# Euroopa Liidu C 267/2007

| | ISSN 1725-5171 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 267 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 50. köide9. november 2007 |

ISSN 1725-5171

Euroopa Liidu

Teataja

C 267

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

50. köide9. november 2007

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | II   Teatised |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED |
| | Komisjon |
| 2007/C 267/01 | Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/02 | Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  ) | 1 |
| 2007/C 267/03 | Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/04 | Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  ) | 2 |
| 2007/C 267/05 | Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  ) | 3 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

2007/C 267/01

Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4850 — CVC/DSI) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/02

Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT) (
  1
  )

1

1

2007/C 267/03

Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4918 — Carlyle/Applus) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/04

Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est) (
  1
  )

1

2

2007/C 267/05

Teatatud koondumise aktsepteering (Toimik nr COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV) (
  1
  )

1

3

| | III   Ettevalmistavad aktid |
| --- | --- |
| | LIIKMESRIIKIDE ALGATUSED |
| | Nõukogu |
| 2007/C 267/06 | Saksamaa liitvabariigi algatus eesmärgiga võtta vastu nõukogu otsus 2007/.../JSK, ..., otsuse 2007/.../JSK (piiriülese koostöö tõhustamise kohta, eelkõige seoses terrorismi ja piiriülese kuritegevuse vastase võitlusega) rakendamise kohta | 4 |

III   Ettevalmistavad aktid

LIIKMESRIIKIDE ALGATUSED

Nõukogu

2007/C 267/06

Saksamaa liitvabariigi algatus eesmärgiga võtta vastu nõukogu otsus 2007/.../JSK, ..., otsuse 2007/.../JSK (piiriülese koostöö tõhustamise kohta, eelkõige seoses terrorismi ja piiriülese kuritegevuse vastase võitlusega) rakendamise kohta

4

| | IV   Teave |
| --- | --- |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT |
| | Komisjon |
| 2007/C 267/07 | Euro vahetuskurss | 9 |
| | TEAVE LIIKMESRIIKIDELT |
| 2007/C 267/08 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 10 |
| 2007/C 267/09 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 25 |
| 2007/C 267/10 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 28 |

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

2007/C 267/07

Euro vahetuskurss

9

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

2007/C 267/08

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

10

2007/C 267/09

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

25

2007/C 267/10

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

28

| | V   Teated |
| --- | --- |
| | ÜHISE KAUBANDUSPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Komisjon |
| 2007/C 267/11 | Teade Hiina Rahvavabariigist pärit teatavate rauast või terasest kinnitusdetailide importi käsitleva dumpinguvastase menetluse algatamise kohta | 31 |
| | KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Komisjon |
| 2007/C 267/12 | Prantsusmaa valitsuse teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/22/EÜ süsivesinike geoloogilise luure, uurimise ja tootmise lubade andmis- ning kasutamistingimuste kohta (Teatis vedelate või gaasiliste süsivesinike uurimiseks ainuõigusega tegevusloa ehk nn Nogent-sur-Seine'i loa taotlemise kohta)
   (
  1
  ) | 36 |
| 2007/C 267/13 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.4803 — RBS/GSempra) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  ) | 38 |
| 2007/C 267/14 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  ) | 39 |
| | MUUD AKTID |
| | Komisjon |
| 2007/C 267/15 | Nõukogu määruse (EÜ) nr 509/2006 (põllumajandustoodete ja toidu garanteeritud traditsiooniliste eritunnuste kohta) artikli 8 lõike 2 kohase taotluse avaldamine | 40 |
| 2007/C 267/16 | Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine | 46 |
| 2007/C 267/17 | Nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 (põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitse kohta) artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine | 50 |

V   Teated

ÜHISE KAUBANDUSPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

2007/C 267/11

Teade Hiina Rahvavabariigist pärit teatavate rauast või terasest kinnitusdetailide importi käsitleva dumpinguvastase menetluse algatamise kohta

31

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

2007/C 267/12

Prantsusmaa valitsuse teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/22/EÜ süsivesinike geoloogilise luure, uurimise ja tootmise lubade andmis- ning kasutamistingimuste kohta (Teatis vedelate või gaasiliste süsivesinike uurimiseks ainuõigusega tegevusloa ehk nn Nogent-sur-Seine'i loa taotlemise kohta)
   (
  1
  )

(Teatis vedelate või gaasiliste süsivesinike uurimiseks ainuõigusega tegevusloa ehk nn Nogent-sur-Seine'i loa taotlemise kohta)

1

36

2007/C 267/13

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.4803 — RBS/GSempra) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  )

1

38

2007/C 267/14

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) (
  1
  )

1

39

MUUD AKTID

Komisjon

2007/C 267/15

Nõukogu määruse (EÜ) nr 509/2006 (põllumajandustoodete ja toidu garanteeritud traditsiooniliste eritunnuste kohta) artikli 8 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

40

2007/C 267/16

Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

46

2007/C 267/17

Nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 (põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitse kohta) artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/1

---

Teatatud koondumise aktsepteering

(Toimik nr COMP/M.4850 — CVC/DSI)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/01)

25. septembril 2007 otsustas komisjon mitte vastu seista ülalmainitud koondumisele ning kuulutada see vastavaks ühisturu nõuetega. Käesolev otsus on tehtud nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 artikli 6(1)(b) alusel. Täielik otsuse tekst on kättesaadav vaid inglise keeles ning avaldatakse peale seda, kui dokumendist on kustutatud kõik võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

| — | Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid; |
| --- | --- |

—

Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid;

| — | elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4850 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4850 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/1

---

Teatatud koondumise aktsepteering

(Toimik nr COMP/M.4837 — Wallenius/Antelo/GAL/CAT)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/02)

5. septembril 2007 otsustas komisjon mitte vastu seista ülalmainitud koondumisele ning kuulutada see vastavaks ühisturu nõuetega. Käesolev otsus on tehtud nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 artikli 6(1)(b) alusel. Täielik otsuse tekst on kättesaadav vaid inglise keeles ning avaldatakse peale seda, kui dokumendist on kustutatud kõik võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

| — | Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid; |
| --- | --- |

—

Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid;

| — | elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4837 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4837 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/2

---

Teatatud koondumise aktsepteering

(Toimik nr COMP/M.4918 — Carlyle/Applus)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/03)

30. oktoobril 2007 otsustas komisjon mitte vastu seista ülalmainitud koondumisele ning kuulutada see vastavaks ühisturu nõuetega. Käesolev otsus on tehtud nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 artikli 6(1)(b) alusel. Täielik otsuse tekst on kättesaadav vaid inglise keeles ning avaldatakse peale seda, kui dokumendist on kustutatud kõik võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

| — | Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid; |
| --- | --- |

—

Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid;

| — | elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4918 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4918 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/2

---

Teatatud koondumise aktsepteering

(Toimik nr COMP/M.4849 — 21 Centrale Partners/Nord Est)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/04)

19. oktoobril 2007 otsustas komisjon mitte vastu seista ülalmainitud koondumisele ning kuulutada see vastavaks ühisturu nõuetega. Käesolev otsus on tehtud nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 artikli 6(1)(b) alusel. Täielik otsuse tekst on kättesaadav vaid inglise keeles ning avaldatakse peale seda, kui dokumendist on kustutatud kõik võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

| — | Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid; |
| --- | --- |

—

Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid;

| — | elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4849 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4849 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/3

---

Teatatud koondumise aktsepteering

(Toimik nr COMP/M.4789 — ELG Haniel/Metal One/JV)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/05)

27. septembril 2007 otsustas komisjon mitte vastu seista ülalmainitud koondumisele ning kuulutada see vastavaks ühisturu nõuetega. Käesolev otsus on tehtud nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 artikli 6(1)(b) alusel. Täielik otsuse tekst on kättesaadav vaid inglise keeles ning avaldatakse peale seda, kui dokumendist on kustutatud kõik võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

| — | Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid; |
| --- | --- |

—

Euroopa konkurentsipoliitika koduleheküljel (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). See kodulehekülg aitab leida ühinemisotsuseid, sealhulgas ärinime, toimiku numbri, kuupäeva ja tööstusharu indeksid;

| — | elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4789 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroonilises formaadis EUR-Lex koduleheküljel, dokumendinumber 32007M4789 alt. EUR-Lex pakub on-line juurdepääsu Euroopa õigusele. (http://eur-lex.europa.eu)

---

III Ettevalmistavad aktid

LIIKMESRIIKIDE ALGATUSED

Nõukogu

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/4

---

Saksamaa liitvabariigi algatus eesmärgiga võtta vastu nõukogu otsus 2007/.../JSK, ..., otsuse 2007/.../JSK (piiriülese koostöö tõhustamise kohta, eelkõige seoses terrorismi ja piiriülese kuritegevuse vastase võitlusega) rakendamise kohta

(2007/C 267/06)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artikli 30 lõike 1 punkte a ja b, artikli 31 lõike 1 punkti a, artiklit 32 ning artikli 34 lõike 2 punkti c teist lauset,

võttes arvesse otsuse 2007/.../JSK (1) artiklit 33,

võttes arvesse Saksamaa Liitvabariigi algatust,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu võttis ... 2007 vastu otsuse 2007/.../JSK. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu võttis ... 2007 vastu otsuse 2007/.../JSK.

| (2) | Otsusega 2007/.../JSK võeti Euroopa Liidu õigusraamistikku üle 27. mai 2005. aasta Belgia Kuningriigi, Saksamaa Liitvabariigi, Hispaania Kuningriigi, Prantsuse Vabariigi, Luksemburgi Suurhertsogiriigi, Madalmaade Kuningriigi ja Austria Vabariigi vahelise lepingu, mis käsitleb piiriülese koostöö tõhustamist, eelkõige seoses terrorismi-, piiriülese kuritegevuse ja ebaseadusliku rände vastase võitlusega (edaspidi „Prümi leping”), põhielemendid. |
| --- | --- |

(2)

Otsusega 2007/.../JSK võeti Euroopa Liidu õigusraamistikku üle 27. mai 2005. aasta Belgia Kuningriigi, Saksamaa Liitvabariigi, Hispaania Kuningriigi, Prantsuse Vabariigi, Luksemburgi Suurhertsogiriigi, Madalmaade Kuningriigi ja Austria Vabariigi vahelise lepingu, mis käsitleb piiriülese koostöö tõhustamist, eelkõige seoses terrorismi-, piiriülese kuritegevuse ja ebaseadusliku rände vastase võitlusega (edaspidi „Prümi leping”), põhielemendid.

| (3) | Otsuse 2007/.../JSK artiklis 33 nähakse ette, et nõukogu võtab vastu vajalikud meetmed otsuse 2007/.../JSK Euroopa Liidu tasandil rakendamiseks vastavalt ELi lepingu artikli 34 lõike 2 punkti c teises lauses sätestatud menetlusele. Need meetmed põhinevad 5. detsembri 2006. aasta rakenduskokkuleppel, mis käsitlevad Prümi lepingu halduslikku ja tehnilist rakendamist ja kohaldamist. |
| --- | --- |

(3)

Otsuse 2007/.../JSK artiklis 33 nähakse ette, et nõukogu võtab vastu vajalikud meetmed otsuse 2007/.../JSK Euroopa Liidu tasandil rakendamiseks vastavalt ELi lepingu artikli 34 lõike 2 punkti c teises lauses sätestatud menetlusele. Need meetmed põhinevad 5. detsembri 2006. aasta rakenduskokkuleppel, mis käsitlevad Prümi lepingu halduslikku ja tehnilist rakendamist ja kohaldamist.

| (4) | Käesoleva otsusega kehtestatakse otsuses 2007/.../JSK sätestatud koostöövormide halduslikuks ja tehniliseks rakendamiseks hädavajalikud ühised normatiivsed sätted. Tehnilise iseloomuga rakendussätted on esitatud lisas. Lisaks sellele koostab nõukogu peasekretariaat eraldi juhendi, mis sisaldab liikmesriikide esitatavat üksnes faktilist teavet, ja ajakohastab seda, |
| --- | --- |

(4)

Käesoleva otsusega kehtestatakse otsuses 2007/.../JSK sätestatud koostöövormide halduslikuks ja tehniliseks rakendamiseks hädavajalikud ühised normatiivsed sätted. Tehnilise iseloomuga rakendussätted on esitatud lisas. Lisaks sellele koostab nõukogu peasekretariaat eraldi juhendi, mis sisaldab liikmesriikide esitatavat üksnes faktilist teavet, ja ajakohastab seda,

ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Eesmärk

Käesoleva otsuse eesmärk on kehtestada haldus- ja tehnilised sätted, mis on vajalikud otsuse 2007/.../JSK rakendamiseks, eelkõige selle 2. peatükis sätestatud DNA andmete, sõrmejälgede andmete ja sõidukite registreerimisandmete automatiseeritud andmevahetuseks ning selle 5. peatükis sätestatud muude koostöövormide jaoks.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas otsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:

| a) | otsuse 2007/.../JSK artiklites 3, 4 ja 9 osutatud „otsing” ja „võrdlus” — menetlused, mille abil määratakse kindlaks, kas esineb kokkulangevus vastavalt ühe liikmesriigi teatatud DNA andmete või sõrmejälgede ning ühe või mitme liikmesriigi või kõikide liikmesriikide andmebaasides salvestatud DNA andmete või sõrmejälgede andmete vahel; |
| --- | --- |

a)

otsuse 2007/.../JSK artiklites 3, 4 ja 9 osutatud „otsing” ja „võrdlus” — menetlused, mille abil määratakse kindlaks, kas esineb kokkulangevus vastavalt ühe liikmesriigi teatatud DNA andmete või sõrmejälgede ning ühe või mitme liikmesriigi või kõikide liikmesriikide andmebaasides salvestatud DNA andmete või sõrmejälgede andmete vahel;

| b) | otsuse 2007/.../JSK artiklis 12 osutatud „automatiseeritud otsing” — sidusjuurdepääs ühe või mitme liikmesriigi või kõikide liikmesriikide andmebaasidele otsingu sooritamiseks; |
| --- | --- |

b)

otsuse 2007/.../JSK artiklis 12 osutatud „automatiseeritud otsing” — sidusjuurdepääs ühe või mitme liikmesriigi või kõikide liikmesriikide andmebaasidele otsingu sooritamiseks;

| c) | „DNA viiteandmed” — DNA profiil ja viitenumber; |
| --- | --- |

c)

„DNA viiteandmed” — DNA profiil ja viitenumber;

| d) | „DNA profiil” — tähe- või numbrikood, mis väljendab inimese analüüsitud DNA proovi mittekodeeriva osa identifitseerimistunnuseid, st DNA erinevate piirkondade (lookuste) konkreetne molekulaarstruktuur; |
| --- | --- |

d)

„DNA profiil” — tähe- või numbrikood, mis väljendab inimese analüüsitud DNA proovi mittekodeeriva osa identifitseerimistunnuseid, st DNA erinevate piirkondade (lookuste) konkreetne molekulaarstruktuur;

| e) | „DNA mittekodeeriv osa” — kromosoomi piirkonnad, mida geneetiliselt ei ekspresseerita, st mis teadaolevalt ei kindlusta organismi mingite funktsionaalsete omadustega; |
| --- | --- |

e)

„DNA mittekodeeriv osa” — kromosoomi piirkonnad, mida geneetiliselt ei ekspresseerita, st mis teadaolevalt ei kindlusta organismi mingite funktsionaalsete omadustega;

| f) | „DNA viiteprofiil” — isikustatud DNA profiil; |
| --- | --- |

f)

„DNA viiteprofiil” — isikustatud DNA profiil;

| g) | „identifitseerimatu DNA profiil” — kuritegude uurimise käigus kogutud jälgedelt saadud DNA profiil, mis kuulub seni identifitseerimata isikule; |
| --- | --- |

g)

„identifitseerimatu DNA profiil” — kuritegude uurimise käigus kogutud jälgedelt saadud DNA profiil, mis kuulub seni identifitseerimata isikule;

| h) | „märkus” — liikmesriigi andmebaasis DNA profiili kohta tehtud märge, mis näitab, et selle DNA profiiliga on juba esinenud kokkulangevus teise liikmesriigi sooritatud otsingul või võrdlemisel; |
| --- | --- |

h)

„märkus” — liikmesriigi andmebaasis DNA profiili kohta tehtud märge, mis näitab, et selle DNA profiiliga on juba esinenud kokkulangevus teise liikmesriigi sooritatud otsingul või võrdlemisel;

| i) | „sõrmejälgede andmed” — sõrmejäljekujutised, latentsed sõrmejäljekujutised, peopesa kujutised, latentsed peopesa kujutised ning samuti selliste kujutiste mallid (kodeeritud üksikasjad), kui need on salvestatud automatiseeritud andmebaasi ja neid käsitletakse selles; |
| --- | --- |

i)

„sõrmejälgede andmed” — sõrmejäljekujutised, latentsed sõrmejäljekujutised, peopesa kujutised, latentsed peopesa kujutised ning samuti selliste kujutiste mallid (kodeeritud üksikasjad), kui need on salvestatud automatiseeritud andmebaasi ja neid käsitletakse selles;

| j) | „sõidukite registreerimisandmed” — käesoleva otsuse lisa 3. peatükis määratletud andmekogum; |
| --- | --- |

j)

„sõidukite registreerimisandmed” — käesoleva otsuse lisa 3. peatükis määratletud andmekogum;

| k) | otsuse 2007/.../JSK artikli 3 lõike 1 teises lauses, artikli 9 lõike 1 teises lauses ja artikli 12 lõike 1 teises lauses osutatud „üksikjuht” — üksainus uurimis- või süüdistustoimik. Kui selline toimik sisaldab mitut DNA profiili, sõrmejälgede andmeühikut või sõidukite registreerimisandmete andmeühikut, võib need edastada ühe päringuna. |
| --- | --- |

k)

otsuse 2007/.../JSK artikli 3 lõike 1 teises lauses, artikli 9 lõike 1 teises lauses ja artikli 12 lõike 1 teises lauses osutatud „üksikjuht” — üksainus uurimis- või süüdistustoimik. Kui selline toimik sisaldab mitut DNA profiili, sõrmejälgede andmeühikut või sõidukite registreerimisandmete andmeühikut, võib need edastada ühe päringuna.

