identifikat jista' jintbagħat lid-databases ta' l-Istati Membri l-oħra kollha u, jekk f'tiftixa b'dan il-profil tad-DNA mhux identifikat jinstabu taqbiliet ma' profili tad-DNA ta' referenza u/jew profili tad-DNA mhux identifikati, jinstabu taqbiliet fid-databases ta' Stati Membri oħra, dawn it-taqbiliet għandhom awtomatikament jiġu kkomunikati u d-data ta' referenza tad-DNA tintbagħat lill-Istat Membru rikjedenti; jekk ma tinstab l-ebda taqbila fid-databases barranin, dan għandu awtomatikament jiġi kkomunikat lill-Istat Membru rikjedenti.

2.   Jekk f'tiftixa bi profil tad-DNA mhux identifikat tinstab taqbila fid-databases barranin, kull Stat Membru konċernat jista' jdaħħal nota f'dan is-sens fid-database nazzjonali tiegħu.

Artikolu 10

Proċedura ta' trażmissjoni għat-tiftix awtomatizzat ta' profili tad-DNA ta' referenza bi qbil ma' l-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI

Jekk f'tiftixa bi profil tad-DNA ta' referenza ma tkun instabet l-ebda taqbila fid-database nazzjonali ma' profil tad-DNA ta' referenza jew tkun instabet taqbila ma' profil tad-DNA mhux identifikat, dan il-profil tad-DNA ta' referenza għandu mbagħad jintbagħat lid-databases ta' l-Istati Membri l-oħrajn kollha, u jekk, f'tiftixa b'dan il-profil tad-DNA ta' referenza jinstabu taqbiliet ma' profili tad-DNA ta' referenza u/jew profili tad-DNA mhux identifikati fid-databases ta' Stati Membri oħra, dawn it-taqbiliet għandhom awtomatikament jiġu kkomunikati u d-data ta' referenza tad-DNA tintbagħat lill-Istat Membru rikjedenti; jekk ma tinstab l-ebda taqbila fid-databases ta' Stati Membri oħra, dan għandu awtomatikament jiġi kkomunikat lill-Istat Membru rikjedenti.

Artikolu 11

Proċedura ta' trasmissjoni għal paragun awtomatizzat ta' profili tad-DNA mhux identifikati bi qbil ma' l-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI

1.   Jekk f'paragun bi profili tad-DNA mhux identifikat, jinstabu taqbiliet fid-databases ta' Stati Membri oħra ma' profili tad-DNA ta' referenza u/jew profili tad-DNA mhux identifikati, dawn it-taqbiliet għandhom awtomatikament jiġu kkomunikati u d-data ta' referenza tad-DNA tintbagħat lill-Istat Membru rikjedenti.

2.   Jekk f'paragun ma' profili tad-DNA mhux identifikati, jinstabu taqbiliet fid-databases ta' Stati Membri oħra ma' profili tad-DNA mhux identifikati jew profili tad-DNA ta' referenza, kull Stat Membru konċernat jista' jdaħħal nota f'dan is-sens fid-database nazzjonali tiegħu.

KAPITOLU IV

DATA DATTILOSKOPIKA

Artikolu 12

Prinċipji għall-iskambju ta' data dattiloskopika

1.   Id-diġitalizzazzjoni tad-data dattiloskopika u t-trasmissjoni tagħha lill-Istati Membri l-oħrajn għandha titwettaq skond format ta' data uniformi speċifikat fil-Kapitolu II ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

2.   Kull Stat Membru għandu jiżgura li d-data dattiloskopika li jibgħat tkun ta' kwalità tajba biżżejjed għal paragun bis-sistema awtomatizzata ta' identifikazzjoni tal-marki tas-swaba' (AFIS).

3.   Il-proċedura ta' trasmissjoni għall-iskambju ta' data dattiloskopika għandha ssir fi ħdan struttura deċentralizzata.

4.   Miżuri xierqa għandhom jittieħdu biex jiżguraw kunfidenzjalità u integrità ta' data dattiloskopika fi transitu għal Stati Membri oħra, inkluż il-kriptografija tagħhom.

5.   L-Istati Membri għandhom jużaw kowds ta' l-Istati Membri skond l-istandard ISO 3166-1 alpha-2.

Artikolu 13

Kapaċitajiet ta' tfittxija għal data dattiloskopika

1.   Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-mistoqsijiet ta' tiftix tiegħu ma jaqbżux il-kapaċitajiet ta' tiftix speċifikati mill-Istat Membru rikjest. Stati Membri għandhom jissottomettu dikjarazzjonijiet kif imsemmija fl-Artikolu 18(2) lis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill li fihom huma jistabbilixxu l-kapaċitajiet massimi ta' tfittxija għal kull ġurnata għal data dattiloskopika ta' persuni identifikati u għal data dattiloskopika ta' persuni li għadhom mhux identifikati.

2.   In-numri massimi ta' kandidati aċċettati għal verifika għal kull trasmissjoni huwa stabbilit fil-Kapitolu II ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 14

Regoli għal talbiet u tweġibiet b'rabta ma' data dattiloskopika

1.   L-Istat Membru rikjest għandu jivverifika l-kwalità tad-data dattiloskopika mibgħuta bla dewmien bi proċedura kompletament awtomatizzata. Jekk id-data ma tkunx tajba għal paragun awtomatizzat, l-Istat Membru rikjest għandu jgħarraf lill-Istat Membru rikjedenti bla dewmien.

2.   L-Istat Membru rikjest għandu jwettaq it-tiftix fl-ordni li fih ikun irċieva t-talbiet. It-talbiet għandhom jiġu pproċessati fi żmien 24 siegħa bi proċedura kompletament awtomatizzata. L-Istat Membru rikjedenti jista', jekk il-liġi nazzjonali tiegħu tippreskrivi hekk, jitlob għal proċessar aċċellerat ta' din it-talba u l-Istat Membru rikjest għandu jwettaq it-tiftix bla dewmien. Jekk l-iskadenzi ma jistgħux jintlaħqu għal raġunijiet ta' natura maġġuri, il-paragun għandu jitwettaq bla dewmien hekk kif l-impedimenti jkunu tneħħew.

KAPITOLU V

DATA TAR-REĠISTRAZZJONI TAL-VETTURI

Artikolu 15

Prinċipji ta' tiftix awtomatizzat ta' data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi

1.   Għal tiftix awtomatizzat ta' data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi l-Istati Membri għandhom jużaw verżjoni speċjali ta' l-applikazzjoni software tas-Sistema ta' Informazzjoni Ewropea tal-Liċenzji tal-Vetturi u tas-Sewqan (EUCARIS), iddisinjata b'mod speċjali għall-finijiet ta' l-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, u verżjonijiet emendati ta' dan is-software.

2.   Tiftix awtomatizzat ta' data tar-reġistrazzjoni tal-vetturi għandha ssir fi ħdan struttura deċentralizzata.

3.   L-informazzjoni skambjata permezz tas-sistema EUCARIS għandha tintbagħat f'forma kriptata.

4.   L-elementi ta' data tad-data ta' reġistrazzjoni ta' vetturi li jridu jiġu skambjati huma speċifikati fil-Kapitolu III ta l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

5.   Fl-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, l-Istati Membri jistgħu jagħtu prijorità lil tfittxijiet relatati mal-ġlieda kontra reati serji fil-każ li jkun hemm kapaċitajiet tekniċi limitati.

Artikolu 16

Spejjeż

L-Istati Membri għandhom jidħlu għall-ispejjeż li jirriżultaw mill-amministrazzjoni, l-użu u l-manutenzjoni ta' l-applikazzjoni tas-software imsemmi fl-Artikolu 15(1).

KAPITOLU VI

KOOPERAZZJONI TAL-PULIZIJA

Artikolu 17

1.   Skond il-Kapitolu V tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI, b'mod partikolari mad-dikjarazzjonijiet sottomessi skond l-Artikoli 17 (4), 19 (2), u 19 (4) tiegħu, kull Stat Membru jista' jispeċifika l-proċeduri tiegħu għall-istabbiliment ta' rondi konġunti u operazzjonijiet konġunti oħrajn, il-proċeduri tiegħu għal talbiet li jaslulu minn Stati Membri oħra fir-rigward ta' dawn l-operazzjonijiet, kif ukoll aspetti prattiċi oħra, u modalitajiet operazzjonali fir-rigward ta' dawn l-operazzjonijiet.

2.   Is-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill għandu jikkompila u jżomm aġġornata l-lista ta' l-awtoritajiet kompetenti maħturin mill-Istati Membri, inklużi d-dettalji ta' kuntatt tagħhom, li huma intitolati li jintroduċu rondi konġunti u operazzjonijiet konġunti oħrajn kif imsemmi fl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/.../ĠAI. Is-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe bidla fil-lista.

3.   Inizjattiva għall-istabbiliment ta' operazzjoni konġunta tista' ssir mill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru. Qabel il-bidu ta' operazzjoni speċifika, l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 17a(2) għandhom jagħmlu arranġamenti bil-miktub jew verbali li jistgħu jkopru dettalji bħal

| (a) | l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għall-operazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għall-operazzjoni;

| (b) | l-għan speċifiku ta' l-operazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-għan speċifiku ta' l-operazzjoni;

| (ċ) | l-Istat Membru ospitanti fejn issir l-operazzjoni; |
| --- | --- |

(ċ)

l-Istat Membru ospitanti fejn issir l-operazzjoni;

| (d) | iż-żona ġeografika ta' l-Istat Membru ospitanti fejn issir l-operazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

iż-żona ġeografika ta' l-Istat Membru ospitanti fejn issir l-operazzjoni;

| (e) | il-perijodu kopert bl-operazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

il-perijodu kopert bl-operazzjoni;

| (f) | l-assistenza speċifika li trid tiġi pprovduta mill-Istat(i) Membru(i) li jissekonda(w) lill-Istat Membru ospitanti, inkluż uffiċjali jew uffiċjali oħra, materjal u elementi finanzjarji; |
| --- | --- |

(f)

l-assistenza speċifika li trid tiġi pprovduta mill-Istat(i) Membru(i) li jissekonda(w) lill-Istat Membru ospitanti, inkluż uffiċjali jew uffiċjali oħra, materjal u elementi finanzjarji;

| (g) | l-uffiċjali li jipparteċipaw fl-operazzjoni; |
| --- | --- |

(g)

l-uffiċjali li jipparteċipaw fl-operazzjoni;

| (h) | l-uffiċjal responsabbli mill-operazzjoni; |
| --- | --- |

(h)

l-uffiċjal responsabbli mill-operazzjoni;

| (i) | il-poteri li l-uffiċjali u uffiċjali oħra ta' l-Istat(i) Membru(i) li qed jissekonda(w) jistgħu jeżerċitaw fl-Istat Membru ospitanti matul l-operazzjoni; |
| --- | --- |

(i)

il-poteri li l-uffiċjali u uffiċjali oħra ta' l-Istat(i) Membru(i) li qed jissekonda(w) jistgħu jeżerċitaw fl-Istat Membru ospitanti matul l-operazzjoni;

| (j) | l-armi, munizzjon u tagħmir partikolari li l-uffiċjali li qed jissekondaw jistgħu jużaw matul l-operazzjoni skond id-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI; |
| --- | --- |

(j)

l-armi, munizzjon u tagħmir partikolari li l-uffiċjali li qed jissekondaw jistgħu jużaw matul l-operazzjoni skond id-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI;

| (k) | il-modalitajiet ta' loġistika li jikkonċernaw it-trasport, l-akkomodazzjoni u s-sigurtà; |
| --- | --- |

(k)

il-modalitajiet ta' loġistika li jikkonċernaw it-trasport, l-akkomodazzjoni u s-sigurtà;

| (l) | l-allokazzjoni ta' l-ispejjeż ta' l-operazzjoni konġunta jekk din hija differenti minn dik li tinsab fl-ewwel sentenza ta' l-Artikolu 34 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI; |
| --- | --- |

(l)

l-allokazzjoni ta' l-ispejjeż ta' l-operazzjoni konġunta jekk din hija differenti minn dik li tinsab fl-ewwel sentenza ta' l-Artikolu 34 tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI;

| (m) | kwalunkwe elementi oħra possibbli meħtieġa. |
| --- | --- |

(m)

kwalunkwe elementi oħra possibbli meħtieġa.

4.   Id-dikjarazzjonijiet, il-proċeduri u l-ħatriet previsti f'dan l-Artikolu għandhom jiġu riprodotti fil-Manwal imsemmi fl-Artikolu 18(2) ta' din id-Deċiżjoni.

KAPITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 18

Anness u Manwal

1.   Aktar dettalji dwar l-implimentazzjoni teknika u amministrattiva tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI huma stabbiliti fl-Anness għal din id-Deċiżjoni. L-Anness jista' jiġi modifikat mill-Kunsill, waqt li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.

2.   Għandu jitħejja Manwal u jinżamm aġġornat mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill, li jinkludi esklussivament informazzjoni fattwali pprovduta mill-Istati Membri, permezz ta' dikjarazzjonijiet magħmula skond id-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI jew din id-Deċiżjoni, jew permezz ta' notifiki magħmula lis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill. Il-Manwal għandu jkun fil-forma ta' Dokument tal-Kunsill.

Artikolu 19

Awtoritajiet ta' protezzjoni ta' data indipendenti

L-Istati Membri għandhom, skond l-Artikolu 18(2) ta' din id-Deċiżjoni, jinfurmaw lis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill bl-awtoritajiet ta' protezzjoni ta' data indipendenti jew bl-awtoritajiet ġudizzjarji kif imsemmi fl-Artikolu 30(5) tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI.

Artikolu 20

Tħejjija ta' deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 25(2) tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI

1.   Il-Kunsill għandu jieħu deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 25(2) tad-Deċiżjoni 2007/..../ĠAI abbażi ta' rapport ta' evalwazzjoni li għandu jkun ibbażat fuq kwestjonarju kif stabbilit fil-Kapitolu IV ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

2.   Fir-rigward ta' l-iskambju awtomatizzat tad-data skond Kapitolu II tad-Deċiżjoni 2007.../ĠAI, ir-rapport ta' evalwazzjoni għandu jkun ibbażat ukoll fuq żjara ta' evalwazzjoni u prova pilota li għandha titwettaq meta l-Istat Membru kkonċernat ikun informa lis-Segretarjat Ġenerali skond l-ewwel sentenza ta' l-Artikolu 36(2) tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI.