II PEATÜKK

ANDMEVAHETUST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

Artikkel 3

Tehnilised spetsifikatsioonid

Liikmesriigid järgivad ühiseid tehnilisi spetsifikatsioone seoses kõikide taotluste ja vastustega, mis on seotud DNA profiilide, sõrmejälgede andmete ja sõidukite registreerimisandmete otsingute ja võrdlemisega. Need tehnilised spetsifikatsioonid on esitatud käesoleva otsuse lisas.

Artikkel 4

Sidevõrk

DNA andmete, sõrmejälgede andmete ja sõidukite registreerimisandmete elektrooniline vahetamine liikmesriikide vahel toimub üleeuroopalise telemaatilise arvutivõrgu haldusüksustevahelise (TESTA II) sidevõrgu ja selle edasiarenduste kaudu.

Artikkel 5

Automatiseeritud andmevahetuse kättesaadavus

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et DNA andmete, sõrmejälgede andmete ja sõidukite registreerimisandmete automatiseeritud otsing või võrdlemine on võimalik 24 tundi päevas ja seitse päeva nädalas. Tehnilise rikke korral teatavad liikmesriikide riiklikud kontaktpunktid sellest üksteisele viivitamata ning lepivad kokku ajutises alternatiivses teabevahetuskorralduses vastavalt kohaldatavatele õigussätetele. Automatiseeritud andmevahetus taastatakse võimalikult kiiresti.

Artikkel 6

DNA andmete ja sõrmejälgede andmete viitenumbrid

Otsuse 2007/.../JSK artiklites 2 ja 8 osutatud viitenumbrid koosnevad järgmisest osadest:

| 1) | kood, mis võimaldab liikmesriigil kokkulangevuse korral saada isikuandmeid ja muud teavet oma andmebaasidest, et edastada see ühele või mitmele liikmesriigile või kõigile liikmesriikidele kooskõlas otsuse 2007/.../JSK artikliga 5 või artikliga 10, |
| --- | --- |

1)

kood, mis võimaldab liikmesriigil kokkulangevuse korral saada isikuandmeid ja muud teavet oma andmebaasidest, et edastada see ühele või mitmele liikmesriigile või kõigile liikmesriikidele kooskõlas otsuse 2007/.../JSK artikliga 5 või artikliga 10,

| 2) | kood, mis näitab DNA profiili või sõrmejälgede andmete riiklikku päritolu ja |
| --- | --- |

2)

kood, mis näitab DNA profiili või sõrmejälgede andmete riiklikku päritolu ja

| 3) | DNA andmete korral kood, mis näitab DNA profiili liiki. |
| --- | --- |

3)

DNA andmete korral kood, mis näitab DNA profiili liiki.

III PEATÜKK

DNA ANDMED

Artikkel 7

DNA andmete vahetamise põhimõtted

1.   Liikmesriigid kasutavad DNA andmete vahetamiseks kehtivaid standardeid, nagu Euroopa standardkogum (ESS) või Interpoli lookuste standardkogum (ISSOL).

2.   DNA profiilide automatiseeritud otsingu ja võrdlemise puhul toimub edastamine detsentraliseeritud süsteemis.

3.   Võetakse sobivad meetmed, et tagada teistele liikmesriikidele saadetavate andmete konfidentsiaalsus ja terviklikkus, kasutades sealhulgas nende krüpteerimist.

4.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada teistele liikmesriikidele võrdlemiseks kättesaadavaks tehtud või saadetud DNA profiilide terviklikkus ning selliste meetmete vastavus rahvusvaheliste standarditega, nagu ISO 17025.

5.   Liikmesriigid kasutavad liikmesriikide koodidena vastavalt standardile ISO 3166-1 kahetähelisi riigikoode.

Artikkel 8

DNA andmetega seotud taotluste ja vastuste eeskirjad

1.   Otsuse 2007/.../JSK artiklis 3 ja 4 osutatud automatiseeritud otsingu või võrdlemise taotlus sisaldab üksnes järgmist teavet:

| a) | taotluse esitanud liikmesriigi kood, |
| --- | --- |

a)

taotluse esitanud liikmesriigi kood,

| b) | taotluse kuupäev, kellaaeg ja number, |
| --- | --- |

b)

taotluse kuupäev, kellaaeg ja number,

| c) | DNA profiilid ja nende viitenumbrid, |
| --- | --- |

c)

DNA profiilid ja nende viitenumbrid,

| d) | edastatud DNA profiilide liigid (identifitseerimatud DNA profiilid või DNA viiteprofiilid), |
| --- | --- |

d)

edastatud DNA profiilide liigid (identifitseerimatud DNA profiilid või DNA viiteprofiilid),

| e) | andmebaasisüsteemide kontrolliks ja automatiseeritud otsingute kvaliteedi kontrolliks vajalik teave. |
| --- | --- |

e)

andmebaasisüsteemide kontrolliks ja automatiseeritud otsingute kvaliteedi kontrolliks vajalik teave.

2.   Lõikes 1 osutatud päringule antud vastus (kokkulangevuse aruanne) sisaldab ainult järgmist teavet:

| a) | teave selle kohta, kas leiti üks või mitu kokkulangevust või kokkulangevust ei leitud, |
| --- | --- |

a)

teave selle kohta, kas leiti üks või mitu kokkulangevust või kokkulangevust ei leitud,

| b) | taotluse kuupäev, kellaaeg ja number, |
| --- | --- |

b)

taotluse kuupäev, kellaaeg ja number,

| c) | vastuse kuupäev, kellaaeg ja number, |
| --- | --- |

c)

vastuse kuupäev, kellaaeg ja number,

| d) | taotluse esitanud ja taotluse saanud liikmesriikide koodid, |
| --- | --- |

d)

taotluse esitanud ja taotluse saanud liikmesriikide koodid,

| e) | taotluse esitanud ja taotluse saanud liikmesriikide viitenumbrid, |
| --- | --- |

e)

taotluse esitanud ja taotluse saanud liikmesriikide viitenumbrid,

| f) | edastatud DNA profiilide liik (identifitseerimatud DNA profiilid või DNA viiteprofiilid), |
| --- | --- |

f)

edastatud DNA profiilide liik (identifitseerimatud DNA profiilid või DNA viiteprofiilid),

| g) | taotletud ja kokkulangevad DNA profiilid ja |
| --- | --- |

g)

taotletud ja kokkulangevad DNA profiilid ja

| h) | andmebaasisüsteemide kontrolliks ja automatiseeritud otsingute kvaliteedi kontrolliks vajalik teave. |
| --- | --- |

h)

andmebaasisüsteemide kontrolliks ja automatiseeritud otsingute kvaliteedi kontrolliks vajalik teave.

3.   Automaatne teatis kokkulangevuse kohta esitatakse, kui automatiseeritud otsingu või võrdluse tulemus on saadud miinimumarvu lookuste kokkulangevusel. See miinimumarv määratakse käesoleva otsuse lisa 1. peatükis.

4.   Liikmesriigid tagavad, et taotlused on kooskõlas otsuse 2007/.../JSK artikli 2 lõike 3 kohaselt esitatud avaldustega. Need avaldused tuuakse ära käesoleva otsuse artikli 18 lõikes 2 osutatud juhendis.

Artikkel 9

Otsuse 2007/.../JSK artikli 3 kohasel identifitseerimatute DNA profiilide automatiseeritud otsingul kohaldatav andmete edastamise kord

1.   Kui identifitseerimatu DNA profiili põhjal tehtud otsingus ei leitud kokkulangevust riiklikus andmebaasis või leiti kokkulangevus identifitseerimatu DNA profiiliga, võib selle identifitseerimatu DNA profiili seejärel edastada kõigi teiste liikmesriikide andmebaasidele ja kui selle identifitseerimatu DNA profiili põhjal tehtud otsingu käigus leitakse kokkulangevus DNA viiteprofiilidega ja/või identifitseerimatute DNA profiilidega teiste liikmesriikide andmebaasides, teatatakse nendest kokkulangevustest automaatselt ja DNA viiteandmed edastatakse taotluse esitanud liikmesriigile; kui teiste liikmesriikide andmebaasides kokkulangevust ei leita, teatatakse sellest automaatselt taotluse esitanud liikmesriigile.

2.   Kui identifitseerimatu DNA profiili põhjal tehtud otsingus on teiste liikmesriikide andmebaasides leitud kokkulangevus, võib iga asjaomane liikmesriik lisada sellekohase märkuse oma riiklikusse andmebaasi.

Artikkel 10

Otsuse 2007/.../JSK artikli 3 kohasel DNA viiteprofiilide automatiseeritud otsingul kohaldatav andmete edastamise kord

Kui DNA viiteprofiili põhjal tehtud otsingus ei leitud kokkulangevust DNA viiteprofiiliga riiklikus andmebaasis või kui leiti kokkulangevus identifitseerimatu DNA profiiliga, võib selle DNA viiteprofiili edastada kõigi teiste liikmesriikide andmebaasidele ja kui selle DNA viiteprofiili põhjal tehtud otsingus leitakse kokkulangevused DNA viiteprofiilidega ja/või identifitseerimatute DNA profiilidega teiste liikmesriikide andmebaasides, teavitatakse nendest kokkulangevustest automaatselt ning edastatakse DNA viiteandmed taotluse esitanud liikmesriigile; kui teiste liikmesriikide andmebaasides kokkulangevust ei leita, teatatakse sellest automaatselt taotluse esitanud liikmesriigile.

Artikkel 11

Otsuse 2007/.../JSK artikli 4 kohasel identifitseerimatute DNA profiilide automatiseeritud võrdlemisel kohaldatav andmete edastamise kord

1.   Kui identifitseerimatu DNA profiiliga võrdlemisel leitakse teiste liikmesriikide andmebaasides kokkulangevused DNA viiteprofiilidega ja/või identifitseerimatute DNA profiilidega, teavitatakse nendest kokkulangevustest automaatselt ning DNA viiteandmed edastatakse taotluse esitanud liikmesriigile.

2.   Kui identifitseerimatu DNA profiiliga võrdlemisel leitakse teiste liikmesriikide andmebaasides kokkulangevused identifitseerimatute DNA profiilidega või DNA viiteprofiilidega, võib iga asjaomane liikmesriik lisada sellekohase märkuse oma riiklikusse andmebaasi.

IV PEATÜKK

SÕRMEJÄLGEDE ANDMED

Artikkel 12

Sõrmejälgede vahetamise põhimõtted

1.   Sõrmejälgede andmete digitaliseerimisel ja nende edastamisel teistele liikmesriikidele kasutatakse ühtset andmevormingut, mis on määratletud käesoleva otsuse lisa 2. peatükis.

2.   Iga liikmesriik tagab, et tema edastatud sõrmejälgede andmed on piisava kvaliteediga sõrmejälgede automatiseeritud tuvastamise süsteemiga (AFIS) võrdlemiseks.

3.   Sõrmejälgede andmete vahetamiseks kohaldatavat andmete edastamise korda rakendatakse detsentraliseeritud süsteemis.

4.   Võetakse sobivad meetmed, et tagada teistele liikmesriikidele saadetavate sõrmejälgede andmete konfidentsiaalsus ja terviklikkus, kasutades sealhulgas nende krüpteerimist.

5.   Liikmesriigid kasutavad liikmesriikide koodidena vastavalt standardile ISO 3166-1 kahetähelisi riigikoode.

Artikkel 13

Sõrmejälgede andmete põhjal otsingute tegemise suutlikkus

1.   Iga liikmesriik tagab, et tema otsingutaotlused ei ületa taotluse saanud liikmesriigi poolt määratletud otsingute tegemise suutlikkust. Liikmesriigid esitavad nõukogu peasekretariaadile artikli 18 lõikes 2 osutatud avaldused, milles nad sätestavad enda maksimaalse otsingute tegemise suutlikkuse päeva kohta seoses isikustatud isikute sõrmejälgede andmetega ja veel isikustamata isikute sõrmejälgede andmetega.

2.   Maksimaalne sõrmejälgede andmete hulk („kandidaatide arv”), mis on ühe edastuse käigus kontrollimiseks lubatud edastada, on määratletud käesoleva otsuse lisa 2. peatükis.

Artikkel 14

Sõrmejälgede andmetega seotud taotluste ja vastuste eeskirjad

1.   Taotluse saanud liikmesriik kontrollib täielikult automatiseeritud menetlust kasutades viivitamata edastatud sõrmejälgede andmete kvaliteeti. Juhul kui andmed on automatiseeritud võrdluseks sobimatud, teatab taotluse saanud liikmesriik sellest viivitamata taotluse esitanud liikmesriigile.

2.   Taotluse saanud liikmesriik sooritab otsingud taotluste saamise järjekorras. Taotlused töödeldakse 24 tunni jooksul täielikult automatiseeritud menetlust kasutades. Taotluse esitanud liikmesriik võib paluda oma taotluse läbivaatamise kiirendamist, kui tema siseriiklik õigus seda ette näeb, ja taotluse saanud liikmesriik viib otsingu läbi viivitamata. Kui tähtaegadest ei ole võimalik vääramatu jõu tõttu kinni pidada, viiakse võrdlus läbi niipea kui takistused on kõrvaldatud.

V PEATÜKK

SÕIDUKITE REGISTREERIMISANDMED

Artikkel 15

Sõidukite registreerimisandmete automatiseeritud otsingu põhimõtted

1.   Sõidukite registreerimisandmete automatiseeritud otsingu tegemiseks kasutavad liikmesriigid Euroopa mootorsõidukite ja juhilubade infosüsteemi (EUCARIS) rakendustarkvara eriversiooni, mis on spetsiaalselt välja töötatud otsuse 2007/.../JSK artikli 12 kohaldamiseks, ning selle tarkvara muudetud versioone.

2.   Sõidukite registreerimisandmete automatiseeritud otsing toimub detsentraliseeritud struktuuris.

3.   EUCARISe süsteemis vahetatav teave edastatakse krüpteeritult.

4.   Sõidukite registreerimisandmete andmeühikud, mida võib vahetada, on määratletud käesoleva otsuse lisa 3. peatükis.

5.   Otsuse 2007/.../JSK artikli 12 rakendamisel võivad liikmesriigid piiratud tehniliste võimaluste korral teha eelisjärjekorras otsinguid, mis on seotud raskete kuritegude vastu võitlemisega.

Artikkel 16

Kulud

Liikmesriigid kannavad artikli 15 lõikes 1 osutatud EUCARISe süsteemi rakendustarkvara haldamise ja kasutamisega seotud kulud.