3.   Dettalji ulterjuri tal-proċedura huma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 21

Evalwazzjoni ta' l-iskambju ta' data

1.   Evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni amministrattiva, teknika u finanzjarja ta' l-iskambju ta' data skond il-Kapitolu II tad-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI għandha titwettaq fuq bażi regolari. L-evalwazzjoni għandha tirrigwarda dawk l-Istati Membri li diġà qed japplikaw id-Deċiżjoni 2007/.../ĠAI fiż-żmien ta' l-evalwazzjoni u għandha titwettaq għall-kategoriji tad-data li għalihom beda l-iskambju ta' data fost l-Istati Membri kkonċernati. L-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq rapporti ta' l-Istati Membri rispettivi.

2.   Dettalji ulterjuri tal-proċedura huma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' l-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 22

Relazzjoni mal-Ftehim ta' Implimentazzjoni tat-Trattat ta' Prüm

Għall-Istati Membri, marbuta bit-Trattat ta' Prüm għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Deċiżjoni u l-Anness tagħha ladarba implimentati bis-sħiħ minflok id-dispożizzjonijiet korrispondenti li jinsabu fil-Ftehim ta' Implimentazzjoni tat-Trattat ta' Prüm. Kwalunkwe dispożizzjonijiet oħra tal-Ftehim ta' Implimentazzjoni għandhom jibqgħu applikabbli bejn il-partijiet kontraenti tat-Trattat ta' Prüm.

Artikolu 23

Applikazzjoni

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi...

Għall-Kunsill

Il-President

---

(1)  ĠU L...

1

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/9

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-8 ta' Ottubru 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,4666 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 165,90 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4548 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,69625 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,2620 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,6601 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 87,00 |
| NOK | Krona Norveġiża | 7,7410 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CYP | Lira Ċiprijotta | 0,5842 |
| CZK | Krona Ċeka | 26,894 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 253,34 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7017 |
| MTL | Lira Maltija | 0,4293 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,6370 |
| RON | Leu Rumen | 3,4030 |
| SKK | Krona Slovakka | 33,122 |
| TRY | Lira Turka | 1,7359 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,5783 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,3629 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 11,3896 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,8923 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 2,1117 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 332,70 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 9,5080 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 10,8832 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,3365 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 13 396,66 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,8845 |
| PHP | Peso Filippin | 63,284 |
| RUB | Rouble Russu | 35,8820 |
| THB | Baht Tajlandiż | 46,271 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,4666

JPY

Yen Ġappuniż

165,90

DKK

Krona Daniża

7,4548

GBP

Lira Sterlina

0,69625

SEK

Krona Żvediża

9,2620

CHF

Frank Żvizzeru

1,6601

ISK

Krona Iżlandiża

87,00

NOK

Krona Norveġiża

7,7410

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CYP

Lira Ċiprijotta

0,5842

CZK

Krona Ċeka

26,894

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

253,34

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7017

MTL

Lira Maltija

0,4293

PLN

Zloty Pollakk

3,6370

RON

Leu Rumen

3,4030

SKK

Krona Slovakka

33,122

TRY

Lira Turka

1,7359

AUD

Dollaru Awstraljan

1,5783

CAD

Dollaru Kanadiż

1,3629

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

11,3896

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,8923

SGD

Dollaru tas-Singapor

2,1117

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 332,70

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

9,5080

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

10,8832

HRK

Kuna Kroata

7,3365

IDR

Rupiah Indoneżjan

13 396,66

MYR

Ringgit Malażjan

4,8845

PHP

Peso Filippin

63,284

RUB

Rouble Russu

35,8820

THB

Baht Tajlandiż

46,271

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/10

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | EN 455-1:1993 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) | EN 455-2:1995 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | EN 455-3:1999 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4: Regolaturi tal-pressjoni baxxa maħsubin biex ikunu inkorporati f'tagħmir mediku | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit | EN 1089-3:1997 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat għal apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Parti 1: Sistemi rettangolari ta' mili | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) | EN 1282-2:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti | EN 1639:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir | EN 1640:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali | EN 1641:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali | EN 1642:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi u konnetturi tat-trakea | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | EN 1820:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004 | EN 794-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data skaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data skaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data skaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 1: Analiżi u mmaniġġjar tar-riskju | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti trasmissibbili | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data skaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Data skaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli — Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998 | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data skaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Data skaduta
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data skaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data skaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006

Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

EN 455-1:1993

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996)

EN 455-2:1995

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

EN 455-3:1999

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum

—

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku

—

CEN

EN 738-4:1998

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4: Regolaturi tal-pressjoni baxxa maħsubin biex ikunu inkorporati f'tagħmir mediku

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit

EN 1089-3:1997

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat għal apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Parti 1: Sistemi rettangolari ta' mili

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat)

EN 1282-2:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

—

CEN

EN 1639:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti

EN 1639:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir

EN 1640:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali

EN 1641:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali

EN 1642:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi u konnetturi tat-trakea

—

CEN

EN 1820:2005

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

EN 1820:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq

—

CEN

EN 1970:2000

Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data skaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004

EN 794-2:1997

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data skaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data skaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data skaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data skaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data skaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali

—

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 1: Analiżi u mmaniġġjar tar-riskju

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti trasmissibbili

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data skaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

—

CEN

EN 13220:1998

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Data skaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi

—

CEN

EN 13544-3:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

—

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli — Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

—

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 13795-3:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN 13867:2002

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti

—

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar

—

CEN

EN 14299:2004

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents

—

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data skaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Data skaduta

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data skaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data skaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ.

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

Data skaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p.37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/25

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Data skaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Data skaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi

—

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

—

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p.37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/28

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Data skaduta
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data skaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Data skaduta

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Avviżi

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA KUMMERĊJALI KOMUNI

Kummisjoni

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/31

---

Avviż ta' bidu ta' proċedura ta' anti-dumping li tikkonċerna importazzjonijiet ta' ċerti qafliet (fasteners) tal-ħadid jew ta' l-azzar li joriġinaw fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina

(2007/C 267/11)

Il-Kummissjoni rċeviet ilment skond l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 384/96 tat-22 ta' Diċembru1995 dwar il-protezzjoni kontra l-importazzjonijiet li huma l-oġġett ta' dumping minn pajjiżi mhux membri tal-Komunità Ewropea (“ir-Regolament bażiku”) (1), li jallega li l-importazzjonijiet ta' ċerti qafliet (fasteners) tal-ħadid jew ta' l-azzar, li joriġinaw fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (“il-pajjiż ikkonċernat”), qed ikunu suġġetti għal dumping u b'hekk qed jikkawżaw dannu materjali lill-industrija Komunitarja.

1.   L-ilment

L-ilment kien ippreżentat fis-26 ta' Settembru 2007 mill-European Industrial Fasteners Institute (E.I.F.I. — l-Istitut Ewropew ta' l-Oġġetti li Jorbtu Industrijali) (“il-kwerelant”) f'isem il-produtturi li jirrappreżentaw proporzjon kbir, f'dan il-każ aktar minn 25 %, mill-produzzjoni Komunitarja totali ta' ċerti qafliet tal-ħadid jew ta' l-azzar.

2.   Il-prodott

Il-prodott li allegatament qed ikun suġġett għal dumping huma ċerti qafliet tal-ħadid jew ta' l-azzar, għajr l-azzar li ma jsaddadx, jiġifieri l-viti ta' l-injam (għajr il-viti tal-kowċ), il-viti li jagħlqu minnhom infushom, viti u boltijiet oħra bl-irjus (kemm jekk ikunu bl-iskorfini jew bil-wòxers tagħhom jew le, iżda esklużi l-viti mdawra minn żbarri, minn vireg, minn profili jew minn wajers, minn biċċiet solidi, b'parti ta' ħxuna li ma taqbiżx is-6 mm u esklużi l-viti u l-boltijiet għat-twaħħil ta' materjal ta' kostruzzjoni tal-linji tal-ferrovija) u wòxers, li joriġinaw fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina (“il-prodott ikkonċernat”), normalment iddikjarati bil-kodiċijiet NM 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 u 7318 22 00. Dawn il-kodiċijiet NM qed jingħataw biss bħala informazzjoni.

3.   L-allegazzjoni ta' dumping

Minħabba d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 2(7) tar-Regolament bażiku, il-kwerelant stabbilixxa l-valur normali għar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina fuq il-bażi tal-prezz f'pajjiż b'ekonomija tas-suq, li jissemma fil-punt 5.1(d). L-allegazzjoni ta' dumping hija bbażata fuq paragun tal-valur normali, li ġie kkalkolat b'dan il-mod, mal-prezzijiet ta' esportazzjoni tal-prodott ikkonċernat meta jinbiegħ għall-esportazzjoni lill-Komunità.

Fuq din il-bażi, il-marġni tad-dumping li ġie kkalkolat huwa sinifikanti.

4.   L-allegazzjoni ta' dannu

Il-kwerelant ipprovda evidenza li l-importazzjonijiet tal-prodott ikkonċernat mir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina żdiedu b'mod ġenerali f'termini assoluti u f'termini ta' sehem tas-suq.

Qed jiġi allegat li l-volumi u l-prezzijiet tal-prodott importat ikkonċernat, fost konsegwenzi oħra, kellhom impatt negattiv fuq il-livell ta' l-ishma tas-suq miżmuma u fuq il-livell tal-prezzijiet mitluba mill-industrija Komunitarja, li rriżultaw f'effetti avversi sostanzjali fuq ir-rendiment ġenerali ta' l-industrija Komunitarja.

5.   Il-proċedura

Wara li ddeterminat, fuq konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv, li l-ilment kien ippreżentat minn u f'isem l-industrija Komunitarja u li hemm biżżejjed evidenza sabiex ikun iġġustifikat il-bidu ta' proċedura, il-Kummissjoni b'dan qed tagħti bidu għal investigazzjoni skond l-Artikolu 5 tar-Regolament bażiku.

5.1.   Il-proċedura biex ikunu determinati d-dumping u d-dannu

L-investigazzjoni se tiddetermina jekk il-prodott ikkonċernat li joriġina fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina hux qed ikun suġġett għal dumping u jekk dan id-dumping ikkawżax dannu.

(a)   It-teħid ta' kampjuni

Minħabba n-numru kbir apparenti ta' partijiet involuti f'din il-proċedura, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li tieħu xi kampjuni skond l-Artikolu 17 tar-Regolament bażiku.

(i)   It-teħid ta' kampjuni għall-esportaturi/produtturi fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina

Sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tiddeċiedi jekk it-teħid ta' kampjuni hux meħtieġ u, jekk iva, biex tkun tista' tagħżel kampjun, l-esportaturi/il-produtturi kollha, jew ir-rappreżentanti li jaġixxu f'isimhom, b'dan qed jintalbu jippreżentaw irwieħhom billi jikkuntattjaw lill-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni li ġejja dwar il-kumpanija jew il-kumpaniji tagħhom, fit-terminu ffissat fil-punt 6(b)(i) u skond il-format indikat fil-punt 7:

| — | l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt, |
| --- | --- |

—

l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt,

| — | il-fatturat f'munita lokali u l-volum f'tunnellati metriċi tal-prodott ikkonċernat immanifatturat mill-kumpanija tiegħek u mibjugħ għall-esportazzjoni lill-Komunità matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-fatturat f'munita lokali u l-volum f'tunnellati metriċi tal-prodott ikkonċernat immanifatturat mill-kumpanija tiegħek u mibjugħ għall-esportazzjoni lill-Komunità matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | il-fatturat f'munita lokali u l-volum tal-bejgħ f'tunnellati metriċi tal-prodott ikkonċernat immanifatturat mill-kumpanija tiegħek u mibjugħ fis-suq domestiku matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-fatturat f'munita lokali u l-volum tal-bejgħ f'tunnellati metriċi tal-prodott ikkonċernat immanifatturat mill-kumpanija tiegħek u mibjugħ fis-suq domestiku matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat,

| — | l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (2) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ (għall-esportazzjoni u/jew domestiku) tal-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (2) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ (għall-esportazzjoni u/jew domestiku) tal-prodott ikkonċernat,

| — | kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun,. |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun,.

Billi tipprovdi l-informazzjoni msemmija hawn fuq, il-kumpanija tkun qed taqbel ma' l-inklużjoni possibbli tagħha fil-kampjun. Jekk il-kumpanija tintgħażel biex tkun parti mill-kampjun, dan se jimplika li trid twieġeb kwestjonarju u li taċċetta investigazzjoni fil-post tat-tweġibiet li tagħti. Jekk il-kumpanija tindika li ma taqbilx ma' l-inklużjoni possibbli tagħha fil-kampjun, jitqies li din ma kkooperatx fl-investigazzjoni. Il-konsegwenzi ta' nuqqas ta' kooperazzjoni ġew stabbiliti fil-punt 8 hawn isfel.

Sabiex tinkiseb l-informazzjoni li tqis li hija meħtieġa għall-għażla tal-kampjun ta' l-esportaturi/produtturi, minbarra dan, il-Kummissjoni se tikkuntattja lill-awtoritajiet tal-pajjiż li qed jesporta, u lil kwalunkwe assoċjazzjoni magħrufa ta' esportaturi/produtturi.

(ii)   It-teħid ta' kampjuni għall-importaturi

Sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tiddeċiedi jekk it-teħid ta' kampjuni hux meħtieġ u, jekk iva, biex tkun tista' tagħżel kampjun, l-importaturi kollha jew ir-rappreżentanti li jaġixxu f'isimhom, b'dan qed jintalbu jippreżentaw irwieħhom quddiem il-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni li ġejja dwar il-kumpanija jew il-kumpaniji tagħhom fit-terminu ffissat fil-punt 6(b)(i) u skond il-formati indikati fil-punt 7:

| — | l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt, |
| --- | --- |

—

l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt,

| — | il-fatturat totali f'euro tal-kumpanija matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-fatturat totali f'euro tal-kumpanija matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | in-numru totali ta' impjegati, |
| --- | --- |

—

in-numru totali ta' impjegati,

| — | l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-prodott ikkonċernat,

| — | il-volum f'tunnellati u l-valur f'euro ta' l-importazzjonijiet fi u l-bejgħ mill-ġdid li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007 tal-prodott importat ikkonċernat li joriġina fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina, |
| --- | --- |

—

il-volum f'tunnellati u l-valur f'euro ta' l-importazzjonijiet fi u l-bejgħ mill-ġdid li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007 tal-prodott importat ikkonċernat li joriġina fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina,

| — | l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (3) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ tal-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (3) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ tal-prodott ikkonċernat,

| — | kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun,

Billi tipprovdi l-informazzjoni msemmija hawn fuq, il-kumpanija tkun qed taqbel ma' l-inklużjoni possibbli tagħha fil-kampjun. Jekk il-kumpanija tintgħażel biex tkun parti mill-kampjun, dan se jimplika li trid twieġeb kwestjonarju u li taċċetta investigazzjoni fil-post tat-tweġibiet li tagħti. Jekk il-kumpanija tindika li ma taqbilx ma' l-inklużjoni possibbli jew ma' l-inklużjoni tagħha fil-kampjun, jitqies li din ma kooperatx fl-investigazzjoni. Il-konsegwenzi ta' nuqqas ta' kooperazzjoni ġew stabbiliti fil-punt 8 hawn taħt.

Sabiex tikseb l-informazzjoni li tqis li hija meħtieġa għall-għażla tal-kampjun ta' importaturi, minbarra dan, il-Kummissjoni se tikkuntattja kwalunkwe assoċjazzjoni magħrufa ta' importaturi.

(iii)   It-teħid ta' kampjuni għall-produtturi Komunitarji

Minħabba n-numru kbir ta' produtturi Komunitarji li appoġġjaw l-ilment, il-Kummissjoni biħsiebha tinvestiga d-dannu lill-industrija Komunitarja billi tieħu xi kampjuni.

Sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tagħżel kampjun, il-produtturi Komunitarji kollha b'dan qed jintalbu jipprovdu l-informazzjoni li ġejja dwar il-kumpanija jew il-kumpaniji tagħhom fit-terminu ffissat fil-punt 6(b)(i):

| — | l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt, |
| --- | --- |

—

l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks, u l-persuna ta' kuntatt,

| — | il-fatturat totali f'euro tal-kumpanija matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-fatturat totali f'euro tal-kumpanija matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-attivitajiet preċiżi tal-kumpanija rigward il-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat,

| — | il-valur f'euro tal-bejgħ tal-prodott ikkonċernat li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-valur f'euro tal-bejgħ tal-prodott ikkonċernat li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | il-volum f'tunnellati ta' bejgħ tal-prodott ikkonċernat li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-volum f'tunnellati ta' bejgħ tal-prodott ikkonċernat li sar fis-suq Komunitarju matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | il-volum f'tunnellati tal-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007, |
| --- | --- |

—

il-volum f'tunnellati tal-produzzjoni tal-prodott ikkonċernat matul il-perjodu 1.10.2006 — 30.9.2007,

| — | l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (3) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ tal-prodott ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

l-ismijiet u l-attivitajiet preċiżi tal-kumpaniji relatati kollha (3) involuti fil-produzzjoni u/jew fil-bejgħ tal-prodott ikkonċernat,

| — | kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra li tgħin lill-Kummissjoni fl-għażla tal-kampjun,

billi tipprovdi l-informazzjoni msemmija aktar 'il fuq, il-kumpanija tkun qed taqbel ma' l-inklużjoni possibbli tagħha fil-kampjun. Jekk il-kumpanija tintgħażel biex tkun parti mill-kampjun, dan se jimplika li trid twieġeb kwestjonarju u li taċċetta investigazzjoni fil-post tat-tweġibiet li tagħti. Jekk il-kumpanija tindika li ma taqbilx ma' l-inklużjoni possibbli jew ma' l-inklużjoni tagħha fil-kampjun, jitqies li din ma kooperatx fl-investigazzjoni. Il-konsegwenzi ta' nuqqas ta' kooperazzjoni huma stabbiliti fil-punt 8 hawn taħt.

(iv)   L-għażla finali tal-kampjuni

Il-partijiet interessati kollha li jixtiequ jressqu kwalunkwe informazzjoni rilevanti rigward l-għażla tal-kampjun iridu jagħmlu dan fit-terminu ffissat fil-punt 6(b)(ii).

Il-Kummissjoni biħsiebha tagħmel l-għażla finali tal-kampjuni wara li tkun ikkonsultat lill-partijiet ikkonċernati li esprimew ir-rieda tagħhom li jiġu inklużi fil-kampjun.

Il-kumpaniji inklużi fil-kampjuni jridu jwieġbu kwestjonarju fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(b)(iii) u jridu jikkooperaw fi ħdan il-qafas ta' l-investigazzjoni.

Skond l-Artikoli 17(4) u 18 tar-Regolament bażiku, jekk ma tingħatax biżżejjed kooperazzjoni, il-Kummissjoni tista' tibbaża s-sejbiet tagħha fuq il-fatti disponibbli. Sejba bbażata fuq il-fatti disponibbli tista' tkun inqas vantaġġjuża għall-parti kkonċernata, kif ġie spjegat fil-punt 8.

(b)   Il-kwestjonarji

Sabiex tikseb l-informazzjoni li tqis meħtieġa għall-investigazzjoni tagħha, il-Kummissjoni se tibgħat kwestjonarji lill-industrija Komunitarja inkluża fil-kampjun u lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' produtturi fil-Komunità, lill-esportaturi/produtturi inklużi fil-kampjun fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina, lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' esportaturi/produtturi, lill-importaturi inklużi fil-kampjun, lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' importaturi msemmija fl-ilment, u lill-awtoritajiet tal-pajjiż li qed jesporta kkonċernat.

Minħabba l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 17(3) u 9(6) tar-Regolament bażiku, l-esportaturi/il-produtturi fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina li qed jitolbu marġni individwali jridu jressqu kwestjonarju mimli fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(a)(ii) ta' dan l-avviż. Għalhekk iridu jitolbu kwestjonarju fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(a)(i). Madankollu, partijiet bħal dawn għandhom ikunu konxji li jekk jittieħed kampjun fost l-esportaturi/il-produtturi, minkejja dan, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li ma tikkalkolalhomx marġni individwali, jekk in-numru ta' esportaturi/produtturi jkun tant kbir li eżami individwali jkun wisq problematiku u ma jħallix li l-investigazzjoni titlesta fi żmien xieraq.

(ċ)   Il-ġbir ta' l-informazzjoni u meta jsiru s-seduti

Il-partijiet interessati kollha b'dan qed jiġu mistiedna sabiex jippreżentaw fehmiethom, iressqu informazzjoni għajr tweġibiet għall-kwestjonarju u jipprovdu evidenza ta' appoġġ. Din l-informazzjoni u l-evidenza ta' appoġġ jridu jaslu għand il-Kummissjoni fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(a)(ii).

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' tisma' lill-partijiet interessati, sakemm jagħmlu talba fejn juru li hemm raġunijiet partikolari għaliex għandhom jinstemgħu. Din it-talba trid issir fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(a)(iii).

(d)   L-għażla tal-pajjiż b'ekonomija tas-suq

Skond l-Artikolu 2(7)(a) tar-Regolament bażiku, huwa previst li l-Indja tintgħażel bħala pajjiż b'ekonomija tas-suq xieraq sabiex ikun stabbilit valur normali rigward ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina. B'dan, il-partijiet interessati qed jiġu mistiedna jikkummentaw dwar kemm hija xierqa din l-għażla fil-limitu ta' żmien speċifiku stabbilit fil-punt 6(ċ).

(e)   It-trattament ta' ekonomija tas-suq

Għal dawk l-esportaturi/il-produtturi fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina li qed jitolbu u jipprovdu biżżejjed evidenza li jaħdmu f'kundizzjonijiet ta' ekonomija tas-suq, jiġifieri li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 2(7)(ċ) tar-Regolament bażiku, il-valur normali se jkun iddeterminat skond l-Artikolu 2(7)(b) tar-Regolament bażiku. L-esportaturi/il-produtturi li biħsiebhom iressqu talbiet dovutament sostanzjati jridu jagħmlu dan fit-terminu speċifiku ffissat fil-punt 6(d). Il-Kummissjoni se tibgħat formoli ta' talbiet lill-esportaturi/produtturi kollha fir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina li jew ġew inklużi fil-kampjun jew li ssemmew fl-ilment u lil kwalunkwe assoċjazzjoni ta' esportaturi/produtturi msemmija fl-ilment, kif ukoll lill-awtoritajiet tar-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina.

5.2.   Il-proċedura għal valutazzjoni ta' l-interess Komunitarju

Skond l-Artikolu 21 tar-Regolament bażiku u f'każ li l-allegazzjonijiet ta' dumping u ta' dannu kkawżat minħabba fih jiġu sostanzjati, se tittieħed deċiżjoni dwar jekk l-adozzjoni ta' miżuri anti-dumping tkunx kontra l-interess Komunitarju. Għal din ir-raġuni, l-industrija Komunitarja, l-importaturi, l-assoċjazzjonijiet rappreżentanti tagħhom, l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi ta' l-utenti u tal-konsumaturi, sakemm jipprovaw li hemm rabta oġġettiva bejn l-attività tagħhom u l-prodott ikkonċernat, fil-limiti ġenerali ta' żmien stabbiliti fil-punt 6(a)(ii), jistgħu jippreżentaw irwieħhom u jipprovdu lill-Kummissjoni b'informazzjoni. Il-partijiet li aġixxew skond il-preċedent jistgħu jitolbu smigħ fejn isemmu r-raġunijiet partikolari għaliex għandhom jinstemgħu fil-limitu ta' żmien stabbilit fil-punt 6(a)(iii). Għandu jiġi nnotat li kwalunkwe informazzjoni mressqa skond l-Artikolu 21 se titqies biss jekk tkun appoġġjata minn evidenza fattwali fiż-żmien meta titressaq.

6.   Il-limiti ta' żmien

(a)   Il-limiti ġenerali ta' żmien

(i)   Għall-partijiet biex jitolbu kwestjonarju jew formoli oħra ta' talbiet

Il-partijiet interessati kollha għandhom jitolbu kwestjonarju jew formoli oħra ta' talbiet mill-aktar fis possibbli, imma mhux aktar tard minn 10 ijiem wara l-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(ii)   Għall-partijiet, sabiex jippreżentaw irwieħhom, iressqu t-tweġibiet għall-kwestjonarju u kwalunkwe informazzjoni oħra

Il-partijiet interessati kollha, jekk matul l-investigazzjoni jridu li jitqiesu r-rappreżentazzjonijiet tagħhom, iridu jippreżentaw irwieħhom billi jikkuntattjaw lill-Kummissjoni, jippreżentaw fehmiethom u jressqu tweġibiet għall-kwestjonarju jew kwalunkwe informazzjoni oħra fi żmien 40 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. L-esportaturi/il-produtturi kkonċernati kollha minn din il-proċedura, li jixtiequ japplikaw għal eżami individwali skond l-Artikolu 17(3) tar-Regolament bażiku, anki huma jridu jressqu tweġiba għall-kwestjonarju fi żmien 40 jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjal ta' l-Unjoni Ewropea, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Qed tinġibed l-attenzjoni għall-fatt li l-eżerċizzju tal-parti l-kbira tad-drittijiet proċedurali stabbiliti fir-Regolament bażiku jiddependi fuq il-fatt li l-parti tippreżenta ruħha fil-perjodu msemmi aktar 'il fuq.

Il-kumpaniji magħżula f'kampjun iridu jressqu t-tweġibiet għall-kwestjonarju fit-termini speċifikati fil-punt 6(b)(iii).

(iii)   Is-seduti

Il-partijiet interessati kollha jistgħu japplikaw ukoll biex jinstemgħu mill-Kummissjoni fl-istess limitu ta' żmien ta' 40 jum.

(b)   Il-limitu ta' żmien speċifiku rigward it-teħid ta' kampjuni

| (i) | L-informazzjoni speċifikata fil-punti 5.1(a)(i), 5.1(a)(ii) u 5.1(a)(iii) għandha tasal għand il-Kummissjoni fi żmien 15-il jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, meta jitqies li l-Kummissjoni biħsiebha tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati li esprimew ir-rieda tagħhom li jkunu inklużi fil-kampjun fl-għażla finali tiegħu f'perjodu ta' 21 jum mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(i)

L-informazzjoni speċifikata fil-punti 5.1(a)(i), 5.1(a)(ii) u 5.1(a)(iii) għandha tasal għand il-Kummissjoni fi żmien 15-il jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, meta jitqies li l-Kummissjoni biħsiebha tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati li esprimew ir-rieda tagħhom li jkunu inklużi fil-kampjun fl-għażla finali tiegħu f'perjodu ta' 21 jum mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

| (ii) | L-informazzjoni l-oħra kollha li tkun rilevanti għall-għażla tal-kampjun, kif jissemma fil-punt 5.1(a)(iv), trid tasal għand il-Kummissjoni f'perjodu ta' 21 jum mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(ii)

L-informazzjoni l-oħra kollha li tkun rilevanti għall-għażla tal-kampjun, kif jissemma fil-punt 5.1(a)(iv), trid tasal għand il-Kummissjoni f'perjodu ta' 21 jum mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

| (iii) | It-tweġibiet għall-kwestjonarju mill-partijiet inklużi fil-kampjun iridu jaslu għand il-Kummissjoni fi żmien 37 jum mid-data tan-notifika ta' l-inklużjoni tagħhom fil-kampjun. |
| --- | --- |

(iii)

It-tweġibiet għall-kwestjonarju mill-partijiet inklużi fil-kampjun iridu jaslu għand il-Kummissjoni fi żmien 37 jum mid-data tan-notifika ta' l-inklużjoni tagħhom fil-kampjun.

(ċ)   Il-limitu speċifiku ta' żmien għall-għażla tal-pajjiż b'ekonomija tas-suq

Il-partijiet għall-investigazzjoni jista' jkollhom ix-xewqa li jikkummentaw dwar kemm hija xierqa l-għażla ta' l-Indja, li kif issemma fil-punt 5.1(d), hija prevista bħala pajjiż b'ekonomija tas-suq sabiex ikun stabbilit valur normali rigward ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina. Dawn il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni fi żmien 10 ijiem mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

(d)   Il-limitu ta' żmien speċifiku biex jitressqu t-talbiet għal trattament ta' ekonomija tas-suq u/jew għal trattament individwali

Talbiet dovutament sostanzjati għal trattament ta' ekonomija tas-suq (kif jissemma fil-punt 5.1(e)) u/jew għal trattament individwali skond l-Artikolu 9(5) tar-Regolament bażiku, iridu jaslu għand il-Kummissjoni fi żmien 15-il jum mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

7.   Is-sottomissjonijiet bil-miktub, it-tweġibiet għall-kwestjonarju u l-korrispondenza

Is-sottomissjonijiet u t-talbiet kollha min-naħa tal-partijiet interessati jridu jsiru bil-miktub (mhux f'format elettroniku, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor u jridu jiġu indikati l-isem, l-indirizz, l-indirizz ta' l-email, in-numri tat-telefon u tal-faks tal-parti interessata). Is-sottomissjonijiet bil-mitkub kollha, inkluża l-informazzjoni mitluba f'dan l-avviż, it-tweġibiet għall-kwestjonarju u l-korrispondenza pprovduta mill-partijiet interessati fuq bażi kunfidenzjali għandhom jiġu mmarkati bħala “Limitata (Limited)” (4) u, skond l-Artikolu 19(2) tar-Regolament bażiku, għandhom ikunu akkumpanjati minn verżjoni mhux kunfidenzjali, li se tiġi mmarkata “Għal spezzjoni mill-partijiet interessati'” (“For inspection by interested parties”).