VI PEATÜKK

POLITSEIKOOSTÖÖ

Artikkel 17

1.   Iga liikmesriik võib kooskõlas otsuse 2007/.../JSK 5. peatükiga ja eelkõige artikli 17 lõike 4, artikli 19 lõike 2 ja artikli 19 lõike 4 kohaselt esitatud avaldustega määratleda enda poolt kasutatava korra ühisoperatsioonide loomiseks, protseduurid teistelt liikmesriikidelt seoses nende operatsioonidega laekuvate taotluste menetlemise korra ning muud praktilised aspektid ja nende operatsioonidega seotud üksikasjalikud tegevuseeskirjad.

2.   Liikmesriigid võivad samuti määrata nõuetekohased kontaktpunktid, et võimaldada teistel liikmesriikidel võtta ühendust pädevate asutustega, kui puudub konkreetne kord ühisoperatsioonide loomiseks.

3.   Taotluse ühisoperatsiooni loomiseks võivad teha iga liikmesriigi pädevad asutused. Enne konkreetse operatsiooni algust sõlmivad liikmesriigid kirjaliku või suulise kokkuleppe, milles võidakse käsitleda järgmiseid üksikasju:

| a) | liikmesriikide pädevad asutused operatsiooni läbiviimiseks; |
| --- | --- |

a)

liikmesriikide pädevad asutused operatsiooni läbiviimiseks;

| b) | operatsiooni konkreetne eesmärk; |
| --- | --- |

b)

operatsiooni konkreetne eesmärk;

| c) | vastuvõtjaliikmesriik, kus operatsioon toimub; |
| --- | --- |

c)

vastuvõtjaliikmesriik, kus operatsioon toimub;

| d) | vastuvõtjaliikmesriigi geograafiline piirkond, kus operatsioon toimub; |
| --- | --- |

d)

vastuvõtjaliikmesriigi geograafiline piirkond, kus operatsioon toimub;

| e) | operatsiooni toimumise ajavahemik; |
| --- | --- |

e)

operatsiooni toimumise ajavahemik;

| f) | lähetava liikmesriigi või lähetavate liikmesriikide poolt vastuvõtjaliikmesriigile osutatav konkreetne abi, sealhulgas ametiisikud või muud ametnikud, materjalid ja rahalised elemendid; |
| --- | --- |

f)

lähetava liikmesriigi või lähetavate liikmesriikide poolt vastuvõtjaliikmesriigile osutatav konkreetne abi, sealhulgas ametiisikud või muud ametnikud, materjalid ja rahalised elemendid;

| g) | operatsioonis osalevad ametiisikud; |
| --- | --- |

g)

operatsioonis osalevad ametiisikud;

| h) | operatsiooni juhtiv ametiisik; |
| --- | --- |

h)

operatsiooni juhtiv ametiisik;

| i) | volitused, mida lähetava liikmesriigi või lähetavate liikmesriikide ametiisikud ja muud ametnikud võivad vastuvõtjaliikmesriigis operatsiooni käigus kasutada; |
| --- | --- |

i)

volitused, mida lähetava liikmesriigi või lähetavate liikmesriikide ametiisikud ja muud ametnikud võivad vastuvõtjaliikmesriigis operatsiooni käigus kasutada;

| j) | konkreetsed relvad, laskemoon ja varustus, mida lähetatud ametiisikud võivad operatsiooni käigus kasutada kooskõlas otsusega 2007/.../JSK; |
| --- | --- |

j)

konkreetsed relvad, laskemoon ja varustus, mida lähetatud ametiisikud võivad operatsiooni käigus kasutada kooskõlas otsusega 2007/.../JSK;

| k) | transpordi, majutuse ja julgeolekuga seotud logistiline korraldus; |
| --- | --- |

k)

transpordi, majutuse ja julgeolekuga seotud logistiline korraldus;

| l) | ühisoperatsiooni kulude jaotus, kui see on erinev otsuse 2007/.../JSK artikli 34 esimeses lauses sätestatust; |
| --- | --- |

l)

ühisoperatsiooni kulude jaotus, kui see on erinev otsuse 2007/.../JSK artikli 34 esimeses lauses sätestatust;

| m) | mis tahes muud võimalikud nõutavad elemendid. |
| --- | --- |

m)

mis tahes muud võimalikud nõutavad elemendid.

4.   Käesolevas artiklis sätestatud avaldused, protseduurid ja määramised tuuakse ära artikli 18 lõikes 2 osutatud juhendis.

VII PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 18

Lisa ja juhend

1.   Otsuse 2007/.../JSK tehnilist ja halduslikku rakendamist käsitlevad täiendavad üksikasjad esitatakse käesoleva otsuse lisas. Nõukogu võib nimetatud lisa kvalifitseeritud häälteenamusega muuta.

2.   Juhendi koostab ja seda ajakohastab nõukogu peasekretariaat ning juhend sisaldab üksnes liikmesriikide poolt esitatud faktilist teavet, mis edastatakse kas otsuse 2007/.../JSK või käesoleva otsuse kohaselt tehtud avaldustega või nõukogu peasekretariaadile esitatud teatistega. Juhend antakse välja nõukogu dokumendi vormis.

Artikkel 19

Sõltumatud andmekaitseasutused

Liikmesriigid teatavad vastavalt käesoleva otsuse artikli 18 lõikele 2 nõukogu peasekretariaadile otsuse 2007/.../JSK artikli 30 lõikes 5 osutatud sõltumatud andmekaitse- või õigusasutused.

Artikkel 20

Otsuse 2007/.../JSK artikli 25 lõikes 2 osutatud otsuste ettevalmistamine

1   Nõukogu teeb otsuse 2007/.../JSK artikli 25 lõikes 2 osutatud otsuse, tuginedes hindamisaruandele, mis põhineb käesoleva otsuse lisa 4. peatükis sätestatud küsimustikul.

2.   Otsuse 2007/.../JSK 2. peatüki kohase automatiseeritud andmevahetuse osas põhineb hindamisaruanne ka hindamisvisiidil ja süsteemi katselisel kasutamisel, mis toimuvad siis, kui liikmesriik on teavitanud peasekretariaati vastavalt otsuse 2007/.../JSK artikli 36 lõike 2 esimesele lausele.

3.   Protseduuri täiendavad üksikasjad on sätestatud käesoleva otsuse lisa 4. peatükis.

Artikkel 21

Andmevahetuse hindamine

1.   Otsuse 2007/.../JSK 2. peatüki kohase andmevahetuse haldusliku, tehnilise ja rahalise rakendamise hindamine viiakse läbi kord aastas. Hindamisel käsitletakse neid liikmesriike, kes hindamise ajal juba kohaldavad otsust 2007/.../JSK ning see viiakse läbi seoses andmekategooriatega, kus andmevahetus asjaomaste liikmesriikide vahel on alanud. Hindamine põhineb vastavate liikmesriikide aruannetel.

2.   Protseduuri täiendavad üksikasjad on sätestatud käesoleva otsuse lisa 4. peatükis.

Artikkel 22

Seos Prümi lepingu rakenduskokkuleppega

Liikmesriikide suhtes, kes on seotud Prümi lepinguga, kohaldatakse Prümi lepingu rakenduskokkuleppes sisalduvate vastavate sätete asemel käesoleva otsuse ja selle lisa vastavaid sätteid pärast nende täielikku rakendamist. Muude rakenduskokkuleppe sätete kohaldamine jääb Prümi lepingu osaliste vahel endiseks.

Artikkel 23

Kohaldamine

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

---

(1)  ELT L

1

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/9 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/9

---

Euro vahetuskurss (1)

8. november 2007

(2007/C 267/07)

1 euro=

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,4666 |
| JPY | Jaapani jeen | 165,90 |
| DKK | Taani kroon | 7,4548 |
| GBP | Inglise nael | 0,69625 |
| SEK | Rootsi kroon | 9,2620 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,6601 |
| ISK | Islandi kroon | 87,00 |
| NOK | Norra kroon | 7,7410 |
| BGN | Bulgaaria lev | 1,9558 |
| CYP | Küprose nael | 0,5842 |
| CZK | Tšehhi kroon | 26,894 |
| EEK | Eesti kroon | 15,6466 |
| HUF | Ungari forint | 253,34 |
| LTL | Leedu litt | 3,4528 |
| LVL | Läti latt | 0,7017 |
| MTL | Malta liir | 0,4293 |
| PLN | Poola zlott | 3,6370 |
| RON | Rumeenia leu | 3,4030 |
| SKK | Slovakkia kroon | 33,122 |
| TRY | Türgi liir | 1,7359 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,5783 |
| CAD | Kanada dollar | 1,3629 |
| HKD | Hong Kongi dollar | 11,3896 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 1,8923 |
| SGD | Singapuri dollar | 2,1117 |
| KRW | Korea won | 1 332,70 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 9,5080 |
| CNY | Hiina jüaan | 10,8832 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,3365 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 13 396,66 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,8845 |
| PHP | Filipiini peeso | 63,284 |
| RUB | Vene rubla | 35,8820 |
| THB | Tai baht | 46,271 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,4666

JPY

Jaapani jeen

165,90

DKK

Taani kroon

7,4548

GBP

Inglise nael

0,69625

SEK

Rootsi kroon

9,2620

CHF

Šveitsi frank

1,6601

ISK

Islandi kroon

87,00

NOK

Norra kroon

7,7410

BGN

Bulgaaria lev

1,9558

CYP

Küprose nael

0,5842

CZK

Tšehhi kroon

26,894

EEK

Eesti kroon

15,6466

HUF

Ungari forint

253,34

LTL

Leedu litt

3,4528

LVL

Läti latt

0,7017

MTL

Malta liir

0,4293

PLN

Poola zlott

3,6370

RON

Rumeenia leu

3,4030

SKK

Slovakkia kroon

33,122

TRY

Türgi liir

1,7359

AUD

Austraalia dollar

1,5783

CAD

Kanada dollar

1,3629

HKD

Hong Kongi dollar

11,3896

NZD

Uus-Meremaa dollar

1,8923

SGD

Singapuri dollar

2,1117

KRW

Korea won

1 332,70

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

9,5080

CNY

Hiina jüaan

10,8832

HRK

Horvaatia kuna

7,3365

IDR

Indoneesia ruupia

13 396,66

MYR

Malaisia ringit

4,8845

PHP

Filipiini peeso

63,284

RUB

Vene rubla

35,8820

THB

Tai baht

46,271

---

(1)

Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/10

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2007/C 267/08)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | EN 455-1:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine | EN 455-2:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | EN 455-3:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 4: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 4: Madalrõhuregulaatorid, mis on ette nähtud meditsiinilise aparatuuri koosseisu lülitamiseks | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Kopsuventilaatorid — Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Kopsuventilaatorid — Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 1: Üldnõuded | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine — Osa 3: Värvide kodeerimine | EN 1089-3:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele — Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trahheostoomikanüülid — Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud) | EN 1282-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | EN 1639:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | EN 1640:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | EN 1641:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | EN 1642:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud) | EN 1820:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid — Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid — Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud — Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgilised implataadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005 | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Meditsiinilised infusiooniseadmed — Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid — Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004 | EN 794-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Kopsuventilaatorid — Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid — Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted — Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed — Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 3: Soonesisesed vahendid | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid — Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | EN 13544-1:2001 | 31.10.2007 |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 3: Õhuärakande seadmed | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid — Osa 1: Meditsiiniseadme liidese nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 1: Absorptsiooni aspektid | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 2: Katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine — Osa 1: Nõuded liidesele | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine — Osa 2: Nõuded süsteemile | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998 | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame ja veresoonkonna implantaatidele. Erinõuded arteriaalpingutitele | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (f | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rinnaimplantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid — Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2007 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 285:2006

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele

—

CEN

EN 376:2002

Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta

—

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

EN 455-1:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

EN 455-2:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

EN 455-3:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 591:2001

Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 592:2002

Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 737-1:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks

—

CEN

EN 737-4:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 4: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele

—

CEN

EN 738-4:1998

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 4: Madalrõhuregulaatorid, mis on ette nähtud meditsiinilise aparatuuri koosseisu lülitamiseks

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid

—

EN 739:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 794-1:1997

Kopsuventilaatorid — Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Kopsuventilaatorid — Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

—

CEN

EN 1060-1:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 1: Üldnõuded

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele

—

CEN

EN 1060-3:1997

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine — Osa 3: Värvide kodeerimine

EN 1089-3:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele — Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN 1282-2:2005

Trahheostoomikanüülid — Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud)

EN 1282-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

EN 1639:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

EN 1640:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

EN 1641:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

EN 1642:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

—

CEN

EN 1782:1998

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

—

CEN

EN 1820:2005

Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud)

EN 1820:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid

—

CEN

EN 1970:2000

Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid

—

EN 1970:2000/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid — Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid — Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud — Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgilised implataadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008

CEN

EN ISO 8359:1996

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Meditsiinilised infusiooniseadmed — Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid — Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004

EN 794-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Kopsuventilaatorid — Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid — Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted — Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed — Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

—

CEN

EN 12006-3:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 3: Soonesisesed vahendid

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

—

CEN

EN 12442-1:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine

—

CEN

EN 12442-2:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje

—

CEN

EN 12442-3:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid — Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused

—

CEN

EN 13060:2004

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

—

CEN

EN 13220:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed

—

CEN

EN 13328-1:2001

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks

—

CEN

EN 13328-2:2002

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

EN 13544-1:2001

31.10.2007

CEN

EN 13544-2:2002

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

—

CEN

EN 13544-3:2001

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 3: Õhuärakande seadmed

—

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid — Osa 1: Meditsiiniseadme liidese nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks

—

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 1: Absorptsiooni aspektid

—

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

—

CEN

EN 13727:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 2: Katsemeetodid

—

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed

—

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

—

CEN

EN 13867:2002

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

—

CEN

EN 13976-1:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine — Osa 1: Nõuded liidesele

—

CEN

EN 13976-2:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine — Osa 2: Nõuded süsteemile

—

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998

—

CEN

EN 14180:2003

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

—

CEN

EN 14299:2004

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame ja veresoonkonna implantaatidele. Erinõuded arteriaalpingutitele

—

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (f

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

—

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rinnaimplantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid — Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21535:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21536:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2007

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

Märkus:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/25

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2007/C 267/09)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Etalon-mõõtmistoimingute esitamine | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur. Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides. Etalonainete kirjeldus | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 375:2001

Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele

—

CEN

EN 376:2002

Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta

—

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 591:2001

Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 592:2002

Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Etalon-mõõtmistoimingute esitamine

—

EN 12286:1998/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur. Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides. Etalonainete kirjeldus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

—

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

—

CEN

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

—

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

—

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

Märkus:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/28

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2007/C 267/10)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | 31.10.2007 |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

31.10.2007

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2006)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

—

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

Märkus:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

V Teated

ÜHISE KAUBANDUSPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/31 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/31

---

Teade Hiina Rahvavabariigist pärit teatavate rauast või terasest kinnitusdetailide importi käsitleva dumpinguvastase menetluse algatamise kohta

(2007/C 267/11)

Komisjon on saanud vastavalt 22. detsember 1995 nõukogu määruse (EÜ) nr 384/96 (kaitse kohta dumpinguhinnaga impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Ühenduse liikmed, edaspidi „algmäärus”) (1) artiklile 5 kaebuse, milles väidetakse, et Hiina Rahvavabariigist (edaspidi „vaatlusalune riik”) pärit teatavaid rauast või terasest kinnituselemente imporditakse dumpinguhinnaga ja see tekitab olulist kahju ühenduse tootmisharule.

1.   Kaebus

26. septembril 2007 esitas Euroopa tööstuslike kinnitusdetailide instituut (edaspidi „kaebuse esitaja”) kaebuse tootjate nimel, kelle toodang moodustab olulise osa, käesoleval juhul üle 25 % ühenduse teatavate rauast või terasest kinnituselementide kogutoodangust.

2.   Toode

Väidetavalt dumpinguhinnaga müüdavad tooted on teatavad Hiina Rahvavabariigist pärit rauast või terasest (v.a roostevabast terasest) kinnitusdetailid, s.t puidukruvid, v.a võtmega keeratavad puidukruvid, isekeermestavad kruvid, ühe soonega või ristuvate soontega peadega kruvid, nende juurde kuuluvate mutrite või seibidega või ilma, kuuskantpeaga poldid, nende juurde kuuluvate mutrite või seibidega või ilma, muud peadega kruvid ja poldid, nende juurde kuuluvate mutrite või seibidega või ilma, v.a varrastest, lattidest, profiilidest või traadist treitud, täisristlõikega kruvid ava läbimõõduga kuni 6 mm, ning seibid (edaspidi „vaatlusalune toode”), mis deklareeritakse tavapäraselt CN-koodide 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 ja 7318 22 00 all. CN-koodid on esitatud üksnes teavitamise eesmärgil. CN-koodid on esitatud üksnes teavitamise eesmärgil.

3.   Väidetav dumping

Algmääruse artikli 2 lõike 7 sätteid silmas pidades määras kaebuse esitaja normaalväärtuse Hiina Rahvavabariigi puhul lõike 5.1 punktis d nimetatud asjakohase turumajandusriigi hinna põhjal. Väide dumpingu kohta põhineb selliselt arvutatud normaalväärtuse ja ühendusse müüdava vaatlusaluse toote ekspordihindade võrdlusel.

Selle põhjal on arvutatud dumpingumarginaal märkimisväärne.

4.   Väidetav kahju

Kaebuse esitaja on esitanud tõendeid, et vaatlusaluse toote import Hiina Rahvavabariigist on üldjuhul suurenenud nii absoluutarvudes kui ka turuosa seisukohalt.

Väidetakse, et lisaks muudele tagajärgedele on imporditud vaatlusaluse toote kogused ja hinnad avaldanud negatiivset mõju ühenduse tööstusharu turuosale ja hinnatasemele, ning selle tulemuseks on ühenduse tootmisharu üldise tulemuslikkuse oluline halvenemine.

5.   Menetlus

Pärast nõuandekomiteega konsulteerimist leidis komisjon, et kaebus on esitatud ühenduse tootmisharu poolt või selle nimel ning menetluse algatamise õigustamiseks on piisavalt tõendeid, ning seega algatab komisjon käesolevaga uurimise algmääruse artikli 5 alusel.

5.1.   Dumpingu ja kahju kindlaksmääramise menetlus

Uurimise käigus määratakse kindlaks, kas Hiina Rahvavabariigist pärit vaatlusalune toode on dumpingtoode ning kas dumping on tekitanud kahju.

a)   Väljavõtteline uuring

Pidades silmas käesolevasse menetlusse kaasatud isikute ilmset suurt arvu, võib komisjon otsustada kohaldada väljavõttelist uuringut kooskõlas algmääruse artikliga 17.

i)   Hiina Rahvavabariigi eksportijate/tootjate väljavõtteline uuring

Selleks, et komisjon saaks otsustada, kas väljavõtteline uuring on vajalik, ning vajaduse korral moodustada valimi, palutakse käesolevaga kõigil eksportijatel/tootjatel või nende esindajatel endast komisjonile teatada ning esitada oma äriühingu või äriühingute kohta käesoleva teate punkti 6 alapunkti b alapunktis i sätestatud tähtaja jooksul ja punktis 7 osutatud vormis järgmine teave:

| — | nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik, |
| --- | --- |

—

nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik,

| — | käive kohalikus vääringus ning Teie äriühingus toodetud ja ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007 ühendusse ekspordiks müüdud vaatlusaluse toote maht tonnides, |
| --- | --- |

—

käive kohalikus vääringus ning Teie äriühingus toodetud ja ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007 ühendusse ekspordiks müüdud vaatlusaluse toote maht tonnides,

| — | käive kohalikus vääringus ning Teie äriühingus toodetud ja ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007 omamaisel turul müüdud vaatlusaluse toote maht tonnides, |
| --- | --- |

—

käive kohalikus vääringus ning Teie äriühingus toodetud ja ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007 omamaisel turul müüdud vaatlusaluse toote maht tonnides,

| — | äriühingu täpsed tegevusalad seoses vaatlusaluse toote tootmisega, |
| --- | --- |

—

äriühingu täpsed tegevusalad seoses vaatlusaluse toote tootmisega,

| — | kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või (eksport- ja/või omamaisesse) müüki kaasatud seotud äriühingute (2) nimed ja täpsed tegevusalad, |
| --- | --- |

—

kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või (eksport- ja/või omamaisesse) müüki kaasatud seotud äriühingute (2) nimed ja täpsed tegevusalad,

| — | mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel. |
| --- | --- |

—

mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel.

Eespool kirjeldatud teabe esitamisega nõustub äriühing oma võimaliku kaasamisega valimisse. Kui äriühing valitakse valimisse, tähendab see, et ta peab vastama küsimustikule ning olema nõus vastuste uurimisega kohapeal. Kui äriühing märgib, et ei ole võimaliku valimisse kaasamisega nõus, loetakse see uurimise raames koostööst hoidumiseks. Koostööst hoidumise tagajärjed on nimetatud punktis 8.

Selleks, et komisjon saaks teavet, mida ta peab vajalikuks eksportijate/tootjate valimi moodustamisel, võtab ta lisaks ühendust ekspordiriigi ametiasutustega ja mis tahes teadaolevate eksportijate/tootjate ühendustega.

ii)   Importijate väljavõtteline uuring

Selleks, et komisjon saaks otsustada, kas väljavõtteline uuring on vajalik, ja vajaduse korral valimi moodustada, palutakse käesolevaga kõikidel importijatel või nende nimel tegutsevatel esindajatel teatada endast komisjonile ning esitada oma äriühingu või äriühingute kohta punkti 6 alapunkti b alapunktis i sätestatud tähtaja jooksul ja punktis 7 osutatud vormis järgmine teave:

| — | nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik, |
| --- | --- |

—

nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik,

| — | äriühingu kogukäive eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007, |
| --- | --- |

—

äriühingu kogukäive eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007,

| — | töötajate koguarv, |
| --- | --- |

—

töötajate koguarv,

| — | äriühingu täpne tegevusala seoses vaatlusaluse tootega, |
| --- | --- |

—

äriühingu täpne tegevusala seoses vaatlusaluse tootega,

| — | Hiina Rahvavabariigist pärit vaatlusaluse toote impordi maht ühendusse ja ühenduses toimunud edasimüügi maht tonnides ning väärtus eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007, |
| --- | --- |

—

Hiina Rahvavabariigist pärit vaatlusaluse toote impordi maht ühendusse ja ühenduses toimunud edasimüügi maht tonnides ning väärtus eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007,

| — | kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või müüki kaasatud seotud äriühingute (3) nimed ja täpsed tegevusalad; |
| --- | --- |

—

kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või müüki kaasatud seotud äriühingute (3) nimed ja täpsed tegevusalad;

| — | mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel, |
| --- | --- |

—

mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel,

Eespool kirjeldatud teabe esitamisega nõustub äriühing oma võimaliku kaasamisega valimisse. Kui äriühing valitakse valimisse, tähendab see, et ta peab vastama küsimustikule ning olema nõus vastuste uurimisega kohapeal. Kui äriühing märgib, et ta ei ole võimaliku valimisse kaasamisega nõus, loetakse see uurimise raames koostööst keeldumiseks. Koostööst hoidumise tagajärjed on nimetatud punktis 8.

Selleks, et komisjon saaks teavet, mida ta peab vajalikuks importijate valimi moodustamisel, võtab ta lisaks ühendust mis tahes teadaolevate importijate ühendustega.

iii)   Ühenduse tootjate väljavõtteline uuring

Pidades silmas kaebust toetavate ühenduse tootjate suurt hulka, kavatseb komisjon ühenduse tootmisharule tekitatava kahju uurimisel kohaldada väljavõttelist uuringut.

Selleks, et komisjon saaks moodustada valimi, palutakse kõikidel ühenduse tootjatel esitada oma äriühingu või äriühingute kohta käesoleva teate punkti 6 alapunkti b alapunktis i sätestatud tähtaja jooksul järgmine teave:

| — | nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik, |
| --- | --- |

—

nimi, aadress, e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber ning kontaktisik,

| — | äriühingu kogukäive eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007, |
| --- | --- |

—

äriühingu kogukäive eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007,

| — | äriühingu täpsed tegevusalad seoses vaatlusaluse toote tootmisega, |
| --- | --- |

—

äriühingu täpsed tegevusalad seoses vaatlusaluse toote tootmisega,

| — | ühenduse turul toimunud vaatlusaluse toote müügi väärtus eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007; |
| --- | --- |

—

ühenduse turul toimunud vaatlusaluse toote müügi väärtus eurodes ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007;

| — | ühenduse turul ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 31. septembrini 2007 toimunud vaatlusaluse toote müügi maht tonnides; |
| --- | --- |

—

ühenduse turul ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 31. septembrini 2007 toimunud vaatlusaluse toote müügi maht tonnides;

| — | vaatlusaluse toote toodangu maht tonnides ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007, |
| --- | --- |

—

vaatlusaluse toote toodangu maht tonnides ajavahemikul 1. oktoobrist 2006 kuni 30. septembrini 2007,

| — | kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või müüki kaasatud seotud äriühingute (3) nimed ja täpsed tegevusalad; |
| --- | --- |

—

kõigi vaatlusaluse toote tootmisse ja/või müüki kaasatud seotud äriühingute (3) nimed ja täpsed tegevusalad;

| — | mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel, |
| --- | --- |

—

mis tahes muu asjakohane teave, mis aitaks komisjoni valimi moodustamisel,

eespool kirjeldatud teabe esitamisega nõustub äriühing oma võimaliku valimisse kaasamisega. Kui äriühing valitakse valimisse, tähendab see, et ta peab vastama küsimustikule ning olema nõus vastuste uurimisega kohapeal. Kui äriühing märgib, et ta ei ole võimaliku valimisse kaasamisega nõus, loetakse see uurimise raames koostööst keeldumiseks. Koostööst hoidumise tagajärjed on nimetatud punktis 8.

iv)   Lõplik valimite moodustamine

Kõik huvitatud isikud, kes soovivad esitada asjakohast teavet seoses valimi moodustamisega, peavad seda tegema punkti 6 alapunkti b alapunktis ii sätestatud tähtaja jooksul.

Komisjon moodustab lõpliku valimi pärast konsulteerimist asjaomaste isikutega, kes on väljendanud soovi kuuluda valimisse.

Valimitesse kuuluvad äriühingud peavad vastama küsimustikule punkti 6 alapunkti b alapunktis iii sätestatud tähtaja jooksul ja tegema uurimise raames koostööd.

Kui ei toimu piisavat koostööd, võib komisjon teha oma järeldused kättesaadavate faktide põhjal vastavalt algmääruse artikli 17 lõikele 4 ja artiklile 18. Nagu selgitatud käesoleva teate punktis 8, võib kättesaadavatel andmetel põhinev järeldus olla asjaomase isiku jaoks ebasoodsam.

b)   Küsimustikud

Uurimise seisukohast vajalike andmete saamiseks saadab komisjon küsimustikud valimisse kaasatud ühenduse tootmisharule ja ühenduse tootjate ühendustele, valimisse kaasatud Hiina Rahvavabariigi eksportijatele/tootjatele, eksportijate/tootjate ühendustele, valimisse kuuluvatele importijatele, kaebuses nimetatud importijate ühendustele ja asjaomase ekspordiriigi ametiasutustele.

Pidades silmas algmääruse artikli 17 lõike 3 ja artikli 9 lõike 6 kohaldamist, peavad individuaalset dumpingumarginaali taotlevad Hiina Rahvavabariigi eksportijad/tootjad esitama täidetud küsimustiku käesoleva teate lõike 6 punkti a alapunktis ii sätestatud tähtaja jooksul. Seepärast tuleb neil taotleda küsimustikku punkti 6 alapunkti a alapunktis i sätestatud tähtaja jooksul. Samas peaksid asjaomased isikud teadma, et kui väljavõttelist uuringut kohaldatakse eksportijate/tootjate suhtes, võib komisjon siiski otsustada neile individuaalset dumpingumarginaali mitte arvutada, kui eksportijate/tootjate arv on nii suur, et individuaalne kontrollimine oleks põhjendamatult koormav ning takistaks uurimise õigeaegset lõpetamist.

c)   Teabe kogumine ja isikute ärakuulamine

Kõigil huvitatud isikutel palutakse teha teatavaks oma seisukohad, esitada teave, mida küsimustik ei hõlma ja tõendusmaterjal.. Komisjon peab saama sellise teabe ja tõendusmaterjali punkti 6 alapunkti a alapunktis ii sätestatud tähtaja jooksul.

Peale selle võib komisjon huvitatud isikud ära kuulata, kui nad esitavad taotluse, milles on märgitud ärakuulamise konkreetsed põhjused. Kõnealune taotlus tuleb esitada punkti 6 alapunkti a alapunktis iii sätestatud tähtaja jooksul.

d)   Turumajandusriigi valik

Vastavalt algmääruse artikli 2 lõike 7 punktile a on kavandatud valida Hiina Rahvavabariigi puhul normaalväärtuse määramisel asjakohaseks turumajandusriigiks India. Huvitatud isikutel palutakse kommenteerida kõnealuse valiku sobivust punkti 6 alapunktis c sätestatud tähtaja jooksul.

e)   Turumajanduslik kohtlemine

Nende Hiina Rahvavabariigi eksportijate/tootjate puhul, kes väidavad, et nad töötavad turumajanduslikes tingimustes, s.t et nad vastavad algmääruse artikli 2 lõike 7 punktis c sätestatud kriteeriumitele, ja esitavad selle kohta piisavalt tõendeid, määratakse normaalväärtus kindlaks vastavalt algmääruse artikli 2 lõike 7 punktile b. Nõuetekohaselt põhjendatud taotlusi esitada kavatsevad eksportijad/tootjad peavad seda tegema punkti 6 alapunktis d sätestatud konkreetse tähtaja jooksul. Komisjon saadab taotluse vormid kõigile Hiina Rahvavabariigi eksportijatele/tootjatele, kes on valimisse kaasatud või keda on kaebuses nimetatud, kaebuses nimetatud eksportijate/tootjate ühendustele ning Hiina Rahvavabariigi ametiasutustele.

5.2.   Ühenduse huvide hindamise menetlus

Vastavalt algmääruse artiklile 21 ja juhul, kui väidetav dumping ja selle tekitatud kahju on põhjendatud, tehakse otsus, kas dumpinguvastaste meetmete vastuvõtmine ei ole vastuolus ühenduse huvidega. Seepärast võivad ühenduse tootmisharu, importijad, neid esindavad ühendused, kasutajate esindajad ning tarbijaid esindavad organisatsioonid punkti 6 alapunkti a alapunktis ii sätestatud üldtähtaja jooksul endast teatada ja komisjonile teavet esitada, tingimusel et nad tõendavad, et nende tegevusala ja vaatlusaluse toote vahel on objektiivne seos. Isikud, kes on toiminud kooskõlas eelmise lausega, võivad taotleda ärakuulamist, esitades selleks punkti 6 alapunkti a alapunktis iii sätestatud tähtaja jooksul konkreetsed põhjused. Tuleb märkida, et igasugust artikli 21 kohaselt esitatud teavet võetakse arvesse üksnes siis, kui see esitatakse koos faktiliste tõenditega.

6.   Tähtajad

a)   Üldtähtajad

i)   Isikutele, kes taotlevad küsimustikku või muud taotluse vormi

Kõik huvitatud isikud peavad taotlema küsimustikku või muud taotluse vormi niipea kui võimalik, ent hiljemalt 10 päeva jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

ii)   Isikutele, kes teatavad endast, esitavad küsimustikule vastuseid ja mis tahes muud teavet

Kõik huvitatud isikud, kes soovivad, et nende märkusi uurimise käigus arvesse võetaks, peavad endast komisjonile teatama ning esitama oma seisukohad ja küsimustiku vastused või mis tahes muu teabe 40 päeva jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, kui ei ole sätestatud teisiti. Kõik eksportijad, keda käesolev menetlus puudutab ja kes soovivad taotleda individuaalset kontrollimist vastavalt algmääruse artikli 17 lõikele 3, peavad samuti esitama vastused küsimustikule 40 päeva jooksul alates käesoleva teate avaldamisest Euroopa Ühenduste Teatajas, kui ei ole sätestatud teisiti. Tähelepanu juhitakse asjaolule, et enamiku algmääruses sätestatud menetlusõiguste kasutamine sõltub sellest, kas isik on endast teatanud eespool nimetatud ajavahemiku jooksul.