L-indirizz tal-Kummissjoni għall-korrispondenza:

| Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- |
| Direttorat-Ġenerali għall-Kummerċ |
| Direttorat H |
| Uffiċċju: J-79 4/22 |
| B-1049 Brussell |
| Faks (32-2) 295 65 05. |

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat-Ġenerali għall-Kummerċ

Direttorat H

Uffiċċju: J-79 4/22

B-1049 Brussell

Faks (32-2) 295 65 05.

8.   In-nuqqas ta' kooperazzjoni

F'każi fejn kwalunkwe parti interessata tirrifjuta aċċess għal jew ma tipprovdix l-informazzjoni meħtieġa fil-limiti ta' żmien, jew tfixkel b'mod sinifikanti l-investigazzjoni, skond l-Artikolu 18 tar-Regolament bażiku jistgħu jsiru sejbiet provviżorji jew finali, pożittivi jew negattivi, fuq il-bażi tal-fatti disponibbli.

Fejn jinstab li kwalunkwe parti interessata tkun ipprovdiet informazzjoni falza jew li tqarraq, l-informazzjoni għandha tiġi skartata u għandhom jintużaw il-fatti disponibbli. Jekk parti interessata ma tikkooperax jew tikkoopera biss parzjalment u s-sejbiet għalhekk ikunu bbażati fuq fatti disponibbli skond l-Artikolu 18 tar-Regolament bażiku, ir-riżultat jista' jkun inqas favorevoli għal dik il-parti milli kieku kooperat.

9.   L-iskeda ta' l-investigazzjoni

Skond l-Artikolu 6(9) tar-Regolament bażiku, l-investigazzjoni se tiġi konkluża fi żmien 15-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Skond l-Artikolu 7(1) tar-Regolament bażiku, mhux aktar tard minn 9 xhur mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea jistgħu jiġu imposti miżuri provviżorji.

10.   L-ipproċessar tad-data personali

Jekk jogħġbok innota li kull data personali miġbura f'din l-investigazzjoni se tiġi trattata skond ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment ħieles ta' din id-data (5).

11.   L-Uffiċjal tas-Smigħ

Jekk jogħġbok innota li jekk tqis li qed tiltaqa' ma' diffikultajiet fl-eżerċizzju tad-drittijiet ta' difiża tiegħek, inti tista' titlob l-intervent ta' l-Uffiċjal tas-Smigħ tad-DĠ għall-Kummerċ. Huwa jagħmilha ta' kollegament bejn il-partijiet interessati u s-servizzi tal-Kummissjoni, fejn joffri, meta jkun meħtieġ, medjazzjoni dwar kwistjonijiet proċedurali li jolqtu l-protezzjoni ta' l-interessi tiegħek f'din il-proċedura, b'mod partikolari rigward kwistjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għall-fajl, il-kunfidenzjalità, l-estensjoni tat-termini ta' żmien u t-trattament ta' sottomissjoni bil-miktub u/jew orali tal-fehmiet. Għal aktar informazzjoni u dettalji ta' kuntatt, ara l-paġni web ta' l-Uffiċjal tas-Smigħ fuq il-websajt tad-DĠ għall-Kummerċ (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  ĠU L 56, 6.3.1996, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 2117/2005 (ĠU L 340, 23.12.2005, p. 17).

(2)  Għal gwida dwar it-tifsira ta' kumpaniji relatati, jekk jogħġbok irreferi għall-Artikolu 143 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2454/93 tat-2 ta' Lulju 1993 li jiffissa d-dispożizzjonijiet għall-implementazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 li jistabbilixxi il-Kodiċi Doganali Komunitarju (ĠU L 253, 11.10.1993, p. 1).

(3)  Għal gwida dwar it-tifsira ta' kumpaniji relatati, jekk jogħġbok irreferi għall-Artikolu 143 tar-Regolament (KEE) Nru 2454/93.

(4)  Dan ifisser li d-dokument huwa għal użu intern biss. Ikun protett skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43). Ikun dokument kunfidenzjali skond l-Artikolu 19 tar-Regolament bażiku u skond l-Artikolu 6 tal-Ftehim tad-WTO dwar l-Implimentazzjoni ta' l-Artikolu VI tal-GATT 1994 (il-Ftehim dwar l-Anti-dumping).

(5)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

---

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/36

---

Komunikazzjoni mill-gvern Franċiż rigward id-Direttiva 94/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kundizzjonijiet għall-għoti u l-użu ta' awtorizzazzjonijiet għall-prospettar, l-esplorazzjoni u l-produzzjoni ta' l-idrokarburi (1)

(Avviż dwar it-talba għall-permess esklussiv għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew fil-forma ta' gass imsejjaħ “Permis de Nogent-sur-Seine”)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/12)

Permezz ta' applikazzjoni bid-data tat-21 ta' Mejju 2007, il-kumpanija Toreador Energy France S C S, li għandha s-sede tagħha fi 9, rue Scribe 75009 Pariġi (Franza), talbet għal permess esklussiv imsejjaħ “Permis de Nogent-sur-Seine”, għal tul ta' ħames snin, għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew gassużi fuq żona ta' madwar 398 kilometru kwadru, li tagħmel parti mid-dipartimenti ta' -l'Aube, Marne u Seine et Marne.

Din l-applikazzjoni għandha parti komuni mat-talba tat-28 ta' Frar 2007 mill-kumpanija Renouveau Energie Ressources, li għandha s-sede tagħha f'16, rue de Vivienne 75002 Pariġi (Franza), li talbet għal permess esklussiv imsejjaħ “Permis de la Folie de Paris”, għat-tiftix ta' idrokarburi likwidi jew gassużi fuq żona ta' madwar 962 kilometru kwadru, li tagħmel parti mid-dipartimenti ta' Seine et Marne, Marne u l'Aube.

Dan l-avviż jikkonċerna l-medda lil hinn minn din il-parti komuni. Il-perimetru ta' din il-konċessjoni huwa magħmul mill-arki tal-merdijan u tal-paralleli li suċċessivament jgħaqqdu l-punti definiti hawn taħt permezz tal-koordinati ġeografiċi tagħhom, bil-meridjan ta' l-oriġini dak ta' Pariġi.

| Punti | Lonġitudni | Latitudni |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 ° Lvant | 53,90 ° Tramuntana |
| B | 1,30 ° Lvant | 53,90 ° Tramuntana |
| C | 1,30 ° Lvant | 53,80 ° Tramuntana |
| D | 1,10 ° Lvant | 53,80 ° Tramuntana |

Punti

Lonġitudni

Latitudni

A

1,10 ° Lvant

53,90 ° Tramuntana

B

1,30 ° Lvant

53,90 ° Tramuntana

C

1,30 ° Lvant

53,80 ° Tramuntana

D

1,10 ° Lvant

53,80 ° Tramuntana

Preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet

Dawk li jressqu l-applikazzjoni inizjali u l-applikazzjonijiet kompetittivi għandhom jagħtu prova li jissodisfaw il-kundizzjonijiet definiti fl-Artikoli 4 u 5 tal-liġi 2006-648 tat-2 ta' Ġunju 2006 dwar id-drittijiet minerarji u d-drittijiet tal-ħżin taħt l-art (Journal officiel de la République française tat-3 ta' Ġunju 2006).

Il-kumpaniji interessati jistgħu jippreżentaw applikazzjoni kompetittiva fi żmien disgħin jum mill-pubblikazzjoni ta' dan l-avviż, f'konformità mal-proċedura miġbura fl-“Avviż dwar il-ksib ta' drittijiet minerarji għall-idrokarburi fi Franza”, ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej C 374 tat-30 ta' Diċembru 1994, paġna 11, u stabbiliti bil-liġi 2006-648 dwar id-drittijiet minerarji u l-ħżin taħt l-art. L-applikazzjonijiet kompetittivi għandhom ikunu indirizzati lill-ministru inkarigat mill-minjieri, fl-indirizz li jingħata hawn taħt.

Il-kriterji u l-iskadenza għall-għoti tad-dritt

Id-deċiżjonijiet dwar l-applikazzjoni inizjali u l-applikazzjonijiet kompetittivi jittieħdu skond il-kriterji għall-konċessjoni ta' dritt minerarju, definiti fl-Artikolu 6 tal-liġi msemmija, u għandhom jittieħdu fi żmien sentejn mill-wasla ta' l-applikazzjoni ta' la Folie de Paris għand l-awtoritajiet Franċiżi, jiġifieri mhux aktar tard mit-2 ta' Marzu 2009.

Il-kundizzjonijiet u rekwiżiti għall-eżerċizzju ta' l-attività u d-deċiżjoni relattiva

L-applikanti huma mistiedna jirreferu għall-Artikoli 79 u 79.1 tal-kodiċi minerarju u għal-liġi Nru 2006-649 tat-2 ta' Ġunju 2006 rigward il-ftuħ ta' xogħlijiet minerarji, il-ħżin taħt l-art u l-pulizija tal-minjieri u l-ħażniet taħt l-art (Journal officiel de la République française tat-3 ta' Ġunju 2006).

Aktar tagħrif jista' jinkiseb mill-Ministeru ta' l-Ekoloġija, l-Iżvilupp u l-Użu Sostenibbli (Direttorat Ġenerali ta' l-Enerġija u tal-Materja Prima, Direttorat tar-Riżorsi Enerġetiċi u tal-Minerali, Uffiċċju tal-Leġiżlazzjoni dwar il-Minjieri), 61, boulevard Vincent Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 Franza [telefown: (33) 144 97 23 02, jew (33) 153 94 14 72, feks: (33) 144 97 05 70].

Id-dispożizzjonijiet regolatorji u leġiżlattivi msemmija hawn fuq jistgħu jinkisbu mil-Légifrance fis-sit:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  ĠU L 164, 30.6.1994, p. 3.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/38

---

Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni

(Każ COMP/M.4803 — RBS/Sempra)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għall-proċedura simplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/13)

| 1. | Fil-5 ta' Novembru 2007, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta għal konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Royal Bank of Scotland Group Plc (“RBS”, ir-Renju Unit) takkwista fis-sens ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontrol ta' partijiet ta' Sempra Energy Group (“Sempra Companies”, l-Istati Uniti ta' l-Amerika), permezz ta' qafas ta' sħubija ma RBS Sempra Commodities LLP (“Partnership”, ir-Renju Unit). |
| --- | --- |

1.

Fil-5 ta' Novembru 2007, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta għal konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Royal Bank of Scotland Group Plc (“RBS”, ir-Renju Unit) takkwista fis-sens ta' l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontrol ta' partijiet ta' Sempra Energy Group (“Sempra Companies”, l-Istati Uniti ta' l-Amerika), permezz ta' qafas ta' sħubija ma RBS Sempra Commodities LLP (“Partnership”, ir-Renju Unit).

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal RBS: fornitur ta' servizzi bankarji u soluzzjonijiet finanzjarji integrati, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għal RBS: fornitur ta' servizzi bankarji u soluzzjonijiet finanzjarji integrati,

| — | għal Sempra Companies: prinċipalment kummerċ ta' oġġetti u attivitajiet assoċjati, mad-dinja kollha. |
| --- | --- |

—

għal Sempra Companies: prinċipalment kummerċ ta' oġġetti u attivitajiet assoċjati, mad-dinja kollha.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni jidhrilha li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skond in-Notifika tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fin-Notifika. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni jidhrilha li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skond in-Notifika tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fin-Notifika.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax(fax nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.4803 — RBS/Sempra, fl-indirizz li ġej:





  Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat-Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax(fax nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.4803 — RBS/Sempra, fl-indirizz li ġej:

Kummissjoni Ewropea

Direttorat-Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/39

---

Notifika minn qabel ta' koċentrazzjoni

(Każ COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2007/C 267/14)

| 1. | Fil-31 ta' Ottubru 2007, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta għal konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4 u skond referenza għal Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Arjowiggins SAS (“Arjowiggins”, Franza), ikkontrollata min Sequana Capital (qabel kienet magħrufa bħala Worms & Cie) takkwista fis-sens ta' l-Artikolu 3(1) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll totali ta' l-impriża M-real Zanders Reflex mill li tinsab Düren, il-Ġermanja (“Reflex”), parti min M-real Corporation (“M-real Group”, il-Finlandja), permezz tax-xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fil-31 ta' Ottubru 2007, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' proposta għal konċentrazzjoni skond l-Artikolu 4 u skond referenza għal Artikolu 4(5) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Arjowiggins SAS (“Arjowiggins”, Franza), ikkontrollata min Sequana Capital (qabel kienet magħrufa bħala Worms & Cie) takkwista fis-sens ta' l-Artikolu 3(1) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll totali ta' l-impriża M-real Zanders Reflex mill li tinsab Düren, il-Ġermanja (“Reflex”), parti min M-real Corporation (“M-real Group”, il-Finlandja), permezz tax-xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali ta' l-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Arjowiggins: produzzjoni u distribuzzjoni ta' karti ta' speċjalità bħal karta grafika u karta ta' l-ikkupjar mingħajr karbonju; |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali ta' l-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Arjowiggins: produzzjoni u distribuzzjoni ta' karti ta' speċjalità bħal karta grafika u karta ta' l-ikkupjar mingħajr karbonju;

| — | għal Reflex: Produzzjoni u distribuzzjoni ta' karta mingħajr karbonju u karti ta' speċjalità ohra. |
| --- | --- |

—

għal Reflex: Produzzjoni u distribuzzjoni ta' karta mingħajr karbonju u karti ta' speċjalità ohra.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni jidhrilha li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni jidhrilha li t-tranżazzjoni notifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax (nru tal-fax (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, f'dan l-indirizz:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat-Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati sabiex iressqu l-kummenti li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. L-osservazzjonijiet jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-fax (nru tal-fax (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex, f'dan l-indirizz:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat-Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru ta' l-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

ATTI OĦRAJN

Kummissjoni

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/40

---

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 8(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 509/2006 dwar prodotti agrikoli u affarijiet ta' l-ikel bħala speċjalitajiet tradizzjonali garantiti

(2007/C 267/15)

Din il-pubblikazzjoni tikkonferixxi d-dritt għal oġġezzjoni għall-applikazzjoni skond l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 509/2006 (1). Id-dikjarazzjonijiet ta' oġġezzjoni għandhom jaslu l-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data ta' din il-pubblikazzjoni.

APPLIKAZZJONI GĦAL REĠISTRAZZJONI TA' SPEĊJALITAJIET TRADIZZJONALI GARANTITI (STG)

IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 509/2006

“PÓŁTORAK”

Nru tal-KE: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Isem u indirizz tal-grupp applikant

| Isem: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Indirizz: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Isem:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Indirizz:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel.:

(48-22) 828 27 21

Posta Elettronika:

krwim@sitspoz.pl

2.   Stat Membru jew Pajjiż Terz

Il-Polonja

3.   Speċifikazzjoni tal-Prodott

3.1.   Isem li għandu jiġi rreġistrat

“Półtorak”

Meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, it-tikketta jista' jkun fiha t-tagħrif kif ġej: “miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją” (mead magħmul skond tradizzjoni Pollakka antika). Dan it-tagħrif għandu jiġi tradott fil-lingwi uffiċjali l-oħra.

3.2.   Indika jekk l-isem:

| | hux speċifiku fih innifsu |
| --- | --- |
| | jesprimix in-natura speċifika tal-prodott agrikoli jew ta' l-oġġett ta' l-ikel |

Image

hux speċifiku fih innifsu

Image

jesprimix in-natura speċifika tal-prodott agrikoli jew ta' l-oġġett ta' l-ikel

Id-denominazzjoni “półtorak” ġejja min-numru “1.5” (PL: “półtora”) u jirrelata direttament mal-kompożizzjoni u l-metodu ta' produzzjoni storiċi stabbiliti ta' “półtorak” — il-proporzjonijiet ta' għasel u ilma fil-mead wort li jkun parti għasel ma' 0.5 parti ilma. L-isem għalhekk jesprimi n-natura speċifika tal-prodott. Billi t-terminu “półtorak” huwa kelma li tintuża biss għal tip speċifiku ta' mead, l-isem għandu jitqies bħala speċifiku fih innifsu.

3.3.   Indika jekk hix meħtieġa r-riżerva ta' l-isem skond l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 509/2006

| | Reġistrazzjoni b'riżerva ta' l-isem |
| --- | --- |
| | Reġistrazzjoni mingħajr riżerva ta' l-isem |

Image

Reġistrazzjoni b'riżerva ta' l-isem

Image

Reġistrazzjoni mingħajr riżerva ta' l-isem

3.4.   Tip ta' prodott

Klassi 1.8. — Prodotti oħra ta' l-Anness I

3.5.   Deskrizzjoni tal-prodott agrikolu jew ta' l-oġġett ta' l-ikel li għandu l-isem indikat fil-punt 3.1

“Półtorak” huwa mead, xarba ċara iffermentata mill-mead wort, magħrufa minħabba l-aroma karatteristika tagħha ta' l-għasel u t-togħma tal-materja prima użata.

It-togħma ta' “półtorak” tista' tittejjeb permezz tal-ħwawar li jintużaw. Lewn il-“półtorak” ivarja bejn dehbi u ambra skur u jiddependi mit-tip ta' għasel użat fil-produzzjoni.

L-indikaturi fiżiko-kimiċi tipiċi tal-mead“półtorak” huma:

| — | kontenut ta' alkoħol: 15-18 % vol., |
| --- | --- |

—

kontenut ta' alkoħol: 15-18 % vol.,

| — | zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni: aktar minn 300 g/l, |
| --- | --- |

—

zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni: aktar minn 300 g/l,

| — | aċidità totali espressa f'aċidu maliku: 3,5-8 g/l, |
| --- | --- |

—

aċidità totali espressa f'aċidu maliku: 3,5-8 g/l,

| — | aċidità volatili espressa f'aċidu aċetiku: massimu ta' 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

aċidità volatili espressa f'aċidu aċetiku: massimu ta' 1,4 g/l,

| — | zokkor totali, abbażi tal-konċentrazzjoni reali ta' l-alkoħol (f' % vol.) multiplikat bi 18: min. 600 g, |
| --- | --- |

—

zokkor totali, abbażi tal-konċentrazzjoni reali ta' l-alkoħol (f' % vol.) multiplikat bi 18: min. 600 g,

| — | estratt mhux taz-zokkor: mhux anqas minn






  — | 30 g/l, |
| --- | --- | --- |

—

estratt mhux taz-zokkor: mhux anqas minn

—

30 g/l,

| — | 35 g/l fil-każ ta' mead tal-frott (melomel), |
| --- | --- |

—

35 g/l fil-każ ta' mead tal-frott (melomel),

| — | irmied: minimu ta' 1,3 g/l — fil-każ ta' mead tal-frott. |
| --- | --- |

—

irmied: minimu ta' 1,3 g/l — fil-każ ta' mead tal-frott.

Huwa projbit l-użu ta' preżervattivi, stabilizzaturi u koloranti artifiċjali u sustanzi artifiċjali li jagħtu togħma fil-produzzjoni ta' “półtorak”.

3.6.   Deskrizzjoni tal-metodi ta' produzzjoni tal-prodott agrikolu jew ta' l-oġġett ta' l-ikel li għandu l-isem indikat fil-punt 3.1

Materja prima:

| — | Għasel naturali skond il-parametri li ġejjin:






  — | kontenut ta' ilma: massimu ta' 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

Għasel naturali skond il-parametri li ġejjin:

—

kontenut ta' ilma: massimu ta' 20 % (m/m),

| — | kontenut ta' zokkor għar-riduzzjoni: minimu ta' 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

kontenut ta' zokkor għar-riduzzjoni: minimu ta' 70 % (m/m),

| — | kontenut ta' taħlita ta' sukrożju u melezitożi: massimu ta' 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

kontenut ta' taħlita ta' sukrożju u melezitożi: massimu ta' 5 % (m/m),

| — | aċidità totali — 1 mol/soluzzjoni ta' l NaOH għal kull 100 g għasel: ta' kontenut bejn 1-5 ml, |
| --- | --- |

—

aċidità totali — 1 mol/soluzzjoni ta' l NaOH għal kull 100 g għasel: ta' kontenut bejn 1-5 ml,

| — | 5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): massimu ta' 4,0 mg għal kull 100 g għasel. |
| --- | --- |

—

5-hydroxy-methyl-furfurol (HMF): massimu ta' 4,0 mg għal kull 100 g għasel.

| — | Ħmira tal-mead b'attenwazzjoni għolja — adegwata għall-attenwazzjoni ta' estratti għoljin fil-wort miżjud bil-ħmira biex jiffermenta (pitched wort) |
| --- | --- |

—

Ħmira tal-mead b'attenwazzjoni għolja — adegwata għall-attenwazzjoni ta' estratti għoljin fil-wort miżjud bil-ħmira biex jiffermenta (pitched wort)

| — | Ħxejjex aromatiċi u ħwawar: imsiemer tal-qronfol, kannella, noċemuskata jew ġinġer. |
| --- | --- |

—

Ħxejjex aromatiċi u ħwawar: imsiemer tal-qronfol, kannella, noċemuskata jew ġinġer.

| — | Meraq tal-frott naturali jew frott frisk. |
| --- | --- |

—

Meraq tal-frott naturali jew frott frisk.

| — | Alkoħol etiliku ta' oriġini agrikola (possibbilment). |
| --- | --- |

—

Alkoħol etiliku ta' oriġini agrikola (possibbilment).

Metodu ta' produzzjoni:

Fażi 1

Produzzjoni tal-birra (tgħollija) tal-mead wort f'temperatura ta' 95-105 °C. Il-proporzjonijiet meħtieġa ta' għasel u ilma għall-“półtorak” huma parti għasel ma' 0,5 parti ilma (jew ilma mħallat mal-meraq tal-frott) fil-prodott finali. Minħabba l-fatt li l-konċentrazzjoni taz-zokkor hija għolja wisq għall-ħmira biex tħalli effett fil-proċess ta' fermentazzjoni, jitħejja wort bil-proporzjonijiet li ġejjin: parti għasel ma' żewġ partijiet ilma, li magħhom jistgħu jiżdiedu ħxejjex aromatiċi jew ħwawar. F'każ ta' meads tal-frott, talanqas 30 % ta' l-ilma huwa sostitwit bil-meraq tal-frott. Sabiex jinżammu l-proporzjonijiet adegwati ta' għasel u ilma li huma karatteristiċi tal-“półtorak”, tiżdied il-bqija ta' l-għasel fil-fażi finali tal-fermentazzjoni jew matul il-maturazzjoni.

Osservanza stretta tal-proporzjonijiet ta' l-ilma u ta' l-għasel u l-ksib ta' l-estratt meħtieġ fit-tank tal-wort li jkollu kopertura biex iżżomm is-sħana bil-fwar (steam jacket). Dan il-metodu ta' tgħollija jimpedixxi l-karamelizzazzjoni taz-zokkor.

Fażi 2

It-tkessiħ tal-wort għal 20-22 °C, it-temperatura ideali biex il-ħmira tippropoga. It-tkessiħ tal-wort għandu jsir dakinhar stess tal-produzzjoni, u l-perjodu tat-tkessiħ jiddependi mill-effiċjenza tal-kessieħ. It-tkessiħ jiggarantixxi s-sikurezza mikrobijoloġika tal-wort.

Fażi 3

Pitching — iż-żieda ta' soluzzjoni tal-ħmira mal-wort f'tank tal-fermentazzjoni.

Fażi 4

| A. | Fermentazzjoni mgħaġġla — bejn 6-10 ijiem. Iż-żamma tat-temperatura għal-livell massimu ta' 28 °C tiggarantixxi li l-proċess ta' fermentazzjoni jimxi b'mod tajjeb. |
| --- | --- |

A.

Fermentazzjoni mgħaġġla — bejn 6-10 ijiem. Iż-żamma tat-temperatura għal-livell massimu ta' 28 °C tiggarantixxi li l-proċess ta' fermentazzjoni jimxi b'mod tajjeb.

| B. | Fermentazzjoni bil-mod — bejn 3-6 ġimgħat. Il-perjodu ta' fermentazzjoni jiggarantixxi li jintlaħqu l-parametri fiżiko-kimiċi tajbin. |
| --- | --- |

B.

Fermentazzjoni bil-mod — bejn 3-6 ġimgħat. Il-perjodu ta' fermentazzjoni jiggarantixxi li jintlaħqu l-parametri fiżiko-kimiċi tajbin.

F'din il-fażi huwa possibbli li tiżdied il-bqija ta' l-għasel sabiex tinkiseb il-proporzjon meħtieġa fil-“półtorak”.

Fażi 5

Tiswib (racking) tal-wort attenwat miżjud bil-ħmira biex jiffermenta (pitched wort).

Wara li jkun intlaħaq kontenut ta' alkoħol ta' għall-inqas 12 % vol, għandu jsir it-tiswib qabel il-maturazzjoni. Dan jiggarantixxi li l-mead ikollu l-karatteristiċi fiżiko-kimiċi u organolettiċi xierqa. Jekk il-pitched wort jitħalla fuq fis-sediment [lees] għal aktar żmien mill-perjodu ta' fermentazzjoni bil-mod dan jaffettwa negattivament il-karatteristiċi organolettiċi tiegħu, minħabba l-awtoliżi [autolysis] tal-ħmira.

Fażi 6

Il-maturazzjoni u s-sifonaġġ (it-tferriegħ mingħajr ma jitqanqal il-fond [decanting]) — dan jirrepeti ruħu kemm-il darba jkun neċessarju biex jipprevjeni milli jseħħu proċessi mhux mixtieqa fis-sediment [lees] (awtoliżi tal-ħmira). Matul il-perjodu ta' maturazzjoni jkun possibbli li jsiru operazzjonijiet bħall-pasturizzazzjoni u l-filtrazzjoni. F'din il-fażi u fil-każ li dan ma jkunx sar fil-fażi finali tal-fermentazzjoni, huwa possibbli li tiżdied il-bqija ta' l-għasel sabiex jinkiseb il-proporzjon meħtieġ fil-“półtorak”. Din il-fażi hija essenzjali sabiex jiġi żgurat li l-prodott ikollu l-karatteristiċi organolettiċi korretti.

Il-perjodu ta' maturazzjoni minimu għall-“półtorak” huwa ta' tliet snin.

Fażi 7

L-aġġustament fit-togħma (il-kompożizzjoni) — din il-fażi tikkonċerna t-tħejjija tal-prodott finali bil-karatteristiċi organolettiċi u fiżiko-kimiċi xierqa għall-“półtorak”, kif speċifikat fil-punt 3.5 — Deskrizzjoni tal-prodott agrikolu jew ta' l-oġġett ta' l-ikel. Sabiex jiġi żgurat li l-parametri meħtieġa jintlaħqu, jkun possibbli li jiġu kkoreġuti l-karatteristiċi organolettiċi u fiżiko-kimiċi billi:

| — | jiżdied l-għasel biex il-mead isir ħelu |
| --- | --- |

—

jiżdied l-għasel biex il-mead isir ħelu

| — | jiżdiedu l-ħxejjex aromatiċi u l-ħwawar, |
| --- | --- |

—

jiżdiedu l-ħxejjex aromatiċi u l-ħwawar,

| — | jiżdied l-alkoħol etiliku ta' oriġini agrikola. |
| --- | --- |

—

jiżdied l-alkoħol etiliku ta' oriġini agrikola.

L-għan ta' din il-fażi huwa li jinkiseb prodott bil-bouquet karatteristika tal-“półtorak.”

Fażi 8

Tferrigħ f'kontenituri individwali f'temperatura ta' 18-25 °C. Huwa rrakkomandat li l-“półtorak” jiġi ppreżentat fi ppakkjar tradizzjonali, bħal: damiġġjani, kontenituri taċ-ċeramika jew btieti tal-ballut.

3.7.   In-natura speċifika tal-prodott agrikolu jew l-oġġett ta' l-ikel

In-natura speċifika tal-“półtorak” tirriżulta minn:

| — | tħejjija tal-wort (il-kompożizzjoni u l-proporzjon tal-materja prima), |
| --- | --- |

—

tħejjija tal-wort (il-kompożizzjoni u l-proporzjon tal-materja prima),

| — | il-maturazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-maturazzjoni,

| — | il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi u organolettiċi tiegħu. |
| --- | --- |

—

il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi u organolettiċi tiegħu.