Valimisse kuuluvad äriühingud peavad esitama küsimustiku vastused punkti 6 alapunkti b alapunktis iii sätestatud tähtaja jooksul.

iii)   Ärakuulamised

Peale selle võivad kõik huvitatud isikud sama 40päevase tähtaja jooksul taotleda komisjonilt ärakuulamist.

b)   Eritähtaeg väljavõttelise uuringu puhul

| i) | Punkti 5.1 alapunkti a alapunktides i, ii ja iii nimetatud teave peaks komisjonini jõudma 15 päeva jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, sest komisjon kavatseb konsulteerida asjaomaste isikutega, kes on avaldanud soovi kuuluda valimisse, valimi lõpliku kindlaksmääramise asjus 21 päeva jooksul pärast käesoleva teadaande avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

i)

Punkti 5.1 alapunkti a alapunktides i, ii ja iii nimetatud teave peaks komisjonini jõudma 15 päeva jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, sest komisjon kavatseb konsulteerida asjaomaste isikutega, kes on avaldanud soovi kuuluda valimisse, valimi lõpliku kindlaksmääramise asjus 21 päeva jooksul pärast käesoleva teadaande avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

| ii) | Kogu muu valimi kindlaksmääramise seisukohast olulise teabe, millele on osutatud lõike 5.1 punkti a alapunktis iv, peab komisjon saama 21 päeva jooksul pärast käesoleva teadaande avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

ii)

Kogu muu valimi kindlaksmääramise seisukohast olulise teabe, millele on osutatud lõike 5.1 punkti a alapunktis iv, peab komisjon saama 21 päeva jooksul pärast käesoleva teadaande avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

| iii) | Komisjon peab saama valimisse kuuluvate isikute küsimustike vastused 37 päeva jooksul alates kuupäevast, millal neile teatati valimisse kuulumisest. |
| --- | --- |

iii)

Komisjon peab saama valimisse kuuluvate isikute küsimustike vastused 37 päeva jooksul alates kuupäevast, millal neile teatati valimisse kuulumisest.

c)   Eritähtaeg turumajandusriigi valikuks

Uurimise osalised võivad esitada märkusi selle kohta, kas India, mida kavatsetakse vastavalt käesoleva teate punkti 5.1 alapunktile d kasutada turumajandusriigina normaalväärtuse määramisel Hiina Rahvavabariigi jaoks, on selleks sobiv. Need märkused peab komisjon saama 10 päeva jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

d)   Eritähtaeg turumajandusliku ja/või individuaalse kohtlemise taotluse esitamiseks

Nõuetekohaselt põhjendatud taotlused turumajandusliku kohtlemise (nagu nimetatud käesoleva teadaande punkti 5.1 alapunktis e) ja/või individuaalse kohtlemise saamiseks algmääruse artikli 9 lõike 5 alusel peavad jõudma komisjonini 15 päeva jooksul alates käesoleva teadaande avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.

7.   Kirjalikud ettepanekud, küsimustiku vastused ja kirjavahetus

Kõik huvitatud isikute esildised ja taotlused tuleb esitada kirjalikult (mitte elektroonilisel kujul, kui ei ole sätestatud teisiti ning need peavad sisaldama huvitatud isiku nime, aadressi, e-posti aadressi, telefoni- ja faksinumbrit). Kõik kirjalikud esildised, sealhulgas käesolevas teates nõutav teave, küsimustiku vastused ja kirjavahetus, mida huvitatud isikud käsitlevad konfidentsiaalsena, peavad olema märgistatud sõnaga „Limited” (4) ning vastavalt algmääruse artikli 19 lõikele 2 peab nendega kaasas olema mittekonfidentsiaalne versioon, millel on märge „For inspection by interested parties” (tutvumiseks huvitatud isikutele).

Komisjoni postiaadress:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Kabinet: J-79 4/23 |
| B-1049 Brussels |
| Faks (32-2) 295 65 05. |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Kabinet: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Faks (32-2) 295 65 05.

8.   Koostööst hoidumine

Kui mõni huvitatud isik ei võimalda juurdepääsu vajalikule teabele või ei esita vajalikku teavet ettenähtud tähtaja jooksul või märkimisväärselt takistab uurimist, võib vastavalt algmääruse artiklile 18 nii positiivsed kui ka negatiivsed esialgsed või lõplikud järeldused teha kättesaadavate faktide põhjal.

Kui selgub, et huvitatud isik on esitanud ebaõiget või eksitavat infot, jäetakse selline info arvesse võtmata ning võidakse toetuda kättesaadavatele faktidele. Kui huvitatud isik ei tee koostööd või teeb seda üksnes osaliselt ning kui järeldused põhinevad seetõttu kättesaadavatel faktidel vastavalt algmääruse artiklile 18, võib tulemus olla asjaomasele isikule ebasoodsam, kui see oleks olnud tema koostöö korral.

9.   Uurimise ajakava

Uurimine viiakse vastavalt algmääruse artikli 6 lõikele 9 lõpule 15 kuu jooksul pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Vastavalt algmääruse artikli 7 lõikele 1 võidakse ajutised meetmed kehtestada hiljemalt üheksa kuud pärast käesoleva teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

10.   Isikuandmete töötlemine

Juhime tähelepanu sellele, et uurimise käigus kogutud isikuandmeid töödeldakse vastavalt 18. detsember 2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (5).

11.   Ärakuulamise eest vastutav ametnik

Juhime teie tähelepanu asjaolule, et kui teil tekib raskusi kasutada oma õigust kaitsele, võite taotleda kaubanduse peadirektoraadi ärakuulamise eest vastutava ametniku sekkumist. Ärakuulamise eest vastutav ametnik on vahendaja huvitatud isikute ja komisjoni talituste vahel ning aitab vajadusel leida ühise keele menetluslikes küsimustes, mis mõjutavad teie huvide kaitset kõnealuses menetluses, eelkõige sellistes küsimustes nagu juurdepääs toimikule, konfidentsiaalsus, tähtaegade pikendamine ning suuliste ja/või kirjalike seisukohtade esitamine. Täiendav teave ja kontaktandmed on kaubanduse peadirektoraadi veebisaidil (http://ec.europa.eu/trade) ärakuulamise eest vastutava ametniku veebilehel.

---

(1)  EÜT L 56, 6.3.1996, lk 1. Määrust on viimati muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 2117/2005 (ELT L 340, 23.12.2005, lk 17).

(2)  Seotud äriühingute mõistet on selgitatud 2. juuli 1993 komisjoni määruse (EMÜ) nr 2454/93 (millega kehtestatakse rakendussätted nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2913/92, millega kehtestatakse ühenduse tolliseadustik) artiklis 143 (EÜT L 253, 11.10.1993, lk 1).

(3)  Seotud äriühingute mõistet on selgitatud komisjoni määruse (EMÜ) nr 2454/93.

(4)  See tähendab, et dokument on üksnes sisekasutuseks. Seda kaitstakse vastavalt 30. mai 2001 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43)) artiklile 4. See on konfidentsiaalne dokument vastavalt algmääruse artiklile 19 ja GATT 1994 artikli VI rakendamist käsitleva WTO lepingu (dumpinguvastane leping) artiklile 6.

(5)  EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.

---

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/36 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/36

---

Prantsusmaa valitsuse teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 94/22/EÜ süsivesinike geoloogilise luure, uurimise ja tootmise lubade andmis- ning kasutamistingimuste kohta (1)

(Teatis vedelate või gaasiliste süsivesinike uurimiseks ainuõigusega tegevusloa ehk nn Nogent-sur-Seine'i loa taotlemise kohta)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/12)

21. mail 2007 esitas äriühing Toreador Energy France S C S, registrijärgse aadressiga 9, rue de Scribe, F-Pariis 75009, taotluse nelja-aastase ainuõigusliku tegevusloa ehk nn Nogent-sur-Seine'i loa saamiseks, et uurida vedelaid ja gaasilisi süsivesinikke Aube'i, Marne'i ja Seine-et-Marne'i departemangus asuval ligikaudu 398 ruutkilomeetri suurusel alal.

Selle taotlusega on kaetud osa alast, millele 28. veebruaril 2007 esitas äriühing Renouveau Energie Ressources, registrijärgse aadressiga 16, rue de Vivienne, F-Pariis 75002, taotluse tegevusloa ehk nn La Folie de Paris' loa saamiseks, et uurida vedelaid ja gaasilisi süsivesinikke Seine-et-Marne'i, Marne'i ja Aube'i departemangus asuval ligikaudu 962 ruutkilomeetri suurusel alal.

Käesolevas teatises käsitletakse ala, mis asub väljaspool nimetatud ühist ala. Eelnimetatud väljaspool asuva ala piirjooned on määratud meridiaani- ja laiuskraadikaartega, mis ühendavad järjest järgmiste geograafiliste koordinaatidega määratud punkte, kusjuures algmeridiaaniks on Pariisi meridiaan.

| Punktid | Pikkuskraad | Laiuskraad |
| --- | --- | --- |
| A | 1,10 kraadi idapikkust | 53,90 kraadi põhjalaiust |
| B | 1,30 kraadi idapikkust | 53,90 kraadi põhjalaiust |
| C | 1,30 kraadi idapikkust | 53,80 kraadi põhjalaiust |
| D | 1,10 kraadi idapikkust | 53,80 kraadi põhjalaiust |

Punktid

Pikkuskraad

Laiuskraad

A

1,10 kraadi idapikkust

53,90 kraadi põhjalaiust

B

1,30 kraadi idapikkust

53,90 kraadi põhjalaiust

C

1,30 kraadi idapikkust

53,80 kraadi põhjalaiust

D

1,10 kraadi idapikkust

53,80 kraadi põhjalaiust

Taotluste esitamine

Algse taotluse ja konkureerivate taotluste esitajad peavad täitma tingimusi, mis on määratletud kaevandamise ja maa-aluse ladustamise õigust käsitleva 2. juuni 2006. aasta ministri määruse nr 2006-648 artiklites 4 ja 5 (Prantsuse Vabariigi Teataja, 3.6.2006).

Huvitatud ettevõtjad võivad 90 päeva jooksul pärast käesoleva teatise avaldamist esitada konkureeriva taotluse vastavalt menetlusele, mis on kokkuvõtlikult esitatud „Teatises süsivesinike kaevandamisõiguse saamise kohta Prantsusmaal” (avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas
  C 374, 30.12.1994, lk 11) ja kinnitatud ministri määrusega nr 2006-648 kaevandamise ja maa-aluse ladustamise õiguse kohta. Konkureerivad taotlused edastatakse kaevandamisküsimustega tegelevale ministrile allpool osutatud aadressil.

Loa andmise kriteeriumid ja tähtaeg

Otsused esialgse taotluse ja konkureerivate taotluste kohta vastavalt eespool nimetatud ministri määruse artiklis 6 määratletud kaevandamisloa andmise kriteeriumidele võetakse vastu kahe aasta jooksul alates kuupäevast, mil Prantsusmaa asutused said kätte Folie de Paris' loa taotluse, seega hiljemalt 2. märtsiks 2009.

Tingimused ja nõuded kaevandamise teostamise ja peatamise kohta

Taotlejatel palutakse lähtuda kaevandamisseaduse (code minier) artiklist 79 ja artikli 79 lõikest 1 ning 2. juuni 2006. aasta ministri määrusest nr 2006-649, milles käsitletakse kaevandamistegevust, maa-alust ladustamist ning kaevandus- ja ladustamiskontrolli (Prantsuse Vabariigi Teataja, 3.6.2006).

Täiendavat teavet selle kohta võib saada ökoloogia-, arendus- ja säästva arengu ministeeriumist (energia- ja tooraineosakond, energia- ja mineraalressursside talitus, kaevandamise reguleerimise büroo), (ministère de l'écologie, du développement et de l'aménagement durables (direction générale de l'énergie et des matières premières, direction des ressources énergétiques et minérales, bureau de la législation minière)), aadress: 61, boulevard Vincent-Auriol, Télédoc 133, F-75703 Paris Cedex 13 [telefon: (33) 144 97 23 02 või (33) 153 94 14 72, faks: (33) 144 97 05 70].

Eespool nimetatud õigusaktide sätetega saab tutvuda veebilehel:

http://www.legifrance.gouv.fr

---

(1)  EÜT L 164, 30.6.1994

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/38

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum nr COMP/M.4803 — RBS/GSempra)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/13)

| 1. | 5. novembril 2007 sai komisjon teatise kavandatava koondumise kohta vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4, mille kohaselt ettevõtja Royal Bank of Scotland Group Plc (edaspidi „RBS”, Ühendkuningriik) omandab osalise kontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Sempra Energy Group (edaspidi „Sempra Companies”, Ameerika Ühendriigid) üle, luues partnerluse ettevõtjaga RBS Sempra Commodities LLP (edaspidi „partnerlus”, Ühendkuningriik). |
| --- | --- |

1.

5. novembril 2007 sai komisjon teatise kavandatava koondumise kohta vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4, mille kohaselt ettevõtja Royal Bank of Scotland Group Plc (edaspidi „RBS”, Ühendkuningriik) omandab osalise kontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Sempra Energy Group (edaspidi „Sempra Companies”, Ameerika Ühendriigid) üle, luues partnerluse ettevõtjaga RBS Sempra Commodities LLP (edaspidi „partnerlus”, Ühendkuningriik).

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:






  — | ettevõtja RBS: panga- ja integreeritud finantslahenduste teenuste pakkuja; |
| --- | --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—

ettevõtja RBS: panga- ja integreeritud finantslahenduste teenuste pakkuja;

| — | ettevõtja Sempra Companies: peamiselt ülemaailmne tarbekaupade müük ja sellega seonduv tegevus. |
| --- | --- |

—

ettevõtja Sempra Companies: peamiselt ülemaailmne tarbekaupade müük ja sellega seonduv tegevus.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt.

| 4. | Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib komisjonile saata faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada tuleb viitenumber COMP/M.4803 — RBS/Sempra):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition, |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib komisjonile saata faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada tuleb viitenumber COMP/M.4803 — RBS/Sempra):

European Commission

Directorate-General for Competition,

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

(2)  ELT C 56, 5.3.2005, lk 32.

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/39

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum nr COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2007/C 267/14)

| 1. | 31. oktoobril 2007 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava ja artikli 4 lõike 5 kohaselt tehtud ettepanekule järgnenud teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Prantsusmaa), mille üle ettevõtjal Sequana Capital (varem tuntud nime all Worms & Cie) on valitsev mõju, omandab täieliku kontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses Saksamaal Dürenis asuva ja kontserni M-real Corporation („M-real Group”, Soome) kuuluva paberitööstusettevõtja M-real Zanders Reflex („Reflex”) üle aktsiate või osade ostu teel. |
| --- | --- |

1.

31. oktoobril 2007 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava ja artikli 4 lõike 5 kohaselt tehtud ettepanekule järgnenud teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Arjowiggins SAS („Arjowiggins”, Prantsusmaa), mille üle ettevõtjal Sequana Capital (varem tuntud nime all Worms & Cie) on valitsev mõju, omandab täieliku kontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses Saksamaal Dürenis asuva ja kontserni M-real Corporation („M-real Group”, Soome) kuuluva paberitööstusettevõtja M-real Zanders Reflex („Reflex”) üle aktsiate või osade ostu teel.

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:






  — | Arjowiggins: eripaberi, sealhulgas joonestuspaberi ja isekopeeruva paberi tootmine ja turustamine; |
| --- | --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—

Arjowiggins: eripaberi, sealhulgas joonestuspaberi ja isekopeeruva paberi tootmine ja turustamine;

| — | Reflex: isekopeeruva ja muu eripaberi tootmine ja turustamine. |
| --- | --- |

—

Reflex: isekopeeruva ja muu eripaberi tootmine ja turustamine.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud.

| 4. | Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition, |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.4513 — Arjowiggins/M-real Zanders Reflex):

European Commission

Directorate-General for Competition,

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

---

MUUD AKTID

Komisjon

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/40

---

Nõukogu määruse (EÜ) nr 509/2006 (põllumajandustoodete ja toidu garanteeritud traditsiooniliste eritunnuste kohta) artikli 8 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

(2007/C 267/15)

Käesoleva dokumendi avaldamine annab õiguse esitada vastuväiteid vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 509/2006 (1) artiklile 9. Komisjon peab vastuväited kätte saama kuue kuu jooksul alates käesoleva dokumendi avaldamise kuupäevast.