It-tħejjija tal-wort (kompożizzjoni)

In-natura speċifika tal-“półtorak” tirriżulta b'mod partikolari mill-użu ta' u l-osservanza stretta ma' l-proporzjonijiet stabbiliti ta' għasel u ilma — parti għasel ma' 0,5 parti ilma — fil-mead wort. Dan il-proporzjon huwa l-fattur determinanti f'kull fażi ieħor li ssegwi fil-produzzjoni tal-“półtorak” li jagħti l-karattersitiċi uniċi tiegħu.

Maturazzjoni:

Skond riċetta antika tradizzjonali Pollakka, in-natura tal-prodott jiddependi mill-maturazzjoni tiegħu għal perjodu ta' żmien speċifiku. Fil-każ ta' “półtorak” dan il-perjodu għandu jkun mhux anqas minn tliet snin.

Karatteristiċi fiżiko-kimiċi u organolettiċi:

L-osservanza tal-fażijiet kollha tal-produzzjoni inklużi fl-ispeċifikazzjoni tiggarantixxi li jinkiseb prodott b'togħma u aroma uniċi. It-togħma u l-aroma uniċi tal-“półtorak” jirriżultaw minn kontenut adegwat ta' zokkor u alkoħol:

| — | zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni; >300 g/l, |
| --- | --- |

—

zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni; >300 g/l,

| — | zokkor totali, abbażi tal-konċentrazzjoni reali ta' l-alkoħol (f' % vol.) multiplikat bi 18: min. 600 g, |
| --- | --- |

—

zokkor totali, abbażi tal-konċentrazzjoni reali ta' l-alkoħol (f' % vol.) multiplikat bi 18: min. 600 g,

| — | alkoħol: 15-18 % vol. |
| --- | --- |

—

alkoħol: 15-18 % vol.

Minħabba l-proporzjonijiet stretti definiti ta' l-ingredjenti użati fil-produzzjoni tiegħu, il-“półtorak” għandu konsistenza tipikament likwida u viskuża li tiddistingwih minn tipi oħra ta' mead.

3.8.   In-natura tradizzjonali tal-prodott agrikolu jew ta' l-oġġett ta' l-ikel

Metodu tal-produzzjoni tradizzjonali:

Il-produzzjoni tal-mead fil-Polonja hija tradizzjoni li tmur lura eluf ta' snin u hija kkaratterizzata minn diversità kbira. L-iżvilupp u t-titjib tal-metodu tal-produzzjoni matul is-sekli irriżultaw f'ħafna tipi ta' mead. L-istorja tal-produzzjoni tal-mead tmur lura għall-bidu tas-sovranità Pollakka. Fid-966, id-diplomatiku, negozjant u vjaġġatur Spanjol, Ibraħim ibn Jaqub kiteb: “Minbarra l-ikel, il-laħam u l-art għall-ħrit, il-pajjiż ta' Mieszko I jabbonda bil-mead, kif jissejħu l-inbejjed u x-xorb li jsakkar Slavi” (Mieszko I kien l-ewwel re storiku tal-Polonja). Il-Kronaki ta' Gallu Anonimu, li rreġistraw l-istorja Pollakka fi tmiem is-sekli 11 u 12, kien fihom ukoll bosta referenzi għall-produzzjoni tal-mead.

Il-poeżija epika nazzjonali Pollakka “Pan Tadeusz” ta' Adam Mickiewicz, li tirrakkonta l-istorja tan-nobbiltà bejn l-1811 u l-1812, fiha ħafna informazzjoni dwar il-produzzjoni, il-konsum u t-tipi differenti ta' mead. Il-mead jissemma wkoll fil-poeżiji ta' Tomasz Zan (1796–1855) u fit-triloġija ta' Henryk Sienkiewicz li tiddeskrivi l-ġrajjiet tal-Polonja tas-seklu 17 (“Ogniem i mieczem”, ippubblikata fl-1884; “Potop”, ippubblikata fl-1886 u “Pan Wołodyjowski”, ippubblikata fl-1887 u 1888).

Is-sorsi oriġinali li jiddeskrivu d-drawwiet kulinarji Pollakki tas-sekli 17 u 18 mhux biss fihom referenzi ġenerali dwar il-mead, iżda wkoll referenzi għat-tipi differenti ta' mead. Dawn kienu jissejħu “półtorak”, “dwójniak”, “trójniak” u “czwórniak” skond il-metodu tal-produzzjoni. Kull wieħed minn dawn l-ismijiet jirrigwarda tip differenti ta' mead, prodott abbażi ta' proporzjonijiet differenti ta' għasel u ilma jew meraq tal-frott, u ta' perjodi tal-maturazzjoni differenti. It-teknika tal-produzzjoni ta' “półtorak” ilha tintuża, bi ftit modifiki, għal sekli sħaħ.

Kompożizzjoni tradizzjonali:

Il-qsim tradizzjonali tal-mead f'“półtorak”, “dwójniak”, “trójniak” u “czwórniak” fil-Polonja ilu jeżisti sekli sħaħ u hekk għadu llum il-ġurnata f'moħħ il-konsumaturi. Wara t-Tieni Gwerra Dinjija saru tentattivi sabiex il-qsim tradizzjonali tal-mead tiġi rregolata f'erba' kategoriji. Dan il-qsim fl-1948 fl-aħħar ġie mnaqqax fil-liġi Polakka permezz ta' l-Att dwar il-produzzjoni ta' l-inbejjed, most ta' l-inbid, meads u l-kummerċ f'dawn il-prodotti bħal dawn (Gazzetta tal-Liġijiet tar-Repubblika tal-Polonja tat-18 ta' Novembru 1948). Dan l-Att fih regoli dwar il-produzzjoni tal-meads, u jispeċifika l-proporzjonijiet ta' għasel u ilma u r-rekwiżiti teknoloġiċi. Il-proporzjon ta' ilma u għasel għall-“półtorak” jingħata hekk: “Il-mead prodott esklussivament minn parti għasel naturali u nofs parti ilma jista' jissejjaħ półtorak”.

3.9.   Rekwiżiti minimi u proċeduri ta' kontroll tan-natura speċifika tal-prodott

Il-kontroll obbligatorju jinkludi:

| — | l-osservanza tal-proporzjonijiet stabbiliti ta' l-ingredjenti fil-mead wort. |
| --- | --- |

—

l-osservanza tal-proporzjonijiet stabbiliti ta' l-ingredjenti fil-mead wort.

| — | l-osservanza tal-perjodu tal-maturazzjoni |
| --- | --- |

—

l-osservanza tal-perjodu tal-maturazzjoni

| — | karatteristiċi organolettiċi tal-prodott finali (togħma, fwieħa, kulur, ċarezza), |
| --- | --- |

—

karatteristiċi organolettiċi tal-prodott finali (togħma, fwieħa, kulur, ċarezza),

| — | l-indikaturi fiżiko-kimiċi tal-prodott finali: kontenut ta' alkoħol, zokkor totali, zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni, aċidità totali, aċidità volatili, estratt mhux ta' zokkor u rmied fil-każ tal-meads tal-frott — il-valuri għandhom jikkorrispondu ma' dawk indikati fil-punt 3.5 ta' l-ispeċifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

l-indikaturi fiżiko-kimiċi tal-prodott finali: kontenut ta' alkoħol, zokkor totali, zokkor għar-riduzzjoni wara l-inverżjoni, aċidità totali, aċidità volatili, estratt mhux ta' zokkor u rmied fil-każ tal-meads tal-frott — il-valuri għandhom jikkorrispondu ma' dawk indikati fil-punt 3.5 ta' l-ispeċifikazzjoni.

Kontrolli obbligatorji jsiru talanqas darba fis-sena.

Huwa rrakkomandat li kontrolli jsiru wkoll matul il-fażijiet tal-produzzjoni elenkati hawn. Il-kontrolli fil-fażijiet tal-produzzjoni elenkati hawn m'humiex obbligatorji, iżda huma rrakkomandati minħabba li jgħinu fl-eliminazzjoni ta' l-iżbalji li jistgħu jsiru matul il-fażijiet differenti tal-produzzjoni:

Fażi 4:

Matul il-proċess ta' fermentazzjoni, għandhom isiru testijiet fil-laboratorji regolari fuq il-karatteristiċi organolettiċi (togħma u fwieħa) u l-parametri fiżiko-kimiċi bħall-kontenut ta' l-alkoħol u l-kontenut taz-zokkor li huma soġġetti għal bidla matul il-proċess tal-fermentazzjoni alkoħoliku.

Fażi 6:

Matul il-maturazzjoni, għandhom isiru kontrolli regolari abbażi tal-karatteristiċi organolettiċi tal-prodott u l-indikaturi fiżiko-kimiċi bħall-kontenut ta' l-alkoħol, iz-zokkor totali u l-aċidità volatili.

Fażi 8:

Qabel it-tqegħid fil-fliexken, għandhom isiru kontrolli fuq il-parametri fiżiko-kimiċi u organolettiċi speċifikati f'3.5 — Deskrizzjoni tal-prodott agrikolu jew ta' l-ikel.

4.   Awtoritajiet jew entitajiet li jivverifikaw il-konformità ma' l-ispeċifikazzjoni tal-prodott:

4.1.   Isem u Indirizz

| Isem: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Indirizz: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tel.: | (48-22) 623 29 00 |
| Faks: | (48-22) 623 29 98 |
| Posta Elettronika: | — |

Isem:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Indirizz:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tel.:

(48-22) 623 29 00

Faks:

(48-22) 623 29 98

Posta Elettronika:

—

| | Pubblika |
| --- | --- |

Image

Pubblika

| | Privata |
| --- | --- |

Image

Privata

4.2.   Kompiti speċifiċi ta' l-awtorità jew ta' l-entità

L-awtorità ta' spezzjoni msemmija hawn hija responsabbli għall-verifika ta' l-ispeċifikazzjonijiet kollha.

---

(1)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 1.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/46

---

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta l-ikel

(2007/C 267/16)

Din il-pubblikazzjoni tikkonferixxi d-dritt għal oġġezzjoni għall-applikazzjoni skond l-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006(1 (1)). Id-dikjarazzjonijiet ta' oġġezzjoni għandhom jaslu l-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data ta' din il-pubblikazzjoni.

SINTEŻI

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 510/2006

“AGNEAU DE LOZERE”

Nru tal-KE: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

DPO ( ) IĠP ( X )

Din is-sinteżi tagħti l-elementi ewlenin ta' l-ispeċifikazzjoni tal-prodott b'għan informattiv biss.

1.   Dipartiment responsabbli fl-Istat Membru:

| Isem: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Indirizz: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Isem:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Indirizz:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.:

(33) 153 89 80 00

Faks:

(33) 142 25 57 97

Posta elettronika:

info@inao.gouv.fr

2.   Grupp:

| Isem: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Indirizz: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Isem:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Indirizz:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel:

(33) 466 32 43 08

Faks:

(33) 466 32 04 02

Posta elettronika:

cobevial-48@wanadoo.fr

Kompożizzjoni:

Prodotturi/Proċessuri ( X ) Oħrajn ( X )

3.   Tip ta' prodott:

Klassi 1.1: Laħam (u l-interjuri) frisk(i)

4.   Speċifikazzjoni

(sinteżi tar-rekwiżiti skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006)

4.1   Isem: “Agneau de Lozère”

4.2   Deskrizzjoni: Il-karatteristiċi tal-prodott ikkonċernat mill-IĠP huma dawn li ġejjin:

Ir-razza: Il-bhejjem tar-refgħa rġiel u nisa huma tar-razza Blanche du Massif Central.

It-tip ta' annimal: Il-ħrief (sew irġiel sew nisa) għadhom żgħar u ħfief. Huma qegħdin fil-limitu bejn ħaruf tat-treddigħ u ħaruf li nfatam. Qabel ma jitilqu mill-azjenda agrikola, dawn jitħallew ma' ommhom: jibqgħu jerdgħu lil ommhom sa meta jinfatmu naturalment u fl-ebda każ ma jingħataw ħalib b'mod artifiċjali.

Il-mod ta' trobbija: is-sistema tat-trobbija hija ekonomika, ibbażata fuq l-ottimizzazzjoni tal-mergħat taż-żona IĠP. L-għan tas-sistema jikkonsisti f'li l-merħla tinħareġ tirgħa kemm jista' jkun. B'hekk, l-isfruttament kostanti tal-mergħat mill-bhejjem huwa garanzija ta' l-ispeċifiċità tal-prodott: dan jiddistingwi l-prodott mill-ħrief imrobbija fiż-żoni b'biedja aktar intensiva billi l-ommijiet iqarrmu l-mergħat bi ftit ħaxix, b'veġetazzjoni varjata, li jinfluwenza dik tal-ħrief mill-ħalib ta' l-omm.

Il-ħrief jinqatlu f'età taħt il-130 ġurnata.

Il-karatteristiċi tal-karkassi huma kif ġej:

Il-karkassa tal-ħrief tiżen bejn 7 u 19 kg inklużi.

Konformazzjoni: U, R u O ta' l-iskala EUROP.

Stat tat-tismin: klassijiet 2 u 3 ta' l-iskala EUROP.

Kulur: roża fl-abjad.

Kwalità tal-grass: konsistenza soda, malleabbli u ta' lewn abjad.

Il-laħam tal-ħaruf jinbiegħ frisk:

F'karkassi sħaħ jew nofs karkassa.

Maqtugħ f'biċċiet semi-kbar.

Fi Prêt A Découper (PAD) (lest biex jinqata').

F'Unité de Vente Consommateur (UVC) (bil-biċċa għall-bejgħ lill-konsumatur).

4.3.   Żona ġeografika: Il-ħrief jitwieldu, jitrabbew u jinqatlu fiż-żona IĠP.

Iż-żona IĠP “Agneau de Lozère” hija ddefinita b'dawn il-kriterji:

Il-preżenza tan-nagħġa Blanche du Massif Central (BMC).

| — | Kriterju użat: preżenza tal-BMC: aktar minn 500 nagħġa BMC preżenti għal kull distrett awtonomu (canton). |
| --- | --- |

—

Kriterju użat: preżenza tal-BMC: aktar minn 500 nagħġa BMC preżenti għal kull distrett awtonomu (canton).

L-altitudni, li tiżdied fuq assi mix-Xlokk lejn il-Majjistral.

| — | Kriterju użat: distretti awtonomi li jinsabu 'l fuq minn 800 metru jew li l-altitudni tagħhom tvarja bejn 600 metru u 800 metru. |
| --- | --- |

—

Kriterju użat: distretti awtonomi li jinsabu 'l fuq minn 800 metru jew li l-altitudni tagħhom tvarja bejn 600 metru u 800 metru.

L-eżistenza ta' mergħat bi kwantità baxxa ta' ħaxix, li tiżdied fuq assi mix-Xlokk lejn il-Majjistral.

| — | Kriterju użat: Surface Toujours en Herbe (STH) (żona dejjem bil-ħaxix) ftit produttiva talanqas 'il fuq minn 20 %. |
| --- | --- |

—

Kriterju użat: Surface Toujours en Herbe (STH) (żona dejjem bil-ħaxix) ftit produttiva talanqas 'il fuq minn 20 %.

Nuqqas ta' saff ħamrija vulkaniku taħt wiċċ il-ħamrija, li l-eżistenza tiegħu tikkawża ritmi ta' produzzjoni aktar intensivi għal kull annimal u għal kull ettaru.

Iż-żona ġeografika tikkonsisti min 259 komun imxerrdin fuq 4 dipartimenti.

—   Dipartiment tal-Lozère (48): id-dipartiment kollu, jiġifieir 185 komun.

—   Dipartiment tal-Cantal (15): 33 komun: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Dipartiment ta' l-Ardèche (07): 11-il komun: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Dipartiment ta' l-Haute Loire (43): 30 komun: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Prova ta' l-oriġini: It-traċċabilità hija sorveljata minn meta jitwieled l-annimal sal-bejgħ tal-laħam lill-konsumaturi. Dawk li jrabbu l-bhejjem għandhom iżommu r-reġistru tat-trobbija aġġornat u jidentifikaw l-annimali tagħhom skond ir-regoli.

Il-bhejjem li mhumiex koperti mill-miżura skond l-IĠP għandhom ikunu mmarkati b'salib aħmar fuq daharhom.

Il-bhejjem eliġibbli għall-miżura skond l-IĠP jingħataw tikketta tal-widna speċifika b'fuqha indikazzjoni li tirreferi għall-miżura skond l-IĠP.

Waqt li jkunu għadhom ħajjin, it-traċċabilità hija garantita min-numru tax-xogħol ta' l-annimal.

It-traċċabilità tal-karkassi hija garantita min-numru tal-biċċerija (marbut man-numru tax-xogħol) u t-traċċabilità tal-biċċiet maqtugħa min-numru tal-lott maqtugħ.

4.5   Metodu ta' produzzjoni: Qabel ma l-ħaruf ta' Lozère ikun jista' jiġi prodott, l-azjenda tat-trobbija għandha tkun awtorizzata.

Il-ħrief għandhom jitnisslu min-nagħaġ tar-razza Blance du Massif Central u mill-imtaten ta' l-istess razza. L-għanijiet attwali tas-selezzjoni tar-razza huma: it-titjib tal-kwalitajiet ta' l-omm, tal-valur tal-ħalib li jinfluwenza l-kwalità u l-kulur tax-xaħam, tal-prolifiċità, tat-tkabbir u fuq kollox it-titjib fil-kwalitajiet tal-laħam (konformazzjoni u kwantità ta' grass).

L-intensità tal-biedja tibqa' anqas minn 1,4 LU/ha jiġifieri anqas minn 10 nagħġiet/ha użati (art bil-ħaxix, mergħat: moxa, veġetazzjoni li tikber taħt siġar kbar, mergħat muntanjużi Sajfin).

Iż-żona interna tal-bini skond l-għadd ta' nagħaġ għandha tqarreb 1,5 m2 għal kull nagħġa magħlufa, fil-każ li l-bini jkun mgħammar b'maxturi tradizzjonali jew b'ċinga trasversali, perpendikolari għall-kuritur ċentrali. F'każ li l-bini jkun mgħammar biċ-ċinga, din iż-żona għandha tkun 1,3 m2 għal kull nagħġa.

Għalf ta' l-ommijiet:

Il-kwantità tal-mergħat esperjenzat tnaqqis fir-ritmu ta' l-iżvilupp tagħha minħabba kundizzjonijiet klimatiċi negattivi (il-kesħa Xitwija, in-nixfa Sajfija...) li jnaqqsu l-offerta u ż-żmien ta' użu. B'hekk, min irabbi juża jew l-art bil-ħaxix jew il-mergħat, skond il-perjodi differenti tas-sena u l-bżonnijiet fiżjoloġiċi tal-bhejjem. Madankollu, il-valorizzazzjoni ta' l-art bil-ħaxix u tal-mergħat hija marbuta mill-qrib mat-taħlit ta' bejniethom u l-kumplimentarità tagħhom ma' riżorsi alimentari oħra li ġejjin mill-art bil-ħaxix, mill-mergħat, mill-prodotti ta' l-għalf u magħlef niexef.

Min irabbi jintrabat li jagħti preferenza lill-awtoprovvista tal-magħlef (ħaxix imkabbar, ħaxix mirgħi). B'konsegwenza ta' dan, 100 % tal-magħlef ikkonsmat se jinħasad fiż-żona IĠP minbarra ż-żerriegħa tax-xnien (alfalfa) diżidrata meħtieġa bħala sors ta' proteini. Il-magħlef jista' jiġi prodott jew jinxtara fiż-żona IĠP. Madankollu, il-parti taż-żerriegħa tax-xnien (alfalfa) diżidrata ma għandhiex taqbeż 10 % tal-magħlef ikkonsmat.

Għalf tal-ħrief:

Fl-ewwel parti ta' ħajjithom, il-ħrief jagħilfu esklussivament ħalib ommhom: jerdgħu lil ommhom sa meta jinfatmu naturalment. In-nagħaġ ireddgħu l-ħrief talanqas darbtejn fil-ġurnata biex ikun iffavorit treddigħ kemm jista' jkun fit-tul. Fl-ebda każ ma jistgħu l-ħrief jiġu sseparati minn ommhom qabel ma jitilqu mill-azjenda.

Fl-aħħar tal-perjodu tat-trobbija u flimkien mal-ħalib ta' l-omm, jistgħu jingħataw għalf supplimentari li jikkonsisti f'talanqas 50 % ċereali jew prodotti taċ-ċereali. Dan l-għalf supplimentari għandu jirrappreżenta massimu ta' 31 % tar-razzjoni totali u mhux neċessarjament jiġi miż-żona IĠP.

Qatla u qtugħ:

Il-ħrief jinqatlu fiż-żona IĠP. Jistgħu jinqatgħu barra miż-żona IĠP. Il-laħam jista' jiġi ppakkjat ġol-film, fil-vakwu jew f'atmosfera modifikata.

4.6   Rabta: Il-BMC, razza lokali li ssawret f'razza pura:

Storikament, il-Blanche du Massif Central (BMC) tqieset bħala waħda mill-fergħat ta' popolazzjoni wiesgħa ta' nagħaġ li fl-imgħoddi kienet miġbura flimkien taħt id-denominazzjoni “Caussenards” li ilhom 'il fuq 2 000 sena jgħammru fil-Causses, reġjuni niexfa bix-xemx b'ħamrija ċagħqija u fqira li jmissu mal-Massif Central min-Nofsinhar sal-Lbiċ.

Matul dawn l-aħħar għexieren ta' snin feġġ it-terminu “Blanc de Lozère” li jiddeskrivi l-evoluzzjoni tal-popolazzjoni ta' Margeride taħt l-influwenza ta' dawk li jrabbu l-bhejjem li ppruvaw jiksbu għall-bhejjem akbar u eħxen li ġejjin mill-aħjar merħliet.

Billi l-firxa ta' art tar-razza qabżet konsiderevolment il-limiti ta' l-art ta' fejn tnisslet, ħadet l-isem inqas restrittiv ta' “Blanche du Massif Central” (BMC).

Punti tajbin tal-BMC għall-mod ta' trobbija: speċifiċitajiet tar-razza li jagħmluha annimal partikolarment adattat għat-territorji:

Il-BMC adattat sew għas-sitwazzjonijiet differenti ta' ġestjoni li kultant ikunu diffiċli fil-kundizzjoni fil-beraħ tar-reġjuni nixfin, jew aktar kontinentali fil-muntanja. Din il-kwalità tippermetti lil min irabbi l-bhejjem ikollu nagħaġ kapaċi jegħlbu l-agħar kundizzjonijiet atmosferiċi fuq il-meded ta' l-art għolja mingħajr kenn, li jgħaddu b'dak li jsibu biex jagħlfu kif ukoll jimxu għal distanzi twal biex itejbu l-ikel ta' kuljum.

Il-predominanza kontinwa f'Lozère tar-razza BMC fil-produzzjoni tal-laħam fil-konfront ta' razez oħra ta' nagħaġ għal-laħam hija fundamentalment minħabba r-reżistenza tar-razza BMC. Il-kwalità ta' dan il-laħam issawret mit-territorju IĠP billi din tirriżulta mill-ispeċifiċitajiet ta' l-għalf ta' l-ommijiet li jreddgħu u tal-ħrief ta' dan ir-reġjun.

Illum il-ġurnata r-razza BMC, bis-saħħa ta' dawn il-karatteristiċi dejjiema, hija l-aktar ħolqa b'saħħitha mat-territorju.

L-importanza tar-ragħi fil-mod ta' trobbija:

Is-sistema tat-trobbija (ir-ragħi) li fuqha tissejjes il-produzzjoni tal-ħrief ikkonċernati mill-IĠP — sistema ta' trobbija ekonomika — hija bbażata fuq l-ottimizzazzjoni tar-riżorsi lokali: ħaxix mirgħi, ħaxix imkabbar u ċereali awtokonsmati.

B'hekk, ir-ragħi jinkludi ambjenti partikolari li, bil-kontra taż-żoni bħall-artijiet bil-ħaxix, ftit jew xejn jadatta ruħu għall-prattiki mekkanizzati klassiċi, almenu b'mod ekonomikament aċċettabbli. Il-mergħat jintużaw ftit jew ma jintużaw affattu minn speċijiet oħra bħalma huma l-bhejjem ta' l-ifrat.

B'hekk, l-ispeċifiċità tal-prodott “Agneau de Lozère” tissejjes fuq il-konkorrenza ta' l-iprem kwalità marbuta mal-purezza tar-razza u d-diversità ta' l-għalf, u ta' kwalità ambjentali marbuta ma' metodi agrikoli li jiżviluppaw l-ambjent naturali u d-drawwiet ta' dari.

Laħam magħruf

Minkejja r-reżistenza tagħha, il-BMC hija rikonoxxuta bħala l-aħjar kwalità ta' karkassa fost ir-razez lokali Franċiżi. B'konsegwenza ta' dan, min irabbi dawn il-bhejjem imexxihom mingħajr ma jħallathom ma' razez oħra.

Illum, il-laħam ta' l-“Agneau de Lozère” jibbenefika minn fama qawwija li jixhdu l-varji artikli ta' l-istampa (ġenerali, speċjalizzata) u l-evidenza ta' koki kbar (David Van Laer, Philippe Groult). Fil-fatt, is-sidien lokali tar-restoranti magħrufa mad-dinja kollha, meta jsemmu l-laħam ta' l-“Agneau de Lozère”, jiddeskrivuh bħala tal-ħarir, b'konsistenza fina u kompatta, bil-laħam “imfewwaħ bir-riħa tal-ħaxix”.

4.7   Organu ta' spezzjoni:

| Isem: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Indirizz: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Isem:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Indirizz:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.:

(33) 558 06 15 21

Faks:

(33) 558 75 13 36

Posta elettronika:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Tikkettar: Denominazzjoni tal-prodott: “Agneau de Lozère”.

Fit-tikkettar għandu jintuża l-logo IĠP jew il-kliem “Indication Géographique Protégée”.

---

(1)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 12.

---

| 9.11.2007 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 267/50

---

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni ta' l-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet ta' l-oriġini tal-prodotti agrikoli u l-oġġetti ta' l-ikel

(2007/C 267/17)

Din il-pubblikazzjoni tikkonferixxi d-dritt għal oġġezzjoni għall-applikazzjoni skond l-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 (1). Id-dikjarazzjonijiet ta' oġġezzjoni għandhom jaslu l-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data ta' din il-pubblikazzjoni.

SINTEŻI

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 510/2006

“MAZAPÁN DE TOLEDO”

Nru tal-KE: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

DPO ( ) IĠP ( X )

Din is-sinteżi tagħti l-elementi ewlenin ta' l-ispeċifikazzjoni tal-prodott b'għan informattiv biss.

1.   Dipartiment responsabbli fl-Istat Membru:

| Isem: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Indirizz: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Isem:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Indirizz:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel.:

(34) 913 47 53 94

Feks:

(34) 913 47 54 10

Posta elettronika:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Grupp:

| Isem: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Indirizz: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Isem:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Indirizz:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel.:

(34) 925 22 87 10

Feks:

(34) 925 21 18 12

Posta elettronika:

—

Kompożizzjoni:

Produtturi/proċessuri ( X ) Oħrajn ( )

3.   Tip ta' prodott:

Klassi 2.4: Prodotti tal-ħobż, prodotti tad-dulċiera, ħelu, galletti u gallettini

4.   Speċifikazzjoni

(sinteżi tar-rekwiżiti permezz ta' l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006)

4.1.   Isem: “Mazapán de Toledo”

4.2.   Deskrizzjoni: L-isem “mazapán de Toledo” jingħata lill-pasta fina u magħquda prodotta billi jitħallat jew jintgħaġen lewż nej, imqaxxar u mitħun ma' zokkor jew zokkrijiet.

Il-lewż huwa l-ingredjent ewlieni tal-“mazapán de Toledo” u għalhekk għandu jikkostitwixxi l-biċċa l-kbira tal-pasta, jew talanqas ikun preżenti fi proporzjon ta' 1:1, jiġifieri 50 % tal-piż totali. Il-lewż li jintuża fil-produzzjoni tal-“mazapán de Toledo” ikun lewż imqaxxar ta' varjetajiet ħelwin, b'kontenut minimu ta' xaħam ta' 50 %. Għaldaqstant, il-“mazapán de Toledo” għandu jkollu kontenut minimu ta' xaħam ta' 26 %, livell li jikkorrispondi mal-perċentwal minimu ta' lewż meħtieġ u mal-kontenut minimu tagħhom ta' xaħam.