GARANTEERITUD TRADITSIOONILISE ERITUNNUSE REGISTREERIMISTAOTLUS

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 509/2006

„PÓŁTORAK”

EÜ nr: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1.   Taotlejate rühma nimi ja aadress

| Nimi: | Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego |
| --- | --- |
| Aadress: | ul. Czackiego 3/6 |
| PL-00-043 Warszawa |

Nimi:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Aadress:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel:

(48-22) 828 27 21

E-post:

krwim@sitspoz.pl

2.   Liikmesriik või kolmas riik

Poola

3.   Spetsifikaat

3.1.   Registreeritav nimetus

„Półtorak”

Toote turustamisel võib selle märgistus sisaldada järgmist teavet: „miód pitny wytworzony zgodnie ze staropolską tradycją” (vana Poola traditsiooni kohaselt valmistatud mõdu). See teave tuleb tõlkida muudesse ametlikesse keeltesse.

3.2.   Nimetus

| | on iseenesest eripärane |
| --- | --- |
| | väljendab põllumajandustoote või toidu eripära |

Image

on iseenesest eripärane

Image

väljendab põllumajandustoote või toidu eripära

Nimetus „Półtorak” tuleneb arvust „1,5” (poola keeles: „półtora”) ning see on otseselt seotud toote ajalooliselt väljakujunenud koostise ja tootmismeetodiga — mõduvirdes sisaldub ühe osa mee kohta pool osa vett. Seega väljendab nimetus toote eripära. Kuna nimetust „Półtorak” kasutatakse ainult teatavat liiki mõdu tähistamiseks, tuleb ka nimetust pidada iseenesest eripäraseks.

3.3.   Kas taotletakse nimetuse reserveerimist määruse (EÜ) nr 509/2006 artikli 13 lõike 2 alusel?

| | registreerimine koos nimetuse reserveerimisega |
| --- | --- |
| | registreerimine ilma nimetuse reserveerimiseta |

Image

registreerimine koos nimetuse reserveerimisega

Image

registreerimine ilma nimetuse reserveerimiseta

3.4.   Toote liik

Klass 1.8 — Asutamislepingu I lisas loetletud muud tooted

3.5.   Põllumajandustoote või toidu kirjeldus, mida tähistab punktis 3.1 esitatud nimetus

„Półtorak” on mõdu — mõduvirdest kääritatud selge jook, mille eripäraks on iseloomulik meelõhn ja kasutatud toorainete maitse.

Mõdu „Półtorak” maitset võib rikastada vürtside lisamisega. Mõdu „Półtorak” värvus ulatub kuldsest kuni tumeda merevaigukollaseni ning sõltub tootmisel kasutatud mee liigist.

Mõdule „Półtorak” on omased järgmised füüsikalis-keemilised näitajad:

| — | alkoholisisaldus: 15–18 mahuprotsenti, |
| --- | --- |

—

alkoholisisaldus: 15–18 mahuprotsenti,

| — | redutseerivad suhkrud pärast inversiooni: 300 g/l, |
| --- | --- |

—

redutseerivad suhkrud pärast inversiooni: 300 g/l,

| — | üldhappesus väljendatuna õunhappena: 3,5–8 g/l, |
| --- | --- |

—

üldhappesus väljendatuna õunhappena: 3,5–8 g/l,

| — | lenduvate hapete sisaldus väljendatuna äädikhappena: maksimaalselt 1,4 g/l, |
| --- | --- |

—

lenduvate hapete sisaldus väljendatuna äädikhappena: maksimaalselt 1,4 g/l,

| — | üldsuhkur tegeliku alkoholikontsentratsiooni alusel (mahuprotsentides) korrutatuna 18ga: minimaalselt 600 g, |
| --- | --- |

—

üldsuhkur tegeliku alkoholikontsentratsiooni alusel (mahuprotsentides) korrutatuna 18ga: minimaalselt 600 g,

| — | suhkruvaba ekstrakt: vähemalt






  — | 30 g/l, |
| --- | --- | --- |

—

suhkruvaba ekstrakt: vähemalt

—

30 g/l,

| — | 35 g/l puuviljamõdu (melomel) puhul, |
| --- | --- |

—

35 g/l puuviljamõdu (melomel) puhul,

| — | tuhk: minimaalselt 1,3 g/l (puuviljamõdu puhul). |
| --- | --- |

—

tuhk: minimaalselt 1,3 g/l (puuviljamõdu puhul).

Säilitusainete, stabilisaatorite ning tehislike värvi-, lõhna- ja maitseainete lisamine on mõdu „Półtorak” tootmisel keelatud.

3.6.   Põllumajandustoote või toidu tootmismeetodi kirjeldus, mida tähistab punktis 3.1 esitatud nimetus

Toorained:

| — | looduslik mesi, mille omadused on järgmised:






  — | veesisaldus: maksimaalselt 20 % (m/m), |
| --- | --- | --- |

—

looduslik mesi, mille omadused on järgmised:

—

veesisaldus: maksimaalselt 20 % (m/m),

| — | redutseerivad suhkrud: minimaalselt 70 % (m/m), |
| --- | --- |

—

redutseerivad suhkrud: minimaalselt 70 % (m/m),

| — | kombineeritud sahharoosi ja melesitoosi sisaldus: maksimaalselt 5 % (m/m), |
| --- | --- |

—

kombineeritud sahharoosi ja melesitoosi sisaldus: maksimaalselt 5 % (m/m),

| — | üldhappesus — 1 mol/l NaOH lahust 100 g mee kohta: 1–5 ml ulatuses, 5-hüdroksümetüülfurfuraali (HMF) sisaldus: maksimaalselt 4,0 mg 100 g mee kohta; |
| --- | --- |

—

üldhappesus — 1 mol/l NaOH lahust 100 g mee kohta: 1–5 ml ulatuses, 5-hüdroksümetüülfurfuraali (HMF) sisaldus: maksimaalselt 4,0 mg 100 g mee kohta;

| — | suure kääritamisvõimega mõdupärm, mille lisamisel toimub virdes ekstraktide kääritusprotsess; |
| --- | --- |

—

suure kääritamisvõimega mõdupärm, mille lisamisel toimub virdes ekstraktide kääritusprotsess;

| — | maitsetaimed ja vürtsid: nelk, kaneel, muskaat või ingver; |
| --- | --- |

—

maitsetaimed ja vürtsid: nelk, kaneel, muskaat või ingver;

| — | naturaalsed puuviljamahlad või värske puuvili; |
| --- | --- |

—

naturaalsed puuviljamahlad või värske puuvili;

| — | põllumajandusliku päritoluga etüülalkohol (vajadusel). |
| --- | --- |

—

põllumajandusliku päritoluga etüülalkohol (vajadusel).

Tootmismeetod:

1. etapp

Mõduvirde pruulimine (keetmine) temperatuuril 95–105 °C. Valmistootes ettenähtud mee ja vee vahekord on mõdul „Półtorak” ühe osa mee kohta pool osa vett (või puuviljamahlaga segatud vett). Kuna sellise vahekorra puhul on suhkrukontsentratsioon on liiga kõrge selleks, et pärm saaks käärimisprotsessi käima panna, valmistatakse kõigepealt järgmise vahekorraga virre: üks osa mett kahe osa vee kohta, millele võib lisada maitsetaimi ja vürtse. Puuviljamõdu puhul asendatakse vähemalt 30 % veest puuviljamahlaga. Selleks et säilitada mõdule „Półtorak” omane mee ja vee vahekord, lisatakse ülejäänud mesi käärimise lõppfaasis või laagerdumisel.

Vee ja mee suhte range järgimine ning nõuetekohase ekstraktisisalduse saavutamine aurusärgiga varustatud virdetõrres. Selline pruulimisviis takistab suhkrute karamellistumist.

2. etapp

Virde jahutamine pärmirakkude paljunemiseks optimaalse temperatuurini 20–22 °C. Virre tuleb jahutada tootmise päeval ja jahutamise aeg sõltub jahuti tõhususest. Jahutamine tagab virde mikrobioloogilise turvalisuse.

3. etapp

Käärimise esilekutsumiseks pärmilahuse lisamine kääritamisanumas olevale virdele.

4. etapp

| A. | Põhikäärimine — 6–10 päeva. Temperatuuri hoidmine maksimaalselt 28 °C juures tagab kääritamisprotsessi nõuetekohase kulgemise. |
| --- | --- |

A.

Põhikäärimine — 6–10 päeva. Temperatuuri hoidmine maksimaalselt 28 °C juures tagab kääritamisprotsessi nõuetekohase kulgemise.

| B. | Järelkäärimine — 3–6 nädalat. Järelkäärimine tagab nõuetekohaste füüsikalis- keemiliste näitajate saavutamise. |
| --- | --- |

B.

Järelkäärimine — 3–6 nädalat. Järelkäärimine tagab nõuetekohaste füüsikalis- keemiliste näitajate saavutamise.

Selles etapis on võimalik lisada ülejäänud meekogus, et saavutada mõdus „Półtorak” nõuetekohane vee ja mee vahekord.

5. etapp

Sette eemaldamine lõpuni käärinud mõdust.

Pärast vähemalt 12 % alkoholisisalduse saavutamist tuleb mõdu enne laagerduma jätmist ümber valada. Sellega tagatakse mõdu nõuetekohased füüsikalis-keemilised ning organoleptilised omadused. Käärimissette jätmine lõpuni käärinud mõdusse pärast järelkäärimisperioodi kahjustab pärmi autolüüsi tõttu mõdu organoleptilisi omadusi.

6. etapp

Laagerdumine (küpsemine) ja läbi sifooni selitamine (dekanteerimine) — seda korratakse vastavalt vajadusele, et ennetada soovimatuid protsesse käärimissettes (pärmi autolüüs). Laagerdumise kestel on võimalik läbi viia selliseid toiminguid nagu pastöriseerimine ja filtreerimine. Nimetatud etapp on hädavajalik, et tagada toote õiged organoleptilised omadused.

„Półtorak” peab laagerduma vähemalt kolm aastat.

7. etapp

Lõhna korrigeerimine (koostis) — selles etapis keskendutakse lõpptoote ettevalmistamisele, millel on mõdule „Półtorak” sobivad organoleptilised ning füüsikalis-keemilised omadused, nagu on määratletud punktis 3.5 — Põllumajandustoote või toidu kirjeldus. Nõuetekohaste näitajate tagamiseks on võimalik parandada toote organoleptilisi ning füüsikalis-keemilisi omadusi:

| — | lisades mõdu magustamiseks mett, |
| --- | --- |

—

lisades mõdu magustamiseks mett,

| — | lisades maitsetaimi ja vürtse, |
| --- | --- |

—

lisades maitsetaimi ja vürtse,

| — | lisades põllumajandusliku päritoluga etüülalkoholi. |
| --- | --- |

—

lisades põllumajandusliku päritoluga etüülalkoholi.

Selle etapi eesmärk on anda tootele mõdule „Półtorak” omane lõhnabukett.

8. etapp

Toote pakenditesse valamine temperatuuril 18–25 °C. Soovitatav on villida mõdu „Półtorak” traditsioonilistesse pakenditesse, näiteks korvpudelid, keraamilised anumad või tammepuust tünnid.

3.7.   Põllumajandustoote või toidu eripära

Mõdu „Półtorak” eripära tuleneb:

| — | virde valmistamisest (toorainete koostis ja vahekord), |
| --- | --- |

—

virde valmistamisest (toorainete koostis ja vahekord),

| — | laagerdumisest ja küpsemisest, |
| --- | --- |

—

laagerdumisest ja küpsemisest,

| — | füüsikalis-keemilistest ning organoleptilistest omadustest. |
| --- | --- |

—

füüsikalis-keemilistest ning organoleptilistest omadustest.

Virde valmistamine (toorainete koostis ja vahekord):

Mõdu „Półtorak” eripära tuleneb eelkõige mee ja vee kasutamisest ettenähtud vahekorras (üks osa mett poole osa vee kohta) ja selle rangest järgimisest mõduvirdes. Selline suhe on määrav tegur kõikides järgnevates mõdu „Półtorak” tootmisetappides, mis annavad tootele selle unikaalsed omadused.

Laagerdumine ja küpsemine:

Vastavalt vanale traditsioonilisele Poola retseptile sõltuvad toote omadused kindla pikkusega laagerdumise ja küpsemise perioodist. Mõdu „Półtorak” puhul on see periood vähemalt kolm aastat.

Füüsikalis-keemilised ning organoleptilised omadused:

Kõikide spetsifikaadis sisalduvate tootmisetappide jälgimisega tagatakse unikaalse maitse ja aroomiga toote valmimine. Mõdu „Półtorak” unikaalne maitse ja lõhnabukett saadakse sobiva suhkru- ja alkoholisisalduse tulemusena:

| — | redutseerivad suhkrud pärast inversiooni: >300 g/l, |
| --- | --- |

—

redutseerivad suhkrud pärast inversiooni: >300 g/l,

| — | üldsuhkur tegeliku alkoholikontsentratsiooni alusel (mahuprotsent) korrutatuna 18ga: minimaalselt 600 g, |
| --- | --- |

—

üldsuhkur tegeliku alkoholikontsentratsiooni alusel (mahuprotsent) korrutatuna 18ga: minimaalselt 600 g,

| — | alkohol: 15–18 mahuprotsenti. |
| --- | --- |

—

alkohol: 15–18 mahuprotsenti.

Tänu tootmisel kasutatavate koostisainete rangelt määratletud vahekorrale on mõdule „Półtorak” omane viskoosne ja voolav konsistents, mis eristab seda teist liiki mõdudest.

3.8.   Põllumajandustoote või toidu traditsioonilisus

Traditsiooniline tootmismeetod:

Mõdu tootmine on Poolas rohkem kui tuhande aasta vanune traditsioon, mida iseloomustab suur mitmekesisus. Sajanditepikkuse tootmismeetodi edasiarendamise ja täiustamise tulemusena on saadud mitut erinevat liiki mõdusid. Mõdu tootmise ajalugu ulatub tagasi Poola omariikluse algusaegadesse. 966. aastal kirjutas Hispaania diplomaat, kaupmees ja rändur Ibrahim ibn Yaqub: „Lisaks toidule, lihale ja künnimaale on Mieszko I riigis külluslikult mõdu, nii kutsutakse slaavi veine ja joovastavaid jooke.” (Mieszko I oli esimene ajalooline Poola kuningas). 11. ja 12. sajandi vahetusel Poola ajalugu talletanud Gallus Anonymuse kroonikad sisaldavad samuti arvukaid viiteid mõdu tootmisele.

Adam Mickiewiczi Poola rahvuseepos „Pan Tadeusz”, mis räägib aadelkonna elust aastatel 1811–1812, sisaldab üsna ohtralt teavet mõdu tootmise, tarbimise ja erinevat liiki mõdude kohta. Mõdu on mainitud ka Tomasz Zani (1796–1855) luules ja Henryk Sienkiewiczi triloogias, milles kirjeldatakse 17. sajandi sündmusi Poolas („Ogniem i mieczem”, avaldatud 1884. aastal; „Potop”, avaldatud 1886. aastal ning „Pan Wołodyjowski”, avaldatud 1887. ja 1888. aastal).

Poola 17. ja 18. sajandi toiduvalmistamise traditsioone kirjeldavad allikad ei sisalda üksnes üldisi viiteid mõdule, vaid viitavad ka erinevat liiki mõdudele. Sõltuvalt tootmismeetodist kannavad need nimetusi Półtorak, Dwójniak, Trójniak või Czwórniak. Kõik need nimetused on seotud erinevat liiki mõduga, mis on toodetud erineva mee ja vee või mahla vahekordade alusel ning erineva laagerdumisaegadega. Mõdu „Półtorak” tootmisviisi on väikeste muudatustega kasutatud sajandeid.

Traditsiooniline koostis:

Traditsiooniline jaotumine mõdudeks Półtorak, Dwójniak, Trójniak ja Czwórniak on Poolas kasutuselt olnud sajandeid ning selline jaotus on tarbijate teadvuses säilinud tänase päevani. Pärast Teist maailmasõda tehti katseid reguleerida mõdu traditsioonilist jaotust neljaks kategooriaks. Jaotus kehtestati lõplikult 1948. aastal Poola seadusega veinide, viinamarjavirde ja mõdu tootmise ning nende toodetega kauplemise kohta (Poola Vabariigi ametlik väljaanne, 18. november 1948). Nimetatud seadus sisaldab mõdu tootmise eeskirju, määrates kindlaks mee ja vee suhte ning tehnoloogilised nõuded. Vee ja mee vahekord mõdu „Półtorak” puhul on sätestatud järgmiselt: mõduks „Półtorak” võib nimetada üksnes sellist mõdu, mis on valmistatud ühest osast looduslikust meest ja poolest osast veest.