L-evalwazzjoni tal-karatteristiċi organolettiċi ssir permezz tal-proċedura ta' tidwiq tal-“mazapán de Toledo”. Din tissejjes fuq żewġ kategoriji ewlenin:

Ir-riħa u t-togħma: l-evalwazzjoni tinvolvi s-sensi tax-xamm u tat-tgħam, u tkopri 66,5 % mill-punteġġ totali.

Il-konsistenza: il-bqija tas-sensazzjonijiet li jinħassu fil-ħalq tkopri t-33,5 % tal-punteġġ li fadal.

Il-prodotti kkummerċjalizzati bl-IĠP “mazapán de Toledo” għandhom jiksbu punteġġ minimu ta' 48 punt; fl-istess ħin, l-ebda wieħed mill-parametri ta' kull kategorija ma jista' jkollu l-indikazzjoni “mhux tajjeb” jew “inaċċettabbli”.

4.3.   Żona ġeografika: Il-provinċja ta' Toledo.

4.4.   Prova ta' l-oriġini: L-aktar teorija probabbli dwar l-oriġini tat-terminu “marżipan” hija li dan ġej mill-Għarbi mitħaddet f'al-Andalus, matul il-perjodu medjevali ta' konvivenza ta' razez u kulturi fi Spanja ċentrali u tan-Nofsinhar.

Wara l-ħakma Għarbija, il-produzzjoni tal-marżipan baqgħet għaddejja fil-belt ta' Toledo, kemm f'kunventi kif ukoll fi stabbilimenti oħrajn. Minn dak iż-żmien 'l hawn, il-produtturi lokali u provinċjali ssoktaw jipproduċu l-marżipan b'mod artiġjanali mingħajr waqfien, u b'hekk komplew jiżviluppaw l-esperjenza u l-għarfien espert tagħhom.

Biex tingħata garanzija lill-konsumatur ta' l-awtentiċità tal-“mazapán de Toledo”, il-prodotti li juru l-indikazzjoni ġeografika protetta għandhom ikunu ta' produtturi li jinsabu fil-provinċja ta' Toledo, suġġetti għall-kontroll ta' l-entità taċ-ċertifikazzjoni ta' prodotti fi ħdan l-organu ta' spezzjoni.

4.5.   Metodu ta' produzzjoni:

| — | Il-lewż nej jitqaxxar, jixxarrab b'tip wieħed jew iżjed ta' zokkor, u mbagħad jitħallat. |
| --- | --- |

—

Il-lewż nej jitqaxxar, jixxarrab b'tip wieħed jew iżjed ta' zokkor, u mbagħad jitħallat.

| — | Il-lewż li jintuża fil-produzzjoni tal-“mazapán de Toledo” ikun lewż imqaxxar ta' varjetajiet ħelwin, b'kontenut minimu ta' xaħam ta' 50 %. Iz-zokkrijiet użati jistgħu jkunu tal-pitravi jew tal-kannamieli, għasel, sukrożju jew zokkrijiet oħrajn naturali. |
| --- | --- |

—

Il-lewż li jintuża fil-produzzjoni tal-“mazapán de Toledo” ikun lewż imqaxxar ta' varjetajiet ħelwin, b'kontenut minimu ta' xaħam ta' 50 %. Iz-zokkrijiet użati jistgħu jkunu tal-pitravi jew tal-kannamieli, għasel, sukrożju jew zokkrijiet oħrajn naturali.

| — | It-taħlita mbagħad tintaħan, tintgħaġen u tiġi ppakkjata. |
| --- | --- |

—

It-taħlita mbagħad tintaħan, tintgħaġen u tiġi ppakkjata.

4.6.   Rabta: Minkejja li z-zokkor ma kienx mifrux sew ma' l-Ewropa sas-seklu 16, ladarba bdew l-importazzjonijiet ta' kwantitajiet kbar ta' zokkor mill-Amerika, m'hemmx xi ngħidu, iz-zokkor sar jintuża ħafna f'al-Andalus u fi Sqallija, u minn dawn l-artijiet ġie esportat lejn Kastilja, il-Katalunja, il-Portugall u l-peniżola Taljana. Iz-zokkor beda jħabbatha ma' l-għasel, u ġieli saħansitra ħadlu postu, fil-produzzjoni ta' firxa mill-aktar wiesgħa ta' ħelu u xorb.

Iz-zokkor beda jitħallat mal-frott imnixxef, speċjalment mal-lewż, biex inħolqu prodotti tad-dulċiera tipikament orjentali. Ħafna minn dawn il-prodotti għadhom jeżistu sal-lum, fosthom il-marżipan ta' Toledo, il-qubbajt (turrones), il-pasti tal-lewż, il-pasti tal-lewż u tal-ġwież ta' l-arznu (empiñonadas) u l-lewż miksi biz-zokkor (almendras garrapiñadas), kif ukoll ħelu tradizzjonali ta' kull tip li r-riċetta tagħhom ġieli tinżamm sigrieta sal-lum, anki jekk ismijiethom jikxfu l-oriġini Għarbija tagħhom, bħalma hu l-każ ta' l-alajú ta' Cuenca jew l-alfajor ta' l-Andalusija (mill-kelma Għarbija alhashu, li tfisser “mili”).

F'Toledo, il-fabbrikazzjoni tal-ħelu saret arti tal-ġmiel, imżewqa b'varjazzjonijiet sottili, armoniji u sejbiet feliċi bla għadd. Din l-arti ddakkret mill-wirt Għarbi u Lhudi, u ġiet mogħnija mis-sengħa mirquma tas-sorijiet fil-kunventi tal-klawsura u mill-ħidma siebra tad-dulċiera. Il-ħelu Toledan, mingħajr dubju l-aktar karatteristika gastronomika li tiddistingwi l-belt, kien magħruf sew u gawda prestiġju kbir. Mill-palazz tal-kampanja ta' Yuste, Karlu V, u aktar tard ibnu Filippu II, kienu jordnaw marżipan u ħelu ieħor prodott fil-belt imperjali. Huwa ferm rikonoxxut li d-dolċerija ta' Toledo ta' dak il-perjodu kienet l-ifjen ta' l-Ewropa, minħabba l-varjetà, l-oriġinalità u l-artistrija raffinata tagħha. Il-lista tar-riċetti hija bla tarf.

L-ewwel riċetta tal-“mazapán” li nafu biha nstabet fil-“Libro de guisados, manjares y potajes” [Il-Ktieb tas-stuffati, tas-sopop u ikel fin ieħor] tal-kok Ruperto de Nola, li ġie ppubblikat għall-ewwel darba bl-Ispanjol f'Toledo fis-sena 1525, biex ikkoinċida ma' żjara ta' l-imperatur Karlu V.

Fl-1615, ir-re Filippu III ipproklama l-approvazzjoni tad-Digriet li waqqaf l-Għaqda tad-Dulċiera ta' Toledo. It-taqsima 10 ta' dan id-digriet tirreferi għall-produzzjoni tal-marżipan b'dan il-mod: “Il-marżipan għandu jkun magħmul minn xropp tal-lewż minn Valencia u zokkor abjad. Min jipproduċi l-marżipan b'ingredjenti differenti minn dawn għandu jingħata multa ta' elf maravedí kull darba”.

Jeżisti wkoll korpus wiesa' ħafna ta' testi storiċi, letterarji u ġurnalistiċi li juru li l-“mazapán” ilu jiġi prodott b'mod tradizzjonali, leali u kostanti f'diversi nħawi tal-provinċja ta' Toledo.

L-istima tal-marżipan ta' Toledo tinsab iddokumentata f'għadd ta' testi storiċi, letterarji u ġurnalistiċi, li fihom il-marżipan huwa dejjem marbut ma' isem il-provinċja:

Ramón de Mesonero Romanos (1803-1882) jiddeskrivi l-marżipan bħala “biċċa xogħol inġenjuża” fil-ktieb tiegħu Escenas matritenses: “X'nista' nirregala jien lill-ewwel maħbuba tiegħi, li jagħqad flimkien l-ogħla sensazzjoni u l-ifjen togħma? Kaxxa 'mazapán de Toledo', għedt jien bil-ħerqa, u poġġejt waħda fuq il-mejda”.

Concepción Arenal (1820-1923) tiddedika waħda mill-poeżiji tagħha lill-“kaxxa tal-Milied”:“Iqimuha u jniżżuha ħajr — Valencia u Murcia joffru karrettuni ta' lumiċell, larinġ, tamal, rummien, għeneb frisk u tin imqadded. Alicante u Jijona jibagħtu qubbajt iebes u artab, li l-isplendur tagħhom jegħlbu l-‘mazapán de Toledo’. Minn Málaga jibagħtu żbib”.

Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852-1901). F'artiklu li kiteb għar-rivista “Museum”, l-awtur ta' La Regenta jgħaddi kummenti fuq diversi xogħlijiet ta' Emilia Pardo Bazán, u jgħid: “L-istorja kollha ta' l-imħabba bejn dawn it-tnejn iġġiegħel il-qarrej iħossu qisu qiegħed jiekol ‘huevos hilados’ [ħelu magħmul mill-bajd] nixfin, il-ġurnata kollha, jew 'mazapán de Toledo' bit-togħma tal-kaxxa, jew pandispanja li għaddiet iż-żmien fuqha...”

Enrique Gaspar (1842-1902), fl-operetta tiegħu “La tribu Salvaje”, li ġiet interpretata għall-ewwel darba t-23 ta' Mejju 1901. L-istorja hija bbażata fi klassi ta' l-iskola, fejn it-tfal “ikantaw” it-tabella tal-multiplikazzjoni, u l-għalliem jaqtagħha li “jirrevedu ftit il-ġeografija politika-fiżika, industrijali u agrikola” tal-peniżola Iberika. B'hekk, it-tfal jorbtu kull belt ma' l-aktar prodott magħruf tagħha: “Gijón tagħti s-sidru, Toledo l-marżipan”.

Benito Pérez Galdós (1843-1920) kien iqatta' perjodi twal fil-belt ta' Toledo, li sservi ta' sfond f'xi wħud mir-rumanzi tiegħu. Il-ktieb El audaz isemmi l-“mazapán de Toledo” darbtejn. Fi Fortunata y Jacinta nsibu wkoll għadd ta' referenzi għall-“mazapán de Toledo”, marbutin dejjem mat-tħejjijiet għall-Milied. Il-fama li jgawdi llum il-“mazapán de Toledo” tidher ċar f'diversi festi u f' deskrizzjonijiet f'mezzi tal-komunikazzjoni differenti, minn gwidi gastronomiċi prestiġjużi sa restoranti magħrufa. L-aġġettivi li jintużaw biex jiddeskrivu l-“mazapán de Toledo” jinkludu, fost l-oħrajn: skwiżit, klassiku, tipiku, famużissimu, arċifamuż, u speċjalità gastronomika ewlenija. Tradizzjonalment, il-vetrini ta' l-aktar dulċiera magħrufin ta' Toledo jiżżejnu b'rappreżentazzjonijiet mirqumin ta' xeni reliġjużi, eraldiċi jew tal-ħajja ta' kuljum, magħmulin appuntu mill-marżipan. Bħala eżempju, mehmuż għandek issib ritratt ta' vetrina fit-Triq Santo Tomé ta' Toledo, fejn tidher verżjoni inkredibbilment preċiża tal-“Bieb l-Iljuni” tal-Katidral ta' Toledo, magħmula mill-marżipan.

Ir-riċetta oriġinali u l-għarfien espert ta' l-artiġjani ilhom is-sekli li ħarġu lil hinn mis-swar tal-belt ta' Toledo, u huwa għalhekk li dawk in-naħat tal-provinċja fejn jinsabu fabbriki tal-marżipan għandhom ukoll il-festi u t-tradizzjonijiet tagħhom marbutin mal-marżipan. Il-produzzjoni tal-marżipan hija tradizzjoni f'Sonseca, Gálvez, Consuegra, Fuensalida, Polán u lokalitajiet oħrajn.

Il-marżipan ta' Toledo jissemma fil-gwidi gastronomiċi prestiġjużi li ġejjin:

Il-Gwida Michelin: “L-ispeċjalità gastronomika ewlenija ta' Toledo hija, bla dubju, il-famużissimu ‘mazapán de Toledo’, magħmul mil-lewż u z-zokkor.”

Il-Gwida Campsa: “Toledo toffri għażla wiesgħa ta' mużewijiet, kif ukoll gastronomija skwiżita minbarra l-famużi‘mazapanes’ li għad trid tiġi skoperta.”

Il-marżipan ta' Toledo jidher fil-menujiet ta' l-aqwa restoranti ta' Toledo, bħal Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo u La Catedral. Uħud minnhom jissuġġerixxu jew jirrakkomandaw bħala deżerta l-iskwiżit“mazapán de Toledo”.

4.7.   Organu ta' spezzjoni:

| Isem: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Indirizz: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Isem:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Indirizz:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel.:

(34) 925 28 51 39

Feks:

(34) 925 28 51 39

Posta elettronika:

—

L-organu ta' spezzjoni Servicios de Inspección y Certificación, S.L., bħala l-entità taċ-ċertifikazzjoni, huwa konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-istandard EN 45011.

4.8.   Tikkettar: It-tikketta tal-prodott “mazapán de Toledo” għandha tinkludi l-kliem “INDICACIÓN GEOGRÁFICA PROTEGIDA MAZAPÁN DE TOLEDO”, kif ukoll il-logo li jidentifika l-organu ta' spezzjoni bħala l-entità li tiċċertifika l-prodott.

Il-prodotti li l-ingredjent ewlieni tagħhom huwa l-“Mazapán de Toledo IĠP” jistgħu jiġu kkummerċjalizzati f'imballaġġ li fuqu jkun jidher il-kliem “Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo”, mingħajr il-logo Komunitarju, bil-kundizzjoni li:

il-“Mazapán de Toledo IĠP”, iċċertifikat bħala tali, huwa l-unika pasta tal-marżipan li ntużat fil-prodott, u

min juża l-kliem “Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” huwa awtorizzat biex jagħmel dan.

L-użu tal-kliem “Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo” fuq il-prodotti għandu jkun awtorizzat mill-Consejo Regulador għall-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Mazapán de Toledo”, għax dan huwa sid id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali mogħtija mir-reġistru.

Il-Consejo Regulador ta' l-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Mazapán de Toledo” għandu jniżżel fir-reġistri korrispondenti dawk li huma awtorizzati li jużaw il-kliem “Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo”. Il-Consejo Regulador għandu jiżgura wkoll li l-indikazzjoni protetta tintuża b'mod korrett.

---

(1)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 12.

---