3.9.   Eripära kontrollimise miinimumnõuded ja kord

Kohustuslikud kontrollid hõlmavad järgmist:

| — | mõduvirde koostisainete kindlaksmääratud suhte järgimine, |
| --- | --- |

—

mõduvirde koostisainete kindlaksmääratud suhte järgimine,

| — | laagerdumisperioodi kestuse järgimine, |
| --- | --- |

—

laagerdumisperioodi kestuse järgimine,

| — | lõpptoote organoleptilised omadused (maitse, aroom, värvus, selgus), |
| --- | --- |

—

lõpptoote organoleptilised omadused (maitse, aroom, värvus, selgus),

| — | lõpptoote füüsikalis-keemilised näitajad: alkoholisisaldus, üldsuhkur, redutseerivad suhkrud pärast inversiooni, üldhappesus, lenduvate hapete sisaldus, suhkruvaba ekstrakt ning puuviljamõdude puhul tuhk — näitajate väärtused peaksid vastama spetsifikaadi punktis 3.5 määratletud väärtustele. |
| --- | --- |

—

lõpptoote füüsikalis-keemilised näitajad: alkoholisisaldus, üldsuhkur, redutseerivad suhkrud pärast inversiooni, üldhappesus, lenduvate hapete sisaldus, suhkruvaba ekstrakt ning puuviljamõdude puhul tuhk — näitajate väärtused peaksid vastama spetsifikaadi punktis 3.5 määratletud väärtustele.

Kohustuslikke kontrolle viiakse läbi vähemalt üks kord aastas.

Soovituslik on kontrollide läbiviimine ka allpool loetletud tootmisetappide jooksul. Allpool loetletud tootmisetappide kontrollid ei ole kohustuslikud vaid soovituslikud, sest need aitavad kõrvaldada erinevate tootmisetappide käigus ilmneda võivaid vigu.

4. etapp:

Kääritamisprotsessi käigus tuleks korrapäraselt laboratoorselt kontrollida toote organoleptilisi omadusi (maitse ja aroom) ning alkoholi kääritamisprotsessi käigus muutuvaid füüsikalis-keemilisi näitajaid, näiteks alkoholisisaldus ja suhkrute sisaldus.

6. etapp:

Laagerdumise käigus tuleks regulaarselt kontrollida toote peamisi organoleptilisi omadusi ning füüsilisi ja keemilisi näitajaid, näiteks alkoholisisaldus, üldsuhkur, üldhappesus ja lenduvate hapete sisaldus.

8. etapp:

Enne pudelitesse villimist kontrollitakse erinevaid füüsikalis-keemilisi ning organoleptilisi näitajaid, mis on määratletud punktis 3.5 — Põllumajandustoote või toidu kirjeldus.

4.   Spetsifikaadile vastavust kontrollivad ametiasutused või sertifitseerimisasutused

4.1.   Nimi ja aadress

| Nimi: | Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych |
| --- | --- |
| Aadress: | ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa |
| Tel: | (48-22) 623 29 00 |
| Faks: | (48-22) 623 29 98 |
| E-post: | — |

Nimi:

Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych

Aadress:

ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa

Tel:

(48-22) 623 29 00

Faks:

(48-22) 623 29 98

E-post:

—

| | Riigiasutus |
| --- | --- |

Image

Riigiasutus

| | Eraettevõte |
| --- | --- |

Image

Eraettevõte

4.2.   Ametiasutuse või sertifitseerimisasutuse konkreetsed ülesanded

Eespool nimetatud kontrolliasutus vastutab spetsifikaadi kontrollimise eest tervikuna.

---

(1)  ELT L 93, 31.3.2006, lk 1.

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/46 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/46

---

Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

(2007/C 267/16)

Käesoleva dokumendi avaldamine annab õiguse esitada vastuväiteid vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 (1) artiklile 7. Komisjon peab vastuväited kätte saama kuue kuu jooksul alates käesoleva dokumendi avaldamise kuupäevast.

KOKKUVÕTE

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 510/2006

„AGNEAU DE LOZERE”

EÜ nr: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

KPN ( ) KGT ( X )

Käesolevas kokkuvõttes esitatakse teabe andmise eesmärgil spetsifikaadi põhipunktid.

1.   Liikmesriigi pädev asutus:

| Nimi: | Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.) |
| --- | --- |
| Aadress: | 51, rue d'Anjou |
| F-75008 Paris |

Nimi:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Aadress:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel:

(33) 153 89 80 00

Faks:

(33) 142 25 57 97

E-post:

info@inao.gouv.fr

2.   Taotlejate rühm:

| Nimi: | Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.) |
| --- | --- |
| Aadress: | c/o Cobevial |
| Avenue Pierre Sémard |
| F-48100 Marvejols |

Nimi:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Aadress:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel:

(33) 466 32 43 08

Faks:

(33) 466 32 04 02

E-post:

cobevial-48@wanadoo.fr

Koosseis:

tootjad/töötlejad ( X ) muud ( X )

3.   Toote liik:

Rühm 1.1: Värske liha (ja rups)

4.   Spetsifikaat

(määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 4 lõikega 2 ettenähtud nõuete kokkuvõte)

4.1   Nimetus: „Agneau de Lozère”

4.2   Kirjeldus: Kaitstud geograafilise tähisega toote omadused on järgmised:

Tõug: isased ja emased tõuloomad on Keskmassiivi valget tõugu (Blanche du Massif Central).

Loomaliik: noored, kaalult kerged lambatalled (isased ja emased). Nad on piimatallede ja rohutallede vahepealne rühm. Tallesid ei lahutata emasloomadest enne põllumajandusettevõttest äraviimist: nad imevad emapiima kuni loomuliku võõrdumiseni ning neid ei söödeta mingil juhul kunstlikult.

Kasvatusviis: kasvatussüsteem on kokkuhoidlik, põhinedes kaitstud geograafilise tähise piirkonna karjamaade optimaalsel kasutamisel. Süsteemi eesmärk on lasta karjal võimalikult palju väljas olla. Karjamaade süstemaatiline kasutamine loomakasvatuses tagab seega toote eripära: emasloomad toituvad mitmekesise taimestikuga karjamaadel, mida on põllumajandusliku sisendiga vähe tõhustatud, ning see mõjutab tallesid läbi emapiima, eristades neid intensiivsematel aladel kasvatatud talledest.

Talled tapetakse enne 130 päeva vanuseks saamist.

Rümpade omadused on järgmised:

talle rümba mass jääb vahemikku 7–19 kg;

kere: U, R ja O kvaliteediklasside süsteemis EUROP;

rasvkoe ladestusmäär: klassid 2 ja 3 kvaliteediklasside süsteemis EUROP;

värvus: roosakasvalge;

rasva kvaliteet: tiheda konsistentsiga, plastne ja valge.

Lambaliha müüakse värskelt:

terve või poolrümbana;

poolpaksude tükkidena;

tükeldusvalmina;

müügipakendites.

4.3   Geograafiline piirkond: Talled sünnivad, nad kasvatatakse ja tapetakse kaitstud geograafilise tähise piirkonnas.

„Agneau de Lozère'i” kaitstud geograafilise tähise piirkond määratleti järgmiste kriteeriumide alusel:

Keskmassiivi valget tõugu lammaste esinemine.

| — | Kasutatav kriteerium: Keskmassiivi valget tõugu lammaste esinemine: üle 500 Keskmassiivi valget tõugu lammast kantoni kohta. |
| --- | --- |

—

Kasutatav kriteerium: Keskmassiivi valget tõugu lammaste esinemine: üle 500 Keskmassiivi valget tõugu lammast kantoni kohta.

Kõrgus, kasvav mööda kagu/loode telge.

| — | Kasutatav kriteerium: kantonid, mis asuvad kõrgemal kui 800 meetrit või mille kõrgus jääb 600 ja 800 meetri vahele. |
| --- | --- |

—

Kasutatav kriteerium: kantonid, mis asuvad kõrgemal kui 800 meetrit või mille kõrgus jääb 600 ja 800 meetri vahele.

Vähetootlike karjamaade olemasolu, suurenev mööda loode/kagu telge.

| — | Kasutatav kriteerium: igihalja vähetootliku karjamaa olemasolu vähemalt 20 %. |
| --- | --- |

—

Kasutatav kriteerium: igihalja vähetootliku karjamaa olemasolu vähemalt 20 %.

Vulkaaniliste aluspinnaste väljajätmine, kuna selle olemasolu tekitab intensiivsemat tootmist looma ja hektari kohta.

Geograafiline piirkond koosneb neljas departemangus asuvast 259 kommuunist.

—   Lozère'i departemang (48): departemangu kuulub 185 kommuuni.

—   Cantali departemang (15): 33 kommuuni: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

—   Ardèche'i departemang (07): 11 kommuuni: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

—   Haute Loire'i departemang (43): 30 kommuuni: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4   Päritolutõend: Toote jälgitavust kontrollitakse looma sünnist kuni liha tarbijatele turustamiseni. Loomakasvatajad peavad jooksvalt pidama kasvatusregistrit ja oma loomad vastavalt eeskirjadele tähistama.

Loomad, kes arvatakse kaitstud geograafilise tähise taotlusmenetlusest välja, märgistatakse punase ristiga seljal.

Kaitstud geograafilise tähise taotlusmenetluse jaoks sobivaks tunnistatud loomad saavad spetsiaalse kõrvarõnga, millel olev märge viitab kaitstud geograafilisele tähisele.

Elusa looma jälgitavus tagatakse looma töönumbriga.

Rümpade jälgitavus tagatakse tapanumbriga (mis on seotud töönumbriga) ning tükkide jälgitavus tükeldamispartii numbriga.

4.5   Tootmisviis: Enne Lozère'i talleliha tootmist peab toimuma kvaliteetne kasvatamine.

Talled sünnivad Keskmassiivi valget tõugu lammastest ja sama tõugu oinastest. Praegusteks tõuvaliku eesmärkideks on parandada ema omadusi ja piima väärtust, mis mõjutab rasvade kvaliteeti ja värvust, viljakust, kasvu, ning eelkõige parandada lihatoodangut iseloomustavaid tunnuseid (rasvakogus ja kere).

Loomade kogus on väiksem kui 1,4 loomühikut hektari kohta ehk vähem kui 10 lammast kasutatava hektari kohta (niidud, karjamaad: nõmmed, metsade alustaimestik, suvised mägikarjamaad).

Hoone sisepindala võrreldes lammaste arvuga peab olema ligikaudu 1,5 m2 söödetava lamba kohta, juhul kui hoone on varustatud traditsiooniliste söödakünade või põiki asetsevate, keskkoridoriga risti olevate lintkonveieritega. Lintkonveieritega varustatud hoone puhul peab pindala olema vaid 1,3 m2 lamba kohta.

Emasloomade sööt:

Koguselises plaanis aeglustavad karjakasvatuse arengut klimaatilised piirangud (talvel pakane, suvel põud ...), mis vähendavad pakkumist ja karjamaade kasutamise aega. Seega kasutavad karjakasvatajad olenevalt aastaajast ja loomade füsioloogilistest vajadustest kas peamiselt niite või peamiselt karjamaasid. Siiski sõltub niitude või karjamaade eelistamine otseselt sellest, kuidas kombineeritakse ja täiendatakse neid muudelt karjamaadelt, niitudelt, söödakultuuridest või kuivsöödast saadud söödavarudega.

Loomakasvatajad püüavad eelistada oma valdustest saadavat sööta (niidetud hein, rohi). Järelikult koristatakse 100 % tarbitavast söödast kaitstud geograafilise tähisega piirkonnas, välja arvatud kuivatatud lutsernhein, mida on vaja valguallikaks. Sööt võib olla kas kaitstud geograafilise tähisega piirkonnas toodetud või samast piirkonnast ostetud. Siiski ei tohi ostetava kuivatatud lutserni osakaal ületada 10 % tarbitavast söödast.

Tallede sööt:

Tallesid toidetakse nende esimeses eluetapis üksnes emapiimaga: nad imevad emapiima kuni loomuliku võõrdumiseni. Imetamiskontakt lamba ja talle vahel toimub vähemalt kaks korda päevas, et soodustada võimalikult pikka imetamisperioodi. Mingil tingimusel ei lahutada tallesid oma emadest enne põllumajandusettevõttest väljaviimist.

Kasvatusperioodi lõpus võivad talled lisaks emapiimale saada täiendsööta, mis sisaldab vähemalt 50 % teravilju ja teravilja kõrvalsaadusi. Täiendsööt moodustab maksimaalselt 31 % kogu söödast ja ei pea tingimata pärinema kaitstud geograafilise tähisega piirkonnast.

Tapmine ja tükeldamine:

Talled tapetakse kaitstud geograafilise tähisega piirkonnas. Liha võib tükeldada väljaspool kaitstud geograafilise tähisega piirkonda. Liha võib pakendada kile-, vaakum- või gaaspakendisse.

4.6   Seos piirkonnaga: Keskmassiivi valge tõug on maatõug, millest on saadud puhas tõug:

Ajalooliselt peetakse Keskmassiivi valget tõugu ühe arvuka lambapopulatsiooni haruks, mille nimetus oli vanasti „Caussenards”, kuna nad elasid rohkem kui 2000 aastat Causses'ides, kuivades kivise pinnasega ja vaestes piirkondades, mis ääristavad Keskmassiivi lõunast edelani.

Viimastel kümnenditel tuli kasutusse termin „Blanc de Lozère” (Lozère'i valge tõug), kuna Margeride'is elutsevat populatsioon arendasid edasi loomakasvatajad, kes püüdsid aretada parimatest karjadest pärit loomadest ümaramate vormidega ja rasvasemaid loomi.

Kui tõu levikuala ületas märgatavalt oma esialgse päritoluala piirid, hakati seda lõpuks nimetama vähem piirava nimega Keskmassiivi valge tõug.

Keskmassiivi valge tõu eelised kasvatusviisi puhul: tõu eripärad, mis teevad sellest territooriumiga eriti kohanenud loomatõu:

Keskmassiivi valget tõugu iseloomustab hea kohanemine erinevate, mõnikord raskete oludega toitainevaestes ja põuastes või mägistes maismaapiirkondades peaaegu lageda taeva all. Kõnealune omadus võimaldab loomakasvatajatel pidada lambaid, kes on võimelised pidama vastu halvimates ilmastikuoludes peavarjuta platoodel, rahulduma sellega, mis neil süüa on, ja läbima parema toidu leidmiseks isegi pikki vahemaid.

Lozère'is võib Keskmassiivi valge tõu kindla ülekaalu lihatootmises võrreldes teiste lihalamba tõugudega kanda peamiselt Keskmassiivi valge tõu maatõu omaduste arvele. Kõnealuse liha kvaliteet pärineb kaitstud geograafilise tähisega piirkonnast, kuna see tuleneb imetavate emasloomade ja tallede toidurežiimi omapäradest kõnealuses piirkonnas.

Keskmassiivi valge tõug väljendab oma püsivate maatõu omaduste poolest praegu tugevat seost piirkonnaga.

Karjatamise olulisus kasvatusviisi puhul:

Kokkuhoidlik kasvatussüsteem (karjatamine), millele tugineb kaitstud geograafilise tähisega tallede tootmine, põhineb kohalike söödavarude optimeerimisel: rohi, niidetud hein ja oma tarbeks kasutatavad teraviljad.

Karjatamine toimub seega iseäralikes kohtades, mis vastupidiselt niisugustele aladele nagu rohumaad pakuvad vähe või üldse mitte võimalusi klassikaliseks karjakasvatuseks, mille puhul kasutatakse masinaid (vähemalt majanduslikult vastuvõetaval moel). Asjaomaseid karjamaid peetakse vähe väärtuslikuks või väärtusetuks teiste loomaliikide, nagu näiteks veiste jaoks.

Seega põhineb toote „Agneau de Lozère” eripära tõu puhtuse ja loomade mitmekesisest toitumisest tuleneva suurepärase kvaliteedi ning looduskeskkonda ja esivanemate traditsioone väärtustavast põllumajandustegevusest tuleneva keskkonnakvaliteedi ühendamisel.

Tunnustatud liha

Vaatamata oma maatõu omadustele on Keskmassiivi valge tõug tuntud kui prantsuse maatõugudest kõige tootlikum. Seetõttu kasvatavad loomakasvatajad neid ristamist kasutamata.

„Agneau de Lozère'i” liha on tänapäeval väga tuntud, nagu kinnitavad erinevad ajakirjanduses ilmunud artiklid (üldhuvi-, erialaartiklid) ning peakokkade (David Van Laer, Philippe Groult) arvamusavaldused. Kohalikud ülemaailmselt tuntud restoranipidajad ütlevad Lozère'i talleliha kohta, et see on siidine, peene tekstuuriga ja tihe ning et see oleks otsekui „lõhnastatud rohu aroomidega”.

4.7   Kontrolliasutus:

| Nimi: | Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011 |
| --- | --- |
| Aadress: | 2, rue des Remparts |
| F-40000 Mont-de-Marsan |

Nimi:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Aadress:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel:

(33) 558 06 15 21

Faks:

(33) 558 75 13 36

E-post:

qualisud@wanadoo.fr

4.8   Märgistus: Toote nimetus: „Agneau de Lozère”.

Märgistusel kasutatakse kaitstud geograafilise tähise logo või märget „kaitstud geograafiline tähis”.

---

(1)  ELT L 93, 31.3.2006, lk 12.

---

| 9.11.2007 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 267/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.11.2007

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 267/50

---

Nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 (põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitse kohta) artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

(2007/C 267/17)

Käesoleva dokumendi avaldamine annab õiguse esitada vastuväiteid vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artiklile 7 (1). Komisjon peab vastuväited kätte saama kuue kuu jooksul alates käesoleva dokumendi avaldamise kuupäevast.

KOKKUVÕTE

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 510/2006

„MAZAPÁN DE TOLEDO”

EÜ nr: ES/PGI/005/0291/14.05.2003

KPN ( ) KGT ( X )

Käesolevas kokkuvõttes esitatakse teabe andmise eesmärgil spetsifikaadi põhipunktid.

1.   Liikmesriigi pädev asutus

| Nimi: | Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación |
| --- | --- |
| Aadress: | Paseo de la Infanta Isabel, no 1 |
| E-28071 Madrid |

Nimi:

Subdirección General de Calidad Agroalimentaria y Agricultura Ecológica. Dirección General de Industria Agroalimentaria y Alimentación. Subsecretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Aadress:

Paseo de la Infanta Isabel, no 1

E-28071 Madrid

Tel:

(34) 913 47 53 94

Faks:

(34) 913 47 54 10

E-post:

sgcaproagro@mapya.es

2.   Taotlejate rühm

| Nimi: | Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo |
| --- | --- |
| Aadress: | Paseo de Recaredo, no 1 |
| E-45002 Toledo |

Nimi:

Consejo Regulador de la Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo

Aadress:

Paseo de Recaredo, no 1

E-45002 Toledo

Tel:

(34) 925 22 87 10

Faks:

(34) 925 21 18 12

E-post:

—

Koosseis:

tootjad/töötlejad ( X ) muud ( )

3.   Toote liik

Klass 2.4: Leib, valikpagaritooted, koogid, kondiitritooted ja muud pagaritooted

4.   Spetsifikaat

(määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 4 lõikega 2 ettenähtud nõuete kokkuvõte)

4.1.   Nimetus: „Mazapán de Toledo”

4.2.   Kirjeldus: Nimetus „Mazapán de Toledo” tähistab peeneteralist tahket massi, mis saadakse töötlemata kooritud ja peenestatud mandlite ning suhkru või suhkrute segamisel või sõtkumisel.

Mandlid on peamine „Mazapán de Toledo” koostisaine ja need peavad moodustama suurema osa massist või olema esindatud vähemalt suhtes 1:1 (s.t moodustama 50 % kogumassist). „Mazapán de Toledo” valmistamiseks kasutatakse kooritud magusaid mandlisorte, mille rasvasisaldus ei tohi olla madalam kui 50 %. Seetõttu ei tohi „Mazapán de Toledo” rasvasisaldus olla väiksem kui 26 % (vastates nõutavale mandlite protsendile ning nende minimaalsele rasvasisaldusele).

„Mazapán de Toledo” organoleptilisi omadusi hinnatakse degusteerimise abil. Hindamine põhineb kahel peamisel kriteeriumil.

Haistmis- ja maitsmisaisting: hindamine toimub lõhna- ja maitsemeele abil ning moodustab 66,5 % koguhinnangu punktisummast.

Tekstuur: muud suu kaudu saadavad aistingud moodustavad kuni 33,5 % ülejäänud punktisummast.

Kaitstud geograafilise tähisega „Mazapán de Toledo” märgistatud toodete minimaalne punktisumma peab ulatuma 48 punktini ning kummagi kriteeriumi ükski näitaja ei tohi olla „standardile mittevastav” ega „vastuvõetamatu”.

4.3.   Geograafiline piirkond: Toledo provints.

4.4.   Päritolutõend: Tõenäoliselt pärineb sõna „marzipan” araabia keelest, mida kõneldi al Andalus'is keskajal, kui Hispaania kesk- ja lõunaosas elasid külg-külje kõrval eri rahvad ning kultuurid.

Pärast Araabia valitsemisaja lõppu jätkus Toledo linnas martsipani valmistamine nii kloostrites kui ka muudes rajatistes. Sellest ajast alates on Toledo linna ja provintsi väiketootjad pidevalt käsitsi martsipani valmistatud, kasutades oma ulatuslikku oskusteavet ja laialdasi kogemusi.

Selleks, et tagada tarbijatele „Mazapán de Toledo” ehtsus, peavad kaitstud geograafilise tähisega märgistatud tooted olema valmistatud Toledo provintsis paiknevate tootjate poolt, keda kontrollib toote sertifitseerimisasutus, mis on osa kontrolliasutusest.

4.5.   Tootmismeetod:

| — | Töötlemata mandlid kooritakse, niisutatakse üht või mitut liiki suhkruga ning segatakse kokku. |
| --- | --- |

—

Töötlemata mandlid kooritakse, niisutatakse üht või mitut liiki suhkruga ning segatakse kokku.

| — | „Mazapán de Toledo” valmistamiseks kasutatakse magusaid kooritud mandlisorte, mille minimaalne rasvasisaldus on 50 %. Kasutada võib peedi- või roosuhkrut, mett, glükoosi, sahharoosi või muid looduslikke suhkruid. |
| --- | --- |

—

„Mazapán de Toledo” valmistamiseks kasutatakse magusaid kooritud mandlisorte, mille minimaalne rasvasisaldus on 50 %. Kasutada võib peedi- või roosuhkrut, mett, glükoosi, sahharoosi või muid looduslikke suhkruid.

| — | Segu peenestatakse, sõtkutakse ja pakitakse. |
| --- | --- |

—

Segu peenestatakse, sõtkutakse ja pakitakse.

4.6.   Seos piirkonnaga: Kuigi suhkur ei olnud Euroopas laialdaselt kättesaadav kuni 16. sajandini, mil seda hakati suurtes kogustest Ameerikast sisse tooma, ei ole kahtlust, et seda kasutati palju al Andalus'is ja Sitsiilias, kust seda imporditi Kastiiliasse, Katalooniasse, Portugali ja Mandri-Itaaliasse. Suhkur võistles meega või koguni asendas seda paljude maitsvate magustoitude ja jookide valmistamisel.

Suhkrut segati kuivatatud puuviljadega, eriti mandlitega, et valmistada idamaadele iseloomulikke küpsetisi, mida valmistatakse siiani laias valikus. Nende hulgas on Toledo martsipan, pähklimass (turrones), mandlikoogid, mandlist ja piiniapähklist valmistatud küpsetised (empiñonadas), suhkruga kaetud mandlid ning lisaks veel loendamatu hulk maiustusi, mille retsepte sageli kiivalt varjatakse. Nende nimetused reedavad siiski, et tegemist on araabia päritolu toodetega, näiteks Cuenca alajú või Andaluusia alfajor (tuleneb araabiakeelsest sõnast alhashu, mis tähendab „täidetud”).

Toledo on kondiitritoodete valmistamisest teinud tõelise kunsti, mis pakub hulgaliselt peeni variatsioone, maitsesegusid ja meeldivaid avastusi. Kasutatakse araabia ja heebrea pärandit, kloostritesse suletud nunnade peent tööd ning Toledo kondiitrite vaevanõudvaid ponnistusi. Toledo kondiitritooted, mis on vähimagi kahtlusteta piirkonna peamine kulinaarne eripära, on omandanud tohutu prestiiži ja tuntuse. Carlos V ja hiljem tema poeg Felipe II tellisid Yustes maapaos olles martsipani ja muid kõnealuses suurlinnas valmistatud kondiitritooteid. Sel perioodil tunti Toledo kondiitritooteid laialdaselt kui parimaid Euroopas tänu nende laiale valikule, omapärale ja rafineeritusele. Retseptide nimekiri on lõputu.

Esimese teadaoleva „marzipani” retsepti leiab koka Ruperto de Nola raamatus Libro de guisados, manjares y potajes [Hautiste, maiusroogade ja suppide raamat], mis avaldati Toledos hispaania keeles esmakordselt 1525. aastal, mis langes ajaliselt kokku keiser Carlos V külaskäiguga.

Kuningas Felipe III kiitis 1615. aastal tehtud proklamatsioonis heaks dekreedi Toledo kondiitrite gildi loomise kohta, mille 10. paragrahvis viidatakse martsipani valmistamisele järgmiselt: „Martsipan peab olema tehtud Valenciast pärit mandlisiirupist ja valgest suhkrust ning ei kuidagi teisiti. Kõik selle vastu eksijad saavad iga kord tuhat maravediid trahvi”.

Ka arvukad ajaloolised, kirjanduslikud ja ajakirjanduslikud tekstid tõendavad, et „marzipani” on traditsioonilisest meetodist ustavalt ja järjepidevalt kinni pidades valmistatud paljudes Toledo provintsi eri osades.

Toledo martsipani kuulsus on dokumenteeritud paljudes ajaloolistes, kirjanduslikes ja ajakirjanduslikes teostes, milles on martsipani alati seostatud provintsi nimega.

Ramón de Mesonero Romanos (1803–1882) kirjeldab martsipani kui „geniaalset leiutist”, viidates sellele oma Escenas matritenses: „Mida võiksin ma kinkida oma esimesele armastusele, kelles on ühendatud tundlikkus ja kõige peenem maitse? Karbi” Mazapán de Toledot „vastasin ma vaimustunult, asetades selle lauale.”

Concepción Arenal (1820–1923) pühendab „Jõulumaiusele” ühe oma luuletustest: „Nad avaldavad austust ja toovad kingitusi, Valencia ja Murcia pakuvad laime, apelsine, datleid ning granaatõunu, värskeid viinamarju ja kuivatatud viigimarju. Alicante ja Jijona lähetavad kõvasid ja pehmeid pähklimaiuseid, mis kahvatuvad” Toledo marzipani „kõrval. Malaga saadab rosinaid.”

La Regenta autor Leopoldo Alas Ureña (Clarín) (1852–1901) kommenteerib ajakirja „Museum” artiklis mitmeid Emilia Pardo Bazáni töid: „Nende kahe armulugu tekitab lugejais tunde, nagu sööksid nad terve päev kuivada lastud huevos hilados't [magus munaroog] või” Mazapán de Toledot„, mis maitseb selle karbi järele, või kuivanud keeksi ...”

Enrique Gaspari (1842–1902) operetis La tribu Salvaje, mis esietendus 23. mail 1901, on stseen, mis toimub klassiruumis, kus lapsed esitavad lauldes korrutustabelit ning õpetaja otsustab „värskendada pisut nende mälu Hispaania poliitilise, tööstusliku ja põllumajandusliku geograafia koha pealt”. Selle käigus peavad õpilased seostama eri linnu nende kõige tuntuma ja eripärasema tootega: „Gijonis valmistatakse siidrit, Toledos martsipani”.

Benito Perez Galdos (1843–1920) veetis pikki perioode Toledo linnas, kus toimub mõne tema romaani tegevus. El audaz'is mainitakse Mazapán de Toledot kahel korral. Fortunata y Jacinta's leidub samuti mitmesuguseid viiteid „Mazapán de Toledole”, mis on alati seotud ettevalmistustega jõuludeks. „Mazapán de Toledole” tänapäeval omane tunnustus ja tuntus ilmneb arvukates pidustustes ning eri meediakanalite, prestiižikate gastronoomiaalaste teejuhtide ning tuntud restoranide antud arvustustes. „Mazapán de Toledo” kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi omadussõnu: oivaline, klassikaline, tüüpiline, erakordselt tuntud, ülikuulus ning kõige enam — gastronoomiline suursaavutus. Toledo tuntuimate kondiitrite poeaknad on traditsiooniliselt kaunistatud martsipanist suure hoole ja armastusega valmistatud religioossete, heraldiliste ja igapäevaelu stseenidega. Selle illustreerimiseks oleme lisanud foto Toledos Santo Tomé tänaval asuva poe aknast, millel on martsipani kasutades imetlusväärse täpsusega kujutatud Toledo katedraali „Lõviväravaid”.

Sajandeid tagasi levisid meisterlike käsitööliste algupärane retsept ja kogemused ka linnamüüridest väljapoole ning seetõttu on ka neis provintsi osades, kus asuvad martsipanitehaseid, martsipaniga seotud kohalikud pidustused ja traditsioonid. Martsipani toodetakse traditsiooniliselt Sonsecas, Gálvezis, Consuegras, Fuensalidas, Polánis ning muudes linnades.

Martsipani mainitakse järgmistes prestiižikates gastronoomilistes teejuhtides:

Michelin Guide: „Toledo tähtsaim gastronoomiline hõrgutis on kindlasti äärmiselt kuulus” Mazapán de Toledo„, mida valmistatakse mandlitest ja suhkrust.”

Guía Campsa: „Toledos on suur hulk muuseume ning avastamist ootavaid oivalisi roogi lisaks nende kuulsale martsipanile.”

„Mazapán de Toledo” on Toledo tuntuimate restoranide, nt Casa Aurelio, Venta de Aires, Adolfo ja La Catedral magustoidumenüüs ning osa neist soovitab magustoiduks just oivalist„Mazapán de Toledot”.

4.7.   Kontrolliasutus:

| Nimi: | Servicios de Inspección y Certificación, S.L. |
| --- | --- |
| Aadress: | C/ Ciudad, no 13-1o |
| E-45001 Toledo |

Nimi:

Servicios de Inspección y Certificación, S.L.

Aadress:

C/ Ciudad, no 13-1o

E-45001 Toledo

Tel:

(34) 925 28 51 39

Faks:

(34) 925 28 51 39

E-post:

—

Sertifitseerimisasutusena vastab kontrolliasutus Servicios de Inspección y Certificación, S.L. standardi EN 45011 nõuetele.

4.8.   Märgistus: Toote „Mazapán de Toledo” märgistus sisaldab tähist „KAITSTUD GEOGRAAFILINE TÄHIS MAZAPÁN DE TOLEDO” ja logo, mis viitab kontrolliasutusele, mis on toote sertifitseerimisasutus.

Tooteid, mille peamine koostisosa on kaitstud geograafilise tähisega „Mazapán de Toledo”, võib klientidele turustada pakendis, mis on tähistatud märkega Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo [Valmistatud kaitstud geograafilise tähisega „Mazapán de Toledost”] ilma ühenduse logota tingimusel, et:

kaitstud geograafilise tähisega sertifitseeritud „Mazapán de Toledo” on ainus martsipanimass, mida on tootes kasutatud, ning

tähist Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo kasutavad selleks volitatud isikud.

Valmistatud toodetel tähise Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo kasutamise loa annab kaitstud geograafilise tähise „Mazapán de Toledo” reguleeriv asutus, kelle valduses on intellektuaalomandi õigused, mis antakse kaitstud geograafilise tähise „Mazapán de Toledo” registreerimisel.

„Mazapán de Toledo” kaitstud geograafilise tähise reguleeriv asutus kannab asjaomastesse registritesse kasutajad, kellel on lubatud kasutada tähist Elaborado con Indicación Geográfica Protegida Mazapán de Toledo, ning tagab, et kaitstud tähist kasutatakse õigesti.

---

(1)  ELT L 93, 31.3.2006, lk 12.

---